安徽省药品和医疗器械使用管理办法26

关键词：医疗器械药品使用安徽省

安徽省药品和医疗器械使用管理办法26（通用7篇）

篇1：安徽省药品和医疗器械使用管理办法26

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

安徽省人民政府令

第207号

《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》已经2007年11月26日省人民政府第59次常务会议讨论通过，现予公布，自2008年3月1日起施行。

代省长王三运二○○七年十二月十八日

安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法

第一章

总

则

第一条

为了规范药品和医疗器械的使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条

本办法适用于本省行政区域内医疗机构、计划生育技术服务机构（以下统称使用单位）的药品和医疗器械使用以及监管部门实施的监督管理活动。

第三条

使用单位依法取得相关执业许可后方可使用药品和医疗器械，并依法承担药品和医疗器械使用的安全责任。第四条

使用单位应当依照国家规定建立药品和医疗器械购进、验收、储存、养护、调配等管理制度。

第五条

县级以上食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）负责本行政区域内药品和医疗器械使用的监督管理工作。

卫生、人口和计划生育、工商、质监、价格等部门按照各自职责，负责药品和医疗器械使用的相关监督管理工作。

第二章

购进验收管理

第六条

使用单位应当从具有药品或者医疗器械生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械。购进没有实施批准文号管理的中药材和未实行许可证管理的医疗器械除外。

第七条

推行有配送能力的药品经营企业向农村医疗机构统一配送供应药品，建立和完善农村药品供应网络。

第八条

以集中招标投标方式采购药品和医疗器械的，使用单位应当严格执行国家和省有关规定，并接受药监部门和其他有关部门的监督。

第九条

使用单位购进药品、医疗器械，应当查验、索取下列资料，并建立采购档案：

（一）药品、医疗器械生产或者经营许可证和营业执照的复印件；

（二）药品生产或者经营质量管理规范认证证书的复印件；

（三）进口药品注册证或者医药产品注册证、医疗器械注册证的复印件；

（四）药品检验报告书、生物制品批签发合格证明、医疗器械合格证明的复印件；

（五）药品或者一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。

前款第（一）至

（四）项规定资料的复印件，应当加盖供货单位的印章。对国家实行强制性安全认证的医疗器械，还应当按照《中华人民共和国计量法》的规定，查验并索取相关资料。

第十条

使用单位购进药品，应当按药品批号逐批验收，查验药品的外观、包装、标签、说明书等，详细填写药品验收记录。药品验收记录应当包括药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、购货日期、验收结论、验收人签名等。

第十一条

使用单位购进医疗器械，应当进行进货验收，详细填写医疗器械验收记录。医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、生产批号（出厂编号或序列号或生产日期）、注册证号、有效期、数量、验收结论、验收人签名等。灭菌医疗器械还应当记录灭菌日期或者灭菌批号。

使用单位对外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。

第十二条

药品验收记录保存时间不得少于2年。药品有效期限超过2年的，药品验收记录保存至有效期届满后1年。

医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

第十三条

使用单位不得有下列行为：

（一）从不具备生产、经营资格的企业购进药品或者医疗器械；

（二）未经批准擅自使用或者购买其他医疗机构配制的制剂或者研制的医疗器械；

（三）购进包装、标签、说明书不符合规定的药品或者医疗器械；

（四）从超经营方式或者超经营范围的企业购进药品或者医疗器械。

第三章储存养护管理

第十四条

使用单位应当建立规范药房，储存药品和医疗器械的场所、设施和条件应当符合国家有关规定以及药品和医疗器械使用说明书的要求。

第十五条

使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。

第十六条

使用单位应当按规定建立在用设备类医疗器械的档案，及时养护、校检在用设备类医疗器械，并做好养护、校检记录。

经养护、校检达不到产品标准要求的设备类医疗器械，使用单位不得使用，并按有关规定处理。

第四章

调配使用管理

第十七条

使用单位应当在依法核定的诊疗科目或者服务项目范围内调配与使用药品和医疗器械。

第十八条

使用单位应当按处方调配药品，审核和调配处方药剂的人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

村卫生室、单位医务室、社区卫生服务机构、个体诊所等使用单位缺乏资格认定药学技术人员的，应当由经县级以上药监部门组织的药学法律和专业知识考试合格人员按处方调配药品。第十九条

使用单位直接接触药品和无菌医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械疾病的，不得从事直接接触药品或者无菌医疗器械的工作。

第二十条

使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物至使用完为止。拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第二十一条

医疗机构应当对植入人体的医疗器械的使用进行跟踪记录，建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。使用记录档案应当与病历档案、回访记录等一并管理。

第二十二条

使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械，应当查验其合法证明并经法定检测机构检验合格后方可使用，未经检验或者检验不合格的不得使用。

第二十三条

使用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。

使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营企业，并向药监部门报告。

第二十四条

使用单位不得有下列行为：

（一）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药；

（二）以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械；

（三）未经批准在医疗广告中进行药品或者医疗器械宣传；

（四）对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告；

（五）使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械；

（六）将研制的医疗器械对外出售。

第五章

监督检查

第二十五条

药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒：

（一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；

（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；

（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。

第二十六条

卫生部门应当依照《中华人民共和国药品管理法》和有关法律、法规规定的职责对医疗机构的药品和医疗器械使用情况实施药事管理。

工商部门应当依法对使用单位的广告进行监督检查，受理药品和医疗器械广告的投诉和举报，查处药品和医疗器械广告违法行为。

价格部门应当依法对使用单位的药品和医疗器械价格进行监督检查，受理药品和医疗器械价格的投诉和举报，查处药品和医疗器械价格违法行为。

第二十七条

药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当依据各自职责，按照法定权限和程序对药品和医疗器械使用情况进行监督检查，并对使用单位遵守强制性标准、法定要求的情况予以记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查记录应当作为其直接负责人员定期考核的内容。公众有权查阅监督检查记录。第二十八条

药监、卫生、价格、工商、质监、人口和计划生育等部门应当公布本单位的电子邮件地址或者举报电话；对接到的举报，应当及时、完整地记录并妥善保存。举报事项属于本部门职责的，应当受理，并依法进行核实、处理、答复；不属于本部门职责的，应当转交有权处理的部门，并告知举报人。

第二十九条

药监部门应当建立药品和医疗器械使用信用管理制度，将不依法安全、有效使用药品和医疗器械的单位列入不良记录名单。

药监部门应当建立药品和医疗器械使用突发性群体不良事件应急预案。药监部门接到药品和医疗器械使用突发性群体不良事件报告后，应当及时启动应急预案，确保公共安全。

第六章

法律责任

第三十条

使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款：

（一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；

（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；

（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；

（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；

（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；

（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。

第三十一条

使用单位使用未经检验或者检验不合格的受让、受赠使用过的设备类医疗器械的，由药监部门责令改正，并处5000元以上10000元以下罚款。第三十二条

使用单位采用邮售、互联网交易等方式直接向公众出售处方药的，由药监部门责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额1倍以上2倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十三条

使用单位以义诊、义卖、试用、零售等方式销售药品、医疗器械的，分别按照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定予以处罚。

第三十四条

使用单位未经批准在医疗广告中进行药品和医疗器械宣传、对配制的制剂或者研制的医疗器械发布广告的，由工商部门依法予以查处。

第三十五条

使用单位使用不符合质量标准或者超出适用范围使用医疗器械的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十六条使用单位将其研制的医疗器械对外出售的，由药监部门责令改正，给予警告，并处违法所得2倍以上3倍以下罚款，但最高不超过3万元。

第三十七条

药监部门和其他有关行政部门的工作人员有下列情形之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对违法使用药品和医疗器械行为的举报或者药品和医疗器械质量问题的报告不及时处理，造成不良后果的；

（二）参与药品或者医疗器械购销活动的；

（三）向使用单位推荐药品或者医疗器械的；

（四）不履行监督检查职责或者发现违法行为不查处的；

（五）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第七章

附

则

第三十八条

本办法自2008年3月1日起施行。

篇2：安徽省药品和医疗器械使用管理办法26

第一章总则

第一条为规范我省医疗机构麻醉药品和精神药品的管理，保证正常医疗工作需要，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》和《医疗机构药品监督管理办法（试行）》等有关要求，结合本省实际，制定本规定。

第二条本规定所称麻醉药品和精神药品是指列入由国家药品监督管理部门制定的麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

第三条本规定适用于我省医疗机构麻醉药品和精神药品采购、验收、保管、调剂、使用等环节管理。医疗机构内医学、药学、护理、科研、教学、医疗行政管理、保卫等部门及其相关人员必须履行各自的职责。

第四条省级卫生行政部门负责全省医疗机构麻醉药品和精神药品的监督管理工作，县级以上卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

第二章组织管理

第五条 医疗机构应成立由分管负责人负责的麻醉药品和精神药品的管理组织，成员由医疗行政管理、药学、护理、保

卫等部门人员组成，并指定专人承担本机构麻醉药品和精神药品的日常管理工作。

第六条麻醉药品和精神药品管理组织职责：

（一）建立麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂、使用、督查、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班、巡查等制度；

（二）制定各岗位人员职责；

（三）每季度对麻醉药品和精神药品管理进行检查，并有记录，及时纠正存在的问题、消除隐患；定期召开会议，对麻醉药品和精神药品的管理工作各环节存在的问题进行总结，提出改进意见，适时修订相关制度；

（四）定期对涉及麻醉药品和精神药品使用和管理的医学、药学、护理、医疗行政管理、保卫等部门人员进行有关法律法规、部门规章、专业知识、职业道德等的培训和考核。

第七条 医疗机构麻醉药品和精神药品管理人员应当掌握与麻醉药品和精神药品相关的法律、法规和规定，熟悉麻醉药品和精神药品的使用和安全管理工作。

第八条 医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的相关专业技术人员负责麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂和使用管理工作，人员应当保持相对稳定。

第三章岗位职责

第九条药品采购人员岗位职责：

（一）根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理

规定》负责印鉴卡的申领、填写、变更工作；

（二）每年度末，填写当年度《麻醉药品、第一类精神药品备案制品种采购使用情况表》以及下年度《麻醉药品、第一类精神药品购用计划表》，经本机构负责人批准并加盖机构公章后上报所在地市级卫生行政部门；

（三）制订麻醉药品、精神药品的采购计划单，报药学部门负责人审批；

（四）按有关规定向定点药品批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品；

（五）向供货单位查询、处理在验收中发现药品的缺少、残损等有关问题；

（六）参与本部门麻醉药品和精神药品的日常管理等工作。第十条药库保管人员岗位职责：

（一）负责麻醉药品和精神药品入库验收和发放工作。验收合格后，及时入库实物，办理入库手续。购入麻醉药品、第一类精神药品按规定填写入库验收记录及进出库专用账册；

（二）验收中发现麻醉药品、第一类精神药品存在缺少、残损等现象时，按有关规定执行。

（三）协助完成采购计划工作，保持合理库存；

（四）负责本部门麻醉药品和精神药品的日常管理等工作。第十一条药房专职管理人员岗位职责：

（一）负责本部门麻醉药品和精神药品的请领、验收、保管、账务管理、基数管理和相关交接工作等；

（二）负责麻醉药品和第一类精神药品空安瓿及废贴回收、临床科室（病区）或患者剩余麻醉药品和第一类精神药品回收与移交等相关登记和管理工作；

（三）负责麻醉药品、第一类精神药品处方编制顺序号的管理工作。

第十二条临床科室（病区）专职管理人员岗位职责：

（一）负责本科室（病区）麻醉药品和第一类精神药品的兑换、验收、登记、保管、基数管理和相关交接工作等；

（二）负责麻醉药品和第一类精神药品的使用、空安瓿及废贴回收等相关环节登记管理工作。

第四章采购、验收、贮存、保管、发放、调剂和使用管理

第十三条麻醉药品和精神药品的采购、验收、贮存、保管、发放、调剂和使用必须严格执行相关法律、法规、部门规章和相关规定。

第十四条麻醉药品、第一类精神药品实行“五专管理”：即专库（柜）加锁贮存、专人负责、专用账册、专用处方和专册登记。麻醉药品和精神药品采购与保管必须分别由专人负责。

第十五条采购麻醉药品、第一类精神药品必须填报“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表”，经所在地市级卫生行政部门审核批准发给“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”，凭印鉴卡向定点药品配送企业采购。购用印鉴卡的项目有变更时，应及时到所在地市级卫生行政部门办理变更手续。批准核发的印鉴卡由药库专人保管，除购买药品之用外，不得

带出麻醉药品、第一类精神药品库（柜）。

第十六条采购麻醉药品、第一类精神药品必须采取银行转账方式付款。

第十七条麻醉药品和精神药品入库实行双人验收。麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小零售包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录（附件1），内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员签字。入库验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。在验收中发现缺少、缺损等异常情况应双人清点登记，报药学部门并经本机构负责人批准、加盖机构公章后向配送企业查询、处理，并有相关记录（附件2）。

第二类精神药品必须进行严格的数量和质量检查，确保无误后方可入库及领用。

第十八条药库、药房和相关临床科室（病区）对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册（附件3,4），进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号（药库）、领用部门、药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

第十九条门诊、急诊、住院等药房和临床科室（病区）

可根据临床使用和管理的需要，设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），用以存放所备基数药品，库存不得超过本机构规定的数量。门诊、急诊、住院等药房发药窗口的麻醉药品、第一类精神药品基数不得超过本部门规定的数量。周转库（柜）内的麻醉药品和第一类精神药品应当按日结算，做到日结日清。

第二十条药库与各药房，各药房与临床科室（病区）麻醉药品、第一类精神药品实行三级基数管理和申报、审批制（附件5,6）。药房需备用麻醉药品、第一类精神药品时，应填写基数表，报部门负责人、药学部门负责人审批签字后，方可执行。临床科室（病区）需备用麻醉药品、第一类精神药品时，应提出申请，填写基数表，由相应临床科室（病区）科主任和/或护士长签字同意，报医务、护理和药学等部门负责人审批签字后，方可执行。备用基数表应在相应部门存档备查；专职管理人员变更或备用麻醉药品、第一类精神药品的品规、数量等调整时，须重新办理审批手续。

第二十一条麻醉药品、第一类精神药品采购、验收、保管、调剂、使用等环节实行批号管理。药库验收、入库、发放麻醉药品、第一类精神药品时，应在验收记录、进出库专用账册、出库单上注明药品批号。药房请领、调剂麻醉药品、第一类精神药品时，应在进出库专用账册、处方、专册登记本上登记药品批号。临床科室（病区）使用麻醉药品、第一类精神药品时，应在进出库专用账册、处方、专册登记本上登记药品批号。

第二十二条执业医师和药师须经培训、考核合格后，方可取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格和调剂资格。医师（药师）开具（调剂）麻醉药品和精神药品处方，均应严格执行《处方管理办法》。

第二十三条门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，按有关规定为患者建立本机构疼痛诊疗专用病历，并签署《知情同意书》（附件7）。

病历中应当留存下列材料复印件：

（一）二级以上医院开具的诊断证明；

（二）患者户籍、身份证或者其他相关有效身份证明文件；

（三）为患者代办人员身份证明文件。以上患者应每3个月复诊或随诊一次。

第二十四条为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

第二十五条为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

第二十六条为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

第二十七条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，开具的麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

第二十八条对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

第二十九条门诊药房应设置麻醉药品、第一类精神药品发药窗口，并有明显标识，专人调配。

第三十条

药房应指定经过培训考核合格的药学专业技术人员负责麻醉药品和精神药品的管理，调剂人员应严格按照《处方管理办法》调剂麻醉药品和精神药品，对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。

第三十一条药房（临床科室、病区）麻醉药品和精神药品专职管理人员凭处方到药库（相应药房）兑换领取麻醉药品、第一类精神药品，发药人和领药人对药品名称、剂型、规格、数量、批号、有效期等核对无误后方可签字办理领药手续。领药人必须亲自运送药品至领药部门并将药品存入专用保险柜、完成入账等相关手续，中途不得停留或办理其他事宜，并认真填写进出库专用账册。

第三十二条药房和相关临床科室（病区）应根据麻醉药品、第一类精神药品处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册登记（附件8-1,8-2），登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、批号。专册保存期限为3年。第二类精神药品在HIS中建立台账管理。

调剂过的处方由药学部门负责集中封存保管（麻醉药品、第一类精神药品由药库统一保管）。第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

第三十三条发现过期、损坏、变质等异常情况，填写不合格药品登记本（附件9），由药学部门报本机构分管负责人同意后，按规定向所在地卫生行政部门提出书面销毁申请，并在其工作人员的监督下销毁，并做记录（附件10）。

第三十四条

医疗机构各环节麻醉药品和精神药品专职管理人员信息须向麻醉药品和精神药品管理组织备案。人员调整时须在部门负责人监督下进行清点交接、记录并报备案。

第三十五条麻醉药品、第一类精神药品一般不得外借。其他医疗机构因紧急救治需要借用该类药品时，须经药学部门负责人和本机构分管负责人批准同意，并记录。向其他医疗机构或定点批发企业紧急借用时，应按规定向所在地市级卫生行政部门办理备案手续。

第三十六条教学、科研所需的麻醉药品和精神药品由药

学部门统一管理，使用科室（部门）须向医务、教育、科研等部门申请，经本机构分管负责人批准后从药房领取；所需的麻醉药品原料药、标准品和对照品由国家食品药品监督管理局批准，向指定单位购买。

第五章安全管理

第三十七条麻醉药品和精神药品应贮存于专库或专柜内，药库、药房、临床科室（病区）的麻醉药品和第一类精神药品须贮存于保险柜内，有防盗设施。专库须配备安全监控及自动报警设施；专库和专柜实行双人双锁管理。药库、药房和临床科室（病区）的麻醉药品和第一类精神药品各环节管理应班班交接，并有记录（附件11）。

第三十八条患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，药房再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并做记录（附件8-1）。

临床科室（病区）调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂后应收回空安瓿，核对批号和数量，并有记录（附件8-3）。

第三十九条临床科室（病区）应将剩余的和不合格的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回相应药房，并附书面报告；药房专管人员当面核对、检查、验收，并有相应记录。合格药品交回药库，药库按入库处理，并做记录（附件12,13）；不合格药品按有关规定统一销毁。

第四十条

收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并做记录（附件14）。

第四十一条患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按不合格药品统一管理。

第四十二条因管理失职造成麻醉药品和精神药品失窃者，按有关规定追究有关当事人的责任。

第四十三条药学部门按有关规定定期对本机构麻醉药品和精神药品的管理进行检查；节假日、夜班期间，保卫部门应加强麻醉药品、第一类精神药品安全管理的巡查工作，检查与巡查应有记录。

第四十四条

严格执行麻醉药品和精神药品管理制度，出现以下情形时，采取相应的应急措施，并有相关记录：

（一）贮存、保管、发放、调剂或使用中一旦发现违规行为或出现差错时，立即报告麻醉药品和精神药品管理组织，采取有效措施，加强管理。必要时，直接向机构负责人报告。

（二）贮存、保管、发放、调剂或使用中发生药品骗取、冒领、丢失、被盗、被抢案件，应保存证据、保护现场，立即报告麻醉药品和精神药品管理组织和机构负责人，并向所在地上级卫生行政部门、药品监督管理部门、公安部门报告。

（三）发生上述事件，麻醉药品和精神药品管理组织应组织相关人员，深入现场进行调查，了解事件发生的经过，采取有效措施，尽最大可能减轻事件的不良影响；对事件进行深入分析，确定事件原因，明确责任，评估有关管理制度是否存在漏洞、工作流程是否完善、相关制度执行是否到位，制定防范

措施，提出处理意见报机构相关部门和机构负责人，并做记录。必要时，报上级卫生行政部门。

第六章附则

篇3：安徽省药品和医疗器械使用管理办法26

使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题, 对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。

《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定,要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度,并每年对质量管理工作进行全面自查。一是严格质量查验管理要求。规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理,严格查验供货商资质和产品证明文件,妥善保存相关记录和资料,并建立医疗器械使用前质量检查制度。二是加强维护维修管理。针对实践中存在的突出问题,详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求,明确规定在使用单位自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时,生产经营企业应当严格按照合同约定,提供维护手册、故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息。三是完善在用医疗器械转让和捐赠管理。规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效,及时移交说明书、维修记录等资料,受让方应当参照相关要求进行进货查验。针对越来越多的医疗器械捐赠行为,《办法》对捐赠方和受赠方均提出了要求,并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。四是强化分类监管和信用监管。强调依风险实施监管的原则,对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械,以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。

篇4：安徽省药品和医疗器械使用管理办法26

皖食药监械〔2011〕209号

索取号：JA***3 内容分类：食品药品发布文号：皖食药监械〔2011〕209号发文日期：2011-10-26 各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：

《安徽省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》（以下简称实施细则）自2009年2月修订实施以来，对规范全省医疗器械经营秩序，促进保障医疗器械安全、有效发挥了重要的作用。

随着社会发展，原《实施细则》部分条款已不适应形势发展需要，为进一步规范医疗器械经营秩序，促进全省医疗经营企业健康发展，省食品药品监督管理局对原《实施细则》再次进行了修订。现将修订后的《实施细则》印发给你们，请遵照执行。

附件：安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

安徽省食品药品监督管理局

二0一一年十月十九日

安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更、补证、注销和监督管理。

第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第二类、第三类医疗器械，应申请办理《许可证》。

第四条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导设区的市食品药品监督管理局（以下简称市局）、省直管的县食品药品监督管理局（以下简称省管县局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）和体外诊断试剂批发经营企业《许可证》的申请，以及审查和颁发证工作。

市局、省管县局负责本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受省局委托，受理第二类医疗器械的批发（体外诊断试剂批发除外）、第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业《许可证》的申请，以及审查和发证工作。

省局可委托市局、省管县局实施第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场检查验收。

第二章《许可证》申办条件

第五条申请《许可证》应具备以下条件：

（一）人员条件

1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。

经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件

1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。

经营方式属于批发的，经营范围在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积一般不少于60平方米；经营方式属零售的，应设置产品陈列柜和相应的经营场所；经营方式属直接验配性质的，应设置相应的验配室，并配备相应的验配设施设备。

2、仓储场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所；环境应整洁，无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源；库房内墙壁和顶棚表面光洁、平整，地面光滑、无缝隙，门窗结构严密；库内分类、分区设置，应设待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区），并实行色标管理。合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色，摆放产品应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡；货垛之间、货垛与墙、货垛与顶棚之间有充分间距；仓库内应配备温湿度计、温湿度调控设备、避光设施、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风设施及符合要求的照明设施和消防设施、垫仓板或货架等设施设备。

经营方式属于批发，经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积一般不少于40平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积一般不少于60平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积一般不少于100平方米。

专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的，可不设仓储场所。

经营体外诊断试剂批发企业，应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。

经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。

3、经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房，如需使用居民住宅用房，应当征得利害关系的业主（即业主委员会或所在地居民委员会）书面同意，并挂牌明示。企业应书面承诺接受监管部门的监督检查。

4、经营场所与仓储场所应分隔设置。

5、同一处经营场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。

6、兼营医疗器械的仓储场所，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；医疗器械生产企业申请办理《许可证》的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。

（三）质量管理制度

1、企业应结合实际制定质量管理制度，其内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标；质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）；内部质量评审管理规定；质量管理文件管理规定；首营企业和首营品种资质审核管理制度；采购、进货验收管理制度；仓储保管和出库复核管理制度；销售管理制度；效期产品管理制度；不合格产品管理制度；设施设备管理制度；退货管理制度；医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；质量跟踪管理制度；质量事故、投诉管理制度；人员的体检管理制度；不良事件报告制度等。

经营验配医疗器械应具有验配操作规程；设备使用保养制度；验配管理制度；用户访问制度并有相应的记录。

经营体外诊断试剂批发的，应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序；诊断试剂销后退回程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序等。

2、企业应结合实际制定质量管理记录。其内容主要包括:首营企业和首营品种审批记录；医疗器械入库验收记录；仓库温湿度记录；出库复核记录；内部质量评审记录；售后服务记录；质量跟踪记录；质量投诉记录；不良事件报告记录；医疗器械法规、规章和专业知识培训记录；不合格产品退货记录；医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。经营体外诊断试剂批发的，应增加体外诊断试剂所用设施、设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。

（四）技术培训和售后服务条件

1、经营设备类医疗器械的，应与供应方签订购销协议，并明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，并配备具有专业资格的人员及安装、维修、测试设备；

2、经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；

3、经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员；

4、经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产经营企业授权委托或与供货商签订相关质量保证协议，质量保证协议应明确质量条款。

（五）质量管理资料和档案。

1、企业应建立质量管理资料、档案并归存放，其内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件；人员与机构档案；主要经营产品的技术资料；医疗器械采购、销售合同档案；供应商和产品资质档案；用户档案；职工健康档案；企业职工培训档案；企业内部原始档案；质量管理文件档案；内部质量评审和自查档案；医疗器械相关质量管理记录档案等。

2、经营体外诊断试剂批发的，应有体外诊断试剂工作程序档案；体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）。

3、经营需要验配的医疗器械应有验配操作规程档案和验配设备档案。

第三章《许可证》申请

第六条申请《许可证》应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证（）申请表》（附件1）一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或企业的《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件。

（三）组织机构与职能设置框图；注册地址、仓库地址的地理位置图、注明面积的平面图、房屋产权证明或租赁协议的复印件；质量管理制度目录；其它需提供的证明文件、材料。

（四）质量管理负责人的任命文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。

（五）专营授权代理的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。

（六）法人企业的分支机构或其设立的非法人企业应提供加盖法人企业印章的书面意见。

（七）企业对照《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准》（附件2）（以下简称验收标准），提供书面自查报告。

（八）所提交资料真实性的自我保证声明。

第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供受理机关核对其复印件的有效性，确认后应在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。

第八条受理机关应在其局网站上或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第九条受理机关自受理之日起，依据《验收标准》组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》（附件3）。对符合条件的，在受理机关的网站上进行公示，并在40个工作日内作出是否核发《许可证》的决定；对不符合条件的，应及时书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；对需要企业整改的，应填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》（附件4），并在限定期限内完成整改（时间不计入工作时限）。

第十条在公示审批过程中，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，受理机关应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

第四章《许可证》变更与换发

第十一条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库及面积）、经营范围的变更。

登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

第十二条申请变更应提交以下相关材料：

（一）《申请表》一式二份，同时提交与该申请表内容一致的电子盘一份。

法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。

（二）《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件。

（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和居民身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。

（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录。

（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种相应的质量管理人员的学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、注明面积的平面图、产权证明和租赁合同的复印件及储存设施设备目录。

已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交原发证机关。

（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件。

（七）企业对照《验收标准》，提供自查报告书。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将上述变更全套材料的复印件报所在地市或县局一份备存。

第十三条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第十四条企业申请变更登记事项和质量管理负责人的，应在受理之日起15个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场检查验收的，应在受理之日起20个工作日内进行现场检查验收，做出准予变更或不准变更的决定。

检查验收中，需要企业整改的，应填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改（时间不计入工作时限）。

第十五条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本（有效期不变）。

第十六条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。

第十七条企业因违法经营医疗器械被立案调查，尚未结案的，或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。

第十八条企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请办理《许可证》。

第十九条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，但不少于45个工作日前，按照第四条所界定的受理权限，向发证机关提出换发《许可证》申请。

第二十条申请《许可证》换证应提交以下材料：

（一）换证《申请表》一式二份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）《许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。

（三）企业对照《验收标准》，提交自查报告书。

（四）其它需提供的证明文件、材料。

（五）所提交资料真实性的自我保证声明。

第二十一条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第二十二条省局、市局和省管县局按照本细则规定对申请换证的企业进行审查。准予换证的，应当在《许可证》届满前予以换发新证；不准予换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。

第五章《许可证》补证与注销

第二十三条企业遗失或损毁《许可证》的，应当立即向所在地的市局或省管县局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《申请表》，并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、遗失声明报刊、自我保证书一并上报省局或市局。受理机关在收到完整资料后的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证使用原编号，并在原编号后加“补”字，其有效期不变。

第二十四条有下列情形之一的，由原发证机关注销《许可证》：

（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。

第二十五条企业终止医疗器械经营自愿注销《许可证》的，应填写《申请表》，与《许可证》正、副本原件，根据第四条界定的受理范围，报送有关机关办理注销手续。

第六章监督管理

第二十六条上级医疗器械监督管理部门应当加强对下级医疗器械监督管理部门实施医疗器械经营许可事项的监督检查和指导，及时纠正行政许可实施中出现的违规行为。

第二十七条医疗器械监督管理部门应当加强对辖区内医疗器械经营企业的监督检查和对其质量管理人员的培训。

第二十八条市局、县局应建立辖区内医疗器械经营企业档案；在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

第二十九条已取得《许可证》的企业，应在每年年底对照《验收标准》进行自查，并于12月25日前填写《安徽省医疗器械经营企业自查情况报告表》（附件5），报所在地的市、县局医疗器械监管部门。市、县局应认真总结分析企业自查报告表，并列入对企业质量信用体系考核和日常监督检查的依据。

第三十条监督检查的主要内容：

（一）企业名称、企业法定代表人及负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；

（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；

（三）经营范围等事项的执行和变动情况；

（四）质量管理制度的执行情况；

（五）其它需要检查的事项。

第三十一条有下列情形之一的，每年应进行1-2次现场检查；

（一）上一新开办的；

（二）上一检查中存在问题的；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的；

（四）未按要求上报自查报告书的；

（五）其它需要进行现场检查的。

第三十二条企业的注册地址、仓库地址发生变化，未申请办理变更手续的，应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条依法查处。

第三十三条有下列情形的，应视为企业自愿终止经营：

经营企业未按要求填报《安徽省医疗器械经营企业自查报告表》，且食品药品监管部门两次监督检查找不到企业注册地址或注册地址已作为他用的。

省局、市局和省管县局应根据第四条界定的受理权限，将相关情况上网公告并注销《许可证》。

第七章附则

第三十四条《申请表》填写一律用钢笔或打印，其内容应清晰、真实、准确、完整，不得涂改；《申请表》以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，一式二份，并所附其他申报材料一份；经营第三类医疗器械或体外诊断试剂批发的，企业应将申报的全套材料的复印件报所在地市局或省管县局一份留存。

《申请表》中的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代号名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《申请表》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《申请表》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；申请经营专项授权代理的品种或属直接验配性质的，应在《申请表》经营范围中书写品种名称。经营范围中管理类别为第三类的类代号名称应包括同类的第二类名称。

第三十五条本细则中名词解释：

相关专业：是指与所经营类代号医疗器械技术性能相关的医疗器械、医学、药学、生物医学工程等专业，如经营三类设备类的应具备机电工程、电子信息、自动化控制、计算机科学与技术等专业。

零售：是指将购进的医疗器械产品直接销售给消费者，其经营品种为第二类医疗器械、第三类医疗器械（只限于一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针）。

批发：是指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。

专营：是指只经营医疗器械。经营企业的企业名称要有医疗器械相关含义的字样，不得含有“药品”、“医药”字样。

第三十六条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。

许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。

区域代码为：省局（00）、合肥（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（08）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）、广德县（19）、宿松县（20）。

第三十七条本细则由安徽省食品药品监督管理局负责解释。

第三十八条本细则自发文之日起实施，原《安徽省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》（皖食药监械〔2009〕12号）同时废止。

篇5：安徽省药品和医疗器械使用管理办法26

一、设立以院长为组长，相关科室负责人为成员的药械采购领导小组。加强对药品试剂、器械、有价疫苗、消杀药品、固定资产、低值易耗品采购工作的领导，领导小组坚持每季度不少于一次例会。每年不少于２次对药品试剂、有价疫苗、消杀物品、医疗器械等物资采购供应进行检查评估，领导小组不定期对相关科室的药品及其他物资进行审计审查，防止库存积压和影响资金周转。

二、坚持生产企业主渠道、就地就近、质优价廉的原则，不得从无证照或证照不齐的单位或个人手中购买，对确定的供应单位应签订合约，明确各自的权利义务及违约处理条款，违反此原则，财务人员有权拒绝付款。

医疗器械及设备、医用材料等物资采购，坚持公开招投标的原则，避免暗箱操作，增加采购工作的透明度。普通医疗仪器、国内产品质量好，性能可靠的，原则上不买进口产品，低档易耗品能达到使用要求的，不买高档产品，能批发进货的不以零售价购买。

三、严格采购纪律，实行“六公开、十不准、四严格、五保证”制度。

（1）“六公开”：①公开进货渠道；②公开商品价格；③公开业务谈判；④公开验收结果；⑤公开折扣率；⑥公开进货品种、数量。

（2）“十不准”：①不准一人单独谈业务；②不准在家或非办公场合洽谈业务；③不准个人公开或暗示索贿、受贿；④货未到或验收不合格品种不准付款（货未到齐、最多预付４０％到货款）⑤计划、采购、验收不准一人代替完成；⑥发票不符合要求不准入帐付款；⑦不准私自更改采购计划（品种、数量、渠道）；⑧不准隐瞒、扣压和私自处理折扣、让利及宣传费；⑨不准参加有关公司、厂家邀请的吃、喝、玩、乐和私自参加新药发布会、座谈会等；⑩不准购进包装不符合的品种。

（3）“四严格”：①严格按药品试剂、医疗器械的有关管理法规办事，不进“三无”产品，不进价格不符合规定的品种，不进“健”、“食”字号药品；②严格执行药品管理制度和进货验收程序；③严格验收标准，把好质量关，杜绝假冒伪劣商品进入；④严格履行各种手续，认真做好记录，保存备查。

（4）“五保证”：①保证药品试剂、有价疫苗、消杀物品、器械供应的正常秩序、用药结构和合理的设备装备，合理使用药品、有价疫苗和发挥器械设备的经济和社会效益；②保证各种合同、检验报告、验收记录、口岸检验报告、采购计划按照规定审批，资料保存完好备查；③保证新药和新设备的合理引进和使用，防止购销过程中不正当行为的发生以及产生积压、浪费；④保证产品质量，保持正常的库存和周转周期；⑤保证流通过程中良好的协调联系、医药间的联系和用药信息的反馈。

四、所有采购活动均须经领导小组统一审核，报主任审批后方可进行，科室、部门和个人不得采购、自制、自销。中心党政领导要加强对采购工作的领导和督查，不得直接参与采购。将采购情况纳入每月政务公开的内容，公布每次采购的品名、生产单位、供应商、数量、价格、金额等内容，接受群众和本中心职工监督。

五、所有物资采购工作中一律以批发价或实价开票，折扣、让利一律为单位所有并入帐，或扣除折扣后按实开票付款，严禁私自截留。

六、固定资产、低值易耗品的使用采取谁使用谁负责的原则，发生故障、及时检修。人为造成损失的，由责任人负责赔偿。

七、设立仓管统一管理，除实验试剂由检验科室负责保管外，所有药品、疫苗、消杀物品均必须先入仓库，科室、仓库、财务室同时建帐，凭入库单和发票方可报销。仓库保管员必须每日做出进销存帐目，每月上报一次到财务室，每季财务室进行专项审计，并提交药品、疫苗、消杀物品审计报告交办公室，根据实际药品消耗数进行每月核算。

八、程序。

1、采购：

①相关科室指定专门人员负责采购服务及供给计划的制定、合格供应商的评价及提出采购申请，填写《物资采购计划表》、《合格供应商评价表》及《物资采购申请单》。

疫苗、防保科负责，实验室药品试剂由检验室负责，药品、应急物质由药房负责、日常办公用品由办公室负责。

②相关科室负责人负责《物资采购计划表》、《合格供应商评价表》及《物资采购申请单》的初审。

③办公室负责《物资采购计划表》、《合格供应商评价表》及《物资采购申请单》的复审。

④合格供应商、采供计划应交采购领导小组研究通过后，方可实行。

⑤每次采购时应填写《物资采购申请单》，由科室负责人初审、办公室复审，由院长审批后方可采购。如采购品种、数额超出采购计划，或从已确定的合格供应商外采购，应提交采购领导小组研究通过后，院长方可审批。

⑥上级下拨的药品、疫苗、设备等物资由相关科室负责申领，领到后应将所领物资及有关证明文件一同移交仓管人员，纳入统一管理。

2、验收

①所有购进物资由相关科室及仓管共同验收，对出现两次供给或服务不合格的供方，验收有疑问的，及时与供方联系解决，或对其重新评价，确认其合格供方资格。②对采购服务无确切质量保证时，有关人员应进行验收或鉴定，合格后方可使用。

3、保管

除实验室试剂由检验股科室负责人欗定专人负责、疫苗由防保科专人保管、药品、应急物质由药房专人负责保管，其他物资均由仓管人员统一保管，保管人必须每日做出进销存帐目，并日清月结，仓库管理员应每月向各科室通报一次相关物资库存情况，每月上报一次进需存帐目到财务室。所有药品应按品名、批号、分类整齐排放，各种疫苗必须在逢宜温度下贮存和运输。发放时应按先近旈期后远敨期的原则进行，对因不按原则进行发放造成报废的，由仓库及相关管理员负责赔偿，并视情予以处理。

4、使用

①日常办公用品由使用人直接到各仓管人员妛领用，并在领用登记本上签名。

②试剂的使用由使用人提出申请，婫写《试剂领用申请单》，由检验室负责人审批后，到保管人处领用。③疫苗、注射耗材、消杀药品由相关科室指定专人负责领取，领用量一般不得超过3天的使用퇏。领用时应填写《物资领用申请单》，由科室负輣人审核，分管领导审批嘎，仓管人员方可发放。仓管人员发放疫苗〉药品时，要杉登记手续，详细记录名称、数量、生产厂家、批号、失效朿等相关内容，并由领取人签字确认。

5、报废

药品、疫苗、消杀物品报废注销须由相关人员填写《物资报废申请单》，科室负责人签字，办公室审核，院长签字。

篇6：安徽省药品和医疗器械使用管理办法26

医疗机构药品使用管理问题调研报告

随着个人的素质不断提高，报告的使用频率呈上升趋势，多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。一听到写报告就拖延症懒癌齐复发？下面是本人为大家收集的医疗机构药品使用管理问题调研报告，欢迎大家分享。

? 在人们日常生活患有各种疾病的时候，只有一般的小病能到药店购买药品治疗，其他大部分疾病需要到各级医疗机构进行用药治疗，医疗机构的病患者相对集中，用药人群大，在用药品种、数量上相对较大。因此进一步加强对医疗机构的监管，不断规范医疗机构药品从购进到使用全过程的管理，对于确保我市人民群众用药安全有效具有十分重要的意义。然而现阶段对医疗机构的监管规范程度不及药品生产、经营企业，医疗机构在药品使用管理上还存在一些问题急需尽快解决。

? 一、法律法规在医疗机构管理方面占的比例小，规范的多，处罚的少。

? 目前，对药品生产企业、药品经营企业国家都实施 gmp、gsp 全过程管理，而对医疗机构却没有相应的规范来管理；在现有的药品管理法律法规中对医疗机构的要求大部分是规范的内容，而医疗机构违反了法律法规，只有在进货渠道和药品质量方面明确规定了法律责任，其他方面没有明确处罚依据。所有这些情况使药品监管部门对医疗机构的监管缺少查处力度，医疗机构有些违法行为不整改药品监管部门也没有办法处理。

? 二、医疗机构诊断药品管理不规范。

? 在一些医疗机构使用的诊断药品，有的不知道按药品管理，还按试剂管理，单独购进，有的在一些试剂商店进货。诊断药品一般要求低温保存，而且有效期非常短，常常有过期失效现象出现。另外诊断药品一般都存放在医疗机构的化验室冰箱内，有的冰箱内的`湿度较大，有的冰箱内还存放其他生活用品。

? 三、药品储存的设施设备与药品的储存要求不相适应。

? 有的药品库房门窗不严密，库内温湿度无法控制，无法保持库内卫生环境；库

内药品摆放混乱，合格区和不合格区无明显分界，药品与非药品混放，需低温保存的药品就在常温状态下存放；无防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟设备等等；有的大型医疗机构即有库房，又有病房药局，各科室也存放药品，这样的药品储存环境不仅难以达到药品储存要求，而且药品管理还非常混乱。

? 四、药学专业技术人员缺乏。

? 有些医疗机构严重缺乏药学专业技术人员，尤其是小型医疗机构没有专职人员管理使用药品，从药人员大多由医生、护士兼职或临时人员担任，缺乏必要的药学知识，对药品的功效、毒副作用、配伍禁忌、注意事项、购进、验收、储存保管等知之甚少，使其使用的药品质量无法得到保障。

? 五、管理制度和程序不完善。

? 缺少药品管理相关制度和程序，在药品购进、保管、储存、养护、使用等关键环节无章可循。

? 六、村级卫生室医疗条件差。

? 有的村卫生室设在医生家里，只有一间房间，既是药房，又是诊室，还是医生的休息室，药品在这样的环境下存放不符合规定要求。

? 七、医疗机构执业许可证书管理问题。

? 在我市一些林场、农村的卫生所，有的长期看不到医疗机构执业许可证书，对其合法性需要到主管部门进行核实，有的一个医疗机构执业许可证书两个医生使用，还有一些乡村的游医，不办任何证件，暗中卖药，与药品监督管理人员打游击战，所有这些给药品监管带来很多不便。

? 八、有的医疗机构将科室分别承包给个人经营，这些承包个人对药品的管理更加混乱，为了经济效益，他们从违法渠道购进药品，药品质量难以保证；特别是一些中医诊所，中药饮片质量非常不好，还经常违法自配药品卖给患者。

? 针对以上存在的问题，我提出以下建议，供参考：

? 一、建议国家局尽快制定相应的医疗机构药品监督管理部门规章，或者由我省自行制定地方法规，对医疗机构的药品使用管理进一步明确细化，并明确相应的法律责任；同时建议国家局对医疗机构制定出台有关药品使用的质量管理规范，进一步规范医疗机构药品使用管理，保证药品质量。

? 二、结合药品经营企业 gsp 标准的有关规定，制定我市医疗机构创建规范药房

方案，分步实施，大力推进了医疗机构药房的规范化建设。自从 XX 年我市开始医疗机构创建规范药房工作，到今年年底县级以上医疗机构有 28 户达到了规范药房标准，还有 6 户没有达标；对县级以下医疗机构还要研究具体措施，进一步推进。

篇7：安徽省药品和医疗器械使用管理办法26

正因为麻醉药品的这些特点, 法学家按照法律把毒品分为麻醉药品和精神药品两大类。按这种说法, 麻醉药品属于毒品的一种, 更应该严加管理。

并且根据联合国《麻醉品单一公约》和《精神药物公约》中规定的常用麻醉药品有128种之多, 精神药物99种。

医学上一般也把麻醉剂列为毒品的范畴。按照毒品对人体的不同效果, 把毒品分为麻醉剂、致幻剂、兴奋剂和镇静剂四大类。

从这些不同的分类中, 也从不同程度和不同的角度地反应了麻醉药品与毒品之间有着紧密的关联性。因此必须在医疗机构中建立相关的管理制度, 进行特殊管理。但是对于一些基层的麻醉药品的经营使用单位, 仍存在很多问题, 使用管理上仍有很多的安全隐患。没有真正的实现对麻醉药品的规范管理。

出现这些问题的原因主要体现在以下几方面。

1 缺少安全管理的意识

很多基层医疗机构的医生对这些药品的管理意识淡薄, 那种重医轻药的思想很严重。并且这些单位的主管人员, 对这些也没有检查的措施, 没有一套行之有效的管理方案。甚至有些药品的购用单位对购用药品的登记都做的不全。对药品的这些知识相当缺乏, 有一些单位的领导人, 连常规的麻醉药品的名称都说不上来几个, 更谈不上管理的制度了。这种知识的匮乏, 意识的淡薄, 加上没有专门的对这些药品进行“五专”的管理制度, 麻醉药品管理制度不全面, 致使一些基层医疗机构有胡乱应付的思想, 麻醉药品管理松散无序。

2 管理制度执行不到位

一些基层医疗机构即便有了制度也是将其束之高阁, 既不落实, 也不执行。这是部分基层特殊药品购用单位麻醉药品管理的“通病”。这种麻醉药品购用管理不规范主要体现在以下几方面: (1) 麻醉药品本该是用专用的处方单独开方, 但是基本上基层医疗机构都没有这种专门的专用处方, 而是用常规的普通处方开具, 麻醉药品的处方, 和常规的普通处方混杂在一起。 (2) 没有完整的专册记录, 麻醉药品应该建立专册管理, 记录一定要详细、完整, 但是基层医疗单位基本上只还是按普通处方那样, 简单的记录了一下患者的姓名、年龄, 还有患者的购药时间, 有的购药的数量都不是很准确, 更没有一些药品的服用剂量, 或患者的病情记录等的东西了。 (3) 正规的麻醉药品的管理, 不仅要记录完全, 还要对药品的空安瓿的回收处理情况做详细的记录, 以便检查药品的合理运用的一个情况, 但是在基层的医疗机构, 往往都是和普通医疗垃圾混淆一块处理, 没有这种完整的记录。 (4) 很多基层医疗机构不严格执行凭医院诊断证明给药, 无法保证药品是否使用安全合理。 (5) 很多的基层医疗机构对麻醉药品保管不严, 没有执行严格的双人双锁的制度, 有些甚至连专人专柜都达不到, 还有些甚至和普通药品混杂在一起。 (6) 基层医疗单位对未使用完的麻醉药品, 没有进行销毁处理, 没有这种退货销毁的记录。 (7) 过期的那些麻醉药品, 基层的医疗机构也没有在第一时间向有关的监督管理部门报告, 提请销毁措施, 有的甚至简单的丢弃。

3 专业人员素质较低

部分基层医疗机构的医生对麻醉药品的知识掌握不完备, 对麻醉药品的管理法规不了解, 很多基层医疗机构和一些购药单位, 没有专门的这种麻醉医师, 开具处方的只是普通的医生, 不具备开具麻醉药品处方的资格。他们对麻醉药品的常识和法规不了解, 更没有专业的麻醉药品的管理方面的知识, 对麻醉药品的管理能力和业务能力较低。这是基层特殊药品购用单位麻醉药品管理不规范的主要原因。这些不规范主要表现有: (1) 在麻醉药品的处方开具上不规范, 没有严格的按规定开方, 只是简单的记录, 姓名, 年龄。没有具体的用量, 用法。 (2) 很多医师开具的麻醉药品的处方, 药量都是超量的, 药剂方面的人员也不进行具体的查对。 (3) 没有执行处方更改, 医师签字的规定, 并且药剂人员, 发药人员也没有进行签字。

针对基层医疗机构麻醉药品使用不规范的这些情况, 一定要加强监管。我国国务院在2005年8月颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》, 在这个条例中加大了对监管部门的调理。规范监管部门的职能, 加大了对这些违规违纪行为处罚的力度。给基层医疗机构进行特殊药品的管理带来了全面的法律上的保障。根据这些麻醉药品和精神药品这类特殊药品管理方面的变化, 药品监管部门必须要提高认识, 转变观念, 发挥自己主动监管的积极性, 加强对基层医疗机构的麻醉药品的监管力度, 认真的执行并切实的落实。

根据目前基层医疗机构的这些状况, 笔者认为对基层医疗机构的监管, 应该从以下几方面来具体实施。

必须建立完整的档案监管制度

药品监管部门必须建立完整的档案监管制度, 以便更好的掌握麻醉药品在基层医疗机构的合理经营和使用管理等情况, 制定适宜的监管对策, 定期检查, 或对基层医疗机构进行不定期的抽查, 主要检查药品的购药渠道和销售保管的情况, 并且对基层医疗机构和麻醉药品经营单位的麻醉药品的销售情况, 按季度进行备案管理。以便更好的了解麻醉药品的使用情况。查看医疗机构是否有完备的麻醉药品的管理制度。对麻醉药品的专管人员, 采购人员、及具有麻醉药品处方权的医生也统一的进行登记备案, 出现变动, 及时的更改备案。

加强日常监管, 加大查处力度

基层监管部门要加强对麻醉药品这类特殊药品的流通环节的日常监管, 加强日常的检查力度和监管力度, 发现问题, 及时处理。把这些基层的毒麻药品的经营单位作为重点监管的对象, 有问题的及时整改。如有麻醉药品购销渠道部完备的, 责令补充完备, 购销行为有问题的, 给予警告处理, 责令限期整改。检查“五专”管理制度的执行情况, 检查麻醉药品的专柜管理情况, 麻醉药品的专帐记录情况, 对不符合要求的, 限期整改, 直至符合要求。重点查看医疗机构是否有用过期的麻醉药品, 应用的麻醉药品是否有未标注有效期的情况, 是否有关于麻醉药品的专门的剩余药品的销毁记录, 退换货的记录等等,

对没有按规定做到的基层医疗机构给予严重警告, 限期整改, 对有严重的违法行为的吊销营业执照。

加强同相关部门协作, 联合监管

卫生部门是基层医疗机构的主管部门, 因此在工作的时候, 药品监管部门应该加强同卫生部门的协作, 两个部门联合监管, 共同开展工作, 对基层医疗机构的麻醉药品购进渠道, 使用登记册、空安瓿回收销毁记录与实物进行查对, 还要对医生的处方进行查对。发现问题, 及时的纠正、处理, 对有严重问题的责令限期整改。

药品监管部门还要和公安部门联合执法。两部门联合, 加大监管的范围, 对有问题的基层医疗机构实行定向的跟踪监督, 配合公安部门展开全面的禁毒方面的人民战争。做好一类精神药品, 麻醉药品和易制毒化学药品的监督管理工作。对本辖区内的吸毒人员情况做一个全面的掌握, 并掌握这些麻醉药品的来源, 及时将这些情况上报给公安管理部门, 切实配合好公安部门的麻醉药品流通防范工作有效开展。

同时基层监管部门和同级卫生部门两部门还要联合做好麻醉药品知识的定期培训。对基层医疗单位的这些主要的药品负责人、采购麻醉药品的人员、管理的人员、和相应的执业医师和执业药师举办定期的知识培训, 来使他们掌握麻醉药品的基本知识, 能更好的应用和保管麻醉药品。充分调动社会各方面的力量, 齐抓双管, 做好麻醉药品的协同监管。同时药品监管人员自身也要不断提高思想认识, 加强学习, 以便能更好的发现问题, 处理问题, 真正履行好自身的监管责任。