XX医院药品安全专项整治工作实施方案

关键词： 药品 专项 整治 实施方案

XX医院药品安全专项整治工作实施方案（精选10篇）

篇1：XX医院药品安全专项整治工作实施方案

XX市药品安全专项整治工作实施方案

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治工作的部署，全面提升我市药品安全水平，严厉打击制售假劣药品的违法行为，维护人民群众切身利益，根据XX市食品药品监督管理局等六部门《关于印发〈XX市药品安全专项整治工作实施方案〉的通知》（湛食药监〔2010〕13号）要求，结合我市实际情况，制订本工作实施方案。

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

二、总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系；进一步强 化药品市场准入管理和安全监管，严格执行药品生产经营规范和质量标准，逐步构建符合我市实际的药品安全准入体系；实施药品追溯、不良反应监测、应急管理等措施，提高药品质量安全控制水平，逐步构建现代化药品监管体系。进一步优化医药产业结构，促进产业发展，强化企业安全责任意识和诚信意识，使药品质量安全控制水平显著提高，药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

三、整治任务

（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，明确政府、部门和企业的责任。在市委市政府的领导下，相关监管部门各负其责，加强完善组织工作的协调体系，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全强化药品安全的长效机制。

（二）强化全过程监管。围绕药品生产、流通、使用三个环节加强药品质量监管，进一步完善药品生产经营准入和退出机制。严格实施质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，着力强化对高风险产品和薄弱环节的监管，加强药品不良反应监测工作，确保上市药品的质量安全。

（三）规范医药市场秩序。进一步加大药品流通领域的监督管理和整顿治理力度，特别要加强对危害严重、涉及面广、社会影响力大、群众反应强烈的假劣药品、违法经营以及虚假广告宣传等各种违法违规行为的打击力度。依托技术支撑，加快监管信息平台建设，逐步实现药品流通全程电子监管。加大药品快筛、快检技术推广应用的力度，强化对药品市场监管，为人民群众营造更加安全的用药环境。

（四）促进医药产业发展。坚持强化监管与促进发展相统一，加快医药产业结构调整，推动产业优化升级、集约发展，着重解决好影响和制约我市医药产业发展的突出问题，促进药品生产经营企业做大做强，为人民群众营造更加安全的用药环境。

四、整治措施

(一)强化组织领导和责任落实

成立由市卫生局、公安局、经贸局、工商局、食品药品监管局、邮政局等有关单位组成的市药品安全专项整治协调小组（以下简称协调小组），适时组织开展药品安全形势分析，组织协调开展药品安全整治工作。定期组织开展评议考核，确保药品安全专项整治工作顺利开展，工作目标全方位落实。食品药品监管、公安、卫生、工商等部门要各司其职，各负其职，密切配合，互相支持，建立联合打假工作机制，强化药品市场监控，依法取缔制售假劣药品的窝点。完善药品安全突发事件应急机制，健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。建立健全药品信用体系，加强涉药企业法律法规培训，切实增强企业的药品安全和社会责任意识，强化企业质量意识，提高管理水平，确保药品质量。

(二)打击生产销售假药行为

1．严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕 9号），做好行政执法与刑事执法的衔接工作。公安部门积极配合开展市场检查，依法打击涉嫌犯罪行为。食品药品监管、公安、工商等部门要充分发挥部门协作的力量，统筹推进打击制售假劣药品工作，严厉查处性质恶劣、危害严重、社会影响大的重大违法案件。有针对性的划定重点防控区，对重点防控区要严防死守。

2．食品药品监管、卫生、经贸、公安、邮政等部门联合开展针对利用互联网、邮寄等方式销售假药专项整治行动。

3．卫生、公安、食品药品监管等部门共同开展 “无证诊所”、“无证药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作；卫生部门要加大力度对无证牙科诊所的清查力度，对无证牙科诊所坚决依法取缔。加强出租房屋的检查和管理，从生存环境入手清除“无证诊所”、“无证药店”。

4．食品药品监管、卫生、公安等部门共同开展2010年广州亚运会药源性兴奋剂生产经营专项治理。以药品类兴奋剂生产经营治理为重点，进一步加大对生产、经营环节的整治力度，规范市场秩序，严厉打击违法违规生产经营药源性兴奋剂行为。

（三）整治违法药品广告

1．食品药品监管部门要加强对违法广告的监测，重点监测公众人物、专家以患者的名义或形象作疗效证明的违法药品广告，对发布任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的虚假广告，坚决采取强制措施，暂停其产品在我市销售。监测到的违法药品广告要及时移送工商部门处理。2．工商部门要加强对广告主、广告经营者、广告发布者的监督管理，加大对虚假违法药品广告的查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假违法广告行为。

（四）整治非药品冒充药品行为

严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。工商、卫生、食品药品监管等部门联合整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，对仿冒药品名称和包装、直接使用药品通用名、宣传或暗示有治疗疾病作用的非药品进行重点整治。按照谁审批、谁负责的原则，严格规范相关产品的上市许可和监督检查，对冒充药品的产品，依法处理。

（五）保障国家基本药物质量

卫生、食品药品监管与经贸部门要加强协调，根据国家和省建立基本药物制度的统一部署，加强对基本药物生产流通、配备使用、定价报销和质量监管工作。经贸部门要加强医药行业生产管理，保证基本药物供应，做好基本药物储备。食品药品监管部门要加强对基本药物的质量监管，加强对基本药物的抽检，确保基本药物的质量安全。卫生部门要加强对基本药物区域招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和配送能力的要求；加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（六）优化医药资源配置

经贸部门要会同有关部门制定促进医药产业做大做强的政策措施，引导、鼓励同行业兼并重组，抑制低水平重复建设，减少恶性竞 争；要推进产业结构调整、优化升级和技术进步，提高企业自主创新能力；深化医药流通体制改革，大力发展现代医药物流，完善药品配送体系，提高批发企业向偏远农村配送药品的能力，推进我市农村药品“两网”建设工作向纵深发展。食品药品监管部门要按照开办标准和合理布局的原则从严审批药品零售企业，鼓励零售连锁企业向农村延伸经营网点。

（七）加强药品流通环节监管

1.加强药品流通环节监管

（1）进一步强化药品购销渠道管理，以规范票据管理 及购销渠道为突破口，大力整治药品流通环节中的“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。全面实施购、销、存信息化管理，杜绝经营无证的药品，建立质量管理追溯制度，实现重点监管品种的可追溯。

（2）科学制定并落实药品抽验工作计划，重点开展对国家基本药物和高风险产品的抽验。充分发挥快筛、快检技术作用，提高抽验的靶向命中率。严格执行药品召回管理办法，违反相关规定的，依法进行处罚。

2.开展定制义齿专项检查。做好定制义齿使用环节的整顿，加强医院、口腔诊所的日常监督检查，从终端打击无证加工行为。

（八）加强临床用药的监督管理

1．卫生部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药和基本药物知识的宣传教育，建立基本药物优先选择和合理使用制度，加大培训力度，规范医疗行为，促进合理用药，保障用药安全。要联合食品药品监管部门加强对放射性药品使用环节的监督和药械不良反应监测，完善监测网络。医疗机构要进一步落实用药管理的相关规定，加强药品采购、验收、储存、养护管理；医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，严禁超适应症、超剂量用药；要开展临床用药监控，建立药物用量动态监测和超常预警机制；要制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，提高各级医疗机构的药品质量管理水平。

2.加强特殊药品使用环节的监督管理。卫生、食品药品监管部门要加强领导，明确分工，密切协作，做到特殊药品使用环节监管的无缝衔接。采取有效措施，加大对特殊药品监督检查力度，重点检查使用处方、购进、验收、保管、报废等是否符合规定。

五、时间安排

（一）动员部署阶段（2010年6月）

各有关部门制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全市药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中经贸部门负责牵头制定推进医药产业发展和政策措施，卫生部门负责牵头制定医疗机构合理用药整治方案，食品药品监管部门负责牵头制定药品市场整治方案。

（二）自查自纠阶段（2010年7月至2010年8月）

各有关部门指导、督促药品生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。

（三）集中整治阶段（2010年9月至2011年9月）

各有关部门要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作，特别要加强对重点地区、重点企业、重点环节的监督检查，集中力量查处违法案件，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。

（四）总结验收阶段（2011年10月至2011年11月）各有关部门对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制。市药品安全专项整治工作协调小组将根据整治任务、整治措施和整治要求，开展督促检查。各有关部门整治工作总结，于2011年10月15日前抄送市食品药品监管局。

六、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各级各有关部门要从“保增长、保民生、保稳定”的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，把药品安全专项整治工作作为一项重要任务纳入工作日程。严格落实药品安全责任制和责任追究制，加强对有关部门工作的评议考核。要结合实际，深入排查药品安全隐患，抓紧制定具体实施方案，细化整治目标和措施，确定重点地区、重点环节和重点单位。

（二）密切配合，齐抓共管。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整治与规范并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。有关部门要各司其职、密切配合，建立联席会议制度，完善联合执法机制，形成统一协调、齐抓共管的工作格局，确 保专项整治工作有力有序推进。

（三）广泛宣传，营造氛围。各级各有关部门要充分发挥新闻媒体的舆论导向作用，大力宣传专项整治的措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例。组织开展药品安全科普宣传活动，普及安全用药知识，提高公众安全用药意识。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。建立完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造良好的科学监管、安全用药的舆论氛围。

（四）强化督导，务求实效。各有关部门要严格落实药品安全责任制，加强沟通协作，形成合力，及时总结交流好的经验做法，研究解决专项整治中遇到的困难和问题。要加大对药品安全专项整治工作督查力度，对整治工作重视不够、措施不力、药品安全问题突出的进行通报批评，督促整改，确保专项整治取得实效。

篇2：XX医院药品安全专项整治工作实施方案

为切实解决食品药品安全方面损害群众利益的突出问题，严厉打击食品药品违法违规生产经营行为，保障人民群众身体健康和生命安全，经研究决定，在全镇范围内开展食品药品安全专项整治行动，特制定本方案。

一、整治范围

全镇食品生产经营单位、药品经营使用单位

二、整治重点

(一)重点打击食品“两超一非”、掺假使假、经营腐败变质和超过保质期的食品等违法违规行为，重点打击食品经营中存在的无证经营、虚假标识、非法添加等违法违规行为，重点打击违法制售假劣食品的“黑工厂”、“黑作坊”、“黑窝点”。

(二)重点打击生产经营无法提供“两证明一报告一信息”(海关检验检疫证明、消毒证明、核酸检测报告、追溯信息)和来源不明的进口冷链食品等违法违规行为。

(三)重点打击非法渠道购进假劣药品，销售、使用过期、失效药品等违法违规行为。

三、整治工作步骤和时间

(一)整治工作时间：2月1日-3月31日

(二)整治工作步骤：

1、自查阶段(2月1日至2月5日)

各食品生产经营单位、药品经营使用单位开展自查，对不符合规定的食品药品自行下架并销毁。(责任单位：各生产经营单位负责人、卫生院)

2、检查阶段(2月6日至3月20日)

党委书记亲自带队，参加辖区内两所学校的食品安全检查；分管食药领导带队，食安办协同XX市场监管所对两个社区所辖范围内食品药品经营单位开展专项检查;镇食安办成员带队，协同卫生院对全镇所有村卫生室进行一次全面检查。对检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改，做到问题不解决不放过，风险未排除不放过，整改不到位不放过。对违法违规行为，依法予以严厉查处，绝不姑息。(责任单位：镇食安办、各村(社区)食药监管员、卫生院)

3、整改提升阶段(2月1日至3月31日)

整个整治工作中，对所有不符合规定的的食品药品全面下架并一律作销毁处理，全面总结专项整治工作情况，及时上报工作信息，不断巩固整治成果，探索建立长效监管机制。

四、工作要求

(一)高度重视，精心组织。

开展食品药品专项整治工作，既是建设和谐平安XX的一项重要工作，也是加快我镇经济发展、促进社会稳定的重要举措，各村(社区)、各有关单位要深刻认识开展食品药品安全专项整治的重大意义，进一步强化食品药品安全责任意识。

(二)广泛宣传，营造氛围。

各村(社区)通过微信群、会议、入户等方式开展食品药品安全科普宣传，提高公众安全意识。切实加强对食品药品安全的舆论监督和群众监督，努力营造人人关注食品药品安全、人人重视食品药品安全的社会氛围。

(三)加强协调，形成合力。

各部门要密切配合，围绕整治目标和重点，加强工作衔接，健全上下联动、部门联动、区域联动机制，集中时间、集中力量，开展联合执法。畅通投诉举报渠道，广泛发动群众、知情人员积极举报，动员社会各方力量积极参与专项行动，形成群防群控的强大社会合力。

(四)责任包干，加强督查。

本次专项整治采取统一领导，分组划定责任区域的方式，成立食品药品专项整治工作领导小组(附件1)。

篇3：XX医院药品安全专项整治工作实施方案

元旦、春节期间, 为切实保障节日期间全市人民群众的食品药品消费安全, 严防重大食品药品安全事故发生, 湖北省黄冈市食品安全委员会办公室和市食药监局下发通知, 在全市开展两节期间食品药品安全专项整治行动。

此次专项行动的总体目标是:通过开展元旦、春节期间的食品药品安全专项整治行动, 全面落实各县 (市、区) 政府食品药品安全监管责任, 及时排查食品药品安全监管各环节存在的安全隐患, 进一步规范食品药品市场秩序, 确保人民群众饮食用药安全有效。专项整治的重点品种为肉制品、乳制品、儿童食品、酒类、饮料、糕点、食用油、冷冻食品、民俗特产食品、食用农产品、膨化食品、油炸食品、烘焙食品、糖果制品、麻辣制品、花椒制品、火锅底料, 以及各类散装食品、保健食品、药品、医疗器械等。重点区域是农村和城乡结合部、城市社区、旅游景区、车站等, 突出商场、超市、批发市场、集贸市场、食品店、食品展销会等重点场所, 以及举办婚丧嫁娶集中聚会的餐馆、农村自办宴席等。

市食安办要求, 从元旦前起至2015年2月28日期间, 全市各地、各食品药品监管部门要组织开展食品药品生产经营薄弱环节集中专项整治, 深入查找和整改存在的隐患和突出问题;强化节日期间重点食品药品监督检查执法力度, 整治销售不符合安全标准的食品药品违法行为;强化农畜产品生产、畜禽屠宰、食品生产等环节监管力度, 保障食品源头安全;强化餐饮服务食品安全监督检查, 对节日期间集中就餐众多、食品消费量大的重点场所进行隐患排查, 严防群体性食物中毒事件的发生;强化食品药品违法生产经营行为打击力度, 对发现存在安全隐患的食品药品和监督抽检发现的不合格食品药品依法采取有效措施, 从严从重查处一批违法案件, 曝光典型案例, 震慑违法分子, 确保广大人民群众度过一个欢乐祥和的节日。

篇4：XX医院药品安全专项整治工作实施方案

二是“瘦肉精”专项整治行动。以生猪、肉牛、肉羊为重点产品，以生猪调出大县、肉牛和肉羊养殖优势县为重点区域，严厉打击饲料中添加“瘦肉精”、养殖过程中饲喂“瘦肉精”、收购贩运及待宰前使用沙丁胺醇、向养殖户销售的兽药中添加“瘦肉精”等违法行为。

三是生鲜乳违禁物质专项整治行动。以奶牛主产省区、奶牛养殖大县和奶牛养殖重点区为重点区域，严厉打击生鲜乳收购站和运输车无证经营、生鲜乳中违法违规添加各类物质、私自倒卖和非法收购不合格生鲜乳的违法行为。

四是兽用抗菌药专项整治行动。以兽药批发市场、集散地为重点区域，严厉打击套用或伪造文号等非法生产销售兽药的行为，违规添加抗菌药、禁用兽药或人用药品等擅自改变组方的行为，超剂量超范围用药、违规使用原料药、不执行休药期的行为。

五是水产品禁用药物和有毒有害物质专项整治行动。以鳜鱼、鲆鲽类、乌鳢为重点，严厉打击违法使用硝基呋喃类代谢物、孔雀石绿等禁用药物和有毒有害物质的行为。

六是农资打假专项治理行动。以种子种苗、农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂、水产苗种、农机具等为重点产品，以农资批发市场、专业市场、集散地、运销大户和乡村流动商贩为重点区域，严厉打击制售假劣农资的违法行为。

篇5：XX医院药品安全专项整治工作实施方案

为进一步加强我街食品药品安全监管，有效防范食品药品安全事故发生，切实保障人民群众春节期间饮食用药安全，根据省、市、区有关工作部署，特制订本方案。

一、工作重点

（一）开展春节期间食品药品安全市场大检查

1.针对春节期间消费特点，以米面粮油、肉制品、水产品、乳制品、酒类、保健食品、饮料、茶叶、调味品、糕点等为重点品种，以食品生产集聚区、集贸市场、商场超市、建筑工地、城乡结合部、农村地区等为重点区域，加大监督检查力度。深入开展食用农产品批发市场治理和畜禽水产品抗生素、禁用化合物及兽药残留超标专项整治，严防不合格食品流向餐桌。

2.加强节日热销食品、民俗特色食品和节日餐饮服务监督检查。重点开展食品批发市场、集贸市场、食品展销会、农家乐等场所的节日热销食品和民俗特色食品的监督检查，加强中央厨房、集体用餐配送单位、学校食堂（含幼托机构食堂）、养老院食堂、连锁餐饮企业、工地食堂、农家乐、年夜饭供餐单位等重点单位的节日餐饮服务监督检查。要加强年夜饭承办餐饮单位登记管理。

3.突出重点区域和产品，加强药品、医疗器械安全监管。在药品日常监管基础上，强化对药品购进渠道、冷链管理等药品质量安全风险点进行重点检查，着力加强对药品流通、使用环节主渠道的监督检查，严厉打击从非法渠道购进药品等违法违规行为，防止假冒伪劣药品流入市场和特殊药品从药用渠道流失。进一步强化重点区域医疗器械零售企业的监督检查。按照现行互联网销售监管要求，做好春节期间网络药品、医疗器械销售的监管工作。

（二）开展春节期间食品药品安全风险大排查

1.加强对节令食品的风险监测。加强对腌制食品、米、面、油、酒等节令食品的抽检和风险监测工作并及时向社会公布信息。

2.加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测。加强对高风险性、关注度高、量大面广的医疗器械不良事件的监测，坚持早发现、早预警、早处理，及时回应社会关切，把问题消灭在萌芽阶段，坚决防范和有效杜绝群体性危害事件的发生。

3.加强食品、保健食品虚假夸大宣传等违法违规行为监督检查。要以日常监管和抽检监测中发现的问题较多、风险度高的品种为重点，进一步对食品、保健食品标签、说明书、广告虚假夸大宣传等违法违规行为加大监督检查力度，严厉查处不合格产品。

（三）开展春节期间食品药品安全隐患大整治

1.加大打击力度，对食品药品违法违规行为进行严惩重处。加大对食品药品制假售假、“两超一非”、食品欺诈和标签标识虚假夸大、不符合法律法规等违法行为打击力度，对问题企业和商品立即采取责令改正等行政措施，对涉嫌犯罪的，依法移送公安机关追究刑事责任。

2.加强宣传，畅通“12331”投诉举报渠道，鼓励消费者依法投诉举报，维护合法权益。各社区、各成员单位要加强创建省食品药品安全城市的宣传以及食品药品安全知识普及，适时发布节日食品药品安全消费警示，及时上报不合格食药产品信息，引导科学合理消费，努力形成人人关注食品药品安全的社会共治格局。

二、工作安排

春节期间食品药品安全专项整治行动自1月24日开始，至3月9日结束，具体分为三个阶段。

（一）宣传发动阶段（1月24日至1月31日）：各社区、各成员单位广泛开展宣传发动。

并督促涉食药经营户进行自查自纠，及时整改。

（二）联合整治阶段（2月1日至3月6日）：街道食药安办、社区食药安全工作站、街道食药安委各成员单位按照各自职能分工，组织开展春节期间食品药品安全专项整治行动，依法查处违法行为。

（三）总结提高阶段（3月7日至3月9日）：各社区食药安全工作站、街道食药安委各成员单位对专项整治行动进行总结，并将专项整治行动工作开展情况，于3月8日前报送街道食药安办。

街道食药安办将适时开展督查通报。

三、工作要求

（一）加强组织领导。

街道食药安委各成员单位、各社区食药安全工作站要高度重视春节期间食品药品安全工作，要强化大局意识、责任意识，针对日常工作中的薄弱环节、突出问题，明确分工，责任到人，做好分析、排查、预防和监督等工作，同时要组织好对辖区食品药品安全工作的视察督导活动。

（二）加强宣传引导。

利用年货市场、农村大集、民俗活动等渠道，利用广大群众喜闻乐见的形式，深入开展食品药品安全科普宣教，提高公众食品药品安全意识。

篇6：药品安全专项整治工作实施方案

根据《XXX药品安全专项整治工作实施方案》（XXXXXX发[2009]XXX号）的要求，确定从现在起，利用２年左右时间，在全县范围内深入开展药品安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想。坚持以科学发展观为指导，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

（二）总体目标。通过２年左右的深入整治，切实落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步优化我县医药产业结构，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。

二、组织机构

为切实加强对全县药品安全专项整治工作的组织领导，决定成立成都

市金牛县药品安全专项整治工作协调小组，由县政府法制办左巧主任任组长，县食品药品监督管理局王磊任副组长，县卫生局副局长贾小怡、县公安分局副局长刘继波、金牛工商局副局长祈美君、县科技产业局副局长胥进为成员。从现在开始至2011年8月，负责全县药品安全专项整治工作的组织领导，综合协调有关事务。协调小组办公室设在成都市金牛食品药品监督管理局，承担专项整治协调小组日常事务工作（见附件1）。各有关部门确定1名联络员，统一协调全县药品安全专项整治工作（见附件2）。

三、重点整治任务

（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

（二）整顿和提高药品质量标准。严格实施药品生产经营质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

（三）整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

（四）整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处违法违规网站的主办者，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。

（五）整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，严格控制新开办药品企业；严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。

四、职责分工及整治措施

各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。成立打击生产销售假药的违法犯罪行为的工作机制。药品监管、公安、工商、卫生等部门密切配合，互相支持，对触犯刑事案件要及时移送公安机关立案侦察；公安机关对涉及假药的刑事案件要组织力量及时破案，依法追究犯罪分子的刑事责任。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件，要加大督查督办和组织协调力度，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，确保重大案件查处工作依法到位。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（一）县工商行政管理局负责牵头制定违法药品广告整治方案。工商局要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品信息的行为。

（二）县科技产业局负责牵头制定医药产业发展政策，完善医药产业发展政策。县科技产业局要会同有关部门制定医药产业发展政策，推

进医药产业结构调整，积极打造五块石——成彭路医药物流园县，鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营，改变县内药品批发企业规模小、分布散的格局。引导、规范县内XXXX等X家较大规模的药厂（产值在1千万以上）创制新药。加强行业管理，保证基本药物足量生产供应。县食药监局要按照合理布局的原则从严审批零售药店，要积极引导天回镇街办等拆迁重建地县零售药店重新布局。

（三）县食药监局负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。规范药品流通市场，对成彭路药品批发企业比较集中地方进行集中整治。按照国家有关规定，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。大力推行药品电子监管，督促辖县内企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药械的违法行为，确保防控药械质量安全。

（四）加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，积极推进临床药师制度实施，规范用药行为，促进临床合理用药。县卫生局要加大对医疗机构药品使用的管理力度，督促各注册医疗机构制定合理用药工作方案。要积极推进临床药师制度实施，促进临床合理用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优生合理使用基本药物。监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适

应症、超剂量用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

六、整治步骤

整治工作分为三个分阶段：

（一）第一阶段:动员部署阶段(2009年12月)

研究制定药品安全专项整治工作实施方案，明确目标任务和责任分工。相关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。

（二）第二阶段: 组织实施阶段(2010年1月～2011年7月)

相关部门要按照具体实施方案积极开展工作。要定期研究药品安全专项整治工作，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到预期目的。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。

（三）第三阶段：检查总结阶段（2011年8月）

相关部门总结经验，查找问题，提出整改要求，建立健全工作制度，形成阶段性工作总结和长效机制，全面实现整治工作目标。

七、工作要求

（一）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，建立完善长效监管机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提倡全过程

和实时监管，进一步提高行政效率，降低监管成本；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。

（二）督导检查，扎实推进。县政府协调小组会组织有关部门适时对全县药品安全专项整治工作进行督查，并做好迎接市政府督查组的督导检查。对整治工作不力、效果不明显、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（三）加强宣传，营造氛围。各部门要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。

（四）加强联系，畅通信息

各相关部门要及时对开展药品安全专项整治工作的情况进行总结,总结取得的成绩，查找存在的问题,提出改进措施,并形成书面材料, 分别于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按时报送县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作协调小组办公室,由其汇总后上报县政府。

篇7：XX医院药品安全专项整治工作实施方案

实施方案的意见

各市食品药品监督管理局，省药检所、省医疗器械产品质量检验检测中心：

为认真贯彻落实省政府办公厅印发的《山东省药品安全专项整治工作实施方案》(鲁政办发﹝2009﹞74号)，切实解决影响药品安全的深层次问题，确保公众用药安全，依据国家局《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》(国食药监办﹝2009﹞570号)，结合工作实际，提出以下贯彻意见。

一、加强领导，落实责任

（一）建立组织机构，切实加强领导。省局成立山东省药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），下设办公室，切实加强专项整治工作组织领导。各市局也要成立相应的领导小组和工作机构，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，结合本地实际，制定切实可行的实施方案，认真抓好落实。

（二）明确目标，落实责任。各地要将专项整治的目标、任务逐级分解细化，制订具体的工作计划，分阶段组织实施；将辖区内的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落实到具体部门和人员，加强考核。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

二、强化措施，扎实推进

（三）严格药品注册监管。一是加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。二是按照国家局确定的专项整治期间药品标准提高的重点品种、具体目标和工作任务，加快基本药物品种、中药注射剂等药品标准制修订工作。三是继续开展药品再注册工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。四是开展高风险药品包装材料专项整治工作，重点整治用于注射剂包装的不易清洗的药包材。

（四）强化药品生产监管。一是抓好高风险药品的监管。巩固注射剂生产工艺和处方核查成果，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展，完善相关品种监管档案。组织开展药品安全风险隐患排查，采取有效措施，消除药品质量安全风险。二是开展药品再评价，以中药注射剂为重点，从处方合理性、工艺科学性、质量可控性等方面，对注射剂风险效益进行综合分析和再评价。对不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，报请国家局予以淘汰或撤销其药品批准证明文件。三是监督企业认真实施GMp，强化对药品生产全过程的监管，特别要加强对基本药物生产过程的监管。加大飞行检查、跟踪检查和专项检查力度，对重点企业、重点品种和重点环节实施重点监管，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。四是进一步完善派驻监督员和质量受权人制度，积极探索两者的有机结合。推动企业建立和完善以实施药品GMp为核心，驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。五是强化药品委托生产、委托检验监督管理，严格药品委托生产的审批标准，加强对委托加工药品生产过程、委托检验备案管理和检验情况的监督检查。六是强化特殊药品的日常监管，完善各种审批审查制度和程序，充分利用监控网络监管优势，对特殊药品的流向进行实时监控，严防发生流弊案件。

（五）强化药品流通监管。一是严把药品批发企业开办标准，严格《药品经营许可证》换发工作，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。结合《药品经营许可证》换发工作，推进药品现代物流和农村药品配送的发展。二是进一步完善药品营销人员登记备案制度。加强药品购销票据管理。三是加大监督检查力度，对药品批发企业，重点查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为；对药品零售企业，重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营等问题。对不能统一配送的连锁企业，要责令退出连锁经营。充分发挥农村药品监管网的作用，集中开展对城市周边农村药品市场的检查。四是严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。五是按照国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。六是积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对严重违法广告所宣传的药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。加强对互联网药品交易和药品信息服务的监测，配合省通信管理部门严厉打击利用互联网违法发布药品信息和销售药品的行为。

（六）强化药品使用监管。一是依据《山东省药品使用条例》，加大《山东省药品使用质量管理规范》实施力度，扎实推进药品使用质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作，提高使用药品质量，促进合理用药。二是继续做好医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种，规范医疗机构制剂说明书、标签内容。三是加强对医疗机构制剂室的监管，对违反《药品管理法》等法律法规的，要依法严肃查处，直至吊销《医疗机构制剂许可证》。

（七）强化医疗器械监管。一是严格医疗器械申报资料的审查，继续加强对注册申报资料的真实性的核查。二是按照国家局统一安排部署，加快有源医疗器械、生物材料、组织工程等医疗器械标准制修订工作。三是按照《2009年全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用考核工作通知》要求，加大对医疗器械生产企业，特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度，要坚持检查频次与检查质量并重的原则，切实规范企业生产行为，确保产品质量。四是按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等文件要求，开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。

（八）加大打击制售假劣药品力度。一是积极配合公安等部门，建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院和最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的重大案件。二是依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。三是开展非药品冒充药品专项整治行动。会同有关部门，重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。

（九）强化药品技术监督。要加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加大对上市药品的质量评价和监督抽验力度；加快药品和医疗器械标准实验室建设，科学验证企业申报产品工艺标准；进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。

三、建立长效机制，化解风险隐患

（十）健全完善长效机制。一是要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患。二是要进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测评价制度，增强药品生产、经营、使用单位药品不良反应报告和风险管理意识，及时发布药品安全信息。三是要完善药品电子监管制度，重点加快血液制品、疫苗、中药注射剂、麻醉药品、精神药品等高风险药品和基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将省内已获批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构使用全过程的动态监控。四是要进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。五是要研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动。

四、加强督查，务求实效

（十一）认真开展督导检查。根据专项整治工作进展情况，按照国家局制定的药品安全专项整治工作评价体系，对各市开展药品安全专项整治的情况适时进行督查，确保整治工作不走过场。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的地区，要通报批评，督促整改。各市要结合实际情况，及时组织对辖区内的药品安全专项整治情况进行专项检查和督查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。

为确保各项任务的完成，建立全省专项整治工作月报告制度，各市局要明确专人负责，加强专项整治工作进展情况调度，及时做好报表统计、汇总，并于每月5日前上报。各市局专项整治工作进度、典型经验和重要情况，要以简报形式及时上报。

请各市局将药品安全专项整治工作实施方案及领导小组名单，于10 月底前报省局领导小组办公室。

（十二）加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。采取灵活多样的形式，组织开展安全用药科普宣传活动，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。

山东省食品药品监督管理局

篇8：荷花镇药品安全专项整治工作方案

荷花镇人民政府

关于印发《荷花镇药品安全专项整治工作

方案》的通知

各总支、镇辖各单位：

现将•荷花镇药品安全专项整治工作方案‣印发给你们，请结合实际情况，认真执行。

附件：•荷花镇药品安全专项整治工作领导小组人员名单‣

二〇一0年十一月十六日

主题词：医药安全整治方案通知抄送：县食品药品管理局。

荷花镇党政办公室2010年11月16日印

（共印20份）

荷花镇药品安全专项整治工作方案

为认真贯彻落实省、市、县人民政府关于深入开展药品安全专项整治工作的统一部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，规范药品市场秩序，全面提升我镇药品安全水平，更好地保障人民群众的用药安全和身体健康。根据大英县人民政府办公室•关于印发†大英县药品安全专项整治工作方案‡的通知‣（大府办函„2009‟190号）要求，结合我镇实际，特制定本方案。

一、指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，把药品安全工作作为重要的民生工程，以标本兼治、着力治本为原则，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保人民群众用药安全。

二、总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责，监管部门各项其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系；进一步规范药品使用单位的药品管理机制；进一步强化药品市场准入管理和安全监管。使药品质量安全控制水平不断提高，经营者安全责任意识和诚信意识逐步增强，药品生产经营秩序明显好转，人民群众对药品安全满意度明显提高。

三、整治措施

（一）强化组织领导

成立由镇人民政府镇长王肇文同志为组长，分管领导镇人民政府副镇长杨再贵为副组长、各相关部门负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组。构建各部门参加的协调机制，扎实推进农村药品不良反应和医疗器械不良事件监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐

患。

（二）继续保持打击制售假药的高压态势

打击利用互联网、邮寄等各种方式制售假药以及中药非法添加化学药物，中药材、中药饮片掺杂使假等违法行为，严格落实•最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释‣（法释［2009］9号）的规定，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大事件。

（三）大力整治违法药品广告

工商分局要会同有关部门加大对违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网和传单等发布虚假广告和虚假宣传的违法行为。

（四）大力开展非药品冒充药品和医疗器械专项整治

大力整治以食品、清毒产品、保健产品、化妆品等非药品冒充药品上市以及非药品、非法添加化学药物的行为。开展对制售假劣一次性输注器、骨科植入物、心脏起博器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体和人工心脏瓣膜等的专项整治，消除安全隐患。

（五）加强药品供应流通环节监管

强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为；加强中药材市场监管，规范中药材、中药饮片流通秩序；会同公安、卫生院等进一步加强特殊药品监管，强化对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等经营使用监管措施和检查力度，防止违法违规药品行为反弹和流弊现象发生。

（六）强化防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管

突出重点品种，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。

（七）大力加强临床用药的监督管理

卫生院要加强合理用药宣传教育，建立基本药物优先选择和合理使用制度，规范医疗用药行为，防止不合理用药造成伤害。卫生院及其下属门诊及诊所要加强药品采购、验收、储存、养护管理；严格按照•处方管理办法‣和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药；严格按照•抗菌药物临床应用指导原则‣开展临床用药监控，建立抗菌药物用量动态监测和超常预警机制。

四、实施步骤

此次本镇药品安全专项整治工作分三个阶段进行

（一）宣传发动阶段（2009年11月）

加强对药品整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，普及公众合理用药、吃药知识，为药品整治工作营造良好的舆论氛围。

（二）集中整治阶段（2009年11月-2011年6月）

各医疗机构、药店按照本方案规定的整治内容，落实主体责任，针对存在的问题，认真开展自查和整改。向社会公布药品安全举报电话，认真受理举报投诉。加大药品市场秩序的整治，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。

（三）督促检查阶段（2010年10月-11日）

结合本镇实际，对整治工作完成情况开展督促检查。特别要对重点区域、重点环节、重点品种进行抽查和督查，发现存在突出问题和重大隐患的，要责令整改。

五、工作要求

（一）统一思想，提高认识。要充分认识当前开展专项整治工作的重要性，从落实科学发展观、保障人民群众身体健康和用药安全的大局出发，增强抓好专项行动的紧迫感和责任感，加强领导，落实责任，突出实效，确保专项整治工作落到实处。

(二)加强宣传，营造氛围。要把握正确的舆论导向，组织开展药品安全科普宣传活动，增强各族群众科学用药、安全用药、合理用药意识。要加大新闻曝光力度，及时通报专项整治工作进展，营造强大的舆论声势和整治工作氛围。

（三）落实责任，形成合力

镇食安办．卫生院、兽防站、工商所、派出所等部门要密切配合，形成合力，提高监管效能，严厉查处重大案件，及时消除隐患，净化药品市场。加大行政问责和行政监察力度，对履职不到位、工作不落实，造成重大药品安全事故的，要追究相关责任人的责任。

（镇人民政府举报电话：）

附件：

荷花镇药品安全专项整治工作领导小组人员名单 组长：镇人民政府镇长

副组长：镇人民政府副镇长

成员：镇党政办主任

镇财政所所长

镇农业服务中心主任

荷花派出所所长

荷花工商所所长

县第三人民医院院长

县第三人民医院公共卫生科科长

兽防站站长

彭红军镇自来水厂厂长

篇9：XX医院药品安全专项整治工作实施方案

为推动药品安全专项整治深入开展，切实解决药品安全存在的突出问题，根据市政府和省食品药品监督管理局的统一部署，决定在全市范围内开展为期4个月的药品安全专项整治行动。

一、总体目标

（一）实现药品市场秩序规范有序。辖区内杜绝重特大药害事故，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。

（二）药品质量稳步提高，药品评价抽验合格率达到95%以上。

（三）各药品生产企业能够按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求开展生产经营活动，优化驻厂监督员派出形式和运行机制。

（四）基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为；清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为；配合工商部门查处虚假违法药品广告发布行为，取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，药品广告违法行为得到有效遏制。

二、整治重点

（一）药品研制环节

1.在省局指导下，做好药品批准文号清查和再注册工作，坚决淘汰长期不生产、存在安全性和质量隐患的品种，继续深入开展药品注册现场核查工作。

2.做好《药品说明书和标签管理规定》（24号令）的实施工作，积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，重点加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

(二)药品生产环节

1.开展注射剂生产工艺核查。按照国家局、省局的工艺核查方案，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查。

2.进一步完善《药品生产质量管理规范》（GMP）监督实施工作，加大GMP跟踪检查和飞行检查力度。

3.继续巩固和完善向高风险品种生产企业派驻监督员制度。加强对驻厂监督员的日常管理，建立监督员工作日志和报告制度，探索建立药品质量授权人制度，签订药品质量责任状。

4.加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全省范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

(三)药品流通环节

1.全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到100％。严厉查处药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营行为。严厉打击药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据挂靠经营、体外循环等违法违规行为。

2.严格药品经营准入管理。加强对2006年以来新开办的药品批发企业的监督检查，对达不到法定条件和要求的，提请省局依法收回《药品经营许可证》。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品专售区域，设置明显的分区标志。

3.大力整治虚假违法药品广告。加大对药品广告的监督监测力度，及时将违法药品广告上报省局和移送同级工商部门；积极配合工商部门查处夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告；对违法情节严重的，提报省局采取行政强制措施，暂停违法广告药品在本辖区内销售。

4.加大对药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查力度。经检查发现问题情节严重的，责令其停业整顿，收回GSP证书；对不再符合药品经营准入条件及GSP规定，被责令整改而逾期不改正，继续从事经营活动者，要依法吊销其《药品经营许可证》。

（四）医疗器械环节

1.全面推进医疗器械注册资料核查，重点对二类医疗器械产品及有投诉举报产品注册资料的真实性进行核查。在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类以及在审医疗器械注册资料的真实性核查。协助省局做好已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料真实性核查。对一类医疗器械注册申请，必须经真实性核查后才能审批；对弄虚作假的注册申请，严格依法进行处理。

2.进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，配合省局继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产企业日常监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。

3.整顿医疗器械流通秩序。保质保量的完成省局下达的医疗器械产品质量监督抽验任务，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。

三、实施步骤

专项整治行动分为四个阶段进行。

（一）全面动员，自查自纠阶段（2007年9月15日前）。各县区局要按照当地政府和市局的统一部署，采取多种形式，向药品生产、经营、使用单位宣传贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管的通知》（国办发„2007‟18号）精神，使其了解国家保障产品质量和药品安全的各项要求，以及其作为药品安全“第一责任人”应当承担的责任和应当履行的义务，督促企业对存在的问题认真进行自查自纠。

（二）拉网检查，整改提高阶段（2007年9月16日至10月15日）。按照“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，各地要根据本方案要求，结合当地实际，分别按照药品和医疗器械生产、流通、使用各环节整顿和规范的重点，进行拉网式检查。检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改，对违法行为，要坚决依法予以查处。

（三）集中整治，重点攻关阶段（2007年10月16日至12月5日）。根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，明确整治目标，制定针对性的重点攻关方案，通过复查的形式督促相关单位进行彻底整改，集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题。

（四）考核验收，巩固成果阶段（2007年12月6日至12月15日）。市局将派出督查组，对各单位实施专项整治的情况进行督导检查，确保专项行动抓出实效。对工作措施到位、目标完成的进行表扬；对措施不力、目标未完成的通报批评，并追究单位及相关人员的责任。

药品安全专项整治行动结束后，各县区局、市局有关科室（队）要写出书面报告，于2007年12月15日前报市局药品安全专项整治工作领导小组办公室（设在市局市场科）。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织。为保证整治工作进度和质量，市局成立滨州市药品安全专项整治工作领导小组（另文下发），领导小组办公室设在市场监督科。各县区局也要按照当地产品质量和食品安全领导小组工作的部署，成立药品安全专项整治工作领导小组及相应的工作机构，制定本辖区的药品安全专项整治实施方案，进一步加强领导，突出重点，强化措施，抓好落实。

（二）健全体系，落实责任。各县区局要按照统一的部署和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。对已确定的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，监管责任落实到具体部门和具体人员，并加强考核，确保药品安全责任落到实处。

（三）协同配合，形成合力。根据市政府统一部署，这次专项行动由药品监管部门牵头，各级卫生、工商、公安部门配合。食品药品监管部门要充分发挥牵头部门的作用，主动与卫生、工商、公安等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效。

（四）积极探索，创新机制。各单位要创新监管机制，在加强药品生产经营企业监管的同时，要进一步完善药品安全突发事件应急机制，完善药品安全风险评估和预警机制，建立并完善对管理相对人约谈制度，加大力度排查安全隐患；要加快涉药单位诚信管理建设，实行分级管理，对于列入“黑名单”的企业实施重点监管。

（五）加强新闻宣传，营造良好氛围。要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

篇10：XX医院药品安全专项整治工作实施方案

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治工作部署，根据《x省人民政府办公厅关于印发全省药品安全专项整治工作方案的通知》、市政府办公厅《关于印发x市药品安全专项整治工作方案的通知》要求，结合我县实际，制定本实施方案。

一、指导思想和工作目标

（一）指导思想。深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕我县药品生产、流通、使用各环节存在的突出问题，强化市场监管，排查安全隐患，落实安全责任，健全工作机制，进一步规范药品市场秩序，促进我县医药经济又好又快发展，确保公众用药安全，维护社会和谐稳定。

（二）工作目标。通过两年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步落实和完善药品生产经营质量管理规范，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。

二、主要任务

（一）落实药品安全责任。各乡镇（区）对辖区内药品生产经营单位实行属地管理，各药品监管部门按照各自的职能分工各司其职，各负其责，加强组织协调配合，逐步完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效监管制度。

1、县与乡（镇）人民政府（开发区管委会）药品安全责任书签订率达到100%，乡（镇）人民政府（开发区管委会）与行政村药品安全责任书签订率达到95%以上。

2、辖区内100%乡镇（区）建立药品安全工作机构（安全环保办公室）、明确专人负责药品监管的具体工作；95%以上的行政村设立药品安全信息员。建立健全县、乡、村三级覆盖全县的药品安全监管网络。

3、农村药品监督网覆盖率达到100%，药品生产、经营、使用单位购药渠道合法率达98%以上，“两网”建设高效运行。

4、药品生产企业质量受权人制度实行率达100%，对注射剂生产企业（平光制药）实施派驻监督员制度，并进行不定期的巡查。

5、县境内无重大药品安全事件发生。

（二）强化全过程监管。围绕药品生产、流通、使用三个环节加强质量监管，全面提高企业的准入门槛，严格实施质量管理规范和质量跟踪，保证药品质量安全。

1、对药品生产企业年度检查频次不少于1次，对药品批发企业每年进行1次GSP跟踪检查，对药品零售企业年度检查率不低于80%。

2、进一步推进“规范药房”建设。县级医疗机构“规范药房”达标率达100%，乡镇医疗机构达90%以上，村卫生室达80%以上。对县、乡（镇）级医疗机构每年进行一次复查，对村卫生室每两年巡查一次。

3、加强药品违法广告监测，食品药品监管部门发现违法药械广告100%移送同级工商部门，工商部门对虚假违法药品广告查处率达100%，确保药品违法广告发生率逐年下降。

（三）净化医药市场秩序。加快双凤医药产业园区建设，做大做强医药产业；加大医药市场整顿力度，重拳出击，严厉打击生产、经营和使用假劣药品，无证经营药品及虚假广告宣传等各种违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

1、县境内无制售假药黑窝点，无非法药品集贸市场。

2、推行“购买假劣药品先行赔付”制度，对有证据证明购买使用假劣药品先行赔付率100%，查处率100%。

3、药品举报投诉核查处理率100%，药品违法案件中涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任率达100%。

三、工作重点

（一）严厉打击生产销售和使用假劣药品行为。假劣药品严重危害人体健康和生命安全。食品药品监管部门要把打击制售和使用假劣药品违法行为作为药品生产整治的首要工作，切实抓紧、抓好。要加强对以食品（包括保健食品）、消杀用品、化妆品等非药品冒充药品的打击力度，加大对具有降血糖、降血脂、降血压、补肾壮阳等功效的中成药检查和监督抽检，打击中成药非法添加化学药物等违法行为。对触犯刑律的案件，要及时移送司法部门追究刑事责任。通信、邮政管理部门要查处利用互联网销售假劣药品的违法网站，按照国家有关部门的部署打击邮寄假劣药品等违法行为；卫生、公安、食品药品监管等部门要联合开展“黑诊所”、“黑药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为的专项整治；食品药品监管、计生、公安等部门要联合开展“计生品店”、“保健品店”违法行为的集中整治活动，重点查处无证生产经营计生药械、生产经营假冒伪劣生育调节药物等违法行为；县食品药品监管部门要严厉打击，公安部门要积极配合药品安全整治工作的开展，对涉及假药的刑事案件要组织力量及时破案，依法追究犯罪分子的刑事责任，确保重大案件查处工作依法到位。

（二）大力整治违法药品广告

1.工商部门要会同文广新、食品药品监管等部门加大对县内媒体和其他形式发布的违法药品广告的监测和查处力度，严厉打击药品广告发布活动中欺骗和误导消费者的违法行为，及时查处违法药品广告，对食品药品监管部门移送的违法药品广告案件，工商部门要及时查处并反馈结果。食品药品监管部门要配合工商部门对涉及药品销售单位违法广告进行查处，对违法情节严重的药品广告，县食品药品监管局应及时报请上级食品药品监督局采取暂停销售的强制措施。

2.宣传、工商、食品药品监管、文广新等部门要组成联合检查组，对各类媒体的广告发布情况进行检查，依法查处违法违规行为；要加大新闻宣传力度，在舆论上形成对违法广告的强大压力，严格落实药品生产、经营企业、广告经营者和媒体的责任。

（三）加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。食品药品监管部门要突出重点，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型H1N1流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点企业是：承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。

（四）加强药品生产、流通环节监管

1.加强药品生产环节的监管。食品药品监管部门要加强对高风险产品，特别是平光制药冻干粉针剂生产的监管，严格实施对原辅料、化学中间体及生产工艺的管理；完善质量受权人和派驻监督员制度。加大《药品生产质量管理规范》（GMP）认证跟踪检查力度，严肃查处违法违规行为。

2.加强药品流通环节监管。进一步强化药品购销渠道的管理，以《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查、飞行检查为主要手段，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。深入开展药品经营企业质量信用分类管理工作，建立药品经营企业不良行为记录，并向社会公布。推行中药注射剂批发的电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的药品召回制度。

（五）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药用械的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要认真贯彻落实《x省药品和医疗器械使用监督管理办法》，开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理，加强对医疗机构药品购销、储存环节的监管，规范医疗机构药械质量管理。卫生、公安等部门要加强对特殊药品使用的监管，防止精麻药品的滥用和流弊，进一步净化特殊药品市场。

（六）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用的监管工作。食品药品监管部门要加强对基本药物的监管和抽样，确保基本药物的质量安全。卫生、食品药品监管、物价等部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本。卫生部门要加强对医疗机构使用基本药物的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（七）完善医药产业政策。县经济发展部门要会同相关部门制定全县医药产业发展规划及政策，加快双凤工业区医药产业园建设，大力发展现代医药物流建设，鼓励企业做大做强，进一步增强我县医药产业竞争力。食品药品监管部门要按照合理布局要求从严审批零售药店，进一步解决我县药品经营“小、散、低”的格局，提升整体水平，降低安全风险，从根本上保证药品安全。

（八）深化农村药品监督网络建设。进一步健全县、乡镇（区）、村三级药品监督网络建设，要通过跟班检查、课堂培训等方式，有计划地对乡镇药品安全监管人员、村信息员开展法律和药品监管知识的培训，有效发挥其在药品监管方面的协管协查作用，认真做好日常监管工作。

四、实施步骤

全县药械安全专项整治工作从20xx年11月开始，20xx年9月结束，分为四个阶段进行：

（一）动员部署阶段（20xx年11月-12月25日）。各乡镇（区）、各相关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全县药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中，县食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的整治实施方案，县卫生局牵头制定药品使用环节的整治实施方案，县工商局牵头制定虚假违法药品广告整治实施方案。各乡镇（区）、各相关部门的整治实施方案，要抄送县食品药品监管局。

（二）自查自纠阶段（20xx年12月25日—20xx年1月）。药品生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。

（三）集中整治阶段（20xx年2月—20xx年6月）。各乡镇（区）、各有关部门要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作。特别要加强对重点企业、重点环节的监督检查，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。县食品药品监管局要根据全县药品安全专项整治开展情况，适时联合有关部门对各地专项整治工作进行督促和检查，并及时将有关情况报告县政府和市食品药品监管局。

（四）总结验收阶段（20xx年7月-9月）。各乡镇（区）、各相关部门对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制。县政府对各乡镇（区）、各部门整治工作情况进行检查验收。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各乡镇（区）、各相关部门要从保增长、保民生、保稳定和推进科学发展、加速长丰崛起的高度，深刻认识开展全县药械安全专项整治的重大意义，把药品安全专项整治工作作为一项重要任务纳入工作日程。为加强对这项工作的领导，县成立由分管县长任组长，县食品药品监管、卫生、工商、文广新、计生、物价、公安等部门负责人为成员的“长丰县药品安全专项整治工作领导小组”（以下简称“领导小组”），下设办公室，办公室设在县食品药品监管局。领导小组的职责是：协调建立全县药品安全专项整治联席会议制度，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治工作的重大问题；加强对全县药品安全专项整治工作的指导，督促各乡镇（区）、各相关部门建立完善药品安全责任体系；组织开展专项整治阶段性调研和分析，总结经验，提出整改意见；协调推动相关部门建立健全长效机制。各乡镇（区）也要成立相应机构，明确一名负责同志牵头，认真组织开展日常监督检查工作，及时掌握并上报有关信息。

（二）明确职责，形成合力。食品药品监管、卫生、公安、工商、广电、物价、邮政、通信管理等有关部门要按照“全县统一领导，县、乡镇政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，围绕药品安全专项整治的主要任务，认真履行各自工作职责，加强协调配合，保证药品安全专项整治各项任务落到实处。食品药品监管部门要发挥主力军作用，加强对各乡镇、各部门专项整治工作的指导和督查。监察部门要依法加强监督，加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。县宣传部门要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。食品药品监管组织开展药品安全科普宣传活动，进一步完善药品和医疗器械安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造科学监管、安全用药的舆论环境。