影响中药材质量的因素

关键词： 药用植物 中药材 药材 种质

影响中药材质量的因素（精选十篇）

影响中药材质量的因素 篇1

1.1 药材的种子退化

对药用植物而言, 种子的质量决定了该品种的品质, 其对药材的安全性、稳定性及有效性都会有所影响[1]。种质资源在药材良种繁育的过程中起关键作用, 优良品种的选育是保证药材质量的基础。随着对中药材需求量的日益增加、对药用植物自然生存环境的破坏和过度采挖, 部分药材的野生资源日益枯竭, 人工栽培品种不断增多, 发展药材人工栽培是今后药材生产的必由之路。据不完全统计, 我国人工栽培的中药材近百种, 由于栽培技术还比较落后, 20多年来我们对药用植物种质资源的保存研究不力, 致使有的栽培品种消失了。我国药用植物优良品种选育、繁殖, 推广工作做得太少[2], 导致许多优良品种的种子种苗严重退化, 已从根本上影响了中药材的质量[3]。

1.2 药材的遗传变异

生物体内遗传物质的改变, 会导致变种、变型等种内变异的发生, 从而产生次生代谢产物的多型性[4]。

1.3 药材的品种混杂

中药品种繁多, 由于记载、沿袭有误, 地区用语、使用习惯不同, 类同品、代用品及民间用药等不断涌现, 导致中药的同名异物、同物异名、一药多名等现象普遍存在, 有的来源于同属不同种, 有的来源于不同品种的同一药物, 可能在性味、功用、成分、药理方面相近或相同, 但也可能完全不同;有的甚至不同属或不同科, 结果其化学成分、药理作用及临床疗效也大不相同[5]。

2 栽培

2.1 药材的产地环境

古人在长期的医疗实践中, 把产于某个特定地区的某种中药材, 且临床证明其质量优于种内其它产地的药材, 谓之“道地药材”。《神农本草经》云:“土地所出, 真伪新陈, 并各有法”, 强调了区分产地、讲究道地的重要性。《用药法象》指出:“凡诸草木昆虫, 产之有地, 根叶花实, 采之有时, 失其地则性味少异, 失其时则气味不全”[6]。道地药材品种之优, 与其生长的土壤成分、温度、湿度、光照等环境条件密切相关。生长环境的变化, 势必造成药材中有效成分含量的变化[7]。传统用“道地药材”来衡量中药材质量, 与现代科学理论相吻合。研究人员对产地不同的多种中药材进行对比分析, 已证明中药材产地不同, 如土壤、水质、日照、雨量、生物分布等也不同, 其质量也不一样[8]。

2.2 药材的栽培技术

国内药材市场的主流产品多是栽培品种, 故加强药材的栽培研究, 是保证药材质量的重要环节。药材栽培的每一细节若偏离了科学性, 都会使药材的质量受到影响, 因此深入栽培研究, 就要从药材的选地整地、播种时间、栽培方式、灌溉条件、肥料种类、施肥方法、病虫防治等方面进行研究, 以制定科学的栽培技术参数, 保证药材质量。目前, 大量药农为了减少用工、降低成本, 使用除草剂;为了获得高产、增加收入, 根类药材大量使用壮根灵。病虫害的防治基本采用化学药剂。因过量施用农药, 导致一些中药材的安全性得不到保证, 同时, 土壤结构也遭到破坏, 无法实现可持续发展。

3 采收

3.1 药材的采收时间

中药材种类繁多, 其最佳采收期也不尽相同, 适时合理采收是保证药材质量、产量和效益的关键[9]。“正月茵陈二月蒿、三月茵陈当柴烧”, 充分说明中药材的采收时间与中药材的有效成分密切相关。因为中药材在生长发育的过程中, 有效成分含量不断发生变化。一般来说, 根类药宜于早春或深秋采收, 茎、叶类药宜于夏季采收。孙思邈云:“夫药采取, 不知时节, 不以阴干暴干, 虽有药名, 终无药实, 故不依时采取, 与朽术不殊”。孙氏之言, 指出了不同采集季节对药材化学成分也有影响。此外, 不同采集月份、日期、时辰对药材质量都有影响。但目前, 不少人采集中药违背科学规律, 侧重经济效应, 如2014年的“抢青”现象, 造成药材质量下降, 影响临床疗效和用药安全。

3.2 药材的药用部位

药材质量的优劣, 取决于其有效成分的含量, 不同的药用部位有不同的成熟期, 各个时期的有效成分含量也不尽相同[10]。

3.3 药材的生长年限

药材生长年限的长短与其所含化学成分的量有着密切的关系, 生长年限不同, 其所含有效化学成分的含量差异明显。

4 药材的产地加工

药材的产地初加工环节在药材的采收加工过程中起着至关重要的作用。药材采收后若不及时加工处理, 很容易霉烂变质, 严重影响药材质量和临床疗效。故除少数品种鲜用外, 大部分药材需在产地进行初步加工, 以保证药材的质量, 便于储藏和运输[11]。多数药材的产地加工是分散加工, 随采药随加工。尤其是近些年来各地药农越来越多, 一些人不懂产地加工技术或是一知半解、道听途说, 导致加工出来的药材不符合用药要求, 出现了各种质量问题, 直接影响中药材的质量及疗效, 不容忽视[12]。

5 其他

5.1 药材的仓储条件

药材的贮藏和保管问题在药库管理中是一个很重要的问题。合理贮藏和保管应该提升到新的高度, 进一步规范和标准化, 是保证药材质量的前提[13]。贮藏时间、温度、湿度等因素往往会对中药材所含的有效成分产生影响, 特别是导致中药材的化学成分发生化学反应而分解、失效、变质等。一般来说, 中药材所含有效成分损失的量与贮藏时间成正相关, 即贮藏时间越长, 损失量也就越大。据不完全统计, 每年因霉烂、虫蛀所造成的经济损失达数千万元, 严重妨碍着中药事业的发展。因此, 尽快解决中药材因贮存而造成的品质下降问题, 已成为中药工作者的一项重要任务。

5.2 药材的炮制加工

炮制, 可以增强药物功效、改变药物性能、消除或降低药物的毒副作用及烈性, 利于储存和保存药效, 是提高药材质量的台阶。然而, 因为炮制方法不统一, 炮制工艺的参数缺乏科学依据, 炮制质量没有统一标准, 导致药农、药贩炮制药材以“利”为主, 主要考虑“三省一高”, 即省火、省力、省辅料、高利润, 很少考虑如何改进工艺、提高饮片质量, 使得部分药材在被美化卖相、抬高价格的同时, 原有成分遭到破坏, 药材疗效无法得到保障。

5.3 药材的市场流通

目前, 在中药材销售市场, 一些不法商贩为了谋取暴利, 以次充好、以假乱真的现象时有发生;还有的在药材中掺入大量杂质, 或将提取过有效成分的废弃药材掺入正品中出卖, 这往往成为中药材质量低下的又一源头。

影响中药材质量的因素是多方面的, 除上述几个方面外, 还有煎煮服用不得法、配伍不合理等, 均致临床疗效大打折扣。为了确保中药材的质量, 国家要加大对药材基源的研究, 对不符合规定的地区习惯用药坚决予以纠正;制定统一的药材标准, 并且细化量化, 便于对照监督;要加强对中药材提高质量和保证质量的分析研究, 结合现代科技, 提高保质水平;在执行《中药材生产质量管理规范 (GAP) 》中, 必须强调原产地原则, 强化全过程的监测和管理, 依法严格标志管理和使用, 避免盲目大种植面积、不适当的引种、缺乏科学性的栽培和采收, 切实做好中药材品种及适宜种植地区配套、中药材产地环境保护工作, 促进中药材重金属和农药残留控制方法等规范化建设;同时, 还要加强对药材采购人员的职业道德教育和业务培训, 从而保证中药材的质量。

摘要：药材质量的优劣, 直接关系到临床疗效的好坏, 及患者生命的安全。中医药要走出国门走向世界, 没有高品位的药材质量做后盾, 或是走不出国门, 或是走出去而受贬斥。而药材质量的提高, 涉及到药材的种质、栽培、采收、加工、仓储、流通等多个环节。所以, 深入探讨影响药材质量的因素, 全方位、多环节地采取提高药材质量的措施, 是提高中医药的生命力、推动中医药向国际化发展的关键一步。

影响中药材质量的因素 篇2

中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方、复方制剂中提取的有效物质制成灭菌制剂，是临床中治疗急重症的一种较好的速效制剂。它改变了以往中医中药传统的给药方式，结合了注射剂剂量准确、疗效迅速独特的剂型优点，给临床使用中草药带来了更广阔的前景。近年来，中药注射剂品种日益增多，使用范围愈加广泛，在其制备技术及质量控制等方面均有所发展与提高。但由于中药材原料品种、产地、成分本身的复杂性，中药注射剂的组分、剂量的特殊性及制备工艺、分析技术的限制等原因，近年来在临床用药中发现中药注射剂灭菌后或在贮存过程中产生色泽变深、浑浊、沉淀、乳光、澄明度降低，甚至降低药物疗效、影响临床使用等现象。

澄明度是中药注射剂稳定性考核项目之一，也是评价其质量的主要指标，应该符合《中国药典》的规定。现试分析影响中药注射剂澄明度的因素，并提出解决办法。

1、影响中药注射剂澄明度的主要原因

1.1 杂质的存在

中药注射剂成分复杂，各厂家制备工艺不同，使有效成分的提取和杂质除尽有较大的差异。一般按有效成分或有效部位组方投料的注射液，澄明度比较好，用净药组方、总提取物投料的注射液由于是多种成分的混合液，一些高分子化合物如色素、鞣质、淀粉、蛋白质、树胶、果胶、黏液质、树脂等以胶态形式存在于药液中。这些高分子化合物具热力学不稳定性及动力学不稳定性，致使中药注射液在加热灭菌时的高温下及放置过程中，会因胶粒凝结而产生药液浑浊或沉淀。例如：鞣质为多元酚的衍生物，溶于水和乙醇，具有还原性，其水溶液因加热或长时间放置，会氧化、聚合生成不溶于水的沉淀。鞣质具收敛性，能与蛋白质形成不溶性鞣酸蛋白，肌注含鞣质的注射液，局部组织能产生硬结，并有牵引痛和压迫痛。乳光的产生常由于含挥发油成分的水溶性较差及成分复杂，或该成分含酚、醛活性基团，遇光及空气易被氧化聚合引起，同时尚可出现沉淀及药液色泽变深。1.2 pH值的改变

药液的pH值与注射液澄明度关系很大。中药中某些成分的溶解度与溶液的pH相关，若pH不适当，则易使其稳定性下降，产生沉淀。有效成分是生物碱、有机酸、酚类、苷类的，在一定的pH值条件下较为稳定，若pH值改变，它们的溶解度也发生改变。若pH值调节不当，药液的碱性较强时，生物碱易析出；反之，酸性较强时，酸性成分及部分苷类易沉淀。另外，在加热灭菌或贮存过程中，由于一些成分易水解，如酯、苷类；一些成五加、鱼腥草、红花注射剂溶于 0.9%氯化钠中，微粒数也会增加。1.6 生产过程中污染

中药注射剂在生产环节若不严格按国家GMP生产线设计，空气净化不达标、或交叉污染，单纯靠最终高温灭菌，不可能完全生产出合格产品。因为大多数细菌、霉菌、芽抱、病毒都很耐热，需120℃、140℃，30 ～40min才能杀灭，而中草药注射液又大都不耐热。一般灭菌以流通蒸气100℃、30min对某些细菌尚不能达到杀灭作用，贮存中细菌繁殖，影响澄明度和出现热原反应。制备用具、容器、附加剂、水等含有的金属离子，可作为某些化学成分氧化、分解的催化剂，有的会与药液中的一些有效或无效的成分发生反应，形成络合物，影响澄明度。1.7 使用过程不当

虽然使用一次性输液器，并经终端过滤，但现在市售一次性输液器对15μm以下的微粒均无明显除去效果。切割安瓿时消毒不正确或未作消毒处理，掰开即吸，则由于安瓿内负压，会将大量玻璃微粒吸入药液；或针头多次穿刺橡胶塞而使橡胶塞屑脱落。

2、提高中药注射剂澄明度的方法

2.1 去除杂质

①合适的提取纯化方法：根据主要成分的性质，采取合适的提取纯化方法和操作工艺去杂和制备注射剂。如有效成分是挥发油，可用挥发油提取器提取出挥发油层，用这种方法易提纯，方法简单，澄明度好，或用水蒸汽蒸馏法分离出挥发油层。当有效成分是水溶性的如生物碱盐、苷类、有机酸盐、氨基酸，可用水提醇沉法；醇溶性成分的可用醇提水沉法。②热处理冷藏法：中药注射剂药液中所含高分子化合物胶体可在注射液灌封前，采用流通蒸汽100℃或热压处理30min，再冷藏放置一定时间，加速药液中胶体杂质凝结，滤过，除去沉淀后再灌封的热处理冷藏法，提高中药注射剂澄明度。③超滤法：超滤能定额地除去药液中的大分子杂质，中药注射液中诸如黄酮类、生物碱类、总苷类等成分，分子量均在1000以下，因此，用1～3万分子量的超滤膜超滤，注射液澄明度可改善，且有效成分较其他精制方法损失少。2.2 调节合适的pH值

影响中药制剂质量的因素 篇3

关键词：中药制剂质量 因素 有效成分含量

【中图分类号】R2 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879（2012）11-0366-02

影响中药制剂质量的因素很多，其中有效成分的含量是一个重要的方面。因此，在生产中需特别注重影响有效成分的因素，尽可能地使有效成分进入制剂。影响中药有效成分含量的主要因素有以下几个方面：

1 原料药材的影响

原料药材的品种、产地、采收时间、药用部位和加工方法的不同，对有效成分的含量有较大的影响。例如广州地道药材石牌广藿香，其挥发油中的抗菌成分广藿香酮含量较高，但海南产广藿香重广藿香酮甚微；槐米（花蕾）重芦丁含量高达23.5%，而槐花中仅含13%，《中国药典》现行版规定槐米中的芦丁含量不得少于20%；第四季度采收的丹参质量较好，丹参酮A及丹参酮I的含量比其他季节采收的高出2-3倍。《中国药典》现行版规定丹参中丹参酮A含量不得少于0.20%；益母草中水苏碱的含量与其生长期有明显的相关性，实验证明水苏碱在幼苗期和花期含量最高，所以《中国药典》现行版规定益母草鲜品应在幼苗期至初夏花期前采割；干品应在夏季茎叶茂盛、花未开或初开是采割。其中水苏碱含量不得少于1.0%。以上种种，说明中药制剂质量必须从源头抓起。只有这样才能从根本上保证中药制剂的质量，而且这种质量是一致的，不会因生产批次的不同而波动。

2 炮制方法的影响

严格地说，中药制剂是以中药饮片为原料进行制备的。所谓中药饮片即药材的加工品或炮制品。原料药材经加工炮制后，其中的化学成分、性味、药理作用和功能主治等都会发生一定的变化。因此，中药饮片质量的优劣将直接影响制剂的品质。为了保证中药制剂的安全性和有效性，对所用药材应严格按处方规定，遵照炮制规范进行加工炮制，饮片还需进行质量检验，合格者方可投料使用。元胡中止痛成分主要为叔胺型生物碱，醋制后生物碱可转变成水溶性较大的醋酸盐，使水煎液中生物碱的溶出率明显提高，从而增强元胡的镇痛作用。故元胡止痛片、十香止痛丸等中成药中的元胡均以醋制品入药。又如肉豆蔻，为涩肠止泻药，含有大量油脂和部分毒素，可引起胃肠痉挛。因此制剂中的肉豆蔻须经面煨炮制以除去油脂及其毒素，保证用药安全。特别是对含有毒性成分的原料药如乌头、附子等，必须经炮制后控制其毒性生物碱的限量，方可投料生产。所以《中国药典》现行版对某些常用饮片和毒性药材的炮制品制定了相应的内在质控标准。例如，制川乌和制草乌等采用薄层色谱法对及其毒性成分乌头碱进行限度检查或含量测定。

3 生产工艺的影响

制剂工艺是否合理是影响中药制剂质量的重要因素。设计合理的制剂工艺，并在生产过程中严格遵守操作规程，才能尽可能多地保留有效成分或有效部位，保证制剂质量。例如煎煮时加水量的多少，煎煮时间的长短，浓缩时的温度、压力，醇沉浓度等都会对有效成分的含量产生明显的影响。有时工艺对质量的影响不易察觉。但稍一疏忽，即可造成质量差异。在生产含桂皮酸液体制剂时，为除去不溶物采用不同德分离工艺，致使制剂的有效成分含量、色泽、稳定性等均产生一定差异。在生产含桂皮酸液体制剂时，为除去不溶物采用不同的分离工艺，致使制剂的有效成分含量、色泽、稳定性等均产生一定差异。

4 中药制剂的包装、贮藏、保管的影响

影响中药质量的五大因素 篇4

关键词：影响,中药,质量,因素

中药质量的优劣关系到中医临床治疗的效果和患者的生命安全。根据本人多年工作经验, 认为影响中药质量的因素主要存在于药物的品种、产地、采收加工、炮制、贮藏等环节, 现将影响中药质量的因素概述如下。

1 药材品种对中药质量的影响

药材的品种直接影响到中药真伪, 品种正确是保证中药质量的前提。我国幅员辽阔, 物种繁多, 各地用药习惯差异, 习用品种不同及资源开发中代用品和新兴品种的投入使用, 使得一药多源、同名异物、同物异名、一物多名现象十分普遍。有些中药来源比较复杂, 往往有数种甚至数十个品种。不同的品种, 主要化学成分或有效成分含量差异很大, 少则数倍, 多则几十倍。如不同来源的莲子心, 甲基莲心碱的含量差异就较大, 低的无法测定, 高的可达0.88%, 如此大的差异, 其临床疗效差异显而易见。中药防己, 自古就分为汉防己和木防己, 有“治风用木防己, 治水用汉防己”之说, 可见品种不一, 功用就有所不同。现代临床用防己有粉防己、木防己、广防己等, 主要属防己科及马兜铃科植物, 各种防己所含生物碱成分差异较大, 所以从1985年起《中国药典》仅将粉防己作为防己的主流品种使用, 而将广防己单独收载入药, 表明二者有所区别[1], 但临床中混用现象仍常出现, 已有多起防己致肾脏毒害的报道。山豆根在我国南方用豆科植物柔枝槐的根, 而北方用防己科植物蝙蝠葛的根, 两者科属完全不同, 其化学成分、用量及毒性亦有显著差别。以上均说明药材品种不同, 直接影响着中药的质量及疗效。

2 药材产地对中药质量的影响

天然药材的生长和分布离不开一定的自然条件, 自然环境对其质量的影响是不可忽视的。对此历代医家论述很多, 如宋代寇宗轼说:“凡用药必须择土地所宜者, 则药力具, 用之有据。”梁代陶弘景亦说:“诸药所生, 皆有境界”, 陈嘉谟《本草蒙筌》也谓:“地产南北相殊, 药力大小悬隔”, 所以自古医家推崇道地药材就是这道理。现代研究也证实上述认识, 如葛根中总黄酮的含量, 产于吉林的葛根中高达12%, 而产于贵州的仅为1.77%[2];生长在北方的青蒿, 其青蒿素含量远比生长在南方四川、广东等地的低;广州石牌产的广藿香含按发油虽然较少, 但从中分离出的抗真菌成分广藿香酮的含量却较多, 质量优;而海南岛产的广藿香含挥发油虽然较多, 但从中分离出的抗真菌成分广藿香酮的含量却甚微, 质量次。新疆产甘草甘草甜素达11.1%, 而内蒙古产者仅5.2%;地黄中梓醇具有降血压糖, 利尿和缓泻作用, 河南武陟产者含0.18%, 广东增城产者为0.019%, 浙江仙居产者为0.001%, 竟有810倍之差[3]。随着药材消费量的日益增长, 有的道地药材已无法满足临床的需要, 因此, 在积极扩大道地药材生产的同时, 进行药材的异地引种和药用动物的人工驯养, 亦成为行之有效的解决供求矛盾的途径, 值得重视的是引种和驯养都必须保证原药材的性能和疗效。

3 采收对中药质量的影响

中药材的采收季节、时间、方法等对中药质量也有着密切的关系。中药材在不同的生长阶段, 其药物成分是不同的, 适时采收中药材, 对保证中药质量具有重要意义。元代名医李东垣指出:“凡诸草、木、昆虫, 产之有地;根、叶、花、实, 采之有时, 失其地, 则性味少异;失其时, 则气味不全。”明代陈嘉谟《本草蒙荃》中亦说:“草木根梢, 收采宜秋末春初, 春初则津润始萌, 未充枝叶;秋末则气汁下降, 悉归本根……”。所以, 历代医药家为了保证中药质量, 便总结出一系列的中药采收时间原则:根及根茎类一般在秋、冬至春初采收, 茎木类一般在秋、冬两季采收, 皮类一般在春末夏初采收, 叶类一般在花开前或果实未熟前采收, 花类一般含苞待放或初开时采收, 果实一般在成熟或近成熟时采收, 全草一般在茎叶茂盛时采收等[1]。实验证明, 柴胡总皂苷含量1年生者高于2年生者, 虽然后者根的长度直径和分支数目高于前者, 但由于柴胡皂甙主要存在于皮层的厚角组织中, 随着根的增粗, 皮层所占比例下降, 因而1年生者优于2年生者;3~5年生人参根中总氨基酸含量分别为9.14%、10.04%、11.32%, 人参植株花蕾长出后, 非留作采种植株均要摘蕾和疏果, 以利根部发育, 去除全花者, 根总含量可增加50%[4]。甘草所含的甘草甜素在开花前期达10%以上, 在生长末期 (秋季) 甘草甜素仅含3.5%, 相差近3倍。再如薄荷, 在花蕾期挥发油含量近3%, 花后期挥发油降到1.5%, 但药材总产量却增加l倍多, 药农则往往在花后期采割, 这就大大降低了薄荷的质量[5]。这些充分说明采期对中药质量的重要性, 单纯追求产量而忽视质量的做法, 应该禁止, 应在既保证质量又能获得较多数量之间选择一个最佳时机采收中药。

4 炮制对中药质量的影响

中药素有一药多效之能, 加工炮制是否得当, 直接影响中药的质量。明代陈嘉谟指出:“凡药贵在适中, 不及则功效难求, 太过则气味反失。”现代医学也通过实验证明了炮制对提高中药质量的重要作用。如当归、川芎、前胡、大黄诸类需水润切片的中药材, 浸润不当有效成分随水流失, 其药效就会下降。在炮制过程中, 加热方式的不同、火力的大小、时间的长短, 都对中药性质产生很大的影响。如干姜辛热, 回阳温中、温肺化痰;炒焦后的炮姜苦温而涩, 辛散与温中作用减弱而用于虚寒性的吐血、血崩等症;火力加大而成姜炭, 则辛辣物质破坏而专温脾止血。王不留行, 因种皮厚, 质地坚硬, 生品不能入药, 需炒制后供药用。中药炮制规范规定, 王不留行炒后要80%~90%达到爆花, 成品花大, 色白, 味香。但目前供应的王不留行爆花率只达50%, 其中一半为僵子, 如配方使用, 会直接影响药物有效成分的溶出。以其水溶性浸出物进行分析, 经测定60%爆花率其浸出物达11.69%, 80%~90%爆花率其浸出物可达13.11%~13.8%[5]。醋制延胡素后, 其有止痛作用的延胡素水煎液含量由生品水煎液的25.06%提高到49.33%, 可见, 炮制也是保证中药质量的重要环节之一。

5 贮藏保管对中药质量的影响

中药质量的好坏, 除与以上因素密切相关外, 贮藏保管对其品质亦有直接的影响。这是由于中药在贮存保管过程中受空气、温度、湿度、光照等影响, 发生复杂的物理和化学变化。贮藏保管不当, 会使中药有效成分耗损或药材变质, 不仅中药的疗效难于保证, 还可能对患者造成伤害。如含芳香成分薄荷、花椒、藿香等因光照或久藏, 易造成气味散失, 杏仁、桃仁、柏子仁贮藏温度过高, 会发生粘连、走油甚至虫蛀, 湿度太大时, 有些药材如芒硝潮解, 枸杞、熟地因吸潮而发软、发霉, 贯众、常山贮藏时间过长其有效成分会自然分解, 外表虽然看不出有太大变化, 但其药效会降低。这些均说明贮藏保管对保证中药质量的重要性。所以要经常做好检查, 在入库前, 要测定中药的含水量是否符合贮存要求, 是否有虫蛀霉变现象, 如含水量超过规定标准, 必须烘晒干燥后再入库, 如有虫蛀霉变现象, 必须经过整理或消除虫害以后再入库, 入库后也要经常检查, 发现问题及时采取措施, 同时还要采取先进先出、易变先出的原则, 随时更新库存, 不使变质, 以保证中药质量。

综上所述, 中药的品种、产地、采收、炮制、贮藏保管与中药质量有直接的关系。在工作中若不认真对待, 都会造成中药质量的下降, 导致临床疗效的降低, 甚至完全丧失药用价值。因此, 我们中药工作者应从以上几个方面把好中药质量关, 确保人民用药安全有效, 促进祖国医药事业的发展。

参考文献

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[2]牛丹莉.影响中药疗效的因素[J].吉林医药学院学报, 2008, 29 (6) :1229.

[3]唐翠.试论影响中药饮片质量的因素[J].湖南中医学院学报, 2004, 24 (6) :2413.

[4]邹倩.浅析中药材质量影响因素[J].中华中西医杂志, 2007 (5) .8.

审计质量的影响因素分析 篇5

摘要：文章从内部和外部两个方面出发，对我国审计行业审计质量明显偏低的现象进行了分析和探讨。

关键词：审计质量,影响因素

审计效劳的质量上下影响到其对投资者保护的有效程度，进而影响到社会公众投资者的信心和一国资本市场开展的成熟程度。要提高审计质量，首要任务就是对影响审计质量的因素进行全面的分析。因此，文章从内外两方面出发，对审计质量的影响因素进行了有效的分析。

一、外部影响因素

（一）审计需求异化

1.自愿审计需求缺乏

目前，根据审计客体的意愿，可将审计分为自愿性审计和强制性审计。自愿审计是指在没有政府管制下，企业有主动聘请审计师进行审计的需求，而强制性审计那么相反。在其他条件不变的情况下，审计的自愿性越强烈，审计的质量也就越高；而审计的强制性那么与审计的质量成反比。

当被审计单位的经营状况良好时，其原意聘请能够提供高质量审计业务的的事务所进行审计，从而导致事物所之间为了彼此竞争而纷纷提供“质优价廉〞的审计业务，审计质量进入良性循环；但在客户公司拥有不利的内幕信息时，为了不让外部投资者知晓，他们将不会聘用能提供高质量审计效劳的事务所，事务所为了生存不得不进行恶性价格竞争，或追求低质的审计效劳。在审计时，事务所从被审计单位收取费用，这样的收费机制也不利于审计的独立性。

2.审计需求者的错位影响审计质量

在市场经济条件下，一般的效劳交易模式是被效劳方从效劳中获利并支付效劳费用。而目前的审计交易中，公司的中小股东、潜在投资者、债权人以及政府宏观管理部门等会计信息真正的使用者和审计效劳的收益者却不支付效劳费用。而效劳费用那么由被审计单位承当，被审计单位因而购置的就可能是不利于自己的审计监督而不是效劳，这种情况的矛盾在被审计单位具有不利信息时尤为突出。于是，被审计单位作为经济人，必然选择有利于自己的审计效劳而不是客观公正的审计报告，即选择能帮助其舞弊的事务所。所以，在审计市场中，审计质量越高的事务所越是不被客户所欢送。

（二）监管体制的缺陷

健全完善的注册会计师监管体制是确保审计质量的根本前提。目前，法律法规对注册会计师的法律民事责任规定的较少，法律约束力和政府监管的力度不够。而我国政府对注册会计师行业的监管是多方位进行的，由于监管机构过多、权限分散，无法形成一个强有力的监督核心。结果各个机构间的职能重叠交错，给注册会计师行业的监督造成了困难。另一方面，某些政府也出于自己的政绩和利益出发，人为的干预审计事务所的审计意见，也进一步影响了审计质量。

（三）审计收费机制与审计收费的标准

事务所为了争夺客户，往往采用低价揽客行为，为了赚取利润，事务所不得不在审计过程中压缩本钱或逐步提高审计费用，压缩本钱那么直接影响到审计质量。在我国，会计师事务所的审计费用标准也一直存在分歧，长期以来，行业内也缺乏相关的收费标准。

（四）被审计对象的质量和稳定性

被审计单位的质量对审计质量的影响可以从被审计单位的经济实力质量和经营管理质量来论述。首先，如果被审计单位经济实力质量较差，其能支付的审计费用也就相当有限，事务所既想招揽生意，又要到达收益均衡就不得不缩减审计费用的开支，从而造成了审计质最难以保证。从被审计单位的经营质量出发，其财务状况、出现重大意外的风险大小以及其内部控制的健全完整性会对CPA的审计难度造成影响，如果被审计单位存在造假的可能或者其内控不健全，那么非常有可能造成审计质量的降低。

二、内部影响因素

（一）审计人员执业技术水平

一方面，审计人员要提供高质量的专业效劳，必须具有较强的专业能力和高水平的职业判断力。但是我国注册会计师行业起步较晚，注会队伍中存在大量专业素质低、年龄结构不合理状况，这严重影响了审计的质量。另一方面，当下，各会计师事务所都在大量聘请实习生等I临时员工进行审计工作，一来可以降低聘用本钱，二来可以缓解在审计忙季时审计人员匮乏的问题，但这些“临时工〞良莠不齐，很难保证审计质量，聘用临时工造成了审计行业人员流动性过大的局面，也无法满足审计业务对审计人员应该具有较高的职业经验的要求。

（二）审计人员的政治与职业道德意识

审计人员的政治意识不强就会导致他们难以站在为广阔人民群众效劳的角度，做到公正、公平的审计。虽然我国公布了?中国注册会计师职业道德根本准那么?，规定注会必须保持独立、客观、公正的原那么，但局部注册会计师仍然缺乏根本的职业道德素质，为了谋取一己私利就已牺牲审计质量为代价。这无疑是影响审计质量的又一重要原因。

（三）事务所的规模和组织形式

在审计市场中，会计事务所的规模对其能够提供的审计质量有着不可无视的影响作用。规模大且经济实力雄厚的会计师事务所可以聘请执业能力高的注册会计师，为了保持其信誉，他们也非常注意其审计的质量。相反，由于我国审计行业的不健全，存在大量独立性差、规模小的事务所。目前，我国现行的会计师事务所组织形式主要有合伙制和有限责任制。有限责任的会计师事务所以其出资额作为承当债务的最大限度，降低了风险责任对职业行为的高度制约，弱化了注册会计师的个人责任。而合伙制会计事务所各合伙人共担风险，对会计师事务所的债务承当无限责任，所以各合伙人对审计质量和审计风险较为重视，有利于提高审计的质量。但是我国采用以有限责任制为主合伙制为辅的组织形式。主要是因为合伙制会计师事务所对无责任合伙人的连带责任让一局部投资者不愿参加。

参考文献：

[1]张奇峰、雷光勇，注册会计师审计质量的经济学分析[J].中南财经政法大学学报，2006

[2]毕秀玲、薛岩，我国内部审计质量控制问题及对策研究[J].审计研究，2005

影响中药煎服疗效因素及对策 篇6

【关键词】中药煎服疗效；因素；对策

【中图分类号】R 283 【文献标识码】A 【文章编号】1004- 7484（2012）05- 0296- 01

中药煎服方法是否得当，直接影响到中医临床用药的效果，科学的煎服中药，是保证药品质量和中医药临床疗效的关键。否则，往往容易导致药效不达，甚至引起一系列的副作用，从而使身体健康受损。笔者对影响中药煎服疗效的因素及对策探讨如下：

1 影响中药煎服疗效的因素

1.1 医师处方书写不规范因素：我国传统中医历来讲究治病严谨，强调辩症论治，对症下药，煎服得当。医家早有：病之愈不愈，不但方中病，方虽中病，而服之不得其法，则非特无功，而反有害也。可见中药的煎煮和服用对治疗效果的重要作用。可随着传统文化传承的弱化和现代医学的冲击，加之我国目前大多数老百姓还不够富裕，还不能达到“治未病”的能力。中医药得不到应有的重视。多数中医的冷板凳和极少数中医的忙的不可开交，加之中医人才青黄不接，中医药的博大精深、细致微妙难以传承。浮躁、应付与冷漠，很难达到《处方管理办法》中要求的医嘱书写规范：按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等，对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。加之在煎服得当上重视不够，使中医药疗效难以达到理想效果。

1.2 药房药师工作质量不到位的因素：药房工作是医疗服务中重要的环节，药学工作人员在保证患者药品供应的同时，还需要提供广泛的药学技术服务，因此药房必须有适应工作需要的、经过良好药学专业教育的员工队伍。药师依法取得相关任职资格证后，方可从事药房专业技术工作。由于历史及现实的原因，医院对药房在软硬件上投入相当有限。在医院管理中，医护技地位层次分明，药剂师工作重视不够，人员少而业务能力参差不齐，使药房工作长期处于忙乱的被动局面，工作人员业务水平提高缓慢，只限于“窗口见人，见方发药”，至于药物的疗效如何，没有过问与总结。特别是中药师调剂工作更被忽略，尤其以二甲以下医院更为明显，往往以非专业甚至无医学专业知识人员担任，不懂得中药的特异性，难以对特殊药品煎服方法单包注明，向患者特别说明和提示。

1.3 患者及家屬对正确煎服中药的知识的缺乏因素：由于多方面原因，我们的百姓对中药的知识还知之很少，误区很多。又哪里知道：“凡服汤药，品物专精，修治如法，而煎药者，鲁莽造次，水火不良，火候失度，则药亦无功，如剂多水少，则药不出，剂少水多，又煎耗药力也。”多取回草药，不论先煎后下，不辨滋养解表，一律一包一锅同时而就。对此，中医药界许多有识之士颇感忧虑，再次讨论，以引重视。

中药煎煮：为了使药物更好发挥效用，每剂药物一般煎二至三次，在煎药时应根据药物的不同性质采取不同的煎法。一般来说，先用水浸泡30分钟为宜，加水量以超出药物表面2－3cm为度，二煎、三煎水量酌减超过药面；煎药不易频频打开锅盖以防气味走失，煎药的火候一般开始用武火，沸后用文火；对解表药、芳香化湿药一般宜武火急煎，以免降低疗效；对于滋补药、毒性药则宜文火久煎，使药效尽出或减少毒性。有关先煎后下，烊化、冲服、包煎问清记明遵医嘱。煎量每次以100～120ml为宜，小儿酌减。煎药宜砂锅、不锈钢锅或搪瓷锅，忌用铁器，以免药物变色变质。

服药方法：一般而言，补益药、泻下药宜饭前空腹用，通下大便的宜在清晨和白天服用，避免睡前和夜间服食；治疗外感病及头面部疾病的药物宜饭后半小时左右服用；安神的药物宜临睡前半小时服用；助消化的药、对肠胃有刺激的中药，也宜饭后服用；驱虫药应在早上空腹服用；急病不拘时间。

服药温度：发散风寒的药宜热服；一般汤剂均宜温服，清热、解毒、止吐药易冷服。

笔者亲历：血小板减少性紫癜，同为儿童患者，病因病机并不复杂，理法方药也很相近，但因其护理、中药煎服是否得当的差异，效果相去甚远，或根治、或携带、或放弃治疗。笔者感触甚深，故再次赘述，引起同道及患者的关注。

2 对策

2.1 重视中医药文化的传承和发展，关心人才的培养与成长，合理调配人才使用。一要做好名老中医的传、帮、带，把书本上学不到的对方药的奇思妙用传承好；二要给年轻的中医师们创造更多的锻炼机会，在放手不放眼中快速成长，如下乡、巡诊、社区服务；三要加强中医药理论知识及《处方管理方法》的强化学习，力求使处方医理药法严谨妥当，书写规范，为煎服好中药把好重要一关。

2.2 以《优良药房管理规范》为标准，加强药房中药师队伍建设，提高药学服务质量。用药教育是药师的工作之一，是保证人民用药安全的有效形式，要求药师在调剂时一定要分清单包注明的同时，向患者特别提示和说明。为患者提供直接的、负责任的、听得懂、用得着的药学技术服务，确保药物安全有效。

影响中药质量的主要因素探讨 篇7

1 中药品种混乱

我国中药资源丰富、品种繁多, 现存最早的本草经典专著《神农本草经》载药365种;《唐本草》载药850种;《本草纲目》载药1 892种;1993年版《中华药海》载药8 488种。由于历代本草对中药的形态、产地、药用部位、植物科属等的记载时有不统一的地方, 造成中药品种混乱而影响中药的质量。

1.1 同名异物和同物异名

同名异物和同物异名是中药品种混乱的主要原因, 对中药的质量、使用和临床疗效的影响最大。如白头翁, 2005年版《药典》载“毛莨科植物白头翁Pulsatilla chinesis (Bge.) Regel的干燥根”, 但在全国以白头翁为中药名的品种有毛莨科、蔷薇科、石竹科等7个科属约30多种植物, 形成这种现象既有历史原因, 如梁代陶弘景《本草经集注》认为“白头翁处处有之, 近根处有白茸, 状如白头老翁, 故以为名”, 清代吴其浚则声称“凡草之有白毛者, 以翁名之皆可”;也有中药收购部门不严格执行《药典》要求的问题。不同来源的白头翁, 其化学成分及含量不同, 如均用做白头翁入药, 将难以取得正品的疗效。至于目前常用中药别名很多, 如辛夷称木笔、胡椒称古月、九节菖蒲称京玄参、大黄称锦纹、蜈蚣称天龙等, 由于名称的不规范常给医师和药师造成麻烦, 导致用药差错而影响疗效, 甚至发生医疗事故。中药应逐渐正本清源、统一名称, 做到一药一名, 既可提高中药临床应用的质量, 又便于国内外的学术交流。

1.2 关于中药“正品”、“地区习用品”、“混淆品”、“伪品”

正品, 指《中国药典》、部颁标准及地方标准收载的品种, 正品中药随着中医药事业的发展也会发生一些变化, 如常用清热解毒连翘, 唐代以前将金丝桃科植物湖南连翘Hypericum ascyron L.作正品, 药用部位是“茎连花实”, 自宋代以后乃至现今中国药典, 则以木犀科植物连翘Rorsythia suspensa为正品, 药用干燥果实。现今用之, 当以《中国药典》为准。地区习用品是在某一地区有长期应用历史的中药品种, 如北京地区习惯使用百合科的铁丝灵仙Clematis chinensis Osbeck。从整体上看, 地区习用品的质量要逊于正品。混淆品是指前面所述同名异物和同物异名的品种混乱情况。伪品则是指不法药商以牟利为目的而以伪乱真的假药, 不仅无治疗作用, 甚至可造成严重的医疗事故, 如黑龙江省巴彦县曾把大叶柴胡Bupleurumlongiradiatum Turcz当作柴胡做丸药, 结果发生了严重的中毒事件[1]。

1.3 同一正品的不同品种来源

不同来源的正品中药, 其质量和疗效也存在一定的差异。如柴胡, 2005年版《药典》收载有伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC (习称北柴胡) 或狭叶柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd (习称南柴胡) 。柴胡的主要有效成分是柴胡皂苷和挥发油, 北柴胡的皂苷含量是南柴胡的4倍, 南柴胡的挥发油含量是北柴胡的2~3倍。李延利等[2]的研究表明:南柴胡的解热作用强于北柴胡, 因为柴胡中起解热作用的主要有效成分是挥发油, 而北柴胡的保肝、降低转氨酶 (GPT) 的作用则明显优于南柴胡, 因为保肝作用的有效成分是柴胡皂苷。临床应据其特点分别应用方能提高疗效。

2 中药的产地

中药有“道地药材”之说, 是由于中药资源 (尤其是名贵药材) 具有很强的地域性, 要在一定的地理环境才能优质生长。历代医家对道地药材很重视, 认为“凡诸本草、昆虫, 各有相宜地产, 气味功力, 自异寻常”。宋代寇宗奭云:“凡用药必须择徒弟所宜者, 则药力具, 用之有据”。如宁夏枸杞粒大肉厚、味甜子少, 而河北枸杞肉薄子多、甜味差;川芎产于四川都江堰市, 而华东、华南、华北等地引种后, 色香味均不如都江堰所产。现代药理研究也证明道地药材有效成分含量明显高于非道地药材, 如远志, 所含皂苷为其主要成分, 山西运城所产的含量为11.9%, 陕西产的含量为5.46%, 两者含量相差2~3倍[3]。因此, 要大力发展和使用道地药材。

3 中药的采收

中药以植物药居多, 采收应根据其生长特点、入药部位的不同以及有效成分含量的变化, 适时而合理地进行, 方能保证质量。《千金翼方》云:“夫药采收, 不知时节, 不易阴干暴干, 虽有药名, 终无药实, 故不依时采收, 与朽木不殊, 虚费人工, 卒无裨益。”[4]如茵陈须在幼苗时采, 民谚云:“三月茵陈四月蒿, 五月六月当柴烧。”现代研究证明, 即使同一品种, 如采收时间不同, 其有效成分含量也不同, 如甘草, 开花前甘草苷含量约10%, 若已开花则含量降为3.0~4.5%;薄荷, 如以晴天采者所含挥发油为1计算, 则雨后2~3 d为1/4, 雨天含量甚微, 最好的采收时节以天晴1周后, 在上午的11时至下午2时为佳, 挥发油含量最高;曼陀罗中的生物碱是早晨叶子含量高而晚上根中含量高[5]。再如动物药鹿茸, 从幼角长成鹿茸的过程中质量变化极大, 老化后则只能做鹿角入药。因此, 要提高中药的质量和临床疗效, 必须依据药用部位的生长旺盛期不同及有效成分含量的变化适时采收。

4 中药的炮制

中药炮制的目的是除去非药用部位以纯洁品质, 如枇杷叶去毛、远志去心;消除或降低毒副作用以保证使用的安全有效, 如半夏生品有毒, 食之呛喉, 甚则声带麻痹, 炮制后则无毒;改变或缓和药性使之更适合病情的需要, 如地黄生用有凉血, 经九蒸九晒制成熟地黄则味甘而苦、性温, 滋补肾阴之功全;以利于药物有效成分的溶出以提高疗效, 如元胡, 生品水煎液含生物碱25.06%, 而醋制后水煎液含生物碱达49.33%;增强或改变药物作用的部位和趋向以适用于临床用药需要, 如大黄本为下焦药, 酒制后作用向上可兼清上焦火邪, 柴胡、香附等醋制后有助于引药入肝, 更有效地治疗肝经疾病;矫正药物的不良气味以便于服用, 如动物类药;便于调剂、制剂、贮存, 如矿物药的煅制和粉碎。药物经过加热处理可以进一步干燥或杀死虫卵, 如桑螵蛸, 或使与苷类成分共存的酶失去活性, 如槐花, 以有利于贮存。中药若不依法炮制, 则不能完全适应临床用药的需要, 正如清代张仲岩《休事指南》云:“炮制不明, 药性不确, 则汤方无准而病症无验也”。同一种中药用同一种辅料, 而采用不同的炮制工艺或炮制方法, 炮制品不仅外观上有差异, 其有效成分含量也不同。如元胡, 经煮法、炒法、拌法醋制后, 测定其水煎液总生物碱的含量, 结果是醋炒﹥醋拌﹥醋煮;用15%和25%两种不同浓度的醋炮制元胡, 其水煎液中总生物碱的含量分别为1.709 mg/g和2.135 mg/g, 有效成分相差近1/3。金银花经传统的晒干、阴干、蒸晒、硫薰四种方法加工后, 分别测定其主要有效成分氯原酸的含量, 结果是阴干>硫薰>蒸晒>晒干[6], 氯原酸有较好的消炎抑菌作用 (清热解毒) , 其含量的高低对该药的治疗效果有明显的影响。以中药炮制理论为依据, 结合现代研究结果, 采用合理的炮制方法或炮制工艺, 对中药进行规范化炮制, 是提高中药质量和临床疗效的一个重要方面。

5 中药的贮存保管

中药的贮存保管, 主要是避免霉烂、虫蛀、变色、泛油等现象, 以保证药物的质量和临床疗效。如果贮存不当, 就会造成药物变质现象, 如芳香类药物荆芥、薄荷、紫苏等, 贮存不合理、保管不得法, 就会造成其挥发性成分的损失而影响质量。《千金要方》云:“凡药皆不欲数数晒曝, 多见风日, 气力则薄歇, 宜熟知之。”又云:“诸药未及用者, 候天大晴时, 于烈日中曝之, 令大干, 以新瓦器贮之, 泥头密封。须用开取, 即急封之, 勿令中风湿之气……”[7]在贮存时间上宜新则新, 宜久则久。某些中药存放越久, 其质量越好, 如陈皮、吴茱萸、狼毒等。以陈皮为例, 其有效成分陈皮苷当年收者为5.07%, 贮存4年之后为6.88%, 含量有明显的变化[8]。

在中药的贮存过程中, 引起霉变、虫蛀、变色、泛油等现象, 主要有内、外两大因素。内因指药物的含水量和药物本身的不同化学成分, 中药的内含水分以9%~13%为宜, 过高则易霉变和虫蛀, 如当归、锁阳等, 过低又易使某些药物因水分丧失而枯朽酥脆, 如明矾、硼砂等。药物本身的化学性成分不同, 因而性质各异, 有的稳定, 有的则易变质, 如甘草、当归、川芎、白芷等含淀粉、糖、蛋白质的药物易虫蛀、霉变, 因为害虫和霉菌滋生首先要有丰富的营养物质供其分解, 以获得能量和营养。其他如含盐分的盐附子、咸苁蓉等易吸潮变稀;含色素的红花、金银花等受日光照射易变色;乳香、儿茶、阿胶等树脂、浸膏、动物胶质类受热易软化粘连。外因指温度、湿度、日光、空气、害虫和霉菌等外界因素, 中药贮存的温度以15℃以下最佳, 湿度以50%~70%为好。当温度在16~35℃, 相对湿度60%以上时, 害虫和霉菌极易生长繁殖, 导致药材虫蛀和霉变。空气则能使某些药物的有效成分发生氧化, 如丹皮、大黄的变色、磁石的失磁等。因此, 在贮存过程中, 应针对容易引起变质的内外因素, 采取切实可行的方法如充分干燥、低温贮存、密闭避光、防虫杀虫等, 以保证中药的质量。

选择合理的包装材料并进行合理的包装, 对保证中药质量也有很重要的意义。曾俊超等[9]进行了不同包装对川芎质量影响的专题研究, 结果表明:在常温常湿条件下, 川芎挥发油的损失率以复合袋包装最低, 为6.45%, 其后依次为牛皮纸袋为12.9%, 编织袋为20.43%, 布袋为23.64%, 麻袋为25.21%。由此可见, 对中药进行合理的包装、贮存养护, 可以有效地保证质量。

6 中药的配伍

历代医籍所载方剂, 药味多在10味以下, 药简而精, 量少而专, 临床常能取得好的疗效。如果不按中医理论辨证论治、对证下药, 仅靠辨病拉大网多味药组方, 或在不了解药材质量的情况下就盲目增加剂量, 不仅浪费药材、给患者增加经济负担, 而且以不一定就能增加疗效, 甚至反而会造成药味间的相互干扰, 引起药源性疾病。迟本悦等[10]对355张处方中的白术、党参、白芍等30种常用中药的用量进行分析, 以《药典》规定的最高用量为标准, 发现超量使用的占70%以上, 最少超量10~20 g, 最多的超量40~50 g。

7 中药的调剂和煎服

中药的正确调配、合理的煎服法也是保证质量和疗效重要的一环。如某医院每日调配中药处方800张左右, 经差错统计, 差不多每天都有错漏现象, 最多时达10余张[11]。中药的不同煎煮时间和煎煮方法对汤液中药物有效成分含量有明显的影响, 如大黄中的鞣质随煎煮时间的延长而增加;钩藤中的生物碱随煎煮时间的延长而减少;人参中的有效成分在煎煮45 min前含量随时间的增加而逐渐升高, 至60 min后则随时间的增加而逐渐减少。提高中药调剂和煎服的质量, 对保证中药临床疗效有重要意义。

8 影响中药质量的其他因素

影响中药饮片质量的因素与对策 篇8

1影响中药饮片质量的因素

1.1 中药品种问题

中药材品种繁多, 各地用药品种和习惯不尽相同, 相同的药物名称在不同地方来源可能不一样, 即同一名称的药材源自不同科属, 即使具有极近的亲缘关系, 在不同生物体内产生的化学成分含量也不一致。同时因药材产地众多, 药材的生长活动与自然气候和地理环境息息相关, 特别是土壤成分对中药内在成分影响极大, 我国的道地药材就是中药品种与生态环境的最佳统一。如川贝母, 正品川贝母来源于百合科植物川贝母、梭砂贝母、暗紫贝母和甘肃贝母的鳞茎, 而在平时的工作中发现各地的用药不一样, 有用的是产于东北的平贝母 (此品种当作川贝母使用的占多数) , 有用的是产于新疆的伊利贝母和新疆贝母;虽然川贝母、平贝母、伊利贝母、新疆贝母都可以治疗咳嗽, 但是作用还是有一定的区别, 导致中药饮片质量不一样。

1.2 产地问题

所谓道地药材就是因药材生长的地域、土壤、水分、气温、光照等环境的不同, 最终品质也有高低。在某种意义上, 道地药材代表着药材的优异品质。品种与品质密切相关, 直接影响到饮片的质量和临床应用剂量和功效。不同地区的代用品和习惯用品更应区别。如有的地区以广金钱草代金钱草药用, 正品金钱草为报春花植物过路黄的全草, 而广金钱草是豆科植物广金钱草的干燥茎叶, 两者来源不同, 在不同的地方都作为金钱草使用, 治疗湿热黄疸、通淋排石的作用不同。天然药材的生长分布离不开一定的自然条件。我国幅员辽阔, 自然地理状况十分复杂, 水土、气候、日照、生物分布等生态环境各地不尽相同, 甚至南北迥异, 差别很大。各地产品质量也不一样, “诸药所生, 皆有境界”, “离其本土, 则质同而效异”。如金银花以山东平邑和河南密县产者质量最好, 别的地方引种后, 由于环境条件的改变, 栽培措施的不合理, 以致质地疏松, 气味失真, 有效成分下降, 甚至变种不能药用;即使是同一地区生产的药材因等级不同, 中药材质量等级也不一样。

1.3 采集时间不当导致质量的差异

中药材采集本有其科学性, 不同的药材而不同采集季节中药材中的有效成分含量差别很大, 如根及根茎类应在秋、冬季地上部分枯萎或春季发芽前采收, 过早的采集或随意性的采收, 不仅影响中药有效成分的含量且影响中药的产量, 种植方法和技术不当也容易导致中药材内在质量得不到保证, 如有的药材种植中使用激素和化肥, 使农药残留量与重金属超标。有的生长年限不足而提前采收, 导致有效成分含量降低;中药材中人为的掺入非药用部分导致疗效下降等。

1.4 储存保管不当

中药饮片储藏不当容易产生变异, 中药发生变异现象后不仅颜色发生变化且质地也发生了相应的变化。中药饮片变异取决于各种中药饮片本身的性质, 而且与外界温度、湿度、空气、日光有着密切关系, 如发生物理或化学变化, 出现发霉、虫蛀、变色变味、泛油等现象, 直接影响到中药的质量和疗效。

1.5 炮制不当

中药材必须依法炮制后方可使用, 以确保安全有效。不规范的加工炮制依然很多。不洗不切特别是含泥沙的草药类, 如:矮地茶、蒲公英等;不炮不制, 如:巴戟、远志等;水分、灰分超标, 如山药、茯苓等水分含量大;炒制后的根茎类及一些果实种子类饮片不过筛, 灰屑多;不捣不碾, 调配时需临时加工的砂仁、川贝、三七等。药剂师受条件限制等原因, 一般都未加工, 而是交代病人自己加工, 有的甚至不交代。

2对策

2.1 实施CAP加强中药材生产管理

对于道地药材, 由于药材受土质、气候、光照等因素的影响很大, 我国地域辽阔, 对道地药材产地建立固定的生产场地, 加强管理, 优化栽培工艺, 最大限度地保证中药材的品质。培育出稳定、高产的优质药材, 实行许可证制度, 给予行政保护。

2.2 遵古炮制、依法炮制

严格执行GMP准入制度, 规范中药炮制, 加强临床安全有效用药监管。随着现代医药科技迅猛发展, 中药炮制工艺的现代化和规范化, 是一个影响中药疗效而亟待解决的问题。为此建议, 加强中药炮制工艺研究, 首先解决目前中药饮片加工不精、不细、不卫生和不规范的问题, 必须按国家的法律和法规依法进行炮制, 经检验合格后方可进入临床应用。

2.3 定期培训从业人员

目前中药从业人员技术水平和业务素质都有不同程度的下降, 为保证饮片质量, 应依托高等院校大量培养中药技术人才, 并对在职人员组织经常性的专业理论学习, 使从业的中药专业人员能及时了解国家有关中药方面的法律和法规。加强法制教育和职业道德培养。确保临床用药安全有效。

收稿日期2012-11-19

影响中药材质量的因素 篇9

1 影响中药饮片质量的客观因素

1.1 药材产地

中药的药性与药用植物生长的气候条件、地理环境息息相关。同样一种植物不同的产地生产, 其药性、有效成分、质量、疗效差别显著。中药房工作人员应该严格把握药材的产地。比如山东的阿胶、河南的地黄、吉林的人参、四川的黄连等。

1.2 种植

同样的产地, 如果种植不当, 中药材的药性也会有很大差别。药用植物在选种、种植、田间管理、施肥、病虫害防治等环节的管理应规范。如果施肥不当、农药残留均显著影响药材的药性。因此, 应该从管理正规的药材厂引进药材。

1.3 采集加工

中药材有效成分含量的高低与采集的部位、采集季节、加工方法密切相关。古语云:“根、叶、花、实, 采之有地。失其时, 则气味不全”。有的药材应采集果实, 有的药材则要采集根, 有的药材应春天采集, 有的药材则应秋天采集, 有的药材加工前要经水处理, 有的药材则需乏水。因此, 中药材需按有效成分而因部位、因时令、应性质而采集、加工, 应保证最大药性。

1.4 炮制

古语云:“制药贵在适中, 不及则功效难求, 太过则气味反失。”中药素有一药多效之能, 炮制对药物提出了具体要求及固有性能的取舍, 力求符合疾病实际的治疗需要。在炮制过程中, 加热方式的不同、火力的大小、时间的长短、辅料的应用都对中药性质产生很大的影响。中药采购过程中应避免购买炮制不合理的药材。

1.5 存储

中药饮片在中药房贮藏不当, 或储存时间过久, 会造成饮片质量下降, 甚至完全失去疗效[4]。主要原因: (1) 变色:饮片自身的问题, 比如药材内部含酚羟基, 发生氧化、聚合反应, 使饮片变化;饮片中的糖及糖酸分解, 产生糖醛及其类似化合物, 并与含氧化合物发生缩合反应;饮片中的蛋白质或氨基酸与还原糖作用, 生成大分子物质。另外还与环境的温度、湿度、光线、氧气、化学杀虫剂等相关。 (2) 发霉:如果饮片含水量过多, 或贮藏的地方过于潮湿, 当温度适宜时, 即可发霉, 导致饮片腐败变质。 (3) 泛油:是指含油饮片的油质泛到饮片的表面。比如杏仁、当归、肉桂等;还有的虽不含油性成分, 但变质后往往在饮片表面泛出油样物质, 如孩儿参、枸杞子、麦门冬等。泛油标志着饮片质量下降。 (4) 虫蛀:中药饮片多含有一定的营养成分, 若有虫卵、或存放时昆虫进入产卵, 温度适宜时, 虫卵即可孵化, 产生虫蛀现象。虫蛀会使饮片损坏失效。 (5) 贮存时间:中药饮片都有一定的保质期, 如果长期贮存, 即会导致饮片中化学成分的自然分解、芳香成分的自然挥发、低沸点成分的自然升华, 致使有效成分的含量降低, 从而降低中药饮片的质量。医院中药房的设计应充分考虑温度、湿度、灭菌、杀虫等因素, 并加快药材的周转, 避免过期存放。

2 影响中药饮片质量的主观因素

2.1 掺伪

目前中药饮片中掺伪现象比较严重[5], 比如半夏中掺入水半夏、广藿香中掺入棉花梗、乌梅中掺入李子等, 尤其对于一些贵重药中药饮片, 掺伪现象更加严重, 常见的有川贝母中掺入小断贝母、西洋参中掺入白参、西红花中掺入红花、金银花中掺入盐等, 严重影响了中药饮片的质量。

2.2 验收不负责

加强中药饮片验收工作, 是加强中药饮片质量管理重要的一环, 在用药安全方面具有举足轻重的作用。中药饮片入库验收时, 如果验收人员责任心不足, 未严格核对品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、生产企业等, 可将劣质药材收入药库, 将直接影响中药饮片的临床疗效。中药房应建立合理的验收机制以保证药材的质量合格。

2.3 药剂人员专业素质不高

药剂人员是中药饮片质量好坏的最后把关人, 应具备良好的专业素质, 能够直接观察到中药药材是否变色、虫蛀、泛油等, 鉴别药材质量的好坏, 避免将已经变质、药性下降的中药饮片用于临床, 同时应定期学习、培训, 按照规范进行药材炮制, 避免炮制不合格引起的药效不佳。

3 管理措施

3.1 规范中药饮片的购进渠道和验收程序

坚决不从资质不全或无资质的公司购进;验收时注意包装是否符合国家或省级规定。标签应注明品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、生产企业, 已实施批准文号管理的中药饮片还应核对批准文号[6]。随货同行单内容应与中药饮片包装标签内容一致。中药饮片验收应由≥2名鉴别经验丰富的中药专业技术人员负责, 发现品种混淆、掺伪、炮制不规范、质量等级不符合、变质等应坚决予以退回, 并进行不良行为记录。验收合格后, 验收人员应当对验收结果签字后方可入库。

3.2 提高药剂人员专业素质

定期组织药剂人员进行培训和学习, 取得相关资质后方可走上药剂岗位。临床工作中按照药典规定对饮片进行炮制, 炮制不规范的饮片不可进入临床使用[7]。此外, 装药斗人员在装斗前应认真检查饮片的外观质量, 核对药斗标签和饮片是否相符。不可错斗或串斗, 以先进先出、发陈贮新为原则, 经常清理药斗里的陈药, 切忌陈药留底又装新药。

3.3 改善存储和保管条件

加大对中药饮片贮藏条件的投入[8], 安装除湿器、排风扇等, 保持适宜的温、湿度, 并每日记录。在中药房排列药斗时采用对抗同贮法, 如可将丹皮与泽泻同贮, 丹皮不易变色, 泽泻不易生虫;腥气的动物药与花椒、毕澄茄、樟脑等同贮可有效防止生虫。梅雨季节注意防止霉变和生虫, 可采用曝晒或烘烤杀虫、除湿。贵重饮片如西洋参、人参、川贝母、穿山甲等采取冷藏。定期对中药饮片进行养护检查, 一旦发现变质情况应及时处理。

3.4 合理采购, 加快中药饮片周转

加快周转可以避免因中药饮片存储时间过长而导致的药效下降[9]。需要制度合理的采购计划已避免库存积压[10]。如何制定科学、合理的采购计划, 是个棘手的问题。既要保证储量充足, 满足临床需要, 又要避免不必要的积压浪费。根据季节、疾病流行学等因素, 做出相应的调整;对于滞销中药饮片, 做锁定处理, 不予采购或尽快清退。

中药饮片是中医临床治疗的主要载体和体现形式, 其质量优劣直接影响到临床用药的安全性和有效性。医疗机构应高度重视中药饮片的采购和验收, 从源头上保证饮片质量;对饮片贮藏设施加大投入, 防止在存储过程中发生药性减退。中药房调剂人员在进行处方调配时应注意观察饮片外观质量, 把好最后一道质量关。将质量管理贯穿于医院药剂工作的每一个环节, 有效提高中药饮片质量, 较好地发挥中药的功效, 保障临床用药安全有效。

关键词：中药,饮片,管理

参考文献

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[3] 马银平.影响中药饮片质量的因素及对策[J].贵阳中医学院学报, 2013, 35 (5) :315-316.

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[6] 王绍红.我院2013年中药饮片入库验收质量分析及对策[J].长江大学学报 (自科版) 医学下旬刊, 2013, 10 (12) :129, 154.

[7] 苏海萍, 马艳.浅谈中药饮片药房的规范化管理[J].河北中医, 2013, 35 (11) :1759-1760.

[8] 吴云.医院中药房中药饮片质量管理分析[J].内蒙古中医药, 2013, 32 (29) :57.

[9] 吴潍.中药饮片零库存管理[J].中国乡村医药, 2013, 20 (14) :81-82.

影响中药材质量的因素 篇10

关键词：医院,中药饮片,质量管控,对策

影响中药饮片质量的客观因素

中医是我国传统文化中的瑰宝,《黄帝内经》、《本草纲目》、《伤寒杂病论》等一批名扬海内外的中医药典籍为中华民族的健康和发展提供了必要支持[1]。影响中药饮片质量的因素有很多,比如在中药种植过程中,产地的差异会对中药中各种元素含量有影响,比如东北长白山的野山参和关内平原地区的人参就有很大的区别。西藏地区昼夜温差大,海拔高,此地的天山雪莲与内陆平原地区的药用雪莲在药效方面存在很大的差别。此外,种植方式对中药材的药效也有很大的影响。有的中药植物是在大棚温室内种植的,产量比较大,但是药效较低,有的中药植物完全生长在野外,但是药力很足,可是采摘起来比较麻烦[2]。另外,采收、加工和炮制的不同方法也有很大的影响。比如,在经济利益的驱使下,药农以次充好,曾经就出现过某些贪图短期利益的药农使用一定比例的番薯混合在品相类似的天麻中,给头疼患者的治疗带来很大的阻碍。还有,中药中常用的辅助药材:绿豆,有黑心药农甚至将黄豆加入工业色素,染成绿色,不仅达不到治病救人的效果,还会耽误疗效,造成患者肝部生理机能负担加重[3]。药商的诚信度也对中药的质量起到了重要的作用,有的不法商贩唯利是图,罔顾人民群众的生命健康和安全,出售过期药物,不仅不能够使中药配伍达到应有的疗效,反而可能产生较强的不良反应。

影响医院中药饮片质量的主观制作因素

医院中药饮片的炮制过程对中药的质量起到了至关重要的作用,我国传统的中药典籍曾经记载“制药贵在适中,不及则功效难求,太过则气味反失”。中药素有一药多效之功能,不同的中药配方会起到不同的治疗效果,例如,甘草、桔梗就可能出现在多种中药配方中,并且扮演不同的治疗角色。炮制对药物提出了具体要求以及固有性能的取舍,力求符合疾病实际的治疗需要。在对医院中药饮片的炮制过程中,加热方式的不同会对饮片炮制起到重要的影响,有的药材在初期炮制时要使用文火,而有的药材要使用猛火,对于火候的掌握一定要拿捏得当[4]。中药饮片的炮制过程对于火力的时间长短也有重要的要求,比如山东著名的补血良药“东阿阿胶”在制作时就需要煮制一天一夜以上,在起锅时加入宁夏枸杞等辅助材料。医院中中药饮片炮制的各个细节都对中药的性质产生很大的影响。另外,在饮片采购的过程中,应该严格按照药房上写好的配伍药材来进行,切记不可擅自更改药方或者使用药效相近但是价格便宜的中药来代替,保证中药炮制过程的合理。

强化医院中药房中药饮片质量的管理对策

严格加工、炮制、鉴别以及养护的程序化操作:中药饮片在医院的中药房储藏不当,会对中药的质量造成严重的不良影响。如果储藏的时间过于久远,可能会导致饮片的质量下降,对于一些形状不是特别稳定的中药饮片,如果长时间存放,可能最后导致饮片的药用效果完全丧失。医院的中药房在储存中药饮片的过程中,可能因为饮片的自身问题,造成饮片的性状发生改变,药材内部一般还有含酚羟基,它是保证饮片物理性状稳定的最重要物质,含酚羟基会发生氧化分解或者聚合反应。必须要提高服务站人员的质量管控水平和质量意识,必须要注意提高整体工作人员的素质,严格、认真和高效率的加工、炮制、鉴别以及养护的程序化操作,是保证医院中药饮片质量的控制的基本要求。优秀的医院中药饮片质量管理人员能够协调、落实好医院的中药饮片质量管控制度。饮片将会发生药效的改变,饮片中的糖类和糖酸会急速分解,产生糖醛以及类似的化合物,这些化合物会使得饮片本身产生缩合反应[5]。饮片中的蛋白质或者氨基酸与化合物还原糖产生缓慢的化学作用,生成大分子物质,最终使得反应部分的药品体积逐渐减少,有效成分迅速分解,直至药效完全消失。医院内中药药房的负责人应该加强对从业人员的管理,努力提高医师队伍的业务素质和道德素质、为了保证中医院能够拥有质量较高的饮片,必须要从医院内部进行整治,建设一支高质量的质检医疗人才队伍。医院中药房中的饮片质量还与储存环境的温度和湿度有关,饮片一般要储存在阴凉、干燥的地方,不能受到阳光的暴晒。有的中药房的饮片需要进行密封储藏,不能够接触氧气,为了加强医院药房的饮片质量控制,一定要做好除湿和干燥处理。另外,由于药房与医院的生活区挨得比较近,在夏天的时候,蚊虫比较多,为了清洁医院的整体环境,工作人员有时候会喷洒化学杀虫剂来灭虫。这些都会对中药饮片的质量有损伤,因此,必须要杜绝中药药房区域内杀虫喷雾剂的使用。可以采用植物熏香的方式,驱赶蚊虫。

建立合理的验收机制以保证药材的质量合格:由于中药饮片是一种植物中药材,在炮制的过程中,会吸收到一定的营养成分,中药饮片本身就是一种草本植物,在制作和储存的过程中,难免会有部分昆虫卵混入其中,产生孵化和虫蛀的现象,一旦发生昆虫蛀咬,中药饮片将会失去药用价值。因此,可以使用樟脑等驱虫材料,利用其独有的温和特性,实现良好的驱虫效果。中药饮片一般都有保质期,如果长期储存,导致饮片中化学成分的自然分解,其中的芳香成分会自然挥发,一些例如枸杞子、麦门冬、孩儿参等糖分含量较高的中药材,会和空气中的氧气发生反应,最终自然分解。从而导致泡片中的有效成分的含量降低,从而降低中药饮片的质量。加强中药饮片的验收工作,是加强中药饮片质量管理重要的一环,在用药安全方面具有举足轻重的作用。中药饮片在入库验收时,如果验收人员责任心不足,未能严格核对品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、生产企业等详细信息。可能会将劣质药材收入药库,将直接影响中药饮片的临床疗效。所以医院的中药房应该建立合理的验收机制以保证药材的质量合格。

通过细化医院中药饮片质量管控的守则,培养中药药房人员掌握规范化流程实施习惯,促使每一位人员用高尚的医德和为人民服务的崇高使命感武装自己。可以定期安排医院内中药饮片医师参加集体的学习活动,为患者的生命安全尽职尽责,促使中药药房工作人员时刻保持认真和严肃的工作态度,切实为广大的人民群众的健康负责。严格按照我国2005年版本的《药典》,落实工作流程到每一项细节中,保障中医医疗服务的质量和效率,切实做好中药房饮片的质量控制。

参考文献

[1]袁蓉,全晓雯.医院中药饮片质量的影响因素及管理对策[J].临床合理用药杂志,2014,(32):161-162.

[2]何根祥.影响中药饮片库存的因素及管理方法分析[J].按摩与康复医学(下旬刊),2012,3(5):181-182.

[3]白俊花.影响中药饮片质量的几大因素探析[J].求医问药(学术版),2011,9(4):126-127.

[4]张培利,郭慧娴,张国丽,等.现代中药饮片质量影响因素与对策分析[J].航空航天医学杂志,2014,23(10):1438-1439.