检查要点指南

关键词： 镜检查 指南 胃镜 护理

检查要点指南（共8篇）

篇1：检查要点指南

PCR检验实验室检查要点指南

2016年8月31日，北京市食品药品监督管理局发布了《PCR检验实验室检查要点指南（2016版）》，具体内容如下：

聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南（2016版）

聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2n倍。PCR试剂操作简单，短时间内在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的复制，为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。

PCR检验实验室是PCR试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。由于该产品本身的特殊性，《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》条款中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出规定。此外现行卫生行业的法规、标准以及相关文献中对于PCR检验实验室均作出规定，主要涉及《全国临床检验规程》（第三版）、《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及《临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用》（WS/T 230-2002）等行业标准的相关要求。本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对PCR检验相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对PCR检验实验室设计建设与质量控制的监督检查工作。同时，为PCR试剂生产企业在PCR检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。适用范围

本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项涉及PCR检验实验室检查的参考资料。

基因测序检验实验室等涉及PCR试剂的相关部分应当参照本检查指南执行。核查要点

（一）现场查看生产企业PCR检验实验室布局

生产企业应当提供PCR检验实验室设计方案和/或平面设计图（应当标明风向或压差梯度）。

1.PCR检验实验室与PCR试剂生产区域应当在各自独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

2.原则上PCR检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。若使用实时荧光定量PCR仪且不需要进行后续产物分析工作，扩增区、扩增产物分析区可合并。若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。3.各区域在物理空间上应当完全相互独立，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态。不应当只是形式上的分区，不应当是一个区域嵌套一个区域。4.各区域不应当有空气的直接相通。扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风。采用空调机组方式的，PCR检验实验室应当具备独立空调机组；同时应当考虑停机后各房间空气连通的可能性，采取必要的控制措施。

5.按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向空气压力应当以递减的方式进行，使得PCR检验实验室的空气流向应当按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。空气流向应当为单向，禁止下游污染上游。应当设置合理的压差梯度，并安装压差监测装置，以有效证明空气流向，压差梯度不宜低于5帕。

6.设置缓冲间的，缓冲间内通向内实验室和走廊的门应当安装连锁装置或采取相应措施，避免出现两个门同时打开的情况。

7.各区间若设置传递窗，应当为双侧开门，要求密封严实，并且两侧的门应当为互锁装置或采取相应措施保证两侧门不会同时开启。

（二）现场查看仪器设施配置

1.试剂储存和准备区的功能：贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。配套用品一般应当包括：

（1）温度调控范围为2℃～8℃和（或）-20℃以下冰箱；（2）混匀器；（3）微量加样器；（4）紫外消毒设备；

（5）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头；（6）专用工作服和工作鞋(套)；（7）专用办公用品。

2.标本制备区的功能：核酸（RNA、DNA）提取、贮存及加样。配套用品一般应当包括：

（1）温度调控范围为2℃～8℃和（或）-20℃以下冰箱；（2）高速离心机；（3）混匀器；

（4）水浴箱或加热模块；（5）微量加样器；（6）紫外消毒设备；（7）生物安全柜；

（8）消耗品：一次性手套、耐高压处理的离心管和加样器吸头（带 滤芯）；

（9）专用工作服和工作鞋(套)；（10）专用办公用品；

（11）如需处理大分子DNA，应当具有超声波仪。

3.扩增区的功能：cDNA合成、DNA扩增及检测。配套用品一般应当包括：（1）核酸扩增仪；（2）微量加样器；（3）紫外消毒设备；

（4）消耗品：一次性手套、一次性帽子、耐高压处理的离心管和 加样器吸头（带滤芯）；（5）专用工作服和工作鞋；（6）专用办公用品。

4.扩增产物分析区的功能：扩增片段的进一步分析测定。视检验 方法不同而定，基本配置如下：（1）微量加样器；（2）紫外消毒设备；

（3）消耗品：一次性手套、一次性帽子、加样器吸头（带滤芯）；（4）专用工作服和工作鞋；（5）专用办公用品。5.设备的维护保养

应当建立设备维护保养规程，计量设备应当定期检定。例如核酸扩增仪、微量加样器、生物安全柜、离心机应当每年进行检定或校准工作。

（三）现场检查工作流程及注意事项

1.进入各工作区域应当严格按照单一方向进行，即试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区。

2.各工作区域必须有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不得混用。3.不同工作区域的工作服应当加以区分，不得混用（例如可以采用不同颜色）。4.实验室的清洁应当按照试剂贮存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区的方向进行。不同的实验区域应当有其各自的清洁用具并防止交叉污染。实验垃圾属于医疗废物的应当按照《医疗废物管理条例》相关规定进行处理。5.工作结束后，应当立即对工作区进行清洁及消毒。6.贮存试剂和用于标本制备的消耗品等材料应当直接运送至试剂贮存和准备区，不能经过扩增检测区。应当对加样吸头、PCR反应管等消耗品处理，防止污染。试剂盒中的阳性对照品及质控品应当保存在标本处理区。试剂应当使用分子生物学级别试剂，使用的纯化水应当高压灭菌。质检用于原辅料、半成品、成品检验用的PCR反应试剂应当有相应的质量标准及操作程序。

7.为避免样本间的交叉污染，加入待测核酸后，应当盖好含反应混合液的反应管。应当注意PCR反应液加样的顺序，应当为空白样品→阴性对照→样品→阳性对照。对具有潜在传染危险性的材料，应当在生物安全柜内开盖，并有明确的样本处理和灭活程序。

8.应当避免气溶胶所致的污染，尽量减少在扩增区内的走动，扩增反应管不得在扩增区打开。9.扩增产物分析区有可能存在某些可致基因突变和有毒物质如溴化乙锭、丙烯酰胺、甲醛或放射性核素等，应当注意实验人员的安全防护。

（四）现场检查人员培训情况

参与PCR检验的工作人员应当具备相应的专业知识和技能，包括能熟练操作相关设备,明确整个工作的流程,掌握出现污染情况的处理方法以及实验室质量控制方法和检测结果的解释。

检查人员可以通过询问或要求人员实际操作对其进行评价，也可以通过查阅人员培训记录，对其进行评价。

（五）现场检查文件情况

在检查过程中应当特别注意现场查看、询问、记录的实际情况与生产企业的文件规定、记录的符合性。

图A和图B所给出的PCR检验实验室设置图是较为理想的设置模式，建议企业参照此种模式设计并建立实验室。

篇2：检查要点指南

北京市医疗器械技术审评中心（100061）郑婕 冯路 赵阳 王辉

摘要：目的目的 明确体外诊断试剂生产企业PCR检验实验室设置和管理相关要求，指导并规范监督管理部门开展现场检查工作。方法方法 采用收集相关文献资料、结合北京市生产企业现状、组织企业验证、经过相关专家讨论、公开征求意见后最终确定主要检查要求。结果与结论结果与结论 要点指南从实验室布局、仪器设施配置、现场及文件检查工作流程及注意事项、人员培训情况四个方面描述了现场检查重点关注的内容。关键词：PCR检验实验室；检查要点指南；工作流程；注意事项

中图分类号：R955 文献标识码：A文章编号：1005-8257（2015）11-0004-02 PCR检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应（PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA 聚合酶引导下的链延伸反应三个阶段的多次循环。每一次循环后的扩增产物均可作为下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过n个循环后，产物量增加到2n倍，在短时间内可在体外可获得数百万个特异靶DNA序列的拷贝。PCR检测试剂越来越成为临床疾病的诊断治疗监测、预后评估的重要手段。PCR检测试剂生产企业也越来越多。但在实际检查中，笔者发现，各个企业PCR检测实验室设置各不相同，管理方式千差万别。

PCR检验实验室是PCR试剂的生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品的质量。由于该产品本身的特殊性，《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中，明确对PCR试剂的生产和检验环境做出了规定。《PCR检验实验室检查要点指南》旨在指导北京市医疗器械现场检查人员对PCR检验实验室的现场检查工作。同时，为PCR类体外诊断试剂生产企业在PCR检验实验室的设计和管理要求方面提供参考，将于年内正式发布。1 适用范围

本《指南》可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、换证等现场检查，体外诊断试剂生产实施细则检查，医疗器械生产监督检查等各项涉及PCR检验实验室检查的参考资料。基因测序检验实验室等涉及PCR实验的相关部分应参照本《指南》执行。2 检查要点及流程

2.1 现场观察企业PCR检验实验室布局 PCR检验实验室的设计决定了检验环境的优劣，企业应提供PCR实验室设计方案和/或平面设计图（应标明风向或压差梯度）。①为防止在检验过程中产生的气溶胶对生产过程的不利影响，按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求，PCR检验实验室与PCR产品生产区域应在各自独立的建筑物中。②原则上PCR检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。根据使用仪器的功能。区域可适当合并。若使用实时荧光定量PCR仪且不需要进行后续产物分析工作，扩增区、扩增产物分析区可合并[1]。若使用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分 析区可合并。

③各区域在物理空间上应完全相互独立，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全的分隔状态。不应只是形式上的分区，不应一个区域嵌套一个区域。④各区域不应有空气的直接相通。扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风。采用空调机组方式的，PCR实验室应具备独立空调机组；同时应考虑停机后各房间空气连通的可能性，采取必要的控制措施。

篇3：检查要点指南

2016年8月, 美国FDA在其官网发布了新膳食成分 (NDI) 备案指南修订草案。该草案是2011年奥巴马签署FSMA后, FDA出台的第一版NDI备案指南的修订版。当前, 该草案正在进行为期60天的公开征求意见。

新膳食成分 (NDI) 备案指南的要点有哪些?又存在怎样的误区?美安康质量检测技术 (上海) 有限公司 (以下简称“美安康”) 的专家对指南进行了要点剖析, 并总结出四大误区, 从而帮助中国企业快速了解新规, 规避风险。

何谓新膳食成分NDI?

N D I是“New Dietary Ingredient” (新膳食成分) 的缩写, 根据美国联邦食品药品化妆品法案, 膳食成分包括以下几种: (1) 维生素; (2) 矿物质; (3) 草本植物或其他植物; (4) 氨基酸; (5) 被用于补充日常膳食来增加总膳食摄入量的物质; (6) 上述原料的浓缩液、代谢物、组分、提取物或混合物。

新膳食成分 (NDI) 是1994年10月15日之前未在美国境内上市的膳食成分, 根据美国联邦食品药品化妆品法案第413 (a) (2) 部分 (21 U.S.C.350b (a) (2) ) , 生产商或经销商必须在即将使用的新膳食成分 (NDI) 的茶品上市前75天提交资料至FDA进行强制备案 (Notification) 。

数据对比:凸显加强膳食补充剂监管的重要性

1994年DSHEA法规生效时, 美国市场上只有4000个膳食补充剂品种;而到2012年, FDA预计市面上的膳食补充剂数量增加到了55600种, 每年约有5560种新的膳食补充剂产品上市。从1995年启动NDI备案工作至2014年12月, FDA仅受理完成750余个NDI备案。

55600∶750, 两个数字对比, 加之最近公众对于膳食补充剂中有未申报成分的担忧, 凸显了加强NDI备案监管的重要性。FDA认为此举作为预防控制措施, 能够避免消费者遭受不必要的未知安全成分的公共卫生风险。

指南修订案所回答了如下问题:何种物质可以被认定为NDI?企业何时需要提交NDI备案?提交NDI备案的步骤?FDA推荐企业做安全性评估时需要考虑哪些类型的数据和信息?FDA推荐哪些需要被包括在NDI备案资料里的信息?指南还特别回答了关于膳食补充剂定义的有关问题, 并列出很多实例说明, 这将影响某种物质是否可以按照膳食补充剂成分在美国销售。

申报NDI备案需要提交众多信息, 其中包括对于新膳食成分及其对应膳食补充剂完整的鉴别和组分描述;关于判定该物质属于新膳食成分结论的讨论;关于推荐使用情形或标签建议内容的描述, 或是在没有特别的使用情形或标签建议的情况下, 该补充剂的一般使用情形等。解释该物质备案申请中, 使用历史或其他安全性证据, 用于证明膳食补充剂含有该新膳食成分, 可以合理地被认为是安全的结论。

中国企业NDI申请误区盘点

美安康在与国内客户的沟通中发现, 关于NDI, 有些问题常常被问到且容易造成误解, 以下总结可供企业决策者进行参考。

误解一:1994年前在美有销售即可免除备案

经常有企业认为, 只要膳食补充剂成分于1994年以前在美国有使用历史就可以免除NDI备案, 但在指南中FDA明确了这种说法的不准确性。一种成分即使证明在1994年10月15日前在美国市场有销售, 但如果其使用在传统食品中, 则并不能认定该成分不是NDI, 关键还是看该成分当时有没有以膳食成分的名义来销售和使用。

举例说明, 如果一种成分在1994年以前只是在传统食品中作为着色剂被使用, 而从未在膳食补充剂中作为膳食成分被使用, 那么该成分仍会被视作NDI, 一般需要进行备案。但也有一种情形可以免除备案, 即该成分没有被化学改造, 而且该成分是膳食补充剂中的唯一成分。

误解二:做NDI申报后, 竞争对手会获得自身产品信息。

FDA明确表示, 企业可以向FDA递交要求保密的“NDI主文件”, 包括生产工艺、规格指标等信息都可以收入其中。FDA不会将其公布在网站上, 而且其他企业若想援引该NDI备案中的资料必须得到企业书面授权。

误解三:某公司对某个品种进行了NDI备案, 自身使用就无需再次申请。

根据联邦食品药品化妆品法案413 (a) (2) 部分 (21 U.S.C.350b (a) (2) ) 的规定, 除非膳食补充剂成分或产品的生产商或经销商在上市前至少75天提交NDI备案, 否则某膳食补充剂将被视作掺假。

指南中特别强调, 生产商或经销商必须就自己的膳食成分以及相应的使用条件进行备案, 否则就视作掺假。而企业如果想要援引其他企业的NDI备案, 必须依赖公开信息 (一般企业的生产工艺等信息都是技术秘密不能公开获得) , 或者获得该企业的书面授权。

此外, 任何生产工艺的变更都可能造成成分特性的改变, 需要重新申请NDI。面向美国市场膳食成分的生产商和经销商需要重新认真审视其生产的膳食成分是否符合法律规定。

误解四:如果传统中药未来将作为新药申请, 则不能申请NDI。

2016年6月底, 美安康NDI/GRAS申请首席专家Claire博士曾在上海举办的一场培训中介绍, 企业可以先申请NDI, 后申报新药, 反之则不被允许。此次FDA指南中也提到, 若在新药申请生效前某成分有食品或膳食补充剂的使用记录, 企业可以申请NDI。除此之外, 指南还特别就某些成分作为传统药物使用历史进行说明。

认为一种物质在传统药物中的使用历史, 有助于建立该成分在膳食补充剂里安全性的合理预期, 这对我国广大中药企业来说, 是非常有利的好消息。众所周知, 中药作为“药品”出口到美国和欧洲市场, 面临着严苛的审批要求, 通常需要几年甚至十几年的时间及大量的资金投入。相较而言, 通过美国FDA新营养成分 (NDI) 注册的形式进入美国主流保健品市场则是一种更为经济和快速的方式, 同时也可为长期的药品申报奠定基础。

NDI是“New Dietary Ingredient” (新膳食成分) 的缩写, 根据美国联邦食品药品化妆品法案。

篇4：检查要点指南

诊治流程图的部分更新

临床分期

2012版NCCN指南关于诊治流程较前没有太多的变化，在建立初步临床分期的诊断方面，如临床需要，应考虑进行脑部MRI或骨扫描，也可以考虑进行细针穿刺活检。

术后随访

术后随访的时间及间隔较前没有变化，但强调了生化检查应包含乳酸脱氢酶，另外将术后4～6个月接受影像学检查的时间改为术后2～6个月，影像学检查内容删去了胸腹CT，直接改为胸腹影像学检查，即不再强调胸腹CT的必要性，尤其认为对于肿瘤比较小的复发危险性较低的患者，应选择胸部X线或者腹部B超，即根据患者复发的危险性来选择影像学检查手段。

手术原则的更新

手术治疗仍是肾癌治疗的主要手段，同2011版比较，不同肾癌分期采取的手术方式没有太大的变化。对于ⅠA期推荐接受保留肾单位手术，而ⅠB期患者的标准治疗推荐肾癌根治术或保留肾单位手术。对于Ⅱ、Ⅲ期患者则一致推荐肾癌根治术，而对于部分Ⅳ期患者，无论是初诊，还是后期出现转移，姑息肾切除术以及转移灶姑息术仍有可能获益。

2012版肾癌指南在保留肾单位手术、区域淋巴结清扫、保留同侧肾上腺的根治性肾切除术、下腔静脉瘤栓取出术以及对于不适合手术的早期肾癌可考虑密切随访或射频消融治疗，姑息减瘤术适应证等6个方面没有修改。但随着保留肾单位手术经验及后续随访资料的积累，保留肾单位手术已经成为了常规的治疗方式，因此新版指南中手术原则删除了肾部分切除术必须由经验丰富的外科医师开展这项内容。对于腹腔镜或机器人手术，也已经在泌尿外科微创手术中获得广泛应用，随访数据已经显示腹腔镜、机器人手术可以获得与开放性手术相同的效果，因此新指南手术原则增加了开放性、腹腔镜或机器人手术可以用于开展肾癌根治术或者保留肾单位切除术这一内容。

肾癌的术后辅助治疗更新

同2011版一样，关于肾癌术后辅助治疗，依然没有明确有价值的方法，细胞因子已经证实不能预防肾癌复发，或者延长无病复发时间，而关于靶向药物用于肾癌术后辅助治疗的价值，目前临床试验尚未结束，定期随访仍是这些患者的标准术后选择。

晚期透明细胞为主型肾癌的治疗选择

一、二线治疗推荐

2012版指南推荐的一线治疗选择依然是：舒尼替尼、帕唑帕尼或贝伐珠单抗＋干扰素（以上均为Ⅰ类推荐）；以及高剂量IL-2和索拉非尼（以上均针对选择性患者），均为ⅡA类推荐；替西罗莫司（对于高危患者为Ⅰ类推荐；对于其他患者为ⅡB类推荐）；最佳支持治疗（BSC）。

此外，NCCN鼓励患者积极参与临床试验。2011年版NCCN指南将依维莫司作为Ⅰ类证据推荐用于酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的后续治疗，而索拉非尼、帕唑帕尼、舒尼替尼作为Ⅰ类证据推荐用于细胞因子治疗失败的后续治疗，而酪氨酸激酶抑制剂之间的序贯治疗，作为ⅡB类证据体检。

2012版指南推荐的晚期肾癌一线靶向治疗后续治疗选择中又增加了阿昔替尼。阿昔替尼为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。

2011年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会公布的Ⅲ期临床试验（AXIS试验）用于治疗既往VEGFR-TKI治疗（包括舒尼替尼、贝伐单抗联合干扰素、替西罗莫司及干扰素治疗）失败的转移性肾癌，与索拉非尼治疗进行对照，共入组723例患者。

最终结果显示，阿昔替尼治疗组有效率为19.4%，索拉非尼对照组为9.4%，两组具有统计学差异。独立分析显示两组中位无进展生存期分别为6.7个月与4.7个月，阿昔替尼治疗组无进展生存期得到显著延长。而亚组分析显示：先前接受细胞因子治疗的患者，两组中位无进展生存期分别为12.1个月与6.5个月，而舒尼替尼治疗两组中位无进展生存期分别为4.8个月与3.4个月。

根据该试验结果，NCCN肾癌专家组作为Ⅰ类证据推荐阿昔替尼作为晚期肾透明细胞癌患者的二线治疗方案，用于晚期肾非透明细胞癌的一线治疗（Ⅲ类证据）。

后续治疗推荐

依维莫司（TKI失败后的Ⅰ类推荐）；阿昔替尼（Ⅰ类推荐）；索拉非尼或舒尼替尼（细胞因子失败后的Ⅰ类推荐；TKI失败后的ⅡA类推荐）；帕唑帕尼（细胞因子失败后的Ⅰ类推荐；TKI失败后的Ⅲ类推荐）；替西罗莫司或贝伐珠单抗（细胞因子失败后的ⅡA类推荐；TKI失败后的ⅡB类推荐）以及IFN或IL-2（均为ⅡB类推荐）；最佳支持治疗；同样鼓励患者积极参加临床试验。

晚期非透明细胞为主型肾细胞癌的治疗

对于晚期非透明细胞为主型肾细胞癌的治疗，2012版NCCN指南没有太多实质内容的更新，替西罗莫司仍然作为Ⅰ类证据推荐用于高危非透明细胞癌患者的治疗，非高危患者的ⅡA类治疗推荐。此外非透明细胞癌患者还能够从舒尼替尼或索拉非尼治疗中获益，因此这两种药物均为非透明细胞为主型肾细胞癌的ⅡA类治疗推荐，而惟一有变化的是，将阿昔替尼与帕唑帕尼作为Ⅲ类证据推荐可以用于非透明细胞癌患者的治疗。吉西他滨联合多柔比星化疗治疗伴有肉瘤样分化的肾细胞癌获得了一定的疗效，也被2012版NCCN指南作为了Ⅲ类治疗推荐。

笔者手记

随着每年肾癌相关药物或临床试验进展，NCCN指南也会相应进行更新。2012年NCCN肾癌专家组推出的2012版NCCN指南主要增加了阿昔替尼作为Ⅰ类证据推荐用于二线治疗，其他较老版指南变化不大，但仍有不少借鉴意义。在NCCN指南指导下，结合临床实践，可更好的将循证医学充分应用于临床工作。

篇5：检查要点指南

2014年06月27日09:49来源：睿医资讯

一个专家小组发布了新的骨骼检查（SS）指南，指导临床医师如何判断受到虐待或遭遇意外的2岁以下儿童是否存在骨折现象。这项指南旨在减少不同医院间进行SS的频率差异、减少因种族和社会经济差异而导致的操作不足或过度操作、并增进虐待案例的侦查工作。来自费城儿童医院的Joanne N.Wood及其同事对新指南进行了详细解读，文章6月16日在线发表于《儿科学（Pediatrics）》杂志。

专家小组由代表多个学科的13名专家组成，专家们进行了一项文献综述，根据回顾情况设定了一系列临床场景，之后进行了一系列讨论及电子通讯，认定了SS适用的或需进行SS的场景。专家们最终总结了240个场景，SS适用于其中191个场景（80%），而这其中有175个场景（92%）需要进行SS.对于常规体检或影像学检查未能发现陈旧创伤的案例，美国儿科学会（AAP）反对进行放射性暴露，但对于疑似遭到躯体虐待的2岁以下儿童，AAP则建议进行SS.今年早段时间，AAP发表的更新指南报告了在确定可能的虐待案例时应考虑的因素，这项新制定的应用场景指南是在此基础上进行的补充。

大体上，指南制定小组在以下方面达成了一致：

1）当因虐待、家庭暴力、或被玩具或其他物品击中而导致骨折时，应进行SS;

2）肋骨骨折和无创伤致骨折病史的患儿应进行SS,除外≥12个月龄会走路的儿童骨折，或桡骨/尺骨或胫骨/腓骨发生buckle骨折；且

3）对于12个月龄以下的儿童，几乎应全部进行SS

专家组还达成一致，若非疑似遭到虐待，患者在以下2种情况下不应进行SS: 1）12-23个月龄的儿童发生胫骨/腓骨远端螺旋形骨折，具有在奔跑/步行中跌倒的病史，或

篇6：FDA检查指南

1.原料

2.工厂的每日卫生检查

3.HACCP计划

4.HACCP计划中列明的所有记录

5.对出口美国的途径、方式、进口商的情况也很关心

6.此外，FDA官员对培训、加工过程中的温度时间的控制等也表现出了相当的关注。

FDA HACCP官方验证的内容和方法

1.进行初次访谈（具备一定资格的官方验证人员要事先了解有关情况，必要时进行初次访谈。第一次初访应表明你的身份，要确定在检查期间所涉及的产品，时间尽可能短。）了解有关信息，主要包括：

（1）企业生产加工的食品品种；

（2）当天正在加工的产品情况；

（3）HACCP小组成员及培训情况；

（4）被验证企业制定和实施食品

HACCP体系、SSOP的情况； 企业最近一次验证或体系审核情况，特别是存在的问题和整改措施。

2.官方验证人员进行自己的危害分析

官方验证人员在对食品生产加工企业HACCP计划验证前本人首先应进行危害分析，通过比较，对企业危害分析的完整性和准确性做出判断

自己的危害分析最好在检查工厂期间进行，检验检疫机构的官方验证人员要通过观察和交谈，尽可能多的收集有关加工过程和工厂控制方面的材料。

官方验证人员开展危害分析的前提条件：

本人要有食品生产加工及检验的知识和工作经验；

深入生产实际，熟悉整个加工过程，能主动向企业管理人员和操作人员了解情况。

• 绘制或核查工厂提供的生产工艺流程图，并对每一个工序的描述进行核查；

• 观察生产加工过程；

• 可以向企业管理和操作人员了解有关的一些内容；

• 对生产加工过程每一工序存在的生物、化学、物理危害的可能性进行分析；

• 了解企业对生产加工中可能发生的危害是否采取了预防控制措施以控制危害的发生；

• 官方验证人员进行危害分析时，要特别注意企业在安全卫生方面存在的问题。

• 对生产加工过程中观察和了解到的信息资料做出评价并将有关信息记录于危害分析工作单中。

• 对在生产加工过程中观察了了解过程中确认的危害及控制产生质疑时，应该查阅有关法规、技术资料或向有关专家咨询。对食品生产加工中的显著危害、预防控制措施和关键控制点做出判断（可利用判断树进行），完成自己的危害分析工作单 3.审查评价企业的危害分析和控制措施

将自己的危害分析与工厂的危害分析进行比较。要争取看到工厂的书面的危害分析。工厂对显著危害的判断可能与自己不同。并需要讨论你的判断并审查工厂是基于何种情况做出此判断。在这个阶段，相互交流是关键 • 比较生产工艺流程图 • 比较危害分析

• 危害分析存在差异的原因

4.评价企业的HACCP计划

• 当检验检疫机构的官方验证人员就显著危害达成一致后，要评价工厂书面的HACCP计划。评价期间，检验检疫机构的官方验证人员要就关键限值和监控程序等是否适当做出判断。

• 制定、重新评估和修改计划的人员必须接受过HACCP原理应用方面的培训，或是通过修完标准的课程，或者拥有相当的实践经验。

官方验证人员主要是审查生产加工企业是否正确的制定和实施HACCP计划

• HACCP计划的签署和发布实施必须是企业的最高负责人或更高一级的职员。

食品生产加工企业首次制定的HACCP计划或计划修改或每年审核后都应签署发布

• HACCP计划的签署和发布实施必须是企业的最高负责人或更高一级的职员。

食品生产加工企业首次制定的HACCP计划或计划修改或每年审核后都应签署发布

对HACCP计划评价的技术要求 分析评价时应考虑以下内容 : • 计划是否将官方验证企业危害分析时确定的关键控制点和显著危害列入；

• 计划是否对各关键控制点建立了关键限值；

• 计划中建立的关键限值是否合理； 计划中是否制定了对关键限值的监控程序 • 分析评价时应考虑以下内容 : • 计划中的监控程序的方式和频率是否合理；

• 计划中对各关键限值是否建立了纠偏程序；

• 计划中所列的纠偏程序是否适用；

• 分析评价时应考虑以下内容 : • 计划中对监控设备是否有校准程序；

• 计划中所列的监控设备校准程序的方法和频率是否合适；

• 计划中是否将用于监控、验证的记录列入； • 计划是否将支持HACCP计划的有关文件列入。对HACCP计划中的危害和关键控制点的审查

• 即使食品生产加工企业在HACCP计划中未将官方验证点人员认定的显著危害和关键控制点列出，但还是应按照双方预先确定的显著危害和关键控制点进行审查。

• 审查监控程序

• 审查记录

• 审查纠偏措施

• 审查验证程序

5.确定HACCP计划是否正确地执行

• 检验检疫机构的官方验证人员将评价工厂HACCP计划执行的情况。这个评价最好通过观察生产线上所发生的事情来完成。在一定程度上，这是最初巡查工厂的继续。目的是看HACCP计划中包含的监控程序是否完成和这个计划在执行中是否走样。

• 观察 • 询问

• 询问和观察的目的不仅在于确定生产加工企业是否正确实施HACCP计划，而且可以向验证人员审查有关记录时提供有价值的信息。

HACCP计划要素的验证 包含以下内容： • 监测监控是否按照计划规定进行；

• 监测监控是否按规定频率进行；

• 有无检测监控设备；

• 监测监控设备是否处于良好操作状态；

• 监测监控设备是否按计划规定校准；

• 监测监控结果记录是否及时准确。

• 关键限值偏离时是否采取了纠偏措施。纠偏措施应纠正偏离的原因，确保无不安全食品出售；

• 纠偏措施是否如实准确地记录；

• 其它验证程序，如：是否每周对成品按规定进行检测； 如果需要，还应对企业的验证程序是否有准确的记录进行核查 • 验证人员抽取成品食品送检验检疫机构认可的实验室进行检测，以验证企业对HACCP体系实施的有效性。

6.审查记录

• 主要评价工厂的HACCP记录，如监控记录、纠偏记录、验证记录等。

• 官方验证人员对HACCP体系验证时必须审查相关记录，记录审查最好在验证即将结束时进行，这可使验证人员在生产加工中能亲眼目睹记录形成的过程。对记录的审查意味着对HACCP审核工作的即将完成。

• 关键限值的监控记录 • 纠偏行动记录 • 验证记录

• HACCP计划的支持性文件资料等记录 • 监控和纠正记录

• 验证活动的相关记录

审查记录的选择

• 官方验证人员首先必须选择足够数量的监控记录、纠偏活动记录和验证记录，对这些记录按照以下要求做出评价：

• 记录是否完整、准确；

• 操作是否符合关键限值；

当关键限值偏离时，是否采取了纠偏行动

• 检测监控设备是否进行了校准并符合HACCP计划的要求，是否对成品食品及其生产加工过程的中间品进行了检测；

• 记录是否按要求的时间进行审核。

• 官方验证人员选择某一生产日期的全套记录包括卫生监控记录进行审查。

• 官方验证人员应当选择当天正在生产加工食品的记录进行审查，这样会使验证人员了解记录形成的全过程。

• 审查记录的选择方法：

• 确定所选审查记录的生产天数及具体日期，可从最后一次审查开始算起，也可从HACCP计划开始执行之日算起。

• 将所先生产日的天数开平方根，即得出验证所需审查记录的生产日天数，但所选天数不得少于12天。

• 将所选的天数分配到生产的各个月。

• 在同一个月内应选取最不良状况下的生产日期。

在开始审查记录时，如果遇到重大问题，验证人员应从发现问题的期间大量选取记录，一直到确定了问题所涉及的范围及问题得到解决时为止。在审查记录中要对出现的问题加以分析，从而对问题发生的偶然性或属违法事件做出判断 • 监控记录的审查 • 纠偏记录的审查

• 验证记录的审查

• 虚假记录的审查

• 复印记录

7.审查企业的卫生监控

• 官方验证人员在审查评价被验证食品生产加工企业的卫生标准操作程序（SSOP）时，主要对卫生监控、卫生纠正、监控和纠正的记录保持等进行核查，核查的内容至少包括前面讲到的SSOP的八个方面。

8.违反HACCP的报告

• 主要对涉及安全卫生和HACCP计划方面的问题应特别注意。

• 美国FDA海产品HACCP法规（21CFR 123）等。填写不符合项的要求

• 属实，即实际观察到的。不受个人意见和假设影响。报告实际的结论，不能报告未经本人证实的不可靠的结论。

• 以简明和直接的方式书写，书写应使接收表格的人员容易理解。

• 与观察到的潜在问题有显著关联，潜在问题应有 理由可能发生。

• 简洁，归纳相似的现象以防累赘，重要的是事项（不符合项）的显著性而非数量。对不是显著的缺陷，可以以口头方式建议，不必记入报告。

• 不要写入相关法规、规定的内容。

• 当观察记录特别长的时候，应首先将缺陷或问题放在观察记录的开头部分。这样可以直接突出问题而不是把它放在长篇累牍之中。

如何判断被验证企业是否合格？

• 验证中要树立体系观念。看被验证企业是否在体系上存在重大问题？

• 是否是严重地违反法规或安全卫生问题？

• 验证人员的经验非常重要

• 小组讨论的结果

篇7：计划生育检查指南

(1)B超管理制度是否上墙，B超工作场所是否设置禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的醒目宣传标志，破损标志是否更新；

(2)B超孕检时两名医生在场、双锁管理，检查结果两名医生签字制度是否落实;主要负责人与B超科室负责人、B超科室负责人与B超操作人员是否签订责任书。

2、清查人工终止妊娠手术管理情况

(1)从业人员是否具备人工终止妊娠手术执业资格；(2)人工终止妊娠手术管理制度是否上墙；

(3)实施终止妊娠手术前是否严格查验并登记相关证明材料；医学需要实施终止妊娠手术的，是否按省相关文件规定严格执行；

(4)引产、新生婴儿出生死亡报告制度是否落实，是否有专人负责，按时准确、及时通报情况。

3、清查终止妊娠药品市场及其使用管理情况

各级医疗保健、计生服务等机构是否有专人、专区（专柜）、专账管理终止妊娠药品，购、贮、用（处方用药量）等药品数目关系是否相符；是否建立详细规范的购买、使用、库存等档案；是否落实对病人“看服入口”制度。

4、清查实名制登记工作及其信息录入情况

（1）各医疗保健机构2013年10月1日以来孕妇B超、分娩及人工终止妊娠手术记录本是否采用统一格式，填写是否规范，按规定录入共享平台是否及时、准确、完整；

篇8：检查要点指南

关键词：无痛胃镜,无痛肠镜,护理指南

无痛胃镜、无痛肠镜检查因其具有无痛苦、安全性较高、操作不复杂等优点, 越来越被人们所接受[1]。如何更好地配合医生工作, 密切观察患者的生命体征, 及时对应处理, 以减少不良事件[2], 减轻患者的不适, 已成为护理工作的研究重点。目前国内尚无统一的无痛胃镜、无痛肠镜检查护理配合标准流程, 本院实施了无痛胃镜、无痛肠镜检查护理配合标准指南, 取得了良好的效果, 现报告如下。

资料与方法

2013年6-12月行无痛胃镜、无痛肠镜检查, 根据自行设计的护理配合标准指南实施护理的患者1 572例作为观察组, 其中男981例, 女591例;无痛胃镜557例, 无痛肠镜1 015例;年龄18~82岁, 平均 (55.24±11.19) 岁。2014年1-6月行无痛胃镜、无痛肠镜检查, 采用传统护理配合的患者1 209例作为对照组。其中男775例, 女434例, 无痛胃镜检查423例, 无痛肠镜检查786例。年龄19~78岁, 平均 (54.79±13.54) 岁。所有患者均无严重心、肺、肝、肾疾患及重度阻塞性通气功能障碍。两组患者性别、年龄比较, 差异无统计学意义 (P>0.05) 。患者均签署知情同意书, 并报院伦理委员会批准。

方法:制定无痛胃镜、无痛肠镜检查护理配合标准指南, 规范无痛胃镜、无痛肠镜检查护理的各项宣教、操作流程。指南内容: (1) 术前宣教护理:在传统术前宣教、护理的基础上, 内容更细化、完善并采用表格式记录单, 护士按照表格内容进行术前宣教和各项告知, 完成后在表格内打勾。 (2) 术中配合:无痛胃镜、无痛肠镜检查是由医生、麻醉师和护士三方密切配合完成的操作, 因此护理指南中的术中配合包含了与医生和麻醉师配合2个部分。术中配合的各项流程, 如心理疏导、体位的摆放与更换、协助取活检、生命体征观察等均在指南中逐条详细说明。 (3) 术后观察与宣教:将术后需观察、记录的患者咳嗽吞咽反射、意识和自主行为能力、患者对本次检查的感受、本次检查的镇痛效果以及检查后的健康教育内容等制定成表格。护士按指南进行术后工作, 完成后在表格内打勾, 以减少偏差。

观察指标: (1) 无痛胃镜、无痛肠镜检查时间。检查时间以患者进入胃肠镜室至结束检查离开为准。 (2) 医生、护士、麻醉师对护理指南的满意率。 (3) 患者、医生对护士工作满意率。采用我院使用的满意度调查表, 调查表分为很满意、满意、一般和不满意4个等级, 对每位接受检查的患者行护士满意度测评。每月1次对胃肠镜检查的医生和麻醉师进行护士工作满意度的测评, 计算其满意率。计算公式:满意率= (很满意例次+满意例次) /总例次×100%。

统计学处理:应用SPSS12.0统计数据软件包进行分析, 并采用t检验进行两组无痛胃镜、无痛肠镜检查时间的比较, χ2检验进行率的差异的比较, P<0.05为差异有统计学意义。

结果

两组患者无痛胃镜、无痛肠镜检查时间的比较, 见表1。

两组患者对护理工作满意率的比较:观察组患者对护理工作满意1 572例, 满意率100%;对照组患者对护理工作满意1 113例, 满意率92.06%, 两组差异有统计学意义 (χ2=91.29, P<0.01) 。

实施护理指南前后医生、麻醉师对护士工作满意率的比较, 见表2。

讨论

护理指南在实际应用中的效果:使用护理指南后, 观察组患者无痛胃镜、无痛肠镜检查时间较对照组缩短, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。患者检查当天, 护士按照护理指南要求逐项对患者检查前的准备情况予以确认, 并做好心理支持、安置体位、生命体征观察、准备物品等, 缩短了医生、麻醉师检查过程的等待时间。术后对患者的安置、生命体征的观察、及时发现和处理问题等都作了进一步规范。在检查全过程, 护士和医生、麻醉师密切协作, 形成了无缝衔接, 减少了各环节的等候时间, 确保患者无痛胃镜、无痛肠镜检查的安全及质量[3], 提高了工作效率。

患者对护士工作满意率的提高:房玲等研究结果显示[4], 胃肠镜检查前患者的焦虑、抑郁程度明显高于常人, 说明患者对检查普遍存在焦虑、不安等不良心理。曲静波等研究表明[5], 患者诊疗前因不了解诊疗技术及认识上存在的误区等各种因素, 引起心理性应激反应的发生, 出现紧张、焦虑、恐惧等。而以往的护理流程往往较注重检查的护理配合过程, 对患者的心理状态关注较少。护士按照护理指南要求一方面将心理护理贯穿在检查过程的各个阶段, 如术前做好解释、告知, 麻醉前心理安慰, 术后耐心询问等;另一方面, 将检查准备与配合的每一步骤都告知患者, 以此促进护患之间的交流互动, 减轻了患者的紧张、恐惧心理。本结果显示, 观察组患者的满意率明显高于对照组。

注:*χ2=5.95, P<0.05, 与使用前医生对护士工作的满意率相比;△χ2=4.24, P<0.05, 与使用前麻醉师对护士工作的满意率相比。

医生、麻醉师对护士工作满意率的提高:采用护理指南前, 医生、麻醉师对护理工作的满意率分别为91.67%、91.1%, 实施指南后满意率分别为98.96%、97.8%, 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。这表明护理指南进一步规范了护理工作流程, 细化了无痛胃镜、无痛肠镜检查前、中、后的护理工作内容, 使每位护士均能按照标准指南进行工作, 改变了以往护士较为盲目、机械的工作方式, 医生和麻醉师感到与护士合作更得心应手。有个别医生认为由于无痛胃镜、无痛肠镜的开展, 需要护士加强对患者的全程护理和观察, 使得胃肠镜检查配合的护士较前相对不足, 建议应适当增加护士配置。

无痛胃镜、无痛肠镜检查护理配合标准指南将胃肠镜检查护理配合各个阶段的工作内容标准化、具体化, 使护士能按护理指南进行日常工作, 完成一项打勾确认, 避免了工作中的遗漏, 符合护理工作科学、严谨的要求, 确保了护理的质量。此外, 护理指南明确了护士工作范围和内容, 护士操作较前更加规范, 工作条理清楚、医护配合到位, 护理差错、遗漏基本消除, 有助于提高患者满意率和护士的工作效率, 可在临床推广。

参考文献

[1]张晓红, 唐继志, 胡漂有, 等.冠心病患者无痛胃肠镜检查中的心电监测分析[J].中华消化内镜杂志, 2006, 23 (4) :303-304.

[2]Waring JP, Baron TH, Hirota W K, et al.Guidelines for Conscious Sedation and Monitoring During Gastrointestinal Endoscopy[J].Gastrointest Endosc, 2003, 58 (3) :317-322.

[3]王蓓, 马升高, 徐爱华, 等.无痛胃肠镜检查及治疗的护理[J].江西医药, 2008, 43 (3) :269-270.

[4]房玲, 易秀芝, 陈敏珍, 等.胃肠镜检查患者心理状态的调查分析及对策[J].现代护理, 2006, 12 (21) :1969-1970.