gmp认证现场检查要点

关键词：认证现场方案检查

第一篇：gmp认证现场 检查 要点

GMP认证现场检查方案及现场检查需要资料(饮片企业)—GMP审计方案

GMP认证现场检查方案

根据......(此处省略N句形式开头)，检查方案如下：

一、概述

......(此处介绍被认证公司的申请情况和认证范围简介等)。

二、检查时间和日程

(一)检查时间

...年...月...日至...年...月...日(正常情况三天时间)

现场检查的时间以保证检查质量为前提，检查组根据现场检查实际需要，经中心同意后可延长现场检查时间，以核实查清问题为原则。

(二)日程安排第一日：

08：00-09：00

首次会议;

双方会面;

公司简要汇报药品GMP实施情况;

检查组宣读药品认证检查工作记录、确认认证范围;

检查组介绍检查要求和注意事项。 09：00-12：00

检查组根据企业情况制定/修订检查清单;

检查组查阅GMP认证申报资料;

检查组查阅本次认证剂型(品种)的下列资料：

产品质量标准

生产工艺规程

关键工艺参数及其控制范围

生产过程控制

培训计划

厂房设施设备预防性维护计划

仪器仪表校准计划

验证总计划

12：00-14：14：30-17：

17：30-18：第二日：

08：30-10：

变更控制操作规程

偏差处理操作规程

OOS处理规程

CAPA操作规程

产品质量回顾分析操作规程 30

休息

厂区周围环境、总体布局;

仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制;

生产厂房的设施、设备情况;

生产车间的生产管理与质量控制。 00

检查组日小结，与企业进行必要的沟通。 30

厂区周围环境、总体布局;

仓贮设施、设备及物料的接收与质量控制;

生产厂房的设施、设备情况;

生产车间的生产管理与质量控制。

10：30-12：00

质量控制实验室。 12：00-14：30

休息

14：30-17：30

机构设置与人员配备、培训情况;

药品生产与质量管理文件;

生产设备、检验仪器的管理、验证或校准;

与有关人员面谈。

17：30-18：00

检查组日小结，与企业进行必要的沟通。

第三日：

8：30-10：00

机构设置与人员配备、培训情况;

药品生产与质量管理文件;

生产设备、检验仪器的管理、验证或校准;

与有关人员面谈。

10：00-12：00

对检查情况进行小结，查看基于风险和系统确定检查项

目的疏漏内容，对疏漏项目补充查阅。 12：00-14：30

休息

14：30-17：30

检查组综合评定、撰写检查报告。 17：30-18：00

末次会议：

检查组与企业沟通，并宣读现场检查报告，双方确认本

次检查结果。

三、检查项目

依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定，并结合该公司认证检查品种的实际情况，基于风险管理的原则，以生产工艺为主线，从人、机、料、法、环五个方面确定检查清单及重点检查内容。

该企业为新建企业首次GMP认证，检查重点：企业组织机构是否健全、厂房设施能否满足生产要求、文件制定是否合理、主要设备及工艺是否进行了验证，检查主要是针对未来的管理，具有前瞻性，也就是看企业现有的生产条件和管理方式能否为将来生产出合格的产品提供可靠的保证。

(一)最近一次监管部门检查缺陷项目的整改落实情况，并在检查报告中专述(必须逐项表述)。

(二)检查组应对企业产能进行评估，并在检查报告中专述。

(三)企业关键人员以及质量保证、质量控制、生产、仓储等人员在职在岗情况(重点核实生产、质量负责人和生产、质量部门负责人、QA、QC在岗情况，是否有兼职)和实际履职能力(以实际操作评估其履职情况，尤其是仓储、生产操作和质量检验、质量保证人员)，并在检查报告中专述。

(四)该企业为新建企业首次申请GMP认证，请注重核查其所生产产品的炮制工艺、厂房、设施、设备等的验证情况，并在检查报告中专述。

(五)按照相关要求，中药饮片生产企业应有独立的生产厂区，用于其他生产经营的物品不应放在生产厂区内，请注重核查其是否具有相对独立的厂区，厂房布局是否合理，因普通饮片、毒性饮片生产、仓储、化验室均在同一建筑内，应重点核查其人物流走向的合理性，防止交叉污染、混淆与差错的措施，并在检查报告中专述。

(六)请注重检查车间建筑内所有安全门(非玻璃可打开的防火安全门)是否制定了有效的措施防止人员随意出入以及实际执行情况，并在检查报告中专述。

(七)数据可靠性(真实、完整)是药品生产和质量控制基本要求，请注重检查纸质记录和电子记录可靠性，并在检查报告中专述。

(八)《中国药典》(2015年版)已于2015年12月1日实施，请检查组关注企业生产品种的质量标准、检验操作规程等文件是否已按规定进行检验方法学验证或确认后修订，并在检查报告中专述。

(九)请检查组准确填写生产品种(原药材和成品)检验条件(含炮制方法、质量标准收载、对照品、对照药材、检验仪器)一览表，企业不能全检的品种请在一览表中标明，同时在备注栏注明所缺少的对照品(对照药材)或仪器等，并打印纸质件，确认后全体检查员签名，随检查报告交回中心。

(十)根据企业实际情况制定检查清单后请打印纸质件并全体检查员签名，随检查报告带回中心。

(十一)在检查中如发现企业存在安全生产管理方面隐患，应及时告知市局及企业，市局应督促企业整改，采取有效措施消除安全隐患。

现场检查至少包括但不局限以下内容：

1、机构与人员

组织机构及关键人员的设置;

关键岗位操作人员、产品放行人的管理及培训情况; 人员健康、卫生习惯及人员着装情况。

2、厂房与设施竣工图纸; 生产区的布局; 生产区的清洁;

质量控制区、仓储区、辅助区的设置情况。

3、设备

仪器、仪表的校准情况; 设备的性能确认;

设备的使用情况及使用日志; 设备的清洁、维护、维修情况; 设备的生产能力与生产规模相适应情况。

4、物料与产品

物料与产品的接收、贮存、放行、使用情况及其相关记录管理情况; 直接接触药品的内包装材料是否具有合法来源。

5、确认与验证工艺验证情况; 关键设备确认情况; 关键设备清洁验证情况。

6、生产管理

生产操作与中国药典或炮制规范的一致性情况; 生产设备与器具的清洁情况; 生产设备与器具的状态标识; 批生产记录; 称量设备的校准情况。

7、质量保证与质量控制物料、中间产品、待包装产品及产品的审核、放行情况; 物料与产品的取样、检验、记录及报告情况; 主要物料供应商的审计情况; 实验室管理情况。

8、发运与召回成品的发运管理情况; 召回情况(模拟召回)。

检查组应告知企业将存在缺陷立即改正，不能够马上改正的，需提出改正计划报市食品药品监督管理局，市局应对其存在问题的整改情况进行督促检查，并于15日内整改复查报告、市局意见和企业整改材料一并报省局药化生产监管处及省食品药品审评认证中心各一份，中心收到企业整改报告和计划方可办理相关手续。

现场检查需要的资料目录(现场检查方案)

1、近几次检查的结论和报告; 产品质量回顾分析;

趋势分析清单(产品、原辅料、制水、环境监测、关键工艺参数)变更清单;

偏差调查清单;

上次检查缺陷项目整改报告; 用户投诉及产品召回情况; 确认与验证清单; 偏差处理、变更控制管理文件。

2、现行文件目录，文件发放记录;

关键文件会审记录;(文件管理规程、变更管理、偏差管理、物料管理、供应商管理、产品召回、退回记录等)

取样管理规程;(人员培训、考核、授权，工具是否关注一般饮片和毒性饮片使用不同的工具，人员保护、取样量、取样方法、代表性)

3、仪器清单、仪器校验清单、仪器维护保养计划及记录、仪器预防性维护计划; 产品质量档案;

成品留样观察登记、检验记录、结果汇总表、观察总结; 留样样品帐卡，要求帐卡物一致; 纠正措施和预防措施管理规程;

产品质量回顾分析;(环境、厂房设施、生产设备、检验仪器、生产工艺、产品质量)

4、首次会议人员签到复印件;(核对生产记录、检验记录、文件签收、确认与验证、培训人员签到表的笔迹)

5、验证总计划，验证领导小组和实施小组成立文件; 生产设备验证清单、方案、记录; 检验设备验证清单、方案、记录; 生产工艺验证清单、方案、记录;

验证方案、验证台帐、验证报告、验证结论、验证数据、评价和建议; 2015年版药典执行前的人员培训、方法验证、文件变更;

6、人员培训计划(外部和内部培训)，文件培训是否在相应的文件生效前完成，培训人员考核，培训效果评估，培训老师要求，培训总结;

7、合格供应商目录;(供应商审计，仓库有无此清单，是否对照清单进行验收，注意辅料标准和注册证，内包材注册证，进口药材要有进口注册证且关注有效期)

8、GMP认证领导小组，自检小组，供应商审计评估小组，风险管理小组，药品召回小组，变更控制小组，偏差处理小组，验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件。不良反应是否成立组织，专人负责。

9、风险评估报告;

环保合格证书，消防合格证书，饮用水检测报告定期监测记录; 洁净区省、市所检测报告，企业检测程序、记录; 洁净区清洁、消毒记录、验证报告、工作服清洗记录。

第二篇：药品GMP认证化验室检查要点

检查化验室前应了解企业生产的品种及其质量标准，以检查其是否具备与生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器及设备。

一、质检设施的要求

化验室一般由理化实验室、标准溶液室，天平室、生物性能实验室、仪器室、高温加热室、中药标本室、包材检验室、洗刷室、留样观察室、化学试剂库(少量)、实验动物房、资料室、更衣室、办公室等组成。应与生产区分开。生物检定，微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行，实验动物房应与其它区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动，潮湿或其他外界因素影响的设施。GMP检查对质检设施的要求涉及的条款有280

1、280

2、290

1、300

2、3003。

(一)理化实验室，用来做理化检验的场所。主要是进行物理学指标和化学分析的场所。检查理化实验室主要是检查实验室是否具备与生产品种相适应的设施和仪器。

理化实验室首先应该具备基本的实验设施，主要的设施有实验操作台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻度吸管支架等设施。同时还要有必要的通风设施和避光设施。实验操作台应防滑、耐酸碱，易于清洁，而且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。通风厨不能用家用抽油烟机代替。通风厨内不应有电源插座、开关。使用有机溶剂还应该配备防爆电机和开关。洗刷池应耐酸碱。

其次要检查玻璃计量器具的校验情况，玻璃计量器具主要有移液管、滴定管、刻度吸管、量瓶等。检查时应对照玻璃计量器具的编号查看原始校验记录。

再次要检查化学试液的配制和储存情况。化学试液的配制可以选取某一实验环节所涉及到的若干种化学试液，查看配制记录是否符合要求。检查化学试液储存时首先查看标签贴法和内容是否正确和完整，试液盛装的容器是否符合要求，比如硝酸银试液要储存在棕色细口试液瓶中，氢氧化钠溶液是否储存在具胶塞的玻璃瓶或塑料瓶中。

理化实验室应有温湿度计。

(二)滴定液标化室是用来配置和储存滴定液的场所。

滴定液标化室内温湿度应符合规定，温度为15～25℃，湿度为45～65%，应该配备空调，同时要按照滴定液的储存要求配置滴定液储存柜。

检查滴定管是否已经校验且在有效期内，查看滴定液配制和标定是否符合规定，比如硫代硫酸钠滴定液是否在配制并储存一个月之后进行标定，校正因素F值是否符合要求，涉及到毒性化学试剂时领用记录和使用记录是否完整。

1 滴定液的配制记录是否完整，比如原始滴定数据、恒重过程记录等。

滴定液的储存是否符合储存条件，对照标配记录查对有效期，领用记录是否完整等。

(三)天平室设置是否防震动，是否避光，温湿度应符合规定，温度为15～25℃，湿度为45～65%，是否具备温湿度控制的设施或设备。要查看天平的精度和数量是否符合品种要求，是否具备十万分之一天平，称量毒性化学试剂是否使用专用天平。

是否按照规定进行维护和保养，是否定期效验且在明显的部位粘贴效验合格标志。是否有天平的维护、保养记录和维修记录，是否有使用记录，使用记录内容是否完整。在检查天平的维护和保养时，要检查天平使用后是否关闭，天平内部是否干净整洁，干燥剂是否变色等。在检查使用记录时可以选择某一检验项目，对照其使用的供试品和化学试剂从头核对称量记录，以检查记录是否真实完整。

(四)生物性能实验室主要由准备间、操作室和辅助间构成。操作室一般应包括无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室，生物检定室，细菌内毒素检查室(不需要无菌操作条件)，不溶性微粒检查室。

操作室的设计是否符合要求，送回风系统是否合理，操作间内部是否简洁无杂物，易于清洁和消毒。

准备室中灭菌器压力表是否效验，灭菌前和灭菌后的物品是否分开储存，灭菌后的物品是否标示有效期。

培养基的配制、使用记录是否完整，配制数量与使用数量是否相吻合，储存条件是否符合要求。

辅助间主要是存放培养箱和冰箱等，是否具备生化培养箱，培养箱指示温度是否与培养物要求相符合，培养物是否登记，是否有培养记录，如植被好的培养基应在2～25℃避光保存，保存在非密闭容器中应在3周内使用，保存在密闭容器中应在一年内使用，所用菌株不得超过5代，传代、灭活应有记录，无菌检查法应培养14天，注意供试品的取样量，无菌及微生物检查采用薄膜过滤法的要增加检验数量，其检验量不少于直接接种法的总量。

(五)仪器室可以分为普通仪器和精密仪器室，无论普通仪器室或精密仪器室温度湿度和必要的通风等均应符合仪器的自身要求。如液相色谱仪的检测器为蒸发光检测器的，则要求有良好的排风设备，气相色谱仪如果配置的是氢气瓶，则必须存放在远离实验室的安全位置。

多种仪器一起存放时，不应该互相影响，各种仪器均应有仪器的维护和保养记录，有维修记录，有使用记录，有明显的状态标志和校验标志。各种记录内容要完整，记录要及时，真实(3701)。

(六)化学试剂库应该具备良好的通风设施，应该分为普通化学试剂的存放和毒性化学试剂

2 的存放，同时化学试剂又有储存温度或湿度的要求。(7503)

化学试剂应该按照类别编号分别存放，有入库和出库记录。

毒性化学试剂应该专柜双人双锁储存，并建立严格的管理制度，有入库出库和使用记录。对照品、基准试剂是否按规定存放，并有专人管理，使用及配制是否有记录。有温度储存要求的场所，应有温度、湿度记录。有有效期规定的应该在效期内使用。

化学试剂应该按照不同的级别使用，数量不可过多，注意通风。

(七)烘箱、高温炉应存放在高温加热室。

(八)留样观察室根据产品储存条件的需求，设置相应的留样观察室，主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、或冷冻或冷藏留样观察室。

留样观察室温度指示应与产品储存要求一致，温度记录要真实、及时、完整，注意下列名词术语的表示：遮光指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器;密闭指将容器密闭，以防止尘土及异物进入;密封指将容器密封，以防止风化、吸潮，挥发或异物进入;熔封或严封指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染;阴凉处指不超过20℃;凉暗处指避光并不超过20℃;冷处指2～10℃;常温指10～30℃;除矿物药应置干燥洁净处不做具体规定外，凡贮藏项未规定贮存温度的是指常温，并不是无温度限制。

留样观察分为法定留样及重点观察留样，留样数量及时间应符合要求。留样观察项目应合理，记录应完整并定期分析，上报结果。

二、检验项目的检查及要求

(一)生产中日常监测项目

洁净室(区)空气净化检测(150

1、1502)

检查相应的洁净室(区)洁净度检测报告，是否按规定定期检测，数据是否符合要求。 2.工艺用水的检测(7101)

各种水质的检验均应有检验报告书及原始记录。检查检验记录是否按规定检验周期定期检验。检验记录、包括岗位自检记录是否完整。

检查制水用水车间或岗位是否配备了规定监测项目的监测仪器、器具及试液。纯化水水的电导率、PH值、氯化物、氨盐等检测项目应每两小时监测一次，应在制水岗位上完成。

3.物料取样(3902)

检查是否按规定取样，取样数量是否合理。

3 (二)药品检验质量控制中应注意的问题

不同剂型、不同品种的检验项目也不同，可依据法定及内控质量标准的检验项目检查其报告书。检查报告书时一定要核对原始记录。

[处方 ] [性状]

[鉴别] 包括经验鉴别(药材)、显微鉴别、理化鉴别(一般鉴别、分光光度法试验、色谱鉴别等)。

[检查]

检查项下规定的各项是指药品在加工、生产、和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。

不同剂型需要检查的项目也不同，检查报告书时应注意是否漏项及检查的项目是否准确。 [含量测定]

中药制剂的含量测定方法有重量分析法、容量分析法、分光光度法、薄层色谱扫描法、高效液相色谱法，气相色谱法及其他理化检测方法。药品的含量(%)，除另有注明外，均按重量计。如规定上限为100%以上时，是指规定的分析方法测定时可能达到的数值，为规定的限度或允许偏差，并非真实含量;如未规定上限时，是指不超过101.0%。除另有规定外，对照品应置五氧化二磷减压干燥器中干燥12小时以上使用。

检查时需注意的问题：

仪器是否定期校验及维护. sop是否具有可操作性. 仪器配置是否符合检验要求.：

实验室条件是否符合不同配置的仪器的要求. . 根据检验项目所使用的仪器、对照品、标准溶液、菌种等，检查使用记录。不同剂型、规格的检验项目制定是否正确。检验项目采用方法是否正确。

是否附相应图谱，图谱分析是否合理。图谱数量是否符合要求是否按规定进行平行实验。相应计算方法是否正确。

原始记录是否完整。(报告书原始记录参考)

三、常用检验仪器及设备

1、天平

称量物体质量的工具。实验室所用天平分为：架盘天平、扭力天平、电子分析天平。标准品称量需具备十万分之一分析天平。

2、紫外可见分光光度计是通过被测物质在紫外光和可见光区的特定波长处或一定波长范围

4 内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性定量分析的仪器。常用于鉴别、检查及含量测定。

3、红外分光光度计是通过被测物质在红外光区的特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性定量分析的仪器。常与其他理化方法联合使用，作为有机药品重要的鉴别方法，特别是许多药品化学结构比较复杂或相互之间化学结构差异较小，当用颜色反应、沉淀、结晶形成或紫外-可见分光光度法不足以相互区分时，红外光谱法更是行之有效的鉴别手段。

4、原子吸收分光光度计

位于光谱的紫外区和可见区。用于重金属及有害元素铅、镉、砷、汞、铜的测定。根据蒸气相中被测元素的基态原子对其原子共振辐射的吸收强度来测定试样中被测元素的含量。

5、薄层色谱扫描仪，系指用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱中可吸收紫外光或可见光的斑点，或经激发后能发射出荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于杂质检查或含量测定。

6、高效液相色谱仪

具有分离性能高，分析速度快，灵敏等特点，已成为含量测定首选方法。是用高压输液泵将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，经进样阀注入供试品，由流动相带入柱内，在柱内各成分被分离后，依次进入检测器，色谱信号由记录仪、积分仪或数据处理系统记录。现在的液相色谱仪一般都做成一个个单元组件，然后根据分析要求将各所需单元组件组合起来。最基本的组件是高压输液泵、进样器、色谱柱、检测器(紫外、二极管阵列、荧光、电化学、示差折光、蒸发光散射、质谱等)和数据系统(记录仪、积分仪或色谱工作站)。根据需要配置流动相在线脱气装置、梯度洗脱装置、自动进样系统、柱后反应系统和全自动控制系统等。

7、气相色谱仪

是采用气体为流动相(载气)流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。用于含挥发性成分的鉴别、含量测定、农药残留量测定、乙醇量测定、甲醇量检查等。气相色谱仪由载气源(氦、氮和氢气)、进样部分(直接进样和顶空进样)、色谱柱(填充柱和毛细管柱)、柱温箱、检测器(火焰离子化检测器、热导检测器、氮磷检测器、火焰光度检测器、电子捕获检测器、质谱检测器)和数据处理系统组成。

8、微粒检测仪

用以检查溶液型静脉用注射剂、静脉注射用无菌粉末或注射用浓溶液中不溶性微粒的大小及数量。测定前的操作要求在层流净化台中进行。

9、崩解仪

指固体制剂在检查用于崩解时限、溶散时限的检查。

10、融变时限测定仪

用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。

11、其它

溶出度仪、显微镜、韦氏比重秤、熔点测定仪、旋光仪、折光计、电位滴定仪、

5 酸度计、毛细管电泳仪、软化点测定仪、尘埃离子计数器、生化培养箱、高温炉、烘箱等 . 不同剂型品种的企业，其对化验室的设置和要求也是不同的。化验室的设施、仪器的配备应该与其品种相适应。因此，在实际检查过程中，应该具体情况具体分析，不能一概而论。当然，药品生产企业的质量检验系统也有其相同之处，那就是必须符合国家药品质量标准对药品检验的要求，符合药品GMP规范对检验工作的要求。

第三篇：兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问

1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

(1) 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员; (2) 与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

(3) 与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备; (4) 符合安全、卫生要求的生产环境;

(5) 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

2、 (对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的?答：有下列情形之一的，为假兽药：

(1) 以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的; (2) 兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的; (3) 国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

(4) 依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的;

(5) 变质的; (6) 被污染的;

(7) 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、质量管理在生产过程中是怎样进行的?

答：(1)生产过程的质量控制范围应由质保部和生产部共同制定，并形成书面技术档案;

(2)生产过程的质量控制工作大致可分为两种类型，一是由各级质监员管理性的过程控制;二是检查性的过程控制; (3)生产过程的质量控制与监督工作是由车间与质保部共同完成的;

(4)生产过程中的质量控制所有要检查或检验的项目由公司根据产品质量控制要点和产品质量因素影响重要程度来决定。检查或检验后，应填写检查或检验记录; (5)生产过各的质量控制应当制定书面的控制规程。对于可能影响成品质量特性要有书面的检查或检验规程;

(6) 各级质量监督员，要按照生产品种的工艺要求和质量标准，检查半成品、成品质量和工艺卫生情况并做好记录，填写半成品及成品质量月报。

4、有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定?

5、车间QA职责是怎样订的，出现异常情况如何处理?

答：车间质监员的职责如下：

(1) 负责车间生产过程的质量监督检查，保证工序质量处于受控状态，对出现质量异常波动有追查责任; (2) 负责监督检查车间执行SOP的情况，对一切违反SOP操作的行为予以阻止及监督改正。 (3) 负责车间清场检查工作的验收，并签发清场合格证; (4) 负责监督检查生产卫生工作和车间生产各工序的生产前检查; (5) 负责监督检查批记录，保证其真实、及时的填写，对违规行为予以指出并督促其改正; (6) 负责成品的批记录资料的集中、审核、评价并出具成品的批评价报告。 (7) 负责追查产品质量事故和质量偏差发生的原因，并提出处理意见，监督整改措施的实施。 (8) 负责原辅料、包装材料、中间产品的质量评价，填写放行审核报告。 (9) 对因工艺处方改革或生产过程中出现问题的品种负责提出并监督其稳定性考察。

出现异常情况应作如下处理：

(1) 立即报告车间主任、生产部经理、质保部，出现偏差的岗位人员填写“偏差报告单”。 (2) 收集了所有信息后生产部经理、车间主任、质保部经理、QA、QC等有关人员共同调查原因，质保部对偏差的后果作出最终评价： (3) QA负责完成“偏差调查处理记录”，一式两份，经岗位操作者、车间主任、生产部经理签字，质保经理批准后，一份QA存档，一份附于批记录后。 (4) 车间按批准的处理方案组织实施。措施实施过程要在QA控制下进行，并详细记入批记录，同时将“偏差报告单”及“偏差调查处理记录”附于批记录之后。 (5) 若本次偏差可能影响相连批次产品时，质保部负责采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认质量合格方可放行。

6、如何制定批号?答：批号的含义：在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。用于识别“批”的一组数字或字母加数字称为批号。

批号的组成：生产批号采用6位编号“ABCDEF”。其中“AB”为年份，“EF”为月份，“GH”为流水号。批号的划分：水针剂：以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一个批号。

粉针剂：以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一个批号。

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溶液剂：以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

粉、散、颗粒剂：以分装前使用同一台混合设备一次混合量生产的均质产品为一批。

7、库房标签和说明书是怎样管理的?

答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。质保部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

(2)标识包装材料必须专人管理，专人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。

8、 (对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否?

答：(1)入库物料分区、分类、分库存放，物料总账、分类账、库位卡齐全。

(2)同一物料不同供应商分开存放，不同生产批号分开存放。 (3)剧毒化学品等特殊物料应分别专库(柜)存放。 (4)易燃易爆品、强腐蚀性物料存放在专门的特殊品库。

(5)标签、说明书等外包装标示材料按品种、规格分类，专库、专柜存放，上锁由专人管理。

(6)有温度要求的物料存放在与其温度相适应的阴凉库内，仓库温湿度每天9：30-10：30，14：00-15：00各记录一次。 (7)液体物料、固体物料分开存放，易发生反应的两种物料应分开存放(如酸和碱)。 (8)防火、防护措施不同的物料分开存放。 (9)内包材应专区存放。

(10)各物料应摆放在货架上，或码成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少15cm，距墙面、天棚、暖气、水管等的间距不得少于30cm。距库房内各种电器设施、设备间距不得少于50cm。

(11)货位码放合理，不得妨碍库房道路通畅。 (12)搬运码放时应轻拿轻放，不得倒置，货物标签应向外。

9、为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?答：为确定产品贮存期、为有效期提供数据及考察有效期内产品的质量稳定性。

规定：①观察方法(一般留样：每月观察性状和外包装一次;重点留样：除一般留样观察外，还按规定时间做全检[第

3、

6、

9、

12、

18、

24、36个月];

②留样量(一般留样：3次全检量，重点留样：7次全检量;

③留样批次：一般留样每批留，重点留样：一季度之内≥5批，取第5或6批为重点留样;一季度之内<5批，延续下一季度取第5或6批为重点留样;全年不足5批的取最后一批为重点留样;设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样;新产品报批重点留样;出现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。 ④贮存条件：与产品贮存条件相同。

10、库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理?答;每月一次

11、对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?

答：车间剩余未使用瓶应统计好数量，并填好“退库单”，经QA确认后退回仓库。仓库管理员复核数量后在“退库单”上签字。

12、成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定?答：随机取样(具代表性)，3次全检量，依据取样管理规程。

13、供应商的评估是怎样进行的?答：供应商的评估程序：

1、初步选择。将企业制订的质量标准与供货单位提供的质量标准进行对照，若符合，应进一步了解供货单位的情况(人员、证照、产品生产设备、产品工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等)。

2、索样检验。初选合格后，向厂家索取小样，送质保部检验。

3、质量审计。小样合格后，质保部会同采购供应部按质量审计的要求正式对供货单位进行调查(

1、证照齐全，且有主管部门批准的允许生产该产品的法律文件;

2、厂房设施与设备能符合物料生产质量要求;

3、生产过程与质量保证体系完善;

4、产品包装符合要求，质量安全，信誉良好;

5、各种文件及记录规范、科学、合理;

6、人员素质高，技术力量雄厚)。

4、工艺验证。供货单位1-2年审查一次;每种物料选择2-3家质量审计合格的供货单位。

14、口服液车间出库剩余标签怎样处理?

答：生产过程中剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理;已打印的标签及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。

15、兽药生产的最高法规是什么?答：兽药管理条例。

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16、标签、说明书怎样审定和使用?

答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致;质保部将标准样本分发给相关部门(储运部、采购供应部、生产部等)作为验收核对标准。

17、国家新兽药分为几类?答：国家新兽药分为五类。

1、我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。

2、我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。

3、我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。

4、改变剂型或改变给药途径的药品。

5、

增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。

18、你们对原料是怎样评价的?

19、口服液车间怎样消毒?消毒液怎样配制?

答：1.日常消毒

1.1.每日工作前开启用消毒剂擦拭房间内工作台、设备、容器、工艺管线表面，擦拭地面、墙面。

1.2.每日开启臭氧发生器60分钟，通过送风管道对空调净化系统及洁净区进行消毒，消毒后空调净化系统至少运行1小时后才能进人，以保证去除空气残留的臭氧，保护人身安全。

2.大消毒

2.1.洁净区内每两个月进行一次大消毒。

2.2.新建成的空调净化系统、停用时间超过一个月的空调净化系统、受到严重污染的洁净区域应进行大消毒后才能投入使用。 2.3.消毒方法：甲醛薰蒸法

将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。甲醛用量为15-25ml/m3。

2.4.消毒结束后排风，关闭回风阀。打开排风系统、空调风机。排风系统运行至少8h。排风结束后，关闭排风系统，打开回风阀、除湿机，使除湿机正常运行。以人眼不感到刺激，无异味为排风效果良好。

消毒剂的配制：

1. 0.1%新洁尔灭溶液的配制

配制：取一定量的5%新洁尔灭溶液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，比例为1：50，搅拌均匀即得。用途：皮肤、水池、地漏的消毒。 2. 75%乙醇溶液

配制：取一定量的95%药用乙醇，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为100：27搅拌均匀即得。乙醇易挥发，配制后将瓶盖好。用途：皮肤、器具的消毒。 3. 2%来苏尔溶液

配制：取一定量的50%来苏尔溶液，倒入配制瓶，加纯化水或注射用水，比例为1：25搅拌均匀即得。浓的来苏尔有一定腐蚀性，注意不要溅入眼睛及面部。用途：墙壁、地面的消毒。 4. 1%Na2CO3-1%石碳酸溶液的配制

配制：100g碳酸钠溶于10000ml纯化水或注射用水，再加100ml石碳酸，搅匀。用途：墙壁、地面的消毒。 5. 0.3%的84消毒液

配制：取一定量的84消毒液倒入配制瓶，再加纯化水或注射用水，加水比例为1：300，搅拌均匀即得。用途：水池、地漏、墙壁、门窗的消毒。

20、你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什么?处理过退货和收回吗?

答：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位、地址、发货日期、检验报告编号、运输方式、发货人、成品出库单编号;目的是根据销售记录能追查每批产品的售出情况，必要时能及时全部追回。

21、 GMP的全称是什么?

答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

22、产品放行的规定是什么?答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。产品放行的依据是什么?答：根据成品审核放行单和质保部的检验合格报告单。

什么是合格产品，怎样放行?答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品;放行前应由质保部对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过

23、

24、

程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人员签字后方可放行。

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25、工艺用水的概念?纯化水在规范中规定是怎样贮存的?

答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，流速宜大于1.5m/s。

26、批生产记录的内容有哪些?答：

1、组成：生产计划单和生产指令;各工序岗位操作记录;各工序的交接记录;中间品、半成品的质量控制记录;工艺查证记录;各工序的清场记录;质量检验报告等。

2、内容：编号;产品名称、规格;生产批号，生产指令;开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期;各工序生产负责人、操作者及检查员姓名;各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名;各工序采用的原物料名称、规格、质量及数量;工艺过程各种关键参数及产出数量;各工序使用的设备及使用情况;各工序生产过程质控记录及质控人员姓名;各工序的物料平衡及评估和说明;本批产量;本批产品成品检验记录及报告单号码;对特殊情况的纪要和注释;该产品生产负责人签名。

27、装箱时应怎样进行?如果装错后有什么不良影响?答：按包装指令核对其内容。

28、标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?环境达不到时应怎样?

答：应按标准溶液项下的贮存条件管理;温湿度要求的控制是通过空调和除湿机来达到;环境达不到时应现配现用。

29、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求?

答：①用空白料或代用品模拟生产;②用产品实物试生产;③进一步观察运行确认中参数的稳定性;④产品质量检验。

30、什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回?

答：①留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时;②各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时;③销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认为不合格的产品批次;④质保部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。

收回程序：①质保部根据调查结果填写产品收回通知单;②营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记录;③质保部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部;④生产部根据处理意见安排再加工或销毁;⑤质保部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。

31、不良反应怎样判断 ?答：⑪危及动物健康或生命;⑫疑为兽药所致的畸形、癌变、突变;⑬各种类型的过敏反应;⑭疑为兽药间相互作用导致的;⑮因兽药质量或稳定性问题所引起的;⑯其他一切意外。

32、中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?答：做;无色溶液在1000-1500lux照度下检查。有色溶液应在2000-3000lux照度下检查。

33、原辅料入库程序和成品的发放程序是什么?

答：原辅料入库程序：

1、初检。原辅料到货后，仓管负责按规定进行初步验收(核对原辅料上标示的品名、规格、数量、批号、供货单位等与购货合同及供货单位所提供的检验报告单的内容一致;包装无受潮、破损、虫蛀等现象;标签完好，标示内容规范齐全)，填写物料接收初检记录。初验合格后，根据公司编号原则统一编号(目的是避免混药现象的发生)，按批分区存放，填写物料接收收记录，设待验标志，填写原辅料请验单，连同供货单位检验报告单一起交质保部抽样检验。

2、检验。质保部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质保部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。

3、入库。仓管根据检验结果，将货物标上合格或不合格的状态标志。合格入库后填写库存原辅料货位卡和分类帐，记录收发结存情况;不合格按不合格原辅料处理程序妥善处理，由质保部作出限定性使用或退货的决定，建立不合格品台帐，采购员负责退货或销毁。

成品的发放程序：①营销内勤根据客户或营销员的订货计划开具成品出库单，写明发往单位、成品名称、规格、批号、数量等，经手人签字，财务应收款帐专管员签字确认，仓管见上述签字后发放成品，并签字确认。②出库单一式四份，一份营销内勤、一份成品库、一份财务部、一份经手人。③成品发放遵守先产先发的原则。④营销内勤按批号填写完整的销售记录。⑤因检验的原因出库的成品，需由质保部经理批准。

34、车间的消毒谁负责?粉剂颗粒剂车间的消毒程序是怎样的?

答：各岗位操作人员操作，QA确认;班前班后与药物直接接触的设备容器内表面用75%酒精溶液擦拭消毒。

35、称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?答：复核内容有品名、规格、数量、批号、检验报告单编号。

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36、按你厂的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求是什么?

答：贮存条件：常温库，阴凉库，特殊品库;贮存要求：清洁、干燥、控温控湿、无电源。

37、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。

38、混合机的操作程序是什么?操作规程是怎样制定的?

答：(1)根据批生产指令，配料岗位操作人员到称配间领取过筛后的细粉。

(2)根据批生产指令，配料操作员按称量管理规程，用相应的称量器具，称取各种原料和辅料，复核人复核。称好的物料放入盛有无毒塑料袋的容器内，做好标志，送入混合间。

(3)按等量递增法将原料和辅料按“混合机使用、维护保养操作规程”进行预混。

(4)按各品种工艺规程中规定的次序，将原料依次倒入混合机中进行混合。按“混合机使用、维护保养规程”进行操作，进行总混。 (5)混合好的物料放入内衬洁净无毒塑料袋的容器内，每个盛装容器都要留有盛装单，盛装单上的填写项目填写清楚。送中间站，请检。 (6)QA检查员取样，按中间体质量标准检验。 (7)填写“生产转序单”。

(8)生产结束后，操作人员应及时填写批生产记录及相关记录。

39、口服液灌装岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么?注意事项是什么?

答：1.进入生产车间大门时，应更换工作鞋。

2.进入该区域更衣室后随手关门。进入更鞋室后坐在更鞋柜上,脱去工作鞋,放入更鞋柜外侧,坐转身,取出该区域专用鞋穿上,进入更衣室，一般区工作鞋与区域专用鞋分别放在鞋柜不同侧中，不得混放。

3.在一更衣室(脱外衣室)内脱外衣除下手机、锁匙及上岗证，放入更衣柜。 4.人员洗手、烘干。进入二更衣室(穿工衣室)。

5.穿洁净工作服，顺序是口罩、帽子、上衣、裤子;注意穿衣时不得使洁净服接触地面等可带来污染的地方，穿裤子时要站在穿裤台上，拿取工作服时要拿里面，工作帽要将头发全部覆盖。对照穿衣镜检查洁净工作服的穿戴是否符合要求。

6.进入缓冲室用消毒液对手部消毒，至少喷淋1分钟后(如人员佩戴眼镜，则将眼镜一并消毒)才能进入操作间操作。

40、成品的贮存条件是怎样规定的?阴凉处是什么意思?答：常温贮存和阴凉贮存。阴凉处指温度不超过20℃。

人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求?答：文化程度：高中以上并专业技术培训;实践经验与工作能力：具有基础理论知识和实际操作技能。

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42、企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训?

答：(1)新入公司的员工由公司人力资源部进行常识教育培训，内容包括：公司概况与企业文化、员工守则。

(2)由质保部负责进行微生物知识、安全生产、环境控制、着装、《兽药GMP》等法律法规的培训。

(3)岗前培训：由该员工接收部门进行本岗位SOP、工艺规程、质量标准、安全操作等内容的培训，考核合格后由人力资源部发上岗证。 (4)培训员工在洁净区中工作时应包含以下内容：

⑪法规和规范的要求。⑫公司的文件体系。⑬质量标准。⑭人员因素。⑮标记。⑯安全。⑰不同洁净区的正确着装。⑱洁净区只有被允许的人员才能进入。⑲在洁净区尽量减少肢体的运动，尽量减少咳嗽、打嚏喷和其他类似行为。⑳对产品和气流组织来讲，身体和手部正确的工作方式。⑴禁止吃、喝、吸烟和嚼口香糖。⑵禁止使用铅笔和特定的化妆品。⑶要求洗澡和洗手。⑷禁止或控制切割、撕扯贮存纸板、纸张和碎片等。⑸选择合适的衣物以减少静电的产生。⑹使用正确的设施，并减少多余的设施的使用。⑺规范工具、玻璃仪器和容器的贮存。⑻按照SOP清洁厂房和生产设备、工作台面、椅子。

(5)对技术人员重点进行以下培训：⑪法规和规范的要求。⑫公司的文件体系。⑬质量标准、工艺规程。⑭人员因素。⑮标记。⑯安全。 (6)对质量保证人员的培训：讲授GMP对QA人员的要求，使他们意识到产品的缺陷和错误可能是在不确定的成分和产品中发现的。

43、批生产记录有哪些?

44、国家新兽药指的是?化验室做成品含量分析时应做几个平行样?检验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?

答：国家新兽药是指我国新研制出(或仿制成功)的兽药原料药品。化验室做成品含量分析时，应做两个平行样。检验操作规程是按质量标准制订的。对数据的处理：如果两个中有一个不符合规定(但平均装量合格的)，都判断为不合格，应重检。两个都合格，但相对偏差不合格，判断为不合格，应重检。

45、何时对原辅料进行降级使用?答：我们无降级使用的原料。

46、请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?

答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。

47、质量管理部门的职责是什么?答：负责全生产过程的质量管理和检验的职责。

1.1制订公司质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 1.2负责组织自检工作。 1.3负责验证方案的审核。

1.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度。

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1.5制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法;实验动物管理办法、消毒剂使用管理办法等。 1.6决定物料和中间产品的使用。

1.7审核成品发放前的批生产记录，决定成品发放。 1.8审核不合格品处理程序。

1.9对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 1.10定期监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数及对工艺用水的质量监测。

1.11评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、产品有效期提供数据。 1.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。

1.13负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介;质量标准沿革;主要原辅料、半成品、成品质量标准;历年质量情况及留样观察情况;与国内外同类产品对照情况;重大质量事故的分析、处理情况;用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结。 1.14负责组织质量管理、检验人员的专业技术及兽药生产质量管理规范的培训、考核及总结工作。 1.15会同相关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

48、用户访问由哪个部门完成?用什么方式?答：营销部，电话、信函、登门拜访。

49、口服液配液用什么工艺用水?答：纯化水

50、原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?

答：贮存根据原料的贮存条件分别存放于常温库、阴凉库、特殊品库。保管注意：防虫、防潮、防火、防霉变等。

51、什么是兽药?答：兽药是用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质。兽药的最高主管行政机关?答：农业部。最高兽药技术机构?答：中国兽医药品监察所。

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54、人事部对兽药质量的责任?

答：(1)根据公司的发展规划和生产任务的需要，合理地、及时地安排合格的人员到适当的岗位。 (2)负责组织公司全体员工的公司文化教育、质量意识培训、岗位技术培训，建立培训档案。 (3)负责员工的身体健康，保证合格的员工从事兽药生产、质量管理工作，建立健康档案。 (4)对员工未经培训上岗而造成产品质量事故甚至造成人身安全事故负责。

55、纯化水贮罐及管道如何清洗?

答：配制600L 1%氢氧化钠溶液打入各使用点循环清洁30分钟后排放。纯化水循环冲洗，并打开排水阀同时排放，时间至少30分钟，检测各使用点及贮罐的pH、电导率应一致。用足量的3%双氧水(约600升)注到贮罐中，开启循环泵，循环消毒60分钟。再将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀排放，直至各出口点水的电导率与罐中水的电导率一致，冲洗时间至少30分钟。

56、纯化水、注射用水日常监测频次及项目?答：每2小时监测一次，纯化水(酸碱度，氯化物，氨盐，电导率)。

空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?答：检查过滤器的完整性和过滤效果。便于清先更换初、中效过滤器;

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58、如何清洁初效、中效?

答：1.频率：初效过滤器每一月或阻力达到初阻力的2倍时清洗1次，三个月更换1次;中效过滤器三个月或阻力达到初阻力的2倍时，清洗1次，三个季度更换1次;高效过滤器每年更换一次。

2.洗涤剂溶液：取洗涤剂加纯化水稀释成适宜浓度，摇匀即可。

3.清洗方法：将过滤器取下放入塑料袋中，拿到清洁间拆包，用洗涤剂加饮用水浸泡30分钟，用压式方法洗去灰尘和污物，用流动的饮用水漂洗20分钟，在摊晾架上自然滴干后，晾干待用。

4.过滤器清洗后应检查有无破损，必要时可以修补或更新。 5.过滤器的清洗、更换应及时记录。

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空调过滤系统分几效?答：初效、中效、高效。空调净化系统分段：初效段、混合段、中效段、冷暖扩散段、送风段回风段开在哪个位置?答：初效过滤器之后，中效过滤器之前;

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61、原辅料的入库程序?

答：原辅料入库程序：

2、检验。质保部接原辅料请验单后，派取样员按取样规则取样(其环境洁净级别与配料室相同)，取样后重新封好，作好清洁工作，贴上取样证，填写原辅料取样记录。取样员将样品贴上取样标签(品名、规格、数量、批号、供货单位等)后，再将样品及请验单、供货方提供的检验报告单交QC主任分样，进行检验。根据检验结果，质保部向仓库下达原辅料检验报告单，并按货物的件数发放合格证或不合格证，由仓管负责粘贴在货物上。

62、成品入库、发放程序?

63、预混时间、总混时间规定的依据?答;经验证所得

为什么要制定工艺规程?答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

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65、标签的内容包括哪些?

答：兽用标志，兽药名称(通用名、商品名、英文名、汉语拼音)、主要成分、性状、药理作用、适用症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、规格、包装、贮藏、批准文号、生产日期、生产批号、有效期(有效期至)、生产企业名称、地址、电话。

66、标签的商品名、通用名的位置?答：商品名在上，通用名在下。

67、标签如何管理?

答：(1)标识包装材料到货后，仓库保管员初检、接收合格后，填写请验单，由质保部负责取样、检验。质保部检查员对照公司提供的标准样张与样品对照检查，对文字内容、图案、色泽等进行核查，必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。

(2)标识包装材料的使用：标识包装材料必须双人双锁管理，双人领用，在开始包装操作之前，领用人应首先核对领用的标识包装材料是否与生产指令要求一致，如符合要求，则开始包装操作，并作好批包装记录。对标识包装材料的领用数、使用数、损坏数和剩余数进行物料平衡的核算。

(3)标识包装材料作废版本的处理：对于公司已经作废的标识包装材料，公司采购人员和包材设计人员，与印刷厂商联系，将公司提供给印刷厂商的设计样稿，印刷厂商存留的阴片和阳片，以及印刷厂商保存的所有有关该版本的设计文件收回公司，同时收回标准样张，经质保部经理批准，在QA 人员监督下销毁。存档的部分永久保存，以记载公司该产品包装设计的历史。

68、生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?

答：剩余的合格完好标签清点数目，开退料单作退库处理;已打印的及破损的标签由车间负责销毁，在批包装记录上做好记录，并填写“包装材料销毁台帐”，QA检查员负责监督。

69、合箱有何规定?

答：只有成品允许合箱;不同品种、不同规格的产品不能合箱;不同包装样式的同一产品不能合箱;合箱时，不得超过两个批号，该两个批号是相邻的;合箱时两个批号相隔的生产时间不能超过3个月;两个批号的零散的支数不能装于同一盒内。

70、生产中为什么要有卫生规定?

答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。

71、消毒剂有哪几种?答：1%NaOH，75%酒精，1%碳酸钠，3%双氧水、0.1%新洁尔灭、0.3%8

4、2%来苏尔。

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为什么要进行微生物知识培训?答：更好地了解无菌的概念。 7

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73、粉针车间的设备坏了，机修工如何进入维修?

答：进去时维修工具按正确的物流通道进入，出来时先灭活，再从物流通道传递出;机修工按正确的更衣程序进出

74、如果生产车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理?答：包扎好后暂离本岗位工作，直至伤口愈合

75、称量岗位上班前应做哪些检查?

答：检查是否有上批遗留下的物品，是否已清场，并取得清场合格证，计量器具是否校正，且在有效期内，所有容量器具是否清洁消毒

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80、为什么要核算“物料平衡”?答：为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。口服液配液到灌装在多长时间内完成?答：8小时。

生产完后为什么要清场?答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。清场合格证是如何签发的?答：每次清场结束，由质保部或授权的岗位复查合格后，发给“清场合格证”。为什么要挂状态标识?答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。

81、为什么要批生产记录?答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行过程和结果。

82、质保部经理的职责权限?

答：①对不合格产品有权制止出厂。②对不合格的原辅材料、包装材料有权制止使用。对不合格的中间体有权制止投入下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。③对工厂发生的质量事故，有权提出追查和提出处理意见。④有权建议调整质监与质检人员。⑤有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。

83、质量标准有哪几类?答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。

84、成品放行要审核哪些内容?

答：具体讲：①检查各种记录是否齐全，核对批记录目录;②检查所有生产和检验记录的标识(品名、代号、批号)是否一致;③清场及生产准备工作是否符合要求;④生产过程是否按批准的SOP进行操作;⑤是否执行了相应的清洁和清洗操作;⑥生产记录中是否记载了所用设备的清洁或灭菌情况;⑦各步生产是否在规定时限内完成;⑧取样及在线控制结果是否符合要求;⑨所用包装盒、标签等包装材料打印的批号及有效期是否正确;⑩各工序物料平衡是否符合规定;⑴标签数额是否平衡;⑵批产量是否符合规定的限度或产量偏差的原因是否已经认可;⑶QC检验结果与现行的质量标准相比较是否符合规定;⑷每份记录是否完整并经过调查核实;⑸生产环境是否达到规定要求。

概括地说：审核批生产记录、批质量检验记录、质量检验报告、批包装记录、偏差报告、环境监测报告、工艺用水质量检验报告等。

85、原辅料如何取样?答：在接到请验单后，质检员应准备取样用具到仓库取样，到仓库后先打开物料的外包装，用酒精棉球檫拭内包装后把其放入洁净取样车内，开启洁净取样车内的紫外灯照射半小时后取样，将手用酒精棉球檫拭，取完样后在洁净取样车内封好内包装，再拿出放入外包装内，封好外包装，粘好取样证，填写取样记录。酒精棉球质检员自带。

86、

87、什么是不良反应?答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告?答：质保部、省兽药监察管理部门

88、当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?

答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。

89、口服液灌装到一半时停电了怎么办?答：

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第四篇：吉林省GMP认证现场检查整改报告的有关要求

关于报送药品GMP认证缺陷项目整改方案及整改报告的有关要求

为进一步提高药品生产企业实施药品GMP管理水平，指导企业采取有效措施对现场检查发现的缺陷进行改正，规范认证缺陷项目整改方案及整改报告的格式及内容，根据《药品GMP认证检查评定标准》(国食药监安[2007]648号)规定，特制定本“要求”。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告应以公司正式文件的形式上报(其格式应包括发文文号及签发人等)。整改方案应在检查结束后由公司主要领导牵头，成立整改小组，对产生问题原因进行分析的基础上形成。整改方案内容应包括：缺陷的描述、产生缺陷的根本原因分析、(拟)采取的整改措施及完成时间。整改方案可以是文字描述，也可以采用文字加附表的形式进行说明。整改方案针对需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的情况中涉及的问题等。

整改报告一般应包括正文和附件两部分，正文部分应包括缺陷项目描述，针对缺陷项目的具体整改落实情况等。附件部分是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。

整改报告针对缺陷项目的整改必须在充分分析缺陷产生原因及可能导致的结果基础上进行彻底整改，避免仅对引发缺陷的表面现象就事论事，应找到缺陷发生的根本原因。附件主要是针对不同缺陷项目整改落实情况的证明性材料。证明性材料可以是学历证明、文件修订前后复印件、硬件系统变动前后图片对比等，例如：

1、涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件;

2、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划和培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等;

3、涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明性材料。

4、涉及厂房设施设备变更的，应在文字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。短期内确实无法完成的，应提供正在办理的相关手续佐证(如需新增设备应提供设备订购合同或发票等证明材料);

5、涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证明;

6、涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明性材料;

7、涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果;

8、涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告主送吉林省食品药品认证和培训中心，抄送企业所在地市、州食品药品监督管理局。

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告报送收件人：

吉林省食品药品认证和培训中心认证一科

地址：长春市绿园区崇文路669号204室

邮编：130062

电话：0431-87833056

第五篇：(转载)欧盟GMP认证现场感受

质量受权人责任重大

—欧盟GMP认证现场检查的亲历体会

2007年2月26～3月1日，我公司接受了意大利药监局(AIFA：Agenzia Italiana del Farmaco)的欧盟GMP认证现场检查。2007年7月19日，我公司整体获得AIFA颁发的欧盟GMP认证证书(片剂、颗粒剂)。在认证检查中，作为质量受权人(QP：Qualified Person)，我参与了现场检查的全过程，借此机会，谈谈本流程及本人在现场检查过程中的一点感受和体会。

一、欧盟GMP现场检查的基本流程

本次欧盟GMP现场检查，AIFA派出两位检查员到我公司进行为期组长Dr. Fernanda Ferrazin是AIFA生产控制部门的

1、初次见面会

先由检查员介绍检查小组成员、检查目的并出示检查委托书，的基本情况和参会人员，企业负责人及质量受权人(明检查内容及流程。

2、现场检查

现场检查的顺序为厂房外围环境→仓库→检查的过程中，检查员随身携带相机及记录本，对生产现场中的相关设施、一些不符合欧盟GMP的地方进行拍照，并记录所观察到的不符合欧盟证据进行确认的项目。

3、文件检查

检查组长负责检查各种流程图和布置图、构图、相关人员的职责、人员培训、产品(包括原辅料、供应商)的质量回顾和评价、批生产记录、生产SOP等文件。

另一名检查员负责质量保证体系及设备管理体系的检查。其检查的内容包括批检验记录、产品放行、产品召回、用户投诉、产品重新加工、标管理(OOS-Out of specifications)、偏差、变更、水质的质量情况及趋势分析、设备管理的相关文件等等。

对于主要文件，检查员会对文件的合理性进行确认，确认是否已按文件的要求执行。如发现文件所描述的情况与现场检查的情况不一致，场进行核对和确认。检查员认为文件不合理或有缺陷，也一一指出。

4、总结会

由检查组长及成员对整个现场检查情况作简单的总结，对企业的配合及支持表示感谢，并表示将在15个工作日内给企业现场检查的完整报告。

二、现场检查之后的整改要求

1、缺陷项目的整改：企业在接到检查员的现场检查报告后，合格项目进行整改，由质量受权人(QP)将缺陷项目的整改情况报告提交给检查员。

2、检查员对企业的整改情况报告进行审核，如满意，则将检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及企业对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，

AIFA对我公司进行欧盟 GMP高级检查员，基本流程如下：接着由企业简单介绍公司QP)做简短的发言，最后由检查员声→生产区→实验室企业组织架构图、人员结GMP自检、产品的稳定性考察、超并要求提供相关实例进行检查，

应当在GMP现场检查的基4天的现场检查， →公用工程。在现场设备、记录以及GMP的项目或待补以再到现30个工作日内对不取样室废弃物流程、验证、呈报AIFA生产主管部门审批，由生产主管部门最后认定该企业是否符合欧盟GMP的要求。

三、欧盟GMP现场检查的侧重点

1、欧盟GMP认证高度重视质量受权人的资质和能力，指定必须由质量受权人全程陪同现场检查，并随时回答所有与质量部门有关的问题。

2、欧盟GMP认证重视对质量保证体系、风险控制和硬件的检查。

2.1对质量保证体系的检查，除了对实验室及相关的主要文件如偏差、变更、产品收回、用户投诉、产品放行、超标管理等进行详细的检查外，检查组长还会着重考核QP人员的资质资历、培训情况、工作情况(如对偏差的处理意见是否妥当、所批准的文件是否合适等)以及面谈表现，并由此判断该质量受权人的资质和能力是否可满足欧盟认可的 2.2 欧盟GMP比较注重风险管理，注重防患于未然，希望对于生产过程中可能发生的各种异常情况，都能找出隐患，并做出相应的纠偏措施或应急预案。对于原辅料、成品、供应商、偏差、用户投诉等，欧盟要求每必须进行质量回顾及趋势分析，如发现问题，应及时进行纠偏，并采取预防措施。对于制水系统、压缩空气系统，预警措施，以便及时发现问题。

对于每一个文件，都应订入若出现异常情况如何处理的规定。 2.3欧盟GMP强调硬件到位，的硬件支持是能够避免人员违规操作的保证。们认为人总是会有惰性，总是会有一些偷懒的行为，这种行为是很难杜绝的。比如在现场检查时，如果发现过筛间有两个过筛机，个操作间对不同品种进行过筛。

又如，对于微生物检查室的传递窗，间为15分钟，但传递窗本身没有配备自动计时控制开关传递窗)，那么检查员就认为操作人员可能在外面刚把物品放进去，不足而对于整个空调控制系统，对洁净区的压差及温湿度控制，员定期或不定期进行检查是不够的，控系统。

3、在检查过程中始终关注可能影响产品质量的每一个细节问题。检查员在现场检查过程中，对于每一个可能影响产品质量的细节均不放过。如在洁净区内使用的普通电话，在进行内包装时，应设有罩子保护设备上的内包装材料，以避免被异物污染。又如对仓库的窗户检查员关注是否有防止阳光照射的措施，微循环环境，温湿度计的放置位置和个数是否具有代表性等。而对于重点操作，检查员还会要求操作人员现场操作。作天平，从天平水平泡眼的调节、天平的校正以及人员的操作等各方面，作是否规范，是否存在隐患。

4、在检查过程中高度关注员工安全问题，充分体现在检查过程中，检查员除了关注调对人的保护。

如生产现场的安全门是否只在紧急情况时才能打开?是否有相关的明显的状态标志?打开是否方便?

又如使用激光打印机进行操作时，打印头，酿成安全事故。

他们不接受如果在文件中规定传递物品时设置开启紫外消毒时(即硬件上限定易积尘，GMP问题外，还高度关注操作人员人身安全问题，强应设有罩子罩住激光打印头，QP要求。还必须制定GMP认为高标准”的说法，他 15分钟后才能打开15分钟就取出。

应换成无绳电话; 判断操作人员的操

除了每年必须进行质量回顾和趋势分析外，目的是追求有效遏止人的随意性。欧盟“硬件不足，软件支持检查员就认为操作人员可能在同一检查员认为仅靠生产车间人必须有超标时的报警装置以及对整个系统进行监控的中认为电话线太长，不易清洁，仓库布局是否会影响气流的如检查员会要求操作人员现场操“以人为本”的思想。以避免人员操作时碰到

四、欧盟GMP现场检查的亲历体会

在准备迎接欧盟GMP认证、欧盟GMP现场检查以及执行欧盟GMP的过程中，我个人有了一些体会和感受：

1、判定方式与中国不同

欧盟GMP认证在检查现场不下最终结论，判定检查通过与否并不受缺陷项目占检查总项目比例的限制，而是最终取决于缺陷项目中的关键项目的情况。检查组只是将现场检查过程中所看到的情况、所发现的问题、检查期间所提取的相关证据以及被检查公司对缺陷项目的整改报告情况进行汇总，呈报给生产主管部门进行审批，由生产主管部门判断被检查企业是否通过GMP认证。

2、口服固体制剂的投料问题在国内一般都认为法定的工艺处方量中活性成分的含量均为按料时，国内药厂均按活性成分的实测含量进行折算后投料，对含量低于100%的原料药，国内药厂会投入大于处方量的重量。而在欧盟，只要活性成份的检验符合质量标准的要求，按理论量100%进行投料，即严格按法定工艺处方的重量进行投料。欧盟认为法定的工艺处方是不可更改的，如果有任何一点改变，时含量的差异所引起的漂移，下限许可，因此不影响最终产品的质量。他们认为全世界的口服固体制剂都是这么投料的，对于中国企业随时改变处方的做法觉得很难理解。例如，欧盟所批准的上市药品，论片重，并且在分装或压片时均以该理论量来进行控制，进行折算再确定装量或片重。

3、对照品的效期问题在国内，从中检所购买的对照品，中检所不提供分析报告书，贮存条件，因此企业不知如何对其进行管理，求，感觉好像是可以无限期使用。而欧盟对于对照品的管理很严格，上欧洲药典会的官方网站进行查询。真实，在查询当天是否有效，为对照品的使用依据。由此即可避免了由于对照品的质量问题而影响检品的检验结果。

4、外购试剂及自制试剂的效期问题在国内，所有的外购试剂生产厂家均未标明试剂的使用期限，大部分药品生产企业都只是在10年的，滴定液一般规定构，还在使用存放了上述情况在欧盟是绝对不允许的。强烈抗议和要求化学试剂生产厂家对于其所生产的化学试剂，欧盟的试剂均标明使用期限。对于已开瓶的试剂，欧盟还要求做好试剂的开瓶记录，并对其使用期限重新进行规定，而对于自制试剂，欧盟要求其效期必须根据验证结果来确认，而不能随意规定。

5、活性成份的定性问题在国内，对于活性成份的检验，混合样进行全检，全检合格，即出具检验报告书。

都被认为是与法定工艺处方不符;已在成品允许标示量的限度范围或装量差异波动范围中获得上除了注明规格外，

对于从欧盟购买的对照品，在输入对照品的编号后，分析报告书以及使用贮存的相关说明， SMP中随意的规定使用期限，比如外购试剂有规定3个月，试液一般规定20年以上的试剂。以前欧盟也与中国的现状一样，

药厂一般是按取样规则进行取样后，贴上取样证，以保证成品的标示量。不管实测含量为多少，同时还会标明该药品的理论装量或理而不是按照制粒后颗粒的实测含量6个月等，甚至在一些国家的权威检验机

100%计，因此在实际投也就是说，均相当于活性成分在投料不提供使用期限，不标明使用单位在使用之日均可并可将查询结果打印作 5年的、欧盟的药品生产企业因此现在并取也无法判断在使用时对照品的质量是否符合要即可显示所查询的对照品是否对于外购试剂及自制试剂，必须标明使用期限，而欧盟对上述的取样方式是不认可的，欧盟认为对于未被抽到样品，如果混有一件非活性成分，如何防止其不流入生产车间?欧盟的要求是对于每一件活性成份都应取样进行定性检验，以确认其是否与标签所标明的活性成分一致，并且每一件活性成分的外标签上都应能体现该物料从待验、取样及检验合格的整个过程，以便生产车间进行核对。

6、纯化水系统的在线监控及贮存问题

中国的GMP只对注射用水贮存条件有规定，对于纯化水却没有具体的规定，且国内多数药厂的纯化水系统对纯水的pH值、电导率没有在线监控措施，对贮存温度没有要求。

欧盟认为对纯化水的贮存温度应进行控制，以避免在整个系统运行时容易滋生细菌，并认为在pH值、电导率及贮存温度超标时采取人工手动排放的方法控制，会有滞后性及不及时性，因此对上述三个指标，的水。

7、验证问题在国内，大部分的药品生产企业都有只是做一些形式上的工作，查的情况。

欧盟除了对生产工艺、设备、制水系统、要求更严更细。每一个清洁程序及清洁有效期，从高规格更换为低规格时、所规定的程序所进行清洁是否能达到预期的清洁效果，的方式，对具体的取样位置进行规定。

8、用户投诉欧盟要求所有的用户投诉都必须由专人负责，诉应规定处理期限，对严重投诉应及时采取纠偏和预防措施，并且每要进行质量回顾，对投诉的内容及所出现的次数作图分析，并将其作为员工培训的一项重要内容。

9、产品召回欧盟的要求与国家局刚刚颁布的须有医学方面的专家负责非质量原因的召回，具体渠道，并且要求与销售商及代理商签署产品召回协议。

10、GMP自检欧盟认为并非行政级别高就可担当企业的自检人员，才有资格担当企业内部的自检员。在进行进行检查，其只能作为被检查部门来回答问题;质量保证部门的(如集团总部、供应商质量审计或国家权威部门)才有权力对其进行审计。

11、偏差

欧盟认为只要与所规定的文件与条件所不符的都为偏差，偏差是我们所不希望发生的。所有的偏差都应调查清楚并采取相关的纠偏措施，行成品。QA每都应对偏差情况进行汇总和分析，将其作为员工培训的一项重要内容，并从中吸取教训,积累经验

12、变更

欧盟认为变更是主观的，产品质量的变更，价，并确认是否与相关的环保方面或法规方面有冲突，施。在生产现场需要更换设备配件时，可实施紧急变更(应在文件里明确规定)使用不同厂家的可能影响到产品质量的重要配件，应进行同步验证。

13、质量回顾必须设有在线监控措施，阳性对照间操作不同菌种时，,以避免同样偏差的再次发生。是我们想做的，空调系统等要求必须进行验证外，如称量间或周转容器更换品种时、对投诉进行分类和编号，且在文件里应明确规定发生召回时信息发布的GMP自检时，自检小组成员不能对其所在的部门在确认对产品的质量没有影响后，是为改进或提高产品质量而提出的。紧急性以及是否需要进行验证等方面进行全面评编写验证报告，应付检对清洁验证同一品种以确认按对不同类型的投要求必QA，欧盟认为只有第三方方可放所有影响才能实，但如果是在出现问题时报警并自动排放不合格在实施前都要进行验证，并且要求验证方案必须采取图文并茂