制药工程自动控制

关键词： 制药 工程质量 是否 质量

制药工程自动控制（精选八篇）

制药工程自动控制 篇1

本文将从影响项目施工质量的六大因素出发, 结合制药工艺工程项目特点, 浅谈如何通过建立可靠的项目质量保证体系, 控制影响施工质量的六大因素, 以达到在项目施工过程中控制好施工质量, 最大程度地使客户满意的目的。

1 制药工程施工中常用的质量管理方法和质量控制工具

(1) 常用的施工质量管理方法:统计质量控制理论、全面质量管理理论 (TQM) 、六西格玛 (Six Sigma) 质量管理方法、持续改进。

(2) 常用的施工质量控制工具:分层法、排列图法、因果分析法、直方图法、控制图法、相关分析图法、检查图法、箭线图法、关联图法、系统图、KJ法、矩阵图法、矩阵数据分析法、PDPC法。前7种为传统方法, 后7种为后期产生的, 又叫新7种工具。

2 制药工艺工程项目质量控制体系的建立

2.1 施工质量控制体系建立的程序

在制药工艺工程项目中, 为保证项目工程质量, 首先要建立项目质量控制体系。

图1为制药工程项目典型的质量控制体系。通过图示的项目质量保证体系, 很清楚地将与产品直接相关的系统和与产品不直接相关的系统区分对待, 并采用不同的计划进行控制。同时, 也将项目内所执行的各种计划/程序之间的关系表达清楚, 也表明项目的质量控制需内部和外部相结合。

2.2 施工项目质量计划书的编制

项目质量计划作为制药工程项目质量控制的核心文件, 是指对于项目质量管理工作的计划安排和描述, 以及对于项目质量控制方法的具体说明。这一计划文件做出如何检验质量计划的执行情况, 如何确定质量控制规定等计划安排。

项目质量计划应当说明项目管理团队将如何实施其质量方针, 是项目执行计划的组成部分或从属计划。项目质量计划为整体项目计划提供依据。

3 生物制药工艺工程项目施工特点及影响施工质量要素的分析

3.1 影响施工质量要素模型的建立

在生物制药工艺工程中, 通常将其分为与GMP相关和不相关的两部分。对与GMP相关的部分, 除满足工艺要求外, 还必须符合相应的GMP要求。如:材料要求, 满足易清洁的要求等;对于与工艺介质及CIP和SIP介质直接接触的非金属材料如隔膜阀的膜片、快接接口的垫片等必须满足稳定、无毒等要求;管道的坡向和排放的考虑在施工过程中必须严格按设计执行, 阀门及在线仪表的安装位置必须考虑到排尽、不积液的要求等。这些特点决定了工程施工过程中应怎样对施工的质量进行控制。图2所示为施工质量影响因素模型。

3.1.1 人

在施工过程中, 所有指挥和参与施工的人员是影响施工质量的最重要因素。在项目选用施工人员时, 要根据不同的工种和系统选用合适的人员, 注意合理的搭配, 手工焊和自动焊工分工作业比较好。对于特殊工种的人员, 必须按国家法律法规、规范、设计要求取得相应的资质, 如焊工必须取得焊接合格项目资格, 还要取得特殊工种操作证。

人员选好后, 当其到一个新的项目或环境时, 因工作任务、项目特点、设计要求、材料特性等可能都有变化, 必须根据项目特点和要求进行相应的培训和交底, 避免出现问题的时候再去补救。培训和交底要细致到具体的要领和动作, 最好能示范和要求接受培训的人员进行演练, 确保培训效果。

施工人员的积极性需要采取激励措施, 使在质量和效率上考核较好的员工增加收入。

3.1.2 材料

材料是指投入工程施工的卫生级管道、管件、阀门、垫片、连接紧固件及管道支承件;仪表传感器、桥架、电缆、结构用型材等。工程施工特点:上道工序将被下道工序所覆盖, 其间的质量问题有可能难以被发现, 如果质量问题有所表现, 则往往会严重影响到工期、费用和质量。由于工程材料将直接影响到工程的质量, 因此必须选用通过合格供应商评审的供应商, 重点考察合格供应商的产品特点、专长, 尽可以避免所有材料由一家供应商提供。

在材料选用上, 必须使整个工程的材料与设备及工程定位相匹配, 不能简单地采用一流品牌材料进行堆砌, 更不能在同一系统中一部分采用高质量, 而另一部分采用质量相差较多的低质量材料, 应选用同一层次的品牌材料。材料的选用不能简单地要求表面粗糙度很低或所有管道内表面均要电抛, 更不应提出什么材料都要满足FDA、欧盟GMP要求, 需要区分不同的系统、不同的功能和不同的产品而定。

材料到货后必须严格检查实物的材质规格和尺寸是否正确符合要求, 特别要抽查或全检316L及以上材质的材料成分。材料质量证明文件与实物同等重要, 需检查是否符合要求。

3.1.3 方法

方法指施工所采取的技术方案、施工工艺、组织措施、检测手段、施工组织设计等。施工是一个复杂的生产过程, 施工工艺对质量有重大的影响。如卫生级管道与管件的焊接, 采用自动焊或手工焊, 保护气体种类和配比的选择、保护气体的纯度及充气方法, 焊口周围的清洁处理等, 均会对焊接质量产生很大的影响。对于水系统及工艺管道系统, 因直接或间接与生产的产品相关。因此, 除按要求进行无死角施工外, 还必须进行脱脂、酸洗和钝化处理, 而脱脂、酸洗和钝化的处理工艺非常关键, 会直接影响产品质量和系统的使用寿命。

3.1.4 施工机械和施工机具

切割、焊接和端面处理设备的型号、主要性能参数以及这些设备的使用方法、操作技术, 是质量控制应该考虑的必要条件。制药工程只有采用专用的切割、焊接及端面处理设备, 才能保证施工质量。而机械设备的正常磨损和维护使用不当, 都会导致施工质量变异, 造成质量事故。因此, 机具设备必须有良好科学的维护保养制度, 并且需要制定标准的操作维护手册, 当新引进的设备投入前, 必须对设备操作人员进行培训。

3.1.5 环境

环境因素对施工质量的影响具有复杂多变的特点, 必须结合工程特点和具体条件, 加强环境管理, 改进作业条件, 把握好技术环境, 辅以必要的措施, 其是控制环境对质量影响的重要保证。

3.1.6 测量

在制药工程施工中, 为保证工程质量, 在工艺管道及洁净公用工程管道施工中, 需采用内窥镜进行抽查, 以保证焊接质量的可靠性;如果是压力管道, 还需根据规范进行无损检测。对于合金材料或316L以上的材料, 需要进行材质光谱分析, 以确保材料的正确性, 进而保证施工的质量。

对于管道管件壁厚的测量, 要注意采用的测厚仪与被测的厚度相适应, 对于表面粗糙度的检测, 要区分管道管件与容器或板材而选用合适的粗糙度仪。

3.2 主要因素分析举例

在制药工艺工程洁净管道焊接施工中, 常遵循ASME BP的要求, 对于焊缝的颜色, 常以满足2级及以上为合格, 当焊缝的颜色不能满足要求时, 采用如图3所示的因果分析法对控制焊缝质量加以分析。

4 结语

制药工程施工质量控制是一个较大的课题, 它不仅受影响施工质量因素的影响, 还受项目质量保证体系规划、GMP相关要求的影响, 而对影响因素的控制与良好的施工质量之间不是简单的因果关系, 它是通过全过程和全方位地管理这个循环过程来实现的。

西药制药工程中制药原理 篇2

药品作为一种特殊的商品，受到了人们的高度重视。

当前，西药在人们日常生活中得到了高度重视，其适用范围越来越广，具有越来越重要的作用，由于人们对于西药的需求量不断增大，推动了西药产业的健康发展。

要想保证西药在制药过程中的质量，那么制药企业的工作人员就需要根据相关规定要求对制药原理加以熟悉与掌握，在制药过程中对其质量加以掌握，尤其是在当前人们对于抗生素药物及其他药物用量需求不断增加，这就需要制药企业在生产药品的过程中，将诸多先进的制药技术应用在其中，尽量达到全封闭生产的目的，避免外界环境对药品造成污染，这样才能够生产出质量更好的药品，满足当前社会发展的要求，满足人们对药品的要求，促进医药事业的健康发展。

一、西药制药工程的概述

所谓西药制药工程也就是医药企业为了获得医疗效果最好的产品，采用大量的物理化学手段将某一些物质合成，转变成一种新的物质，满足市场及人们的要求的一种科学技术应用过程。

西药制药工程生产的药品对于医药临床的治疗效果具有巨大的影响，发挥着至关重要的作用。

为了促进医药事业与制药工程的健康发展，相关研究者应该在实际工作中不断研究，采用最安全、最快捷、最稳定的方式对新药品进行研发，并对药物成分进行全面分析，通过各种手段的合理应用，将其转变为一种新的药物，提供给医药市场，能够造福于人类。

在西药制药工程中，相关研究者不仅需要对药物中的成分进行全面分析，还必须要将高性能的制药设备应用在其中，通过一系列制药流程才能够将某些物质合成为一种新的西药产品。

由此看来，要想促进西药制药工程的快速发展，提高其现代化、自动化、信息化水平，就必须要对西药制药原理、制药工艺、制药方法、制药设备等进行全面研究。

二、当前常见的几种西药制药技术与制药工艺

我国是一个人口大国，人们对于医药品的需求量非常大。

但是从我国当前的发展现状来看，由于受到技术等各方面因素的限制，制药一直处于初级阶段，技术得不到提高，这就需要我们在实际工作中根据实际情况出发，不断完善医药制药的生产理念，吸取国外发达国家的药物生产经验，不断提升制药技术与设备，从而推动制药工程的健康发展。

目前，随着人们生活水平的提高，对于药物的需求量也在不断增加，针对于此，为了生产出更多质量高、疗效好的西药产品，就需要我们将生物制药技术、微生物技术、基因工程技术等应用在其中。

并且药品生产的每一个环节都需要得到质量的保证，让更多人们相信国产药品的疗效，从而促进促进医药事业的快速发展。

但是我们也需要看清现实，在制药生产过程中，每一个环节的制药设备并没有实现智能化控制，在生产过程中依然存在生产效率地、损失严重、不完全封闭状态的生产等，都阻碍了西药制药工程的发展，对于医药事业的健康发展产生严重的影响。

三、西药设备的研究

近年来GMP的提出，有效地推动了我国制药工程的发展和壮大，也对其药品质量加大了管理力度。

在GMP中，对我围的制药设备进行了指导，主要包括：设备的选型、设备安装和设备设计需要符合我国国内需求和药品的生产要求。

设备必须易于清洗，便于消毒灭菌，生产操作简单方便，易于保养和维修，并能有效地防止差错事故的发生，减少对环境等污染。

新建的和实施GMP改造的药品生产企业都迫切要求购买符合GMP要求的制药设备。

制药设备是否符合制药工艺要求。

怎么样的设备才符合GMP要求，GMP对制药设备在外观.结构设计、检验、在线监测控制.验证技术指标等方面有什么要求等等，是选择设备时必须明确的重要问题。

而制药工艺的复杂性又决定了设备功能的多样化，制药设备的优劣也主要反映在能否满足使用和洁净环境的适用性上。

另外，制药设备在使用过程中，如何提高综合利用率、挖掘生产潜力，延长设备使用寿命等，这些也都成为现代制药企业提升管理水平和增强竞争能力所要研究和解决的问题。

四、我国的西药制药管理改革方向

我国目前的西药制药条件仍不理想，其西药在临床应用效果也有待加强，其中，如何加强西药制药的管理，是极为重要的。

在西药制药中，不但要加强设备的管理工作，还要完善各种检查监督工作，并对GMP文件作出相应的改革和完善，使其更符合人们的时代需求，充分发挥生产设备的工作效能，提高生产率，满足疫苗生产及科研等工作的需要。

工程技术和维修管理人员应从设备安装开始，根据设备对房屋，基础，水、电、气等技术要求，更全面地了解和掌握设备的结构特点，工作原理、性能指标和维护保养方法等。

五、生物制药技术在西药制药中的应用

1、肿瘤药物

由于生活水平的提高，肿瘤类疾病逐渐增多，疾病中肿瘤的死亡率高居首位，我国每年大约有100万人被诊断为肿瘤，死于肿瘤的患者达54.7万。

这样情况下我们的治疗肿瘤药物越来越多，市场需求很大。

2、神经性药物

在一般情况下我们所采用的治疗老年痴呆症、脑中风、帕金森病及脊椎损伤的药物，如胰岛素生长因子，目前已开始Ⅲ期临床实验。

用于治疗末梢神经炎和脑萎缩硬化症的神经生长因子(NGF)以及脑源神经营养因子(BDNF)都开始Ⅲ期临床试验。

这些成熟的药物已经取得了很好的治疗效果。

六、结论

健康是大众最大的要求，制药技术需要跟进时代的要求，满足最广大人民的要求。

虽然我国制药工业底子弱，但是需要迎难而上，尽快实现技术革新，机械进步。

参考文献

[1]于俊秀.家族性胃癌一家系报告[J].中华医学杂志，，88(39)：2789-2791.

[2]章来长.经腹全胃切除治疗进展期胃癌.中国急救医学，2009，47(10)：3-4.

制药工程项目中SHE的控制要点 篇3

在我国经济高速发展的大背景下,树立以人为本的理念尤为重要。对制药企业来说安全、职业健康、环境更是重中之重,特别在基本建设和技术改造项目过程中更应该加强对安全、职业健康、环境等实施的力度,按照现行法规执行。在项目实施过程中,做好“三同时”(同时设计、同时施工、同时竣工投入使用)十分必要。安全、健康、环境保护的实施需通过有资质单位进行预评价、设计、安装,其预评价应递交当地安监、环保部门进行审批,且在项目建成后委托有资质的第3方编制安全、健康、环境验收评估报告,在试生产后递交当地安监、环保主管部门验收。

1 SHE的概念

SHE是Safety、Health、Environment的缩写,是指安全、健康、环境一体化的管理。与ISO14000环境管理体系、ISO9000质量体系相比,SHE管理体系增加了安全的内容。SHE管理体系建立了一种通过系统化的预防管理机制,彻底消除各种事故、环境和职业病隐患,以便最大限度地减少事故、环境污染和职业病的发生,从而达到改善企业安全、环境与健康业绩的管理方法的目的。

SHE管理体系是一种要求企业或组织在其运作的过程中,按照科学化、规范化和程序化的管理要求,分析其活动过程中可能存在的安全、健康、环境方面的风险,从而采取有效的防范和控制措施,以防止事故发生的一种管理体系,同时通过不断的评价、评审和体系审核活动,推动体系有效运行,不断提高安全、职业健康、环境管理的水平。

安全、健康、环境的风险主要考虑以下几个方面:(1) 因职业性质而产生的与化学药品或物理因子的接触;(2)由工艺危害导致的人身伤害;(3)由于火灾、爆炸、设备超压而产生的人身伤害和商业活动中断;(4)向环境中释放有害物质;(5)公众反应和应急预案[1]。

2 安全在项目控制方面的要点

在安全方面要考虑的相关问题:物理、化学、热性质材料可能会有感光过度、热解、起火或尘末爆炸、超压或低压等风险,不恰当的安全保护可能会导致受伤、疾病、设备和设施的损坏以及暴露在有害环境中[1]。

如果项目是可控制项目,要委托有资格的第3方单位制作安全验收评估报告,并且在试生产后递交当地安全主管部门验收。

如果项目是非控制项目,安全生产声明报告要递交当地安全主管部门,安监保护设施设计要递交当地安监部门批准。

2.1 建筑结构

2.1.1 走道及走道空间

走道、爬梯及操作平台应符合相关技术标准。当操作人员需要变换位置时,走道空间必须有≥500 mm的安全空间;走道保护栏杆符合最低高度要求;通道宽度>1.2 m。

操作平台的开放面应安装有保护栏杆,在操作平台和通道的开放面的栏杆,包括设备、机器等,安装有踢脚板。

2.1.2 安全疏散通道

操作空间的安全疏散口数量需经过计算,至少>2个。走道及工作面、紧急疏散路线、潜在的滑倒危害地方设置防滑地面,将相关的保护措施与设计结合。考虑设备、工具、配件、原料贮存、成品、尾料贮存的潜在危害,安全保护设施应由有资质设计的单位进行,且该安全保护设置设施的设计递交当地安全部门审核批准。安全保护设施的施工由合格的施工单位进行,并严格按照设计进行。

2.1.3 防火分区及消防系统

每个防火分区至少有1个安全出口直接对外。设置必需的灭火器—水喷淋、火灾警报器、快速喷洒系统、防火、火警的侦查计划以及疏散指示。

2.1.4 泄爆面积

防爆生产车间需有爆炸危险区域划分范围,泄爆面积需进行计算。应有足够的通排风,并提供足够的区域可处理易燃易爆物品。同时,防爆区域和非防爆区域间需设置防爆能力墙。

2.1.5 防雷

防雷保护和接地应恰当安装,以符合要求。

2.2 工艺安全

工艺安装、工艺危害分析、仪表和工艺控制、限制空间进入、危害品、危害能源的控制(停工/挂标签)、污染预防和控制装置应按批准的安全文件进行评价。在试运行前,业主需得到安监主管部门的试运行批准。在项目试运行阶段,业主的污染防治及控制装置应在监测部门的引导之下,试生产后的3个月内,业主申请竣工验收,并得到当地安监部门的批准。

污水排放、排风口、噪音来源、固废存储及处理的位置在设计总平面图纸中都应明确标示出来。危害化学品的储存及其贮罐应有合适的污染防治及控制措施。

2.3 装备

防爆生产车间需选择具有国家鉴定合格证书的防爆设备,必须在当地安监部门检查验收合格后持证使用;压力设备及容器必须设置压力保护装置及压力泄压装置;所有永久导电物体必须接地安装。

2.3.1 机械

在爆炸危险区域内安装、检修必须使用符合标准国家指定的机器和工具。

2.3.2 电气

选择爆炸性气体范围中使用的电气设备应符合相关要求,应设置必要的应急电源及配置UPS系统。

2.3.3 管道

初步设计时,必须执行SWIFT(结构化假设分析)/HAZOP(非常有效的危险识别方法),在设计中进行风险分析,针对风险分析的安全评估条目形成文件。管道安装前,与最终版PID图纸核对。

建立泄压管道的计算报告。在安装过程中,按规范进行有效测试。所有关于满溢、溢出、防火、密闭检测系统要在储罐、管道以及各项安全系统内均有涉及,且有效进行风险分析。另外,输送危险介质的管道应防静电,且必须接地。

2.3.4 储罐区

所有储罐和基础必须符合相关规范。要考虑当最大体积储罐在围堰内破损时,围堰是否能够阻止液体渗漏。根据规范,考虑围堰尺寸是否足够,是否有充足的二次围堰能够控制储罐的危害化学品的泄漏或溢出。如果储存罐中有危害化学品,应明确标示出。

3 健康在项目控制方面的要点

在健康方面要考虑的相关问题:(1)员工与危险物质接触的风险由2个因素产生:危险本身和接触机会。危险取决于物质的毒性或药物活性,工人与活性药物成分或其他化学药品产生联系表现为接触。(2)暴露于某些物理因素,如噪音、离子辐射、热辐射、人机工程学可能会有慢性积累作用,从而导致慢性物理损伤或其他健康问题[1]。

业主需委托有资质的单位在可研阶段编制职业危害预评估报告,申报当地相关部门审批,设计单位对职业保护及控制进行设计,上报批准实施。项目试生产阶段申报安监部门验收。

3.1 工艺危害

建设项目在设计、安装中有相关疾病控制/预防,必须按国家规范执行。项目负责人就相关疾病控制邀请相关有资质的设计团队进行设计。如果项目中有几项疾病危害,项目负责人应向环境安全管理权威申请相关的测试。

3.1.1 分析分类

工作区域的设计环节应考虑相关产品的危害性,相关化学有害品有没有符合相关要求的限制,如果相关化学品/活性制药成品/工艺分离中间体没有相关限定标准,那相关规定必须参考PBOEL(职业健康暴露极限)的要求。

3.1.2 风险评估

API(活性成分原料药)和中间体要满足相关的工艺要求和相关设备的具体要求。对于项目中有高毒性产品,项目必须采取具体措施来控制或减少健康危害,工作区域必须做相关隔离。若工作区域里使用高毒性产品,应设置紧急出口和必要的缓冲区域,应配置药用活性成分以及隔离工艺中间体的新进设备,并制定相关抑制策略。

3.1.3 防护措施

通风设备系统必须符合相关条例的要求,在工作区域有潜在疾病危害的时候需设置相关防护和紧急援助系统,并向员工提供紧急救治产品,设置救助房间且符合相关医药服务的要求。

为了以防相关化学品的改变,应得到相关部门的批准后及时通报安全信息。设置沐浴室、换衣间和洗衣间,还有工作服、鞋盒、帽子的分类设计也应考虑在工作区域里面,应配备相关具体的呼吸保护器具。

3.2 隔离技术与密闭技术

对于含高致敏、毒性、抗肿瘤及激素类API的生产过程建设采用隔离技术与密闭技术[1]。

隔离技术可采用物理隔离辅以手套箱操作、分离阀门系统等;密闭技术可采用料桶密封系统、单向流层流装置、容器清洗站等。

3.3 照明

灯光安排应保证合理使用,灯光设计应满足以下要求:(1)不会造成目眩;(2)不会有反射;(3)不会因为有操作工在操作就导致工作区域太暗。灯光强度符合国家相应标准。

3.4 室内空气质量

设计室内空气时,对温度、相对湿度以及风速定义了相对限度。其中,对温度、相对湿度以及风速的设计限定应满足各项不同的工程规范,风速和湿度的相关设计可参考相关条例,以保证相对气候是合理的。

3.5 职业保健和环境控制

高噪音地区应符合相关噪音控制条例。当噪音程度大于允许范围时,应设有相关措施调节,工业噪音控制设计按照GBJ87—85的标准以保证符合GBZ2.2—2007的标准。此外,还要明确指出,噪音程度必须符合相关细则,例如,从源头控制噪音(如围墙隔离、防震、隔音板),在工作区域设置特定的噪音隔离或者有特定的高噪音区和低噪音区,或设计噪音隔离房间。

4 环境在项目控制方面的要点

业主需委托有资质的单位在可研阶段编制环境保护预评估报告,申报当地环保部门审批。设计单位对环境保护及控制进行设计,上报批准实施。项目试生产阶段申报环保部门验收。

4.1 废气

应该提供新的空气排放点。操作工的头、手臂、手、腿以及脚在操作的时候,应有足够的空间移动。有害物品的工作区设有足够的休息场所。此外,空气的散发应对其他建筑物及产品的影响进行研究。

4.1.1 无毒废气

项目中的空气排放标准是参考空气排放的相关标准,空气污染质量指标应符合相关规定。项目中的空气排放标准和空气污染质量指标需在设计中考虑,新安装的空气排放点源应高于15 m,并且比周围半径200 m以内的建筑物都要至少高5 m以上,并对所有空气排放的部件、浓度、流动以及排放情况进行确认,配有相关必要的措施以保证排放的测试可以安全进行,排放测量有计划,扩散排放物应有特定的措施来防止偶尔的空气排放。

4.1.2 有毒废气

如果项目中生产出有毒废气,应将有毒废气的散发控制考虑在设计中,以满足标准的要求,应有必要的措施来防止有毒废气的散发,将气体完全吸收。

4.2 废水

废水排放标准的定义和水污染的相关指标计划应放在EIA(环境影响评价)中,废水处理系统的设计应考虑废水排放限制以及水污染质量的指标,以保证合理性。废水的成分浓度、废水处理管道应合理安排,以避免直接排放到地面或者土地里面。关于污水管道系统和基础设施的设计要适用,应考虑污水处理系统对废水(如雨水、卫生用水、工艺用水)的适用性。

4.2.1 浓废水

对不可降解的高浓度废水进行收集焚烧,不同的废水回路间设置了相关的焚烧栅栏,整体设计中应考虑焚烧栅栏的要求。

4.2.2 淡废水

废水排放到城市污水管网中,废水的排放应达到允许的指标,关于被污染雨水和消防水的排放对项目中可能有的污水事故应制定相关应急预案计划,并设置事故池收集,经收集处理达标后排放。

4.3 固体废弃物

废弃物项目应采取具体措施,以防止在收集、储存、运输、使用固体废品的时候泄漏。要考虑到具体的固体废物储存区域是否设置了合适的污染品防护和隔离措施,且储存区域内要适合包装。同时,对可能混合废物进行风险分析。

4.3.1 无毒固体废弃物

无毒固体废弃物分离后,制定相关废物管理计划,可以安全运输,并委托具有资质的单位进行处理。

4.3.2 有毒固体废弃物

有毒固体废弃物需设置一个可以存放独立固体废品的特定储存区,以便进行收集、储存、包装。同时,制定相关废物管理计划并报告给当地环境部门,可以安全运输,并委托具有资质的单位进行处理。

4.4 噪音

设施的设计要考虑到噪音降低措施,噪音测试系统在设计过程应进行评估和全面考虑。设计中考虑以下因素:(1)噪音源应该设置在靠近地板、从周围覆盖、直接引致公司区域的中心区;(2)安装过程考虑到低噪音区域,对有关特定环境的可换地点的研究。

4.5 土地

在进行设计之前,就建设工程方面的调查应邀请有资质的单位进行取样、化验、封样,以便今后对照。此外,对地下光缆的区域需进行评估,下水管道和基础设施的建设合理性也需进行评估。

5 结语

本文以SHE的概念为切入点,分别从安全、健康、环境3个方面探讨了其在制药工程项目所需控制的要点,以期给现代制药工程项目的实施作一参考,真正满足安全、健康、环境等方面的国家相应规范标准。

摘要：以SHE的概念为切入点,从安全、健康、环境3个方面探讨了其在制药工程项目中所需控制的要点,以确保项目实施能真正符合国家相应规范标准。

制药工程自动控制 篇4

《制药分离工程》是制药工程专业的必修课，是在物理化学、化工原理、生物化学、微生物学及制药工艺等课程的基础上，研究药物提取、分离、纯化的理论与技术的综合性课程。其研究的对象包括了化学合成药物、生物工程药物和天然药物等，涉及了化学与生物交叉领域，集成了化学分离与生物分离原理与技术。通过本课程的学习，要使学生掌握制药产品分离原理与技术的科学本质，在理解和掌握传统分离技术的基础上，接受新概念、新知识、新技术，为今后的科学研究、技术开发和工程应用作好理论准备[1]。现代制药业对制药人才知识结构和能力结构的需求，给制药工程专业课程的教学提出了新的课题。为了实现制药工程专业的培养目标，使学生毕业后能尽快胜任制药企业工程师的职位，结合专业特点进行《制药分离工程》课程的教学，培养合格的制药工程专业人才，满足社会发展和人才需求，我们在近几年《制药分离工程》的教学中，进行了探索性的改革与实践，受到了制药工程专业学生的广泛欢迎，获得了较好的教学效果。

1 制药工程专业制药分离工程教学中存在的问题

制药工程专业是1998年原教育部专业调整后的一个整合专业,属近年来国内外新开设的交叉学科型专业,目前,在课程设置、学科建设、专业教学和人才培养等方面还在不断的研究和探索之中。《制药分离工程》课程内容涵盖了分离技术的所有门类,内容丰富,种类较多。这些内容的设置有助于学生工程能力的提高,但由于其中绝大部分内容学生已在其它先行课程中学习过(如精馏和吸收、干燥等单元的内容都曾在《化工原理》中讲授过),因而相关内容的课时安排都远低于各门先行课程,对各部分内容都只是蜻蜓点水,没能进一步深入,原来没学懂的仍然不懂,原来学懂了的得不到提高,而对一些新型分离方法、新知识和前沿内容则介绍不够。

由于当今学生大多没有工厂生产经验，更没有工程体验，对制药生产的工艺流程没有印象，不知道所学的单元操作在药厂是如何进行的，提取分离的机械设备是如何串接的，理论计算对于生产应用有何意义等。所以，不论书本和教师如何讲授，这些实在具体的内容对于他们都是很抽象的，所学的理论知识枯燥死板，很难调动学生的学习兴趣，更谈不上激发创造潜能。再则《制药分离工程》各部分内容相对独立，学生虽然掌握了各单元过程的工艺设计与工程计算，但因缺乏工程的整体概念，不会综合运用各部分知识到工程实践中，当他们面对实际工程问题时，不知如何将其分解为单元过程,更不会运用所学的理论知识解决问题。

2《制药分离工程》教学改进

针对本课程教学中存在的上述问题，笔者对《制药分离工程》的教学内容和方法作了调整和改进，以相应的教学大纲所规定的教学目标为重点，参考了多部不同风格的制药分离工程教材（如天津大学孙彦编写的《生物分离工程》[2]，严希康编的生化分离工程[3]，李淑芬、姜忠义编的高等制药分离工程[4]等）编制了我们的教学方案。《制药分离工程》课程包括理论教学和实践教学两大环节，教学过程中要重视理论课教学，同时更要强化实践环节，增强学生的工程意识。要充分认识不同教学环节的特点，对各种教学法进行分析，综合运用，开创新的教学法，更好地培养学生运用理论分析和解决工程设计中各种实际问题能力。

2.1 教学内容的设计与优化

现今制药业发展很快，每年有大批新药上市。因此，制药工程专业的《制药分离工程》课程，其教学内容除了学习基本理论基础外，还应紧跟形势，使学生了解现代药物发展趋势，药品制造设备及部分药品的生产工艺流程。我们在教学计划中删减一些陈旧、适应性不强的内容，对基础课程中学过的理论仅作简要介绍，着重讲授研究成熟、应用性广的理论、方法和工艺流程。一方面通过查阅文献，掌握现代药物分离制备的最新动态，向学生介绍本学科不断涌现的新知识、新技术、新方法以及本学科与相关学科间的关系，使学生受到现代科学技术的熏陶，另一方面根据本课程应用性强的特点，强调理论联系实际，增加新型分离技术等教学内容，提出与制药工业生产实际联系密切的问题供大家讨论分析，让学生充分认识制药工业生产过程。根据学校和专业开出的基础课程内容，学科教学小组对《制药分离工程》课程的内容进行了增减。由于河南中医学院制药工程学科分属于药学院，依托于中药学及药物制剂等专业,工程基础课程开设相对较少，因此，在讲述各分离操作基本单元的工艺计算时，扩充了传递基本理论的内容，并在此基础上对药物生产常用的一些提取浓缩设备进行了全面的介绍，以满足学生具备工程基础的要求。我们将先期《化工原理》课程中基本的分离单元操作与《制药分离工程》中的分离工程原理内容整合衔接，避免了重复，同时增加《化工原理》中未讲述的分离方法。制药工程专业包括化学制药、生物制药和中药制药三个方向，方向的不同导致分离方法各不相同。我们突出中药制药方向特色，还注重介绍中药制药中的分离方法等。例如：液-固萃取、双水相萃取、液膜萃取、反胶团萃取、超临界流体萃取、膜分离、吸附和离子交换分离、色谱分离、水蒸气蒸馏、分子蒸馏、电泳、亲和纯化、细胞破碎和分离、泡沫分离、沉淀以及中药分离常用的水提醇沉法、醇提水沉法和半仿生提取法等。

2.2 进一步改革课堂教学方式和手段

有效的教学手段和教学方法能大大提高教学效果。我们改革制药分离工程的教学手段和方法，构建和谐的课堂环境，提高了该课程的教学效果。首先，转变教学观念，调整更新《制药分离工程》课程的教学内容，强调教学内容的实践性；其次，强调理工结合，引导学生的思维方式从以科学、严谨、抽象、演绎为主的“理”与以综合、归纳、合理简化为主的“工”结合，建立用理论指导工程技术的观点及技术经济观点。在教学过程中，学生不仅应当掌握制药分离技术基本理论和方法，更重要的是要受到工程研究的思维方式和创新能力等综合素质的训练。利用理科理论知识与工科工程知识的结合，培养学生的创新意识、创新精神和创新能力；第三，改进教学方法，激发学生的学习热情和兴趣，改善教学效果，提高学生学习的主动性。

传统的教学模式“以教师为中心、以课堂为中心、以教材为中心”，这种方式导致师生双方缺少交流，教与学相互脱节，重教轻学，重理论轻实践，学生学习的积极性不高。多年的教学实践证实，启发式与讨论式教学相结合的方法，即“以学生为中心、以知识掌握为基础、以能力培养为主线、以素质培养为目标”的新型教学模式，更有助于提高学生的学习兴趣。这种新的教学模式避免单向的知识灌输，通过情境教学导入工程实践问题，围绕问题的解决教会学生应用理论知识。该教学方法运用教师讲授、课堂讨论、课下习题、自学思考相结合的教学形式，注重师生互动、生生互动，引导学生积极思考，培养学生独立分析问题、解决问题的能力，提高学生理论联系实际的能力和创新能力，使学生在课程的学习过程中，切实感受到解决实际应用问题的成就感，增强自信心，激发学习主动性和创造欲[5]。

2.3 现代教学手段与传统教学方法结合，改善课堂教学效果

《制药分离工程》涉及众多的传递理论、工程单元操作和分离工艺流程。在校学生大多未见过药物分离提取设备，对其缺乏基本的感性认识。长期以来，由于这些过程和设备无法在课堂上展示，在很大程度上造成了教学过程枯燥无味，给人以纸上谈兵的印象。另外，由于我国对制药企业实行GMP认证，因此，即使学生去企业进行认识实习，也难以进入洁净区参观和学习。为了使学生有身临其境的感受，在《制药分离工程》的教学中，我们采用多媒体技术，精心组织课堂教学的内容和过程，变抽象为形象，将传统教学手段难以展示的各分离单元操作及其设备工作原理用动画、影像、图像等方式在课堂上模拟演示，为学生提供了丰富的教学内容及翔实的教学资料，使得课堂教学活泼有趣，大大提高了学生学习《制药分离工程》课程的兴趣，使学生在轻松之中理解了原本枯燥的理论知识。

多媒体在教学中显现出了很大的优势，但作为教师教学活动的辅助手段，不是唯一的万应良药。因此，多媒体的使用应取决于课堂教学的内容,要根据具体内容进行传统板书与多媒体教学的合理结合,从而达到预期的教学目的。将现代教学技术和传统课堂教学方法有机结合，合理应用，促进了学生的感知与思维、理论与实践的结合，提高了学生的学习兴趣，激发了他们的学习热情，对学生创新意识的萌发、创新能力的培养和实践习惯的形成产生了重要的影响。如讲解固液萃取内容，利用三角形相图进行固液萃取的有关计算时，如果用多媒体教学，就不太容易讲清楚；而对于课程中所涉及的分离设备及工艺的讲解，若单凭传统板书加上老师的讲授，难于表述清晰，学生也很难理解，配上了分离设备及工艺图，教师一边播放多媒体，一边讲解，直观明了，则取得良好的效果。

总之，教学没有固定的模式，教师要善于根据社会需求、专业特点、学生情况，结合本专业的培养目标，合理地设计、调整、更新制药分离工程的教学内容，采用灵活多样的教学方式，在实践中不断积累经验、摸索和改良教学方法，提高制药分离工程教学质量，追踪现代制药分离工程技术前沿，为制药工程专业人才培养奠定良好的基础。

3 加强实践教学环节

实践教学是实现培养人才目标的重要方面，对提高学生的综合素质，培养学生的动手操作能力和动脑思考能力，提高学生创造性思维能力，使学生成为一个复合型人才具有不可替代的作用。

如前所述，尽管我国众多高校制药工程专业开设有《制药分离工程》课程，但该课程的整体实践教学水平还处于不成熟的阶段,传统意识中还是重理论、轻实践[6]。根据人才培养目标的要求,我们只有通过制药分离工程实验才能对课堂讲授的知识加深理解，从而提高学生的工程素质及分析、解决问题的能力。制药分离工程的实践内容要和相关课程相匹配,依附于课程教学，也有的独立于课程教学。

通过多年的实践教学，我们认为应从以下几个方面对《制药分离工程》实践教学进行探索与改革：

(1)调整理论教学与实践教学的比例。在坚持“厚基础、宽专业”的原则下,适当压缩一些理论教学课时,提高实践教学的比例。(2)增加实践教学的环节。实践教学形式可多样化，包括教学实验、实习课程设计、业务实习过程实践、社会调查研究、课外科技活动、科研训练、各类学科竞赛、参加生产实践等。通过开展第二课堂学习，学生在教师的指导下，尽早地接触实践，学习科研的方法，在不同程度上认识和掌握科研的基本知识和技能，调动学生学习的积极性和主动性；以课外兴趣小组的形式，让学生自主进行一些感兴趣的实验，自己去探索，从而形成独立思考，勇于创新的思维方式，培养学生独立工作能力。在实践教学中，充分尊重学生的主体地位,允许学生按照教学要求自行设计实验方案，发挥学生的想像力和创造力。(3)制订相对独立的实践教学计划。围绕学生必须具备的能力和技能来设计每学年实践教学环节，统筹安排，并用教学文件的形式固定下来。(4)建立现代的综合的实验教学模式。在实验内容上实现由验证性试验向综合性、设计性试验转变，突出创新性和实践性，以培养学生的专业基本操作为中心，鼓励学生自主设计分离路线，进行相关物质的纯化，培养学生利用所学知识分析问题、解决问题的能力。

4 结语

经过几年来对制药工程专业《制药分离工程》课程的教学改革和探索，我们已经初步建立了一套可行的教学方法，提高了学生分析问题和解决问题的能力，有利于学生工程素质的培养，使学生今后从事制药工程行业工作初步具有了一定的环境适应能力、技术改造能力和科技能力，切合了制药工程专业的培养目标。今后，我们还需要不断的完善和改进教学方法，积极研究和探索新的教学方法，使课程教学质量有更大的提高。

摘要：制药分离工程是制药工程专业的一门专业主干课程。为了培养合格的制药工程专业人才,结合制药工程专业的特点,依据社会需求,通过对该课程建设的实践,从教学内容、教学方法和实践教学等方面探索了制药分离工程教学的新思路。

关键词：制药工程,制药分离工程,教学方法

参考文献

[1]元英进,蒋建兰,赵广荣等.21世纪高校制药工程本科专业建设设想[J].药学教育,2002,18(3):1-4.

[2]孙彦.生物分离工程[M].北京:化学工业出版社,2004.

[3]严希康.生化分离工程[M].北京:化学工业出版社,2001.

[4]李淑芬,姜忠义.高等制药分离工程[M].北京:化学工业出版社,2004.

[5]谢守勇.非电类工科专业《电子技术》课程教学改革的探究[J].西南农业大学学报:社会科学版,2006,4(4):288-290.

制药工程自动控制 篇5

关键词：制药工程技术,制药工业,制药水平

1 我国逐步加强对提升制药工业水平的重视程度

20世纪70年代, 由当时的燃料化学工业部负责管理医药工业的工作, 并在燃料化学工业部的燃化大组下设一个医药小组, 主要负责医药工业的生产管理工作, 并在1974年将医药小组升格为司局。20世纪70年代末80年代初, 国家医药管理局建立。90年代后期, 国务院进行机构改革, 很多工业行业管理部门被撤消, 但组建了药品监督管理局。2003年, 在新一届政府第一次会议上, 决定由药监局负责对食品的综合监管工作, 组建了国家食品药品监督管理局。可以说, 从我国的药品管理机构设置和更迭来看, 随着社会发展到一定的程度, 医药的重要性必然凸现出来, 也就必然受到国家和整个社会的高度重视

2 提升我国制药工业水平的重要性

近些年来, 我国的食品消费占总收入的比例, 即恩格尔系数由原来的50%下降到40%, 但是与此同时, 人们的用药量却呈逐渐上升的趋势。而且从目前的状况来看, 药品的应用概念已经从治疗、预防、康复扩展延伸到提高生命、生活质量等各个方面。这里从两个侧面举例说明:一是反映生活水平提高的新需求如减肥、生发、增智等等的药物比例逐步攀升;二是一些医药科技发展新成果, 如抗抑郁、痴呆、禽流感等的药物, 进一步丰富了新的健康消费内涵。可以说, 丰富多彩的医药品种, 其数量之多, 丝毫不逊色于服装业。个性化治疗是药物治疗的一个重要趋势, 直对应着个人的特点, 所以具有更丰富的需求, 这必将推动制药业的蓬勃发展。与其他发达国家相比, 我国的药品人均消费水平还是很低的, 例如:与美、日等国家相比, 我国药品人均消费还不到它们的十分之一。从绝对值方面比较, 美国居于第一位, 从相对值方面比较, 日本的药品消费与美国不相上下。而且美、日、德三国的药品消费总量占世界总消费的二分之一。从国内的情况看, 从非典时期以来, 人们的药品消费已经从治疗用药, 拓展到如V c、卵磷脂等调理性药品等个人消费为主的保健品方面, 而且增长态势明显。例如上海的传统膏方的销售量近几年连年增长, 就是一个很好的证明。这些都充分表明, 人民群众的健康意识、消费能力和投入正在显著提高, 因此, 我国的医药品市场具有非常广阔的前景。

3 制药工程技术与制药工业发展之间的关系

21世纪是生命和健康产业的世纪, 作为健康产业的一个重要的组成部分, 制药工业要获得持续的发展, 要不断提高制药水平, 就不能离开制药工程技术的发展。因为只有依托制药工程技术才能开发药物新品种, 实现产业化和商品化, 而且要提高老品种的质量, 使成本得到降低, 也需要工程技术为依托。在我国, 无论是中成药业、化学制药业, 还是药物制剂业, 抑或是生物技术制药业, 要想获得持续发展。都必须要充分发挥制药工程技术的作用。

4 我国制药业与制药工程技术的发展概述

4.1 以化学制药业为例看我国制药业的发展

近半个世纪以来, 我国的化学制药业从无到有、由小到大, 已经跻身为国际化学原料药的主要生产国之一。这些原料药物作为普药都已经过了专利期。其出口产值仅在2004年就已实现近60亿美元, 2005年近80亿美元。在药物质量标准得以保证的前提下, 市场竞争其实也就是价格的竞争, 而在价格竞争中, 最为关键的因素就是生产工艺, 其中很多大的药物品种的竞争更集中体现在了工程技术方面。例如:经过十多年的激烈竞争, 我国的Vc已在国际市场占据了主体地位, 而且很多著名的维生素生产企业如罗氏现在都已从Vc生产领域正式退出, 其中起到了关键作用的是中国的二步发酵工艺工程技术。从世界范围来看, 很多普药原料药的生产大国如印度、韩国、巴西等, 其很多药物品种的价格与质量领先于我国, 究其原因, 主要是我国在工艺工程技术上处于弱势地位。例如他们的药物晶型控制及其稳定性要强于我们, 这就要求我国必须尽快提高结晶单元操作的工程技术水平。

4.2 以药物制剂技术和中成药技术为例看我国制药工程技术的发展

相对于原料药生产技术来说, 我国的药物制剂技术要简单得多。在过去相当长的一个历史时期, 医药业的技术重点是放在原料药生产的。主要原因是受当时外部的制约, 原料药不能通过进口得到, 只能自力更生、自行解决。另外, 当时很多人片面地认为, 像压片、装胶囊等制剂技术是简单的, 而对制剂的复杂性没有充分深刻地认识到。1975年, 我国在广州召开了全国药物制剂工作会议, 这次会议在全行业首次提出并介绍了GMP药物生物有效性等概念。有些固体制剂人们在口服以后, 并不能完全被人体吸收。1979年, 我国又专门在北京香山组织召开了研究生物利用度的会议, 会上提出了测定溶解度的方法和设施;与此同时, 我国开始普及生物药剂学这一专门学科。如果生物药剂学对于口服剂型的生物有效性提出了要求, 那么例如制粒单元操作等药物制剂工程, 则是这一要求得以实现的重要手段。

目前, 我国的药物制剂出口与原料药出口相比, 比例还是很低的, 这就亟待提高药物制剂工程技术;1982年是国际生物技术制药新时代的开始, 其显著标志是人胰岛素工业化生产的实现。虽然我国在20世纪80年代末已基本掌握了基因工程、细胞工程、药物的上游研究技术, 但是必须依托发展生物技术工程, 突破基因表达和蛋白纯化技术, 才能使C干扰素、EPO、CSF等现代基因工程药物实现真正的产业化生产, 所以直到20世纪90年代中期我国这一领域才实现了突破并取得了成功。目前, 对于产业化的基本技术, 我国企业虽然已经基本掌握, 但是相对于快速发展的生物技术, 我们在许多方面还有待于进一步实现提高和突破。

20世纪80年代初, 经过选型设计、方案审查和试制运行, 我国的多功能提取罐等中成药成套设备鉴定投产, 并在全国正式推广应用。同时, 一批经过技术改造的中成药企业, 在生产装备到和厂房环境等方面都取得了显著成绩。但是现在随着广泛使用流化一步制粒、喷雾干燥等设备, 尤其是在质控技术中应用了指纹图谱方法, 进一步深化了中药制药工程技术的内涵, 从而有望进一步提高中药生产在线控制, 中药单元操作的设备选型、设计参数、操作参数的优化, 从而使产品质量得到更好地保证, 消耗得以降低, 效率得到有效提高。

5 结论

浅谈制药企业成本控制 篇6

目前我国制药企业厂家众多, 具有几个显著特点:

1.产品生产流程长、工艺复杂, 每一产品所需的原辅材料种类多, 许多原料和生产过程中的中间体是易燃、易爆、有毒或腐蚀性很强的物质, 对防火、防爆、劳动保护以及工艺和设备等方面有严格的要求。

2.产品质量标准高 (纯度高、杂质可允许的含量极微) , 对原料和中间体要严格控制其质量。

3.物料净收率很低, 往往几吨以至上百吨的原料才生产出一吨成品, 因而副产品多, 三废也多。前者要求综合利用, 后者常因成分复杂, 治理较困难。

由于流程长、原料多、收率低、质量要求严, 这些特点都决定了制药企业的生产成本较高。那么在竞争日益激烈的今天, 为让自己的企业不断发展壮大, 成本领先就成为企业在竞争中取胜的关键战略之一, 所以成本控制在制药企业中处于极其重要的地位, 是企业所面临的一个重要管理课题。

一、制药企业成本控制的意义

1. 成本控制是制药企业成本管理的重要手段。成本控制

是促进企业管理的重要工作内容之一, 制药企业成本控制应主要研究和确定与产品成本有关的各种工作和业务、数量和价格标准, 侧重制造成本差异分析, 关心实际完成成本偏离企业成本控制的情况和发生偏差的原因, 集中精力解决对实现成本目标有较大影响的问题, 从而提升企业的生产效率和经济效益。

2. 成本控制是推动改善制药企业经营管理的动力, 制药

企业实行成本控制, 必须建立一定的成本控制定额和管理办法, 如原材料消耗定额、能耗定额、制造费用定额及对应的相关考核制度等, 而且根据实际情况不断修订完善, 以保证成本控制的有效进行, 达到提高企业经营管理水平的目的。

3. 成本控制是制药企业抵抗内外压力、求得生存的主要

保障, 降低制造成本, 可以使企业产品具有低售价优势, 提高企业市场竞争力, 获得更大利润空间。如果企业的经营处于下降趋势, 那么, 降低成本对企业的继续生存意义更为重大。通常提高售价会引发经销商和供应商相应的提价要求, 而降低成本可大大避免这种外部压力。

二、当前制药企业成本控制中存在问题

1. 成本控制思想落后, 没有真正形成科学的成本管理体

系。陈旧传统的成本控制, 仅仅强调成本的降低, 节省费用开支, 只注重了生产过程的控制而忽视供应和销售过程的控制, 只注重投产后的成本控制, 忽视投产前产品设计和生产要素合理组织的成本控制, 没有树立战略成本意识。

2. 部分制药企业应收账款管理不细, 账龄分析和催款通

知不及时、不到位, 不利于销售资金回笼, 增加了经营风险和坏账损失。特别是原料药企业, 由于产品系列种类多数相似, 价格低、库存大, 为占有市场减少库存, 企业大量采取赊销方式, 应收账款比重居高不下, 影响了成本核算和成本控制。

3. 成本会计工作多数情况下都只是一种事后的统计核算,

其作用只能让管理者明确经营过程中的成本耗费状况, 而不能对费用的合理性及可控性做出准确的评估及预测, 缺乏生产过程的监督和控制, 成本控制的概念没有切实深入到生产一线车间的日常管理中, 企业无法开展系统性的成本控制工作。

三、加强制药企业成本控制的对策

1. 树立战略成本意识观念。战略成本意识是指经营指挥

者和管理人员对成本管理和控制有足够的重视。企业经营活动中, 成本管理和成本控制是事业成败的关键。没有远虑必有近忧, 企业领导者对企业的发展和建设必须有长期的发展战略思想, 成本控制、成本经营是重要内容, 只有思想上的高度重视并与组织措施的全力配合, 才能形成现代意义上的完整的战略成本意识。

2. 加强应收账款控制, 建立完善的应收账款控制制度。

一是做好日常应收账款的管理工作, 记录赊销具体情况, 记录应收账款账龄长短。二是成立专门信用管理部门, 对所有经销商逐一进行信用分析, 建立适宜的信用政策。三是做好应收账款的动态跟踪管理, 制定相应制度, 及时核对账目, 以达到减少企业损失, 控制成本的目的。

3. 加强生产过程的成本核算是成功进行成本控制的有效

方法, 可以采用模拟内部市场化的方式, 形成系统化全方位的成本控制过程, 生产过程模拟为买卖市场, 购进原材料、动力等, 各项维修服务也折价计算, 生产出的产品卖给下道工序, 盈利时有奖励, 亏损时有处罚, 让生产一线的车间自觉地进行成本控制, 主动分析生产中成本差异产生的原因、查明成本超支的重点所在, 从而积极地采取措施, 变事后控制为事前和事中控制, 降低成本费用, 提高经济效益。

四、结论

综上所述, 面临日益激烈的竞争市场, 制药企业在成本控制方面还应苦练“内功”, 以成本、效益为核心, 实施全员抓成本管理、全力抓成本优化、全过程抓成本控制、全方位抓成本效益的全面成本目标管理, 建立完善的成本控制责任体系和指标体系, 把成本控制的观念转变成企业每个员工的自觉行动, 把竞争的压力转化为危机意识, 在企业内部形成人人关心成本、时时节约成本的良好局面, 这样才能提高企业的整体竞争能力, 在行业中立于不败之地。

制药分离工程发展现状 篇7

制药分离工程主要描述回收生物产品分离过程原理和方法的一个术语, 指在制药化学合成液、生物发酵液或酶催化反应液、动植物原料提取液中分离、纯化医药目标产物以及制成成品的过程。因所用分离方法、设备和投入能量方式不同, 使得分离产品的纯度、消耗能量的大小以及过程的绿色化程度有很大差别。对于现代制药产品, 分离成本所占的成本极大, 往往占到总成本的70-90%。制药分离工程主要包含生物分离工程与中药分离提取两个方面, 生物分离工程以及中药分离提取技术的发展侧面反映出制药分离工程的发展现状。

二、生物分离技术发展现状

随着生物技术及基因工程的发展, 对生物分离工程的要求也越来越高, 开发和研究高效、安全的分离方法尤为重要。生物分离工程的发展需要充分发挥多学科交叉优势, 在生物产品分子结构各个层次上深入研究, 充分利用其特性设计分离方法, 集成化、智能新材料及无溶剂化萃取等应是生物分离工程今后发展的方向。分离是生物工程产品生产中的基本技术环节, 在现代生物技术工业中占有十分重要的位置。近几年来生物工程分离技术的发展取得了长足的进步, 本文将介绍最新分离技术:

1. 新型高效分离材料——智能聚合物 (Smart polymer)

Smart polymer对某些外界环境条件敏感, 随外界条件的变化而可逆地溶解或沉淀。在Smart polymer上耦联亲和配基, 便可使目标蛋白质随着Smart polymer沉淀或复溶。用这种方法可以直接从发酵液中提取目标蛋白, 省去了脱盐及粗分离等步骤, 条件温和且易于放大。采用Smart polymer可极大的提高现有分离技术的效率, 怎样更好地了解结构一性能关系, 设计并合成出所需的Smartpolymer是今后值得注意的研究方向。

2. 分离技术的集成化

分离技术的集成化是提高分离效果和选择性的有效途径。如利用生物亲和作用的高度特异性与其他分离技术如膜分离、双水相萃取、反胶团萃取、沉淀分级、色谱和电泳等相集成, 相继出现了亲和过滤、亲和双水相萃取、亲和反胶团萃取、亲和沉淀、亲和色谱和亲和电泳等亲和纯化技术。提高了大规模分离技术的分离精度。

3. 无溶剂萃取超临界流体分离技术

从生物产品本身的特性和环境保护角度来看, 水性或无溶剂萃取都是今后发展的方向之一, 因此, 对超临界流体萃取的研究正呈现蓬勃发展之势也就不为奇, 但超临界流体萃取的历史较短, 基础数据的积累较少, 目前应用的范围也不广, 如何将超l临界流体萃取和其它方法集成, 加大其适用范围, 可能是超临界流体萃取的研究方向。

三、药提取技术发展现状

中药分离纯化技术是研究中药的基础, 在中药分离纯化后才能够进一步对中药的药理学、药代动力学、中药化学结构等进行分析。因此中药研究的水平及中药制剂质量的保障在很大程度上依赖于中药有效成分提取分离和纯化的结果。中药分离与纯化工艺包括两个方面:一是应根据粗提取药物的性质, 选择相应的分离方法与条件, 提取药用的物质;二是将无效和有害组分除去, 尽量保留有效成分或有效部位, 可采用各种净化、纯化、精制的方法。

1. 澄清剂吸附法

用吸附澄清剂代替醇沉法, 吸附澄清剂一般为天然有机高分子化合物无毒性、使用方便。如吸附澄清剂选择恰当可专属性地去除蛋白质鞣质多糖等无效成分。用101果汁澄清剂精制大黄、山楂、黄芪、甘草、川芎等水提液并与醇沉工艺进行比较, 结果各提取物的干浸膏得率主要成分含量均优于醇沉法。

2. 分子印迹技术 (MIT)

是以待分离的化合物为印迹分子 (也称模板底物) , 制备对该类分子有选择性识别功能的高分子聚合物——分子印迹聚合物, 然后以这种分子印迹聚合物为固定相来进行分离的技术。可以分离富集中草药中活性成分, 如麻黄和降麻黄为模板以苦参碱、黄酮类、萜烯类等为模板用于相应药物的提取与分离, 以中药黄栌的主要成分菲瑟酮为印迹分子, 成功分离菲瑟酮及其相似物质槲皮素, 用于中药虎杖提取物中白蔾芦醇的分离, 在中药新药研发中主要用于寻找已知药物的代替品。

总结

总体上看来我国生物分离技术以及中药分离技术已经得到了全面的应用。但是相对与发达国家仍有很大的提升空间。形成差距的主要原因是我国在制药分离工程技术的发展上相对比较缓慢, 同时分离技术中的所需要的设备与发达国家存在差距。

虽然新型的分离技术已经得到了广泛的应用和发展, 但是我国分离技术依然以传统的分离技术为主;同时制药分离工程的发展受到技术以及设备发展的限制, 我国技术的发展落后、工艺流程相对单一等缺点。制药分离工程设备是实现制药分离工程产品的高效率分离和纯化的基本保障, 因此研究设计、优化分离操作设备对医药产品的生产十分重要。

我国制药分离技术还有很大的发展空间, 研究设计高效的分离设备、分离技术都落在制药工程学生的身上, 合理的、完善的分离设备能够达到分离效率、减少分离步骤、获得高质量产品、降低生产成本、提高企业经济效益的目的。因此本课程具有巨大的发展空间, 希望同学们努力学习, 完善我国制药分离工程发展。

摘要：随着制药工程专业近几年的发展, 制药分离工程已经成为制药工程专业的必修课程, 初涉制药分离工程的学生对制药分离工程存在困惑, 本文旨在为初涉制药分离工程的制药工程专业学生提供制药分离工程的发展现状, 以便提高同学们对该课程的学习兴趣, 加深对制药分离工程课程的理解。本文主要从生物分离工程、中药分离提取技术的发展现状以及发展趋势进行系统总结, 进而分析我国制药分离工程发展现状, 比较与发达国家的差距, 从而增强同学们对该课程学习的紧迫感。

关键词：生物分离工程,中药提取技术,制药工程

参考文献

[1]宋航, 李华, 宋锡瑾.制药分离工程[M].上海:华东理工大学出版社, 2011.

[2]陈秦娥, 梁金龙.中药制剂分离与纯化新技术应用进展[J].江西中药, 2012, 43 (6) :72-75.

[3]贺芳, 何大澄.亚细胞器分离纯化技术的发展[J].综述与专论, 2005, 5:1-4.

[4]季金苟, 徐溢, 刘玮琦.生物分离工程的研究进展[J].中国食品学报2006, 11:38-40.

制药工程自动控制 篇8

1 反应工程教学现状及存在的问题

反应工程课程面向我校制药工程专业本科四年级学生开设, 共72 学时, 内容包括均相反应动力学、理想流动反应器、非理想流动反应器、非均相反应动力学、固定床反应器等。通过多年的课堂教学, 笔者发现在教学过程中尚存在诸多不足之处。

1.1 教材及讲授内容

市面上反应工程教材版本众多, 但内容大多针对化学工艺专业的学生而设, 其中涉及的化工产品多与合成药物关系不大。教师依据教材进行课堂教学, 讲解的反应器设计方法和计算实例也都是化学工艺设计与计算, 对制药专业的学生来说研究对象相对陌生, 与生产实际脱节, 不能满足该专业教学需要。

1.2 课堂教学情况

反应工程课程知识面广, 它以化学反应过程和工程问题作为研究对象, 要求学生既掌握反应原理, 又熟悉装置特点并将两者有机结合, 即根据化学动力学原理解决工程问题, 确定与反应特性相适应的反应器类型、结构尺寸和操作条件[2]。反应器原理讲解部分的内容相对较多 (如化学热力学、化学动力学和反应器内流体流动情况) , 公式推导过程复杂, 推理性强, 内容枯燥, 若讲解方法不当, 学生很难理解, 在后续反应器设计学习过程中困难较多。

1.3 教学效果评价

以往的教学评价体系分为两个部分, 即平时成绩和期末考试成绩, 所占比例分别为30%和70%, 教师根据学生考勤和书面作业完成情况给予平时成绩, 再结合期末成绩计算总评成绩。由于书面作业都是课后完成, 缺乏有效监督, 时有作业雷同的情况发生, 这就导致认真听讲、写作业的学生与消极对待上课、抄袭作业的学生平时成绩相差无几、区分度不大, 这样的平时成绩考核方式容易挫伤学生的学习积极性;期末考试安排在学期末且只有一次机会, 学生经常会“为了考试而考试”。这样的考核方式使得教师很难在教学过程中及时了解学生的学习效果和课堂教学的不足, 学生也不能及时了解自己在该课程学习中的薄弱环节, 等到考试成绩公布之后此门课程已结课, 考试也没能更好地发挥应有的作用。

1.4 实践教学

该课程设有36 个学时的实验课, 目的是加深学生对反应器的感性认识及对反应工程基本概念的理解, 但目前存在3 个问题:部分学生对实验课重视程度不够, 没有认识到本门课的重心最后还是要落实到实践当中去, 从而影响学习积极性和学习效果;由于在同一学期平行开设反应工程理论课和实验课, 部分实验课进度先于理论课, 学生没有理论储备, 对实验内容难以理解;实验大多数为演示型和验证型, 而且实验设备复杂、数量有限, 每个实验小组人数较多, 每次实验只有少数学生能够直接参与操作, 其他学生只能观看操作演示, 动手能力得不到充分锻炼, 难以达到熟练操作的要求。

2 反应工程课程教学改革措施

2.1 因材施教, 合理安排教学内容

要想达到预期教学目标, 选择适宜的教学内容很重要。据此, 笔者与同事编写并出版了适合我校实际情况的参考书[1], 结合制药工程专业特点及课程要求重新设计实验内容, 使得授课内容既能反映制药反应工程的学科特点又考虑到其难易程度与学生接受程度的一致。

制药工程专业反应工程课程的研究对象是制药工业反应器, 教学过程中为了让学生容易理解并且激发其学习兴趣, 教师在讲清反应器基本原理的前提下, 一定要突出药物合成反应和制药工艺的特点[3]。授课时选择与制药相关的反应器设计, 如在釜式反应器中生产氯霉素、乙酰水杨酸, 在管式反应器中生产吡唑酮类药物, 在固定床反应器中制备鱼腥草素等, 从而使教学内容更贴近专业。

2.2 选择适宜的教学方法

教师始终是教学过程的组织者、实施者, 教学效果很大程度上依赖于教师教学方法是否得当。首先, 教师应要求学生做好课前预习, 将预习范围及重点提前告知学生, 尤其是一些理论推导时涉及的求导与微积分公式等需重点强调, 只有进行充分的课前预习才能保证学生在课堂学习时跟上教师的进度;其次, 在课程讲授阶段, 教师要详略得当, 对需要重点掌握的内容耐心详细讲授, 对要求广泛了解的内容简明扼要地讲解, 以课堂提问的形式督促学生积极思考, 提高学生学习的主观能动性;最后, 应用多媒体教学, 制作相应生产工艺及设备的Flash动画模拟真实生产过程, 通过这些多媒体课件, 让学生直观了解反应器, 加深印象。另外, 应鼓励教师积极参与反应工程科学研究, 追踪学科研究方向和热点, 只有这样, 教师才能准确把握学科方向, 指导学生学习时才能高屋建瓴、启发学生创新型思维[4]。

2.3 制定科学合理的考核方式

科学合理的教学效果评价体系既要能客观反映学生的真实学习效果, 又要能督促学生自觉学习、激发学习积极性。我们将考核调整为3 部分, 即平时成绩 (包括出勤、课堂提问、作业) , 期中成绩, 期末成绩, 各项考核所占比例见表1。

平时成绩中新增课堂提问环节, 教师当堂对学生提问, 并就学生的回答情况进行评分, 对学生提出的问题进行细致解答, 这样不但能实时了解教学效果还能督促学生在课堂上集中精力听讲、积极思考, 也提高了平时成绩的区分度。考核增加了期中考试, 既能让教师了解学生对课程的掌握程度, 及时调整教学方式, 也有利于学生及时找到不足之处, 在后面的学习中有针对性地加强, 最终很好地完成此门课程的学习。

2.4 结合实践, 深化对理论知识的理解

反应工程是一门理论和实践相结合的课程, 培养学生的工程观念是该课程教学的基本目标[5]。实验课是教学的重要环节, 教师要强调实验课的重要性, 转变学生“重理论、轻实验”的思想, 授课时应以学生为主, 让学生独立思考、自己动手。制订实验计划时, 充分考虑实验项目与理论课相一致, 最好是讲完一种反应器即进行相关实验, 从而加深学生对反应器的认识, 并学习如何将理论应用于实践。为了加强实践教学效果, 在保留部分验证型实验项目的同时, 新增综合型和设计型实验, 比如给定一些可行的实验项目, 让学生自己通过查阅相关文献资料和讨论确定实验方法, 设计实验路线完成整个实验。这样让每个学生都参与到实验中去, 通过实验路线的设计对实验原理、设备性能进行充分了解, 既有利于提高学生学习主动性, 又有利于培养学生创新能力。

另外, 我院也十分重视对教师实践能力的培养, 每年选派教师深入工厂生产第一线, 现场观摩生产设备的结构、性能及其运行情况, 收集工艺数据, 了解设备的操作方法, 很好地锻炼了教师, 有利于其将生产实践知识融入到课堂教学当中。

3 结语

通过对制药工程专业反应工程课程进行教学改革, 优化了教学过程, 提高了教学效果, 加深了学生对理论知识的理解, 充分调动了学生的学习积极性, 激发了学生潜能, 在传授反应工程基础知识的同时, 能够更加全面地培养学生综合能力。

参考文献

[1]杨丽君, 寇亮, 李璐.化学反应工程与制药技术研究[M].长春:吉林大学出版社, 2015.

[2]陈甘棠.化学反应工程[M].北京:化学工业出版社, 2007.

[3]廖道华, 宋恭华, 韩伟, 等.制药工程与制药工艺相结合的教学理念[J].化工高等教育, 2014, 31 (2) :41-42, 51.

[4]寇亮, 李璐.民族院校制药工程专业药物化学实验教学初探[J].西北民族大学学报:自然科学版, 2014, 35 (4) :84-86.