五医院器械管理制度

五医院器械管理制度（精选6篇）

篇1：五医院器械管理制度

××医院医疗器械管理制度

一．总则：

二．医疗器械采购管理制度三．医疗器械管理制度

四．医疗器械维护及维修管理制度五．医用计量器具及压力容器管理制度六．医疗器械使用管理制度七．医疗器械应急保障制度

一．总则：

（一）医疗器械定义：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。

（二）医疗器械物资种类：

（1）根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定分为三类：第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（2）医疗器械具体分类：

①医疗设备：包括：诊断设备、治疗设备、手术室设备、麻醉设备、康复保健设备及器材、护理设备、消毒设备、灭菌设备、美容仪器、实验室设备、非系统辅助设备、配套软件等。②医疗器械：包括：诊断器械、治疗器械、手术器械、护理器械等。

③医疗材料：包括：植入及内固定材料、介入材料、人工器官、影像胶片、化学试剂等。④卫生材料：包括：医用敷料、护理用品等。

（三）医疗器械有效证明：

（1）生产企业必须持有时间有效的《医疗器械生产企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》；

（2）销售企业必须持有时间有效且上一年检合格的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》；

（3）国产及进口医疗器械产品都必须持有时间有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

二．医疗器械采购管理制度

（一）医疗设备（固定资产）采购管理 1．请购（请购部门必须认真填写）（1）请购类别：①新增；②添置；③更新。（2）论证内容： ①应用论证：重点说明学科应用必需理由。

②市场论证：重点描述所请购设备的市场应用及普及状况。③配置论证：提供详细的需求配置清单。④人员和场地基本条件论证： ⑤效益论证：

◇更新设备应对原在用设备的采购金额、使用时间、收费标准情况、诊断或治疗数量合计、毛收入合计、设备耗用水电支出合计、与设备辅助相关的水电支出合计、人力支出合计、维修支出合计等进行计算。※（院财务科给出原设备收益及支出统计合计）

◇对新增设备的采购金额、拟启用时间、收费标准情况、诊断或治疗日均数量、单次诊断或治疗有效工作时间、单次平均参加诊断或治疗人员及工种数量、单次平均人力支出预计、单次平均设备耗用水电支出预计、单次与设备辅助相关的水电支出预计、包含在收费标准中的耗材平均支出预计、维修支出预计、年均毛收入合计、年均纯收入预计、投资回收年限等进行计算。（注：单价低于人民币1万元设备无需上述论证）2．审批

（1）医疗设备主管部门工程技术审核（2）采购额＜人民币1万元：主管院长批准。

人民币5万元＞采购额≥人民币1万元：院长办公会批准。

采购额≥人民币5万元：院内部审计审核，院长办公会批准。3．采购

（1）单机金额＜人民币1万元，采购人员与使用科室负责人协商购买。

（2）人民币1万元＜单机金额＜人民币10万元，批量金额＜人民币30万元：由主管院长、最终用户负责人、院内部审计人员及医疗器械科主管人员与供货商谈判及签约后，医疗器械科执行采购。

（3）单机金额≥人民币10万元，批量金额≥人民币30万元：由医疗器械科办理政府采购。

（二）医疗器械（非固定资产）采购管理 1．请购

（1）常用库存发放物资：每月初由医疗器械科仓库根据上月入库、发出和库存情况制作《医疗器械仓库物资月采购计划书》，由仓库保管员、采购员、科内审核员及科长确认。报财务科审核，主管院长审批。

（2）非常用库存发放物资：临床科室根据业务需求填写《**医院医疗器械申请表》上报其医护主管部门审核汇总。

（3）内植入材料：由于内植入材料（如骨科材料及眼科材料等）金额较大，且需要根据患者具体情况进行选择和实施手术。因此采取： ①医院根据临床科室论证及需求确定长期供货商。②临床科室根据患者及手术需求选择内植入材料。

③手术后将患者姓名、住院床号、住院单号、植入材料名称、植入材料金额汇总制表报其业务主管部门（医务科）审核。（4）维修零配件：

①常用小额维修零配件（单价＜1000元）：由医疗器械科医疗器械工程技术保障部负责人根据日常维修需求，直接采购补充备用维修零配件后办理入库手续。

②大额维修零配件：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写《**医院医疗器械申请表》，医疗器械科医疗器械工程技术保障部主管工程师附加故障情况技术说明，其负责人及医疗器械科负责人进行确认后上报医疗器械主管院长。2．审批

（1）常用库存发放物资：《医疗器械仓库物资月采购计划书》由财务科审核，主管院长批准后方可实施采购。

（2）非常用库存发放物资：由医护主管部门审核后的《**医院医疗器械申请表》上报医疗器械主管院长批准后方可实施采购。

（3）内植入材料：经医务科审核后的《**医院内植入材料月使用汇总表》，上报医疗器械主管院长批准后，由医疗器械科完成采购手续。（4）维修零配件：

①常用小额维修零配件：无需请购手续。

②大额维修零配件：故障设备用户填报的《**医院医疗器械申请表》，经医疗器械科审核，医疗器械主管院长批准方可实施采购。3．采购

（1）上述请购除常用小额维修零配件外，均需见医疗器械主管院长批准，医疗器械科审核员登记后，由医疗器械科采购员完成采购工作。

(2)用于医疗器械维修的常用小额维修零配件，由医疗器械科医疗器械工程技术保障部直接采购。（3）凡属于列入政府采购项目的物资严格执行政府采购。

（三）医疗器械试用管理

（1）论证：临床科室应对所需要试用的医疗器械以往用户情况及市场准入情况进行细致的了解。（2）申请：拟试用部门需向其业务主管部门提出详细的试用申请书。

（3）审批：医疗器械科对医护主管部门批复的试用申请书就其产品市场准入情况及供货商企业合法性进行审核，并加注意见，上报主管院长。

（4）引进执行：主管院长批准后，由医疗器械科与供货商签订试用协议书，执行引进验收。（5）结论：试用部门应严格控制试用期时间，试用期满需及时向医疗器械科提交试用结论报告书，并终止试用。

（6）对于接受医疗器械生产企业委托进行临床试验的临床科室，必须事前向院医务科办理申请，并严格执行国家颁布的《医疗器械产品临床试验管理办法》。

三．医疗器械管理制度

（一）仓库管理 1．入库

（1）卸货及运输：

①外包装检查：对于大型及精密医疗设备在装卸货物前，医院在场人员首先应对货物外包装情况进行认真查看，重点查看外包装有无受撞击痕迹、倒伏痕迹、水浸痕迹和破损，如发现应予以详细记录，并由交货人现场确认。

②货物装卸：对于大型及精密医疗设备卸货时，医院在场人员应严密观察装卸过程，如发现危险行为或情况应及时停止装卸，以防止货物损坏。

③货物运输：货物到院后运输时，医疗器械科在场人员应跟踪院内运输全过程，发现货物有倒伏等危险迹象应及时制止，以防止货物损坏，直至货物安全落位。（2）开箱及验收：

①医疗设备固定资产物资开箱验收应有供货商、最终用户代表、医院主管工程师和医疗器械科固定资产管理人员共同在场。

②医院主管工程师和医疗器械科固定资产管理人员应控制开箱现场，严格遵守逐件开箱、逐件清点、逐件登记的原则。③设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作结束，且对包装箱进行认真查看后，方由总务科处理。

④设备验收文件需现场由最终用户代表、医疗器械科参加验收人员和供货商验收人员共同签名确认后方可归入档案。

⑤对于随设备的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认。

（3）入库手续办理

医疗器械科仓库保管员根据验收完成文件和发票原件及时办理货物入库手续。2．出库

医疗器械科仓库保管员需在入库手续办理完成后5个工作日内，督促用户部门办理固定资产领用手续。3．库存保管

（1）暂存物资保管：对于无法进入医疗器械科仓库的大型精密医疗设备，仓库管理员及固定资产管理员应对其开箱安装前存放场地进行经常查看，防止碰撞、雨淋和水浸。并要与存放地（最终用户所在科室）及医院保安部进行交代。

（2）备用物资保管：对于医疗设备仓库库存备用物资，应按类存放，先进先出，保持整洁，通风防潮，并做好防火防盗工作。

（二）在用物资管理

１．分户帐管理：严格执行医疗设备固定资产分户帐管理，医疗器械科医疗器械物资供应部应按期对最终用户分户帐及帐下固定资产进行盘点，做到帐帐相符，帐物相符。

２．盘点：医疗器械科医疗器械物资供应部每两年对全院医疗器械固定资产进行一次盘点，目的是在尽可能对一线临床科室影响小的前提下保证医院固定资产帐帐相符，帐物相符，防止固定资产流失。

３．分户财产保管人员更换：医疗设备固定资产使用科室财产保管人员更换前，必须通知医疗器械科医疗器械物资供应部，由该部人员协助做好帐物移交工作。如未办理固定资产管理移交手续而导致的后果，由接替者及科室负责人承担相应责任。

（三）固定资产移动管理

１．跨科借用：由于医疗需要，经借与被借双方负责人同意将医疗器械固定资产跨科借用，固定资产借出方需由财产保管人保留借方财产保管人借条。该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借条事宜或借条丢失所造成帐物不符等结果，将由借出方财产保管人承担相关责任。

２．资产转科：医疗器械固定资产因临床业务需要进行转科使用，主动提出一方需向医疗器械科提出书面申请，①原值单价小于等于人民币5000元，医疗器械科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施财产转移。②原值单价大于人民币5000元，医疗器械科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准,由双方财产保管人携带分户帐到医疗器械科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。

３．资产出院：医院医疗器械固定资产因支援或捐赠转移出院外，医疗器械科医疗器械物资供应部必须根据医疗器械主管院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时办理固定资产帐目变更手续。

（四）固定资产报废管理

１．报废申请：对于不能继续使用的医疗器械固定资产，资产所有方负责人需认真填写《医疗器械固定资产报废申请单》，并提交医疗器械科医疗器械工程技术保障部进行工程技术鉴定。２．报废物资鉴定：医疗器械科医疗器械工程技术保障部主管工程师应本着严谨的科学态度，对需报废的医疗器械固定资产给出实事求是的鉴定意见。３．报废申请审批：《医疗器械固定资产报废申请单》经医疗器械科负责人审核，①原值单价小于等于人民币5000元，医疗器械科审核，医疗设备主管院长批准，方可实施办理报废手续。②原值单价大于人民币5000元，医疗器械科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准, 方可实施办理报废手续。

４．报废物资处理：经批准报废的医疗器械固定资产需通知财务科进行现场监督并在《医疗器械固定资产报废申请单》签名确认。如可提供维修利用的，由医疗器械科医疗器械工程技术保障部在《医疗器械固定资产报废申请单》上注明。如无利用价值的，由财务科通知总务科进行处理。５．固定资产帐目变更：医疗器械科医疗器械物资供应部将已完成的《医疗器械固定资产报废申请单》进行归档，并凭此单进行医疗器械固定资产帐目变更。

（五）固定资产（万元以上）档案管理

１．卷宗建立：医疗器械固定资产卷宗是从医疗器械科接到医院批准采购的申请书开始，由采购执行者建立。该卷宗包括：论证、申请、批复、联系、招标、签约及相关全部资料。２．档案建立：设备到货验收后，由医疗器械科固定资产管理员将其卷宗全部文件与设备验收文件一并装订、编号，建立医疗器械固定资产档案。并由专人负责管理。

３．档案调用：医疗器械固定资产档案是医院医疗器械固定资产的原始纪录，因接受检查、维修等事宜需调用档案，必须征得档案保管人员同意，并在借出当日归还。

（六）许可证档案及数据库管理

１．许可证档案建立：医疗器械相关许可证是其引进和使用合法性证明。与固定资产档案相关的许可证归入其固定资产档案之中。此外，其他医疗器械相关许可证由医疗器械科医疗器械物资供应部建立许可证档案和计算机数据库，以便于检索和检查。

２．数据库监控：医疗器械科采购人员应定期对许可证档案及其数据库进行审核，以防止采购许可证过期的物资。

（七）医疗设备固定资产折旧方法

根据医院财务部门规定医疗器械固定资产折旧方法如下：

购入价人民币500——5000元（含500元）折旧期为一年（按月平分）

人民币5000——30000元（含30000元）折旧期为3年（按年、月平分）

人民币30000——100000元（含100000元）折旧期为5年（按年、月平分）

人民币100000元以上折旧期为10年（按年、月平分）

注：折旧期结束，设备仍可使用，按原值收取3%收取一年，以后不在收取折旧费。

四．医疗器械维护及维修管理制度

（一）设备维护保养管理（三级保养）

1．一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。2．二级保养：主管工程师配合并指导使用设备科室专管人员对设备，定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。

3．三级保养：主管工程师对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。

（二）设备维修管理

1．设备维修实行专人分工负责制。

2．维修责任工程师对所管设备要及时认真做好：设备开箱验收登记、设备索赔登记、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修情况登记（自修或外修）、关键零配件来源记录、设备清洁及消毒方法。

3．维修责任工程师对所管设备，应尽可能采取下修方式（除故障特别复杂外）。4．维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，主管工程师应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。

5．维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，责任工程师应及时向上级领导汇报。维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。

6．对返修率高的医疗设备，维修技术人员也应及时向上级报告。7．维修工程人员应严格把好报废设备鉴定关。

8．维修工程人员应经常与所管设备的使用人员进行操作和保养工作交流，积极听取设备使用人员对所用设备的反映，从中判断设备的使用现状。

9．维修工程人员应经常与厂商维修工程人员进行联系和交流，虚心求教，尽最大可能地了解所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法。

10．维修工程人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，以保证零配件的索取和维修联系。

（三）工程技术图纸及档案的管理

1．严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、维修日志及联系记录和报废鉴定文件归档制度。

2．工程文件档案实行集中存放和维修负责人管理的方法。严防档案丢失。3．医疗设备工程技术保障部负责人应定期对下属的工程文件档案进行审核。4．对最终用户保存的使用手册应严格进行登记确认。

（四）保养及维修质量控制

1．医疗器械科工程技术保障部负责人负责针对各类不同设备，制定保养工作要点及程序。2．该负责人根据设备返修情况，调整保养周期。

3．医疗器械科工程技术保障部需定期召开“设备状况讨论会”，重点找出维修及保养工作中的漏洞并加以弥补。对维修及保养工作不负责任的工程技术人员进行及时的批评指正。4．医疗设备工程技术保障部负责人应定期地对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最终用户部门的意见和建议。

5．工程技术人员下修及保养工作结束后，需填写工程登记表，在表中详细写明工作过程及结论。并由使用设备科室专管人员签字确认。

6．各最终用户部门应对所使用的设备发生的故障向及时通报，尤其是待用抢救设备。7．对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检及最终用户确认登记。8．设备的返修率作为维修工程人员的工作业绩考核标准。

（五）操作及保养培训管理

1．医院最终用户部门应认真对待厂家或供货商对其相关产品的应用培训。并对参与培训及日后使用者进行考核和登记。

2．医疗器械科工程技术保障部工程技术人员应对厂家或供货商对最终用户的培训过程及参加人员进行详细记录，并对培训总结记录文件确认归档。

3．对于涉及使用安全，且缺乏厂家或供应商培训的医疗设备，医疗器械科工程技术保障部负责人应不定期组织使用人员进行安全操作培训。

4．医疗器械科工程技术保障部应对大型精密仪器配合厂家、供货商对最终用户进行日常保养培训，并对培训总结记录文件确认归档。

五．医用计量器具及压力容器管理制度

（一）对涉及国家规定列入计量器具及压力容器医疗器械的采购及验收管理 1．严格执行《中华人民共和国法定单位使用方法》。2．严格执行国家颁布的相应许可证及标示制度。3．在验收过程中对其计量单位和许可证编号进行重点验收记录。

（二）对涉及国家规定列入计量器具及压力容器医疗器械的档案管理 1．实行专人管理。

2．严格执行计算机数据库台帐管理。3．，实行年检证书专人档案管理。

（三）计量器具及压力容器年检管理

1．设备科医疗器械工程技术保障部设专人配合当地质量技术监督局及计量鉴定所做好相关年检工作。

2．医院各部门对国家质量技术监督部门和计量鉴定部门的年检工作必须给与全力配合。3．对列入强检不合格的计量器具或压力容器不得继续使用。

4．医院各使用部门应严格防止计量器具及压力容器的漏检。如发现漏检应及时与管理部门取得联系，及时补检。

（四）涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作规程管理

1．凡涉及国家规定列入压力容器医疗器械的用户部门，在使用设备前需根据设备使用说明书制定详细的操作规程。

2．上述操作规程需悬挂在操作者便于看到之处，且不得人为破坏。

3．涉及国家规定列入压力容器医疗器械的操作者需严格按操作规程进行操作。

六．医疗器械使用管理制度

（一）正确使用

1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。

2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。

（二）安全使用

1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。

①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。

③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。

七．医疗器械应急保障制度

（一）物资供应应急保障

1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间

（1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗器械科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。

（2）医疗器械科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗器械科在医院传达室留有应急电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院传达室通知有关人员开库领取。

（3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。2．上级发出重大疫情通知

（1）当医院收到上级机构发出重大疫情通知后，院医务科应根据疫情状况及时通知医疗器械科，以便在最短时间内做好应急物资准备。

（2）在整个疫情期间，医疗器械科负责人、采购员、仓库管理员每天24小时必须开通联系电话。

（二）工程技术应急保障

1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间

（1）医疗器械科医疗器械工程技术保障部实行全年每天24小时值班制，临床科室遇有紧急情况可通过医院传达室通知值班工程师。

（2）对于国家规定的三次长假期间，在放假前48小时，医疗器械科医疗器械工程技术保障部应将《值班人员表》送达院医务科和传达室。值班工程师在接到报修电话后10分钟内必须响应。（3）值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内给与支持。2．上级发出重大疫情通知

（1）当收到上级部门发出重大疫情通知后，医疗器械科医疗器械工程技术保障部实行全天24小时两人值班，该部负责人在收到通知后立即制出《值班人员表》送达院医务科和传达室。（2）在整个疫情期间，医疗器械科负责人、工程技术负责人、值班工程师每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。

篇2：五医院器械管理制度

1.医疗卫材仓库工作制度

2.医疗仪器设备维修审批流程及制度 3.申请采购医疗设备的规定 4.医疗仪器管理规定 5.固定资产管理制度 6.卫材的采购与管理制度 7.设备验收制度 8.固定资产报废工作制度 9.氧气、负压管理制度

医疗卫材仓库工作制度

一、制定卫材采购计划：根据卫材使用量、库存量及临床需求提出采购计划，报主管科长审批后再报主管院长审批实施。

二、入库与保管

（一）购进及退库物品由采购人员填写入库单，会同保管人员共同验收，验收时详细检查，认真核对品名、规格、质量、数量、金额，无误后方可入库并签字。入库单一式三份，第一联采购存查；第二联随原始单据向财务部门报销；第三联保管人员做记账凭证。

（二）仓库物品应按各种性能规格分类保管，注意室内温度、湿度、避光、通风及失效期，防止失效和变质。

（三）仓库应设置防火设备，门窗牢固，注意随时加锁，经常检查，下班后切断电源，确保安全。

（四）保管人员调动工作时，必须办理移交手续并由科主任监交，交接双方与监交人应在有关账卡、表格上签字以示负责。

三、出库管理

卫材库根据科室申请认真核对发放卫材，每次发放完毕，应出账核对实物一次，每季

度与财务科核对一次，以掌握进销金额及合理库存，保证账实相符，避免脱档和积压。

四、报废管理本着严格管理，杜绝浪费的原则，对确需报废的卫生材料应认真检查核对填，写好报废原因、赔偿单并上报主管科长后放可报废。对报废卫生材料应及时销毁，防止流入医疗一线。

五、科室支出由器械会计统计并报送经营管理办公室。

医疗仪器设备维修审批流程及制度

一、审批流程

（一）各科室仪器设备发生故障，应填写维修申请表，申请中必须注明设备购买时间、目前故障、检修结果、故障原因分析等内容，并由器械科维修组提出维修意见，并作出维修费用预算并估算出维修后的使用期限。填写申请表后由科室主管院长签字再报送器械科。器械科审核后将申请表报主管院长审批。

（二）器械科维修组可修复的设备，为保证临床设备使用率，应在主管院长审批申请表期间，就派专业维修人员到现场确认故障情况并指导完成维修工作。

（三）我院维修组不能修复的设备，为保证临床设备使用率，应在主管院长审批申请表期间，联系设备厂家售后部门尽快前来维修。

（四）维修后须进行维修验收方可支付维修费用。

二、维修制度

（一）维修技术人员应对所修理的仪器设备作出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报处理。

（二）各科送修仪器必须登记，并注明所属附件。仪器修好后经使用科室试用合格，领取者签字，以示交接。除维修技术人员外，任何人不得私自修理。贵重精密仪器的维修，需维修技术人员二人以上进行，不得个人处理。凡违反规定造成经济损失者，责任人须赔偿损失。

（三）维修室应设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，对抢救设备优先处理，做到随叫随到。

（四）仪器维修常用消耗零件一律由科长批准领取，5000元以上配件的领用须由分管院长批准，同时交回旧件。

（五）贵重精密及抢救用仪器维修后，要详细填写修理记录，由责任工程师审阅后签字存档。属于计量仪器应按医院《计量管理规定》执行。

（六）维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。

（七）维修费用5000元以上报主管院长审批。

申请采购医疗设备的规定

一、进口设备

（一）申请进口医疗设备，按上级的规定每年7月10日前申报下一的计划，并认真填写采购申请表，并附可行性报告，报告中应注明采购必要性、设备适用范围、使用率、回报率、收益率及对专科发展意义等内容，由科主任签署意见后，交由使用科室主管院长审批后送交器械科汇总。经器械科长审批后，报主管院长审批后再报院长审批，后报医院领导班子研究决定。

（二）各科室应根据医疗、教学科研的需要，平时注意收集资料，对所需仪器的性质、质量认真了解，对大型贵重仪器国内已有使用单位者，应尽量先进行考察，组织论证评价，必要时可报请院领导批准，组织专人考察。

（三）急需的个别设备可不受以上申报日期的限制，随时与器械科联系，由科长初审后，报主管院长批准后报院长审批，再报医院领导班子研究后履行招标采购程序后方可订货。

二、国产设备

（一）各科应在上一年12月底，编好下国产仪器申请计划。在填写设备采购申请表，并附可行性报告，应注明装备必要性、设备适用范围、使用率、回报率、收益率及专科发展意义等内容，由科主任签署意见后再经使用科室主管院长批准后送交器械科。

（二）经科长审批后，器械科根据申请计划，对需用情况进行调配研究后，编制全院的医疗设备计划，上报主管院长批准后，报院长审批，再报院领导班子批准，再履行招标采购程序。

（三）凡是国产新型较贵重的仪器，各科应尽可能到使用单位考查，确有把握时再行申请。

（四）如属医疗、教学、科研急需，在编制计划未申请者，可以随时写申请报告，科主任签署意见后送交器械科，由器械科根据需要报请主管院长批准后进行安排商务洽谈，对外订货。

（五）除器械科外，各科一律不得自行对外签订设备、仪器采购合同。

医疗仪器管理规定

一、凡有医疗设备的科室，要建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、物相符。

二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。

三、凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。

四、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准，、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

五、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请器械科协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。

六、仪器损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送器械科修理；不宜搬动者，将修理单送去，由器械科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。

七、仪器设备（包括主机、附件、说明书）一定保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经器械科检验亦不得任意丢弃，由器械科统一回收处理。

八、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用时，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。

九、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及器械科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

（一）一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不修复者，按责任事故处理。

（二）重大事故：因工作责任心不强，玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。

十、无论何种事故发生后，都要立即由器械科组织事故分析，大事故分析会由院领导主持。事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训以及制定防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。

十一、仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，器械科有权报告院长收回。

十二、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经器械科同意不得将仪器带往外地修理。

十三贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

十四、各种仪器的说明书、线路图等资料，交由使用科室保管。仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班前仔细检查，以确保安全。

固定资产管理制度

一、医疗设备、医疗器械及有关医疗、教学、科研专用设备，使用年限在5年以上，单位价值在1500元以上的均属固定资产范畴，应按固定资产管理。

二、器械仓库会计负责建立设备、明细账，由器械科长把关，严格执行采购、验收、出入库、调拨、变价、报损、报废等手续。对调入、捐赠设备，亦应及时办理编号、建账、入库、分配等有关手续。

三、凡属固定资产管理的物资，不准随意变动，如确因工作需要在各科室之间进行调配时，须经器械科办理变更手续。对各科室某些不再使用或多余的物资，管理部门给予调出，以防止物资财产积压和浪费。

四、固定资产管理和使用应纳入科室工作的重要位置，做到合理使用，管理完善。对因玩忽职守或违反操作规程造成财产损失者，当事人或科室必须立即写出书面报告，说明原因，根据情节按有关规定处理。对隐情不报者应严加处理。

卫材的采购与管理制度

一、卫材的采购

（一）招标、采购工作中实行公平、公正、公开，货比三家的原则，在重质量、服务好，及临床科室申请报告和库官员月计划的前提下，选购低价产品，临床科室申请报告和库管员计划要向主管科长、主管院长审批。成批卫材必须按计划招标，并向中标厂商采购，少量急需特殊的卫材要由主管领导审批后器械科可直接采购。中标的卫材器械科要进行合理用量控制，既减少库存，又要保证供应。

（二）只能采购生产企业生产的合格无菌卫材。

（三）严格审查商业、企业及销售人员的有关证明材料。加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及《产品合格证》(三证)；加盖本企业章和企业法定代表人印章的委托授权书原件，委托授权中应明确授权范围；查看销售人员的身份证，并保留复印件。

（四）进口产品必须附卫生部或国家药监局的批准文件。

二、卫材的管理

（一）卫材要由采购员、保管员、会计、主管科长等人进行验收，大宗卫材采购入库要请纪检、审计参加验收。必须严把数量关、质量关，对不合格产品禁止入库和发放，各厂家、商家只能对器械科直接送货，如送到各疗区后再写收条办理出库手续。保管员、会计一律不予接收，不予承认，不予入库，对专业性极强，器械科难以确定的卫材由器械科与科室使用人员沟通，到科室确认数量加以验收。

（二）对所购进一次性无菌卫材的验收：大包装上要有产品名称、型号、数量、制造厂厂名和地址、卫生许可证、产品出厂批号和灭菌日期、灭菌合格证和有效期；中包装塑料袋闭封要有产品型号、数量、制造厂名称、商标、生产日期、出厂日期、使用说明书；小包装每套产品要有塑料闭封包装并有标志产品型号、名称、制造厂名称地址、商标、卫生许可证、使用说明书、灭菌方法和有效期、生产日期。

（三）必须建立登记帐册，登记帐册要有到货时期、卫生许可证、产品名称、数量、生产单位、型号、规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，对验收合格进入仓库，要按照类别建立品名、规格和数量帐卡，确保卫材帐相等，同时也便于随时掌握库存及使用情况。

（四）对于医用易燃易碎、易冻、易爆等危险品要按其特点及注意事项妥善保管，不和一般物品放在一起。

（五）各科室请领卫材，要委派专人负责，领用时要器械科卫材组开出库单，签完字后持出库单到库管员处领取。

（六）卫材入库后发票和入库单要及时报财务部挂账，任何人不得无故积压票据。

（七）检查产品有无中文标识，无中文标识的不准验收入库和发放。

（八）发现不合格产品应立即停止使用，封存并及时报告院里，由院里协同药监局处理，不得擅自处理。

设备验收制度

一、参加验收人员：器械科主管人员，纪检，使用科室专家及相关外请技术人员参加。

二、对新购进的设备进行验收，首先看设备外包装是否全新，设备外观有无破损、完整，是否原装。

三、按合同中技参数要求逐一验收。

四、验明设备型号，核对数量。

五、验收设备配件是否齐全，设备功能是否正常。六、一般在设备正常运转3个月后，视为合格。

固定资产报废工作制度

一、设备如确实无法修理、无维修价值或性能严重落后不能满足当前需要，使用科室可提出报废申请，并附带详细申请报告，报告中应明确该固定资产设备应用起始时间，理论报废年限，应用情况，出现故障具体时间、情况，是否为人为操作不当所致损坏等详细情况，并有相关设备负责人及应用人员签字，方可生效。

二、器械科维修组或外来相关维修人员应出具检修报告，在报告中详细阐述设备当前故障情况并对设备可否进一步维修应用提出建议。（如不可应用应详细说明理由）该报告由维修组负责人签字生效。

三、由器械科固定资产管理人员出具认同报告书并签字生效，汇同前两份报告书一并交由科室领导签字，器械科科长签字，并最终由主管院领导签字方可生效报废，报废后如该设备体积较大，由器械科固定资产管理人员登记，并由科室暂时保管，最终由器械科具体统计后统一报请院主管领导进一步处理。

四、所有固定资产一经报废，由器械科会计办理销账手续，建立残值账目，用于教学或处理残值。收入上缴财务科。

五、报废器械审查论证由下列人员组成：分管院长、器械科长、报废器械科室有关领导、维修人员。每季审查报废一次，特殊情况随时处理，并有记录。

氧气、负压管理制度

一、在科长领导下，严格实行交接班制度，做到交接班准时、交班清楚，并认真填写交接班记录，有情况及时上报。

二、保证氧气正常使用，及时查看液氧表读数。

三、每天查看罐体有无漏气及整机运行情况。

四、每天有专人记录，有情况及时向领导汇报。

五、对附属仪表零部件定期检查，及时保养以杜绝事故隐患。

六、定期检测液氧罐及压力表，发现问题及时更换，保证液氧罐旁有防火标识并保证完整清晰。

七、定期进行“四防”安全教育，提高安全意识。

篇3：医院外来手术器械管理初探

1. 外来手术器械准入的相关概念和文件

外来手术器械主要是指非本单位 (供货商、生产厂家、物流配送公司) 带到医院内临时使用的手术器械, 并且在手术完成后带离医院。大部分外来手术器械是专项操作器械, 根据统计外来手术器械用于骨外创伤及植入手术的器械占67%, 用于其他专科的器械占33%。如骨关节置换器械, 内固定器械, 进口电钻等, 由于这类器械针对性强, 价格昂贵, 一般医院不作为常规配备[1,2]。

国家还没有一个专门的外来手术器械的法律法规, 但是各个地方对外来手术器械的管理都有自己的相关条文。天津市卫生局在2013年3月12日下发的《关于加强手术外来医疗器械管理的通知》中强调:各医疗机构要根据《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第276号) 的要求, 从取得《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的医疗器械经营企业采购合格的医疗器械, 并验明产品的合格证、报关单、产供销证等卫生权威机构所认可的证明, 不得使用未经过注册、过期失效或已经淘汰的医疗器械产品。

2. 外来手术器械准入管理中出现的问题

2.1 外来手术器械资质管理中的问题

(1) 一家供货商所带外来手术器械会有许多种不同的品牌, 很多外来手术器械不需要厂家授权书, 很难像常规的医疗器械那样管理资质, 有可能会出现未在医院存档就使用的外来手术器械。

(2) 医用器械和药品不同, 医用器械未成为一门研究学科, 专业性人才非常缺乏。况且外来手术器械由于其高技术含量和专业性, 往往医生都不会熟练的使用, 使得选择手术器械的主导权留给了供货商, 留下了漏存相关资质的隐患。

(3) 有些紧急情况下, 手术中会紧急调用相关的外来手术器械, 而且多种情况下为了保证患者的生命安全, 会不经过医院的器械管理部门, 直接进入手术室消毒使用, 这样就无法对外来手术器械进行相应的监管, 更不用提资质的管理

2.2 外来手术器械验收管理中的问题

(1) 有些供货商为了减少自己购买医疗器械的成本, 有时会出现用非医疗手术器械代替医疗手术器械。例如:之前在工作中发现供货商用工业用的扳手冒充骨科手术专用医疗扳手;用工业用的钢锉冒充手术专用钢锉等。

(2) 由于每一个品牌的手术器械造型不是完全一样, 医院器械管理科室的人员没有接受过相关的培训, 有些无良的供货商会把个别没在医院备案的外来手术器械, 混入常规的外来手术器械中, 使得相关的管理人员无法辨识。

(3) 手术中会出现紧急调用外来手术器械的情况, 多种情况下为了保证患者的生命安全, 手术器械会直接送入手术室消毒使用, 这样就无法对外来手术器械进行相应的验收。

3. 外来手术器械准入管理的对策

3.1 外来手术器械资质管理中的对策

(1) 每一个外来手术器械都有一个唯一的由国家市场和质量监督管理委员会颁发的医疗器械注册证, 外来手术器械的管理, 首先要检查资质是否齐全和有效。供应方需提供的资质: (1) 供货商的营业执照; (2) 供货商组织机构代码证; (3) 供货商税务登记证 (国税、地税) ; (4) 供货商医疗器械经营许可证; (5) 生产商的营业执照; (6) 生产商的医疗器械生产许可证; (7) 生产商的税务登记证; (8) 生产商的组织机构代码证; (9) 生产商给供货商的授权; (10) 医疗器械产品注册证和医疗器械注册登记表。外来手术器械可以分为国产与进口两类。国产外来手术器械, 一定要对以下资质严格审查:《医疗器械产品注册证》是否真实、《医疗器械生产企业许可证》号的生产范围和《医疗器械产品注册证》号是否相符等。进口外来手术器械, 在检查以上几项外, 更要严格审查生产厂家的名称、与产品名称相符合的《医疗器械注册证》, 还需要厂家提供外来手术器械同一批次的报关单。

(2) 医院医疗器械管理部门审查资质文件时, 仅凭供货企业提供的加盖公章的复印件, 来判定外来手术器械的资质文件的真伪是不安全的。为了避免虚假信息, 除了查验要求供应企业提供证照原件, 同时提供盖有公章的复印件作为备案外。还有就是通过审发资质文件所在地的市场和质量监督管理委员会等渠道进行信息核实, 才能避免供应商提供伪造的材料。

(3) 严把外来手术器械资质关, 通过抽查、相关科室配合检查等多种方式对外来手术器械资质进行漏洞筛查, 建立相应的奖罚机制, 一旦发现有未备案的外来手术器械进行使用, 对相关的供货商进行处罚。

3.2 外来手术器械验收管理中的对策

外来手术器械验收管理是一项责任重大、流程复杂、精细度高的工作, 外来手术器械的验收由仓库管理员及使用部门共同完成, 认真核对外来手术器械的生产许可证号、产品注册证号、产品批号以及物品名称、规格型号、供货单位、生产厂家、数量, 对一次性无菌外来手术器械核对产品外观是否完整、无破损、无污染、有无中文标识、检查灭菌时间是否在效期内及产品批号等, 全部验收合格后, 方可进手术室。下面以天津市某三级甲等医院骨科外来手术器械验收为例讲一下完善验收流程:

(1) 申请

由手术医生手术前一天填写外来手术器械申请单, 重点填写所使用外来手术器械名称、品牌等, 签字后交医院相关器械管理部门;相关器械管理部门专职人员通知供应商携带所需产品及相关资料来医院进行验收。

(2) 审核

相关耗材管理部门专职人员逐一按程序审核, 审核内容包括:一是按要求所提供外来手术器械的产品名称、规格、型号、产地等信息必须与产品注册证一致, 还应该有供货单位、日期、数量、产品批号、有效期、灭菌批号、检验合格报告等。根据国家相关规定, 检验合格报告是由国产器械生产企业或者进口器械中国总代注册公司所在地的药监部门出具, 其他个人或单位无权出具, 对检验合格报告真实性主要通过出具报告的药监部门的进行查询。对于一次性无菌外来器械, 要求供应商解释外包装条形码各个数字所代表的意义, 如种类、类别、生产时间等。所有信息审核完毕后, 外来手术器械登记表送给供应室。

(3) 消毒备用

供应室人员接到外来手术器械登记表和外来手术器械后, 与跟台人员一起进行核对, 所有外来器械核对无误, 对外来手术器械先清洗预消毒后, 再打包高压灭菌消毒, 灭菌完成后送手术室备用。

(4) 手术后消毒

手术后, 巡回护士和跟台人员将所用外来手术器械再次清点, 清点无误后, 送回供应室进行消毒, 消毒后的外来手术器械才可以让供货商取走。

由于骨科外来手术器械的高风险性、高用量性、高价值性的特征对其管理的难度明显高于其他的外来手术器械。

相关的管理人员还要继续改善知识结构, 充实自己专业知识, 才做好外来手术器械管理过程, 管理人员要做到: (1) 多与其他医院的器械管理部门沟通联系, 交流管理经验, 共享管理信息;[3] (2) 要善于利用互联网、自媒体等做好外来手术器械管理, 随时更新相关的信息, 及时与供货企业沟通;[4] (3) 积极参加各类手术器械的管理培训活动, 运用学习到的新知识不断完善相关制度、规范、流程。

外来手术器械是保证人民健康、治病救人的特殊手术器械, 外来手术器械准入的管理是关系到民生的重要事情, 在管理上要下狠工夫, 进行全面的规范化管理, 而且要不断改进管理理念和管理方法, 向科学化、标准化、现代化的管理体系方向发展。对外来手术器械准入的管理一定要依法管理, 科学规范管理, 做到失误率为0。在工作中严格按照相关管理制度进行管理, 合理计划、统筹安排外来手术器械准入工作, 重点管理外来手术器械资质和验收工作, 提高相关管理人员的责任心和业务素质。只有对外来手术器械准入进行科学管理, 才能更好地做好医疗保障供应, 才能让医护人员更好的全心全意为患者服务、为建设社会主义事业服务。

摘要：随着医院手术不断的增多, 医疗器械不断的更新, 医疗资源共享不断的推进, 外来手术器械越来越多, 对外来手术器械的资质合法性的管理、外来手术器械是否为医疗专用手术器械的管理、外来手术器械验收的管理由为重要。本文第一部分从经济学的角度去阐述外来手术器械的管理对医院的重要性, 外来手术器械准入管理大体可以分为两个部分, 一个是外来手术器械资质的管理, 一个是外来手术器械验收的管理。第二部分解释外来手术器械准入的相关概念和文件。第三部分结合工作中出现的情况阐述外来手术器械准入管理中出现的问题。第四部分提出外来手术器械准入管理的管理办法, 总结出既具合理性又具可操作性的外来手术器械资质管理办法和外来手术器械验收管理办法。

关键词：外来手术器械,资质管理,验收管理

参考文献

[1]冯鸿雁.外来器械管理[J].《医学信息旬刊》, 2011, 24 (10) :2904-2904

[2]康芸.浅谈外来手术器械管理中存在的问题及对策[J].《吉林医学》, 2012, 33 (29) :6437-6438

[3]杜晓红, 肖巍, 蔡玖香.骨科高值耗材管理模式转变的探索[J].《中国民族民间医药》, 2012, 21 (16) :90-90

篇4：医院医疗器械维修与管理探析

【关键词】：医院；医疗器械维修；管理

【中图分类号】R473.25 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0639-01

医疗器械在医院临床诊疗中具有非常重要的作用，在科技及经济不断发展的今天，医疗器械在临床诊疗中作为一种不可缺少的辅助工具，同时也在一定程度上反映出一个医院目前的诊疗水平，并且关系着千千万万患者的生命安全，给诊疗质量带来了极大的影响，因而，作为患者生命安全以及治疗质量的根本保障，一定要强化对医疗器械维修与管理工作。

一我国医疗器械维修与管理中的问题探析

（一）缺少维修资金

目前，随着我国医疗卫生事业的不断发展，行业间的竞争也越来越激烈，实现医疗器械现代化是这个行业在发展过程中的必经之路，医院在逐步发展过程中也开始引进医疗设备作为科学治疗的诊断依据。然而，因医疗器械的广泛使用，一些医院在购买医疗器械的过程中投入了大量的资金，这就会在一定程度上削弱用于医疗器械维修方面的资金投入，据有关调查显示：现阶段，我国有90%的医院采购的医疗设备都是国外进口的，这些设备在医院检验科以及放射科使用居多，极大增加了用于医疗器械维修方面的资金投入，致使我国绝大部分医院在医疗器械维修方面面临着“买得起，但修不上”的局面。

（二）未形成完善的管理体制

随着我国医疗改革力度的不断深入，国内的每一所医院在发展过程中都在不断进行医疗体制改革，然而因我国实施医改的时间较短，有很大一部分医院尚未形成完善的管理体制，因而导致在管理中存在很多漏洞，尤其是在医疗器械维修方面，尚未形成完善的管理体制，也就无法完全激发出管理人员的积极性和工作热情，有绝大部分医院在发展过程中因管理机制不健全，致使维修人员在长期工作中无法体现自身價值，因而，就会产生倦怠的心理，从而导致人才流失。

（三）缺少专业的医疗器械维修人员

据有关调查得知，现阶段我国多数医院医疗器械维修人员中，绝大部分都为大、中专毕业生，甚至有很多维修人员并非相关专业的毕业，这在很大程度上削弱了医院在医疗器械方面管理的科学性。究其根本，主要还是因为医院器械管理人员在根本上没有意识到医疗器械维修在医院管理中的重要性，有很多医院在发展过程中经常是花费重金聘请专业的维修人才，而对器械维修专业方面的培训工作却未引起足够的重视，导致很多医院在发展过程中能对医疗器械进行维修的专业人员非常有限，很多具有丰富经验的器械维修人员也都已经接近退休的年龄，这给医疗器械在维修及日常使用过程中埋下了非常大的安全隐患问题。

二医疗器械维修实施现代化管理的针对性策略

（一）增加在医疗器械维修方面资金投入

为了有效地提升我国医院在医疗器械维修以及管理方面的有效性，这就要求医院管理人员要加大对医疗器械维修方面的资金投入，并增加对医疗器械维修方面的关注度，充分认识到进行医疗器械维修对医院工作正常运行的重要性，同时还要不断提升设备管理人员对维修工作的重视程度，进而保证在工作中，相关人员都能做到认真对待，保障医疗器械可以正常运行，加强维修人员在操作过程中的规范性，避免因不恰当操作给医疗器械带来的不必要损害，并不断提升医疗器械的科学化管理，为医院的可持续性发展提供保障。

（二）制定科学的管理体制

完善的管理体制是保障医院医疗器械管理的有效参照，唯有建立起完善的医疗管理体制，才能有效规范各个部门对医疗器械的使用标准。同时医院可以实施人员准入制度，有效地利用竞争意识来积极调动管理人员工作的积极性，明确个人分工，建立相应的岗位责任制以及培训考核方面的制度。与此同时，还要制定出完善的医疗设备维修制度，对维修记录以及资料及时做好统计，并建立设备维修资料库以及相关技术档案，完善设备报废相关管理工作。另一方面，针对设备维修实施三级防护机制，也就是日常维护保养、一级保养以及二级保养，针对医疗设备的维修方法要做到系统和科学，针对那些精密性要求较高以及结构较为复杂的器械，应进行定期保养和维护，并依据医疗设备本身的结构特点以及使用情况制定出科学、合理的维修计划，按照计划进行维修；针对一般要求的医疗设备，要依据维修的具体工作量以及日常使用情况对设备做好日常维护，并定期做好检修工作；针对出现异常状况的医疗器械，要及时进行检修。同时，针对外部环境，医院也要及时应对资源分立向资源共享方面的转变，随着科学技术的不断发展，对医疗器械维修提出了更为严苛的要求，也对只能维修单一品种的维修企业带来了严峻的挑战。另外，企业对同一医院或是同一器械产生的重复性投资也造成了资源的大量损失。对那些拥有少数资源的医院来说，只有通过资源分享的方式，才能和其他医院间进行优势互补，并产生不同层次下的复合型人才。医院唯有通过扩大技术投入规模，才能帮助医院形成专业的技术维修团队，进而不断适应医院发展的需求。

（三）提升医疗器械维修人员的选入标准

医疗器械维修人员是直接参与医疗器械的管理人员，因而其具有的素质水平高低在某种程度上直接影响着医疗器械的维修管理效率以及诊疗质量。正因如此，医院在对医疗器械维修人员进行招聘的过程中，要提升医疗器械维修人员的选取标准，以保证维修人员在日后的工作效率。在选定医疗器械设备维修人员之后，要对选入人员积极进行岗前培训工作，同时定期对维修人员进行理论以及实际操作方面的考核，并将考核结果作为工作评价的一部分；另外，医院还要不断强化对器械设备维修人员的日常培训力度，选出工作中表现突出的维修人员参加相关技能培训工作，不断提高自身技术水平，解决在工作中遇到的技术难题，唯有这样，才能不断提高医院医疗器械的整体维修水平；及时更新针对医疗器械维修方面的相关规范，进而保证器械的正常运转，保障医疗诊治质量。

三讨论：

综上所述，随着近年来医疗器械管理方面的不断实践，均有效地说明了医疗器械维修实施现代化管理的重要性，既可以有效保障和提升医护人员在诊断时的依据以及治疗水平，还能有效调动器械设备管理人员的积极性，提高管理人员自身的工作素质，提升工作效率，延长仪器的使用时间，从而为医院带来更多的经济效益。因此，医院要不断强化对医疗器械设备维修方面的管理工作，不断完善和提升自身专业技能。同时医院管理人员也要增加对医疗器械设备在维修方面的关注程度，建立一个高效团结的医疗器械维修团队，不断提升我国医院及医疗卫生事业方面的发展。

参考文献

[1]高峰，李争.关于医疗器械维修管理建议[J].中国医疗器械信息，2011，17（1）：63-65.

[2]杨波.浅谈医疗器械的维修管理[J].中外医疗，2010，29 （1）：126.

篇5：医院外来器械及植入物管理制度

（2018年2月9日）

根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。

一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。

二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：

1、提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。

2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前3小时之前送达。

3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。

4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。

四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时—48小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。

六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。

七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。对于生锈或缺损的器械不得接收使用。

应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。急诊手术器械应及时处理。

八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

九、消毒供应室应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求，标识齐全清楚，方可使用。并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。器械使用后应经本院消毒供应室清洗消毒方可交还器械供应商。

十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务科或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室，每次限一人。

十二、医务科、药械科负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。护理部负责督促手术室、消毒供应室严格执行规定。

十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。

十四、器械供应商如发生以下情形，由医务科对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。

1.未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；

2.提供的外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时间送达，影响手术开展；

3.器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格执行无菌操作要求。

十五、术语

1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。本制度特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。

2.外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。

医院外来医疗器械及植入物使用管理流程

一、医学装备管理委员会筛选出器械供应商，药械科查验相应资质，院内备案。

二、手术科室拟开展植入物手术，向医务科、药械科提出器械需求申请（紧急手术者事后补办），通知器械供应商配送器械，同时向手术室、消毒供应室递交手术通知单。

三、器械供应商及时配送器械，由手术科室查验器械是否符合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应室。

四、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

1、消毒供应室应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手术器械应及时处理。

2、植入物的灭菌生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

五、手术医生、护士在使用植入物前，严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

六、器械使用后，经本院消毒供应室清洗消毒后，依据清洗消毒时的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，交还器械供应商。

七、手术室或消毒供应室不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。

从外院带入本院的植入性医疗器械的管理规定

一、在手术中使用的植入物（未经工业灭菌的）及租借手术器械，必须经过供应室规范处置。

二、植入物及租借手术器械应在术前一天，至少术前8小时送达手术室。

三、手术室专人清点交接；按照手术器械清洗。

四、按照规定包装后进行灭菌。

五、每天集中有植入物及租借物手术器械在同一灭菌器内进行灭菌；大包装的器械应适当延长灭菌与干燥时间。

六、对有植入物的灭菌过程进行快速生物监测；合格后放行，方可使用。

七、对于急诊手术，有植入物的灭菌过程除了快速生物学监测，还应放置第五类化学指示卡。化学指示卡结果合格则可以先行手术，若快速生物学监测结果不合格应立即通知手术医生，采取补救措施（如使用抗感染药物等）。

医院外来手术器械跟台人员的管理

一、培训要求：外来器械公司首先应对跟台人员进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。跟台人员进入手术室必须完成本院手术室的培训：手术室有关规章制度；手术室基本结构、布局及流程；洗手规则；穿手术衣；戴无菌手套；手术过程中的无菌要求；术后手术器械的清洗料理要求等。

二、跟台人员到达手术室后先向护士长报到，按规定登记到达时间、公司名称并签字。每次限一人，无特殊情况中途不得替换，更换人员必须经医院同意培训合格后方可入手术室。

三、未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间内，应按要求存放在指定位置。

篇6：医院医疗器械管理工作流程

一、医疗设备、器械请购流程

二、医疗器械审批流程

三、医疗器械采购流程

四、医疗器械进仓流程

五、医疗器械领出流程

六、医疗器械盘点流程

七、医疗器械固定资产报废流程

八、医疗设备维修工作流程图

一、医疗设备、器械请购流程

1、医疗设备请购

（1）重要及大型医疗设备请购（万元以上、政府采购项目）① 请购科室填写《重大医疗设备请购单》。② 医护主管部门审核临床应用必要性。③ 医疗器械科技术审核。④ 医院内部审计审核效益分析。⑤ 上报院长办公会审批。

（2）常规及小型医疗设备请购（万元以下）① 请购科室填写《医疗器械请购单》 ② 医护主管部门审核临床应用必要性 ③ 主管院长审批

2。医疗用品请购（器械、耗材、试剂等）（1）常用及库存常备物资请购

① 库存部门根据库存物资领用量填报《月物资采购申请》 ② 财务科审核 ③ 主管院长审批

（2）非常用及非库存常被物资请购 ① 请购科室填写《医疗器械请购单）② 医护主管部门审核临床应用必要性 ③ 主管院长审批

二、医疗器械审批流程

1。医疗设备审批

（1）重要及大型医疗设备请购（万元以上、政府采购项目）①使用科室填写《重大医疗设备请购单》。②院长办公会审批。

③医院院长办公室下达审批文件。④属于政府采购项目。

⑤填写《政府采购立项申请书》。⑥财务科审核。⑦医院法人代表审批。⑧市财政局批准

⑨市政府采购中心实施采购。

（2）常规及小型医疗设备审批（万元以下）①使用科室填写《医疗器械请购单》。②医护主管部门审核临床应用必要性。③主管院长审批。

④医院院长办公室下达审批文件。2。医疗用品审批（器械、耗材、试剂等）（1）《月物资采购申请》审批： ①财务科审核 ②主管院长审批 ③院长办公室下达

（2）《医疗器械请购单》审批： ①医护主管部门审核临床应用必要性 ②主管院长审批 ③院长办公室下达

三。医疗器械采购流程 1。医疗设备采购

（1）重要及大型医疗设备采购（万元以上、政府采购项目）①万元以上非政府采购项目

主管院长领导，最终用户负责人、医院内部审计人员、医疗器械科负责人、医疗器械科采购员参加谈判——医疗器械科采购员实施采购。②政府采购项目

最终用户负责人、医疗器械科负责人——市政府采购中心采购

（2）常规及小型医疗设备采购（万元以下）最终用户负责人、医疗器械科采购员实施采购。2。医疗用品采购 ⑴常用库存物资的采购：

① 由医疗器械科库管员根据前半年各物资的使用量进行综合分析，定出各类物资的最高采购量（上限）和最低库存量（下限），并输入计算机系统处理。

②每月按差额（不超过上限值）统计补充采购计划单，报有关领导审批后，由医疗器械科采购员按需分批采购。⑵专用医疗用品的采购：

使用科室向医务科或护理部提出采购计划，报主管院领导审批后，由医疗器械科采购员执行采购。⑶专管共用的医疗用品的采购：

①供应室及手术室属二级仓库，分管部分一次性耗材、消毒物及手术耗材。②根据实际用量分别填报所管物品的采购计划单，报批后，由医疗器械科采购员执行采购。

四。医疗器械进仓流程

（1）大型医疗设备进仓

① 当大型医疗设备到货后，医疗器械科设备管理员记录好到货日期及到货时设备的状态，包括外包装箱是否有倾斜、倒反、碰撞现象。

② 由保管科室负责人、医疗器械科工程师、医疗器械科设备管理员、供货商安装工程师到设备保管科室共同对设备进行开箱验收。

③ 开箱时，医疗器械科设备管理员对设备的型号、机号、每个附件等进行清点登记，填写《设备验收表》，再与装箱单和合同核对，如发现有不同的地方，在《设备验收表》做出备忘，完成开箱后由上述共同验收人员在《设备验收表》签字确认。

④

开箱后由供货商安装工程师安装调试设备。当设备及其附件齐全并安装调试合格后，保管科室负责人在发票后签字，医疗器械科设备管理员凭此发票办理进仓手续。（2）常规医疗设备进仓 ① 当常规医疗设备到货后，由医疗器械科仓管员、医疗器械科工程师、医疗器械科设备管理员、保管科室负责人共同开箱验收、清点核对。

② 验收合格后凭发票或送货单，由医疗器械科设备管理员办理进仓手续。（3）医疗用品的进仓：

①常用库存物资及专用医疗用品到货后，由医疗器械科仓管员对物品进行数量及质量方面的验收，并填写物品验收单，医疗器械科库管员将确认无误的物品分类上架入库。②专管共用的医疗用品到货，直接送二级仓库，由二级仓库负责人对物品进行验收，填写物品验收单，在送货单及验收单上签名确认，将单据送交医疗器械科库管员审核。③医疗器械科库管员将原始单据（如：送货单、发票、物口验收单）交医疗器械科会计办理入库手续。

五。医疗器械领出流程

1、出仓

（1）大型医疗设备出仓

对已办理进仓的大型医疗设备，在当月进行出仓，设立《医疗设备登记卡》，贴上设备标签，保管科室负责人需在出仓单和《医疗设备登记卡》签字，凭《医疗设备登记卡》登记科室分户账和万元设备分类明细账，录入计算机固定资产系统。