美国的医疗保险

关键词： 汶川 造成 引言 地震

美国的医疗保险（精选十篇）

美国的医疗保险 篇1

近几年, 全球都处于一个地震活跃的时期, 最近发生的海地地震、智利地震等都造成了巨大的生命与财产损失。四川汶川地震, 更是每个中国人抹不去的记忆。汶川地震是中华人民共和国自建国以来影响最大的一次地震, 造成的直接经济损失达8452亿元。这严重地制约着我国经济的持续快速稳定发展与和谐社会的构建。面对地震的危害, 目前世界上许多国家是通过保险制度来分散地震风险。美国加州地震保险制度是具有代表性的, 它的许多经验值得我们借鉴。本文主要对美国地震保险机制进行分析, 并结合我国的实际情况, 对构建我国的地震保险制度提出建议。

二、美国地震保险制度概况

(一) 加州地震保险立法概况

加利福尼亚州 (以下简称加州) 位于美国西海岸地区, 是美国经济最发达、人口最多的一个州。加州位于圣安德利亚断层, 处在世界著名的地震带上, 因此经常发生地震。由于加州的经济、人口情况的特殊性, 所以加州发生任何的灾难对美国和世界都会有很大的影响。加州的主要自然灾害类型为洪水和地震。在联邦层面, 有洪水保险计划承保。但是, 在美国的联邦层面上, 对于地震灾害保险却没有统一的承保机制。加州政府为了减轻地震灾害造成的损失, 减少财政在地震之后的压力, 在1985年通过了一项法律, 要求所有在加州承保住宅的屋主保险 (HO Policy) 的保险人必须提供地震保险。但是1989年的Loma Pricy地震和1994年的北岭地震后, 加州地震保险市场出现了巨大的供需矛盾, 导致市场失灵[1]。尤其是北岭地震, 造成的损失高达470亿美元, 为保险公司保费收入的200多倍。为了解决这一矛盾, 加州的立法机关于1996年通过加州地震保险法———AB13、SB1993、AB2086、AB3232以及SB1716法案, 建立了加州地震局 (California Earthquake Authority, CEA) , 确立了加州的地震保险机制。

(二) 加州地震保险制度基本内容

加州地震保险对居民的财产只提供一个基本的保障。加州地震局向加州居民出售“小保单”, 之所以称这种保单为“小保单”, 是因为其承保的不是财产的实际损失, 是有限额的。保险人承担的保险责任是较小的。加州地震局提供的“小保单”是美国地震保险制度的样板, 其他商业保险公司提供的地震保险多以“小保单”为参考。消费者想要购买地震保险必须从加入地震保险局的商业保险公司购买。商业保险公司在经营地震保险时依据地震保险局 (CEA) 关于地震保险的政策执行。私营保险公司被允许自愿加入CEA, 一但加入其中, 就得将其承保的所有居民地震保单都转移给地震保险局。

1. 保单运作方式

地震保险局的保单是通过其参与的私营保险公司出售的。这些公司在出售房主保险时向客户供CEA地震保单。CEA须向参与公司支付承保保费10%的佣金和3.65%的营业费用。相关的理赔事项由私营保险公司进行。在理赔过程中参与公司的理赔员进行理赔时, 也要收取一定的费用。

2. 承保范围、承保标的

保险人承担因地震造成的房屋以及房屋内的物品损失, 或者因地震引发火灾、爆炸所造成的上述财产的损失。承保的财产必须以居住为目的, 院落、车库、栅栏等是不包括在内的。地震保险属于自愿的、非强制性保险。保障项目分为最低保障和选择保障两类, 对最低保障, 每家保险公司的地震保险都必须提供, 最低保障包括:住宅、动产、以及住宅因地震损害不能居住期间的生活费用, 这种生活费用不得低于1500美元。对选择保障, 各家保险公司可以在保险合同中提供, 以便投保人选择加保。选择保障的范围一般包括:住宅因结构性损坏所产生的拆除费用、评估震后房屋是否适合居住的评估费、申请重建许可的费用等。

保险人可以根据自己的实际情况来选择是否承保。但是当房屋所有人向保险人投保住宅保险时, 保险人有义务告知有关地震保险信息, 并询问其是否投保, 如投保人不于三十日内答复者, 视为拒绝投保地震险[2]。这样可以保证加州居民有充分的时间考虑是否投保。

3. 保单类型

目前, CEA提供的保单有三种。分别针对业主、房屋租赁人与制造房屋或者是有移动房屋的业主[3]。其中对于业主的保险单是主要的保单产品。

4. 保险支付的赔偿限额

地震保险承保支付费用包括三个部分, 建筑物的修复和重建费用、额外居住补助费用与紧急修复费用。建筑物以重置成本为基础, 最高限额为20万美元, 室内财产的限额为5000美元。土地的损失限额为10万美元, 临时居住费用的限额为1.5万美元。

(三) 加州地震保险局

1. 加州地震保险局概况

加州地震保险局是一个由私人部门筹集资金, 政府特许经营的公司化组织, 是公众管理的私营基金, 并不是政府组织部门。州政府对加州地震局没有任何的责任, 加州地震局必须要依法来履行职责。目前, 加州地震保险局是世界上最大的住宅地震保险的保险人。加州地震保险局主要是由私营企业出资的。其公众管理的特征体现在它的组织领导上, 由政府官员和社会公众参与监管。之所以成立加州地震保险局来提供地震保险, 是因为地震造成的损失私营保险公司不愿承保, 即使有承保的保险公司, 保费金额也比较高。大多数加州居民承担不起。为了解决以上问题, 地震保险局才出现。虽然地震保险局具有政策性性质, 但实际上, 有很多的私营保险公司会参与到加州地震局实际运作中。地震保险局根据私营保险公司的市场份额来收取一定经营费用与加入费用。截止到目前, 加州约有70%私营保险公司都加入了地震保险局系统, CEA每年收取私营保险公司的费用约为7亿美元。这也是CEA收入的主要来源。在缴纳相关费用之后, 私营保险公司就可以以地震保险局的机制提供保险业务。

加州地震保险局作为政策性保险的提供者, 州政府并没有在资金方面给予的直接支持。其资金的来源主要靠私营保险公司缴纳的费用、自有资金的经营所得等方式。政府对于加州地震保险局的支持主要体现在税收方面。在美国, 私营机构要缴纳35%的营业税, 政府为了支持地震保险的发展, 对这部分税款给予了减免。加州地震局还可以依照法律的相关规定来发行公债。加州政府不得加以约束或改变其支付承诺或侵犯公债持有人权利或其应得补偿。加州政府还通过规定地震保险基金进行专款专用来保证地震保险的健康发展, 也体现了政府对地震保险行业的支持。加州政府的法律规定, 当加州地震保险基金总额低于3.5亿美元时, 或者不足以支付赔偿额时, 加州地震保险局就可以向参加地震保险共保组织的保险公司紧急征收相关费用, 或者通过其他渠道来筹集资金。这也体现政府对地震保险的支持。

2. 加州地震保险局的风险分担机制

针对地震可能造成的不同程度的损失, 加州地震保险局采取的是分层的责任风险分担机制。对于责任的分担, 一共分为四个层次。目前, 累计损失在10亿美元以内的, 有保险公司来承担。累计损失在10~40亿的, 先由加州地震保险局用基金的经营的盈余进行支付, 如果盈余不足以支付保险金, 保险局可以依职权向保险公司进行摊派, 但摊派的最高金额不得超过30亿。累计的损失超过40~60亿美元的金额, 由再保险市场层面承担。由再保险公司承担20亿。累计损失超过60~70亿美元的部分, 加州地震保险局可以发行加州政府收益公债10亿美元。累计损失超过70~85亿的部分, 加州地震保险局可以向资本市场发行额度为15亿美元的地震债券来筹集相关资金。累计损失超过85亿的部分, 地震保险局可以向保险公司再摊派20亿美元。

(四) 加州地震保险制度评价

自从政府介入地震保险制度以来, 使原来纯商业保险性质的地震保险有了政策性的特征, 地震保险行业进入了快速的发展时期。自加州地震保险法颁布以来, 地震保险的投保率由1985年的10%上升到1994年的最高点34%左右。

通过加州地震保险局来管理与运作的地震保险, 建立的分层地震保险损失承担机制是比较合理的。通过分层的损失承担机制, 可以使地震保险基金尽可能的保值增值。通过债券市场、资本市场、再保险市场的运作, 使地震造成的损失在可承保的范围之内, 保障被保险人的利益。

加州地震保险充分利用了市场竞争机制, 加州地震保险局提供的地震保险比率占整个加州的70%左右, 剩下的30%由普通的商业保险公司提供。这样就形成了有效的市场竞争, 来自市场的竞争压力会使地震保险局在设计地震保险产品时, 充分考虑其地震保险产品的经营费用、市场竞争力等因素, 进行更好的设计来满足市场需求。进而减少政府在参与市场对市场资源配置的扭曲, 减少行政干预, 发挥市场竞争机制。

加州对于地震地震保险的风险转移机制主要体现在两个方面:一是利用再保险市场来分担一部分地震保险的份额;二是利用发达的资本市场开发出各种地震保险衍生产品来分散地震承保风险[4]。加州地震保险风险分担机制充分利用这两个市场, 目前, 再保险市场约分担了60%的份额。这个比例在世界地震保险市场来比较, 是相当高的比例。加州地震保险还充分利用了发达的资本市场来分担风险。推出了地震保险期货、巨灾保险期权、巨灾保险债券等金融衍生产品, 美国加州地震保险是世界上最早利用金融衍生产品来分散风险的, 也是世界上比较成功的例子。

三、我国地震保险制度的现状与完善建议

(一) 我国地震保险现状

目前我国还没有建立自己的地震保险机制。目前我国面对地震风险的救济手段还主要靠政府的财政支持。加之一些慈善机构的救助, 并辅之一些商业保险, 可商业保险的比例极低, 以汶川地震为例, 来自保险业的赔偿仅为16.6亿元, 保险给付的赔偿金所占损失的比例不到5%, 远远低于世界30%的平均水平。

我国也曾尝试建立地震保险制度。1980年我国恢复保险业务, 一直到1995年, 我国的财产保险都是包括地震灾害责任的。只要投保人投了财产保险, 那么因地震造成的财产损失就能得到相应的赔偿。但是, 在1995年地震保险基本责任中被删除。因为商业保险公司在经营中, 地震所造成的财产损失的成为保险公司主要的赔付原因, 这直接减少了商业保险公司的利润, 甚至有可能导致其破产。正是基于以上原因, 地震保险制度在我国并未得到确立。

但是, 从我国的现实状况来看, 建立新的地震风险管理体制已经迫在眉睫。2006年出台的《国务院关于保险业改革发展意见》中特别说明:中国要建立国家财政支持的地震风险保险体系, 主要由民政、地震、防汛抗旱等政府工作部门承担。《国家综合减灾“十一五“规划》也明确提出, 要加强巨灾综合应对能力建设, 逐步建立政策性农业保险与财政补助相结合的农业风险防范与救助机制, 探索建立适合我国国情的巨灾保险和再保险体系。在法律层面上, 《国家突发事件应对法》第35条规定:“国家发展保险事业, 建立国家财政支持的巨灾风险保险体系, 并鼓励单位和公民参加保险。”这些规定从法律和政策层面给建立地震保险制度提供了依据。

(二) 对我国建立地震保险的具体建议

在借鉴先进国家经验的基础上, 并结合自身的特点, 我国应建立一个统一、多层次、以商业运作为主、由政府支持并以科学发展观为指导、可持续发展的、以人为本的中国地震保险机制。

所谓的统一, 是为了体现风险分散机制的基本思路, 尽可能扩大地震保险购买人群的范围, 实现风险分散的最大化。建议在全国建立起地震保险体系, 按照相关的地域特点, 划分出不同的地震风险分布图, 并以此为依据推出地震保险, 在全国范围内管理地震风险。多层次是指灾后风险分担要实现多渠道, 即保险人、被保险人、政府都要承担相应的损失, 使风险不过于集中化, 造成某一主体承担的损失过大。所谓的可持续发展, 是与我国的具体国策相适应的, 通过制度设计, 使地震保险制度的运作在一个框架内有序进行, 实现良性循环、自我发展。以期持续降低地震风险管理成本。

第一, 我们应该建立中国特色的地震保险法律体系

我国应选择单独立法的模式, 尽快出台地震保险法。作为地震保险的基本法, 要对地震保险的基本原则、基本制度进行规定, 再出台与之配套的地震保险实施细则, 对地震保险的具体操作内容进行规定, 做到宏观与微观相结合。

第二, 我们应该建立起全国性的地震保险基金

地震保险基金设立的目的在于当发生地震风险之后, 保险公司不能够单独承担该损失时, 由地震保险基金进行填补。保险基金是现在世界各国通行应对地震风险的模式。目前, 全球约有12个国家建立了地震保险基金。现在我国的地震风险救济机制还停留在主要依靠政府财政救助的层面上, 这严重地阻碍了我国经济社会的持续快速稳定发展。在一个经济发达、社会制度成熟的国家, 地震风险的责任担当应当依照保险、社会救助和政府这样一个次序来实现。在地震风险责任承担上, 政府的位次应该在最后。地震的损失主要应该由保险来承担。但是, 如果完全由国内的保险公司来承担地震风险, 那么极容易导致保险公司破产, 不利于投保人和被保险人的利益, 也不利于保险公司与整个保险行业的长期发展。因此, 理应在我国建立一个地震保险基金。借鉴美国加州的做法, 对风险进行分层分散设计。

第三, 我们要处理好私营保险公司经营地震保险与政策性支持的关系

在世界各国建立的地震保险当中都属于政策性保险, 加州地区的地震保险也是如此。政策性保险多由国家通过财政税收、产业政策等手段予以支持。这是政策性保险与商业保险的最大区别。政策性保险有利于克服地震风险的特点。但是, 在我们今后的实际操作中, 还是要强调建立以商业化运作为主的模式。我国目前行政干预保险市场的情况还很多, 这就要求我们在建立地震保险的时候, 要充分尊重市场的力量, 主要通过市场的手段完成地震保险的运作, 合理安排设计相关制度, 既使保险公司在经营地震保险时有利可图, 也要保证地震保险的目的不打折扣。只有在市场解决不了问题的时候, 国家才以“有形的手”来干预, 对地震保险进行政策性的支持。在保险公司在运作地震保险的同时, 政府的相关部门要对其行为进行监督, 保证运作的形式合法有序, 符合市场和政策的规则。

第四, 建立多种风险分担渠道, 建立和完善巨灾保险资本市场

随着社会的发展, 资本市场的成熟, 资本市场已经成为分担风险的重要场所。目前美国等发达国家, 都通过期权、期货等资本衍生工具来转移巨灾风险。我国也应借鉴先进的经验, 建立自己的巨灾金融衍生工具。

第五, 建立强制投保的机制

地震风险的特点决定了强制投保的机制。因为地震风险造成的损失往往集中在一个地区, 该地区几乎人人受灾, 这样类似于商业保险的小范围的千人分担一人风险的原则在地震面前就不适用, 投保率不高也是美国地震保险存在的主要问题之一。这就要求我们在建立自己的地震保险制度时, 应在全国的范围内建立起全国性的、强制性的保险机制。只要是符合条件的, 就应该参加地震保险计划。如果不存在这种强制性, 那些在历史上很少遭受地震风险的人, 就不会积极购买地震保险, 地震保险的目的也就实现不了。但是强制保险也不能采取同一的标准。如不同的居民和企业都投保, 必然造成低收入的人群和富裕人群之间的不公平, 大企业与小企业之间的不公平。我国国土面积十分广阔, 我国可以采取在地震高风险的地区的居民和企业必须强制购买保险, 风险小的地区可以采取自愿和强制相结合的方式来推广保险。在风险小的地区不同的行业也采取不同的政策, 如学校, 医院等公共服务机构必须强制购买。

摘要：地震是全球范围内最具破坏性的自然灾害之一, 世界上许多国家都建立地震保险制度来应对地震的危害。但在我国, 地震保险制度尚未建立, 这必将影响我国的经济社会发展。美国是世界地震保险制度最先进的国家, 本文重点介绍美国的地震保险计划的内容, 总结其经验与教训, 并结合我国的实际, 提出在我国建立地震保险制度的相应建议。

关键词：地震保险,地震保险基金,政策性

参考文献

[1]曾立新.美国巨灾风险融资和政府干预研究[M].北京:对外经贸大学出版社, 2008.

[2]姚庆海.巨灾风险损失补偿机制研究——兼论政府和市场在巨灾风险管理中的作用.中国人民银行金融研究所, 博士学位论文, 228.

[3]移动业主大部分指的是房车等移动类的住所.

美国医疗保险的一些常识 篇2

Deductible：看见这个词，要注意了，就是保险生效的起点。比如这个费用是500刀，那么意思就是你花700刀，只有后半部分的200刀是可以cover的。其中要注意Deductible clause就是说一些故意的违法犯罪行为之类的伤害，是可以不赔付的哦。

Coinsurance:报销的百分比。比如你的保险条例写的是70/30 coinsurance (保险公司花费比例/你的花费比例)，那么就是说在满足了规定的deductible后，你自己只需要花费剩余部分的30%即可。

Copay/Copayment：(费用超过扣除款项外，由被保人支付给保险公司的)共付医疗费。通常像Physician visit (类似挂号费)、Emergency room/Hospitalization都是属于这部分的。

Annual Maximum:就是医保的最大cover额度啦，超过保险公司可不赔咯~另外有Per Sickness/injury maximum指的就是每次的最大医保cover额，同理，超过不赔!

In network/ our of network: 就是你所投保的保险公司和医院是否有协议，如果有，恭喜，你属于in一类的;如果没有，那么你属于out一类的;so挑选医院的时候要注意一下哦。

Preion：处方药限额。就是每年你可以开多少刀的处方药。

Out-of Pocket: 被保人的最高赔付额。好一些或者说贵一些的保险公司可能会有这一项。就是你可以自掏腰包的钱上线。比如你不小心一年花了2w刀，而这个out-of pocket是5000刀，那么你自己就只需要花5000哦，剩下的保险公司给你花。

美国学校的保险通常较之余校外自己买的，都会比较贵些，但是还是建议买学校的比较合适。如果实在要购买校外的保险的话，一定要认真研读核对条款哦。

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透视美国的医疗保险改革 篇3

为人人提供医疗保险，即实现全民医疗保险，在美国从1912年就有人提出，至今已有近百年的历史，美国历届政府，包括杜鲁门政府、尼克松政府、福特政府、卡特政府，克林顿政府都曾提出要对美国的医疗保险系统进行改革，但先后都遭到了失败。

医疗改革，被奥巴马政府列为内政的优先要务之一。早在竞选时奥巴马就提出自己的医疗改革计划，当选后，他立即在白宫医疗改革网站上开启公开讨论平台，发起自下而上、50个州参与的讨论。奥巴马政府计划于2009年底进行医疗改革，向这个在多届政府看来不可能完成的任务发起冲击。

混合型的医疗保障制度

美国现行的医疗保险制度是混合型的医疗保障制度，没有全国统一的医疗保险。全部人群由拥有私人医疗保险计划的人群、公共医疗保险计划人群和无保险人群构成。

私人医疗保险市场由两部分构成，一部分是雇主性医疗保险，雇主性医疗保险是自愿提供的，有1.65亿人由此获得医疗保险。2008年，美国99％的大公司(拥有200个或以上雇员的公司)为职工和家属提供医疗保险，62％的小公司(拥有3个～199个雇员的公司)为雇员和家属提供医疗保险。另一部分是商业性个人医疗保险，由个人在市场上购买获得保险，目前，这一人群在美国有1700万人。

公共医疗保险是为特殊人群提供的，由联邦政府筹资，包括七个保险项目：联邦雇员健康福利项目(FEHBP)、三军医疗照护计划(TRICARE)、退伍军人健康计划(VHA)、印第安人健康计划(IHS)、医疗救助计划(Medicaid)、州儿童健康保险计划(SCHIP)、医疗照顾计划(Medicare)。前三项计划是为联邦雇员和现役军人、退伍军人及家属提供医疗保险。印第安人健康计划是为原土著及其后裔提供医疗保险。医疗救助计划于1965年设立，旨在為低收入家庭、儿童和老人以及残疾人等特定人群提供医疗保险，由联邦政府和州政府共同筹资。2007年，符合条件人群有4800万人。1997年成立的州儿童健康保险计划是为那些不符合医疗救助计划的低收入家庭的儿童提供医疗保险，各州管理，由联邦政府和州政府共同筹资。2007年，7000万儿童获保。

2007年，美国无保险人群为4570万人，占人口的15.3％。一半以上的无保险人在35岁以下多数是全职人员。不选择保险是因为他们觉得自己还年轻，没有必要或难以支付保险费用。

2000年到2007年，雇主型医保覆盖的非老年美国人比例从66％下降到61％。2007年或2008年，受金融危机的影响，65岁以下美国人中，三人中就有一人失去保险，成为无保险人员。

医疗费用不断攀升

过去几十年里，美国的医疗费用快速增加。从1996年到2006年，医疗成本翻了番，预计2025年，医疗成本将达到GDP的25％。近九年来，雇主性医保费用翻了番，超过累计工资增长速度的六倍。2008年，美国的医疗费用为2400亿美元，占GDP的16.6％。

医疗费用占GDP比重的上升从一个角度说明了国民财富的增加对医疗服务需求的上升。另外，人口老年化、技术进步和慢性病发病率的上升也推高了美国的医疗费用。

不断攀升的医疗费用对个人、企业和政府而言都是一个难以负担的重担。过去四年中，贫困线以及贫困线以上人群支付收入的10％用在医疗服务上，其中一半人提出支付有困难。不断上升的医疗费用占联邦和州政府预算份额也不断上升。

同时，由于存在种族和宗教、各州之间的经济差异，美国医疗服务的质量差异悬殊。在华盛顿特区，年人均医疗费用为8295美元，而在犹他州，年人均医疗费用只有3972美元；而且，在高无保险率地区，有保险人群获得医疗服务困难，医生难以给患者提供满意的医疗服务。医改：难以完成的梦想?

在所有发达国家中，目前只有美国是非全民医疗保险的国家。多年以来，美国虽然以医疗效率和创新位居世界前列，但医疗费用不断高涨，使得个人、企业、政府愈来愈难以负担；无保险人群的比例在全职工作家庭中不断扩大、医疗质量地区种族差异增加等等医疗系统的诟病，让美国国内屡屡掀起要求医疗改革的讨论，而多次改革，却因为复杂的政治因素、利益集团的作用和美国人深澡根植的对政府的怀疑和对市场的崇尚而流产。

纵观历届政府全民医疗改革的多次提出，必然伴随着一个共同的经济背景：经济衰退，医疗价格飞涨，联邦赤字增加。

美国是一个三权分立的国家，在分权制的宪法和制度环境中，形成了美国独特的政治文化，决策者之间如何决策形成共识、基本价值判断、政治可能性，以及有组织的利益集团都会对其结果产生影响。例如政党，历次医疗改革中民主党和共和党的政策立场有很大差距。民主党倾向于扩张政府对社会政策的干预，理念上强调个人选择，若是市场失灵，政府可以通过社会政策来干预；共和党则不倾向于干预社会政策，政策下限是利益集团自由主义。美国医疗卫生政策处于一个动态的环境中循环，行政机构，国会委员会、政策制定者和有关利益集团的联盟总处于变化中，决策过程就是一个结成联盟、达成共识的过程。现实的医疗改革常常因这样的决策体系以零碎式的渐进改革而告终。

奥巴马这次的医疗改革能否逃离全民医疗改革失败的命运?

更为灵活和现实的改革

奥巴马政府的此次医疗改革，吸取克林顿政府的教训(1994年克林顿提出了一个复杂的医改计划，但紧接下来就遭遇了公众对其脆弱部分的攻击和指责)，鉴于医疗改革的复杂性，没有提出具体方案，只提出医改原则，将大多数细节抛给了国会，希望为这个艰难的改革任务赢得政治支持。讨论的决定都将成为奥巴马的医疗计划。

由于医疗成本的猛增，拖累了美国经济，医疗费用的支出成为政府预算中增长最快的部分，因此降低医疗成本排到了本次政府改革的第一考量上。奥巴马在本次医疗改革中没有像克林顿政府那样，强调全民医疗保险，而是将无保险人群放置一边，强调降低不断上升的医疗成本，将医疗成本的猛增拉到讨论的前台，在这个问题上，各利益集团、政府、医疗机构易于达成共识，共同寻找解决方案，为改革打下良好基础。

奥巴马政府为此次医疗改革提供公开讨论的平台，由白宫的医疗改革小组组织国内的由下而上的讨论，欢迎各界人士参与，同时即时在网站上公布讨论结果和进展，增加公众和政治家的沟通和互动。参与者有患者、医务人员、民主党、共和党人士、保险公司、医药、医疗器械公司、医院和社区人员，呈现出多元化的趋势，且具有动力达成共识的基础。

2009年5月12日，六个行业参与者，医院、医生、保险方、雇主、政府、医疗设备和医药公司达成共识，将在今后10年内每年减缓医疗费用增长率1.5％，累计减少2千亿美元的医疗费用。这部分节省将用来覆盖无保险人群的医疗保险。保险公司也承诺将结束对女性参加保险的额外收费。这是医改中的一个标志性事件，标志着政府和各利益集团的改革意愿和共识的达成。

美国的医疗保险 篇4

医疗赔付率(M e d i c a l L o s sRatio,MLR),是指健康保险的赔付支出与保费的比率。长期以来,MLR主要用来衡量商业保险产品定价的充足性和经营的盈利性。随着奥巴马医改政策的实施,MLR也被赋予更多的意义。ACA法案推行的健康保险是强制的,即个人和团体在具有一定的支付能力的条件下必须参保,政府对低收入阶层的投保人通过退税方式提供补贴;由于保险市场的产品是由商保公司研发销售,为保护消费者的利益,防止保险公司通过虚高定价、虚增管理费用等手段获取不当利润,该法案对保险产品中的MLR作出下限规定:在个人和小团体(指雇员在100人及以下的小公司)市场里,任何医疗赔付率低于80%的保险产品需要将差额作为保费返款(Rebate)回馈给客户;在大团体(指雇员在100人以上的大公司)市场里,这个医疗赔付率限额为85%。

个人保单可通过代理人、经纪人或公司直销渠道购买,2014年以后,还可以从各州政府主办的保险交易市场购买。法案规定,自2012年起,各家保险公司要在每个日历年的6月1日向主管部门——卫生与人类服务部(HHS)递交MLR报告。报告包括去年全年的相关财务信息,并且要细分到每个州的个人、小团体、大团体三个不同市场的具体经营情况。不提交报告的保险公司将会受到停止该州业务经营的惩罚。

法案规定的MLR标准原则上适用所有州,但如果保险公司业务经营的这个州有规定更高的标准,或者经HHS批准可以适当调整。各州最多每三年请求一次MLR规则的调整,考量是否调整的因素有:可能退出一个州市场或停止提供保险产品的保险公司数目、可能离开该州的保险公司承保的人数、通过中介途径获取保险的参保人数、各州市场上可供选择的保险种类、客户退保情况等。

1.1 MLR 的计算方式

法案要求美国保险监管官协会(NAIC)提供具体的计算因子,MLR就是在这个模型(见图1)的基础上计算出来的。

关于M L R规则的制定初衷,旨在敦促保险公司将开支更多地放在参保人医疗索赔和提高健康水平的措施上,而不是花在一般管理成本(非索赔费用)上,更不能从健康保险产品获得暴利。需要特别说明的是,质量改进(QualityImprovement,QI)费用支出与MLR成正比,即这部分成本是完全作为合理费用支出计入MLR指标的。法案规定,一项非直接医疗赔付性质的费用,要满足以下条件才能算作质量改善行为:(1)以改善健康质量为目的;(2)这项支出有可能提高健康状况,这种改进可被客观衡量和验证;(3)这些费用都用在了参保的人身上;(4)这种改善需以实证医学为基础,且被国家认定的医疗卫生质量监督机构认可。

质量改善 的措施包 括四个领域:(1)通过质量报告、有效病历管理、诊疗协调等方式改善健康状况;(2)避免再入院,对出院病人提供综合教育、咨询等服务;(3)改善患者医疗安全,减少医疗事故,降低感染率和死亡率;(4)提高国民健康素养水平。保险公司为实现以上活动所需的医疗信息技术,以及用于转换疾病分类代码的支出将被视为质量改善费用的组成部分。

为防止对 质量改善 费用的滥用,法案还对一般性的非索赔费用做了明确分类和界定:(1)代理人和经纪人的手续费与佣金;(2)成本遏制费用,包括降低医疗服务的数量或价格,但不涉及提高健康质量的活动;(3)索赔调整费用,如办公场所维修等;(4)员工薪金和福利;(5)其他总务和行政管理的支出,如广告宣传费、向公众提供的健康教育计划等活动费用。

1.2 保费返款的问题

低于M L R下限要求的,保险公司必须向保单持有人提供保费返款。保单持有人包括个人和雇主,对于雇主购买的员工团体保险,保险公司会将保费返款支付给雇主。具体的保费返款额与雇主、雇员各自的保费支付比例有关。此外,已经退保不再持有保单的人员也会按比例获得返款。

无论保险公司是否支付保费返款,都对客户负有告知义务。依据A C A法案,团体保险的保费返款额可由保险公司和雇主(实际保单持有人)协商,并由保险公司提供精确分配保费返款额的文件记录。雇主转付给雇员的保费返款若是一次性支付,则会视作固定收入而征税。法案还规定凡团体保险雇主及雇员的保费返款总额少于每人每年20美元、或雇员收到的保费返款少于每年5美元、个人保险中每个投保人每年的保费返款少于5美元的视为微小保费,可不用返还。

2 MLR 规则实施效果评估

2.1 保险公司的总体赔付情况

根据美国 政府问责 办公室(Government AccountabilityO f f i c e , G A O ) 提供的数 据 ,2011—2012年,超过四分之三的保险公司达到或超过了MLR标准。所有保险公司的M L R中位数大约是88%,而大团体市场上的中间值高于小团体和个人市场(见表1)。另据英联邦基金会资料显示,20112013年全美承保人数在1000人以上的个人健康保险项目,MLR中位数从82.5%升至84.9%,增加了2.4个百分点,表明个险市场上的保险公司付出更多的保费用于医疗索赔和质量改进。而在团体市场中,调整的MLR中位数自2011年以来一直保持稳定。

数据来源:Early Effects of Medical Loss Ratio Requirements and Rebates on Insurers and Enrolees. GAO-14-580(2014.7)

数据来源:Early Effects of Medical Loss Ratio Requirements and Rebates on Insurers and Enrolees. GAO-14-580(2014.7)

数据来源:The Federal Medical Loss Ratio Rule: Implications for Consumers in Year 3. The Commonwealth Fund, 2015.3.

2.2 消费者保费返款

根据GAO的统计报告,2011年保险公司第一年执行MLR规定,支付大约11亿美元的保费返款,2012年保费返款约5.2亿美元。在2011年支付的保费返款中,大团体市场占比达到37%,约4.05亿美元,是三个保险市场数额最高的,而且各保险公司在不同保险市场支付给每个参保者的平均保费返款金额和比例存在差异。2011-2012年三个市场的保险公司支付的平均保费返款分别是83.6美元和58.5美元。个人和小团体市场上保险公司相比大团体市场上的保险公司支付给每个参保者的保费返款更高。例如,2012年个人市场约有30%的保险公司支付了保费返款,而大团体市场只有不到14%(见表2)。

英联邦基金会提供的最新数据也验证了保费返款的最新趋势。2011—2013年保险公司向消费者支付的保费返款金额下跌超过三分之二。2011年,三个细分市场每个成员的保费返款中位数在99美元至116美元不等。到2013年中,保费返款中位数在个人市场上是100美元,但在小团体和大团体市场分别降至29美元和61美元。三年间,小团体保费返款下降了60%,大团体保费返款下降了80%。在小团体市场,保险人支付保费返款的比例一直稳定但保费返款金额下降,表明低于MLR下限要求的保险公司正接近于遵约状态。

2.3 质量改善和其他费用开支

MLR规则将质量改进作为医疗索赔的一部分, 2013年的质量改善费用占总保费的1%,而保险公司的营运利润率(也称为经营收益)自2011年以来下滑了0.2百分点。

2011年,由于行政费用的减少和利润的降低,保险人的非医疗支出下降了约3.5亿美元,非医疗支出在总保费中的占比由2011年的12.3%降至2012年的11.7%,这0.6个百分点的跌幅带来了约20亿美元的消费者收益。2013年,非医疗支出增加16亿美元,但总体水平仍低于2011年。如图2所示,三年累计支出减少37亿美元,累计保费返款近20亿美元,MLR规则的消费者获益明显。

3 MLR 规则对我国商业健康保险监管的借鉴意义

MLR规则通过设置健康保险保费用于医疗赔付以及提高医疗护理质量的最低限度,确保产品的公平定价,从而切实维护消费者的合法权益。M L R规则对完善我国健康保险费率监管制度具有重要借鉴意义。

一是,国家近年来非常重视商业健康保险的发展并通过相关政策加以引导扶持,这要求商业健康保险必须承担一定的社会保障功能,某些核心产品,特别是未来享受税收优惠政策的产品,必须兼顾商业性和政策性的双重作用,定价不再是单纯的市场行为。二是,长期以来健康保险产品保障功能缺失,销售误导存在,定价的不合理性导致市场需求不足。因此需要制定合理的费率标准,推动健康保险市场规范化经营,实现良性竞争,真正发挥健康保险区别于其他险种的功能优势。三是,健康保险未来长期发展战略要求保险公司提升专业化经营能力,越来越强调对医疗费用赔付科学测算和有效管控,因此MLR制度的建设是必由之路。

当然,美国目前的MLR规则还有待于进一步完善。首先,MLR规则不承认保险公司将防治保险欺诈和核查医疗费用滥用的成本作为比率的分子项,可能导致部分保险人通过减少防范欺诈的程序来达到减少管理费用的目标,这对于医疗费用的整体管控是负面的。其次,相当一部分改善医疗服务质量的努力被忽视。例如,为医疗服务供应商颁发资质证书,保证客户接触到的医院和医生能提供安全高质量的医疗服务;让客户从互联网端和移动端查阅索赔记录和个人病历;和医生、医院、药商的折扣协议等,这些活动将给保险公司带来大量的管理费用支出。

2017年美国医疗保险申请攻略 篇5

2017年美国医疗保险申请攻略

2017年美国长期医疗保险的开放申请期为2016年11月1日-2017年1月31日。美国本土居民需要在开放申请期内申请2017年度的长期医疗保险。过了开放申请期后，经过政府批准的生活变迁事件可以作为特殊情况申请保险。2017年美国长期医疗保险怎样申请?

根据平价医疗法案的规定，保险公司针对美国本土居民出售的长期医疗保险必须提供最基本的医疗服务包括：医生服务、急诊服务、住院、实验室检查、处方药、母婴保健、儿童牙科和视力、预防医疗和慢性病管理、精神卫生服务、康复医疗等。保险公司可以增加其它的医疗服务项目，但必须包括上述的最基本医疗保障。

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此外根据法律规定，在保险市场上出售的长期医疗保险不能拒绝有旧病的保险申请人，也不能因为旧病提高保险费。

所以多数人能够在保险市场上申请到满足日常生活需要、保障全面的保险计划。在医疗保险市场出售的医疗保险计划通常被称作金属计划。主要包括四大基本类别：Bronze Plan，Silver Plan，Gold Plan，和Platinum Plan。这些金属保险计划都符合平价医疗法规定的标准，包括ACA法所要求的基本医疗保障，以及对个人自费支出设定限额。不同类别的金属保险计划的主要区别在于医疗费用分担比例的不同。每种保险计划的保险费、自付等个人自费的医疗支出有区别。

参加Bronze Plan 保险公司将报销保障范围内医疗服务费用的60％，个人支付40％。Silver Plan 保险公司报销医疗费用的70％，个人承担30％。GoldPlan 保险公司报销医疗费用的80％，个人承担20％。PlatinumPlan 保险公司报销医疗费用的90％，个人承担10％。

与2016年相比，2017年保险公司出售的医疗保险计划平均保险费和个人需自付的平均费用都有所上涨。所以，在2017年一些个人和家庭的医疗费用开支将进一步增加。也有许多家庭通过政府的保险补贴，以及平价医疗法中的个人支出上限、保险公司不能拒绝已有旧病的申请人等法规获益，可减少家庭的医疗开支。

2017年有些地区有新的保险公司为当地居民提供个人／家庭医疗保险，也有些保险公司退出医疗保险市场。与上一年相比消费者有不同的保险计划可供选择。您可以利用这个机

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会比较2017年市场上销售的保险计划，估算可获得的政府保险补贴，选择经济上能够承受的保险。

在保险市场上，居住在美国不同地区的居民可供选择的保险产品种类大相径庭。有些地区只有一两个保险公司出售保险产品，有些地区可以有十多个保险公司在保险市场上竞争。

是否可以在申请保险时得到政府的保险补贴？

根据平价医疗法案的规定，收入在美国联邦政府贫困线的100%-400%之间的中低收入个人／家庭，在购买医疗保险时可申请政府的医疗保险补助。收入越低，可得到的补助越多。这样低收入的个人和家庭也能够买得起保险。

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美国的长期护理保险 篇6

有些人对养老很不以为然，总觉得自己是个例外，不需要长期护理。可是如今，美国很多社区中85岁以上的老人数量急速上升，在现有的医疗条件仍在进步的情况下，若干年以后，人人都需要一名护士、一名助手或是一个医疗服务商，更有甚者需要住进护理式家庭，接受专业的呵护。这些都不是如果，而是必然。

怎样支付接受长期护理的费用？许多人从来没有在这件事情上下过功夫，直到有一天，他们不得不靠医疗服务来缓解痛苦，却为时已晚。最强有力的解决方案就是从自投保开始，购买长期护理保险。也许有人质疑，认为政府的医疗保险就可以照顾到长期护理问题，可事实往往不尽如人意。它并不包括长期护理的费用。自婴儿潮出生的那一代人离开工作岗位后，长期护理保险在他们的财务规划中就占据了十分重要的位置。对于50岁以上的人来讲，规划长期护理费用的重要性显而易见，早先支付的保险费可以覆盖这一成本，否则就不得不用养老金和前半生的积蓄为此买单。

通用金融公司每年都会做一项比较受欢迎的调查，研究美国人的长期护理费用到底有多高，有没有给国人带来负担。调查报告显示以下结果：2010年，一间养老院的私人房间每年的费用平均为75190美元，一年下来比2005年多了14965美元；在一家护理器材中心，一个单间的租金是每月3185美元，比2009年高出12%。2010年需要支付给非医保认证、国家授权的家庭健康助手的佣金是每小时19美元，比2009年上涨了2.7%。2009年，美国卫生和人类服务部发布的长期护理费用数据，一家养老院包房每天需要219美元，每年79935美元，甚至比通用金融公司的调查数据还要高。你能想象在一年内花费用养老金或是退休储蓄支付额外的3万～8万美元吗？假如需要连续支付呢？如果从政府决策或是通胀的角度看待这一问题，在5%的通胀率下，79935美元这个数字在2019年可以达到130206美元，在2029年可以达到212091美元。

长期护理保险承保被保险人在任何场所（除医院急病治疗外）因接受各种个人护理服务而发生的护理费用。这些护理服务包括：具有治疗性质的护理服务，如诊断、预防、康复以及其他不具有治疗性质的家庭护理、成人日常护理等。对这些护理服务要求至少持续12个月，就服务性质而言，全天候24小时的特别护理和非全天的一般护理均可。

不同承保方式的长期护理保单，其保险金的给付方式也是不同的。如果护理保单是独立签发的，有3种方式可供选择：一是最高付额，即保险人对被保险人的护理费用补偿不能超过规定的给付额。二是给付期，规定一年、数年、终身等几种不同的给付期，由被保险人自行选择。三是待付期，规定20天、30天、60天、90天、100天或180天等多种等待期，由被保险人开始接受承保范围内的护理服务之日起算。等待期的规定实质上是免赔额的一种形式，目的在于消除一些小额索赔，减少保险人的工作量。如果长期护理保单作为终身寿险的批单签发的，保险金给付方式一般按月给付居多，每月支付保额的1%～2%，累计达50％左右时停止支付。

长期护理保险一般按被保险人投保时的年龄采用年均费率收取保险费。具体收取费额度除取决于被保险人年龄外，还要考虑被保险人选择的给付期、等待期和保险责任范围等因素。在美国，举办该险种的各家保险公司所制订的费率并不统一。然而，有一点却是一致的，那就是保单的更新，即保险人不能因被保险人的健康状况发生变化而撤销保单。保险人可以在保单更新时提高保险费率，但必须一视同仁地对待同等情况的全体被保险人。另外，一般保险人在开始履行给付保险金责任一定时间（通常是几个月）后，被保险人无需再交纳保费。

美国养老保险给中国的启示 篇7

(一) 美国获得法定养老金的资格特点

美国基本养老金的享受遵循两个条件, 一是达到法定退休年龄, 一是投保并达到最低投保年限。

一般情况下, 年龄在62岁以上、通过就业缴纳社会保障税至少10年以上的工人都有资格领取法定养老保险, 领取数额取决于所获得的资格分数量。一个资格分对应于一定的年收入标准, 主要根据当年的全国平均劳动收入确定并随平均收入的提高而调整。领取全额保险金要求获得40个资格分。如果开始领取法定养老保险时的资格分不到40分, 领取的保险金将按比例减少。被保险者也可以选择在62岁提前退, 但只能享受减额的养老金。规定:每提前一年退休, 按月减发全额养老金的20%~36%, 提前三年退休的则减发养老金的20%。与此同时, 又规定, 65岁到69岁不退休, 继续工作, 所挣收入超过政府规定的额度的则扣减, 每月2美元扣减1美元, 政府规定的额度是逐年增减的。另一方面, 对70岁后继续工作且挣得收入的, 不仅不做任何扣减, 每年还要增发全额养老金的3%。

(二) 美国养老金的三大支柱

1. 美国养老金的第一支柱:

社会养老保险。社会养老金是美国养老保险制度的第一层, 即安全网, 是美国为其公民提供的全民退休保障。社会养老保险覆盖了美国约96%的劳动人口。其主要目的是对因为退休、残病或死亡等原因, 工人及其家属的收入减少, 由社会给以该工人部分经济补偿。该层次的养老金实行现收现付制度, 实际上是一种代际赡养, 很好地体现了社会保险的互助互济性, 是代际之间的一种收入再分配。其优点是全体退休老人都能得到社会保障。但这种制度同时也存在着不可避免的缺陷, 随着人口老龄化进程的加剧, 老年人口增多, 平均寿命延长, 该模式越来越难以维持。而且美国的社会保险基金是一种非积累型的基金, 其良好地运转需要两个条件, 一个是实际工资率的上涨, 另一个是劳动人口的增长。根据相关学者的研究, 如果时间是无限的, 在自由变化缴费率下 (设置一个上限) , 除非人口增长率和实际工资增长率之和永远小于利率, 此时即所谓的艾伦条件, 即市场的收益率高于人口的增长率时, 现收现付制度才能在代际之间进行帕雷托有效配置, 否则, 基金都不是帕雷托有效的改进。然而, 由于近些年, 美国的经济发展比较缓慢, 尤其在次贷危机的影响下, 其实际工资增长非常缓慢, 所以其现收现付的运转基础也发生了变化。

法定养老保险金的来源。该项资金主要来源于美国联邦收入税、社会保障收入本身的课税、美国财政部的一般资金、社会保障资金的投资收益等。

2. 美国养老金的第二支柱:私人养老金计划。

美国的私人养老金计划相当于我国的企业补充养老保险, 一般指大公司、企业的雇主发起和建立起的单一雇主养老金计划, 也有工会组织为小企业的职员发起和建立的多雇主养老金计划。企业和个人每月向养老金计划供款, 而养老金管理机构通过投资行为对养老金进行保值增值, 它没有固定利率, 投保人的未来收益取决于保险公司的投资收益。这类养老金的建立基本上是企业自愿的, 不具有强制性。

私人养老金计划是雇主自愿为其雇员建立起来的, 其典型的形式有两种:限定收入型和限定交费型。限定收入型, 雇主向职工承诺退休后可按月享受一定金额的养老金的养老计划。只要工龄达到一定年限, 就可以在其退休后每月享受一定替代率 (养老金占退休前工资的比率) 的养老金的待遇。养老金的金额多少取决于雇员的工资收入和工龄。限定交费型, 是指雇主和雇员双方交费, 即如职工的个人账户, 缴费率由雇员决定, 雇主也以相同的缴费率缴费。养老金水平取决于缴费多少以及投资增值收益的高低。职工有权决定投资方向, 通常由雇主向雇员提出投资建议, 由雇员自主决定, 并承担投资风险。

从发展趋势看, 以个人账户为基础的限定缴费型养老计划将是今后美国职业养老的发展主流。

3. 美国养老金的第三大支柱:

个人储蓄养老金。个人储蓄养老金是指根据个人需要而建立的养老金储蓄计划。美国服务业在美国经济中占有越来越重要的地位, 而服务业雇主一般不提供私人养老金计划。另外, 美国的职工调换工作日益频繁, 雇主也不愿意与职工建立长久的雇佣关系, 所以个人储蓄养老金适时地发展起来。通常的做法是建立个人储蓄账户。个人退休账户不仅是为个人提供养老储蓄, 还容许调换工作的职工将其在私人养老金计划的积蓄中取出, 暂时存入退休账户, 个人退休账户由银行、人寿保险公司和共同基金等多种金融机构来管理, 投资方式多样化。

个人养老保险的分类。第一类是普通个人退休账户。普通个人退休账户是可以享受延后纳税优惠的个人退休储蓄计划。任何人都可以建立普通个人退休账户, 每人每年投入的数额没有最低限制或其他要求, 但有最高限制。存入个人退休账户的收入是否享受延后纳税, 取决于所有者的收入税申报身份。第二类是个人退休特别账户。这是近期出现的一种新的个人退休储蓄账户。其中的存款不享受延后纳税, 但持有个人退休特别账户满5年和年龄超过59.5岁时, 通过个人退休特别账户获得的收入可免交个人所得税。建立个人退休特别账户有一定的资格限制。个人申报所得税、调95000美元以下和夫妻联合申报所得税、调整收入在150000美元以下者可以建立个人退休特别账户。

二、美国养老保险对中国的启示

(一) 养老保险制度改革是动态的过程

上世纪30年代, 美国实行现收现付制度, 为全体公民提供退休保障, 但由于人口老龄化等因素的影响, 使得现收现付制度难以维持, 所以美国政府不得不进行改革, 进而建立起目前的三层次的养老保险制度。现在, 其养老保险制度又碰到了很多棘手的问题, 迫使政府酝酿改革, 具体怎样改, 尚未确定, 但大体的方向是确定的:尽量减少政府的负担, 让企业和个人承担更大的份额。将来, 美国的养老保险还会遇到很多问题, 还需要改革, 这就是说, 养老保险支队不是一成不变的, 应该是一个动态的过程。

(二) 建立普惠式的国家养老保险

虽然美国是以劳动者作为核心的养老模式, 但是雇员和独立劳动者, 农民和其他人自愿加入私营养老金制度。这个范围要比中国宽泛得多, 比较灵活自由, 覆盖范围更广泛。

美国的养老保险主要包括老年以及遗嘱保险和残疾人保险两个险种。2007美国全国已有1.2亿人参加了退休养老保险, 约占全部在业人员的95%, 几乎所有的社会劳动者都已纳入保险范围;有2500多万退休人员领取养老金, 约占人口总数的11%。除铁路工人参加特别的保险制度以及低收入者和外国打工者外, 所有达到一定条件的居民均可被覆盖, 具有普遍性。而中国的养老保险制度同年只覆盖了1.8亿左右城镇在职职工和3330万退休人员。

(三) 建立多层次的养老保险体系, 由国家、企业和个人三方负担

在美国的养老保险制度中, 国家法定养老保险、补充养老保险和个人退休储蓄账户共同组成了多层次的养老保险体系, 被人们形象地称为“三条腿的板凳”。其充分地重视国家、单位和个人在社会保障中的共同作用, 为美国居民解除了养老的后顾之忧。我国目前由于缺乏法律的保障, 加上企业效益极不稳定以及人们收入水平整体不高, 企业补充养老保险和个人储蓄性养老保险还不能真正建立起来。

(四) 与经济发展相联系, 建立养老金保值机制

美国存款保险制度对我国的启示 篇8

一、美国存款保险制度

美国的存款保险制度对美国经济的发展起到的很好的促进作用, 就美国存款保险制度设计来看, 它主要通过三方面的内容加以规范:

(一) 参保资格和参保存款种类

《1933年银行法》规定:“所有联储体系的商业银行和储贷机构、联邦储备会员的商业银行必须参加联邦存款保险体系, 非联储会员的州银行自行决定是否参保, 互助储蓄银行也可提出申请参加”, 因此美国存款保险的参保方式采取自愿和强制相结合的办法。

(二) 保险额度

存款保险制度可根据其保护程度分为部分存款保险制度和完全存款保险制度。美国实行部分保护的存款保险制度。而且这种限额的存款保险是要与当时的时代背景如通货膨胀赔付, 表1为其保险额度的调整过程。

从表1数据可以看出美国在1934年建FDIC的时候, 设计的存款保险限额是2500美元, 这是与当时的美国邮政储蓄的最大存款限额相当的。后来, 为了保护更多的存款人, 也为了应对通货膨胀, 美国很快就提高了存款保险的限额, 从1980年至2006年将存款保险额度调整为100000美元。可见, 保险限额并不是一成不变的, 是随着社会的不断发展变化而变动的。

(三) 存款保险费的确定

FDIC在1933--1993年期间一直采用固定费率的模式, 即按投保存款的一定比例缴纳保险费, 随着金融创新活动的不断发展, 固定费率已经不能适应, 1994年开始实行差别费率, 根据信用评级结果采用不同费率, 对经营稳健, 风险低的投保银行采用低费率;对冒险经营, 风险高的银行采用高费率。

二、我国存款保险制度的现状

我国存款保险制度主要以国家信用为担保的隐性存款保险, 随着我国经济金融改革的不断深入, 其不适应性将越来越明显, 很容易产生如海南发展银行关闭后, 由工商银行海南省分行和广州市分行办理个人储蓄存款本金和合法利息的支付或转存;给社会经济的发展带来了很大的危害, 主要表现在以下方面:

(一) 产生道德风险

存款保险制度中的道德风险是指存款人、投保机构、存款保险管理机构以及监管者为追求自身利益最大化, 不惜以存款保险机构和存款人的损失为代价, 以更高的风险决策追求最大收益并且最大限度的减小自身的损失。存款人可会因为多种原因, 如因为存款保险制度的担保而放松对银行的监督, 弱化了银行面临的市场约束。更多资金流入高风险业务, 增大了银行道德风险发生的可能性。同时存款保险制度中的“委托—代理”问题导致的道德风险。

(二) 容易产生逆向选择

存款保险制度中的逆向选择问题, 指的是存款保险体系过多吸收脆弱银行加入而将稳健银行排斥在市场之外的情况。特别是在自愿和支付单一固定存款保险费率的保险制度框架之下, 因为出现了稳健银行补贴脆弱银行的现象, 最稳健的银行往往不愿意参加存款保险体系, 或者会逐渐退出存款保险体系。为了满足对失败银行存款人进行支付所需的资金, 稳健银行的退出将会导致留存于银行体系之中的银行保费提高, 这又会使得稳健银行的新一轮退出, 导致最后的结果就是留在存款保险体系中的都是那么十分脆弱的银行。

三、我国存款保险制度构建

(一) 强制性的存款投保模式

存款保险的投保模式分为自愿、强制、自愿与强制相结合的三种模式。一是自愿投保形式, 银行可以自愿的选择是否投保。但这种方案容易导致逆向选择和道德风险问题。二是强制投保, 例如日本、加拿大、英国、菲律宾等国家。三是自愿与强制相结合的方式, 如美国和巴西等。我国选择强制性存款保险模式的理由如下:第一, 中国缺乏保险文化的长期积累底蕴, 国民的保险意识基本上还比较落后;第二由于计划经济的长期沉淀, 依赖思想尚比较严重, 导致银行机构严重依赖国家的信用, 同时存款人在选择存款机构的时候也不会过多的关注它是否已经投入了保险;第三, 银行等金融机构由于从考虑经营成本的角度出发, 很有可能选择不去参加保险。中国在目前的情形下, 选择自由参保是行不通的。

(二) 赔付方式的选择

根据对存款人的保护程度划分, 存款保险制度可分为全额保险和限额保险。全额保险的优势就在于效率更高、更公平, 同时也降低了存款人从有问题的银行提款的动机, 但其导致的道德风险程度却是非常高的。限额保险是指对同一存款人在同一家投保机构的存款总额设定一个最高限额对超过限额部分的那部分存款不提供保险或只提供部分保险。从一定程度上来说, 限额保险有利于抑制存款人道德风险的产生。中国的基本国情是居民投资渠道单一, 金融资产主要表现为银行存款, 并且中国居民储蓄存款的意识比较强烈。出于加强存款人风险意识的培养, 中国应该选择限额赔付与全额赔付相结合的制度。同时为了保护中小存款人的利益, 应该以覆盖面为标准考虑偿付限额的设定, 应该使90%以上的存款人得到全额偿付。在限额偿付时, 个人以及机构存款人同等受偿。这里出现一个操作上的问题, 这90%如何确定的问题, 从2009年中国人民银行的调查数据可以10元以下、20万元以下和50万元以下的存款账户比例分别为96.18%、98.32%、99.32%、99.70%。由此可以看出以10万元为限额更为妥当。也就说, 10万元以下的存款人可以享受到全额保险, 一旦出现问题, 可以全额受偿。而个人存款在10万元以上的将会被限额保险, 对超过10万元的部分将不会受到赔偿。并且这10万元的限额是在考虑到政策相对稳定性角度来考虑的, 以10万元为限额可以兼顾到未来几年的情况。

(三) “层次化存款保险费率”模式的选择

存款保险制度中的保险费率有统一费率和差别费率之分。统一费率的优势是操作容易, 缺点是保费的支付与投保银行的财务状况和资产的风险脱节, 同样规模但风险较大的银行并不需要付出更多的保险费用, 这会刺激偏好冒险的银行追求高风险、高收益, 从而诱发道德风险。差别费率制即每一档次的存款保险费标准不是一个固定的数额, 它是根据每家存款机构的信用评级和资本充足率的状况定期调整的。

目前中国金融环境呈现的最大特点就是层次性, 国有商业银行、股份制银行、城市商业银行、城乡信用社之间呈现很大的风险等级差别。结合统一费率和差别费率的优缺点, 在借鉴国际上的成功做法, 实行一种“层次化存款保险费率"的模式。这样既可以吸收差别费率的优势, 又可以避免单一费率的缺陷。具体的操作是:可以将现有的金融机构分成几个层次:第一层次, 国有商业银行, 包括四大国有银行和具有巨额存款规模的邮政储蓄银行, 尽管自2003年国有银行开始改革, 但是四大国有银行仍是中国存款保险体系的主要组成部分。第二层次, 股份制商业银行, 参保机构包括交通银行、招商银行、上海浦东发展银行、兴业银行、华夏银行、中信银行、中国光大银行、中国民生银行、深圳发展银行等股份制银行。第三层次, 城市商业银行、城乡信用社及未来的村镇银行层。对这三级层次的投保金融机构实施不同的存款保险费率, 而同一层次的金融机构实施相同的费率缴纳保险制度。这种分层次保险费率模式对于促进参保机构的业务风险控制, 强化存款人的风险意识, 加强存款人对参保机构的外部监督约束, 有着积极的作用。同时, 对不同层次的被保险金融机构保费水平的差异, 体现出“基于风险调整费率”的思想。因此, 可以这么说“层次化存款保险费率”是一种在制逆向选择与制度道德风险的两难环境中作出的均衡选择。

综上所述得出的结论:就是建立强制性的存款投保模式、限额赔付与全额赔付相结合的赔付模式和层次化的存款保险模式相结合的具有中国特色的存款保险模式。

参考文献

美国的医疗保险 篇9

1 9 9 9年美国医学研究所(t h e Institute of Msdicine,IOM)发布了《犯错的是人——建立一个更为安全的保健系统》的报告,报告用一系列触目惊心的数据展现了美国医疗风险的现状,在国内引起了强烈的反响。按照政府要求,Qu IC负责制定有效的措施预防医疗安全威胁,减少医疗差错;并于2000年2月向政府呈交了《一切为了病人安全:减少医疗差错的联合行动》的报告。提出一整套医疗风险监测与预警机制,为防范医疗风险,保障患者医疗安全做出了应有的贡献。

1 美国医疗风险主要监管机构及主要工作

1.1 美国医疗风险主要监管机构——美国国家质量协调特别工作组(Qu IC)

美国医疗风险监管机构工作主要由Qu IC完成。1998年5月国家质量协调特别工作组Qu IC成立。Qu IC把加强病人安全知识当作头等大事,它的主要措施有:第一,成立病人安全中心,为病人安全设定全国性目标,跟踪实施过程,并且为国家和议会提交病人安全方面的年度报告。通过开展新的研究加强有关病人安全方面的现有知识,分析和评价预防医疗差错的方法。第二,建立一个全国性的报告系统。全美50个州分别建立由授权单位和志愿者共同组建的医疗差错报告系统。这个系统即要了解医疗差错,又要对差错责任进行评估。第三,形成一套病人安全标准。Qu IC确定一套病人安全测量标准,同时这个指标也是医疗差错报告系统中的基本组成部分。100多家医院志愿执行免惩罚性的、可信的报告系统。这个系统帮助各医院改变他们的医疗服务系统,减低和消灭医疗差错。同时这些信息还将提供给公众和政府部门,使公众加强对医疗安全方面知识的认识,并且使政府制定出可行性计划和方案防范医疗风险。

1.2 11个部门的相互配合和协作

部门之间相互协作和配合在降低医疗差错和病人安全方面发挥着举足轻重的作用。其中卫生保健研究和质量机构(AHRQ)和美国疾病控制和预防中心(CDC)主要确定、跟踪、提出病人安全问题;质量提高和病人安全中心(CQu IPS)、退伍军人事物部(VA)、防卫局(Do D)、食品药品署(FDA)主要用于评价医院的自动化医嘱输入系统;防卫局(Do D)、退伍军人事物部(VA)、卫生保健研究和质量机构(AHRQ)和卫生保健财务管理局(HCFA)与Qu IC一起,致力于急诊室、手术室、ICU等“高危区域”减少差错[1]。

2 美国医疗风险的监管成效及存在的问题

2.1 美国医疗风险的监管成效

目前,美国疾病控制和预防中心(CDC)及食品药品署(FDA)收集了由于医院获得性感染、药物和医疗设备的影响造成的副作用的数据。在授权协作医院中,1990年至今血液感染率已经降低30%以上,高危人群中外伤感染降低60%[3]。

自2001年开始,卫生保健研究和质量机构(AHRQ)已经资助超过100项病人安全项目,分别从疲劳和病人安全、事件报告、药物安全、医患沟通和告知、教育和培训、特护病房安全9个方面进行研究。经过5年的努力,美国在病人安全及减少医疗差错方面取得一定成绩,如:药物安全方面,在过去5年内,制定了实验人群中出现不良时间的分析和处理框架;形成了药物投放市场后高危因素管理和评价指南;明确了一些药物在投放市场后出现的少见严重不良事件报告[2]。

2.2 存在的问题

2.2.1目前,全美仍然缺乏一个全国性规划。虽然目前全美20个州都有各种形式的医疗差错报告立法,为国家收集和分析医疗差错数据、保障医疗安全、防范医疗风险发挥了主要作用。但是,全美仍然没有一个全国性规划。

2.2.2不良事件仍处在增加的趋势。2005年美国病人安全进展报告中指出:仅有少数医疗机构达到了IOM最初的目标,IOM委员会部分成员就此公开谴责美国卫生保健改革,缺乏实质性的进展。

3 美国医疗风险的监管机制对我国医疗安全保障的借鉴

通过分析美国针对医疗风险的监测和预警机制,为我国建立灵敏、高效的医疗风险监测、预警机制提供借鉴的经验具有重要意义。

3.1 政府关注、职能部门行动、全社会参与的病人安全行动

美国把保护病人安全作为全国性目标,向总统和国会提交病人安全年度报告。并把普及病人安全知识纳入研究课题,设立病人安全研究基金,评定确定和预防医疗差错的方法,投资改进病人安全的宣传和交流活动。

3.2 通过授权和志愿报告系统了解和识别医疗差错

全美在50个州分别建立由授权单位和志愿者共同组建的医疗差错报告系统。医疗差错报告系统既了解医疗差错,又对差错的责任进行评估。同时设计完善的病人安全程序,即能检测医疗机构的医疗护理质量,又能反映医疗行政人员是如何改进病人安全的。国防部(DOD)牵头在500多家医院和临床诊所执行。Qu IC的合作单位建立了利用差错信息来提高病人安全的管理模式。

3.3 国家职能机构积极介入指定医疗安全的医疗执行标准和预期目标,并且从差错的源头遏制差错的发生

3.4 制定和实施安全操作规范

全美要求制定公开、严格、不断改进的病人安全治疗方案。在医疗机构内部,要求充分认识病人安全的原理,制定出公开、透明、清晰和惩罚性的措施来报告和分析医疗差错。同时,医疗机构应该实施已经证明有效的医疗护理操作规范。

3.5 计算机信息技术的应用和各部门的紧密配合

美国政府从2001年的财政预算中拨款2000万美元支持形成卫生保健信息技术连续框架,认为在信息技术方面的投资是提高卫生保健质量的最有效方法。用电子系统提出、跟踪和确定病人安全问题,评价医院自动化医嘱输入系统的有效性。并且这些努力已经不同程度减少了医疗差错[5]。

4 美国医疗风险防范机制对建立我国医疗风险监测预警机制的借鉴

4.1 认识医疗风险的普遍性是建立医疗风险监测预警机制的基础

目前随着我国医患关系日益紧张,医疗纠纷发生率日益上升,建立一个系统、科学、客观、易操作,适合我国国情的医疗风险预警机制迫在眉睫。

4.2 政府重视并积极参与,职能部门的高效协作工作,是确保病人安全和提高医疗质量的有力保障

针对美国医学研究所的(IOM)的报告,美国政府在一周内就及时做出反应。指示国家质量协调组Qu IC调查、评估报告,制定整改措施和应对方案。Qu IC卫生服务、国防、商业、人事管理、劳工、贸易财务等11个国家行政主管部门积极参与、分工协作,保证措施的有效执行。

我国卫生行政部门也制定了一些相关的法规、制度,出台了一些政策,在降低医疗差错、防范医疗纠纷、改善卫生服务质量作了大量工作,但是并没有形成完整的医疗风险防范机制。与美国相比,我国仅靠卫生部个别行业的努力,势单力薄,缺乏整体规划。

4.3 调整设置专门的机构,调整全国各个部门和相关机构,追加投资,聘请专业人员调查、研究、建议以及监督工作的进展

美国医疗风险监测和预警机制成功的经验是政府重视、主管机构负责、多部门协作和社会各方面参与、多方面筹集资金、注重研究和普及病人安全教育。

4.4 建立授权和和志愿相结合的全国统一的医疗差错报告系统进行监控,避免同行保护,真正公平评判病人安全的责任

美国有授权报告系统和志愿报告系统两个报告系统。并有相应的保护医疗差错报告的制度。2003年我国卫生部建立了医疗不良事件上报系统。和美国的不良事件上报系统相比,我国的上报系统存在以下问题:第一,缺乏即时性。目前我国不良事件上报系统并不能实行即时上报。各医疗机构只是在年终将诉讼、协议、医疗事故技术鉴定的医疗不良事件进行上报。第二,公众缺少对这些不良事件了解渠道,导致不良事件报告系统失去防范医疗差错和风险的意义。第三,缺乏信息的有效性。由于缺少不良事件上报的保护措施,大多数医疗机构担心不良事件上报以后会受到行政处罚,并带来不好的社会影响,许多医疗机构采取了瞒报和漏报的做法,这样使医疗不良事件上报系统有名无实。第四,医疗不良事件上报系统缺乏良好的反馈机制。综上所述,和美国相比,我国医疗行政部门针对医疗不良事件缺乏即时反馈机制,未及时制定出有效的措施防范医疗风险和杜绝医疗差错。

4.5 利用高新技术,主要是计算机信息技术来监控病人安全

美国政府每年财政拨款2000万美元支持卫生保健信息技术的开发和利用,用电子系统跟踪和确定病人的安全,评价医院自动化医嘱输入系统的有效性,这些努力已经不同程度地减少医疗差错。我国各医院运用的医院管理系统(HIS)均为各地区医院与计算机软件开发商研制的适合本地区医疗机构的系统,全国并没有一个固定的系统模式,我国的HIS系统虽然在医院管理方面发挥了很大的作用,但对病人安全问题的提出、跟踪、确定系统属于空白。

4.6 实施方案在应用中及时评估,不断改进是促进医疗风险监测预警机制不断完善的必要条件

美国针对医疗风险,政府关注和投资、相关职能机构共同努力协作制定了一项有重点、目标统一、完善系统的医疗风险监测预警机制应用于降低医疗差错,防范医疗风险,在实践中不断评估和检验,经过几年的努力,虽然没有达到IOM提出的“五年之内医疗差错降低50%”的目标,但在防范医疗风险、减少医疗差错上有了长足的进步。这种不断完善和改进的做法值得我国参考和借鉴。

摘要：为建立符合我国国情的、客观、有效、灵敏的医疗风险评估体系,本文运用循证医学的原理和方法,分析评价美国医疗风险监测及预警机制的现状、对策和问题,并对我国建立和健全医疗风险预警机制提出可行性建议。

关键词：医疗安全保障体系,医疗风险监测机制

参考文献

[1]AHRQ Pub.No.05-P003-3Revised AHRQ Pub.No.05-P003-1.Patient Safty Rsearch in Progress[Z].2005.

[2]Health Grades.Second AnnualPatient Safety in American Hospital Report Released[Z].2005.

[3]MD Rear Admiral Steven Galson.Committee on the Assessment of the US Drug Safty System Chargeto the Committee The NationalAcademies Institute of Medicine JanetWoodcock[Z].2005.

美国对高风险医疗器械的审批 篇10

1. 美国的医疗器械分类

美国对医疗器械进行监管的法律依据是《联邦食品、药品与化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)中的医疗器械修正案(Medical Device Amendments)。根据该修正案,美国将医疗器械按照风险等级划分为三个管理类别,其宗旨是,对各类器械产品施以监管措施的深度,应以保证该类产品的安全性和有效性所必须为原则。

三个管理类别的划分和监管方式是:

第一类是“普通管理”产品,即危险性小或基本无危险性的产品,例如医用手套、压舌扳、手动手术器械、温度计等。对这一类产品,企业在递交FDA一2891表格后,产品即可上市。

第二类是“性能标准管理”产品,即具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸机等。对这一类产品,在“普通管理”的基础上增加实施依靠“性能标准”(performance standards)进行管理的措施,以保证产品的质量和安全性、有效性。

第三类是“用于支持或维持生命、对保护人类健康起至关重要的作用,或存在导致病痛或伤害的潜在、过度风险”的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。这是监管投入最深的医疗器械产品类别。对这一类产品,“普通管理”和“性能标准管理”措施都不足以保证就其“预设用途”(intended use)而言的安全性和有效性,因而所有属于这一类别的医疗器械都要执行“上市前审批”(Premarket Approval—PMA)的要求。

根据这个划分,美国市场上三个类别医疗器械的存在比例是:第一类约占全部医疗器械品种的25%,第二类约占全部医疗器械品种的55%,第三类约占全部医疗器械品种的20%。

2. 上市前审批(PMA)综述

由食品药品管理局(FDA)进行上市前审批是为保证第三类医疗器械的安全性和有效性而对其施行科学审评措施的法定程序。基于与第三类器械相关联的风险水平,FDA断定单独依靠一般或特别的管理不足以保证第三类器械的安全性和有效性,这些器械上市需要依据《联邦食品、药品与化妆品法案》中的第515条提出PMA申请。但某些在1976年医疗器械修正案发布前即已进入市场的第三类医疗器械(Class III preamendment devices)可以履行针对这些第三类器械的510(k)程序(基于历史验证)。

PMA是FDA所要求的最严格的器械上市申请,这类器械必须得到FDA批准方可上市。FDA给予PMA批准是基于以下判断:企业提交的PMA申请资料已经包含了足够的有效科学证据,足以保证该器械就其预设用途而言的安全性和有效性。PMA是准予申请人(或持有者)销售某种器械的私人许可证,但PMA的持有者可以授权他人使用其有关资料。PMA申请人通常是指为得到FDA批准而提交的PMA申请资料的所有权人或授权使用人。申请人可以是个人、合伙企业、公司法人、协会、科学或学术团体、政府机关或社会组织,或其它法人实体,常常是产品的发明者或开发者,并且最终成为制造者。FDA法规规定的PMA审查决断时间为180天,但实际时间通常更长。在作出一个批准或否定决断之前,FDA的一个相应的顾问委员会可能会召开一个公开会议来进行审评,然后给FDA提供一个是否应批准该申请的委员会建议。FDA将批准与否的决定通知申请人后,会在网上发布一个公告。这个公告有两个作用:(1)公布FDA作出该决定所依据的资料;(2)给利益相关者提供一个在30天内向FDA诉求重新考虑该决定的机会。

关于上市前审批的规定位于联邦规章法典“Code of Federal Regulations”(CFR)第21部第814部分——“上市前审批”中。《联邦食品、药品与化妆品法案》第501(f)节规定,不符合PMA要求的第三类器械不得进入市场。

3. 需要履行PMA的情形

PMA适用于医疗器械分类中最严格的第三类器械。搜索FDA的产品分类数据库可以找到器械产品的类别,可以得到器械的名称、类别和一个连接到联邦规章法典(CFR)的链接。CFR提供器械类型名称、识别码和分类信息。对于1976年医疗器械修正案发布之前已进入市场的第三类器械,CFR中给出了一个规则号。对需要PMA的第三类器械,CFR指出该器械为第三类,并提出一个要求取得PMA的生效期限。如果CFR的规定中指出“无要求上市前批准的生效期限”,则应提交第三类器械的510(k)。由于需要履行PMA的器械常常牵涉到一些新的概念,许多都不是医疗器械修正案之前上市的相同类型产品,因而在CFR中没有分类规定。对这种情形,产品类别数据库只给出器械类型名称和产品代码。

如果不清楚某一未分类器械是否需要PMA,可以使用“三字母产品代码”搜索PMA数据库和510(k)数据库(点击产品类别数据库网页顶端的超文本链接可以找到这两个数据库)。如果有FDA通过的510(k),且新器械与任意已获通过的器械实质性等同,则提交510(k)即可。此外,有的新型器械在产品类别数据库中可能找不到。如果是一个高风险器械(具有第三类器械的特征)且发现不与任何一个第一、第二或适用于510(k)的第三类器械实质性等同,则该器械在美国上市前必须得到PMA批准。

对用于血液循环系统的器械,FDA有特别的审评要求。FDA的“生物、评价、研究中心”(Center for Biologic,Evaluation,Research-CBER)具有血液、血液制品、细胞疗法以及与其相关的某些医疗器械方面的完整的专门知识。为了利用这些专门知识,凡用于血液采集和处理程序以及用于细胞疗法的医疗器械的上市申请或研究申请(上市前告知、上市前审批和临床研究器械豁免),都由CBER进行审评。虽然这些产品由CBER审评,但仍适用医疗器械法规。由CBER进行审评的医疗器械目录可以上互联网查到。CDRH的上市前审批指南和由CBER进行审评的具体医疗器械指南都可以联网或与FDA接洽获得。

4. 资料要求

PMA申请资料是申请人向FDA提交的用以展示第三类器械的安全性和有效性的符合科学性和法规性要求的文件。PMA申请资料中有行政管理成分,但好的科学成分和科学撰文是获得PMA批准的关键。如果PMA申请资料中缺少管理清单上列明的成分,FDA将拒绝此PMA申请并停止进行深度的科学和临床数据审查。如果PMA申请资料中缺少建立在充分的科学推论基础之上的有效的临床信息和科学分析,将会延迟FDA的审查和批准。如果PMA申请资料不完整、不准确、不系统、缺少关键信息、粗劣编制,也可导致延迟批准或驳回。器械制造商在向FDA寄送PMA申请资料前应进行内部质量控制审查,以保证申请资料具有充分的科学性并且编制完美。

资料的技术部分应包含数据、信息,使FDA能据以判断批准或不批准该申请。技术部分又通常分为非临床的实验室研究和临床调查两部分。非临床的实验室研究部分应包含微生物学、毒理学、免疫学、生物相容性、压力、磨损、保存期限等实验室试验或动物试验数据。用于安全性评价的非临床研究必须按照21CFR Part 58(针对非临床实验室研究的优良实验室规范)进行。临床调查部分应包含研究方案、安全性和有效性数据、不良反应和并发症、器械失灵和替换、患者信息、患者投诉、所有个体受试者的数据列表、统计分析结果,以及临床调查中获得的任何其它信息。

5. PMA补充和修正(PMA Supplements and Amendments)

PMA补充或修正是申请人向FDA提交对最初的PMA申请资料做出变更或修正的文件。虽然PMA补充适用于已获批准的PMA,但在很多情况下,对于一个还未获批准的PMA或PMA的补充文件也可以进行修正。

具体说来,PMA补充是申请人就一个已获PMA批准的器械所发生的对安全性和有效性有影响的变化所补充提交的资料。而就正在审查中的PMA补充资料再次向FDA提交的补充资料叫做补充资料的修正。PMA修正包括对一个批准前的PMA或PMA补充所提交的所有补充资料,或就一个批准后的PMA或PMA补充所做的后续反应。这种情形与“临床研究器械豁免”(Investigational Device Exemption-IDE)情形的补充资料定义用语稍有不同:IDE补充是指一个IDE批准后对其提交的任何补充资料,IDE修正是指一个IDE获得批准前对其提交的任何补充资料。

6. PMA审评程序

对PMA申请进行的审评包含四个步骤:(1)由FDA工作人员对申请资料的完整性进行形式审查和有限的技术审查(立档审查);(2)由适任的FDA审查人员进行深入的科学审查、形式审查和质量体系审查;(3)由适任的专家小组进行审评并提出建议(专家组审评);(4)最终审议、归档、发出FDA的决定通知。

6.1 PMA申请的立档(21CFR.814.42)

在进行形式审查和有限的技术审查过程中,FDA依据FD&C Act和PMA法规(21CFR814)规定的资料要求以及拒绝立档政策对申请资料进行审查,以判断一项PMA申请是否应予立档。FDA制定了专门的资料检查表用于PMA申请的立档决定。

对一项申请予以立档意味着FDA已作出门槛判断——该申请资料的完整度已足以开始进行深入审评。FDA在收到PMA申请的45天内,将通知申请人是否已对该申请立档。通知函中有PMA参考号和FDA对该PMA申请的立档日期。如果适用于加快审评情形,也会在此时告知。立档日期是表示审评机构收到一项接受立档的PMA申请的日期,180天的PMA审评期限从这一天开始算起。

对于不符合最低门槛要求的申请,FDA不予立档进行实质性审评。如果资料中的信息或数据表达含糊、不完整,或经不起严格的科学审评,FDA可以认为该PMA申请不完整,不予立档。

对于不予立档的PMA申请,FDA会将拒收的原因通知申请人。通知中会给出申请资料中导致不予立档的缺陷,也会给出PMA参考号。FDA会建议制造商必须补充哪些资料,或采取哪些步骤,使申请得以符合立档要求。对于不予立档的申请,申请人可以:

(1)补充符合FD&C Act第§515(c)(1)(A)-(G)节和21 CFR 814.20要求的资料后,重新提交PMA申请。重新提交的申请中必须标明原始提交的申请中的PMA参考号。如果重新提交的PMA申请被接受立档,则FDA接受重新提交的申请的日期为立档日期。

(2)于收到拒绝立档通知的10个工作日内,书面提出与器械审评办公室主任就FDA不予立档的决定进行一次非正式会谈的请求。FDA将在收到请求后的10个工作日内进行该次非正式会谈,并在非正式会谈后的5个工作日内作出立档与否的决定。如果FDA此时接受对该PMA申请立档,则作出接受立档决定的日期为立档日期。如果FDA不改变拒绝立档的决定,申请人可向CDRH主任提出再次审议请求。CDRH主任的决定将作为公正审评意义上的最终行政裁定。

6.2 深入审查

接受立档以后,FDA开始对PMA申请进行实质性审查。审查过程中,FDA如果需要申请人补充任何为使FDA完成审查所必须的信息,会向申请人发出重要缺陷或轻微缺陷通知书。在PMA立档后的100天内,申请人可以请求与FDA会谈,讨论对该申请的审查情况。从“PMA百日会谈程序及后续缺陷指南——CDRH和企业使用,最终版”中可以找到“百日会谈”的程序。如果申请人主动提交或应FDA的要求提交了PMA修正申请,其中有出自于先前未报告过的研究的重要新数据、出自于先前报告过的研究的重要更新数据、对先前提交的数据所做的详细的新分析结果、或先前遗漏的重要的必须信息,审评期限可延至180天。

6.3 专家组审评

FDA可以委托一个外部专家组(顾问委员会)对PMA申请进行审评。一般情况下,同一种器械中第一个提交的PMA申请,FDA都会交给一个适任的顾问组进行审评和提出建议。此后,一旦FDA确信在判断该种医疗器械的安全性和有效性方面所面临的关切问题已经明了,并且FDA已具备了处理这些问题的能力,便不再把后面接受的同种器械的PMA申请交给专家组审评,除非某一个特别的申请中存在一个只有交给专家组审评才能得到最佳处理的问题。FDA可以将PMA申请资料或其中的有关部分交给顾问委员会中的每一个成员进行审评。审评过程中,FDA可能会与申请人或顾问委员会沟通,以便对顾问委员会成员可能提出的问题做出反应,或向顾问委员会提供补充信息。与申请人和顾问委员会进行的所有沟通,FDA都会存档。

对交给顾问委员会进行审评的PMA项目,顾问委员会必须按照21 CFR 14的规定举行一次公开的审评会。审评完成后,顾问委员会必须向FDA提交一份包括委员会对该PMA项目的建议和提出建议的根据的最终报告。顾问委员会报告和建议的形式可以是一份由委员会主席签名的会议记录。

FDA在综合考虑会议记录、专家组建议和其它信息之后对PMA申请做出最终决断。FDA会把是否同意专家组建议以及还需申请人补充哪些信息的情况通知申请人(可予批准和不予批准的决定)。如果该申请可予批准,申请人必须同意“批准条件”。

6.4 批准通知

FDA应在PMA立档日之后的180天内完成该项PMA审评以及顾问委员会报告和建议,并发出下列之一:

·依据§814.44(d)的批准令;

·依据§814.44(e)的可予批准信函;

·依据§814.44(f)的不可批准信函;

·依据§814.45的否决令。

(1)批准令

FDA于审议了顾问委员会的最终报告后,如果没有发现PMA否决条款(§814.45)中的任何适用项,即会向申请人颁发该PMA已获批准的命令。FDA以产品说明(labeling)的最终文稿作为批准PMA申请的基础,条件是申请人要在产品进入市场前向FDA提交一份最终印刷版的产品说明。FDA会将该PMA的批准情况向社会公布,把宣布批准决定和作为批准依据的安全性有效性资料概要(SSED)的公告放到互联网上。概要中包括该器械可能存在的对健康的任何不良作用。公告还给申请人和其它利益相关者提供了一个依据FD&C Act第515(d)(3)节的规定对该项FDA批准决定提请行政复议的机会。每个季度,FDA还会在联邦公报(Federal Register)上刊登一个本季度发布过的批准公告的目录。依据§814.9,每一个批准公告发布后,该PMA档案中的数据和资料即可供公众查阅。

(2)可予批准信函

如果一项PMA申请实质上符合FD&C Act的要求,并且FDA确信当申请人补交了有关具体资料或同意了具体条件以后可以批准该申请,FDA会向申请人寄发一封可予批准信函。信函中会说明作为批准的前提要求申请人补交的资料或要求申请人满足的条件。例如,FDA可以提出下列批准条件:

·提交批准信函中列出的一些资料,比如产品说明终稿;

·由FDA对生产场所进行一次现场审查,证明生产设施、方法和质量控制符合质量体系规定(21 CFR 820),并且,适用时,查证与批准该PMA相关的一些记录;

·依据FD&C Act第515(d)(1)(B)(ii)节或520(e)节,对该器械的销售、流通或使用设置的一些限制;

·批准后的一些要求;

可以要求申请人同意批准后继续进行研究,仅限于处方使用,或要求申请人对器械的使用者进行培训。还可能要求申请人进行上市后监督、跟踪。申请人回复可予批准信函时,可以:

·按要求做出修正;

·将可予批准信函视为对该PMA申请的否决(21 CFR 814.45),并以发再议请求书(21 CFR10.33)的方式要求行政复议[FD&C Act第515(d)(3)节];

·撤回该PMA申请。

(3)不可批准信函

如果FDA确信由于不符合§814.45(a)中的一条或几条因而不能批准该申请,或由于申请资料中缺乏关键信息而无法做出批准决定时,FDA会向申请人寄发一封不可批准信函。不可批准信函会说明申请资料中存在的缺陷,包括依据FD&C Act第515(d)(2)(A)-(E)节的规定而否决批准的每一个理由。可行的情况下,FDA会告知使该PMA申请变为可予批准的必要做法。申请人回复不可批准信函时,可以:

·按要求做出修正[依据§814.37(c)(1),此类修正属于重要修正];

·将不可批准信函视为对该PMA申请的否决(21 CFR 814.45),并以发再议请求书(21 CFR10.33)的方式要求行政复议[FD&C Act第515(d)(3)节];

·撤回该PMA申请。

在下列情况下,FDA将PMA申请视为申请人主动撤回:

·在FDA寄发修正要求后180天内,申请人未对该要求做出书面答复;

·在FDA寄发可予批准或不可批准信函后180天内,申请人未对信函做出书面答复;

·申请人向FDA提交撤回该PMA申请的书面通知。

(4)否决令

如果申请人不遵守PMA法规的要求,或者FDA认为FD&C Act第515(d)(2)(A)-(E)节中关于否决PMA的任何一条理由适用,FDA可以否决该PMA申请。此外,FDA还可以依下列任一理由否决PMA:

·在重要事实上存在不实命题;

·器械的说明文字不符合第801部分关于说明的规定,或第809部分关于人用体外诊断产品的规定;

·申请人不允许FDA审查人员到器械生产现场审查生产设施和管理控制措施,或获取、复制与该申请获得批准相关的全部现场记录;

·PMA资料中叙述的一个重要的非临床的实验室研究情况不符合21 CFR 58中的GLP规定,并且没有解释该项不符合情况的原因。或者解释了原因,但该实验所用的方法与GLP法规要求之间的差别无法支持该研究结果的有效性;

·PMA资料中叙述的任一人体临床研究项目,未能按照21 CFR 56关于机构审查委员会的规定或21 CFR 50关于知情同意的规定执行,因而受试人的权益或安全没有得到充分保护。

FDA依据§814.17发出对PMA申请的否决令。否决令中会告知申请人资料中存在的缺陷,包括依据FD&C Act第515(d)(2)节和第814部分的规定而予以否决的每一个理由。可行的情况下,也会告知申请人以可予批准的形式提交该PMA申请的必要做法。否决令中还包含申请人可以依据FD&C Act第515(d)(3)节的规定要求复议的告知。

7. PMA收费

自2002年10月1日起,FDA开始收取PMA审查费。2002年10月26日,医疗器械审查收取用户费(user fee)的规定和2002现代化案(Modernization Act of 2002)被写入法律。这项法律批准FDA就医疗器械审查收取费用(包括PMA审查)。

2012财政年度(2011年10月1日至2012年9月30日),对PMA申请的收费规定如表1。

上表中所列的申请项目都必须按规定交费,除非申请人有资格免除费用或得到豁免。小企业有资格减少费额。必须在提交申请的同时或之前交费。如果没有付清所有欠费,FDA将按申请资料不完整处理,不予立档。