医疗器械质量跟踪制度

关键词： 跟踪 医疗器械 定期 质量

医疗器械质量跟踪制度（共8篇）

篇1：医疗器械质量跟踪制度

医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度

1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。

2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进；

3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录

5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施

不良事件报告记录

A．患者资料

1．患者姓名：2．年龄：

3.性别：□ 男□ 女

4．预期治疗疾病：

5．并发疾病：

6.既往疾病:

B．不良事件情况

7.事件后果

□死亡（时间）□危胁生命

□残疾□出生缺陷□其它

8．事件发生日期： 年 月日

9.事件报告日期： 年 月日

10．不良事件的发生地点：□ 医院

□ 门诊诊断 □门诊治疗□ 其它

11.事件的陈述：

报告人签字：

C．医疗器械情况

12.产品名称：

13．商品名称：

14.生产企业名称：

.生产企业地址：□家庭

生产企业联系电话：

15..型号：

规格：

注册证号：

产品编号：

批号：

16.操作人：□ 专业人员 □ 非专业人员□ 患者□ 其它

17.有效期至： 年 月 日

18.停用日期：年月日

19.植入日期(若植入)：年 月 日

20.事件发生原因分析：

21.企业采取补救措施：

22．器械目前状态：

D.不良事件评价

23.省级ADR中心意见陈述:

24.国家ADR 中心意见陈述:

医疗器械不良事件报告表

报告来源：生产企业 □ 经营企业 □使用单位 □ 单位名称：

联系地址:联系电话：

报告日期：

医疗器械采购及首营品种审核制度

1、供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2、采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

篇2：医疗器械质量跟踪制度

第一条 安全质量是煤矿安全生产工作的基础。为切实加强质量标准化达标工作的领导，进一步提高和增强全体员工对质量标准化达标工作的认识和责任感，加快质量达标免检矿井的建设步伐，特制本管理办法。

第二条 成立安全质量检查跟踪检查小组（办公室）组 长：安全副矿长（主任）副组长：安全监察部长(副主任)成 员：安全质量办公室检查跟踪人员； 第三条 工作职责及权力

一、工作职责

1．对矿长负责，在矿长的授权下工作，依照安全质量标准化负责动态进行各专业、头面的质量达标检查；

2．负责全矿钻孔验尺； 3．参与单专项工程竣工检查；

4．对质量标准化工作过程和相关人员行为实施跟踪。

二、权力：

1．有权进入地面各机房硐室和井下任何作业场所进行跟踪检查检查。

2．在检查中发现质量隐患未按时或未按要求进行整改的，有权要求隐患单位立即整改，并进行处罚。

3．有权对达不到质量标准化标准要求的任何单位和个人进行处罚，处罚结果除矿长外，任何人无权改动。

第四条 实施细则

一、由原每月集中检查改为动态质量检查跟踪。即由质量跟踪人员，不定期地对采掘头面进行检查跟踪，每月不少于二次。跟踪人员必须带齐表格，量具实事求是地开展工作。检查跟踪结果的平均分为受检地点月工程质量最终等级，受检单位参检人员必须在检查资料上签字。

二、实行重点督察：一是由安全副矿长指定跟踪专业，对采、掘、机、通、运各专业进行督察；二是对工程质量差的专业和地点实行反复督察。

三、通风设施在建和竣工都必须按照要求进行跟踪检查，不合格的工程或设施不得结算工资及其它费用，结果8小时内反馈给通风部。

四、机电运输检查跟踪：对电缆设备、五小件完好、轨道质量等进行跟踪检查；对各类单项工程检查跟踪，不合格的工程不得结算工资及其它费用。

五、每次对质量标准化动态检查时，基层队现场跟班人员或班组长应在现场，并在检查单上签字。施工队如有不服，可现场向矿调度室提出仲裁申请，由矿长或安全副矿长指派人员到现场复核，如检查结果无误，处罚申请人300－1000元；如检查结果有误，处罚检查人员200元/人。受检单位参检人员（队干或指定负责人）不在检查资料上签字每次处罚50元。

篇3：医疗器械质量跟踪制度

1.1 医疗保险制度覆盖范围明显扩大

在新的医疗保险制度的要求下, 政府职员和大学生也纳入了医疗保险覆盖的范围内, 为医疗保险制度管理一体化提供了良好的基础。另外, 城镇医疗参保人员数量也有了明显的提高:仅2009年, 我国城镇医疗参保人员就增加了8000万。截至2009年年底, 城镇参保人员覆盖率达到了93%, 新农合覆盖率达到94%。然而我们不能忽视的是, 仍有一部分城镇居民没有涵盖在医保的范围内, 这些人的看病治病问题仍是今后需要着力解决的问题。

1.2 医疗服务费用的不合理增长得到了初步遏制

居民基本医疗保险的用药范围、诊疗项目、医疗服务设施范围和支付标准以及费用结算办法等管理措施加强了对医疗服务提供方的约束, 促使其提供成本更低, 效率更高, 质量更优的服务。近几年来, 卫生系统综合医院人均门诊费用和住院费用的增长率较之前有大幅度降低, 医疗费用支出结构相对合理, 个人负担基本适中, 居民“看病难、看病贵”的问题有所缓解。

1.3 “以药养医”的现象仍然存在

在市场经济的大环境下, 医疗成本随经济增长不断攀升, 政府的补偿平均占医院总收入的比例较少, 形成了一定的亏损。第二, 医疗服务市场具有一定的专业性, 一些医生可以通过技术上的决策权诱导病人过度医疗。据有关部门统计, 县级以上医院的药费基本占总收入的60%以上 (一些超过了65%) , 这与45%的规定是有距离的。基本医疗保险制度在一定程度上成为了医院销售药品的助推器, 在第三方付费的前提下, 很容易导致医患所谓的互利现象, 增加道德风险。于是, 医疗机构的住院、门诊部就成为最大药品经销商。

2 医疗保险制度改革对医疗质量管理的影响

医疗质量是医院全部工作所取得的医疗效果的集中表现。它是医疗机构工作质量的核心。提高医疗质量是医院管好科室的出发点和最终归宿所在。加强医疗质量管理、提高医疗质量, 是医院治院之本, 也是推动我国医疗保险事业顺畅发展的坚实基础。随着基本医疗保险制度改革的深化, 医生—医疗保险—患者三者之间的关系日益密切, 医保政策的制订、贯彻、实施每个环节都离不开医院的积极配合和支持;医院作为供方在确保参保职工的医疗需求, 保证医保基金合理使用上, 也离不开医保机构的理解和支持。由此可见, 医院在医保顺利运行中起着承上启下的中间环节作用。

医疗保险保险制度改革, 根据“以支定筹、收支平衡”的原则, 建立医疗保险基金, 同时通过建立有效的费用制约机制, 强化对医疗机构的管理制度, 进而对医院的生存和发展产生了重大而深远的影响。

2.1 医院的管理、监督和控制体系将得到强化

医疗保险制度强调“公平与效率”并重, 强调合理控制医疗费用, 实行医疗保险后医院在资源投入稳步增加的基础上, 将面临来自社会各方面的控制。医疗保险管理部门将对医院加强管理, 强化监督。网络化医疗保险管理机构的设置, 有利于强化医疗保险管理部门的地位和管理职能, 加强对医院的制约力度。同时, 根据医疗保险制度平稳实施和长远发展的要求, 医疗保险管理部门将加强对医院的宏观控制和调整, 例如限制医院数量、调整各级医院功能、合理规划医院布局等。社会医疗保险制度实施后, 控制医院经营行为、规范医生服务行为将成为医疗保险业务管理的重点, 医疗质量也将随之成为衡量管理成败与否的关键。

2.2 医院的竞争机制将发生变革

实施社会医疗保险改革制度后, 各地区保险管理机构和卫生行政部门将通过多种手段, 改变目前医院以高精技术竞争和药品为核心的竞争机制, 力争形成以服务质量和服务价格为核心的竞争机制。目前, 我国卫生服务体制不规范, 医院机构重叠、地区之间分布不均衡、各级医院功能和职责划分不清, 造成竞争机制不健全, 竞争秩序比较混乱。因此, 实施医疗保险改革制度后, 通过制定和实施区域卫生发展规划, 进行医疗网点的调整和医院功能的有机重组, 医院竞争机制将逐步趋于完善。同时, 通过建立职工享受一定就医自由的定点医疗制度, 将为医疗服务供体之间的公平竞争创造条件。通过上述调控措施, 医疗竞争机制和经营环境将得到显著改善, 医院之间服务质量和服务价格的竞争尤为激烈, 卫生资源的浪费也将随之减少。

2.3 医药分开结算将使医院管理规范化

由于门诊药房与医院分开, 病人须凭医生处方到社会零售药店购药, 可凭医保卡结算药费, 使由于药价产生的问题随之减少, 有利于医院与药房的规范化管理, 提高医院的医疗质量。

3 主要对策

3.1 强化医护人员的医德医风教育

医保改革后, 门诊药房与医院分开, 医院通过药品所产生的收入将随之减少, 这对于医院的管理也是一个挑战。医院应强化医德医风教育, 树立以“仁”为本的医风, 从根本上改善医院的医疗质量。对于违反医院规章制度, 败坏医德医风的医务工作者以法律手段给予相应的惩戒, 帮助医院树立积极健康的医疗风气。

3.2 成立独立于医院的专业性医疗质量监管部门

成立独立于医院的专业性的医疗质量监管部门, 收集就诊患者对医疗工作者的医疗服务的即时评价, 根据年评价情况调整医疗保险在该医院的报销比例, 促进各基层医院之间的良性竞争, 提高医生与患者之间的沟通质量, 使患者的权利和义务得到保证。各医院也应实行与岗位绩效相关的薪酬统计, 提高医务工作者工作的积极性。

3.3 开通医疗费用借贷业务

虽然我国几次进行医疗保险制度改革, 逐步扩大医疗保险的覆盖面积, 但是还有很多居民没有基本的医疗保障, 他们在医院接受的医疗服务也将因此受到影响。若将银行与医院联合, 开通医疗费用借贷业务, 则可以缓解贫困人群的资金压力, 为人们顺利就医提供便利, 为医院提高医疗质量管理水平提供充足的物质保障。

当前, 医疗保险改革已取得初步成效, 医院作为医疗服务的提供者, 是实行医疗保险改革的主导力量。因此, 医院应正视现实, 以医疗改革为契机, 变压力为动力, 积极采取切实可行的措施, 加强监督, 建立合理的约束、激励机制, 充分调动医务人员的积极性和主观能动性, 发挥人力资源的最大潜力, 同时不断增强竞争能力, 加强内涵建设。只有这样, 医院才能在日益激烈的医疗卫生市场竞争的战场上立于不败之地。

摘要：自2009年新医保制度实施至今已有三年, 我国医疗保险制度的实施状况已经有了很大层面的提升。扩大的医保覆盖面积、惠于人民的医疗保险政策已经取得了初步进展。本文将讨论医疗保险制度改革对医疗质量管理产生的影响并提出相应对策。

关键词：医疗保险制度改革,医疗质量管理,对策

参考文献

篇4：医疗器械质量跟踪制度

关键词：高职；医疗器械；就业能力；提升路径

中图分类号：G711文献标识码：A文章编号：1005-1422（2016）08-0045-03

一、医疗器械高职生就业影响因素研究的背景与必要性

按照国际劳工组织（ILO）的定义，就业能力是“个体获得和保持工作，在工作中进步以及应对工作中出现的变化的能力，即获得工作和胜任工作的能力。”从上述定义看，劳动者的特质是影响就业能力的主要因素。从高等教育角度而言，就业能力是指大学生通过学习和实践，在毕业时具有获得工作职位的能力，以及在获得工作后保持工作与晋升职务的能力。

当前，我国高职教育正从“规模扩张”向“内涵建设”的发展模式迅速转型，高职教育“内涵建设”的关键是培养和开发高职学生的就业能力，它关系到高职生的前途和命运，关系到高职院校的改革与长期发展。广东是医疗器械大省、强省，需求规模大，同时具有人才需求的引领性。本文将立足广东省，面向医疗器械行业，跟踪用人单位，进行就业质量跟踪，进而提炼高职学生就业能力提升路径的建议。

二、广东医疗器械高职毕业生培养质量跟踪

对广东省内医疗器械行业三届新参加工作的毕业生培养结果及毕业生评价进行分析，发现整体就业数量较好，且较稳定，就业质量较高，专业相关度呈持续提升趋势，且相对于全国高职院校有优势。而从就业满意度来看，从2012届到2014届的就业满意度为64%、62%、60%，三届呈持续下降趋势，同期全国高职院校就业现状满意度则逐年攀升，因相对于全国高职院校的优势在缩小，因此需关注并采取优化措施。下面从三个方面进行统计罗列。

（一）就业专业相关度呈提升趋势

毕业生是知识的使用者，他们能够判断自己的工作是否用到了所学的专业知识。通过发放问卷，采用计算公式，分母是受雇全职工作，分子是受雇全职工作且与专业相关的毕业生人数。得出统计结果，本专业从2012至2014届的专业相关度呈持续提升趋势，同期全国高职院校专业相关度为62%，相对于全国高职院校有优势，如图1所示：

图1高职医疗器械专业就业相关度与全国高职变化趋势图

从比例上来看，普通招生毕业生的工作相关度低于3+证书毕业生，本专业毕业生选择专业无关工作的最主要原因在于两方面，第一是专业工作不符合自己的职业期待（43%），第二是迫于现实先就业再择业（22%）。

（二）就业现状满意度呈持续下降趋势

麦可思公司选择部分2014届毕业生作为样本，调查对象包括四类人群：“受雇全职工作”“受雇半职工作”“自主创业”“毕业后入伍”，让其对自己目前的现状进行满意度打分，是毕业生的主观判断，代表着毕业生对就业的满意程度。数据显示，本专业2012至2014届的就业现状满意度分别为64%、62%、60%，同期全国高职院校就业现状满意度分别为51%、54%、59%，本校毕业生三届呈持续下降趋势，且相对于全国高职院校的优势在缩小，具体见图2：

图2就业满意度趋势图

就业满意度有所降低的原因主要是未来职业发展空间不够，其中有用人单位的原因，也有一部分学生自身的主观原因造成。

（三）母校教学总体知识的满足度略低于全国水平

本校2012届毕业生对母校的总体满意度为78%，比全国高职院校（81%）低3个百分点，对于核心课程及实验实训条件作了调查分析，还涉及35项基本工作能力的统计，在大学生创业创新能力的培养、指导他人、解决负责问题的能力方面需要加强。

图3总体知识满意度对比

（四）离职率较高

离职率是用以衡量企业人力资源流动状况的一个重要指标，通过这项数据，可以了解企业对员工的吸引和满意情况，以及员工自身的情绪波动和主观预期。离职率太高，会导致组织效率下降；一定的离职率则可以保持企业的活力和创新意识。而对于培养方来说，如果毕业生离职率较高，会影响到学校在用人单位的声誉。被动离职反映了毕业生没有满足用人单位的需求，主动离职会使用人单位认为本校毕业生缺乏忠诚度。

图4本校2012届毕业生主动离职的原因分布

本校2012届在毕业半年内平均的离职率为48%，比全国职业院校（42%）高出6个百分点，而离职的类型主要为主动离职，被动离职的比例较小。

三、广东高职医疗器械毕业生就业能力提升路径

高职学生的就业能力发展受到专业知识与技能、人际交往能力、择业动机与心理、身体素质、家庭因素、就业政策等因素的影响，而主观因素对学生就业所起的作用最大。普遍意义上，高职生认为拥有扎实的专业知识、适合的自我强度、优良的团队合作意识及较强的社会学习能力，也就是说健全的个人综合素质、心理素质及情绪素质相结合，将成为他们在未来就业和初期职业生涯规划成功的关键因素。

从调研结果来看，学生就业能力是学生、学校、政府、社会和企业综合作用的结果。面对严峻的就业形势，以提升高职生职业素质为核心的就业能力提升是高职生主动适应和参与就业市场竞争的关键。根据上述培养质量跟踪结果，有针对性地提出就业能力提升路径。

（一）办学单位对就业能力提升政策建议

学校是毕业生的主体培养方，而课程是培养的主要载体，在学生希望的教学改进方面，改进期待度最高的是“实习实践环节不够”“无法调动学生学习兴趣”，其中无法调动学生学习兴趣改进期待度高于全国职教水平。

图5本校2014届毕业生认为母校的教学需要改进的地方（多选）

本校医疗器械专业2014届的核心课程重要度为82%，与2013届持平；而核心课程满足度为63%，比2013届低4个百分点。这说明核心课程对工作实际需求的支撑度有所降低，在课程教学质量方面，需要进一步加强与企业联系，了解最新的职业能力动态，针对毕业工作实际需要加以改善，以保持较好的支撑度。

其次，在就业指导上应予以足够重视。新生入校应对其进行专业方向指导，要求其进行合理的职业生涯规划，而且要根据实际工作的变化，提高职业生涯规划的有效性。就业指导课程应突出实际，必要时可请合作企业的人力资源进行讲解，在保持就业指导的组织力度的同时，要采取措施，重点提高就业指导活动的开展质量，让学生获得更有效的就业指导活动。

除了核心的就业能力外，高校还应该加强对学生创新创业能力的培养。创新创业教育是以培养具有创业基本素质和开创型个性的人才为目标，其本质上是一种实用教育。高校要尽可能形成良好的创新创业培育体系，形成一个像生态系统一样的良性循环系统。该教育最终落脚点在学生，只有学生接受了创业观念，并勇于去实践创新创业，积极参加各项创业大赛，并实践于现实，才能说创新创业教育起到了实际的效果。

（二）学习对象对就业能力提升主观改进

广东高职医疗器械专业学生培养质量跟踪及就业能力提升路径研究

对比于客观因素，个人因素对学生就业所起的作用最大。绝大多数的高职生及用人单位在访谈中表示，全面提高自身综合素质才是保障就业的先决条件。通过调查，发现我校毕业后离职的学生中，90%以上是主动离职，有个别是用人单位请退的。个人因素中影响最大的是主观因素，主观要素是高职学生就业能力发展的内因，应从以下几个方面进行训练和提升。

1综合素质。综合素质，是指人具有的学识、才气、能力以及专业技术特长等综合条件，也称综合表现力。据此可知，高职生的综合素质应包括思想道德素质、人文素质、竞争和创新观念、审美及沟通能力等。

2心理素质。人类在面对环境压力时，通过各种反应形式，以对个体或群里有利的变化来对付这种压力，使得个体或群体有更好的生存能力，成为心理调适能力。每个毕业生应通过增强自身人际关系的适应能力、多角度看待问题、不断改变认知模式及对压力的充分认识和准备来提高心理调适能力。

3表达能力。表达能力又叫做表现能力或显示能力，是指一个人善于把自己的思想、情感、想法和意图等，用语言、文字、图形、表情和动作等清晰明确地表达出来，并善于让他人理解、体会和掌握。出色的口头表达能力其实是由多种内在素质综合决定的，它需要冷静的头脑、敏捷的思维、超人的智慧、渊博的知识及一定的文化修养。而专业人才不仅需要过硬的专业知识，而且需要良好的文字表达能力，善于撰写文书，准备各种材料，文字表达能力对于自己的事业和前途都会有较大的影响。

（三）用人单位及社会对就业能力提升政策建议

由政府牵头，完善高职学生就业支持体系。目前来看私营企业是吸纳高职毕业生的主渠道，占80%左右，政府的工作重点为改善高职学生就业的外部环境，除了第三产业和民营经济，应鼓励和发展事业单位、中外合资企业、外资企业等参与到就业体系中，拓宽毕业生的就业渠道。其次还应健全社会保障体系，确保高职毕业生到非公有制单位也能享受到各种保险福利，有效降低学生的离职率。

用人单位一方面应建立科学的人力资源制度，确定规范的职业能力标准。就业市场信号功能的有效发挥，及时发布企业的真实需求，不仅能帮助其找到合格的员工，也能让高校毕业生找到满意的工作岗位。同时，用人单位应为学生提供职业发展空间，对学生进行职业规划，让其工作目标更清晰。同时也应提供公平公正的待遇，保障学生的个人利益。

另一方面用人单位可配合高校工作，建立深度校企合作，共同培养学生。用人单位可以根据发展计划和实际需求，确定人才类型和工作胜任力，参与课程开发与授课。同时成为实习基地，有利于毕业生掌握工作中的关键技能，更好适应未来的工作。

发达国家普遍重视高校毕业生就业能力培养，而且已经成为公共政策的重要方面。我国也进行了一些有益的实践和探索。本文以高职医疗器械专业学生就业质量跟踪为数据来源，进行了就业能力提升的路径研究。结果表明，因为主观因素和客观因素均会影响毕业生就业，应以就业的主客观外部环境为切入点，依次从学校、就业主体、用人单位三方出发，分析各自对于就业能力提升的贡献，三方应优势互补、相互配合、积极行动，构建提升高职医疗器械专业毕业生就业能力的最佳路径。

（备注：本文参考数据来源，麦可思—中国2012届～2014届大学毕业生社会需求与培养质量调查。）

参考文献：

[1]季俊杰高职学生就业能力的影响因素及其权重[J]职业教育研究，2012（31）：34

[2]杨青云论高职生就业能力影响因素[J]山东商业职业技术学院学报，2009，9（5）：52

[3]何雪莲教育生态视角下高职毕业生就业能力提升对策[J]职业技术教育，2015（2）：45

[4]徐丽杰基于层次分析法的自主创新能力比较研究[J]科技管理研究，2012（20）：1

[5]方军霞提升高职学生就业能力的策略研究[J]南昌教育学院学报，2013，28（3）：87

[6]周晨发挥市场的资源配置作用提升高职生就业能力[J]中国职业技术教育，2015（6）：88

[7]广东食品药品职业学院应届毕业生社会需求与培养质量跟踪评价报告（2015）[R]麦可思数据有限公司

篇5：药品质量跟踪制度（写写帮推荐）

根据药品零售企业情况，综合GSP认证中直接与药品质量有关的条款，分析研究认证缺陷条款和存在的问题，确定以下质量跟踪制度：

一、人员与职责：技术人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，组织机构职责明确，继续教育、健康检查的记录完整。

二、质量管理制度：质量管理制度要定期修改，及时增加新的法律法规内容，制度应结合我院实际，具有可操作性。有定期考核，反馈、处理、整顿措施的记录。

三、验收人员应严格按照规定的验收标准和程序在规定期限内逐批验收并做好记录，建立养护档案应有动态质量记录并可追溯，对质量评价有指导意义。

四、通过各种渠道收集与经营有关的各种质量信息，有信息传递、处理、反馈、汇总的记录。

五、陈列的药品的质量和包装符合规定；销售柜组标识醒目，类别标签放置准确，分区清晰，处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外用药分开摆放、易串味药分柜摆放、拆零药品集中摆放于拆零专柜，需冷藏的药品存放于冷藏设备；中药饮片不得错斗、串斗；在陈列药品中，发现有易变质、近效期及质量可疑的药品应停止销售，报质量管理人员进行确认、处理，并有记录。

六、药品储存，阴凉库、冷库（冷藏设备）应能达到规定的温

度和湿度要求；有完整的温湿度记录、设施设备使用记录，“五防”措施落实；处方药与非处方药、药品与非药品、易串味药、外用药等分开储放。

七、药品销售时间内，执业药师或药师及从业人员应在岗，销售中药饮片，有中药审方人员在岗，并佩戴胸卡；应严格按照国家有关药品管理的法律，法规和规章销售药品；严格落实分类管理，无处方不得销售处方药（包括处方药登记销售），处方药不得采用开架自选销售，处方应经药学技术人员审核，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配和销售；如调配、销售，应经处方医生更正或重新签字方可调配，销售。处方应保存2年以上。药品拆零销售应按有关规定执行。应提供咨询服务，指导合理用药，及时解决顾客投诉，不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售药品，院内的药品广告宣传应符合有关要求。

篇6：旅行社服务质量跟踪监督管理制度

第一條爲了規範旅行社服務，保障旅遊者、導遊員及旅行社的合法權益，促進旅遊業的健康發展，結合本省實際，制定本制度。

第二條本制度适用于湖南省内旅行社經營活動及導遊服務質量的監督管理。

第三條導遊員委派管理制度。

一、導遊員進行導遊活動必須經旅行社委派。

導遊員執行本旅行社的旅遊接待任務時，由該旅行社執行委派。導遊員被借調擔任其他旅行社導遊時，必須經所屬旅行社批準，由用人旅行社執行委派。社會導遊執行旅遊接待任務時，由用人旅行社執行委派。

旅行社委派導遊員應采用湖南省誠信旅遊管理系統（以下簡稱9000誠信系統），通過進入該系統填報指定項目，生成帶有各旅行社驗證條碼的《湖南省旅行社導遊委派及行程安排單》（以下簡稱行程單），以此作爲旅行社委派導遊員的重要依據。

旅行社組織團隊及散客旅遊業務或接受其他旅行社委托的旅遊業務，都應通過9000誠信系統填寫制作行程單。

二、旅行社應指定專人作爲本企業的9000誠信系統基本賬戶管理員。基本賬戶管理員代表旅行社保管系統分配給本社的基本賬戶及密碼，不得轉讓、出租或出借他人。基本賬戶管理員負責進入9000誠信系統填報指定項目、生成行程單。

三、導遊員委派管理。

（一）執行委派。

旅行社執行委派的程序爲：基本賬戶管理員根據旅行社業務需要、代表旅行社通過基本賬戶進入系統，填報系統指定項目，生成行程單，經本社管理帳戶審核批準後打印生效。

（二）行程單的委派效力及存檔。

行程單是認定導遊員是否由旅行社委派的重要依據。

行程單一式三聯，旅行社、導遊員、遊客各一聯，其中，導遊聯應當在導遊員執行旅遊接待任務時攜帶備查。旅遊接待任務完成後，導遊員應向旅行社交還導遊聯，與旅行社聯、該旅遊接待任務的其他相關資料一并存檔備查。

第四條旅遊合同行程管理制度。

一、旅*程安排是旅遊合同的法定必備事項。旅行社應當通過9000誠信系統填報所有法定必備項目，生成行程單以妥善安排旅*程。行程單作爲旅遊合同附件與合同一并提交旅遊者。

二、旅遊合同行程管理。

（一）生成行程單。

旅行社按照執行委派程序生成行程單。行程單編号應寫入旅遊合同。

（二）行程單的合同效力。

行程單是旅遊合同的附件，與合同正文具有同等*效力。

行程單中遊客聯應在旅行社與遊客簽訂旅遊合同時作爲合同附件提供給遊客，或于*規定、旅遊合同中約定的免責解除合同期限屆滿前提供給遊客。

（三）導遊員必須嚴格按照行程單安排旅遊者的旅遊活動，不得擅自變更行程安排。

（四）旅*程變更。

旅行社及其委派的導遊、領隊人員不得擅自改變旅遊合同行程。如在旅*程中發生不可抗力或者非旅行社責任造成的意外情形導緻行程不得不進行變更時，旅行社應采用《旅*程變更确認書》或其他能夠明确雙方權利、義務及責任的書面文件與遊客進行确認。

如遇遊客自願、主動提出變更行程（包括但不限于增減有償服務項目、增減遊覽時間、增減購物次數等），旅行社也應與遊客簽訂《旅*程變更協議書》或其他能夠明确雙方權利、義務及責任的書面文件後方可進行變更。

附：

1、《旅*程變更确認書示範文本》(用于因不可抗力、意外事件變更整體團隊行程)。

2、《旅*程變更協議書示範文本》(用于遊客因個人原因主動提出變更本人行程)。

第五條遊客意見反饋制度。

一、遊客反饋意見是旅遊服務質量監督的重要環節，也是認定旅遊服務質量、劃分遊客與旅行社責任的重要依據。旅行社應主動收集遊客反饋意見。

二、遊客意見反饋流程。

（一）反饋載體。

湖南省旅遊局統一印制《湖南省旅遊團隊服務質量調查表》供旅行社向遊客發放并收集反饋意見，各旅行社在其所在地的旅遊質量監督管理所領取。

旅行社也可以自行印制包含《湖南省旅遊團隊服務質量調查表》中全部内容的書面文件供遊客填寫。

附：

3、《湖南省旅遊團隊服務質量調查表》。

（二）發放要求。

1、旅行社組織團隊或散客旅遊業務或接受其他旅行社委托的旅遊業務，均應向遊客發放《湖南省旅遊團隊服務質量調查表》或包含該表全部内容的意見反饋表。

2、旅行社接待旅遊團隊時，10人以下團隊全團發放，10人以上（含10人）按全團人數的50%發放。由該團導遊員具體執行。

3、導遊員在發放時應向遊客準确說明該表各項内容，指導遊客如實填寫，并确保所有信息填寫完整。

4、導遊應收回全部已發放監督表，不得塗改或銷毀，并存入團隊檔案。第六條旅遊質量監督檢查制度。

一、旅行社及其分社應當接受旅*政管理部門對其旅遊合同、服務質量、旅遊安全、财務賬簿等情況的監督檢查。

二、檢查主體。

各級旅遊質量監督管理所依照各級旅遊局的授權具體實施監督檢查。

三、檢查類别。

旅*政管理部門對旅行社的檢查包括日常檢查、專項檢查、個案檢查和檢查。

（一）日常檢查是指各級旅遊質量監督管理所對旅遊市場秩序、旅行社、導遊服務等相關檢查内容進行的經常性、随機性的不定期檢查。

（二）專項檢查是指各級旅遊質量監督管理所根據工作需要，集中一段時間和特定人員，對某一專題開展檢查。

（三）個案檢查是指根據重大投訴案例，針對某一類旅遊質量問題，對被投訴對象開展檢查。

（四）年終檢查是指每年末各級旅遊質量監督管理所對轄區内旅行社實行的全面業務檢查，了解本内旅行社的規範經營情況、質量管理情況、人員管理情況等。

四、檢查方式。

（一）現場檢查：各級旅遊質量監督管理所派執法人員前往景點、旅行社經營場所等工作現場，對旅行社經營情況、旅遊市場秩序、導遊服務質量及持證情況、政策法規執行情況等相關内容開展實地檢查。

（二）資料檢查：旅行社應當按照《旅行社條例》等相關*法規的規定，應旅*政管理部門的要求提供有關報表、文件和資料。

（三）随團暗訪：由湖南省旅遊局指定的相關處室負責選聘業内人士、行風監督人員、外省旅遊質監同行等作爲暗訪人員，以旅遊者的身份參加本省旅行社組織的旅遊團隊，對旅行社經營行爲及導遊服務質量進行随團暗訪。

五、檢查内容。

（一）《湖南省誠信旅遊服務管理系統》使用情況。

（二）《湖南省旅行社導遊委派及行程安排單》執行情況。

（三）《湖南省旅遊團隊服務質量調查表》發放、使用、回收情況以及旅行社自行印制的意見反饋文件是否已包含《湖南省旅遊團隊服務質量調查表》中全部内容。

（四）旅行社服務質量自我監督管理（售後服務）情況。

（五）導遊人員持證情況。

（六）導遊人員服務、講解情況。

（七）是否具備團隊召集标識。

（八）旅遊市場秩序和旅行社日常經營情況。

（九）旅遊團隊檔案管理情況。

（十）其他需要依法檢查的内容。

六、檢查要求。

（一）各級旅遊質量監督管理所全年開展旅遊市場現場監督檢查不得少于50天，對所轄旅行社的經營管理情況應進行兩次以上的現場檢查。

（二）檢查人員執行旅遊質量監督檢查任務時，應出示《行政執法許可證》；對旅行社、旅遊團隊進行檢查時，應認真填寫《湖南省旅行社檢查登記表》或《湖南省旅遊團隊市場檢查登記表》。

《湖南省旅行社檢查登記表》或《湖南省旅遊團隊市場檢查登記表》均應有兩名以上持有《行政執法許可證》的檢查人員簽名或蓋章。

（三）被檢查的旅行社或旅遊團隊導遊員，要主動配合接受檢查并在《湖南省旅行社檢查登記表》或《湖南省旅遊團隊市場檢查登記表》上簽名。

附：

4、《湖南省旅行社檢查登記表（表樣）》。

5、《湖南省旅遊團隊市場檢查登記表（表樣）》。

七、檢查信息公示。

各級旅遊質量監督管理所應在每季度最後一個月的25日之前向湖南省旅遊質量監督管理所提交本季度市場檢查情況綜述，于檢查當天向省旅遊質量監督管理所提交本次檢查中導遊違規扣分、導遊證暫扣待查等情況。

湖南省旅遊質量監督管理所負責将以上信息在湖南旅遊信息網上公示。第七條*責任。

旅行社及導遊員有下列情形之一的，适用《旅行社條例》、《導遊員管理條例》、《中國公民出國旅遊管理辦法》、《旅行社條例實施細則》及《湖南省旅遊條例》等相關*法規進行處罰。

1、旅行社未設專人妥善保管使用基本賬戶及密碼，導緻他人冒用該旅行社名義辦理旅遊業務的，視爲準許或默許其他企業、團體或者個人以自己的名義從事旅行社業務經營活動。

2、旅行社未按要求填報生成行程單且無法證明其旅遊合同和附件中已具備全部法定必備内容的。

3、導遊員在執行導遊任務時未攜帶《湖南省旅行社導遊委派及行程安排單》且事後無法證明其确系旅行社委派的。

4、旅行社未按要求将《湖南省旅行社導遊委派及行程安排單》作爲旅遊合同附件提交給旅遊者或未提供符合*規定的行程安排的。

5、旅行社或導遊員僞造、變造《湖南省旅行社導遊委派及行程安排單》及其他擅自更改僞造旅*程的行爲。

6、導遊員未經所屬旅行社批準，爲其他旅行社帶團。

7、導遊員完成導遊任務後，旅行社未按要求将《湖南省旅行社導遊委派及行程安排單》存檔備查的。

8、旅行社接待團隊時，未按規定如數發放《湖南省旅遊團隊服務質量調查表》或其他符合要求的意見反饋表的。

9、旅行社自行印制的意見反饋表不符合規定要求的。

10、旅行社未收回或未按規定收回《湖南省旅遊團隊服務質量調查表》或其他符合要求的意見反饋表的。

11、導遊員授意他人不按實際情況填寫《湖南省旅遊團隊服務質量調查表》或其他符合要求的意見反饋表的。

12、旅行社未按規定将《湖南省旅遊團隊服務質量調查表》或其他符合要求的意見反饋表存入團隊檔案的。

13、《旅行社條例》、《導遊員管理條例》、《中國公民出國旅遊管理辦法》、《旅行社條例實施細則》及《湖南省旅遊條例》等相關*法規規定的其他違法行爲。

第八條本制度由湖南省旅遊局于2010年6月日發布，自發布之日起施行。

篇7：医疗器械质量管理制度_上墙制度

1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定；

2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；

3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；

4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照一致；

6、供应产品的审核包括以下几个方面： ① 审核产品的合法性和质量可靠性； ② 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书； ③ 审核产品质量检测报告书； ④ 进口医疗器械：审核进口产品相关批件；

7、供货单位销售人员应具备以下条件 ① 具有法人委托书原件； ② 委托授权规定的授权范围与供应的品种相一致； ③ 审核销售人员身份证； ④ 在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案；

8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。

产品进货验收制度

1、验收人员应按照随货同行单，逐一核对产品的品名、规格型号、生产企业、注册证号、产品批号、有效期、数量等项目，同时查验是否有《医疗器械产品注册证》及产品质量合格证明文件；

2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写《验收记录》，采购员凭《验收记录》方可入库；

3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号；

4、电子仪器类应有说明书，内容有品名、规格型号、重量、尺寸、生产企业、地址、技术参数、性能、工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；

5、对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊、资质不全的产品，验收员应做拒收处理并上报业务部门及质量管理部门。

产品仓库保管制度

1、仓库保管人员应按照产品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质；定期作好库存盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符；

2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管；

3、在库产品均实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不合格品区为红色；

4、销后退回产品应存放在退货区并做好退货记录，待验收并确认为合格品后再移入合格品区，不合格的入不合格品区；

5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离，具体要求如下： 产品垛与垛的间距不小于10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm；产品垛与散热器或供暖管道、电线的间距不小于30cm；产品与地面的间距不小于10cm；库房内主要通道宽度不小于200cm；

6、近效期产品的有效期不足半年时，应按月填报近效期产品催销月报表；近效期产品应有近效期标志；

7、在搬运和堆垛等作业中，均应严格按产品外包装图示标志的要求规范操作，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度，并定期翻垛；

8、仓储保管人员应接受养护员有关储存方面的指导，与养护员共同做好仓间温、湿度等管理，正确储存产品。

产品出库复核制度

1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货的原则；

2、产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和数量、项目的逐一核对，核对无误后应在出库票上签字或盖章，方可发货；同时业务人员应核对出库商品是否与出库单一致并签字；

3、整件产品出库时，应检查包装是否完好；零头产品要仔细包装或拼箱，并详细注明产品名称、规格型号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无误；

4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或脱落；产品已超出有效期；

5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员，可相互复核；产品出库复核记录的具体内容，包括购货单位、产品名称、规格型号、产品批号、有效期、生产企业、数量和复核人等项目；产品出库复核记录应保存至超过产品有效期1年，但不得少于3年；

6、产品出库发货既要准确无误，又要及时；产品运输装卸搬运时，应轻拿轻放，按包装图示要求正确装运，并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施，以保证产品安全与包装整洁。

产品质量跟踪制度

1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；销售记录必须保存到产品有效期满后2年；

2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容：产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效果反馈、供货单位联系方式等；

3、对三类植入医疗器械应保证产品的可追溯性，业务部门应详细记录最终用户及相关联系人的联系方式；

4、业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；建立完整的质量信息系统，定期收集质量信息并及时处理；应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录，及时反馈到质量管理部门，记入质量档案；

5、业务部门对客户反应的不良事件，要如实记录，由质量管理部门负责调查核实，并及时上报药品监督管理部门；如属产品质量问题，应立即停止销售，并做好质量查询工作。

产品不良事件报告制度

1、医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件；医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制；

2、公司应建立不良事件报告机构并指定专（兼）职人员，负责本单位经营的医疗器械的不良事件信息收集、报告和

管理工作；重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件；

3、在发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向市药品不良事件报告机构不良反应监测站报告，并通过网络向国家药品不良反应监测中心报告；其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；

4、应经常对本单位经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极不良事件报告机构手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生；

5、应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。不良事件报告机构

产品售后服务制度

1、产品售后服务是指企业把产品销售给顾客之后，为消费者提供的一系列服务，包括产品介绍、送货、安装、调试、维修、技术培训、上门服务等内容；

2、企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，企业技术人员应有相应的安装、调试、维修能力或手段；企业经营主导产品必须与生产厂家有售后服务维修协议；

3、销售人员应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录；

4、业务部门应建立与用户多种形式联系与沟通渠道，增强与用户的依赖关系，加强友谊；

5、业务部门应熟悉用户基本情况，用户应具有国家规定的资格，业务部门对固定的用量较大的用户要建立档案；

6、业务部门应综合分析用户意见及购置量，对持续2个月购量下降，本部门负责人应及时回访用户征求意见，持续4个月购货量下降应及时报告领导解决，查找自身原因，解决实际问题，稳定用户；

7、业务部门要不定期地采取座谈会、业务会及其它形式征求用户意见；

8、大型器械售出后，一定要建立用户联系档案，并派业务员经常走访，同时也要把生产企业和用户联系到一起，以保证用户使用仪器的安全有效

不合格品处理制度 凡与法定质量标准及有关规定不符的产品，均属不合格产品； 1、2、进货检查验收时发现的不合格产品的质量确认与处理规定： ①产品进货质量检查验收环节发现不合格产品，应立即通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批号进货产品为不合格产品； ②不合格产品一经确认，应及时通知业务部门与供货单位联系退货处理事宜； ③不合格产品不得以任何理由降低标准、放宽验收或降价收购，不得办理入库手续，不得销售流入市场； ④不合格产品应暂存于不合格品区，并悬挂红色不合格标志牌；

3、在库养护环节发现的不合格产品质量确认与处理规定： ①在库养护环节发现产品质量问题，应立即悬挂黄色待验标志牌，暂停销售，并填写质量复检通知单，及时通知质量管理部门进行复查确认，必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验： ②检验结果符合标准规定，方可摘除黄色待验标志牌，恢复出库销售；若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定”，均可确认该批产品为不合格产品。③在库养护环节发现并经复查确认的不合格产品，应立即改挂红色不合格品标志牌，停止销售，并移放于不合格品库(区)，等待处理； ④对在库养护中发现并经复查确认的不合格产品同一生产批号的已售出产品，应立即通知购货单位停止销售使用，尽快追回，等待处理； ⑤在库养护环节发现不合格产品，质量管理部门应组织采购进货、质量检查验收、仓储保管、产品养护等有关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生； ⑥对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若属产品供货单位在产品生产环节或储运环节的质量隐患而导致的产品质量不合格，则应由质量管理部门配合业务部门向供货单位进行质量查询联系，商洽退换货或报废销毁等处理办法；销毁时，必须有供货单位法人代表授权委托的监销人员参与，质量管理部门负责人应亲临现场监督，并负责做好销毁记录，销毁执行人员与监销人员均应签字，存档备查； ⑦对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析，若非因供货单位在产品生产环节或储运环节的质量隐患所致，而纯属本公司储存保管与养护不善而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取教训，分清责任，并采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生，避免不必要的经济损失；

5、保管员要对不合格产品进行详细记录，建立台帐，内容包括不合格原因及处理措施等项目；

6、不合格产品的报损、销毁均要有严格的审批手续，并做好销毁记录。

用户投诉处理制度

凡本公司销售的医疗器械如因质量问题而由用户(包括经营单位和使用单位及使用者个人向本公司提

1、出的质量查询、质量问题的投诉、产品质量情况反映等，无论其书面或电话电函形式，均列为用户质量投诉的范围进行管理。

2、对来自经营、使用单位质量投诉的管理规定： ①接到经营、使用单位的质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人、投诉日期、时间、投诉内容及投诉产品的名称、规格、批号、数量、生产企业、发现质量问题的时间及有关情况，并告知对方暂停销售和使用； ②业务部门通知对方将样品寄回，或本公司派人前去复查，必要时可抽样送医疗器械检验机构检验，尽快进行质量确认； ③若经复查核实后确认该医疗器械质量合格，应在质量确认后24小时内通知对方恢复销售、使用； ④若经复查核实后，确认该产品存在质量问题，且该批号产品仍在有效期内的，则及时通知对方进行退货或换货处理； ⑤若质量投诉的产品已超过有效期，亦超过了原合同约定的本公司质量责任期限，则不再受理该批号产品的质量查询与投诉，而应由对方按规定进行报废处理。⑥接到使用单位的质量投诉时，若因医疗器械质量问题已危及使用者人身健康安全，或已造成医疗事故，则应在处理质量投诉的同时，进行医疗器械不良事件的报告；

3、对来自医疗器械使用者个人质量投诉的管理规定： ①接到产品使用者个人的质量投诉时，首先应详细询问并记录投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作单位、联系电话，产品是否已使用，身体有何不适及异常不良反应，该产品的产品名称、规格型号、产品批号、生产企业，该产品何时购于何经营单位或何医疗单位等具体情况，并务必注意告知投诉人暂停该批号产品的使用，等待复查处理； ②接到投诉后，应及时通知质量管理部门，并根据出库发货的质量跟踪记录，核实产品名称、规格型号、产品批号、生产企业、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的产品及其批号等相符； ③核实后，质量管理部门应尽快与投诉人联系，约定时间进行详细调查了解； ④详细调查清楚后，若未发现特殊或严重异常反应，产品质量亦未查出不符合规定的情况，则该批号产品可继续销售、使用；若投诉人使用方法正确，不存在禁忌等情况时，可建议该投诉人应进一步咨询临床医师，以确定是否属个体差异而不宜使用该类产品； ⑤若调查了解后发现属于产品不良事件的情况，则应按规定进行产品不良事件的报告； ⑥若经调查了解与质量确认后，证实该产品与本公司原发货销出的同批号产品不符，存在假劣仿冒等质量可疑情况时，则应及时报告当地药品监督管理部门，并协助查核落实，以弄清事实真相。

质量负责人的岗位职责

1、认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理企业质量工作。

2、组织制定本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划，经企业主要负责人批准后负责组织实施。

3、主持本企业质量职能分配，推行质量管理工作运行，实施质量改进，组织质量管理工作评审。

4、组织制定和修订完善企业质量管理制度，在企业主要负责人签署颁发后负责组织实施并检查监督。

5、对质量指标、质量计划的实施负责。

6、主持质量分析和质量问题的处理工作，组织质量奖惩工作。

7、管理和协调好质量管理部门与各业务部门的工作，组织和领导质量组织机构运转良好。

质量管理机构负责人的岗位职责

1、根据公司质量管理工作方针和目标，制定质量管理工作计划，并组织实施。

2、定期对各职能部门进行制度执行情况的检查考核，并填写考核表。

3、负责公司质量信息管理工作，向各部门传达传递各种质量信息，收集有关质量管理工作的意见，组织督促信息反馈。

4、组织和指导全公司质量管理工作，为各部门质量管理工作提供技术咨询和服务。

5、负责不合格商品报损前的审核及销毁过程中的监督工作。

6、收集并规范好本部门的质量管理资料、档案，督促各岗位做好各种台帐记录，保证本部门各项质量管理活动的记录完整准确和可追溯性。

7、定期召开质量分析会和质量工作例会，并做好记录，及时上报重大质量事故。

8、负责收集和上报产品不良反应。

质量管理员的岗位职责 1.执行公司质量管理文件；

2.负责质量查询、投诉的调查及处理，并做好记录；

3.收集质量信息，分类归档，下发各相关部门贯彻落实；

4.检查各岗位原始记录、报告和资料，保证各项质量工作的记录完整、准确；

5.建立药品质量档案；

6.协助部门经理做好质量管理制度执行情况的监督检查工作；

7.负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作；

8.参加GSP自查工作； 9.对养护员的保管员的工作予以指导。质量验收员的岗位职责

1、按照法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收。

2、严格按照规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收(重点验收标识、外观质量和包装质量)、对销货退回、特殊、效期、进口等产品应做重点验收。

3、对验收的产品应填写验收记录，合格品与仓库保管员办理交接手续，并在入库单上签字；不合格品报质量管理部门审核后通知业务部门。

4、规范填写验收记录，字迹清楚，项目齐全，批号数量准确，并签字盖章，验收记录应保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。

5、不断学习业务知识，提高验收水平。

6、验收中发现的产品质量变化情况应及时填写质量信息传递反馈单给有关部门和本单位质管部门。

养护员的岗位职责

1、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监视检查工作；

2、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管员做好产品的分类合理存放；

3、负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期产品及易变产品每月检查一次，并做好养护检查记录；

4、养护检查中如发现质量问题，应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理；指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作，根据环境气候变化，采取相应的养护措施；

5、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行；

篇8：医疗器械质量跟踪制度

1 具体做法

1.1 组织方法

由院领导、质量考核办、医务科共同选定参与科主任夜查房的人员, 分为内、外科两组, 以临床科室主任、副主任, 以及副主任医师、高年主治医师和科室质量控制员为查房人员, 并安排有行政带班人员。带班人员由质量控制办、临床药学部、医务科管理人员组成。为保证查房质量, 制定了奖罚措施, 并给予一定的绩效激励。按照所查是否反映医疗质量关键环节问题及问题反馈的数量来计算绩效考核分值, 在月底绩效考核扣分后, 将所扣金额返给查房优秀的科主任。反馈问题属于医疗质量关键环节问题的包括危急重患者管理、围手术期管理、输血与药物管理、有创诊疗操作等。每日每组反馈医疗质量关键环节问题达10项以上者予以奖励。

1.2 查房形式

查房科室分为内科、外科两组, 对应每日内、外科各排1组科主任进行查房, 每组2人。一般情况下, 每晚每组抽查1个科室。急诊科、介入科、疼痛科由内科组和外科组各查1次。查房时注意保证查房时间和查房质量, 确保查房者能针对医疗质量关键环节提出问题。周一~周五为下午下班后开始, 查房时间为2小时左右, 周六查房时间可前移。除周二因需召开院务会外, 其余时间次日召开行政例会进行交班。每次查房结果均上交医务科。全院各科每月至少查看2次。

1.3 查房对象

重点针对6类患者, 即新入院患者、当日术后患者、次日手术患者、危急值报告患者、危重患者、特殊预案管理患者。特殊预案管理患者特指愈后不良、家庭关系复杂、家庭经济特别困难、诊断不清、身份特别的患者, 以及无主患者、对治疗期望过高的患者等。

1.4 查房内容

病案管理是医院管理的重要组成部分, 病案管理的质量直接影响到医院整体管理水平[3]。因此, 科主任查房以运行病历为抓手, 重点对科室核心制度的落实情况、危重患者管理、围手术期管理、药物合理使用等内容进行检查。针对目前医疗机构普遍缺乏围绕医疗缺陷预防的专项督查方案, 我院将手术安全核查管理、输血管理等医疗缺陷高发的环节择日安排专项检查。专项检查时所查科室包括内科或外科大多数科室。

1.5 查房流程

行政带班人员带班当日通知值班的科主任并告知此次查房重点内容, 同时将科主任查房表送到相应科主任手中。按照约定的查房时间由带班人员与科主任同往科室查房。带班人员负责检查科室质量控制本、不良反应登记本、临床路径登记本、各科病例讨论本、危重病情登记本等医疗管理类登记本。科主任则现场抽取5例属于查房对象的6类患者进行医疗环节质量检查。次日行政职能科室早交班时反馈所查到的问题。检查内容及结果由医务科在院内办公网公示, 督促有问题的科室在3个工作日内进行改进。

1.6 存在问题的处置

对查房过程中发现的诊疗及服务流程方面的共性问题, 由在场院领导责成相关职能部门现场联合办公进行解决, 以提高解决问题的效率。之后由主要领导跟进问题处理进度, 由质量考核办具体负责督办。

1.7 持续改进措施

医务科每月对科主任查房中反馈的环节质量问题进行分析, 并针对主要质量问题进行改进。以2016年2月科主任夜查房时查出的运行病历存在的问题为例, 进行问题分析, 见表1。

针对2月科主任夜查房时查出的运行病历存在的问题, 进行主要原因分析, 并采用如下措施以提高运行病历质量: (1) 3月科主任查房内容以阳性结果分析为专项检查项目, 对于存在的问题, 利用短信通知责任医师, 以达到个体纠错的目的。 (2) 开展科室质量控制员管理知识培训, 阳性结果未分析者科室一级质量控制员要共同承担责任。 (3) 由病案质量控制室负责人负责对全体临床医师进行专项培训, 乙级病历书写者抽回质量控制室质量控制病历。 (4) 召开医疗、护理检查报告单交接协调会, 修改不合理流程。

2 效果分析

我院科主任查房实施3年以来, 累积查房700余次, 发现问题3000余项, 解决问题2000余项。查房后注意问题的监督与整改, 使医疗质量管理关口前移, 将质量问题消灭在萌芽状态。仅2015年, 医务科就根据科主任查房中发现的医疗环节质量流程方面的问题修改流程103个。通过问题统计, 对重点环节和薄弱环节进行了关注, 如危重患者、手术期患者和特殊患者的管理等。此外, 对于节假日值班技术力量的保证问题、交接班及报告书写不及时的问题, 以及病历书写和管理、医患沟通等问题逐一进行了整改。

3 讨论

院长作为一把手, 亲自负责医疗质量管理可起到事半功倍的作用。每日早交班例会中, 由院领导轮值参加, 发现问题即现场解决, 若现场未能解决的则指定项目负责人, 责成专人解决, 隔日追踪询问问题进度及困难。上述做法使每个诊疗流程在环节阶段均得到高度重视, 将安全隐患消灭在萌芽状态。

科主任的重视程度决定了科主任查房质量的高低。3年的查房效果显示, 内科组科主任重视程度高于外科组, 查房发现医疗质量关键环节问题也多于外科组, 且普遍对决策层的决定依从性好。因此, 在绩效奖励扣分后再返回奖金中, 科主任查房奖励以内科组居多, 占奖励份额的65%。此结果表明, 对查房重视程度决定了查房质量。如何更好地调动外科科主任查房积极性是医务科下一步需要考虑的问题。

医疗过程是由若干环节构成的完整质量链条, 只有对每个环节的质量加以控制, 才能保障总体医疗质量[4]。而质量控制的内容、方式以及为医院管理层提供的决策信息是影响质量控制效果的决定因素[5]。重视查房所发现的问题, 并进行针对性的改进, 可有效实现医疗质量管理关口前移的目的。

参考文献

[1]许朝晖, 徐卫国.有效控制医疗环节质量的思考与探索[J].2007, 14 (3) :39-41.

[2]班博.实施临床路径促进护理实践管理[J].中国护理管理, 2011, 7:5-7.

[3]陈钟涛.归档检测系统在病案管理中的应用[J].中国病案, 2015, 16 (6) :11-13.

[4]曹秀堂, 高筠, 李林, 等.医疗环节质量监测与实例分析[J].中国卫生质量管理, 2016, 23 (1) :1.