高风险医疗器械管理制度

关键词：医疗器械风险我院患者

高风险医疗器械管理制度（精选10篇）

篇1：高风险医疗器械管理制度

高风险医疗器械管理制度

第一章总则

第一条

为了加强对植入性等高风险医疗器械使用的监督管理、保证患者使用医疗器械的安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》及有关法规，结合本医院的实际情况，制定此《高风险医疗器械管理制度。

第二条

凡在本医院内使用高风险医疗器械的各科室均应遵守本制度。

第三条

本制度所称的高风险医疗器械是指那些植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品。

第二章管理制度

第四条

医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：

1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

4、对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

5、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

第五条

医院的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、使用医疗器械的情况进行自查，每年不少于两次，及时发现问题，予以纠正。

第六条

医院应当依据法律、法规及本办法，结合实际制定医疗器械质量管理制度和质量记录。各项制度应目标明确，可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。

质量记录包括：医疗器械采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。

第七条

仓储保管员的主要职责：

1、在设备科长的领导下，负责医院高风险医疗器械的保管和发放工作。

2、到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告

3、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告并及时处理。做到账物相符，账账相符。

4、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。

第八条

使用人员的主要职责：

1、对使用的医疗器械，制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。

2、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。

3、配合医疗器械管理部门进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。

4、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。

5、做好医疗器械的登记、使用管理工作。

第三章使用管理

医院使用高风险医疗器械必须建立具有进货资质控制、验收控制、储存控制、使用控制、质量跟踪、原始记录等要求的质量管理体系，明确内部管理部门，加强对高风险医疗器械的监督管理。

第九条

医院使用高风险医疗器械必须建立具有进货资质的检查验收制度，查验产品合格证明和产品标识。

（一）医院必须从取得《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；首次进货时应严格审核供货商资质，查明以下证件：①加盖本企业印章的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件及产品合格证，并核对经营范围；②加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；③销售人员的身份证复印件；④经销售所在地药品监督管理局登记备案的证明文件。医院对购入产品必须索取并验明产品的《医疗器械产品注册证》（附产品制造认可表、登记表）及其有效期限。首次进货的产品必须索取产品质量标准（或包括质量标准的使用说明书），并有产品合格证。

（二）医院对购入的产品必须履行验收手续，查实产品与有关证明文件是否一致，是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食药局令第10号），有无不合格情况。必须从产品外观质量、包装及规定的包装标识（即注册证书编号、产品批准文号）等方面认真进行查验。进口产品必须有中文标识。发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不应入库。验货时必须查验产品注册证书、批准文号、生产批号、灭菌批号、合格证和有效期，还必须查验产品生产单位、型号及规格。过期、失效、淘汰产品不得入库。所有验收的内容应有完整、规范的验收记录。

（三）将供货单位提供的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《质量标准》装订成册并编号，形成首次供货单位及产品卷内目录，且保存期限至少在产品有效期满后一年，永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。

第十条

建立产品的验收和领用台账。医院管理部门在产品购入和领用发放时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。

验收台账内容应有：产品名称、购入日期、购入数量、生产企业、供货企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告以及验收人、负责人签名等。

领用台账内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等第十一条

规范植入体内医疗器械的使用记录。

（一）、手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记表》（见附件二），并与病历一同保存。医院的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久。

（二）、在使用植入医疗器械前要将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知，患者签署有关使用植入医疗器械的知情书。知情同意书的内容包括：使用植入医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。手术室记录应保存植入医疗器械产品的基本信息：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）。

第十二条

医院应设仓库，专人保管高风险医疗器械产品，应符合以下规定：

（一）仓库的面积与所应用的医疗器械储存需要量相适应。仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。并积极做好在库产品的养护工作。

（二）产品储存区域应避光、通风、无污染，同时要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。

（三）仓储要有垫仓板或专用货架。

（四）对产品要做好色标管理，合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色，并按区域分类存放。

（五）产品要有货位定位标志（货位卡）；或库房内设电脑管理的应有明显的分类标志和产品标签（至少标有产品名称、产地、规格、型号、批号、注册证号）。

（六）产品的进、出库应作验收、验发登记，并做到帐、卡、物相符合。

第十三条

医院应规范高风险医疗器械的使用，保证使用医疗器械的安全有效。

（一）使用医疗器械应有使用产品的验收登记、领用登记、使用登记、手术记录等相应的记录并保存。

（二）不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

（三）不得重复使用一次性使用的医疗器械

（四）不得使用小包装已破损、标识不清的医疗器械。

（五）使用过的一次性使用的医疗器械和其它器械废弃物，依据《废弃物管理条例》（国务院令第380号）进行处理，必须按规定毁形和消毒，并做好记录。严禁废弃物流失。

（六）医院必须定期开展对使用者、病人的随访工作。

第十四条

医院不得有下列行为：

（一）从非法渠道购进器械；

（二）使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

（三）使用过期、已淘汰的器械；

（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的器械。

第十五条

专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养，保证其正常运行。医疗仪器、设备的重要部件更换或进行可能影响使用效果的修理后，应经医院的医疗器械质量管理机构认定后方可投入使用。医院应当加强维修队伍建设，提倡协作维修。

第十六条

对退货的产品，应进行退货登记，写明退货的原因、时间、品名、规格型号、生产或经

营企业名称、退还数量、经手人、负责人等信息。

第三章不良事件及处理制度

第十七条

对由高风险医疗器械导致或可疑是高风险医疗器械导致死亡或严重伤害不良事件，医院应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报告所在辖区的市或县（市）药品监督管理部门与卫生行政部门。不良事件发生后的24小时风报告浙江省药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十八条

不良事件发生后，医院应立即调查，分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因。死亡事件在24小时内、严重伤害的在不良事件发生后的2个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报所在辖区的药品监督管理部门、卫生行政部门和市医疗器械不良事件监测中心。医院应同时将医疗器械不良事件情况如实向有关医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。

第十九条

遇不良事件发生在不是原植入医疗器械手术在的医院，则以发生在填报为原则，由事件发生在医院填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并在规定的时限内报告当地的药品监督部门和卫生行政部门。对不良事件报告表中不能完整填写的内容，由原植入医疗器械手术地的医院填写。

第二十条

医疗器械生产、经营企业、医院是确保高风险医疗器械产品安全、有效的责任主体；医院是高风险医疗器械使用的终端，也是不良事件追溯、监测的起点。因此在不良事件发生原因未明确前，医院和有关医疗器械生产、经营企业应相互协作，主动采取措施，对出现不良事件的该产品批号或该规格型号的库存物暂缓放行；对已造成或可能造成严重伤害的高风险医疗器械，医院应配合生产或经营企业召回产品，并作好记录，召回措施完成后，企业应将召回结果情况报告药品监督管理部门。

第四章罚则

第二十一条

从2011年7月1日制度执行之日起，按照《医院器械监督管理条例》，对使用不合格医疗器械的包括：

1、不能指名不合格产品的生产者，视为无证使用（即无《医疗器械产品注册证》的产品。

2、不能指明不合格产品的供货者，视为无证采购（即无《医疗器械经营企业许可证》的企业采购产品。

3、从非法渠道采购的医疗器械；

4、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

5、使用过期、已淘汰的器械。均按《医疗器械监督管理条例》第四十二条、第四十三条处罚。并扣科室奖金100元—1000元。

第二十二条

使用者不按规定填写《植入医疗器械使用登记表》和《医疗器械不良事件报告表》者，扣科室奖金100元—1000元。

第二十三条

如造成医疗事故者，按《医疗事件处理条例》处罚；如有回扣，应将回扣上缴院部处理，违者经查实，按收回扣处理，数额巨大者，将依法从严处理。

篇2：高风险医疗器械管理制度

一、在使用高风险医疗器械前，主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。对用于支持或维持生命的高风险医疗器械，医疗机构应建立使用前审批程序。

二、在使用高风险医疗器械前应仔细核对产品名称、规格型号、有效期，并建立使用台帐。医疗机构的原始记录保存期限至少超过产品有效期后一年。

三、在使用高风险医疗器械时发现不合格产品应立即停止使用，进行封存，并及时报告食品药品监督管理局，不得擅自处理。对严重威胁生命健康的应实行召回制度。经验证为不合格的高风险医疗器械，在食品药品监督管理局的监督下予以处理。

四、发现医疗器械不良事件或因产品质量引起的质量事故，应及时报告。

五、使用过的一次性使用高风险医疗器械应按规定销毁，并做好记录。不得重复使用一次性使用医疗器械。

六、应对医用仪器设备建立管理档案和台帐。档案包括：

（一）筹购资料：申请报告（表）、订货卡片、合同文本、验收记录等；

（二）仪器设备资料：产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；

（三）管理资料：操作规程，维护保养制度，质量检测、计量、维修记录，调剂、报废情况记载等。

台帐内容至少包括设备编号、名称、购入日期、安装调试记录、修理记录等。

七、仪器设备档案、帐卡应由专人保管。保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。

八、凡列入《中华人民共和国强制检定工作计量器具目录》的医用器具和设备，应根据《中华人民共和国计量法》及有关的卫生计量法规规定建档、建帐、建卡，进行周期检定，获得计量合格证书后方可使用。

九、专业技术人员应当定期对医用设备进行维护保养，保证其正常运行。医疗仪器、设备的重要部件更换或进行可能影响使用效果的修理后，应经医疗机构的医疗器械质量管理机构认定后方可投入使用。加强维修队伍建设，提倡协作维修。

十、加强医用仪器、设备的使用状态管理。每年至少对每台仪器（设备）进行一次校验，对大型医用设备应每二至三年进行一次评审。凡符合下列条件之一者，应予报废：

（一）国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；

（二）未达到国家计量标准、又无法校正修复的；

（三）严重污染环境、不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康、又无法维修或无改造价值的；

（四）性能指标明显下降又无法修复的；

篇3：高风险医疗器械管理制度

关键词：高风险医用耗材,医疗器械唯一编码,精细化管理,溯源管理

0前言

高风险医疗器械是指植入人体用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品,在医疗器械分类管理中以第三类为主。新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称新条例)已于2014年6月1日开始实施,新条例强化了对于高风险产品的监管力度,明确并强调了使用单位的质量控制、安全管理等责任,突出了高风险产品的溯源管理。该类医用耗材的流入渠道和临床应用管理均要求记录在案并严格监管,保证每个产品准入、验收、使用、收费结算等各个环节流转路径清晰可查,质量可控,可快速溯源。本文结合我院高风险医用耗材的管理经验,采用标准化医疗器械唯一编码(UDI)技术,提出一套高效实用的精细化管理方案,实现对该类耗材每个产品全生命周期的质量控制及安全管理。

1 管理现状

1.1 品种与数量繁多的产品验收与信息登记

产品验收与信息登记环节的质量控制包括 :准入品种查验、供应商及产品证照查验、产品效期及包装完整性查验等;原始信息录入包括:1产品原始信息:产品名称、规格型号、批号 / 序列号、生产日期、失效期、供应商 / 生产商、医疗器械注册证号及效期等 ;2验收入库信息 :入库日期、采购价格、入库数量、包装单位、医院内部收费编码、验收人员、领用科室等。如何利用有限的人力资源在短时间内确保验收质量和信息录入的及时性、完整性及准确性,是院内开展高风险医用耗材精细化管理及追溯监管的基础。

1.2 临床使用计费监管及信息登记

产品使用前必须进行质量核查,核查内容包括 :是否为正规验收库存产品、是否在效期范围内、包装是否完整(灭菌类产品)等。临床科室在使用高风险医用耗材后,必须及时建立准确完整的使用记录并关联患者及检查手术信息。但由于该环节涉及的信息量大,临床往往无法保证信息的及时性及完整性,导致后续管理及溯源困难 ;同时因该类耗材价值较高、规格品种繁多,临床错收、漏收、套收的现象时有发生,因此如何监管该类耗材的收费结算环节,杜绝临床错漏收费现象,也是该类耗材精细化管理的难点之一。

1.3 溯源管理

目前大部分医院采用自定义唯一编码并生成对应条形码对产品进行电子化溯源[1,2],可在流转过程中存在以下问题 :1信息初始化维护和条形码粘贴耗费大量人力,且该类耗材同一种产品有多种型号规格及批次序列号,登记及条码粘贴时易造成错漏 ;2如产品为多级包装,一旦粘贴条形码的外包装丢失,包装内的所有产品将无法通过系统识别,导致管理混乱 ;3急诊手术等临时用货,唯一码无法及时生成粘贴。以上运作中的问题制约着该类耗材溯源管理能否推行。

目前绝大多数医院虽然都对院内使用的医用耗材进行了编码管理,但现行的条码存在的最大问题是 :1 “唯一”码不唯一,同种产品无法细化到每一个规格型号一个唯一编码 ;2即使做到每一个规格型号一个唯一编码,但仍无法区别同一规格型号不同序列或生产批次的产品,该条码无法用于精细化及溯源管理[3]。

2 高风险医用耗材UDI管理

2011年9月,在全球医疗器械协调组织(GHTF)的推动下,产生了采用UDI对上市后医疗器械实施监管的统一要求[4]。2012年,UDI进入全球广泛培训和实施阶段。美国食品药品监督管理局(FDA)在2013年9月确定了该国最终的UDI系统[5]。欧盟委员会于2013年4月发布了UDI系统框架,国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)UDI工作小组也于2013年12月出台了UDI指导性文件[6]。我国国家药品安全“十二五”规划中也提出“建立健全医疗器械监管信息系统,启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。

2.1 UDI数据库的建立

目前美国FDA正在建设全球医疗器械唯一编码数据库(Global Unique Device Identification Database,GUDID)并于2014年6月出台相关指导原则,所有医疗器械厂家必须遵照原则建立UDI并提交相关信息备案[7]。UDI采用国际通用的GS1-128或HIBC码,并要求出现在医疗器械产品标签及包装上,见图1。UDI包含了2个部分:器械标识(Device Identifier,DI主条码 )及生产标识(Production Identifier,PI次条码),其中DI主条码作为UDI中的固定部分标识了生产厂商及特定规格型号的医疗器械,PI次条码作为UDI中的可变部分标识了该医疗器械的生产批号、序列号、生产日期及失效日期等信息。UDI数据库中仅包含DI主条码信息,并通过DI作为主键关联该医疗器械的其他相关信息。

虽然目前国内仍未有指导性的UDI系统框架及同类数据库,但相关研究表示我国已经具备了统一实施UDI的市场环境[8]。我院从2011年底开始逐步要求医院在供及新增的高风险医用耗材生产企业采用标准UDI,要求产品内外包装的标识上有GS1-128或HIBC条形码 ;其次利用互联网标准数据服务平台,采取生产企业、经营企业和医疗机构三级共建数据库的模式建立我院的高风险医用耗材UDI数据库,具体流程,见图2。

(1)生产企业 :负责向数据服务平台填报完整标准化的产品及企业信息,如产品名称、规格型号、UDI主条码、完整注册证信息、生产企业名称等,生产企业必须对填报数据的真实性、准确性及完整性负责 ;同时根据实际产品授权情况向下级经营企业进行平台产品授权 ;生产企业也可直接向医疗机构供货,操作同经营企业。

(2)经营企业 :负责在服务平台的授权产品中,选取已获医院准入品种,并补充医院收费编码及供货价格等信息,完成后提交医院审核。

(3)医疗机构 :负责通过服务平台对企业提交的产品信息进行审核,审核后的产品信息补充至医院高风险医用耗材UDI数据库。

目前我院高风险医用耗材UDI数据库有备案企业157家,产品27566条,基本涵盖我院高风险医用耗材,所有产品都可以通过产品外包装自带的UDI码进行唯一识别。

2.2 基于UDI的高风险医用耗材精细化管理

高风险医用耗材的全生命周期管理涵盖了产品验收、安全使用、使用登记、收费结算、追溯等环节,见图3。每一个环节都可通过UDI实现对产品唯一定位的精细化管理。

(1)产品验收 :验收人员通过条码枪扫描UDI主条码,就可以获取UDI数据库中的产品信息,如名称、规格型号、注册证信息、供货价格、供应商等信息 ;再扫描次条码,则系统解析获取该耗材的生产批号、序列号、生产日期及失效日期等信息,并自动校验相关准入信息、注册证信息、使用信息及效期等多项内容,实现快速扫描电子化验收并形成了精确到批次序列号的电子化验收档案,在最大限度节约人力资源成本的同时实现精细化验收管理。

(2)安全使用 :产品验收后进入临床二级库,系统自动调用验收信息形成科室二级库产品信息,效期自动监控,失效或邻近失效自动提示,临床在使用前通过扫描UDI条码确认是否在效期内以及是否为通过验收的二级库存产品,如属于非灭菌类产品,也可在使用前调出验收电子记录,并与产品上标注的规格型号、批号序列号等信息核对,以确保使用的安全性及来源的合法性。

(3)使用登记 :临床科室使用产品后,通过扫描UDI条形码自动调用并录入产品信息(未经验收产品无法录入);系统通过患者住院号或门诊号调用医院信息系统(HIS)中患者信息及手术治疗信息,并绑定该患者的产品使用信息,快速形成完整精确的使用记录,为后续溯源管理奠定了基础。

(4)收费结算 :由于UDI数据库中的产品信息已经通过UDI与医院内部收费编码、医疗器械物资编码关联,使用产品得到确认后,系统会自动发送使用产品信息至HIS做计费确认,系统在收到HIS计费确认反馈后,会将其发送至物资管理系统(HRP)进行结算管理。通过UDI与相关编码的关联,确保了使用与收费结算的一致性,最大限度减少临床错收漏收问题。

(5)追溯管理 :高风险医用耗材管理系统从验收至使用都有电子化记录,因此一旦某一个批次甚至某一个序列号的产品需要追溯,即可通过系统的使用产品查询和库存查询,快速查询到其使用及库存情况,为医疗器械不良事件的迅速响应及召回奠定了基础。

我院高风险医用耗材管理系统与以往的耗材管理系统有下述几方面的不同 :1采用目前国际标准化UDI(GS1-128码为主,HIBC码为辅),而非医院自定义的唯一编码。随着标准化UDI的推广,商品本身的外包装码如GSI-128码已经可以满足精细化管理的需要,重复自定义编码的工作既耗费人力物力,同时也不符合医疗器械管理的趋势 ;2通过UDI和其他各类编码关联,如医疗器械物资编码、医院内部收费编码等,使得高风险医用耗材管理系统与HRP、HIS之间形成信息交流与共享 ;3通过流程优化和信息共享,实现高风险医疗器械每一个批次甚至每一个序列号产品的精细化管理和溯源要求,同时提升物资管理人员及护士的工作效率和准确度 ;4系统的运作及耗材管理具有可扩展性,随着UDI的推广及国内外标准数据库(如GUDID)的建立,系统不仅可以通过UDI直接引用数据库备案医疗器械信息,同时数据库涉及的医用耗材都可以纳入精细化管理的范畴。

3 总结

篇4：医疗器械使用中风险管理方法探讨

关键词：医疗器械风险管理探讨

【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）12-0452-02

医疗器械作为现代科学技术中的产物，广泛的用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中[1]，日渐成为现代医学中不可缺少的诊断与治疗手段。而任何医器械在使用周期中都有可能發生医疗器械不良事件。由此可见，密切关注医疗器械的不良事件，最大限度的控制医疗器械潜在风险，是医疗器械安全有效使用的保证。本文对于我院医疗器械在风险管理上现状、不同的责任主体的职责进行了探究，现将结果报告如下。

1医疗器械风险管理的起源

来源于工业行业延伸，20世纪60年代，首先对于飞机工业与航空事业采取风险量化分析，此后用于国防事业；直至20世纪70年代核电业也采取此措施，并逐步扩大到石油铁路方面，并获得了巨大成功，从而促进了一些先进国家对于医疗器械风险管理的关注；在20世纪末，西方一些先进国家在一些较大医疗器械部门进行初步尝试，从此风险管理正式被引进到了医疗器械行业中。

2风险管理的内涵

风险管理中的首要因素就是对于风险的分析，同时也是风险管理的基础，目的就是判断每个风险存在的危害及危害水平。风险管理不仅仅只是单纯的理论问题，更重要是一个实践的过程。用于分析风险、评价控制和监视管理方针、程序的用于实践中的系统性运用。风险管理包括四个部分的内容即风险分析、风险评价、风险控制和生产后包括的信息。

2.1医疗器械风险管理的现状。

（1）医疗器械风险管理的意识薄弱，对于医疗器械安全与质量问题的关注度少。

（2）医疗器械维护与管理维修的落后，一方面新增的医疗器械在种类与数量上日益剧增，而另一方面临床技术工程人员的短缺，使得矛盾加剧导致医疗器械的维修管理不到位。

（3）对于医疗器械的操作规范化程度并不是很高，由于医疗器械具有数量大、种类多及涉及门类广等特点，决定了操作难度的增大，工程技术操作人员未能进行全面的系统的了解，对发生故障或有可能发生医疗器械不良事件的预防与处理掌握知识过于少，从而缺乏规范化的程序操作。

（4）关于医疗器械管理制度并不是很完善，在医疗器械的购置管理与使用到报废过程中，存在着与管理，经济核算相脱节的情况，为安全使用医疗器械埋下了隐患。

（5）临床工作技术人员的不足，现有的临床技术工作人员的数量较低，人员数量的不足和医疗器械分类的繁多，导致了现有的工作人员只能忙于设备的维护与管理，而忽视了对于设备的预防性管理和存在的风险管理。

2.2医疗器械风险管理的特点。

（1）周期性的全寿命管理。即指医疗器械从设计生产、安装贮存、使用维护以及产品升级和最后的停用处理在整个寿命过程中都要进行风险管理。

（2）标准制度化的管理。在医疗器械整个使用寿命中均采取YY/T0316/ISO14970的风险管理标准，就是风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的管理。

2.3医疗器械风险管理的方法。

（1）首先要增强对医疗器械的风险管理措施。现代医院作为医疗器械风险管理的主体，首先在规范使用医疗器械，尤其是那些临床风险高并与患者生命密切相关，比如呼吸、婴儿保温箱、除颤器、输液泵等实施高质量的安全检测，以保证医疗器械的安全使用。其次做好安全检测工作，及时发现器械存在的问题，赶进器械质量，减少不必要损失。

（2）逐步提高医疗器械的维修管理的水平。临床工程技术人员对于现代医疗器械的维修与管理的作用是不容忽视的，在对设备的评估与选择，购进设备后的检验、安装与调试；以及后期定期的检查与维护，都起着重要作用。

（3）降低促使医疗器械风险出现的人为因素。当医疗器械使用不当或设备老化，如果导致指标超出标准的规定值，就会有可能对人体造成危害[2]。要逐步提高医疗器械操作人员和临床工作技术人员的技能水平，严格对临床操作人员的资格职业准入制度进行评价。

（4）对于医疗器械的管理施行科学专业的制度化管理。对陈旧老化，或已超过使用年限的器械应进行相关的报废处理。此外将关于医疗器械质量的风险管理纳入到医院管理经营的范围内，将控制医疗器械的成本纳入到经营医院成本的范畴内，对于二手的医疗设备严格监管，彻底杜绝医疗设备在超过使用期外而继续使用。

（5）重视培养临床工程技术人员队伍的建设[3]。重视培养在职人员对于专业理论知识的补充，了解熟悉相关学科的发展趋势，扩大视野，并提高关于解决实际综合能力的素质，来达到现代医院对于临床技术工程人员的要求；另一方面积极引进人才壮大专业队伍，形成合理的人才组成形式。

3小结

通过对医院2000年2月～2012年3月在用医疗器械中风险管理进行回顾性分析，目前关于医疗器械风险的管理意识不强，应强化器械风险管理意识。

医疗器械的初期用途就是在于帮助人类疾病的诊断预防，监护治疗等，期间存在的风险也是众所周知的，风险管理的存在伴随着医药器械的产生而出现，但由于对于医疗器械风险在评价报告中的作用并没有明显支出，因此对医疗器械风险管理的认识还存在朦胧的认识见多，并没有实质性的使用和执行标准。

参考文献

[1]余永强，郑玉建.我管医疗器械不良事件监测状况研究[J].中国药物警戒，2008，5（1）：24—27

[2]欧阳昭连，池惠，杨国忠.在用医疗器械风险管理问题及对策研究（一）[J].中国医疗器械信息，2007，13（12）：43—47

篇5：生产企业医疗器械风险管理

医疗器械的风险管理贯穿于器械的选材、设计、生产、运输、储存以及使用的全过程。其中，作为管理“源头”的生产企业，有责任对器械的设计制造实施风险管理，并且应该在医院投入使用后发生事故时，对其中与器械本身性能相关的因素负责。因此，在医疗器械管理中，生产企业引入风险管理体系是必要的。当前生产企业医疗器械风险管理中主要存在以下缺陷：

一、风险管理人员无全过程风险管理的意识

成功规避医疗器械生产、使用的风险，关键是要尽早开始风险管理。但目前在医疗器械生产企业中，普遍存在形式主义的问题，生产企业仅把标准作为实施风险管理的程序，并不重视风险分析与生产和生产后信息的回馈，以致风险管理名存实亡。

二、风险管理人员专业水平未达到相关标准要求

风险管理工作的执行者应该具有与任务相适应的知识和经验。适当时，应包括医疗器械及其应用的知识和经验以及风险管理技术，还应保持适当的资格鉴定记录。但是目前，由于我国的大学教育课程中很少涉及风险管理理论的知识，以至于这方面的人员紧缺，只能从相关的专业中选择人才，导致风险管理人员整体专业水平不高。同时，由于管理人员必须经过培训后才能上岗，也大大增加了企业成本。

三、生产企业各部门之间，以及生产企业与实施临床验证的医院之间权责关系不明确

风险管理是一个系统的过程，“生产和生产后的信息”是风险管理体系中的重要一项。根据这项要求，生产企业的管理者应确保在组织内建立适当的沟通流程，并确保对风险管理的有效性进行有效沟通。针对医疗器械生产企业风险管理存在的主要缺陷，笔者建议从以下三个方面进行改善：

一是建立健全组织结构，树立风险意识

生产企业的管理者应从思想上重视风险管理，在企业内部设立相应的风险管理小组。如北京蒙太因医疗器械有限公司风险管理小组的组长由总经理担任，他的职责是对风险管理的策划和实施负责；管理者代表的职责是协助总经理对风险管理进行实施。

二是提高风险管理人员的专业素质

风险管理人员需要有以下领域的专业知识：医疗器械的构造，医疗器械的生产和使用原理，医疗器械的风险管理等等。生产企业的风险管理需要不同行业或学科的知识，每个风险管理人员除了贡献他的专业知识外，还必须具有医疗器械风险管理方面的基本知识。因此，教育部门应调整相应专业，扩充适合市场经济发展需要的风险管理方面人才。

三是注重风险分析、生产和生产后信息的反馈，落实风险防范措施

篇6：医疗技术风险管理制度

一、医疗技术风险管理体系

医疗技术风险管理纳入医疗质量管理体系，实行医院医疗质量与安全管理委员会及科室质量与安全管理小组两级管理。医务部负责医疗技术风险上报统计、组织专家讨论、反馈整改意见等具体工作。

二、造成医疗技术风险的可能因素

（一）医疗技术设计方面：新技术操作规范不成熟，技术操作流程不够科学或者过于复杂等；

（二）医务人员个人因素：新技术应用经验不足、技术能力不足等；

（三）设备因素：设备和设施发生改变，不能正常运转等；

三、风险管理和预警工作流程

（一）执行技术操作的经治医师负责监测技术风险，发现有潜在风险或已经造成损害时，应立即现场采取处理措施。现场经治医师采取措施后仍难以处理时，应立即向上级医师报告直至科主任，必要时报告医务部或分管院领导。参照《医疗安全（不良）事件报告制度》和《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》进行上报。

（二）医务部根据《医疗技术管理制度》相关规定，必要时组织医院质量与安全管理委员会专家进行分析讨论，指导相关人员做出正确处理。

（三）如需继续应用该技术，主管医师应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后施行。

（四）经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。

四、医疗技术风险的预防

篇7：医疗风险防范与管理

为了更好地体现“以病人为中心，以提高医疗服务质量为主题”的医院管理年活动的要求，切实的防范医疗事故，合理的规避医疗风险，保障病人的医疗安全，特制定医疗风险分析制度如下：

1、对每位患者的诊疗计划，诊治医生务必从病员整个医疗背景出发，充分考虑医疗风险的程度和可能对患者造成的医疗损害后果。在医疗效果和损害后果之间进行科学评估，力求医疗效果最大化，损害后果大于医疗效果的视为高风险医疗活动。对高风险医疗活动，必须采取审慎态度对待，并有严格管理秩序（如三级查房，多科会诊或上报业务领导和主要领导）。

2、在诊断过程中，应首先考虑无创性检查，必要的有创检查，应尽量选择创伤损害小，并发症发生率低的检查方式。

3、在诊疗计划的制定过程中，应遵循病人第一、安全第一的原则，拟定最有利于病人的身体状况、经济状况能承受的治疗方案。

4、对有争议或未确定效果的诊治措施，应充分论证，全面权衡，必要时邀请相关科室共同讨论制定，严禁轻率采用高风险治疗方案。

5、多人和诊治方案，特别是高风险的方案，医生务必详尽地向患者本人或法定委托人仔细讲解，说明利弊，取得病人的配合与理解，在客观介绍的基础上由病人选择治疗方案，以保障病人的合法权利，减少医疗纠纷和医疗事故的发生。

医疗风险防范和控制管理办法

医疗风险指卫生技术人员在从事医疗活动的过程中存在的对患方或医方造成伤害的危险因素。对患方是指存在于整个医疗服务过程中，可能会导致损害或伤残事件的不确定性，以及可能发生的一切不安全事情。对医院是指在医疗服务过程中发生医疗失误或过失导致的不安全事件的风险。因其存在不确定性且与医疗质量有密切联系，故医院制定本制度以最大限度规避风险，构建和谐医患关系。

一、医疗管理方面

1、因医院内部对各专业的人力、技术、设备配置等不同，客观上会造成对某些疾病诊治水平的差异，故医院界定有关专业疾病收治范围进行专业准入规范，各临床科室均须严格按照收治范围诊疗患者。

2、对科室手术级别和人员资质进行规范，并由医院统一按照规划分配名额，各临床科室要严格执行手术分级制度，并落实手术准入制度，特别在ICU、门急诊等关键科室的人力和设备配置也要按照医院部署开展诊疗工作，避免出现漏洞或制度缺陷。

3、医院统一医疗、护理流程，制定各项诊疗操作规范，强化环节控制。

4、保障医疗信息通畅，强化问题逐级上报机制，杜绝出现医疗问题后隐瞒不报现象，加强不良事件防范力度，规避同一问题重犯的风险。

二、医务人员能力和道德培养医务人员是医疗活动的主体，是降低医疗风险的基本要素，提高医务人员的综合素质，规范的医疗行为以及强化全员参与意识，对于降低医疗风险和提高医疗质量有着举足轻重的意义。

医院要定期组织医务人员业务培训和医德教育，通过分析讨论，批评教育和学习培训，以及必要的按章处罚来提高全院职工风险防范和持续质量改进的意识和能力。

三、设施问题

1、抢救设备

必需定期检查、维护并务必有记录，使其永远处于备用正常运行状态，一旦抢救病人过程中设备出现故障，尤其是呼吸机、麻醉机、喉镜、吸痰器等等，容易导致严重后果，对于电源插座之类都应列入定期检查和维护项目之中。

2、实验设备故障导致检查报告有误，错误报告可能会引导临床医师判断失误。

四、医疗风险防范管理的监控程序

深刻地认识那些可能影响组织目标实现的医疗风险以及现有医疗风险控制措施的充分性和有效性，为确定最合适的医疗风险应对方法奠定基础。医疗风险评估的结果可作业组织对策过程的输入。

1、医疗风险识别

医疗风险识别是发现、认可并记录医疗风险的过程。目的是确定可能影响系统或组织目标得以实现的事件或情况，一旦医疗风险得以识别，组织应对现有的控制措施（人员、过程和系统等）进行识别，医疗风险识别过程包括识别那些可能对目标产生重大影响的医疗风险源、影响范围、事件及其原因和潜在的后果，及组织因素也应被纳入医疗风险识别的过程中。

2、医疗风险分析

医疗风险分析是确定医疗风险是否需要处理以及最适当的处理策略和方法。医疗风险分析要考虑导致医疗风险的原因和医疗风险源、医疗风险后果及其发生的可能性，识别影响后果和可能性的因素，还要考虑现有的医疗风险控制措施及其有效性。然后结合医疗风险发生的可能性及后果来确定医疗风险水平。一个医疗风险事件可能产生多个后果，从而可能性影响多重目标。医疗风险分析通常趿对医疗风险事件潜在后果及相关概率的估计，以便确定医疗风险等级。

3、后果分析

后果分析可确定医疗风险影响的性质和类型。某个事件可能会产生一系列不同严重程度的影响，也可能影响到一系列目标和不同利益相关者。在明确环境信息时，就应当确定所需要分析的后果类型和受影响的利益相关者，后果分析可以有包括从结果的简单描述到制定详细的数量模型等多种形式，应包括：考虑现有的后果控制措施，并关注可能影响后果的相关因素；将医疗风险后果与最初目标联系起来；对马上出现的后果和那些经过一段时间后可能出现的后果两种情况要同等重视；不能忽视次要后果，例如那些影响附属系统、活动、设备或组织的次要后果。

4、不确定性及敏感性因素

在医疗风险分析过程中经常会涉及到相当多的不确定性因素。认识这些不确定性因素对于有效地理解并说明医疗风险分析结果是必要的。应尽可能充分阐述医疗风险分析的完整性及准确度，如有可能，应识别不确定性因素的起因，敏感的参数及其敏感度应予以说明。

五、医疗风险发生后监控和管理流程

1、首先确认发生的事实；

2、重点发现体制上、流程上、制度上的缺陷或漏洞；

3、投入人、财、物力解决问题以及采取有针对性的培训；

4、修订完善医疗缺陷防范管理条例并坚持落实规范和标准；

5、制定质量检查标准项目并选项检查。

管理人员的工作职责是设计管理程序、监测管理过程、收集分析资料、持续质量改进。

六、监督和检查

作为医疗风险管理过程的组成部分，应定期对医疗风险与控制进行监督和检查，以确认医疗风险评估的结果符合实际经验，医疗风险评估技术被正确使用，医疗风险应对有效。

医疗设备风险评估管理制度

1、医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2、以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT031 6-200、ISOI 4971-11998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度，以确保对病人和使用人员不造成危害，保证患者的生命安全。

3、医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。

4、医疗设备应用安全风险来源：

（1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；（2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

（3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员伤害；

（4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员伤害；

（5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；（6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员伤害；（7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

5、风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。勤劳的蜜蜂有糖吃

篇8：高风险医疗器械管理制度

1 资料与方法

1.1 一般资料

对比我院实施医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理前后, 医疗器械不良事件发生情况。

1.2 方法

我院在医疗器械监测以及风险管理过程当中实施三级管理制度, 主要措施包括以下方面。 (1) 院级管理措施。医院成立医疗器械使用管理委员会, 院长直接负责, 成员包括分管院长、院办主任、护理部主任、感染控制办公室主任以及设备科主任[2]。通过委员会落实具体的管理要求, 制定执行不良事件的上报制度, 作为医院的日常工作推进。委员会定期对出现的不良事件加以汇总分析, 具体不良事件可以通过会议讨论及时处理[3]。对重大安全事件, 委员会需要通报全院, 提高执行效率以及处理效果。 (2) 部门管理措施。设备科是医院医疗器械专门负责采购以及维护的部门, 需要负责日常的管理工作。一方面要严格把关医疗器械的产品质量, 另一方面要在不良事件发生之后及时根据委员会指使加以处理, 例如库存封存以及产品换货等[4]。设备科还应当设置负责监测不良事件的工作人员, 专门搜集汇总不良事件发生情况, 为委员会的讨论提供信息, 使得风险控制管理更加系统、完善, 确保具体工作在执行的环节也能够得到监督。除此之外, 不良事件监测需要结合医院的网络平台建设状况, 设置专门的医疗器械管理栏目, 通报最新发生的不良事件, 从而为临床工作人员敲响警钟。 (3) 临床管理措施。在临床管理层面应当设置监测员。医院应当设置专门的临床监测人员, 明确临床监测工作人员的要求。需要结合政府文件当中的有关要求, 确定在上报时应当提供的各种信息, 例如不良事件的内容、涉及器械产品的信息以及其他可以为后续处理提供参考的内容, 在此基础上做好相关的记录。在构建完善三级管理体制之后, 我院每年召开工作会议, 及时处理口罩过敏以及输液器漏水等产品质量问题, 通过更换厂家的措施来避免类似安全问题的再度发生, 也避免逐级汇报过程当中可能出现的医疗器械不良事件。

1.3 统计学分析

用统计学专业软件SPSS18.0分析所检测的数据, 以P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

我院实施医疗器械不良事件监测及风险控制管理之前 (2014年) 全年出现不良事件93例, 实施之后 (2015年) 全年出现不良事件11例, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。

3 结论

医院医疗器械不良事件发生的常见原因包括以下几点。 (1) 某些医院的管理人员对于不良事件危害性缺乏应有的认识, 重视程度比较低, 从而使得不良事件工作监督、政策制度以及人员分配都不够合理。只有相关的管理制度远远不够, 如果缺乏相应的监督管理, 仍然会出现疏于管理的问题。部分监管人员责任意识不强, 无法定期维护检查医疗器械。 (2) 缺乏专业维护人员。医疗器械维护人员需要掌握专业知识, 其医疗器械管理有具体了解, 例如种类、规格以及工作原理。这就加大了专业人才的培养难度。很多医疗器械比较精密, 如果管理人员缺乏足够的了解, 在查验的时候容易忽视产品细节问题, 从而引起不良事件的发生风险。 (3) 医院的风险管理控制不够健全。医院管理人员对于医疗器械的监测管理不够重视, 未能建立健全管理制度, 缺乏专门的监测管理机构。部分医护工作人员重视药物治疗, 忽视器械价值以及潜在隐患。很多医院并未建立完善的不良事件监测机制, 而通过监测体系能够尽可能避免医疗器械不良事件发生。

综上所述, 分析医疗器械不良事件发生原因并做好相应的风险管理, 有利于减少不良事件发生。

参考文献

[1]汤黎明.浅谈医院医疗器械不良事件监测与管理体制建立科学管理[J].医疗设备信息, 2006, 11 (2) :41-42.

[2]汤黎明.医院中临床医学工程学科发展建设的研究[J].医疗设备信息, 2014, 19 (9) :101-103.

[3]郑富强.医学工程部门在医院工作中的定位[J].医疗设备信息, 2015, 20 (3) :152-153.

篇9：高风险医疗器械管理制度

【关键词】医疗器械；风险管理

1、前言

随着现代医学技术的不断发展，医疗器械的需求与日俱增，医疗器械在临床治疗中的应用也越来越广泛。然而，近年来，各种医疗器械的事故频发，是人们对医疗器械的安全性产生怀疑。根据国际上的经验，在各大医疗机构开展医疗器械风险管理师很必要的。但是，我国的医疗器械风险管理还处在发展阶段，还存在很多问题。

2、风险管理概论

2.1风险管理的概念

风险管理是指通过对风险进行分析和评价，用最小的损失将风险降到最低的管理活动。风险管理是通过观察，分析得出风险的产生规律，并使用一定的方法和手段对风险进行控制和管理。而医疗器械风险就是指在医疗机构发生的医疗事故，或者是因器械不良而对病人产生的伤害。医疗器械风险管理不只是在使用医疗器械的时候对医疗器械进行管理，医疗器械风险管理是对器械从设计到制造再到运输直至在医院投入使用之后这一整个过程的管理。

2.2风险管理的起源及发展

科学技术是一把双刃剑，随着社会的不断发展，科学技术在改变我们的生活，给我们带来方便的同时，也给我们的生活带来了很多风险。与此相应的，风险管理应运而生，从刚开始的萌芽，一直到现在，在我们的生活中处处都可以看到风险管理理论的影子。20世纪30年代，经济危机爆发，人们想方设法想要减少风险所带来的消极后果，于是，风险管理理论就萌芽了。20世纪50年代，风险管理以学科的形式发展起来。20世纪50年代之后，风险管理理论得到了进一步的的发展。20世纪70年代之后，风险管理理论在欧洲、拉丁美洲的一些国家得到了广泛的传播。20世纪80年代，中国才开始对风险管理理论的研究。

3、风险管理在医疗器械管理方面的应用

3.1医疗器械风险管理理论的发展

国际化标准组织（ISO）从20世纪90年代开始研究医疗器械管理相关的标准，在1998年发布了医疗器械风险管理标准，又分别在2000年和2007年对医疗器械风险管理进行了修改。欧盟、北美和日本是医疗器械的三个主要市场，在这三个国家，非常重视医疗器械的风险管理，虽然为医疗器械风险管理制定专门的法律进行管理，但是，当地的医疗器械法律与法规中处处体现了風险管理的各个方面，有国家强制力做保证要求制造商必须遵守。我国从2000年开始在医药行业中引入医疗器械风险管理的概念。引入医疗器械风险管理的国际标准，既有益于保障人们安全使用医疗器械，保证社会的稳定，还有利于促进我国医疗器械行业的长期健康发展。

3.2医疗器械风险管理的内容

3.2.1医疗器械的维护和检测

医疗器械的维护和检测时医疗器械风险管理内容的重要组成部分，定期对医疗器械进行仔细的维护和检测是保证医疗器械正常运行的重要手段。尤其是对植入性医疗器械的定期维护和检测显得更为重要，稍一疏忽，就有可能造成很严重的医疗事故，威胁患者的生命安全。另一方面，定期对医疗器械进行维护和检测，能够帮助医院提高工作效率、降低成本、降低医疗事故发生的效率。另外，医疗器械在使用过程中，可能会因为器械老化、使用方法不当而发生事故，使人们对该医疗机构的安全性产生怀疑。定期的对医疗器械进行维护和检测，就能够及时的发现医疗器械存在的问题，减少医疗事故发生的概率。定期的进行医疗器械的维护和检测，也是对患者生命安全的一种负责。只是多增加几个维护和检测医疗器械的人员，就能够减少很多医疗事故的发生，保护患者的生命安全。

3.2.2人为因素造成的风险

医院的医疗器械管理部门担负着医疗器械风险管理的重担，管理医疗器械、定期的对医疗器械进行维护和检测都是医疗器械风险管理的重要环节。要胜任这项工作，也需要工作人员拥有相关的知识和能力。而现在，从事这项工作的人大多都是低学历层次的人。随着医疗技术的发展，现在医疗器械设计精密、结构复杂，如果工作人员不具备相关的知识和能力，就很难操作这些器械，对这些医疗器械进行定期的维护和检测。

3.2.3监控不良事件的发生

医疗器械风险管理最重要的是在医疗器械的使用过程中，对医疗器械的安全性进行持续的关注，严密监控，科学分析采集到的数据，尽量避免医疗事故的发生。对不良事件的监控，在很大程度上会控制不良事件的蔓延以及重复发生，而且，在促进医疗器械生产厂家改进和改良生产技术方面具有重大意义。对不良事件的监控不能是一次性的或者断断续续的进行，必须是持续的、不断的对医疗器械进行监控。

3.2.4器械保险制度

器械保险制度这项制度很早就出现了，但是，医疗器械保险制度却是刚刚出现的新制度。所谓的医疗器械保险制度就是指给医疗器械买保险，这样一来，一旦发生由医疗器械引起的医疗事故，保险公司就会根据协议处理相关事务以及事后的赔偿，这样的话，就会减小医院方面的负担。另外，给贵重的医疗器械上保险，医院方面的运营风险也就相对的降低了。医疗器械的保险制度对于医院来说是很有益的，能够降低医院方面的运营风险。

3.2.5对风险进行分析进而控制风险

医疗器械风险管理最重要的就是对风险进行分析进而控制风险，这是医疗器械风险管理的关键所在。通过对医疗器械使用过程中可能出现的风险进行分析，掌握风险出现的可能。对医疗器械的使用过程都进行严密的监控，对最容易出现问题的环节进行分析和评估，找出降低风险、提高医疗器械安全性的措施并应用到实际生活中。这个环节不是一蹴而就的，需要不断的循环这个过程，分析医疗器械使用过程中可能出现的所有风险，并利用科学的方法加以控制，将医疗器械的风险降到最低。

4、医疗器械风险管理过程中可能遇到的阻碍

4.1医疗器械的风险管理尚没有适应我国的实际情况

医疗器械的风险管理这个概念在我国出现不过短短十几年，各种风险管理制度都还只是停留在模仿国外管理理论的阶段，医疗器械的风险管理尚没有适应我国的实际情况。医疗器械风险管理是在发达国家的文化环境和人文意识中产生并不断完善的，它与我国的实际情况是不相符合的。要在我国的医疗器械管理领域实行风险管理需要一段时间的适应期，企业和医疗机构在制订相关的医疗器械风险管理制度时，要依照我国的实际情况来制订，不能照抄国外的医疗器械风险管理制度。企业和医疗机构要依照我國的实际生活建立全方位的医疗器械风险管理制度，提高员工的素质和能力、加强风险管理的管理职能、建立相应的考核制度，不断完善医疗器械风险管理制度。

4.2缺少专门的医疗器械风险管理制度

现在，我国并没有专门的医疗器械风险管理制度，没有法律上的约束，我国的法律法规中并没有有关医疗器械风险管理的专门的管理制度，只是在一些法律法规中提到了“风险”的概念。这样一来，很多企业和医疗机构就会钻法律的空子，单纯追求利润的最大化。

4.3没有一个统一的标准和质量体系

目前，在我国的医疗器械风险管理的制度中并没有给出一个统一的明确的标准和质量体系，每个对于“风险”的定义标准各不相同，这就导致社会对“风险”的认识没有一个统一的标准，所以，医疗器械的安全性也就令人担心。

5、结束语

现在，医疗器械风险管理理论在我国医疗事业方面的应用还处于不断发展之中。要想提高医疗器械风险管理在我国的医疗事业方面的应用水平，就要从多个方面入手。首先，管理部门要不断地依据我国的实际情况对医疗器械风险管理理论进行完善和发展，另外，要加强医疗器械风险管理理论在企业和医疗机构中的应用。