环境监察现场检查要点

关键词： 危险废物 现场 要点 检查

第一篇：环境监察现场检查要点

环保检查档案制作及现场检查要点

危险废物规范化管理之档案资料制作及现

场检查注意要点

2011.7

危险废物规范化管理是当前固废管理工作的重中之重。环保部连续下发了《关于进一步加强危险废物和医疗废物监督管理工作的意见》、《关于印发〈“十二五”全国危险废物规范化管理督查考核工作方案〉和〈危险废物规范化管理指标体系〉的通知》。这些文件体现了国家加强危险废物管理的要求，同时也提供了具体考核指标，便于对照执行。

2010年环保部对我省危险废物防治工作专项督察中，抽查62家产生和处置单位，合格率为仅为47.09%，说明我们的管理水平距国家要求还有差距，必须抓紧开展危险废物规范化管理工作。一下就档案制作和现场管理两个问题和大家一起学习探讨。

一、档案资料制作注意事项

危险废物规范化整治是一项系统性、专业性很强的管理工作，有鉴于此，为便于基层环保部门和危废重点监管企业做好相关准备工作，特制定了全省规范化整治档案资料要求，相关文件已下发。一直以来，我省各级环保部门对危废产生和经营的单位的规范化管理做了大量的基础性工作，但是由于很多产生和处置企业对规范化管理的具体要求和内

容不熟悉，导致我们在核查时很多工作不能得到充分的展示，制定档案制作统一规范后，可以方便企业搜集整理相关资料备查，同时也便于管理部门日常督察检查。请大家务必高度重视档案规范化制作这项工作，并把这项工作常态化管理。下面介绍一下档案目录制作注意要点：

(一)务求统一规范

档案资料是我们展示工作成果的主要媒介，因此应尽可能统一，规范。参照以往经验，一套效果好的档案，整洁、清晰是十分必要的。因此我们要求，企业档案应该全部采用统一的档案盒包装并在档案盒上统一标注某某单位危险废物规范化管理档案资料，根据目录分类装订整齐后采用档案盒包装。档案资料应整洁、美观，便于查阅，一厂一档。有条件的地方可以要求辖区内的企业统一印刷装帧，这样在国家督查考核时可以充分展示出我省上下对危废规范化管理所作的大量工作。

(二)务求内容齐全

省厅规定的档案目录包括产生单位、处置单位、和环保部门三类。主要包括：

档案资料编制及检查注意事项

1、 所有环评及审批材料应齐全，产生危险废物项目较多的，把每个项目的危废产生工段、品种、数量、利用处置方式等内容整理后列表，便于核查。

2、

危险废物管理计划应认真编制，并及时报送环保部门。

3、 委外利用处置的，应有相应的审批手续和转移联单。转移审批应符合规定，防止越级审批;要仔细核实危险废物接收单位是否有资质，转移联单是否及时填报，是否齐全。必要时与接收单位存档转移联单进行比对。

4、 检查危险废物是否按计划转移，贮存超过1年是否报环保部门批准。

特别需要注意的是：各地环保局在整理企业档案资料时，应该将现场检查产生和经营单位的现场检查记录、监测记录及处罚记录予以汇总入档。

(三)务求真实可信

制作档案资料，原则是实事求是，对于明显的工作疏漏应该及时弥补。

环保部门在对企业进行资料审核过程中，必须要确保档案资料的真实可行，同时也应该确保环保局提供资料的真实性。

很多企业由于对管理制度的不熟悉，会存在很多疏忽大意，导致前后数据不一致，逻辑不关系不准确，日常管理台账缺失等各种情况，因此对资料的审核把关非常重要，坚决杜绝恶意造假台账和审批手续的严重违法行为。

环保局要确保自身台账齐全。包括辖区内产生单位、处

置单位目录及相关管理台账，特别注意将监测、监察记录、审批流转记录、处理处罚记录入档。

其次环保部门要指导协助辖区内企业补充完善相关记录和手续，对存在较大问题的企业要限期整改或处理处罚。

现场检查要点

一、污染环境防治责任制度主要内容：

1、目的及适用范围

2、建立管理网络(建立自上而下的管理体系)

3、明确职责分工(各部门职责，每个岗位的具体要求)

二、标识制度(《固废法》第五十二条)

1、容器和包装桶识别标志

危险废物标签

危险废物标签 M 1 : 1 字体为黑色

底色为醒目的桔黄色。

2、贮存场所

三、管理计划

江苏省固体废物污染环境防治条例第二十六条

产生危险废物的单位应当按照国家有关规定和环境影响评价文件确定的危险废物污染防治措施，按制定危险废物管理计划，并在每年十一月三十日前将下一危险废物管理计划报所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。

四、申报登记制度

第十条

产生工业固体废物的单位应当建立工业固体废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料的档案，按向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报登记。申报登记事项发生重大改变的，应当在发生改变之日起十个工作日内向原登记机关申报。与环评不符的要修编环评。

五、源头分类制度

1、不同种类危险废物必须分类分区存放，加贴标签，不同贮存区设置标志牌。

六、转移联单制度

委外利用处置的，应有相应的审批手续和转移联单。转移审批应符合规定，不能越级审批;危废转移时转移联单是否及时填报，转移联单是否保存齐全。必要时与接收单位存档转移联单进行比对，防止虚报、瞒报。

七、经营许可证制度

转移危险废物的，必须全部委托给有相应资质的单位。要仔细核实危险废物接收单位是否有资质，资质许可经营范围和有效期，必要时上网查询。委托处置协议应在有效期内。

此为否决项，不合格则综合评估不达标。

八、应急预案备案制度

固废法第六十二条

产生、收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的单位，应当制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案;环境保护行政主管部门应当进行检查。

产生、收集、运输危险废物的单位及其他相关单位制定应急预案可参考《危险废物经营单位编制应急预案指南》。

应急预案应每年进行演练，应制订演练方案，演练应有记录。

九、贮存设施管理

1、危险废物禁止露天堆放，贮存场所应符合“三防”规范，醒目处有符合国家标准的标志牌，不同危险废物分类、分区存放，设置相应标识。包装桶(袋)应贴有注明危险废物名称种类、危险特性、产生单位的标签。

2、有专门的管理制度和专职管理人员，有详细的进出记录台账。

3、危险废物贮存超过1年应报环保部门批准。

十、利用、处置设施管理

1、自行利用、处置危险废物的必须有环评手续，并且通

过审批。

2、应有内部管理原始台账，含每天产生记录、贮存记录、利用处置记录(含设施运行记录)，每个记录应有相应工段具体责任人的签字。必要时核对发票。管道输送的应有流量计。产品应符合质量标准。

3、污水处理设施应正常运行，水处理污泥应有专门贮存场所，有详细的产生、贮存、处置情况记录台账。有定期环境监测报告，并且污染物排放符合相关标准要求者为达标。

十一、业务培训

应制订培训方案，实行自上而下全面培训，针对每个岗位编制书面培训材料。

危险废物经营单位：

检查经营记录、转移联单是否齐全，通过核对经营记录台账、危险废物转移联单检查是否有超品种、超量经营等违规行为。检查是否定期报告危险废物经营活动情况。

检查危险废物贮存场所标志牌，分类分区存放，包装容器标签是否齐全。

检查处置、利用设施运行原始记录，防止偷倒、偷排。 检查污染防治设施是否正常运行，要求提供原始运行记录，药剂购买发票、使用记录，检查污染物排放是否达标(监测报告应齐全，)。

检查应急演练方案和演练记录。查看培训计划和培训记

录。

需要重视的是，督查中心检查时往往从处置单位查起，由联单反查生产单位。

规范化整治是一个系统，长期的工作，今后一段时间内，全省危废各项管理工作都将以规范化整治为核心，因此这将是一场艰苦的持久战，让我们共同努力，一起为我省危废管理工作上一个新台阶而努力。

第二篇：药品注册生产现场检查要点

药品注册生产现场检查要点及判定原则

一、药品注册生产现场检查要点

1.机构和人员

1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。

1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

2.厂房与设施、设备

2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。

2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。

2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认(IQ/OQ/PQ)。

3.原辅料和包装材料

3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。

3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

4.样品批量生产过程

4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。

4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。

4.3清洁方法是否经验证。

4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。

4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：

4.5.1产品名称、规格、生产批号;

4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;

4.5.3重要生产工序操作人员的签名;必要时，还应有操作(如 称量)复核人员的签名;

4.5.4每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);

4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号;

4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名;

4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算;

4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。

4.5.9批检验报告单。

4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。

4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。

4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。

5.质量控制实验室

5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。

5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。

5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。

5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：

5.4.1与核定标准一致的质量标准;

5.4.2取样规程和记录;

5.4.3检验操作规程和记录;

5.4.4检验方法验证记录。

5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。

第三篇：幕墙工程现场检查验收要点

根据幕墙施工不同的阶段，采取相应的管理手段。

首先是认真阅读和熟悉设计文件和图纸，充分领会设计意图和理念，掌握相关的工程施工要点和工艺要求以及新型材料在本工程中的应用，

其次，分别根据幕墙工程的各项施工分部中施工要点、难点，做好专项方案和工艺流程以及质量控制的标准和要求。 。

根据工程特点做好工程施工全过程的管理与控制，

施工全过程的控制可分为三个阶段：事前控制、事中控制、事后控制。

一、事前控制

1、幕墙装修工程必须有完整的设计文件及计算书，报原设计单位审核，并经图审后实施。

2、当涉及主体和承重结构改动或增加荷载时，必须由原结构设计单位或具有相应资质的设计单位核查有关原始资料，对既有建筑结构的安全性进行核验、确认;严禁擅自改动建筑主体、承重结构和主要使用功能; 3.图纸会审

熟悉图纸及设计文件：

图纸是否符合技术规范要求;

设计是否满足安全、合理、技术先进的原则; 设计是否满足建设单位使用要求; 施工是否方便、合理、节约;

对重点部位的设计意图、技术要求、难点及质保措施，向施工队作技术交底。

4、审核企业资质

审核产品制作、产品原材企业资质，对幕墙产品制作执行生产许可证制度。凡生产制作幕墙产品的企业，必须持有产品生产许可证。

5、审核施工组织设计(方案)

幕墙的施工安装质量，是直接影响幕墙安装后能否满足幕墙的建筑物理及其它性能要求的关键，同时幕墙施工又是多工种联合施工，和其它分项工程施工有交叉和衔接。因此，为保证幕墙施工安装质量，要求项目部有单独编制的幕墙施工组织设计方案。

6、重点审核内容

(1).项目部的组织架构、责任和职权;

(2).选定“三性”试验试件尺寸、要求及检验单位;

(3).构件半成品的运输路线、距离、时间安排、车辆类型、数量; (4).场内搬运的作业时间安排、卸货机具、堆放场地;

(5).质量要求及检查计划，包括：主体结构安装、锚固件位置、构件安装的允许偏差;

(6).施工方法、要求和规程，包括：安装工序、安装机具和工具、脚手架、吊篮、铁码与预埋件连接、立柱与横梁安装及位置调整、焊接防锈措施、板材安装、防火棉安装、防雷系统安装、注耐候密封胶的顺序、铝框和玻璃保护;

(7).安全措施及劳保计划，包括起吊、卸货安全要求，防止高空坠落，安全带使用等

7、装饰装修材料控制

装饰工程所用装饰材料，构配件及设备等的质量好坏，直接影响到工程的装饰效果和使用功能，影响到未来装饰工程产品的质量。因此质检员应从采购、加工制造、运输、装卸、进场、存放、使用等方面进行系统控制与监督。 (1)、装饰材料采购质量控制

由施工单位负责采购的装饰材料、构配件、设备等，在征得业主同意情况下，采购前向监理工程师申报，并对主要装饰材料构配件、设备提供二种以上样品，用量较大的根据需要进行实地考察、比较，必须经业主、监理认可后方可采购。

由业主自行采购的，业主也要按程序经监理认可质量方可订货采购。

一些易引起表面色差变化的装饰材料，如花岗岩、大理石、高档装饰板等，订货时最好一次订齐或备足货源，以免由于分批采购而出现花色差异，质量不一。

供货商应一式三份向施工单位、业主、监理提供质量保证资料、产品合格证以及相关检测报告等。 (2)、装饰材料进场质量控制

凡运到工地的主要装饰材料，应有产品出厂合格证及技术说明书，经项目部确认、质量自检合格后，向监理工程师提交材料、设备进场申报单，由总监委托专业监理工程师或有上岗证的“见证取样员”检查产品质量与相关质保资料，在得到确认后，方可进场。

如系按照规范必须复检材料还需“见证取样”送至质量监督部门检验，合格后方可使用。对待装饰材料的技术资料，也应随质保资料一起检查，特别对新材料在使用上有许多要求，如不注意，会造成质量事故。 (3)、装饰材料存放条件的控制

经项目部和监理工程师检验合格后的重要装饰材料，要妥为存放、保管，否则可能导致质量状况恶化，如损伤、变质甚至毁坏不能使用。存放不当，会被外力碰、撞、踩，造成变形;饰面板受潮后，容易霉变，产生霉斑，严重时不能使用。 (4)、外幕墙材料控制

为使幕墙安全可靠，幕墙材料应符合现行国家、行业标准，不合格的材料严禁使用。

为使幕墙材料有足够的耐候性和耐久性，具备防风雨、防日晒、防盗、防撞击、保温隔热等功能，要求幕墙所用金属材料除不锈钢和轻金属材料外，均应进行热镀锌防腐蚀处理，铝合金应进行表面阳极氧化处理或其他喷涂处理，以保证幕墙的耐久性。

(一)、主要材料要求

主要材料、构件的品种、规格、色泽、性能应满足设计、规范要求，经业主确认封样后采用。 进场各种材料(主材、附件、五金、胶条)质量、性能和加工工艺、表面处理(钢件必须热镀锌、涂层厚度要求)均应符合国家有关标准、规范要求，并有合格证明和相关检测报告。 进口材料

进口材料应提供有关进口资料(报关单、商检报告、中文使用说明书和质检报告)

材料检测、复试一

后置埋件的现场拉拔试验。

硅酮结构胶相容性试验、剥离粘结性试验

玻璃幕墙用结构胶的邵氏硬度、拉伸粘结强度试验。 石材幕墙用硅酮密封胶的粘结强度试验。 石材幕墙用硅酮密封胶耐污染性试验。

幕墙的结构用材(钢材、铝合金型材)复试报告 幕墙的饰面用材(铝板、玻璃、石材)复试报告

材料检测、复试二 幕墙的四性试验报告。 幕墙防雷接地(避雷)检测报告。 防火材料、保温材料的复试报告。 幕墙工程现场淋水试验。

结构、密封胶

结构硅酮密封胶是保证幕墙工程整体结构安全和质量的关键材料。 必须进行严格的检验和测试，复试。

必须有性能检测报告和与之接触材料(包括铝合金型材、玻璃、双面胶带等)的相容性试验合格报告，石材耐污染试验报告。不符合质量要求的严禁用于幕墙工程。 供应单位必须提供有产品质量保险年限的质量证书，施工单位提供质保书。 铝合金型材

幕墙用的铝合金型材应采用高精级，同时化学成份应符合现行国家标准规定。

幕墙采用铝合金的阳极氧化膜厚度不应低于现行国家标准规定的AA15 级，不宜太薄，也不能太厚。电泳涂漆、粉末喷涂、氟碳漆喷涂等应符合国家标准、行业标准 铝合金型材的几何参数应符合设计要求。

幕墙配套使用的材料

幕墙配套使用的铝合金门窗、钢材、不锈钢材等均应符合现行国家标准规定。

幕墙用五金配件必须有出厂合格证，经监理现场检查认可，必须符合现行国家标准规定，材质优良、功能可靠。

不同材料之间连接应符合设计、规范要求 幕墙玻璃

幕墙采用玻璃的外观质量和性能应符合现行国家标准规定。

所有幕墙玻璃裁割后必须进行边缘处理，倒棱、倒角。钢化和半钢化玻璃应在钢化和半钢化处理前进行倒棱、倒角处理。

幕墙玻璃必须使用符合安全要求的玻璃。

中空玻璃

中空玻璃除应符合现行国家标准外，尚应符合下列要求：

①.应采用双道密封。明框幕墙的中空玻璃的密封胶应采用聚硫密封胶和丁基密封腻子;半隐框和隐框幕墙的中空玻璃的密封胶应采用结构硅酮密封胶和丁基密封腻子。(中空玻璃应由工厂加工生产，不能现场做)

②.干燥剂应采用专用设备装填。 建筑密封材料

幕墙采用的密封胶条应符合国家现行标准规定。 幕墙采用的密封胶性能应符合现行行业标准规定。

耐候硅酮密封胶必须是中性胶，应避免与水接触以免变质，并不得使用过期产品。 幕墙防火

幕墙无论是在生产制作、施工安装，还是交付使用后的防火均十分重要，因此幕墙材料应尽量采用不燃烧性或难燃烧性材料。对少量不防火、易燃材料，在施工安装中应特别注意，并有防火措施。

二、事中控制

幕墙的施工安装

幕墙的施工测量应符合下列要求：

幕墙分格轴线测量应与主体结构的测量配合，其误差应及时调整不得积累。如主体结构轴线误差大于规定的允许偏差时，包括垂直偏差位，应征得设计、监理单位同意后，适当调整幕墙的轴线，使其符合幕墙的构造需要。

并对误差进行控制、分配、消化，不使其积累，以保证幕墙的垂直及立柱位置的正确。 测量复核

质检员应对的测量结果进行复核。

核对的测量资料、方案、控制点是否正确。 经检查确认后。填写验收记录。 后置埋件

严格检查隐蔽工程。

采用后置埋件时，应检查锚栓、埋件的材料、规格，必须符合设计要求。 后置埋件必须进行现场拉拔试验。 检查、复核埋件的位置偏差。 隐蔽工程检查

检查、复核埋件的隐蔽验收。 构件连接节点的隐蔽验收。

幕墙变形缝及转角节点、四周及上下封口构造隐蔽验收。 幕墙防火构造隐蔽验收。 幕墙保温构造隐蔽验收。 幕墙防雷装置隐蔽验收。

隐蔽工程检查的要点 熟悉图纸、规范。

熟悉幕墙结构计算书，了解技术参数。 检查埋件、构件的位置是否准确。

检查各个连接节点的做法是否符合设计要求，连接、焊接强度是否满足设计要求。 检查特殊位置的节点做法和工艺是否符合规范。

饰面材料-玻璃

玻璃的外观质量和性能应符合国家现行的各种玻璃标准(浮法玻璃、钢化玻璃、 夹胶、中空、镀膜玻璃等)。严格进行进场检查、验收，并在封样后提前做好有关复试工作。 玻璃、构件等制作应进行中间跟踪验收。

除全玻璃幕墙外，不应在现场打注硅酮结构密封胶。

饰面材料-石材

石材的品种、颜色、规格、尺寸、质量等级应符合设计和业主要求。 石材的物理性能必须符合国家标准。

石材的弯曲强度应进行复试检测。且弯曲强度标准值不小于8.0MPa. 石材面板应进行表面防护处理。 石材不得有隐性损伤。 饰面材料-铝板材

板材应符合国家相关标准。

表面氟碳漆涂层厚度不低于30μm. 复合铝板厚度不应小于4mm,上下防锈铝板单面厚度不小于0.5mm。 复合铝板应符合建筑设计防火规范要求。 铝板材应进行性能复试检测，满足国标要求。 饰面材料-其他材料

五金、紧固件、附件应符合国家行业标准的规定。 其他材料的力学性能、化学性能必须满足设计要求和国家标准，并有完整的质量证明及检测报告。

需要复试的材料，必须进行复试。

幕墙构件、面材加工

材料加工应在放线复测定位和变更设计后进行 加工机具、设备应满足构件加工精度要求

玻璃、石材、铝型材等构件应由有资质的专业化公司加工制作。

幕墙构件、面材安装

检查材料平整度、色彩是否符合设计要求，操作工艺应满足有关规范、标准，并做好有关幕墙性能的检测。

安装前，应进行表面清洁，注意板面方向 安装时，固定件位置、数量应符合要求。

清洁胶缝、注胶必须符合规范要求，打胶面必须清洁、干燥，确保打胶质量。 耐候硅酮密封胶的施工厚度、宽度应符合规范要求，胶缝不得出现三面粘结现象。 检验批及分部分项验收

相同设计、材料、工艺、施工条件的幕墙工程，按500平方-1000平方为一个检验批 同一单位工程的不连续幕墙应单独划分检验批。 特殊要求的幕墙检验批，可以协商划分。 幕墙分部分项工程质量验收

。 性能 检测符合设计、规范要求。

三、事后控制

幕墙验收时应提交下列资料：

设计图纸、文件、设计修改和材料代用文件;

材料出厂质量证书，结构硅酮密封胶相容性试验报告及幕墙物理性能检验报告; 预制构件出厂质量证书; 隐蔽工程验收文件; 施工安装自检记录;

符合各地方城市建设档案管理有关规定 。 幕墙工程验收

幕墙工程验收前应将其表面擦洗干净 。应制订清扫方案 。

幕墙观感检验重点是整体外观的美观、防渗漏功能和变形性能，幕墙的上下边及侧边封口、沉降缝、伸缩缝、防震缝的处理及防雷体系应符合设计要求;幕墙材料的色彩应与设计相符 ，节点的封修应整齐美观 。 幕墙的保养与维修

保修期内因工程质量原因而产生的费用由责任方支付。

建设单位对已交付使用的幕墙的安全使用和维护负有主要责任，必须定期进行保养，至少每五年进行一次质量安全性检测。

幕墙工程验收交工后，可使幕墙在使用过程达到和保持设计要求的功能，达到预期使用年限和确保不发生安全事故。使用单位应及时制定幕墙的保养、维修计划与制度。

第四篇：药品注册生产现场检查要点及判定原则

企业检查开始前准备工作：

《产品研制、注册生产检查前相关工作汇报》 包括：

1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况;

2、接受注册生产现场检查准备工作情况：

3、人员培训情况;

4、原辅料等物料检验及物料供应商的情况;

5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况;

6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况;

7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况;

8、产品稳定性考察情况;

9、检查品种现场生产安排情况等。

10、质量体系运行情况，GMP执行情况 《现场检查期间的排产时间表》

一、药品注册生产现场检查要点

1.机构和人员

1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

企业组织机构图，生产质量管理组织机构即功能设置，是否涵盖社工内长、质量、仓储、设备等方面内容。

企业分管注册、生产及质量的负责人以及中层干部的基本情况，如职务、职称、学历、所学专业、从事所负责工作的年限。

质量管理部门的主要职责是否有明确规定，主要职责不得委派给其他人 生产部门的主要职责是否有明确的规定

1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。

各级人员是否对新增品种的物料管理、样品生产及质量检验操作的熟练程度，对发现问题能不能判断并及时处理，现场回答检查员提问的能力

1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

现场工人实际操作能力

培训记录的完整性，是否有关于申报品种相关的培训内容。而不是其他品种或平时的培训。培训效果不好主要表现在操作人员对工艺规程中的有关要求掌握不熟悉，操作步骤不熟悉。当核查人员向岗位具体操作人员询问问题时，当事人不回答，而是车间主任或其他人员回答

应由具有相关资质的人员定期组织培训

前期参加试生产的人员，通过现场回答问题，考察其熟悉程度 培训内容应归档保存

2.厂房与设施、设备

2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。

现场查看是否具有相适应的生产条件，如冲头、包装机及包装模具 仓储条件，如是否具备阴凉库

2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

动态生产的批量与实际生产条件和能力匹配

现场生产设备的型号、容量等关键指标要与申报资料中一致

2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。

2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认(IQ/OQ/PQ)。

对新增品种所使用的设备进行清洁验证，清洁方法验证、风险评估内容应全面，应从人员差错、生产管理疏忽、厂房的清洁消毒、物料管理、过滤器是否混用等多环节评估分析。

3.原辅料和包装材料

3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

现场检查时看上述规章制度，并对其实际执行情况进行检查

物料应建立台账和货位卡，物料存放位置和数量等应与货位卡标明一致 应按照各种物料的储存要求存放，并仿制交叉污染

3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。

物料的发票、购货合同、药品注册证、进口药品注册证、检验报告等材料 仓库库存、车间使用的物料是否与申报资料中一致

3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

对使用的原辅料、包装材料进行检验，应有检验规程、SOP、原始记录和检验报告书等。

对样品的抽样、检验等过程进检查。如抽查某物料的进货量、件数、取样时间、取样量、取样容器;取样后被取样品的物料包装对对密封、标记情况，样品的登记、储存和分发情况。

库房设置取样间，洁净级别，是否有监测和验证数据

3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

4.样品批量生产过程

4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。

工艺规程应包括以下内容： 品名以及代号 成品的有效期 产品剂型、规格和批量

所用原辅料清单(阐明每一原料的名称、代号和用量，对加工过程中可能消失的物料应作说明)

最终物料平衡限度，必要时应说明中间产品的物料平衡限度 主要设备一览表及说明

关键设备的准备(如设备的清洗、组装、校验、灭菌等)方法和相应的方法编号

详细的加工步骤(如物料的核对、预处理，加入物料的顺序，混合时间，温度等)

中间控制方法及其合格限度

半成品的贮存条件，包括容器，标签及特殊贮存条件 必要的安全、避光等特别注意事项

4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。

工艺验证的基础是工艺设备及辅助系统验证已完成，且符合设定要求。 工艺验证中对关键工艺参数监测并以正式记录形式在验证文件中。 查三批产品验证的完整记录，看工艺运行是否稳定，特别要看三批产品生产过程中出现偏差及处理意见

检查三批验证产品的批档案，看是否符合GMP可追溯的要求，是否存在某物料无标准生产的偏差

4.3清洁方法是否经验证。

有无清洁规程，规程中是否规定清洁方法(使用什么水或清洁剂、温度、压力、时间、经清洁后设备可贮存的最长时间)，同批准不同批次之间的清洁、品种变更时的清洁是否有明确规定和记录。

清洁验证的方法如果不是药典规定的方法，应进行方法验证 设备的清洁程度可用化学或仪器分析方法测试。目测能检测到用取样和/或分析方法测不到的集中在小面积上的严重污染，清洁验证的合格标准应包括“目测合格”

一般无法为清洁验证设立一个通用方法或限度标准，确定残留物限度不仅必须对所有有关物质有足够的了解，而且所定的限度必须是现实、能达到和能被验证的。

合格标准由企业自己确定，验证方案中残留限度的选择要有依据，要有计算过程。

企业应当根据产品的性质和生产设备的实际情况，制定科学合理的，能实现并通过适当的方法检验的限度标准。

新生产线的清洁验证一般可在试生产(产品验证)阶段进行，需检查：选择清洁参照物及理由;取样点位置;清洁达到的标准;取样的方法;是否只缺最终淋洗的水样(直接简单淋洗水样的代表性比较差，通常需要将用最终清洁的水循环一段时间，或采用搅拌方法是水样有较好的代表性)进行验证，证明达到清洁标准。

4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。

现场查看操作人员是否按照文件规定进行各项操作，操作的熟练程度，入擅自更改称量方法

对生产过程中出现的问题能不能及时处理 操作过程中是否有违反GMP相关规定的情况

现场查看，询问操作人员，设备设施的型号等是否与申报资料中一致

4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：

4.5.1产品名称、规格、生产批号;

4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;

4.5.3重要生产工序操作人员的签名;必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名;

4.5.4每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);

4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号;

4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名;

4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算;

4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。

4.5.9批检验报告单。

4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。

4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。

4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。

5.质量控制实验室

5.1是否具有样品及相关原辅料检验所需的各种仪器设备、标准物质。 核对各种仪器、设备名称、型号等是否与申报资料、《药品注册研制现场申报表》、《药品生产现场检查申请表》中一致

从申报资料中抽取有代表性的图谱进行溯源检查

特殊仪器、部位等是否具有，如溶出用的小杯，特殊检测器、色谱柱保温设备等。

现场进行某项检测操作，考察试验人员的熟悉程度，是否真正参与了前期工作

标准品、对照品(台账)等的来源、使用及库存情况，是否与申报资料一致 5.2检验仪器、设备是否经检定合格，各仪器是否有使用记录。 5.3是否有委托检验，如有委托是否符合相关规定。

不能做到全检的应由委托检验合同(协议)，同时必须在省局备案。入动物检验、原子吸收，X-粉末衍射等贵重、使用频率少的设备

5.4质量控制部门是否具有与样品相关的文件：

5.4.1与核定标准一致的质量标准;

5.4.2取样规程和记录;

5.4.3检验操作规程和记录;

5.4.4检验方法验证记录。 包括微生物限度检验方法及验证资料 5.5是否按规定留样并进行稳定性考察。

稳定性考察留样应足够，建议长期保存

稳定性试验方案应与申报资料一致;包括加速试验、长期稳定性试验条件，考察指标、样品包装材料等

及时对稳定性考察作记录

第五篇：污水处理厂环境监察现场检查方法

一、运行设备现场核查

城镇污水处理厂主要由进水口超越管、格栅、提升泵房、沉砂池、曝气池、二沉池、接触池、排污口、污泥脱水车间等构成，可以从这些设备外部运行状态初步判断处理工艺运行情况。

(一)超越管

多数污水处理厂设置有超越管，要根据超越管位置进一步核查确认进水水量。超越管设置有的位于进水提升泵的集水井中，有的位于生化池前的分配井中，个别污水处理厂在这两个位置都设置了超越管。如流量计位于超越管前，且超越管阀门开启，核算时要扣除溢流部分的水量;如流量计位于超越管后，则流量计读数就是实际进水水量。

(二)进水口

根据水的颜色气味初步判断水质情况，一般颜色较深和气味较重的水有机质成分较多，污染物浓度也较高，且可根据水位初步判断流量。

(三)粗格栅

格栅作为污水处理厂运行的第一步环节，可以通过格栅上是否有运行痕迹、有无栅渣存放工具、栅渣洒落痕迹等判断格栅是否运行。

(四)提升泵房

查看泵池的水痕、水位。若提升泵正常开机，水痕上下波动不大，水位较低;若刚开机，池壁上的水痕明显带水，水位较高，并且可能下降幅度大。通过查看水泵额定流量、运行时间和台数，校核流量计进水流量。

(五)沉砂池

沉砂池有大量底泥上浮，说明排砂系统长期故障，底部积泥，预处理效果差。

(六)曝气池

查看活性污泥的颜色气味，判断工艺运行是否正常。一是运行正常的生化池活性污泥的颜色呈黄褐色，有泥土气味，泡沫较少呈白色且容易破裂;二是曝气不足、进水水质偏高、生化不充分、污泥龄短、污泥负荷高，会导致污泥颜色发黑发臭、泡沫增多且不易破碎;三是曝气过量、进水水质偏低、生化过量、污泥龄长、污泥负荷低、无机化的污泥会导致污泥颜色发黄接近泥土、气味小、泡沫呈茶色灰色，污泥不易被打碎。

(七)二沉池

主要查看出水堰的出水水质是否清澈、活性污泥絮凝沉降性能，运行较差的二沉池，浮渣泡沫较多，出水混浊。

(八) 消毒及排污口

查看排污口处理水的感官指标，处理较好的废水应该是清澈透明的;出水发黄可能氨氮或总氮会超标;在总排口生长较多的丝状藻类，通常源于出水总磷偏高;如二沉池沉淀效果不好，泥水没有明显分界线，可导致SS和COD超标，同时查看排污口建设是否规范。

(九)污泥脱水车间

根据脱水后的污泥判断工艺运行情况，运行正常的污水处理厂脱水污泥呈黄褐色、有泥土气味、不沾手、结成块状，运行不正常的腐败污泥或无机化污泥颜色发黑、沾手，呈松散状。

二、自动监控设备与中控室现场核查

(一)在线监测设备

污水处理厂在线监测设备包括进、出口流量计、化学需氧量、氨氮、悬浮物、总磷、总氮测定仪、PH计等。

1、流量计

查看瞬时流量和累计流量。一是根据瞬时流量计显示流量，同时查阅中控室进水水量历史曲线，对照近期每天进水量变化规律，估算日进水量;二是根据累计流量计显示流量除以对应的时间计算得出日平均进水水量。用累计流量核查进水水量要与中控室进水水量历史曲线进行校核。

2、污染物测定仪

一是查看仪器管路完好性，防止因部位老化影响自动分析仪运行的性能，导致数据不真实;二是检查仪器量程设置，防止因人为调高测量量程，导致测量值与真实值偏差较大;三是检查在线监测采样探头安装以及采样频次设置是否符合规范，四是检查反应试剂浓度配比、有效期等，防止人为改变药剂性能。

(二)中控系统 中控室是全厂运行的一切数据和设备状态的集中体系，可直观地反映污水处理厂整体运行情况，实时监控进出水量、COD、NH3-N、SS、曝气池的溶解氧(DO)、污泥浓度(MLSS)、鼓风机电流、鼓风量、曝气设备的运行状况等指标。现场主要查看中控室核查期内上述参数是否保存完整(一年以上)、能随机调阅趋势曲线图，通过曲线图的关联性验证污水处理厂运行效果。例如，提升泵电流曲线和进水量两条曲线应该有同步同向变化，即同时增大或减小(对于带变频调速的提升泵，则比较其运行频率和进水量是否同步同向变化)。集水井液位曲线、提升泵扬程曲线、瞬时流量变化曲线逻辑走势一般规律是：集水井液位增加，提升泵扬程减少，流量增大;如集水井中液位明显上升，而进水量没有明显变化则推断可能存在超越偷排;当集水井液位降低时，提升泵实际扬程增大，流量减少。生化反应池污泥浓度一般在2000mg/L~5000mg/L之间。反应池厌氧段溶解氧浓度在0mg/L~0.2mg/L之间，缺氧段溶解氧浓度在0.2mg/L~0.5mg/L之间，好氧段溶解氧浓度在1.5mg/L~3mg/L之间。对于生化反应池好氧段来说，如果溶解氧过量，会出现污泥发黄、无机质成分增多、氨氮硝化过度、总磷吸附量下降等情况，可导致出水段泥水分离快、总磷偏高。同时，由于好氧段溶解氧过量，又可能导致缺氧段和厌氧段溶解氧浓度升高，不利于反硝化脱氮。如果生化反应池好氧段溶解氧过低，会出现污泥颜色发黑、生化不充分、氨氮硝化不足等情况，可导致废水处理效果降低，出水COD、NH3-N和总氮超标。

三、减排台帐现场核查

减排台帐主要包括生产运行月报表、厂内自测化验单、电费单、购药发票、污泥处置记录等原始单据、自动在线监测数据及趋势图、监督性监测报告、第三方巡检记录、日常检查笔录等。可进一步通过查阅生产运行台账校核污水处理厂处理水量。一般吨水干泥产生量0.1~0.12千克;湿泥产生量比例要根据污泥含水率计算，如污泥含水率为80%，则一般吨水干泥产生量0.5~0.6千克,还可通过用电量验证处理水量，一般吨水耗电量为0.2度~0.35度。