对我市药品安全责任体系调研报告

对我市药品安全责任体系调研报告（共6篇）

篇1：对我市药品安全责任体系调研报告

根据**省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于开展药品安全责任体系调研的通知》（皖食药监办转〔2008〕31号）的要求，**市局于近日组织相关科室就**市药品安全责任体系的有关情况进行了调研，现将调研情况汇报如下：

6年来，通过**市药监系统200多名工作人员的努力，基本形成了适合**地方特色的药品安全责

任体系的雏形模式。即以紧紧围绕药械质量，保证人民群众用药用械安全有效，构建和谐社会为中心，以人才培养和素质提高为动力，以行政监督和技术监督为二翼，以信息化和标准化为纽带，以宣传教育促规范、严厉查处治假劣为手段，瞄准研制、生产、流通、使用四大环节，构筑专业执法队伍为主，群防队伍为辅的药品安全责任网。

一、**市药品监管体制现状和历史回顾

（一）**市药品监管体制的历史沿革

1998年国务院机构改革，药政管理局脱离卫生部，与原国家经贸委管理的国家医药管理局合并，成立国家药品监督管理局，药品集中统一监管体制正式建立。2003年新一轮机构改革，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，药监部门在继续履行药品监管职能的同时，增加了对食品的综合监督、组织协调、依法牵头组织对重大案件查处职能，逐步形成了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品监管机制。

随着国家机构几次改革，按照国家、省、市对药品监督管理体制改革的有关要求，**市药品监管体制也先后随之进行了改革。**市食品药品监督管理局在原医药局的基础上于2002年6月组建药品监督管理局并实行了省以下垂直管理，2004年12月成立了食品药品监督管理局，赋予了食品综合牵头职能。

（二）机构设置状况

**市食品药品监督管理局下属8个县（市）局及**市药品检验所，市局机关内设8个职能科室，各县（市）局内设4个股室。

全市系统共有行政编制183个，事业编制65个，现有在职职工199人，其中药学及相关专业132人，占总人数66.3%，本科以上学历112人，占总人数56.3%。

（三）队伍建设状况

**市食品药品监督管理局自实行省以下垂直管理以来，在省局党组和市委、市政府的领导下，高度重视药品监管队伍建设，始终坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻党的十六、十七大精神，按照 “依法行政、服务发展、科学监管”工作要求，树立和实践科学监管理论，以开展创建“学习型、法治型、服务型”机关活动为载体，狠抓了干部队伍建设，通过狠抓干部职工的理论学习，改善了干部队伍的知识文化结构；通过深化干部人事制度改革，优化了专业人员结构；通过狠抓公务员教育培训，提高了干部队伍学历层次；通过狠抓党风廉政和反腐败工作，提高了干部队伍的廉洁自律意识；通过狠抓“四好”班子建设，提高了干部队伍的战斗力和凝聚力。通过几年的干部队伍建设，目前，我局多层次、多专业、高学历的干部职工队伍正在形成，有效的促进了药品监管事业的健康发展。

（四）执法监督机制建设状况

为规范行政执法行为，教育执法人员公正执法，文明执法，热情服务，我局纪检监察室，主要是对药监部门及其工作人员在实施药品监督检查过程中依法履职、办事效率、风险评估、反腐预防、作风建设等方面进行即时监察并向纪检监察部门反馈，反馈的监察信息经调查核实，视情作出处理并发出廉政监察建议书或廉政监察整改通知书。同时监察部门建立健全一系列行政执法监督制度，推进行政执法监督工作规范化、制度化，目前正在施行的有《**市食品药品监督管理局关于违反“服务创业提升效能”公开承诺行为的责任追究办法》、《**市食品药品监管系统行政执法、行政审批回访制度（试行）》、以及《**市食品药品监管系统行政执法行为规范》，本规范包括“五公开”、“十不准”和“六条禁令”。这一系列制度有效的杜绝吃、拿、卡、要，着力解决工作推诿，效率不高等问题。

（五）药品监管体制状况

实行省以下垂直管理体制有效地克服了地方保护主义对药监执法的干扰，保证了药品监管政令畅通和职能到位，加大了执法力度，确保了人民用药安全有效；实行垂直的管理体制，药监部门恪守“五个不变”的要求，确保了地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的药品安全责任体系得到有效建立，药品监管体系日趋完善并发挥着重要作用。

二、现行体制下我市依法行政特点

近年来，全市食品药品监管系统紧紧围绕“两到位、两集中”的依法行政基本要求，规范行政审批（核），提高办事效率，其主要做法是：

（一）认真清理行政审批。根据宜政办发〔2006〕14号文件，我局2006年清理后行政许可进中心统一办理项目为四项，我局承诺在5个工作日

篇2：对我市药品安全责任体系调研报告

我市下辖17个县（市、区）以及两个经济技术开发区，总面积20275平方公里，总人口417.26万人，是山西省的主要的棉麦基地。目前，全市共有食品加工企业842家，其中取得食品生产许可证的286家，小作坊556家。通过qs认证的企业212个，年产值500万元以上企业10家。食品经营企业

10105家，餐饮单位6930家。全市共有1256人从事食品安全监管工作，有6个部门可对食品进行检测，158人从事食品检验检测工作。

全市共有药品生产企业14家（已全部通过国家gmp认证），注册品种共计735个。医疗器械生产企业6家，医用氧生产企业5家，中药饮片生产企业2家。医疗器械经营企业236家。经营药品批发零售企业1519家，其中县级以上391家。销售额上亿元的企业有临汾市医药药材有限公司和侯马通盛医药有限公司。全市共聘用药品监督协管员211名，药品监督信息员2890名，药品监督和供应网2738个，覆盖面占行政村92.2%以上，基本健全了县、乡、村三级药品供应和监督网络。

近年来，全市各级各部门围绕做好食品药品安全监管工作，各司其职，协调配合，齐抓共管，综合治理，确保了全市人民的饮食用药安全。

1、构建了食品安全责任和监管体系

各级人民政府按照“全市统一领导、各级政府负总责”的要求，不断加强对食品安全工作的领导，坚持“有事故必追究，有隐患必处置”的原则，健全落实责任制和责任追究制。建立健全了食品企业信用档案、食品安全事故应急处理体系、食品安全信息发布制度。全市各级食品安全委员会和相关部门严格执行《临汾市食品安全联合执法工作制度》，建立起“指挥有力、政令畅通、动作快捷”的组织管理体系，各县市政府与乡镇签定食品安全工作目标责任书，基本建成了纵向到底、横向到边的食品监督网络，形成了全社会共同关注食品安全、共同参与食品安全监管的良好氛围。

一是从源头抓起，确保农产品质量安全。市、县两级农业执法部门，广泛宣传《农业法》、《种子法》、《农产品质量安全法》等法律法规，培训农资经营户，制定规程，建立基地，实施农产品标准化生产。近年来，全市相继制定了69项无公害农产品生产技术规程，9个产品获得了有机农产品认证，114个农产品获得绿色食品认证。农业、畜牧兽医部门定期对蔬菜生产基地，以及市区大型农产品批发市场、超市、农贸市场的蔬菜农药残留、渔业养殖、猪肉等进行例行检测，确保了种养业安全。

二是严格生产加工，杜绝问题食品流入市场。质监部门严格实行食品生产许可证制度，以食品质量监督抽查为重点，按照食品质量安全准入要求，加强对生产企业巡查、回访、定期报告以及监督抽查工作。对842家食品加工企业，按照“一企一档”的要求，建立详实准确的档案和违法行为记录，并坚持对重点区域、重点行业、重点产品，进行专项整治。同时，坚持“四包问责制”，责任到人头，充分发挥农村质监中心站的作用，延伸监管触角，聘请了262名食品质量协管员，及时掌握动态监管情况，发现问题，及时处置，逐步使食品生产企业走上标准化生产轨道。

三是加大查处力度，规范食品流通秩序。工商部门从日常监管制度和企业自律制度入手，进一步细化《重点区域食品流通分布图》，保障基层监管人员的监管责任落到实处。曲沃、侯马等地都与食品经营户签定了目标责任书。在市场巡查中，严格按照“六查六看”的内容，逐户逐项进行检查，加大对农村销售伪劣和不合格食品行为的检查力度。认真开展元旦、春节、“3•15”活动月、五一节期间食品市场专项整治，并及时收集有关案件线索，查处违法行为。商务部门加强生猪定点屠宰厂（场）的监督检查，并会同公安、卫生、工商、质监等有关部门，不断加大酒类市场和肉品市场监管力度，严厉打击私屠滥宰等不法行为，通过查处，及时捣毁制假售假窝点，杜绝不合格食品，维护了消费者利益。

四是严格餐饮消费监管。卫生部门对餐饮和食堂卫生进行时时跟踪监管，定期对餐饮业、食堂从业人员进行健康检查，在5600家企业推行了食品卫生监督量化分组管理，实行了餐饮业、集体用餐配送企业卫生规范化。建立并严格执行餐饮业、集体食堂原料进货溯源制度，有效解决了餐饮业中存在的设施差、管理差、卫生条件差等问题；以防控食物中毒事故为重点，对农村集体用餐实行了申报制度。市食品安全委员会与食品药品监管、卫生、教育部门联合下发了《临汾市学校食堂食品安全专项整治实施方案》，各县（市、区）和市食品安全有关部门，组织开展了学校食堂食品安全专项整治工作。同时，认真开展“农村食品市场整顿年

”活动，加强对农村小食店、小餐馆及自办宴席的监管，进一步理顺了农村食品监管体制，下大力解决监管空白问题。民族宗教部门开展清真食品安全专项治理，严禁假冒清真食品流入市场，建立和完善了对清真食品生产经营单位的监督管理机制。

2、对药品安全实施了全过程监管

食品药品监管部门采取得力措施，依法严格加强药品注册、生产、流

通和使用全过程的监管，探索创新监管方式，实施科学有效监管，使药品安全工作始终处于有序、可控的状态。

一是整合药品生产企业。通过换证、认证等手段，淘汰规模小、质量保障水平低、管理混乱的药品生产企业，为优势企业腾出了市场空间，企业管理水平和质量安全保障水平迅速提高。全市14家药品生产企业已全部通过了国家gmp认证，并在全省率先全部推行了综合监管软件系统。

二是整顿医疗机构。在全市开展了医疗机构制剂整顿，结束了医疗机构制剂无固定处方、无固定工艺、无标准、无说明书和审批管理混乱的局面。

三是整治药品流通市场。在药品流通环节，以调整理顺购销渠道为重点，坚决治理药品批发企业、连锁企业不统一配送药品、零售药店出租（借）柜台、超方式、超范围经营，规范净化市场环境。在全市开展了农村药品“两网”（监督网络和供应网络）建设，统筹城乡市场监管，全市零售和零售连锁药店1519家，基本健全了县、乡、村三级药品供应和监督网络，有效改变了农民“用药难，用好药更难”的局面。在医疗机构开展了药房规范化建设，加强了药品不良反应监测工作，使药品不良事件早期发现、及时处置，药品经营使用规范化建设程度进一步提高。同时，开展经常性的药品安全隐患摸排，对涉药隐患单位责令限期整改。对制售假劣药品违法犯罪行为，进行严厉打击，对制假、售假药械行为进行惩罚，有力震慑了违法犯罪行为，维护了人民群众身体健康和生命安全。

二、食品药品安全工作存在的突出问题

1、食品安全监管体制在实际操作中存在困惑。《食品安全法》颁布之后，规定食品生产、流通、消费等实行各部门分段管理，有关职能部门各司其职，各负其责。但从监管职能看，食品安全监管涉及到10多个部门，存在重复监管现象，造成有效监管资源的浪费，影响监管效率。目前尚没有更细的实施办法，在实际操作中存在认识不清、职责不明、互相扯皮等问题，甚至在监管上出现一些空白和盲区。特别是食品生产、养殖方面没有规范的法律法规，有些食品安全标准不健全。

2、食品行业整体设施管理水平较低。一是农业种养殖环节的污染严重。由于目前农产品生产主要以农户为单位，农产品全过程质量监控难度大，有些国家明令禁止或限制使用的含激素类药物、剧毒农药的使用引起的牲畜中毒或影响健康情况难以控制，对食品安全影响较大。二是食品生产企业相当一部分为家庭小作坊，特点是“小、散、乱、脏、差”，这种生产单位缺乏合格食品的基本条件，食品标准难以达到要求，食品安全难以保障。三是城乡食品经营单位大多数为个体工商户，缺少必要的设施，经营管理落后。一些食品批发市场缺乏有效的安全检验手段和质量控制措施，使造假者有机可乘，甚至成为假冒伪劣集散地。经营业户贪图私利，蓄意出售过期或变质食品现象屡禁不止。不法食品生产经营者时常伪造标识、滥用标识，欺骗和误导消费者。四是农村食品市场分布面广，监管网络不健全，导致无证生产、经营食品现象时有发生，食品安全隐患比较多。

3、食品安全协调工作难以开展。目前，虽然《食品安全法》已经颁布并开始实施，但正面临地方政府机构改革，食品药品监管部门正处在从“条条”向“块块”的过渡期间，根据《山西省人民政府办公厅关于调整市县两级食品药品监督管理体制有关问题的通知》精神，“改革到位之前，卫生部门与食品药品监督管理部门继续承担原来各自的食品监管职能”。食品药品监管部门的监管职能依旧是“综合监督、组织协调和依法组织对重大事故的查处。”但实践中，由于种种原因，确实存在组织协调难、综合监督难、活动开展难、信息收集难的问题。

4、药品市场监管力量薄弱。由于食品药品监管部门人员少，监管范围大，机构体制难以适应任务的要求，形成“小马拉大车”的局面。特别是乡镇村级没有监管机构，乡镇村虽然建立了协管体系，从社会各界聘请了监督员，但全市没有几个县落实监督员的待遇，待遇也不高，现有的制度对他们缺乏必要的制约力，他们对药品协管工作认识不足，缺乏主动参与的积极性，加之配套政策不完善，因此实际上并不能很好的发挥作用。

5、药品质量存在安全隐患，药品供应不足。部分药品流通企业片面追求经济利益，不按照国家gsp认证规定规范经营，“有令不行”，与监管人员玩“猫捉耗子”游戏，使得药品质量存在安全隐患。药品从业人员准入门槛不高，流动性大，素质相对较低，缺乏基本的法律常识和药学知识。部分县市农民用药主渠道仍以乡、村医疗机构为主，而村级医疗机构规模偏小、品种不足，价格较高，给农民用药带来不便。县、乡、村、个体药库、药房条件较差，药品贮存养护达不到保证药品质量的规定要求，难以保证质量。

三、加强食品药品安全监管的对策

1、建立综合监管长效机制。按照“政府重点抓牵头，依靠牵头带队伍”的工作思路，强化食品药品安全保障监管体系建设。设立食品药品安全监管牵头机构，加强各部门之间的沟通协作，建立部门的协作机制，预警机制和快速反应机制。整合食品监管资源、检验检测资源，搭建好各食品监管部门食品安全信息平台，努力做到信息互通共享，形成综合统一高效的监管体系。强化安全责任体系建设，继续完善我市食品安全责任追究制度、食品监测与监督抽查制度、食品安全科学评估制度、食品安全监督网络制度等，不断提高食品安全监管效能和规范化水平，及时有效地预防、控制和消除食品药品安全事件的发生。

2、建立安全信息网络。介于监管部门人员少的现状，结合即将在全国范围内推广的“四类药品”电子监管码工程，积极探索将县级医疗机构、中心卫生院、药品批发企业的所有药品购销情况实行计算机管理，药监部门通过在线监控，及时掌握市场动态。及时开通地方食品药品安全信息网，在网页设置法规咨询及指导、国家及各省发布的假劣药品信息、网上办公、安全用药咨询等栏目。让群众登陆食品药品安全信息网，了解药品供应相关信息及食品药品安全动态，学习安全用药相关知识，获得相关服务。

3、大力开展食品药品安全专项整治活动。一是突出把与老百姓日常生活息息相关的粮、肉、水果、奶制品、豆制品、水产品、饮料、酒、保健品等作为重点品种，紧紧抓住农产品种植、养殖、食品加工生产、食品经营和消费等四个重点环节，在城市社区、城乡结合部特别是农村市场等重点区域，各类批发市场、超市、集贸市场等重点市场，加大检查力度，强化日常监管，规范经营行为。二是着重抓好大案要案的查处。集中力量查处一批大案要案，严惩一批违法犯罪团伙和首恶分子，取缔一批无证生产经营食品行为，始终对制售假劣食品违法行为保持高压态势。三是充分发挥社会舆论监督作用。可聘请人大代表、政协委员以及各个层面的人员担任食品安全工作监察员，充分发挥他们参政、议政和监督作用。要通过新闻媒体，对制售假冒伪劣食品的违法犯罪行为及时曝光，以震慑违法分子，教育广大群众。

4、加强安全监管队伍设施建设。从目前食品药品安全严峻形势和从事安全监管队伍素质来看，加强监管队伍建设是一项迫在眉睫的任务，各级、各部门要加强机构建设，健全监管职能，充实监管力量，通过法律和业务知识学习，不断提高监管人员的执法行政水平和综合素质，以适应安全监管形势的需要。同时，政府要增加投入，提高监管机构装备水平，加强食品药品检测基础设施建设，建议整合监测资源，建立起区域性的食品质量公共检验机构，为食品安全管理提供免费的技术保障。要大力扶持建立医疗现代物流配送中心，形成及时、方便、快捷、全面辐射的供应网络。

篇3：我国目前的药品安全责任体系

2006年，我国接连发生了一系列药品安全问题，如“齐二药”假药案、鱼腥草注射液不良反应事件、“欣弗”事件等，引起了社会的广泛关注。对此，我国药品监管部门果断行动，有效地避免了更大程度的社会危害。但是，这些药品安全问题不仅损害了人民群众的健康，也对政府的公信力形成了挑战，甚至出现了对国家食品药品监督管理局强制推行GMP认证这一做法的质疑。为了应对这一挑战，重新塑造政府的公信力，国务院出台了药品安全责任体系，以明确各方责任，调动各方面积极性，全力解决人民群众最现实的利益问题，保护人民群众健康安全。

1 我国目前的药品安全责任体系

根据《国家食品药品安全“十一五”规划》，药品安全责任体系涉及地方政府、监管部门和企业三个方面，涵盖了各方在药品安全上应当承担的政治责任、法律责任和社会责任。

1.1 药品安全责任体系的内涵

药品安全责任体系总的要求就是“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人” 。地方政府负总责，就是要求把药品安全纳入地方政府的重要议事日程，并作为当地政治、经济发展的重大问题，总体规划，统筹安排；定期评估和分析本地区药品安全状况，研究解决问题的办法和措施；支持药品监管部门依法履行职责，创造良好执法环境；加强组织协调，积极应对和处置药品安全突发事件。食品药品监管部门要积极协助地方政府落实食品药品安全责任，及时汇报情况，主动提出意见和建议，自觉接受地方政府的领导，全面贯彻落实食品药品安全监管的各项任务。监管部门各负其责，就是要求各级食品药品监管部门找准定位，明确职责，积极工作。该当“主角”的，要当好“主角”；该当“配角”的，要积极配合。企业作为药品安全的第一责任人，必须强化管理、守法经营、诚信自律、确保安全，不能把经济利益作为唯一追求，而应把履行法定义务和承担社会责任作为最重要的价值取向。

1.2 药品安全责任体系内各方的法律地位分析

国家药品监督部门是隶属于国务院的行政主体，其行政职权来源于《药品管理法》的授权，具有法人资格，能够以自己的名义行使国家行政权，并承担因此而产生的法律责任。地方药品监督管理部门负责各自行政区域内的药品监督管理。作为主管药品监督管理工作的行政主体，药品监督部门依法做出各种行政行为，对从事药品研制、生产、经营和使用的单位或个人进行监督管理，来保障人民群众用药安全，维护人民群众身体健康和用药的合法权益。药监部门应当按照合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实信用、权责统一的行政原则行使行政权力，履行行政职责，为企业提供各项行政服务。同时，国务院有关部门(如卫生部、中医药管理局、工商管理总局等行政主体)在各自

的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

药品企业是依法成立，从事药品研发、生产、经营、进口的法人或其它组织。依照《药品管理法》，药品企业的经营行为必须受到药监部门的监督和管理，其法律地位是行政相对人，如果其经营行为违反《药品管理法》的规定，则必须承担法律规定的行政责任，如果构成犯罪，则由司法机关追究其刑事责任。同时，作为药品的生产者或销售者，其与消费者构成了合同关系，必须履行相应的合同义务，依照《合同法》承担产品质量担保责任。如果企业提供的药品因存在质量缺陷而造成药品安全事故，使消费者和其他人的人身、财产遭到了损害，则构成了侵权，依照《产品质量法》、《消费者权益保护法》等法律，必须承担民事赔偿责任。可见，企业的经营行为受到了多部法律的规范，并可能承担多种法律责任，因此，企业是药品安全责任体系中的第一责任人。

根据《宪法》、《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》等法律，当地政府的权力来源于地方人民代表大会，并接受国务院的领导，是依照现行有效法律行使国家行政权力的行政机关。依据“平衡论”的行政法理论，当地政府既是社会的管理者，充分行使行政权力以保证社会秩序，维护社会公共利益，同时也是公民、法人和其它组织的服务者，采取各项合法有效的政策措施，促进经济社会发展。从统筹经济和社会发展的角度出发，当地政府应统筹考虑药品的特殊性和商品性，既要保障公众用药安全和基本医疗用药的可获得性，又要促进医药经济运行效率，推动医药产业健康发展［1］。

1.3 目前我国对违反药品安全责任的法律追究

我国《药品管理法》和《刑法》等明确规定了生产、销售假劣药品的行政责任和刑事责任。根据这些法律，药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得“药品生产许可证”、“药品经营许可证”的企业依照《药品管理法》的规定从事药品生产、经营活动。已取得“药品生产许可证”、“药品经营许可证”的企业生产、销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。而消费者因假劣药品受到的损害则可以根据《合同法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》等法律通过提起违约或侵权诉讼等方式得到赔偿。

2 GMP制度中药品安全责任内容的分析

近些年来，为了保护消费者的利益，保证人民群众用药安全有效，同时也为了保护药品企业，使企业有法可依、有章可循，增强企业的竞争力，国家食品药品监督管理局大力推行了GMP、GSP认证。这一药品质量保证制度的建立，使我国医药生产、经营企业的生产、经营条件得到了很大的改善，为保障药品质量的安全奠定了物质基础。在GMP制度下，药品安全责任体系目前主要有药监部门、生产企业和当地政府这三个责任主体构成。

基于GMP等认证制度的实施，药监部门的安全责任很大程度上体现在制定《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》及其考核标准，对实施GMP等规范达到要求的企业进行验收，并定期对企业是否贯彻执行这些规范进行检查。同时，药监部门应当在监管方式上不断探索更加行之有效的措施，如“驻厂监督员”制度就属于一种探索。药监部门应当从以下几个方面着手，以更好地承担药品安全责任：1）深化行政审批制度改革。创建集中式服务，统一验收尺度，初审、技术审查、综合审核相互制衡的审批机制。2）深化行政处罚机制改革。建立行政处罚“调查权、审核权、决定权、执行权”相互制衡的制度。3）深化药品抽验机制改革。创立药品抽验新机制并加强评议考核。4）强化责任追究，不断规范行政执法行为［2］。

而企业作为第一责任人，其安全责任则体现在日常的药品生产、经营活动中贯彻执行药监部门规定的生产、经营质量管理规范，生产、销售质量合格的药品。企业应当做到：建立规范的原辅料采购制度，保障产品原料符合药用标准；不断提高企业人员素质，强化质量意识，严格遵守生产工艺规程和标准操作规程；认真实施GMP制度，建立并坚持实行严格的生产质量负责制度［3］。

按照服务型政府的建设要求，当地政府应当为药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证提供配套的优惠政策，包括银行贷款、技术支持等方面的服务，来帮助企业达到认证标准，并在此基础上提高生产质量，增强市场竞争力，为人民群众的健康、经济发展做出贡献。同时，当地政府在药品安全责任体系中负总责，也意味着要重视药品监督部门的作用，协调各部门的工作和利益，总体规划，统筹安排药品安全监管工作，制定并落实各项药品安全监管政策，为其对企业的监管创造良好的执法环境。

3 药品召回制度中药品安全责任体系分析

3.1 药品召回制度介绍 

缺陷产品召回制度［4］是指产品的生产商、进口商或者经销商在得知其生产、进口或经销的产品在可能危害消费者健康安全时，依法向行政部门报告，及时通知消费者，并从市场和消费者手中收回缺陷产品，予以更换、赔偿的积极有效的补救措施。最早出现在1960年的美国汽车行业。

对药品而言，召回应当是指因投放市场的药品存在缺陷，可能对消费者的生命、健康造成严重损害，制药商依照特定程序收回、退换缺陷药品并承担与此相关的费用。缺陷产品不仅包括质量不合格的产品，也应当包括存在发展风险的产品［4］。药品召回义务是药品召回制度的中心，同实施程序、效果评估、法律依据和政府监管等共同作用来保障药品质量安全。药品召回制度的建立和有效实施，不仅可以使药品企业避免陷入巨额赔偿债务中，也可以在很大程度上避免消费者的生命健康受到缺陷产品的损害。

目前，我国尚未普遍建立产品召回制度，也没有法律文件对此进行规范。但是国外已经有了比较成功的药品召回制度，国内的部分企业在实际的生产经营中也已经开始实施药品召回。随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦日益强烈。一些城市如上海、大连等为加强对医疗器械上市后的监督管理，率先实行对医疗器械产品的召回制度，引起了各方的广泛关注［5］。武汉市2006年出台了一部《关于限期召回违法药品的暂行规定》的地方性法规，并于2006年5月1日正式施行，这是关于药品召回方面立法的一个有益尝试［4］。

3.2 药品召回制度中各方面的责任分析

制药企业作为药品安全责任体系中的第一责任人，是药品召回责任的主体。企业应当从以下几方面着手加强药品主动召回制度建设：1）企业从上到下在思想上应当对药品的召回给予足够的重视，即药品召回不仅是企业的社会责任，也关系到企业自身的经济责任；2）从生产质量的源头加强管理，尽可能地消除潜在的质量隐患；3）从资金、人力等方面保证产品质量部门建立和实施召回制度，制定药品召回紧急预案；4）建立完整的售后产品信息跟踪、反馈制度和客户资料档案，加强与医疗机构的产品信息沟通渠道建设，以便在发现问题后迅速召回缺陷产品；5）发现问题并启动药品召回紧急预案时，立即采取相应措施并向药品监督部门报告，自觉接受监督。

当地政府在药品安全责任体系中负总责，应当从以下几方面加强建设：1）结合实际情况，推动药品召回制度的立法进程，从法律上将药品召回制度规范化，使各方的责任以及不作为的法律责任得到明确；2）加强信息化建设，在消费者、媒体、医疗机构、药品监督部门与医药企业之间建立药品安全信息网络，为药品召回的顺利实施创造良好的社会环境；3）为医药企业进行药品召回活动提供政策鼓励与资金支持，如促进药品质量保险制度的建设，帮助企业进行风险分散和转移；4）在整个社会加强药品安全意识教育，增强消费者维权意识和对药品召回制度的了解。

药品监督部门在药品召回制度中进行监督管理，应当承担以下责任：1）建立药品不良反应与质量缺陷报告制度；2）对企业制定的药品召回计划进行审核，并根据企业的召回程序制定监督程序；3）建立专业机构来为召回实施提供技术性支持，如建立有效的信息处理系统收集、处理并发布缺陷药品信息，建立权威的专家委员会和公正客观的监测机构来为缺陷药品的风险等级评估等提供咨询意见；4）制定药品强制召回程序的标准和步骤；5）依法确定负责部门及监督职责，并明确监管部门不作为的法律责任。

而药品经营企业基于其与制药企业与消费者之间的合同关系，应当为制药企业承担协助产品召回的合同义务，因此应当对药品召回承担连带责任。药品经营企业应从以下几方面承担责任：1）保证销售的药品来源于合格的药品生产企业，建立严格准确的药品进货记录档案；2）建立完整准确的药品销售记录档案和客户资料档案；3）建立完善的药品售后信息反馈制度，并将产品的有关信息在第一时间内报告给制药企业和药品监督部门，并积极协助制药企业进行药品召回。

3.3 药品召回义务应当成为法定义务

召回义务包括后续观察、售后警告和缺陷药品的召回，作为企业对消费者提供产品的合同义务中的重要组成部分，应当在法律中明确为企业的法定义务。因为：1）当前我国医药企业限于其资金实力等条件尚难以做到自主召回，甚至还存在故意制造假劣药谋取暴利的行为；2）在药品消费中，消费者处于严重信息不对称的劣势中，将召回义务确定为企业的法定义务能够更好地维护消费者的合法权益；3）只有将启动召回程序的标准和条件从法律上予以明确，使企业违反召回义务与消费者遭受的损害构成一种因果关系，才可以使药品安全事故中各方面的责任追究有法可依；4）药品召回义务作为整个药品召回制度的核心内容，使其成为法定义务是建立健全药品召回制度的前提条件［3］。

将召回义务通过立法确定为企业的法定义务，并规定相应法律责任，有助于提高我国医药企业进行自主召回的积极性，最大限度地保证我国消费者的合法权益。

4 结论

药品是事关人民群众生命健康安全的特殊产品，具有社会公共性、危险性、消费信息不对称性、政府管制严格性等特征，因此必须采取与其它商品不同的监管措施，并建立药品安全责任体系，包括明确法律依据，建设药品安全问题的预防体制，准确定位GMP制度下责任主体之间关系，明确定位药品召回行为的法律责任。

4.1 我国药品安全责任体系的建立

目前我国药品安全责任体系中各方的法律地位及责任尚没有专门的法律进行规范，仅依靠相关法律作为各方面责任的来源和责任追究的法律依据。因此，有必要对《药品管理法》进行补充修订，或者借鉴国外的做法，由我国立法机关制定一部专门的《产品安全法》对药品安全责任体系内各方面的法律地位及安全责任进行科学、系统的明确。

同时，在明确药品安全责任体系法律依据的基础上，也应加强药品安全问题的预防体制建设。从目前我国相关法律对假劣药品安全责任的规定可以看出，生产、销售假劣药品的企业承担着主要的行政责任或刑事责任。而药品监管部门则仅在发生药品安全事故之后承担监管不力或失职的责任。这种偏重于追究事后责任的现状虽然可以惩罚违法犯罪行为，但却是建立在耗费大量行政、司法资源的基础上，而且无法弥补人民群众遭受的生命健康损害。因此完善的药品安全责任体系不仅仅要包括药品安全事故的事后责任追究制度，更应当将重点放在药品安全问题的预防体制建设上。

4.2 GMP制度下责任主体之间关系的准确定位

在GMP等认证制度下，当地政府一方面要为药监部门的严格执法创造良好环境，另一方面应当为企业达到并长期坚持实施GMP等生产质量标准提供全面、持久的资金和技术上的支持，作为其承担药品安全总责的方式。而药品监督管理部门与企业之间应当保持一种纯粹的行政主体与行政相对人的关系，不应当存在其它关系。药品监督管理部门仅对其监管行为承担责任，集中资源加强质量检查，而不负有帮助企业发展的其它责任。这样才能从制度上保证GMP等质量保证制度的切实施行，发挥其应有的安全保障作用。

4.3 药品召回责任应得到法律上的明确定位

鉴于消费者对于药品的安全性有着极其严格的要求，企业的召回义务应当获得法律上的明确定位，即作为企业的一种合同义务对待，同时在法律上予以明确，成为法定义务。

药品生产企业召回责任的追究应当根据不同情况来进行，不能简单地按照侵权责任确定。1）如果企业主动履行召回义务时缺陷药品已经造成了损害，则应当直接追究企业相应的侵权损害赔偿责任，要求其承担因损害发生引起的民事赔偿责任以保障消费者的合法权益，并对其他消费者履行召回的法定合同义务。2）如果损害尚未发生，而且企业能够积极主动履行召回义务，则视为企业对其合同义务的合法履行，药品监督管理部门应当不予处罚，并予以积极配合。3）如果企业在药监部门或消费者提出相关要求后仍不履行召回义务，则应当追究其法律责任，包括行政责任和刑事责任。对于积极主动履行召回义务的企业，当地政府应当予以充分肯定，以表彰其对消费者负责的经营态度，帮助企业树立诚信负责的社会形象。

对药品监督管理部门来说，其行为必须得到法律授权，做到依法行政，而不能超出其行政职权，因此明确药品监督管理部门在药品召回制度中的职责才能保证药品监督管理部门在必要时能够迅速采取适当的措施，做到有法可依。 

通过对药品生产企业召回义务进行上述法律定位，将有助于提高药品生产企业的安全责任意识，并使药品生产企业的生产经营活动得到保障，从根本上保障消费者的用药安全。

参考文献

1 魏际刚.认清药品领域中政府和企业的责任［J］.调查研究报告,2007,(55): 1-19 .

2 欧阳万坤.在依法行政中创新食品药品监管机制［J］.食品药品监管,2006,15（21）:7-8.

3 李钧.实用药品GMP认证技术［M］.北京：化学工业出版社,2003：124-125.

4 谷素红.药品召回责任及其实施障碍与对策［J］.经济研究导刊，2007,13(6):115-116.

5 杨立新，陈璐.论药品召回义务的性质及其在药品责任体系中的地位［J］.法学,2007,(3):91-98.

6 徐蓉,邵蓉.美国药品召回制度对我国药品安全的启示［J］.中国药房,2005,16(6):409-411.

篇4：对我市药品安全责任体系调研报告

[字号:大中小]

根据《全县第一批深入深入学习实践科学发展观活动调研阶段工作方案》的部署，县食品药品监管局为深入实践科学发展观，实现药品安全监管工作的科学发展，近期，组织人员对深入全县5家县直医疗机构、36家药品经营企业、6个乡镇食品药品安全监管办公室，对药品安全责任体系建设情况进行调研，调研活动采取现场走访、查阅资料和乡镇食品药品安全监管办公室工作人员座谈等形式。

一、临沭县药品安全责任体系建设总体情况

临沭县在药品安全责任体系建设方面，解放思想，开拓思路，在把药品安全纳入县委、县政府统一组织领导，各级、各部门齐抓共管的工作大格局的基础上，突破部门局限，整合监管资源，努力探索一条“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系。全县的主要做法有：

（一）加强组织领导，明确监管责任，整合监管资源，健全监管网络。

近年来，县委、县政府把药品安全列入食品药品放心工程，并多次下发文件，对食品药品安全工作进行部署。在2006年以县政府的名义下发了《关于加强乡（镇、街道）食品（药品）安全监管网络建设的通知》，明确把食品药品安全纳入我县大安全管理格局，并在监管网络、人员、经费、制度、责任等方面作出明确具体要求。县政府成立了以常务县长任组长，各乡镇各成员单位分管领导任组长的食品（药品）安全协调委员会，负责全县食品药品安全监管工作。今年县政府又和各乡镇及有关成员单位签订了食品药品安全责任书，真正把药品安全责任落到实处。在药品安全日益得到各级政府重视的同时，生产安全、道路交通安全、消防安全等公共安全事务也一直作为政府的重要工作内容。因安全监管部门多、力量分散，造成乡镇疲于应付、监管混乱的现象。全县从大安全管理入手，把食品药品安全、生产安全、道路交通安全、消防安全等公共安全管理事务综合统筹考虑，建立健全了四级安全监管网络，即“强化县一级，组建乡镇一级，完善企业一级，延伸村一级”。全县在各乡镇成立了12个食品（药品）安全监管办公室，和各乡镇生产安全办公室一套班子，两块牌子，合署办公。全县又聘请了62名协管员、312名信息员，使药品安全监管机构和人员得到落实。

（二）加强制度建设，构建规范责任体系

药品安全责任体系建设，政府支持是前提，监管网络是基础，制度规范是关键。全县从以下几个方面开展制度建设，确保乡镇安全监管办公室运行顺畅：一是建立了药品安全监管日常管理制度。制定了协管员、信息员管理办法、日常安全检查制度等一系列日常工作制度。二是建立了乡镇药品安全监管人员教育培训制度。食品药品监督管理部门每年至少组织乡镇食品药品安全监管办公室工作人员开展一次业务培训，每年都要召开三次以上乡镇食品药品安全监管办公室主任会议，传达部署食品药品安全工作。三是是建立了信息报告制度。要求各协调委员会成员单位和乡镇食品药品安全监管办公室每月都要上报食品药品安全监管情况，达到交流信息、通报工作的目的。四是建立了日常监察巡查制度和移送督办制度。乡镇食品药品安全监管办公室工作人员在日常巡查中对发现的药品安全隐患，及时上报药品监管部门处理。

（三）监管部门履职尽责，加强药品安全监管工作，提高药品安全管理水平。今年以来，县药品监管部门在辖

区药品经营使用单位中推行药品安全因素分级管理，根据平时对涉药单位的检查情况、处罚情况，对其信用等级进行分类，实行动态管理，形成了较严密的监管体系。药品监管部门为加强药品质量监督，对药品抽验、日常检查、稽查办案等工作都作了明确、细致的分工，明确了相关责任领导和责任人责任人员，使药品安全监管工作真正落到实处。同时药品监管部门联合卫生、工商、教育、公安等部门，不断加大联合执法力度，在学校医务室用药、药品邮寄、打击假劣药品的制造等方面联手行动，取得了较好的效果。

二、存在问题

尽管我县药品安全体系已经建立起来，药品安全监管责任已得到较好的落实。但是，这一体系从实际运行来看，还存在一些问题和不足，还有一些与当前的药品安全监管工作不相适应的地方。

一是药品安全监管机构运行不畅。县一级虽然成立了食品药品安全协调委员会，但是这一领导机构在药品安全监管方面发挥作用不够大。农村食品药品协管员、信息员都是兼职，平时都有各自的工作，再加上虽有相关管理制度，但是在人事编制、管理上不属于药品监管部门，他们又没有真正的执法权，农村“两员”的对药品安全的监督作用以及监督责任没有得到真正的落实。

二是地方政府对药品安全经费的投入不足。目前药品监管部门属于条条管理，人事、财务由上级主管部门负责。通过调研来看，地方政府虽然对当地药品安全负总责，但是由于各方面的原因，县、乡两级政府都对药品安全监管工作给予财力支持力度不够大，都没有拨出专门的药品安全监管经费，乡镇食品药品安全监管办公室缺乏必要的办公设备、办公经费及相关补助，难以调动“两员”工作的积极性和主动性。

三是药品经营使用单位责任意识不够强。随着执法工作的不断深入，涉药单位的责任意识、守法意识有了一定程度的提高。但是从日常监督检查和调研情况来看，部分涉药单位“第一责任人”的意识还不够强。重效益，轻管理，进药渠道不规范，各种记录不完整，硬件设施跟不上，药品质量管理无保障，存在一些药品质量安全隐患。

三、对策

为使药品安全责任体系能更好的运行，更好的发挥作用，对药品安全的监管更有保证，可从以下几个方面入手：一是地方政府发挥“主导”作用。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》进一步明确了“食品药品安全地方政府负总责”的要求。地方政府是药品安全监管的总指挥，要在组织协调上、制度建设上、经费保障上、责任落实上，给予全盘考虑，做好组织领导工作。

二是监管部门发挥“主体”作用。药品监管部门是药品安全监管的主要部门。从执法依据的角度看，上级药品监管部门要根据药品安全监管工作的实际，及时制订、出台有关法规、规章，进一步完善药品安全管理的有关制度，提高药品企业市场准入标准。县级药品监管部门要不断创新监管思路，探索建立科学监管的新路子。

三是涉药单位真正承担“企业是第一责任人”的责任。药品经营企业、医疗机构要以《药品经营质量管理规范》、《山东省药品使用条例》为标准，从加大投入，加强硬件建设，努力改善药品储存条件，完善各种记录入手，加强药品质量管理，消除药品安全隐患。

甘肃省平凉市积极推进药品安全责任体系建设

****年**月**日

发

布

近日，甘肃省平凉市政府明确提出，组织开展药品安全责任体系评价试点工作，抓好资源保障、长效监管、协调机制、应急管理和宣传教育等任务，切实履行好对药品安全负总责的政府责任，进一步提高药品质量安全保障水平。

近年来，平凉市按照食品药品安全“政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系要求，不断加强药品安全责任体系建设，着力构建完善纵向到底、横向到边、社会监督全覆盖的食品药品安全责任体系。从2007年起，市政府坚持把食品药品安全纳入市政府总体目标责任制管理，与各县（区）政府和相关职能部门签订食品药品安全工作目标责任书，作为工作考核重点，督促工作职责落实到位；市食品药品监管系统内部全面推行分级负责、责任到人的层级监管责任制，将全市3668个药品行政相对单位的监管责任全面分解给56名执法人员，确保人人身上

篇5：对我市药品安全责任体系调研报告

2009年7月以来，根据省、市政府统一部署，我市各级政府、各有关职能部门积极行动，通力配合，强化措施，扎实工作，大力推进为期两年的药品安全专项整治活动，有力打击了制售假劣药品的违法行为，全市药品安全专项整治工作取得了显著成效。8月23日，省政府第四联合检查验收组莅临齐齐哈尔市检查指导，对我市药品安全专项整治取得的成效给予了充分肯定和高度评价。

齐抓共管形成强大合力。市政府十分重视药品安全专项整治工作，成立了以分管副市长为组长，各相关部门领导任成员的市药品安全专项整治工作领导小组，印发了《齐齐哈尔市药品安全专项整治工作方案的通知》，并将药品安全工作列入政府目标考核内容，与各县（市）、区政府及相关职能部门签订了药品安全目标责任书，全面实施市县乡三级政府签状和两级督导考评，进一步完善了考核考评机制，层层落实责任。一是确立联席会议制度。建立了以市政府为主导，食品药品监督管理局、工信委、公安局、工商局、卫生局、邮政局为成员的联席会议制度，定期召开会议，研究部署药品安全整治各阶段重点工作。定期编发工作简报，为各部门交流药品安全专项整治的经验和成果搭建了平台。两年来，共召开会议4次，就传达贯彻上级精神、联合开展检查、开展药品安全宣传等工作进行了部署和落实，统一了各部门的步调，形成了监管合力，取得了良好的效果。二是建立联动机制。食品药品监督管理局与公安局建立了涉假案件联合查处机制，积极做好行政执法与司法衔接，互相通报药品违法犯罪情况，依据相关法律密切配合，各司其职，各尽其责，协调解决案件移送和办案协作等问题。2009年，两部门联合下发了《联合查处涉药涉械及餐饮保健食品化妆品行业违法行为的规定》，建立协助互动机制，共同打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为。《刑法修正案

（八）》施行后，食品药品监督管理局与公安局联合制定下发了《移送涉嫌犯罪案件的暂行规定》，明确规定了在案件查处过程中，发现涉嫌犯罪的，无论货值金额大小，一律移送公安机关，进一步加大了打击力度。食品药品监督管理局与工商局建立了药品广告监管协作机制，加大了违法药品广告的查处力度，虚假违法药品广告泛滥的形势得到有效遏制。食品药品监督管理局还与邮政、工信等部门建立了综合治理机制，强化了对通过邮递销售假药、互联网销售药品等违法行为的打击，取得了较好的效果。三是开展联合检查。市政府组织食品药品监督管理局、邮政局、工商局、信息产业局等部门先后联合开展了药品广告、互联网、邮寄方式制售假劣药品的专项整治行动，对邮政信箱、物流公司等假药流通赖以存在的渠道以及互联网等销售假药的媒介进行了综合治整治，取得了可喜成绩。

抓住关键环节开展专项整治。两年来，在药品生产、流通、使用三个环节，相继开展了春季药品集中专项整治、百日攻坚等10余次集中会战，开展非药品冒充药品、违法药品广告、中药饮片、医用氧气、医疗器械、中成药非法添加化学药品、特殊药品、药品分类管理、医疗机构药品存储等专项整治28次，加强了医疗器械生产企业原辅料采购、医疗器械流通、医疗机构用械、计划生育用械等领域的专项监督检查，强化了一次性无菌医疗器械的监管和介入器材、骨植入器材的监管。对医用检测诊断试剂、中药饮片的违法购销和使用管理、保健品经营企业违法经营进口“消石素”、“牙痛灵”、城乡结合部医药市场违法购销等进行了重点监督检查。打击了无证经营药品、个人挂靠做临床、超范围经营、出租（出借）许可证、药师“挂职、兼职”、从经营企业走票、药品经营企业违规进货等违法违规现象，全面提升了我市药品安全保障水平，震慑了药品违法犯罪行为，维护了人民群众切身利益。两年来，全市共出动执法人员3.1万人次，执法车辆8798车次，检查单位2.7万家次，罚没款436万元，没收假劣药品、医疗器械货值74.6万元，销毁过期失效和假劣药品339个品种，捣毁黑窝点74个，查处违法药械广告56个。下架封存了双黄连注射液、香丹注射液等问题药品，查处了假药“糖脂宁胶囊”、“胃逆康胶囊”等一批大要案，移送司法机关案件5起。

篇6：对我市药品安全责任体系调研报告

考核自查报告

尊敬的药监局领导：

为了进一步提高医疗机构的管理水平，保证人民群众用药安全有效。根据省市县食品药品监督管理局的相关文件要求，年初与县食品药品监管局签订了药品安全目标责任书，现将我院2012药品安全目标责任落实自查情况报告如下：

（一）管理职责

1.我院于2012年5月调整了药事管理委员会成员，并在2012年召开了四次药事管理工作会议，专项讨论了皋兰县人民医院药品使用安全管理的情况，还在药事管理委员会下设了合理用药督导小组、麻醉药品精神药品管理小组、药品质量监督小组、不良反应监测领导小组五个小组负责药品使用安全管理。

2.建立健全了药事管理制度，制定各岗位职责和操作规程，并落实到位。

3.为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、各项工作操作规程、责任制培训、岗位技能培训、药物知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案。

（二）药品管理

1、严把药品购进关。制定《药品招标采购制度》，医院药品采购工

作严格按照甘肃省关于网上药品集中采购工作的规定执行，确保购进

药品质量。购进药品时，建立供货单位档案，严格审核供货单位、购

进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。

2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质

量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。

对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。

3、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和

在库养护，确保在库药品质量完好。每天做好温湿度记录，及时调整

仓库温湿度，发现问题及时上报。

4、我院制定了《药品效期管理制度》，门诊，住院药房及库房建立