关于印发河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案的通知

关于印发河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案的通知（精选9篇）

篇1：关于印发河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案的通知

关于印发河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案的通

知

豫食药监通〔2011〕45号

2011年03月09日发布

各省辖市食品药品监督管理局：

为进一步加强我省抗菌药物流通领域的监管工作，促进我省抗菌药物合理应用，根据省卫生厅等四厅局《关于印发<全国抗菌药物联合整治方案>的通知》（豫卫医〔2011〕38号）精神，现将《河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案》印发你们，请结合实际，积极开展整治工作。

二○一一年三月六日

河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案

为进一步加强我省抗菌药物流通领域的监管工作，促进我省抗菌药物合理应用，确保人民群众用药安全，制定河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案。

一、指导思想

深入贯彻落实党的十七大和十七届五中全会精神，认真学习实践科学发展观，加强抗菌药物流通领域监管，保证抗菌药物合理使用，确保人民群众生命健康权益。

二、组织管理

省局负责制订全省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案并组织实施，各级食品药品监管部门根据工作方案的具体要求，切实加强组织领导，制订工作计划，落实工作责任，明确单位法人代表或主要负责人为抗菌药物合理应用管理工作第一责任人，加大检查，指导力度，确保联合整治工作取得实效。

三、整治工作原则

（一）联合整治与专项整治相结合。各级食品药品监督管理部门根据本工作方案的有关要求，结合自身工作实际情况，针对抗菌药物流通领域中存在的问题，开展专项治理工作，对抗菌药物整治过程中涉及各个部门的问题，应当协调有关部门开展联合整治行动，确保专项整治工作的顺利开展。

（二）单位自查与行政督查相结合。各药品经营单位要按照本工作方案的有关要求，结合自身工作实际，开展自查自纠，各级食品药品监管部门对本辖区抗菌药物流通领域监管工作情况进行检查，坚持以查促建，以查促改，纠建并举，通过自查与检查，切实改进和加强抗菌药物在流通领域的管理。

（三）当前任务与长远建设相结合。通过本次抗菌药物联合整治工作，逐步探索完善我省抗菌药物流通领域的管理流程，建立适合我省的抗菌药物全流程管理体制。

四、整治工作内容

（一）继续加强处方药与非处方药分类管理。实施药品分类管理，通过严格处方药

管理，规范处方药经营行为，保证公众用药安全。要以加强对公众自我药疗存在的安全隐患、易造成滥用抗菌药物的管理为重点，消除公众用药隐患，保障人民群众用药安全有效，促进合理用药。

（二）依法加大对抗菌药物流通领域的监管力度。各级食品药品监督管理部门要加强对抗菌药物流通领域的日常监督检查，依法加大监督执法力度，促进抗菌药物流通领域监管工作的实施。

一要加强零售企业处方药与非处方药分柜摆放情况和专有标识规范情况的检查，对达不到药品分类管理要求的药品零售企业，要按规定核减经营范围，只能销售非处方药。

二要加强对药品零售企业处方药须凭处方销售监管，结合此次专项整治活动，组织开展一次凭处方销售处方药的专项检查，对药品零售企业违规销售处方药的行为要依法处理。

三要加强执业药师或驻店药师配备及在岗情况，以及处方审核制度落实情况的检查，进一步完善执业药师或驻店药师配备制度和处方审核制度。

四要加强对已明确药品零售企业不得经营的药品品种的监督检查，对违规经营的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规做出处理。

五要探索建立抗菌药物流通领域监管的长效机制。各级食品药品监督管理部门要通过此次抗菌药物专项整治工作，及时发现问题，完善措施，逐步建立合理使用抗菌药物的长效机制，确保人民群众健康安全。

六要积极配合相关职能部门，搞好此次联合整治工作。

（三）积极宣传，正确引导，切实把抗菌药物流通领域的监管工作落到实处。实施抗菌药物流通领域的监管工作，是落实科学发展观的具体体现，是构建和谐社会的具体要求，也是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作。要充分认识此次专项整治工作的重要意义，加强对药品从业人员的教育，增强企业执行药品分类管理政策的自律意识和责任意识；要开展形式多样的宣传活动，警示滥用药物带来的严重后果，正确引导消费者合理用药，使广大人民群众关心理解支持配合抗菌药物管理工作。通过共同努力，切实把抗菌药物流通领域的监管工作落到实处。

五、整治工作步骤

（一）动员部署阶段（2011年2月）

1.省卫生厅、省食品药品监督管理局、省工业和信息化厅和省农业厅联合转发《全国抗菌药物联合整治工作方案》。

2.省食品药品监督管理局制定《河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案》

（二）组织实施阶段（2011年2月-6月）

1.组织检查。各级食品药品监督管理部门要根据本方案的有关要求，加强本辖区抗菌药物监管，督促经营企业积极开展自查自纠工作，对自查中发现的问题要立即整改，同时，对本辖区内药品零售企业开展全面检查，对严重违法违规行为要依法处理。

2.加强督导。省局组织督导组对全省抗菌药物流通领域专项整治情况进行督导，对未按要求开展专项整治工作的单位，要追究相关单位责任人的责任。

3.总结上报。各省辖市局要及时总结和推广整治工作的好经验、好做法和好典型，有序推进，确保成效。根据此次专项整治的工作要求，在6月25日前，形成整治工作总结上报省局。

主题词：药品流通监管抗菌药物监管方案通知

河南省食品药品监督管理局2011年3月6日印发

篇2：关于印发河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案的通知

川食药监市〔2012〕20号

2012-03-06 17:02

各市（州）食品药品监督管理局：

现将《四川省药品流通领域集中整治行动工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

特此通知。

附件：四川省药品流通领域集中整治行动工作方案

二〇一二年三月五日

四川省药品流通领域集中整治行动工作方案

根据国家食品药品监督管理局《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》（国食药监办〔2102〕41号）和全国开展药品生产流通领域集中整治行动电视电话会议精神，决定从3月开始，在全省范围内开展为期4个月的药品流通领域集中整治行动，为了严厉打击销售假劣药品违法犯罪活动，规范药品流通秩序，结合我省实际，特制定本方案。

一、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品流通领域存在的突出问题，严肃查处药品经营过程中违法违规行为，严厉打击销售假劣药品违法犯罪活动，使药品经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作职责

根据国家局的统一安排，由省局负责组织协调全省药品流通领域药品集中整治行动，并适时组织开展全省药品流通领域集中整治行动的检查、督查工作，市（州）局负责本辖区药品批发企业的药品集中整治行动及辖区内药品零售企业药品集中整治行动的组织协调工作，县（区）局负责辖区内药品零售企业的药品集中整治行动。

各市（州）局要结合实际，制定辖区内药品流通领域集中整治行动方案，并于2012年3月15日前上报省局市场处。

三、工作重点

各市（州）、县（区）局在开展全面检查的同时，应按照国家局和省局的要求，并结合本地实际，突出检查重点，要切实解决药品经营领域中的突出问题，在检查中要重点检查药品批发企业挂靠经营、出租转让《药品经营许可证》、“走票”、“过票”行为，或者造成特殊药品复方制剂流弊、渠道不清或手续不全仍然购销药品的行为，应该移送稽查部门处理的要及时移送；对于情节严重的，应依法向发证机关提请吊销药品经营许可证；对涉嫌犯罪的，及时移送公安部门处理并上报省局；药品零售企业的检查重点为城乡结合部和农村地区的零售药店，对发现进货来源把关不严、从非法渠道进货，未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清，购销资质不全，超方式、超范围经营，购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实等情况要从重从严查处。

四、工作步骤

集中整治为期4个月，共分两个步骤进行：

（一）自查自纠阶段（3月1日至31日）：全省所有药品经营企业对照上述要求认真进行自查自纠，并形成自查报告，根据职责分工，药品批发企业自查报告报所辖的市(州)局,药品零售企业自查报告报所辖的县（市、区）局。

（二）集中检查及总结阶段（2012年4月1日至6月30日）：各市（州）药品监管部门组织对辖区内药品经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查结束后，各市（州）局对辖区内药品经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于6月20日前报省局市场处，总结报告内容要求翔实，有具体数据和案例，以及组织方式、检查范围、检查方式、检查数量，所占比例、工作措施、今后工作建议。

五、工作要求

（一）高度重视，精心组织。各地要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视这次全省药品流通领域集中整治行动。各市（州）局要切实加强领导，成立一把手为组长的整治工作领导小组，统一调配监管力量。要结合各地实际，制定好工作方案，确定重点企业和重点内容，确保整治工作取得实效。

（二）突出重点，积极推进。各地要突出重点，有条不紊地推进整治工作。各市（州）开展药品批发企业集中整治要与GSP跟踪检查紧密结合，对不符合GSP要求的，要依法依规进行处理；各县（市、区）局开展药品零售企业的集中整治，要以销售违法广告品种较多的药店作为重点，在检查中发现违法广告情节严重的品种，要提请省局撤销广告批准文号，或者实施暂停销售，同时也要与GSP跟踪检查相结合，对违反GSP规定的，要依法依规进行处理。

（三）广泛宣传，营造氛围。各地要利用多种形式认真宣传此次整治行动的目的意义，向社会表明严厉打违法违规行为的态度和决心。广泛发动药品经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合监督检查。

（四）严格执法，务求实效。各市州要认真落实国家局、省局的工作部署，扎实开展集中整治行动，严厉打击药品流通领域的违法行为，在确保取得整治工作的成效。对工作不力，不能发现问题、处理问题的市州、区县，省局要重点督查，必要时组织飞行检查，开展有针对性的突击检查，对在整治行动工作中出现的失职、渎职行为，将严肃追究当事人的责任。

省局市场处将组织力量对各市（州）药品流通领域集中整治行动进行专项检查、督查和评估。将在全省抽调经验丰富的GSP检查员，组成4-6个督查组，分赴各地开展督察，检查集中整治工作。

联系人：潘衍安联系电话028-86785793 邮箱：pan_123881@sina.com

打印本页

篇3：关于印发河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案的通知

在2012年到2015年期间, 各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作:

1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署, 以近红外图谱快速比对分析模型为基础, 结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术, 重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法, 针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法, 构建国家药品快速检验数据库网络平台, 建立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系, 加强快速检验技术在日常监管中的推广应用, 加强县级机构快速检验能力建设。

2.充分发挥监管优势和技术优势, 鼓励企业积极参与, 研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法, 并在地方监管中通过实践验证, 不断总结经验予以完善并加以推广。

篇4：关于印发河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案的通知

关于加强基本药物质量监督

管理的指导意见》的通知

黑食药监办发〔2010〕50号

各市（地）食品药品监督管理局：

现将《黑龙江省食品药品监督管理局关于加强基本药物质量监督管理的指导意见》印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。

二O一O年五月七日

黑龙江省食品药品监督管理局关于加强

基本药物质量监督管理的指导意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010主要工作安排的通知》和国家食品药品监督管理局《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》精神，切实加强基本药物质量监督管理，确保公众用药安全，结合我省实际，重点抓好以下工作：

一、充分认识加强基本药物监督管理工作的重要意义

深化医药卫生体制改革，建立国家基本药物制度，是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平做出的重要决策。基本药物用药人群广、使用量大、质量安全责任重大。因此，全省各级食品药品监督管理部门必须高度重视，充分认识加强基本药物监督管理，对于保障基本药物制度实施，深化医药卫生体制改革，维护公众合法权益，促进我省经济社会又好又快发展具有的重要意义。全系统务必把思想和行动统一到国家医药卫生体制改革的总体部署和要求上来，按照属地监管原则，加强领导，明确分工和责任，切实做好基本药物质量监督管理工作。

二、强化药品企业质量安全第一责任人的责任

各级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物生产、经营企业实施国家基本药物制度重要意义的宣传，按照药品企业是药品质量第一责任人的要求，强化企业药品质量安全的责任意识，督促基本药物生产、经营企业严格遵守药品管理的相关法律法规，不断完善质量保证体系，进一步落实企业关键部门、重要岗位

及相关人员的责任，确保基本药物质量安全。

三、落实国家基本药物质量标准有关工作

按照国家关于提高和完善基本药物质量标准的要求，引导和支持辖区内基本药物生产企业不断提高所生产品种的质量标准，督促企业加强质量管理，提高质量控制水平，确保所生产的基本药物符合国家质量标准。同时，按照国家基本药物质量标准，严格开展药品生产质量的监督检查。

四、开展基本药物生产工艺和处方核查工作

按照《黑龙江省基本药物生产工艺和处方核查工作方案》的部署和要求，在药品生产企业对所生产基本药物品种的生产工艺和处方进行自查的前提下，组织开展全省基本药物生产工艺和处方核查工作。各市（地）食品药品监督管理部门对辖区内已经完成生产工艺和处方核查的注射剂类基本药物生产企业，要重点开展专项监督检查，在总结此项工作经验和做法的基础上，按照统一部署，配合开展非注射剂类基本药物生产工艺和处方的现场核查工作。基本药物生产企业要积极配合所生产品种生产工艺和处方核查的各项工作，基本药物生产工艺及处方如发生影响产品质量的变更，企业必须按照国家相关规定办理补充申请注册或备案手续。核查结果不符合要求的，企业不得组织生产。

五、加强基本药物生产现场的监督检查

进一步加强基本药物生产企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况的跟踪检查和日常监督检查。各地对辖区内基本药物生产企业进行监督检查的次数每年不应少于两次。对涉及药品生产及质量问题的举报、监督抽验不合格的药品，必须在第一时间内组织现场检查。对检查中发现的问题，要及时责成企业整改；对存在安全隐患的药品要禁止出厂，已出厂的要及时予以召回；对存在违法行为的，要依法严肃查处。基本药物生产企业应当及时将所生产品种在统一招标采购中的中标情况报告当地食品药品监督管理部门。

六、强化基本药物委托生产的监管

各地要把对基本药物委托生产的监督管理纳入属地监管范围，按照省局制定的《黑龙江省药品委托生产监督管理办法（试行）》的规定，切实加大监管力度。对基本药物生产委托方，要严格检查其是否履行对受托方生产的质量监督责任；对基本药物生产的受托方，要严格要求其按照GMP和委托方注册的药品生产工艺和质量标准进行生产，不得擅自变更原辅料及其来源。

七、全面实施药品质量受权人制度

各市（地）食品药品监督管理部门负责对所辖区药品生产企业药品质量受权人制度实施情况的监督管理，对企业药品质量受权人报告的基本药物品种的生产管理、质量控制、变更等重大事项要定期汇总上报省食品药品监督管理局。基本药物生产企业要按照新修订的《黑龙江省药品生产企业实施药品质量受权人制度管理办法》的要求，在2010年内全面实施药品质量受权人制度，进一步健全企业质量保证体系和风险控制体系。

八、逐步推进基本药物全品种电子监管工作

按照国家食品药品监督管理局关于对基本药物实施电子监管的部署和要求，在调研和做好前期准备工作的前提下，逐步推进全省基本药物生产、流通和配送等环节实施电子监管工作。

九、加强基本药物流通、使用环节的监督管理

各级食品药品监督管理部门要加强对辖区内基本药物配送企业、医疗机构和零售药店基本药物质量保障情况的监督检查。对药品经营行为存在问题的配送企业，应当及时将有关情况通报省基本药物工作委员会；对医疗机构进行查处的结果，应当及时通报当地卫生行政部门。基本药物配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送，必须采取相应措施，防止各种不良因素对药品质量造成影响。医疗机构必须按照有关规定加强基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理。零售药店要保证基本药物质量，认真执行驻店药师制度，指导公众科学合理用药。

十、开展基本药物全品种覆盖抽验工作

按照省局制定的《黑龙江省国家基本药物专项抽验计划》，对307种国家基本药物我省药品企业生产的和通过招标进入我省的品种进行全覆盖抽验。按照属地化管理的原则，各市（地）食品药品监督管理部门负责本辖区内药品生产企业所生产的基本药物品种的抽样检验工作（哈尔滨市辖区由黑龙江省食品药品检验检测所负责）；基本药物配送和使用环节的监督抽验工作，由各市（地）食品药品监督管理部门负责（哈尔滨市辖区的检验任务由黑龙江省食品药品检验检测所承担）。黑龙江省食品药品检验检测所要定期将全省基本药物抽验情况进行汇总，每月上报省局一次，并每季度向省局提交全省国家基本药物质量分析报告；对抽验结果不符合质量规定的药品及其相关单位等情况要实行专报。

十一、加强基本药物药品不良反应监测工作

篇5：关于印发河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案的通知

各县（市、区）食品药品监管局，市局各处室，盐城药检所：

现将《盐城市食品药品监督管理系统“十二五”全面推行说理式执法工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

二○一一年七月十二日

盐城市食品药品监督管理系统 “十二五”全面推行说理式执法工作实施方案

推行说理式执法是市委、市政府推进依法行政、合理行政，规范行政执法行为的重要举措，对于提高行政效能，化解行政争议，优化经济发展环境具有十分重要的意义。“十二五”时期，为进一步贯彻落实国务院《全面推行依法行政实施纲要》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》等文件精神，推进全系统说理式执法工作，根据市委、市政府有关部署，特制定《盐城市食品药品监督管理系统“十二五”全面推行说理式执法工作实施方案》。

一、总体要求和目标任务

（一）总体要求。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，紧紧围绕“领先食品药品示范区建设、力推医药经济跨越发展”的食品药品监管总体目标，以保障公众饮食用药安全，促进社会经济协调发展为中心任务，以“在执法中体现服务，在服务中实施法规，打造最具服务力的行政执法部门”为主题，通过说透法理、说明事理、说通情理，进一步改变行政执法工作理念，创新行政执法工作模式，健全行政执法工作机制，加大行政指导和检查力度，使行政执法由强制式向说理式、自律化转变，不断提高和提升监管质量和层次，为推进依法行政、建设法治药监奠定坚实的法制基础，努力争取在市内争一流,省内创特色,全国有影响。

（二）目标任务。

首先，实现监管理念的重大转变。一是由依法履职向执法为民转变。在监管执法中实践科学发展观，把服务民生、维护民利、保障民权作为依法行政和法治建设的重中之重，进一步规范行政权力的行使，依法履行食品药品监管职责，切实保障人民群众饮食用药安全和身体健康。二是由强制式执法向人性化执法转变。创新服务理念，牢固确立“监管就是服务，服务促进发展，发展惠及公众”的工作理念，把执法与办事、服务紧密结合起来，设身处地从行政相对人的角度思考和处理问题，帮助解决实际问题，让行政相对人既感觉到法律的权威，又体会到政府服务的全面周到，实现人性化执法。三是由注重质量监管向保障民生和服务发展并重转变。坚持把保障和改善民生作为监管工作的根本出发点和落脚点，主动融入地方建设，围绕沿海大开发和建设服务型政府的要求，坚持一手抓打假治劣不放松，一手抓市场规范不动摇，在狠抓药品质量的同时，着力优化医药经济发展环境，全力促进医药经济健康快速发展。

其次，实现工作模式的重大转变。一是建立监管双方良性互动的工作模式。将监管部门定位于服务者的角色，在监管部门与行政相对人之间搭建信息交流平台，变被动监管为主动监管，通过政策引导、技术支持、信息共享和规范市场准入等措施，为企业提供贴近式、全方位服务，促进食品药品产业结构优化调整。二是建立运用综合措施执法的工作模式。全面推行远程电子监管 3 和视频监管，实施信息化建设工程，运用法律、行政、经济、诚信建设等综合手段，通过专项检查、跟踪检查、飞行检查、回访检查等检查方式，对药品生产、经营、使用等环节进行重点检查，把质量控制在生产经营过程中，努力实现长效监管的目标。三是建立保障行政相对人合法权益的工作模式。尊重行政相对人的法律地位和人格尊严，依法告知并保障当事人的合法权益，建立行政相对人诉求表达机制，保证行政相对人的意见和建议得到充分表达，合法利益得到充分体现。

第三，实现执法机制的重大转变。一是由合法行政向合法、合理行政相结合转变。在实施行政管理时，除了严格依照法律、法规规定外，还应遵循客观、适当、符合人之常情的原则，平等地对待行政相对人，不偏私、不歧视，以监督管理和日常检查的事实、性质和情节、后果等客观因素为基础，切实规范行政自由裁量权的行使，确保行政行为的公平、公正。二是由注重他律向他律、自律相结合转变。推动药品安全责任体系建设，充分发挥企业自律对于保障产品质量的主导作用，通过运用行业协会管理、诚信体系建设、成立企业自律化管理组织等方法，督促企业健全内部质量控制体系，真正让第一责任人主动、自觉地负担起产品的安全责任。三是由注重处罚向事前预防、事中督查、事后整治相结合转变。纠正“以罚代管”、“重审批、轻监管”等片面做法，将行政管理覆盖到行政执法和日常监管全过程之中，将监督重点由事后整治向事前预防和事中督查前移，通过建立预防教 4 育、日常监管等长效工作机制，及时整改质量管理的缺陷和存在不足，提高质量管理的针对性。

第四，实现执法人员素质结构的重大转变。一是培养执法人员通晓法律、掌握法理的执法素养。大兴调查研究之风，不断把学习实践活动引向深入，使执法人员能够全面准确掌握立法精神、法理和专业知识，进一步提高依法行政工作水平。二是培养执法人员严格执法、善于协调的管理能力。食品药品监管工作是一项系统工程，许多问题须通过和涉食涉药企业、各相关部门沟通协调、密切配合，才能顺利解决，通过说理式执法实践，执法人员在不同环境条件下组织协调、解决实际问题特别是解决复杂问题、棘手问题的能力能够得到有效提高，使监管举措得到进一步优化，监管水平得到进一步提高。三是培养执法人员服务发展、维护和谐的大局观念。全局观念、大局意识是科学发展观的内在要求，是监管人员必须具备的基本素质，通过说理式执法实践，可以培养和提高执法人员正确判断形势、服务大局、共建和谐的意识和能力，从而为实现食品药品监管总体工作目标奠定坚实的基础。

二、实施步骤

（一）学习调研阶段（2011-2012年）。加强调查研究和学习培训，加深执法人员对说理式执法工作的认识，初步探索出符合食品药品监管工作实际的说理式执法工作模式和工作机制。

本阶段将安排的具体活动主要是：

1.编制说理式执法工作操作指南。2.举办说理式执法学习培训。3.编辑说理式执法工作简报。

（二）全面推广阶段（2013-2014年）。在监管执法各环节全面推行说理式执法，运用规范化、信息化、自律化手段，对行政相对人说透法理、说明事理、说通情理，提高质量管理水平。

本阶段将安排的具体活动主要是： 1.举办说理式执法专题讲座或研讨会。2.举办说理式执法案卷评比活动。3.召开说理式执法多方联席座谈会议。4.举办说理式执法技能比赛。

（三）总结提高阶段（2015年）。收集整理各单位在推行说理式执法工作中的成功经验和先进典型，组织开展说理式执法监督检查活动，检查各单位、各部门说理式执法工作开展情况，做好全系统说理式执法工作的总结工作，评选全系统说理式执法工作先进集体和先进个人。

三、主要措施

（一）抓制度配套，确保说理式执法工作程序化。建立和完善说理式执法文书、学习培训、监督检查、考核评议等配套制度，加大说理式执法工作宣传培训、监督考核的力度，规范说理式执法文书制作，监督评议说理式执法行为的实施效果，为推行说理式执法工作提供有力的制度保障。

（二）抓指南编制，确保说理式执法工作规范化。总结说理式执法工作的经验，依据《行政处罚法》、《行政许可法》、《药品管理法》等法律法规规定和市委、市政府的决策部署和指导意见，借鉴参考了近年来药品稽查、日常监管、行政许可、抽样检测的优秀卷宗和格式文书,在2004年市局《行政执法文书范本》的基础上，编制《说理式执法工作操作指南》，从药品监管工作所涉及到的行政许可、日常监管、抽样检测、行政处罚等领域入手，分项目、分环节、全过程阐述行政执法和监管服务的事项、内容、程序以及操作要求，通过该指南的编制，不断提高执法人员监管和服务水平。

（三）抓机制创新，确保说理式执法工作科学化。一是建立说理式执法文书管理系统。建设说理式执法文书数据库，加强与药品编码、基本药物抽验、企业基础信息以及非现场监管系统的联系，建成说理式执法文书管理系统，促进行政执法效率与水平的提高。二是深入推行电子监管。充分发挥食品药品监管部门的信息化技术力量，在涉药单位中深入推行远程电子监管和视频监管，借助现代化监管手段，着力提升监管效能。三是建立相对人权利保障机制。依据公正、公开、教育与处罚相结合的原则，拉近监管部门与相对人的距离，既严格执行法律法规规定，规范行政执法行为，正确行使行政自由裁量权，又依法保障相对人的陈述申辩、听证、行政复议、行政诉讼以及法律规定的其他权利。四是建立执法效能监察机制。对行政执法、行政许可等行政行为 7 进行效能监察，促进依法行政，提高行政效能，建立办事高效、运转协调、行为规范的管理体制。

（四）抓权力公开，确保说理式执法工作透明化。创新公开形式和载体，通过政府信息公开，向全社会主动公开职能职责、办事项目和办理流程等，为行政相对人提供快捷、便利的信息服务，不断提高行政执法工作的透明度。同时，进一步推动行政权力网上公开透明运行，规范行政权力库、网上政务大厅、行政权力运行平台、行政监察平台和政府法制监督平台建设和管理，深化业务应用，充分发挥法制监督、电子监察系统的功能，促进行政权力的规范行使。

（五）抓普法培训，确保说理式执法工作社会化。一是针对执法人员，主要以提高说理式执法水平为重点，通过组织执法人员外出参观学习、举办说理式执法学习培训、开展说理式执法研讨等多种形式，深入学习、研究说理式执法工作举措，加大创新力度，不断提高执法人员的法律素质和依法行政水平。二是针对相对人，主要以普及法律法规、宣传说理式执法工作成效为重点，充分利用工作简报和宣传画册等平台，收集、整理一批具有典型意义的行政处罚案例，以案说理，以图片、文字等方式充分宣传食品药品法律法规及说理式执法成效。三是开展说理式执法社会宣传活动。举办说理式执法最佳案例有奖评选、说理式执法技能竞赛、知识竞赛、模拟汇演、成果展示等形式的活动，通过媒体宣传造势，集中向全社会展示全系统说理式执法工作成绩，不断 8 扩大药监的社会影响力。

（六）抓行业自律，确保说理式执法工作效能化。一是成立自律组织，实现互动交流。在涉药企业中建立自律化活动小组，开展互动交流、考查评比等自律化活动，通过互学互查互帮互助等手段，促进企业按规范要求从事药械生产经营活动，提高企业整体质量管理水平。二是运用综合措施，搭建交流平台。建立和使用自律化信息共享、网络互动、视频监控、远程电子监管等系统平台，实现自律化组织之间监管信息的相互交流与沟通，便于更好地开展网上信息传递与网上适时监管。三是坚持自律与他律相结合，促进管理效能的提高。建立健全质量受权人、责任负责人、服务质量承诺等制度，切实增强企业是产品质量安全第一责任人的意识。采取上门送法、以案说法等形式，指导药品、医疗器械使用单位依法管理、使用药品、医疗器械，保障药品、器械质量。加强对企业的日常监督检查，督促企业守法经营，帮助企业应用信息技术推进内审能力建设。

（七）抓广泛监督，确保说理式执法工作常态化。构建社会监督的有效机制，在行政执法各个环节针对不同管理对象，摆事实、讲道理、宣传法律法规，使相对人全面了解监管事项和办理程序，有利于相对人对执法行为的直接监督；同时，执法部门通过行政相对人座谈、案件回访、开门评案、执法评议等形式，加大对执法行为的监督，防止行政行为的不作为、乱作为或推诿扯皮、效率低下等不履行或不正确履行职责等现象的发生，确保执 9 法行为的合法、合理。

四、有关要求

（一）加强说理式执法的组织领导。一是建立组织。市县食品药品监管部门要成立说理式执法工作领导小组，分步实施，逐步推进说理式执法工作，并对说理式执法工作进展情况进行监督检查，做到认识到位、目标到位、措施到位。二是明确责任分工。法制机构（法制员）切实担当起说理式执法工作的组织、协调、推进职责；相关职能部门要协助法制机构（法制员）配合做好本部门的说理式执法推进工作。三是加大宣传力度。通过广播、电视、报纸等媒体，加强对说理式执法工作的宣传，营造良好的社会舆论氛围。

（二）采取切实措施推进说理式执法工作。在前期工作的基础上，通过召开研讨会、典型示范、经验介绍、现场观摩等形式推动说理式执法工作由易到难、由浅入深地向前开展。要建立完善相关配套制度、规范说理式执法流程、加强监督考核来完善说理式执法。要将说理式执法工作与推行行政执法责任制、规范自由裁量权、预防化解行政争议、推行行政权力网上公开透明运行等其它依法行政工作相结合，相互促进，形成合力，共同提高依法行政水平。

篇6：关于印发河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案的通知

宁德市食品药品监督管理局关于印发《2009年宁德市食品药品监管系统

政务公开工作意见》的通知

各县(市)食品药品监管局、市药检所，市局机关各科室：

为进一步推进全市系统政务公开工作，根据省局•关于印发†2009年福建省食品药品监管系统政务公开工作意见‡的通知‣（闽食药监办„2009‟147号）精神，市局制定了•2009年宁德市食品药品监管系统政务公开工作意见‣，现印发你们，请结合实际，认真贯彻落实。

二ＯＯ九年六月三日

2009年宁德市食品药品监管系统政务公开工作意见

2009年，全市系统政务公开工作要坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，按照“四求先行”、“四个重在”的要求，认真学习贯彻省纪委八届五次全会和省政府廉政工作会议精神，以及市纪委二届五次全会和宁德市政府廉政工作电视电话会议精神，围绕省局党组年初提出的八大工作部署和市局党组提出的七项工作任务，坚持围绕海西建设大局，服务环三发展大局，推动系统政务公开工作不断向纵深发展，为推进我市食品药品监管事业又好又快发展，为环三食品药品安全先行区建设营造良好的政务环境。

一、围绕环三食品药品安全先行区建设，做好政务公开工作

（一）加大省委、省政府和市委、市政府“保增长、保民生、保稳定”政策措施落实情况的公开力度。要配合年度食品药品专项整治工作，加大对违纪违法行为的公开曝光力度，切实体现食品药品监管系统在落实维护稳定的各项政策措施情况的公开力度。要通过政府网站、政府公报、政风行风热线以及报刊、广播、电视等丰富多样的公开方式，及时全面地宣传食品药品各项监管政策的主要内容，扩大政策的知晓面，让企业和群众熟悉政策、用足用好政策，充分发挥政策的应有作用和最大效应，为环三建设打造良好的食品药品安全环境。

（二）扎实推进食品药品监管系统政务公开的制度建设。按照“以公开为原则、以不公开为例外”的总体要求，以社会需求为导向，以提高行政能力和政府公信力为重点，总结经验，巩固成果，突出重点，讲究实效，积极稳妥地推进政府信息公开工作，保障公民、法人和其他组织行使知情权、参与权和监督权，努力使政府信息公开成为食品药品监管工作的一项基本制度，推动科学监管。

（三）加强突发公共事件预警信息发布系统建设。进一步完善政务公开与人民群众的互动机制，坚持畅通渠道，依法依规，通情达理，严于律己，积极探索和完善以“五抓”(抓源头、抓排查、抓化解、抓查处、抓责任)为主要内容的信访工作长效机制。认真做好解决社会矛盾和处理重大事故事件的政务公开工作，按照•宁德市人民政府突发公共事件总体应急预案‣和•宁德市“十一五”突发公共事件应急体系建设规划‣的要求，进一步完善食品、药械重大突发性事件的信息公开和新闻发布机制，加强突发公共事件预警信息发布系统建设，提高处理问题的透明度、公信力和有效性，确保舆论的正确导向，维护社会稳定。

二、持续推进行政权力公开透明运行

（一）深入开展规范行政权力运行工作。结合系统体制改革和新“三定”方案的修订，进一步清理审批审核项目，编制行政职权目录，逐项绘制权力运行流程图，及时向社会公布。在去年开展规范行政自由裁量权工作的基础上，着重抓好行政裁量标准的“细化、量化、简化、刚化”工作，规范行政自由裁量权行使程序，公开行政自由裁量权行使过程和结果，通过进一步规范行政执法信息公开行为，真正做到透明执法。要建立健全监督检查、考核评议和责任追究制度，建立规范行政权力运行的长效机制。

（二）健全科学民主决策制度。进一步完善社会公示和听证、专家咨询和论证、重大事项集体决策、决策评估等制度，健全行政决策规则和程序，通过多种渠道和形式提高公众参与度。对超越法定权限、违反法定程序的决策行为要坚决制止和纠正，确保各项决策程序依法规范、过程民主公开、结果科学公正。

（三）创新公开的形式和载体。依托信息化和电子政务建设，适时把市局的行政审批项目全部入驻市政府行政服务中心内运行，并结合全省系统开通OA系统、建设电子监察系统和实行审批网上全过程公开，促进行政权力运行的全过程在阳光下动态公开。要不断加强政府门户网站建设和管理，丰富网站内容和形式，把市县两级局政府门户网站建设成为政务公开、公共服务、政民互动的综合服务平台。

三、进一步推进政府信息公开工作

（一）建立政府公开信息的更新维护机制。将政府信息公开工作纳入日常工作管理，建立政府公开信息的更新维护机制。要在去年贯彻落实•条例‣的基础上，通过总结工作经验，健全工作机制，进一步研究推进政府信息公开工作的制度化、规范化建设的措施，并逐步提升全系统政务公开信息水平。要及时更新政府信息公开目录和指南，深化政府信息公开内容，加强政府信息公开工作沟通协调，进一步完善和规范政府信息主动公开工作机制、依申请公开受理机制、信息发布保密审查机制等各项机制建设。

（二）探索综合运用公共服务平台公开政府信息的途径。要加强政府信息公开网站专栏建设，完善政府信息发布工作，规范信息公开栏等公开载体建设，探索运用公共服务平台公开政府信息。重点抓好互联网信息服务平台、热线沟通交流平台、行政服务中心公开办事平台和信息查阅点的建设，突出便民、利民原则，方便群众办事。

（三）完善监督保障机制。建立政府信息公开评议、考核和责任追究制度，严格落实年度报告制度。认真做好涉及政府信息公开的行政复议和行政诉讼工作。要认真受理群众举报、投诉，加大监督检查力度，严肃查处违反规定的行为，促进•条例‣全面落实。

四、不断巩固和深化对政务公开工作的领导

（一）进一步提高认识，健全政务公开工作机制。全市系统要从促进政府职能转变、提高政府依法行政能力、坚持和发展人民民主的高度，进一步提高对政务公开工作重要性的认识，进一步理顺组织推进机制，形成总体牵头和分工协作的工作格局：主要领导总体负责，综合部门统筹协调，信息技术部门做好技术支撑，窗口部门做好咨询服务和受理接待，人事和监察部门做好监督考核，保密部门做好内容审核，业务部门做好相关申请处理工作。

（二）加强内容审核，处理好公开与保密的关系。要建立严格的内部内容审核机制，进一步完善对政务公开内容和主动公开、依申请公开信息的保密审核机制，准确把握公开的内容、范围、形式和时间，准确界定不公开事项的范围，防止该公开的信息不公开、不该公开的信息随意公开；遇有难以解决的问题时，要加强与上级或当地政府信息公开办公室的联络，取得咨询帮助。

（三）加强工作指导和交流，推进全系统政务公开工作上新台阶。要继续加强对政务公开示范点工作的跟踪指导，通过会议交流，开展培训，观摩学习等形式，充分发挥先进典型示范带动作用。采取多种形式，充分利用报刊、广播、电视、网络等新闻媒体，广泛宣传我市系统政务公开示范点的成效和经验。同时，要注意发现和培育新的政务公开示范典型，不断推进系统政务公开总体工作上新台阶。

（四）加强监督检查，落实奖惩考核机制。要加强对政务公开工作的监督、检查，对信息更新不及时、处理申请不规范等群众反映不满意的现象要及时予以纠正。要建立完善公开工作的考核奖惩制度，将政务公开工作纳入绩效考核和行政效能监察，充分发挥内部力量和社会公众的作用，改进工作中的薄弱环节，使政务公开各项工作落到实处。

主题词：文秘工作政务公开意见通知

抄送：福建省食品药品监督管理局，宁德市政务公开工作领导小组办公室，市机关效能建设领导小组办公室。

篇7：关于印发河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案的通知

各市州卫生局、绵阳科学城卫生局、厅直属医疗机构、卫生部驻川医疗机构：

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2011〕56号）要求，我厅决定自2011年至2013年，在全省开展抗菌药物临床应用专项整治活动。现将《2011年四川省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案》印发你们，请遵照执行。

附件：2011年四川省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案

二〇一一年六月二十一日附件： 2011年四川省抗菌药物临床应用专项整治活动实施方案

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全，根据卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部及农业部《全国抗菌药物联合整治工作方案》和《卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知》（卫办医政发〔2011〕56号）要求，制定本方案。

一、指导思想

深入推进公立医院改革工作部署，坚持“标本兼治、重在治本”的原则，按照“突出重点、集中治理、健全机制、持续改进”的工作思路，将抗菌药物临床应用专项整治活动作为公立医院改革和“三好一满意”活动的重要便民、惠民措施，统一部署，统一实施，集中开展抗菌药物临床应用专项整治活动，提高抗菌药物临床合理应用水平，降低人民群众看病就医负担，直接感受公立医院改革成果。

二、活动目标

自2011年起，通过开展抗菌药物临床应用专项整治活动，优化医疗机构抗菌药物品种结构，提高抗菌药物临床合理应用水平，有效遏制细菌耐药，建立完善抗菌药物临床应用管理长效机制，深入推进公立医院改革。

2011年7月底，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种，医疗机构同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成类同的复方制剂不超过2种，三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。到2011年底，医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，抗菌药物使用强度控制在40DDD以下；Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前0.5-2小时，Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

三、活动范围

全省各级各类医疗机构，重点是二级及以上公立医院。

四、组织管理

为加强抗菌药物临床应用专项整治活动，四川省卫生厅成立四川省抗菌药物临床应用专项整治活动领导小组（见附件1）和专家组（名单另发）。各市州卫生局具体负责辖区内抗菌药物临床应用专项整治活动的组织实施，各医疗机构负责人作为抗菌药物临床合理应用的第一责任人，负责组织落实卫生部和四川省卫生厅各项工作措施，实现抗菌药物临床合理应用各项指标。

五、重点内容

（一）建立抗菌药物临床应用管理责任制。

1.四川省卫生厅根据《2011年四川省综合医院等级评审标准》和卫生部相关要求，制定抗菌药物临床应用专项整治活动检查表（另发），并根据各地专项整治活动开展情况对部分医疗机构进行重点抽查；从2011年7月起，四川省卫生厅将对医疗机构抗菌药物临床应用管理指标进行排名公示。

2.各级卫生行政部门要成立相应领导机构，与登记注册管理的医疗机构负责人签订抗菌药物临床合理应用责任状，明确抗菌药物临床合理应用控制指标，组织开展辖区内抗菌药物临床应用专项整治活动。

3.各医疗机构成立药事管理组织，主要负责人作为抗菌药物临床应用管理第一责任人，将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排，具体落实抗菌药物临床应用专项整治活动各项内容，建立健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。

（二）开展抗菌药物临床应用基本情况调查。

医疗机构对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查，四川省卫生厅统一制定医疗机构抗菌药物临床应用情况调查表（见附件2）。

（三）建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。

二级及以上医疗机构设置感染性疾病科和临床微生物室，配备感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师，开展抗菌药物临床应用相关专业培训，指导相关技术应用。

（四）严格落实抗菌药物分级管理制度。

医疗机构要明确本机构抗菌药物分级目录，建立落实抗菌药物临床应用分级管理制度，组织开展抗菌药物临床应用培训考核，授予相应级别的抗菌药物处方权，严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》，明确限制使用和特殊使用抗菌药物临床应用程序；组织开展对药师的抗菌药物专业知识和规范化管理培训考核，授予相应的抗菌药物调剂资格。

（五）加强抗菌药物购用管理。

医疗机构要按照《四川省医疗机构药品阳光采购管理暂行办法》的规定，通过四川省药品集中采购交易监管平台采购挂网限价抗菌药物。对抗菌药物目录进行全面梳理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规促销的抗菌药物品种，严格控制抗菌药物购用品规数量，其抗菌药物采购目录（包括品种、剂型和规格）要向核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案（备案表见附件3）。因临床工作需要，确需采购超出活动目标规定的抗菌药物品种、规格，经备案的卫生行政部门审核同意后，向四川省卫生厅提出申请，并详细说明理由，由四川省卫生厅核准其申请的抗菌药物品种、规格的数量和种类（审批表见附件4）；因特殊感染患者治疗需要，医疗机构需使用本机构采购目录以外的抗菌药物，可以启动临时采购程序，临时采购程序由临床科室提出申请，说明申请采购抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理委员会讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，超过者要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录，调整后的采购目录抗菌药物总的品种数不得增加。

（六）抗菌药物使用率和使用强度控制。

2011年底，医疗机构抗菌药物使用率和使用强度控制在活动目标范围内。

（七）定期开展抗菌药物临床应用监测与评估。

医疗机构要建立抗菌药物临床应用监测、评价和超常预警制度，对抗菌药物临床应用安全性、有效性、经济学和使用趋势进行监测、分析，出现使用量异常增长、使用量排名前列半年以上且频繁超适应症、超剂量使用以及企业违规销售、频繁发生严重不良反应等情况，及时采取有效干预措施。

（八）加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。

二级及以上医疗机构要根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，接受抗菌药物治疗的住院患者微生物检验送检率不低于30%；开展细菌耐药监测，建立细菌耐药预警机制，并按要求向全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网报送相关信息。

（九）落实抗菌药物处方点评制度。

医疗机构要组织院感、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱开展专项点评。每月组织对至少25%的具备抗菌药物处方权的医师开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱，重点检查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等科室以及Ⅰ类切口手术和介入治疗病例；根据点评结果，医疗机构对前10名合理使用和不合理使用抗菌药物的医师进行全院公示，作为科室和医务人员绩效考核重要依据。对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消抗菌药物处方权。

（十）建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监测网。

卫生部已委托中国医师协会建设全国抗菌药物临床应用监测网，委托卫生部合理用药专家委员会建设全国细菌耐药监测网。医疗机构要在规定时限前（三级医疗机构在2011年8月底前、二级医疗机构在2011年10月底前）使用全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，按照有关要求及时向我厅报送相关信息。四川省卫生厅委托省药事管理质量控制中心（成立文件另行下发）负责全省抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网数据汇总和分析，定期公布全省抗菌药物临床应用情况和细菌耐药监测情况。

六、相关要求

（一）提高认识，加强领导。

加强抗菌药物临床应用管理，促进抗菌药物临床合理使用，控制细菌耐药是我省公立医院改革的重要内容之一，也是我省医疗卫生系统开展“三好一满意”活动的重要内容之一。各级卫生行政部门和医疗机构要高度重视专项整治活动，严格按照卫生部和四川省卫生厅的工作部署，加强组织领导，制定工作计划，落实各项工作措施，确保顺利开展抗菌药物临床应用专项整治活动。

（二）细化方案，集中治理。

各级卫生行政部门和医疗机构要认真组织开展院、科两级抗菌药物临床应用情况调查，切实掌握辖区和医疗机构内抗菌药物应用现状，认真分析抗菌药物不合理应用的突出问题和重点环节，根据现状制定细化抗菌药物临床应用专项整治活动年度计划，认真落实专项整治活动实施方案，通过完善工作制度、健全工作机制、强化教育培训、加大治理力度等综合手段，集中治理，逐层突破，确保活动取得实效，让人民群众切实感受到公立医院改革成效。

（三）明确责任，严肃查处。

各级卫生行政部门要依据《医疗机构药事管理规定》等法律法规，加大对抗菌药物不合理使用的查处力度。对存在抗菌药物临床不合理应用问题的医疗机构、医院科室和医师，要视情形依法依规给予相应处分；问题严重的，要追究医疗机构负责人责任。四川省卫生厅将根据监测情况对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等指标进行排序，对未达到相关目标要求并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉谈话或全省通报。

（四）认真总结，持续改进。

加强抗菌药物临床应用管理，提高合理用药水平，保障医疗安全是一项长期的工作任务，需要不断完善管理制度和工作机制，改进工作方法。各级卫生行政部门和医疗机构在开展活动过程中，要认真总结工作中的经验和不足，逐步建立完善抗菌药物临床应用管理相关制度和指标体系，形成长效工作机制，促进抗菌药物临床应用能力和管理水平的持续改进。

各市州卫生局于2011年10月15日前将辖区内抗菌药物临床应用专项整治活动总结纸质和电子版上报医政与医疗服务监管处。自2011年7月起，各医疗机构要认真填报抗菌药物临床应用情况调查表，于每月20日前将上月调查表报送医政与医疗服务监管处。

联系人：刘莉，四川省卫生厅医政与医疗服务监管处

联系电话：028-86136360

电子邮箱：qhysdz﹫163.com

附件：1.四川省抗菌药物临床应用专项整治活动领导小组

2.医疗机构抗菌药物临床应用情况调查表

3.四川省医疗机构采购抗菌药物备案表

篇8：关于印发河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案的通知

2009年，国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门印发了《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号），为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，市局制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》），现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年五月二十五日

药品安全专项整治工作检查评估实施方案

为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、目的与意义通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

二、基本原则遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）市药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

四、检查评估的内容及标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项54条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情

况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业诚信建设、责任体系建设、行政审批、应急管理、宣传报道等。

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。1．听取汇报。听取药品安全专项整治工作领导小组的工作汇报。2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查。

六、检查评估结果的运用逐级汇总各单位的检查评估情况，形成全市药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。

七、工作安排

（一）2011年5月底，市局制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。

（二）2011年6月上旬，市局开展系统内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报

篇9：关于印发河南省食品药品监督管理系统抗菌药物整治工作方案的通知

国食药监稽[2012]252号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，加快推进药品快速检验技术研究以及在基层的应用，提高基层药品监管效能，保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织制定了“十二五”期间《加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见》。现印发你们，请遵照执行。国家食品药品监督管理局2012年8月29日加快推进药品快速检验技术研究与应用工作的指导意见为加强药品监管，保障公众用药安全，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，规划中明确提出“开展药品快速检验技术研究，搭建检验技术共享平台”、“加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备”、“加强县级机构快速检验能力建设”的要求。为贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》，提高基层药品监管效能，加快推进药品快速检验技术研究与应用工作，现提出如下指导意见：

一、指导思想

贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》，进一步加强基层药品监管，在总结前期药品快速检验技术推广应用工作的基础上，结合当前药品监管特点，通过加快推进药品快速检验技术研究与应用，提高基层监督抽验的覆盖面和靶向命中率，有效发现假劣药品，着力保证人民群众用药安全。

二、工作目标

（一）总体目标

在2012年到2015年期间，各级药品监管部门和药品检验机构应做好如下工作：

1.按照国家食品药品监督管理局的统一部署，以近红外图谱快速比对分析模型为基础，结合外观鉴别、化学、生物、物理、光谱和色谱等多种快速检验技术，重点针对国家基本药物、进口药品和基层常用药品建立适宜基层监管的药品快速检验方法，针对掺杂、掺假等非法添加问题建立适宜基层监管的快速检验方法，构建国家药品快速检验数据库网络平台，建

1立规范化的全国药品快速检验技术研发与应用管理体系，加强快速检验技术在日常监管中的推广应用，加强县级机构快速检验能力建设。

2.充分发挥监管优势和技术优势，鼓励企业积极参与，研究及开发新的适宜基层监管需要的药品快速检验方法，并在地方监管中通过实践验证，不断总结经验予以完善并加以推广。

3.根据本辖区监管特点，通过建设基层快速检验室、配备药品检测车或快速检验箱等，使样品用量少、准确性好、针对性强、实用性高的快速检验技术可以应用于基层药品的日常监管。

（二）阶段目标

1.到2012年底

建立近红外图谱快速比对分析技术规范和指导原则，完成国家药品快速检验数据库网络平台的技术方案，规范各药品检验机构建立、上报、审核、共享近红外图谱快速比对分析模型的操作流程，确保规范可行、流程可控。

2.到2015年底

由各省组织对辖区内生产的适宜建模的国家基本药物和部分基层常用药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。由口岸药品检验机构对2013年1月1日以后在本药品检验机构进行进口检验的适宜建模的进口药品，建立近红外图谱快速比对分析模型。通过国家药品快速检验数据库网络平台，实现近红外图谱快速比对分析模型的全国共享。

组织各地药品检验机构开展系统的快速检验技术研究，完善并建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，构建一批实用性较强的药品快速检验方法。组织各地药品监管部门有效运用药品快速检验技术，确保其在基层药品监管中发挥应有的作用。

三、主要任务

（一）建立药品快速检验技术方法管理体系。建立药品快速检验技术方法研究指导原则和技术要求，建立技术方法评价标准和评价机制。组织全国药品检验系统开展快速检验关键技术研究，形成技术体系，搭建技术共享平台，开展快速检验方法学研究。

（二）健全药品快速检验方法研发体系。组织全国药品检验系统开展系统性、针对性研究，鼓励相关技术成果的产品化、试剂化、仪器化，鼓励运用市场资源开发快速检验试剂盒、快速检测箱、移动快速检验设备等技术产品，形成机制统一、有效运转的研发体系。

（三）完善药品快速检验方法培训体系。完善国家级、省级和市级三级培训体系，建立快速检验方法培训推广平台。国家级培训体系主要培训各省技术和执法人员，省级培训主要针对市级监督执法机构和技术人员，市级培训主要针对县级监管执法人员，重点是快速检验方法的实际应用。

（四）构建快速检验方法的基层应用体系。建立全国药品快速检验方法应用平台，制定统一的操作规范和流程，指导监督执法人员规范使用、规范执法。各地要结合实际统筹推进辖区内的推广应用工作。

四、工作分工

（一）国家食品药品监督管理局负责药品快速检验技术研究与应用的指导和监督。组织制定相应的管理办法，确定工作目标；积极争取国家专项资金，多渠道增加药品快速检验技术及药品检测车的财政资金投入。

（二）中国食品药品检定研究院负责组织全国药品检验机构开展快速检验技术的研究与推广。组织建立药品快速检验技术的技术规范和指导原则；构建并维护国家药品快速检验数据库网络平台，建立国家药品快速检验数据库网络平台的使用流程和技术规范；负责对省级机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；组织对上报的快速检验方法进行审核，并对全国的药品快速检验技术研究与应用情况进行统计分析。

（三）省级药品监管部门负责辖区内快速检验技术研究与应用的组织、管理和协调。积极主动向当地人民政府汇报，明确目标，落实责任，推进药品快速检验技术的研究与应用；落实经费保障，建立规章制度，进行绩效考核；认真做好快速检验技术研究与应用所需装备的配备、维护和使用；结合日常检查和监督抽验，安排将药品快速检验技术应用于日常监管和基层监管。

（四）省级及相关药品检验机构负责组织辖区内药品快速检验技术的研究与推广。省级药品检验机构要充分发挥技术优势，加快研发适宜基层监管的药品快速检验方法，并在实践中进行验证和完善；负责对辖区内药品监管部门和药品检验机构的药品快速检验技术研究与应用进行培训和指导；汇总、复核开发的快速检验方法，并按要求上报研究和检测数据。相关药品检验机构要按照中国食品药品检定研究院发布的技术要求，有计划有步骤地完成国家基本药物、进口药品和基层常用药品近红外图谱快速比对分析模型的建立工作。

（五）省级以下药品监管部门负责辖区内药品快速检验技术的应用。运用药品快速检验技术是药品监管部门加强基层药品监管的一项重要手段。药品监管部门要负责将药品快速检验技术重点应用于实施基本药物制度的基层医疗卫生机构以及边远地区和农村涉药单位的药品检测。通过药品快速检验技术的应用，提升基层药品监管效能；负责对辖区药品快速检验技术应用情况进行收集及上报。