科学化规范化进行食品安全监管的建议

关键词： 献言 科学化 规范化 食品

科学化规范化进行食品安全监管的建议（精选5篇）

篇1：科学化规范化进行食品安全监管的建议

科学化规范化进行食品安全监管的建议

食品安全是关系到广大人民群众身体健康和生命安全的重大问题，党和政府历来都十分重视。各级政府和相关职能部门，在完善食品安全监管机制上不断创新，社会各界人士也不断献言献策。可以说全社会都在为全面提高食品安全保障体系进行着不懈的努力。但由于食品加工行业的特殊性和食品加工行业新技术应用的不断出现、相关的标准和检测体系发展滞后、缺少科学规范的食品安全监管体系，直接后果就是在全民都高度重视食品安全的大环境下，还是不断有染色馒头、地沟油及近期发生的酒类中含有塑化剂等一系列食品安全事故的发生。我个人觉得只有建立了科学化和规范化的食品安全监管体系、加大执法力度、提高违法者的违法成本，形成食品安全知识普及化、生产经营规范化、执法巡查常态化、综合治理网格化、举报有奖社会化和违法必究破产化，才可以将食品安全监管铸造成保障全社会食品安全的最有力武器，才可以将我区的食品安全控制在安全线内。以下是我个人的一些建议，希望能为进一步提高我区的食品安全工作贡献一份自己的力量。

一、从科学发展观着手、规范食品安全监管

众所周知，食品安全工作难管难抓，但又是国计民生的头等大事，特别是在党的十八大提出2020年全面实现建成小康社会的宏伟目标的这个新形势下，食品安全监管更要有一个质的飞跃。不能向过去那样，出了问题紧抓一下，风头过了问题再出现，隐患依然存在。食品安全工作虽然难管，但食品安全监管工作在尊重科学的前提下还是能找到突破口的，就是以《食品安全法》为根本，从食品原料、食品加工、食品售卖、售后服务、投诉受理、执法巡查、综合治理、责任主体追究、食品安全知识全民普及化、食品安全有奖举报和舆论监督优先制度等各个环节建立立体的科学化规范化的管理机制，以我区正推行的食品安全网络化管理为载体，在全区范围内建立起可持续的科学化规范化食品安全监管网络。

二、从小抓大，严防食品安全的第一道关口

长期以来，人民群众对城乡食品小作坊、小卖部、小餐饮店、早点摊既爱又恨。“三 小一早”生存在街头巷尾，给人民群众的生活带来极大的方便，人民群众喜爱它们，并且离不开它们。但因加工环境达不到食品安全规范要求，从业人员卫生知识贫乏，操作不规范，安全隐患多。据统计，目前发生的食品安全事故“三小一早”占到70%，是多发地区、常发地区。

要想管好“三小一早”就是要科学化、规范化管理。第一，坚决取缔无证经营，让不符合卫生条件的食品加工店不能出现。第二，从业人员培训认真落实到位。第三，食品安全职能部门检查到位。第四，发挥区级、街道两级政府的组织能力，让食品安全工作不仅仅只是卫生监督部门一家的事情，而是由更多的部门更多人参与进来，共同筑起安全的长城。第五，在我区范围内先试点“三小一早”美食街。一方面便于统一管理，又解决了环境保护问题，达不到排烟排污要求的地段坚决不允许开店经营。第六，培养忠诚于食品安全事业的执法人员，提高他们的工作主观能动性和执法能力。

三、政府应加大经费投入，发挥基层食品安全监督人员的作用

目前，我区各个街道都有食品安全协管员、食品安全信息员，但大多都是“兼职”。由于缺少应有的激励机制，他们的工作积极性不高，没有发挥出这一级人员的主观能动性。所以，政府应该设立专项食品安全资金，为建立科学化、规范化食品安全体系打下坚固的基石。

街道食品安全监督人员是综合治理过程中一支没有完全发挥作用的一支队伍，这就要区政府协调好食品安全监督职能部门和街道食品安全监督人员两者之间角色定位、权利定位，不能让社会行政资源浪费。

四、建立区级综合协调机制，形成监管合力

在符合全市食品安全工作要求这一大原则下，我区应加大综合协调机制，让综合治理发挥应有威力。历来都有人认为，食品监管职能部门人手不够，面对迅速发展的饮食服务行业，力有不逮。但政府不能这么认为，更不能推卸自己的治理责任。综合治理是一个好办法，也是填补职能部门人手不够的立竿见影的好办法，这就要颁布条例给予非执法人员更大的行政权利。比如，街道食品安全监督人员、市民义务监督人员佩戴政府发放的“食品安全员”袖章，来增加他们的工作威慑力；比如可以给予城管人员巡查辖 区内饮食行业安全状况的权利等。总而言之，各级行政机构在区政府统一布署下，积极参与、主动参战，共同为我区食品安全工作做好初级巡查工作，发现隐患及时向职能部门移交处理，做到全局监控和专业监控有机互补的局面。

五、强化责任意识，减少官僚主义

食品安全已成为公共健康面临的重大社会问题，离不开各级党委政府的高度重视。要走“主要领导负主要责任，职能部门巡查到位、群防群治、预防为主、违法必究”的食品安全监管新路子。建立食品安全事故等级追究制度，根据危害程度，一查到底，一究到底，并通过各种公共媒体资源报导宣传，从而形成食品安全长治久安的局面。

食品安全生产经营者是第一责任人，而食品安全管理第一责任那肯定是各级政府领导、职能部门领导及相关行政人员了，强化他们的责任，追究他们的工作失职行为，无疑是推动科学化规范化食品安全监管的最根本保证，其重要意义就不再这里说了。

六、严格落实生产经营者主体责任，着力解决违法成本低的问题

生产经营者的责任意识在科学化规范化食品监管体系中占着重要的角色，只要有食品安全事故发生，调查到最后都少不了生产经营者玩忽职守、都少不了责任人违反《食品安全法》相关规定等原因。生产经营者不按照《食品安全法》等国家食品安全条例来组织生产和经营工作，是所有食品安全事故发生的源头，所以治理源头，才是治本良方。只有从严执法，加大违法成本让生产经营者不敢以身试法，能够起到决定性作用。我建议在如今食品安全事故屡禁不止的情况下，就应该用谁拿人民群众的生命安全当儿戏，谁就要承担倾家荡产的后果，让谁出了食品安全事故就让谁破产，成为那些不负责任的人不可逾越的雷池，就像酒驾坐牢、世人皆知，酒驾自然少了一样，最后形成谁也不敢冒着坐牢、倾家荡产的风险、抱着心存侥幸的态度来违法经营。

七、推行食品安全有奖举报舆论监管优先制度，群防群治更有保证

“食品安全，人人有责”，这不能是一句空头口号。总书记说：“空谈误国，实干兴邦”，这对我们是一个警告。要想人人有责，就要在建立政府部门科学化规范化执法以外，还要建立起我区食品安全有奖举报制度。将举报电话公示，不能只公示在某些报纸、电台上，应该在每个商场，农贸场所、“三小一早”的店面都有举报电话。举报电 话分为三级，职能部门举报电话、监督部门举报电话、区级食品安全综合办监督电话，形成监督举报体系。

在我国任何一件事要想办成功，都离不开人民群众的参与。同样道理，食品安全关系千家万户、关系每个人的利益，人民群众是最有权力，也是最有主观能动性来推进科学化规范化食品安全监管工作的。现在群众举报途径已经方便了许多，可以打“市长热线”，也可以打“卫生热线”，但有一点，职能部门受理的热情和速度都不及我市警察的出警速度，这大大削弱了群众举报的热情。所以，实行举报有奖制度，可以弥补这方面的缺憾。同时，我们也不能忽视了媒体舆论的力量，媒体具有及时性，连续性的特点，是我们可以借重的一支力量。媒体将食品安全事故进行曝光肯定对相关职能部门和有关领导有一定的影响，但我认为这种影响是正面的，是推动我们工作的催化剂，所以媒体舆论、监督优先是要大力提倡的制度性创新工作。

八、从规范入手，走科学化监管道路

食品安全监管不论是创新还是改革，都不能离开依法治理、依法监管。这就要政府领导、职能部门行政人员、综合治理相关人员都要自觉遵守国家法律法规，都要规范工作，从日常巡查、食品安全培训到食品安全事故发生后对事故的调查、追究和反省都要依据各个工作条例进行规范处理，切莫小事不理，大事难理。

综上所述，政府和职能部门要肩负起食品安全监管工作的核心作用，运用自身掌握的权利和行政资源，从食品安全知识宣传到食品安全分级控制，从饮食从业人员业务能力到执法巡查力度控制，从饮食网点布局到食品安全全区无事故，都应有科学分析，长远规划。只要全区干部群众万众一心、同心同德，就一定能将我区的食品安全监管工作提升到一个新的高度。

篇2：科学化规范化进行食品安全监管的建议

食品生产经营者向社会提供公众赖以生存的食品，是一个典型的良心产业。在食品行业快速发展的同时,也暴露了该行业中的一些问题,如近年来发生的“三聚氰胺奶粉”、“苏丹红咸鸭蛋”、“瘦肉精食物中毒”等食品安全事件。因此，在强调食品生产经营者必须保证食品安全,承担社会责任的同时,加强对食品生产经营行业的监管,十分重要。食品安全监管工作档案则是食品监管工作不可缺失的组成部分和重要的辅助工具，对食品生产经营行业监管过程中形成的各种记录资料进行规范化管理，能为食品安全监管工作正常、有效运行提供有力保障。

一、食品安全监管工作档案规范化管理的作用

食品安全监管工作档案，是指过去和现在的食品安全监管部门在从事食品安全监督检查、监测、许可等活动中直接形成的对监督机关和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。食品安全监管工作档案规范化管理的作用：

（一）了解食品生产经营状况

完整、规范的食品安全监管工作档案包含了食品生产经营者的单位名称、地址、负责人、经营项目、联系方式、许可办理情况、从业人员健康检查情况以及抽样检测情况、日常监督情况、投诉举报情况、行政处罚情况等等内容。利用这些档案资料有利于监管者了解食品生产经营者的经营状况，以便及时、准确发布食品安全相关信息，引导社会公众进行安全、健康的饮食消费。

（二）掌握食品安全监管概况

食品安全监管工作档案详细记载了日常监管工作中的各种信息，是日常监管工作的真实记录。通过研究食品安全监管工作档案，可以获知区域食品安全监督覆盖率、监督频率，食品相关产品的抽检合格率等等指标，有利于掌握区域食品安全监管情况，从而指导食品安全监督机构高效开展食品安全监督。

（三）提供食品安全措施实施依据

随着社会的发展，科学管理和有效利用工作档案已成为食品安全监管工作的重要环节。通过分析食品安全监管工作档案，监管部门能对一些食品安全风险进行预测，从而有目的地开展食品污染以及食品中有害因素的监测，由此制定预警工作计划，采取有效食品安全防控措施。

二、食品安全监管工作档案规范化建设存在的问题和困难

（一）制度不健全

食品安全监管档案制度建设不健全，没有针对食品安全监管工作档案的规范制度，使得食品安全监管档案工作无法做到标准化、规范化，其工作开展也得不到有力保证；

（二）认识不深

一些同志对食品安全监管工作档案的重要性认识不深，忽视食品安全监管工作档案资料的收集、整理、归档和利用工作，导致食品安全监管工作档案归档的内容不一，归档形式多样，而且档案遗失、损坏等现象时有发生。

（三）管理水平不高

目前，监督员队伍的专业素质和工作能力参差不齐，部分人员专业知识老化，对新知识学习能力不强，计算机操作水平跟不上时代发展的需要；加之近年来由于机构改革、人员轮岗等原因，致使食品安全监管工作档案的管理水平不高，食品安全监管工作档案的延续性受到了不小影响。许多评先评优、提档升级、行政处罚等重要档案材料未能进入食品安全监管工作档案及时归档，使食品生产经营单位的食品安全信息不能全面、准确地显示出来。

（四）信息化建设不够

从总体上看，食品安全监管工作档案信息化建设十分滞后。食品安全监管工作档案偏重于纸质档案的收集，对电子档案、声像档案的收集还不够；其次，由于缺乏现代电子信息管理人才，缺少食品安全监管工作档案的数据库，使得档案利用仅限于目录检索，不能把食品安全监管工作的信息及时、全面反馈出来。

（五）资金投入力度不足

加快食品安全监管工作档案规范化建设，需要资金的保证。要搞规范化，需要档案室、档案柜、档案盒，还需要计算机、路由器、扫描仪、打印机、复印机等设备，开通内部局域网，连接外部因特网，进行信息安全防护等等，这

些建设都需要大量的资金投入。而当前监管单位由于资金投入不足，使得食品安全监管工作档案的信息资源不能充分利用和发挥作用。

三、食品安全监管工作档案规范化管理的几点建议

（一）完善制度，加强管理

健全的食品安全监管工作档案管理制度是工作档案规范化管理的重要保障。因此，应建立食品安全监管档案的管理与收集、整理、保护和利用等方面的制度，加强对工作档案转递、归档、存档、保管等各项工作的规范管理，加快食品安全监管工作档案现代化步伐。

（二）提高认识，加强领导。

机构负责人及广大食品监督员都要强化建立食品安全监管工作档案的责任意识，自觉支持和做好食品安全监管工作档案规范化管理工作。领导要把建设监管工作档案纳入议事日程，把其当作一项基础性的工作常抓不懈。同时，要将档案管理工作纳入目标管理，切实落实档案管理所需的经费、设备等问题，做到经费到位、设备到位。

（三）更新知识，加强培训

要加强对食品监督员档案管理相关知识的培训，使其了解食品安全监管工作档案是由哪些类型的文件材料组成，日常监管中哪些资料属于有保存价值的材料，以及如何进行整理、归档等等。同时，食品安全监管工作人员要加强对计算机网络、数据库等基础知识的学习，不断更新知识结构，以适应信息化社会的需要。

（四）引进人才，加快档案信息化建设

篇3：科学化规范化进行食品安全监管的建议

目前, 我国政策法规对于小额贷款公司的定位不是很明确。2008年5月银监会、中国人民银行联合发布的《关于小额贷款公司试点的指导意见》指出:小额贷款公司是由自然人、企业法人与其他社会组织投资设立, 不吸收公众存款, 经营小额贷款业务的有限责任公司或股份有限公司。小额贷款公司的主要资金来源为股东缴纳的资本金、捐赠资金, 以及来自不超过两个银行业金融机构的融入资金, 从银行业金融机构获得融入的资金不得超过资本净额的50%。

银监会在2009年6月出台的《小额贷款公司改制设立村镇银行暂行规定》中对小额贷款公司的定位仍然不很明确, 只是原则性地指出:治理机制完善、内部控制健全、经营状况良好、信誉较高的小额贷款公司可以转型为村镇银行。其对于小额贷款公司与村镇银行的各自性质职能及二者的关系, 仍没有做出明确的定位。

由于对小额贷款公司的定位不明确, 以致实际中在对待小额贷款公司相关问题上出现一些误区:

1. 审批过于严格, 设立小额贷款公司不易。

小额贷款公司被列为非金融机构, 其成立由省金融办公室审批, 条件严格, 要获得营业执照实非容易。

2. 小额贷款公司转型为村镇银行很难, 令投资者失望。

一些小额贷款公司的投资者是看到小额贷款公司有转型为村镇银行的机会才投资兴办小额贷款公司的。当其发现小额贷款公司很难转型为村镇银行时便大失所望。政府监管当局由于对转型问题认识不清, 在审批方面犹豫不定。

3. 利率政策管制严格, 弹性不足。

那些高风险高收益类型的投资者, 原来很多是在地下状态做放高利贷生意的, 现在虽然有了一个合法的经营窗口, 但是小额贷款公司利率的严格管制 (不得超过法定基准利率的4倍) 却使他们心存疑虑, 从而影响了他们投资小额贷款公司的积极性。

4. 很多小额贷款公司开业不久, 其资金就被贷完了, 接

下来只能干等贷款回收了, 于是纷纷呼吁政府放松借款不得超过50%的管制, 扩大小额贷款公司的借款比例。甚至有人主张小额贷款公司将来必须“两条腿 (存款、贷款) 走路”。

二、小额贷款公司的性质及科学定位

要理解小额贷款公司的性质, 就必须从理解整个金融系统的结构开始。商业银行由于吸收社会公众的存款, 具有明显的外部效应, 因此注定其经营必须以谨慎性 (安全性) 和流动性为原则。所以在金融系统中, 商业银行主要负责向低风险企业 (主要是国有大中型企业) 发放贷款。类似的, 证券市场为了维护公众投资的安全, 政府监管部门制定了管制政策, 只允许那些优质企业公开发行证券筹资。这样, 广大的中小企业尤其是小企业、微型企业以及个体户、农户 (以下统称“早期企业”) , 由于其经济实力有限、信誉度不高, 要从普通商业银行获得贷款较为困难, 从证券市场融资更是难上加难。

既然商业银行以谨慎性、流动性为原则, 那么就应当另想办法, 开辟新的融资途径, 由那些“高收益高风险”型的出资者来向早期企业出资, 于是便有了股权出资、债权出资等不同的投资方式。那些进行股权出资的便是“风险投资公司”, 这种投资方式就是美国上世纪80年代发展起来的“风险投资”或曰“私募股权投资”;而进行债权融资的渠道以前靠民间高利贷, 现在靠小额贷款公司贷款。也就是说, 风险承受能力强的“高收益高风险”出资者, 如果进行股权出资, 就是创办风险投资公司;如果进行债权出资, 就是创办小额贷款公司。

小额贷款公司同风险投资公司实为平行的企业组织, 二者同包括村镇银行在内的商业银行相比, 有明显的不同:

1. 从资金来源上说, 商业银行的资金主要来源于讲求安全性的公众存款;

而风险投资公司和小额贷款公司的资金主要来源于“高收益高风险”投资者的权益性投资。

2. 从经营原则上说, 商业银行以谨慎性、流动性和效益性为原则;

而风险投资公司和小额贷款公司都以追求高收益为目的, 同时准备承担高风险。

3. 从出资对象上看, 商业银行主要是向相对成熟的企业

发放贷款, 而风险投资公司和小额贷款公司主要是向早期企业进行股权性或债权性投资。

通过以上分析, 我们可基本上把小额贷款公司定位在与风险投资公司平行的位置, 因而也应当按照对待风险投资公司一样来制定政策。然而现在, 我们模糊不清的政策实际上是将小额贷款公司当作“准银行”对待的。

三、对小额贷款公司调整政策的建议

1. 取消对小额贷款公司的市场准入限制。

商业银行负债的公共性, 理应受到政府严格的监管;风险投资公司作为普通企业, 其成立无需政府特别审批, 也无需政府进行特别监管。而小额贷款公司同风险投资公司的不同主要在于前者的出资是贷款, 后者的出资是权益性投资。可见, 风险投资公司的风险比小额贷款公司要更大些。既然我们把风险投资公司当作普通企业对待, 那么也应当允许小额贷款公司像普通企业那样自由设立。如果当初对风险投资公司也实施市场准入限制的话, 那么它的发展肯定不会像现在这样繁荣。由此可见, 现在的市场准入政策已经束缚了小额贷款公司的发展。

2. 坚持不允许小额贷款公司吸收存款原则。

对小额贷款公司向商业银行借款, 原则上继续实行比例限制。如果允许小额贷款公司吸收存款, 那它就是银行, 而不是小额贷款公司了。小额贷款公司是那些追求高收益并愿意承担高风险的出资者的合法出资平台, 因此应坚持不允许其吸收存款的原则。小额贷款公司同风险投资公司一样, 虽然主要是利用自有资金进行投资, 但也不排除有适度借款, 只是借款比例不宜过大, 否则会给贷款银行带来较大风险。现实中, 可以根据小额贷款公司的风险状况, 灵活调整其向银行借款的比例。如果事实证明小额贷款公司能够有效地控制好贷款质量, 那么也不妨适度扩大其向银行借款的比例。

3. 放松利率管制。

银监会规定, 小额贷款公司给客户的贷款利率不得超过有关部门规定的上限即法定贷款基准利率的4倍, 下限为央行公布的贷款基准利率的0.9倍。按现在一年期基准利率6.4%算, 利率上限就是25.4%。这个利率水平看起来似乎很高, 但是扣除成本后它并不高。因为小额贷款公司的成本原本就很高, 它包括: (1) 银行目前可以3.25%的成本吸收存款, 而小额贷款公司的资金主要源于股本, 其资金成本要高得多; (2) 小额贷款额度小、频率高、管理成本高; (3) 小额贷款公司的贷款风险大, 其中大量贷款都是信用贷款。因此, 小额贷款公司必然要求有较高的风险溢价。

由于成本高, 所以诺贝尔和平奖得主尤努斯教授将在孟加拉创立的专门为穷人服务的格莱珉银行的贷款利率定在20%~35%。世界银行总结后得出:通常小额贷款的保本年利率为15%~20%, 这仅仅是保本而已。我国民间借贷的利率一般是25%~50%, 高的地方的月息更是达到4%~8%, 换算成年利率就是48%~96%。作为引导民间资本走出地下状态的小额贷款公司, 其包括各种税收在内的经营成本要远远高于地下钱庄, 25%的利率对它们而言实际不算高。

众所周知, 风险投资公司向创业企业的投资收益率一般是很高的, 有时在几年内便可以实现数倍的翻番。与此相比, 对小额贷款公司的利率管制可谓是过于严苛。同样是风险投资企业, 股权性投资就没有管制, 而对债权性投资却层层设卡, 严加管制, 这显然是不合理的。事实上, 即便用行政手段进行硬性限制, 人们在不得已的情况下也会以种种潜规则绕过管制。很显然, 简单生硬的行政命令解决不了实际问题, 应当发挥市场价格的自发调节作用。

限制利率是为了保护借款人的利益, 但如果它限制了人们投资于小额贷款公司的积极性, 那么小额贷款势必满足不了人们的筹资需求, 人们只好以更高的代价求助于地下金融组织, 这种效果对借款人是很不利的。而如果发挥“看不见的手”的作用, 放开利率管制, 使民间资本大量投入小额贷款公司, 则充裕的资金反而会自然地将利率调到正常水平。可见, 放开小额贷款公司的利率是市场机制的必然要求。

4. 修改小额贷款公司转型为村镇银行的条款。

虽然说小额贷款公司具有类似于风险投资公司的性质, 是独立的企业法人, 但这并不妨碍其转型为村镇银行。普通企业可以更改其经营业务, 小额贷款公司自然也可以进行经营业务变更。将那些已经积累了贷款经验的小额贷款公司转型为村镇银行, 比起重新组建一家银行, 其走上正轨更容易些。

对政府主管部门而言, 应当尊重小额贷款公司自己的选择, 如果小额贷款公司愿意并具备转为村镇银行的条件, 就应当允许其转型。这里的关键是要发挥市场机制的作用, 最终让市场来调节村镇银行和小额贷款公司的需求, 实现村镇银行和小额贷款公司的最优结构, 优化资源的配置。在此, 政府这只“看得见的手”还是少发挥些作用 (不干预) 的好。

按照银监会目前的有关规定, 小额贷款公司转型时必须由一家现有银行作为主发起人, 这对原有股东意味着“让别人摘桃子”, 这一般是他们难以接受的。政府此举的目的是保证金融稳定, 但如果小额贷款公司能达到转制的必要条件, 就说明它已经具备风险控制等经营能力。退一步说, 如果非要引入银行参与的话, 也不一定非要其作为主发起人。

5. 政府应当变限制为扶植和服务。

总的来说, 政府应当像对待风险投资公司那样, 将小额贷款公司当作普通企业对待。正如政府给予风险投资公司扶植一样, 在对待小额贷款公司和村镇银行这一新生事物上, 政府也应当进行扶植和服务。例如, 减免其税收或进行财政补贴;组织其从业人员的业务培训;对其开放央行征信系统核查客户相关信息, 等等。这样, 小额贷款公司就可能像风险投资公司一样蓬勃发展起来, 从而有力促进中小企业和“三农”的发展。

【注】本文受2011年度石家庄市科学技术研究与发展计划课题软科学项目“金融支持省会建设创新型城市的政府政策” (项目编号:11579075A) 的资助。

参考文献

[1].宋晓桐.我国小额贷款公司利率定价问题的探讨.浙江金融, 2010;1

[2].丁怀寿.对小额贷款公司发展的几点思考.中国发展观察, 2010;1

[3].纪映红, 汤媛媛.小额贷款公司发展前景刍议.中国乡镇企业会计, 2010;1

篇4：科学化规范化进行食品安全监管的建议

关键词：商业银行 理财 发展困境 金融监管

我国个人银行理财业务始于20世纪90年代末，经过数十年的发展，业务从无到有，规模从小到大，产品从简单到复杂，市场规模也不断扩大。截至2011年末，我国商业银行年发行理财产品近千只，余额约4.6万亿元。然而，随着个人银行理财业务的不断发展，也产生了一些负面的现象，比如，理财产品成为部分商业银行监管套利工具，并存在客户投诉不断增加，各类纠纷呈现阶段性上升趋势的现象。这也使得监管部门在严格规范市场、维护消费者权益和保护理财市场发展的平衡上，处于两难境地。

商业银行理财市场发展不同阶段的监管规范情况

（一）理财市场发展早期的初步规范

2004年以前，我国有11家中资银行和数家外资银行从事个人外汇理财业务，2004年9月，6家中资银行经中国银监会批复同意开展人民币理财业务，自此，我国商业银行理财业务开始进入发展的“快车道”。

为规范商业银行理财业务，也为了呵护初生的市场，2005年9月，中国银监会以“规范与发展并重，培育和完善并举”为指导思想，制定颁布了《商业银行个人理财业务管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）和《商业银行个人理财业务风险管理指引》（以下简称《风险管理指引》），初步界定了银行理财服务的范畴，对商业银行理财产品进行分类，对其业务管理、风险管理和监督管理进行了初步规范。

（二）金融危机前后对理财产品的相关监管规范

2006-2007年，中国银监会先后下发《商业银行开办代客境外理财业务管理暂行办法》、《关于商业银行开展代客境外理财业务有关问题的通知》、《关于调整商业银行代客境外理财业务境外投资范围的通知》等数个部门规章和规范性文件。这些文件的密集出台，肇因正值国际金融市场泡沫顶点，商业银行代客境外理财业务、基金管理公司的QDII基金等蓬勃发展，而表面繁荣之下难掩危机，主管部门因此接连发令，规范商业银行行为。

同年，中国银监会下发通知明确取消了原《暂行办法》中对商业银行发行保证收益性质的理财产品需要向中国银监会申请批准的相关规定，改为实行报告制。对《暂行办法》中要求最迟在发售理财产品前10日将相关资料报送中国银监会或其派出机构的，改为在发售理财产品后5日内将相关资料报送中国银监会或其派出机构。

2008年，国际金融危机全面爆发，QDII基金、代客境外理财等铩羽而归，中国银监会接连下发多份针对理财产品业务的通知，分别从产品设计、客户评估、信息披露、风险揭示、销售合规等多方面进行风险提示和监管规范。

2009年，中国银监会发布了《关于进一步规范商业银行个人理财业务报告管理有关问题的通知》、《关于进一步规范商业银行个人理财业务投资管理有关问题的通知》，分别对商业银行个人理财业务的报告管理和投资范围作出进一步规范和限制。

（三）近年监管规范情况变化

2010年开始，随着银信合作的全面加速，商业银行、信托公司利用相关规定匮乏，部分业务处于监管范围模糊的灰色地带，在发行部分理财产品的过程中借道信托绕开信贷规模控制，将表内风险转至表外，美化业务报表和监管指标，导致银信合作风险聚集。为规范银信合作市场，中国银监会自2009年末至2011年先后下发一系列的规范通知1，对银信合作业务转表等进行监管和规范，挤压“影子信贷”，控制银信合作相关业务的风险。

2012年，针对商业银行销售理财产品时存在诸多不规范行为，客户投诉直线上升的现实，中国银监会适时颁布《商业银行理财产品销售管理办法》（以下简称《销售管理办法》），从各个环节对商业银行开展理财产品销售活动进行规范。近期，为了防范和化解商业银行理财业务风险，规范银行理财资金投资运作，中国银监会再次发布了《关于进一步规范商业银行理财业务投资运作有关问题的通知》，以促进银行理财业务的健康、稳健发展。

对商业银行理财业务监督规范的特征

（一）注重市场培育，并根据风险状况及时调整相关规范

从对理财产品的规范和监管的回顾中可以看出，监管者采取的是“跟随”策略，谨慎观察我国商业银行理财市场发展实际，并以“管风险”为原则，根据我国银行理财市场的发展变化和风险状况及时调整相关规范。比如，商业银行理财产品的市场准入应当采用何种方式，就分别经历了批准制、事后报告制、事前与事后报告相结合制。又如，中国银监会根据国内外金融形势在2008年和2010年分别密集出台相关规定，分别对境外代客理财业务和银信合作理财业务进行规范。

（二）相关规范的法律层级较低，集中在部门规范性文件。

从法律层级来看，目前直接规范我国商业银行理财市场的诸多文件中，仅有《暂行办法》和《销售管理办法》为部门规章，其余均为部门规范性文件，其优势在于灵活性，但整体法律层级相对较低。

部门规范性文件系主管部门根据相关法律法规授权，在自身职权范围内制定的有关规范，其制定和发布流程相对较短。中国银监会因此得以根据复杂多变的金融市场和监管实际，及时甄别和预判风险并制定相关规范，维护商业银行理财市场的稳健发展。但是，部门规范性文件法律层级相对较低，从立法效力角度而言处于弱势。从法律的角度看后果有二：一是法律层级较低导致规范力度较弱；二是一旦发生法律冲突的情形，层级较低的法律规定在适用性上劣后于层级较高的规定。

当前商业银行理财市场发展面临的几大困境

应当看到，我国商业银行理财市场虽然蓬勃发展，但在资产和财富管理市场上，正面临证券投资基金、券商集合理财、信托公司信托计划等多重夹击，而商业银行理财市场自身，则面对着客户投诉不断上升，产品设计和收益形式日趋保守化的现实。从深层来看，当前商业银行理财市场现状及其面临的三个困境密切相关。

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（一）法律困境

目前，在关于商业银行理财产品的各项规定中，并未对理财产品的法律属性作出明确界定。《暂行办法》仅对个人理财顾问服务和综合理财服务从业务形态上进行了界定。因而学界对于商业银行理财属于何种法律关系尚存争议，争议焦点在于商业银行理财产品作为委托理财的一种方式，其法律关系是否在实际上属于一种信托行为。

1.支持“信托论”的主要理由

第一，《风险管理指引》指明“商业银行应当将银行资产与客户资产分开管理，明确相关部门及其工作人员在管理、调整客户资产方面的授权。对于可以由第三方托管的客户资产，应交由第三方托管”。上述规定与法律界定信托关系的核心之一——信托财产独立相一致。

第二，“信托论”的支持者认为，凡是在形式上符合《信托法》中“委托人基于对受托人的信任，将其财产权委托给受托人，由受托人按委托人的意愿以自己的名义，为受益人的利益或者特定目的，进行管理或者处分的行为”就是信托行为，换言之，只要在委托人和受托人之间形成委托契约关系，该委托理财业务即属信托行为。由此，商业银行理财、基金等产品均可以被视为具有“基于信托原理所形成的信托法律关系”。

2.对理财产品法律界定的另一种观点

上述将理财产品归于信托关系的划分并没有考虑到我国商业银行理财服务多样化的现实，实际上，不能简单地将所有理财产品非此即彼地归类于信托或委托关系。因而目前还存在一种观点，认为应当从具体的商业行为出发分析商业银行理财业务的法律关系，主要观点如下：

《暂行办法》按是否存在资产管理行为将商业银行理财业务分为理财顾问业务和综合理财业务。理财顾问业务是指商业银行向客户提供的财务分析与规划、投资建议、个人投资产品推介等专业化服务。可见，理财顾问业务更多的是提供建议和咨询，并不涉及客户资产的管理运营，类似于咨询服务法律关系。

根据《暂行办法》第九条的规定，“综合理财服务，是指商业银行在向客户提供理财顾问服务的基础上接受客户的委托和授权，按照与客户事先约定的投资计划和方式进行投资和资产管理的业务活动。在综合理财服务活动中，客户授权银行代表客户按照合同约定的投资方向和方式进行投资和资产管理，投资收益与风险由客户或客户与银行按照约定方式承担”。所以，在综合理财服务中，因涉及银行对客户资产的管理运营，应根据具体不同的运营方式对商业银行理财产品进行区分，进而判断法律关系。

《暂行办法》根据客户获取收益方式不同，将理财产品分为保证收益型和非保证收益型两种。对于保证收益型产品，由于商业银行需要向投资者支付本金和事先约定的固定收益，该观点倾向将其认定为借款合同法律关系，对于保证收益理财产品超出保证收益部分的其他收益，由于商业银行和客户将按照事先约定分配并共同承担风险，该观点倾向于认定其为信托关系。还有一种近似的观点，认为商业银行和客户就本金形成债权债务关系，对收益部分由于客户有权享受正收益而不承担负收益的投资失败风险，相当于商业银行对客户收益做出担保，确保收益不为负，因而认为商业银行和客户就将收益部分形成一种担保的信托关系。套用同样的逻辑，该观点认为保本浮动收益理财产品的性质与之类似，即对于本金部分，为债权债务关系，对收益部分，为信托关系。

非保本浮动收益理财产品中，由于商业银行系根据事先约定和实际投资收益情况向客户支付收益，而并不对客户本金的安全做出承诺，且对理财资金享有较大自主管理和处分的权限，与信托的“信托财产独立”和受托人权利类似，因而该观点认为这属于一种信托关系。

事实上，在探索我国商业银行理财的法律关系时，都不能不考虑我国金融业分业经营和分业监管的实际情况，只有在此框架下进行的探索，才更符合我国实际情况，有助于商业银行理财合法合规地发展。

（二）发展困境

当前，利率市场化有序推进，商业银行依靠传统的信贷业务获取利润的空间受到挤压，而资产管理市场不断深化发展，百姓投资渠道日益增多，商业银行储蓄存款相应不断减少，资产负债管理革新迫在眉睫，这些都迫使商业银行探索新的发展道路，财富管理成为不少银行眼中的下一个利润增长点。

1.理财业务中存在的一些问题

然而，纵观当前商业银行理财服务市场，一方面商业银行迫切期望通过理财业务发掘银行中长期新利润增长点，但另一方面又存在将理财产品工具化、滥用化的短视行为，这一矛盾成为当前银行理财市场发展困境的缩影。由此，理财产品短期化、同质化现象严重，理财产品沦为揽储工具，导致银行合规风险增加；理财产品销售人员在销售产品时重收益率、轻风险提示，因销售行为不合规引发客户误解导致投诉、诉讼，银行声誉风险增加；部分金融机构借理财产品绕开信贷规模限制等监管规定，将表内风险表外化，导致实质信用风险不断聚集。

2.造成发展困境的主要原因

第一，商业银行理财产品法律属性不明，限制了理财产品设计的创新。当前理财产品同质化严重，一方面是因为理财产品成为揽储工具所致，另一方面也由于相关法律规范尚未明确，理财产品创新存在制度障碍。

第二，商业银行尚未形成从董事会层面起自上而下重视资产管理业务的理念，理财业务存在长远发展与短期套利行为的矛盾。虽然大部分商业银行都认识到未来财富管理将成为带动利润的新增长点，但绝大多数商业银行还没有将其纳入战略层面的思考，而只是因为理财业务撬动资金的规模和带动利润增长的潜在可能而对该项业务有所重视。换言之，不少银行所谓的“重视”仅限于将理财产品视为获得短期收益的工具，因此，不论是条线力量投入，还是合规管理力度都相对较弱。例如，目前，除极个别银行外，几乎还没有商业银行单独设立财富或资产管理部门，不少商业银行的理财部门往往是金融市场部或资金管理部下属的二级部门，这样的设置一是导致理财专业人力资源投入不足，理财产品设计专业化程度不高；二是致使在行内理财业务往往沦为配合其他部门完成任务的工具，如为了发展存款，商业银行推出滚动式理财产品，或者更多的将精力放在发售和赎回时间的选择而不是产品设计上，商业银行理财产品由此已背离财富管理的初衷，成为监管套利的工具；三是不利于基层员工理解理财业务的本质，反而将其视为存款业务拓展手段，销售合规性不强，这也是近年来银行理财业务投诉和诉讼激增的重要原因。

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第三，公众认识存在误区，理财市场的长期培育和正确理念的形成尚待完善。商业银行理财产品作为一种投资方式，和其他投资产品一样存在投资风险。而现在不少投资者习惯于将商业银行理财产品视同毫无投资风险的银行存款，无法接受收益低于存款利率或本金受损。这一方面和商业银行理财产品销售人员在销售过程中风险揭示不合规有关，另一方面也和投资者对自身风险承受能力认识不足，以及长期以来民众对商业银行的心理预期和消费惯性有关。

但是，必须认识到商业银行的定位有别于券商、基金公司、信托公司，“稳健”依然是商业银行安身立命之本，在纠正投资人认识误区、加强销售合规性的同时，如何设计恰当的产品，既符合资产管理、财富管理的要求，又适当控制风险，不背离商业银行应承担的角色，是商业银行理财市场发展必须考虑的问题。

（三）监管困境

首先，监管部门虽然能够按照相关法律的授权，通过部门规章或规范性文件的形式根据商业银行理财市场的实际情况进行灵活监管，但由于商业银行理财相关法律规范层级效力相对较低，监管的权威性和有效性受到一定限制。

其次，商业银行对其理财市场的发展定位尚未明确，反过来制约监管力量的发挥。如上文所述，监管部门从一开始即以“规范与发展并重，培育和完善并举”为理念，在提纲契领地颁布《暂行办法》后，一直采取紧密观察和跟随市场、针对具体情况“点对点”及时纠正不规范行为的策略，尚未进一步制定全面规范银行理财业务的规范文件。事实上，监管部门无法也不应代替市场做出选择，用行政手段过度干预市场，市场发育的不成熟也意味着脆弱，监管部门如果无视现实下“猛药”，反而不利于市场平稳进化。

最后，监管部门必须平衡好培育市场和保护金融消费者的关系。虽然监管部门必须着眼于商业银行理财市场的起步培育，但不能否认的是，监管部门的核心职责之一即是维护金融市场稳定，保护金融消费者权益，这也是中国银监会所有发布的办法、指引、通知等文件的核心指向。如何既不影响市场发展，又能充分保护金融消费者合法权利，同时做好消费者教育，普及正确的投资理念，是监管部门必须平衡好的关系。

对理财产品业务发展相关建议

目前，我国商业银行理财面临新的发展临界点，具体而言，有五大方面的问题亟待解决，一是如何找准法律和市场定位，探索适当的银行理财产品发展之路；二是如何将资产和财富管理业务真正嵌入商业银行业务条块，使之发挥应有的作用而不是成为其他传统业务的配角；三是如何聚拢专业人才，设计出符合资产管理需要和商业银行稳健经营定位的产品；四是如何自上而下地普及贯彻银行理财产品作为资产管理条线的服务，从设计到销售各环节确保合规；五是如何做好消费者投资理念的纠正和普及，同时推动设计银行理财产品消费者保护机制，维护市场稳定。

（一）短期和微观层面

首先，制定理财产品会计处理和计提风险准备的统一标准，遏制目前利用监管空白修饰报表、美化存款数字的现象，从源头上控制理财产品成为揽储工具的可能。

其次，针对商业银行理财产品销售乱象，加强查处力度，增加违规成本，规范银行理财市场发展秩序。培育银行建立理财销售的合规文化，保护消费者正当权益。

最后，尽早建立专门的理财业务从业人员资格认证制度和持续培训机制。参照基金等专业理财的从业人员资格认证制度，提高银行理财业务人员的准入门槛，明确市场禁入等惩罚措施，并建立固定、长期的从业人员持续培训机制，从人员管理上进行规范。

（二）中长期和宏观层面

首先，早日明确商业银行理财产品的法律属性，完善相关立法，根据法律、部门规章、部门规范性文件的法律层级，建立完善多层次的规范体系。

其次，推动资本市场顶层设计，加快理财产品的设计创新。目前，我国资本创新工具有限，缺乏相应的活跃市场，相关政策和规范处于缺失状态，应当自上而下进一步加强资本市场和相应工具的完整性，促进包括银行理财产品在内的财富管理手段的进一步丰富。

再次，引导商业银行真正理解和贯彻资产和财富管理理念。鼓励商业银行探索符合本行实际情况的银行理财产品定位，而非仅仅将理财产品作为传统业务的替代工具。推动商业银行梳理和调整业务条线设置，合理分配专业人力资源，推出符合银行定位的产品，丰富我国金融市场体系，拓宽百姓投资渠道。

最后，建立专门的消费者保护机制，持续做好消费者教育工作。监管部门应承担公众教育义务，帮助投资人客观认识风险，形成正确的投资理念，研究建立银行理财产品消费者保护机制，保护金融消费者正当权益。

（本文仅代表作者个人观点，与所在单位无关）

作者单位：中国银监会国际部

责任编辑：刘颖 廖雯雯

参考文献：

[1]《商业银行个人理财业务管理暂行办法》（银监会令[2005]2 号）

[2]胡云祥.商业银行理财产品性质与理财行为矛盾分析.上海金融.2006，（9）：24.

[3]朱永利.我国商业银行法律性质探讨[J].武汉金融.2012，（3）：48-50.

[4]朱小川.论加强金融理财产品监管的制度建设[J].南方金融， 2011， （3）.

[5]周荣芳.银行理财产品的存款替代与利率市场化[J].中国金融， 2011，（15）.

注1：包括《关于进一步规范银信合作有关事项的通知》、《关于规范信贷资产转让及信贷资产类理财业务有关事项的通知》、《关于规范银信理财合作业务有关事项的通知》、《关于进一步规范银行业金融机构信贷资产转让业务的通知》、《关于进一步规范银信理财合作业务的通知》、《关于规范银信理财合作业务转表范围和方式的通知》、《关于做好信托公司净资本监管、银信合作业务转表及信托产品营销等有关事项的通知》。

篇5：科学化规范化进行食品安全监管的建议

关键词：医疗器械监管,计量指标,强制检测,在用医疗器械

医疗器械是医疗服务体系、公共卫生体系建设中最重要的基础装备,而决定医疗器械最终发挥其应有效能的是使用环节。本文将处于使用阶段的医疗器械统称为在用医疗器械。近年来,随着科技水平的不断提高,现代化的诊断、治疗都高度依赖在用医疗器械,其安全有效性已成为公众身体健康甚至生命安全的重要保障。

1 在用医疗器械的质量现状

据调研,目前在用医疗器械的质量和管理现状不容乐观。2006年5月22日,中国社科院发布的《中国医疗卫生发展报告》指出,医疗设备常“带病”工作,不少医院忽视对医疗器械的维护、维修,导致医疗事故时有发生。从2004年开始,上海、辽宁、广东、安徽、浙江等医疗器械发展相对成熟的省(市)药监部门已组织开展了对输液泵、X线设备、负压吸引器等在用医疗器械的抽查检验工作,暴露出在用医疗器械存在一定的安全隐患,不容忽视[1,2,3,4]。在用医疗器械是否安全有效不仅关系到患者和医护人员的健康和生命安全,更关系到医患关系的和谐以及社会的安定,因此,加强在用医疗器械的监管刻不容缓。

2 在用医疗器械监管的新形势

卫计委和质检部门已出台对在用医疗器械监管的有关规定。2010年1月18日,原卫生部医疗服务监管司发布了《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》(卫医管发〔2010〕4号),明确提出了医疗机构对医疗器械的采购、使用、维护、评价、监督职能的要求[5]。这说明临床医疗机构对在用医疗器械的管理已不仅仅是简单的物资管理,而是需要安全有效的质量保障。质检部门根据《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》[6]、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》[7]的规定,对目录内在用医疗器械的计量指标进行定期强制检测,但重点是在计量准确性,并不涉及医疗器械的安全有效性,所以即使经过计量检测,其安全有效性并不能完全得到保证。部分省市也发布了在用医疗器械监管法规,比如辽宁省在2006年10月17日经省人民政府第64次常务会议审议通过了《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》[8](自2006年12月1日起施行),浙江省在2007年9月19日经省人民政府第103次常务会议审议通过了《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》[9](自2007年12月1日起施行)。

国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)也十分关注在用医疗器械的质量问题。2014年2月12日,《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)[10]经国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行。其中明确提出,食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责,分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。为配合《条例》实施,国家总局医疗器械监管司统筹组织开展了如何对在用医疗器械科学监管的研究工作。可以预见,为更好地保证人民群众的用械安全,国家总局在强化上市前审批的同时,将更加重视产品上市后的监管。这也充分体现了“科学监管”的理念,是全球医疗器械监管的共同趋势。

随着新版《条例》的出台,对在用医疗器械较为完善的宏观监管体系已初步形成。卫计委负责监管医疗机构对在用医疗器械的使用、维护和管理 ;质检部门对带有量程的仪器进行计量,确保数据的准确性 ;食品药品监督管理部门对在用医疗器械的安全性和有效性进行监督检查。

3 全面开展在用医疗器械监管面临的问题和困难

3.1 医疗机构对医疗器械的管理和维护不够重视

医疗器械不同于一般工业产品,必须由专业人员以合理的方式进行定期维护和校正。如果缺少科学的技术支持和规范的质量要求,仅靠临床医生很难有效维护这些技术含量较高的医疗器械。从调研情况看,大部分医疗机构普遍存在“重采购轻管理,重使用轻维护”的现象,对医疗器械定期进行质量检测和维护维修的重视程度不够,对临床医生的正确使用缺乏相应的培训,医工队伍尚不健全。医疗器械使用和维护的不规范必然导致其安全性和性能的下降,也将直接影响对临床风险和设备质量的科学判断。另外,从部分省市已开展的抽查检验情况来看,由于在用医疗器械的使用压力过大、资源紧张、病人太多等诸多问题,医院对在用医疗器械检验的配合程度不高,这也是制约在用医疗器械监管顺利开展的主要因素之一。

3.2 医疗器械生产企业对产品生命周期的重视程度不足

目前,许多在用医疗器械尚未标明其生命周期,若没有从设计阶段就开始考虑,也就不能完全保证生命周期内医疗器械的安全有效性。如果在产品设计时,选择了一些价格便宜、质量较差的元器件,又缺乏售后的维护和保养,很容易出现使用后设备性能严重下降的问题。

3.3 在用医疗器械监管法规体系尚未健全

虽然新版《条例》规定了食品药品监督管理部门要对在用医疗器械的质量进行监督管理,但具体的职能定位和监管方式还缺少系统的法规体系支持,尤其是如何处理存在质量问题的在用医疗器械,应作为需要考虑的重点问题之一。若简单停止使用医疗器械,而此时临床机构又无法及时更换新设备,可能会影响正常医疗活动的开展。

3.4 检测机构的检测能力尚难满足在用医疗器械的监管需求

据初步统计,我国目前的医疗机构包括医院和基层医疗单位,已达98万个。而我国现有医疗器械检验机构仅有10家国家级检测中心和43家省级检测机构,部分偏远地区比如青海、新疆医疗器械检测机构的检测能力尚未健全,检测机构还要承担繁重的医疗器械产品注册检验任务。而一旦在用医疗器械监管全面铺开,现有检测能力是否能满足如此数量庞大的检测需求,也将成为监管部门需要解决的重点问题之一。

4 保障在用医疗器械监管顺利开展的建议

4.1 强化医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体

医疗机构是保证在用医疗器械质量的真正主体,进一步强化医疗机构是在用医疗器械质量第一责任人的理念。将在用医疗器械质量考核作为医院资质评定的重要考核指标,可促使医疗机构重视在用医疗器械的管理工作,促使医务人员自主学习并执行相关法律、法规和规章。建立健全在用医疗器械的使用管理制度,落实管理责任,选择有资质的维护维修机构,主动将在用医疗器械的质量控制和管理纳入日常工作中,从而杜绝安全性和有效性得不到保证的在用医疗器械的继续使用。

4.2 逐步完善在用医疗器械监管法规体系

为配合新版《条例》的实施,应尽快组织选取试点地区和典型产品以开展在用医疗器械质量现状的摸底工作,探索科学合理的监管方式,为在用医疗器械监管配套规章制度的制定提供基础数据支持。建议食品药品监督管理部门和卫生行政部门联合研究并制定医疗机构使用医疗器械的管理规范,明确要求医疗机构应建立健全在用医疗器械的各项管理制度,形成可有效运行的管理体系,保证医疗器械使用过程的安全有效性。通过规章,进一步明确各部门职责,从法规层面,明确监管机构、医疗机构、生产商和销售商所应承担的责任和义务,并确立在用医疗器械监督检查的开展方式和手段,保障在用医疗器械监管工作有“法”可依、有“据”可循。食品药品监督管理部门可考虑定期制定重点监测的在用医疗器械品种,指导医疗机构自行或委托检测机构开展质量核查,并组织抽查检验,及时发布监测结果,引导医疗机构更好地了解产品质量,更科学规范地使用产品,并进行合理、有效的整改 ;对于较严重的共性问题,应及时通报卫生部门,并开展规范性的治理,从而切实保障在用医疗器械的安全性和有效性。

4.3 充分发挥医疗器械标准的产业指导作用

随着国际社会对在用医疗器械关注度的不断提高,国际标准近几年逐步增加了产品生命周期和风险管理的理念,并开始对如何有效维护在用医疗器械进行了一些有益的尝试。我国医疗器械标准化工作一直紧跟国际标准化发展趋势,曾在2010年和2011年等同采用国际标准发布了YY/T0797-2010《超声输出试验超声理疗设备维护指南》[11]和YY/T0841-2011《医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试》[12],旨在指导生产企业和临床机构对医疗设备开展周期性维护,并给出了简易可行、现场可操作的试验方法。还有部分医疗器械标准也涵盖了类似内容,比如YY0482-2010《医用成像磁共振设备第1部分 :主要图像质量参数的测定》[13](等同采用IEC62464-1 :2007)、《核医学仪器例行试验》系列标准[14](等同采用IEC61948系列)、《医用成像部门中的评价及例行试验》系列标准[15](等同采用IEC61223系列)。同时,受国家总局委托,医疗器械标准管理中心正组织研究IEC60601-1第3.1版《医用电气设备第1部分 :基本安全和基本性能的通用要求》[16],该标准作为医用电气设备的基础安全标准,已明确要求生产企业需在说明书中标明产品的预期寿命,并要求生产企业在产品整个生命周期内控制其基本安全和基本性能。

应继续鼓励相关标准化技术委员会研究并制定产品定期维护指南类的医疗器械行业标准,并在现有医疗器械标准中逐步引入生命周期和风险管理的要求,指导生产企业从产品研发、生产、使用各环节整体考虑,并正确编写说明书和维护手册,保障监管工作的顺利开展。同时,通过相关医疗器械标准制定工作,深入研究其他行业涉及在用医疗器械的相关标准,积极加强和卫计委、质检部门的协调,建立协调机制,相互选派专家参与相关标准的起草,保障各部门发布标准的一致性及标准的顺利实施。

4.4 加强检测能力建设

为更好地满足在用医疗器械的监管需要,应大力加强检测机构的能力建设,包括检测机构设置、人员配备和设备配备等[17]。同时应帮助医疗机构建立一定的检测能力并配置相应的检测设备,以满足医疗机构自检和定期维护的需要。还可考虑针对在用医疗器械的检验特点,制定统一的在用医疗器械检验技术要求,研究适宜、具有操作性的检验技术指标和检验方法,重点突出一些在使用过程中容易导致性能出现不稳定的项目,保证全国医疗器械检测机构开展在用医疗器械检验的一致性和可追溯性,以更好地满足科学检验的实际需求。

4.5 逐步实现医疗器械监管多环节联防联动工作机制

应逐步建立医疗器械注册、流通环节抽验、临床使用监管、不良事件监测等多环节联防联动工作机制。2014年7月30日发布的《医疗器械说明书和标签管理规定》[18](国家食品药品监督管理总局令第6号)已明确要求,产品说明书应包含“生产日期、使用期限或者失效日期”以及“产品维护和保养方法”,规定产品注册时应考虑使用年限、维修服务、维护保养等因素。对流通环节的医疗器械应进一步加强监督抽验。对医院在用医疗器械定期进行核查,包括核查医疗器械周期性维护档案和开展在用医疗器械的抽查检验。同时,进一步完善医疗器械不良事件监测网络,逐步推行召回制度,从而实现监管部门对医疗器械全过程、全方位的监管。

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