县药品安全专项整治工作检查评估

县药品安全专项整治工作检查评估（共12篇）

篇1：县药品安全专项整治工作检查评估

XX县药品安全专项整治工作检查评估

反馈

（药品安全专项整治工作检查评估表部分）

尊敬的XX副县长、各位领导：

按照《XX市人民政府办公室关于开展药品安全专项整治检查评估工作的通知》（普府办明电﹝2011﹞150号）的要求，组成了以XX市卫生局郭副局长为组长，由XXX、XXX、XXX为成员的检查评估小组，对XX县人民政府实施为期两年的药品安全专项整治工作进行情况进行检查评估。检查评估对象：XX县人民政府

检查评估内容：分四个部分：

检查评估第一部分：

按照国家《药品安全专项整治工作检查评估表》内容进行测评，主要内容有1.组织领导、政策导向2.专项整治的重点工作3.药品安全保障工作4.宣传和信息工作5.责任体系建设等五项：占评估内容的60%；

检查评估第二部分：药品（含医疗器械）质量状况评估，占评估内容的20%；

检查评估第三部分：药品安全群众满意度，发出问卷调查表进行测评。此次检查评估对这个项目进行了统一，即各县（区）已进行了测评的，直接引用县（区）测评结果，占评估内容的10%;

检查评估第四部分：药品生产、经营、使用单位按照要求进 1

行自查自评，占10%;

检查组到达XX县以后，现场检查药品批发企业1户，县级医疗机构1个，社区卫生服务中心1个，药品生产企业界户查阅了县药品安全专项整治工作牵头部门的开展工作收集归类的资料档案。

对四项检查评估我们今天不打分，回去以后需要对各组评分标准等进行综合平衡。

对《药品安全专项整治工作检查评估表》测评内容分值不作逐一项目反馈，只综评如下：

一、XX县人民政府高度重视国务院为期2年的药品安全专项整治工作，建立了以县政府分管领导总负责的统一领导、各相关部门密切合作的专项整治领导组织机构，全面开展了5个阶段的专项整治工作，各项组织体制、机制和管理制度完善。

二、专项整治的有关部门、分工合作，联合执法、定期通报工作进展情况，基本形成和建立了联动管理的长效监管机制，2年的专项整治期间共开展了6次联合执法工作，取得了新的执法经验，形成了强大的监管合力。打假治劣、净化药品市的规范药械市场、非药品冒充药品、“挂靠经营”“走票”及特殊药品、疫苗、抗疟疾药等专项打击行动有力。

三、药品经营、药品使用（医疗机构）单位，自律意识、管理意识、规范运行能力显著提高。药品经营企业全面推行GSP规范运行已进入第二轮，XX市医疗机构规范药房建设已进入第三年。通过专项整治充分调动了企业和医院广大涉药

单位人员积极性和主观能动性，自我约束、自我规范管理能力得到很大加强。基本药物电子采购平台、监管平台得到建立，为基本药物采购和监管提供了硬件和软件支持。

四、广泛宣传、提高了公众的知情参与能力。专项整治期间广泛进行社会宣传，调动各方面的积极因素参与到药品安全专项整治中来，“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”人民群众参与监督的社会氛围已基本形成。

两年的专项整治虽然取得了明显成效，建立完善了行政管理体制、机制和各项规章制度，但也存在一些问题如：一是XX县汇报总结材料中不能全面的反映开展专项整治的情况，专项整治与市政府安排的规范药房建设工作、与扩权强县县建设相结合这两方面的内容没有在材料中表达出来；二是群众满意度调中对群众提出的问题如“非药品、保健品医疗器械在一些电视台进行夸大、虚假药效宣传，损害消费者利益”等问题没有进行认真分析等，建议进一步完善材料。三是重大药品安全事件应急体系建设中预案的可操作性、重大药品安全应急预案的演练等还有一些差距。

针对专项整治检查评估中还需要进一步加强的内容提出下列四点建议：

（一）结合省级药品完全示范县建设和扩权强县深入推进的契机进一步完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任长效机制，巩固药品安全专项整治成果。特别是对重点部门、重点环节、高风险植入

医疗器械重点品种的监管还需要深入持久开展。

（二）进一步加大药品安全知识的宣传力度（强度），扩大宣传面（辐射面）。

（三）加强对应急预案的学习与演练，修改完善预案，使之更具有可操作性，提高药品安全应急管理能力和水平。

（四）积极促进地方产业发展，丹州制药是XX市四个药品生产企业之一，刚刚起步，需要县级各部门关心和支持，企业方面也要积极抓住国家推时基本药物，本单位具有6个基本药物的有利基础条件，参与竞标，为全市人民用药安全发挥积极贡献。

篇2：县药品安全专项整治工作检查评估

2009年，国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门印发了《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号），为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，市局制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》），现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年五月二十五日

药品安全专项整治工作检查评估实施方案

为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、目的与意义通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

二、基本原则遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）市药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

四、检查评估的内容及标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项54条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情

况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业诚信建设、责任体系建设、行政审批、应急管理、宣传报道等。

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。1．听取汇报。听取药品安全专项整治工作领导小组的工作汇报。2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查。

六、检查评估结果的运用逐级汇总各单位的检查评估情况，形成全市药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。

七、工作安排

（一）2011年5月底，市局制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。

（二）2011年6月上旬，市局开展系统内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报

篇3：县药品安全专项整治工作检查评估

元旦、春节期间, 为切实保障节日期间全市人民群众的食品药品消费安全, 严防重大食品药品安全事故发生, 湖北省黄冈市食品安全委员会办公室和市食药监局下发通知, 在全市开展两节期间食品药品安全专项整治行动。

此次专项行动的总体目标是:通过开展元旦、春节期间的食品药品安全专项整治行动, 全面落实各县 (市、区) 政府食品药品安全监管责任, 及时排查食品药品安全监管各环节存在的安全隐患, 进一步规范食品药品市场秩序, 确保人民群众饮食用药安全有效。专项整治的重点品种为肉制品、乳制品、儿童食品、酒类、饮料、糕点、食用油、冷冻食品、民俗特产食品、食用农产品、膨化食品、油炸食品、烘焙食品、糖果制品、麻辣制品、花椒制品、火锅底料, 以及各类散装食品、保健食品、药品、医疗器械等。重点区域是农村和城乡结合部、城市社区、旅游景区、车站等, 突出商场、超市、批发市场、集贸市场、食品店、食品展销会等重点场所, 以及举办婚丧嫁娶集中聚会的餐馆、农村自办宴席等。

市食安办要求, 从元旦前起至2015年2月28日期间, 全市各地、各食品药品监管部门要组织开展食品药品生产经营薄弱环节集中专项整治, 深入查找和整改存在的隐患和突出问题;强化节日期间重点食品药品监督检查执法力度, 整治销售不符合安全标准的食品药品违法行为;强化农畜产品生产、畜禽屠宰、食品生产等环节监管力度, 保障食品源头安全;强化餐饮服务食品安全监督检查, 对节日期间集中就餐众多、食品消费量大的重点场所进行隐患排查, 严防群体性食物中毒事件的发生;强化食品药品违法生产经营行为打击力度, 对发现存在安全隐患的食品药品和监督抽检发现的不合格食品药品依法采取有效措施, 从严从重查处一批违法案件, 曝光典型案例, 震慑违法分子, 确保广大人民群众度过一个欢乐祥和的节日。

篇4：县药品安全专项整治工作检查评估

根据《吉林省食品安全委员会办公室关于印发2011年下半年食品安全重点工作的通知》精神，为全面贯彻农业部韩长赋部长在9月16日全国秋冬种工作视频会议上关于全面做好农产品质量安全监管工作的指示，推进农产品质量安全专项整治工作，扎实开展农产品安全大检查、隐患大排查、问题大整改集中专项行动，省农委决定开展全省农产品质量安全专项整治督导检查工作。各市（州）农委、长白山管委会环资局要组织人员抓紧对本辖区专项整治工作进行督导检查，现就有关事项通知如下：

1.督查内容

紧紧围绕省食安委部署的深化食品安全大检查、隐患大排查、问题大整改集中专项行动和扎实推进食用农产品专项整治工作，全面做好“2011年蔬菜农药残留超标问题专项治理”和“2011年强化‘三品’质量监管工作”两项活动，抓好农产品质量安全整治工作的落实，推动专项整治工作全面深入开展。检查督导各市（州）、县（市、区），重点是县一级农产品质量安全专项整治工作落实、工作进展及阶段性成效，主要内容包括：

（一）各地全年农产品质量安全专项整治工作部署情况；

（二）各地查处农业投入品违规生产经营，重点是5种高毒农药的查处情况；

（三）各市（州）农产品批发市场监测工作落实情况，以及各环节农产品质量安全监测情况；

（四）各地查处假冒“三品”及超范围使用“三品”标识的情况；

（五）各地对生产环节指导和服务的具体措施；

（六）各地对农产品专项整治属地责任制落实情况，制度建设情况和信息报送情况；

（七）各地对中秋国庆和秋菜生产上市监管情况。

2.督查方式

采取听取汇报、实地检查、查阅文档、明察暗访等方法进行工作督查。

（一）召开座谈会。听取整治工作全面汇报，主要包括：整治机构成立及方案制定，监管责任落实，自查中发现的问题，采取的主要措施及工作成效，下步工作安排等。

（二）实地检查。检查蔬菜种植基地、农资经营企业、“三品”生产企业和专业合作经济组织、农产品批发市场等相关单位。

（三）查阅文件。查阅各地农产品质量安全整治工作的有关文档、记录和有关资料。

3.时间安排

督导检查从即日起到10月20日前，以市（州）为单位进行督导检查，具体督查方案由各市（州）农委参照本通知要求制定，请各市（州）农业部门于10月20前将本地区督查报告报送省农委农产品质量安全监管處。10月下旬，省农委将抽取有关市（州）、县（市、区）进行督查。

4.相关要求

（一）加强领导，精心准备。本次督导检查是落实农产品质量安全专项整治工作的一项重大活动，是推动整治工作向纵深发展的一项重要举措，各地农业部门要高度重视这次督查工作，切实加强领导，周密部署，迅速行动，务求实效，确保整治工作的顺利开展。

（二）突出重点，务求实效。各地农业部门要结合实际，围绕重点区域、重点对象、重点品种，开展自查自纠，认真解决农产品质量安全工作中存在的突出问题和薄弱环节，确保农产品质量安全各项工作全面推进，取得实效。

（三）总结经验，巩固成果。各地农业部门要结合本次督查工作，总结好的经验和做法，梳理工作中存在的问题和不足，认真研究并制定整改措施和下步工作意见。

联系人：李小松董广夏

联系电话：0431-88906017（传真）

电子邮箱：jlnwjgc@126.com

篇5：县药品安全专项整治工作检查评估

关于印发泰安市药品安全专项整治工作

检查评估实施方案的通知

泰政办发[2011] 号

各县、市、区人民政府，市政府有关部门、直属单位，省属以上驻泰有关单位：

《泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下，请一并贯彻执行。

一、请各县（市、区）参照《方案》规定，结合本地实际，积极开展药品安全专项整治自查自评工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与市药品安全专项整治工作领导小组（领导小组办公室设在市食品药品监督管理

二〇一一年六月日

泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案

根据省政府办公厅《关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（鲁政办发[2009]74号）和《关于印发山东省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（鲁食药监发[2011]12号）的要求，为客观公正地评价全市药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，提升药品安全保障水平，特制定本实施方案。

一、目的、意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进各级政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、基本原则

药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、客观公正、标准量化、促进提高”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各县（市、区）人民政府、各相关监管部门，药品（含医疗器械，下同）研制、生产、流通、4加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估各县（市、区）人民政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值 100分，权重 0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值 100分，权重 0.2。

3．药品安全群众满意度调查。通过发放问卷（不少于 100份）评价群众满意度情况。分值 100分，权重 0.1。4．企事业单位自查自评情况。在各县（市、区）政府组织生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值 100分，权重 0.1。

以上 4项中，第 1项由市政府检查评估组参照各县（市、区）自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第 2、3、4项直接采纳各县（市、区）自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分 100分。根据各县（市、区）开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分 95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

六、工作进度安排

（一）2011年 7月10日前，各县（市、区）组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，认真填写自查自评表，并形成自查自评报告。药品生产、经营企业的自查自评，由食品药品监督管理部门负责组织，医疗机构的自查自评由卫生行政部门负责组织。在各单位自查自评的基础上，各县（市、区）政府组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（二）2011年 7月中旬，市政府将组成检查评估组对各县（市、区）和相关职能部门的药品安全专项整治工作进行检查评估，最终形成市药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交省药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（三）对全市药品安全专项整治工作检查评估工作，得出评估结果，综合排序形成《泰安市药品安全专项整治工作检查评估报告》上报市政府，以适当形式通报检查评估结果，对检查评估结果为优秀的县（市、区）予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的县（市、区）予以通报批评。对工作不力、问题突出的县（市、区），市政府进行责任追究。

（四）2011年7月下旬，迎接省联合检查组的检查评估。

篇6：县药品安全专项整治工作检查评估

各位领导：

我县自2009年11月开展药品安全专项整治工作以来，按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制,立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品专项整治的文件精神，全县无药品安全事件发生，药品安全保障水平得到了进一步提升，现将我县开展药品安全专项整治工作情况汇报如下；

一、###县涉药单位基本情况

###县现有药品生产企业一家，医疗器械生产企业三家，药品批发企业一家，药品零售企业七十四家，县级医疗机构三家，乡镇医疗机构十二家，农村中心卫生室一百五十三家，个体诊所四十家。

二、主要做法和取得的成效

（一）加强领导落实责任打好整治坚实基础

上级关于药品安全专项整治的工作方案下发后，我县高度重视，精心组织，周密部署。一是成立领导机构。县政府成立了由分管县长任组长，卫生、公安、工商、经信、食品药品监管部门分管负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，办公室设在食品药品监管局。各成员单位也成立了相应机构，落实专兼职人员。二是制定方案，细化责任。制定下发了《###县药品安全专项整治工作实施方案》（##政办发„2009‟39号），细化阶段进度安排，落实了部门工作责任，建立了分工明确、密切配合、监管有力的工作机制。县政府每年召开全县食品药品安全工作会议，与各有关部门签订责任书，层层落实责任，领导小组先后四次召开专题会议研究整治中的重大问题。三是进一步完善考核考评机 1

制。县政府一号文件连续六年将药品安全工作作为全县重点工作之一来抓，并列入政府目标考核。四是建立保障机制，县财政每年拨付药品安全监管经费20万元，为药品安全监管工作顺利开展提供了必要的经费保障；五是完善组织协调机制。各有关部门完善组织协调机制，县卫生、工商、食药监等部门积极履行职责，强化市场监管，开展联合执法检查，药品市场秩序明显好转。两年来，全县未发生重大药品安全事件。

（二）深入宣传，全面发动，营造良好社会氛围

一是组织全县涉药企业、医疗机构人员集中学习药品安全相

关知识，截至目前，共培训人员362人次。二是通过《今日###》、县电视台、网站等新闻媒体开展药品安全宣传，截至目前在县级以上媒体刊播宣传报道5篇。三是及时编发工作简报信息宣传，截至目前已编发药品安全整治工作简报7期。四是利用全县在“3.15”国际消费者权益日、“12.4法制宣传日和“安全生产月”宣传活动，集中开展药品法律法规、安全常识宣传，共发放宣传资料12000余份，接待咨询群众2000余人次。赢得了基层群众的赞誉，营造了社会关注，部门、群众积极参与的药品安全专项整治氛围。

（三）突出重点强化措施整治取得明显成效

1、开展了通过邮寄渠道销售假劣药品检查。一是要求邮政部门发现个人邮寄的药品，都要求其出具药监局的证明，证明药品来源的合法性后才能邮寄。二是加大检查力度，联合公安、邮政等部门对邮政局、物流公司进行巡回检查。三是建立了打击非法邮寄渠道销售药品合作机制。一旦发现有人邮寄药品有违法嫌疑时，立即暂时扣押，并及时通报药监局。截至目前我县未发现通过邮寄渠道销售药品的违法行为。

2、加强“非药品冒充药品”的打击力度。专门印发了《非药品冒充药品专项整治工作实施方案》，要求各药品经营企业、使用单位凡是非药品在标签、说明书中宣称具有功能主治，一旦发现坚决予以查处。

3、加强违法药品广告监管。制定下发了《关于互联网等媒体发布虚假药品广告专项整治工作制度》，建立了广告检查员制度，定期对我县主要媒体发布的药品广告进行监测，截至目前共监测各类媒体133频次，违法药品广告均移送工商部门处理。

4、开展了打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂专项检查。自2008年开始，我县就已将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全整治工作中，向各药品经营企业转发了国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号），2010年制定下发了我县《关于开展麻黄碱复方制剂专项检查的通知》，并严格要求企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度。在日常工作中，执法人员不断加强含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查，重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。

5、发挥技术支撑作用，开展了药品快速检验和监督抽样工作。利用药品快速检测箱对全县的药品批发、零售企业、各级医疗机构药品进行快速检验，完成药品快速检测600批，发现可疑药品62批，对快速检验结果不合格的药品再进行监督抽样，提高了药品监督抽样工作效率。

6、加强药品流通整治与监管。开展了药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”专项整治，以规范药品购销中的票据管理为突破口，采取倒查法，严厉打击了药品零售企业非法经营行为，规范了药品市场秩序。通过强化认证后跟踪检查，规范了经营行为。

专项整治开展以来，共出动检查人员3000余人次，检查药品生产企业15次，药品批发企业24次，零售药店465家次，各类医疗机构1200余家次，互联网站、快递、邮政单位65家次，立案57起，结案57起。

（四）健全机制，完善体系，药品安全保障水平全面提升

1、进一步完善应急机制，强化应急处置。以提升能力建设为核心，以建立健全相关应急工作机制为关键，全面加强药品安全应急管理工作，提升应急处置反应能力。一是建立应急处置领导小组。成立了“###县药品安全事故应急处置领导小组”，负责全县药品突发事件应急处置的组织、协调、指导和督导。二是按照“统一管理、分级负责、条块结合、属地为主”的原则，在全县建立了药品安全应急管理体制，完善县、乡两级应急管理组织体系，成立了各级应急处置领导小组和相关协作小组，确保应急处置工作指挥有力、协调有序和科学高效。三是制定了药品安全突发事件应急预案。四是举办了有全部应急分队人员参加的培训班，组织开展了应急演练，确保有效预防、及时控制和最大限度地减少药品安全突发事件的危害。

2、加强药品不良反应监测和报告工作。一是不断建立健全药品不良反应监测网络建设，督促各涉药部门建立和完善ADR监测工作机构，设立专兼职ADR信息员。两年来全县共上报ADR报告1600余例。二是完善不良反应监测工作机制。将监测工作与日常监督检查相结合，推行了不良反应定期通报制度，并结合稽查工作，加强对药品不良反应重点单位进行督查，督促医疗机构完善报送制度，提高报送质量。三是积极开展药品不良反应工作的宣传和培训工作，提高药品不良反应监测的社会认知度，营造安全用药、合理用药的氛围。切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。

3、建立基本药物质量保证机制和加强特殊药品监管。一是强化基本药物质量的日常监管，强化企业“第一责任人”意识。二是在药品生产、经营企业推行电子监管制度。帮助指导鲁北药业有限公司完成基本药物电子监管建设工作，完成生产线改造并正式赋码生产，建立了药品经营企业电子监管制度；三是加强特殊药品的监管，共检查9次，覆盖面达100%；四是召开基本药物配送企业药品质量管理座谈会，加强对基本药物配送企业的监督检查，覆盖面达100％；五是开展了药品经营企业分类管理和专项检查工作，建立健全药品购进验收记录，严格处方药凭处方销售；六是对辖区社区卫生服务站基本药物质量和进货渠道开展了专项检查，确保了社区基本药物安全可靠。

4.不断加强完善企业诚信体系建设。按照药品安全责任体系要求，通过健全二项机制，有效引导企业自律，从源头保障公众用药安全。一是健全宣传教育机制，引导企业建立健全质量保证体系和企业内部质量安全监督机制，提高涉药人员对信用建设重要性的认识，引导企业作出质量承诺，在全县营造讲诚信、守承诺的舆论氛围。二是健全考核评价机制，提高信用分类管理水平。通过建立诚信体系信用信息采集、等级评价、信息披露和分类管理四项制度，促进企业诚信健康发展。

通过两年的药品安全专项整治，我县药品安全全程监管持续强化，基本药物生产供应和质量保障机制日趋完善，药品生产经营秩序得到有效净化和规范，药品安全责任体系不断健全，公众关注药品安全、遵循科学用药的意识普遍增强。下一步我县将以此次检查评估为契机，认真总结专项整治经验，巩固专项整治成果，健全完善药品安全监管长效机制，为保障全县人民身体健康和用药安全，促进全县经济社会又好又快发展做出贡献。

篇7：县药品安全专项整治工作检查评估

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治工作部署，根据《x省人民政府办公厅关于印发全省药品安全专项整治工作方案的通知》、市政府办公厅《关于印发x市药品安全专项整治工作方案的通知》要求，结合我县实际，制定本实施方案。

一、指导思想和工作目标

（一）指导思想。深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，围绕我县药品生产、流通、使用各环节存在的突出问题，强化市场监管，排查安全隐患，落实安全责任，健全工作机制，进一步规范药品市场秩序，促进我县医药经济又好又快发展，确保公众用药安全，维护社会和谐稳定。

（二）工作目标。通过两年左右的专项整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步落实和完善药品生产经营质量管理规范，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。

二、主要任务

（一）落实药品安全责任。各乡镇（区）对辖区内药品生产经营单位实行属地管理，各药品监管部门按照各自的职能分工各司其职，各负其责，加强组织协调配合，逐步完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效监管制度。

1、县与乡（镇）人民政府（开发区管委会）药品安全责任书签订率达到100%，乡（镇）人民政府（开发区管委会）与行政村药品安全责任书签订率达到95%以上。

2、辖区内100%乡镇（区）建立药品安全工作机构（安全环保办公室）、明确专人负责药品监管的具体工作；95%以上的行政村设立药品安全信息员。建立健全县、乡、村三级覆盖全县的药品安全监管网络。

3、农村药品监督网覆盖率达到100%，药品生产、经营、使用单位购药渠道合法率达98%以上，“两网”建设高效运行。

4、药品生产企业质量受权人制度实行率达100%，对注射剂生产企业（平光制药）实施派驻监督员制度，并进行不定期的巡查。

5、县境内无重大药品安全事件发生。

（二）强化全过程监管。围绕药品生产、流通、使用三个环节加强质量监管，全面提高企业的准入门槛，严格实施质量管理规范和质量跟踪，保证药品质量安全。

1、对药品生产企业年度检查频次不少于1次，对药品批发企业每年进行1次GSP跟踪检查，对药品零售企业年度检查率不低于80%。

2、进一步推进“规范药房”建设。县级医疗机构“规范药房”达标率达100%，乡镇医疗机构达90%以上，村卫生室达80%以上。对县、乡（镇）级医疗机构每年进行一次复查，对村卫生室每两年巡查一次。

3、加强药品违法广告监测，食品药品监管部门发现违法药械广告100%移送同级工商部门，工商部门对虚假违法药品广告查处率达100%，确保药品违法广告发生率逐年下降。

（三）净化医药市场秩序。加快双凤医药产业园区建设，做大做强医药产业；加大医药市场整顿力度，重拳出击，严厉打击生产、经营和使用假劣药品，无证经营药品及虚假广告宣传等各种违法违规行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

1、县境内无制售假药黑窝点，无非法药品集贸市场。

2、推行“购买假劣药品先行赔付”制度，对有证据证明购买使用假劣药品先行赔付率100%，查处率100%。

3、药品举报投诉核查处理率100%，药品违法案件中涉嫌犯罪的移交公安部门追究刑事责任率达100%。

三、工作重点

（一）严厉打击生产销售和使用假劣药品行为。假劣药品严重危害人体健康和生命安全。食品药品监管部门要把打击制售和使用假劣药品违法行为作为药品生产整治的首要工作，切实抓紧、抓好。要加强对以食品（包括保健食品）、消杀用品、化妆品等非药品冒充药品的打击力度，加大对具有降血糖、降血脂、降血压、补肾壮阳等功效的中成药检查和监督抽检，打击中成药非法添加化学药物等违法行为。对触犯刑律的案件，要及时移送司法部门追究刑事责任。通信、邮政管理部门要查处利用互联网销售假劣药品的违法网站，按照国家有关部门的部署打击邮寄假劣药品等违法行为；卫生、公安、食品药品监管等部门要联合开展“黑诊所”、“黑药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为的专项整治；食品药品监管、计生、公安等部门要联合开展“计生品店”、“保健品店”违法行为的集中整治活动，重点查处无证生产经营计生药械、生产经营假冒伪劣生育调节药物等违法行为；县食品药品监管部门要严厉打击，公安部门要积极配合药品安全整治工作的开展，对涉及假药的刑事案件要组织力量及时破案，依法追究犯罪分子的刑事责任，确保重大案件查处工作依法到位。

（二）大力整治违法药品广告

1.工商部门要会同文广新、食品药品监管等部门加大对县内媒体和其他形式发布的违法药品广告的监测和查处力度，严厉打击药品广告发布活动中欺骗和误导消费者的违法行为，及时查处违法药品广告，对食品药品监管部门移送的违法药品广告案件，工商部门要及时查处并反馈结果。食品药品监管部门要配合工商部门对涉及药品销售单位违法广告进行查处，对违法情节严重的药品广告，县食品药品监管局应及时报请上级食品药品监督局采取暂停销售的强制措施。

2.宣传、工商、食品药品监管、文广新等部门要组成联合检查组，对各类媒体的广告发布情况进行检查，依法查处违法违规行为；要加大新闻宣传力度，在舆论上形成对违法广告的强大压力，严格落实药品生产、经营企业、广告经营者和媒体的责任。

（三）加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管。食品药品监管部门要突出重点，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。监督检查的重点药品品种是：甲型H1N1流感疫苗，达菲和扎那米韦，疏风解毒胶囊、香菊胶囊、连花清瘟胶囊、安宫牛黄丸、喜炎平、痰热清、血必净、清开灵、醒脑静注射液和银黄类、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类、藿香正气类、葛根芩连类等制剂，以及相关中药材和中药饮片。重点医疗器械品种是：呼吸机、医用一次性防护服、橡胶医用手套、玻璃体温计、一次性使用输液器和注射器、医用口罩等。重点企业是：承担储备供应防控药械的经营企业和定点救治医院。

（四）加强药品生产、流通环节监管

1.加强药品生产环节的监管。食品药品监管部门要加强对高风险产品，特别是平光制药冻干粉针剂生产的监管，严格实施对原辅料、化学中间体及生产工艺的管理；完善质量受权人和派驻监督员制度。加大《药品生产质量管理规范》（GMP）认证跟踪检查力度，严肃查处违法违规行为。

2.加强药品流通环节监管。进一步强化药品购销渠道的管理，以《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查、飞行检查为主要手段，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。深入开展药品经营企业质量信用分类管理工作，建立药品经营企业不良行为记录，并向社会公布。推行中药注射剂批发的电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的药品召回制度。

（五）加强临床用药管理。卫生部门要加大对医疗机构用药用械的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要认真贯彻落实《x省药品和医疗器械使用监督管理办法》，开展医疗机构药品和医疗器械质量专项检查，深入推进医疗机构药品和医疗器械规范管理，加强对医疗机构药品购销、储存环节的监管，规范医疗机构药械质量管理。卫生、公安等部门要加强对特殊药品使用的监管，防止精麻药品的滥用和流弊，进一步净化特殊药品市场。

（六）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用的监管工作。食品药品监管部门要加强对基本药物的监管和抽样，确保基本药物的质量安全。卫生、食品药品监管、物价等部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本。卫生部门要加强对医疗机构使用基本药物的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（七）完善医药产业政策。县经济发展部门要会同相关部门制定全县医药产业发展规划及政策，加快双凤工业区医药产业园建设，大力发展现代医药物流建设，鼓励企业做大做强，进一步增强我县医药产业竞争力。食品药品监管部门要按照合理布局要求从严审批零售药店，进一步解决我县药品经营“小、散、低”的格局，提升整体水平，降低安全风险，从根本上保证药品安全。

（八）深化农村药品监督网络建设。进一步健全县、乡镇（区）、村三级药品监督网络建设，要通过跟班检查、课堂培训等方式，有计划地对乡镇药品安全监管人员、村信息员开展法律和药品监管知识的培训，有效发挥其在药品监管方面的协管协查作用，认真做好日常监管工作。

四、实施步骤

全县药械安全专项整治工作从20xx年11月开始，20xx年9月结束，分为四个阶段进行：

（一）动员部署阶段（20xx年11月-12月25日）。各乡镇（区）、各相关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，开展动员和部署，确保全县药品安全专项整治有计划、按步骤进行。其中，县食品药品监管局牵头制定药品生产、流通环节的整治实施方案，县卫生局牵头制定药品使用环节的整治实施方案，县工商局牵头制定虚假违法药品广告整治实施方案。各乡镇（区）、各相关部门的整治实施方案，要抄送县食品药品监管局。

（二）自查自纠阶段（20xx年12月25日—20xx年1月）。药品生产、流通、使用单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现的问题，提出并落实整改措施。

（三）集中整治阶段（20xx年2月—20xx年6月）。各乡镇（区）、各有关部门要按照具体实施方案，落实主体责任，积极开展工作。特别要加强对重点企业、重点环节的监督检查，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。县食品药品监管局要根据全县药品安全专项整治开展情况，适时联合有关部门对各地专项整治工作进行督促和检查，并及时将有关情况报告县政府和市食品药品监管局。

（四）总结验收阶段（20xx年7月-9月）。各乡镇（区）、各相关部门对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制。县政府对各乡镇（区）、各部门整治工作情况进行检查验收。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各乡镇（区）、各相关部门要从保增长、保民生、保稳定和推进科学发展、加速长丰崛起的高度，深刻认识开展全县药械安全专项整治的重大意义，把药品安全专项整治工作作为一项重要任务纳入工作日程。为加强对这项工作的领导，县成立由分管县长任组长，县食品药品监管、卫生、工商、文广新、计生、物价、公安等部门负责人为成员的“长丰县药品安全专项整治工作领导小组”（以下简称“领导小组”），下设办公室，办公室设在县食品药品监管局。领导小组的职责是：协调建立全县药品安全专项整治联席会议制度，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治工作的重大问题；加强对全县药品安全专项整治工作的指导，督促各乡镇（区）、各相关部门建立完善药品安全责任体系；组织开展专项整治阶段性调研和分析，总结经验，提出整改意见；协调推动相关部门建立健全长效机制。各乡镇（区）也要成立相应机构，明确一名负责同志牵头，认真组织开展日常监督检查工作，及时掌握并上报有关信息。

（二）明确职责，形成合力。食品药品监管、卫生、公安、工商、广电、物价、邮政、通信管理等有关部门要按照“全县统一领导，县、乡镇政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局，围绕药品安全专项整治的主要任务，认真履行各自工作职责，加强协调配合，保证药品安全专项整治各项任务落到实处。食品药品监管部门要发挥主力军作用，加强对各乡镇、各部门专项整治工作的指导和督查。监察部门要依法加强监督，加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。县宣传部门要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。食品药品监管组织开展药品安全科普宣传活动，进一步完善药品和医疗器械安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造科学监管、安全用药的舆论环境。

篇8：县药品安全专项整治工作检查评估

评估实施方案

为迎接省市药品安全专项整治评估检查工作，扎实推进我县药品安全专项整治成效，促进药品安全监管长效机制建设，提升药品安全保障水平，根据《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（鲁政办[2009]74号）以及荷食药监办函{2011}17号文件要求，结合我县实际，制定本方案。

一、目的与意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进各涉药单位进一步加强药品安全意识。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、检查评估对象

检查评估对象是药品（含医疗器械，下同）研制、流通、使用各环节的企事业单位。根据企业的自查整改情况，进行进一步的监督检查。

三、检查评估的内容及标准

（一）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省级药品（医疗器械）质量公告为依据，重点检查评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的生产、经营、使用各环节质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

四、检查评估的方式方法

（一）检查评估方式：采取自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取各涉药单位药品主要负责人对药品安全专项整治的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治内部采取的措施材料、会议纪要以及有关工作制度规定新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内乡镇政府和药品经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，抽查各类型单位均不少于2家。

4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5．问卷调查。对社会公众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下三个部分：

1．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

2．药品安全群众满意度调查。由县局组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

3．企事业单位自查自评情况。在经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械、生产、经营、检验单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值100分，权重0.1。

以上3项中，直接采纳自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据个涉药单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

五、工作进度安排

（一）2011年5月25-30日，县局组织辖区内药品、经营单位及医疗机构进行全面自查自评，形成自查自评报告和工作总结，于2011年5月30日前上报县局。

（二）2011年6月1-15日，县局组织人员对各涉药单位的自查情况进行监督检查评估，并形成全县药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

六、工作要求

（一）加强领导，落实责任。各级、各部门要切实加强对药品安全专项整治检查评估工作的组织领导，按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和属地化管理的原则，进一步强化政府责任。要切实加强领导，精心部署，周密安排，一级抓一级，层层抓落实，真正抓出成效。

（二）分工协作，明确责任。这次检查评估工作由食品药品监管部门牵头，各有关部门要密切配合、加强协作，充分发挥各自职能作用，充分利用已经建立的多部门联动机制和联合打假机制，加强信息沟通和工作协调，形成上下联动、部门联动的强大工作合力。做到全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

篇9：县药品安全专项整治工作检查评估

联合执法的总结

赤峰市食品药品监督管理局：

2010年以来，在旗委、旗政府和市药品监督管理局的正确领导下，我局紧紧围绕保障药品药品安全的总体要求，深入学习和实践科学发展观，根据旗政府制定的“敖汉旗药品安全专项整治工作方案” 的要求，尽职尽责，依法行政，开拓进取，勤奋工作，进一步净化了药品和医疗器械市场，有效控制了假冒伪劣药品流入我旗，依法维护了广大消费者的合法权益，确保全旗人民群众用药安全。现将联合执法工作做如下总结。

一、规范整顿药品医疗器械市场集中行动开展情况。

 针对我旗人多地广、监管对象多，工作难度大的特点，我局始终保持高压态势，按照明确责任、条块结合、区域管理的工作思路，抓住全旗人民用药安全不放松这个目标，加大对涉药单位日常监管工作力度。我们将全体执法人员划分成二个执法组，明确管辖范围和职权责任。把药械经营企业、乡镇以上医疗机构按不同性质划分三个类型，并将15个乡镇划分二个区域，分别由二个执法组监管。确保执法到位，监管到位，处罚到位，责任落实到位。

我们在集中整治行动中，明确了任务目标，逐企业逐品种拉网式进行监督检查，有效防范了假劣药品流入我旗市场，要求全体执法人员依法办案，重拳出击，抓大案要案。每年我局共监督检查药品经

营企业187家、乡镇以上医疗机构28家、农村卫生室和个体诊所537家。检查覆盖率达到100%。对重点监管对象检查率达200％.查处违法案件264起，查处假药1个品种，劣药18个品种， 按照《全旗药械生产经营市场专项整治工作实施方案》的要求，我们结合本系统开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动、药品安全整治行动、医疗器械专项整治行动有机结合起来，依据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《GMP》、《GSP》等有关法律法规，扎实开展了药品、医疗器械安全专项整治行动，取得了较好成绩，现总结如下：

二、切实开展药品市场专项整治工作

1、开展了特殊储藏药品专项检查。以抗生素、疫苗和生物制品等要求冷处、阴凉保存药品为重点，开展了对全旗药品经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构的专项检查。查处因仓储条件不合格的劣药案件，对无冷藏设施的医疗机构提出了限期整改的要求。

2、开展中药材、中药饮片专项治理活动。在全旗城乡范围内开展了一次中药材市场、中药饮片专项整治活动，取缔无证经营个体户3个，没收销毁虫蛀、霉烂、劣质中药材数公斤；查出无品名、产地、调出单位中药饮片100余公斤；对擅自生产、加工、分装和销售中药饮片的个别药品经营企业进行了处罚。

3、按照新的《药品流通管理办法》的要求，加强药品购销发票和药品清单的监管。专门召开了全旗药品经营企业、乡镇卫生院、旗直医疗单位负责人参加的税票管理工作会，下发了新的《药品流通管

理办法》，并对此项工作进行了专项检查。

4、认真开展终止妊娠药品专项治理。我局会同计生部门以零售药房和个体门诊为重点进行了专项检查，目前为止还未发现有违法销售终止妊娠药品的案件。

5、搞好GSP认证企业跟踪和专项检查，对不严格实施《《药品经营质量管理规范经营的两家经营企业，按照《药品管理法》第七十九条给于了处罚。加大对可疑药品的抽验力度，截止目前共出动车辆120余台次，执法人员360余人次，共监督检查各类药品生产、经营、使用单位（含村级卫生所和个体门诊）700余家，共抽检药品120批次。查处假劣药品18余批次。

6、监测并移送工商管理部门进行处罚的违法虚假广告七件，销毁违法文字广告数种，在一定程度上净化了药品医疗器械市场。

三、建立健全药品安全监管制度

为强化药品、医疗器械的监督管理，保证药品及医疗器械安全专项整治工作扎实开展并取得实效，我局通过集体认真研究、分析、讨论，制定了《药品安全专项整治联合检查、联合执法机制》。

1、健全了药品安全联席会议制度。为进一步加强药品安全各职能部门间的联系与沟通、强化各部门工作职责的落实、推进药品安全监管工作，我局对已有的《药品安全专项整治组织领导机构》进行了完善，完善后的联席会议包括药品安全协调委员会全体会议、药品安全协调委员会办公室专题工作会议、联络员工作会议三种形式，会议内容主要有：研究部署全旗药品安全监管工作、分析全旗药品安全形

势、研究药品安全工作中存在的突出问题、组织协调各职能部门加强对药品源头污染治理和生产、加工、流通、消费各个环节的安全监管、督促整治重大药品安全隐患、应急处理重大药品安全突发事件等。同时，联席会的组织分工、会议的工作要求也在制度中进行了进一步明确。

2、制定了药品安全工作督查通报制度。为进一步强化工作责任，推进工作落实，提高工作效率，确保药品安全专项整治工作各项目标任务圆满完成，我局制定了《药品安全工作督查通报制度》。该制度对药品药品安全督查工作的内容、要求作出了明确的规定，包括：督查内容、督查责任部门及工作职责、督查方式、督查程序、督查结果的运用以及督查工作要求六个方面，为扎实开展好药品、药品、医疗器械专项整治工作起到了有力的督促作用。

3、制定了《案件协查制度》。为加大药品、医疗器械执法案件的查处力度，不断规范执法程序，保证药品、医疗器械监督执法工作依法、准确、有效，我局根据国家药品药品监督管理局关于《案件协助调查管理规定》和我局实际，制定了《案件协查制度》，对我局作为药品、医疗器械提出协助调查机关和承办协助调查机关，在提出案件协助调查请求和承办案件协助调查时分别应遵循的相关规定以及具体的办事程序作出了明确的规定，主要包括提出案件协查的方式、制作《协助调查函》的具体要求、特殊原因和紧急协查的办法、案件协查资料的保密要求、承办案件协助调查的要求以及对案件协查的失职、赎职行为的责任追究等，内容具体、全面、切合实际，是稽查人

员开展药品、医疗器械执法案件协查工作的指南。该制度的制定，将进一步规范执法行为，扎实开展好药品、药品、医疗器械专项整治工作提供了制度保障。

三、创造性地抓好日常行政执法工作

开展了“创建规范药房”活动，制定了活动方案和检查标准，力争实现全旗所有的医疗机构使用药品的行为更加规范。

在已为所有的药品经营企业在建立基础档案的基础上，建立了《诚信档案》，增加了企业不良反应行为的记录和日常监督检查记录，以及GSP跟踪检查记录等内容。

敖汉旗食品药品监督管理局

篇10：药品安全专项整治工作方案

为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

（二）总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、整治任务

（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。

（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。

（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加

强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。

（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。

（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。

（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监

管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

四、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。

（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。

（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

篇11：药品安全专项整治工作报告

为把药品安全专项整治工作做好做实，确保专项整治工作取得成效，靖安县局结合实际，从五个方面深化药品安全专项整治。

一是深化打假治劣力度。深化部门联动，以打击利用互联网宣传销售假劣药品、非药品冒充药品为重点，严厉打击制售假劣药械违法行为。

二是深化基本药物监管。开展基本药物质量监管情况调研，有针对性地深化监管面；加大基本药物抽检力度，增加抽检频率和抽检批次，多层面加强基本药物不良反应监测，是基本药物不良反应文章整理：xiexiebang.COM监测覆盖到各使用环节。

三是深化高风险药械监管。大力开展中药注射剂、大容量注射剂、生物制品、疫苗、含麻黄碱复方制剂和药源性兴奋剂、终止妊娠药品专项整治。

四是深化药品经营使用环节监管。结合专项整治活动，重点做好查处无证经营药械、非法渠道购进药械、超范围经营药械、药师不在岗以及以免费体检、以产品讲座为名变相销售医疗器械欺骗消费者等违法行为的整治。活动中，结合GSp认证跟踪检查，强化药品经营使用各环节的监督检查，医疗机构文章整理编辑：xiexiebang.cOM药库、药房药品质量进行现场和各环节的监督检查，深化了全县医疗机构药房规范化建设。

篇12：药品安全专项整治工作总结

关于开展药品安全专项整治的工作总结

根据卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局等六部门《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号及省、市、县政府关于开展药品安全专项整治工作的相关文件和会议精神，我局紧紧围绕药品流通、使用等环节存在的突出问题，认真研究、周密部署、精心组织，扎实开展了为期两年的药品安全专项整治工作，取得了明显成效。现将药品安全专项整治情况总结如下：

一、药品安全专项整治工作总结

（一）、加强组织领导，指定整治方案

对于药品安全专项整治工作，我县高度重视，精心组织，周密部署药品安全专项整治工作，一是成立领导机构。县上成立了药品安全专项整治工作领导组，由分管副县长任组长，卫生、工商、公安、药监、发改委等部门负责人为成员，办公司设在食品药品监督管理局，负责药品安全专项整治工作的日常工作。各部门也成立了相应机构，确立了专兼职人员，落实了工作任务，明确了了工作责任。二是制定下发了《XX县药品安全专项整治工作实施方案》，明确整治目标任务，细化阶段进度安排，落实部门工作责任，建立了分工明确、密切配合、监管有力的工作机制，确保专项整治工作顺利实施。

（二）、落实责任，进一步健全药品安全责任体系全面落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系，县政府每年召开全县食品药品监管工作会议，多次召开专题会议和县长办公会议研究药品安全专项整治工作。进一步完善考核考评机制，将药品安全工作列入政府目标考核内容，与相关职能部门签订了药品安全目标责任书，层层落实责任，加强考核考评；建立保障机制，为药品安全监管工作提供必要的经费保障；完善组织协调机制，指定并实施药品安全工作计划，组织相关部门开展了全县药品安全专项整治工作，县药监、卫生、公安、工商、发改委等部门积极履行职责，强化市场监管，开展联合执法检查，药品市场秩序明显好转。两年来，全县未发生重大药品安全事件。

（三）、广泛宣传，营造药品安全整治舆论氛围坚持贴近群众、贴近生活、接近基层的原则，大力开展药品安全知识“五进”活动，积极营造“齐抓共管、群防群治”的药品安全专项整治工作氛围。利用“安全生产宣传月”和“3.15”国际消费者权益日活动，集中开展药品法律法规、安全常识宣传、展示假劣药品，发放宣传资料1万余份，接待咨询群众6000余人次，播放药品安全知识10场次，并在各乡镇巡回举办农村药品安全知识大讲堂。积极利用县电视台、政府网站等新闻媒体开展药品安全宣传，共上报药品安全信息3条。回收过期药品800余种。一个社会关注，各职能部门监管、群众全员参与的药品安全工作氛围初步形成。

（四）、加强检查，扎实开展药品安全专项整治工作一是认真组织开展药品安全专项整治工作。严厉打击销售使用假药的违法行为，开展人血白蛋白、医用氧、义齿体外诊断试剂等医疗器械、麻黄碱类复方制剂、中药饮片、疫苗、基本药物、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品等多次专项整治活动。二是依法加强违法药品广告的管理，严厉打击非药品冒充药品专项整治活动。严厉打击利用互联网、电视、小报、传单等形式发布虚假药品广告的违法行为，大力整治利用食品、保健食品、消毒产品、保健用品、化妆品冒充药品上市虚假宣传销售行为。三是严厉打击药品流通领域的“挂靠经营”、“体外循环”、“过票”等及利用互联网、邮寄、快递、托运等方式销售假劣药品的行为。认真落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释及《刑法修正案八》关于生产销售假药罪由危险犯变为行为犯的规定，加强行政执法与刑事司法的衔接，严厉查处重大违法案件。在整治活动中，共出动执法人员余人次，检查涉药单位户次，取缔无证经营家，查处假劣药余种次，货值余元，抽检药品个批次，上报药品不良反应份，查办案件起，非药品冒充药品案件起，罚款余元。