关于开展药品安全专项整治工作情况的报告

关键词： 药品 专项 整治 开展

关于开展药品安全专项整治工作情况的报告（共11篇）

篇1：关于开展药品安全专项整治工作情况的报告

XX县食品药品监督管理局

关于开展药品安全专项整治工作情况的报告

市食品药品监督管理局：

为进一步强化我县药品安全监管，全面提升药品安全水平，切实保障人民群众用药安全，根据市局《关于开展药品安全专项整治工作实施方案的通知》（X食药监发„2009‟XX号）和县政府办公室《关于印发XX县药品安全专项整治工作实施方案的通知》（X政办发„2009‟XXX号）的要求，我局紧紧围绕药品、医疗器械生产、流通、使用等环节存在的突出问题，认真研究，周密部署，精心组织，扎实开展了为期两年的药品安全专项整治工作，取得了明显成效。现将整治工作情况总结报告如下：

一、加强组织领导，制定整治方案

卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局等六部门《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办„2009‟342号）下发后，我县高度重视，精心组织，周密部署药品专项整治工作。一是成立领导小组。县上成立了药品安全专项整治工作领导小组，由主管县长任组长，卫生、计生、公安、监察、工商、药监部门负责人为成员，办公室设在药监局。各乡镇各成员部门也成立了相应机构，落实专兼职人员，明确了工作任务，夯实了工作责任。二是县政府办公室制定下发了《XX县药品安全专项整治工作实施方案》（X政办发„2009‟XXX号），明确整治目标任务，细化阶段进度安排，落实部门工作责任，建立了分

工明确、密切配合、监管有力的工作机制，确保专项整治工作顺利实施。

二、落实责任，进一步健全药品安全责任体系

全面落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。县政府每年召开全县食品药品监管工作会议，多次召开专题会议和县长办公会议研究药品安全专项整治工作。进一步完善考核考评机制，将药品安全工作列入政府目标考核内容，与各乡镇签订了药品安全工作责任书，层层落实责任，加强考核考评；建立保障机制，为药品安全监管工作提供必要的经费保障；各乡镇政府适时调整了乡镇食品药品安全监督委员会成员单位，完善组织协调机制，制定并实施药品安全工作计划，组织相关单位开展了辖区内药品安全整治活动。县卫生、广电、工商、药监、监察等部门积极履行职责，强化市场监管，开展联合执法检查，药品市场秩序明显好转。两年来，全县未发生重大药品安全事件。

三、广泛宣传，营造药品整治舆论氛围

坚持贴近群众、贴近生活、贴近基层的原则，大力开展药品安全知识“五进”活动，积极营造“齐抓共管、群防群治”的药品安全专项整治工作氛围。利用“科技之春”宣传月和“3.15”国际消费者权益日活动，集中开展药品法律法规、安全常识宣传，展示假劣药品，发放宣传资料2万余份，接待咨询群众6000余人次，播放药品安全知识30余场次。巡回举办农村药品安全知识大讲堂，抽调业务骨干先后深入XXX镇、XX乡、XX乡集中设

点，举办药品安全知识大讲堂6场次。组织召开全县药品经营企业质量管理培训会，对73名药品经营企业负责人、质量管理人进行了集中培训，与企业负责人签订了《药品安全承诺书》。积极利用《XX日报》等主流媒体、县电视台、政府网站及省、市相关网站等新闻媒体开展食品药品安全宣传，共发布药品安全消费警示信息4期，上报宣传信息40余条，发表动态信息31条。集中开展家用过期药品回收、兑换活动，接待群众7000余人次，回收过期药品2400余种次、价值2.36万元。组织食药监管、卫生部门联合深入XX、XX等乡镇开展义诊、赠药活动，赠送合格药品5万余元，发放《合理用药知识100问》等宣传资料2万余份，赢得了基层群众的赞誉，一个社会关注、部门、群众全员参与药品安全工作氛围初步形成。

四、加强检查，扎实开展药品安全专项整治工作

一是认真组织开展药品专项整治活动。严厉打击生产、销售假药的违法行为，开展人血白蛋白、糖脂宁假药、双黄连、刺五加注射液、医用氧、中药饮片、非药品冒充药品、计生药械、体外诊断试剂、麻黄碱类复方制剂、疫苗、强化药品购进渠道管理、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品等多次专项整治活动，严厉打击利用互联网、邮寄、托运等方式销售假药的行为，认真落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法和刑事司法的衔接，严厉查处重大药品违法案件。在整治活动中，共出动执法人员1589人次，检查涉药单位1374户次，取缔无证经营

4家，查处假劣药械460种次，货值1.89万元，抽检药品203批次、医疗器械9批次，快鉴药品296批次，上报药品不良反应84份，医疗器械不良事件13起；查办药械案件146起，罚款5.63万元。二是依法加强违法药品广告管理。严厉打击利用互联网、电视、小报、传单等形式发布虚假药品广告的违法行为，大力整治利用食品、保健食品、消毒产品、保健用品、化妆品冒充药品上市虚假宣传销售行为。针对外地流动人员以保健品、食品冒充药品销售、欺骗消费者的行为，我局快速反应，跟踪追查，深入到XX、XX等乡镇，与当地政府、工商、公安等部门密切配合，及时依法查处，为群众挽回经济损失20万元，向群众发放宣传资料4000多份，举办讲座6期次，提高广大人民群众的药品识别和安全防范意识，向工商部门移送违法广告16份。三是加强市场监管，规范经营秩序。按照“合理布局、宁缺勿滥”的原则从严审批零售药店，以药品经营企业GSP二次认证、换证为契机，严把市场准入关，坚决淘汰不符合法定条件的药品经营企业。通过检查认证，自动退出和注销不符合法定条件的药品经营企业19家，5家不符合经营条件的药店已放弃认证，到期将予以关停。

五、创新监管，扎实开展药品“三统一”工作

按照省、市的统一部署，2010年3月初，县政府成立了以主管县长任组长，相关部门为成员的基层医疗机构药品“三统一”工作领导小组，办公室设在药监局，制定了《XX县基层医疗机构药品三统一工作实施方案》（X政办发„2010‟X号）和《药品三统一启动工作实施方案》；4月份组织召开了启动会议，签订

了配送合同，25乡镇和204个村实施药品“三统一”管理和零差率销售。全面推行“规范药房”建设，加强对“三统一”药品的使用管理，与卫生局联合下发了《关于印发医疗机构规范药房创建工作实施方案的通知》（X卫发„2010‟XXX号），举办培训班6期，培训427人次；加强药品“三统一”工作的督查。组织卫生、物价、纪检、药监等部门对三统一药品的购进、使用和零差率销售的执行进行全面监督检查，及时发现问题，协调解决存在问题。截至目前，共抽检基本药物85批次，没有发现不合格药品。全县实行了药品“三统一”管理、零差率销售的乡、村覆盖率均达100%。累计配送“三统一”药品13541种次、1404.15万元，药价总体下降约41%。

通过开展为期两年的药品安全专项整治，我县药品市场秩序明显好转，药品质量明显提高，有力地维护了广大人民群众的用药安全。但是，在药品安全管理工作中，仍然存在着执法力量和经费保障不足、法律和相关政策解释不到位、边远地区检查频度偏低、药品“三统一”工作有待加强等一系列困难和问题，制约着药品安全专项整治活动的进一步开展。对此，我局将认真履行监管职责，强化工作措施，加强法律和业务培训，加大对监督检查力度，扎实开展药品市场整治工作，确保群众用上安全放心的药品。

二〇一一年六月二十日

主题词：药品监督整治工作总结报告

抄送：县委办，县人大办，县政府办，县政协办。

XX县食品药品监督管理局办公室2011年6月20日印发 共印7份

篇2：关于开展药品安全专项整治工作情况的报告

市药品食品监管局：

为了认真贯彻卫生部等六部局关于开展药品安全专项整治工作的意见，根据县人民政府办公室印发的县药品安全专项整治工作实施方案的安排，一年来，我局在县委、县政府和市局领导下，紧紧围绕药品、医疗器械生产、流通、使用等环节在在的突出问题，认真研究，周密部署，精心组织，扎实开展了药品安全专项整治工作，已初步取得良好成效。现将整治工作情况总结如下：

一、落实药品安全专项整治工作的总体情况

（一）成立整治工作领导小组，制定了方案。根据省、市和县政府的统一部署，2009年11月底，成立了由分管副县长任组长，政府办副主任和药监局长任副组长，监察、卫生、公安、工商、经贸、物价、药监等部门分管领导为成员的全县药品安全专项整治工作领导小组，办公室设在药监局。同时制定并由政府办印发了《县药品安全专项整治工作实施方案》，为药品安全专项整治行动扎实有序地开展奠定了基础。

（二）建立工作机制，严格落实责任。进一步强化组织领导，明确职责分工，完善工作机制，全面落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系。县、乡（镇）均成立了食品药品安全监督委员会及其办公室，负责组织协调药品安全方面的重大问题，确保辖区内不发生重大药品安

全事件。年初，县政府与各乡镇和县级有关部门分别签定了食品药品安全目标责任书，县药监局与全县药品生产经营企业签订了《药品生产质量安全责任书》和《药品经营质量安全责任书》，层层夯实了药品安全责任

二、开展药品安全专项整治工作情况

（一）加大对违法药品广告的整治力度。加强对药品广告的日常监督检查，做好药品广告监测工作，并对省局暂停销售的违法广告药品和医疗器械进行监督检查，共检查经营企业 10 家，出动执法人员20人次，取缔聚众虚假宣传销售保健用品和医疗器械行为1起，收缴违法广告宣传材料2000份，责令县电视台停止药品违法广告播出1起，未发现有省局暂停销售的违法广告药品，同时加强与相关部门的信息沟通，建立畅通的信息传递机制。

（二）开展非药品冒充药品的专项整治。2009年12月和2010年7月，分别组织召开全县药品经营企业和民营医疗机构负责人会议，宣传开展非药品冒充药品专项行动的目的意义和政策要求，提高企业、单位对“非药品冒充药品”危害性的认识，增强自律意识。同时，制定并下发了《关于开展药品经营非药品冒充药品的专项整治行动的通知》和《关于进一步开展整治非药品冒充药品的专项行动的通知》，要求各有关单位限期进行自查自纠，通过自查，企业和单位自行下架销毁非药品50余种次。至9月底，我局共出动执法人员95人次，检查药品经营企业1

5家，医疗机构30家，立案查处非药品冒充药品案件2起，5种，货值4090元，罚款5250元。

（三）推进基层医疗机构药品三统一工作，强化基本药物质量监管。一是县药监局加强了基本药物质量监督检查抽验，对辖区生产企业生产的基本药物和医疗机构使用的基本药物抽检36批次。其中：流通使用环节抽样20种、24批次，生产环节抽样10种、12批次，送市药检所进行检验，检验结果无质量问题。二是加强对基层医疗机构药品三统一工作的组织协调和督查督办工作，推动药品三统一试点工作的有效开展，截止目前，全县16个乡镇卫生院和120个村卫生室已全部纳入“三统一”范畴，配送企业已为16乡镇卫生院和120个卫生室配送药品99.63万元

（四）开展药品生产经营企业专项检查。全年度县药监局配合省、市对辖区内生产企业进行了日常监督检查、重点监督检查、基本药物处方和工艺和再注册处方和工艺核查和GMP跟踪检查及GMP认证《生产许可证》换证检查 9次，协助外地药监局核查本地企业药品 25 批次，对13家药品经营单位进行了GSP跟踪检查和重点检查，2家GMP认证证书到期的制剂生产企业和1家新办药品零售企业通过了GMP和GSP现场检查。对检查中存在的问题，各企业均按要求限期进行了整改。加强对药品购销行为监管，查处无证经营药品1起，货值1000元，罚款600元。

（五）进一强化了药品技术监督工作，严厉打击制售假劣药

品违法行为。充分利用快检箱等设备开展现场药品快速筛查工作，全年快鉴药品137批次，监督抽样药品55批次；不断完善药械不良反应（事件）监测报告制度，充分利用药械不良反应（事件）监测报告网络，加大药械不良反应报告力度，上报药品不良反应报告32份, 可疑医疗器械不良事件报告8份；共出动检查人员291人次，检查涉药械单位293家，查处制售假劣药品违法案件4起，立案1起，当场处罚8起，罚没款950。查处假劣药品9种次，标值715元，其中：假药1种次，标值150元；劣药8种次，标值565元；

（六）开展合理用药知识宣传培训。共发放有关资料22570余册（份），培训相关医务人员110人次，农村药品协管员、信息员152人次。

自去年底开展药品安全专项整治以来，截止到11月底，共出动检查人员386人次，检查涉药械单位293家，立案5起，结案5起，当场处罚8起，收缴罚没款8630元。查处假劣药品14种次，标值4665元，其中：假药6种次，标值4250元；劣药8种次，标值415元；查处不合格医疗器10种次，标值1933元；取缔聚众虚假宣传销售保健用品和医疗器械行为1起，收缴违法广告宣传材料2000份，责令县电视台停止药品违法广告播出1起；监督销毁医疗机构过期麻醉精神药品11种次。现场快鉴药品137批次；监督抽样药品55批次，其中：基本药物监督抽样35批次；医疗器械监督抽样6批次。

三、存在问题

（一）、由于机构改革和职能的调整，对开展药品安全专项 整治的力度受到一定影响；

（二）、部门之间沟通协调还有待加强；

（三）、药品安全监管长效机制仍需进一步完善；

（四）、一些重难点问题的监管还有待进一步研究探索。

四、下一步打算

药品安全专项整治工作是一项长期的任务，下一步我们将重点抓好以下工作：

（一）、加大稽查打假力度。抓好对重点单位、重点品种、重点区域的稽查工作，突出案件查处。加大基本药物监管，实现基本药物品种检查与抽验全覆盖，确保基本药物质量安全。

（二）、继续加大非药品冒充药品违法行为和药品虚假广告等违法行为的整治力度。

（三）、加大药品经营秩序规范力度。

篇3：关于开展药品安全专项整治工作情况的报告

元旦、春节期间, 为切实保障节日期间全市人民群众的食品药品消费安全, 严防重大食品药品安全事故发生, 湖北省黄冈市食品安全委员会办公室和市食药监局下发通知, 在全市开展两节期间食品药品安全专项整治行动。

此次专项行动的总体目标是:通过开展元旦、春节期间的食品药品安全专项整治行动, 全面落实各县 (市、区) 政府食品药品安全监管责任, 及时排查食品药品安全监管各环节存在的安全隐患, 进一步规范食品药品市场秩序, 确保人民群众饮食用药安全有效。专项整治的重点品种为肉制品、乳制品、儿童食品、酒类、饮料、糕点、食用油、冷冻食品、民俗特产食品、食用农产品、膨化食品、油炸食品、烘焙食品、糖果制品、麻辣制品、花椒制品、火锅底料, 以及各类散装食品、保健食品、药品、医疗器械等。重点区域是农村和城乡结合部、城市社区、旅游景区、车站等, 突出商场、超市、批发市场、集贸市场、食品店、食品展销会等重点场所, 以及举办婚丧嫁娶集中聚会的餐馆、农村自办宴席等。

市食安办要求, 从元旦前起至2015年2月28日期间, 全市各地、各食品药品监管部门要组织开展食品药品生产经营薄弱环节集中专项整治, 深入查找和整改存在的隐患和突出问题;强化节日期间重点食品药品监督检查执法力度, 整治销售不符合安全标准的食品药品违法行为;强化农畜产品生产、畜禽屠宰、食品生产等环节监管力度, 保障食品源头安全;强化餐饮服务食品安全监督检查, 对节日期间集中就餐众多、食品消费量大的重点场所进行隐患排查, 严防群体性食物中毒事件的发生;强化食品药品违法生产经营行为打击力度, 对发现存在安全隐患的食品药品和监督抽检发现的不合格食品药品依法采取有效措施, 从严从重查处一批违法案件, 曝光典型案例, 震慑违法分子, 确保广大人民群众度过一个欢乐祥和的节日。

篇4：关于开展药品安全专项整治工作情况的报告

根据《吉林省食品安全委员会办公室关于印发2011年下半年食品安全重点工作的通知》精神，为全面贯彻农业部韩长赋部长在9月16日全国秋冬种工作视频会议上关于全面做好农产品质量安全监管工作的指示，推进农产品质量安全专项整治工作，扎实开展农产品安全大检查、隐患大排查、问题大整改集中专项行动，省农委决定开展全省农产品质量安全专项整治督导检查工作。各市（州）农委、长白山管委会环资局要组织人员抓紧对本辖区专项整治工作进行督导检查，现就有关事项通知如下：

1.督查内容

紧紧围绕省食安委部署的深化食品安全大检查、隐患大排查、问题大整改集中专项行动和扎实推进食用农产品专项整治工作，全面做好“2011年蔬菜农药残留超标问题专项治理”和“2011年强化‘三品’质量监管工作”两项活动，抓好农产品质量安全整治工作的落实，推动专项整治工作全面深入开展。检查督导各市（州）、县（市、区），重点是县一级农产品质量安全专项整治工作落实、工作进展及阶段性成效，主要内容包括：

（一）各地全年农产品质量安全专项整治工作部署情况；

（二）各地查处农业投入品违规生产经营，重点是5种高毒农药的查处情况；

（三）各市（州）农产品批发市场监测工作落实情况，以及各环节农产品质量安全监测情况；

（四）各地查处假冒“三品”及超范围使用“三品”标识的情况；

（五）各地对生产环节指导和服务的具体措施；

（六）各地对农产品专项整治属地责任制落实情况，制度建设情况和信息报送情况；

（七）各地对中秋国庆和秋菜生产上市监管情况。

2.督查方式

采取听取汇报、实地检查、查阅文档、明察暗访等方法进行工作督查。

（一）召开座谈会。听取整治工作全面汇报，主要包括：整治机构成立及方案制定，监管责任落实，自查中发现的问题，采取的主要措施及工作成效，下步工作安排等。

（二）实地检查。检查蔬菜种植基地、农资经营企业、“三品”生产企业和专业合作经济组织、农产品批发市场等相关单位。

（三）查阅文件。查阅各地农产品质量安全整治工作的有关文档、记录和有关资料。

3.时间安排

督导检查从即日起到10月20日前，以市（州）为单位进行督导检查，具体督查方案由各市（州）农委参照本通知要求制定，请各市（州）农业部门于10月20前将本地区督查报告报送省农委农产品质量安全监管處。10月下旬，省农委将抽取有关市（州）、县（市、区）进行督查。

4.相关要求

（一）加强领导，精心准备。本次督导检查是落实农产品质量安全专项整治工作的一项重大活动，是推动整治工作向纵深发展的一项重要举措，各地农业部门要高度重视这次督查工作，切实加强领导，周密部署，迅速行动，务求实效，确保整治工作的顺利开展。

（二）突出重点，务求实效。各地农业部门要结合实际，围绕重点区域、重点对象、重点品种，开展自查自纠，认真解决农产品质量安全工作中存在的突出问题和薄弱环节，确保农产品质量安全各项工作全面推进，取得实效。

（三）总结经验，巩固成果。各地农业部门要结合本次督查工作，总结好的经验和做法，梳理工作中存在的问题和不足，认真研究并制定整改措施和下步工作意见。

联 系 人：李小松董广夏

联系电话：0431-88906017（传真）

电子邮箱：jlnwjgc@126.com

篇5：关于开展药品安全专项整治工作情况的报告

为扎实推进药品安全专项整治工作，进一步规范药品市场秩序，确保全县人民群众用药安全有效，根据《婺源县药品安全专项整治工作实施方案》要求，4月份以来，县药品安全专项整治工作领导小组组成两个督查组，对全县药品安全专项整治工作进行督导检查。这次督导采取听取汇报、查看资料、现场检查和随机抽查等多种形式，主要是了解和掌握目前各有关部门和乡镇药品安全专项整治工作的进展情况，采取的措施、取得的成效、存在的问题及下一步工作打算。通过检查力求发现问题、解决问题、深化治理、完善监管。督查组听取了有关部门和部分企业开展药品专项整治的工作汇报，现场抽查了部分药械经营企业及医疗机构，详细了解了各部门组织机构的建立、工作方案制定、责任的落实、专项整治工作开展实施情况现将有关情况通报如下：

一、全县药品安全专项整治进展情况

总体上看，我县各有关部门和乡镇对药品安全专项整治工作认识到位，思想重视，组织严密，成效明显。截止到5月中旬全县各地共出动检查人员806人次，检查药品相关单位285家。前一阶段我市药品安全专项整治工作的开展主要有以下几个方面的特点：一是领导重视，组织健全。相关职能部门和乡镇根据《婺源县药品安全专项整治工作实施方 1

案》制定了各部门的药品安全专项整治行动方案，成立了领导机构。二是工作主动，行动迅速。各部门都结合今年的专项整治工作开展了一系列行之有效的专项行动，如广告整治行动、医用氧专项行动、非药品冒充药品专项行动。三是加大宣传，营造声势。各部门扎实开展宣传活动，充分利用有线广播、宣传橱窗、黑板报、宣传单等形式，宣传药品安全专项整治的意义及药品安全法律法规和科普知识，营造了声势，为进一步开展整治打好了基础。四是行动统一，检查规范。各部门按照全县统一工作部署，分阶段组织开展整治行动并认真填写监督检查记录，对违法行为严厉查处，从检查情况看记录台帐资料较为齐全。

在看到成绩的同时，也应看到一些工作不到位的地方，主要表现在以下几个方面：一是少数单位对药品安全专项整治工作重视程度不够，行动迟缓，不扎实，进展较慢，效果不明显，个别企业未自查整改；二是部分涉药企业仍存在一些不规范的问题，如擅自改变许可范围、仓储管理混乱等；三是部分农村医疗机构药品购进验收记录不规范、药品储存条件较差等。

二、下步工作要求

各职能部门要在县药品安全专项整治领导小组的领导下继续开展工作，采取有效的工作措施，有计划、有重点的继续开展一系列的专项整治行动，对违法违规生产经营使用

药品行为从严从重处理，加大媒体曝光力度，确保整治行动取得实效。

各有关部门要充分认识药品安全专项整治工作的重要性，按照职责分工，扎实抓好药品安全专项整治各项任务的落实，切实做到监管到位、责任到人、不留死角、不留隐患，确保药品安全，为全县人民用药安全作出应有的贡献。

二〇一〇年五月十七

篇6：药品安全专项整治工作自查报告

一、落实药监工作部署
在药品安全专项整治工作中，按药监局的部署成立了公司“药品安全专项 整治工作领导小组” ；并制定了“公司药品安全专项整治工作方案” ；已召开药 品安全专项整治工作领导小组会议 3 次，研究解决了整治中公司需要解决的问 题。按照 2011 年 4 月 19 日市药监局流通处“2011 年药品流通监管工作的主要 任务”的部署和工作目标要求，对公司药品经营管理进行了自查。并将自 查结果汇总写出书面“自查报告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通处。

二、打击利用互联网等媒体发布虚假广告专项整治工作
在开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专 项行动中。公司将接收到的利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道 销售假药的信息，及时向各部门传递、自查，从每次自查经营商品看，公司从 未经营违法、违规药品、医疗器械，也不曾有违法、违规广告宣传行为。1.对照 2007--2011 年市局暂停违法药械广告产品名单我公司不存在继续销售 暂停产品行为。2.我公司未取得《互联网药品信息服务资格证书》，也不在互联网广告上发布 信息。

三、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项整治工作
在贯彻落实“双打”专项行动中，我公司内部先进行了自查，公司所经营商 品的说明书、标签、广告宣传中没有侵犯知识产权和销售假冒伪劣商品行为； 公司自 2009 年 9 月成立以来，未曾经营已实施下架、暂停销售或待药检后实施 处理的商品。我公司将继续贯彻《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营，保证不经营各种违法药品、严把药品进货检验关，确 保药品质量，确保企业经营合法、规范，保障人民用药安全。自查后，已将“双打自查报告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通处。

四、实施基本药物电子监管情况
公司在实施基本药物电子监管专项工作中，制定了“药品电子监管的管理” 制度，今年 3 月 24 日组织全体员工对“基本药物实行电子监管的意义” 进行了 专门培训。目前，我公司电子监管相关的设施设备齐全，有专人负责赋码药品 的

入库核准、出口核销；有专人负责数据上传工作。基本药物电子监管运转正 常。已完成对所经营的基本药物实施电子监管。

五、含麻黄碱类复方制剂的销售检查
我公司经营含麻黄碱类复方制剂的品种只有复方氨酚甲麻口服液（纳尔平），成分有对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、盐酸甲基麻黄碱、愈创木酚磺酸钾、核黄素磷酸钠、无水咖啡因。北京韩美药品有限公司出品，我公司纳尔平全部销售给三甲医院。我公司严格销售管理，有专职岗位人员的任命，还特别制定了含麻黄碱类 复方制剂的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日组织员工分别就 “兴 奋剂经营管理”和“进一步强化含麻黄碱类复方制剂管理”进行了学习。在含麻黄碱类复方制剂专项整治中，根据市局要求，我公司进行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，将自查报告交流通处。

六、药品购销渠道管理
公司始终贯彻执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营。检查购销企业资质证件、票据及随货通行单，我公司 不存在“走票”和“挂靠经营”行为。

七、药品不良反应监测及重大安全事件应急处置 2010 年公司通过了国家药监局全国药品不良反应监测网络、器械不良事件 监测系统的审核并注册。公司有完整的售后服务制度并制定药品不良反应报告管理制度，当公司所 经营的药品出现不良反应或医疗器械不良事件时，公司质管部负责人按规定将 药品不良反应或医疗器械不良事件报市药品不良反应监测中心和局药品流通监 管处。目前，公司经营的药品及医疗器械尚未发生不良反应或不良事件。

篇7：关于开展药品安全专项整治工作情况的报告

专项整治检查评估工作》的汇报材料

按照市药品食品监督管理局、市卫生局、市公安局、市商务局、市工商行政管理局联合下发的《宁市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》的通知要求，我院遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则进行了自查自评，报告如下：

一、加强组织领导，确保整治工作深入开展

接到专项检查的通知后，我院领导高度重视，召开了专题会议，安排部署各项工作，重新疏导了药品的采购、验收、入库、储存、临床使用等各个环节，确保药品的临床使用安全。医院药事委员会、药品采购委员会、医疗设备管理委员会、抗菌药物临床应用管理小组、特殊药品管理小组、药品不良反应监测小组等相关组织，进一步明确职责，确保药品安全和医疗安全。

二、完善机制，强化措施

1、重新调整药事委员会，负责药品质量管理工作，职责明确。

2、建立健全保证药品质量的有关管理制度和岗位职责，定期进行检查和考核。

3、医院使用的药品是通过青海省药品集中招标采购平台采购，和配送企业签定配送合同，按照国家相关加成政策规定制定零售价格后销售。购进药品以质量为前提，严格审核供货单位及销售人员的资质。1

确保从有合法资格的企业采购合法产品。索取供货企业合法资质材料，建立健全供货方档案。

4、购进药品有完整的购进记录和合法票据，做到票货相符，帐物相符。

5、对医院库存药品全部逐一清查，清查药品的批准文号、有效期、外观质量等。

6．严格落实《药品管理法及实施办法》，积极创建“规范药房”。首先把好药品质量入库验收关，做到每个批次、每个品种质量验收合格登记入库，其次是药品的在库养护，医院药库、门诊药房、住院药房根据药品的储存要求条件分常温、阴冷、冷藏进行保存，室内设有避光、通风、温湿度仪，每天有专人登记室内温湿度记录和冷藏室温度记录。药品在出库调剂发放时杜绝霉烂破损、风化变色、过期失效等质量问题，有效期不到六个月个药品不得购进，不得验收入库，在库距有效期三个月药品及时进行退换货处理，把药品质量责任落实到每个岗位责任人。药库严格实行色标管理，分区摆放。

7、按照《药品管理法》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，进一步加强和规范医院麻醉药品和精神药品的使用和管理，确保临床用药安全，由相关人员组成麻醉、精神药品管理小组及空安瓿回收销毁小组。为门诊、住院药房及手术室配备麻醉药品、第一类精神药品的基数；为全院临床科室制定“麻醉药品、第一类精神药品使用登记本”，详细记录使用注射类的麻醉药品、第一类精神药品残留液体的去向、注射量、注射人、医师等，双人核对，双

人签字及麻醉处方的管理及麻醉药品使用权限的管理。

三、层层落实，保障药品安全

1、组织全院医护、药剂、保管人员进行麻醉药品和精神药品采购、使用、管理、保管的培训及招聘人员岗前培训。建立了医院麻醉、精神药品处方管理规定、麻醉药品和精神药品使用管理办法。每月不定期检查采购办、药剂科、临床科室麻醉药品和精神药品采购、使用、调配、管理、储存保管、报残损、登记记录、法规、制度的各个环节落实执行的情况。

2、贯彻执行《药品管理法》、《药物不良反应报告和监测管理制度》，加强药物不良反应监测，提高药品不良反应报告的及时性和利用率，防止严重药品不良反应的重复反复发生和蔓延，为进一步保证患者用药安全，建立了医院各科室之间的不良反应互报机制，调整了医院不良反应监测小组，完善了医院药物不良反应的报告制度。各科室建立了不良反应登记本，对所发生的不良反应（事件）做到：接到下级监测报告及时到现场察看患者的症状、查看缓解症状的药物、患者病史、治疗用药的情况、登记记录，检查、登记所用药品的详细资料，对不良反应（事件）进行分析研究。全院上报药品不良反应事件共14例。

3、临床药学室每月抽查处方、在架病历及存档病历，对用药情况进行专项点评。定期参加临床科室查房，现场提出用药问题，进一步促进临床合理用药，对发现的问题进行多渠道反馈。

4、每月发布《药讯》，将各临床科室上月的用药情况进行书面通

报，并发布药品相关信息。

5．①加强国家基本药物制度的宣传工作，悬挂条幅、办宣传栏、电子显示屏、发放宣传单等;②与医管科为全院个临床科室、医师、药剂人员发放《国家基本药物临床应用指南》《国家基本药物处方集》;③组织全院医师、药剂、护理等人员进行《国家基本药物临床应用指南》《国家基本药物处方集》培训;④建立基本药物优先使用制度；⑤将基本药物的使用作为处方考评、点评的一项重要内容。

篇8：企业如何开展安全专项整治活动

【关键词】安全管理；专项整治；活动开展；总结提高

安全专项整治活动是针对生产经营过程中安全风险较高的重点领域开展的专项治理。通过安全专项整治活动的开展，建立健全该领域安全管理制度，排查治理安全隐患，规范安全操作规程和应急预案，提升安全管理水平。但是，有些企业因为开展活动的方式方法不对，没有达到活动预期的效果。企业如何开展安全专项整治活动就显得尤其重要。安全专项整治活动一般按照以下步骤开展：

一、制定活动方案

活动方案指的是为某一次活动所制定的书面计划、具体行动实施细则、步骤等。活动方案应包括以下要素：活动名称、目的及意义、活动时间、活动范围、组织机构、活动内容、活动要求等。

活动方案制定的好坏，直接关系到活动开展的好坏。因此，企业一定要高度重视活动方案的制定，在方案中明确工作任务及分工，提出工作要求。

二、制定安全管理办法

（一）学习适用安全生产法律法规

安全管理办法制定前要认真组织活动参与部门和人员梳理学习专项整治业务领域适用的安全生产法律法规和技术规范标准等，熟悉国家、行业相关规定，为制定完善安全管理办法提供参考和保障。

例如：特种设备及作业人员领域相关安全生产法律法规：《特种设备安全监察条例》、《特种设备质量监督与安全监察规定》、《特种设备作业人员作业种类与项目》、《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》等。

（二）梳理安全风险

全面梳理专项整治业务领域存在的安全风险，包括作业过程、管理控制、制度落实等方面，对排查出的安全风险进行分类整理和原因分析。针对梳理的每个安全风险，制定有效的防范控制措施。防范控制措施要符合单位工作实际，具有可操作性。

例如：电梯的安全风险

1、电梯坠落造成人员伤害，防范控制措施包括：定期对电梯进行检验，确保电梯缆绳完好；电梯超载时不要使用电梯；电梯出现剧烈晃动、电梯门无法关闭等异常现象，不使用电梯。

2、电梯使用不当造成人员伤害，防范控制措施包括：进电梯前观察电梯轿厢是否在该楼层，避免踏空；电梯门将关闭时不用手伸入门间隙尝试使电梯门重开；遇到停电、火灾、地震，不使用电梯。

（三）管理办法的制定

根据安全风险的梳理情况，将风险防范控制措施以制度的形式进行规范，形成安全管理办法。办法的制定要符合制度的编制格式，明确制定的目的、依据、原则和使用范围，办法的内容要包括针对每个安全风险制定的防控措施、安全操作规程、应急预案等。安全管理办法要结合单位实际，符合国家安全生产法律法规相关规定，确保办法的实用性、针对性和可操作性。

（四）管理办法的试用（对照安全管理办法开展安全检查）

按照制定的专项整治业务领域安全管理办法，逐项进行安全隐患排查。对查出的安全隐患，立即进行整改，不能立即整改的，要明确责任人，限期进行整改，并制定有效防控措施。

（五）管理办法的修订完善

根据安全管理办法试用过程中发现的问题，以及安全隐患排查中制定的新的防控措施，进一步修改补充相关规定。同时，组织内部专家进行评审，学习借鉴其他相关企业管理制度，提高办法的实用性。

（六）管理办法的发布

管理办法制定完成后，企业要及时通过正式文件印发，公司级的管理办法和涉及企业主营业务的管理办法、操作规程和应急预案必须由公司总部进行印发，下属企业要进行存档，并按办法执行。

（七）管理办法的培训

管理办法发布后，各相关部门和下属企业要立即组织培训，学习新的安全管理办法，确保每位员工掌握办法中的各项规定，明确自己的工作职责、程序、标准，保障管理办法的有效实施。

三、规范安全操作规程和应急预案

（一）编制安全操作规程

安全操作规程是企业规章制度的重要组成部分。安全操作规程的格式一般可分为“全式”和“简式”。全式一般由总则、适用范围、引用标准、名词说明、操作安全要求等构成，通常用于范围较广的规程，如行业性的规程。简式的内容一般由操作安全要求构成，针对性强，企业内部制定的设备、岗位等操作規程通常采用简式。

安全操作规程编写完成后，要广泛征求相关部门意见，特别是设备管理和使用部门，最后经领导审批、签发，作为企业内部标准严格执行。当设备、技术、工艺更新时，要及时对安全操作规程进行修订，确保操作规程有效。

（二）编制应急预案

应急预案包括综合应急预案、专项应急预案和现场处置方案。企业在制定应急预案时，应根据有关法律、法规，结合本单位的业务特点进行制定。应急预案经评审或者论证后，由生产经营单位主要负责人签署公布。并按规定报政府有关部门备案。

应急预案编制完成后，要按照应急预案的要求配备相应的应急物资及装备，定期检测和维护，使其处于良好状态，并定期组织应急预案演练。当企业生产经营人员或环境发生变化时，及时对应急预案进行修订，确保应急预案的实用性和可操作性。

四、活动总结提高

活动结束后，认真总结活动开展情况，从部署、落实、活动数据等方面分析活动开展过程中存在的不足，提出今后工作打算，为下次开展专项整治活动积累经验。

五、资料报送

活动过程中，合理安排活动时间，把握好每个活动节点，分阶段报送活动资料，由活动结果控制向活动过程控制转变，及时掌握下属企业开展情况，针对发现的问题研究整改措施，及时进行反馈，提出整改要求，推动活动深入开展。

六、存在认识误区

在开展安全专项整治活动过程中，有的企业对活动开展存在错误的认识，如安全专项整治是安全管理部门的工作，各项活动内容都需安全管理部门来做；活动开展过程中，安全管理部门只负责收集报送活动资料，对活动开展不进行协调和监督；将安全管理办法、操作规程和应急预案的制定进行外包，由安全咨询或中介机构进行制定等。

篇9：关于开展药品安全专项整治工作情况的报告

2019年以来，**街道市场监督管理所结合“**”主题教育，积极开展整治食品药品安全问题专项行动，严格按照***四个最严的重要指示，坚持以问题为导向，惩防并举、综合治理，坚决打击食品药品领域违法行为，依法保护人民群众“舌尖上的安全”。现将有关工作开展情况汇报如下：

一、食品生产经营环节专项整治工作：

我所结合辖区实际情况，集中力量集中时间开展食品生产经营环节专项整治工作，以食品加工小作坊和学校、车站、城乡结合部周边的小食店为重点，着力对食品加工小作坊原材料采购情况、添加剂使用情况及食品经营者索证索票记录、食品是否按贮存条件存放、销售，经营食品是否存在过期、变质、三无食品等情况进行排查。截止目前为止，我所共出动执法人员150人次，排查单位数52家，立案处罚1件。

二、保健食品专项整治工作：

我所执法人员对辖区的保健食品经营企业全覆盖排查，包括药店、专卖店、超市、副食店、孕婴店及出租会议场地给单位或个人开展食品、保健食品营销的单位，做到监管全面，不留死角。重点检查不具备经营资质、产品标签标识、宣传材料未经批准声称保健功能、宣称具有疾病预防或治疗功能、含有虚假宣传功效等违法行为。本次专项行动我所共出动执法人员80人次，共检查经营主体30家次，未发现问题企业。同时，针对不法商家对保健食品虚假宣传、夸大宣传等比较严重，导致了公众容易上当受骗等问题，我所把宣传触角向社区、老人活动区延伸，通过咨询答疑、发放宣传单等形式等形式，全面推进保健食品科普宣传工作，共发放宣传单150余份。

三、学校食品安全专项整治工作：

我所将学校食品安全专项整治工作与我区创卫工作相结合，主要以学校食堂及校园周边三小店的两证情况、卫生情况及食品安全管理制度公示及落实、加工制作过程控制、食品添加剂使用、餐饮具消毒等情况为重点认真检查。我所共出动执法人员124人次，检查学校及托幼机构食堂42家，检查校园周边三小店60家。通过此次专项检查，进一步强化了学校食品安全主体责任，落实了学校食堂食品安全管理制度，提高了学校食堂食品安全管理水平，保障了广大师生的饮食安全。

四、食用农产品专项整治工作：

为保障辖区内食用农产品安全，我所组织人员从食用农产品销售产品溯源、检测两方面入手，重点对经营户主体责任意识不强，农产品购进把关不严，存在农药残留、兽药残留、非法添加等突出问题进行整治打击。我所以以永辉、重客隆2家大型超市和土桥农贸市场、新村农贸市场2家农贸市场为重点场所、以蔬菜、生鲜肉、鸡蛋、水产品等农产品为重点品种，着重查看食用农产品销售者的索证索票情况及进货查验情况。截至目前共出动执法人员156人次，检查业户78家。同时，我所切实用好快检手段，组织开展食品快检进市场，2019年快检食用农产品达60批次。

下一步，**市场监督管理所以最坚定的决心、最有力的行动、最严格的执法，进一步深入开展整治食品药品领域安全问题行动，坚决守住民生法治底线，有力保障群众“舌尖上的安全”。

**街道市场监督管理所

篇10：关于开展药品安全专项整治工作情况的报告

实施药品安全专项整治工作自查报告和工作总结

随着人们对健康的日益关注，用药安全成为公众最关心的问题之一，为客观公正地评价药品安全专项整治工作成效，推进药品安全监管长效机制建设。根据《洪泽县药品安全专项整治工作方案》确定的目标任务，药剂科成立了以分管院长朱晓华院长为组长，魏素萍、张巧龙、赵趣、倪在平、韩爱萍、曹莹、谈娟为组员的自查自评小组，药品质量是患者用药安全有效的前提，也是医院医疗质量的保障，按药品安全专项整治的要求，整个药剂科人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

1、药品供应和管理药剂科承担着全院药品供应工作，药库配备标准的温度调节系统及冷藏设备,以确保药存贮的质量。现有西药药品500多种，中药400多种。病区药房与各病区实行电脑联网，大大提高了对住院病人提供药的工作效率；门诊药房发药形式以敞开柜台式，使药师能够与病人面对面的交流，便于病人咨询；药品的调剂严格实行“四查十对”配药、发药双人核对制度，防止差错，以确保病人用药的安全。在全科室的共同努力下，2011年我院药房药库通过江苏省食品药品监督管理局组织的“江苏省医疗机构药品使用质量管理规范”的验收。工作中严抓药品质量，坚持药品验收、领药、发药“三把关”制度，要求所进药品供货商提供完整的生产经营许可证，药品等产品合格证等资质，保证所进药品100%符合国家规定。坚持每月一次对药房、库房上架药品的质量抽查，保证所售药品的质量。强化安全管理，坚持对科内各药房每季度一次的安全、卫生大检查，消除不安全隐患，堵绝不安全事故的发生。

2、规范处方点评工作，积极开展临床药学结合临床实际，对每月的处方包括病历进行专项点评，无论是健全规范制度，还是一丝不苟的处方点评，都是为了切实保证药品的合理使用和用药安全，这就是临床药学一切工作的目的。

3、“用心”做好药物咨询我国医疗机构中医生的负担很重，没有足够的时间与患者进行沟通。作为医院的一个窗口单位，也是患者在医院就医的最后环节，药剂科各调剂室往往担负着与患者进行沟通的职责，而且往往会面对病人的苛

责、怨气，需要解决很多的矛盾和冲突。为此2011年药剂科开展了面对患者的药物咨询服务，在服务台设置专门的药师咨询服务，以解答、分析、反馈的模式开展，期待解决患者更多的疑惑，并设主任咨询门诊，实时解决药学问题。

4、成立药物不良反应监测组织，构建监测网络，开展多层次培训与宣传，提高ADR报告质量。ADR监测小组还通过多种形式为临床提供药学服务：①定期分析、汇总ADR上报情况，反馈给临床，让临床了解此阶段我院ADR发生特点，提醒临床在用药中注意类似情况的发生，促进安全合理用药；②将上报过程中ADR发生率高的药品和发生严重的药品列为重点监测药品及时通报，提醒临床用药注意；③深入临床调查发生ADR较集中的药品，给临床提出合理用药的建议

5、建立安全用药质量管理监督机制

①、药品质控员对保证药品质量至关重要

为了更好的抓好药品质量管理，保证药品质量，保障用药安全，医院在原有的药品管理模式上，专门成立药品质量质控员，全方位督察药品管理各项工作，并制定相关职责与制度。从药品品牌选择、药品在库养护、效期管理、标识与摆放、各部门调剂使用到临床用药跟踪与质量反馈及问题处理等只要涉及到药品质量、用药安全的事情都由质量管理小组督促检查、讨论决定，目的只有一个就是保障患者用药安全。

②、高危药品、易误用药品管理对安全用药至关重要

我院紧抓药品质量安全管理的同时防范用药过程中的差错及其产生的风险对保障患者用药安全至关重要，其中高危药品和易误用药品的使用管理尤为重要，目前已越来越受到业内人员的关注。在这方面我院采取了规范与完善的管理措施，做好标识管理在全院各部门如药剂科各药房、药库及病区所有小药柜专设高危药品存放区，通过上述措施时时防范用药差错风险，处处提醒用药安全，只有这样才能保障患者安全用药。

6、积极组织科内人员的业务学习和法律法规学习，提高了全科人员的业务素质。药剂科各部门负责人都具有专科以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，每月安排两次以上的业务学习，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年

都进行健康查体，并建立健康档案。

以上都是围绕药品安全我院药事工作的具体措施，工作中取得的一些成绩，通过全县的药品安全专项整治措施我院又系统进行规划组织，现将工作总结如下：

一、健全质量安全制度，落实专项整治要求

根据洪泽县药品安全专项整治工作任务要求和医疗机构药事管理规定：建立质量安全管理体系，制定岗位质量责任制和各项规章制度，包括人员管理、设施和设备管理、药品质量管理、药品供应管理、处方调剂管理、信息管理、高危药品管理、文档管理、安全管理、突发和危急事件处置管理等。明确质量管理职能与责任，定期进行监督与检查，保证质量管理制度的贯彻与落实。从而保证药品质量，达到临床用药安全、经济、有效。

根据二级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知进行布局设置，建立尊重病人、方便快捷、保障患者正确用药的药品发放服务流程。完善基本设施，保障用药安全和正常工作开展的需要，配备与开展临床药学和药品监控等工作相适应的设施设备.按照国家中医药管理局的规定对中药房进行了改造。加强了药房易混淆药品、高危药品、麻醉药品、药品分类管理的标识管理。

医疗质量是医院赖以生存和发展的首要条件,而药品质量是保证医疗质量的关键之一。药品质量的好坏与医疗质量息息相关，要保证人民群众用药安全,有效管理药品的使用,必须加强对医院内部药品质量和药学服务质量的管理。在医院内部,从药品采购到病人使用要有一定流程。首先，严把药品进货关，坚持主渠道进药,执行江苏省药品网上统一采购。严格审核供应单位、个人以及药品的资质材料、保证药品的购进质量，选择质优价廉的品种。重视药品验收，做好药品的储存与养护。其次，医院严格执行岗位责任制，加强药品有效期的监管，各个药房定期报告药品有效期情况，对于三个月有效期内的药品一律上报。药库组织讨论，对近效期药品，形成处理意见；再次，医院严禁退药，对于特殊情况的，要进行审批和药师审核，方能退药，这样既解决了特殊患者的用药，又避免了退药过程中药品问题。建立药房质控员，协助药房负责人专项检查药品质量，同时对药品调剂过程中的质量隐患提出整改意见，提前预防。

新时期的麻醉药品、精神药品管理，应更多地体现“以人为本”的理念，充分满足患者的合理要求，减轻患者的经济负担和疾病痛苦，提高患者的生活质量，最大限度地满足患者需要。同时也要求做好各项监管工作，防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道。做好日常供应管理的同时还得深入使用过程和环节的管理，如各科室间实行基数管理、残余量管理、空安瓿管理、批号管理等。

二、做好药品安全保障工作，建立药品全方位安全体系，随着医院药学工作的转变—由传统的药品供应、调配型向药学服务型转变，要求药师不仅具有药学专业知识，还必须具备医学相关知识和沟通技能，能更好地与医师、护士沟通，参与合理用药。深入临床，协助医师作出正确的治疗决策，评估药物治疗，提高合理用药水平。制定药品安全事件应急预案，针对药学安全问题及时分析定期组织培训。

建立行之有效的行政管理体系，在临床科室建立了“药物不良反应报告速报制度”,一旦发现不良反应要如实填报,药剂科协助调查、分析、查找原因,及时妥善处理和反馈,共同做好安全合理用药的工作,这样使全院医护人员都直接参与了药品质量监督管理工作,有力地保证了药品使用质量，杜绝质量事故的发生。

利用ADR（药物不良反应）知识，鉴别诊断药源性疾病 ,根据卫生部抗菌药物使用管理规范，及时组织培训和监管。同时还要树立起良好的职业道德观，要有强烈的事业心和责任感，用“心”去服务。

三、做好用药安全宣传和信息工作

以“提供药物咨询，关注合理用药“为口号，以解答、分析、反馈的模式组建一支药学团队。发现药学问题（医院增设了服务台咨询药师）及时与医师联系、及时纠正，可减少因用药不当而引起的药害事件。同时，为患者提供药物咨询，解答药物的适应证、用法、用量及注意事项等，提高患者的知情度和依从性，确保病人用药安全有效。

药品安全整治工作是保民生、保稳定的一件大事，下一步，我院将从药品安全监管的实际出发，以此次督查考核为契机，查漏补缺，落实相关措施，健全工作机制，巩固整治成果，切实保障人民群众用药安全。我们相信，通过全县药品安全专项整治，在实践摸索中建立了一套完善的药事管理制度，并能持续改进力争使我院药品管理工作上一新台阶，为广大患者提供安全、有效的药品及优质的药学服务。

篇11：关于开展药品安全专项整治工作情况的报告

鲁食药监市〔2007〕147号

各市食品药品监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：

为全面加强我省药品安全专项整治行动的组织领导，根据省政府办公厅《关于印发全省产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（鲁政办发〔2007〕57号）规定，经研究决定，省局成立药品安全专项整治行动领导小组，现将领导小组成员名单公布如下：

组 长：李 民 山东省食品药品监督管理局局长

副组长：牛洪飞 山东省食品药品监督管理局副局长

陈绍民 山东省食品药品监督管理局副局长

公培献 山东省食品药品监督管理局副局长

姜健康 山东省食品药品监督管理局纪检组长

桂敦山 山东省食品药品监督管理局副局长

孙玉亭 山东省食品药品监督管理局副巡视员

成 员：朱增法 胡 林 张剑锋 王海燕 刘本功

任绍彦 何蕴华 于 伟 靳其法 孔庆衍

赵兰峰 辛仁东

领导小组主要职责：负责起草专项行动方案，审定全省各市的行动方案；负责领导和组织开展专项行动，对重大问题进行协调；负责对全省开展专项行动情况进行督导检查；负责对专项行动进行总结，提出建立长效机制的意见。

领导小组办公室设在省局药品市场监督处，负责领导小组的日常工作，具体承担领导小组会议组织、文件起草和专项行动的组织实施、信息通报、协调督导等工作。公培献兼任办公室主任，刘本功兼任办公室副主任。

关于印发山东省药品安全专项整治工作

实施方案的通知 鲁食药监发〔2007〕38号

各市食品药品监督管理局：

为认真贯彻执行《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、省政府办公厅《关于印发全省产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》，继续深入扎实推进药品安全专项整治工作，省局制定了《山东省药品安全专项整治工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

各市、县局要依据本方案，制定本辖区的药品安全专项整治实施方案，报上一级药品监管部门备案。要进一步加强领导，突出重点，强化措施，抓好落实，坚决打好药品安全专项整治攻坚战，确保取得整治实效。

二○○七年八月三十日 山东省药品安全专项整治工作实施方案

为深入贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、省政府办公厅《关于印发全省产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知》（鲁政办发〔2007〕57号）和国家局《关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见》（国食药监办〔2007〕502号），推动药品安全专项整治深入开展，切实解决药品安全存在的突出问题，根据国务院和省政府统一部署，决定在全省范围内开展为期4个月的药品安全专项整治行动。

一、总体目标

（一）实现药品市场秩序规范有序。辖区内杜绝重特大药害事故，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。

（二）药品质量稳步提高。药品监督抽验合格率达到95%以上。

（三）完成药品批准文号清查及国家局部署的药品注册现场核查工作，坚决取消弄虚作假、现场核查有严重缺陷的药品批准文号，有效遏制突击申报、低水平重复、注册品种过多过滥现象，使药品研制、申报秩序得到规范。

（四）注射剂、生物制品和特殊药品生产企业GMP跟踪检查和飞行检查覆盖面达到100%，有因检查达到100%，检查发现的严重问题得到严肃处理。

（五）基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为；清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为；配合工商部门查处虚假违法药品广告发布行为，全面取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，药品广告违法行为得到有效遏制。

二、整治重点

（一）药品研制环节

⒈做好药品批准文号清查和再注册工作。重点清查原省级药品监管部门批准且已换发批准文号的品种，开展药品再注册工作，坚决淘汰长期不生产、存在安全性和质量隐患的品种。

⒉继续深入开展药品注册现场核查工作。对列入核查范围的品种，严格标准、严格程序，对所有涉及的研究单位和地点均进行实地现场核查，对其申报资料的真实性、规范性、完整性进行严格审查；对新受理的注册品种，除严格执行国家标准要求外，重点加强对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等要素和环节的核查。⒊按时完成药品说明书补充申请的审核工作。按照《药品说明书和标签管理规定》，积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，加大检查力度，依法查处未经备案的药品使用说明书、擅自在药品使用说明书增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

（二）药品生产环节

⒈开展注射剂生产工艺核查。按照国家局工艺核查方案，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，重点核查大容量注射剂药品是否按照法定标准、生产工艺、处方和GMP组织生产，改变药品生产工艺和处方是否经原审批部门批准。⒉进一步完善《药品生产质量管理规范》（GMP）监督实施工作。药品GMP认证现场检查应与药品注册现场检查紧密结合。规范省级药品GMP认证工作，加快推进中药饮片实施GMP工作力度，妥善处理医用氧气GMP认证遗留问题。加大GMP跟踪检查和飞行检查力度。对药品生产企业不再符合《药品管理法》及GMP规定的条件、要求，被责令整改而逾期不改正,继续从事生产活动者，依法吊销药品生产许可证或GMP认证证书。

⒊继续巩固和完善向高风险品种生产企业派驻监督员制度。对注射剂等高风险药品生产企业实施分类管理；优化监督员派出形式和运行机制，加强对驻厂监督员的日常管理，建立监督员工作日志和报告制度，建立派驻监督员培训、交流、巡视、通报和轮岗、考核、奖惩制度；建立药品质量授权人制度，签订药品质量责任状。

⒋加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全省范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

（三）药品流通环节

⒈全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到100％。严厉查处药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营行为。严厉打击药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据挂靠经营、体外循环等违法违规行为。

⒉严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。加强药品零售行为监管，严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，监督和教育药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品专售区域，设置明显的分区标志。

⒊大力整治虚假违法药品广告。积极配合工商部门严厉查处夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，全面取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告。经监测发现的违法情节严重以及以消费者、患者、公众人物、专家名义证明疗效进行药品广告宣传的，及时发布《违法药品广告公告》，移送工商行政管理部门查处，违法情节严重的要采取行政强制措施，暂停违法广告药品销售，使违法药品广告得到有效整治。

⒋加大《药品经营质量管理规范》（GSP）跟踪检查力度，对违反GSP规定的依法进行处理；经检查发现问题情节严重的，责令其停业整顿，收回GSP证书，对不再符合药品经营准入条件及GSP规定，被责令整改而逾期不改正,继续从事经营活动者，依法吊销药品经营许可证或GSP认证证书。⒌继续加大对鄄城中药材专业市场整治力度。重点对掺杂使假、以次充好、饮片上市、标签不规范等问题进行整治，加强市场巡查，严把入市质量关，发现问题依法查处。加快中药材市场企业化运作的进程，尽快建立企业法人经营主体，加强制度建设，强化技术监督作用，探讨建立长效监管机制，进一步规范市场行为，提高中药材质量。

（四）医疗器械环节

⒈全面推进医疗器械注册资料核查，重点对二、三类高风险产品及有投诉举报产品注册资料的真实性进行核查。在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类以及在审医疗器械注册资料的真实性核查。协助国家局做好已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料真实性核查。对三类医疗器械注册申请，必须经真实性核查后才能审批，对植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查；对弄虚作假的注册申请，严格依法进行处理。⒉进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，组织对外科植入物、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产企业日常监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。⒊整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。

三、实施步骤

专项整治行动分为四个阶段进行。

（一）全面动员，自查自纠阶段（2007年8月下旬-9月15日）。各市局要按照国务院和省政府的统一部署，通过集中培训、以会代训、媒体宣传等形式，向药品生产、经营、使用单位广泛宣传《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管的通知》（国办发〔2007〕18号）精神，使其了解国家保障产品质量和药品安全的各项要求，以及其作为药品安全“第一责任人”应当承担的责任和应当履行的义务，督促企业对存在的问题认真进行自查自纠。

（二）拉网检查，整改提高阶段（2007年9月16日-10月15日）。按照“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，各地要根据本方案要求，结合当地实际，制订辖区内监督检查工作计划，分别按照药品和医疗器械研制、生产、流通各环节整顿和规范的重点，进行拉网式检查。检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法行为，要坚决依法予以查处，决不姑息。⒈药品批准文号清查和现场核查工作9月份基本完成，10月份启动药品再注册工作。⒉基本完成GMP、GSP跟踪和飞行检查，以及药品生产企业工艺核查。

⒊开展药品购销行为专项监督检查，重点查处挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为和零售企业出租或转让柜台销售药品行为。

⒋清理整顿违法情节严重药品广告，对严重欺骗和误导消费者的虚假违法广告药品采取行政强制停售措施。

（三）集中整治，重点攻关阶段（2007年10月16日-12月15日）。根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，明确整治目标，制定整治方案，按照“标本兼治，重在治本”的原则，采取强有力的措施，进行彻底整治。集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题，建立长效监管机制，促进经济社会健康发展。

（四）考核验收，巩固成果阶段（2007年12月16日-12月31日）。按照省政府专项整治领导小组部署，抽调人员组成检查验收组，对重点地区、重点单位、重点环节、重点产品专项整治情况进行检查验收。对工作措施到位、目标完成的进行表扬，对措施不力、目标未完成的通报批评，并要求重新开展专项整治。如发现对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊行为，追究有关部门及人员责任。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织。专项整治工作时间紧、任务重，为保证整治工作进度和质量，省局成立山东省药品安全专项整治工作领导小组，领导小组下设综合、药品、医疗器械和督查四个工作组。各市、县局也要按照省、市产品质量和食品安全领导小组工作的部署，成立药品安全专项整治工作领导小组及相应的工作机构，制定本辖区的药品安全专项整治实施方案，进一步加强领导，突出重点，强化措施，抓好落实。

（二）健全体系，落实责任。药品安全事关人民群众生命安全和身体健康，事关经济发展和社会稳定大局。各市、县局要按照国务院的部署和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。对辖区内的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落实到具体部门和具体人员，并制订具体考核办法，加强考核；加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。

（三）加强沟通与协调，形成整体合力。根据省政府统一部署，这次专项行动由药品监管部门牵头，各级卫生、工商、公安部门配合。食品药品监管部门要充分发挥牵头部门的作用，主动与卫生、工商、公安等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效；要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例。形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

（四）努力探索药品安全监管的长效机制。要创新监管机制，进一步加强药品生产经营企业的监管，加强对认证后企业GMP、GSP跟踪检查、飞行检查和专项检查。进一步完善药品安全突发事件应急机制，完善药品安全风险评估和预警机制，建立并完善对管理相对人约谈制度，加大力度排查安全隐患，采取切实措施，及时消除隐患，把各种问题消灭在萌芽状态。加强企业诚信建设，完善监管档案，依据管理相对人的信用情况和不良行为性质，对管理相对人进行分级管理，探索建立“黑名单”制度，对于列入“黑名单”的给予重点监管，加大监督、监控、检查力度。

（五）加大查处力度，严格执法纪律。各级药品监管部门要坚决依法查处研制、生产、经营和使用环节各种违法违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营药品、挂靠经营、超方式、超范围经营药品、出租、出借柜台、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，一查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；要强化执法监督和层级监督，加强行政执法与刑事司法衔接，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

（六）加强工作督导，确保任务落实。专项整治期间，省局将会同卫生、工商、公安等有关部门组成督查组，对重点地区、重点单位、重点案件进行督导检查，对大案、要案进行挂牌督办，及时发现问题，限期整改到位。对在专项行动中失职渎职、包庇纵容制售假劣药品的工作人员、有关领导，要坚决严肃查处，给予党纪、政纪处分；对领导不力、疏于监管、玩忽职守等原因造成重特大药害事故和药品质量事故的，要追究主要负责人的相关责任。涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。对唯利是图、屡查屡犯的违法企业，要坚决依法从重查处。各市局也要对本地区的重点地区、重点单位、重点案件加强督导检查，做到件件有落实、事事有结果，确保专项行动抓出实效。