在用医疗设备安全

关键词： 在用 设备 医疗 对策

在用医疗设备安全（精选九篇）

在用医疗设备安全 篇1

关键词：医疗设备,安全,对策

1 在用医疗设备

在用的医疗设备, 据解放军总院有关四家医院统计数据, ICU的呼吸机不合格率为44%, 麻醉机不合格率为36%, 心脏除颤器, 除颤监护仪不合格率为19%, 高频电刀不合格率为12%, 并且这些设备多数还未列入地方国家强制质量检测目录, 加上维护、保养、使用管理多个环节, 容易酿成质量安全问题。如呼吸机维护更换压力传感器或流量传感器, 潮气量等指标的校验;保养环节, 空气过滤器是否定期更换?病人上机前是否用标准模拟肺检查回路调校呼吸机?我院手术室使用的Drager, Fabius2000型麻醉机就因空气过滤器故障及压力传感器故障, 数次在全麻手术中停机报警;高频电刀也因工作频率漂移, 造成切割、凝血质量下降;多参数监护仪的血压、血氧饱和度、呼吸和脉搏数值偏差过大, 更是不争的事实。从上述医院统计的数据和在实际工作中遇到的这些问题, 质量安全确实令人担忧。

2 麻醉机及废气

关于麻醉机的进气管路连接, 即氧气管路和笑气管路也存在安全隐患。ISO标准氧气管路颜色为白色, 笑气管路颜色为蓝色, 并与相应气体插座端口颜色匹配, 不致错插。在新建洁净手术室中, 一般采用麻醉吊塔供气柱, 端口配有专用定位插针孔不会错插入。但是有些品牌的麻醉机如Drager, Fabius Plus氧气和笑气管路均采用同种颜色 (黑色) , 各个医院因手术需要, 麻醉机还经常移动到其他的手术间使用, 如果定位插针脱落就会发生错插。发生错插的安全隐患还来自于气体端口颜色标记的不统一, 如国标GB7144氧气为浅蓝色标记, 笑气为银灰色标记;美国标准氧气为绿色标记, 笑气为灰色标记;德国标准氧气为蓝色标记, 笑气为灰色标记。当麻醉机、麻醉吊塔供气柱产品不是采用手术室整体方案, 不同厂家其管路和端口颜色也是不一样的。现有医院发生麻醉机氧气管路和笑气管路错插, 已造成严重的麻醉死亡医疗事故的例子, 应特别注意采用国标或ISO标准颜色管路和端口。关于麻醉废气清除, 是手术室环境健康安全的保障, 许多医院未引起高度重视。当手术中的麻醉废气浓度增加时, 对工作人员的健康产生危害, 因此新建洁净手术室应考虑麻醉废气净化系统 (AGSS) 。它由三部分组成, 即传输、吸收和处理系统, 并定期对该系统维护和检查, 确保功能正常。对未建麻醉废气净化系统 (AGSS) 的手术室, 可采用外置悬挂麻醉废气清除装置, 如谊安AP1000型, 兼容性好, 它能悬挂安装在麻醉机上, 操作使用、维护方便。

3 安全对策

3.1 购入前论证

购入前须科学论证, 满足拟购设备的实用性和有效性, 按法规招标采购, 选择综合性价比高, 安全可靠的产品。

3.2 环境

在临床使用环节必须保障使用环境、条件符合要求, 对使用者进行严格的操作、保养技术培训, 确保医务人员能够正确合理的使用设备。

3.3 安全检测和维护

在设备闲置阶段对其进行安全检测和维护;设备管理部门还应每个月进行一次安全检查, 发现问题及时处理。

3.4 建立回访制度

设备厂家专业工程师应建立定期巡回回访制度, 定期进行专业检测和保养, 排查用户尚未发现或未能明确认识的安全隐患。

3.5 购置质量检测检验专用仪器

有条件的医院可购置质量检测校验专用仪器;确保维护、保养后的设备质量检测校验。重点是参数检测、功能评价和安全报警检查。

品牌:美国Fluke

(1) 患者模拟仪, MP450型。

12导联ECG模拟, 43种心率失常选项, 4路介入式血压通道, 呼吸和温度模拟, ECG性能测试, R波检测。

(2) 血氧饱和度模拟仪, INDEX

2LP型。10个预置厂家的R曲线, 用户定义的血氧品牌, 新R曲线;适用于MASIMO、NONIN和PHILIPS、MEDICAL、SYSTEMS血氧仪, 模拟运动和动脉含氧量, 动脉波幅值, 灌注单位校准, 关节/颤抖运动模拟, 指夹测试, 完整SPO2测试, 探头测试电气模拟。

(3) 无创血压模拟仪, BP PUMP

2L型。动态BP模拟, 包括臂式和腕式监护仪, ECG和心率失常模拟, 内置气泵, 用于高压和低压释放检查, 泄漏测试及提供压力源。

(4) 气流分析仪 (呼吸机) 、VT MOBILE型。

可测16种呼吸机参数, 双向气流 (高和低范围) 容积、真空、压力和氧浓度测量。

(5) 气压变送器模拟仪、DPMIB型。

产生和测量正压或负压, 适用于气体和液体。工作范围±300 mmHg, 准确度±1%。

(6) 除颤器/经皮起搏器分析仪, QED-6型。

能量测量OJ～100J和0J～360J, 复律同步时间, 除颤器波形存储和回放, 自动和手动模式, 兼容自动除颤器 (ABC) , 兼容直流双相波除颤器。

(7) 电刀分析仪, RF303RS型。

高频泄漏, 接触质量测试, 即时和信号平均测量模式。

也可采用国产测试仪器或与质量控制达标的单位或医院协作, 解决在用医疗设备质量检测和校验。通过以上措施, 在用医疗设备的安全隐患就能消灭在萌芽之中, 质量安全就在可控范围内, 医疗质量的提高, 就能得到有效保障。

参考文献

加强医疗机构在用医疗器械监管 篇2

用。

（一）、人性化引导规范

要彻底规范医疗机构对在用医疗器械的管理行为，我们坚持一手抓宣传培训引导，一手抓制度建设。除组织参加市局培训外，我局还利用各种机会，增加医疗器械方面的培训内容，提高相关人员素质。解决工作实际问题，指导他们建立健全医疗机构在用医疗器械档案，依法严格规范采购、验收、养护等环节。

首先是督促医疗机构在规定的期间内建立或完善档案，根据来源追溯，补齐材料。档案内容应包括：产品注册证书、产品合格证、说明书、供货方的资质证明、进货发票、购进合同等复印件。还尽量收集各相关材料入档，如购销协议（合同）、质量保证协议、装箱单、安装调试书等，最大限度地做好自我保护与举证准备。

对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录，记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、生产批号、灭菌批号（指无菌器械）等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。

同时强化必须从具备合法资格的供货单位进货，并索取供方有效资质证明、销售人员身份证明、质量合同等，并建立供货单位档案，做好真实完整的进货记录，防止非法产品流入医院。对源于捐赠、扶贫的，可向原单位索取材料，转让产品除索取材料外，还应取得权威机构检测报告，确定状态及使用价值。去年，我们会同县质监局联系到了上级质监部门对血压计、B超等器械进行了专项检测校准。使用过程中出现的问题及时修理，一批长久搁置废弃不用的，建议及时办理相关手续，便于被查处时的不在使用状态的有效举证。其次是对在用的医疗器械在原有档案基础上，严格验收环节，重点检查依法经批准的产品注册证书、产品合格证以及进货验收、进货记录执行情况，确保其合法合格。

再者是规范仓储养护环节，重点是使用数量较多医疗器械的医疗机构，应具备与之规模相适应的仓储养护设备，建立并认真执行制度，落实措施，按照医疗器械要求建立标准的使用场所，保证医疗器械的质量和正常运行。

具体到每个品种上，我们以2000年4月1日为界。在此之前购买、配置、赠送、转让等途径而来的医疗器械，由各级医疗机构先进行自查，确定是否可以继续使用，如自查验证有怀疑的，应送检测中心进行验证检测，判定是否可继续使用，如认定不能使用的，应立即停止使用，进入报废程序。对2000年4月1日之后进入的医疗器械，严格按照条例要求进行规范，对违规行为严格进行查处。

（二）、依法查处违规行为 我们不妨撷取部分案例予以说明。

1、法无则不罚。去年通过与质量公告上的比对，检查发现辖区内有标示与质量公告上同批次的一次性使用导尿管（连接器分离力项不合格）不合格医疗器械，我们除严格按公告精神执行外，还根据其合法票据提供的渠道来源，责令由原渠道退回，挽回了经济损失，并未违法对当事人处以罚款。

2、罚改分明。某镇卫生院从江西一企业购进超出《医疗器械经营许可证》许可范围（只核准了Ⅱ类医用器具类）的一次性使用无菌注射器，我们依照《关于医疗机构购进超许可证经营范围医疗器械问题的批复》（国食药监市〔2003〕281号文），按《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定认定其行为，予以处罚。

同时，该经营企业的授权委托人送货上门并现金结算货款，其行为发生地均在我辖区内，我局按照“五不放过原则”也对其进行查处，责令改正并处罚款。但对于该当事人同时还有违规跨类别经营行为（只核有Ⅱ类医用器具类，却经营了医用材料类），我们根据38条责令改正。

3、有效界定使用无产品注册证书、过期、失效、淘汰等情形。通过协查、网上比对等多方式的结合，是确认产品注册证书真伪的有效途径。

某院在用的心电图机，其铭牌上标注的注册证编排与国家局基础数据库不符而协查，经证实为假冒而按使用无注册证书被查处。某院使用的一药用栓剂内附的指套未见注册号，但调查阶段，对方提供了合法的注册证书，我们就只是责令改正而已，召回了结。

使用过期医疗器械的证据链形成尤为重要，我们曾见过某局仅以《现场检查笔录》中一句：“现场××导尿管正在使用中”而定性予以处罚，似有证据不足之嫌。我们认为只有事实清楚，证据确凿，程序合法，方可泰然引用本条款予以处罚。

4、新老16号令。产品注册证的合法性审查主要有合法、有效期、型号、规格、主要性能结构及组成、产品标准等项，任何疑点都值得究根寻源。但《医疗器械注册管理办法》有2000年4月10日施行的老局令16号，和2004年8月9日施行的新局令16号，二者间的法律时效期间值得注意。

新16号令第48条规定：产品说明书与注册证书限定内容不同的，由县级以上药监部门依照《医疗器械监督管理条例》关于未取得医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚，即我们有权对医疗机构的行为进行处罚。但老16号令第26条规定：擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》第35条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构处理，二者显然存在着法律责任差异。我们经办的两起案例就有代表性：2003年生产的某机，擅自在说明书中增加了适应范围，经与深圳主管部门联系，深圳方对生产厂商发出了责令限期整改的要求；另一2005年生产的微波治疗仪，也是擅自在说明书中增加了适应范围，我们就依新16号令，处以没收并罚款一万元。

5、一次性使用无菌产品。我们严格按照注册标准和药监部门审查核准的说明书、标签、包装标识来确认是否属一次性使用无菌产品。罚则以遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院276令）和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（局24号令）等规定为要。

严禁重复使用一次性使用医疗器械。但《关于重复使用一次性使用医疗器械行为的批复》（国食药监市〔2005〕54号）与其后的《关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见》（国食药监法〔2005〕642号），我们及时改变执法主体，将未办结案件移送至卫生监督所。

6、查处口腔科材料大获全胜。

我局2006年的第一号案就是查处某医院曾委托自称是某专业生产义齿的企业加工烤瓷牙一案。调查表明，该企业本身就是一“假牙”，没有取得《医疗器械生产企业许可证》和烤瓷牙的《医疗器械产品注册证》。根据《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械〔2002〕323号）的规定：“医疗机构委托企业生产口腔义齿，企业必须取得《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证》”，本案自然是一桩使用无注册证书的铁案了。

另一镇卫生院使用的义齿，不能提供合法票据及注册证等，调查得知，竟来源于该院口腔科医生的以前带教老师（另一医疗机构医生）自己研制的产品，并未依据规定申请使用批准证书。

曾有一案例：某一定制加工义齿的李某，在2003年5月至2006年2月间，一直为某医院加工义齿。根据《关于加强口腔义齿定制加工企业开办工作问题的批复》（国药监械〔2003〕72号）的规定：“从2004年元月1日，口腔义齿产品应凭证生产和上市销售。” 所以，违法行为我们就是从2004年元月1日始进行认定。

7、产品合格证明。国产品的合格证或合格证明标签，耗材、卫生材料等的检测报告等属产品合格证明这容易理解。但我们接触到一美国产的呼吸机事，在案头准备阶段，我们也从中掌握到了许多知识，受益匪浅：虽当时未能提供任何证明文件，但后来提供了生产方的质量合格文件，我们按照国家局的食药监械函〔2004〕99号文件规定，认可了该境外生产企业提供的相关文件。但心脏起搏器的《关于进口心脏起搏器管理工作有关问题的批复》另有规定（国食药监法〔2004〕427号）,对违反《医疗器械监督管理条例》和医疗器械监督管理规章的行为，如无有效的进口注册证，无符合注册标准的产品质量出厂合格证等都可予以依法查处。

8、医疗器械产品说明书。我们在某乡卫生院检查发现一进口的眼底检查镜，无任何中文标识。根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）第6条规定：医疗器械说明书、标签和包装标识的文字内容必须使用中文。经索要，供方不得不履行法定义务，提供并道歉。

9、生产企业之责。我们发现，生产企业是许多查处中问题的始作俑者。解铃还须系铃人，在查处过程中，我们在对相关利害人进行调查的同时，也支持医疗机构依双方签订的《质量保证协议》等合约索赔，召集当事各方，进行积极的沟通协调。大多数厂家都能主动承担相应责任，采取各种积极措施，予以改正，或主动召回，或为医疗机构的处罚买单，配合顺利履行处罚，妥善处理善后事宜，不遗留后遗症，为今后进一步规范奠定了基础。

在用地面测试设备的检验 篇3

关键词：地面测试,三相分离器,检验方法

1 检验项目及内容

地面测试是石油勘探过程中油藏评价的重要技术手段, 通过对地层流体的分离、计量, 从而得到油藏的一些重要参数, 如地层流体的性质、稳定产量、油气比、压缩系数等。在用地面测试设备的检验大致可分为对压力容器 (如三相分离器、蒸汽热交换器、锅炉等) 和其它承压设备的检验;对设备安全附件的检验;对测量仪器仪表的校验。

2 压力容器和其它承压设备的检验

压力容器的检验主要依据国家质检总局制定的《固定式压力容器安全技术监察规程》等相关法规和技术文件要求, 根据压力容器的使用情况制定合理的检验方案。检验的方法以宏观检查、壁厚测定、表面无损检测、耐压试验、气密性试验等为主, 必要时可进行硬度测定、金相检验、材质分析、涡流检测、强度校核等。

2.1 宏观检查。

主要按照设计合格指标检查压力容器的壳体和封头过渡区、焊缝的表面质量, 不得有表面裂纹、泄露等, 外表面不得有严重的锈蚀和损伤变形等。

2.2 壁厚测定。

使用超声波无损检测仪器测量压力容器的壁厚, 选取有代表性的位置以及有明显腐蚀、损伤的位置进行测量。

2.3 硬度测定。

使用便携式硬度计进行现场测试, 测量足够多的点, 计算平均值, 根据硬度测量结果判定压力容器材质是否老化。2.4强度校核。当发现压力容器表存在大面积腐蚀、强度计算及设计参数等资料不全或与实际情况不相符、设计结构不合理存在严重缺陷等情况时应当进行强度校核。

2.5 内部检测。

对压力容器进行内部检测时应注意以下几点: (1) 将内部介质全部排出, 切断所有气体或液体的来源, 设置明显的隔离标志; (2) 压力内部有易燃、有毒有害介质的, 必须先进行置换 (严禁使用空气) 、中和、消毒和清洗, 取样化验达到相关规范、标准的规定; (3) 打开全部人孔和检查孔后, 必须进行通风, 使空气对流达到一定时间, 同时注意清除可能滞留的有毒有害及易燃气体, 检验人员进入容器应有专人监护, 并配施; (4) 彻底清扫干净需检验的压力容器内表面, 特别是腐蚀较严重和应力集中可能产生裂纹的部位; (5) 注意安全用电, 应使用低压照明灯具, 如使用电压超过36V必须采用良好绝缘软线和接地线, 容器内严禁采用明火照明。

2.6 耐压试验和气密封试验。

耐压试验场地应当有可靠的安全防护设施, 试验介质一般采用清水, 排净压力容器内的滞留气体, 缓慢加压到压力容器的设计压力, 确认压力容器无泄漏, 继续加压至试验压力, 保持压力足够长时间后降低到设计压力, 并保持压力足够长时间进行检查, 检查期间应当保持压力稳定, 无渗漏、无可见的变形、试验过程中无异常的响声为合格。进行气密性试验时, 应当将安全附件装配齐全。

3 设备安全附件的检验

定期检查压力容器上的安全泄压阀、破裂盘、紧急切断装置、压力表、液位计及测温仪表等, 保证安全附件灵敏、齐全、可靠, 一般可采取多套安全附件轮换使用的办法, 将拆卸下来的安全附件送至专业检验机构进行检验。

4 测量仪器仪表的校验

4.1 三相分离器上的测量仪器仪表

4.1.1 巴顿记录仪

巴顿记录仪的校验可分为压力、压差和温度校验三部分。校验设备包括便携式静重仪、二等活塞式压力计、棒式玻璃温度计。校准时环境要求温度为20±5℃ (现场校准温度范围不限) , 相对湿度小于80%。

4.1.2 孔板流量计

孔板流量计精度取决于孔径及管径的精度、孔板的形状变化等。使用游标卡尺测量孔板的孔径, 与标准孔板进行对比。

4.1.3 涡轮流量计

每口井施工前使用计量罐或缓冲罐进行标定, 计算流量计的偏差。

4.1.4 收缩率测定仪

测定仪可以用量筒进行标定, 检查壁厚有无变化、是否有结垢结蜡。

通过测量流量计脉冲数, 与流量计计数器或显示器对比进行验证流量传感器;压力传感器可使用便携式静重仪进行现场验证。

5 结论及建议

地面测试施工中使用设备较多, 尤其包括很多压力容器, 定期检验及时发现和消除各种事故隐患, 改善压力容器的安全状况, 对保证安全生产有着重要意义。另外为实现测试资料数据齐、全、准确录取, 还要保证相关的测量仪器仪表灵敏可靠。因此对在用地面测试设备的管理和检验提出以下建议:

5.1 生产、安全及质量管理部门要加强管理, 对压力容器进行普查, 建立健全各项技术资料及档案;

5.2 压力容器普遍体积较大, 且使用地点多

在野外, 运输不便, 因此要加强技术人员在现场检查的力度, 并根据实际情况约请专业检验机构人员赴现场检验;

5.3 加强定期检验压力容器的安全附件, 确保安全附件灵敏、齐全、可靠;

5.4 对于体积较小、重量较轻、便于携带的测量仪器仪表, 可定期送专业机构检定;

对于体积较大、不易拆卸、不便携带的测量仪器仪表, 可由技术人员在施工现场进行校验;

5.5 应建立完善形成标准化、文本化的地面

测试设备现场检验规程, 统一操作方法, 避免个人差异造成偏差;

5.6 应对现场操作技术人员进行培训, 使其

能熟练按照标准程序、定期进行地面测试设备检定工作, 另外还要选派一些技术骨干到专业机构培训取证, 使在现场进行的自检工作取得相关管理部门的认可。

参考文献

[1]王涛在线检定石油流量计的问题及解决方法计量技术2007年第3期.[1]王涛在线检定石油流量计的问题及解决方法计量技术2007年第3期.

[2]晁宏洲等天然气流量计概述工业计量2005年第1期.[2]晁宏洲等天然气流量计概述工业计量2005年第1期.

在用医疗设备安全 篇4

《安徽省煤矿在用安全监控系统安全检测检验规范》

（征求意见稿）

编

标准主要起草单位：安徽煤矿安全监察局安全技术中心制 说 明

《煤矿在用安全监控系统安全检测检验规范》

编 制 说 明

一、任务来源

本标准由安徽煤矿安全监察局提出，安徽省质量技术监督局 《关于下达2014年第一批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖质函〔2014〕162号）下达本标准制定任务，安徽煤矿安全监察局安全技术中心承担标准编制主要起草，淮南矿业集团公司、淮北矿业集团公司、皖北煤电、国投新集等省内国有大型煤炭企业单位协助编制工作。

该标准由安徽煤矿安全监察局技术归口管理，评审通过后由安徽省质量技术监督局批准发布施行。

安徽煤矿安全监察局接到标准得编制任务后，省局党组非常重视标准编制工作，成立以为总工程师朱建伦组长，科技装备处处长张超英、安全技术中心主任房猛、安全技术中心总工程师张爱国等为成员的标准编制工作组。并邀请省内国有大型煤炭煤矿企业、安徽省煤炭科学研究院等单位协助标准编制工作。

二、标准制定的目的、意义及必要性

煤矿安全监控系统是煤矿安全生产的重要安全技术装备，是井下安全避险“六大系统”的重要组成部分，是依靠科技进步、实现煤矿现代化和安全生产的重要技术手段。党中央、国务院一向高度重视煤矿安全生产工作。2002年国家煤矿安全监察局提出“先抽后采、监测监控、以风定产”的瓦斯防治“十二字”方针。2005年，修订后的《煤矿安全规程》规定所有瓦斯矿井必须安装安全监控系统，2008年，国家安全监管总局、国家煤矿安全监察局提出“通风可靠、抽采达标、监控有效、管理到位”的煤矿瓦斯综合治理“十六字”工作体系。2010年国发〔2010〕23号文件进一步要求煤矿必须在3年内建设完善包括安全监控系统在内的井下安全避险“六大”系统，2013年10月，国办发[2013]99号文件再次重申“煤矿必须确保安全监控、人员定位、通信联络系统正常运转”，对煤矿安全监控系统的性能和各项技术指标能否符合规定，提出了更高的要求。制定《安徽省煤矿在用安全监控系统安全检验规范》地方标准，对安徽省内的煤矿在用安全监控系统进行定期检测检验，以保证煤矿安全监控系统性及各项技术指标符合国家、行业标准和相关规定要求，保障监控系统监测有效、控制可靠、安全运行将起到至关重要作用。

制定标准的意义：一是促煤炭企业瓦斯综合治理，遏制重特大事故的发生，确保煤矿安全生产，二是加强政府监察、监管部门对重点行业的安全生产监管，促使煤炭企业履行主体责任；三是提高煤矿抗灾能力，降低煤矿事故；四是利用信息化等先进科学技术手段管理煤矿安全生产，技术降低企业的生产成本；五是加快煤炭企业科学技术进步，提升企业的创新能力；六是提高煤矿企业安全生产管理水平和技术装备水平。标准既兼顾了安徽省内现有煤炭企业的安全生产管理情况，又略高于国家行业相关标准，比较切合我省实际，通过标准的实施，达到鼓励先进煤炭企业，带动一大批中游企业，促进全省煤炭行业安全生产管理水平提高的目的。

鉴于目前国家、行业、地方仅有系统关联设备相关的产品技术标准，尚无适合我省煤矿操作性强的在用安全监控系统检测检验标准或技术规范，我省煤矿安全生产检测检验机构开展此项工作没有相关技术规范依据，至今在我省无法开展此项工作，与国家安全监管总局和国家煤矿安全监察局的要求不相适应，制订地方标准，积极开展煤矿安全监控系统检测检验工作十分必要。

三、标准编制过程

2014年4月，安徽省质量技术监督局 《关于下达2014年第一批安徽省地方标准制修订计划的通知》（皖质函〔2014〕162号）下达本标准制定任务

2014年6月，成立标准编制工作组，安徽煤矿安全监察局党组成员、总工程师朱建伦组长。确定起主要草部门、协助标准单位、起草人员。

2014年7月，组织标准编制人员调研，编制标准大纲，确定编制在用内容框架。

2014年9月，完成标准讨论稿初稿。

2014年10月，标准编制工作组评审标准讨论稿，修改完善讨

论稿，形成征标准讨论稿并向相关部门及专家征求意见。

2015年1月7、8日分别在淮南、淮北邀请四大矿业集团的通防、机电、通讯计算机部门的负责人和安全监控系统管理人员及部分矿的安全监控系统使用管理人员，召开标准研讨会广泛征求煤矿企业现场使用和管理人员意见，对标准得修改完善起到积极的作用。

2015年1月25日完成标准征求意见稿。

四、国、内外标准情况说明

目前，国内已施行的煤矿安全监控系统相关标准技术规范主要包括：GB50581-2010《煤炭工业矿井监测监控系统装备配置标准》、AQ62021-2006《煤矿安全监控系统通用技术要求》、MT/T772-1998《煤矿监控系统主要性能测试方法》、MT/T1116-2011《煤矿安全生产监控系统联网技术要求》及安全监控系统关联设备的技术条件等技术规范，这些标准规范都是针对煤矿安全监控系统及关联设备生产企业生产产品的技术要求，适合产品生产的形式检验，不适用于煤矿在用安全监控系统的安全性能指标检测检验。我省关于煤矿在用安全监控系统的安全检测检验规范尚未制定，与标准相配套的测试方法仍处于开发阶段，周边省（如山东、河南省、四川等省）都已经制定了地方检测检验标准，开展了安全监控系统的检测检验工作。

五、标准制定的依据，与国家现行法规、标准及规定的关系

本标准属地方标准规范，制订参考了国家、行业制定的相关标准规范和相关规定，标准编制的主要依据是GB 50581-2010《煤炭工业矿井监测监控系统装备配置标准》、AQ6201-2006《煤矿安全监控系统通用技术要求》、AQ1029-2007《煤矿安全监控系统及检测仪器使用管理规范》、MT/T772-1998《煤矿监控系统主要性能测试方法》、MT/T

1116-2011《煤矿安全生产监控系统联网技术要求》等技术规范，综合考虑了《煤矿安全规程》和《矿井质量标准化及检查评定办法(试行)》等相关规定。使本标准与国家或行业现行标准、规定要求一致。

六、标准的主要内容

本标准依照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草编写结构，执行《安全生产标准制修订工作细则》文件要求。针对安徽省行政区煤炭企业的特点，标准主要规定了煤矿监控系统使用管理、运行有效性检查项目和主要性能指标检测项目的测试方法及检验规则和检测检验结果判定。进一步体现了标准的科学性、严密性、实用性和可操作性。

本标准正文部分共分10章，具体内容如下：

1、范围；

2、规范引用文件；

3、术语和定义；

4、检验条件及检验类别；

5、检验项目及要求；

6、检验方法；

7、检测检验仪器设备；8、检验规则；

9、检验结果的判定；

10、检验记录与检验报告；附录A、检验报告格式（资料性附录）；附录B、检测检验仪器设备配置表（资料性附录）。

七、标准施行预期达到的社会效益、促进产业发展的作用

本标准的施行为安徽省境内煤矿在用安全监控系统检测检验工作统一了技术规范为煤矿安全生产检测检验机构提供了可操作依据。能够推动煤矿企业坚持以人为本、预防为主、综合治理的方针。促使煤矿企业落实安全生产主体责任，保障安全监控系统可靠运行，预防和降低瓦斯事故的发生，确保煤矿安全生产。

安徽煤矿安全监察局安全技术中心

在用医疗设备安全 篇5

关键词：检测检验,设备,安全,措施

煤矿矿用设备安全可靠运行是实现煤矿企业本质化安全的基本要求, 也是预防和减少安全事故发生的要求, 搞好煤矿矿用产品安全检测检验是促进煤矿企业健康、快速发展和各级安全监察部门的有利技术支撑。无论是企业的生产, 还是煤矿安全监察, 面对的主要是在用矿用设备, 搞好在用安全产品的检测检验, 是保证煤矿在用安全设备安全性能和煤矿安全监察工作的重要手段和依据。

按照《中华人民共和国安全生产法》及有关规定, 国家安监局、煤监局先后在各地建立了相应的检测检验机构, 并颁布实施煤矿在用设备检测检验安全行业标准, 这为规范检测检验机构的检验行为起到了规范性的指导作用。作为一个检测检验机构的检验人员, 通过实际工作, 总结目前煤矿在用设备的现状, 并对存在的现状问题提出相应对策措施。

1 存在的问题

1.1 部分煤矿在用设备无安全标志

《煤矿矿用产品安全标志管理暂行办法》规定, 对可能危及煤矿职工人身安全和健康的矿用产品实行安全标志管理[1]。这就要求煤矿企业使用的纳入安全标志管理的设备必须要有安全标志才能予以使用。目前, 煤矿在用设备无安全标志此种现象不仅在乡镇煤矿比较普遍, 在部分国有重点煤矿也不同程度的还有存在。其中包括主要是矿井主、副井提升绞车、平巷人车、主要通风机、矿井耙斗装岩机、井下中央变电所变压器、高压开关、水泵、移动空压机、整流柜、电缆等。在用的井下电缆无安全标志问题在小煤矿更加普遍。另外, 由部分国有煤矿自改装的设备, 未经设备检验, 无煤矿安全标志, 也经投入煤矿使用。

1.2 使用国家明令淘汰和禁用的矿用设备

此类问题主要显现于部分开采较早的矿井, 对更换国家明令淘汰设备工作认识不高, 行动迟缓, 只重效益而轻安全。未及时更换的不合格设备主要是井下变压器、高防开关、单光源矿灯和提升机系统。

1.3 大型设备、仪器仪表和安全防护装备未定期检定检验

许多矿井的主提升机系统、主通风机系统、主排水系统、空压机系统、安全监控系统、便携式热催化报警仪、光干涉检测仪、各类传感器、压力表、安全阀、自救器等均未按规定进行定期检定和校验。

这些会导致对作业环境的适时监示不准, 易对操作人员产生误导、误操作或管理人员指挥错误, 导致安全事故的发生, 这种潜在的威胁不容忽视, 如不即使解决, 会产生重大的损失。

1.4 煤矿在用设备和国家现行的标准存在一定的不符合

目前, 煤矿使用的设备种类繁多, 一些设备是80年代以前的固定大型设备, 如提升机系统、通风机系统, 按照现行的标准要求, 很多都无法满足, 但是整改或更换耗资较大, 这使得检测检验工作存在一定的困难;其次, 按照2005年一来国家安监总局颁布实施的安全行业标准要求, 各企业生产的设备与我国安全行业标准还存在一定的差异, 没有严格按照现行的检验标准生产, 使个别新设备在新安装时就需进行整改才能满足检测检验的要求。

1.5 设备安全管理制度不健全、技术档案不规范

国有大中型煤矿和地方煤矿均存在此类共性问题, 具体包括:一是安全标志证书、产品合格证、使用说明书、检测检验报告、技术图纸等资料不齐全;二是未做到每台设备都建立其安全技术档案和管理卡片, 为注明其责任人和使用状态;三是多数乡镇煤矿企业设备维护检修和检测检验及主要配件的更换、使用运行记录不齐全;四是为建立设备定期维护保养计划和检验计划;五是煤监部门或检验机构未建立该辖区内煤矿企业设备数据库, 不能准确、快速地了解各煤矿企业设备的使用状态。

此外, 部分煤矿在用设备管理混乱, 设备管理制度不健全, 设备台帐不规范, 没有建立管理档案, 设备管理记录不全, 内容不规范。地方政府煤炭行业管理及安全监管部门人员对煤矿设备安全管理的法律法规、技术规范、业务知识等不熟悉、不了解, 不利于对煤矿设备安全管理的监管指导。

2 对策措施

2.1 要加大对煤矿企业设备安全检查管理力度, 强化安全责任意识, 从制度和机制上入手, 建立煤矿设备安全管理长效机制, 防止和减少因煤矿设备安全隐患引发煤矿事故, 切实提高煤矿整体防灾抗灾能力。

2.2 落实煤矿企业安全责任制, 加强设备安全基础建设。煤矿企业是安全生产的责任主体, 要严格按照煤矿设备管理的有关规定, 强化日常管理, 建立健全设备安全管理制度和监管体系, 完善规范设备安全技术档案, 提高对大型设备、仪器仪表和安全防护装备期检定检验重要性的认识。

2.3 要加大对矿井设备安全监督检查力度, 对“四无” (无安标、无型号、无厂家、无检验合格) 的提升机系统、通风机系统、安全仪器仪表、防暴产品等在用设备要制定计划, 限期检定、检验和更换, 对国家明令淘汰和禁用的老、旧、杂设备 (电气开关、安全仪表等) , 要求煤矿企业立即停止使用。

2.4 指导和组织煤矿企业定期开展设备安全检查和排查消除事故隐患。要加强设备安全自检自查和清理排查设备安全隐患, 排查和更换不具备安全标志的设备, 确保煤矿设备的安全可靠。

2.5 加强煤矿在用设备管理基础工作, 进一步完善和规范煤矿设备安全管理, 补齐设备安全技术档案中安全标志证书、合格证、使用说明书、技术资料图纸、检定检验证书、维护检修及主要配件更换记录、使用运行记录等相关资料, 对煤矿设备实行科学管理, 严把设备采购、使用安全准入关, 确保煤矿企业本质化安全生产。

2.6 构建一个安全生产信息管理平台, 为煤矿生产提供及时、准确的信息服务, 更重要的是使煤矿安全管理工作处于有效的动态监管之下, 使安全信息对安全管理提供决策参考。

2.7 建立健全煤矿生产作业流程各岗位的安全生产操作制度并加大制度落实的检查力度和责任追究制度, 形成“规章制度实施有效, 程序机制运行通畅”的安全管理模式, 从制度“源头”堵住安全管理的漏洞。

2.8 主管部门与下级部门, 下级部门与各部门实施“一把手”安全工作目标责任制管理并签订责任书, 落实责任制, 加大安全奖惩力度, 使安全管理工作做到层层负责, 级级管理。

参考文献

浅谈在用医疗器械的监督检测 篇6

目前在用医疗器械监督检验行业所面临的问题主要来自于三个大的方面:

(1)是法律与监管之间的矛盾;《医疗器械监督管理条例》2000年4月1日实施以来,为保证医疗器械的安全有效,保障人体健康和生命安全起到了积极作用。但是随着社会的进步和医疗行业的飞速发展,一些制度和措施已远远不能满足市场及在用器械的监管需要,尤其是对于在用医疗器械的监管法规。条例涉及极少(仅对一次性使用医疗器械不得重复使用做了规定),且缺少相应的细则说明,因此使在用医疗器械监管于法无据。

(2)是多部门监管和权责不清的矛盾;目前,医疗器械有质监部门、卫生部门、药监部门同时在监管,但都各自为政,具有很大的片面性和局限性,从而出现了多头管理,但对于监管过程中存在的问题,没有任何一个部门能承担相应的责任,导致出现漏洞很多的真空地带。同时,在有些时候对监管对象造成不必要的负担,如我们在协助省药监局完成国家抽验任务时,发现有的卫生监督部门对部分医院的医疗器械进行有偿检验,他们所依据的是卫生部标准《消毒规范》对灭菌项目检验,而药监部门执行的GB8368《一次性使用输液器》同样有灭菌项目的实验,这样的重复监督检验就有可能产生诸多负面效应。其次,在药监系统内部存在法规、政策、标准的宣贯工作不系统、不深入的问题,导致各地理解不一;行政许可结果、技术标准不在系统内部无偿公开,更不用说向社会公开,不方便基层监管工作和监督检验工作的开展。再次,上级局对下级局的指导、督查不到位,导致各地监管水平差异很大,引发地区之间的不平等竞争。

(3)是落后的检测技术手段同日新月异的医疗器械发展之间的矛盾;我们知道,对于在用医疗器械的监管,一方面是行政监督,另一方面就是技术监督,两者缺一不可,两者比较技术监督相对难度较大,由于医疗器械品种众多,涉及的学科领域也非常广泛,光、电、声、磁等学科无不涉及,这就对医疗器械检验人员和设备提出了相当高的要求。就目前全国检验机构的情况来看,各省医疗器械检测机构都成立时间较短,检验类的综合人材缺乏,检验设备经过近年来国家的投入和地方政府的支持,有了一定规模,但要完全满足所有在用器械的监督检验还不现实。省级检验机构是这样,同样任何一个国家中心也不能独立完成对所有在用器械的监督检测。

另外,全国无相应的专业培训机构,对于检测机构的检验人员缺少系统培训,在检验过程中,对于同一个产品虽然执行的是同一个标准,但由于认识和理解程度的不同等诸多因素,造成同一个产品出现不同的结果。因此要改变技术现状,解决这个问题也是关键。

鉴于此,要完成在用医疗器械的监管,保证人民用械安全有效,必须解决好上述的3个主要矛盾。

(1)进一步完善法律法规,建立监管的长效机制。《条例》法律地位低,要加强医疗器械监管工作,首要的就是要加快立法工作,出台《医疗器械监督管理法》,进一步明确医疗器械监管职责,理顺部门间的关系。同时,可以参照FDA的一些成功做法,在法中借鉴并采用,例如,取消生产企业许可证制度,在产品注册时按质量体系要求进行GMP审查和注册材料审查,以减少审批环节,减轻企业负担,同时又加强监管尽快出台《医疗器械管理法》,明确医疗器械流通领域的监管问题、未标明有效期医疗器械的处理问题、一次性使用无菌医疗器械未及时毁形的问题、对使用不合格医疗器械单位的监督机制、超功能范围使用医疗器械的处理问题等等。尽快制定《医疗器械质量管理规范》,对医疗机构医疗器械管理实行强制性质量认证,提高准入门槛。将大型医疗器械和高风险医疗器械档案在药监部门备案。在现有医疗器械分类管理基础上,根据使用风险进行分级管理。对在用器械检验的种类、周期、项目做出明确规定;明确行政单位及检验机构在在用医疗器械监管中各自的权责。明确其法律地位,对于在用器械的监管做到有法可依,权责明确。在进行行政监督的同时,加强技术监督力度。

(2)整合各种资源,明确权责。将医疗器械监管交予某一部门管理,做到权力清晰,责任明确,杜绝多头管理与相互推诿扯皮。将监管的各种资源合理整合(包括技术力量技术设备等),将检验标准及方法在系统内部做到完全公开,使监管的行政和技术力量得到最大限度的发挥。

(3)大力提高技术能力有计划有步骤的完成对在用医疗器械的监管。检验机构提高检验人员的技术水平是当务之急,国家应该安排就在用医疗器械检验专业培训,提高检验人员的检验水平。

其次,要加强医疗器械检验机构建设。医疗器械检验是开展监管工作的技术保障,也是处罚的依据。检验工作的好坏直接关系到监管工作的质量和水平。建议以大区或省为单位,形成设备的技术检测能力,为开展对医疗机构使用医疗设备进行监管提供技术支持;以地市为单位,设立医疗器械检验机构,逐步开展与检验能力相关的日常监督抽验。同时,各地要保证适当的监督检验经费,使监管工作有质的提高。再次,要加快信息化建设的步伐。信息化是提高监管效率的重要手段,在SFDA的网站提供丰富的信息,资源共享,做到检索方便,既能增加工作的透明度,又可以大大提高监管效率。在行业内部实现医疗器械生产、流通和使用各单位电子信息化,使所有活动都有信息记录,便于管理部门的检查和跟踪。

医疗器械经过这几年的快速发展,医疗器械种类更加繁多,从简单的体温计到复杂的心脏起搏器,其保有量非常大,复杂性和潜在的危险性变化也很大。如果实行同一尺度的监管,既浪费监管资源,又降低监管效能,也存在一定的盲目性,就有可能出现一些医疗器械不能检测的情况,甚至给监管工作带来被动。所以现在笼统的对所有在用医疗器械开展定期检测将是不现实和难以操作的。面对如此庞大的数量和品种的在用医疗器械,应该分步骤组织实施,药监部门根据产品的技术成熟情况、医院的保有及使用情况、安全有效性的严重问题情况,先逐步确定一批品种,由药监部门列入计划,组织检测机构、医疗机构、生产企业及其它部门的技术专家,根据产品的技术特点、使用的具体情况,确定检测周期、检测的项目,检测标准、检测方法等,制定统一的产品检测规范,解决存在的各种不确定的定期检测的技术问题,由国家针对检测时机和检测手段成熟的在用器械,对检验人员进行短期培训,统一方法,统一标准,统一设备。然后对在用医疗器械使用单位公布定期检测的器械产品目录,成熟一批,公布一批,对公布的在用器械进行定期检验,并且陆续增加检验品种,这样通过一定时期的工作,逐步把定期检测的器械品种完善起来。对暂时开展定期检测存在一定困难的产品,可以通过其它一些方式进行监管,比如对在用器械的操作人员实行上岗培训制度,建立对在用的医疗器械维护保养制度,建立医疗机构对在用医疗器械的自检制度,完善医疗机构的使用登记制度等等。作为对在用医疗器械定期检测的有效补充,从而达到医疗器械监管机制的不断健全和完善。

摘要：医疗器械在临床医学和日常生活中被广泛应用,但是由于行政法规和技术层面的相对滞后性,导致在使用过程中给患者伤害,对环境造成污染,本文就行政监管和技术检测方面面临的一些问题和解决的对策进行了论述并提出了相应的建议。

在用医疗设备安全 篇7

关键词：医疗器械监管,计量指标,强制检测,在用医疗器械

医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最重要的基础装备,而决定医疗器械最终发挥其应有效能的是使用环节。本文将处于使用阶段的医疗器械统称为在用医疗器械。近年来,随着科技水平的不断提高,现代化的诊断、治疗都高度依赖在用医疗器械,其安全有效性已成为公众身体健康甚至生命安全的重要保障。

1 在用医疗器械的质量现状

据调研,目前在用医疗器械的质量和管理现状不容乐观。2006年5月22日,中国社科院发布的《中国医疗卫生发展报告》指出,医疗设备常“带病”工作,不少医院忽视对医疗器械的维护、维修,导致医疗事故时有发生。从2004年开始,上海、辽宁、广东、安徽、浙江等医疗器械发展相对成熟的省(市)药监部门已组织开展了对输液泵、X线设备、负压吸引器等在用医疗器械的抽查检验工作,暴露出在用医疗器械存在一定的安全隐患,不容忽视[1,2,3,4]。在用医疗器械是否安全有效不仅关系到患者和医护人员的健康和生命安全,更关系到医患关系的和谐以及社会的安定,因此,加强在用医疗器械的监管刻不容缓。

2 在用医疗器械监管的新形势

卫计委和质检部门已出台对在用医疗器械监管的有关规定。2010年1月18日,原卫生部医疗服务监管司发布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号),明确提出了医疗机构对医疗器械的采购、使用、维护、评价、监督职能的要求[5]。这说明临床医疗机构对在用医疗器械的管理已不仅仅是简单的物资管理,而是需要安全有效的质量保障。质检部门根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》[6]、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》[7]的规定,对目录内在用医疗器械的计量指标进行定期强制检测,但重点是在计量准确性,并不涉及医疗器械的安全有效性,所以即使经过计量检测,其安全有效性并不能完全得到保证。部分省市也发布了在用医疗器械监管法规,比如辽宁省在2006年10月17日经省人民政府第64次常务会议审议通过了《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》[8](自2006年12月1日起施行),浙江省在2007年9月19日经省人民政府第103次常务会议审议通过了《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》[9](自2007年12月1日起施行)。

国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)也十分关注在用医疗器械的质量问题。2014年2月12日,《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)[10]经国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行。其中明确提出,食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。为配合《条例》实施,国家总局医疗器械监管司统筹组织开展了如何对在用医疗器械科学监管的研究工作。可以预见,为更好地保证人民群众的用械安全,国家总局在强化上市前审批的同时,将更加重视产品上市后的监管。这也充分体现了“科学监管”的理念,是全球医疗器械监管的共同趋势。

随着新版《条例》的出台,对在用医疗器械较为完善的宏观监管体系已初步形成。卫计委负责监管医疗机构对在用医疗器械的使用、维护和管理 ;质检部门对带有量程的仪器进行计量,确保数据的准确性 ;食品药品监督管理部门对在用医疗器械的安全性和有效性进行监督检查。

3 全面开展在用医疗器械监管面临的问题和困难

3.1 医疗机构对医疗器械的管理和维护不够重视

医疗器械不同于一般工业产品,必须由专业人员以合理的方式进行定期维护和校正。如果缺少科学的技术支持和规范的质量要求,仅靠临床医生很难有效维护这些技术含量较高的医疗器械。从调研情况看,大部分医疗机构普遍存在“重采购轻管理,重使用轻维护”的现象,对医疗器械定期进行质量检测和维护维修的重视程度不够,对临床医生的正确使用缺乏相应的培训,医工队伍尚不健全。医疗器械使用和维护的不规范必然导致其安全性和性能的下降,也将直接影响对临床风险和设备质量的科学判断。另外,从部分省市已开展的抽查检验情况来看,由于在用医疗器械的使用压力过大、资源紧张、病人太多等诸多问题,医院对在用医疗器械检验的配合程度不高,这也是制约在用医疗器械监管顺利开展的主要因素之一。

3.2 医疗器械生产企业对产品生命周期的重视程度不足

目前,许多在用医疗器械尚未标明其生命周期,若没有从设计阶段就开始考虑,也就不能完全保证生命周期内医疗器械的安全有效性。如果在产品设计时,选择了一些价格便宜、质量较差的元器件,又缺乏售后的维护和保养,很容易出现使用后设备性能严重下降的问题。

3.3 在用医疗器械监管法规体系尚未健全

虽然新版《条例》规定了食品药品监督管理部门要对在用医疗器械的质量进行监督管理,但具体的职能定位和监管方式还缺少系统的法规体系支持,尤其是如何处理存在质量问题的在用医疗器械,应作为需要考虑的重点问题之一。若简单停止使用医疗器械,而此时临床机构又无法及时更换新设备,可能会影响正常医疗活动的开展。

3.4 检测机构的检测能力尚难满足在用医疗器械的监管需求

据初步统计,我国目前的医疗机构包括医院和基层医疗单位,已达98万个。而我国现有医疗器械检验机构仅有10家国家级检测中心和43家省级检测机构,部分偏远地区比如青海、新疆医疗器械检测机构的检测能力尚未健全,检测机构还要承担繁重的医疗器械产品注册检验任务。而一旦在用医疗器械监管全面铺开,现有检测能力是否能满足如此数量庞大的检测需求,也将成为监管部门需要解决的重点问题之一。

4 保障在用医疗器械监管顺利开展的建议

4.1 强化医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体

医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体,进一步强化医疗机构是在用医疗器械质量第一责任人的理念。将在用医疗器械质量考核作为医院资质评定的重要考核指标,可促使医疗机构重视在用医疗器械的管理工作,促使医务人员自主学习并执行相关法律、法规和规章。建立健全在用医疗器械的使用管理制度,落实管理责任,选择有资质的维护维修机构,主动将在用医疗器械的质量控制和管理纳入日常工作中,从而杜绝安全性和有效性得不到保证的在用医疗器械的继续使用。

4.2 逐步完善在用医疗器械监管法规体系

为配合新版《条例》的实施,应尽快组织选取试点地区和典型产品以开展在用医疗器械质量现状的摸底工作,探索科学合理的监管方式,为在用医疗器械监管配套规章制度的制定提供基础数据支持。建议食品药品监督管理部门和卫生行政部门联合研究并制定医疗机构使用医疗器械的管理规范,明确要求医疗机构应建立健全在用医疗器械的各项管理制度,形成可有效运行的管理体系,保证医疗器械使用过程的安全有效性。通过规章,进一步明确各部门职责,从法规层面,明确监管机构、医疗机构、生产商和销售商所应承担的责任和义务,并确立在用医疗器械监督检查的开展方式和手段,保障在用医疗器械监管工作有“法”可依、有“据”可循。食品药品监督管理部门可考虑定期制定重点监测的在用医疗器械品种,指导医疗机构自行或委托检测机构开展质量核查,并组织抽查检验,及时发布监测结果,引导医疗机构更好地了解产品质量,更科学规范地使用产品,并进行合理、有效的整改 ;对于较严重的共性问题,应及时通报卫生部门,并开展规范性的治理,从而切实保障在用医疗器械的安全性和有效性。

4.3 充分发挥医疗器械标准的产业指导作用

随着国际社会对在用医疗器械关注度的不断提高,国际标准近几年逐步增加了产品生命周期和风险管理的理念,并开始对如何有效维护在用医疗器械进行了一些有益的尝试。我国医疗器械标准化工作一直紧跟国际标准化发展趋势,曾在2010年和2011年等同采用国际标准发布了YY/T0797-2010《超声输出试验超声理疗设备维护指南》[11]和YY/T0841-2011《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》[12],旨在指导生产企业和临床机构对医疗设备开展周期性维护,并给出了简易可行、现场可操作的试验方法。还有部分医疗器械标准也涵盖了类似内容,比如YY0482-2010《医用成像磁共振设备第1部分 :主要图像质量参数的测定》[13](等同采用IEC62464-1 :2007)、《核医学仪器例行试验》系列标准[14](等同采用IEC61948系列)、《医用成像部门中的评价及例行试验》系列标准[15](等同采用IEC61223系列)。同时,受国家总局委托,医疗器械标准管理中心正组织研究IEC60601-1第3.1版《医用电气设备第1部分 :基本安全和基本性能的通用要求》[16],该标准作为医用电气设备的基础安全标准,已明确要求生产企业需在说明书中标明产品的预期寿命,并要求生产企业在产品整个生命周期内控制其基本安全和基本性能。

应继续鼓励相关标准化技术委员会研究并制定产品定期维护指南类的医疗器械行业标准,并在现有医疗器械标准中逐步引入生命周期和风险管理的要求,指导生产企业从产品研发、生产、使用各环节整体考虑,并正确编写说明书和维护手册,保障监管工作的顺利开展。同时,通过相关医疗器械标准制定工作,深入研究其他行业涉及在用医疗器械的相关标准,积极加强和卫计委、质检部门的协调,建立协调机制,相互选派专家参与相关标准的起草,保障各部门发布标准的一致性及标准的顺利实施。

4.4 加强检测能力建设

为更好地满足在用医疗器械的监管需要,应大力加强检测机构的能力建设,包括检测机构设置、人员配备和设备配备等[17]。同时应帮助医疗机构建立一定的检测能力并配置相应的检测设备,以满足医疗机构自检和定期维护的需要。还可考虑针对在用医疗器械的检验特点,制定统一的在用医疗器械检验技术要求,研究适宜、具有操作性的检验技术指标和检验方法,重点突出一些在使用过程中容易导致性能出现不稳定的项目,保证全国医疗器械检测机构开展在用医疗器械检验的一致性和可追溯性,以更好地满足科学检验的实际需求。

4.5 逐步实现医疗器械监管多环节联防联动工作机制

应逐步建立医疗器械注册、流通环节抽验、临床使用监管、不良事件监测等多环节联防联动工作机制。2014年7月30日发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》[18](国家食品药品监督管理总局令第6号)已明确要求,产品说明书应包含“生产日期、使用期限或者失效日期”以及“产品维护和保养方法”,规定产品注册时应考虑使用年限、维修服务、维护保养等因素。对流通环节的医疗器械应进一步加强监督抽验。对医院在用医疗器械定期进行核查,包括核查医疗器械周期性维护档案和开展在用医疗器械的抽查检验。同时,进一步完善医疗器械不良事件监测网络,逐步推行召回制度,从而实现监管部门对医疗器械全过程、全方位的监管。

5 小结

在用医疗设备安全 篇8

2010年04月01日发布

为进一步加强医疗机构使用医用分子筛制氧设备的监管,保障患者用氧安全,依据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办〔2003〕144号),国家食品药品监督管理局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。

本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段实施,使用分子筛设备作为集中供氧氧源的医疗机构要按照确定的内容开展自查。各省级食品药品监督管理部门根据医疗机构上报的自查情况,结合本辖区实际,认真制订抽查工作方案,做好抽查工作。国家食品药品监督管理局将组织有关司(局)和技术机构组成督查组,根据各省(区、市)专项检查情况,选择部分省(区、市)实施督查。

在用立式锅炉安全隐患分析 篇9

近年来的锅炉事故, 立式锅炉所占比例较大, 而这一类炉型的使用者多在郊县城镇的个体商户, 他们相对学历较低, 加之使用单位管理不到位, 运行中出现安全隐患不能及时发现, 遇到紧急问题处理不当, 以至于酿成事故。现对某检验机构三年来立式锅炉内部检验情况做一汇总分析, 提醒使用单位对该类锅炉在运行中易出现的隐患问题予以重视, 对于安全使用的主体责任应履行到位, 以保证该类锅炉的安全运行。

2 检验情况汇总表

3 检验结果统计分析

3.1 使用情况

从内部检验情况看, 立式锅炉数量占工业锅炉总数量的20%以上, 市区用户很少, 主要分布在各县及城乡结合部, 使用单位生产规模较小, 主要用于浴池、酒店、食品及服装加工等行业, 个体商户较多, 管理水平整体较弱。从使用数量来看, 三年来逐步减少, 使用与个体商户经营状况关系较大, 呈不稳定状态, 效益好时使用, 不好时关停;报停、注销、重新使用手续办理不及时;锅炉作业人员相对学历较低, 工作不稳定, 随使用单位的效益好坏有一定的流动性。现使用的炉型多为LSG、LSH, 近几年安装使用LSB、LNB炉型较多, 燃料使用多为燃煤, 油、气、电用量较少, 锅炉设备级别多为C级。

3.2 检验结论

从内部检验结论看, 允许运行结论144台, 占小型立式锅炉检验总数的35.12%;整改后运行结论244台, 占小型立式锅炉检验总数的59.51%;停止运行结论22台, 占小型立式锅炉检验总数的5.37%。从检验结论反映出该类锅炉在使用中存在问题较多, 特别是在使用管理方面较突出, 所以该类锅炉安全使用状况应引起相关各方重视。

3.3 主要问题

3.3.1 从内部检验中发现的问题看, 主要集中在安全附件、锅炉水质、规范操作及维护保养等方面, 这三方面问题占小型立式锅炉内部检验总数量的44.15%、43.17%和37.07%。安全附件的问题, 主要有安全阀、压力表超期未校验, 安全阀、水位表锈死, 水位表、压力表未安装三通旋塞, 水位表未标注高低水位线, 压力表未标注工作压力线等;锅炉水质问题, 主要表现在水垢厚度超过国家规定标准, 需进行清洗, 无水质化验或者水质化验未作记录;锅炉的操作及日常维护保养问题主要有下脚圈积渣较多未清理, 锅炉耐火材料脱落修理不及时, 锅炉停用未进行保养等;另外, 在管理方面还出现注册信息与实际资料不相符、锅炉已报停重新启用未到登记部门办理手续以及私自维修锅炉等。

3.3.2 从内部检验结论为“停止运行”情况看, 存在的问题主要有, 锅炉作业人员未经培训考核持证上岗、锅炉承压部件修理未经持有特种设备安装改造维修单位进行、非独立锅炉房等。从问题情况看, 属于锅炉本体损坏严重无法运行的情况少, 而属于使用单位履行主体责任不到位、不重视锅炉运行安全管理, 人为造成的安全隐患情况多。

3.4 检验问题分析

3.4.1 安全附件

从内部检验情况看, 安全附件在内部检验时反映出的问题最多, 其中安全阀、压力表超过校验期仍在继续使用的, 又占该类问题的60.32%, 这也反映出使用单位对安全附件的日常维护保养不到位的现象。通过内部检验结果分析和使用单位沟通交流可知, 安全附件问题存在的原因有以下几方面:一是单位未建立锅炉及其安全附件、安全保护装置的维护保养制度;二是无安全管理人员, 岗位工作职责不清;三是锅炉作业人员流动频繁, 相互不交接, 责任心不强。实际上, 引起的根本原因还在于使用单位未按国家管理要求落实实施, 主体责任未履行到位。

安全附件是保证锅炉安全运行的卫士, 对于锅炉安全运行至关重要。对于立式锅炉来说, 安全阀起着防止超压运行的作用, 当锅炉内部压力超过规定值, 安全阀自动起跳泄放一部分压力, 当压力恢复正常后阀门自动关闭;安全阀不按要求配置和使用, 就容易发生锅炉超压以致爆炸的事故。压力表是锅炉重要的安全附件, 蒸汽锅炉蒸汽空间和热水锅炉出口是锅炉压力变化的源头, 所以必须装设压力表, 用于准确测量锅炉上所需测量的压力值;压力表不按要求选用、校验、安装就可能使压力值不能准确测量和反映, 造成安全隐患。水位表是锅炉必不可少的安全附件, 它的作用是显示锅炉上的水位高低, 锅炉作业人员通过观察水位表上水位的高低, 可知锅炉内水位情况, 即可及时补水、放水保证安全水位或采取相应措施保证锅炉安全;水位表的结构和安装若不符合要求, 不能准确反映锅炉水位, 易造成安全隐患。

根据立式炉使用和结构特点, 安全附件主要有安全阀、压力表、水位计以及高低水位报警装置。《锅炉安全技术监察规程》对于安全附件的安装数量、安装位置、结构装置、规格型号、选用要求都有具体规定;而且还规定了使用中的安全附件要定期校验, 维护保养, 功能测试的要求, 这样才能确保安全附件起到“安全”的作用。

3.4.2 锅炉水质

从内部检验情况看, 锅炉水质处理不好是普遍现象, 问题存在的原因有以下几个方面:一是不知道国家对水质管理的具体要求, 没有配备相应的水处理设备和作业人员;二是对水质管理不重视, 认为小型立式炉水质要求低, 不会对锅炉安全运行造成很大影响。三是人员素质低, 应知应会内容不懂, 也就不会按要求去做了。实际上, 引起的根本原因也在于使用单位未按国家管理要求实施和落实, 主体责任未履行到位。

锅炉水质的好坏对锅炉的经济和安全运行非常重要, 对于立式锅炉来说, 水质不好易造成锅炉结垢和腐蚀, 锅炉结垢, 不仅影响传热, 而且浪费燃料;锅炉给水如果不除氧, 很容易引起锅炉腐蚀。按照国家对锅炉水质的要求, 立式锅炉也应按要求配备水处理设备和人员, 水质处理一般采用炉内加药, 锅炉水质合格标准必须符合GB/T5176《工业锅炉水质》要求。

3.4.3 规范操作及维护保养

从内部检验情况看, 规范操作及维护保养存在的问题较多, 比如立式锅炉的下脚圈, 是关键的受压部位, 由于结构特点该处易堆积水渣、泥垢, 必须及时进行清理和定期排污, 否则水渣泥垢处易产生垢下腐蚀, 它的外侧由于潮湿也易发生腐蚀, 所以下脚圈也是锅炉工作的薄弱部位。若立式锅炉下脚圈原始设计、制造有缺陷再加上清理维护不足, 就容易使立式锅炉成为起爆点。内部检验发现该处水渣、泥垢堆积严重不清理的问题数量达到小型立式炉的37.07%, 说明锅炉运行时, 定期检查、排污、维护工作不到位, 查找原因主要有以下几方面:一是使用单位管理不到位, 维护保养、定期检查只规定制度而不落实, 管理流于形式;二是人员素质问题, 维护保养、定期检查内容不清晰, 没有针对性;三是认识上存在误区, 认为经过检验机构定期检验过就可放心使用, 不需要自己的维护保养和定期检查, 对于内部检验提出的问题也不积极整改消除。究其根本原因是使用单位未按国家管理要求实施落实, 主体责任未履行到位。

锅炉在运行过程中, 规范操作和维护保养是保证锅炉安全和经济运行的重要手段, 二者相结合可以及时发现使用中的安全隐患, 消除并防止隐患的扩大和事故的发生, 还可延长锅炉的使用寿命。《锅炉安全技术监察规程》对使用单位操作规程和维护保养提出了具体要求, 比如要建立设备维修保养制度, 规定锅炉本体、安全附件、安全保护装置以及燃烧辅助设备的维护保养周期;锅炉操作规程, 要详细规定锅炉投运前的检查及准备工作, 启动和正常运行的操作方法, 正常停运和紧急停运的操作方法等内容。这些管理制度建立的目的是实施, 只有实施才能达到经济和安全运行的目的。

4 思考与建议

4.1 立式锅炉, 若在生产、经营、检验、使用等环节中某一方面出现问题, 都会造成锅炉具有爆炸危险的安全隐患。从锅炉内部检验情况和近年来锅炉事故分析看, 问题存在比较多的还在使用环节, 使用环节的主体责任未落实到位是关键。

《特种设备安全监察条例》于2003年颁布实施, 已清晰地提出了使用单位要保证特种设备安全使用的基本要求和应尽的主体责任, 《特种设备安全法》也于今年1月1日起实施, 标志着特种设备安全管理工作已上升到法律高度, 而且该法律还特别强调了生产、经营、使用单位的安全责任是第一位的。笔者认为不管是法律还是法规, 都在于落实执行, 否则就是一纸空文, 所以, 根据现在实际存在的问题, 应着手研究怎样确保使用单位的安全主体责任落实到位的问题。

安全责任, 企业为先, 小型立式锅炉使用单位要做到履行主体责任, 就要消除在维护保养、自行检测、检查工作中缺乏的责任感, 笔者认为, 现阶段一定要加大宣传力度, 宣传结果要达到使使用单位明确《特种设备安全法》以及有关规章、安全技术规范规定的应尽责任和义务;二是加大对使用单位履行主体责任情况的监督检查力度, 并且对多次不整改安全隐患的, 要切实按照法律规定追究责任。这两项工作要长抓不懈, 定能营造出使用单位主体责任落实的良好氛围。

4.2 从立式锅炉内部检验中发现的主要问题看, 和近几年国家开展的对该类设备实施安全大检查要求的内容一致, 比如:是否存在私自安装改造维修;安全附件、安全保护装置和压力表等装置是否定期校验和检修, 水位计是否定期冲洗、安全阀是否定期进行手动排放试验、水封管是否畅通、高低水位报警是否灵敏等;操作人员是否持有效特种设备作业人员证等。这说明该类设备存在的危及安全运行的隐患在大的范围内是一致的, 有着共同性, 所以应着手研究该类设备存在的共性问题解决的措施办法。

2013年6月1日新修订实施的《锅炉安全技术监察规程》已针对立式锅炉发生爆炸多的问题, 对容易发生事故的部位制定了相关规定。比如, 立式锅炉下脚圈与锅壳的连接部位, 做出采用氩弧焊打底的规定, 以保证薄弱部位的焊接质量;还规定立式锅壳锅炉下部开手孔数量不少于3个, 应满足整个下脚圈周向检查和清理的需要。针对因缺水造成的事故, 规定了凡是蒸汽锅炉都应当安装高低水位报警装置, 来弥补人为因素的失控。同样道理, 对于影响立式锅炉其他共性问题也应有类似相应的解决措施。

4.3 从立式锅炉内部检验实际情况看, 较规范的企事业单位的管理使用状况要好于个体工商户。究其原因, 人员素质是关键, 若管理、操作、风险控制要到位, 相关作业人员要有一定的知识和能力, 所以应着手研究该炉型在安全使用方面, 作业人员素质如何快速提高的途径。

现国家规定作业人员必须持证上岗, 但是仅仅持证还满足不了安全工作的需要, 还应建立一条对作业人员安全工作教育的链条, 保证持证人员具有与岗位相适应的基础知识、专业知识和法规知识。使用单位购置锅炉产品安装使用时, 就应接受制造单位和安装单位对作业人员的安全知识和该炉型风险控制内容教育;锅炉作业人员培训取证时, 考试机构应针对学员取证后要从事的作业炉型特点, 讲解易发生的隐患和风险防范点;日常工作中, 使用单位也要将对作业人员的继续教育落到实处, 整个培训教育链条要有相关的记录证明, 最好能以特种设备安全技术规范的形式要求下来。

4.4 从立式锅炉内部检验发现的问题整改情况看, 使用单位存在整改不到位或者不整改现象, 一些单位三年来对内部检验提出的同一问题不予消除, 致使锅炉带病运行, 形成安全隐患, 所以应着手研究怎样督促使用单位积极整改消除隐患的具体问题。

现阶段特种设备实行信息化管理, 特种设备监管部门和检验机构共享检验信息, 那么监管部门实施安全监督检查时, 应根据检验信息将检验结论为整改后运行和停止运行的锅炉作为监督检查重点, 督促隐患整改消除;检验机构内部检验时, 也应做好和使用单位交流沟通工作, 告知存在问题的同时, 也要向使用单位说明存在问题的原因和可能造成的安全风险, 并且积极为使用单位整改隐患提供清晰可行建议。

4.5 近年来立式锅炉发生爆炸事故后, 国家质检总局局、省市质监局都会发文要求各地针对该炉型进行安全大检查, 收到了一定效果。但是效果的保持是个问题, 往往检查过后, 这些老问题又会重新出现、卷土重来, 笔者认为应建立常态化的管理措施, 而非运动式的安全检查, 所以应着手研究常态化管理和不定期的安全大检查有效结合的管理方法。

法律已明确规定了使用单位的主体责任, 监管部门应针对该炉型做好常态化的日常检查工作, 只有把常态化的日常检查和不定期的安全大检查良好结合, 才能真正解决问题, 效果才能到实处。

5 结语

通过对小型立式锅炉内部检验发现问题汇总分析, 找出了该类锅炉在运行中易发生的安全隐患, 并分析了隐患形成的原因, 特别提醒使用单位在保证锅炉安全运行中应承担的主体责任一定要履行到位, 笔者也针对现存问题提出了个人的几点思考建议, 目的是希望相关各方积极地采取地防范措施, 通过掌控和防范, 使立式锅炉事故得到有效控制。

参考文献

[1]锅炉压力容器安全监察规程释义[M].化学工业出版社.

[2]特种设备安全监察条例[M].中国计量出版社.