食品安全监管对策建议

食品安全监管对策建议（精选8篇）

篇1：食品安全监管对策建议

当前农贸市场食品安全监管的难点、原因及对策建议

农贸市场食品凭借其相对较低的价格优势较好地适应和满足了社会中低收入阶层的日常生活需求，但与此同时，由于其进货渠道杂而且在进货链条上缺乏严格的检验把关程序，食品安全问题较为突出，监管难度较大，需要在监管实践中不断探索，金华市工商局直属市场管理所管理大型农贸市场，结合辖区市场食品安全监管实践，对农贸市场食品安全监管问题作一探讨。

一、当前农贸市场食品安全监管的难点及原因分析

对农贸市场食品安全监管，从当前情况看，主要存在“三难”：一是食品进货渠道广泛，准入把关难。商品准入制度是食品从生产领域进入市场流通环节的一道有力屏障，但农贸市场经营特点决定了其食品进货来源更多的是一些作坊式生产加工点，在目前情况下还不可能完全达到规模化生产要求。特别是蔬菜、水产等食品，在当前主要从进城农民手上直接收购的情况下，进入市场前不可能经过质量检测，实行准入制度充其量只能是起到一种宣传作用。另外，从经营户经营方式看，在进货时通常都是电话下单，供货方送货上门，定期结账，供需双方平时很少碰面，完全凭着相互信任进行交易，在交易手续上甚至连一张规范的票据都没有，客观上弱化了商品准入制度的把关作用。二是食品检查方式单一，问题发现难。农贸市场经营的食品虽然种类繁多，但从外观上分，不外乎包装食品和非包装食品两种形态，在包装食品上存在的突出

问题主要是商标假冒，以假充真。虽然食品生产厂家在食品防伪标识上费尽心计，但道高一尺、魔高一丈，很多情况下对于真假李逵，不仅消费者难辨真伪，有时连生产厂家的专业人员也无从鉴别。对非包装食品的安全把关更是力不从心。由于农贸市场非包装食品的来源，大多为小作坊加工生产，设备简陋，生产加工管理不够规范，因此，卫生指标不符合规定要求、违规使用食品添加剂等食品安全问题较为突出，对这些问题进行检查把关，目前最主要的手段只有食品安全定性检测，但由于定性检测的设备和技术条件限制，不仅检测的项目、品种寥寥无几，而且检测试剂的准确性也不尽如意，客观上难以满足当前农贸市场食品安全监管的实际需要。三是食品查处手段缺乏，质量提高难。首先，在监管范围上难以全覆盖。部分食品经营者所采用的经营方式是“场内经营场外交易”，市场内的摊位仅仅是一个提供经营资格的门面和摆设，其食品既不放在市场内，也没有固定的存放点，交易时采取电话联系，临时决定交易地点和交易时间，由于其交易方式的隐秘性和交易时间的不确定性，对这一部分的食品安全把关，事实上处于一种失控或半失控状态。其次，对问题食品有效控制难。由于依据定性检测对问题食品的发现和确认需要有一定的时间，等检测结果出来后，前去没收处理时，往往取样检测过的食品已经销售一空，更有甚者，有的经营户只要工商部门去其摊位上抽取了某食品后，由于担心检测不合格被没收，会立即将其进行转移或隐藏，因而在一定程度上削弱了食品定性检测的效果。再次，由于定性检测结果不具有法律效力，在实际监管中，无法依据定性检测结论对问题食品及经营者作进一步的处理，极大地削弱了定性检测

作用的发挥，使农贸市场问题食品始终处于一种查而不止、禁而不绝的状态。

二、加强农贸市场食品安全监管的措施和对策

针对农贸市场食品安全监管的特点和难点，在监管上应对症下药，切实采取有效措施，不断提高监管的成效。

一是着眼宣传引导，强化“自我”把关。一是要着力解决经营户食品质量把关意识不强的问题。针对经营者思想上普遍存在的食品安全应该由生产领域解决，与经营者无关的模糊认识，大力做好食品安全有关规定和要求的宣传灌输，同时要采取签订合同等形式，把经营者食品安全把关责任进一步固化和强化。二是要着力解决经营户食品安全信息不畅、无从把关的问题。要切实采取有效措施，建立和完善食品安全信息发布平台，畅通食品安全信息渠道，及时把食品安全相关信息准确传递到每个经营者，使他们在食品安全把关上有劲可使、有力可用。三是要着力解决经营户食品安全把关上知而不行、行动不力的问题。要加强对经营户履行食品安全把关义务情况的检查监督，通过组织经营户开展食品安全“评先创优”活动、建立经营户食品安全档案、落实食品安全奖惩制度等形式，强化制度管理，提高经营户在食品安全把关问题上的主动性和自觉性。

二是着眼市场准入，严格“入市”把关。在农贸市场的食品市场准入上，必须从市场食品安全监管实际出发，因地制宜，注重实效。一是要把握关节、抓住要害。要科学设计以索证备案、索票备查、台帐登记为主要内容的食品市场准入制度，按照易于实施、便于检查、实用高效的原则，统一确定索证范围、规定票据必须具备的要素、合理设计台账登记的格式、内容及方式。笔者个人认为，在食品市场准入各环节上，索票备查是准入制度的核心环节和准入监管的有效着力点，索证备案和台账登记都要围绕这一核心来开展和实施。二是要着眼效果，创新方式。在准入实施上要从实际效果出发，对不同的食品采取不同的准入方式和准入措施，例如，目前辖区农贸市场供应的豆制品，其进货来源大多为作坊式加工点生产加工，无证（营业执照、卫生许可证）问题绝非个别，而这一问题又非一朝一夕能够加以解决，因此我们在认真调查实践的基础上，对豆制品准入把关实行加工点登记备案，供货商凭卡送货进场（市场）的模式，取得了较好的准入监管效果。三是要完善制度，强化管理。要充分发挥市场业主在食品市场准入上的作用，加强市场举办者这一环节的监督和指导，督促其建立和完善食品安全管理制度，落实食品安全管理措施，严格食品安全日常监管。

三是着眼食品检测，加强“技术”把关。定性检测是农贸市场食品安全监管现阶段的一个主要方法和重要手段，为提高食品安全定性检测效果，充分发挥定性检测的作用，必须大力推进和加强食品定性检测工作。一是要加强对食品检测工作的调查研究。要在较高层次上设立食品安全检测专门工作机构，把食品安全定性检测作为食品安全监管的一项系统工程，加强食品安全定性检测工作的系统研究，及时解决市场食品安全定性检测实施过程中的难题，统一研制开发食品检测试剂，从而使食品安全定性检测工作做到组织系统化、人员专业化、标准统一化、程序规范化、试剂一体化。二是要健全食品安全检测体系。充分发挥“检

测中心、检测车、检测箱、检测点”四位一体的食品检测网络作用，形成既有明确分工又能密切配合的食品质量检测分工协作机制。实现对市场食品质量全方位、无细缝的检测覆盖。三是要完善食品检测工作考核制度。对食品安全检测人员，要定岗位、定职责、定任务、定指标，定措施，强化工作考评和工作管理，建立和完善食品安全检测工作考评机制。四是探索和改进检测方法。要着眼提高检测效果，积极探索，拓宽检测范围，扩大检测项目，规范检测标准，不断提升检测体系的检测水平和快速反应能力。五是放大食品安全检测效应。要通过市场公示、消费警示、经济处罚、立案查处、信用监管等形式和手段，努力放大食品安全检测效果。

四是着眼责任落实，完善“机制”把关。在农贸市场食品安全监管上，完善监管机制、改进监管方式是最重要的一环。一是要规范合同监管。要通过对市场摊位租赁合同进行备案审核、推广格式合同的方式，明确市场业主和食品经营户在食品安全问题上的责任和义务，在市场食品安全管理做到责任明确、制度落实、措施到位。二是要推进信用监管。要建立健全经营户食品安全信用档案，定期开展信用等级评定，根据其食品安全信用情况的不同，采取不同的监管频率和监管措施。三是要落实责任监管。按照工商部门-市场业主-食品经营户-食品供货商的链条，逐级签订食品安全责任书，明确食品安全责任，在监管方式上实行分片管理制和责任追究制，使食品安全监管工作做到定岗、定人、定职责、定任务、定目标，确保食品安全监管工作的落实。

篇2：食品安全监管对策建议

一、建立进货渠道备案制

食品经营户在食品购进、销售环节，必须严格按照《产品质量法》第33条之规定，建立并执行进货验收制度，在进货渠道上严格履行查验职责，即进货时索取并检查供货单位或生产厂家的资质证明，实施索证制，查验食品质量，按批次向供货人索要质量合格证明，并对商品包装上的标识以及内在质量进行检查或抽查，以保证食品的真实性。与此同时，还应该要求食品经营户建立食品进销货台帐。由工商行政管理部门印制统一的《进货台帐》和《销货台帐》。要求进货台帐上记载：货物来源地、生产厂家名称、商品数量、价格、商品名称及商标名称、生产日期及保质期等相关内容；《销货台帐》记载：销售对象、地址、销货数量等相关内容。实施进货渠道备案制，既坚持了市场监管“标本兼治、重在治本”的方针，也实现了打击制售假冒伪劣食品行为向“防打结合、以防为主”的转变。同时，由于对进货有台帐记录，因而使工商机关在市场监管中可及时掌握辖区内的食品市场动态，一旦出现问题则可及时处理。这样，就可一方面从进货环节和来源上建立起食品安全过滤机制，使食品质量监管“关口前移”；另一方面又可增强经营者的自律意识，提高其市场信誉。

二、实施抽检查处公示制

在建立进货渠道备案制和自检抽检把关制的基础上，还必须实施抽检查处公示制，以强化有效监督。也就是说，工商行政管理机关要定期或不定期地对食品经营户所经营的食品进行抽检，并将抽检结果在公示栏内进行公示，让全社会关注食品质量问题，对检测出来的对人体健康存在严重威胁的不合格的食品，可采取四种方式进行处理。一是实行问题食品召回制。从维护消费者权益出发，要求经营者迅速查清销售食品的去处并及时予以召回，并妥善处理因此产生的消费纠纷，避免可能发生的危险和损失，保护人民群众的生命安全。二是依法予以行政处罚，该没收的没收，该罚款的罚款，严重的吊销营业执照。三是实施查处结果通报制。一方面对于涉及厂家生产的不合格产品，我们可依法通报给质检部门，由质检部门端窝除根或责令整改，切断不合格食品产生的源头；另一方面，根据经营者记载的产品来源地，如属于在辖区外进的货，则应及时将检测结果以书面形式连同行政处罚情况通报给有管辖权的工商部门，以实行横向联动，信息沟通，资源共享，共同搞好流通领域的商品质量监管。四是实施不合格食品退出机制。可以相信，只要我们把上述四种方式综合地予以运用，并及时在权威的媒体上进行公示，其产生的力量就必定是巨大的，足以使失信公众者，付出血的成本。

三、严格市场监管责任制

篇3：建筑施工安全监管对策和建议

关键词：建筑施工安全监管,现状,问题,策略

伴随着我国经济的发展, 重大安全事故的发生频率也在逐年增多, 安全管理已经成为了我国经济发展的主题之一。随着我国建筑行业管理制度和生产组织结构的不断完善, 建筑施工安全问题渐渐被相关单位和企业所重视。我国每年死于建筑施工事故的人数已经突破了1 000人, 事故造成的经济损失也达到了上亿元。建筑施工的安全管理工作, 已经成为了建筑单位保护职工安全和提高经济效益的重要手段。

一、我国现阶段建筑施工安全管理的现状和存在的问题

建筑施工安全事故发生的原因是比较复杂的, 通过对大多数事故的责任分析, 可以总结出导致事故发生的因素总体包括四个方面:设计单位责任、施工单位责任、市场竞争的压力和政府监管不力。

(1) 设计单位对工程施工方案的设计缺乏科学性, 单位的责任体制不够完善, 使得设计人员对工程基础的了解不到位, 未能严格按照施工要求来设计工程方案, 为工程的施工建设安全带来了隐患。工程方案的设计人员对工程的受力要求理解不透彻, 把理论上的受力范围和实际中的受力程度相分离, 导致了工程完工后部分结构的受力过大, 为日后人们的居住和使用带来了安全隐患。

(2) 施工单位的安全管理是建筑安全事故管理的重中之重。首先, 随着人们居住空间的压缩, 建筑结构的发展呈现出越来越高的趋势, 高层建筑已成为城市建筑的主流。建筑行业的高空作业和交叉作业为施工的安全带来了隐患。一些地区的施工环境比较复杂, 需要各施工主体间的相互结合才能完成工程。而施工安全管理水平的低下, 使得施工中的安全事故频发;其次, 我国的建筑行业对先进技术的应用还不够充分, 其主要施工模式还是工人直接作业。长期的施工作业对工人的身体带来了很大的负担, 加上长期疲劳造成施工时的状态欠佳, 极易引起事故的发生;再次, 施工人员专业素质低下也是事故频发的重要原因。我国建筑施工从业人员多为进城务工的农民, 其上岗前未经过有效培训, 对其文化素质也没有相应要求, 导致了他们安全意识低下。使得不戴安全帽、无证操作等现象频发, 为施工过程带来很大地安全隐患。一部分监理人员对工程的施工过程监督不到位, 缺乏对相关法律政策的了解, 往往把监督的重点放在施工进程上。对为了赶进度的违规施工不够重视, 忽视了施工安全管理在整个工程建设中的重要性;最后, 建筑单位过分重视企业的效益。部分领导人对施工安全管理不够重视, 企业内缺乏专业的监管人员和部门, 其对事故发生后责任处理的互相推诿和领导阶层的忽视, 直接导致了施工安全管理工作的脱节。使得管理工作不能顺利进行, 从而提高了事故出现的几率。

(3) 经济全球化的浪潮波及到了我国的每个行业, 建筑业也未能幸免。市场的压力给建筑企业的发展带来了挑战, 使一些实力不足的企业运用不正当手段进行市场的竞争。一些建筑企业注册了很多公司名称, 伪造资质证明, 在工程投标中通过多个名称进行竞标, 严重违反了相关的法律法规。企业间的不良竞争还体现在对工期的过分重视上。企业只注重降低成本和缩短工期, 对劳动人员的安全保障问题视而不见。不能良好的贯彻落实工程施工安全管理规范, 为工程建设的施工安全带来隐患。激烈的市场竞争促使着建筑企业要降低施工成本, 施工的一些安全管理设备就成为了企业缩减成本的对象。专业护具和安全设备的缺失, 也是企业施工安全管理能力降低的表现。

安全生产重于泰山, 对施工安全的处理水平反映了一个国家的人权水平, 也是综合国力的一个侧面表现。我们要充分认识自身的不足、对症下药, 才能促进我国建筑施工安全管理水平的提高。

二、建筑施工安全管理新策略

针对我国现阶段建筑施工安全管理中存在的问题, 笔者通过调查分析, 总结出了一些可供参考的改进意见。

(1) 要不断提高政府对建筑行业的宏观调控能力, 建立健全政府监督管理体系。政府要完善对建筑行业施工安全管理规范的落实情况, 中央政府部门要做好对地方建设行政管理部门的监管, 为其提供充足的经费来进行人员培训和体制建立等工作。政府可以支持社会机构和其它经济力量来加入到工程建设的管理上, 充分利用社会闲散资金进行建筑安全管理体系的建立。政府要做到有法可依、有法必依、执法必严和违法必究的互相结合, 提高对不正当竞争行为的惩处力度。建立建筑行业的市场准入制度, 提高对建筑行业资质的审核力度, 对造成严重事故或安全隐患的人员进行惩处和教育。利用对相关监督人员的定期检查, 来提高政府在建筑安全管理工作中的作用。

(2) 任何社会活动的主题都是人类本身, 提高建筑行业从业人员的综合素质是减少施工安全隐患的重中之重。建筑工人的素质是工程顺利进行的保障。建筑单位要定期对施工人员进行职业技能和安全意识的培训, 督促他们严格按照操作规程来施工, 降低事故风险。监督单位要对一些高危岗位的施工人员进行重点培训, 对一些先进设备操作人员的从业资格进行严格审查, 提高他们的自我保护意识, 降低施工风险。建筑行业的监理单位是一个特殊的行业, 他们对工程建设的顺利完工有着重要的作用。建设单位要做好对监理单位和人员的审查, 明确其资质的合格与否;对监理人员进行定期的法律和专业素质培训, 提高监理人员的安全意识, 严厉打击那些贪污腐败造成的工程质量问题;建立合理的奖惩制度, 提高监理人员的工作热情。

(3) 严格按照国家相关施工规范进行施工。设计和施工单位要严格按照《建筑法》和《安全生产法》等法律法规来设计和施工, 对每个独立的施工现场要进行定期的施工规范检查;对那些不按照施工规范操作的行为进行重修, 加大对违规行为的惩处力度。要加强各个岗位的施工安全意识, 使每个施工环节都按照规程来进行。要促进施工安全管理体系的建立和完善, 就要建立一套完整的施工安全监督体制。施工单位的监察部门要对工程的建设情况进行定期的检查, 把安全监管和教育贯穿于工程的整个工期之内, 认真贯彻落实安全监察制度;对工程设计方案的安全性也要进行有效评估, 争取把安全隐患消灭在工程动工之前。

三、结语

随着我国经济社会的飞速发展, 人民生活水平得到了显著提高, 社会的进步对公共设施和住宅等建筑的需求也在不断增强。总之, 建筑行业的施工安全问题是一个系统的复杂问题。建筑企业要把安全生产的全局观放在首位, 在获得一定经济效益的同时更加注重工程社会效益的实现。要重点做好动工前后的安全生产管理, 对工程的基础进行详细勘察, 争取把安全隐患消灭在萌芽状态。政府部门要继续加强对建筑安全方面的立法和执法力度, 企业要严格按照法定程序进行建设, 把各方的力量凝聚起来, 为我国建筑业的蓬勃发展注入新的活力。

参考文献

[1]党宏斌, 浅论建筑施工安全管理的现状及努力方向[J].建筑安全, 2007 (04) .

篇4：食品安全监管对策建议

关键词：基层农产品质量安全监管；做法与特点；问题与对策

中图分类号 F322 文献标识码 A 文章编号 1007-7731（2015）17-18-02

桐城市位于安徽省中部偏西南，长江北岸，大别山东麓，气候湿润，雨量充沛，适宜于农业发展。农作物以水稻、小麦、油菜、棉花为主，为典型的双季稻区。是全国商品粮基地县（市）、全国商品猪基地县（市）、全国绿色食品原料（水稻）生产基地、全国农产品加工示范基地、全省农业产业化先进县（市），国家级现代农业示范区。

1 农产品质量安全管理工作的主要做法与特点

1.1 领导重视 2011年7月桐城市编办批准成立了“桐城市农产品质量安全监督检查站”负责全市农产品质量安全监督管理工作；制定并组织实施农产品质量安全监测计划；调查农产品质量安全有关情况；处理农产品质量安全事故；培训农民，普及农产品质量安全知识。2011年10月，桐城市政府办公室出台了《关于印发桐城市乡镇农产品质量安全监管机构建设实施方案的通知》，11月市编办出台了《关于同意成立基层农产品质量安全监管站的通知》根据工作需要在全市14个镇成立了农产品质量安全监管站，人员编制落实到位。为扎实推进全市农产品质量安全监管长效机制建设、推动全市各级农业部门工作奠定了坚实的基础。

1.2 责任明确为适应农产品质量安全监管工作的新形势新任务，桐城市农委成立了农产品质量安全领导小组，对机关内设机构、直属单位和基层农监站的农产品质量安全质量安全监管工作任务进行了进一步细化分工，并与各职能单位（科室）签定了《农产品质量安全责任书》。牢固确立了数量质量并举、抓效益农业必须抓质量安全的责任意识，全面落实“一岗双责”。

1.3 以“三控”为重点的全程监管机制初步建立（1）加强源头监控。以农药、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品监管为重点，逐步在全市范围全面推行高毒农药定点经营和实名购买制度。（2）加强生产过程控制。通过制定生产技术规范.统一印制农产品生产档案和养殖档案记录簿，免费发放到全市农产品生产企业、专业大户和农民合作社，指导他们依法建立农产品质量安全生产档案，督促其如实记录投入品使用、产品收获、检验检测等情况，并加大对生产档案的监督检查力度，将企业安全生产记录纳入长期监测内容。（3）加强收贮运输环节的监管。对农产品收、贮、运主体和贮运设施设备进行摸底，建立备案登记管理制度，探索建立农产品从生产到进人市场和加工企业前的收、贮运环节的交货查验、档案记录、自查自检和无害化处理等制度。

1.4 公开信息桐城市农委将每年农产品质量安全例行监测结果和监督抽查数据汇编成册，按时上报上级有关部门.接受安庆市政府对桐城市政府食品安全的绩效考核。并将材料和政府考核情况发送给委属有关单位，一方面是对农产品质量安全监管工作情况的总结，另一方面也可以反映历年农产品质量安全工作重点，作为以后开展农产品质量监管工作的重要依据和参考.

1.5 夯实监管体系全市14个镇（街道）成立了农产品质量安全监管站。市财政为8个镇级站配套了检测设备，建立了农残速测室，设立1～2名专兼职监管员。并经桐城市农产品质量安全监督检查站聘请的专业人员进行了培训。

1.6 培训农资经营、种养大户和涉农合作社人员近年来，由桐城市农委牵头.利用新型农民培训的平台，由市种植业管理局、畜牧兽医局、农产品质量安全监督检查站主办，针对农资经营、种养大户和涉农合作社人员的培训数累计近万人。大大提高了全市农业从业者的农产品质量安全意识。

2 面临的主要问题

2.1 法律法规与当前农产品质量安全监管职责不适应目前对新增的收贮运环节以及高毒农药实行定点销售和实名制购买等方面的法律授权不明确，导致在这些方面工作的开展与推动手段明显不足。

2.2 基层监管机构人员与监管手段不能满足监管工作的需求基层农产品质量安全监管工作点多面（下转20页）（上接18页）广，任务繁重。我市基层监管机构虽然有牌子，但因为挂靠农业技术推广站，2～4人的编制都是兼职，专职人员很少。在人事关系上隶属市种植业管理局（畜牧兽医局），人员变动调配频繁且不受市农监站约束，影响了队伍的稳定。加之工作经费难以有效保障，部分镇（街道）尚未建立农残速测室，故影响了乡镇监管整体能力的发挥。

2.3 信息沟通不畅，监管力量分散目前农委内部“三品一标”的申报管理分属不同市直单位（科室），负责申报管理的单位虽负有监管职责，但由于点多面广人手少，在工作中实际上难以把监管工作做细。而基层农监站虽了解基层农产品质量安全监管情况，却不了解哪些单位申报了“绿色”、“无公害”食品。农委在内部机制上缺少信息沟通和上下联动渠道。工作上缺少宏观掌控，监管力量分散，各行其是，致使“三品一标”证后监管乏力。

3 对策建议

3.1 进一步明确职能责任一是推动各级地方人民政府建立完善《农产品质量安全责任追究机制》，进一步明确农产品质量安全监管人员职责[6]。二是应牢固树立“一岗双责”的工作理念，完善农委内部农产品质量安全监管机制，在“三品一标”、“农业产业化龙头企业”申报时，多听取基层一线监管意见，形成上下监管合力。要努力改变重数量轻质量的工作布局，切实将提高农产品质量安全水平作为农业部门一项全局性、长期性、基础性工作。三是将农产品质量安全监管纳入到市乡（镇）各级地方政府的绩效考核。要做到赏罚分明，并建立奖励机制。

3.2 强化农产品质量监测和抽查监测抽查是农产品质量安全赋予的一项基本职权，也是实践中行之有效的推进农产品质量安全工作的手段，对于摸清情况，及时处罚，震慑违法者，鞭策工作落后的监管机构，十分有效。要强化对农业投入品和农产品的质量监测和抽查。

3.3 推动信息公开和市场准入推进农业、食药两部门监管工作的有效衔接，把信息公开作为督促地方政府和生产经营者重视质量安全工作的重要切入点；把例行监测、监督抽查的结果公布和依法处罚等信息有序有效公开作为基本途径，发挥市场倒逼机制的作用。同时，推动农产品产地证明、农产品认证标志或农产品检测报告等作为食药部门农产品市场准人的前置条件，作为超市、加工企业进货的基本依据，提高农业部门农产品质量安全管理措施的有效性和权威性。

3.4 加强对基层农产品质量安全监管人员的培训，增加经费投入由于基层农产品质量站建站时间不长，监管人员都是兼职，在农产品质量安全监管的知识、认识上缺少系统性，大部分单位的工作开展处于被动局面。加之工作经费不足，工作主动性更大打折扣。因此，省、市业务主管单位和地方财政强化业务培训、增加经费投入很有必要。

篇5：加强食品安全监管建议

食品安全是人命关天的大事，也是生命和健康的基础，关系经济发展和社会稳定和谐。抓好食品安全工作、解决食品安全突出问题、提高食品安全水平是坚持以人为本、实践科学发展观的重要内容，是政府义不容辞的责任。最近国内个部分地区频频发生“瘦肉精”“染色馒头”“地沟油”“问题奶粉”等食品安全事件，以及近年来发生的多起食品安全事件，引发社会和公众高度关注，食品安全事故频发、严重威胁人民群众生命健康安全，暴露出了部分企业诚信缺失、一些地方和部门安全监管不到位，食品监管体系需进一步健全等问题。由于我国食品安全工作中涉及多个管理部门、产业链管理过长，政出多门、基层执法力量不足，部门协调和指导不力现象在部分地区较为严重。成为我国食品安全管理的一大障碍，为加强安全监管工作，切实维护人民群众生命健康安全，促进社会稳定，着力改善民生。为此，笔者提出如下建议供相关部门参考：

一、工作思路和指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻科学发展观，实现食品安全“科学发展、以人为本”，组建完成新的食品安全监管体系建设，基本在全国乡镇和城市普及农产品质量安全检测机构，农产品专业合作社覆盖全国近90%城乡，力争在三年内全面完成食品监测监管信息四级网络建设，建成食品安全流通追溯体系。全面落实食品生产大中型企业食品监察派驻制和属地管理负责制。逐步理顺食品安全监管体制。

二，调整涉及部门食品安全工作职能。

1、成立的国家食品安全监管局，在组建的国家市场监督管理总局挂牌，为整合市场监管资源，形成市场监管全力，加强食品安全监管、提高市场监管水平，将国家工商总局、国家质检总局、食品药品监管局食品监管职责、国务院食品安全办公室、商务部市场秩序管理、反垄断职能合并组建市场监督管理总局。由于我国食品安全涉及部门众多，涉及工商、质检、卫生、农业、食品药监、商务、工信、粮食等部门、政出多门、加之条块分割，食品安全监管未形成工作全力，监管水平较低，部门协调困难，2009年，我国颁布实行了《食品安全法》，2010年，国务院成立了食品安全协调办公室，但是就食品安全的监管体制、监管合力机制等方面未取得实质性的突破，食品安全监管工作任务仍然艰巨。一定程度上阻碍了安全监管网络建设。

组建的国家食品安全监管局主要承担食品生产、加工、流通和进出口的监督管理工作，承担食品安全的综合协调、信息发布、监测评枯，事故调查处理工作。负责食品安全的市场规范、整顿并查处违法行为，牵头组织制定食品安全实施标准、发展规划和政策制度等工作。

2、调整各部门食品安全监管职能；一是各级食品药监部门调整为药监部门，由卫生部门管理。负责药品、化妆品和保健品的监督管理工作，工商、质检部门不再承担化妆品的监管职责，食品经卫生部门许可并注册为保健品的，其生产、运输、流通环节监管由药监部门负责，二是各级卫生部门不再承担食品安全综合协调职责，餐饮环节食品监管职责（含机关、学校、厂矿食堂）的由卫生监督部门调整为市场监管部门负责。各级卫生监督机构主要负责住宿业、保健按摩业、洗浴业和公共场所禁烟等卫生监督管理工作。三是个体食品生产作坊由市场监管部门全程监管负责，四是食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具质量监测、由卫生部门具体监管负责。

三，加强对农产品的全程监管，建立健全农产品质量安全监管机构。

1、加强农业投入品的统一监管，农业生产投入品使用直接关系农产品质量安全，我国现有有农资监管主要涉及农业、工商、质检、经贸、供销、公安等部门，管理力量分散，职能交叉，特别中农村地区执法力量薄弱，严重影响了农资的日常监管，建议种子、农药、化肥、农膜、兽药、饲料等农资产品的生产、运输和市场流通由农业行政执法部门具体负责，其中，农资生产监管由省、地市农业行政执法部门负责，流通消费环节由县级农业执法部门监管，工商、质检等部门不再承担相应监管职责，2、强化对农产品质量的安全监管，我国现有农产品监管体制中，农业部门负责生产源头的质量监管，工商负责运输、市场流通领域的农产品质量监管。质检部门负责农产品加工生产质量监管，商务流通部门负责流通中的质量体系建设，涉及部门较多，管理环节多，未形成统一的质量安全监管体系。

由于农产品质量重在抓源头监管，建议由农业部门承担农产品生产、运输、储备和市场流通质量安全监管工作，农产品生产及乡镇农贸市场的农产品质量安全由乡镇农业服务中心负责，农产品运输、物流储存由县级出入境农产品检查机构（在县级动物防疫检查机构上组建）负责，其中乡镇、城市定点牲畜（生猪）屠宰场由商务部门管理调整为农业部门管理。国家在城市农产品批发市场、农贸市场集中地区增设农产品质量安全监测机构，机构由县级农业部门统一管理，通过调整并实施统一监管，有效地防止了农产品质量安全监管漏洞。极大提升了农产品监管水平。

3、建立健全农产品质量安全管理制度和标准体系，由于农产品质量体系建设环节多、标准严格、社会公众关注高，受到各地自然和经济条件限制，很难在全国制定并实施统一的标准体系，其次是农业生产管理不规范，大多生产基地和农户未建立农作物生产档案、多数农产品交易网点购销台账，国家未实行水果、蔬菜、副食品产地检疫制度，导致农产品质量安全体系建设滞后，无法实施动态追溯监测。落实农产品质量安全责任。

为此，建议逐步建立完善农产品质量体系，加强农产品质量规范工作，一是逐步落实农产品生产档案和生产质量制度。具体由农业部牵头制定实施细则，首先在大型农业生产基地开展试点、逐步向小型农产品基地和农户推广，农户农产品质量安全规范和管理，可以委托和受权当地农民专业合作社负责，县级和乡镇镇农业部门要加强指导、协调和监管农产品基地和农户做好质量规范管理工作。二是建立健初级农产品产地检疫制度，配合动物产地检疫制度统筹实施，具体为生产基地（农户）提供生产档案—乡镇农业部门出具检疫证—县级农产品出入境检查机构检查—城市农产品监测机构监测，从生产到餐桌全程保障农产品质量安全。

四、加强食品安全中重点产品的监管，确保人民群众生命健康安全。

1，加强食品生产水源、生活饮用水源和矿泉水监管，现有体制中，环保部门承担水源保护和污染防治工作，卫生部门承担饮用水源的水质监测工作，水利部门承担水源开发管理工作，矿泉水生产、流通质量安全分别由工商、质检等部门负责，由于食品生产水源及饮用水直接关系人体健康安全，建议将食品生产用水、生活饮用水源保护、矿泉水的生产、运输和使用监督列入各级卫生部门职责，由卫生疾病控制部门统一监管负责。并向社会公布监测结果。

2、加强对食盐、烟草、酒类、粮食产品的日常监管，由于体制原因，我国食盐、烟草等产品质量属于行业部门管理，各行业部门既是生产经营部门，同时又是质量安全监管部门，由于食盐、烟草、酒类、粮食产品质量安全直接影响人民群众的身体健康，建议由市场监管部门统一监管，相关质量标准，由原有涉及部门配合完成。同时，卫生部成立全国禁烟禁酒协调办公室，会同相关行业主管部门调整酒类、烟草产品的生产结构和产品结构。加快技术研发力度，发展低度酒，降低烟草焦油含量，促进社会公众健康安全。提高人民群众生活质量。

五，进一步理顺食品安全管理机制，建立责任明确、分工协作、属地管理的食品安全监管体制。

1、进一步落实食品安全责任制度，实行“上级指导、属地为主”的食品安全管理体制，逐步将承担食品安全管理的部门调整为地方各级人民政府管理的工作部门，下放食品安全管理权限，加强地方食品安全监管队伍特别是乡镇级执法队伍建设，增加乡镇农产品质量监测机构人员编制，建立城市农产品监测机构，落实工作经费，夯实工作基础。实现由食品安全监管“政府主导、部门配合、社会参与”的良好格局。

2、进一步实施食品安全监察员派驻制度，加强食品生产企业的监督和执法，实行督导分级负责制，年产值500万元以上（含500万元）5000万元以下食品生产企业，由县级食品安全监管部门派驻安全监察员。年产值5000万元以上1亿元以下食品生产企业，由地市级食品安全监管部门派驻安全监察员，年产值1亿元以上20亿元以下食品生产企业，由省级食品安全监管部门派驻安全监察员。20亿元以上的食品生产企业直接由国家食品安全监管部门直接派驻安全监察员，食品安全监察员主要负责食品生产企业的生产投入品监督、产品质量监督、质量体系建设监督，其监督结果每月直接上报派驻部门，由派驻部门直接处理和受理企业违法行为。

篇6：基层食品安全监管存在问题及建议

根据市食安办通知要求，结合近几年我局在猪肉和酒类食品安全领域方面所做的工作，我们建议：

一、强化政府责任，明确部门职责分工。

要发挥已成立的食品安全领导小组的领导、组织、协调作用，牵头开展行之有效的监管工作。要进一步明确职能部门监管责任，即农业部门负责初级农产品环节的监管；质监部门负责食品生产加工环节的监管；工商部门负责食品流通环节的监管；食品药品监管部门负责餐饮业和食堂等消费环节的监管。积极探索建立食品安全监管的协调机制，逐步形成各负其责、相互配合、反应灵敏、无缝对接的食品安全监管格局。

二、宣传培训并举，提升安全责任意识。

食品安全监管各职能部门要利用电视、报刊、传单、标语、举办假冒伪劣商品展览等载体，大力开展形式多样、群众喜闻乐见的食品安全宣传教育活动，广泛宣传《食品安全法》等国家相关法律法规和有关的食品安全知识，逐步提升公众的安全消费意识、维权意识，增强防范能力。各监管部门应一方面加强对食品生产经营业主食品安全培训和教育，把好食品安全“入口关”；另一方面引导消费者改变不良消费习惯和心理，特别应重视对留守老人、儿童的教育引导。

三、建立公示制度，加大监管打击力度。

建立食品公示制度，在媒体上和生产企业、经营场所等公示不合格的食品，提示、告知和引导广大群众购买放心食品。加强行业自律体系和信用体系建设，建立并完善食品安全信用评价、食品安全信用披露、食品安全信用管理等制度。各部门要形成联合执法机制，针对难点问题经常开展集中整治活动，严厉打击以“送货下乡、厂家直销、降价促销”等名义销售假冒伪劣食品的行为，遏制假冒伪劣食品在农村的蔓延势头。

四、健全社会监督，营造支持参与氛围。

篇7：食品安全监管对策建议

随着人民生活水平的提高和消费观念的改变，超市商场等新兴零售业，逐渐取代传统的集贸零售市场，成为城市家庭采购食品的主要渠道。但目前仍存在不少食品安全隐患，超市食品安全状况令人担忧。存在以下突出问题：

一是超市商场食品进货把关不严，一些质量不合格食品，尤其是农药残留超标、食品添加剂超标的农副产品和生鲜食品流入超市销售。

二是超市商场自制食品和散装食品卫生质量不过关，制作销售过程不符合卫生规范要求，如熟食品敞开式“裸卖”现象十分普遍。

三是超市商场食品标识和保质期管理不严格，有的食品（特别是散装食品）生产日期、保质期、生产厂家、QS标志等标识不全，有些超市随意设定自制食品的保质期，甚至将过期食品“改头换面”重新上柜销售。

四是超市商场食品存储条件不达标，或者从业人员不遵守操作规范，造成食品受污染、变质，如很多超市熟食区销售人员不按规定穿戴制服、口罩和手套。

上述问题产生的原因：

一是超市商场经营管理人员食品安全意识淡漠，员工食品安全知识缺乏。个别商家受经济利益驱动，利用了消费者对超市食品安全的信赖心理，坑蒙欺诈消费者。

二是超市商场食品安全管理体系不健全，内部管理机制和制度存在缺陷，食品供应链监控薄弱，生鲜食品源头管理漏洞多，对自制食品、散装食品安全管理不力。

三是超市商场食品安全相关设施投入不足，如无质量检测仪，无农药残留检测器，已不适应食品安全控制的要求。

“民以食为天，食以安为先”。然而，现实中，危害人民身体健康的食品安全问题却时有发生，食品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系到国民经济健康发展和社会和谐稳定。

篇8：医疗器械的监管对策与建议

总的来说,美国医疗器械管理和监督的机构包括商务部(DC)、FDA以及医疗卫生工业制造商协会(HIMA),它们在各自的职能范围内相互合作。但是根据1938年的《联邦食品、药品和化妆品法》,医疗器械监管的主要机构是FDA。

1.1 FDA监管医疗器械机构的概况和职能

1.1.1 FDA监管医疗器械机构的概况

FDA在美国是历史最悠久和最受敬重的消费者保护机构之一。FDA由8个中心或办公室组成,其中器械和辐射健康中心(CDRH)负责医疗器械监管工作,主要由7个办公室组成,包括交流、教育和辐射项目办公室(OCERP,取代原先的OHIP),执法办公室(OC),器械评价办公室(ODE),体外诊断器械评价和安全办公(OIVDDES),科学和工程实验室办公室(OSEL,取代原先的OST),监督和生物统计办公室(OSB),以及系统和管理办公室(OSM)。

1.1.2 FDA监管医疗器械机构的职能

CDRH医疗器械监管的主要职能是制定和执行国家计划来确保医疗器械的安全、有效和标签的真实性。审查和评价医疗器械上市前批准(PMA)的申请、产品发展协议(PDP)、研究用器械豁免(IDE)的豁免请求和上市前通知[510(k)]。制定、发布和强制执行医疗器械标准和质量体系规范及良好的制造规范(GMP)。参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸易的法规协议的制定。

医疗器械监管另一重要职能是现场检查,这是由FDA监管事务办公室(ORA)负责执行。CDRH和ORA在各自的职责范围内相互合作,确保美国国产和进口医疗器械的安全、有效和标签真实性。

1.2 FDA医疗器械监管

1.2.1 医疗器械监管法规

FDA的法规是用于确保安全、有效和标签真实的医疗器械在美国境内销售。世界上第一部医疗器械监管法是1938年美国国会通过的《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CA)。该法首次增加了对器械的管理。1976年,《医疗器械修正案》通过,加强了对包括诊断产品在内的医疗器械安全性和有效性的监管。该法案要求制造商向FDA注册并遵守质量控制程序。某些产品在上市前必须经过FDA的批准,其他产品在上市前必须符合性能标准。

1.2.2 医疗器械上市前监管

医疗器械的复杂性和风险或受益程度变化很大,不需要同一尺度的监管。因此,FDA根据管理需要的水平把所有医疗器械分成三个监管类别,从而保证器械的安全性和有效性。

(1)第一类。一般控制:第一类器械采用一般的监管控制。它们具有对使用者最小的潜在危害和比第二、三类器械更为简单的设计,如体温计、医用手套和弹性绷带等。一般控制包括:禁止伪劣和标记不当的器械出售;器械制造要遵守质量体系规范和G M P。

(2)第二类。特殊控制:第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保其安全性和有效性,同时对使用者具有某种潜在的危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器械,譬如心电图仪、电动轮椅和呼吸器等。除了遵守一般控制要求外,第二类器械也要服从特殊控制以保证其安全性和有效性。特殊控制包括:特殊标签要求,强制的和自愿的性能标准,以及上市后的监督。

(3)第三类。上市前批准:第三类器械通常是指那些支持或维持人体生命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害潜在、不合理风险的,但是仅靠一般或特殊控制不足以保证其安全性和有效性的医疗器械,如心脏起搏器、人工心脏和人工血管等。

1.2.3 医疗器械上市后管理与监督

1990年的《安全医疗器械法》(SMDA)修订了《食品、药品和化妆品法》,增加了医疗器械上市后的规范,包括质量体系检查、上市后监督研究、器械跟踪随访和医疗器械报告。

质量体系检查:FDA主要通过对器械制造商进行质量体系检查来开展上市后监督。

上市后监督研究:FDA可以命令制造商对某种很可能存在严重危害健康的后果的第二类或第三类器械开展上市后监督研究,来收集其安全性和有效性的资料。

器械跟踪随访:根据1990年发布的《安全医疗器械法》,FDA有权命令某些第二类或第三类器械的制造商对他们的医疗器械进行跟踪随访,并深入到患者层次。这些被要求跟踪的器械种类包括非常可能存在严重危害健康后果的或用于入体内超过一年的第二类或第三类器械。这类器械在跟踪后应进行安全性和有效性的再评价。

医疗器械报告(MDR):从1984年开始,医疗器械制造商和进口商被要求遵守医疗器械报告规范。该规范有助于FDA和制造商鉴别和监视医疗器械不良事件,从而使问题可以及时被察觉和改正。该报告将有助于FDA确认该器械是否伪劣或误贴标签,所指定的用途是否安全有效的,从而保护公共健康安全。

2 中国医疗器械监管

2.1 中国医疗器械监管机构的概况和职能

目前,在中国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管理局(SFDA)、商务部和卫生部。SFDA是医疗器械的监管局,商务部主要负责宏观经济调控和贯彻实施医疗器械产业政策,卫生部负责监管所有医院和卫生医疗单位。SFDA下属的司,其中与医疗器械监管相关的有医疗器械司和药品市场监督司。医疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管;药品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管,同时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为。这两个司按照各自职责,相互合作,共同保证医疗器械的安全、有效。

2.2 中国医疗器械监管

2.2.1 中国医疗器械监管法规

在中国,政府对医疗器械监管的重视程度也毫不逊色。《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)已自2000年4月1日起施行。这是中国医疗器械监管法制建设的重大突破,标志着中国的医疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。

2.2.2 医疗器械上市前的监管

中国在制定《条例》时就吸收了目前国际通行的分类管理方法,也采用三个类别分类管理。《医疗器械分类目录》由国家药监部门负责制定、调整、公布。

在中国,根据《条例》规定,药品监管部门负责医疗器械从研制、生产、经营到使用全过程监管。在医疗器械上市前,所有医疗器械必须经过各级药监部门审批注册,其中第二、三类器械在首次注册时要递交临床试验报告,且在准产注册时要建立质量保证体系并通过考核或认证。通过上市前审批注册,基本建立了医疗器械准入制度。

2.2.3 医疗器械上市后管理与监督

中国也加强了医疗器械上市后和经营、使用环节的监管,主要包括对生产企业的专项监督检查和日常监督检查,还有对经营企业和使用单位的监督检查。日常监督检查是对生产企业的生产过程和质量保证体系进行检查,以确保企业合法生产、质量稳定。专项监督检查一方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的查处,以及专项打假;另一方面定期对产品进行质量监督抽查。另外,SFDA正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作,进一步完善上市后的监管,切实保护生命安全。

3 中美医疗器械监管的类似性

与美国相比,尽管中国医疗器械监管历史较短,但中美医疗器械监管体制仍存在不少类似之处,主要体现在以下四个方面:

(1)高度重视医疗器械监管工作,有利于加强法规建设,突出监管地位。

(2)监管的主要职责落实在一个执法机构中,有利于提高行政效能,强化执法监督。明确的事权划分是医疗器械监管机制有效运行的前提,而监管职责的集中更有利于行政效能的提高和执法尺度的统一,能有效地防止政出多门、政令不一和相互扯皮推诿。

(3)实行医疗器械分类管理,有利于突出监管重点,提升监管效率。医疗器械种类很多,范围很广,从简单的体温计到复杂的心脏起搏器,其复杂性和潜在的危险性变化很大。如果实行同一尺度的监管,既浪费监管资源,又降低监管效能。

(4)加强医疗器械上市前后全程的监管,有利于确保安全有效,保护公共健康。医疗器械的质量主要是它的安全性和有效性,而质量控制的关键在于其设计和生产过程。

4 完善医疗器械监管的对策和建议

4.1 加速医疗器械立法进程,不断完善医疗器械监管法律体系

(1)提高医疗器械立法层次,实现行政处罚模式向综合法律模式的转变。

(2)对现有的法规进行修订、补充和细化。我国的立法程序决定了新法的出台是一个长期论证的过程,我国现行的《条例》从酝酿起草到正式颁布实施就用了10年时间,期间经过的14次较大的修改。因此,在《条例》的框架下,对现有法规和规章的修订、补充和细化则是当前医疗器械法规体系建设的重点内容,也是解决现阶段医疗器械监管领域突出问题的有效途径。(1)完善使用环节的法规。医疗器械使用环节是监管链条中最重要组成部门,无论对生产、经营环节如何控制,一旦使用环节出现安全质量事故,前面所有的工作都是毫无意义。而我国现行的法规中,使用环节法规缺失严重。鉴于这种情况,在完善使用环节的监管法规时,可以侧重以下两个方面的内容:一是严格器械使用单位(主要是指医疗机构)购进和储存方面的管理;二是使用单位管理法规制定要与器械产品不良事件的监测有机结合。(2)完善经营环节的法规。一是明确从业人员法律责任,加强经营环节追溯管理;二是明确从业人员资质要求,提高从业人员专业水平;三是要强化“进口产品”上市后的监管。(3)完善医疗器械产品的质量责任追究和诉讼机制。(4)调整相关罚则。首先,明确界定医疗器械违规行为,增设处罚条款;其次,调整处罚额度,《条例》中设定的罚款数额最低5000元,不合理且操作性差;再次,增强罚则的可执行性、可操作性和有效性,要充分考虑违法行为的损害程度、出现后果的可能性、违法所得的数量等多种因素,增强处罚的可执行性和可操作性;最后,在调整罚则的同时,还要增加企业自行纠正违法行为的程序,鼓励企业通过自主的方式来为完成违法行为的改正,从根源上减少违法行为的发生。

(3)完善和制定医疗器械地方性法规和规章。首先,结合省情制定地方性法规和规章,不可生搬硬套;其次,法规体系建设要把握原则,不可越权立法;最后,地方性法规的制定要抓住重点,着力解决突出问题。

4.2 理顺关系,明确职能,完善医疗器械监管体制

自《条例》颁布以来,虽然明确了食品药品监管部门对医疗器械行使监督管理的职权,但是,由于长期以来观念、地域、体制等方面的原因,导致各部门之间职能交叉,器械产品多头管理,甚至出现监管盲区;此外,由于监管体制上的问题,在药监系统内部同样存在横向与纵向职能划分不合理的现象。

(1)理顺各部门之间的关系,避免重复管理。首先,由食品药品监管部门来统一管理所有的医疗器械产品,可采用机构合并、重组等方式对医疗器械产品质量执行完整、统一管理。其次,涉及医疗器械产品质量监管的其他部门,通过行政授权或签署协议的方式,明确药品监管部门的核心地位,以食品药品监督管理部门为主,负责医疗器械的全过程监管,这样能够利于药品监督管理系统执法主体地位的确立,减少职能交叉,节约行政资源;最后,建立以政府为主导的医疗器械综合协调机构,协调机构的核心可以设在药品监督部门,其他部门在各自的职能范围内行使对特定医疗器械的管理,但要定期向药品监督部门进行通报,加强沟通。

(2)理顺系统内部各层级的职权,提高行政效率。按照“审批权在上,执法监督权在下”的基本原则,在现有机构管理体制不变的情况下,做内部职能的划分,将产品上市前的审批都由省以上的管理部门完成。省级以上的机关应当定位于宏观管理,制定法规政策、技术标准并监督督察地方执行,维护法规体系的统一性和权威性,侧重点是审批和立法。地方监管机关应当侧重点是执行和监督。负责本辖区内器械生产、经营和使用环节的日常监督,开展有针对性的专项整治。

4.3 大力加强技术监督能力建设,提升技术监督整体水平

科学的监管需要科学的方法和手段,强有力的技术监督是有效监管的重要保证。

(1)充分发挥中介机构在医疗器械审核、执法环节中的技术支撑作用,提高行政效率。首先,按照医疗器械地区发展状况,在全国范围内设立中介机构,赋予它们第二类医疗器械上市前注册审核及上市后不良事件监测职能,与辖区药监部分协作,并接受其监督;其次,在中介机构的管理上,应该由国家统一管理,实行“国家—省”的两级垂直管理,避免省级政府在本省产品上市审批环节的干预;最后,加强人员的专业培训。

(2)完善医疗器械技术检测体系建设。医疗器械监测机构是医疗器械监管体系的重要组成部分,承担着医疗器械上市前注册检验、上市后质量监督抽验以及制定、修订医疗器械标准等重要职能,是保障公众用械安全有效的重要技术支撑力量。近年来,我国医疗器械检测机构发展较快,监测体系基本形成,基础设施条件显著改善,监测能力不断提高。但由于医疗器械技术检测体系建设起步晚、底子薄,监测机构总体布局和发展方向需要进一步理清,监测能力需要进一步提高。面对这样的问题,可以采取以下措施,逐步解决:一是完善医疗器械检测机构总体布局;二是积极争取财政支持,填补空白检测项目,提升检测能力;三是要充分发挥各领域专家的技术指导作用,利用“外脑”来弥补技术监督的不足。

4.4 创新监管的方式,强化医疗器械产品的全过程监管

目前,我国现行的体系中,过多地强调了上市前的审批,而忽略了对器械产品全过程的安全控制,特别是在上市后的质量控制和安全监管方面还是存在许多监管盲区,出现许多监管问题,亟待解决。

(1)加强临床试验管理,强化产品有效性的验证。临床试验主要是针对中、高风险产品上市前安全性、有效性的临床使用验证,这个环节也是医疗器械全过程监督的起点。医疗器械产品的临床试验必须在具备资格的临床试验机构内完成。

我省情况主要存在以下三个方面的问题:首先从地区分布角度看,布局不够合理;其次,从临床试验范围角度看,也没有明确的规定;最后,从临床试验数据角度看,各临床试验机构都没有进行权威性论证,试验数据是否真实有效,就草率出据“临床试验报告”,认定试验产品临床验证有效。因此,针对上述问题可以从以下几个方面进行加强:首先,合理布局,适当应增设临床试验机构;其次,明确临床试验机构产品的验证范围;最后,加强对临床试验过程的管理。

(2)继续加强不良事件监测工作。针对部分岗位职责不够明确、医疗器械不良事件报告质量低等问题,制约着不良事件监测和再评价工作的发展,可以从以下四方面入手,加以改善:一是扩大报告主体,拓宽监测网络;二是明确不良事件监测报告的责任主体;三是明确上报信息的标准,减少无效信息上报率;四是加强不良事件在评价工作。对存在安全隐患、发生问题的产品要立即采取措施,尽快查清原因,控制事态发展。在此基础上,要研究制定医疗器械不良事件报告规范等技术文件,研究如何更加有效地利用监管信息,积极开展再评价工作。

(3)探索开展医疗器械编码和信息化监管。医疗器械编码工作是信息化监管的重要手段,要在现有研究成果的基础上,加强医疗器械编码、追溯管理的调查研究和可行性论证,启动部分植入性高风险医疗器械编码试点工作,探索动态全过程监管方法,并在监管过程中总结经验,为下一部扩大品种和范围做好准备。

(4)完善医疗器械产品召回制度。应加快制定《医疗器械召回管理办法》,实施医疗器械召回制度,使不合格产品及时退出市场。召回缺陷产品的主体是医疗器械生产企业,监管部门应积极鼓励企业针对问题产品采取召回的措施,加强召回产品的监督和评估,并对企业提供科学有效的指导。对于召回不及时或者不充分的医疗器械产品,药监部门可依法向公众批露。