注册管理(精选十篇)
注册管理 篇1
规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别,是正确使用和科学监管的前提。
2014 年国务院发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650 号,以下简称《条例》),第二十六条规定,“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”
《条例》发布后,国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路和相关标准,参照药品通用名称命名的格式和内容,组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)。经过系统研究和广泛征求意见,《规则》于2015 年12 月21 日以总局令第19号发布,2016 年4 月1 日起施行。
2.《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么?
医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大,规范命名难度大,要实现对每一个具体产品的规范命名,需要建立一套以“规则- 术语- 数据库”为架构的医疗器械命名系统。
《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等,对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范,重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题,是命名工作的统领。依据规则,分领域对核心词和特征词制定术语,形成术语“字典”,对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范,解决现有名称中不标准、不系统等问题,是命名工作的技术支持。根据产品特点,选择适宜的术语,组合生成通用名称,汇总形成通用名称数据库,是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新,逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。
医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题,分类解决产品风险问题,标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题,三者相互关联,在医疗器械全程监管中发挥重要作用。
3. 通用名称应具有什么样的组成结构?
《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实,即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规,应采用专业术语及词汇进行表述, 应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文,并符合国家语言文字规范。实施中,对于一些多年应用,且形成行业共识的专业词汇,如X射线,C反应蛋白等,在通用名称中使用也是被允许的
《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》标准(等同采用ISO 15225 :2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致,明确了通用名称是共性名称的定位,又与国际命名相关标准的要求相接轨。
具体来说,“具有相同或相似预期目的”,是指产品的预期使用相同或相似;“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医疗器械的复杂性,形式的多样性,需要从预期目的、技术特点、结构特点和组成等方面综合考虑,且不同领域产品通用名称命名侧重点不同,如“OCu宫内节育器”体现的是产品结构特点和预期目的;“光固化树脂水门汀”体现的是产品技术特点和材料组成。为进一步明确通用名称的组成结构,参照YY/T 0468-2015标准,《规则》规定了通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成,如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等;实施中,对已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省,以简化产品通用名称。
通用名称是反映具有相同或相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械的共性特征。食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批,但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称,其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求。
4. 通用名称中的核心词和特征词指什么?
核心词指向的是产品本身,如手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。
特征词指向的是产品的主要特征,不同领域产品的主要特征各有差异。
使用部位如支气管、胆道、血管、前列腺、头部、关节、心脏、血液、细胞、眼科等,但一般不建议以常见病种为作用对象,如糖尿病、癌症、前列腺炎等。
结构特点如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等。
技术特点如电子、数字、三维、自动、半自动、无菌、植入式、一次性使用、可重复使用等。
材料组成如金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等。
随着命名工作的推进,国家食品药品监督管理部门将适时发布针对不同技术领域的命名术语指南,指导各领域产品的通用名称命名工作。
5. 通用名称中不得包含哪些内容?
通用名称除符合《规则》规定的相应要求外,还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9 项禁止性要求。如“KF2 型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000 型糖尿病治疗仪、玄极治疗仪、强心卡”等名称中涉及的规格型号、夸张绝对化词语、与真实属性不符或未经科学证明的概念等将不得应用。
6. 通用名称是否能作为商标注册?
《规则》强调了根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称实际上是同品种医疗器械的共有名称,不能由企业作为独家的商标申请注册。
7.《规则》是否适用于体外诊断试剂产品?
《规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5 号)规定执行,本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。
来源:CFDA网站
教学管理 科学管理 人文管理 篇2
一、要充分调动广大教师工作的积极性
教师作为学校教育工作的主导和学校管理的主体,脱离了教师,或者教师作用发挥不够,学校的一切不堪设想。那么如何充分调动教师工作的积极性呢?我想应从以下四个方面入手:
1、要尊重教师,理解教师,广泛听取他们的意见和建议,作为管理者,要真正树立为广大教师服务的思想,摆正自己和教师的关系,决不能在教师面前高人一等,唯我独尊,只有和广大教师保持零距离接近,教师们才能内心无愧的工作,全身心投入教学工作。
2、调动教师“民主治校”参与学校各项管理的积极性,激发他们的主人翁精神 。教师的劳动表现为劳动过程的个性化和劳动成果的集体所有,要全面完成教学任务,必须依靠全体教职工的通力合作,要依靠教职工通力合作,就必须发挥教师的群体智慧,畅通信息反馈渠道,鼓励教师献计献策,例如,前段时间,镇教委举行亮点工程活动,我校通过教师们广泛讨论,献计献策,学校的亮点工作丰富多彩,并且取得了一定的成绩,为了搞好教学管理工作,作为管理者,要经常性“沉”下去,了解教师的呼声和管理中的热点,对来自教师中的问题一定要有下文,要有回复,不能让教师们感到困惑,要做到“言必信,信必行,行必果”通过不断改善工作方法,向民主管理要质量。
3、要关心教师 。关心教师,就必须自觉为教师服务,搞好教学管理,要时时处处心里装着老师,关心他们的学习、工作和生活中的实际困难。因此 ,要经常深入教师之间谈工作、拉家常、议时事、了解情况、征求意见,同时注意减轻老师的负担,给教师更多自由支配的时间,由于教师的工作具有繁琐性的特点。因此,要体谅教师的苦衷,在教学上无关紧要的工作不搞,拘于表面应付的事不做,立足高效求实,时时刻刻,时时处处,想到教师,只有这样,教师的积极性,才可在不言之中调动起来。
4、满足教师的正当需要,从根本上调动教师的积极性 。教师作为人类社会成员的有机组成部分,工作动机依然需要自身以外的推动力量来激发。因此,要关心以下两个方面:
首先是物质推动力。教师作为社会的人,也无不打上社会经济发展中一般人们生活的烙印。因此,物质需求是调动教师工作的积极性的无可非议的客观动力,要尽力创造条件,对学校微不足道的物质、奖金刺激,尽量做到公正、公平,确实体现有付出有回报,能者多劳,多劳者,多回报。
其次是精神推动力。教师的职业特点决定了教师更注重于精神上的满足和追求。首先,应对教师不断加强教育,培育他们敬业奉献的精神,帮助他们树立高远的志向,工作中实行各种有效的精神奖励,实行多表扬少批评,把诸如评选先进、提职、晋级等与教师的工作业绩挂钩,要建立平等公正的竞争机制,不要因为一点蝇头小利,搞假象蒙蔽教师。
二、要树立威信
俗话说,自己不正难正人。因此,要做好自己的本质工作,要以身作则,要严于律己,只有自己在工作中身先士卒,处处起带头作用,用自己的行动感化别人,才能使自己的工作有影响力,有说服力,在教师的心目中才是一个称职的领头人。
三、帮助教师转变教学观念
思想是先导,有了思想才能指导行动,有了先进的教学思想,才能保证取得高质量的教学效果,我们虽然经过了几年的新课改实验,但是,还存在着教学思想落后,教学观念陈旧,不重视学生活动、能力培养和课堂封闭等现象时有存在。虽然接受了新的教学观念和教学思想,但是对新课改精神的领会不深不透,把握不了实质性的东西,导致学生的学习兴趣不浓,成绩变化不大。因此,我们必须把教师教学思想认识的提高和观念的转变,作为加强教学管理,全面实施素质教育,推进课堂教学改革的切入点。具体可采用以下措施:
1、创设学习机会,促进教师的专业发展
采取走出去,请进来的办法,组织广大教师经常到知名学校参观学习,或者邀请名师到学校讲学,教师写出自己的感想和体会,让广大教师感受到新课程的理念,感受到课堂教学的动态变化。
2、鼓励教师博览群书
阅读增加智慧,阅读增加精彩,阅读使人摆脱平庸。尤其现在知识更新换代的信息时代,要培养出创造性的人才,教师原有的知识水平根本不能满足现代的教学发展,因此,要鼓励教师多读教育杂志,教学名著,学习现代课堂教学的特点,基本观点和操作模式,让广大教师穿过时空的隧道,进入信息时代,使广大教师掌握教育思想的动态变化。
3、精心设计,认真教研
充分发挥广大教师的群体力量,组建学科优秀群体。大力开展集体备课,一课多教,案例分析的形式。提高广大教师的教学研究水平,充分利用每周大教研及小教研时间,积极开展有实效性地教研活动。强调同伴互助,推动共同提高,为教师搭建学习、研讨、提高的平台。
4、 潜心书写,增强内化效果
鼓励教师写教学后记,教育随笔,教学论文,用笔记录课程改革的点点滴滴,记载自己课改的探索之路,让新课程理念占领教师的精神圣地。
四、加强人文关怀
每一个教师都有长处,要善于用发现的眼睛去探寻教师的闪光点,帮助教师找到自信,给予教师工作的动力,以促进教师内驱力的提高,要为教师创设宽松、和谐、民主的学习氛围,教研氛围。不要让纪律规则等去约束教师,让教师去自觉遵守纪律规则等。不能让教师时时、事事、处处围绕考核转,把学习、研究、教学当成任务去完成。要激发教师由要我学,要我做,变为我要学,我要做,我该学,我该做,让每一位教师时时刻刻都能保持忘我的工作热情,全身心地投入到教学工作中。
医疗器械注册管理法规释义 篇3
1.备案和注册
1.1《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么?
依据《条例》设定的原则和要求对《办法》 进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致,以分类管理为基础,以风险高低为依据,确定医疗器械注册与备案的具体要求。医疗器械注册是一项行政许可制度,是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料, , 食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。对第一类医疗器械备案管理,是基于产品风险的考虑设置的行政监管手段。备案人向行政机关报送资料,行政机关对备案资料进行形式审查, , 发给备案人备案凭证,并公布备案信息。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查,对不合乎法规要求的,应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行政行为。
1.2医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请?
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案, 参照进口医疗器械办理。
1.3申请医疗器械备案需提交的资料?
第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
1.4申请医疗器械注册需提交的资料?
申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、 产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
1.5医疗器械注册审评审批的时限要求?
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
1.6医疗器械产品技术要求是什么?如何编写?
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语,需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典,应保证其有效性,并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
1.7什么是获准注册的医疗器械?
获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
1.8相关公证要求是指什么?
依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号)明确,进口产品申报资料,如无特别说明,原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指:申请人法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。
其公证主要是针对原文资料相应“签章”,以便于确保进口产品注册申请及其提供的资料,确系申请人自身的真实意愿,其相关行为真实。
2.说明书和标签
2.1什么是医疗器械说明书?
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
2.2医疗器械说明书和标签的要求?
医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)等规章有关要求。
2.3医疗器械说明书包括的主要内容?
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
(3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(5)产品技术要求的编号;
(6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
(7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
(8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
(9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
(10)生产日期,使用期限或者失效日期;
(11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
(12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
(13)说明书的编制或者修订日期;
(14)其他应当标注的内容。
对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
2.4医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容?
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十一条,医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括:
(1)产品使用的对象;
(2)潜在的安全危害及使用限制;
(3)产品在正确使用过程中出现意外时,对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施;
(4)必要的监测、评估、控制手段;
(5)一次性使用产品应当注明“一次性使用” 字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
(6)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项;
(7)在使用过程中,与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害;
(8)产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料;
(9)医疗器械废弃处理时应当注意的事项, 产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
(10)根据产品特性,应当提示操作者、使用者注意的其他事项。
2.5医疗器械标签包括的内容?
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十三条,医疗器械标签一般应当包括以下内容:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、 住所及联系方式;
(3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
(4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
(5)生产日期,使用期限或者失效日期;
(6)电源连接条件、输入功率;
(7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
(8)必要的警示、注意事项;
(9)特殊储存、操作条件或者说明;
(10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
(11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期, 并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
2.6说明书和标签禁止出现哪些内容?
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十四条,医疗器械说明书和标签不得有下列内容:
(1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;
(2)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;
(3)说明治愈率或者有效率的;
(4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
(5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;
(6)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
(7)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;
(8)法律、法规规定禁止的其他内容。
3.事项变更
3.1什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更?
依据《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管[2014]208号),《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容,已注册的第二类、 、 第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更。
注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。
注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址发生变化的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。
而注册证及其附件载明的产品名称、型号、 规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、 进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作,并保证其质量管理体系的持续有效运行。
3.2医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请?
根据总局受理和举报中心《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号),登记事项变更和许可事项变更可以分别申请,也可以合并申请。
合并申请的,申请人应当分别填写《医疗器械/ 体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和 《医疗器械/ 体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》,并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/ 许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料(包括证明性文件和技术性资料),可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报,其他申请中需注明该项申报资料原件出处。
在2015年4月1日后,上述事项依然可以同时申请,同时申请同《关于医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报有关问题的公告》(第129号)要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。
4.标准
4.1医疗器械强制性标准
根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
《医疗器械监督管理条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面,明确规定“医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。
医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站(www.sac.gov.cn)查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站(www.cfda.gov.cn)数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站(www.nicpbp.org.cn)标准及补充检验方法查询“器械强制行业标准”专栏查询。
4.2医疗器械推荐性标准
根据《中华人民共和国标准化法》有关规定,鼓励企业采用推荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的,也可采用其他的方法。企业可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准,也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果企业在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法,即企业把推荐性标准作为本企业承诺的技术要求,则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。
5.临床试验、临床评价及技术审查
5.1开展医疗器械临床试验有哪些规定?
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、 临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。
5.2关于医疗器械临床评价数据授权要求
《医疗器械临床评价技术指导原则》对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中,明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》 (食药监械管[2015] 247号)第六条基于合法数据要求的基础上,对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求,以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据,如公开发表的文献、 数据、信息等,不需取得授权。
5.3医疗器械技术审查指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。
指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。
注册管理 篇4
[摘 要] 本文主要透视和比较美国和加拿大注册管理会计师行业监管体制、职责划分,并分析了两国间的注册管理会计师(CMA)在资格要求、知识结构以及注册管理会计师在职业界的作用等方面存在的差异,进而为注册管理会计师行业在中国的发展提供有益的借鉴。
[关键词] 注册管理会计师;比较;行业监管;监管效率
一、引言
管理和成本会计是一个相对年轻的领域。 据记载,关于成本会计信息的需求,最早是由一位英国企业管理人士于19世纪70年代在商务报告中提出来的。在北美洲,早期的成本会计系统是在19世纪下半叶从纺织行业和铁路系统发展起来的。后来,钢铁制造业、洗涤剂行业、电影业、汽车业、烟草业以及面粉业都采用了铁路系统的成本会计系统,以适应他们自己组织的需要。直到20世纪代,今天的成本会计系统中的绝大部分才得以形成。
在一个组织内部,负责设计和运作成本会计系统的人员就是成本会计人员。在美国和加拿大,成本会计人员有一个职业化项目,那就是获得注册成本会计师(Certified Manage—ment Accountants, CMA)资格。为了成为一名CMA,应试者必须通过专门考试,以后为了保持资格还需要接受继续教育和道德守则的约束。有些组织招聘会计人员要求有CMA资格,而大多数组织认为,CMA资格是一个人具备成本会计原则和技术方面知识的一项有用标志。CMA由注册管理会计师协会管理,该协会隶属于成本会计的职业组织——管理会计师协会(Institute Management Accountants in the USA; IMA; Society of Management Accountants in Canada; SMA)。
美国和加拿大的管理会计师协会是主要致力于倡导并推进管理会计在其国内及全球发展的组织,并且两国的注册管理会计师行业的监管体制为其行业的快速发展做出了巨大的贡献。本文重点比较分析美国和加拿大在注册管理会计师(CMA)监管中存在的差异,进而为注册管理会计师行业在中国快速健康的发展提供有益的借鉴。
二、两国间在注册管理会计师行业监管中存在的差异
美国和加拿大在注册管理会计师行业监管中存在的差异主要包括以下几个方面:
1。注册管理会计师的资格要求。美国CMA项目旨在培养专业从事管理会计及财务管理人才。对获得CMA的资格要求包括两个条件,一是教育要求:(1)获得学院或大学认可的学士学位;(2)管理学研究生其入学测试 (GMAT)或研究生入学考试 (GRE)得分在50%以上的毕业生。二是工作经验的要求:候选人必需有连续几年在管理、财务会计管理的工作经验,并在7年内通过考试,方能获得注册管理会计师的称号。
加拿大CMA项目旨在培养企业高层管理人才(CFO和CEO)。对获得CMA的资格要求包括四个条件,一是教育要求:获得学院或大学认可的学士学位,并修完CMA教学大纲要求的11门主要课程。对完成大学认可的学士学位但没修完CMA教学大纲要求的11门主要课程的候选人必需参加高级管理会计培训班,并通过各门主要课程的考试。二是工作经验的要求:候选人必需有连续两年在管理或财务会计管理的工作经验。三是必须通过全国的统考。候选人在满足了上述两个条件后,方能报名参加全国的CMA统考。四是通过CMA统考后,候选人必须参加为时2年的企业战略管理领袖人才培训班,方能获得注册管理会计师的`称号。
2。注册管理会计师知识结构。CMA证书是一个财务管理综合能力考核的证书,考试涉及经济、金融、管理、会计等多方面内容,考试主要以基础知识、实用知识为主,知识覆盖面很广,具有很强的实用性、可操作性。
美国对CMA的从业人员知识结构要求包括财务分析、预算编制、管理信息系统分析、财务管理、管理会计、审计、政府监管、金融、产业、管理咨询、科研、教学等方面。全国统一考试的内容包括四部分:第一部分:企业行业分析(PART—1 Business Analysis);第二部分:管理会计与报告(PART—2 Management Accounting and Reporting);第三部分:企业战略管理(PART—3 Strategic Management);第四部分:管理标准与实务在企业管理中的应用 (PART—4 Business Application)。
加拿大对CMA的从业人员知识结构要求包括管理会计、公司财务、经营管理、信息技术、企业战略管理、国际商务、人力资源管理、市场营销战略管理、财务会计、税收与税制以及内部控制等。全国统一考试的内容包括两个部分:第一部分是客观题(Multiple—choice),涵盖以上11个方面的主要内容;第二部分是综合案例分析题(comprehensive case),运用管理会计、经营管理、企业战略管理等知识,就企业的经营状况进行分析,并撰写分析报告。
3。 注册管理会计师职业界的作用。美国的注册管理会计师协会是全球最重要的组织,致力于提高管理和财务会计专业理论与实务,以发展的眼光为企业提供管理和财务会计专业人才,促进注册管理会计师行业的发展,通过验证、研究和实践发展,教育、倡导最高的职业道德和职业行为,以提高注册管理会计师的业绩。美国的注册管理会计师们是企业内部的建设者,他们的主要作用包括设计、实施内部管理制度,有效地支持决策;支持企业计划、控制及企业创造价值的行动;并直接支持企业的战略目标和财务管理及管理会计专业的发展。
美国的注册管理会计师负责公司的经营和财务管理,需要强有力的专业成就、追求卓越的决心,体现了很高的道德标准。随着管理会计标准和发展趋势的变化,企业的注册管理会计师将会以其全面掌握的丰富知识和业务直接相关的战略管理、技能素质及业务能力来实施知识决策,并成为支持、规划、控制企业增值业务的经营取得成功的关键因素。
加拿大注册管理会计师协会是以不断发展管理会计理论与实务、优化企业的业绩、塑造注册管理会计师的战略领导能力为己任。加拿大注册管理会计师们在北美企业中的主要作用是从企业创新的战略角度出发,将企业的战略管理与全球市场进行整合,以培养企业财务战略及战略管理的卓越领导者。
三、注册管理会计师行业在中国的发展前景
加入WTO后,中国与国际金融体系全面接轨,急需大批熟悉国际竞争规则和高层企业管理的人才(CFO& CEO)。各类金融机构、大中型企事业单位、经济管理部门,以及教研、咨询、统计、信息系统等不但对该类人才需求强烈,而且数量与日俱增。这类人才将长期处于短缺状态。
目前,我国缺少真正的CFO。在西方发达国家完善的公司治理结构中,CFO是CEO的助手,接受CEO的委托,全盘管理企业的财务、会计事务,是企业与投资人的沟通者,负责财务、会计、投资、融资、法律等相关事务,其主要职责是将企业经营情况的财务报告传达给投资人,让投资人了解企业的实际运行情况。
从以上对比分析得知,北美的注册管理会计师是企业高层管理人才的后备人力资源。中国经济的发展需要大批量的CFO和CEO,但是,我国目前还没有形成培养注册管理会计师CMA的专门模式。美国和加拿大的注册管理会计师行业监管模式是采用行业自律,即在变革中求发展,在发展中求变革,以不断适应经济发展的需要。为适应中国经济快速发展的需要,我们应加速形成具有中国特色的培养注册管理会计师CMA的专门模式。注册管理会计师行业监管模式包括:(1)注册管理会计师的资格要求;(2)注册管理会计师知识结构以及考试方法;(3)注册管理会计师职业界的作用等方面应做好中国注册管理会计师CMA发展的长远规划,实施国际发展战略、人才战略,加强职业道德,实现多角度经营和规模经营,积极应对电子化潮流。这一切都是入世后中国注册管理会计师CMA行业发展的必由之路。
参考文献:
[1]Hanson,K。 O, Unavoidable Ethical Dilemmas in a Business Career,Stanford University, 1995。
[2]Beren beim,CorporateEthics Practices, New York: The conference Board,1992。
[3]Irving,B。, and L, Liudsay,Corporate Ethics and the Controller,CMA Magazine, Dec。/Jan。 1994。
[4]Leung, P。, and B。j。 Cooper, Ethical Dilemmas in Ac—countancy Practice,The Australian Accountant, May 1995。
[5]Hugues Boisvert,Organizational performance challenges, The management magazine, Feb。。
[6]Artie Ng, and Anthony Tam, Global View Technology transfer in Asia,The Management magazine, Feb。 2006。
[7]Robert Colman, Bridging academia and application, the Management Magazine, Dec。 2006。
[8]Eric Krell, Business continuity: creating a framework for success, the Management Magazine, Dec。 2006。
注册管理 篇5
【关键词】管理会计;货币时间价值;变动成本法
管理会计以企业现在和未来的资金运动为对象,以提高经济效益为目的,为企业内部管理者提供经营管理决策的科学依据为目标而进行的经济管理活动。管理者如何接受和运用管理会计的基本方法,决定着企业的发展和社会效应。
一、管理层运用管理会计基本方法进行管理的意义
(一)管理者货币时间价值分析和运用的意义
货币时间价值是指一定量资金在不同时点上价值量的差额。它反映的是由于时间因素的作用而使现在的一笔资金高于将来某个时期的同等数量的资金的差额或者资金随时间推延所具有的增值能力。经济和社会的发展要消耗社会资源,现有的社会资源构成现存社会财富,由于社会资源的稀缺性,又能够带来更多社会产品,所以现在物品的效用要高于未来物品的效用。管理者将贴现法的现值法、净现值法、获利指数法、内含报酬率法等方法进行演算权衡,决定企业将来的发展。货币时间价值是一个重要的经济概念,涉及到企业的投资决策,甚至对各级政府投资决策都將会产生重要的影响。
(二)管理者运用变动成本法分析和运用的意义
变动成本法是指在组织常规的成本计算过程中,以成本性态分析为前提条件,只将变动生产成本作为产品成本的构成内容,而将固定生产成本作为期间成本,并按贡献式损益确定程序计算损益的一种成本计算模式。其中变动成本是指成本总额随业务量的变动而变动,如企业的直接人工、直接材料等。固定成本是指在一定范围内,不随产量的变化而(使总成本)变化的成本。如果管理者真正地发挥基本职工的积极性,达到企业价值最大化,必须特别重视固定成本的控制,在获取收入后,必须首先弥补直接材料和直接人工,再考虑固定成本的补偿,此是管理者人性化、持续性的管理理念。
(三)管理者运用“本-量-利”分析法的意义
量本利分析法是通过分析生产成本、销售利润和产品数量这三者的关系,掌握盈亏变化的规律,指导出企业选择能够以最小的成本生产最多产品并可使企业获得最大利润的经营方案。增加销售量是关键的手段,促销是永恒的话题和务实行动。经营杠杆与财务杠杆的运用的根本是保护投资者利益,达到此目的的关键是销售量。销售量决定着本和利,这是管理者分析运用本量利的实质。
二、管理层运用管理会计基本方法存在的问题、原因及影响
(一)国家政府的法规制度的引导是影响管理会计基本方法应用的主要原因
自2007年1月1日起,我国企业会计准则和审计准则体系正式实施。上市公司等企业实施会计审计准则体系,是实现我国会计审计准则国际趋同、有效提高会计信息质量,促进资本市场发展、确保经济又好又快发展和构建社会主义和谐社会的具体体现。管理会计没有审计的鉴证、证明,没有证监会等的监督,国家各个部门没有规定,是可进行也可不进行的内容,管理者对其重视程度自然降低甚至忽略。
(二)房地产交易改变管理者的货币时间价值理念,影响可持续发展
近十几年房地产建设速度奇迹般的发展,价格急剧上升,占地拆迁使人们一夜巨富,净现值吸引着人们,满足着人们对金钱的欲望,土地的未来意义及终值意义被忽略或者无可奈何。各种媒体报道购买房屋分期付款的人们对此的质疑和看法很少,似乎购买者均认可合同签署的月供金额。这是在利用人们对货币时间价值认识不足而愚弄人们,因此影响了货币时间价值的正确理解、应用。我国现行的法律规定了建设用地使用权的期限,居住用地是70年,工业用地50年,商业用地40年,综合用地50年,而房屋的使用寿命通常长于这个年限。假若利润率为10%,之间没有通货膨胀及风险变化,则50年后的1元值现在0.0085元。人们可能不清楚这具体数字,但明白将来的钱越来越不如现在的钱,于是人们竭尽全力获取最大的收益,企业家利用现有的资源为自己的私利和家人积蓄财富,特别是个别国有企业的管理层及治理层利用国家资产,也就是纳税人的义务堂而皇之争取个人财富最大化,破坏了社会可持续发展、生态可持续发展、经济可持续发展。
(三)管理者漠视变动成本法,工资差距拉大,形成潜在社会矛盾
变动成本法关系到产品直接生产者的利益、心理、情绪,导致企业的生存发展。有的企业产品生产者的工资无论计时工资还是计件工资开始形成时就低,业务量增加,工人的工资不一定增加,不尊重劳动者的货币时间价值。有报道称国企的领导与普通职工收入差距太大。工资为10∶1;奖金为100∶1。个别管理者无视固定成本的固定性,管理费用增加。一些管理者讲排场浪费,甚至贪污腐败。一些管理者没有变动成本法控制固定成本的意识,肆意蹂躏管理会计的理论,生产者与管理者收入差距拉大,不利于企业发展,更不利于社会和谐。
(四)不重视“量”的重要性,增加企业运行负担
本量利分析法要求确定盈亏临界点,是进行本量利分析的关键。在单价、单位变动成本及固定成本不变、保证产品质量价值的情况下,只要增加一个销售量,便有一个销售产品的利润出现,销售量越大,企业实现的利润便越多。现实中一般企业是重视销售量的,而有些企业不重视销售量,只重视业绩、重视个人收益、重视企业规模,使企业无法持续经营,如原来的“五谷道场”,以“拒绝油炸、保住健康”而闻名全国,从2004年设立到2006年家喻户晓,再到2008年申请破产,由兴到衰仅仅几年时间。五谷道场衰败原因归因于三点:一是原材料涨价,方便面行业整体效益下降;二是公司前期费用和广告宣传投入过大,造成公司全面亏损;三是随之而来的集中诉讼和负面报道,导致企业资金链断裂,管理者的失误和不道德确实影响企业的发展。
nlc202309011255
三、管理层运用管理会计基本方法进行管理的设想
(一)政府及公务员首先接受管理会计观念的渗透
一国政府既有政治职能又有经济职能。政府运行需要大量资金,政府工作及工作人员的行为影响重大。因此,無论政府政策方针制定者、决策者及具体的工作人员,应该系统学习理解管理会计知识。官员及公务员不仅确实行使政府公务的职责,同时必须明白政府的支出,特别是他们的报酬多数属于固定成本,需精打细算、合理预算,节省纳税人的所尽的义务,将自己的工作量视同业务量,付出多些,索取少些,形成最大的经济效益和社会效益。
(二)政府要求管理者接受并运用管理会计的方法及理念
各级政府在理解管理会计基本方法和含义的基础上广泛宣传,提醒管理者运用货币时间价值分析市场经济现象,提醒企业管理者注意变动成本的潜在作用,引导如富士康一样的企业管理者切实关注雇员、一线劳动者的心理感应。在失业、就业成突出问题的当今市场经济中,用机器人替代活人,似乎是一个创新、技术进步,实际上是在制造社会不和谐的因素。提醒管理者们,特别是国有企业的高层,不要贪心,不要形成暗中逆流,影响社会和谐。
(三)管理者必须进行管理会计的培训、走访、交谈
各级政府应当重视,管理者必须进行培训、走访、交谈,无论是国有企业、集体企业、私人企业,还是大中小型企业。管理者的文化水平、专业学历、个性品行等等均有差异,但都是以营利为目的,应在遵纪守法的基础上,考虑和接受管理会计的理念,促进微观经济运行,使政府达到宏观调控的作用。管理者们如果静心了解管理会计的基本方法和观念,心照不宣,相互之间就能减少这些开支,实现企业价值最大化。
(四)管理者必须尊重会计工作人员,发挥其管理的参谋作用
大专以上会计专业毕业的人员应当接受或进修过管理会计的课程,对于管理会计的基本方法应当知道,在工作中应当将管理会计的方法和理念应用到工作中,并影响周边人员。会计人员运用管理会计理念随时、及时、适时地向相关管理者提出合理化建议,协调企业内外财务关系,起到参谋的作用。高层管理者必须尊重并接受他们的看法和建议,必然会产生良好的社会和经济效益。
参考文献
[1]吴大军.管理会计[M].北京:中央广播电视大学出版社,1999.
[2]王斌.企业集团财务管理[M].北京:中央电大出版社,2009.
[3]杨有红.高级财务会计(第2版)[M].北京:中央广播电视大学出版社,2008.
[4]王斌.财务管理[M].北京:中央电大出版社,2006.
作者简介:张琰(1990-),男,河南项城人,就职于立信会计师事务所(特殊普通合伙),研究方向:企业管理。
注册管理 篇6
美国联邦航空管理局(FAA)拟对无人机进行注册管理。根据美国林业局的统计,2015年消防直升机在美国15个州的灭火救援中,无人机对救援工作造成了15次干扰。无人机经常与灭火救援直升机飞行在同一纬度,影响灭火救援直升机喷出水与阻燃剂,对林业火灾的灭火救援造成影响。若无人机在灭火救援直升机附近飞行,一旦发生碰撞将造成灾难性后果。
摘要:<正>美国联邦航空管理局(FAA)拟对无人机进行注册管理。根据美国林业局的统计,2015年消防直升机在美国15个州的灭火救援中,无人机对救援工作造成了15次干扰。无人机经常与灭火救援直升机飞行在同一纬度,影响灭火救援直升机喷出水与阻燃剂,对林业火灾的灭火救援造成影响。若无人机在灭火救援直升机附近飞行,一
药品生产企业的药品注册管理研究 篇7
关键词:生产企业,注册管理,药品
药品注册相当于是给药品颁布一个上市许可证, 它是保证药品具有一定安全性的一个重要指标。药品生产企业要想将研制的药品推出市场, 就必须要完成这个检验过程。因此, 要加强这方面工作的管理, 生产企业在研制、生产药品时要按照注册管理的标准来进行, 进而在一定程度上节省时间和成本。
1 新药注册的主要研究内容以及相应的技术要求
1.1 合成工艺研究
根据各种不同的原材料来进行合成, 进而得到一个新药品就是合成工艺研究。原料药的研究主要影响因素是化合物的结构和特性。首先对这些结构和特性进行分析, 再对国内外相关文献进行对比分析, 得出新的研究结论。但是在这个探索的过程中, 必须要注意一些因素的存在, 如:获取原材料的难易程度;药品生产的安全问题;纯化技术水平等。在综合考虑这些因素之后, 选择适合的工艺来完成这项药品的研究。一般情况下, 为了提高药品的安全性, 通常选择的溶剂都是二类溶剂, 尽量减少对一类溶剂的使用, 同时要考虑溶剂的毒性程度。除此之外, 在研制药品的过程中, 不仅要对原材料和溶剂的来源有一个详细地了解, 还要确保这些物质的质量达标。虽然一些原料单独使用是安全的, 但是许多不同的原料进行加工, 有可能会出现副反应。因此, 在制药时, 要加强对这方面的监测, 以此来保证药品质量的稳定和提高药品的安全水平。
1.2 药品质量研究
一般情况下, 药品的质量研究分为多个批次进行, 只有在工艺和质量符合标准的前提之下, 才能进行质量方面的研究。由于制作工艺方法的挑选会对产品质量产生一定影响, 这就导致质量研究的结果缺乏准确性。质量研究的主要内容是对外观、溶解度、吸收系数等方面进行检测, 利用先进的仪器来获取相应的数据, 根据数据来判断产品的质量是否达标。这项工作的完成程度是药品能否成功注册的基础条件。而且不同药品的质量标准都有所不同, 必须要根据具体情况来进行分析, 由于新药没有准确的质量标准, 只能选择最为适宜的质量标准, 了解各种原材料的用法以及一些注意事项。
2 对目前药品注册的管理方式进行探究
2.1 品种的挑选
我国药品生产企业的数量非常之多, 许多企业的发展方向也各不相同, 导致产品的构成也存在较大差异。生产企业在确定开始研发新药时, 要先对企业的发展方向进行详细地分析, 并明确自身在市场中的定位, 优化本企业的产品结构。新药的研发可以在原来产品结构的基础上进行调整, 扩大药物的某种功效, 进而形成企业的独立优势, 提高竞争力。品种的挑选一般是以原有产品为基础, 从而更好地来挑选适合企业发展的研究对象。
2.2 重视同类药物临床应用情况
不同药物品种的临床应用有着非常大的差异, 需要依赖数据来进行分析。为了更好地确定每种药物的临床应用功效, 不仅要查阅大量的资料, 而且要对相类似的品种进行对比, 找出其中相似点和不同点。然后综合药物的优势和不足, 来对它进行定位。除此之外, 同类药物的综合分析更为重要, 只有能够清楚地找寻它们之间存在的差异性, 才能分清这些药品, 避免用错药的情况发生。分析的主要内容有药品临床使用情况、研发技术风险等。
2.3 注重新品种的知识产权保护
我国的知识产权有待提高, 各行各业经常出现产权被侵害的现象出现。现阶段, 我国法律方面对有关知识产权的保护条例比较少, 造成这些违法现象屡出不鲜。其中, 药品注册也算是一种产权保护方式, 一旦新药被注册成功, 当出现一种药品与它高度相似, 它不能实现成功地注册。因此, 药品生产企业在研制出新品种后, 要立即完成新药的注册工作, 降低山寨版本出现的可能性。但要想这部分工作顺利完成, 前提条件是对知识产权保护的内容规定有一定的了解。
2.4 加强对新药研制合法性的了解
我国制定了许多优惠政策来鼓励更多的药品生产企业进行新药的研发。但是在新药合法性方面仍然有着严格的规定, 必须要符合这些硬性要求才能进行新药的研制。如:在获得国家批准之后, 同品种药品注册不给予受理, 除非有更加准确的研发证据, 对于成功申请但还未得到成功注册通知的药品, 除申请人以外的人不能用于生产、使用。基于此, 生产企业必须要满足相应的合法性, 才能使新药研制过程更简便。
3 结语
综上所述, 药品注册管理的展开对于药品生产企业来说, 是非常关键的一项工作。由于我国药品的研发力度较小, 监管不全面, 药品注册工作的管理水平还存在较大的提升空间。因此, 药品监制局和相关药品研发人员要树立产权保护意识, 加大研发力度, 进而能够有效提高我国药品质量, 在最大程度上推动我国制药行的快速发展。
参考文献
[1]俞一凡.中国国内药品生产企业药品境外注册情况和发展现状[J].中国药物经济学, 2013 (03)
[2]胡昌勤.大数据时代药品质量监管体系发展趋势[J].中国新药杂志, 2016 (20)
注册管理 篇8
在现代社会,以人为本的思想越来越受到重视。管理要“以人为本”已成为公认的现代管理理念,从物本管理向人本管理的转变,是企业管理发展的大趋势,财务学界也由此出现了“人本管理”的新型财务观。环境和人类发展的问题由来已久,从1972年最先将该问题提到议事日程的联合国人类环境会议算起,到2002年联合国高峰会议后,环境保护和可持续发展在经历长达30年的漫长征程之后,终于得到了全人类的理解和认同。如今的环境管理已成为当今管理中一种很重要的管理理念。
笔者认为在知识经济时代,企业的财务管理目标应该是以“以人为本,重视环境管理,实现人与环境的和谐发展,进而实现企业价值最大化”。
1 人本管理的内涵和价值取向
在人本管理之前,人们认为是组织中的各种资本、资源创造了利润,认为管理是一个单纯的物质技术过程,把人作为管理的对象和生产操作的工具,纳入物的系统进行管理。科学管理之父泰勒认为,培训工人是管理者的职责,把工人看作是机器设备的附属品,使人性物化。物本管理推动了工业生产时代的科学管理的应用。
从20世纪30年代开始,行为科学学派的研究者开始关注组织中人的因素,强调人本管理。人本管理是对科学管理理念的一大提升,是对科学管理的一次修正。管理大师德鲁克在《有效的管理者》再版序中说:“现代管理 =管理科学 +管理哲学 =法治管理 +人本管理。”以亨利为代表的行为学派,倡导人本管理,强调管理不是单纯的物质技术过程,而是一个复杂的人文社会系统,要求在尊重人的人格独立和个人尊严的前提下,确立人在生产经营中的主体地位。
人本管理思想是相对于物本思想而提出来的,是科学管理与人本管理合璧的典范。人本管理就是“以人为本”的管理,是指在管理中一切以人为出发点,把人当作最重要的资本,尊重人、关心人一切管理活动,以调动人的积极性和创造性。以人为本是科学发展观的本质和核心,是科学发展观的基本价值取向。
人本管理的核心是中国的儒家思想,中国历史上的人本思想主要是强调人贵于物,即“天地万物,唯人为贵”。我国早在《尚书》中就记载有“为人,万物之灵”的说法。战国时期的政治家管仲将“以人为本”提升为治国方略“夫霸王之所始也,以人为本”。古代帝王认识到民心的重要性,唐太宗的“君,舟也;民,水也。水能载舟,亦能覆舟”。孟子有“民为贵,社稷次之,君为轻”,这是中国儒家思想的集中表述。
在现代社会,无论是西方还是中国,都以“以人为本”作为一种发展观。如日本在短短的二十多年的时间里从二战废墟中崛起,成为世界经济强国。日本式管理的特色就在于重视管理哲学,日本一边把握科学管理的工具和技术,一边充分吸收中国的儒家思想的精华,强调人本管理,形成管理哲学。
“以人为本”在社会各个领域都能使用,经济要以人为本,管理要以人为本,教育要以人为本。以人为本就是要以肯定和满足人实现自我价值与意义的需要为本,认为人们的价值观不同,其行为方向、态度、方式也就不同。人存在的价值不在于只是满足自己的需要,而在于满足他人,满足社会的需要。这样每个人都想通过努力使自己变得重要与有价值。
2 环境管理的内涵和价值取向
经济发展是人类社会永恒的主题,但经济与环境总是互动的,经济的全球化也带来了全球环境的一体化。环境问题正在逐渐成为影响人类生存与发展的关键因素,而企业是环境污染的主要“制造者”。 众所周知,世界范围内环境问题非常紧迫,地球是有限空间,容纳能力、承受能力都有一定极限,而现在人类的活动已经逼近,局部地区已经超出了这个极限。我国实施可持续发展战略以后,环境问题受到普遍关注,加强环境行政管理已成为可持续发展的迫切任务。[1]
国际上对环境与经济、环境与社会之关系问题的关注,正在日趋具体化和标准化。从1972年斯德哥尔摩第一次全球环境会议到今天的20国集团环境问题部长级会议,环境问题已经成为全球关注的焦点。人们开始认真思考环境与经济增长之间以及环境与社会发展之间的相互关系,各国在解决环境问题上开始协调行动。北美和欧洲发达国家的公司在上世纪70年代研制了环境审计这一管理手段以发现其环境问题,环境审计事实上是环境管理的一个涵盖内容非常丰富的分支,对容易出现环境问题的部位实行最佳管理监督。美国每年的环境支出已超过1 250亿美元,大约占其GDP的2.1%;而对大多数发展中国家来说,这一数字尚不足1%。
尽管环境管理在短期内可能带来成本的增加,但是从长期看会巩固企业的竞争优势,有利于企业绩效的改善,增加企业的价值。 HamiIton、white等的研究发现,有关公司环境污染的负面报道会导致公司股价的反常下跌;相比之下,进行严格环境管理的公司则有更为优异的股价表现,环境嘉奖可以明显带来公司股价的非常规增长。这表明,环境业绩确实可以改变投资者对该公司股票风险的心理预期,进而影响公司的证券市值。除此之外,还有学者采用利润指标来衡量公司的财务表现。Cohen等考察了环境业绩和利润率之间的关系;Russo和Fouts则衡量了环境业绩和资产收益率(ROA)的关系,其结论同样支持这一结果。
3 人本管理、环境管理与财务管理的关系分析
在企业的财务管理活动中,人是管理活动的主体,也是管理活动的客体,企业的经济效益和员工的全面发展,二者相辅相成,所以企业财务管理活动应更加关注人的因素。为促进企业的可持续发展和改进生态环境,环境管理已成为企业财务管理的一个重要组成部分。所以人本管理、环境管理与财务管理之间存在着相互影响,相互促进的关系。
3.1 人本管理与财务管理的关系分析
人本管理是现代企业管理的一种理念、指导思想和管理意识,把决定和支配物质财富生产和分配的“人”作为中心、主体和基点来研究和运用,强调通过科学、合理地组织以及人性化的管理,激发人的内在潜力,挖掘人的社会价值,从而提高社会效益和经济效益。美国管理学权威彼德 ·杜拉克曾说过:“企业或事业唯一的真正资源是人,管理就是充分开发人力资源以做好工作。”日本管理者认为,“对员工业务培训要比购先进设备重要的多。人本管理是企业的经营管理者必须重视的一个方面。”美国钢铁大王卡内基:“将我所有的工厂、设备、市场、资金全部都拿去,但只要保留我的组织人员,4年后,我将仍是一个钢铁大王。”由此可见,高质量的职工队伍是企业核心竞争力的关键。
经济学认为,任何理性人的行为都符合效用最大化原则,“经济人”这一预设前提的理论渊源与基础是功利主义哲学。人本管理的理念是建立在对“经济人”概念的狭隘理解和批判之上的,根据普遍适用的经济学和公共政策中的“丁伯根原则”(Tinbergen Rule)。如果要求实现的不同目标之间不存在绝对互补性,那么,一项工具的效益和效率将减少,也可能无法以有效益或有效率的方式实现任何一个目标。这意味着需要使用不同的工具解决非互补性问题[2]。笔者认为:不管是哪一种企业组织形式,企业要真正成为市场经济中的竞争主体和责权利明确的法人实体,必须以人为本,有一套相适应的激励机制。我国学者张维迎认为,人力资本与其所有者的不可分离性意味着人力资本所有者容易“偷懒”,因此人力资本所有者需要激励和监督,而非人力资本需要一个监护人。所以企业要深刻理解和灵活运用“人本”的价值理念,充分调动各层次人员的积极性,确保企业资产保值、增值。彰显财务管理的作用。
人本管理的财务观具体体现在以下几个方面:筹资管理包括“物质资本”和“知识资本” 的筹集;在知识经济时代,知识成为最主要的生产要素和最重要的经济增长源泉,知识资本在企业的重要性远远超过货币资本和实物资本,在企业资本结构中占据主导地位,成为企业财务管理的主要对象。投资管理分为固定资产投资、人力资本投资、证券投资,其中人力资本的投资与管理成为资产管理的主要内容,贯彻人本化财务理念须做到增加人力资源投资,提高企业领导和员工素质,加大软资源投资力度,为培育企业文化和良好人际关系创造优良环境。分配管理中的人力资本所有者参与企业收益的分配。目前,西方一些企业已实行了人力资本的利润分享制度,以加强对人力资本的有效运用。这一点是值得我们借鉴的。
优秀的企业财务管理更注重各种财务关系的协调运转,反映企业理财主体与财务关系人之间的和谐关系状态。现行的财务管理还存在“见物不见人”的倾向,绝大多数财务管理研究集中在与价值分配相关的研究主题上。以人为本的企业管理理念认为,应把人作为企业的主体,重新认识人的本质、价值、地位和作用,模糊“管”的概念,彰显“理”的成分。使员工从“被管理者”向“管理者”转变,实现人人管理。人本管理要求将这一理念贯穿和渗透到企业各项生产经营管理活动中,使企业的一切工作纳入人本管理思想体系和基本框架内运行,从而增强企业的竞争力,实现财务管理目标。
3.2 环境管理与财务管理的关系分析
2010年11月23日,在索尼电子(无锡)有限公司工厂厂房内,索尼(中国)有限公司环境负责人鹤田健志表示:随着索尼在中国的运营水平不断深化,对环保和可持续发展的关注就愈加重要。索尼(中国)有信心以创新的环保技术,标准化的环境管理,为中国的环境和谐积极努力,为索尼集团在2050年达成“环境零负荷”的长期愿景做出贡献。鹤田先生表示:索尼将从技术开发、产品设计规划、采购、工厂、物流和回收循环等六个方面实现对环境的贡献,目标就是在从产品设计开发、生产、销售、物流到服务的整个运营链中将对环境负荷降至最低。
社会经济体系本质上具有两大功能,一是资源的分配,二是资源的利用。在市场中,人们为了争夺资源而相互竞争,竞争的结果会使环境更加恶化。人们对企业的期望,已经不仅仅是赚取利润,人们更希望企业能有效地承担起社会责任,关注环境和生态。而现实的环境管理状况是,大多数企业面临着双重的困境——既没有明确的发展战略,更缺乏有效的实施能力,或者是缺乏对外部压力的准确感知而迟迟不能采取行动,或者迫于舆论而仓促应对。[3]
现在,各国的环境保护已从关注解决终端问题逐步转为营造企业改变环境的驱动力,也就是通过促进社会经济发展的环境导向的变革来谋取社会经济发展与环境的“双赢”。根据国家环保总局的资料显示:截至2005年底,为实施国家环境保护法律和行政法规,各级政府制定了规章660余件,国家环境保护标准800余项。面对越来越严格的环保标准,企业的违规风险增大。作为环境保护主要监督者的政府,不但制定了严格的处罚条例来监督企业社会责任的履行情况,同时对于一些“绿色企业”还采取税收减免,财政补贴和优惠融资贷款等措施。例如,我国政府对进行资源综合利用或利用“三废”生产产品的企业,从一开始的项目可行性研究到最终的利润分配,几乎每一个环节都可能享受某种优惠政策;对于主要用于防治和治理环境污染的设施,可以采用加速折旧法以尽快收回投资。企业必须明确环境的重要性,将环境因素纳入其财务管理和经营决策中,加强环境财务的建设,实现企业的可持续发展。
全面质量管理起初是用于减少和最终消除生产过程中导致不能达到生产规范要求的种种缺陷,以及提高生产效率等,目前已经更多的用于环境问题上。作为社会的一员,企业应当意识到自己在环境保护方面肩负的社会责任和历史使命,应当努力将环境保护成为一种管理理念,建立起以反映环境因素对经济的影响、评价环境管理业绩的财务管理体系。树立环境管理的良好形象,以增加市场竞争能力,降低环境风险及资金成本。
综上所述,企业的财务管理应该包括以下内容,实现经济效益、社会效益、环境效益如图1所示。
4 人本管理、环境管理与财务管理目标分析
财务管理目标又称理财目标,是指企业在特定的内、外环境中,通过有效地组织各项财务活动,正确地处理好各项财务关系所要达到的最终目标。在财务管理理论的发展过程中,关于财务管理目标的理论性描述主要有:利润最大化、每股收益最大化、股东财富最大化、企业价值最大化、所有者财富最大化和经济增加值(EVA)最大化等。每一种理财目标都有其合理的一面,企业对利润目标的追求是坚定不移的,一方面是资本的内在本性所致,另一方面也是外在的竞争压力所迫。以上企业财务管理目标的观点都存在一个共同的缺点:只考虑了财务资本对企业经营活动的影响,而忽略了人力和环境在整个社会进程中特别是可持续发展中的重要作用。企业财务管理目标实现的途径如图2所示。
4.1 实现财务管理目标的“人性”化
人力资源是第一资源,是企业最重要的资源。“人本管理”要求把人作为“社会人” 或“文化人” 而不是“经济人”来看待。因此,企业财务管理应充分体现人性化管理,采取以人为本的企业文化方式,对物的管理应通过对人的管理来实现并通过协调组织目标和个人目标,激发人的内在动力,促进人们自觉地发挥潜能来达到企业财务管理目标。形成企业财务管理的高度“人道”。
财务管理从形式上看是组织企业财务活动,而财务活动的本质则是财务关系,财务关系深层次的关系就是人与人之间的经济利益关系,是人的活动。因此,确定财务管理的目标时就必须首先明确企业的组织形式以及财务管理中究竟需要哪些“人”。 从公司组织机构看,包括三个部分的内容,即决策机构、执行机构和监督机构。决策机构包括股东大会和监事会,这些机构都离不开“人”的作用。在研究人们心理和行为规律的基础上,用非强制方式在人们心目中产生一种诱导性力量,从而实现组织的管理目标,把组织的意志转化为大家自觉的行动的新型财务管理理念或方略。
财务管理目标应该是“人性”目标。企业要实现财务管理目标,“人”起着决定性的作用,每个人既是财务管理实施者,又是财务管理成果的受益者。 在财务范畴内涉及人的所有问题并解决这些问题,充分依靠全体员工的智慧和才能,实现企业财务管理目标。
4.2 财务管理目标的“多元”化
在知识经济时代,随市场机制的不断完善,丰富了企业财务管理内容。资本范围扩大,资本结构改变,知识资本地位上升,物质资本地位相对下降,企业各种要素的地位也随之改变。财务管理目标由“最大化”转为“多元化”。
企业的利益是所有参与签约各方的共同利益,要使企业发展与其财务管理所处的内外环境保持积极的动态平衡和协调运作,企业的理财目标要考虑相关主体的利益,财务管理主体都会站在自身的立场上,以追求自身利益最大化为出发点。财务资本虽然是企业生存发展必不可少的生产要素,但知识资本在整个社会进程中特别是可持续发展中的作用更加重要。企业财务管理的战略趋势要求将知识资本纳入其中,知识资本与财务资本共享资本收益。
4.3 财务管理目标的“价值”化
企业的经济活动是通过财务活动表现出来的,包括筹资、投资、分配等活动,企业本质上是一个价值创造的经济组织,从实现财务管理目标的途径人手,建立价值创造型财务管理体系,所以财务管理目标是企业管理目标在价值角度的再现。
哥本哈根商学院客座教授、哈佛大学访问学者理查德·诺曼和法国顶尖商学院管理学与人力资源学教授拉菲尔·拉米雷兹在《从价值链到价值星系:设计互动战略》一文中指出:“更多的是,成功的公司不仅仅是增加价值,它们重新发明价值。一个成功的企业,战略分析的重心,并非只界定某特定产业或企业,而是必须聚焦于创造价值的系统(thevalue-creatingsystem)本身。”
财务管理工作关系到企业的凝聚力、战斗力和工作效率。利益主体通过协商使各自的目标统一于企业的财务管理目标之下。一个企业要想实现价值最大化,必须得在竞争中获胜,必须要有自身的优势。
4.4 财务管理目标的“责任”化
财务管理目标是企业总目标的重要组成部分,涉及到企业的长远发展战略 ,关系到企业在未来经济发展中的竞争力,而社会责任的履行在一定程度上则有利于促进企业财务管理目标的实现。迈克尔·波特指出,由于不少企业把商业运作与社会责任相隔离,企业在社会责任行动中的收获也很少。即便对于已经把社会责任与环境因素上升到战略层面的领先企业,同样需要把可持续愿景与日常商业实践相融合。社会责任理论强调企业在进行决策时考虑社会利益,社会责任的履行必须以企业正常的财务管理目标的实现为前提,从长远来看,企业财务管理目标与企业社会责任是一致的,企业社会责任应上升到企业财务管理目标的地位。
现代社会对企业的要求,已经从单纯的营利性组织发展到具有社会使命感的企业公民。而公司承担社会责任,可以改善公司所处的环境,有助于自身形象的提高,避免政府的管制,从而有利于公司长期发展。随着社会的不断发展,政府乃至全社会必将把企业履行社会责任作为衡量企业经营业绩、评价企业信誉等的重要指标。
5 结束语
人本管理、环境管理是企业财务管理的制胜之道,体现了科学发展观的“坚持以人为本,树立全面、协调、可持续的发展观,促进经济社会和人的全面发展”的核心思想。在经济全球化的今天,企业财务管理必须树立全球化财务理念,着眼于世界市场。在企业财务管理工作中,必须处理好企业与各利益相关者的经济利益关系,承担相应的社会责任,实现人力资本、环境管理最优化和财务资本管理效用最大化,实现财务管理目标的有效管理,追求企业长期稳定可持续发展。
参考文献
[1]陆维福论环境管理中行政合同的适用[EB/OL].(2008—04-09)[2011-01-21].http://www.civillaw.com.cn/
[2]田雪峰.环境管理会计作用探析[EB/OL].笑哈哈论文网,2010.
[3]施星辉.绿色平衡计分卡[J].商业价值,2009(10).
[4]綦建红,周洁琼.跨国公司的跨境环境管理及其对中国的启示[J].南开管理评论,2007(10).
[5]李烨,李飞.科学管理和人本管理在现代管理实践中的应用[J].吉林省经济管理干部学院学报,2010(8).
[6]柴秀波,王爱民.以人为本内涵新探[J].理论探索,2007(6).
[7]付饶.企业社会责任与财务管理目标之间的关系[J].现代商业,2010(10).
注册管理 篇9
提高决策层本身工作的规范化和计划性, 绩效是层层分解的, 高层没有明确目标, 中层基层班组自然茫然, 当然中层有也可实施, 只是功效减半;改善 (明晰) 管理层次的逻辑关系, 从而减少单位 (部门) 摩擦, 提高组织运行效率 (这一点在国有企业是历史难题) , 事事明晰责任单位责任人, 时限目标和内容样样清楚, 你想错都难, 更别说争权夺利了;让所有员工肩上都有担子, 适时有事做, 事事有目标, 绩效管理是一个系统工程, 像个篮子可以装很多东西, 但是关键绩效考核指标 (KPI) 分解是核心的核心, 这个线条就是编织篮子的竹藤, 而层层分解的指标就是各个层次员工的具体工作;疏通员工职业发展渠道, 通过绩效测评, 好的 (升、奖、委以重任) , 差的 (降、罚、再培训、降低要求和薪酬甚至淘汰) ;构建和谐企业文化, 奖勤罚懒、优胜劣汰、有言在先、目标明确、心往一处想劲往一处使, 都是和谐企业文化的关键内容, 而绩效管理的长期推进 (真心实意地坚持不懈地) , 恰恰能实现这些东西。
2 有关绩效管理方案的制作
2.1 有关绩效管理流程的介绍
通畅一个绩效管理过程大致包括以下几个部分: (1) 制定一个有关绩效的目标; (2) 有关消防安全的管理者与责任人应该与相关部门保持良好的沟通。 (3) 通过做笔记等方式记录每个员工的表现, 进而形成一个文档记录。 (4) 在年终时要对绩效进行评估。 (5) 有关绩效管理的系统在不断提高。
2.2 需要有关消防的安全管理人的肯定与支持
有关消防安全的管理人员应该大力支持并鼓励实施绩效管理, 还要与相关管理人员就绩效管理工作达成一致意见, 沟通好并积极参与其中, 逐步落实工作中对绩效管理的应用与实施。
2.3 相关部门的管理人员是怎样管理绩效的
部门管理人员作为消防绩效管理中的主题, 对整个管理起举足轻重的作用, 因为其不仅要对公司的整个体系等负责, 更要对下属的员工负责。因此, 实施这种管理前, 我们要做的工作就是统一所有人的思想, 这样才能真正做好一个领军者的角色, 运用自己的权利做好一切统筹工作, 也要明确自己的义务所在, 做好自己的本职工作。只要绩效管理的负责人员真正将自己的工作做好了, 绩效管理才有可能完成预期工作, 朝着最开始设计的方向进行, 有关的企业管理才能得到实施。有关的部门负责任主要从以下几个方面进行工作:
按管理主题来划分, 绩效管理可分为两大类, 一类是激励型绩效管理, 侧重于激发员工的工作积极性, 比较适用于成长期的企业;另一类是管控型绩效管理, 侧重于规范员工的工作行为, 比较适用于成熟期的企业。但无论采用哪一种考核方式, 其核心都应有利于提升企业的整体绩效, 而不应在指标的得分上斤斤计较。
在绩效管理解决方案方面, 国内市场已经出现了根据绩效管理理论研发的比较成熟的绩效管理系统和解决方案, 比如由国家高新技术企业奇迹众成软件有限公司研发的超级绩算机系统, 有效运用现代绩效管理理论, 组建了三位一体的绩效考核体系。
2.3.1 有关合作的伙伴。
部门负责人与员工的绩效合作伙伴的关系是绩效管理创新所在, 是实现消防绩效目标的保证, 它将归口管理部门负责人与员工的关系统一到绩效上来。在消防绩效的问题上, 管理者与员工的目标是一致的, 管理者的消防绩效则是通过员工的消防绩效体现, 所以, 员工消防绩效的提高即是管理者消防绩效的提高。
2.3.2 对辅导员的工作。
绩效目标制定以后, 管理者要做的工作就是如何帮助员工实现目标的问题。在员工实现目标的过程中, 与员工保持及时、真诚的沟通, 持续不断地辅导员工完成消防工作提升业绩, 经常就如何开展消防安全检查、如何开展消防宣传、如何开展消防演练、如何提高扑救火灾的技能、如何保证消防设施的完好有效等问题对员工进行辅导, 提高员工的消防绩效能力。
2.3.3 对记录员的工作。
在绩效管理方面, 有一个很重要的原则, 那就是不存在意外原则, 意思就是当年终考核时, 员工和管理者在看待同一个问题时不该出现分歧。要顺其自然的进行工作, 员工以及其管理者之间应该对绩效考核的内容和形式看法相同。
3 消防绩效管理的实现
3.1 出具绩效管理计划书
消防公司的管理人员需要对工作进行有效切实可行的绩效管理, 对于绩效的管理工作需要拿出规范的计划书, 并可以通过和责任人员的沟通进行不断的完善和提高。使责任人认识到绩效管理的好处, 取得责任人的支持, 并让其参与其中, 出任绩效管理负责人。
3.2 建立一个绩效管理的团队
如何统一意见, 进行有效地实施是最重要的因素之一, 不能只靠培训来达成共识。根据有关经验来讲, 绩效管理在一定得项目里, 组建一个团队是一项重要的组成要素之一。消防安全的负责人、管理人以及各部门之间的负责人组合在一起共同构成消防绩效管理的人员, 然后进行组织落实等工作, 不仅要就一些问题提出改进的方法和措施更要制定出解决方案, 将具体项目落实好。在成立起团队, 我们要将管理的角色赋予给每一个人, 将绩效管理的理念加深理解, 明确每个人的权利和义务, 依照最初建设的规划书, 进行统一的明确, 严格按照规定行事, 朝着自己设定的目标努力。
3.3 对组建出来的团队进行统一的培训与管理
对一个团队进行管理和培养, 首先要做的就是对其意识进行统一, 因为意识支配行动。因此, 对组建出来的团队进行整体培训是项目中举足轻重的一项内容。对消防进行绩效管理对相关负责人的要求很严格, 不仅要懂得对绩效的理念同时要非常熟练其工作流程。鉴于对消防的管理不仅是其制定方案的创始人也是实施其组织的人员。所以管理人员要根据企业的实际情况, 团队整体的开会研究, 抑或是请权威的团队专家进行讲座, 对其进行理念方法等的渗透, 来达到对绩效管理的目的, 保证其在管理方面的进步。
3.4 对绩效管理的目标进行明确
理性的看待有关消防方面的战略性问题对实现企业的整体目标有着举足轻重的作用, 不仅可以提高企业的管理水平, 改善其方式也可以从另一方面解决公司管理层遇到的一系列问题。对这个观点的争取把握在于要将企业的眼光长远化, 不能只着手眼前, 被利益蒙蔽, 对绩效管理的考核要实行周期化管理, 周期要尽可能的缩短, 将其不断完善。
摘要:绩效管理的目的在于通过激发员工的工作热情和提高员工的能力和素质, 以达到改善公司绩效的效果。在企业的消防管理工作中, 如果将绩效管理引入其中, 可以再消防管理中实现对方案、角色分配以及消防绩效管理的有效运行起作用。
关键词:绩效管理,人力资源,对策研究,建筑消防
参考文献
[1]中华人民共和国公安部第61号令, 机关、团体、企业、事业单位消防安全管理规定.2001.
管理境界与境界管理 篇10
作者:鲁培康
机械工业出版社
2011年12月
大多数的生意人,他们的管理模式是在尝试和摸索中锻炼与凝聚起来的。他们没有所谓的理论体系,哈佛商学院宁愿把这叫做“实践智慧”,而不是“管理理论”。有人甚至极端地说,管理并没有什么理论。这种说法也许太极端,因为人类的理论就是来自于对自己行为与思维的总结和反思,只要能进行总结反思,就有可能产生理论。
有人总结刚刚去世的乔布斯的管理特色时,提出了十点:追求完美;器重专家;敢于残忍;避免焦点小组;不断研究学习;极简主义;守住你的秘密;保持小的团队;多奖励、少惩罚;极端的原型概念。类似的还有对于韦尔奇、福特、松下等企业管理家与领导人的管理特色的总结。能总结,就能从中找到某项具有一定普遍性的可学习或者可模仿的管理规律。境界管理用了科学、品牌、文化、声誉、伦理这五个要素来构建,这是一个有意义的分析架构。
管理境界可视为企业所能达到的管理层级,境界管理则是内含了一套管理要素与方法的管理模式。如果用这个架构,那么我们就可以看到乔布斯的管理基本上是健全的,也可以归为管理境界高的;王石也可以得到不错的认可,但中国的其他首富级别的企业家的管理境界却未必都是很好的。鲁培康先生最为客观的一个做法,是提出了境界管理的分阶段论——“立身境界、立信境界、立命境界、立德境界、立道境界,是企业境界管理的五个阶段与五种模式,五种管理依次递进、不断提升,构成境界管理的又一理论模型”。分阶段论符合企业前进的基本节奏,也符合很多生意人管理提升的基本经验。
需要指出的还有关于中西管理文化的平衡问题。关于中西管理特色,素有争议。坦率地说,国学理论在面对当代问题、西方管理在面对中国现实时,都没有提供充分与完全适用的解决方案。因此,在为实际管理行为提供营养与解决选择思考方面,中西管理素材越多越好,根本没到彼此排斥的时候。
如果我一定要提点补充意见,那主要是两点:
一是,对于方法论要格外高举。尽管五重境界管理模式本身也包含了一套自己的方法论,但是对于中国管理学界普遍轻视与忽略甚至误导学生轻视管理工具、技能与方法论的倾向,我觉得有必要特别将方法论或者工具体系作为境界管理的一个关键要素。无工具无管理,这也是管理与一般哲学、社会学或者其他人文、社会科学的本质区别。
二是,要特别提醒读者关于五重境界的依次提升问题。是的,存在有渐次提升的经验案例与现象,但是不能以发展为理由容忍自己不当甚至不法的原始积累当D N A植入,在这个基础上立身,就算未来有争取立德立道的机会,也许依然可做出大公司,但其境界很难脱出赎罪层次。
(节选自《境界管理》)
《公司治理的历史——从家族企业集团到职业经理人》
作者:【加】兰德尔?K?莫克(主编)
翻译:许俊哲
格致出版社
2011年11月
家族资本主义的治理裂变
美国怎样走向那种非典型的分散式所有权?其他国家的大企业通常组织成为大企业集团,由那些富有的老家族或者强大的金融中介所控制。而大部分美国大公司都是由职业人士管理,而且没有上市的附属公司或者母公司。
这些区别正是20世纪的发展。20世纪初,强大的银行和财阀家族控制着大部分公司行业,掌握这些公司的控制权,监控、选择和更替那些经理们以及设定公司的发展方向。但是,到20世纪30年代,所有这些都改变了。从“一战”爆发到“二战”结束前,发生了大规模的股份民主化持有。而这种分散化的好处取决于股票市场的深度。1917—1918年间的战争债券发行运动,针对股权所有的广受欢迎的杂志以及对华尔街名流的媒体宣传,使广大美国中产者的财富流向了股市,从而使因分散化作出的牺牲比其他地方更具有吸引力。
快速发展的进步运动谴责经济权力的集中,也谴责像摩根大通和洛克菲勒这样的垄断寡头以及其他大量金字塔式的集团,他们“使利益冲突成为生活常态”。进步政治家公开抨击这些产业中的“强盗寡头”们。为了获得多元化的好处以及减轻进步媒体的指责,许多富有的家族把他们的大部分公司股份卖给股票市场。当然,大部分家族也开始通过投票委托、常任董事会保留对企业的控制。但是进步政治家们仍然不罢休,他们向反垄断机构施压使其服务。1911年,他们成功地分解了标准石油托拉斯——一个由洛克菲勒家族控制的石油和工业组成的巨型集团。紧接着的几十年中,出现了自主的、大众持有的、由职业经理人管理的各种企业。
美国对大萧条的反应就是攫取了当时家族资本主义所剩下的东西。两个大型的金字塔,Insull和Sweringen商业集团在1929年崩溃了。公众认为大萧条和这些高度集中的公司控制有关系,从而证明了进步改革的正确性。此后,一系列设计银行、保险、共同基金和养老基金的监管改革使这些组织不再受到累积起来的公司治理的影响。美国法院也积极介入,希望保持股权结构的分散。例如,1957年,最高法院判令杜邦家族卖出他们在通用汽车的股份,以阻止杜邦获得“在通用汽车产品销售针对其竞争对手的非法优势”。
在进步时代的压力下,富有家族的成员及其后代通常转向了哲学,远离了治理问题。因此,现代美国人把洛克菲勒、卡耐基等大亨的名字与艺术、大学与博物馆等联系了起来,而不是建造这些场馆背后所耗费的巨额财富。而积极的法官和进步政治家在财富的支持下,有效地把美国大企业的治理转到了职业经理人。虽然20世纪80年代的敌意收购使这些安排出现了问题,但是机构投资者扫清了障碍,这些情形使大多数的美国公司能够保持独立、专业的经营。
(节选自《公司治理的历史》)
《走过董事生涯》
作者:郦锡文
中国金融出版社
2011年12月
职业化的董事阶层正在逐步形成。作者从中国建设银行的一名退休干部,通过相关部门公开招考,成为中央汇金投资派驻中国工商银行的一名专职董事。他不仅是我国金融治理改革的见证者,更是践行者与探索者。本书收录了作者在担任工行董事期间在实地调研、出国考察中撰写的报告与思索:既有对国内个别银行及银行业整体的深入评述,又有对德国、瑞士、日本、新加坡等国具有代表性的金融机构治理的真切展现,也使读者可对其履职生涯窥见一斑,可谓授人以渔,用心良苦。
《断层线——全球经济潜在的危机》
作者: [美]拉古拉迈?拉詹
翻译: 刘念等
中信出版社
2011年8月
本书作者直指“金融崩溃的始作俑者是滞涨的收入和不断攀升物价之间的不平衡”,还警告世人:我们的经济中存在着严重的缺陷,如果这些缺陷不能得到修补,那么一场潜在的更具毁灭性的危机正在等着我们!作者为芝加哥大学商学院金融学终身教授,2003年9月出任国际货币基金组织首席经济学家,曾在2007年就对全球顶级银行家发出严正警告:金融市场即将步入厄运。可惜的是,这个警告导致的唯一结果是,拉詹被命名为“厄运预言博士”——他成了金融界的笑柄,直到2008年金融危机爆发。
《2011中国能源发展报告》
作者:林伯强
清华大学出版社
2011年11月
低碳转型不仅涉及国家层面的政策制定,更重要的是低碳将成为渗透到社会生活各个层面的影响因素。本书首先对全国及10个代表省份未来10年伴随经济发展的能源需求进行分析与展望;之后,针对低碳经济、低碳技术、低碳物流等热点专题展开详细讨论,并在附录中分列了50条2010年中国能源发展重要事件,并提供了大量我国能源发展领域的相关数据。本书主编林伯强为美国加利福利亚大学博士,我国长江学者特聘教授,曾任亚洲开发银行主任能源经济学家等职。
《货币的教训》
作者:周其仁
北京大学出版社
2012年1月
中国远未充分释放市场化的潜力,由此产生的诸多后果之一就是难以平衡不断被动超发的货币,以至于出现买国内商品不得,购国际商品不值的内外失衡。“既然人们对货币之虎冲入市场并抬升物价有很大的意见,那么在左拦右截之余,不妨考虑,究竟喂多大一块肉,才足以让这只老虎乖乖地呆在笼子里,不跑到街上来做乱?”本书将直面近年来货币市场和汇率政策的风云变幻,以通俗而精辟的笔锋为读者拨开云雾。本书作者现任北京大学国家发展研究院院长,央行货币政策委员会委员。
相关文章:
跟踪发电01-19
国家审计组织01-19
无烟日珍爱生命远离香烟的口号句子01-19
车间工人打架处罚通知优质(十篇)01-19
急诊特点01-19
诗歌鉴赏专题训练01-19
修辞手法专题训练01-19
高考对联专题训练01-19
微写作专题训练01-19