2011年药品和医疗器械安全集中整治工作方案

关键词： 药械 医疗器械 药品 整治

2011年药品和医疗器械安全集中整治工作方案（精选7篇）

篇1：2011年药品和医疗器械安全集中整治工作方案

2011年药品和医疗器械安全集中整治工作方案

为贯彻落实国务院、省、市政府关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，严厉惩治制售假劣药品、医疗器械的行为，建立健全药械安全监管长效机制，进一步解决影响药械安全的深层次问题，全面提升药械安全水平，切实维护人民群众切身利益，根据遵市药监发﹙2011﹚29号和﹙2011﹚31号文件精神，结合我市实际，制定本工作方案。

一、指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合“环境建设年”的要求，把药械安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，坚决打击生产、销售、使用假劣药械的违法犯罪活动，进一步规范药械市场秩序，健全药械安全工作机制，促进我市医药行业又好又快更好更快发展，确保公众用药用械安全、有效。

二、工作目标

通过整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药械安全责任体系，进一步规范药械生产、经营、使用行为，进一步强化药械市场的监管，使药械质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药械经营秩序显著好转，制售、使用假劣药械的违法行为得到依法严厉惩处，医药行业发展实现良性循环，人民群众的药械消费信心明显增强。

三、组织领导

为切实专项整治工作加强领导，保证专项整治工作能取得实效，成立药械安全专项整治工作领导小组。

组 长：陈开明（局党组成员、市卫生监督所所长）副组长：罗 勇（市卫生监督所副所长）

成 员： 李 竹、陈 希、龙 贤以及各乡镇卫生院院长 领导小组下设办公室在仁怀市卫生监督所，由罗勇同志担任领导小组办公室主任，陈希任副主任，具体负责本次专项整治工作的指导、督查、协调以及资料收集整理、汇总和上报等工作。

四、责任分工

1、市卫生监督所：贯彻执行市领导小组的工作指令，负责全市专项行动的组织实施、指导、协调和督查各乡（镇）卫生院开展专项行动的成效；收集、统计和整理各乡（镇）卫生院工作情况报告，编发工作简报和宣传报道工作；定期向市专项领导小组汇报全市专项行动的进展情况。

2、乡（镇）卫生院主要职责：按统一指挥、属地管理原则，负责本乡（镇）专项行动的组织协调及具体实施工作，开展非法经营活动的调查摸底及查处（按仁卫发[2007]9号文件要求进行查处），及时向市卫生监督所书面上报本乡（镇）开展专项行动的进度和成效。

五、整治时间

2010年4月22日至2010年6月15日。

六、整治内容

（一）疫苗专项整治

对疾控中心、疫苗接种单位从供货方资质档案、产品合格证明、购进渠道、存放环境，疫苗的储存、养护、运输仪器设备的配备和使用以及过期疫苗的销毁等方面进行全面检查，发现未能提供有关证明文件使用药品以及未按规定条件储存、运输药品的行为，对违反疫苗管理规定、不具备条件的，依法严厉查处；同时加强对经营企业的监督检查，对未取得疫苗经营资格经营疫苗的行为，严格按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定进行处罚。

（二）非法购销专项整治

从规范票据管理入手，通过对行政相对人的药品购进票据、购进验收记录、药品检验报告书以及供货方资质等证明文件的监督检查，严厉查处药品流通环节中挂靠、过票、货票分离、非法提供资质证明文件、超范围、超方式经营以及从非法渠道购进药品和无证经营等违法行为。

（三）非药品冒充药品专项整治

对所有药品零售企业和各类诊所、门诊部、卫生室等基层医疗单位进行拉网式检查，严厉打击药品流通使用环节中非药品冒充药品误导消费者和药品包装标示非药品批准文号逃避食品药品监管部门监管的违法行为。检查中发现被检查单位经营使用的无药品批准文号产品在标签（含包装盒）、说明书中宣传具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或类似的，一律按无文号产品对待，按假药严肃查处。

（四）医疗器械专项整治

1、强化医疗器械经营使用单位的监督检查，重点对一次性无菌医疗器械、医疗体外诊断试剂、植入材料及人工器官、介入材料等医疗器械的生产厂家、经营企业和供应商的资质、使用单位的采购记录和真实性等情况进行检查。依法查处违法违规经营使用行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和经营企业，消除医疗器械安全风险。

2、加强对使用定制式义齿的医疗机构的监管力度。

3、加强对医用分子筛设备医疗机构的监管力度，确实做到“规范设备管理，强化安全意识，消除安全隐患”。

4、加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，消除不良事件监测零报告。

（五）中药材、中药饮片专项整治

把使用量较大及经常被抽验不合格的中药材、中药饮片品种作为重点品种，把市、县（区）之间及交界处作为重点地段，把中药材、中药饮片经营、使用曾经出现过违法违规行为的单位作为重点单位进行全面检查，严厉打击从非法渠道购进、非法挂靠经营以及制售假劣中药饮片等违法行为。

（六）广告药械广告和通过邮政渠道寄递假劣药品专项整治

主动与工商、公安、邮政管理部门联系，加强信息沟通，相互配合，加大对广告药械广告的监管和寄递环节药品的监管，对在新闻媒体、宣传海报等挂名销售广告药品的单位从产品资质建档、合法票据、产品说明书、产品质量等方面进行全面检查，发现违法违规行为，一律依法查处。对严重违规发布广告的药品要实施暂停销售，对继续销售暂停品种的要实施查封扣押措施并依法做出处理；对通过发布违法广告、以电话联系、“送货上门”等形式进行非法销售药品的行为，要加大查处力度，从严从重处罚。主动与邮政部门配合，加强对寄递环节药品的监管，彻底摧毁制售假药犯罪分子利用邮政信箱和快递服务建立的假药流通渠道和销售网络，依法追究违法犯罪分子的法律责任。

（七）国家基本药物目录品种专项整治

从资质建档、购销渠道、进货票据、检查验收、储存条件等方面进行检查，加大对定点配送企业和相关医疗机构经营和使用基本药物行为的监督稽查力度。同时，加大抽验力度，确保基本药物质量安全。

（八）特殊药品专项整治

重点检查特殊药品的储存条件和购销渠道，规范麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（包括含麻制剂）的经营使用行为。特别要加强含麻黄碱复方制剂的监督检查，严厉打击从非法渠道购进或向非法渠道销售以及未凭处方销售或违反规定超量销售含麻黄碱复方制剂的违法行为。对直接流入非法渠道，造成恶劣影响的，依法吊销其《药品经营许可证》。

（九）医疗机构制剂专项整治

要严肃查处药品经营企业经营医疗机构制剂和医疗机构购进使用其他医疗机构制剂的违法行为，加强对医疗机构制剂的监督检查，重点打击不按省局批准的工艺配制制剂、医疗机构未经批准向市场销售本医疗机构制剂、未经检验即使用制剂等违法行为。

（十）医用氧专项整治

加大对医用氧经营企业的监督稽查力度，对所有医疗机构特别是县级以下医疗机构购进、使用或自制医用氧的情况从供货单位资质、购进渠道、验收记录、包装标签、储存条件、产品质量、使用管理等方面进行全面检查。严厉查处无证生产（或分装）医用氧、非法渠道购进，以及使用未取得《医疗器械产品注册证》的医用分子筛制氧设备制氧、未按规定备案等违法违规行为。

七、实施步骤

（一）宣传动员阶段（2011年5月15日前）

各乡镇卫生院于5月15日前将本辖区摸底和宣传情况上报专项整治领导小组办公室（市卫生监督所监督四科联系电话：2291318、***，联系人陈希，QQ邮箱：565978158@qq.com.）。

（二）组织实施阶段（2011年5月15日-6月15日前）各乡镇要认真开展专项整治工作，并自查自评，查找和发现专项整治工作中的存在问题，边查边改，推动专项整治工作任务如期完成。

（三）分析总结阶段（2011年6月15日-6月20日前）各乡镇将专项整治工作总结（含电子版材料）上报药械安全专项整治领导小组办公室（市卫生监督所监督四科），整治办负责收集、汇总，并及时上报遵义市食品药品监督管理局。

（四）迎检阶段（2011年6月20日-7月10日）迎接遵义市食品药品监督管理对我市药品和医疗器械专项整治工作的全面检查评估。

八、工作要求

（一）加强领导，周密部署

各单位要高度重视药械专项整治工作，切实加强领导，统筹安排，严密部署。要结合实际，制定辖区内药品和医疗器械安全专项整治工作方案，抓好专项整治工作的落实，确保专项整治工作取得实效。

（二）加强宣传，营造氛围

市卫生监督所要充分利用新闻媒体、网络等有效措施对屡查屡犯、多次发生违法行为的单位及影响恶劣、群众反响大的违法案件及时曝光，加大对制售假劣药品等违法犯罪行为的震慑力度。要充分发挥药品监管网络和投诉举报平台的作用，广泛发动和正确引导公众的参与，形成良好的社会氛围。各乡镇卫生院要悬挂或张贴宣传标语，利用赶场天向广大群众宣传药械安全知识。

（三）加强协调，形成合力

市卫生监督所要与卫生、公安、工商、工信等部门密切配合，协同作战，对集中整治工作中出现的药品违法犯罪案件，符合移送条件的，及时移送相关部门处理。各乡镇卫生院要利用“打非”专项整治工作的契机，把两项专项工作结合起来开展，加强与市卫生监督所的沟通配合，形成打击合力。

（四）加大案件查处力度，严厉打击违法行为

各单位要把案件查处工作作为专项整治工作的重要任务来抓，克服畏难情绪，严格按照“五个不放过”原则，即：假劣药品来源去向不查清不放过；涉案的单位责任不查清不放过；案件产生原因不分析透彻不放过；对涉案人员未得到应有的惩处不放过；今后的防范措施不落实不放过。集中查处一批有震动、有影响的典型案件。对主观故意明显、社会危害严重、多次发生违法行为的药械经营、使用单位依法从严从重处罚；对依法应追究刑事责任的案件，严格按照“两高”《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》要求，及时移送公安机关，决不能“以罚代刑”。

附：仁怀市卫生监督所监督四科联系电话：2291318，***，联系人陈希，上报资料专用邮箱：565978158@qq.com.二0一一年四月二十二日

篇2：2011年药品和医疗器械安全集中整治工作方案

2011年克州药品安全专项整治工作方案

2011年是卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部局联合开展药品安全专项整治工作的收官之年，为全面落实国家、区局深化药品安全专项整治工作会议精神，特制定本工作方案。

一、总体要求

坚持“标本兼治、打防结合、综合治理”的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任制，完善工作机制，强化监管措施，狠抓薄弱环节，提升保障水平，推动药品安全专项整治工作总体目标任务落实，确保公众用药安全有效。

二、工作目标

通过专项整治工作，促使药品安全责任体系得到全面落实，药品市场准入管理和安全监管得到强化，药品经营使用行为得到规范，医药产业结构得到调整优化,进一步提升全州药品质量安全控制水平，企业安全责任意识、诚信意识和发展意识明显增强，药品生产经营秩序明显好转，人民群众对药品消费的信心明显增强，药品监管能力明显提升。

三、主要任务

（一）落实药品安全责任

各级政府对药品安全专项整治工作负总责。要全面落实领导责任制，主要负责同志要亲自过问、亲自部署，加强药品安全工作的统一领导和组织协调；主管领导要经常深入药品经营、使用单位和监管部门检查指导药品安全工作，抓好督导落实，确保专项整治工作顺利开展。食品药品监管、卫生、公安、工信、监察、工商、邮政等部门要按照职责分工，全面依法落实监管责任，加强协调配合，形成整治合力，确保整治效果。药品经营及使用单位要切实负起第一责任人的责任，坚持诚信生产、守法经营，依法从事药品生产、经营和使用活动，确保生产、经营和使用的药品质量安全。

（二）强化药品安全整治

1.加大对药品流通领域的整治力度。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证工作和跟踪检查，检查覆盖面要达到100%，防止企业通过认证后出现质量管理滑坡现象。开展流通领域抗菌药品专项检查，严格凭处方销售抗菌药物，加大对零售企业药品分类管理监管力度。开展特殊管理药品专项检查，以曲马多、安定等第二类精神药品和含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等的经营为重点，规范特殊管理药品经营行为，对违法违规销售导致特殊管理药品流入非法渠道的经营企业，一律吊销《药品经营许可证》。对疫苗等高风险品种经营企业进行拉网式检查，凡不符合疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理要求的企业，一律停业整顿，逾期仍达不到要求的，核减疫苗经营范围。开展药学技术人员配备情况专项检查，重点是对药品经营企业执业药师配备、中药材中药饮片的药品批发经营企业和所有使用中药饮片的医疗机构高级鉴别师配备、药品零售企业驻店药剂员配备情况进行监督检查。打击利用互联网发布药品虚假信息及通过寄递等渠道销售假劣药品、侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品等违法行为，全面提高药品质量安全保障水平。

2.加大对药品使用单位的整治力度。卫生部门要依据国家卫生法律法规及有关要求，对医疗机构使用药品提出明确要求，列入日常管理考核目标。制定符合克州实际的实施方案并抓好落实。认真开展医疗机构药品质量管理情况监督检查工作，对药品使用单位检查覆盖面要达到100%。严格加强医疗机构等药品使用单位特别是基本药物使用单位的药品购进、验收、养护、储存等环节的监督管理，重点加强对未按药品储存条件存放药品环节的监管。对因工作制度不落实或者落实不严格，造成使用假劣药品的要依法从重处罚。

3.加大对药品广告的监管力度。工商部门要切实发挥广告主管部门的职能作用，药监部门、新闻媒体要大力配合。要充

分利用现有监管手段，发挥检测设备的效能，着重加大对公众人物代言、含有低俗淫秽内容、群众投诉举报集中的广告及保健食品宣传疗效作用、非药品冒充药品等严重违法广告的监测力度，重点强化对都市类报刊、广播电台、电视频道等媒体散发虚假违法广告的监管工作，治理利用互联网发布药品虚假信息、非法销售药品行为，做到早发现、早处理。建立违法药品广告信息库和虚假违法广告药品监管档案，严格约谈和行政强制措施，对发布违法药品广告次数和问题较多的企业要加大约谈力度，对涉嫌违法违规行为提出警告，定期曝光违法广告产品及涉及的经营企业。对暂停销售等行政强制措施要加大执法力度，对参与违法药品广告的药店，多次采取行政强制措施或拒不执行行政强制措施的，坚决撤销其医保定点资格。新闻媒体要严格执行广告的发布审批规定，凡未经审批和没严格按审批内容篡改、夸大药品功能主治及适应症诱导患者使用广告产品的，监察机关要依法依纪追究媒体主要负责人行政责任，对社会造成危害的移交公安机关立案查办，对违法广告的涉药企业和刊播违法广告的媒体，药监部门、工商部门要依法从严查处。

四、时间安排

本次专项整治行动分为三个阶段。

（一）再次动员部署阶段（3月10日至3月15日）。各县（市）、各部门要建立完善工作机制，按照克州人民政府和自治区食品药品监督管理局统一部署，结合工作实际，制定具体工作方案，对专项整治工作进行再动员、再部署。各县

（市）、各部门工作方案于3月15日前报克州专项整治工作协调领导小组办公室。

（二）组织实施阶段（3月15日至6月15日）。各县（市）各部门要围绕专项整治工作目标和主要任务，组织经营企业和医疗机构针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，严厉查处违法违规行为，确保不留死角，彻底消除各种安全隐患。克州专项整治工作协调领导小组将组织督导组对整治工作情况进行督导检查。

（三）总结迎检评估阶段（6月15日至7月31日）。自治区专项整治工作协调领导小组将于6月至7月间对各地进行全面评估和检查。各县（市）、各部门要认真做好总结和迎检工作，系统总结两年来的药品安全专项整治工作，做到有部署、有检查、有结果、有创新。

五、保障措施

（一）加强领导，落实责任。县（市）区要结合实际制定或修订药品安全整治工作方案，在求深、求细、求实上下功夫，确保整治工作任务顺利完成。各监管部门要密切配合，协调联动，在领导小组的统一领导下，将专项整治工作的具体任务和工作目标逐级分解落实，严格督导考核。财政部门要保障专项药品监督检查等工作经费。

（二）标本兼治，强化监管。要着眼于整治效果，注意发现和解决源头性问题，深入分析原因，及时整改落实，切实把专项整治工作引向深入。要坚持标本兼治、综合治理，将专项整治与日常监督检查相结合、行政执法和制度建设相结合、行

为整治与企业自律和诚信体系建设相结合，进一步细化具体措施，加强监督管理，确保工作落实，为提高全州药品安全保障水平奠定坚实基础。克州药品安全专项整治工作协调领导小组统一组织对各县（市）、各部门开展督导检查，并对任务落实情况进行通报。各县（市）、各部门要定期向克州专项整治工作协调领导小组办公室报送工作进展情况，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索要及时报告。各级监管部门在完成案件移送、公安机关立案的同时要向上级机关报送相关案情信息。

（三）广泛宣传，营造氛围。要进一步加大专项整治工作的宣传力度，充分利用广播、电视、网络、报纸等媒体，采取多种形式，宣传专项整治工作的主要举措、进展情况及工作成效，普及药品政策法规和药品安全知识。要畅通举报渠道，曝光生产、销售、使用假劣药品的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势，切实提高群众的自我保护能力，营造人人关注、重视药品安全的社会氛围。

篇3：2011年药品和医疗器械安全集中整治工作方案

会议传达了长春市畜牧业管理局《关于开展2015年饲料和饲料添加剂生产企业年度备案工作的通知》;下发了《农安县2015年饲料质量安全、生产安全专项整治方案》;对2015年全县饲料质量安全、生产安全工作进行了安排部署。会议强调, 各相关单位和部门要按照专项整治工作有关要求, 明确专项整治目标、任务和工作重点, 切实做好组织实施工作, 要做到工作到位、人员到位、措施到位, 确保专项整治工作取得实效。

农安县畜牧业管理局相关领导、饲料办全体人员及饲料生产企业负责人参加会议。

篇4：2011年药品和医疗器械安全集中整治工作方案

1.工作重点

1.1蔬菜农药残留超标问题专项治理 重点围绕全省蔬菜生产大县（省级蔬菜标准园）、规模化生产基地、“三品”蔬菜生产基地，突出芹菜、韭菜、普通白菜等高风险蔬菜品种，突出秋菜生产、棚膜蔬菜等重点生产时段，以甲胺磷等禁用高毒农药和克百威、氧乐果、水胺硫磷等高毒限用农药为重点，深入开展蔬菜农药残留超标问题专项治理。联合有关部门依法查处农药生产经营中的违法问题，坚决取缔无证无照生产农药的“黑窝点”，严厉打击无资质的单位和个人擅自从事研发、生产、销售高毒农药的行为。强化高毒农药管理，淘汰和禁用一批高毒农药，推行高毒农药定点经营管理和实名购药。加强生产过程中农药使用监管，针对靶标病虫推荐替代技术和农药，加强科学用药技术指导、培训和示范，把好农药使用安全间隔期、采前自检、产地准出和生产档案四个环节，大力推广专业化统防统治。开展农药质量监督抽查，严厉查处非法添加禁用高毒农药成分的行为。开展蔬菜农药残留例行监测和抽查，针对问题，实施检打联动，及时通报整改。

1.2强化“三品”质量监管 进一步加强和规范“三品”生产企业在生产加工过程中食品添加剂的使用以及合理合法使用农、兽药的行为，完善记录档案管理制度，落实“三品”企业第一责任人的主体责任，负责原材料采购和生产配料的人员为直接责任人，强化“三品”企业行业自律，建立健全食品安全监管长效机制，切实提高“三品”质量安全水平，确保群众消费安全，更好地促进我省“三品”事业健康发展。

2.工作要求

2.1切实加强组织领导 各级农业行政部门要切实把农产品质量安全专项整治工作列入重要议事日程，摆在更加突出的位置，增强大局意识、发展意识、责任意识，形成一把手亲自抓、分管领导具体抓、责任单位全力抓的工作机制，确保各项工作落到实处。要积极争取地方党委、政府的支持，落实农产品质量安全工作经费，全面提升监管工作水平。

2.2全面落实属地监管责任 各级农业部门要认真贯彻《农产品质量安全法》，在当地政府的统一领导下，全面落实“地方政府负总责，生产经营者负第一责任，相关监管部门各负其责”的农产品质量安全工作责任体系，认真履行职责，采取有力措施，依法加强整治。要在巩固两年整治成果的基础上，结合当地工作实际，认真梳理当地存在的农产品质量安全突出问题，制定切实可行的实施方案，分解整治任务，落实具体的责任单位和责任人员，将各项措施落到实处。要加强督导检查，确保整治工作取得实效。

2.3大力推进标准化生产 各级农业部门要采取有效措施，进一步强化农产品生产者的主体责任意识，严格监督落实法定责任和义务。要大力推进标准化生产，突出抓好蔬菜标准园建设，带动和引导农民发展标准化生产。各级农业技术推广部门要广泛开展技术指导和培训，督促建立食用农产品生产记录制度，鼓励采用良好农业规范（GAP）等先进管理制度，大力发展“三品一标”，全面提高农产品生产者的素质。

2.4加大综合执法力度 各级农业部门要结合全省正在实施的县级农业综合执法体系建设，把农产品质量安全作为农业综合执法的重要内容，切实加大执法力度。要严厉查处各种农产品质量安全违法违规行为，对于检查、检测中发现的不合格农产品和群众投诉举报，要追根溯源、排查线索、一查到底。要会同有关部门进一步加强行政执法与刑事司法的衔接，及时移送案件，加大对农产品质量安全领域违法犯罪行为的打击力度。要加强和改进执法作风，确保严格执法、公正执法、文明执法，坚决杜绝有法不依、执法不严的行为。

2.5完善建立长效机制 各级农业部门要在地方政府统一领导下积极推进农产品准出准入制度建设，健全完善风险预警、检打联动、联防联控等工作机制，加强农产品质量安全监管长效机制建设。要完善农产品质量安全应急预案，及时做好应急处置工作。要加强与有关部门的协调配合，强化信息沟通，切实加强农业投入品和违禁物质的监管，形成良好的工作机制。

2.6完善监督检查机制 各级农业部门要建立农产品质量安全专项整治监督检查制度，监督检查一要结合全国严厉打击非法添加和滥用食品添加剂行动，突出重点环节和重点产品，开展不定期的抽检和督查；二是结合行业特点，蔬菜生产、农药管理、“三品”推广等行业主管部门要把农产品质量安全专项整治贯穿业务指导工作中，按照各自工作方案抓好阶段性督查；三是各级农业部门在开展督查工作中，要有方案、有记录、有措施，对发现的问题要依法及时处理。省农委将在适当时机，结合全省打击非法添加行为专项行动，开展2~3次工作督查，确保专项整治工作取得实效。

篇5：2011年药品和医疗器械安全集中整治工作方案

各位领导：

我县自2009年11月开展药品安全专项整治工作以来，按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的工作机制,立足实际，突出重点，加强部门联动，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品专项整治的文件精神，全县无药品安全事件发生，药品安全保障水平得到了进一步提升，现将我县开展药品安全专项整治工作情况汇报如下；

一、###县涉药单位基本情况

###县现有药品生产企业一家，医疗器械生产企业三家，药品批发企业一家，药品零售企业七十四家，县级医疗机构三家，乡镇医疗机构十二家，农村中心卫生室一百五十三家，个体诊所四十家。

二、主要做法和取得的成效

（一）加强领导 落实责任 打好整治坚实基础

上级关于药品安全专项整治的工作方案下发后，我县高度重视，精心组织，周密部署。一是成立领导机构。县政府成立了由分管县长任组长，卫生、公安、工商、经信、食品药品监管部门分管负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，办公室设在食品药品监管局。各成员单位也成立了相应机构，落实专兼职人员。二是制定方案，细化责任。制定下发了《###县药品安全专项整治工作实施方案》（##政办发„2009‟39号），细化阶段进度安排，落实了部门工作责任，建立了分工明确、密切配合、监管有力的工作机制。县政府每年召开全县食品药品安全工作会议，与各有关部门签订责任书，层层落实责任，领导小组先后四次召开专题会议研究整治中的重大问题。三是进一步完善考核考评机 1

制。县政府一号文件连续六年将药品安全工作作为全县重点工作之一来抓，并列入政府目标考核。四是建立保障机制，县财政每年拨付药品安全监管经费20万元，为药品安全监管工作顺利开展提供了必要的经费保障；五是完善组织协调机制。各有关部门完善组织协调机制，县卫生、工商、食药监等部门积极履行职责，强化市场监管，开展联合执法检查，药品市场秩序明显好转。两年来，全县未发生重大药品安全事件。

（二）深入宣传，全面发动，营造良好社会氛围

一是组织全县涉药企业、医疗机构人员集中学习药品安全相

关知识，截至目前，共培训人员362人次。二是通过《今日###》、县电视台、网站等新闻媒体开展药品安全宣传，截至目前在县级以上媒体刊播宣传报道5篇。三是及时编发工作简报信息宣传，截至目前已编发药品安全整治工作简报7期。四是利用全县在“3.15”国际消费者权益日、“12.4法制宣传日和“安全生产月”宣传活动，集中开展药品法律法规、安全常识宣传，共发放宣传资料12000余份，接待咨询群众2000余人次。赢得了基层群众的赞誉，营造了社会关注，部门、群众积极参与的药品安全专项整治氛围。

（三）突出重点 强化措施 整治取得明显成效

1、开展了通过邮寄渠道销售假劣药品检查。一是要求邮政部门发现个人邮寄的药品，都要求其出具药监局的证明，证明药品来源的合法性后才能邮寄。二是加大检查力度，联合公安、邮政等部门对邮政局、物流公司进行巡回检查。三是建立了打击非法邮寄渠道销售药品合作机制。一旦发现有人邮寄药品有违法嫌疑时，立即暂时扣押，并及时通报药监局。截至目前我县未发现通过邮寄渠道销售药品的违法行为。

2、加强“非药品冒充药品”的打击力度。专门印发了《非药品冒充药品专项整治工作实施方案》，要求各药品经营企业、使用单位凡是非药品在标签、说明书中宣称具有功能主治，一旦发现坚决予以查处。

3、加强违法药品广告监管。制定下发了《关于互联网等媒体发布虚假药品广告专项整治工作制度》，建立了广告检查员制度，定期对我县主要媒体发布的药品广告进行监测，截至目前共监测各类媒体133频次，违法药品广告均移送工商部门处理。

4、开展了打击非法买卖含麻黄碱类复方制剂专项检查。自2008年开始，我县就已将含麻黄碱类复方制剂的管理纳入药品安全整治工作中，向各药品经营企业转发了国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号），2010年制定下发了我县《关于开展麻黄碱复方制剂专项检查的通知》，并严格要求企业建立含麻黄碱类复方制剂销售登记制度。在日常工作中，执法人员不断加强含麻黄碱类复方制剂经营企业的监督检查，重点跟踪核实相关药品销售流向，使药品在可控渠道内流通，严防流弊发生。

5、发挥技术支撑作用，开展了药品快速检验和监督抽样工作。利用药品快速检测箱对全县的药品批发、零售企业、各级医疗机构药品进行快速检验，完成药品快速检测600批，发现可疑药品62批，对快速检验结果不合格的药品再进行监督抽样，提高了药品监督抽样工作效率。

6、加强药品流通整治与监管。开展了药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”专项整治，以规范药品购销中的票据管理为突破口，采取倒查法，严厉打击了药品零售企业非法经营行为，规范了药品市场秩序。通过强化认证后跟踪检查，规范了经营行为。

专项整治开展以来，共出动检查人员3000余人次，检查药品生产企业15次，药品批发企业24次，零售药店465家次，各类医疗机构1200余家次，互联网站、快递、邮政单位65家次，立案57起，结案57起。

（四）健全机制，完善体系，药品安全保障水平全面提升

1、进一步完善应急机制，强化应急处置。以提升能力建设为核心，以建立健全相关应急工作机制为关键，全面加强药品安全应急管理工作，提升应急处置反应能力。一是建立应急处置领导小组。成立了“###县药品安全事故应急处置领导小组”，负责全县药品突发事件应急处置的组织、协调、指导和督导。二是按照“统一管理、分级负责、条块结合、属地为主”的原则，在全县建立了药品安全应急管理体制，完善县、乡两级应急管理组织体系，成立了各级应急处置领导小组和相关协作小组，确保应急处置工作指挥有力、协调有序和科学高效。三是制定了药品安全突发事件应急预案。四是举办了有全部应急分队人员参加的培训班，组织开展了应急演练，确保有效预防、及时控制和最大限度地减少药品安全突发事件的危害。

2、加强药品不良反应监测和报告工作。一是不断建立健全药品不良反应监测网络建设，督促各涉药部门建立和完善ADR监测工作机构，设立专兼职ADR信息员。两年来全县共上报ADR报告1600余例。二是完善不良反应监测工作机制。将监测工作与日常监督检查相结合，推行了不良反应定期通报制度，并结合稽查工作，加强对药品不良反应重点单位进行督查，督促医疗机构完善报送制度，提高报送质量。三是积极开展药品不良反应工作的宣传和培训工作，提高药品不良反应监测的社会认知度，营造安全用药、合理用药的氛围。切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。

3、建立基本药物质量保证机制和加强特殊药品监管。一是强化基本药物质量的日常监管，强化企业“第一责任人”意识。二是在药品生产、经营企业推行电子监管制度。帮助指导鲁北药业有限公司完成基本药物电子监管建设工作，完成生产线改造并正式赋码生产，建立了药品经营企业电子监管制度；三是加强特殊药品的监管，共检查9次，覆盖面达100%；四是召开基本药物配送企业药品质量管理座谈会，加强对基本药物配送企业的监督检查，覆盖面达100％；五是开展了药品经营企业分类管理和专项检查工作，建立健全药品购进验收记录，严格处方药凭处方销售；六是对辖区社区卫生服务站基本药物质量和进货渠道开展了专项检查，确保了社区基本药物安全可靠。

4.不断加强完善企业诚信体系建设。按照药品安全责任体系要求，通过健全二项机制，有效引导企业自律，从源头保障公众用药安全。一是健全宣传教育机制，引导企业建立健全质量保证体系和企业内部质量安全监督机制，提高涉药人员对信用建设重要性的认识，引导企业作出质量承诺，在全县营造讲诚信、守承诺的舆论氛围。二是健全考核评价机制，提高信用分类管理水平。通过建立诚信体系信用信息采集、等级评价、信息披露和分类管理四项制度，促进企业诚信健康发展。

通过两年的药品安全专项整治，我县药品安全全程监管持续强化，基本药物生产供应和质量保障机制日趋完善，药品生产经营秩序得到有效净化和规范，药品安全责任体系不断健全，公众关注药品安全、遵循科学用药的意识普遍增强。下一步我县将以此次检查评估为契机，认真总结专项整治经验，巩固专项整治成果，健全完善药品安全监管长效机制，为保障全县人民身体健康和用药安全，促进全县经济社会又好又快发展做出贡献。

篇6：10年药品安全整治工作方案

2010年药品安全整治工作方案

为贯彻落实四川省食品药品监督管理局、四川省卫生厅、四川省公安厅、四川省经济委员会、四川省通信管理局、四川省工商行政管理局、四川省中医药管理局关于《开展药品安全专项整治工作的通知》精神，进一步解决影响我市药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，特制定本工作方案。

一、指导思想和总体目标

指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼

治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

二、整治任务

落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。

强化全过程监管。严格控制新开办

企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

三、整治措施

强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

打击生产销售假药。各县市区要加强药品监管、卫生行政、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最

高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

整治违法药品广告。药品监管部门要会同工商等有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。

整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各县市区要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。药品监管部门要

加强对基本药物质量的监管，确保基本药物的质量安全。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。行业主管部门要制定产业发展和合理布局政策，药监部门要严格按照合理布局的原则从严审批药品零售药店。

加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要把好审评审批关，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。

加强临床用药管理。药品监管部门要进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。

四、工作要求

统一思想，提高认识

药品是特殊商品，药品安全关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家形象和人民群众的切身利益，关系发展

和稳定的大局。全市有关部门要充分认识药品安全专项整治工作面临的形势和任务，以对国家、对人民高度负责的态度，认真履行职责，切实加大监督检查力度，全面做好专项整治工作。

加强领导，做好协调

为切实加强对全市药品安全专项整治工作的组织领导，经市政府同意，决定成立市药品安全专项整治工作小组，由市政府副市长黄正良任组长，市政府副秘书长张明桂、市食品药品监督管理局局长李勇任副组长，市卫生局、市公安局、市工商局、市食品药品监督管理局、市中医药局分管领导为成员。从本方案发布之日开始至2011年8月，负责全市药品安全整治工作的组织领导、综合协调等有关事务。工作小组协调办公室设在市食品药品监督管理局，承担专项治理工作日常事务，市食品药品监督管理局局长李勇任办公室主任，副局长王明川任办公室副主任，各有关部门确定1名联络员，协调全市药品安

全专项整治工作。

明确责任，狠抓落实

药品安全专项整治工作涉及面广，情况复杂，工作难度大，全市食品药品监督管理、卫生、公安、经济、通信管理、工商、市中医药等有关部门，要依法履行职能职责，积极协调相关部门，坚决做好药品安全整治这项关系民生的工作，进一步整顿规范药品生产经营秩序，坚决打击制售假劣药品、虚假广告等违法犯罪行为，重点在以下几个方面抓好落实。那一世范文网

1、建立药品安全应急机制。药品安全专项治理工作事关人民群众身体健康和生命安全，关系发展、稳定的大局，全市各有关部门要立即行动起来，加强领导，深入发动，扎实推进药品安全专项整治工作。要建立健全药品安全应急管理机制，有效、及时处置药品安全突发事件，维护社会稳定。

2、落实责任体系。各级各有关部门在药品安全专项整治工作中要认真贯

彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，健全“地方政府负总责，监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，在药品安全专项整治工作小组的领导下，围绕总体目标，突出整治任务，落实整治责任，强化整治措施，稳步推进药品安全专项整治。

3、细化工作方案。要按照四川省食品药品监督管理局等七部门联合下发《关于开展药品安全专项整治工作的通知》精神，加强组织领导，把握舆论导向，结合本地区、本部门的工作实际，制定、细化药品安全专项整治工作方案，分步骤、分阶段、突出重点品种、重点环节稳步推进药品安全专项整治。各地和有关部门的整治方案应于2010年3月20日前报领导小组协调办公室备案。

4、建立协调机制。市药品安全专项整治工作小组协调办公室要制定、下发药品安全专项整治联系会议制度、信息通报制度、联合检查制度和评估办法，加强对药品安全专项整治工作的指导，确保整治工作取得实效，全面实现药品安全专项整治目标，确保人民群众用药安全。

5、广泛宣传，营造氛围。各县市区要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

6、严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。要加强协作配合，形成打假合力。各部门要加强对制售假劣药品违法犯罪情报信息的互通交流，有关药品打假、药品管理法规的相互通报。专项整治中发现涉嫌制售假劣药品犯罪的案件，移送公安机关，并配合公安机关查处。

7、及时督查，确保实效。各县市

篇7：2011年药品和医疗器械安全集中整治工作方案

工作的通知（食药监办[2011]20号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

2010年，各地结合实际，积极落实药品安全专项整治工作的各项任务，进一步强化组织领导和目标责任，形成了分工明确、监管有力的工作格局。药品生产经营规范和质量标准体系逐步形成，药品市场准入管理和安全监管进一步强化，医药产业结构进一步调整和优化，药品质量安全控制水平进一步提高，企业安全责任意识和诚信意识有所增强，药品生产经营秩序趋向好转，重大药品质量安全事故持续减少，人民群众的药品消费满意度有所提高，药品安全专项整治工作总体进展良好、各项工作稳步推进。但是，在药品安全专项整治的进程中，部分地区药品安全问题仍时有发生，完成药品安全专项整治工作总体目标任务还很艰巨。

根据国务院六部局的统一部署，为期两年的药品安全专项整治工作将于2011年上半年结束。为贯彻落实2011年全国食品药品监督管理工作会议对药品安全专项整治工作的要求，进一步做好药品安全专项整治的各项工作，现就有关要求通知如下：

一、进一步加强对药品安全专项整治工作的领导。各级食品药品监管部门要进一步加强组织领导，强化层级责任；要克服松懈麻痹思想和厌战情绪，再接再厉；要认真对照六部局《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办〔2009〕342号）和《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》（国食药监办〔2009〕570号）逐项检查整治任务和目标的落实情况。主要领导要将药品安

责，企业是第一责任人"的药品安全责任体系，鼓励各地结合实际、先行先试，积累经验，逐步推行。

六、有计划有组织地开展药品安全专项整治检查评估工作。各地应按照《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，自行组织开展自下而上的检查评估工作。通过自查自评，随时查找和发现专项整治工作中存在的问题，边检查边整改，进一步推动各项工作任务目标如期完成。下半年，国务院六部局将组成联合检查评估组，对各地开展药品安全专项整治工作情况进行全面检查评估。

七、加强长效机制建设。各地要注意总结药品安全专项整治工作经验，将好的做法上升为长效机制。建立健全监管信息沟通机制、监管执法联动机制，实现监管资源、信息的整合和共享。完善行政执法和监管的法规制度建设，推进药品生产经营企业诚信体系建设。

八、加大宣传力度。从药品研制、生产、经营、使用的主要环节，药品不良反应、合理用药知识，虚假药品广告鉴别，查办大案要案情况等方面开展宣传教育活动，提高公众的用药安全水平和自我保护意识。加大新闻媒体曝光和舆论监督力度，进一步把药品安全专项整治工作向纵深推进。

国家食品药品监督管理局办公室