工业盐酸安全技术说明

关键词： 职业化 环境保护 工业 技术

工业盐酸安全技术说明（共6篇）

篇1：工业盐酸安全技术说明

工业盐酸安全技术说明书

一 化学品名称

分子式：HCl 相对分子质量：36.46 二

主要组成部分与性状

主要成分：32%氯化氢

外观与性状：无色无臭透明液体，由于纯度不同，颜色自无色、黄色棕色，有时呈浑浊状。三 健康危害

侵入途径： 吸入、食入。

健康危害：对皮肤、粘膜等组织烈的刺激和腐蚀作用。蒸汽或雾可引起结膜水肿、角膜混浊，以致失明，引起呼吸道刺激，重者发生呼吸困难和肺水肿；高浓度引起喉痉挛或声门水肿而窒息死亡。口服后引起消化道烧伤以致溃疡形成；严重者可能有胃穿孔、腹膜炎、肾损害、休克等。皮肤灼伤轻者出现红斑，重者形成溃疡；溅入眼内可造成灼伤，甚至角膜穿孔、全眼失明。四 急救措施

皮肤接触：脱去被污染的衣着，用流动的清水彻底冲洗皮肤。眼睛接触：提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水冲洗至少15分钟。就医

吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。呼吸困难时给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。

食入：饮足量温开水，催吐，就医。五 燃爆特性与消防

燃烧性：不易燃 危险特性：能与一些活性金属粉末发生反应, 放出氢气。遇氰化物能产生剧毒的氰化氢气体。与碱发生中合反应，并放出大量的热。具有较强的腐蚀性。

灭火方法：用碱性物质如碳酸氢钠、碳酸钠、消石灰等中和。也可用大量水扑救。六 泄漏应急处理

迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防酸碱工作服。不要直接接触泄漏物。尽可能切断泄漏源。小量泄漏：用砂土、干燥石灰或苏打灰混合。也可以用大量水冲洗，洗水稀释后放入废水系统。七 储运注意事项

储存于阴凉、通风的库房。库温不超过30℃，相对湿度不超过85％。保持容器密封。应与碱类、胺类、碱金属、易（可）燃物分开存放，切忌混储。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。八

防护措施

呼吸系统防护：可能接触烟雾时，佩戴防毒口罩。

眼睛防护： 一般不需特殊防护，高浓度接触可戴化学安全防护眼镜。

身体防护： 穿耐酸碱工作服

手防护：

高浓度接触时，戴耐酸碱防护手套。

其他：工作现场禁止吸烟、进食和饮水。工作毕，淋浴更衣，注意个人清洁卫生。

篇2：工业盐酸安全技术说明

编号：ALH/SDS-0012010年08月02日

第四部分急救措施

皮肤接触：立即脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗至少15分钟。

就医。

眼睛接触：立即提起眼睑，用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少

15分钟。就医。

吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给予输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸。就医。

食入：用水漱口，给饮牛奶或蛋清，就医。

第五部分消防措施

燃烧性：不燃。

危险特性：能与一些活性金属粉末发生反应，放出氢气。遇氰化物、硫化物分别产生剧毒的氰化氢气体和有毒的硫化氢气体。与碱发生中

和反应，并放出大量的热。具有较强的腐蚀性。

灭火方法：消防人员必须佩戴氧气呼吸器，穿全身防护服。用碱性物

质如碳酸氢钠，碳酸钠，笑石灰等中和。也可用大量水扑救。

第六部分泄漏应急处理

迅速撤离泄漏污染区人员至安全处，建议应急处理人员戴自给正

压式呼吸器，穿耐酸碱工作服。不要直接接触泄露物。尽可能切断泄

漏源。用砂土、干燥石灰或苏打灰混合，然后收集运至废物处理场所

处置。也可以用大量水冲洗，冲洗水经中和后排入废水系统。如大量

泄漏，可利用围堤收容，然后收集、转移、回收或中和处理后废弃。

第七部分操作处置与储存

操作处置注意事项：操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。

建议操作人员佩戴化学安全防护眼镜，穿化学防护服，戴耐酸手套。

避免产生烟雾。避免与碱类、活性金属粉末接触。配备泄漏应急处理

工具和装备。

储存注意事项：储存于阴凉、通风的库房。库温不超过30℃，相对

湿度不超过85％。保持容器密封。应与碱类、胺类、碱金属、易

（可）燃物分开存放，切忌混储。储区应备有泄漏应急处理设备和

合适的收容材料。盐酸储槽应设置围堤，并有明显标志。

第八部分暴露控制和个体防护

中国MAC（mg/m3）:1

5前苏联MAC（mg/m3）:5

美国TWA：OSHA 5ppm

TLVWN： ACGIH 5ppm , 7.5mg/m3

工程控制：密闭，注意通风。尽可能机械化，自动化操作。提供安全

淋浴和洗眼设备。

呼吸系统防护：可能接触其烟气时，佩戴过滤式防毒面具，紧急事态

抢修或撤离时，建议佩戴空气呼吸器。

眼睛防护：戴化学安全防护眼镜。

身体防护：穿化学防护服。

手防护：戴耐酸碱手套。

其它防护：工作完毕，淋浴更衣，单独存放被污染的衣物，洗后备用。

保持良好的卫生习惯。

第九部分理化特性

外观与性状：无色或微黄色发烟液体，有刺鼻的酸味

pH值：一般实验室使用的盐酸为0.1mol/L，pH=1

饱和蒸汽压（kPa）：30.66（21℃）熔点（℃）：-114.8（纯）燃烧热（kJ/mol）:无意义相对密度(水＝1)：1.20沸点（℃）：180.6（20%恒沸溶液）溶解性：与水混溶，溶与碱液

第十部分稳定性和反应性

稳定性：稳定

聚合危害：不聚合避免接触的条件：无

禁配物： 碱类、胺类、碱金属、活性金属粉末、易燃或可燃物。

燃烧(分解)产物：氯化氢。

第十一部分毒理学信息

急性毒性：LD50900mg/kg(兔经口)

LC503124ppm，1小时(大鼠吸入)

第十二部分生态学信息

该物质对环境有危害，应特别注意对水体的污染。

第十三部分废弃处置

废弃方法：用氢氧化钠或石灰等碱性物质中和后，根据国家和地方的有关法规的要求处置。

第十四部分运输信息

危规货物编号：81013

UN编号：1789

包装标志：腐蚀品

包装类别：Ⅱ类

包装方法：耐酸坛或陶瓷瓶外普通木箱或半花格木箱；玻璃瓶或塑料桶（罐）外普通木箱或半花格木箱；磨砂口玻璃瓶或螺纹口玻璃瓶外普通木箱；螺纹口玻璃瓶、铁盖压口玻璃瓶、塑料瓶或金属桶（罐）外普通木箱。

运输注意事项：与碱类、金属粉末、卤素以及易燃、可燃物等，不可混运。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。分装和搬运作业要注意个人防护。公路运输时要按规定路线行驶。

第十五部分法规信息

作业场所安全使用化学品公约，危险化学品安全管理条例（2002年3月15日国务院发布），工作场所安全使用化学品规定(〔1996〕劳部发423号)等法规，针对化学危险品的安全使用、生产、储存、运输、装卸等方面均做了相应规定；常用危险化学品的分类及标志

(GB13690-92)将该物质划为第8.1类酸性腐蚀品。国家标准GBZ2－2007《工作场所有害因素职业接触限值》对工作场所职业卫生指标作出相应规定，编写按GB16483－2008《化学品安全技术说明书编写规定》。

第十六部分其它信息

填表单位：深圳市上山化工物流有限公司

填表时间：2010年08月02日

数据审核单位：安全部

篇3：化学工业安全技术研究与分析

一、我国化学工业生产的实际安全情况

我国的化学工业发展离不开设备的发展, 无论是锅炉还是压力容器其发展方向都是大型化, 并且生产参数提高的速度也很快, 使用周期和寿命也在不断加长, 化学工业的发展速度非常快, 生产能力也非常强, 但是安全问题却依旧不能够忽视, 高产往往是由科技推动的, 科技的进步也意味着在生产过程中, 各个方面的要求也在不断的提高, 这给其安全生产带来了很大的挑战。

就生产形式而言, 化学工业各种安全事故发生的非常频繁, 并且带来的危害无论是程度还是范围都非常的大。根据统计表明, 化学工业在生产过程中容易导致事故出现的因素比较多, 主要有以下几点, 比如说操作的规范程度、容器本身的质量、管理情况、焊接的质量等, 若是这些方面不达标则很容易出现安全事故, 给安全生产造成很严重的威胁, 所以必须努力提高生产技术的安全性。

二、化工生产过程中的安全技术

化工这个行业本身的技术含量便比较高, 想要提高其安全性, 便必须紧抓生产环节, 努力的将每个生产环节的安全性提高, 只有这样, 才能够给生产的安全打下良好的基础。

1. 加热技术环节

在化学工业中, 温度是非常重要的因素, 在进行生产的时候经常采取各种措施来满足生产的温度, 从而产生化学反应。在化工生产的很多环节中, 都有温度方面的要求, 但是在实际生产的过程中为了保证安全便必须对温度进行合理的控释, 避免因为温度升高搞快而损害设备, 避免出现因为温度失控而出现燃烧或者爆炸的情况。在对温度进行控制的时候, 一般都是通过导热介质来进行降温或者利用搅拌来进行温度的控制。在化工生产的时候, 经常会用到的加热方式比较多, 有水蒸气加热、电加热、直接加热以及管道加热等。在管道加热的过程中, 需要对管道进行防范, 避免出现因为管道泄漏而出现物质混合的情况;在进行电加热的时候必须注意电气设备的实际情况, 确保其在工作的时候不会发生爆炸;在进行直接加热的时候, 必须做好温度的控制, 确保其受热均匀, 避免出现因为受热不均而爆炸的情况, 并且当温度接近燃点的时候, 必须采取措施降温。

2. 冷却以及冷凝的相关技术环节

在化学工业生产的过程中, 物料不发生形态上的变化便是冷却, 若是由气态变成液态便是冷凝, 在化学生产的过程中, 冷却主要依靠的是水和空气, 而进行冷凝的时候, 需要快速降温, 所以经常会使用一些制冷剂。为了保证生产的安全, 在冷凝环节必须注意控制爆炸。

3. 加压技术环节

除了温度, 在化工生产中, 压力也是非常重要的, 产生化学反应经常需要高温高压, 做好压力的控制不但会直接关系到生产的安全, 也和容器的安全有着直接关系。在进行生产的时候, 只要压力比大气压力大便可以说是加压操作, 在进行加压的时候经常会在罐或者塔等比较耐压的容器中进行, 所以在生产的时候必须保证容器的安全, 在进行操作的时候注意不要出现化学物品泄漏的情况, 高压情况下的泄漏很容易造成安全事故, 在进行加压之前必须注意安全阀和压力表的灵敏和安全, 只有这样才能控制好压力的同时保证泄压的安全。

4. 运输环节也必须注意安全

化学工业生产之后还必须进行物料的输送和运输, 在运输的时候, 物料不但有固体还会有液体或者气体, 所以其运输方法也是不同的。

(1) 固体的运输

在进行固体运输的时候一般会采取料斗、皮带、螺旋运输等方式, 对于那些粉状的物料也可以利用风机进行运输。在使用机械进行固体物料运输的时候, 必须根据物料的实际情况进行机械选择, 由于物料本身化学性质比较明显, 腐蚀性比较强, 所以在运输的时候还必须做好机械的保养工作, 并随时进行清理, 在机械的关键部位还必须采取一定的措施进行防护, 避免出现物料伤人的情况, 进行气流输送时, 还必须保证物料在一定的黏度范围之内, 保证风速以及管径的合理性, 避免出现因为物料堵塞而引起的事故, 此外还应该对静电进行控制, 避免爆炸的出现。

(2) 液体运输

在进行液体运输的时候, 一般使用的都是泵, 在进行运输的时候必须保证管道本身的安全性以及密封性, 对于那些在运输过程中, 容易出现爆炸或者燃烧的物品进行速度的控制, 此外还能够使用惰性气体对其进行保护, 避免燃烧的出现。

(3) 气体运输

在对气体进行运输的时候, 一般都会使用真空泵或者压缩机, 并且在运输系统中还应该设置一系列的压力调控装置, 以便及时的对运输过程中的压力进行监控, 在进行可燃性气体传输的时候, 还必须安装水封或者止逆阀等一系列安全装置。

结语

随着时代的不断发展, 化工受到的关注只会越来越高, 为了保证其生产过程中的安全性, 必须建立一系列的标准, 做好各个方面的监控, 不断的提高技术水平, 只有这样才能真正保证化工生产的安全性。

摘要：进入21世纪以后, 我国的社会经济发展的速度都很快, 化学工业也得到了非常迅速的发展, 生产力以及相应的生产规模扩大的速度都非常快, 但是在其生产的过程中, 安全问题始终是一个非常严重的问题。现在人们对于其生产中的安全问题也愈加的关注, 本文主要分析了化学工业在进行生产过程中安全事故的主要原因, 并从问题出发, 找到了一些解决的措施。

关键词：化工安全,生产技术,管理技术

参考文献

[1]潘庆法.研究并分析化学工业安全技术[J].化工管理, 2013 (04) .

[2]郭晓兵.化工安全管理的重点技术[J].中小企业管理与科技, 2009 (08) .

[3]张绍纯.化学工业安全技术研究分析[J].安全深析, 2010 (05) .

篇4：工业盐酸安全技术说明

[关键词]工业建筑施工;安全技术;防护措施

1、简述建筑施工安全技术和防护措施

建筑施工安全技术和防护措施，是指在安全条件下的基础上对建筑施工安全的探究，坚守安全第一、预防为主的指引思想，联合考虑项目特性，寻找建筑施工安全的内在联系，对项目进程中将产生的不安全因素进行分析，从而对事故隐患实行预先推测，在技能和管控上加大安全保证，来防止产生安全事故且降低由于安全事故而导致耗损的技能及防范方法。总而言之，建筑施工安全技术和防护措施在施工操作中起着非常关键的效用，首先从根本上保证达到安全作业的目的，增高作业安全管控成效，提升施工单位的市场中心竞争力;其次有益于提升作业员工的安全技能;最后有利于促进国家建筑行业的进展，是建造现代建筑至关重要的一部分。

2、工业建筑施工安全技术和防护方法的探讨

2.1加大安全职责体制彻底落到实处，真正做好安全工作

工业建筑施工单位的管理者，须要全方面负责单位的安全工作;创建并完善建筑施工作业安全职责制度、安全教育规范，拟定工业建筑施工安全规定及标准作业程序，并且设立建筑施工安全管控部门;项目经理应该整体担负项目作业的安全，并且把各项安全管控体制彻底落实，并且确保项目作业安全耗费运用的具有成效。单位把项目经理当作工程安全第一负责人，对工程安全担首要职责。

2.2增强施工规划管理，严密依照项目规划安全操作

建筑项目动工前的施工规划不只是其中一个重要环节，而且是对施工全过程的指点、策划的重要根据，更是保障项目中每个作业环节顺畅完工的基础。总之，作为建筑施工单位，在开展规划进程中，须要严谨编排施工安全方案及当场暂时用电办法，并且把危险性较为偏高的作业阶段编排至专业的施工安全计划中，并且唯有施工单位的安全技术责任人与监理方的签字，安排专业安全员工进入作业当场实施安全监控任务。

2.3加大项目施工技术交待，设定专业和科学的安全警告标识

在动工前，施工单位项目安全担任人，应该朝作业班组实行同安全作业有关的技术交待，两方须要对其执行签字认同;施工单位必须在建筑施工当场每个危险位置，设置专业且科学的安全警告标识。

2.4常常开展预防性试验，限定时间保养维护仪器装备

预防性试验是对建筑作业场所需要用到的各类仪器装备、施工仪器用具及原材料等，用作动工前或者作业中实施的绝缘性质与机械强度等性能上的检验，可以具有成效的防止有病仪器装备与未符合标准的原材料在施工中使用的重要方法，所以须要常常组织预防性试验。使得保证项目操作中各类仪器装备运用的安全且具有较高效率，须要对各类仪器装备实施限定时间保养及检查维修工作，保证他们的性能一直处在最佳状况，从而也能保证仪器装备操作员工的安全。

2.5严谨遵守现行建筑施工场所安全规范搭设暂时性的建筑物

在施工进程中，搭设各类暂时性的建筑物是必然少不了的，然而在搭设此类建筑物的时候应该同施工操作隔离安置，并且在限定的安全间距以外。例如施工当场的办公和生活区域，便须要同施工操作施行区分部署，在保证安全间距的同一时间还应该保证办公和生活所处范围的安全，针对员工的生活与饮食还应该同国家有关卫生标准相统一，禁止在正在施工的建筑物中搭建暂时性的员工宿舍，并且选用的可移动板房的有关物料的质量须要同要求标准相统一。

2.6准时发放员工安全防护用品，且发挥应有的作用

建筑施工单位应该保证准时配发给每位员工安全防护用品，并用书面的形式告知危险性偏高岗位员工的有关操作规程及只要违犯将导致的后果;施工单位应该定期组织对每位管理者与操作员工实施安全教育培训;针对培训后考核未符合要求的人员不得进驻施工当场，如果进驻新的岗位或者施工场所，提前对所有员工实行符合当前内容的安全培训;只要施工进程中显现危及操作员工性命安全的状况时，操作人员应该在选择具有成效的救急办法后快速撤退危险场地，从而确保操作员工的人身安全。

2.7分辨、评估及管控危险源

对于施工现场存有的，或许引发的不安全因素，须要实行分辨及风险评估。经过计划，选用具有成效的防范及管控方法，特别对重大危险源增强管控，最大局限地清除或者减小风险。对新项目动工之前与正在建设的项目定期都需邀请工程技术专家对将要建设的场所实行危险源的分辨与评估。针对辨认出的巨大危险源设立清查项目单公开展示当场，与此同时拟定管控方案，对危险源进行恰当处理。

2.8建立應对急救系统，并实行定期预演

使得有用防范、实时掌控及清除施工进程中突然发生事件而导致的危害，保证应对紧急救助情况的快速、较高成效及有次序的开展，最大局限的降低突然发生事件导致的人身损伤与财产耗损，施工单位拟定作业当场安全事故应对紧急救助预备方案。应急预案可以适合于施工单位在作业进程中或许产生的各种安全事件，比如质量事故、突然发生气候灾害事件及公共卫生事件等的应对紧急援助与响应。施工单位应该依照应对紧急预备方案，展开紧急救援，并定期施行演练。

3、加强工业建筑施工安全管理的有关建议

创立文明施工场地和推广文明作业，不单是管控能力较强的任务，况且还是技能性较强的任务。作业当场的管控与文明作业是安全作业的关键构成组分。安全作业和文明作业是相得益彰的，前者不仅须要确保员工的性命财产安全，与此同时需要增强当场管控，确保施工有条不紊，转变以前又脏又乱的情景，对增长投入资金利益与确保项目质量均有长远的意义。

4、结束语

综上所述，探讨工业建筑施工安全技术和防护措施起着非常关键的作用。身为现代建筑施工单位，应该在关注项目进程、质量及利益的同一时间更为重视施工作业的安全，在项目进程中实施安全和规范的管控，在保证作业安全的基础上提升建筑项目的质量水平，加速建筑项目进程，达到施工单位的经济利益与社会利益的最优形式。

参考文献

[1]王滨.建筑施工安全管理存在的问题及对策[J].科技创新与应用，2012（01）

[2]赵建.关于对建筑施工安全问题的探讨[J].中国城市经济，2011（30）

篇5：工业盐酸安全技术说明

《中国有色金属工业科学技术奖推荐书》是中国有色金属工业科学技术奖评审的基本技术文件和主要依据，必须严格按规定的格式、栏目及所列标题如实、全面填写。

《中国有色金属工业科学技术奖推荐书》要严格按规定格式打印或铅印，大小为大十六开本（高297毫米，宽210毫米）竖装。文字及图表应限定在高257毫米、宽170毫米的规格内排印，左边为装订边，宽度不小于25毫米，正文内容所用字型应不小于5号字，推荐书及附件应合装成册（便于拆装），其大小规格应与推荐书一致。装订后《中国有色金属工业科学技术奖推荐书》勿另附加封面。

一、项目基本情况

《专业评审组》指推荐项目应属哪一个学科（专业）评审组评审。现初步分地质、采矿、选矿、冶金、材料、加工、自动化、设备、标准、分析、环保、循环经济等。

《奖励类别》指科技进步奖或技术发明奖。

《序号》、《编号》由中国有色金属工业科学技术奖励工作办公室填写。《项目名称（中文）》应当紧紧围绕项目核心创新内容，简明、准确地反映出创新技术内容和特征，项目名称中一般不用xx研究、企业名称等字样。项目名称字数（含符号）不超过30个汉字。

《项目名称（英文）》应翻译准确，不超过200个字符。

《主要完成人》依据《中国有色金属工业科学技术奖励办法》相关规定，所列完成人应为中国公民。主要完成人排序应按照贡献大小从左至右、从上到下顺序排列，推荐一等奖项目人数不超过16人、推荐二等奖项目人数不超过12人。推荐三等奖项目人数不超过8人。本栏目所列的完成人应对本项目的主要技术创新点做出贡献，对于排名在前三位完成人，其投入该项技术研究工作量应占本人工作量的50%以上，否则不能作为本项目排名前三位的完成人。主课题的验收委员、鉴定专家不能作为该项目完成人。1

《主要完成单位》应符合《中国有色金属工业科学技术奖励办法实施细则》的有关规定条件，并按照贡献大小从左至右、从上到下顺序排列。主要完成单位是指具有法人资格的单位，要求所填单位名称应与完成单位公章名称一致。推荐一等奖项目完成单位数不超过10个、推荐二等奖项目完成单位数不得超过7个。

《推荐单位》指项目主要完成单位。

《项目名称可否公布》在相应的可或否处打“√”，如选“否”，请详细填写密级、定密日期、保密期限以及定密审查机构，并提交推荐单位的相关报告。如果不能提交相关证明的项目，将作为公布项目处理。

《密级》应填经定密审查机构审定批准的密级，密级分为秘密、机密和绝密。

《定密日期》填写由项目完成单位拟定的并经定密审查机构批准的日期。

《保密期限》应填写整数年限。

《定密审查机构》指有权审定批准项目密级的上级主管部门。

《主题词》按《国家汉语主题词表》填写3个至7个与推荐项目技术内容密切相关的主题词，每个词语间应加“；”号。

《学科分类名称》暂可不填写。

《所属国民经济行业》按推荐项目所属国民经济行业填写相应的门类。国家标准（GB/T4754—2002）规定国民经济行业分20个门类：

（A）农、林、牧、渔业；（B）采矿业；（C）制造业；（D）电力、燃气及水的生产和供应业；（E）建筑业；（F）交通运输、仓储和邮政业；（G）信息传输、计算机服务和软件业；（H）批发和零售业；（I）住宿和餐饮业；（J）金融业；（K）房地产业；（L）租赁和商务服务业；（M）科学研究、技术服务和地质勘查业；（N）水利、环境和公共设施管理业；（O）居民服务和其他服务业；（P）教育；（Q）卫生、社会保障和社会福利业；（R）文化、体育和娱乐业；（S）公共管理和社会组织；（T）国际组织。

《任务来源》按项目任务的来源填写相应的类别：

A.国家计划：指正式列入国家计划项目，A1、国家科技支撑计划，A2、863计划，A3、973计划，A4、其他计划；

B.部委计划：指国家计划以外，国务院各部委下达的任务；

C.省、市、自治区计划：指国家计划以外，由省、市、自治区或通过有关厅局下达的任务；

D.基金资助：指以基金形式资助的项目，D1、国家自然科学基金，D2、其他基金；

E.企业：指由企业自行出资进行的研究开发项目；

F.国际合作：指由外国单位或个人委托或共同研究、开发的项目； G.自选：指本基层单位提出或批准的，占用本职工作时间研究开发的项目；

H.其他：指不能归属于上述各类的研究开发项目，如：其他单位委托、非职务项目；

《具体计划、基金的名称和编号》指上述各类研究开发项目列入计划、基金的名称和编号。要求不超过300个汉字。

《项目起止时间》：起始时间指立项研究、开始研制日期，完成时间指项目通过验收、鉴定或投产日期。

二、项目简介

《项目简介》是向社会公开、征求社会监督的主要内容，应客观、准确、扼要地介绍项目所属科学技术领域、主要技术内容、授权专利情况、技术经济指标、应用推广及效益情况等。同时要求不超过800个汉字。涉密项目不向社会公开。

三、主要技术创新点

《主要技术创新点》是推荐项目的核心内容，也是评价项目、遴选专家、处理异议的主要依据。主要技术创新点应以支持其创新的旁证材料为依据，对项目详细技术内容中具有创造性的关键技术进行归纳和提炼。应

简明、准确、完整地阐述，每个技术创新点应相对独立存在，按其重要程度排序，用序号分开；并应在每个技术创新点后面标明该创新点所属的学科分类名称、支持该项创新点的专利授权号、论文等相关旁证材料，要求不超过1200个汉字。项目的应用效果、意义等不要列入。

四、项目详细内容

《项目详细内容》应围绕推荐项目的技术创新点及项目的技术思路、技术原理或技术方法以及实施效果进行全面阐述，因此，凡涉及该项目技术实质内容的说明、论证及实验结果等内容叙述，应能得到旁证材料的支持。并按照国家科学技术进步奖各类项目的评定标准，对项目进行阐述。

技术开发类：该类项目应突出关键技术或者系统集成的创新性、市场竞争力、成果转化程度、所取得的经济效益，以及对行业技术进步和产业结构优化升级的作用。

社会公益类：该类项目应突出关键技术或者系统集成的创新性、推广应用程度、所取得的社会效益，以及对科技发展和社会进步的意义。科普作品项目应突出选题内容、表现形式、创作手法，图书成品质量的优质品水平、创作难度、普及面以及对提高全民素质、人才培养的作用。

国家安全类：该类项目应突出关键技术或者系统集成的创新性、应用效果，以及对国防建设和保障国家安全的作用。

重大工程类：该类项目应突出团结协作、联合攻关，关键技术或者系统集成的创新性，技术难度和工程复杂程度，所取得的经济效益或者社会效益，以及对推动本领域科技发展、对经济建设、社会发展和国家安全的战略意义。

该栏目应从项目的立项背景、总体思路、技术方案、实施效果等方面内容进行全面阐述

1.立项背景。应简明扼要地概述立项时国内外相关科学技术状况、主要技术经济指标、尚待解决的问题及立项目的。

2．科学技术内容。

（1）应简要阐述针对立项目的，利用什么新思想、新技术、新方法，来解决什么样的技术问题，创造出什么样的新成果。

（2）应详细阐述具体技术方案和实施步骤，应用了哪些理论、技术和方法，在技术开发、推广及产业化过程中，攻克了哪些关键技术，在技术上有哪些创新，取得了哪些创新成果。

（3）应简要阐述该项技术的转化程度，应用范围及推广情况。科普作品应当就作品创作思路、创作手法、作品结构以及主要章节内容进行详细介绍。

3．与当前国内外同类技术主要参数、效益、市场竞争力的比较

应就推荐项目的总体科学技术水平、主要技术经济指标与当前国内外最先进的同类技术以图表方式进行全面比较，同时加以综合叙述，应说明并提供支持其比较结果的旁证材料作为附件，指出存在的问题及采取哪些改进措施。

4．应用情况

应就推荐项目的生产、应用、推广情况及预期应用前景等进行概述，列出该项整体技术的应用单位目录，目录内容包括：应用单位名称、联系人及联系电话、应用起始时间、应用技术、经济效益，并应提供重要应用的附件材料。要求项目整体技术应用一年以上。

5．《经济效益》栏中填写的经济效益数字应提交支持数据成立的旁证材料，如：税务部门出具的税务证明、完成单位财务部门核准出具的财务证明等，要求只填写近三年本项目已取得的新增直接效益。

社会公益类和国家安全类项目可以不填此栏。

《各栏目的计算依据》应就生产或应用该项目后产生的直接累计净增效益以及提高产品质量、提高劳动生产率等方面做出简要说明，并具体列出本表所填各项效益额的计算方法和计算依据。要求不超过200个汉字。

6．《社会效益》指推荐项目在推动科学技术进步，保护自然资源或生态环境，提高国防能力，保障国家和社会安全，改善人民物质文化生活及

健康水平、提高国民科学文化素质、培养人才等方面所起的作用。应扼要做出说明，要求不超过200个汉字。

五、本项目曾获科技奖励情况

《本项目曾获科技奖励情况》按表要求如实填写。

六、主要完成人情况表

《主要完成人情况表》是评价完成人是否具备获奖条件的重要依据，应按表格要求逐项填写。

“工作单位”指项目完成人报奖时所在单位。

“曾获国家科技奖励情况”一栏中，应如实写明本人曾获国家科技奖励项目名称、奖种名称、奖励等级、获奖时间及获奖排名等内容。

“对本项目技术创造性贡献”一栏中，应写明本人对该项目《主要技术创新点》栏中所列第几创新点做出了创造性贡献，本人在该项技术研发工作中投入的工作量占本人工作总量的百分比，列出一项支持本人的贡献的旁证材料，该旁证材料应是支持本项技术的材料之一。如：授权发明专利、支持该项发明的已公开发表论文（专著）等，列出名称，并应提交相应附件材料，要求不超过300个汉字。

完成人必须在“声明”栏目本人签名处签名，如因特殊情况本人暂时无法签名，需提交推荐单位文字说明，并加盖推荐单位公章，随推荐书一并报送奖励办。对于无签名、无说明的推荐项目，视为不合格。

七、主要完成单位情况表

《主要完成单位情况表》是核实推荐项目所列完成单位是否具备获奖条件的重要依据，应在“对本项目技术创新和应用情况的贡献”一栏中，写明本单位对推荐项目做出的主要贡献，并在单位盖章处加盖单位公章，要求不超过600个汉字。

“单位性质”分为：A.研究院所：A1.转制研究院所A2.非转制研究院所；B.学校；C.社会团体；D.事业单位；E.国有企业；F.民营企业；G.军队；H 其他。

八、推荐单位意见

《推荐单位意见》由推荐单位根据推荐项目技术创新点、技术经济指标、促进行业科技进步作用、应用情况、完成人情况，并参照国家科学技术进步奖授奖条件，写明推荐理由和建议等级。确认推荐材料属实后，在推荐单位公章处加盖单位公章。要求不超过600个汉字。

九、主要知识产权证明目录

指直接支持该项目技术创新点已授权的知识产权证明。其中关于知识产权类别包括：1.发明（实用新型）专利权；2.科学技术成果鉴定、验收；

3.计算机软件著作权；4.集成电路布图设计权；5.植物新品种权；6.其他。国（区）别包括：1.中国；2.美国；3.欧洲；4.日本；5.香港；6.台湾；

7.其他。应将其编号及名称填入表中。

十、主要附件

1．《知识产权证明》指该项目已取得的主要证明，包括：“授权发明专利说明书”扉页、计算机软件著作权登记证书、集成电路布图设计权、植物新品种权等其他知识产权证明，以扫描方式录入推荐系统。

2．《技术评价证明及国家法律法规要求行业审批文件》指推荐项目的科技成果鉴定、验收报告、权威部门的检测证明、对于国家对相关行业有审批要求的批准文件等证明材料，对于涉及有审批要求的，如：新药、医疗器械、动植物新品种、农药、化肥、兽药、食品、通信设备、压力容器、标准等项目，必须提交相应的批准证明材料，否则不能提交评审。

3．《应用证明》指该项目整体技术应用单位提供的应用证明。

篇6：工业盐酸安全技术说明

国家环境保护标准制修订项目 项目统一编号：2017-47

《排污许可证申请与核发技术规范 制药工

业—

原料药制造（征求意见稿）》编制说明

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《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业》

编制组 二○一七年七月

目 次 项目背景......................................................................................................................................................78

1.1 任务来源............................................................................................................................................78 1.2 工作过程............................................................................................................................................78 2 制药工业概况...............................................................................................................................................79

2.1 制药工业现状....................................................................................................................................79 2.2 原料药制造排污许可实施特点........................................................................................................81 3 标准制订的必要性分析...............................................................................................................................81

3.1 环境形势的变化对标准提出新的要求............................................................................................81 3.2 相关环保标准和环保工作的需要....................................................................................................81 4 国内外相关标准情况...................................................................................................................................82

4.1 国外相关标准情况............................................................................................................................82 4.2 国内相关标准情况............................................................................................................................82 5 基本原则和技术路线...................................................................................................................................83

5.1 基本原则............................................................................................................................................83 5.2 标准制订的技术路线........................................................................................................................83 6 标准内容结构...............................................................................................................................................85 7 标准主要条文说明.......................................................................................................................................85

7.1 适用范围............................................................................................................................................85 7.2 规范性引用文件................................................................................................................................85 7.3 术语和定义........................................................................................................................................85 7.4 排污单位基本情况填报要求............................................................................................................86 7.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法........................................................................88 7.6 污染防治可行技术要求....................................................................................................................91 7.7 自行监测管理要求............................................................................................................................91 7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求........................................................................................92 7.9 实际排放量核算方法........................................................................................................................93

—

—

7.10 合规判定方法..................................................................................................................................94 8 国内外相关标准、技术法规对比和分析...................................................................................................95

8.1 主要申请材料....................................................................................................................................95 8.2 纳入排污许可管理的污染物............................................................................................................95 8.3 许可排放限值确定............................................................................................................................96 8.4 污染控制技术....................................................................................................................................96 8.5 挥发性有机物管控............................................................................................................................96 8.6 自行监测............................................................................................................................................97 8.7 台账记录和执行报告........................................................................................................................97 9 标准实施措施及建议...................................................................................................................................97

— 77 — 项目背景 1.1 任务来源

2016年6月环境保护部标准司发布了《关于征集2017国家环境保护标准计划项目承担单位的通知》（环办科技函〔2016〕1103 号），将《制药行业排污许可相关技术规范》列入《2017 国家环境保护标准计划项目指南》。经过公开征集、答辩、专家评审，最终确定由河北科技大学承担该技术规范的编制工作。根据环境保护部工作部署，按照优先急用的原则，考虑优先对制药工业中的原料药制造工业排污许可证进行核发，因此该技术规范分两步走，2017年先期完成《原料药制造工业排污许可申请与核发技术规范 制药工业-原料药制造》的编制，2018年再补充编制制药工业其他部分的申请与核发技术规范。

本项目由河北科技大学承担，北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会等7家单位组成编制组。1.2 工作过程

项目立项后，编制组根据《关于开展2017国家环境保护标准项目实施工作的通知》（环办科技函〔2017〕413号），按照《国家环境保护标准制修订工作管理办法》（国环规科技〔2017〕1号）的有关要求，开展了《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造》制订相关技术性工作。

2016 年 7 月~2017 年 2 月，编制组先后到河北、江苏、浙江、山东、北京等原料药制造业典型排污单位进行现场考察和调研。重点调研各类原料药制造企业产排污环节及排污情况、污染控制技术、污染治理设施运行状况以及企业开展自行监测和台账记录等内容。

2017 年2月23日，编制组在北京组织召开专家咨询会，行业专家和管理部门代表就《排污许可申请与核发技术规范

制药工业—原料药制造业（初稿）》的技术难点及标准适用范围进行了讨论，提出了改进的建议。

2017 年3月5日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托编制组在石家庄组织召开了制药行业排污许可政策研讨会，邀请了河北、山东、江苏、北京等地相关制药企业及管理部门代表，对本技术规范初稿进行了讨论，重点对化学合成类、发酵类、提取类原料药制造企业产物环节及排污特征，以及挥发性有机物治理措施、排污许可实施要点进行了研讨。

2017年4月28日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托标准研究所在北京主持召开标准开题报告技术论证会，并通过了标准的开题论证。

2017年6月9日，邀请3家典型企业的生产和环保管理人员召开专题座谈会，听取现状台账记录、执行报告的主要做法，结合现有工作实际，对本标准中的台账记录、执行报告要求进行优化完善。

2017年6月10~13日分别赴试点地区河北省石家庄市两家典型原料药制造企业试填报。

—

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2017 年6月18、19日，编制组在北京组织召开了两次专家咨询会。会上，河北科技大学详细介绍了技术规范的编制情况和内容，与会代表和专家对部分内容提出了修改建议，会后编制组根据专家意见进行了认真修改。

2017 年7月4日，环境保护部排污许可专项工作小组办公室委托标准所在北京主持召开了本标准征求意见稿技术审查会，经审查委员会各位专家及管理部门代表的讨论和质询，通过了征求意见稿的技术审查。制药工业概况 2.1 制药工业现状

中国是世界医药制造大国之一，其中抗生素是世界第一生产大国。我国制药生产企业遍布全国29个省（市、自治区），医药制造业包括：化学原料药、化学药品制剂、中药饮片、中成药、兽用药品、生物药品、卫生材料及医药用品制造七个子行业及纳入行业管理的制药机械和医疗器械工业八个板块。2.1.1 制药工业在国民经济中的发展趋势

国民经济发展“十二五”以来，制药工业规模以上企业主营业务收入逐年增长，较“十一五”末增长了一倍多，2013年突破2万亿，但增速逐年下降。2015年，全国规模以上制药企业6989家，主营业务收入26885.19亿元，同比增长9.02%，高于全国工业增速8.2个百分点。其中化学原料药主营业务收入4614.21亿元。

根据历年环境统计年报和第一次全国污染源普查数据，医药制造业废水排放量和COD排放量约占全国的2 ～3 %。2014年废水国家重点监控排污单位 4001 家，其中医药制造业118家，约占2.9%；废气国家重点监控排污单位3865家，其中医药制造业16家，约占0.4%。化学原料药制造业占有较大比例，是医药制造业环境保护治理工作的重点。2.1.2 化学原料药生产概况

根据中国化学制药工业协会《中国化学制药工业发展报告（2015年）》统计，化学药物生产排污单位2348家，占全行业的34%。化学原料药制造企业主要分布在河北、山东、江苏、浙江、安徽、辽宁等省。

2.1.3 行业主要生产工艺及产排污分析 2.1.3.1 发酵类制药

生产工艺流程一般为：种子培养、微生物发酵、发酵液预处理和固液分离、提炼纯化、精制、干燥、成品等步骤。种子培养阶段通过摇瓶种子培养、种子罐培养及发酵罐培养连续的扩增培养，获得足够量健壮均一的种子投入发酵生产。发酵液预处理的主要目的是将菌体与滤液分离开（通常采用过滤法处理），— 79 —

便于后续处理。提取工艺过程分为从滤液中提取和从菌体中提取两种，提取的方法主要有萃取、沉淀、盐析等。产品精制纯化主要采用结晶、喷雾干燥、冷冻干燥等几种方式。

生产过程产生的废水大部分属高浓度废水，酸碱度和温度变化大、碳氮比低、绝大部分发酵类制药废水含氮量高、硫酸盐浓度高、盐度（氯离子）含量高、色度高，有的发酵母液中还含有抗生素分子及其它特征污染物，为废水处理带来一定难度。此外，生物发酵过程需要大量冷却水和去离子水，冷却水排污和制水过程排水占总排水量的30%以上。发酵类制药废水主要污染物因子有COD、BOD5、SS、pH、色度和氨氮等。

生产过程产生的废气主要包括发酵废气、有机废气、含尘废气、酸碱废气及废水处理装置产生的恶臭气体。发酵废气气量大，含有少量培养基物质以及发酵后期细菌开始产生抗生素时菌丝的气味，如直接排放，对厂区周边大气环境质量影响较大。有机废气主要产生于发酵、分离、提取等生产工序。废水处理装置产生恶臭气体。2.1.3.2 化学合成类制药

生产过程主要以化学原料为起始反应物，化学合成类制药的生产工艺主要包括反应和纯化两个阶段。反应阶段包括合成、药物结构改造、脱保护基等过程。具体的化学反应类型包括酰化反应、裂解反应、硝基化反应、缩合反应和取代反应等。化学合成类制药的纯化阶段包括分离、提取、精制和成型等。分离主要包括沉降、离心、过滤和膜分离技术；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超滤技术；精制包括离子交换、结晶、色谱分离和膜分离等技术；产品定型步骤主要包括浓缩、干燥、无菌过滤和成型等技术。

废水大部分为高浓度有机废水，含盐量高，pH值变化大，部分原料或产物具有生物毒性或有生物降解难度，如酚类、苯胺类、苯系物、卤代烃、重金属等。水污染物包括常规污染物和特征污染物，即TOC、COD、BOD5、SS、pH、氨氮、总氮、总磷、色度、急性毒性、挥发酚、硫化物、硝基苯类、苯胺类、二氯甲烷、总锌、总铜、总氰化物和总汞、总镉、烷基汞、六价铬、总砷、总铅、总镍等污染物。

主要废气排放源包括四部分：蒸馏、蒸发浓缩工段产生的不凝气，合成反应、分离提取过程产生的有机废气；使用盐酸、氨水调节pH值产生的酸碱废气；粉碎、干燥产生的粉尘；废水处理设施产生的恶臭气体。产生的大气污染物主要有氯化氢、有机溶剂（丁酯、丁醇、二氯甲烷、异丙醇、丙酮、乙腈、乙醇等）、粉尘、NH3等。2.1.3.3 提取类制药

溶剂提取是从动植物组织或器官提取天然有效成分的常用方法，常用的溶剂有水、稀盐水、稀酸溶液、稀碱溶液、乙醇、丙酮、丁醇、三氯甲烷、乙醚、石油醚等。

提取类制药工艺大体可分为六个阶段：原料的选择和预处理、原料的粉碎、提取、分离纯化、干燥及保存、制剂。其中提取过程可分为：酸解、碱解、酶解、盐解及有机溶剂提取等；提取过程常用的溶剂包括水、稀盐、稀碱、稀酸、有机溶剂（如乙醇、丙酮、三氯甲烷、三氯乙酸、乙酸乙酯、草酸、乙酸—

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等）。

废水来源于清洗废水、提取母液、精制母液、溶剂回收母液、设备冲洗水等。废水中含有有机溶剂和天然物质的残存物，属高浓度有机废水。

废气排放包括：提取、干燥、有机溶剂回收产生的有机废气；粉碎、包装排放的粉尘；废水处理设施产生的恶臭气体；清洗过程中产生的大气污染物因提取对象不同有所差异，对植物提取主要污染物是粉尘排放，对动物提取主要污染物是恶臭气体。在酸解、碱解、等电点沉淀、pH调解等过程中还会涉及到酸碱废气的挥发。

2.2 原料药制造排污许可实施特点

原料药制造的主要特点是产品种类多、原辅材料（包括有机溶剂）类别多、用量大、生产工艺复杂、污染因子成分复杂、排放量大、治理技术种类多。因此，原料药制造排污单位排污许可申请与核发技术规范的难点多、技术特点突出。3 标准制订的必要性分析

3.1 环境形势的变化对标准提出新的要求

国家依据《水污染防治法》《大气污染防治法》《环境保护法》于2016年12月发布了《控制污染物排放许可制实施方案》，明确了排污许可制度改革的顶层设计总体思路。《水污染防治行动计划》规定：全面推行排污许可，依法核发排污许可证；2015年底前，完成国控重点污染源及排污权有偿使用和交易试点地区污染源排污许可证的核发工作，其他污染源于2017年底前完成。对于固定污染源的环境管理将逐步转向综合许可、一证式管理的模式。

为持续推进简政放权、放管结合、优化服务，规范制药工业—原料药制造排污单位申领排污许可证、依证排污，指导环境保护管理部门排污许可证核发监管，急需制定制药工业—原料药制造排污许可相关规范。

3.2 相关环保标准和环保工作的需要 3.2.1 相关环保标准的需要

《控制污染物排放许可证实施方案》对固定源许可排放限值核算（重污染天气等）、污染源达标判定、自行监测、环境管理等方面提出了更加严格的要求，制药工业现行的污染物排放标准、工程技术规范、总量核算管理办法等不能满足上述排污许可精细化管理要求。环境保护部整体规划了“总则+分行业”形式的排污许可技术规范总体框架，拟于 2017~2018年完成《排污许可证申请与核发技术规范 总则》以及氮肥、原料药制造、印染、电镀、农药、钢铁、水泥、焦化、有色金属、平板玻璃、农副食品加工等行业申请与核发技术规范。

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3.2.2 相关环保工作的需要

2016 年 12 月，环境保护部印发了《关于印发<排污许可证管理暂行规定>的通知》（环水体〔2016〕186号）和《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》（环水体〔2016〕189号），启动了火电、造纸行业排污许可证申请与核发的相关工作，并要求 2017 年完成石化、钢铁、原料药制造等行业企业许可证核发。

目前，国家尚无原料药制造排污许可证申请与核发技术规范，无法指导企业申请和环保部门核发，不利于推动许可证核发工作。为统一全国原料药制造排污许可技术要求，引导并规范排污单位填报《排污许可证申请表》及网上填报相关申请信息，指导核发机关审核确定排污许可证许可要求，保障排污单位排污许可制度顺利实施，制定《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造》十分必要。3.2.3 现行标准存在的问题

当前制药工业污染物排放标准、技术政策、总量核算管理办法不能满足排污许可精细化管理要求，迫切需要专门的行业排污许可申请和核发技术规范来对许可证的基本信息、许可事项（排污口位置、数量、排放方式、排污去向、排放污染物种类、许可排放浓度、许可排放量、重污染天气或冬防期间等特殊时段许可排放浓度和许可排放量等内容）和环境管理要求进行指导和规范。4 国内外相关标准情况 4.1 国外相关标准情况

国外自上世纪六十年代末开始实施排污许可证制度，其中美国是最早推行排污许可证制度的国家，其排污许可证涵盖的范围最为广泛、制度最为健全。美国的排污许可证制度建设始于20世纪70年代。1970年的《清洁空气法案》（Clean Air Act，CAA）和1972年的《清洁水法》对大气和水的排污许可证做了明确的规定，对推行污染物的削减和污染源的精细化管理提供了有效的手段，并取得了显著的效果。世纪 70 年代，瑞典开始实行排污许可证制度。1999 年，瑞典出台《瑞典环境法典》，排污许可证制度成为了瑞典最重要的环境管理制度。

欧盟自 1975 年开始，致力于对欧洲各国水资源保护，并制定《欧洲水法》，在此基础上于 1996 年通过了综合污染防治（integrated pollution prevention and control，IPPC）指令。IPPC 指令规定了对空气、水和土壤的污染管理中能源的使用、废物处理及事故防范等内容，并对相应的生产设备实行操作许可认证。IPPC 的排污许可证制度要求欧盟各成员国基于最佳可行技术（BAT）降低污染物排放量。4.2 国内相关标准情况

国务院办公厅于2016年11月印发《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》，要求对企事业单位发放排污许可证并依证监管实施排污许可制。为贯彻落实《控制污染物排放许可制实施方案》，环境保护部于2016年12月发布了《排污许可证管理暂行规定》和《关于开展火电、造纸—

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行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》。

目前，已颁布的相关政策有：《制药工业污染防治技术政策》（公告 2012年 第18 号）、《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》（公告 2013年 第31 号）。已发布与原料药制造有关的标准有：《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB 21903-2008）《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904-2008）《提取类制药工业水污染物排放标准》（GB 21905-2008）。正在制订或征求意见的行业标准有：《制药工业大气污染物排放标准》《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业》《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业》《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业》。5 基本原则和技术路线 5.1 基本原则

（1）与我国现行有关的环境法律法规、标准协调相配套，与环境保护的方针政策相一致原则。（2）适用范围和工作原则满足相关环保标准和环保工作要求的原则。（3）普遍适用性和实际可操作性原则。5.2 标准制订的技术路线

本标准制定的技术路线图如5-1。

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图5-1 本标准技术路线图

— 标准内容结构

本技术规范分为以下10项内容。1.适用范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义

4.排污单位基本情况填报要求

5.产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 6.污染防治可行技术要求 7.自行监测管理要求

8.环境管理台账记录与执行报告编制要求 9.实际排放量核算方法 10.合规判定方法 7 标准主要条文说明 7.1 适用范围

本标准根据《固定污染源排污许可分类管理名录（试行）》中C27医药制造业的分类确定。本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产、兽用药品制造（化学原料药）及仅处理处置原料药制造污染物的排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。

7.2 规范性引用文件

给出了本标准引用的有关文件名称及文号，凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。7.3 术语和定义

本标准对原料药制造排污单位、许可排放限值、特殊时段、新增排放源、现有排放源、挥发性有机物等6个术语进行了定义。

其中，原料药制造排污单位根据《固定污染源排污许可分类管理名录（试行）》而定，挥发性有机物参考《挥发性有机物无组织排放控制标准》（征求意见稿）中的定义，特殊时段指根据国家和地方限期达标规划及其他相关环境管理规定确定，新增排放源和现有排放源依据《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》（环水体〔2016〕189 号）规定，并结合《控制污染物排放许可制实施方案》（国办发〔2016〕81 号）中的要求，按照“取得环境影响评价批复时间”进行界定。

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7.4 排污单位基本情况填报要求 7.4.1 排污单位基本信息

本节内容用于指导排污单位填报环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中表1。7.4.2 主要产品及产能

用于指导企业填写水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中的表2。在填报主要生产单元时，分为以产品命名的生产线单元、公用单元。

主要生产工艺根据生产线单元工艺流程的主要工序填写，包括配料、发酵、反应、分离、提取、精制、干燥、成品、溶剂回收等。公用单元主要工艺包括物料存储系统、输送系统、纯水制备系统、循环水冷却系统、供热系统、空压系统、供冷系统、废水处理系统、废气处理系统、固废处理处置系统、事故应急系统等。

主要生产设施名称的填写将表征生产装置生产能力的设备、产生工艺废水的生产设备、排放工艺废气的生产设备、物料储罐、有机液体装载和分装设施等作为必填内容。

同时给出了部分选填的内容，为今后开展无组织排放量和全厂VOCs物料衡算提供基础依据。包括：（1）无废水、废气排出的设备；（2）生产装置中的泵、压缩机；（3）生产装置中的回流罐、缓冲罐、分液罐；（4）操作非常压的有机液体储罐；（5）用于工艺参数测量和产品质量检测的设备；（6）含挥发性有机物的生产单元的设备与管线组件数量。

排污单位需填报内部生产设施编号，编号具有唯一性。若无内部生产设施编号，则根据《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》（环水体〔2016〕189 号附件 4）进行编号并填报。7.4.3 主要原辅材料和燃料

指导原料药制造业排污单位填写环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中的表3《主要原辅材料及燃料信息表》。

基于原料药制造所用的原料和辅料含有有机溶剂的类别和数量多、VOCs污染物排放量较大，故特别强调对原辅材料中有机溶剂的填报要求，将其作为单独一类进行填报。7.4.4 产污环节、污染物及污染治理设施 7.4.4.1 废气

本节内容用于指导原料药制造业排污单位填报环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中的表4《废气产排污环节、污染物及污染治理设施信息表》。

（1）废气产污环节名称

废气产污环节名称应以废气产生对应的工艺环节命名。（2）污染物种类

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原料药制造业排污单位涉及到锅炉的根据GB 13271确定污染物种类，涉及到恶臭的根据GB 14554确定污染物种类，涉及到危险废物焚烧的根据GB 18484确定污染物种类，其他的根据GB 16297确定污染物种类，待《制药工业大气污染物排放标准》发布后从其规定。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

（3）排放形式

包括有组织排放和无组织排放。（4）污染治理设施

污染治理设施根据废气来源分为：发酵废气、工艺有机废气、废水处理站废气、危险废物焚烧炉烟气、锅炉烟气、罐区废气、工艺含尘废气、工艺酸碱废气、危废暂存废气等治理设施，以及沼气净化设施。

（5）治理工艺

按照废气排放源类别和污染因子确定烟气、废气污染治理工艺。（6）排放口类型

废气排放口分为主要排放口和一般排放口。为兼顾行业特点和精细化管理要求，本技术规范对废气有组织排放口实施分类管控，将排放量约占80%以上的发酵废气、工艺有机废气、废水处理站废气、锅炉烟气和危险废物焚烧烟气等排放口作为主要排放口，除主要排放口之外的罐区废气、工艺酸碱废气、工艺含尘废气、危废暂存废气等排放口作为一般排放口。7.4.4.2 废水

本节内容用于指导排污单位填报环水体〔2016〕186号附2《排污许可证申请表》中表5。（1）废水类别和污染物种类

依据GB 21903、GB 21904、GB 21905确定废水类别和污染物种类，有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

（2）废水治理设施名称

根据不同的处理阶段分为主生产过程排水预处理设施、综合废水处理设施、中水回用处理设施、其它。

（3）污染治理工艺

根据废水类型、水质及相关标准要求确定污染治理工艺。

a）主生产过程排水预处理：主生产过程排水中的高含盐废水、高氨氮废水、有生物毒性或难降解废水、高悬浮物废水、高动植物油废水等，可采用蒸发、蒸氨、吹脱、汽提、氧化、还原、混凝沉淀、混凝气浮、破乳等预处理后，进入综合废水处理设施。

b）综合废水处理：

预处理：隔油、混凝气浮、混凝沉淀、调节、中和、氧化、还原、其它。

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生化处理：升流式厌氧污泥床（UASB）、厌氧颗粒污泥膨胀床（EGSB）、厌氧流化床（AFB）、复合式厌氧污泥床（UBF）、厌氧内循环反应器（IC）、水解酸化、生物接触氧化法、序批式活性污泥法（SBR）、膜生物法（MBR）、曝气生物滤池（BAF）、缺氧/好氧工艺（A/O）、厌氧/缺氧/好氧工艺（A2/O）、其它。

深度处理：混凝、过滤、高级氧化、其它。

c）中水回用处理：砂滤、超滤（UF）、反渗透（RO）、脱盐、消毒、其它。（4）排放口类型

根据GB 31570和GB 31571，废水排放口类型分为排污单位废水总排放口（直接排放口、间接排放口）和设施或车间排放第一类污染物排放口。

（5）污染治理设施、排放口编号

根据企业内部污染治理设施编号、地方环境管理部门现有排放口编号，或由排污单位根据《固定污染源（水、大气）编码规则（试行）》进行编号并填写。填报完成后，平台会针对排污单位填报编号自动生成统一规范的污染治理设施编号和排放口编号。

（6）排放口设置是否符合要求

根据《排污口规范化整治技术要求（试行）》（国家环保局 环监〔1996〕470号）等相关文件的规定要求。

（7）其它要求

对标准中未明确事项进行解释说明，主要包括厂区总平面布置图和全厂雨水、污水管线图、生产工艺流程图。

a）厂区总平面布置图

给出厂区总平面布置图，图中应标明主要生产单元名称、位置，有组织排放源、废水排放口位置。b）全厂雨水、污水管线图

厂区雨水、污水集输管道走向及排放去向，废水应急事故池位置等。c）生产工艺流程图

按产品类别给出生产工艺流程和排污节点图，图中应标明主要生产单元名称、主要物料走向等。7.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 7.5.1 产排污环节对应排放口 7.5.1.1 废气

本节内容用于指导排污单位填报《排污许可证申请表》（环水体〔2016〕186 号中附 2）表 6 和表 7。

废气排放口应填报排放口地理坐标、排放口高度、排放口出口内径、国家或地方污染物排放标准，其—

—

余项为依据本技术规范第4.5部分填报的产排污环节及排放口信息，信息平台系统自动生成。

实施许可管理的废气污染物项目为GB13271、GB14554、GB 16297和GB 18484中规定的污染物项目。7.5.1.2 废水

本节内容用于原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》（环水体〔2016〕186 号中附 2）表 11~表 13。

原料药制造排污单位纳入排污许可管理的废水类别包括所有生产过程产生的废水、排入厂区污水处理场的生活污水和初期雨水。实施许可管理的污染物项目为列入GB 21903、GB 21904和GB 21905中规定的污染物项目。地方有其它要求的，从其规定。7.5.2 许可排放限值 7.5.2.1 许可排放浓度

（1）废气

用于指导排污许可证申请表中的表

7、表

8、表

9、表13。

原料药制造排污单位废气污染物种类多，按照排放形式分为有组织排放、无组织排放。鉴于目前无组织排放量的计算存在基础数据不足，计算方法不统一等原因，本标准仅对厂界无组织排放浓度进行要求。

有组织废气排放浓度许可原则：

生产过程废气污染物依据GB 16297、GB 14554确定许可排放浓度。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

锅炉废气中颗粒物、二氧化硫、氮氧化物、汞及其化合物（仅适用于燃煤锅炉）依据GB 13271确定许可排放浓度。上海市、南京市等城市市域范围按照《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2013年第14号）和《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函〔2016〕1087号）的要求确定许可排放浓度。其他依法执行特别排放限值的应从其规定。

焚烧危险废物的焚烧炉废气依据GB 18484确定许可排放浓度。

若执行不同许可排放浓度的多台生产设施或排放口采用混合方式排放废气，且选择的监控位置只能监测混合废气中的大气污染物浓度，则应执行各限值要求中最严格的许可排放浓度。

无组织废气排放浓度许可原则：厂界无组织排放浓度依据GB 16297、GB 14554确定许可排放浓度。有地方排放标准要求的，按照地方排放标准确定。

企业可参照《挥发性有机物无组织排放控制标准（征求意见稿）》《制药工业大气污染物排放标准（征求意见稿）》，并根据企业情况增设控制污染物种类及其排放浓度，待其公布后从其规定。

（2）废水

原料药制造排污单位水污染物依据GB 21903、GB 21904、GB 21905确定许可排放浓度。有地方排放

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标准要求的，按照地方排放标准确定。

其中苏州市、无锡市等按照太湖流域行政区域的水污染物特别排放限值的要求确定许可排放浓度。其他依法执行特别排放限值的应从其规定。

原料药制造排污单位向设置园区污水处理厂或城镇污水处理厂的排水系统排放废水时，其污染物的排放控制要求由排污单位与园区或城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，并报当地环境保护主管部门备案；园区或城镇污水处理厂应保证排放污染物达到相关排放标准要求。

若原料药制造排污单位生产类型涉及两种及以上行业国家污染物排放标准，且生产设施产生的污水混合处理排放的情况下，以各排放标准中最小值作为外排浓度许可限值。7.5.2.2 许可排放量

（1）废气

用于指导排污许可证申请表中的表

8、表

9、表10。

排污单位许可排放量为主要排放口的许可排放量，包括年许可排放量和特殊时段许可排放量，特殊时段许可排放量为重污染天气应对期间日许可排放量。其中，锅炉烟气、危险废物焚烧炉烟气年许可排放量包括二氧化硫、氮氧化物、颗粒物的年许可排放量，发酵废气、污水处理厂废气、工艺废气仅涉及挥发性有机物的许可排放量。

（2）废水

用于指导排污单位填写环水体〔2016〕186 号附 2《排污许可证申请表》中的表14。

核算化学需氧量、氨氮、总磷、总氮以及受纳水体环境质量超标且列入GB 8978、GB 21903、GB 21904、GB 21905中的其他污染物项目年许可排放量。其中，《“十三五”生态环境保护规划》要求进行总磷和总氮总量控制的区域、国家或地方有总磷和总氮总量控制要求的区域，应给出总磷和总氮许可排放量。

对位于《“十三五”生态环境保护规划》区域性、流域性的总磷、总氮总量控制区域内的原料药制造业排污单位，还应申请总磷及总氮年许可排放量。总磷总量控制区指总磷超标的控制单元以及上游相关地区实施总磷总量控制。在29个富营养化湖库汇水范围内实施总氮总量控制。

排污单位水污染物年许可排放量依据水污染物许可排放浓度限值、单位产品基准排水量和产品设计产能核定。单位产品基准排水量见附录C。附录C中未注明单位产品基准排水量的产品，产品产量和排水量取近三年的实际年均值核算该产品的单位产品基准排水量；未投运和投运不满一年的产品，产品产量和排水量参照环境影响评价报告取值核算该产品的单位产品基准排水量；投运满一年但未满三年的产品，产品产量和排水量取实际周期的年均值核算该产品的单位产品基准排水量。

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7.6 污染防治可行技术要求 7.6.1 废气

编制组在编制中依据已发布的《制药工业污染防治技术政策（公告 2012年 第18号）《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》（公告 2013年 第31 号）以及《挥发性有机物无组织排放控制标准（征求意见稿）》等文件相关要求，同时通过企业调研、收集资料及专家意见，明确原料药制造业锅炉和焚烧炉烟气、发酵废气、工艺有机废气、工艺酸碱废气、工艺含尘废气、废水处理站及危险废物暂存产生的恶臭废气等废气处理可行技术。在废气可行技术的基础上，编制组从源头控制、有组织废气治理和无组织控制等方面提出了运行管理要求。7.6.2 废水

编制组调研了多家企业化学合成类、发酵类及提取类原料药制药排污单位废水治理设施及处理效果，结合《发酵类制药工业废水治理工程技术规范》（HJ 2044-2014）及专家的建议，明确废水污染物处理可行技术和运行管理要求。

本标准按照主生产过程排水中的高含盐废水、高氨氮废水、有生物毒性或难降解废水、高悬浮物废水、高动植物油废水等，以及辅助过程排水（循环冷却水排水、中水回用系统排水、水环真空泵排水、制水排水、蒸馏设备冷凝水、废气处理设施废水、其它）、生活污水、初期雨水等的水质特性，推荐了主生产过程排水预处理可行技术，综合废水（生产过程排水预处理后的废水、冲洗废水、水环真空设备排水、生活污水、废气处理设施废水、中水回用设施排水、初期雨水、消防废水、事故废水、循环冷却水排污水等）处理系统预处理单元、生化处理单元、深度处理单元的达标排放或回用处理可行技术，以及余热锅炉排污水、蒸馏（加热）设备冷凝水、制水排污水等达标排放或回用处理可行技术。

对于原料药制造排污单位采用本标准所列的可行技术，原则上认为具备符合规定的污染防治设施或污染物处理能力。对于未采用本标准所列的可行技术，排污单位应当在申请时提供相关证明材料（如提供已有监测数据；对于国内外首次采用的污染治理技术，还应当提供中试数据等说明材料），证明可达到与污染防治可行技术相当的处理能力。

对不属于污染防治可行技术的污染治理技术，原料药制造排污单位应当加强自行监测、台账记录，评估达标可行性。7.7 自行监测管理要求 7.7.1 废气

按照有组织废气和无组织排放监测要求分别制定了自行监测方案。手工监测应在工况稳定、生产负荷达到设计生产能力的75%以上（含75%）情况下进行。对于无法调整工况达到设计生产能力的75%以上负荷的，应在生产设施保持稳定、环保设施正常运行、并征得环境保护主管部门同意的情况下进行，同时注明实际监测时的工况。国家、地方相关标准对生产负荷有明确规定从其执行。针对发酵过程的特点，特

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别提出发酵废气的监测应对发酵过程完整周期各阶段分别监测，并注明生产工况。以全过程的平均浓度作为管理依据。

有组织废气监测指标按照GB 13271、GB 14554、GB 16297和GB 18484中规定所确定。

参照HJ 819、《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业（征求意见稿）》《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业（征求意见稿）》《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业（征求意见稿）》中相关要求，给出了各类排放口各污染物的监测频次。

依据GB 14554、GB 16297等相关要求，规定了厂界监控点的无组织监测指标。包括VOCs、臭气浓度、硫化氢、氨、特征污染物5项，厂界污染物每半年至少开展一次监测。7.7.2 废水

本标准按照HJ 819、《排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业（征求意见稿）》《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业（征求意见稿）》《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业（征求意见稿）》中的要求，给出监测指标及监测频次，针对原料药制造企业废水较多间接排放的特点，分别制定了直接排放、间接排放的监测频次。

按照排放标准规定设置废水外排口监测点位。排放标准规定的监测点位为车间或生产设施排放口的污染物，应按要求在相应的废水排放口采样。排放标准中规定的监测点位为排污单位外排口的污染物，废水直接排放的，在排污单位的外排口采样；废水间接排放的，在排污单位的废水处理设施排放口后、进入公共污水处理系统前的排污单位法定边界的位置采样。

水环境质量中总氮（无机氮）/总磷（活性磷酸盐）超标的流域或沿海地区，或总氮/总磷实施总量控制区域，总氮/总磷最低监测频次按日执行。

针对车间或生产设施排放一类污染物的排放口提出了监测要求。7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求

根据实施方案和暂行规定要求，排污单位应通过环境管理台账记录，编制执行报告证明排污单位持证排污情况。本标准根据上述要求，并结合原料药制造的特点，给出排污单位环境管理台账记录和执行报告填写的具体要求，排污单位应依照标准中要求，并参照资料性附录E制定符合排污单位的环境管理台账，并按照标准中执行报告要求的类型、频次、内容，并参照资料性附录F填写执行报告。7.8.1 环保管理台账记录

为明确规范排污单位环境管理台账的记录，标准中明确了台账的记录内容及频次，并给出了记录形式以及台账保存的具体要求。

排污单位台账真实记录生产设施运行管理信息、原辅料、燃料的采购信息、污染治理设施的运行管理信息、非正常工况记录信息、监测记录信息、其他环境管理信息。结合行业实际特点，本标准较《环境管—

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理台账及排污许可证执行报告技术规范（试行）》要求增加了原辅料信息、监测记录信息，其中原辅料区分了有机溶剂及其他原辅料，监测记录中添加了废气污染物排放情况结果记录信息、废水污染物排放情况结果记录信息。

7.8.2 执行报告的编制规范

排污许可证执行报告按报告周期分为执行报告、半年执行报告、季度/月度执行报告。执行报告应包括排污许可证执行情况、遵守法律法规情况、污染防治设施运行情况、环境监测执行情况、环境管理台账执行情况、实际排放情况及达标判定分析、排污费（环境保护税）缴纳情况、信息公开情况、排污单位环境管理体系建设与运行情况、其它排污许可证规定的内容执行情况、其它需要说明的问题、结论等。

半年执行报告较执行报告有所简化，应选取能直接代表企业生产及污染情况的基本生产信息、污染治理设施运行信息、实际排放情况及达标判定分析三项信息进行填报；季度/月度执行报告进一步简化，选取污染物实际排放情况及达标判定分析进行填报。7.9 实际排放量核算方法 7.9.1 废气 7.9.1.1 主要排放口

排污单位主要排放口废气污染物实际排放量的核算方法包括实测法、物料衡算法和产排污系数法等。7.9.1.2 非正常情况

燃煤蒸汽锅炉设施启停机等非正常排放期间污染物排放量可采用实测法核定。7.9.2 废水 7.9.2.1 正常情况

废水实际排放量依据实测法确定，实测法是指根据监测数据测算实际排放量的方法，分为自动监测和手工监测。对于排污许可证中载明的要求采用自动监测的污染因子，应采用符合监测规范的有效自动监测数据核算污染物年排放量。对于未要求采用自动监测的污染因子，可采用自动监测数据或手工监测数据核算污染物年排放量。7.9.2.2 非正常情况

废水处理设施非正常情况下的排水，如无法满足排放标准要求时，不应直接排入外环境，待废水处理设施恢复正常运行后方可排放。如因特殊原因造成污染治理设施未正常运行超标排放污染物的或偷排偷放污染物的，按产污系数与未正常运行时段（或偷排偷放时段）的累计排水量核算非正常排放期间实际排放量。

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7.10 合规判定方法

7.10.1 产排污环节、污染治理设施及排放口符合许可证规定

排污单位实际的生产地点、主要生产单元、生产工艺、生产设施、污染治理设施的位置、编号是否与排污许可证及执行报告相符，实际情况与排污许可证或者执行报告上载明的规模、参数等信息基本相符。所有有组织排放口和各类废水排放口的个数、类别、排放方式和去向等与排污许可证载明信息一致。7.10.2 排放限值合规判定 7.10.2.1 排放浓度

（1）废气

根据GB 16157、HJ

55、HJ/T 397、HJ/T 75、HJ/T 76等判断污染物排放是否合规。若同一时段的执法监测数据与经过有效性审核的企业自行监测数据不一致，执法监测数据符合法定的监测标准和监测方法的，以该执法监测数据作为优先证据使用。

排污单位废气有组织排放口中，氨和硫化氢的排放速率达标是指“任一速率均值均满足许可限值要求”、臭气浓度一次均值达标是指“任一次测定值满足许可限值要求”、二噁英排放浓度合规是指“连续三次测定值的算数平均值满足许可排放浓度要求”。除上述情形外，其余废气有组织排放口污染物和无组织排放污染物排放浓度合规是指“任一小时浓度均值均满足许可排放浓度要求”。其中，废气污染物小时浓度均值根据自行监测（包括自动监测和手工监测）、执法监测进行确定。

排污单位非正常排放指燃煤蒸汽锅炉等设施启停机情况下的排放。（2）废水

排污单位各废水排放口污染物的排放浓度合规是指“任一有效日均值（除pH值、色度、急性毒性）均满足许可排放浓度要求”。各项污染物有效日均值根据自行监测（包括自动监测和手工监测）、执法监测的分类进行确定。pH值、色度、急性毒性以一次有效数据超标即视为超标。7.10.2.2 排放量

排污单位污染物排放量合规是指：各类主要排放口污染物实际排放量满足其许可排放量要求，并满足在特殊时段实际排放量不得超过特殊时段许可排放量的要求时，即判定为合规。

7.10.2.3 管理要求

环境保护主管部门依据排污许可证中的管理要求，以及制药工业相关技术规范，审核环境管理台账记录和许可证执行报告；检查排污单位是否按照自行监测方案开展自行监测；是否按照排污许可证中环境管理台账记录要求记录相关内容，记录频次、形式等是否满足许可证要求；是否按照许可证中执行报告要求定期上报，上报内容是否符合要求等；是否按照许可证要求定期开展信息公开。

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— 国内外相关标准、技术法规对比和分析 8.1 主要申请材料 8.1.1 废气

美国大气运营许可证申请材料主要包括各种申请表格和其他支持性文件。各州有所不同，以德州为例，申请材料包括：申请材料概述、责任人保证书、企业基本信息汇总表；详细设备情况汇总表、不同设备类型的单独信息列表、全厂适用的许可要求、单个设备单元适用的许可要求、监测要求、合规实施方案和计划表申请、其他支持文件（如工厂位置图、平面布置图、生产流程图和生产工艺描述等）。

本标准申请材料基本涵盖了以上内容，主要区别在于详细设备情况，仅将计算许可排放量相关的生产设施内容列为必填内容，其余详细信息以选填为主。8.1.2 废水

美国现有源工艺污水排放信息表填报信息包括：各排放口编号、位置以及各自的受纳水体名称、对每个排放口进行废水来源分析、流量分析及处理措施描述、提供工厂内的水流程图、水平衡图、生产信息、技术改进要求、取水和出水特征、不在分析内的可能排污、生物分析信息等。

新排放源的工艺污水填报信息包括：各排放口编号、位置以及各自的受纳水体名称、预计开始排放的日期、对每个排放口进行废水来源分析、流量分析及处理措施描述、提供工厂内的水流程图、水平衡图、企业设计废水的“跑、冒、滴、漏”情况、如果有基于产品产量的废水产生量估算方法，则需估算其日废水产生量。

工业活动中的雨水许可申请填报信息包括：排放口编号及位置、受纳水体名称、有无收到要求改进的通知、提供排水系统图、估算每个排放口所接收的雨水来源的地表面积、简述雨水的处理、储存和处置方法、重大的泄漏或溢出事故、排放监测数据信息、生物学毒性监测数据。另外，还需要描述每个排放口雨水的用于控制污染物排放的处理措施，以减少其污染物的排放。如果没有雨水排放，也可以做出申明并详细描述雨水控制措施。

与美国相比，本标准废水填报信息较为简单，缺少水平衡、企业设计废水的“跑、冒、滴、漏”情况等内容，对工业活动中的后期雨水未进行排污许可，仅开展监测。8.2 纳入排污许可管理的污染物

美国纳入许可管理废气污染物包括常规污染物和有毒空气污染物。在州层面，通常还包括因当地污染现象或大气质量保护而控制的相关污染物。在大气许可证的申请中，温室气体及其他臭氧层破坏物质等都要求包含在许可证中。申请大气建设许可证的一个原则是把所有可能排放大气污染物的排放源和排放量进行估算，并作出相应的评估。综合而言，所有可能排放的污染物都需要进行管控评估。

废水污染物包括常规污染物（conventional pollutants）、有毒污染物（toxic pollutants）、非常规污染

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物（non-conventional pollutants）三种。其中，常规污染物包括五日生化需氧量、总悬浮物、pH、粪大肠菌群、油和油脂；有毒污染物包括 126 种金属和人造有机化合物。

非常规污染物是指不属于以上两种类型的污染物质，如氨、氮、磷、化学需氧量和 WET（whole effluent toxicity）、热等。

与美国相比，本标准管控污染物仅包括排放标准中管控因子，企业排放但未纳入排放标准的污染物未纳入排污许可管理。8.3 许可排放限值确定

美国许可排放限值包括许可排放浓度和许可排放量。美国许可证申请需要考虑基于技术的排放标准和基于水质的排放标准。不同层面的环境保护主管部门，都可以制订这样的标准机制。此外，还有行业标准、有地方环保局颁布的环境标准。在申请许可排放量时，要根据原辅材料用量、燃料用量、生产工艺、采用的控制技术、能够达到的控制技术水平等信息，采用合理的计算方法（包括合适的排放因子或模型软件估算）确定排放量，确保数据的科学性和准确性。

与美国相比，本标准中许可排放限值同样包括许可排放限值和许可排放量。现阶段主要考虑排放浓度和总量控制要求，尚未完全与环境质量挂钩，与技术要求也存在脱节。8.4 污染控制技术

美国许可证申报根据不同情况需要考虑不同的控制技术。其中，大气部分根据不同环境质量分类地区包括最佳可行控制技术（Best Available Control Technology，简称 BACT）、最低可达排放速率（Lowest Achievable Emission Rate，简称 LAER）以及合理可达控制技术（Reasonably Available Control Technology，RACT）。水部分，针对现有源直接排入水体的常规污染物需要采用常规污染物最佳管理实践技术（BCT）；针对现有源直接排入水体的非常规污染物和有毒有害污染物需要采用最佳经济可用技术（BAT）；针对现有源直接排入水体的所有污染物需要采用最佳可实现控制技术（BPT）；针对新增源直接排入水体的所有污染物需要采用新源排放标准（NSPS）。

与美国相比，本标准给出的可行技术可作为判断企业是否具备污染治理能力的参考，可行技术体系有待进一步完善。8.5 挥发性有机物管控

挥发性有机物是作为臭氧的前体物进行管理的，臭氧有相应的大气质量标准，因此挥发性有机也作为常规污染物纳入管理，也体现在许可证管理当中。在美国，污染物排放（包括挥发性有机物）没有总量控制的要求，但是要核算企业的挥发性有机物总排放量。挥发性有机物总排放量的计算需要单独计算出各个挥发性有机物组分的排放量，然后再进行加和。从许可证管理角度，挥发性有机物是作为一个整体进行管理。如果企业排放的挥发性有机物中包括了一些特殊的挥发性有机污染物，比如 HAPs 中的一种或几种，—

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则需要对这种组分进行单独管理。

本标准将有组织主要排放口挥发性有机物排放浓度和排放量作为许可内容，提出了无组织挥发性有机物的管控要求，待条件成熟时将全厂挥发性有机物排放量作为总量许可内容。8.6 自行监测

美国企业需要开展自行监测。如果是法律法规要求的，企业必须开展监测。但如果是在许可证的申请过程当中，不具备条件的企业，可以与环境保护主管部门进行沟通协商解决。企业必须遵守许可证的相关规定。反映在许可证中，或者必须要遵守法律要求的，只要落在纸上的，必须要做。如果没有条件实现的话，尤其在许可的过程中，这种情况必须要进行谈判。美国企业的监测数据不需要与环境保护主管部门联网。企业排污监测活动和数据收集保存均由企业负责。

与美国相比，本标准在监测方面要求更为严格。8.7 台账记录和执行报告

在美国，台账记录是指获得排污许可证的企业必须完整记录足以证明企业合规的信息和数据，包括监测资料、生产数据、异常工况报告、维修记录、启停和运行时间等等。所有要求的记录应保存在企业现场备查，并按时更新。企业所记录保存的资料可以构建一个完整的证据链，来证明自己是否满足排污许可证对企业提出的所有要求。数据保存的期限一般为3~5年。

企业报告的类型分为合规报告、背离报告两种，企业可以自行编写，也可以委托第三方编写。这样既便于环境保护主管部门的日常管理，又满足公众的知情权与社会监督。企业若按时提交了背离报告，即主动报告与许可证要求相背离的情况以及时间、次数、原因、措施等。如果是由于工艺特点或者其他不可抗力导致的污染物异常排放等，环境保护主管部门可以根据相关规定免予处罚，但若企业不报告或虚假报告，则不能免除。

与美国相比，我国要达到如此精细化管理的水平，还需要在许可证管理实施过程中逐步积累排放源的排放、控制和相关技术的基础数据，配套改革环保管理的各项制度和标准，逐步完善我国制药行业的许可证管理。标准实施措施及建议

（1）《原料药制造业排污许可证申请与核发技术规范》对于指导原料药制造业所在的排污单位填报《排污许可证申请表》及网上填报相关申请信息，和指导核发机关审核确定排污许可证许可要求将发挥重要的作用。为进一步加强制药工业的污染排放许可管理，需要相关的排污许可文件进行配套，包括《排污单位自行监测技术指南 化学合成类制药工业》、《排污单位自行监测技术指南

发酵类制药工业》、《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业》、《污染源源强核算技术指南准则》、《制药工业大气污染物排放标准》等。

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（2）当前原料药制造业水污染物排放执行《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB 21903－2008）、《化学合成类制药工业水污染物排放标准》（GB 21904－2008）、《提取类制药工业水污染物排放标准》（GB 21905-2008）、《中药类制药工业水污染物排放标准》（GB 21906-2008）、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB 21907-2008）、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB 21908-2008），于2008年实施以来，对于行业的污染减排起到重要的作用。但随着污染控制技术的不断发展和成熟，当前的排放标准较为宽松，需要对该标准适用性及实施的情况进行评估和分析，适时地对排放标准进行修订和加严。

（3）管理部门和技术咨询机构应注重对标准的应用及问题反馈

各级环境保护管理部门在本标准颁布实施后，应严格按照标准要求，对原料药制造业排污单位排污可证核发进行把关，规范原料药制造业排污许可工作。技术咨询机构在本标准颁布实施后，应严格按照技术规范要求，开展原料药制造业排污单位排污许可证申请与核发技术咨询工作。在本标准使用过程中，发现问题应及时向环境保护部反馈，以利于本标准的修改完善。

（4）加大对企业和环保部门的宣传培训力度

国家排污许可制度对各行业提出了精细化管理要求，本标准涉及的环境管理内容多，技术要求高，应加大对企业和环保部门的培训，帮助理解技术规范的要求，指导企业申请和环保部门核发。

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