篇1：药品GMP认证申报材料指南
药品GMP认证申报材料指南
1.《药品GMP认证申请书》
1.1申请书中各项目应填写完整；
1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；
1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；
1.4生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；
1.5申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整；
1.6企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；
1.7此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。
1.8本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；
1.9“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并按照剂型归类；
1.10企业申请认证范围均应有相应的品种；
1.11车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；
1.12有中药前处理车间及提取车间的应注明；
2.《药品生产许可证》和营业执照复印件
2.1应在有效期内；
2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；
2.3《营业执照》应有年检章。
3.药品生产管理和质量管理自查情况
3.1到期认证的应提供原认证证书复印件；
3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表；
3.3前次认证缺陷项目的整改情况；
3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；
3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；
3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况；
3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；
3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；
3.9人员培训情况；
3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；
3.11化验室情况；
3.13工艺用水制备情况；
3.14空气净化系统情况；
3.15物料管理情况；
3.16卫生管理情况；
3.17生产管理情况；
3.18质量管理情况；
3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。
4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4.1分别提供组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理组织机构图共三张图；
4.2质量部门负责人与生产部门负责人不得兼任；
4.3合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；
4.4生产部门负责人应担当企业全部生产线管理职责。
5.人员情况
5.1应提供企业负责人、部门负责人简历和登记表，登记表中应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；
5.2主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并有药品生产和质量管理经验；
5.3生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验；
5.4依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；
5.5高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6.品种情况
6.3企业生产全部剂型和品种表（同时申报Excel格式电子版文件）应含通用名、规格、剂型、批准文号等内容；
6.4本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种；
6.1各个品种的注册证或批件（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）上的品名、规格、批准文号与剂型品种表填写应一致；
6.2各个品种的注册证或批件上企业名称及生产地址与《药品生产许可证》中一致；
6.5应提供本次认证涉及的常年生产品种的质量标准（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）；试行标准期满应附试行标准转正受理单；
6.6新药应附质量标准、新药证书及生产批件等有关文件材料；
6.7申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全；
6.8有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明；原料药应有红外检测仪并提供标签和内包材注册证。
7.厂区、仓储、质量检验平面布置图
7.1企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻单位的名称；
7.2企业总平面布置图应注明企业厂区内所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，注明质检场所位置，注明仓储位置，危险品库位置；
7.3青霉素类生产车间应有独立的建筑物；
7.4性激素类避孕药品生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并予以注明；
7.5中药材前处理、提取操作与制剂生产区域分开；
7.6β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其他药品生产区域严格分开，并予以注明；
7.7仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、冷藏库、危险品库等情况；并标明取样室（如有）位置及其洁净级别，取样室洁净级别应与生产要求一致；
7.8中药材的库房应分别标明原料库与净料库；
7.9各类实验室（例如：理化实验室、中药标本室、留样室等）应与药品生产区域分开；
7.10质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度检测室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。
8.生产车间概况
8.1生产车间所在建筑物每层用途和车间的平面布局，建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况，其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；
8.2车间平面图应注明各功能间名称，如有中药前处理车间、中药提取车间，也应有工艺布局平面图，标明空气洁净级别，标明人流物流走向；
8.3洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确；
8.4工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺相匹配，平面图中所标识的设备安装位置应与企业生产实际一致，设备型号和名称应明确标注；
8.5原料药应有合成工序、精制工序设备平面布置图；
8.6激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应注明。
9.认证剂型或品种的工艺流程图
9.1本次认证剂型或品种工艺流程图应齐全；
9.2应注明主要过程控制点及控制项目；
9.3中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理及提取工艺流程图；
9.4原料药应包括合成工艺及精制工艺流程图。
10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10.1验证情况表中内容应完整；
10.2验证情况表上应有验证名称、验证时间、验证周期等内容；
10.3验证情况表中应涵盖本此申请认证品种的生产工艺验证；
10.4应有主要生产设备的验证情况；
10.5设备验证情况应与设备平面图上的内容相匹配；
10.6多品种共用设备应有设备清洁验证情况；
10.7应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况；
10.8应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，包括安装确认、运行确
认；
10.9无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证。
11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况
11.1校验情况表内容应完整，应提供相关仪器、仪表、量具、衡器的校验情况一览表，包括名称、型号、校验日期、校验周期、校验结果和校验单位等内容；
11.2仪器、仪表、量具、衡器的校验情况表中应涵盖与认证品种质量标准相关的所有检验仪器、与生产设备相关的所有仪表以及生产中使用的量具、衡器等。
12.企业生产管理、质量管理文件目录
12.1文件目录中应涵盖此次申报认证的剂型和品种相关的所有生产管理和质量管理文件。
13.企业符合消防和环保要求的证明文件
13.1应有法定部门的消防、环保证明文件；证明文件应在有效期内并涵盖此次申请认证的生产线（或车间）。
14.其他证明文件
14.1应报送资质单位（如省食品药品检验所）出具的洁净室检测报告；
14.2申报认证的常年生产品种有中药前处理及提取的，如委托生产应有省局批件，批件应在有效期内，因故暂未生产的常年生产品种可以暂时不进行委托生产，但企业需要提交情况说明；
14.3如企业有委托检验项目，应提供省局备案批文；
14.4新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证的，除报送上述1-13部分材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
15、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
16、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。
篇2：药品GMP认证申报材料指南
一、行政审批项目名称、性质
1．名称：药品生产企业认证证书核发
2．性质：行政许可
二、设定依据
2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”
三、实施权限和实施主体
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）第四条：“省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。”根据此规定，由自治区食品药品监督管理局对药品生产企业认证证书核发进行审批。
四、行政审批条件
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条第一款规定，申请药品生产企业认证证书核发的企业，必须符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）的要求。
五、实施对象和范围
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第四条规定（内容同上）：
在广西境内开办的药品生产企业提出核发药品生产企业认证证书（除注射剂、放射性药品、生物制品以外的药品生产企业）申请。
六、申请材料目录
资料编号
1、《药品GMP认证申请书》—附件2（一式二份）。
资料编号
2、企业的总体情况
2.1 企业信息
◆企业名称、注册地址；
◆企业生产地址、邮政编码；
◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
2.2 企业的药品生产情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
2.3 本次药品GMP认证申请的范围
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
2.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
资料编号
3、企业的质量管理体系
3.1 企业质量管理体系的描述
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
3.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
3.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）
◆简述委托检验的情况。（如有）
3.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
3.5 产品质量回顾分析
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
资料编号
4、人员
4.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；
4.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
4.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
资料编号
5、厂房、设施和设备
5.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
5.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
5.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
5.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
5.2 设备
5.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
5.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
5.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
资料编号
6、文件
◆描述企业的文件系统；
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
资料编号
7、生产
7.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
7.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
◆简述返工、重新加工的原则。
7.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
资料编号
8、质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。资料编号
9、发运、投诉和召回
9.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。
9.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
资料编号
10、自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。资料编号
11、其他资料：
11.1新开办或新建生产车间的企业应报认证范围涉及品种的3批生产记录复印件；11.2 生产原料药的企业应报注册部门批准的生产工艺等文件复印件；实际执行的生产规程详细叙述(包括至少从“粗品”前一步反应按药品GMP要求生产)；实际执行的生产规程的理由和依据以及相关的依据文件。
11.3其他需要的证明文件。
申请材料要求：
1、申请材料应完整、清晰，所附图片、图纸必须清晰易辨，一式两份装订成册上报；除图纸外，统一使用A4纸打印，并附以上申报资料的电子版一套。
2、凡申请材料有关复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；《药品GMP认证申请书》需加盖单位公章。
七、办结时限
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定，新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。
1．法定办结时限：180个工作日。
2．承诺办结时限：90个工作日。
八、行政审批数量
无数量限制。
九、收费项目、标准及其依据
收费标准：
1、受理申请费400元；
2、专家实地勘验审核费22400元；每增加一个剂型加收2240元。
收费依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十二条，桂价费字[2004]118号、桂财综[2007]54号。
十、咨询、投诉电话
咨询电话：0771-5595695
篇3：药品GMP认证申报材料指南
【关键词】新版GMP认证；药品企业；药品质量；生产管理
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）02-0181-01
药品生产包括中药产品、生化药品、化学原料及制剂的生产，步骤精密，专业性强。GMP认证的实施要求企业淘汰落伍的管理办法，优化生产管理队伍建设，改善生产观念、工作方式、队伍建设。新版GMP引入了质量管理体系等新概念，要求药品生产企业建立系统、全面的质量管理体系，同时实施风险管理，以科学和风险为基础落实新版GMP认证标准，强化药品质量。
一、对新版GMP认证的解读
GMP认证是我国药品质量管理体系的重要组成部分，新版GMP的实施对于强化药品监管、提高药品质量和企业管理水平有重要意义。在新版GMP中，质量管理体系这一概念得到了突出，要求药品生产企业配备足够的资源，建立完善的管理制度，形成严密的质量管理体系[1]。通过GMP认证，药品生产企业得以控制生产中的差错、混淆、污染，实现了药品生产系统的完善及提升，对质量管理产生了巨大的促进作用。
二、新版GMP认证对药品生产企业的影响
1.有利影响
首先，新版GMP认证有利于促进我国药品生产企业的国际化发展，我国新版GMP认证的标准是参考欧盟GMP文本制定的，对原料药标准的规定也参考了ICHGMP标准，这有利于我国药品企业向国际化发展；
其次，新版GMP认证有利于药品生产企业集中发展，药品质量不佳，经济效益不好的药品生产企业面临被淘汰的局面，大型药品生产企业吞并中小药品生产企业将促进药品产业的集中和规范；
再次，有利于优化药品药品质量管理体系，新版GMP要求药品生产企业的各项管理标准、质量标准必须与注册申报标准一致，这将大幅度提升药品生产企业管理体系的运作水平，促使药品生产企业各项检测、条例的清晰[2]。
2.不利影响
首先，增加企业耗资，新版GMP认证对企业管理体系、硬件设施的要求有了大幅度提高，企业必须进行大规模的更新，这对于大型药品生产企业来说影响并不大，但对于中小型药品生产企业来说是一笔很大的经济开支；
其次，增加企业人力成本，新版GMP认证对企业人员的资历、学历、经验都有了明确要求，而聘用更专业的人才必然会增加企业耗资。同时，药品生产企业在各种专业培训中的花费也会大大增加；
最后，验证成本、质量管理费用的增加，新版GMP认证要求药品生产企业更为完善的质量管理体系，企业在验证方面的投入也会大大增加，有研究人员曾估计，新版GMP认证实施后药品生产企业的验证成本能够增加一倍甚至更多。
三、新版GMP认证后药品生产企业的管理措施
1.全员参与，塑造质量文化
新版GMP认证强调了全员参与质量控制的重要性，不仅强调生产过程中各个部门的参与，还强调了企业质量负责人、质量受权人、企业法人的职责，促使药品生产企业的质量管理更为全面。通过新版GMP认证后，药品生产企业应建立在线QA管理制度，在产品的研发到销售的各个环节全面控制药品质量，在质量控制的全过程中提升全体员工的质量控制意识，形成全面质量管理的企业质量文化[3]。
2.风险管理，建立质量管理体系
新版GMP实施前，药品生产企业缺少风险评估方法，而新版GMP认证则增加了质量风险管理这一概念，并强调了两个原则：（1）质量风险评估要基于科学知识，且要与患者相连接；（2）质量风险管理的形式、投入等应与风险等级相符合。通过新版GMP认证后，药品生产企业应当建立药品质量管理体系，将硬件设计、人员培训、物料管理、药品研发等纳入到质量管理体系和风险管理中，产品质量分析、变更控制、偏差处理等都应与风险管理结合，将风险管理变成质量持续管理的重要部分，及时发现制约药品质量的因素，防范药品质量事故，保障药品质量。
3.加强教育，提高员工素质
新版GMP认证对药品生产企业从业人员的素质提出了新的要求，药品生产企业应以此为依据继续完善培训体系。首先，对各部门的人员培训需求进行调查，确定哪些人员最需要接受培训，根据其实际水平制定培训计划；其次，丰富培训方式，利用情境培训、实际操作培训、经验传授等方式提高被培训人员的专业技能；再次，建立培训师档案，定期对其培训效果进行评价，优胜劣汰，确保培训效果的有效性，持续性[4]。
4.完善评估，提高质量管理有效性
新版GMP认证对药品企业的生产区环境、生产原料等进行了规定。首先，药品生产企业应对各关键指标进行趋势分析，及早采取控制措施；其次，对药品的质量进行回顾性分析，发现药品生产中存在的问题，提高工艺水平；再次，通过文件回顾、物料回顾、产品质量回顾等办法纠正以往存在的问题，也可通过PDCA模式来强化技术管理水平。
结语：
总而言之，新版GMP认证为药品企业提供了规范的管理办法，使所有药品生产企业都能按照统一的标准来生产，其能够消除药品生产企业的不足，保证药品质量。药品生产企业在通过新版GMP认证后，应继续以动态管理的方式不断完善，使自身在药品贸易市场上立于不败之地。
参考文献：
[1] 覃向阳，赵倩.中药饮片生产企业GMP认证后加强管理的建议[J].中国药业，2012，21（18）：5-6.
[2] 申丽莎，胡启飞，陈国庆.药品生产质量管理规范（GMP）在我国的实施与展望[J].重庆中草药研究，2010，0（01）：33-37.
[3] 陈晓莉.从“齐二药”、“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题[J].中国药事，2015，22（10）：871-873.
篇4：药品GMP认证申报材料指南
1.行政受理机构的审查意见
1.1 认证范围是否与企业申报表中的范围一致； 1.2有无需要说明的问题； 1.3 是否与生产确认一并进行； 1.4是否有注册生产现场核查的品种； 1.5 其它。2.企业基本信息
2.1联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）、邮政编码； 2.2 营业执照、药品生产许可证是否在有效期内； 2.3 企业名称、注册地址、生产地址；
2.4 药品生产许可证是否包括正、副本及变更记录的复印件； 2.5 放射性药品生产是否已取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件；
2.6 企业历史沿革，厂区分布及基本生产情况介绍。3.企业药品生产情况
3.1 是否进口分包装、出口以及国外许可的药品信息； 3.2 涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 3.3 获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 3.4 生产地址是否有处理青霉素类、高毒性、高活性、性激素类、高致敏性药物和物料的操作，如有应当列出。4.本次药品GMP认证申请的范围 4.1 申请认证范围是否在许可证范围内；
4.2 本次申请品种、剂型在厂区的所有生产情况（多车间生产情况）；
4.3 是否附前次GMP证书；新旧证书有效期是否可以有效衔接；
4.4 认证生产线产品的注册批准文件是否有效；
4.5 涉及申请认证剂型的相关品种未列入本次认证范围的，企业的理由是否充分； 4.6 前次认证不合格项目情况；
4.7 如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）。5.上次药品GMP认证以来的主要变更情况
上次认证检查后关键人员、厂房设备设施、生产工艺、品种、主要物料及包材的变更情况；是否备案或取得相关注册批件。
6.企业的质量管理体系 6.1 企业质量管理体系的描述 高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责与分工是否清晰；
质量体系要素是否包括以下几个方面：适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、质量体系的文件（质量手册、质量计划、质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施。6.2成品放行程序
负责放行人员是否质量受权人；是否转授权；转授权人的资质是否符合要求。
6.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况
概述供应商管理的要求；
简述委托生产的情况（如有）；简述委托检验的情况（如有）；是否有备案。6.4企业的质量风险管理措施
质量风险管理活动的范围和重点是否明确； 质量风险管理采取的措施是否明确；
是否建立风险识别、评价、控制、沟通和审核的系统过程；
是否按风险级别管理。6.5 产品质量回顾分析
认证品种（或剂型）是否有产品质量回顾； 回顾分析和考察的内容是否涵盖十二项； 首次认证品种剂型时候建立相关文件内容； 产品质量回顾是否有评价与措施。7.机构与人员
7.1 企业组织机构图、质量保证组织机构图、生产部门组织机构图、质量控制部门组织机构图提供齐全、组织结构是否合理；
7.2 企业的法定代表人、企业负责人与《药品生产许可证》、《营业执照》中载明的内容一致；
7.3 生产管理负责人与质量管理负责人是否互相兼任； 7.4 企业关键人员企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人的资质是否齐全提供，包括学历、职称、从事制药行业工作的经历；
7.5 从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；学历、职称、从事制药行业工作的经历；
7.6 对规范中对资质有要求的岗位人员，需提供资质证明材料；
7.7 专职负责中药材和中药饮片质量管理人员的资质； 7.8 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数是否与生产规模相适应。8.厂房、设施和设备 8.1 厂房布局
厂区总平面布局图；青霉素类或生物制品是否独立的建 筑物。
8.2 生产车间情况
是否详细描述生产车间概况；是否有非药物产品共线生产情况；非药物产品清单；
是否有中药前处理车间及提取车间； 是否有动物脏器、组织的洗涤车间；
生产线的工艺平面布局图，是否标明人流、物流及比例； 是否有工艺设备平面图； 是否标注出房间的洁净级别；
是否标出相邻房间的压差及压差梯度；
工艺布局是否合理，处理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作应能防止对普通物料的污染和交叉污染；
性激素类避孕药品是否使用专用设施、设备；是否与其它药品生产区严格分开；
β-内酰胺结构类药物是否使用专用设施、设备；是否与其它药品生产区严格分开；
生产线是否有高毒性、高活性、高致敏性 共线生产； 是否列出共线生产的设施、设备；
仓库、贮存区域是否与生产品种相适应（冷库、阴凉库）。8.3 空调净化系统的简要描述
洁净车间是否附风口图、直排管路示意图； 送风、回风、排风设计是否合理； 压差、换气次数是否符合要求；
空调系统是否进行趋势分析，分析项目是否包括悬浮粒子数、沉降菌、浮游菌、换气次数、风速及其他；
对高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料等物料操作区域或产尘等特殊工序是否有效控制。8.4 水系统的简要描述
工艺用水是否符合生产工艺的要求； 是否提供水系统管路图（包括用水点）；
水系统是否进行趋势分析，分析项目是否包括电导率、总有机碳、微生物及其他；
是否定期进行水系统验证和消毒验证。8.5 其他公用设施的简要描述
压缩空气、氮气等是否直接与药品接触；是否有检验方法和标准。8.6设备
生产设备是否满足生产要求；
是否针对不同设备和不同品种制订相应的清洁方法，清洁方法是否经过验证；
计算机系统是否有相应的操作规程、是否经过验证、信息是否备份。9.文件
9.1 是否包含质量风险管理文件； 9.2 与申报认证品种（剂型）相关的文件目录清单。10.生产
10.1生产品种情况
本次认证剂型品种表、批产量；
本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
生产工艺与所提供质量标准中的制法是否一致。10.2 工艺验证
工艺验证是否涵盖所申请认证的剂型（品种）； 是否开展培养基模拟灌装； 简述返工、重新加工的情况。10.3 物料管理和仓储
物料是否有相应的质量标准； 计算机仓储管理是否经过验证；
物料管理规程是否明确，是否包括储存、取样、发放、使用、回收、退货等；
不合格物料和产品的处理，存在的不合格物料和产品的批次情况。
10.4 生产用菌毒种、细胞系的管理
概述生产用菌毒种、细胞系的管理情况。10.5 生产用人血浆的管理
概述生产用人血浆的管理情况。11.质量控制
11.1 检验仪器是否满足产品全检要求； 11.2 需要验证的检验方法是否经过验证； 11.3 检验结果超标批次列表；
11.4取样、留样、试剂、试液、培养基、鉴定菌、对照品是否有相应的管理规程；
11.5是否有质量检验场所平面图，是否注明各功能间名称，是否注明微生物限度测定室并注明洁净级别，是否注明阳性菌室并 是否注明洁净级别；是否有无菌室并注明洁净级别，是否有生物效价检测室并注明洁净级别。12.发运、投诉和召回 12.1 发运
发运记录信息是否全面：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等信息；
运输过程中是否能保证其特殊储存要求的储存条件。12.2 投诉和召回
是否有投诉、召回的程序；
本次认证品种投诉、召回批次及处理情况。13.自检
篇5：最新新版GMP认证申报材料要求
点击次数：223 发布时间：2014-07-15 药品GMP认证申报材料要求（细化）
1、企业的总体情况1.1 传真、联系电话（包括应急公共卫生突 发事件24小时联系人、联系电话）。
药品GMP认证申报材料要求（细化）1.2
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； ①应同时提供生产许可证副本复印件；②如有委托（受托)生产情况，应同时提供相应批准文件
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
①品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、执行标准、生产车间（厂区）、是否常年生产）（附表1）
②近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、年产量）（附表2）
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附 件中予以标注。
①无此项，应在此处写明“无此类操作”。②如有此类操作，则应在厂房设施中予以明确说明。
1.3 本次药品GMP
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）（附表3）
②申请认证品种注册批件、质量标准复印件
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的 检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情 况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。①最近一次检查缺陷项、整改报告复印件； ②相关认证车间药品GMP证书复印件。
③如有境外检查，同时提供其复印件及说明。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的 变更情况。
①关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）
内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况
②如无变更应明确写明无变更
③文件变更不必在此处描述
2.企业的质量管理体系
2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；
◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
四个关键人员以及质量保证部职责。
建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。
2.2 成品放行程序
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
①放行流程描述（流程图）‐批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放。
②负责产品放行的具体人员，有无转授权。
③受权人、转受权人的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限）。（附表4）
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况
◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用 到的质量风险管理方法；
①供应商分级情况
②供应商质量评估
③新供应商采用基本质量要求
④供应商变更管理
⑤物料（供应商）质量回顾
⑥供应商清单
◆简述委托生产的情况；（如有）
委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。
◆简述委托检验的情况。（如有）
①如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。
②如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”
2.4 企业的质量风险管理措施
◆简述企业的质量风险管理方针；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险 管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
①是否建立风险管理程序，风险管理方针是什么？
②风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启 用风险评估措施。
③风险评估的方式有哪些？
◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
①产品质量回顾管理方式（流程图）、职责。
②质量回顾的重点（范围）、实施方式。
③与趋势分析的关联（如有）。
3.人员
3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部 门各自的组织机构图；
①企业组织机构图
②生产、质量部门组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；
①至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限）（附表5）
② 生产、质控、质保技术人员数量及资历表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）（附表6）
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
①员工花名册。（附表7）
②部门细分应与组织机构图划分一致。
4.厂房、设施和设备 4.1 厂房
◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；
应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；
申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）
4.1.1 空调净化系统的简要描述
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进 风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
①系统描述
②HVAC系统数量，对应型号、控制区域（图）面积、洁净级别
③局部层流状况描述
④系统控制图
⑤确认与验证状况描述
⑥运行维护情况描述
4.1.2 水系统的简要描述
◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。
①系统描述（水源、制水能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）
②制水系统控制图
③分配系统图
④确认与验证状况描述
⑤运行维护情况描述（循环方式、清洗消毒、监控）
4.1.3 其他公用设施的简要描述
◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原 理、设计标准以及运行情况。
①系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）
②系统控制分配图 ③确认与验证状况描述
④运行维护情况描述
4.2 4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
①主要生产设备清单
所属车间（生产线）
序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装 位置、确认与验证时间、验证周期（附表8）
②主要检验仪器清单
所属实验室（如有多个实验室）
序号、名称、仪器编号、制造商、规格型号、精度、校验时间、校验周期、校验单位、设置位置（附表9）
4.2.2 清洗和消毒
◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
①生产厂房清洁管理
②生产车间洁净区清洁与消毒管理
③主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）管理（方法、周期、验证）
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统
◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）
主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）
主要系统验证情况描述
5.文件
◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
①文件系统结构层次描述
②文件分类情况描述，文件结构图
③文件管理状况描述 6.生产
6.1 生产的产品情况
◆所生产的产品情况综述（简述）；
产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式）等
◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
工艺流程图
质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）（附表10）
6.2 工艺验证
◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；
①工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）（附表11）
②认证产品工艺验证情况登记表。（品名、规格、车间、验证时间）（附表12）
◆简述返工、重新加工的原则。①如有应写明管理原则、方式
②如无应明确写明企业无返工及重新加工情况
6.3 物料管理和仓储
◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
◆不合格物料和产品的处理。
①仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回）
②中间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述
③成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）
④不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）7.质量控制
◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
①质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等）
②质量检验场所平面布局图
③质量标准制订批准管理
④校验方法的确认与验证
⑤持续稳定性实验管理情况 8 发运、投诉和召回 8.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/ 湿度控制；
◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检
◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。药品GMP检查缺陷项整改
药品GMP认证（跟踪、飞行）检查缺陷项整改报告 对照新版GMP整改情况表 企业名称：（盖章）
序号 缺陷内容 整改措施 责任人/部门 完成时间 备注报告时间:
注：
1、本细则中的附表1-12主要是该项内容建议企业能以附表的形式表达，由于各企业的实际情况不同个别表格的内容会有些许不同，企业可根据自身实际制定表格。
篇6：药品GMP认证流程
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
相关材料：药品GMP认证申请书（一式四份）GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况
4GMP认证之药品生产企业组织机构图药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件
二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)
三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)
四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
五、省局审批方案(10个工作日)
六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)
七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)
八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
篇7：药品GMP认证工作程序
99.08.18 12:47
中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构，卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构，履行中国药品认证委员会秘书处的职责。
中国药品认证委员会秘书处和卫生部药品认证管理中心执行《中国药品认证委员会章程》、《中国药品认证委员会认证管理办法》。
一、认证申请
申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品GMP认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。
二、资料审查
药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。
（一）申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发《药品GMP认证现场检查通知书》（附件3），收取药品GMP认证检查费。
（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品GMP认证补充资料通知书》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品GMP认证不受理通知书》（附件5），并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回：
1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。
2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。
3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。
4.试行药品标准的药品品种。5.其它不符合有关规定的。
三、现场检查
（一）现场检查方案
药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容：
1.现场检查的日期及日程安排。
2.检查项目和检查方法。
3.检查组成员及工作分工。
（二）现场检查组
药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。
（三）现场检查步骤
1.首次会议 内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。
2.现场检查 通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。
3.检查评定 检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品GMP认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品GMP认证现场检查报告（附件7）。
检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。
4.未次会议 检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品GMP认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后，双方各持1份。
对有争议的问题，必要时可再核实。双方不能协调的问题，检查组须作好记录并经双方签字，各持1份。
(四）抽取样品
药品GMP现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。
每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。
（五）现场检查报告
药品GMP认证现场检查组完成现场检查后，向药品GMP检查办公室呈交《药品GMP认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。
现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。
药品GMP检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。
（六）预备性检查
实施药品GMP认证现场检查前，如有必要，可对药品生产企业（车间）进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。
(七）追踪现场检查
对药品GMP认证整改的，可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同，重点为整改情况的检查。
药品GMP检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查，发《药品GMP认证追踪现场检查通知书》（附件8），收取药品GMP认证检查费，组织原检查组进行追踪现场检查。
四、认证检验
药品GMP认证所抽取的样品须经药品GMP检查办公室和检验协调处进行复核，由检验协调处组织实施认证检验。
检验协调处对药品GMP认证检验机构出具的检验报告进行审核后秘书处，并收取药品检验费。
五、综合评定
秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定结果、检验结果及审核意见进行审查，作出综合评定。
综合评定结果为“推荐”的，向药品生产企业以《关于药品GMP认证情况的通报》（附件9）。
综合评定结果为“推迟推荐”的，发《药品GMP认证整改通知书》（附件10）。
限期整改时间不得超过6个月。对认证检验不合格的，整改后须重新抽取样品进行认证检验。
结合评定结果为“不推荐”的，由秘书处发《药品GMP认证结果通知书》（附件11）。
六、审批
根据综合评定结果，由秘书长组织召开认证委员会全体或部分委员参加的审评会，对秘书处呈报的综合评定结果进行审评，报药品认证委员会主任委员签发。特殊情况由秘书长、副秘书长审定，报主任委员签发。
七、颁发证书
批准药品GMP认证的，由秘书处颁发《药品GMP认证证书》（附件
12、附件13）和标志，收取批准费、年金。
批准药品GMP认证的企业（车间）和药品品种，由中国药品认证委员会发布公告。
八、认证终止
综合评定结果为“不推荐”的，逾期未报送补充资料、整改报告的，不交纳有关认证费用以及其它需要终止认证的情况，由秘书处发《药品GMP认证终止通知书》（附件14）。
九、证后监督
药品认证委员会对获准药品GMP认证的药品生产企业（车间）和药品品种实行证后监督。
证后监督分为定期和不定期的监督性现场检查。定期监督检查每两年1次；不定期监督检查视需要，由有关处室提出监督检查意见，报秘书处批准后实施。
(一）获准药品GMP认证如有下列情形的，药品生产企业应及时向秘书处报告：
1.药品生产厂房或设备需作重大改造或更新。
2.药品生产企业（车间）的生产品种发生了重大变化。
3.药品生产工艺和质量标准变更。
4.发生重大质量事故。
5.药品生产企业名称或通讯地址发生改变。
(二）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证暂停，发《药品GMP认证暂停通知书》（附件15）：
1.药品生产企业对已获准认证的质量体系进行了更改，并影响到其认证资格。
2.监督检查发现不符合认证标准，尚不需要立即撤销认证。
3.药品生产企业不正确使用认证证书和标志。
4.其它违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。
在认证暂停期间，药品生产企业不得使用认证证书和标志及进行相应的宣传及暂停其它相应权益。药品生产企业在限期内采取纠正措施并满足规定的条件后，认证委员会可撤销认证暂停并通知药品生产企业。
(三）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证撤销，发《药品GMP认证撤销通知书》（附件16），收回《药品GMP认证证书》，停止使用认证标志，由中国药品认证委员会发布公告：
1.药品生产企业提出认证撤销。
2.认证委员会发出认证暂停通知后，药品生产企业未在规定的期限内采取纠正措施并达到规定的条件。
3.监督检查中存在严重不符合认证标准和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍有批次不合格或发生重大质量问题的。
4.卫生行政部门规定禁止使用的药品和被撤消药品批准文号的。
5.被吊销《药品生产许可证》的。
6.认证标准发生变更，药品生产企业不愿或不能确保符合新的标准。
7.药品生产企业不按规定向认证委员会交纳费用。
8.其它严重违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。
十、证书的效期与延长
《药品GMP认证证书》有效期为5年，逾期前6个月可向认证委员会提出申请报告。获准延长认证有效期的程序，与初次认证程序相同。
篇8：迎接GMP认证检查工作指南
—入群很久，没为大家做什么，谨发此贴，献给各位群友
一、现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作
3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求
1、有能力能胜任的2、自信的3、可靠、可信任的（以防故意捣乱）
4、有经验的/有知识的三、各部门必须注意的问题
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、不合理安装
2、管道连接不正确
3、缺乏清洁
4、缺乏维护
5、没有使用记录
6、使用（精度小范围）不合适的称量设备
7、设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。
8、有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。
（二）生产现场检查时避免出现的问题或关注点
1、人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。
2、每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。
7、签字确认关键步骤
8、包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
9、已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP11、避免灰尘产生和传播
12、生产前要经过批准，（有生产指令）
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
14、熟悉重加工的SOP15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、饮料，私人药品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。
17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
20、完整的清洁记录，显示上一批产品
21、记录填写清晰符合规范，复核人签字 没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。
22、记录及时，和操作同步。
23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修改的原因。没有涂改。
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。
25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。
27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。
28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。
29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。
（三）化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘/通风，光照，管道，记录/记录本
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等
4、玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）
5、仪器校准：
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录
7、天平：防震，校正、维护
8、分析方法验证（药典？非药典）
9、稳定性实验（加速、长期）
10、微生物实验室（无菌、微生物限度）
（四）质量管理部现场检查时的关注点
1、产品回顾：
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.2、变更控制：
3、投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉
4、偏差管理
5、产品放行
6、返工/再加工管理
7、SOP 管理
8、人员和培训
四、现场检查时必须做到的（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）:
1、仅提供检查员要看的文件资料
2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。
（二）人员方面：
1、在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位
2、由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员
3、由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员
4、由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部
五、检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈
2、问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）
3、对检查员提问进行回答时：
（1）不能拒绝
（2）直接回答，不能含糊不清
（3）绝不能出现相互矛盾的回答
（4）确实不会回答时，坦诚承认
（5）在回答问题时特别注意：
要自信地回答问题，确保你的回答是准确的 如果你不知道，放弃回答并提出让更了解的人回答
如果问题的回答需要从专家的角度回答，请专家回答
如果你承诺了一个问题，一定要完成它。
切记不要说谎！
（6）回答问题时避免出现的话语
①我想这可能是----”
• 这意味着你不知道不了解
• 如果是你负责，这是不可以接受的---你应该知道
• 不要试图欺骗，不要说你不知这一状况
• 停止你的错误，让适合的人员提供正确的回答。
②“ 是的，通常是...”
• 立即会引起检查人员问不正常情况。
• 应该避免，除非你有文件，验证等支持不正常的情况。
• 切记-回答仅回答被问的问题。不要试图猜测检查人员的下一个问题。
③“ 那不是我的问题 ”
• 引出一个非常负面的反应
不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门
• 一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题
寓意着部门间的不和谐。
检查人员一定会从假想的这里一定有相关的问题而开始调查。
④ 那太贵了 ”
所有负面的回应，都是不可接受的。
提出可供选择的方案
当检查人员认为那是必需采取的措施，价格是不可接受的原因
通常会说明SOP没有被很好的执行。
对变更对产品质量的影响，没有可靠的保证。
这样马上就显示出变更缺乏控制管理
⑤说实话 … ”
给了一个印象，以上的回答都不是实情。
成功的检查是建立在诚信的基础上的。
不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。
⑥我们一直就是这样… ”
首先表明你没有改正的意向。
看起来不听取检查员的意见。
你的知识水平太差了，欠缺培训。
六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”
（一）十要
1.将你所提供的回应，全部的整理归纳。
2.做你或部门需作的事，讲你或部门所需讲的3.确保所提供的资料或数据，在之前已被审核确认过
4.及时地给出正确的资料或信息
5.确保你及部门的区域干净整洁
6.及时解决和处理细小的问题，在检查员知道之前
7.如果你没听懂所问的问题，首先要弄清楚问题再回答
8.仅就问题而答，只拿所需之资料
9.要非常熟悉你的资料档案
10.快速提供关键的文件档案
（二）十不要
1.不要猜测。如果你不是最适合的人选，你就不要回答
2.不要胡聊。确保你的回答简明而正确。
3.不要被检查人员干扰，保持平静和有序的心态完成4.不要显得没有信心，吞吞吐吐。
5.不要说谎或回避
6.不要给出不可能获得支持的承诺
7.不要首先申辩而后回应
8.不要提供虚假的数据或信息
9.不要违反SOP, 同时也不许检查人员违反
10.不要提供与本次认证无关的同类资料给检查人员（以免节外生枝）
注：
篇9：药品GMP认证申报材料指南
企业名称 北京佑三药业有限公司 北京长城制药厂 北京协和康友制药有限公司 认证范围 软膏剂
发证机关
现场检查时间
检查员名单 周玉兰 佟家麟
肖莉 鲍丽薇 陈连珊
高力华 屈浩鹏 舒占明
唐利 洗剂、合剂
2004年07月07
北京市药品
日-2004年07月
监督管理局
08日 2004年07月1
5北京市药品
日-2004年07月
监督管理局
16日
片剂、胶囊剂、颗粒2004年06月1
5北京市药品剂、糖浆剂、口服液、日-2004年06月
监督管理局
酊剂 24日
原料药（茶苯海明、卡托普利、尼群地平、乳酸钙、硝酸异山梨酯、盐酸雷尼替北京太洋药丁、磺胺甲噁唑、呋业有限公司 喃唑酮、藻酸双酯钠、合成天麻素、卡马西平、呋塞米、盐酸地芬尼多、联苯双酯、水杨酸镁）
2004年06月15日-2004年06月
16日
丛骆骆 张亚东
王锋
北京华神制药有限公司 天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂 涂膜剂、喷雾剂
2004年06月2
5北京市药品
日-2004年06月
监督管理局
26日 天津市食品药品监督管
理局
2004年06月29日-2004年06月
30日 2004年06月30日-2004年07月
02日
屈浩鹏 舒占明
唐利 贾国平邓世超
刘树春 糖浆剂
原料药（羧甲司坦、山西省食品临汾奇林药胰酶）、片剂、胶囊药品监督管业有限公司
剂、颗粒剂、散剂 理局 原料药（人工牛黄）、山西省食品山西千汇药片剂、胶囊剂（含青
药品监督管业有限公司 霉素类）、颗粒剂（含
理局
头孢菌素类）大同长兴制药有限责任公司
山西省食品片剂、胶囊剂、颗粒
药品监督管剂
理局
孙晋霞 赵运江
张朔生
2004年07月05日-2004年07月
06日 2004年07月08日-2004年07月
09日
孙晋霞 赵运江 张朔生 王玉军
赵运江 王玉军
张小山 大同市维敏制药有限责任公司 通化衛京药业股份有限公司 原料药（胶体果胶铋）、胶囊剂
山西省食品药品监督管
理局 2004年07月10日-2004年07月
11日 2004年06月15日-2004年06月
17日
赵运江 王玉军
张小山
片剂、胶囊剂、颗粒吉林省食品剂、合剂（含口服药品监督管液）、口服溶液剂 理局
刘艳群 高同舟
武永峰
吉林省利华制药厂 片剂(含青霉素类、头孢菌素类、激素
吉林省食品类)、颗粒剂、胶囊
药品监督管剂(含青霉素类、头
理局
孢菌素类)、合剂（含口服液）、流浸膏剂
吉林省食品
药品监督管
理局
2004年07月10日-2004年07月
12日
朱先锋 迟军 孙永库
吉林市九鑫制药有限公司 吉林益草堂制药有限公司 丸剂(蜜丸)
2004年07月10日-2004年07月
11日 2004年07月10日-2004年07月
12日
简坤 朱晓威 焦海勋
散剂、合剂(含口服
吉林省食品液)、酒剂、丸剂(蜜
药品监督管丸、水蜜丸、水丸、理局
浓缩丸)胶囊剂、片剂(含头
吉林省食品孢菌素类)、颗粒剂、药品监督管合剂（含口服液）、理局
糖浆剂 吉林省食品颗粒剂、糖浆剂、合药品监督管剂（含口服液）
理局 片剂、胶囊剂、颗粒吉林省食品剂、丸剂(蜜丸、水药品监督管蜜丸、水丸、糖丸)理局 吉林省食品片剂、胶囊剂、丸剂
药品监督管(糖丸)
理局 吉林食品省片剂、硬胶囊剂、颗
药品监督管粒剂
理局
郭长材 周其屹
武永峰
吉林益民堂制药有限公司 长春海王生物制药有限责任公司 长春市新安药业有限公司 吉林省贝克药业有限公司 吉林省六福堂昌隆生化药业有限公司
2004年07月07日-2004年07月
09日 2004年07月16日-2004年07月
18日 2004年07月13日-2004年07月
15日 2004年07月12日-2004年07月
14日 2004年07月13日-2004年07月
15日
朱先锋 迟军 孙永库
朱先锋 迟军 孙永库
朱先锋 迟军 孙永库
简坤 朱晓威 焦海勋 郭长材 张英武
武永峰 吉林市吴太感康药业有限公司 长春晨光药业有限责任公司 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 上海迪隆医疗卫生用品厂 福州海王福药制药有限公司 福州华仁堂药业有限公司 片剂、胶囊剂
丸剂(微丸)糖浆剂、合剂
溶液剂
吉林省食品药品监督管
理局 吉林省食品药品监督管
理局 黑龙江省食品药品监督管理局 上海市食品药品监督管
理局 2004年07月15日-2004年07月
17日 2004年07月16日-2004年07月
17日 2004年07月20日-2004年07月
21日 2004年05月25日-2004年05月
26日 2004年06月27日-2004年06月
28日 2004年06月29日-2004年06月
30日
简坤 朱晓威 焦海勋 郭长材 张英武
武永峰 李二林 刘震文
母凯 张华 黎桑 朱
璟刚
胶囊剂（青霉素类）、福建省食品颗粒剂（头孢菌素药品监督管类）、干混悬剂 理局
福建省食品
药品监督管
理局
潘碧英 张伟婷
张靖
搽剂、软膏剂
何勇惠 张伟婷
胡飞枫
片剂（含激素类），胶囊剂，颗粒剂，散剂，软膏剂，原料药（维生素u、亮菌甲
安徽省食品安徽丰泽药素、盐酸美西律、盐
药品监督管业有限公司 酸环丙沙星、硫酸沙
理局
丁胺醇、乳酸环丙沙星、诺氟沙星、磷酸苯丙哌林、盐酸雷尼替丁）
2004年06月24日-2004年06月
26日
李涛 张永玲 周引娣
岳阳中湘康神药业集团有限公司 原料药（红霉素、乙
湖南省食品酰螺旋霉素、克拉霉
药品监督管素、琥乙红霉素、依
理局
托红霉素）
2004年06月30日-2004年07月
03日
林宝荣 盛义朝
张玉湘 湖北中天爱百颗药业有限公司 原料药（氢化可的松、烟酸、醋酸可的松、泼尼松龙、肌醇烟酸酯、烟酰胺、醋酸泼尼松、己酸羟孕酮、萘普生、醋酸氢化可的松、盐酸林可霉素、醋酸泼尼松
湖北省食品龙、盐酸克林霉素、药品监督管阿苯达唑、黄体酮、理局
左炔诺孕酮、碘酸钾、布洛芬、氯氮卓、泼尼松、硝西泮、地西泮、艾司唑仑、芬布芬、制霉素、甘露醇烟酸酯、双炔失碳酯、吡拉西坦、非那西丁）
2004年07月10日-2004年07月
11日
陈亚兰 吴绍敏
王义新
原料药（依诺沙星、湖北省食品武汉武药制甲硝唑、氨基比林、药品监督管药有限公司 氯霉素、棕榈氯霉
理局
素、安替比林）口服液、糖浆剂、煎湖北省食品武汉鑫瑞药膏剂、露剂、酊剂（内药品监督管业有限公司
服）理局 湖北金诺药业有限公司 陕西颐生堂药业有限公司 陕西天宁制药有限责任公司 西安博爱制药有限责任公司 硬膏剂
湖北省食品药品监督管
理局 陕西省食品药品监督管
理局
2004年07月08日-2004年07月
09日 2004年07月13日-2004年07月
14日 2004年07月15日-2004年07月
15日 2004年06月26日-2004年06月
28日 2004年07月12日-2004年07月
14日 2004年07月01日-2004年07月
02日
陈亚兰 吴绍敏
王义新
陈亚兰 吴绍敏
王义新 陈娅兰 吴绍敏
王义新 王四清 林毅 王少锋 孟贵林 燕健增
李乃高 马恩哲 苗梅莉
韩林 片剂、胶囊剂
丸剂（大蜜丸、水陕西省食品丸）、胶囊剂、颗粒药品监督管剂、散剂 理局 陕西省食品原料药（尼莫地平、药品监督管尼群地平）
理局 广州市香雪制药股份有限公司 合剂、口服液、片剂、广东省食品颗粒剂、胶囊剂（含
药品监督管头孢菌素类），口服
理局
溶液剂
2004年07月10日-2004年07月
12日
邓剑雄 瞿蓓莉
宋贵
广西壮族自广西仁源药片剂、胶囊剂、颗粒治区食品药业有限公司 剂 品监督管理
局 国家食品药西安海欣制冻干粉针剂 品监督管理药有限公司
局
湖北湖村中
国家食品药药材开发有中药饮片 品监督管理限公司中药
局
饮片厂
大容量注射剂（聚丙国家食品药湖南科伦制烯输液瓶、玻璃输液品监督管理药有限公司
瓶）局 南京康海药业有限公司 粉针剂
国家食品药品监督管理
局
2004年07月12日-2004年07月
14日 2004年05月15日-2004年05月
16日 2004年06月11日-2004年06月
12日 2004年06月19日-2004年06月
21日 2004年06月21日-2004年06月
23日 2004年06月21日-2004年06月
23日 2004年06月18日-2004年06月
20日 2004年06月23日-2004年06月
25日 2004年06月25日-2004年06月
27日 2004年06月21日-2004年06月
22日 2004年06月17日-2004年06月
19日
卢研 陆坚 张
若燕 张亚萍 蔡恒民
王宇 李二林 梁宏 闫兆光
江风 吴林彬
岳勇 梁洪 钱先凤 赵立新 欧阳晓玫 张永年 蔡中琴 谢博生 谭宏宇
崔 强 乔振宽 彭晓霞
佟家麟 欧阳小枚 张永年 蔡中琴 杨永东 丁利剑
李平赵淑燕 魏富财
张利平大容量注射剂（非国家食品药六安华源制PVC输液袋、玻璃输品监督管理药有限公司
液瓶）局 山东长富洁晶药业有限公司
国家食品药大容量注射剂（聚丙
品监督管理烯输液瓶）
局 国家食品药海口奇力制粉针剂（含青霉素
品监督管理药有限公司 类）
局
上海长征富国家食品药大容量注射剂（多层民药业铜陵品监督管理共挤膜软袋输液袋）
有限公司 局 哈药集团世国家食品药中药饮片（含毒性中一堂中药饮品监督管理药饮片）
片厂 局 西藏金珠雅国家食品药丸剂（水丸）、散剂砻藏药有限品监督管理（含藏药前处理）
责任公司 局 乐山三九长征药业股份有限公司 江苏金丝利药业有限公司 小容量注射剂、片剂国家食品药（均为激素类），原品监督管理料药（盐酸土霉素）局
国家食品药
品监督管理
局 国家食品药品监督管理
局 国家食品药品监督管理
局 国家食品药品监督管理
局 国家食品药品监督管理
局
2004年06月23日-2004年06月
26日 2004年06月29日-2004年06月
30日 2004年06月23日-2004年06月
25日 2004年06月25日-2004年06月
28日 2004年06月25日-2004年06月
28日 2004年06月21日-2004年06月
23日 2004年06月23日-2004年06月
24日
赵宝龙 闻平
邓钟
冻干粉针剂
张力生 许婉锌
龚庆华 刘燕鲁 胡晓翔
张文英 赵淑燕 魏富财
张利平江风 吴林彬
岳勇 江风 吴林彬
岳勇 江苏涟水制小容量注射剂(含激药有限公司 素类)成都信立邦生物制药有限公司 冻干粉针剂、原料药(醋酸奥曲肽)江西众心药片剂、颗粒剂、胶囊业有限公司 剂、小容量注射剂 湖南五洲通药业有限责任公司 冻干粉针剂
放射性药品（尿素
国家食品药上海欣科医[14C]呼气试验药
品监督管理药有限公司 盒，碘[125I]密封籽
局
源）
唐庆军 钟建国
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