物品药品器械管理制度

关键词：医疗器械监督管理使用办法

物品药品器械管理制度（精选16篇）

篇1：物品药品器械管理制度

 病房药品、物品、器械管理制度

1、一般制度

①护士长全面负责药品、物品、器械的领取、保管及使用，并建立账目，分类登记，定期检查，做到账物相符。

②各类物资护士长应指定专人管理，每周核对，每月清点，每半年与有关部门总核对一次，如有不符，应查找原因。

③凡因不负责任或违反操作规程，而损害医疗器械的，应根据医院赔偿制度进行处理。

④掌握各类物品性能，及时消毒，分别保管，注意保养维修，防止生锈、霉烂、虫蛀等，提高使用率。

⑤借出物品必须有手续，经手人要签字。所有的物品须经护士长同意方可借出，抢救器械原则上不外借。

⑥护士长工作调动，必须办理移交手续，交接双方共同清点并签字。

2、被服管理制度

①各病房根据病床位，确定被服基数与机动数，每日责任班负责清点，每周大清点一次，（护士长参与）并有登记，如基数不符或遗失，须立即追查原因，丢失的物品护士长及主管物品的护士按价赔偿。

②病人入院时，值班护士应介绍被服管理制度，以取得患者的配合。

③病人出院时，值班护士应将被服当面点清收回。

④脏衣单放于指定地点，与洗衣房或被服站管理人员当面清点，以脏换净。

⑤病区的被服，私人不的外借。

3、器械管理制度

①医疗器械由治疗护士负责保管，定期检查，保持性能良好，每班要认真交接。

②使用医疗器械必须了解其性能及保养方法，严格遵守操作规程，用后须经清洁处理，消毒后归还原处。

③精密、贵重仪器必须有专人负责保管，应经常保持仪器干燥，用后须经保管者检查，性能是否完好。各种仪器，应按其不同性质妥善保管。

4、药品管理制度 ①各病房药柜的药品，根据病种保存一定数量的基数，便于临床应急使用，工作人员不得擅自取用。

②根据药品种类与性质（如针剂、内服、外用药等）分别定位存放（高危药品管理使用办法保管使用）做到标记明确每日交班，保证随时应用。

③定期清点、检查药品，防止积压、变质，发现有沉淀、污染、变色、过期、瓶签与瓶内药品不符、标签模糊或有涂改，不得使用。

④凡抢救药品，必须定放在抢救车上，或设专用抽屉加锁存放并保持一定基数，每日检查，编号排列，定位存放，保证随时应用。

⑤患者个人的药物，应注明床号与姓名，单独存放，停药后及时退还药房，避免浪费。

护理部

2013年5月3日

篇2：物品药品器械管理制度

1.建立急救车药品、物品基数本。抢救药品、物品做到五固定：定数量品种、定点放置、定人保管、定期消毒灭菌、定期检查维修；二及时：及时检查维修、及时领取补充。

2.抢救必备物品齐全、性能良好，处于备用状态，完好率达到100%。

3.抢救药品齐全，标签清晰，无变色、变质、过期失效、破损现象。每个药盒内只能放置一种药品，按药物有效期放置和使用。

4.抢救药品、物品使用后，24小时内补充齐全，及时封存。如因特殊原因无法补齐时，应及时交班，并报告护士长协调解决。

5.封存抢救车管理：封存前护士长（或分管护士）和另一名护士按基数本清点药品、物品，核对无误后用封条封存，双人签名并填写封存时间。护士每班检查封条的完好情况并做好记录；每月由护士长和分管护士启封检查急救车内药品、物品一次，并做好记录。

6.非封存抢救车管理：每班按基数本清点药品、物品，并做好记录，分管护士每周检查一次，护士长每月检查一次，并做好记录，账物相符。

注：1.急救车的封存：

（1）使用统一的一次性封存条，按要求粘贴封存条。

（2）按要求在封存条上注明封存时间。

（3）一个月启封检查一次。

（4）车内药（物）品应在距失效日期前两个月更换。

（5）封存者双人签名。

（6）封条一经开启、或疑有损坏，应立即按基数本重新核对、清点、封存者双人签名。

篇3：手术室仪器器械与无菌物品的管理

关键词：手术室,器械,无菌物品,管理

近年来, 兰州市第一人民医院 (以下简称该院) 手术室采用了一系列新技术与手段来进行手术, 引进了一批先进的手术室仪器器械, 随着设备器械的不断完善, 对手术室仪器器械与无菌物品的管理成为了一项重要的课题摆在了手术室工作人员的面前。

1 影响手术室仪器器械与无菌物品管理的因素

影响手术室仪器器械与无菌物品管理的因素主要分为:医院规章因素;医生及护士的业务因素;后勤及保障因素以及其他一些可以影响到手术进程的因素。医院的规章因素主要是指对手术室这个特殊科室的要求, 医院应该建立起一套完备的规章制度来规范仪器器械与无菌物品的管理, 对使用这类物品的医生及护士严格要求, 达到防患于未然的作用。医生及护士的业务因素同样对手术的进程十分重要, 随着当今手术技术的不断进步, 设备的专业化、精细化程度不断提高, 对医务工作者使用这些设备水平的要求也在不断提高, 医务人员应结合手术实际工作需要, 熟练掌握对各类仪器设备的使用方法, 防止发生不当操作。后勤及保障因素是指仪器发生故障时, 管理仪器的医务人员由于种种原因没有发现故障或发现故障没有及时上报科室或医院, 导致仪器不能在手术中正常使用。其他因素是指由于医务人员工作责任心不强或仪器本身存在质量问题等无法提前预知的可以对手术产生不利影响的因素[1]。

2 手术室仪器器械与无菌设备管理方法

为避免以上因素对手术过程产生的不利影响, 结合笔者十几年来对手术室仪器器械与无菌设备管理经验, 总结出了一套行之有效的方法。

(1) 手术前一天, 为了保证手术的预期效果, 管理仪器器械的医务人员必须做好手术前的准备工作。首先详细了解次日各个科室手术通知单及每位患者的诊断和拟手术方式, 及时与手术医生进行沟通, 为次日手术准备好所用的特殊器械、设备和特殊用品, 保证手术的顺利进行。

(2) 严格掌握无菌技术操作管理, 在手术过程中, 如手术器械必须高压灭菌和过氧化氢等离子体灭菌, 灭菌物品必须由专门管理仪器器械的医务人员专门管理, 灭菌物品必须定点定位放置, 按照灭菌日期先后放置, 每天由这位专人检查是否有过期物品, 若有到期的物品应立即重新灭菌或销毁, 备好足够的手术用物, 每月监测空气、物品的细菌培养, 以利分析无菌技术的管理。

(3) 与各专科形成专业良好的配合。根据仪器器械管理人年龄能力大小, 个人特长由科室领导进行科学分工, 合理安排, 由管理人对新入职医务人员进行仪器器械的使用讲解及掌握要点等, 如进行心脏手术体外循环, 各种内窥镜手术, 骨科、脑外等手术仪器操作要求精确、熟练, 对不同的专科进行相对固定配合, 这样既促进专科配合, 又促进专业性的管理, 同时也取得各科手术医生的满意。

(4) 手术设备仪器器械的管理, 是现代医院管理的一项重要工作。随着医学科学的发展, 手术日益创新, 手术仪器器械日益新颖, 品种种类越来越多。据统计, 手术室各类设备器械可达数千种, 必须要有一套完整的物品器械管理制度与操作手册, 才能被保证各类手术仪器器械的完整性。兰州市第一人民医院 (以下简称该院) 手术室负责仪器器械人员, 主要是器械管理护士, 负责器械的供应和次日特殊器械的挑选并会同设备科完成仪器的维修和保养工作, 同时完成在设备科相关手术所用特殊用品 (如特殊缝合线、骨蜡、止血纱布、钛夹等) 和无菌材料的领取工作;贵重仪器设备 (如各类精密显微镜、各科内窥镜、进口电刀等) 每日清点交班使用后必须登记;各种无菌器械 (如内窥镜和次日使用特殊器械) 、特殊缝线、骨蜡、止血纱布、钛夹等器械管理人员与值班人员须每天交班;备用器械使用后须清洗消毒烘干上油;保管好各类仪器器械防止遗漏、避免损伤延长使用寿命, 尽可能减少单次手术器械使用维护成本[2]。

(5) 环境管理同样是手术室器械设备管理的重要组成部分。手术室的清洁卫生工作必须放在重要地位, 须制定严格的卫生制度完善手术室的卫生工作。每天对手术室、器械室以及无菌物品间进行湿式扫、抹和整理, 每周五下午对房间进行彻底打扫, 周末进行消毒及细菌检测, 避免交叉感染和院内污染的发生。同时保持手术室科室内的安静整洁, 为医护人员创造一个轻松和谐的环境, 使手术室、器械间和无菌物品间的环境适合现代手术室的要求。

(6) 建立健全并且切实落实仪器器械及无菌物品管理制度, 现代化的手术室必须具有现代化的科学管理制度, 健全的仪器器械管理制度是提高现代化管理水平的基本保障。仪器和设备管理成为手术室管理中重要组成的部分, 制定科学的管理制度, 包括使用、维修、保养制度, 熟练掌握管理制度并切实落实, 坚持按制度去管理, 按制度去工作, 在提高医务人员执行各项规章制度自觉性的基础上, 按制度具体落实, 同时完善检查监督措施及汇总评价, 以确保手术安全, 提高手术质量[3]。

3 结束语

总之, 做好手术室仪器器械与无菌物品的科学管理, 须做到工作管理制度化、技术管理正规化、器械设备管理科学化、环境管理做到拥有一个洁净、整齐、无菌、安静、严肃的工作氛围, 从而不断提升医疗水平、提高手术室的管理质量。

参考文献

[1]郑华丽.手术室仪器设备管理的影响因素及对策[J].中国社区医师医学专业, 2012 (36) .

[2]王黎平.做好手术室器械管理的几点体会[J].山东医药, 2002 (14) .

篇4：物品药品器械管理制度

传统的管理状况

以往我院对抢救车的管理执行每天1次交接班制度，即每天的日班，对药品、物品的数量及有效期进行交接、登记。抢救药品有效期的检查方法：将每支药品从抢救车药品小袋内取出，查看安瓿上的字样，并根据该药品的生产日期判断是否过期。反复抽取安瓿致使其字迹模糊，且每次检查一边需较长的时间才能完成。这种做法不仅增加了护士的工作量，也难以保证交接的质量^[2]。

药品及物品有效期提示卡的设计与应用

提示卡的特点：有效期提示卡包括抢救车内所有无菌物品、药品、液体的名称，其主要特点：提示卡为表格式，项目齐全，与抢救车内药品的摆放位置相对应，护士接班时一目了然，便于护士清点检查，不仅省时省力，提高了护士的工作效率，而且明显提高了抢救车的管理质量。

提示卡的内容：提示卡由药品、液体及无菌物品的名称、有效期组成。

使用方法

表中的有效日期均用铅笔填写，便于涂改。接班时除检查抢救车的物品、药品数量外，护士只需查看提示卡中的有效日期即可。

根据规定若发现距有效期还有1个月的时间，立即更换，并将更换后的药品有效期及时改写。

为进一步完善药品管理，护理部对抢救车的管理作了统一规定：坚持每天3次交接班；护士长对抢救药品、器材每天检查1次；科室质控成员每周检查2~3次外，每月底对抢救药品的品种、有效期、药品澄清度及抢救器材的使用性能进行全方位的终末质量大检查。

护士对使用后的药品进行及时补充，补充后的药品如果批号不同，应在提示卡上注明，以提示在使用时首先应用有效期靠前的药品。

在全科医护人员中达成共识：非抢救情况下不得动用抢救车内的任何物品及药品。

讨论

确保了抢救物品的完好率：抢救药品及物品有效期提示卡的应用，使药品及无菌物品的有效日期“可视化”，有利于护士清点物品、药品，使急救物品的交接工作落到实处，确保了抢救物品呈完好备用状态。

提高了工作效率：每天护士接班时只需检查各物品、药品的数量及提示卡上的有效日期即可，每次检查药品的时间较原来缩短了1/9，同时，便于质控成员检查，大大提高了工作效率及抢救车的管理质量。

得到了广大同仁的一致认可：通过近5年的临床应用，收到了很好的效果，同时，在多次上级领导的检查中，对我院抢救车的管理给予了高度评价，得到了广大同仁的一致认可。

参考文献

1 赵桂莲，李登敏，等.抢救药品有效期检查方法的改进与效果.护理管理杂志，2006，6(9)：56.

篇5：护理物品药品器材管理制度

①药品调配、发放错误。

②已证实或高度怀疑药品被污染。

③制剂、分装不合格或分装差错。

④药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。

⑤药品监督管理部门公告的质量不合格药品。假药、劣药、召回药品。

⑥已过期失效的药品。

⑦生产商、供应商主动召回的药品。

2 、药品召回按其紧急程度分为两级：一级召回：

24 小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者产生严重不良影响的药品召回。

3、二级召回：

篇6：药品器械供应预警管理制度

1.医院药房、药库负责医院临床科室药品供应工作。

2.药房对库存药品量低于平日存量20％时，必须及时统计申领。药库对库存量低于平日存量20％时，必须及时上报采购计划。3.药库对拟采购药品进行采购时，必须与药品供应商建立供货要求，明确送货时间，确保供应及时，保证临床用药。

4.因某种原因不能保证药品供应时，应及时启动预警机制，向药房及临床科室进行通报，通报时由办公室通过飞信、微信方式告知，药库也可派人告知每个临床科室主任。

篇7：物品药品器械管理制度

采购、电脑操作员：** 验收、保管员：**

采购指导思想：合格、优惠、保质、保量、快捷、准确，便于退换和维修。进货渠道：统一实行网上集中招标采购，且要有“三证”的医药公司。药品采购范围：在基药的范围内，经药品遴选专家库和药事小组讨论确认的挂网药品和供货单位。高值器械（单价1000元以上）要请示卫生局，经批准后才采购。采购程序：

1、各门诊（所）按本院药事小组确定的药品采购范围做好药品采购计划，经所长（组长）签名后报送总院采购员。

2、采购员整理全院药品采购计划，报药库保管员查核库存数。如果药库有现货的药品及时送货，缺货的药品汇总交采购员备案，经领导签名后由电脑操作员按药事小组确定的药品采购范围及供货单位进行网上采购。如果供货单位不发货或缺货的，报领导，可重新调整或使用同类药品替代。

3、药库保管员按采购计划认真验收供货单位的药品，核对无错后进行入库，按门诊（所）的采购计划进行送货。

4、药库根据全院每月用药数量可预先做好采购计划，适当库存部分药品，经领导同意，由电脑操作员进行网上采购。

5、每月最后一天为购药结算期，每月30日前采购员要将当月所有的购药发票及药品清单与药库保管员核对，经领导签名后交财务入账。

6、采购员和药库保管员要互相协作、互相监督，不定期或每季度进行药品核查，管账与管库分开。

药品器械采购计划：每月两次(15号、30号)药品器械管理原则：统一采购、统一验收入库、统一登记入册、统一价格，并实行电脑出入库登记。

配送方法：各门诊(所)派相关人员到药库领取药品、耗材和器械，或由** 配送。

篇8：物品药品器械管理制度

使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题, 对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。

《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定,要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度,并每年对质量管理工作进行全面自查。一是严格质量查验管理要求。规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理,严格查验供货商资质和产品证明文件,妥善保存相关记录和资料,并建立医疗器械使用前质量检查制度。二是加强维护维修管理。针对实践中存在的突出问题,详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求,明确规定在使用单位自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时,生产经营企业应当严格按照合同约定,提供维护手册、故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息。三是完善在用医疗器械转让和捐赠管理。规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效,及时移交说明书、维修记录等资料,受让方应当参照相关要求进行进货查验。针对越来越多的医疗器械捐赠行为,《办法》对捐赠方和受赠方均提出了要求,并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。四是强化分类监管和信用监管。强调依风险实施监管的原则,对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械,以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。

篇9：物品药品器械管理制度

为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：

组成人员

组长:

一、验收管理：

1、严格执行医院药品、卫生材料、医疗器械管理制度，对药品、卫生材料(医用耗材)、医疗器械，进行采购和验收。验收记录应包括：产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容；按照记录能追溯到每批药品、卫生材料、医疗器械的进货来源。

2.从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件（医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证）、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。

二、使用管理：严禁各科室、部门将未经报批手续的药品、卫生材料、医疗器械进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。

所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。手术室、介入科室指定专人签字接收植入性的耗材，使用部门手术室做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。

依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报药剂科或有关职能部门，按有关程序办理。

属确系疗效良好，又为临床所必须，按新增医用耗材处理的医用耗材，应按新增的医用耗材申请表填报申请，经药剂科上网查验后，报请院领导批准方能采购使用。

三、发放管理：对医用耗材实行领用总量控制，实行按需领用。在药剂科材料仓库的领用量最多不超过15日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的物资实行预先申请，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，有关职能部门将实施追踪审核。

各科室领用人应科学领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。

各类医用耗材由药剂科统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。

医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用。各科室认真监测药品、卫生材料、医疗器械的不良反应，并及时完成药品、卫生材料、医疗器械的不良反应的报告。

四、奖惩：未经批准各科室、部门的医用耗材进入我院临床使用的医用耗材的处当事人500元每次。对于植入性的耗材，手术室未做好详细使用记录、存档、造册的处手术室500元的绩效。

3各科室领用人应科学领取医用耗材，不按照效期管理及使用规定的,扣当月科室绩效500元。医院每月对各科室的库存医用耗材进行效期检查, 被检查效期失效, 发现第一次警告, 发现第二次300元, 发现第三次600元，以此类推。检查完后由当事科室及检查人签字, 将检查结果报院长处。

医院每月派三人不定期检查, 检查人员奖励每人50元每次。

篇10：物品药品器械管理制度

一、化学药品及易燃、易爆、有毒类重要物品储存分类：

1、易爆物品：梯恩梯、硝酸、硝铵、迭氮化物等；

2、氧化剂：碱金属和氯酸盐、硝酸盐、过氧化物、高锰酸钾等；

3、压缩气体和液化气体：液氮、液氨、氯化甲烷、氧气、氖、氩、氦、氢气等；

4、易燃物品：黄磷、硝化物等，凡闪电小于45℃的物品；

5、有毒物品：氰化钾、氰化钠、亚硫酸、有机磷、有机物、氟硫酸钠、四氯化碳、三氯二稀、水银等；

6、腐蚀性物品：硝酸、发烟硫酸、三氯化磷、蚁酸、乙酰氯、乙酰溴、氢、氧化钾、氢氧化钠、甲醛、焦油酸等；

7、放射性物品：铯137、镅241/铍、钴60、独居石、硝酸钍等；

二、以上多种药品和物品应按有关规定分类存放于药品室中，由试验室主任指定专人保管。保管人员应了解其性质及保管方法。

三、存放易燃、易爆物品，应严格按消防条例规定执行，存放药品之间应保持一定距离，房间应阴凉、通风、干燥，并配备必要的防火器材。

四、贵重、剧毒物品应由专人用保险柜加锁保管，并有使用记录。

五、剧毒物品使用后，不得随意排放，应放入废液桶中，按要求集中进行解毒处理，达标后方可排放。

六、贵重物品使用后的残渣尽量回收。

篇11：物品药品器械管理制度

自查报告

根据上级主管部门要求，结合我中心的实际情况，根据“两个规范”管理的要求，积极开展了细致彻底的自查自纠工作，在检查中发现了部分问题。针对存在的问题，我药房及时组织人员逐一进行整改纠正，现将整改情况报告如下：

一、严格按照医院药品、器械购进及验收制度开展工作，未存在违法违规购进药品、器械。

二、加强相关人员的业务培训，保证购进、验收环节药品质量可靠。

三、明确相关人员责任，填写购进、验收记录，保证每次购进药品都有据可查，验收的药品合格可用。

四、加强药品、器械购进票据管理，未发现丢失、损毁现象。

五、加强各环节管理，避免出现购进记录重复、数字不相符等由于粗心导致的错误出现。

六、重点加强化验室试剂购进、验收及疫苗购进、验收的督查力度。

安宁禄脿医院（安宁市禄脿社区卫生服务中心）

篇12：物品药品器械管理制度

根据中央编办复字[2009]103号和国食药监人[2009]811号, 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心于2010年3月30日在中国生物制品检定所正式成立。

在过去的一年中, 标准管理中心和各标委会共同努力, 按计划保质保量地完成了89项医疗器械标准制修订任务, 审核发布医疗器械国家标准6项、行业标准96项;标准管理中心还认真组织完成了2010年度150项和2011年79项标准的立项申报工作;积极参与并提出了国家药品安全“十二五”规划标准方面的内容, 启动了医疗器械标准体系建设工程项目。此外, 还组织开展重大标准的调研工作和标准执行反馈意见的处理工作, 促进了医疗器械标准化工作的发展, 为行政监管工作提供了有力的技术支撑, 创立了良好的开端。

截至到2011年3月, 已颁布医疗器械国家标准182项, 行业标准800, 标准总量比“十五”末增加40%。国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心将继续本着“科学、规范、创新、发展”的宗旨, 锐意进取、努力开拓, 为医疗器械标准化事业的跨越式发展做出更大的努力。

篇13：物品药品器械管理制度

1.设立以主要领导负责的药品、医疗器械管理委员会，在法律法规规定的范围内负责本单位药品的统筹管理。

2.药品、医疗器械管理委员会下设办公室负责日常工作，由具有药品、医疗器械管理经验的仓库管理员负责。

3.药品、医疗器械管理委员会负责宣传、贯彻执行药品、医疗器械管理法律法规，积极配合食品药品监督管理部门开展药品、医疗器械监督检查，药品、医疗器械质量抽验等工作。

4.药品、医疗器械管理委员会负责制定本单位的“基本用药用械目录”。

5.药品、医疗器械管理委员会要积极收集药品、医疗器械质量和管理信息，正确指导临床用药、用械，决定临床用药品、医疗器械的淘汰和新药品、医疗器械的使用，对药品不良反应（医疗器械不良事件）、假劣药品、医疗器械等质量问题及时报告食品药品监督管理部门。

6.院长、药品、医疗器械管理委员会办公室负责人应熟悉、遵守药品、医疗器械管理法律法规，支持、组织相关法律法规在本单位的实施。

XX卫生院

篇14：物品药品器械管理制度

一、药品质量管理体系

（一）设立药品质量管理组织，明确有关人员职能。（见附表1)

（二）建立药品质量管理制度

二、药品质量管理制度执行情况

（一）药品的购进：

采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，GMP或GSP认证书及《营业执照》复印件，药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门，再报医院总经理审批方可进药。

（二）药品的验收：

1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到半小时内验收，特殊药品由麻药，精神药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。

2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计。根据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、泳柜。药品按照批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观察登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全。药房药品实行分类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确，字迹清晰。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检査一次,具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。

3.近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名，然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并做好记录。

4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神药品处方审核：麻药、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量：第二类精神药品处方不得超过7日用量。对特别需要加强管制的盐酸喊替唆处方为一次用量，旦该药品仅限于本医院内使用。

5.药品的库房管理

我院设有中药库，西药库，药库药品存放实行色标管理，待验区，退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。药库正确选择仓位，合理使用仓容。“五距”适当分类管理标色清楚堆码规范，合理，整齐，清洁，牢固，无倒置现象，做好药库防盗，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。

6.药品调配、发放

严格执行”四查十对"制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方，不合格处方及时跟医生沟通，医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及注意事项。拆零药品：—拆零药品的记录，设立专门的拆零柜台，配备必要的拆零工具。

7.人员培训和教育

药房主任负责制定工作人员药事法律法规及药学专业知识培训计划并合理安排时间培训。教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，药学专业人员每年接受继续教育的时间不得少于3小时。8.药品不良反应报告

按照龙湖区食品药品监督管理局的要求，医院有负责人员负责上报工作。

9.卫生和人员健康

严禁把生活用品和其他物品带入药房，放入货架，个人生活用品统一集中存放专门位置，不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织一次全体药房人员健康体检，药品验收和养护人员增加视力和色觉检査项目，并建立个人健康检查档案。

三、制剂配制情况

我院没有开展制剂项目

四、接受食品药品监督管理局监查情况

抽查药品检验都合格，没有质量问题

五、医疗器械质量管理体系

(一)、医院设立以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

(二)、建立医疗器械质量管理制度

六、医疗器械质量管理制度执行情况

(一)、医疗器械库按分类管理，分一、二、三类医疗器械单独存放，精密器械分开存放等，设置醒目目标。对不同季节、气候变化，做好库房湿温度管理工作。

(二)、医疗器械库均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发放区为绿色，不合格区为红色。

(三)、按照医疗器械、耗材、试剂等采购、收货、验收的规定，建立验收、储存、养护台账，做好各种记录手续。

(四)、为保证购进的医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

(五)、做好日常保管工作。

(六)、为保证在库储存医疗器械的质量，我院还专门组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

(七)、为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院严格按照医疗器械不良反应上报的制度，如有医疗器械不良反应发生，应査清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并作好记录和上报。通过此次的自査,基本上能达到药品和医疗器械质量管理规定的要求，望上级领导对我院的工作提出宝贵的意见。在以后的工作中一定再接再厉，把我院的药品与医疗器械管理质量做得更好。

汕头妇产医院医教部

篇15：物品药品器械管理制度

（2012年10月31日兰州市第十五届人民代表大会常务委员会第6次会议通过 2012年11月28日甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会第30次会议批准 2012年12月5日兰州市人民代表大会常务委员会公告第4号公布自2013年1月1日起施行）

第一章总则

第一条为了加强药品和医疗器械流通监督管理，保证药品和医疗器械质量，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条本市行政区域内的药品和医疗器械经营、使用和监督管理活动，适用本条例。

第三条市、县（区）人民政府应当建立、健全药品和医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

第四条市、县（区）药品和医疗器械监督管理部门（以下简称“药监部门”）主管本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。其他有关行政管理部门应当按照各自职责，依法做好药品和医疗器械流通的相关监督管理工作。

第五条药品和医疗器械行业学会、协会应当加强行业自律，规范行业行为，组织开展技能培训、信息服务等工作。第六条对在药品和医疗器械流通监督管理工作中做出突出贡献或者显著成绩的单位和个人，县级以上人民政府应当给予表彰、奖励。

第二章药品流通

第七条药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

政府举办的药品使用单位采购基本药物应当从基本药物集中采购中标的生产、批发企业购进。

第八条药品经营企业和使用单位应当按照国家规定，保障基本药物的配备和使用。

第九条市人民政府应当建立药品储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品供应。

第十条药品经营企业和使用单位采购药品，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；

（三）药品销售法人授权委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件；

（五）外埠药品生产、经营企业相关备案资料；

（六）其他应当查验、索取、留存的资料。

第十一条药品经营企业和使用单位采购中药材，应当索取和留存供货方的基本信息。

第十二条药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收和记录制度，进货检查验收应当验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进；记录应当真实，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十三条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。

药品零售企业销售药品，应当开具标明药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。严格执行销售记录制度，真实记载，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。第十四条药品经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，建立药品监测、养护、运输记录，相关记录应当保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十五条药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，按照环保部门的有关规定予以销毁并及时向当地药监部门报告。特殊药品的销毁，由药监部门监督实施。

第十六条药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。

药品使用单位的内设机构及人员不得私自采购、使用药品。

第十七条药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照相关规定进行检查验收，并建立验收记录。

第三章医疗器械流通第十八条医疗器械经营企业和使用单位必须从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械，并验明产品合格证明。

第十九条医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件；

（二）《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件；

（三）医疗器械销售法人授权委托书；

（四）销售人员有效身份证明复印件；

（五）外埠医疗器械生产、经营企业相关备案资料；

（六）其他应当查验、索取、留存的资料。

第二十条医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度。销售医疗器械应当建立销售记录。

医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。第二十一条医疗器械经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录，相关记录应当保存不得少于二年。

第二十二条医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标示不清、超过有效期的，不得使用。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期二年。

第二十三条医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：

（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；

（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；

（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；

（四）供货单位名称及其许可证号。

患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。第二十四条医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第二十五条医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用经检验不符合标准的医疗器械。

第二十六条医疗器械经营企业不得向个人销售高风险植入性医疗器械。

医疗器械使用单位内设机构及人员不得私自采购、使用医疗器械。

第四章监督管理

第二十七条市、县（区）药监部门履行药品和医疗器械产品安全监督管理职责时，依法行使下列职权：

（一）进入生产经营场所实施现场检查，抽查检验药品和医疗器械；

（二）查阅、复制相关的合同、票据、账簿等资料，对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械的相关资料，可以查封、扣押；

（三）查封、扣押不符合法定要求的药品和医疗器械；

（四）查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所；

（五）法律、法规规定的其他职权。第二十八条药品和医疗器械经营企业和使用单位的从业人员应当符合有关法律法规的规定，具有相应的学历或者技术职称，参加有关行政主管部门组织的业务考核，其中直接接触药品和医疗器械的从业人员必须每年进行健康检查。

第二十九条药品和医疗器械的经营、使用不得有以下行为：

（一）出租、出借、转让经营许可和质量认证文件；

（二）采用搭售等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；

（三）采用邮售、互联网交易的方式向公众销售处方药；

（四）不凭处方销售处方药；

（五）为从业人员或者他人以本企业的名义经营药品和医疗器械提供场所或者资质证明文件及票据等便利条件；

（六）以举办培训班和医疗保健讲座等方式，进行药品和医疗器械异地现货销售活动；

（七）以食品、保健品以及消毒、灭菌用品等非药品冒充药品销售使用；

（八）法律、法规禁止的其他行为。第三十条市药监部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通管理网络信息化。

药品和医疗器械经营企业和使用单位应当按照国家、省、市有关规定，将药品和医疗器械经营和使用情况纳入电子监管系统。

第三十一条药品和医疗器械经营企业和使用单位应当依法执行政府价格政策，按照规定明码标价。

市、县（区）药监部门对发现的药品和医疗器械价格违法行为，应当及时移送同级价格行政主管部门查处。

价格行政主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。

第三十二条发布药品和医疗器械广告应当依法取得广告批准文号，广告内容应当以法定部门批准的说明书为准，不得擅自篡改。

第三十三条广告发布者、广告经营者受委托代理、发布药品和医疗器械广告的，应当查验《药品广告审查表》或者《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《药品广告审查表》或《医疗器械广告审查表》复印件保存二年备查。第三十四条外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构，应当向市药监部门进行备案，不得现货销售药品和医疗器械。

市药监部门应当定期在本部门网站公布外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构的基本情况。

第三十五条药品和医疗器械经营企业同时经营其他商品的，应当将药品和医疗器械与其他商品隔离，并将药品和医疗器械分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。

第三十六条

药品和医疗器械使用单位设置的药房（柜），应当符合规范化药房设置规定，设置标准由市药监部门会同市卫生部门制定并予以公布。

第三十七条市药监部门应当建立药品和医疗器械质量安全诚信等级公示制度，对违反法律、法规规定以及相关行业规范，存在不良从业行为的，市药监部门应当通过新闻媒体予以公告，并计入诚信档案。

第三十八条药品和医疗器械使用单位集中招标采购药品和医疗器械，药监部门应当配合同级卫生行政主管部门对竞标企业资质及是否有违法行为进行审查，并出具符合资质的证明。

不具备合法资质及有违法行为被查处尚未结案的企业，不得参与竞标。第三十九条药品和医疗器械经营企业和使用单位发现可能与用药、用械有关的严重不良反应，必须及时向市、县（区）药监部门报告。

第四十条药品和医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品。

第四十一条县级以上药监部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。

公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县级以上药监部门投诉、举报。县级以上药监部门应当建立投诉、举报快速反应处理机制和举报奖励制度。投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。

第四十二条药监部门依法履行监督检查等职权时，执法人员不得少于二人，并应当主动出示执法证件。监督检查人员少于二人或者未出示合法证件的，被监督检查单位有权拒绝。

药品和医疗器械经营企业和使用单位接受药监部门监督检查时，应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。

第五章法律责任

第四十三条药品经营企业和使用单位违反本条例第七条第一款的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，由县级以上药监部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十四条违反本条例第十条、第十一条、第十九条的规定，未索取和留存相关资料及信息的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十五条

违反本条例第十二条、第十三条、第十四条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定，没有相关记录或者未按规定时间保存记录的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十六条违反本条例第十六条、第十七条规定的，由县级以上药监部门予以警告，并对责任单位处以一万元以上三万元以下的罚款。

第四十七条违反本条例第十八条的规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上药监部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第四十八条违反本条例第二十四条的规定，重复使用一次性医疗器械的，或者对应当销毁却未进行销毁的，由县级以上卫生部门依照《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条的规定处罚。第四十九条违反本条例第二十五条规定的，由县级以上药监部门责令停止经营和使用经检验不符合标准的医疗器械，限期改正；逾期不改正的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第五十条违反本条例第二十六条规定的，由县级以上药监部门责令改正，没收违法经营使用的医疗器械和违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下罚款。

第五十一条违反本条例第二十八条规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正，并处以二千元以上二万元以下的罚款。

第五十二条

违反本条例第二十九条第（一）项、第（五）项规定的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第五十三条

违反本条例第二十九条第（二）项、第（三）项规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送或者销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

第五十四条违反本条例第二十九条第（四）项规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。

第五十五条

违反本条例第二十九条第（六）项、第（七）项规定的，由县级以上药监部门没收违法销售的药品和医疗器械及违法所得，并处以违法销售的药品和医疗器械货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第五十六条

违反本条例第三十二条、第三十三条规定的，由县级以上药监部门及时移送工商行政主管部门处理，并责令广告主暂停该药品和医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令更正，经县级以上药监部门监督更正后方可继续销售、使用。

第五十七条违反本条例第三十四条的规定，现货销售药品和医疗器械的，依照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定处罚。

第五十八条违反本条例第三十五条规定的，由县级以上药监部门予以警告，责令限期改正。

第五十九条违反本条例第三十七条的规定，一年内不良从业记录五次以上的，由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十条违反本条例规定，一年内被处以三次以上罚款的，由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十一条药品和医疗器械经营企业和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。第六十二条药监部门、其他有关部门及其工作人员，在药品和医疗器械流通监督管理工作中有下列行为的，由其上级主管机关或者监察机关依法给予行政处分；构成犯罪的，追究刑事责任：