市场安全工作管理规定(试行)

关键词：试行规定防火管理

市场安全工作管理规定(试行)（通用7篇）

篇1：市场安全工作管理规定(试行)

市场安全工作管理规定（试行）

（讨论稿）

第一条为加强和规范所属各类交易市场（以下简称市场）的防火安全工作，根据《安全生产法》、《消防法》和公安部61号令特制定本规定。

第二条市场应自觉遵守安全管理工作法律法规和公司的安全管理规章制度，积极贯彻“预防为主、防消结合”的防火安全管理工作方针，切实履行防火安全职责，保证防火安全。

第三条市场负责人是市场防火安全工作的第一责任人，对本市场防火安全工作全面负责。市场应当建立防火安全组织网络，将安全责任分解到各岗位，落实到人，明确责任，建立健全岗位防火安全责任制。

第四条市场负责人应当履行以下防火安全职责：

（一）贯彻执行消防法规，保障市场防火安全符合规定，掌握本市场的防火安全工作情况；

（二）将防火工作与市场的租赁、经营、服务、管理等工作统筹安排，批准实施防火工作计划；

（三）确定各级、各岗防火安全责任，批准实施防火安全制度和操作规程，为市场防火安全提供必要的经费和组织保障；

（四）定期组织防火检查，督促落实火灾隐患整改，及时处理涉及防火安全的重大问题；

（五）建筑面积3000平方米以上的市场应当建立义务消防组织，设立防火安全员，组织制定符合市场实际的灭火和应急疏散预案，并每年不少于2次的演练；

（六）每季向上级报告防火安全工作履职情况，报告内容：安全责任制分解落实情况、安全教育培训情况、安全检查及隐患整改情况、事故及处理情况、防火安全管理经验、其它要求等。

第五条市场可以根据需要确定分管本市场的防火安全责任人或防火安全员，对市场的防火安全责任人负责，并实施以下防火管理工作：

（一）拟订防火安全工作计划，组织实施日常防火安全管理工作；

（二）制订市场内部的防火安全管理制度和操作规程，并督查检查规章制度的落实；

（三）拟订防火安全工作的资金投入和组织保障方案；

（四）组织实施防火检查和火灾隐患整改工作；

（五）组织实施对本市场消防设施、灭火器材和防火安全标志维护保养，确保其完好有效，确保疏散通道和安全出口畅通；

（六）组织对市场员工和聘用人员进行防火知识、技能的宣传教育和培训，组织管理市场义务消防队，组织灭火和应急预案的实施和演练；

（七）定期向市场负责人报告防火安全情况，及时报告涉及防火安全的重大问题。

第六条市场在取得当地公安消防机构的消防安全检查验收合格证明后方可开业经营。日用工业品市场和建筑面积在3000㎡以上的市场是防火安全重点单位。

第七条市场防火安全责任人、防火安全管理人员应主动参加当地安全管理主管部门举办的岗位培训，取得合格证后方可上岗。

第八条市场举办大型促销活动，应制订防火安全应急预案，在征得公安消防部门同意后方可举办。

第九条市场应该结合实际工作需要，制定防火安全制度和操作规程，并组织实施。市场防火安全制度主要应包括以下内容：防火安全教育、培训；防火巡查、检查；安全疏散设施管理，防火（消控中心）值班；消防设施、器材维护管理；火灾隐患整改；动火、用电安全管理；危险源管理；义务消防队组织管理；灭火和应急疏散预案演练；防火安全工作考评和奖惩等。

第十条工业品市场应严格禁止场内吸烟，在各入口处设置明显的禁烟标志，对场内吸烟者可以制订规定给予教育、处罚。

第十一条市场应严格动用明火管理，禁止在具有火灾、爆炸危险的场所使用明火；确需动用明火作业的，应当办理动用明火作业审批，落实监护措施，在确保防火安全的前提下方可进行作业。

第十二条市场内商品应有序堆放，禁止占用疏散通道和安全出口，市场应按有关规定设置消防安全疏散标志和应急照明设施，保持防火门、防火卷帘、消防安全疏散指示标志、应急照明、机械排烟送风、火灾事故广播等设施处于正常状态。

第十三条大型工业品市场应当建立义务消防队并定期组织培训和演练，提高预防和扑救火灾的能力。

第十四条市场发生火灾时，应立即实施灭火和应急疏散预案，做到及时报警、迅速扑救、尽一切力量减少损失。火灾扑灭后，要保护现场，接受事故调查，核定损失、查清原因和责任。

第十五条市场应加强防火安全检查，并做好检查情况记录台帐，重点防火市场营业时每2小时进行一次防火巡查，营业结束时应当对营业现场进行检查，消除遗留火种，夜间安排落实专人巡场值班。

市场每月进行不少于一次的全面防火检查。检查内容应当包括：

（一）火灾隐患的整改情况以及防范措施的落实情况；

（二）安全疏散通道、疏散指示标志、应急照明和安全出口情况；

（三）消防车通道、消防水源情况；

（四）灭火器材配置及有效情况；

（五）用火、用电有无违章情况；

（六）重点工种人员以及其他员工消防知识的掌握情况；

（七）消防安全重点部位的管理情况；

（八）易燃易爆危险物品和场所防火防爆措施的落实情况以及其他重要物资的防火安全情况；

（九）消防（控制中心）值班情况和设施运行、记录情况；

（十）防火巡查情况；

（十一）消防安全标志的设置情况和完好、有效情况；

（十二）其他需要检查的内容。

第十六条设有自动消防设施的市场，应委托有资质的专业单位按规定定期对消控系统进行维护和测试，检测报告应存档备查。

市场对灭火器应当建立档案资料，记明配置类型、数量、摆放位置、检查维修单位（人员）、保管人、更换药剂的时间等有关情况。

第十七条市场应当及时消除火灾隐患，对查出的火灾隐患，应落实整改责任部门和责任人立即整改，并在整改期间，采取有效的防火安全措施，保障防火安全；整改结束后，报请提出整改要求的单位验收，整改情况应送市场负责人签字确认后存档备案。

第十八条对市场无力整改的火灾隐患，应当由市场向其上级主管单位提出整改建议和方案，则其上级主管部门组织落实火灾隐患。

第十九条市场应当通过多种形式开展经常性的防火安全工作教育。市场应当每半年对市场员工和聘用人员进行一次防火安全教育培训，新进员工必须进行上岗前的防火安全培训。防火安全教育培训内容应当包括：

（一）防火安全的规章制度和有关操作规程；

（二）市场的火灾危险性和防火措施；

（三）有关消防设施的性能、灭火器材的使用方法；

（四）报火警、扑救初起火灾以及自救逃生的知识和技能；

第二十条重点防火市场应制定灭火和应急疏散预案，并每半年组织一次演练。灭火和应急疏散预案应当包括以下内容：

（一）组织机构，包括：灭火行动组、通讯联络组、疏散引导组、安全防护救护组；

（二）报警和接警处置程序；

（三）应急疏散的组织程序和措施；

（四）扑救初起火灾的程序和措施；

（五）通讯联络、安全防护救护的程序和措施。

第二十一条市场应建立健全防火安全管理档案，记载市场防火安全基本情况和防火安全管理情况，档案记载应当详实，随时备查。

市场防火安全基本情况应当包括以下内容：

（一）市场基本概况和防火安全重点部位情况；

（二）市场消防安全设计和消防安全验收文件、资料；

（三）市场防火安全管理组织网络；

（四）市场防火安全管理规章制度；

（五）消防设施、灭火器材情况；

（六）义务消防队人员及装备配备情况；

（七）特种岗位人员情况；

（八）消防设施、灭火器材的合格证明材料；

（九）灭火和应急疏散预案。

市场防火安全管理情况应当包括以下内容：

（一）公安消防机构填发的各种法律文书；

（二）消防设施定期检查记录、自动消防设施全面检查测试的报告以及维修保养的记录；

（三）火灾隐患及其整改情况记录；

（四）防火检查、巡查记录；、（五）有关燃气、电气设备检测（包括防雷、防静电）等记录资料；

（六）消防安全培训记录；

（七）灭火和应急疏散预案的演练记录；

（八）灭火情况记录；

（九）消防奖惩情况记录。

第二十二条市场应当将防火安全工作纳入内部检查、考核、评比内容。对在防火安全工作中作出成绩的部门和个人给予表彰奖励；对违反防火安全管理规章制度的给予处罚；对违法行为的当事人，移送司法机关处理。

第二十三条本规定自公布之日起试行。

篇2：市场安全工作管理规定(试行)

（试行）

为适应上海市场发展工作的需要，经公司领导班子研究决定，制定上海市场日常人事工作管理规定（适用于营销部）如下：

一、招聘录用

1、各店面可在具有合法经营资格后展开招聘，入职档案办理要求如下： ①《应聘人员申请表》（附表人—001）。

②本人身份证复印件

③毕业证复印件

④一寸彩色照片三张

⑤其他证件复印件（会计证、驾驶证、职称证等）

2、所有新入职员工（含原离职员工重新到公司应聘者）均需上报到公司人力资源部，经审批同意并办理完善入职档案后，方可上岗，否则不予计发工资。

3、审批程序

①营销代表、美容（皮肤护理）师由各营销部经理初核，公司人力资源部复核，分管人事副总批准录用；

②店助、店长、营销部经理职级人员须公司人力资源部初核，由分管副总复核，总经理批准录用；

③专家、人事、财务、数据、企划、培训等专业人员入职，均须由公司人力资源部及相关职能部门初核，分管副总复核，由总经理批准录用。

4、公司统一招聘的员工由人力资源部按需求分配到相关部门，各部门要配合做好接收相关工作。

二、合同管理

1、合同签订

新录用员工均可与公司签订劳动合同，合同中约定试用期为2个月。

2、合同期限

①营销代表、美容师合同期限为一年；

②店助、店长、营销部经理合同期限为一至两年；

3、合同保管

各店员工劳动合同由公司人力资源部统一保管。

三、转正

1、转正条件

①营销代表当月完成销售任务5000元者；其他岗位工作人员达到相应转正标准者；

②档案材料须齐备，同新入职人员档案要求。

同时具备以上条件者，可于次月1日起转正，并享受转正待遇。

2、劝退标准

①试用期营销代表未达到转正标准者；营销代表连续两个月挂零或三个月累计未能完成销售任务者；其他岗位工作人员经试用考核未达到岗位要求标准者；

②严重违反公司规定或制度者。

3、转正审批权限

转正人员需填写《员工转正审批单》（附表人—002），经营销部经理初核，并报公司人力资源部，由分管副总复核，并由分管人事副总批准。

四、调配

1、调动审批权限

①部门内员工调动由营销部经理初核，并报人力资源部复核，由分管副总批准。

②跨部门员工调动，由营销部经理初核，并报人力资源部，由分管副总复核，分管人事副总批准。

2、调动工作程序

无论公司统一安排，还是部门或个人申请的调动，统一由各店调动人员填写《员工调动审批表》附表人-003），并按程序审批。经批准后办理按《员工调动交接表》（附表人-004）进行交接，并按期到指定岗位报到，逾期按旷工处理。

接收店负责人须及时将其实际报到日期报公司人力资源部备案。

3、纪律要求

①未交接而调动报到的，将对被调人处以２００元的罚款，并自被调人离开原工作岗位之日起不再计发工资。

②《员工调动审批表》及《员工调动交接表》，由公司人力资源部门保留。

五、员工聘任调整或晋升

店助、店长岗位聘任、调整或美容师晋级，须填写《员工聘任调整审批表》（附表人-005），由营销部经理初核，并报公司人力资源部，分管副总复核，总经理批准。

六、离职

1、营销代表、美容师、店助、店长离职

辞职人员须本人填写《员工辞职报告书》（附表人-006），辞退员工须由部门主管填写《员工辞退说明书》（附表人-007），经店长及营销部经理初核，报公司人力资源部，分管副总及分管人事副总复核，并经总经理批准后，方可填写《员工工作交接表》（附表人-008），按规定流程办理离职手续。

2、店长离职第一时间上报制度

店长无论辞职或被辞退，需营销部经理在第一时间电话上报人力资源部，并经分管副总口头同意后，方可办理书面审批及离职手续。

3、营销部经理、财务人员离职

除办理常规手续外，必须报公司财务安排专项审计，由审计人员出具审计报告后方可办理离职手续。

4、纪律要求

①各店员工如有辞职、辞退，必须严格办理离职手续，如未按以上程序办理而离岗，将追究店长及营销部经理的责任。

②店面要及时、准确地上报辞职、辞退的职员，不准弄虚作假，如发现不按时或出现虚报、漏报现象，将视情况对各店长或营销部经理作出处罚。

七、考勤

1、市场员工考勤由各营销部经理负责，以签到为准。

2、每月初8日下午5：00前报上月考勤，统一按《市场人员月度考勤表》（表人-009），营销部经理签字初核，分管副总签字核准，汇总到人力资源部。

3、请假程序及权限

（1）请假者须提前一天办理请假手续。所有假期均需由本人填写《员工请假表》（附表人-010），（2）员工请假由营销部经理初核，分管副总复核，分管人事副总核准。

（3）店长及以上职级请假：由营销部经理及分管副总初核，分管人事副总复核，总经理批准。

4、考勤办法及各种假期的规定

（1）、迟到、早退、旷工

①员工应提前到岗并签到，做好工作准备。员工于上班时间过后十分钟（含）

以内签到出勤者即为迟到，迟到一次考核10元。

②非业务需要，员工于下班时间前三分钟（含）以内擅自提前退岗者即为早退，早退一次考核10元。

③迟到、早退超过十分钟，一小时以内按半天旷工，一小时以上按全天旷工。

④需请假者，须提前办理请假手续，未办理请假手续或请假未准而不上班者，按旷工处理。

⑤对旷工者的处理：旷工当日无工资并按日工资标准罚款。连续旷工二天（含）或当月累计旷工三天（含）以上者，予以辞退。

（2）病假、事假、婚假、丧假

①员工因病请假需持县、区级医院的病历及病假证明。

②病假待遇：病假员工因病请假，需提供县区级医院病休证明（私人诊所无效），两天以内扣除病假当日工资的一半，三天（含）以上扣除当日全额工资。试用期人员扣除病假当日全额工资。无病休证明者按事假处理。

③事假按实际请假天数扣除100%日工资。

④病假、事假期间遇有公休、法定假日不扣工资。

⑤婚假：持有结婚证明，提前三天申请可享受带薪婚假七天（含节假日），婚假期间薪资照发。

⑥丧假：三代以内直系亲属（指配偶、员工及其配偶的父母、祖父母、外祖父母、子女、孙子女）去世，员工可享受丧假三天，丧假期间薪资照发。

⑦所有假期均以半天为单位，不足半天以半天计。

八、薪资、奖金制度及保险其他福利制度另文下发。

九、本制度解释权归公司人力资源部。

十、本制度自二〇〇九年五月一日起试行。

公司

人力资源部

篇3：市场安全工作管理规定(试行)

国家安全生产监管总局、中华全国总工会和国家煤矿安监局联合制定的《煤矿班组安全建设规定 (试行) 》 (简称《建设规定》) 已在2012年7月公布, 并从10月1日起施行。针对《建设规定》的颁布及实施, 《现代职业安全》杂志约请国家煤矿安监局行业管理司 (简称行管司) 副司长孙庆国作了解读。

问:《建设规定》制定的背景是什么?

答:首先, 2010年12月26日, 国家安全生产监管总局、中华全国总工会、国家煤矿安监局联合召开了全国煤矿班组安全建设推进会。张德江副总理在会上提出5个落实, 即把企业安全生产责任落实到班组, 把各项安全管理措施落实到班组, 把安全防范技能落实到班组, 把企业安全文化建设落实到班组, 把党和政府对煤矿工人的关怀落实到班组。

为贯彻落实全国煤矿班组安全建设推进会精神, 国家安全生产监管总局提出《关于深入宣传贯彻全国煤矿班组安全建设推进会精神有关措施的报告》, 明确了工作措施, 其中一条指出, “会同全国总工会研究制定《煤矿班组安全建设规定》”。

其次, 据统计, 煤矿生产安全事故90%是因“三违”造成。班组是煤矿安全生产的最基层组织, 煤矿安全生产的法律法规、规程、标准和相关规章制度的贯彻落实, 以及先进适用安全技术的推广应用都要通过班组落实到现场。实现班组规范化管理是夯实煤矿安全基础, 推进煤矿企业安全发展的关键环节, 也是减少和杜绝“三违”, 有效遏制重特大事故、减少事故总量的有效途径。

问:什么时候开始着手制定工作的?目的是什么?

答:行管司会同中华全国总工会劳动保护部在全国煤矿班组安全建设推进会后, 组织有关人员成立了起草小组, 在深入山东、安徽、河北、黑龙江等地煤矿企业、工会部门进行调研, 并吸纳这些省份煤矿班组建设法规和文件, 完成《建设规定》初稿。2011年3月、8月分别在山东和河北组织召开由省煤炭行管部门、工会组织, 煤矿企业管理人员、工会负责人、部分班组长等参加的研讨会, 形成征求意见稿;并就意见稿征求各省 (区、市) 煤炭行业管理、煤矿安全监管部门, 煤矿安全监察机构、部分煤矿企业的意见, 以及中华全国总工会和各地工会组织的意见。《建设规定》的制定和实行目的就是要加强煤矿班组安全建设, 提高煤矿现场管理水平, 促进煤矿企业安全健康发展。

朱仙庄矿请外部咨询服务公司对班组长进行培训, 图为班组长设计看板

问:《建设规定》制定主要贯穿的思想或原则是什么, 在具体条文中如何体现?

答:制定《建设规定》贯穿的思想和原则是, 张德江副总理提出的五个落实;明确各地相关部门和煤矿企业加强煤矿班组安全建设的职责;赋予班组长现场安全管理一定的权力;规范班组建制、完善规章制度、强化现场管理、提升班组全体成员综合素质, 提高煤矿安全生产水平, 促进煤矿安全生产形势持续稳定好转。

比如在班组长的选聘和使用方面的规定。首先是对煤矿企业的要求, 要求煤矿企业建立班组长选聘、使用、培养、考核、激励制度和机制;要采取组织推荐、公开竞聘或民主选举等方式选拔班组长;经选拔的班组长需按规定履行正式任命手续, 不得随意更换班组长;撤免班组长应由区队提出撤出理由和建议, 严格按照相应的程序办理。其次是班组长的任职条件, 除在政治、专业、组织管理方面提出了具体要求外, 要求班组长一般要有高中 (技校) 及以上文化程度、三年及以上现场工作经验。第三是规定班组长有4大岗位职责, 即班组现场安全管理的第一责任人职责, 分解落实生产任务的职责, 加强安全质量标准化建设的职责, 班组团队、安全文化建设和规范化管理的职责。同时也赋予班组长安全管理权、生产组织权、考核分配权3大权力。

问:在第三章“班组长管理”中, 特别规定了班组长的权利, “在不具备安全生产条件且自身无力解决时有权拒绝开工、停止作业, 遇到险情时有在第一时间下达停产撤人命令的直接决策权和指挥权, 并组织班组人员安全有序撤离”等等, 做这些规定是基于什么原因?

答:这是由于煤矿特殊的工作环境所决定的, 因为煤矿是一个高危行业, 作业现场在井下或是坑口内, 煤矿班组长长期工作在一线, 对现场的情况最为熟悉, 对现场发生的各种情况的了解也最为及时。只有赋予班组长这样的权力, 才能在危险出现时第一时间下达救人命令, 为职工迅速、及时避险赢得宝贵的时间, 也最大程度减少人员伤亡。

问:《建设规定》专章列出了现场安全管理、班组安全培训以及班组安全文化建设, 对班组所应履行的职责作了具体的规定, 但应如何监督职责落实?

答:《建设规定》从班组要严格落实交接班制度、执行隐患排查治理制度, 开展好安全质量标准化工作, 坚持正规循环、合理均衡生产, 严禁两班交叉作业等方面确定了现场安全管理的主要内容;班组安全培训也重点规定了2项培训, 一是对安全知识和操作技能的培训, 二是对危险因素辨识和防范能力的培训;为落实安全生产“十二五”规划, 单独把安全文化建设列为一章。要求企业提供必要的条件和支持, 把班组安全文化建设作为矿井整体安全文化建设的重要组成部分, 以提高职工责任意识、防范技能、安全诚信为重点, 采取引导、宣传、与收入挂钩等形式, 培训具有特色的班组文化, 树立正确的安全理念、增强内在动力。

对于如何监督各相关方落实职责, 首先, 《建设规定》明确了各地煤炭行业管理部门和各地工会组织、煤矿企业、企业工会、煤矿、车间区队的职责, 从制度建设、组织机构、宣传教育、指导培训、资金保障等方面进行了详细的规定, 对加强班组建设、落实班组长责任起到了保障作用。其次, 煤矿企业要把煤矿班组建设落到实处, 企业要建立一整套强化班组建设、落实班组职责的制度的考核、奖惩机制, 促进班组长职责落实。第三, 煤矿企业管理人员、安全监督人员要把监督落实班组长职责作为一项日常工作, 融入到日常安全生产管理当中, 深入到工作面, 推进工人和各岗位、环节及时发现问题, 督促班组长落实责任。第四, 建立激励机制, 比如通过参加培训、表彰奖励以及重点培养等方式方法, 提高班组长自身素质和能力, 提高履职能力。

煤矿班组管理是一个系统工程, 需要有关部门和煤矿企业加大工作力度、创新工作思路, 通过加强班组安全建设, 提高现场管理水平, 筑牢煤矿安全生产的第一道防线, 促进全国安全生产形势持续好转。

问:《建设规定》的实施将会对煤炭企业安全生产管理工作有什么促进作用?

答:企业千条线, 班组一根针。班组是煤矿最基层组织, 也是煤矿安全生产过程中最终的执行组织和操作者。安全生产的法律法规, 各项安全生产规章制度和安全生产标准、措施, 以及煤矿企业的各项安全生产指令、要求和先进适用的安全生产技术的推广应用都要靠班组落实。《建设规定》的实行对于班组长和班组成员的执行力和整体素质的提高有十分重要的意义。

大力推进煤矿班组建设是排查治理安全生产隐患、防范煤矿安全生产事故的最前沿工作;也是杜绝违章指挥、违章操作, 防止违犯劳动纪律的第一道防线;是落实岗位安全责任, 强化煤矿现场管理的关键环节;是夯实煤矿安全生产基础, 实现长治久安的重要举措。各地和煤矿企业牢固树立安全发展的理念, 坚持安全第一, 把安全生产工作的重心下移至现场、关口前移到班组, 才能通过班组人人平安实现整个煤矿企业个个安全。

《建设规定》出台, 使各地和煤矿企业在班组建设方面有了规范制度等方面的目标, 在有些方面也做了一些强制规定, 如要求煤矿必须建立区队班组建设、必须努力建设班组安全文化等, 所有这些都将对煤矿班组建设起到积极、有力的促进作用, 也必将通过加强班组建设, 把5个落实落到实处, 从而促进煤矿企业安全生产, 促进煤炭工业安全发展, 促进全国煤矿安全生产形势进一步持续稳定好转。

篇4：市场安全工作管理规定(试行)

办安全 [2010]88号

关于印发《重大活动电力安全保障工作规定（试

行）》的通知

各派出机构，国家电网公司，南方电网公司，华能、大唐、华电、国电、中电投集团公司，各有关电力企业: 为规范重大活动电力安全保障工作，加强电力安全保障工作的监督管理，保证用电安全，根据《电力监管条例》和国家有关规定，我会组织制定了《重大活动电力安全保障工作规定（试行）》，现印发你们，请依照执行，执行中如有问题和建议，请及时告电监会。

附件：《重大活动电力安全保障工作规定（试行）》

重大活动电力安全保障工作规定

（试行）

国家电力监管委员会

二○一○年十月

第一章总则...........................................4 第二章工作职责.......................................3 第三章保障工作方案制定...............................7 第四章安全评估与隐患治理.............................9 第五章网络与信息安全防控.............................8 第六章电力设施安全保卫...............................9 第七章配套电力工程建设.............................131 第八章用电安全管理.................................141 第九章电力应急管理.................................153 第十章电力安全保障实施.............................164 第十一章电力安全保障监管...........................186 第十二章附则.......................................197 重大活动电力安全保障工作规定

（试行）

第一章总则

第一条为规范重大活动电力安全保障工作，加强电力安全保障工作的监督管理，保证供用电安全，依据《电力监管条例》和国家有关规定，制定本规定。

本规定适用于承担重大活动电力安全保障任务的电力企业、重点用户和电力监管机构。

第二条本规定所称重大活动，是指由省级以上人民政府组织或认定的、具有重大影响和特定规模的政治、经济、科技、文化、体育等活动。

第三条重大活动电力安全保障工作的总体目标是：确保重大活动期间电力系统安全稳定运行，确保重点用户供、用电安全，杜绝造成严重社会影响的停电事件发生。

第四条重大活动电力安全保障应当遵循“超前部署、规范管理、各负其责、相互协作”的工作原则。

第五条 电力企业是安全生产的责任主体，承担重大活动期间发电、输电、供电设施安全运行和电力可靠供应的职责。

重点用户是安全用电的责任主体，承担重大活动期间其产权范围内的变压器、线路、自备应急电源等用电设施安全可靠运行的职责。电力监管机构依法对重大活动电力安全保障工作实施监管。第六条重大活动电力安全保障工作分为准备、实施、总结三个阶段。

准备阶段，主要包括保障工作组织机构建立、保障工作方案制定、安全评估和隐患治理、网络与信息安全防控、电力设施安全保卫、配套电力工程建设、应急机制建立等工作。

实施阶段，主要包括落实保障工作方案、人员到岗到位、重要电力设施及用电设施的巡视检查和现场保障、突发事件处置、信息报告等工作。

总结阶段，主要包括工作评估总结、经验交流、表彰奖励等工作。

第七条 电力企业、重点用户和电力监管机构应当结合安全生产日常工作，建立重大活动电力安全保障工作常态机制，推进重大活动电力安全保障工作制度化和规范化建设。

第八条重大活动电力安全保障工作中应当严格执行保密制度，防止涉密资料和敏感信息外泄。

第九条 电力企业、重点用户、电力监管机构、重大活动举办方等相关单位应当相互沟通，密切配合，共同做好电力安全保障工作。

第二章工作职责

第十条 电力企业重大活动电力安全保障工作主要职责是：

（一）贯彻落实各级政府和有关部门关于重大活动电力安全保障工作的决策部署；

（二）提出本单位重大活动电力安全保障工作的目标和要求，制定本单位保障工作方案并组织实施；

（三）开展安全评估和隐患治理、网络与信息安全防控、电力设施安全保卫等工作，确保重大活动期间电力设施安全运行；

（四）建立重大活动电力安全保障应急体系和应急机制，制定应急预案，开展应急培训和演练，及时处置电力突发事件；

（五）协助重点用户开展用电安全检查，督促重点用户进行隐患整改，开展重点用户供电服务工作；

（六）及时向电力监管机构报送电力安全保障工作情况。第十一条重点用户重大活动电力安全保障工作主要职责是：

（一）贯彻落实各级政府和有关部门关于重大活动电力安全保障工作的决策部署；

（二）制定、落实重大活动安全用电管理制度，制定电力安全保障工作方案并组织实施；

（三）及时消除用电设施安全隐患，保证用电设施安全稳定运行；

（四）建立安全用电应急机制，制定停电事件应急预案，开展应急培训和演练，及时处置涉及用电安全的突发事件。

第十二条电力监管机构重大活动电力安全保障工作主要职责是：

（一）贯彻落实国家和地方政府有关重大活动电力安全保障工作的决策部署；

（二）建立重大活动电力安全保障监管机制，协调、指导电力企业、重点用户开展电力安全保障工作；

（三）监督检查电力企业、重点用户重大活动电力安全保障工作开展情况；

（四）协调政府有关部门和重大活动举办地人民政府，解决电力安全保障工作相关重大问题。

第三章保障工作方案制定

第十三条 电力企业应当根据重大活动电力安全保障任务的特点和要求，制定本单位电力安全保障总体工作方案，并报电力监管机构备案。

总体工作方案主要内容包括：工作目标、组织机构、重要电力设施范围、分阶段重点工作、监督检查等。

第十四条 电力企业应当在重大活动电力安全保障总体工作方案基础上，针对生产专业和生产环节的不同特点，细化工作目标和措施，根据需要制定重大活动电力安全保障专项工作方案。

第十五条电网企业重大活动电力安全保障专项工作方案主要有：

（一）调度运行专项方案：内容包括重大活动期间电网运行方式安排、供（配）电设施接线方式、保证电力系统安全稳定运行的措施等；

（二）设备运行专项方案：内容包括电力设备隐患排查治理计划、设备运行维护措施等；

（三）供电服务专项方案：内容包括重点用户的基本情况、供电服务措施等；

（四）网络与信息安全专项方案：内容包括重点网络安全防护措施、敏感信息管控措施、实时监测措施等；

（五）安全保卫专项方案：内容包括重要电力设施的安全保卫范围和标准、现场看护安排、巡视检查制度等；

（六）配套电力工程建设专项方案：内容包括配套电力工程建设计划、进度安排、施工质量保证措施、大负荷试验方案等。

第十六条发电企业重大活动电力安全保障专项工作方案主要有：

（一）生产安全专项方案：内容包括重要发电厂范围、隐患排查治理计划、设备运行维护措施等。水力发电企业还应当包括大坝、水库运行安全相关内容；

（二）物资保障专项方案：内容包括煤、气、油、化学用品等生产物资供应保障措施；

（三）厂区安全保卫专项方案：内容包括主厂房、升压站、制氢站、油区、灰坝、水电站大坝等重点部位的安全保卫措施、现场看护安排、巡视检查制度等；

（四）网络与信息安全专项方案：内容包括重点网络安全防护措施、敏感信息管控措施、实时监测措施等；

（五）环境保护专项方案：内容包括环保设备在线运行保障措施、污染物减排措施等。

第十七条 电力企业可根据重大活动电力安全保障任务要求和本单位具体情况，对专项方案内容进行调整，并可根据需要增加其他专项方案。

第四章安全评估与隐患治理

第十八条电网企业应当开展以下重大活动安全评估：

（一）电网运行风险评估：对影响主配网安全稳定运行的主要因素和环节进行评估；

（二）设备运行安全评估：对输电、变电、配电设施的健康状况、运行环境等进行评估；

（三）网络与信息安全评估：对重要网络、重要应用系统、门户网站、电子邮件及网络互联接口等方面的安全状况进行评估；

（四）应急能力评估：对应急预案、应急演练、应急队伍、技术装备、物资储备、后勤保障等方面的情况进行评估；

（五）用电安全评估：对重点用户运行管理、人员资质、设备状况、自备应急电源配置、应急处置能力等方面的情况进行评估。第十九条发电企业应当开展以下重大活动安全评估：

（一）设备运行安全评估：对发电机组及其辅助设备、相关涉网设备等电力设备的健康状况、运行环境等进行评估；

（二）燃料保障能力评估：对发电用煤、油、气等燃料的供应风险、保障能力等进行评估；

（三）危险源安全状况评估：对列入国家、省、市级的重大危险源,以及企业内部确认的其他危险源的安全状况进行评估；

（四）网络与信息安全评估：对重要网络、重要应用系统、门户网站、电子邮件及网络互联接口等方面的安全状况进行评估；

（五）水电站大坝安全风险评估：对大坝及附属水工结构状况、防洪度汛、安全保卫等方面的情况进行评估；

（六）应急能力评估：对应急预案、应急演练、应急队伍、技术装备、物资储备、后勤保障等方面情况进行评估。

第二十条 电力企业应当结合安全评估工作，全面治理安全隐患。对可能影响重大活动供电安全的隐患，应当落实责任，落实措施，落实资金，落实时限，完成整改工作。

第二十一条 电力企业应当将重大活动安全评估和隐患整改情况向电力监管机构及时报告。

第五章网络与信息安全防控

第二十二条 电力企业应当按照国家和行业网络与信息安全保障要求，制定重大活动期间的网络与信息安全防护策略和防护措施，制定专项应急预案，开展应急培训和演练。

第二十三条 电力企业应当对信息安全组织机构和人员落实、安全策略配置、网络边界完整性防护、网络设备和服务器配置、病毒防护和操作系统补丁升级、应用系统账户口令管理、机房出入人员管理及系统维护操作登记、移动存储介质管理及数据备份、应急响应与灾难恢复等方面的工作进行检查，发现问题及时整改。

第二十四条 电力企业应当按照分区防御策略要求，落实网络互联接口管控、网站入侵防护和病毒木马防治措施，开展对互联网出口、对外服务业务系统和终端计算机的安全监测。必要时可以临时采取其他非常规措施保障网络与信息安全，并将有关情况报电力监管机构备案。

第二十五条 电力企业应当对重大活动相关网络设备、操作系统、应用系统进行重点安全防护，严格网络设备安全配置策略，安装系统补丁，开展容灾备份，落实移动存储介质管理措施，及时分析日志。

第二十六条 电力企业应当依据国家和行业等级保护要求，开展为重大活动提供服务的电力信息系统安全等级保护建设，及时完成相关信息系统的定级、备案、测评、整改工作。

第六章电力设施安全保卫

第二十七条 电力企业应当建立重要电力设施安全保卫机制，综合采取人防、物防、技防措施，防止外力破坏、盗窃、恐怖袭击等因素影响重大活动电力安全保障工作。

第二十八条 电力企业应当与公安（武警）、当地群众建立联动机制，根据重大活动的时段安排和重要电力设施对重大活动可靠供电的影响程度，确定重要电力设施的保卫方式。

（一）警企联防。电力企业在发电厂、变电站、电力调度中心等相关电力设施、生产场所周边设置固定、流动岗位，由公安（武警）人员与本单位安全保卫人员联合站岗值勤；在重要输电线路沿线，由公安（武警）人员、企业专业护线人员、沿线群众按照事先制定的保卫方案进行现场值守和巡视检查。

（二）专群联防。电力企业在发电厂、变电站、电力调度中心等相关电力设施、生产场所周边设置固定、流动岗位，由本单位安全保卫人员站岗值勤；在重要输电线路沿线，由本单位专业护线人员、沿线群众按照事先制定的保卫方案进行现场值守和巡视检查。

（三）企业自防。电力企业组织本单位生产操作人员、安全保卫人员，按照事先制定的保卫方案，对相关电力设施、生产场所进行现场值守和巡视检查。

第二十九条 电力企业应当将需要实行警企联防的重要电力设施名单报电力监管机构备案。

第三十条 电力企业应当加大电力设施物防投入，加固、修缮重要电力生产场所防护体，按照需求配置、更新安保器材和防暴装置，并对安保器材、防暴装置的发放、使用和维护进行统一管理。

第三十一条 电力企业应当在重要电力设施内部及周界安装视频监控、高压脉冲电网、远红外报警等技防系统，并保证技防系统正确投入使用。

电力企业可以根据需要将重要变电站、发电厂重点部位等生产场所的视频监控系统接入公安机关保安监控系统，实现多方监控。

第三十二条重要电力生产场所应当实行分区管理和现场准入制度，对出入人员、车辆和物品进行安全检查。

第三十三条重要电力设施遭受破坏后，电力企业应当及时进行处置，并向当地公安机关和所在地电力监管机构报告。

第七章配套电力工程建设

第三十四条 电力企业应当及时掌握配套电力工程建设情况，做好其接入系统的准备工作。

第三十五条 电力企业应当采取措施，确保配套电力工程质量和施工安全，保证工程按期投入使用。

第三十六条 电力企业应当及时组织完成新投产设备的传动试验等工作，对新设备运行情况进行重点监测，并创造条件对新设备进行大负荷试验。第三十七条重大活动举办方应当为配套电力工程建设提供必要的条件。

第八章用电安全管理

第三十八条重大活动举办方选择活动举办场所、相关服务场所时，应当优先选择具备双回路及以上供电电源、自备应急电源容量满足保安负荷用电要求的场所。

对不具备上述条件的场所，重大活动举办方应当协调相关单位，采取建设临时电力工程、租赁应急电源等方式，提高供电可靠性。

第三十九条重点用户应当掌握用电设施基本情况，建立并及时更新变（配）电设备清册、电气接线图、设备试验报告、二次设备整定参数等档案资料，并按照供电企业需要向其提供。

第四十条重点用户应当根据电力安全保障工作需要，明确工作目标，制定重大活动期间用电设施运行方案、安全保卫措施等，明确活动期间用电设施操作要求、巡视检查规定、自备应急电源运行方式，保证用电安全。

第四十一条重点用户应当对用电设施的运行方式、运行环境、健康状况等进行评估，发现问题及时整改。

第四十二条重点用户应当开展用电设施隐患排查和预防性试验，并创造条件进行大负荷试验，及时消除安全隐患。

供电企业应当对上述工作提供技术支持。第四十三条重点用户电气运行人员数量应当满足用电设施运行维护需要，电气运行人员应当按照国家和行业规定持证上岗。

第四十四条重点用户应当根据重大活动保障工作需要，储备必要的用电设施备品、备件和应急物资。

第四十五条重大活动举办方应当协调解决重点用户在用电安全中存在的问题，监督重点用户对用电设施安全隐患进行整改。

第四十六条供电企业应当开展重点用户供用电安全服务，提出安全用电建议，督促重点用户进行安全隐患整改，指导重点用户维护维修用电设施，协助重点用户制定停电事件应急预案，开展应急培训和演练。

第九章电力应急管理

第四十七条 电力企业、重点用户应当建立重大活动电力安全保障应急指挥体系和应急机制，制定突发事件应急预案。

第四十八条重大活动电力安全保障突发事件应急预案主要包括：人身事故、电网事故、设备事故、重点用户停电事件、发电厂全厂停电事故、网络信息系统安全事故、防自然灾害、燃料供应紧缺事件、防外力破坏和恐怖袭击、环境污染事故等应急预案。

第四十九条 电力企业应当开展突发事件应急培训和演练，及时完善相关应急预案。

第五十条 电力企业应当配置应急队伍及装备，足额储备应急物资。

电力安全保障应急队伍、装备、物资，应当在重大活动电力安全保障工作实施前落实到位。

第五十一条 电力企业应当开展电力预警工作，及时掌握气象信息、自然灾害情况，研判电网负荷变化趋势，适时发布电力预警信息。

第五十二条重点用户应当编制停电事件应急预案，开展应急培训和演练，提高应对突发事件的能力。

第五十三条经常举办重大活动、经常为重大活动提供服务的场所，应当按照国家电力监管委员会《关于加强重要电力用户供电电源及自备应急电源配置监督管理工作的意见》，配备自备应急电源，并定期维护。

第五十四条电力突发事件发生后，电力企业应当及时启动应急预案，采取有效措施，恢复重点用户供电，并将有关情况及时向电力监管机构报告。

受到影响的重点用户应当及时启动自备应急电源，保证保安负荷用电。当自备应急电源启动失效时，供电企业应当提供必要的支援。

第十章电力安全保障实施

第五十五条 电力企业、重点用户应当根据重大活动电力安全保障需要，提前完成保障准备工作。

重大活动开始前，电网企业应当适时安排相关电网保持全接线、全保护运行方式,不安排设备计划检修和调试。

第五十六条 电力企业、重点用户应当按照重大活动安排及电力安全保障工作方案规定，及时启动电力安全保障工作,并保证各项方案、措施落实到位。

第五十七条 电力企业、重点用户应当实时监视、监测电力系统和用电设施运行状态，严格按照电力安全保障工作方案规定开展重要电力设施、用电设施特巡检查，及时消除设备缺陷。

第五十八条 电力企业、重点用户应当跟踪掌握重大活动举办期间自然灾害情况，及时采取应对措施，防止电力设施、用电设施故障影响重大活动电力安全保障工作的事件发生。

第五十九条 电力企业、重点用户应当严格执行值班制度。各级领导应当深入现场，指挥、协调、监督本单位电力安全保障工作方案的实施；生产运行人员应当按照岗位职责要求，执行巡视、检查和报告制度。

电力企业、重点用户应当保证应急物资、应急车辆、常用备件保持随时可调、可用状态。

第六十条 电力企业应当实时监测网络与信息系统运行情况，及时发现信息安全风险，并采取措施消除安全隐患，保证网络与信息系统运行稳定，防止敏感信息泄漏。第六十一条 电力企业应当按照电力监管机构的要求，指定专人负责，及时、完整地报送电力安全保障工作信息，主要包括:

（一）电力系统运行情况；

（二）电力生产事故，发电、输电、供电设备故障情况；

（三）重点用户可靠供电情况，供电服务开展情况；

（四）电力设施安全保卫工作情况；

（五）网络与信息安全情况；

（六）自然灾害及其对电力系统的影响情况；

（七）需要报告的其他情况。

第六十二条 电力企业应当按照国家有关规定，规范电力安全保障活动的新闻宣传及信息发布程序，及时、准确发布电力安全保障工作信息。

第十一章电力安全保障监管

第六十三条电力监管机构应当及时了解电力企业、重点用户保障工作开展情况，提出监管要求。

第六十四条电力监管机构应当根据电力安全保障任务需要，制定重大活动电力安全保障工作方案。主要内容包括：保障工作目标、组织机构及其职责、保障工作范围及时限、工作要求、应急措施、监管措施等。

第六十五条电力监管机构应当对电力企业、重点用户重大活动电力安全保障工作进行专项检查，督促电力企业、重点用户对存在的问题进行整改。

第六十六条电力监管机构应当编制重大活动电力安全保障突发事件应急预案，主要内容包括：各部门职责、应急处置程序、应急保障措施等。

电力监管机构应当开展应急培训和演练。

第六十七条电力监管机构应当与政府有关部门沟通协调，通报电力安全保障工作情况，协调解决电力设施安全保卫、发电燃料供应、重点用户用电安全等方面遇到的问题。

第六十八条重大活动电力安全保障实施期间，电监会派出机构应当及时掌握电力安全保障工作实施情况，并向电监会报告。

第六十九条重大活动电力安全保障实施期间，电力监管机构应当实行24小时值班和12398电话值班制度。值班人员应当随时保持与政府有关部门、重要电力企业的沟通联系。

第十二章附则

第七十条 电力企业、重点用户、电力监管机构应当及时总结电力安全保障工作经验，对工作突出的单位和个人进行表彰。

第七十一条省级以上人民政府临时组织的重要活动，电力企业可以参照本规定相关要求，开展电力安全保障工作。

电力企业应当及时将上述电力安全保障任务向电力监管机构报告。第七十二条本规定下列用词的含义：

（一）“重点用户”，是指重大活动举办场所、相关服务场所，以及可能对重大活动造成严重影响的其他用电单位。

（二）“重要电力设施”，是指与重大活动电力安全保障相关的发电厂、变电站、输（配）电线路、电力调度中心、电力应急中心等电力设施或场所。

（三）“配套电力工程”，是指与重大活动电力安全保障工作相关的永久性或临时性新建、改建、扩建电力工程。

第七十三条 电力企业、重点用户可依据本规定，制定本单位重大活动电力安全保障实施办法。

第七十四条本规定自印发之日起施行。

主题词：电力保障规定通知

抄送：国务院应急办，公安部办公厅，国家安监总局办公厅。

篇5：市场安全工作管理规定(试行)

第一章总则

第一条为规范药品生产环节的质量安全风险管理工作，及时发现和消除药品安全隐患，预防重大药品安全事件的发生，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》等法律法规和有关规定，结合我市实际制定本办法。

第二条本办法适用菏泽市食品药品监督管理部门对辖区内药品生产企业开展的质量安全风险管理活动。

第三条药品生产安全质量风险是指药品生产过程中污染、差错等导致的药品质量问题的因素发生的概率及后果的严重性，该风险始终贯穿于从研发经上市直至退市的整个药品生命周期。

第四条药品生产质量安全风险管理是指药品监督管理部门在药品的整个生命周期内，对药品生产安全质量风险进行采集、评估、控制、沟通和审核的系统的科学管理活动。

第五条食品药品监督管理部门对辖区内药品生产企业的质量安全风险管理工作包括：基于风险的监督检查、药品生产质量第三方风险评估、药品生产企业企业信用等级评定和药品生产质量安全风险会商。

第二章职责分工

第六条市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市药品质量安全风险管理工作的监督管理和组织实施。

各县食品药品监督管理部门、市局区分局（以下简称县区局）围绕风险防范开展对药品生产企业的的日常监督检查，及时收集、上报质量安全风险信号，落实风险控制措施。

市局相关科室和局属事业单位在各自的职责范围内，按照本办法的规定对辖区内药品生产企业开展基于风险的监督检查或质量监测，并负责质量安全风险信号的收集、上报工作，落实市局制定的风险控制措施。

第七条市局成立药品生产质量安全风险管理工作领导小组（以下简称风险管理领导小组），统一协调、领导成员单位和县区局围绕防范风险开展分析、调查、评估、反馈和排除隐患等风险管理工作，召集药品生产质量安全风险会商会议，组织开展药品生产企业信用等级评定工作。

风险管理领导小组办公室（以下简称风险管理办公室）负责药品生产质量安全风险信号的收集、核实、统计，承担药品生产企业质量安全一级风险评估工作，筹备药品生产企业质量安全二级风险评估和风险会商会议，根据风险等级提出药品生产企业信用等级建议。

第八条市药品安全专家委员会及其秘书处负责组织药品生产 2 质量第三方风险评估，选派相关领域专家参加药品生产企业风险等级评定、药品生产质量安全风险会商。

第九条

县区局和风险管理领导小组成员单位在监管工作中发现辖区内药品生产企业发生药品安全事件或者存在重大安全隐患的，应立即采取有效控制措施，及时向本级人民政府和市局报告。风险管理领导小组收到此类信息后应立即召开风险会商会议，根据确定的风险级别研究制定进一步的防控措施。

第三章基于风险的监督检查

第十条对药品生产企业的监督检查包括生产许可检查、注册现场检查、专项检查、日常监督检查和药品GMP跟踪检查。

第十一条监督检查实施前，应当对被检查企业进行风险分析，评估风险发生的可能性和危害性，确定重点检查的高风险品种、高风险环节。

第十二条监督检查过程中，应核实企业上次监督检查缺陷的整改情况，同时结合被检查企业质量管理体系和产品工艺特点围绕重点品种、重点环节、关键系统、高风险步骤实施现场检查。

第十三条对现场检查发现的缺陷项目应结合其出现的频率（可能性）、严重性、可检测性，逐一进行风险评估，并按照风险等级高低依次评定为严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷，形成监督检查报告，并要求被检查企业限期改正，不能达成共识的问题另行记 3 录。被检查企业应当根据缺陷项目的风险等级进行调查并采取纠正和预防措施，并在规定的期限内向监督检查派出机构提交整改报告。

属于下列情形之一的为严重缺陷：

（一）对使用者造成危害或存在健康风险；

（二）与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；

（三）文件、数据、记录等不真实；

（四）存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。

属于下列情形之一的为主要缺陷：

（一）与药品GMP要求有较大偏离；

（二）不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；

（三）存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。

第十四条监督检查派出机构应当对现场检查发现的缺陷进行审核，必要时应进行现场核实；经审核缺陷项目风险等级需要调整的，应当报分管领导批准后予以调整，并通知相关被检查单位。

第十五条对存在严重缺陷或者其他重大质量安全隐患的药品生产企业，食品药品监督管理部门应当立即采取本办法第二十七条规定的相应紧急控制措施，防止重大质量安全事故的发生。

第四章药品生产质量第三方风险评估

第十六条药品生产质量第三方风险评估（以下简称第三方风险评估）是市药品安全专家委员应企业申请或者市局指定，选派相关领域专家对药品生产企业进行独立的第三方现场审查。

药品生产质量第三方风险评估形成的风险评估报告及发现的缺陷项目，不作为行政处罚或者其他行政执法的依据。

第十七条药品生产企业申请第三方风险评估的，应向市药品安全专家委员会秘书处（以下简称秘书处）提出申请，经秘书处审核后确定为被评估企业。

信用等级被确定为C级的药品生产企业由市局直接指定为被评估企业；市局可以根据日常监管结果，选择其他药品生产企业指定为被评估企业。

第十八条

秘书处应当制定评估方案，并从市药品安全专家委员会选调不少于三名相关领域专家组成评估专家组（指定其中一人为组长），独立开展现场评估。选派评估专家实行回避制度，食品药品监督管理部门的人员不参加现场评估；第三方风险评估应当执行《菏泽市药品安全专家委员会工作细则》所附“菏泽市药品安全 5 专家委员会技术服务工作纪律”。

第十九条现场评估过程中，评估专家组参照评估方案，结合被评估企业的具体情况进行现场评估检查，根据专业知识和经验独立判断并及时记录存在的缺陷，分析缺陷项目产生的根本原因并提出预防纠正措施建议，形成药品生产质量第三方风险评估报告并告知被评估企业，现场评估结束后及时将评估报告连同相关资料报秘书处备案。

第二十条被评估企业应当参照本办法第十四条的规定对评估风险的缺陷进行整改，并向秘书处提交整改报告。

第二十一条第三方风险评估不收取费用，但评估检查产生的的交通、食宿等费用由被评估企业承担。

第五章药品生产企业信用等级评定

第二十二条药品生产企业信用等级依据企业存在的风险等级进行评定，包括风险信号采集报告、风险等级确定、信用等级确定、监管措施落实四个工作步骤。

第二十三条县区局、市局药品安全监管科室和局属事业单位按照以下分工开展风险信号采集和报告工作。

（一）市局药品安全监管科和县区局每半年末月15日前收集汇总辖区内药品生产企业半年内接受监督检查发现的缺陷问题及整改情况，报风险管理办公室。

（二）市食品药品稽查支队、药品安全监管科和县区局每半年末月15日前收集汇总半年内涉及辖区内药品生产企业的案件查处情况，报风险管理办公室。

（三）市食品药品稽查支队每季度末月15日前汇总本季度外地协查本辖区内药品生产企业生产不合格药品的核查情况，报风险管理办公室。

（四）市食品药品检验中心每季度末月15日前汇总本季度计划抽验、监督抽验发现的辖区内药品生产企业生产的不合格药品情况，报风险管理办公室。

（五）市药品不良反应监测中心对监测、收集到的辖区内药品生产企业产品发生的群体不良事件，应当立即组织调查形成调查分析报告，报风险管理办公室。

第二十四条风险管理办公室应当在每年末按照以下规定，根据有关单位报告的风险信号对辖区内药品生产企业进行一级风险评估，以监督检查缺陷项目、质量安全信息两个方面分别将企业风险等级从高到低评估为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

监督检查缺陷项目风险评估按照GMP规定分为12个评估要素，每个评估要素的缺陷项目按照风险量化标准评估为风险分值，分别为0、1、2、3，分值越大风险越高；计算风险指数，按照风险级别评估标准评估风险等级。（见附件1）

质量安全信息风险评估将8个方面的药品质量安全信息，分为44个评估要素，对每个要素根据风险量化标准评估为风险分值，分别为0、1、2、3分，分值越大风险越高；计算风险指数，按照风险级别评估标准评估企业风险等级。（见附件2）

一级风险评估为Ⅲ级、Ⅳ级的风险等级，为该企业的最终风险等级；一级风险评估结论为Ⅰ级、Ⅱ级的，该企业最终风险等级须经二级风险评估确定。

第二十五条对一级风险评估结论为Ⅰ级、Ⅱ级的药品生产企业，风险管理办公室应当调查、核实有关情况,撰写风险分析报告，提交风险管理领导小组全体会议进行二级风险评估，必要时邀请药品安全专家委员会相关领域专家参加评估。二级风险评估要最大限度弥补一级风险评估方式存在的程式化缺陷，确保最终评估结论科学、准确。二级风险评估确定的风险等级，为被评估企业的最终风险等级。

第二十六条 风险管理办公室依据一级、二级风险评估确定的药品生产企业风险等级，按照以下标准提出药品生产企业信用等级确定意见，报风险管理领导小组批准后在市局网站公示。

（一）AA级（优秀级）企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级均为Ⅳ级的企业信用等级为AA级；

（二）A级（稳定级）企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级均不高于Ⅲ级的企业信用等级为A级；

（三）B级(波动级)企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级有一个或者以上为Ⅱ级的企业信用等级为B级；

（四）C级（失信级）企业标准：监督检查缺陷项目风险评估、质量安全信息风险评估结论风险等级有一个或者以上为Ⅰ级的企业信用等级为C级。

第二十七条食品药品监督管理部门根据药品生产企业的信用等级，分别采取以下风险控制、预防措施。

（一）对信用等级AA级企业不需要采取特别防控措施，予以表彰，并给予以下优惠措施：

1.企业及时提交年度质量报告的情况下，下年度减少监督检查频次50%；

2.优先办理无违法违规行为证明，加快办理备案、核查、许可、认证等行政许可事项受理、转报；

3.授予“菏泽市年度药品生产质量安全管理AA级企业”称号，并通报表彰。

（二）对信用等级A级企业采取以下措施：

1.针对发现的风险组织开展调查、处理工作； 2.针对发现的风险采取必要的措施，及时排除隐患。

（三）对信用等级B级企业采取以下措施： 1.对企业进行全面调查，查找原因，排除隐患； 2.根据调查获取的证据，对企业依法进行查处；

3.对企业法定代表人、企业负责人、质量授权人进行约谈； 4.监督检查频次较原计划增加50%；

5.对存在的安全隐患未整改到位前，不予出具无违法违规行为证明；

6.必要时列为第三方风险评估企业； 7.依法采取其它必要的措施。

（四）对信用等级C级企业采取以下措施：

1.认定不符合《药品生产质量管理规范》要求的，按规定报请山东省食品药品监督管理局收回其相应生产范围《药品GMP证书》，并依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条进行处理；

2.认定不再具备药品生产条件的，报请山东省食品药品监督管理局依法撤销《药品生产许可证》或相应生产范围，注销相应《药品GMP证书》；

3.责令停止生产和销售存在安全隐患的产品，已上市的责令召回；

4.组织联合调查组，对企业进行全面调查，封存证据，查明流向，排除隐患，控制风险；

5.根据调查组获取的证据，依法对企业进行处罚；

6.对企业法定代表人、企业负责人、质量授权人进行约谈； 7.必要时启动应急机制；

8.监督检查频次较原计划增加100%； 9.所在地县局派驻驻厂监督组监督整改；

10.一年内不予出具无违法违规行为证明，安全隐患未彻底排除前暂停其有关备案、生产许可、GMP认证等事项受理、转报；

11.列为第三方风险评估企业；

12.及时向省食品药品监督管理部门报告调查情况和查处结果；

13.依法采取其它必要措施。

第六章药品生产质量安全风险会商

第二十八条药品生产质量安全风险会商（以下简称药品生产风险会商）是指食品药品监督管理部门以药品生产监管工作中排查、获取的风险信息为基础，通过召开风险管理领导小组全体会议商讨的形式，集体分析研判风险因素、确定风险程度和防控措施的过程。

第二十九条药品生产风险会商会议由风险管理领导小组组长 11 召集，市局风险管理领导小组及其办公室全体人员参加，必要时可邀请市药品安全专家委员会相关领域专家或其他相关人员参加。

第三十条药品生产风险会商会议采取定期召开和紧急召开两种形式，也可与药品生产企业风险等级评定会议合并进行。

(一)定期药品生产风险会商会议每半年召开一次。

（二）遇重大药品安全保障任务或有发生重大、紧急药品生产安全事件的苗头时，可随时召开药品生产风险会商会议专题研究。

第三十一条药品生产风险会商会议的主要内容为：

（一）听取上次会议确定的风险防控措施落实情况和安全风险变化情况的汇报；

（二）分析当前的安全风险信息；

（三）研判下一阶段安全风险点及风险程度；

（四）研究确定防控对策和措施。

第三十二条 风险管理领导小组成员单位根据工作职责分工，定期排查相关药品生产安全风险信息，分析研判风险点及其风险程度，提出防控措施建议，提交会议会商。

第三十三条 风险管理办公室负责药品生产风险会商会议筹备、组织工作，根据会议确定的意见，形成风险报告或会议纪要。

第三十四条排查和分析研判药品安全风险信息，要以事实为依据，坚持定性分析与定量分析相结合，紧密结合监管工作实际进 12 行。

第三十五条对药品生产风险会商确定的风险点及风险程度，除采取本办法第二十八条规定的防控措施外，还可以采取以下防控措施：

（一）有针对性地部署开展专项整治；

（二）及时发布风险预警通报、警示信息。

第三十六条对药品生产风险会商形成的防控措施，按以下原则落实：

（一）对市局各科室、局属事业单位和县区局的具体监管问题，由相关单位负责制定具体措施落实；

（二）对涉及多个科室的问题，确定主办科室负责，会同相关科室、单位制定具体措施落实；

（三）对涉及全局性、普遍性的重大问题提交市局风险会商会议，统一组织落实。

第三十七条对于可能发生的风险，需要发布警示信息的，由相关科室拟定，经分管局长审定后，在市局网站或其他公共媒体对外发布。

第三十八条各有关单位应就防控措施落实情况、风险点变化及现状等及时进行跟踪、分析和整理，报下次药品生产风险会商会议进行会商。

第七章附则

篇6：市场安全工作管理规定(试行)

根据《中华人民共和国安全生产法》等法律法规的有关规定，按照国家、省、市对学校安全工作的管理要求，结合成都市学校安全工作实际，制定成都市学校安全工作规范化管理制度及考评办法。一安全工作体系

一、安全工作管理体系

1、市教育局成立安全工作领导小组，安全工作领导小组办公室设在市教育局办公室；市教育局设专职安全员一名，专职安全员在市教育局安全工作领导小组的领导下开展日常安全管理工作。

2、各级各类学校要成立学校安全工作领导小组，至少设置安全保卫专职工作员一名，学校安全保卫工作员在学校安全工作领导小组的领导下开展工作。

3、学校安全工作要形成校长亲自抓，分管领导具体抓，安全保卫工作员具体落实的分层管理体系。

二、安全工作监管体系

学校安全工作领导小组必须加强对学校安全工作的监督和管理，建立科学化的监督管理网络和切实有效的制度，形成条块结合，横向到边、纵向到底，交叉、立体覆盖的管理体系；重点建立安全工作定期分析研究制度、隐患排查与处理制度、责任追究制度、教育培训制度。

三、安全工作责任体系

学校的校长、副校长、党（团）书记、工会主席是安全的主要责任人，校长是学校安全工作第一责任人，对学校安全工作负总责；副校长、党团书记、工会主席对安全工作负分管责任，在职责范围内对安全工作实行分级管理。学校与校内各处室之间层层签定安全责任书，建立目标网络责任体系。切实使安全责任落实到学校各管理层，落实到各处室，落实到具体的人头上；形成安全工作校长亲自抓，分管领导具体抓，安全保卫工作人员带头抓，学校教职员工全员抓落实的安全工作目标网络体系责任体系。

四、安全工作应急救援体系

制定学校安全事故应急处置预案，成立安全事故应急处置小组、救援救护小组、善后处理小组、事故调查小组等组织机构；做到一旦发生事故和险情，有统一指挥的组织领导机构，有足够排险的救援人员、物质和资金，能及时妥善处置各种突发事故；定期开展包括消防演习在内的应急救援演练；结合学校特点制定针对各种可能发生的事故和险情的救援方案与应急措施。二安全工作管理制度

一、门卫管理制度

学校门卫制度是对一切进出学校的人员和物质进行有效监控和严格管理的制度。包括进出人员证件查验制度、外来人员入校登记制度、会客制度、车辆准入放行制度、物品出入查验制度。

（一）进出人员证件查验制度

1、非学校教职员工进入学校，应主动向学校保卫人员出示表明身份的相关证件。

2、学校保卫人员应认真查验进入学校的外来人员的相关证件，严禁不明身份人员进入学校。

3、对拒不出示证件或不能证明其身份的外来人员，学校保卫人员有权拒绝其进入学校并做好解释工作。

4、在行课期间，学生确因特殊情况需出校门时，必须持有班主任老师签字同意的请假条，学校保卫人员查验后方可放行并将请假条存档备查。

5、学校对居住在校内的外单位人员和家属发放通行证，门卫凭通行证放行。

（二）外来人员入校登记制度

1、外来人员进入学校，必须在学校保卫部门进行登记，经允许后方可进入。

2、对拒不进行登记的外来人员或登记内容与事实不符的，学校保卫人员有权拒绝其进入学校并做好解释工作。

（三）会客制度

1、学校教师在开展教育教学工作期间原则上不会客，确因工作需要会客的，需由教师本人到门卫室确认和登记后准予进入。

2、学生家长到学校找教师交流或了解学生情况时，需由教师本人到门卫室确认和登记后准予进入。

3、学生家长要进学校找自己的孩子或其它学生，只能在课间由班主任老师陪同并登记后进入。

（四）车辆准入放行制度

1、学校在正常教育教学工作期间，应关闭好校门，严禁非公务车辆进入学校。

2、上级视察工作或确因工作需要进入学校的车辆，需经学校领导同意后，在保卫人员的引导下停放到指定地点，禁止鸣笛，限速行驶，确保师生安全。

（五）物品出入查验制度

1、学校保卫人员对进出学校的外来人员携带的物品进行登记，对可疑物品要进行查验，严禁易燃易爆、剧毒、管制刀具等危害物品进入校园。学校因教学需要购买的化学实验药品，必须由实验保管员带入并登记。

2、学校保卫人员对带出学校的大宗物品要请示学校领导同意并查验登记后方可放行。

3、学校保卫人员要加强对带入或带出学校的可疑物品的盘查，确保学校和师生的人身财产安全。

二、值班制度

1、学校值班制度是对校园内任何时间、任何地点、任何情况的有效监控，起到及时联络各方面人员并在第一时间作出快速反应的安全管理制度。

2、值班包括节假日值班、双休日值班、防汛值班、学校行课期间的值班（值周）以及按上级要求进行的其它值班。

3、学校安排教师值班时要有行政领导带班，值班人员必须在岗值班。值班人员和带班行政必须保证全天候通讯畅通。

4、值班人员应做好当天值班情况记录，协助学校处理突发事件。

三、安全检查防范制度

1、安全检查防范制度是加强对校园内所有部位、设施有可能存在的安全隐患进行排查和加强安全防范的安全管理制度。

2、学校的安全检查要实行定点、定员、定岗制度，确保日常安全检查无空白、无死角；学校所有教职员工每周要对所负责的安全责任点（区域）进行认真检查，并形成安全检查记录，填写在统一制定的《学校安全工作记录本》上，及时报分管领导。

3、学校要建立安全日常检查制度，做到安全检查有计划、有安排、有检查、和整改记录；各责任点（区域）责任人必须每日开展认真、仔细的安全检查，做到无盲点、无漏洞、无空白、无死角；检查情况要认真填写在《学校安全工作记录本》上，发现安全隐患要在第一时间报告分管领导或校长，并果断采取必要的安全措施，详细记录在案。

4、学校每月组织一次全校性的安全大检查，形成安全检查记录，确保不留下任何安全隐患。

5、学校要认真分析本学校各责任区域内安全工作的各种情况，对可能存在安全隐患的区域决不遗漏，做到及时排查；对已发现的安全隐患必须在第一时间内立即整改。

6、学校安全检查要坚持有章可循、违章必纠、有患必改，坚持“谁检查、谁签字、谁负责”的原则。

7、日常安全检查要集中力量、突出重点，把教室、图书室、阅览室、会议室、食堂、消防设备、燃气设施、供电设施、运动设施、学生宿舍、教职工宿舍以及人群集中场所作为检查重点。

四、报告制度

1、报告制度是学校教职员工向学校或学校向教育行政主管部门报告学校安全工作中相关事项的安全管理制度。

2、学校教职员工对所负责的安全责任区域内的安全隐患，要及时向学校分管安全工作的行政领导报告或直接向校长报告。

3、学校安全领导小组必须在每季度末月30日前，书面向市教育局安全工作领导小组汇报学校季度安全工作情况。

4、学校对安全隐患的整改结果要在规定时间内向行政主管部门报告，对不能及时进行整改的安全隐患，要在报告中说明原因并提出防护措施。

5、值班人员要向学校带班领导报告每天的值班情况，对值班过程中的偶发事件或异常情况要在第一时间向学校分管领导报告，并妥善处理。

6、学校发生安全责任事故或其它具有重大影响的事件，学校安全工作第一责任人要在第一时间向同级教育行政部门和安全监管部门电话报告，并在二小时以内书面报告教育行政部门和安监办。

7、报告安全隐患应包括隐患的影响范围、影响程度、已采取的应急措施、整改措施、整改资金来源及其保障措施、整改目标等，报告安全事故应包括发生时间、地点、经过、人员伤亡情况、采取的急救措施、事故现场的保护措施等。

五、安全隐患整改制度

l、整改制度是学校教职员工根据学校要求或学校根据行政主管部门要求对存在的安全隐患或安全工作中存在的问题进行整改的安全管理制度。

2、对重大安全隐患应设立警戒线，制定整改措施，落实整改责任人，确定整改时间。

3、学校教职员工要根据学校或区域安全责任人的要求，对存在的安全隐患或安全工作中存在的问题及时进行整改，并要求学校或区域安全责任人验收，并由验收人签字认可。

4、学校根据行政主管部门下达的安全工作整改通知书的要求，对存在的安全隐患或安全工作中存在的问题应及时整改，书面上报整改结果。

六、用电安全制度

1、用电制度是学校校内所有涉及到用电标准、安全及电器的使用、保管等环节的安全管理制度。

2、学校用电线路的安装和电器使用应符合国家有关标准和规定。

3、严禁在学校范围内使用容易引发安全事故的大功率电器，如电炉、电热取暖器等。

4、学校任何用电设备在安装、使用和撤除过程中都要指定专业人员负责；持有电力入网证和特种作业人员操作证的人员才能从事强电操作；建立电工管理档案。

5、坚持“人走电断”的原则，合理、正确使用一切电器设施设备。

七、功能室安全管理制度

1、功能室安全管理制度是对学校微机室、语音室、图书室、阅览室、实验室、美术室、室内艺体场所等功能室在使用过程中的安全管理制度。

2、各功能室必须指定专人进行管理，建立功能室使用登记制度，对功能室内的一切设施设备进行详细入库、检查、使用情况记录。

3、各功能室负责人应对师生开展有关功能室使用的安全教育，每月定时对功能室进行安全检查，做好检查记录，及时报告安全隐患，协助相关人员及时处理，并做好记录。

4、学校教师、学生必须在管理员或专业教师的指导下使用功能室内的一切设施设备，未经许可或指导，严禁擅自动用。

八、消防安全制度

1、消防安全制度是学校贯彻“预防为主，防消结合”的方针，坚持专门机关与群众相结合为原则的消防安全管理制度。

2、学校全体师生都有保护消防设施、维护消防安全、预防火灾、报告火警的义务。

3、指定专人负责校内消防安全，建立校内公众聚集场所和大型活动举办前的消防安全检查制度，应重点开展重大节日、重大活动、火灾多发季节、开学前和放寒暑假前的消防安全检查。

九、卫生防疫制度

1、卫生防疫制度是学校加强校园环境卫生整治，卫生防疫知识教育，严把食品卫生关，预防师生食物中毒事件，加强疫情控制的安全管理制度。

2、所有学校的食堂、小卖部必须具有《卫生许可证》和从业人员的《健康合格证》，并定期组织从业人员进行身体检查，确保从业人员身体健康。

3、建立健全学校食堂、餐厅、小卖部卫生责任制度、采购管理制度，食品储藏管理制度、试尝制度和菜品留样制度。

4、严把食品采购、运输、验收入库三个环节，坚持食品原料查验产品合格证制度。

5、学校应把卫生防疫知识教育纳入学校教育计划，切实开展对师生的卫生防疫知识教育。

6、学校在当地卫生防疫部门指导下开展流行性传染病的防控工作。

十、安全宣传教育制度

1、学校安全宣传教育的最终目的是增强师生安全防范意识，提高安全防范技能和自救自护能力，最大限度预防和避免各类安全事故发生。

2、安全教育制度是学校充分利用宣传阵地和教育优势，对师生进行各种安全常识和安全法规的经常性安全宣传教育管理制度。

3、大力宣传做好学校安全工作的重要意义，宣传我国的各类安全法律法规，努力把学校安全工作纳入法制化轨道。

4、学校安全宣传教育要坚持集中宣传和平日宣讲相结合，做到时时讲安全、处处讲安全、人人讲安全。

5、大力加强安全教育和健康教育，对师生的安全宣传教育应包括交通、消防、用电、校内外活动、食品卫生、健康、防疫等各方面的内容，并列入学校的教学计划之中。

十一、防汛制度

1、学校防汛制度是确保防汛期汛情、险情、灾情及时、准确、畅通传递，做好救灾工作，最大限度减少人员伤亡和财产损失的安全管理制度。

2、汛期起止时间是每年的 6月1日至10月20日。学校每年6月 1日起到10月20日止，坚持防汛昼夜值班制度。

3、防汛值班必须由学校在编在岗教师担任。

4、防汛检查是预防和消除隐患的重要工作，防汛工作应坚持做到汛前整改，汛期重点监控，救灾及时。

十二、危险物品管理制度

1、学校危险物品管理制度是对易燃、易爆、有毒或腐蚀性的试剂、药品、气体、液体等易对师生产生危害和造成安全事故的物品的安全管理制度。

2。学校危险物品主要包括物理实验室、化学实验室、食堂等所需要的易燃、易爆、有毒或腐蚀性的试剂、药品以及其它危险物品。

3、危险物品的采购、存放、保管实行专人负责制，应建立严格的保管、检查、检测、领取、使用、库存、销毁登记制度。

十三、集会和大型活动制度

1、集会和大型活动制度是学校在教育教学活动中举行全校性的集会以及组织师生参加校内外大型活动时的安全管理制度。

2、学校举行全校性的集会应遵循安全第一的原则，做到有序和有组织地集会，严禁一味地强调集会速度，避免学生在集会过程中发生挤压和冲撞。

3、大型活动备案、申报制度。学校举行的各种校内常规性教育教学活动所需要的大型活动（如运动会）实行备案制度，活动报告连同安全预案报当地教育行政部门备案；学校组织的各种师生校外大型集体活动（如春游、参观、野炊等）实行申报制度，活动请示连同安全预案提前报当地教育行政部门，经批准后方可组织实施。

4、经批准举行的各种校外活动需乘坐的交通工具应具有营运资质，必须同具有资质的营运单位签定运输合同和安全责任书。

5、大型集会活动要事先对行车路线、交通工具、场地、设施、设备、消防、疏散通道等进行详细勘察，认真排查各种安全隐患，制定应急预案，确保人身安全。

6、校外大型集体活动在外就餐需同供餐单位签定食品卫生安全责任书。

7、严禁组织学生参加各种商业性活动。

十四、经费保障制度

1、经费保障制度是学校为安全工作提供必要的经费和物质保障，确保安全工作各项措施贯彻落实的安全管理制度。

2、学校每学年安排一定比例的安全工作专项经费，用于安全隐患整治、安全知识宣传、事故应急救援、先进个人的奖励等。

3、学校应尽力保证安全工作专项经费逐年增加。

三安全工作管理职责及要求

学校安全工作领导小组组长和成员要统一思想、提高认识，按照谁主管、谁负责，层层签定责任书的原则，坚持校长亲自抓，分管领导具体抓，安全监督员带头抓，一级抓一级，一级管一级的安全管理体制，认真做到领导、措施、责任、资金、人员“五落实”，集中力量查漏洞、找隐患、促落实、保安全。

一、门卫职责及要求

严格执行有关法律法规及学校门卫制度，确保师生进出校门通道的安全、畅通，协助管段民警、社区工作人员做好校门通道及附近区域的治安工作。

二、学校建筑及附属设施安全要求

1、学校要健全学校房屋的档案，建立房屋档案管理制度，加强对校舍建筑图纸资料，给供水、电、气设计图纸和施工图纸资料的管理。

2、学校基本建设项目从设计立项到竣工验收，都要严格依法管理，做到“五个必须”：必须依照学校自身的特点进行规范设计，必须依法管理，严格按照国家规定的报批程序进行审批，必须严格按照国家有关建筑质量规定进行施工监督，必须严格要求施工单位按照国家有关建筑施工规程进行施工安全管理，必须按照国家有关质量标准进行竣工验收。

3、学校要重点加强对危房的日常管理和监控，发现D级危房，应立即停止使用并在周围设置明显标志，明确禁区，严防师生误入，确保安全。

4、学校要加强对围墙、花台、窗台、墙体附属物及其它绿化设施的日常安全维护与管理。

5、学校要加强对停车棚的日常安全管理，建立学校师生停车安全管理制度。

6、学校设立的各楼层过道、楼梯、楼道的安全管理责任人，重点负责对楼层过道、楼梯、楼道的日常安全管理，建立学校楼层过道、楼梯、楼道的安全管理制度。

7、学校设立的用电安全管理责任人，负责对学校一切供用电设施设备的日常安全维护和管理。

8、学校设立的各办公室安全管理责任人，负责各办公室的日常安全管理。

9、学校设立的各教室安全管理责任人，负责各教室的日常安全管理。

10、学校设立的各功能室安全管理责任人，负责各功能室的日常安全管理。

11、学校设立的体育设施安全管理责任人，负责对一切体育场地、设施、设备的日常安全维护和管理。

12、学校要加强对学生宿舍的管理，做到专职人员24小时昼夜监护并制定相应的规章制度。

三、学校日常活动安全要求

1、体育课及体育活动的安全。体育教师和体育教研组长要分别对学生体育课及体育活动进行安全教育，重视体育卫生监督，要认真检查一切体育设施的运行情况，如有安全隐患，要坚决停止使用，并立即向校领导报告；在体育教学活动中，要反复讲明动作要领，强调安全要素，加强活动过程中的保护和预防措施，为学生合理安排运动区域，严禁放敞式的自由活动。

2、运动会的安全。学校组织学生运动会要周密安排，成立组委会，并专门设立安全小组负责运动会的安全管理，统一指挥，维护比赛场地秩序；比赛期间对比赛场地、设施、设备要认真检查，排除事故隐患，对投掷场地，跳高、跳远场地，短跑、接力赛场地要重点设防，专人负责，加大人力投入，预防意外事故发生；准备一些常用药品及医用物资，要有抢救人员和必要的交通工具，以应对突发事件；对拉拉队要落实专人进行规范管理。

3、课堂教学（含实验课）的安全。任课教师是课堂教学安全管理责任人，有责任和义务维护课堂纪律和秩序，及时制止学生的危险行为，防止发生安全事故和伤害事故。

4、集队集会安全。学校要加强对学生集队集会的安全管理，要有目的、有针对性的进行安全教育，集队集会要按年级、班级、按方位有顺序进出场地并形成惯例；严禁快速集合，防止混乱和拥挤；楼道、过道安全责任人，应到岗值班履行职责，确保集队集会过程中师生安全。

5、师生大型活动、外出活动安全。学校举行师生大型活动和外出活动要制定安全预案并事先报当地教育行政部门批准；预案内容根据实际情况包括安全责任人、执行时的各环节、房屋建筑安全检查、照明灯光电路的检查与维修、参加人员的进场与退场组织、交通工具安全及行进路线、应急措施等，必要时要和当地派出所、消防部门取得联系，争取支持，防患未然。

6、学生行为规范教育。学校负责落实相关责任人对学生的日常行为规范教育；各学校要制定本学校的《学生日常安全行为守则》，经常性的教育学生，严格要求，严格管理。

四、学校消防安全要求

学校要设立消防安全管理责任人，签订消防责任书，落实消防责任，加强对校内公众聚集场所和大型活动举办前的消防检查；要切实保障消防通道的畅通，并加强对校内违规使用电器设备的监督检查；加强对重大节日、重大活动、火灾多发季节、开学前和放寒暑假前的消防监督检查；对存在的问题及时向学校领导报告和整改。

五、食品、卫生和防疫安全要求

1、学校要加强对食品卫生的管理，学校设立的食品卫生安全管理责任人负责学校食堂、小卖部、餐厅的卫生和食品安全管理，对存在的问题要及时向学校领导提出整改意见。

2、学校开办食堂必须做到“两证”（卫生许可证、从业人员健康证）齐全，“两证”不全的学校食堂一律停办。

3、学校要积极开展流行性传染病的防控工作，要定期组织师生参加体检；校区发现疫情时，要及时、果断处置，控制疫情发展，防止疫情蔓延并立即上报疫情，同时对校园环境作全面、彻底消毒处理。要建立长效的预防控制流行性传染病机制。

4、学校要加强对学生卫生习惯的养成教育，包括个人卫生、饮食卫生、环境卫生、生理卫生、运动卫生，要教育学生从小养成良好的卫生习惯，严防病从口入。

六、学校危险物品的安全要求

1、学校设立的危险物品安全管理责任人，重点负责对学校危险物品的日常管理。

2、根据各种危险物品的性质、特性制作分类标签，分类摆放，严禁各类危险物品混装混用，要配备相应的防火、防毒、防腐蚀和通风设施。

3、危险物品必须存放于专门地点，严禁将保管室兼作他用。危险物品的保管、使用和销毁必须符合操作规程。

七、学校校园信息网络安全要求

学校校园信息网络安全管理责任人，重点负责对校园信息网络日常安全维护与管理，切实搞好网络安全监控，防腐朽思想侵蚀、防计算机病毒入侵、防网络泄密、防敌对势力破坏。

八、学校勤工俭学及校办企业安全要求

1、学校勤工俭学负责人或校办企业负责人负责对学校勤工俭学及校办企业的日常安全管理。

2、学校开展勤工俭学、发展校办企业要在国家颁布的法律法规范围内进行，把安全生产放在首位，加强对校办产业生产的各环节、各类设施设备进行安全监督检查，把安全生产管理工作纳入企业的生产经营体系，纳入目标考核的范围。

九、校园周边环境治理要求

1、学校要聘请法制副校长、校外法制辅导员，定期开展各类法制讲座，开展“警民共建安全文明校园”活动。

2、学校要同当地公安机关、法院建立警民协作联系制度，邀请民警协助学校作好法制教育、帮教工作。

3、学校要配合当地治安机关对学校校园周边环境的治理。四安全工作责任分解

学校安全工作责任分解应做到条块结合，对学校安全工作形成立体覆盖网络，使校园内每一个区域（点），每一项工作都有安全责任人，形成对学校安全工作的有效监控。

一、校长是学校安全工作第一责任人，全面履行学校安全工作的领导和管理职责。

二、学校安全保卫工作员协助校长制定学校各项安全管理制度、计划、措施，负责安排学校安全宣传、教育、培训工作；负责指导、监督、检查学校各安全管理责任区域（点）的责任人的日常工作；负责学校日常安全工作记录、信息汇总、报告。

三、副校长根据学校安全工作领导小组分工，分管相应职责范围内的安全工作。

四、中层干部根据学校安全工作领导小组分工，分管相应职责范围内的安全工作。

五、教研组长或年级组长负责相应教研组或年级组职责范围内的安全工作。

六、班主任负责相应班级教室和职责范围内的安全工作。

七、学校校医负责食品卫生、防疫和相应职责范围内的安全工作。

八、学校教师负责上课期间的学生课堂安全和相应职责范围内的安全工作。

九、其它人员根据学校安全工作领导小组的分工，负责相应职责范围内的安全工作。

十、学校各安全责任人因公外出，因私请假时，学校要安排临时责任人负责相关责任区域（点）的安全工作。

五安全工作责任书的签定

一、学校要结合实际详细划分学校安全工作责任点（区域），根据本细则详细拟订各责任点（区域）安全管理工作的内容和职责。

二、学校要按照一级抓一级、一级管一级、谁主管谁负责的管理体制，严肃认真地与各责任人分别签定安全责任书。

三、安全责任书应详细具体地明确责任人的责任点（区域）、安全工作内容、职责、要求、奖惩等内容。

四、学校安全工作责任点（区域）责任人工作发生变化时，学校要根据工作需要重新确定新的安全工作责任点（区域）的责任人，并签定责任书。六 安全事故应急处置

一、学校一旦发生安全事故，应立即启动应急救援和处置预案。

二、事故处置及救灾重点任务是最大限度抢救伤员、确保师生员工的生命安全，保护城市重点设施安全，如供电、供气、供水设施；积极抢救国家和人民群众财产，尽量减少损失；做好社会稳定工作。

三、学校发生安全事故，要立即向110、120、119等相关部门报告，以最快速度采取措施，积极抢救受伤人员，尽最大努力保护生命财产安全，保护事故现场，维护治安秩序，提供车辆和救援物资，安抚伤亡人员家属，防止事态进一步扩大。

四、学校在开展应急救援的同时，要在第一时间向当地教育行政部门报告，由当地教育行政部门逐级上报。

五、学校及有关人员要协助上级有关部门做好事故调查取证工作，调查事故原因，鉴定事故性质，分清事故责任。

六、学生伤害事故的处理要按照《学生伤害事故处理办法》的相关规定进行处理。七安全工作责任追究

一、学校负责人和分管领导、学校安全监督员为学校安全工作第一责任人和主要责任人。

二、学校各安全管理责任点（区域）坚持有岗就有职，有职就有责，岗职对应，职责对等原则。

三、学校负责人、分管领导、学校安全监督员、各安全管理责任点（区域）责任人要有高度的大局意识、全局意识、责任意识，认真履行职责，严查严防，防微杜渐，把一切不安全因素消灭在萌芽状态，尽可能杜绝重特大安全事故的发生。

四、对学校发生的安全责任事故，严格实行责任倒查制和责任追究制，对在事故中负有领导责任和其他相关责任的当事人，要依据有关法律法规和党纪政纪给予严肃处理，构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。八考评办法

根据《中华人民共和国安全生产法》的规定，每年第四季度开始对全市教育系统的安全工作进行考核验收。考核验收的组织由市安监局牵头，会同市教育局及其他社会办学机构的管理部门对其进行考核。考核评估采取100分制，分为合格、不合格两个等级。专项得分不低于应得分数的60%；实得分在70分数以上者为合格，以下者为不合格。

篇7：市场安全工作管理规定(试行)

关键词：医疗器械临床使用安全管理委员会,全过程管理,医疗器械准入,预防性维护,医疗器械保障管理

1 引言

近年来,医疗器械行业蓬勃发展,医疗器械的技术水平随着科技的发展迅速提高,速度之快令人难以想像。以CT的发展为例,从1988年第一台单排CT发展到1998年第一台4排CT上市用了整整10 a的时间,而从4排CT发展到16排(2001年上市)仅用了3 a的时间,从16排发展到64排CT(2003年上市)也只用了3 a的时间,到了2007年,东芝公司生产出了Aquilion one 320层CT,扫描1圈仅需0.35 s[1]。科技的迅速发展,提高了现代医疗水平,给患者带来了福音,但它又是一把双刃剑,据统计,2006—2007年,美国共发生严重医疗器械事故5万多起,其中医疗器械故障原因造成2万多起;发生医疗器械所致的人身死亡事故3 000多起[2]。

我国是一个拥有13亿人口的人口大国,据卫生部统计年鉴数据显示,2008年,我国共有医疗机构269 375个,保守统计年末医疗器械固定资产总值达3 239亿元。但是,我国在医疗器械的监管方面起步却较晚,1996年9月,原国家医药局发布第16号局令《医疗器械产品注册管理办法》,将医疗器械监管首次纳入行政管理,然后直到2000年1月国务院才正式颁布了《医疗器械监督管理条例》,标志着我国的医疗器械管理走上了法制化轨道。2010年1月18日,卫生部医疗服务监管司发布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(以下简称《规范》),旨在加强医疗质量安全管理,进一步完善法规体系,健全监管手段。本文将对《规范》进行详细的分析与解读。

2 对规范的分析与解读

(1)制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全安全管理体系,形成涵盖医疗器械配置、采购、验收、培训、使用、保管、评价、维修、保养、监督、考核、处置的全过程管理。

《规范》的第一章总则共5条,主要是介绍了制定《规范》的目的、依据;医疗器械临床使用安全管理的内涵;各级卫生行政部门在医疗器械临床使用安全管理中的职责;对医疗机构的总体要求等。

第一章最为关键的内容是提出了建立健全医疗器械临床使用安全管理体系。《规范》在第五条中指出:“医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度,建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会,委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成,指导医疗器械临床安全管理和监测工作。”那么,对于医疗机构而言,安全管理体系如何建立呢?

首先,医疗机构应该转变对医疗器械仅仅是物资管理的传统观念,建立起对医疗器械从配置、采购、验收、培训、使用、保管、评价、维修、保养、监督、考核、处置的全过程管理体系。管理体系应包括以医疗器械临床使用安全管理委员会、医疗器械临床使用部门、医疗器械保障管理部门为核心的三级组织体系。医疗器械临床使用安全管理委员会的主要职责是负责建立本机构的医疗器械临床使用安全管理体系,明确医疗器械使用部门和医疗器械保障部门及其他相关部门的职责,制定本机构医疗器械临床使用安全管理的规章制度,组织监控,风险评价,建立报告制度等。成员应有机构主要领导、医疗行政管理、临床医学及护理、医疗机构感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成。医疗器械临床使用部门的主要职责是在医疗器械临床使用安全管理委员会的领导下,制定本科室医疗器械临床使用管理制度;提出本科室医疗器械配置规划和年度计划;负责本科室医疗器械的登记,定期核对;严格本科室各类医疗器械使用操作规范和流程;定期组织相关使用人员的培训和考核;开展临床使用安全监测,及时发现和处置临床医疗器械安全事件,配合相关部门对医疗器械安全事件的调查、分析和追踪。医疗器械保障管理部门的主要职责是:在医疗器械临床使用安全管理委员会的领导下,制定本机构医疗器械保障管理制度,制定突发事件医疗器械应急制度以及急救、生命支持类设备的应急备用方案;负责医疗器械的采购、验收、安装、保养、维修和处置;参与医疗器械的准入论证;开展医疗器械临床使用安全监测工作,负责医疗器械安全事件的数据采集,配合相关部门对医疗器械安全事件的调查、分析和追踪[3]。

其次,医疗机构应根据本单位的实际情况,制定相应的医疗器械临床使用安全管理制度、工作制度和技术规范。制度的制定应该涉及设备的准入、使用、保障等重要环节,以实现医疗器械使用全过程风险的控制。下面列举一些相关制度,如设备论证、购置、审批制度,采购招标管理制度,设备安装验收制度,设备档案管理制度,计量管理制度,不良事件监测制度,突发事件应急管理制度,医疗设备预防性维护制度以及设备报残制度等。

(2)严格执行医疗器械准入标准,对医疗器械采购重点环节进行监管,把好采购关口。

医疗器械准入的控制分为3个部分,即采购、安装、验收。其中,设备采购是医疗器械安全使用的第一关,也是保证临床使用的医疗器械合法、安全、有效的重要环节。

《规范》第七条指出:“医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度,确保采购的医疗器械符合临床需求。”医疗机构的医疗器械保障部门制定采购制度,负责组织采购论证和确定采购合同条款,采购制度可依据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》等相关政策法规等。在医疗器械采购论证的阶段应有医学工程技术人员的参与,尤其是由非技术人员组成采购部门的医疗机构,因为医学工程技术人员对医疗器械的原理、性能以及技术指标比较了解,能够根据本单位的需求,提出合理化的建议。医疗机构应当建立医疗器械供方资质审核及评价制度,采购部门应审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》(即传统的三证)及产品的合格证明资质[4]。

医疗器械的安装,应该有医学工程技术人员的全程参与,工程部门的人员应负责监督厂家在安装设备时安装场地的水、电、气、放射屏蔽以及辐射、生物安全等是否符合要求,确保厂家设备安装过程符合相关技术标准,保证设备能够顺利投入使用。

《规范》第十一条指出:“医疗机构应当建立医疗器械验收制度,验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。”医疗器械验收是医疗器械准入控制的最后环节,器械通过验收后即可进入临床使用,因此医疗机构要制定好相应的验收制度和流程,防止不合格的医疗器械进入临床使用。验收一般包括商务验收、技术验收和临床验收3个方面。商务验收通常由医疗机构的采购部门、器械管理人员、技术人员和供方代表共同完成,如为进口设备,还应有海关商检人员在场,依照购置合同、配置清单等有关文件进行开箱清点、查验外观和配套组件等。关于技术验收应由医疗器械保障部门、临床使用部门和供方工程技术人员共同进行,首先要测试或验证设备的主要性能指标是否达到说明书和采购合同规定的指标要求;其次要检查、确认设备的安全性是否符合国家相关标准;第三方软件或设备配套软件功能是否符合合同要求,必要时可委托第三方进行鉴定。临床验收由临床使用部门负责,器械保障部门参与。临床使用部门应对其基本功能、扩展功能进行测试和使用,以确认设备运行是否稳定可靠,功能是否能够满足合同要求,临床使用效果是否与说明书或采购合同描述的一致。医疗机构应制订验收单,以便对验收全程进行记录。验收合格后应有厂家工程师、器械保障部门人员、使用科室人员共同签字[5]。

大多数医疗机构对医疗器械验收很难做到面面俱到,但是至少在验收时,关注厂家所提供的医疗器械、设备是否符合采购合同中规定的内容,是否是医疗机构所要求的产品,器械是否能够安全正确的使用。验收时应有使用人员和保障部门的工程技术人员共同参与,使用人员主要负责验收器械能否安全有效地使用,保障部门负责器械技术方面的验收。对于大型设备或涉及人体安全的器械,医疗机构可以请具有相关资质的国家法定机构、第三方机构进行检测,以协助完成验收。总之,验收是医疗器械进入临床使用的最后一个环节,验收合格后,器械将正式进入临床使用,因此良好的验收机制、细致的验收过程能够帮助医疗机构减少医疗器械使用不良事件的发生。

图1是一个验收单的样本,仅供参考。

(3)重视医疗器械临床使用管理,确保临床能够安全、有效地使用医疗器械。

《规范》第十五条指出:“在医疗机构从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。”目前,关于医疗器械使用人员的资质管理方面有一些相应的制度及要求,如《中华人民共和国执业医师法》、《护士条例》等,大型设备操作人员还应具备相应的上岗证,如DSA上岗技师、CT上岗技师等。但是针对保障管理部门的工程技术人员的资质方面却没有相关的规定,目前从事医学工程方面工作的技术人员只能参加仪器仪表工程师或其他行业的技术审评和认证,在这方面还需相关部门予以关注。

《规范》中还指出:“医疗机构应严格按照产品使用说明书、技术操作规范和规程进行使用,医疗器械不得带病上岗以及超期服役,应当建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度、监测制度和应急预案,对消毒器械和一次性使用医疗器械应进行相关审核,不得重复使用一次性医疗器械,可重复使用的应严格按照要求进行清洗、消毒和灭菌。”

医疗机构在医疗器械正式投入使用前,应对相关使用人员进行严格的培训,确保使用人员能够正确、安全地使用,并保管好器械的使用说明书、操作手册等相关资料,以备查阅。医疗器械保障部门应制定医疗设备检修与维护计划和制度,定期对医疗设备进行巡检和安全性评估,发现问题及时处理,并监督使用人员停用故障设备。医疗机构还应制定设备报残制度,对使用年限较长(医疗设备一般报残年限为6 a)、达不到临床使用安全标准、存在安全隐患的器械、设备进行报残处理。

消毒器械和一次性医疗器械的使用,是医疗机构应该关注的重点,也是杜绝医疗器械相关感染的重要环节。医疗机构应如何控制好这个环节呢?首先,感染管理部门应对消毒器械和一次性使用的医疗器械相关资质、证明进行审核,避免不合格器械进入临床使用。其次,感染管理部门应对消毒器械的消毒效果进行质量监控,并做好记录。第三,对于已消毒的器械,应按照无菌要求进行存放,与其他医疗器械分区存放。第四,无菌器械使用前,使用人员应检查无菌包装,对出现破损或超过效期的器械应停用。

《规范》第二十一条指出:“临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。”此条款主要是关于对临床使用的植入与介入类高风险医疗器械产品的相关信息保存的规定。目前,植入与介入类医疗器械包装内都附有唯一性标识的条形码,通过条形码可以查到该器械的生产批号、有效日期、规格型号等重要信息。大部分医疗机构的做法是将用过的器械条形码贴入患者病历,以便于追溯医疗器械的质量。

(4)做好医疗器械临床保障管理,重视保障管理部门的作用。

说到医疗器械临床保障管理,就不得不提到保障管理部门的现状。目前,保障管理部门在各个医疗机构中的处境可以用“尴尬”二字形容。首先是“地位”问题,保障管理部门在医疗机构中有的称作设备处,有的称作医学工程处,有的称作器械科,它们在医疗机构中绝大多数被划为后勤保障类科室,虽然在卫生部(局)的文件中多次提到医疗器械保障部门不得挂靠在后勤总务一类的科室,但是总体仍然处于不被重视的尴尬境地。有些职能处室的人员和领导甚至不知道医疗器械保障部门的工作内容如何。“你们能干什么?”,“你们会修什么?”,“你们不就是拿改锥拧拧么?”这些字眼经常会出现在与他们的对话过程中,令人哭笑不得。其次是“作用”问题,保障部门到底在医疗机构(主要是医院)中起什么样的作用呢,采购?维修?管理还是科研?很多医疗机构包括保障部门自己都弄不清楚。

在卫生部开展的“医院管理年”督导活动中,逐渐加强了对医疗器械临床保障部门的督导检查,每次检查对保障部门的各项规章制度、应急机制以及保障部门人员资质等都作了具体的规定。这次《规范》中也就保障部门在医疗器械安全使用管理中发挥的作用以及具体的工作内容提出了相应的要求,要求医疗机构的医疗器械保障部门要全程参与医疗器械的使用安全管理,包括采购论证、设备安装、验收、培训、使用、保管、风险评价、维修保养、报残处置等环节。可以说对医疗器械保障部门的作用,逐渐地有所重视。作为保障部门自身,也应该对科室的作用、职能重新定位,不能仅仅负责设备的采购或者设备的维修,应该把工作内容覆盖到整个医疗器械临床使用阶段,重视器械的使用管理、预防性维护、医疗器械风险评估等,最大限度地发挥医学工程人员的技术和理论优势。

《规范》第四章着重介绍了医疗器械保障部门的工作内容,包括医疗器械的安装、验收、检测、日常维护保养、档案管理等,这些是医疗器械安全使用全程管理中不可忽视的内容。在这些内容中,最重要的是医疗器械的维护和保养。《规范》第二十四条指出:“医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。”预防性维护是确保医疗器械安全使用的关键性手段,保障部门应制定医疗设备使用台账、巡检计划,定期对设备进行预防性维护,对于大型设备、构造复杂的设备应定期请设备厂家进行保养和维护,确保设备的正常使用。设备保障部门还应针对生命支持类设备建立备用机制和应急保障制度,并保持这类设备处于随时可用状态,这类设备包括呼吸机、麻醉机、心肺复苏机、除颤仪、透析机和体外循环等。保障部门在技术服务的过程中应做好记录,包括设备故障情况、解决方法、更换配件情况等,以便于将来进行查询和统计[6]。图2为维修单样本,可供参考。

3 讨论

我们国家目前在医疗器械监管工作中还存在着一些问题,主要表现在法规体系不够完善、监管不到位、规范标准滞后、部门之间衔接不畅等。在医疗机构医疗器械临床使用安全管理方面,尚没有形成完整的管理体系;医疗器械临床合理使用监测、风险控制的管理规范和技术规程不够健全;医疗器械操作人员和保障工程技术人员的资格认定机制尚需完善;医院在医疗器械风险管理方面意识不足等。这些问题都是医疗器械安全使用的关键环节,需要各方面的重视和解决。

这次《规范》的提出,进一步加强了医疗质量安全管理,完善了相应法规体系,为临床医疗器械安全使用管理提供了依据。在《规范》中有2个亮点比较突出:一是提出了建立医疗器械安全管理委员会,明确了医疗器械临床使用安全管理体系,使得医疗机构关于医疗器械安全使用有了明确的管理部门、责任部门,这有利于各个部门在医疗器械临床使用过程当中,各司其职,形成既互相衔接、互相配合,又相互制约的运行机制。二是提出了形成涵盖医疗器械配置、采购、验收、培训、使用、保管、评价、维修、保养、监督、考核、处置的全过程管理的概念。在大多数医疗机构中,重视采购工作,却忽视其他医疗器械管理工作的现象非常普遍,而且很难在短时期内改变这种情况,希望这次《规范》的出台能够对这种现状的改变起到一定的作用。

虽然这次《规范》的出台引起了各方面广泛的关注,但是对于它能起多大的作用,还需拭目以待。我们国家的法律法规主要分3个等级:第一个等级是法律,由全国人民代表大会通过,中华人民共和国主席令发布,如《中华人民共和国合同法》;第二个等级是管理条例,由国务院通过,国务院令发布,如《医疗器械监督管理条例》;第三个是部门规章,由各个部门发布。《规范》属于第三个等级部门规章,是由卫生部发布的,因此它在效力上不如《中华人民共和国执业医师法》和《医疗器械监督管理条例》,只是提供了一个在医疗器械临床安全使用方面可以参照的依据、规范,并不是严格的或者强制的规定。要使《规范》真正的发挥作用,还需国家、地方政府、管理部门以及各个医疗机构在内的各个方面的重视和努力,需要整个医疗器械行业的同仁共同的奋斗,希望我们国家在医疗器械监管、安全使用管理方面能够越来越规范、越来越完善。