生产车间质量管理规定

关键词：药品质量车间生产

生产车间质量管理规定（精选6篇）

篇1：生产车间质量管理规定

车间质量管理规定

一．目的

为了提高各车间产品质量，减少不良的发生、保证产品质量的合格性、稳定性，特制定本此规定。二．范围

本规定适用于各车间各道工序所有成品、半成品的量产和试产三．职责

3.1 操作者负责各工序产品的质量检查，及标识、区分、定位摆放；

3.2 生产部各班组责任人负责对各工序产品件的质量抽验、入库管理；

3.3 技术质检员负责对生产中的产品件进行抽样检验确认；四.规定

4.1 车间操作者：负责自检，作出是否合格的判断通过自我检验，对本工位产品的质量负责；

自检：产品形成过程中，操作者本人对本作业过程完成的产品质量按照检验标准规定的技术标准进行自行检验，并作出是否合格的判断。

4.2 车间操作者之间负责互检，对加工出来的产品进行二次检验（下序检验上序），有利于保证工序质量，防止疏忽大意而造成的批量不合格品出现；

互检：在产品生产过程中，上、下相邻作业过程的操作人员或组长相互对作业过程完成的产品质量进行二次检查确认。

4.3 技术检验员负责产品件专检；

专检：产品在生产过程中，检验人员对产品形成所需要的物料及工序完成的产品质量特性进行专项检验。

五．内容

5.1.下料车间：

5.1.1 操作者在生产过程中负责本工序产品与上工序产品的质量检验，要严格执行自检、互检的管理规定，杜绝不良的发生，如发现不良产品，及时通知当班班组长与检验员，协助班组长与检验员对不良产品共同进行判定，确认是否合格;如果产品不合格，应及时对已经生产的产品进行排查确认，在不良产品上做标识，并隔离放置。

5.1.2 生产班组长在生产过程中负责对所生产工序的人员进行安排、指导，对生产的产

品进行抽验，在接到不良反馈信息时及时与检验员联系，对不良产品进行判定，组织相关人员对不良现象进行整改，同时安排操作者对不良产品进行区分、标识、隔离放置，填写质量事故单及解决方案后上报本部门领导，及对不良产品的追踪；

5.1.3下料班组长负责对生产的各工序产品进行首件判定与过程质量抽验，及对操作者进行质量指导，在检验到不良时，及时通知领导及不良工序操作者，协助并监督生产员工对不良产品进行区分、标识、隔离放置，并与生产结束后将不良现象体现与当日报表上，编制再发防止报告上报与部门领导处，同时对不良产品做好交接工作并进行跟踪；

5.1.4 当班组长在抽检过程中发现严重不良，而操作者自检、互检未发现时，直接对相关责任人员及管理人员给予50元以上200元以下的罚款，并进行全厂通报，情节恶劣者直接给予开除处理，并取消当月工资；

5.1.5 当产品发生不良时，当班组长对生产操作者进行包庇，不上报者，直接给予50元以上200元以下罚款，并进行全厂通报，情节恶劣者，直接给予开除处理，并取消当月工资；

5.1.6 下料车间产品报废率为2‰，每超出一个点，对直接生产班组，在当月绩效评定中减一分，同时按照5.1.9.2进行相应的处罚；

5.1.7 在生产过程中对人为操作不当造成产品不良的，如不良产品可以返修；

5.1.8.1 3件以下者给予警告处理，并车间通告；

5.1.8.2 3件以上20件以下者处以50元至100元罚款，并全厂通告；

5.1.8.3 20件以上者处以100元以上500元以下罚款，并全厂通告；

5.1.9 在生产过程中对人为操作不当造成产品不良的，如不良产品不能返修的；

5.1.9.1 在2‰报废率范围的，给予警告处理，并车间通告；

5.1.9.2 超出报废率的，处以：“报废品数量X原材料价格X1.5倍” 的罚款；

5.1.10 所有处罚条例直接关联部门领导；

5.2合装车间：

5.2.1 焊接岗位操作人员在生产过程中负责对本工序生产产品的自检及各附件的检验，对生产的首件进行确认，并交予同工位人员进行互检，如产品合格交予班组长进行检查，确认产品状态，并在生产过程中对所有产品进行自检，确保产品质量，如发现不良产品，及时通知班组长与技术检验员，协助班组长与技术检验员对不良产品共同进行判定，确认是否合格;如果产品不合格，应及时对已经生产的产品进行排查确认，在不良产品上做标识，并隔离放置。

5.2.2 打磨操作人员在对产品进行打磨时，负责对焊接状态进行检查（假焊、焊漏、偏移）；

5.2.3 合装班组长在生产过程中负责对所有生产工序的人员进行安排、指导，对生产的产品进行抽验，在接到不良反馈信息时及时与技术检验员联系，对不良产品进行判定，组织相关人对不良现象进行整改，同时安排操作者对不良产品进行区分、标识、隔离放置，并及时上报本部门领导，对不良产品的追踪；

5.2.4 班组长负责对生产的各工序产品进行首件判定与过程质量抽验，及对操作者进行质量指导，在检验到不良时，及时通知班组长与不良工序操作者，协助并监督生产员工对不良产品进行区分、标识、隔离放置，并与生产结束后将不良现象体现与当日报表上，编制再发防止报告上报与部门领导处，同时对不良产品做好交接工作并进行跟踪；

5.2.5 班组长在对产品进行抽检过程中发现，产品存在质量问题，且操作人员未检出时，直接对相关责任人员及管理人员给予相应处罚；

5.2.5.1 附件开焊、漏焊或者型号错误：直接对相关责任人给予50元至100元罚款，并全车间通报。

5.2.6 当产品发生不良时，班组长对生产操作者进行包庇，不上报者，直接给予50元以上200元以下罚款，并进行全厂通报，情节恶劣者，直接给予开除处理，并取消当月工资；

5.2.7 在生产过程中对人为操作不当造成产品不良的，如不良产品可以返修；

5.2.7.1 3件以下者给予警告处理，并车间通告；

5.2.7.2 3件以上20件以下者处以50元至100元罚款，并全厂通告；

5.2.7.3 20件以上者处以100元以上500元以下罚款，并全厂通告；

5.2.8 在生产过程中对人为操作不当造成产品不良的，如不良产品不能返修；

5.2.8.1 在0.5‰报废率范围的，给予警告处理，并车间通告；

5.2.8.2 超出报废率的，处以：“报废品数量X产品价格X2倍” 的罚款；

5.2.9 所有处罚条例直接关联部门领导。

5.3喷涂车间

喷涂岗位操作人员在生产过程中负责对本工序生产产品的自检，对色卡进行确认，并交予同工位人员进行互检，如产品合格交予班组长进行检查，确认产品状态，并在生产过程中对所有产品进行自检，确保产品质量，如发现不良产品，及时通知班组长与技术检验员，协助班组长与技术检验员对不良产品共同进行判定，确认是否合格;如果产品不合格，应及时对已经生产的产品进行排查确认，在不良产品上做标识，并隔离放置。

5.3.1 在生产过程中对人为操作不当造成产品不良的，如不良产品可以返修；

5.3.1.1 3件以下者给予警告处理，并车间通告；

5.3.1.2 3件以上20件以下者处以50元至100元罚款，并全厂通告；

5.3.1.3 20件以上者处以100元以上500元以下罚款，并全厂通告；

5.3.2 在生产过程中对人为操作不当造成产品不良的，如不良产品不能返修；

5.3.2.1 在0.5‰报废率范围的，给予警告处理，并车间通告；

5.3.2.2 超出报废率的，处以：“报废品数量X产品价格X2.5倍” 的罚款；

5.3.3 所有处罚条例直接关联部门领导

5.3 返修处理

5.3.1 各车间负责对本车间生产的不良产品进行返修，并对返修后的产品进行质量自检，针对返修不到位的产品进行再次返修，直至符合公司质量标准要求，将返修后的产品合理的放置在规定的位置，填写合格标识（工程名称、规格型号、数量），并通知班组长及技术检验员对返修后的产品进行检验；

5.3.2 班组长和技术检验员负责对返修后的产品进行质量判定，在返修过程中对返修产品进行抽验，并在生产结束后将当天返修产品的质量问题进行汇总，上报于部门领导，同时做好对返修产品的质量跟踪

5.3.3 在返修过程中，因操作不当造成的产品报废，直接对相关责任人以“报废产品数量X原材料价格X1.5/2/2.5倍”进行处罚。

5.3.4 所有处罚条例直接关联部门领导；

5.4 奖励

5.4.1 能及时发现本工序产品质量问题的隐患，避免批量不合格发生员工，每举报一次给予奖励 50 次/元。

5.4.2 发现工艺及技术文件等编写错误，避免产生严重后果员工每举报一次视其影响程度给予奖励50-100元/次。

3，发现技术检验员将不合格品误判为合格，避免或减少质量损失者，视其影响程度每举报一次奖励50~100元/次。

4，互检时发现上工序产品存在严重质量问题，避免不合格流入下工序者，每举报一次给予奖励 20 次/元。

5，对本工序存在的质量问题或隐患，能积极提出改善建议被采纳者，视其改善效益，给予奖励50~500元/次。

规定自 2014年02月

日实施

篇2：生产车间质量管理规定

一．目的

为了提高各车间产品质量，减少不良的发生、保证产品质量的合格性、稳定性，特制定本规定。二．范围

本规定适用于车间各道工序所有成品、半成品的量产和试产。三．职责

（一）生产中心总监职责

1、负责生产过程中产品质量的管理，即在生产过程中，对产品质量保证实行计划、组织、领导、控制。

2、负责生产过程中产品质量标准的制定，并监督实施。

3、负责车间各个生产流程标准的制定，并监督实施。

4、参与生产部的质量指标制定过程并确认该指标，监督并跟踪质量改进。

5、负责生产中的技术和质量保证的支持性工作，发现质量问题及时组织解决和处理。对生产过程的质量控制不断优化和改进。

6、负责不良品的界定，并负责不良品返工操作的签字确认。

7、负责受理客户就质量问题的投诉。

8、对员工实施培训和激励，提高员工质量意识，提高员工操作技能，稳定产品质量。

（二）生产部经理职责

1、对生产操作过程中各道工序进行监督、指导，同时进行生产现场质量控制，保证产品质量，预防不良品的产生。

2、执行生产现场管理制度，并指导培训现场管理知识，实现生产车间标准化管理。

3、严格贯彻生产流程规程，落实各项质量标准。

4、检查和讨论产品质量改进措施的有效性。

5、负责生产过程中出现的质量问题分析和处理。

6、负责不良品返工操作的申请。

7、作好生产现场管理日志，针对日常出现的不良问题，给出解决方案，对工序操作者进行培训。

（三）、物资供应部职责

1、对成品件的质量检验、入库管理。

2、发现成品件质量不合格、异常情况及时上报。

3、产品终检（注：终检形式为抽检），发现产品件有质量问题时有权不签收。

（四）、组长工作职责

1、促进产品质量改进工作，不断提高产品质量。

2、有责任达到规定的工序产品质量指标，负责将各工序质量指标具体落实到人，预防不良品的产生。

3、控制不良产品流入下道工序。

4、负责各工序产品的质量检查，及标识、区分、定位摆放。对不合格产品负主要责任，并出具质量事故的初步分析调查报告和提出改进方案。

（五）、班组员工的职责

1、严格遵守生产工序纪律，按质量要求进行规范操作。

2、对本工序质量严格控制，自检本工序产品，确保产品质量。同时有权拒收上道工序的不良品。

3、遇到疑难情况向上级报告，严禁擅自处理。

4、生产过程出现问题应记录并保护原始数据，为改进产品质量提供依据。四．内容

4.1 工序操作者在生产过程中要严格执行自检，杜绝不良的发生。如发现疑似不良产品，及时通知组长和部门经理，由经理上报生产总监，生产总监对产品进行判定，确认是否合格。如果产品不合格，应及时对已经生产的产品进行排查确认，在不良产品上做标识，并隔离放置。如需重新返工操作时，必须由部门经理提出申请，总监签字确认后方可进行操作，且返工操作不计入计件工资。

4.2 生产组长在生产过程中负责对所生产工序的人员进行安排、指导，对生产的产品质量负责，在接到不良反馈信息时及时与生产总监联系，对不良产品进行判定，组织相关人员对不良现象进行整改，同时安排工序操作者对不良产品进行区分、标识、隔离放置，填写质量事故单及解决方案后上报本部门领导，及对不良产品的追踪。

4.3再加工的产品不计入计件工资，并且严格按照各工序操作标准执行，不得浪费。处罚部分：

4.4 当物资供应部在抽检过程中发现严重不良产品，而工序操作者自检和组长复检均未发现时，直接对工序操作者及相关组长按实际情况给予50元以上500元以下的罚款，并进行全厂通报；造成重大质量事故的由部门经理负责，总监负连带责任。

4.5 对于产品质量问题，凡是隐瞒、包庇、不上报者，一进查实，加重处罚，直接给予200元至当月工资20%的罚款，并进行全厂通报。

4.6产品出厂后被客户发现质量问题，投诉至我公司时（客户投诉由生产总监受理），根据实际情况给予物资供应部50元以上500元以下罚款，给予生产部（负责该产品的生产线）100元以上1000元以下罚款，给予生产部经理200元罚款，给予生产总监200元罚款。

4.7在生产过程中，下道工序对上道工序进行检查，下道工序不接收不良品。如果被下道工序发现质量问题，视情况对上道工序给予50元以上500元以下罚款。

4.8如果上道工序有问题，而下道工序未能及时发现且继续作业的视情况给予100元以上1000元以下的罚款（注：承担比例上道工序承担80%的责任，下道工序承担20%的责任）。奖励部分：

4.9在生产过程中，下道工序对上道工序进行检查，下道工序不接收不良品。如果下道工序发现质量问题，视情况给予50元以上500元以下的奖励；上道工序给予相应的处罚。

4.10在生产过程中，无论是个人或是集体发现产品质量问题、安全隐患、质量隐患、为公司挽回损失者，视情况给予200元以上2000元以下的奖励。

篇3：生产车间质量管理规定

关键词：原料药生产,工艺管理,岗位SOP,GMP

0引言

美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为 “符合顾客要求”,弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。在我国,药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》,抽样检验符合注册标准。 2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第9条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。”第12条规定:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品,不得出厂。”我国1998版GMP附录总则第8条指出:“药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。”2010版GMP第2条规定:“企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。”

可见,药品质量的内涵已不再局限于“抽样检验合格”,这意味着制药生产企业要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理,即使抽样检验合格,投放市场的药品如果事实上造成了消费者人身伤害和财产损失的, 该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任[1]。

1 QA的定义

质量保证(Quality Assurance,QA)是质量管理的精髓,中国质量管理协会定义:企业为用户在产品质量方面提供的担保,保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。美国质量协会则将QA定义为:QA是以保证各项质量管理工作实际、有效的进行与完成为目的的活动体系。欧盟GMP对QA的具体阐述为:QA是一个广义的概念,它包括了所有单个或综合影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而作出的有组织、有计划的活动的总和[2]。由此可见,QA对内部来说是全面有效的质量管理活动,对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。验证的概念引入,标志着质量保证的成熟。

1.1质保

质保负责质控网络、在线检验、原辅料及包装材料的取样以及与GMP有重大关系的水、蒸汽、压缩空气和环境监测的取样。此外,质保还制定和修订原料、中间产品和成品的内控质量标准和检验操作规程;同时还决定原料、中间产品和成品的放行、批文件的审阅;制定取样、留样制度。质保用于评价原材料、中间产品和成品质量及稳定性,为决定原材料的储存期、药品的有效期提供数据。

1.2化学分析室

化学分析室负责原辅料、中间体、成品、工艺用水、蒸汽,包括氮气和压缩空气的化学检验等所有的理化检验。

1.3微生物室

微生物室负责原辅料、中间体、成品、工艺用水、蒸汽、氮气、压缩空气及其他环境样品等所有的微生物检验,主要有菌落数、生物效价、无菌和内毒数的测定。

质保的在线检验,负责整个生产的质量控制,不仅对生产中每个细小环节负责,还要监控每个操作人员的行为是否符合GMP要求。质保在决定原料及包装材料的取样和放行时,还对原材料供应厂商进行审定,这是原材料质量控制工作中的一个重要环节。这不仅在GMP中经常提到,而且是国外制药企业成功采用的一种原材料质量控制手段。通过对供应厂商的审定将使企业对原材料供应厂商的选择更具科学性和合理性, 从而选择那些技术上有能力、质量上有保证的企业,同时降低了单纯依靠抽样检验所带来的风险,保证所有原材料的质量恒定一致。通过以上完整的质量保证体系,开展质量管理的网络活动,使得质量管理横向到边,纵向到底。

2质量管理部门的建立

GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门,这个部门最基本的工作目标就是防止有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场。为实现这一目标,GMP要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员,并赋予其多种专门的职责[2]。总的来讲,质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务。

3制药生产过程管理

原料药是制剂生产的主要原料,相对于制剂生产来说,原料药生产过程一般反应步骤较多、工艺周期较长、反应过程复杂,生产中又较多使用有机溶媒及化工原料。原料药生产过程中控制参数较多,若控制参数出现差错,不仅会造成产量的损失,甚至可能发生不安全事故。因此,如何按GMP要求做好原料药生产过程的工艺管理,降低“缺陷”,控制不良产品的产生尤为重要。对于制药企业而言,很多新建原料药生产车间洁净区的平面及生产工艺布局直接影响GMP认证检查及产品的质量。对于无菌原料药生产车间来讲,合理的洁净区布局显得尤为重要。洁净区的平面布局最根本的依据就是GMP,洁净区的平面布局要与生产工艺流程相适宜,各房间的洁净度级别要根据工艺流程和GMP要求而定[3,4]。

生产过程的工艺管理,包括对现场操作人员、原辅材料、设备、生产工艺和生产环境的管理,即管理好GMP硬件(厂房、设施、设备)、软件(程序、标准、文件和记录)和人(行为)。

3.1注重对人的管理

人是生产过程中最活跃、最积极的因素。现代管理的核心就是如何用好人,建立与药品生产相适应的管理机构和组织架构。组织机构是开展GMP工作的载体, 也是GMP体系存在及运行的基础。首先,要强调的是如何将员工培训成为一名合格的岗位操作者,要让他们接受培训,熟悉并掌握工艺规程、岗位SOP、岗位安全操作法及实际操作所应有的技能,以适应环境的变换, 满足市场的要求,满足员工自我发展的需要,提高企业效益。再者,强调在生产过程中人员的合理搭配。同时, 作为药品生产企业的一名员工,必须遵守药品生产行业的道德规范,具有较强的责任心。另外,在工艺管理中,可以通过开展生产班、组之间的劳动竞赛等活动来调动员工的工作积极性,促进产质量水平的提高。

3.2合理的设备

合理的设备是生产的保证。生产过程中采用的设备首先要满足工艺条件,使用时不污染药物,也不污染环境,便于清洁、消毒或灭菌,便于生产操作和日常的维护保养,并能防止差错。设备所用的润滑、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。比如,反应釜要按反应物的状态、反应的速度配置适当速度的搅拌;使用真空设备需要配置真空管道,提供一定的真空度;混匀设备应根据混匀数量和均匀性要求配置适当的转速等。所有的设备从选型开始就要进行管理,在设备生命周期内建立设备台账,对设备的采购、调试、验证、运行使用、维修、维护保养,直到设备的报废都进行记录。设备记录能真实反映出设备每一时期的状态,是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。

在生产过程中还可以通过建立合理化建议奖,鼓励员工从生产实践中总结经验,提出对设备现存不合理环节的改进措施。

3.3严格对物料管理

严格的物料管理是保证生产顺利进行的基础。 GMP中规定对药品生产所需的物料的购入、储存、发放、使用等均需制定相应的管理制度。

物料进厂前,仓库人员首先必须查阅质量管理部门下发的合格供应商目录,核对物料的供应商是否经过批准。其次,需逐一检查每个物料包装,确认每个包装都有厂家标签,以及内容物正确无误。

在生产前,仓库首先要按原材料标准核对送进车间库房的原辅料已放行,并按类别、品名及批号定置摆放,防止混淆和差错,特别是对于外观及包装相近的品种摆放时,更应相隔一定的距离,并有明显标识。

生产岗位操作人员按生产需要进行备料,物料的称重、配料是一个关键环节,备料过程由另一人复核。备料前后都应仔细盘存物料数量并及时登记、核对,防止差错。反应过程中生产的中间体,无论是固态还是液态,在交接环节一定要执行交接双方当面交接并填写产质量交接卡,防止发生差错或产生难以追究的责任问题。

对产出的物料一定要及时标注品名、批号、数量及质量状况,存放时要放于规定位置。对不合格品一定要专区存放,并上锁管理,与合格品明显隔离,防止混淆和差错。

3.4制定正确详细的岗位SOP

正确、详细的岗位SOP是保证产质量的关键。GMP中规定,药品必须按照工艺规程生产,而岗位SOP是根据工艺规程对生产过程的每个环节的详细规定。正确、详细的岗位SOP使药品生产的过程有章可循、有案可查,使生产过程管理和操作标准化、程序化。

制定文件要做到5W1H,即Who(谁做)、When(什么时间做)、Where(在什么地点做)、What(做什么事情)、Why(为什么做)和How(做到什么程度)。原料药生产中使用有机溶媒、腐蚀性化工原料,某些关键工艺参数、要求控制的条件苛刻,一旦发生差错就会产生副反应和异常现象,最终导致质量事故,生产出不合格的产品,更严重者会发生爆炸,导致安全事故。因此在SOP中对加料数量、顺序、反应条件(温度、时间、速度等)及控制范围都应详细规定。

在生产过程中,一是要求操作者要按SOP严格操作, 二是车间的工艺管理人员、质量管理人员均应按规定对反应控制点严格检查,将一些差错消灭在萌芽状态。

3.5必要的环境条件

必要的环境条件是保证药品质量的根本。药品生产首先要有充足的、与生产规模相适应的生产空间,严格划分生产区域,防止产生混淆及差错。

在日常工艺管理中,对原料药生产的洁净区域———精、烘、包岗位的卫生(环境卫生、人员卫生)一定要按GMP规定严格管理,防止药品受到污染。在原料药生产车间中,原料药直接暴露的环境最低应为D级,用于精制结晶、干燥、混粉、内包装、成品储存、洁净工作服清洗间的房间等都应设计成D级洁净区,而用于传递灭菌后的包材、内包材清洗、灭菌、洁净工作服灭菌、穿脱无菌服的房间等都应设计成C级洁净区。各房间的洁净度级别确定后,下一步就是根据工艺流程将这些房间进行合理布局。房间按照洁净度级别由低到高的顺序由外向里布局。也就是说,级别最高的房间在最里面,同时还要注意人流、物流要分开,不要交叉。这样做的目的就是为了最大限度地从硬件上减少污染。

对于一些特殊的无菌原料药,如青霉素等高质敏性药品的洁净生产厂房要使用独立的空调系统,而且这些厂房应设计在其他品种生产厂房的下风口位置, 且其排风口要远离其他空气净化系统的进风口。在产尘量大的房间,一般要设计一个前室,该房间相对于前室要保持相对负压。

GMP规定传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作,进入洁净区的人员不得化妆或佩戴饰品。在药品生产时,人员必须保持手的清洁,不得裸手直接接触药品,以最大程度地保证为药品生产提供良好的生产环境,最大限度地防止周围环境污染药品。

4结语

篇4：浅谈卷包生产车间现场质量管理

【关键词】卷烟；加工工艺；现场质量

1、前言

随着烟草加工工艺研究的逐步深入，现代卷烟生产企业更加注重卷烟加工工艺要求，这使得卷烟加工工艺要求在卷烟质量的中地位更加显著，为推进公司发展方式由“产量主导型”向“质量导向型”的转变，推动卷烟加工工艺不断向着特色加工、精细加工、智能加工的方向发展，必须进一步加强生产车间现场质量管理成。

卷包车间建筑面积达2.7万平方米，是集卷、接、包、成型为一体的卷烟生产车间，生产控制和管理全面采用数据采集和MES制造执行系统，拥有各类生产设备67台套，其中卷包对接机组35台套（ZB45-ZJ17硬包机组21台套，ZB25-ZJ17机组9台套，B1-ZJ17机组5台套），KDF2成型机16组，咀棒发射机8组，装封箱机8组（其中有6组YP11A、2组YP12），年生产能力达到100万箱，员工760余人，是我公司主力生产车间之一，也是长江以北单体作业最大的卷烟生产车间。

作为公司主力生产车间，一定要建立行之有效的现场质量管理体系，现就如何做好现场质量管理做如下阐述。

2、现场质量管理

卷烟质量的现场管理可以从设备的在线检测，即设备的关键质量监测点，计量、检测仪器的管理，及工艺质检人员的检测三方面入手，通过完善检查激励机制，开展课题、加强培训等多种手段进一步提升现场管理的有效性。

2.1设备在线质量监测

设备的关键质量检测点是卷烟产品质量的根本保障，如PROTOS卷接机组的重量控制系统，缺盘纸检测，盘纸拼接检测及剔除，堆胶检测，漏气、空头、缺嘴检测等；GDX2包装机组的小盒成像检测，小盒开口检测，小透拉线检测，小透飞包检测，双包缺包检测，空头、缺支、缺铝箔撕口、缺内框纸检测，飞内框、内框纸接头、铝箔破损、小透飞包检测，条盒的拉线、缺包、缺条检测等等。管好产品加工质量首先就要保证这些在线检测仪器能够准确工作，因此必须加强在线检测仪器的管理。

首先，使用部门制定相应的管理制度、将所有的在线检测仪器建立台账，校验规程并进行管理校验、登记，填写相应记录并由本部门存档以备查阅，管理制度、校验规程汇总交管理部门备案，根据检定周期定期进行检验，检定标识要完好按规定粘贴。这样既保证了在线检测仪器的可靠性，也保证了检测结果的权威性。

其次，在线检测仪器也是设备的一部分，将在线检测仪器列入设备点检计划。点检记录要有责任人，有检查标准，有结果记录，有复查人。发现异常及时向工艺人员反映，及时处理避免不合格品流向下一工序，并做好记录便于追溯。

对于关键质量点的管控，我们制定了检验标准、检验方法并对机车操作人员、维修人员、工艺人员进行培训，使他们对仪器完好的检验有标准可依。

2.2计量、检测仪器的管理

监视和测量装置分为A、B、C三类，国家规定的强制检定的监视和测量装置，即用于贸易结算、安全防护、环境监视、医疗卫生方面的监视和测量装置，用于量值传递的标准计量器具，与工艺控制、质量检测等密切相关的计量器具为A类，例如温湿度测试仪、综合测试台标棒等。用于工艺控制、质量检测或其他检测且对计量数据有一定要求的计量器具划为B类，例如电子天平。

作为对工艺质量有重大影响的A、B类测量装置，必须有检定计划、鉴定记录、鉴定证书、鉴定标识，按规定周期进行检定。有专门负责人保证装置及标识的完好，并由质检人员进行不定期抽查，将抽查结果与绩效挂钩。

在现场管理中，计量、检测仪器的管理主要包括标识的检查、校验记录的检查、仪器的完好检查（包括点检记录、维修记录等）。

2.3工艺质量人员的自检管理

作为把控产品质量的关键岗位，首先从事该岗位的人员必须达到一定的要求，比如具备工艺质量专业知识，具备职业资格等级；其次工艺质量人员要明确自己的岗位职责，熟悉工作流程，掌握工作标准，出现问题有一定的分析、处理能力，并能与相关人员沟通，及时处理，保证产品质量。

在现场管理中，首先质检人员要遵守最新标准的工艺规范，做好工艺规范额更新、作废记录，检查现场工艺规范的实时性，保证生产产品与工艺规范牌号一致；其次，关注生产现场的环境温湿度、异味，防止温湿度不达标或有异味影响卷烟吸味，从各方面保证产品满足工艺要求。

除此之外，质检人员最重要的工作便是对产品物理指标的检验。由于是人工检测与设备检测相结合，在主观判断占主要地位时，一定要尽量消除人为因素的影响。通过加强理论知识及实际操作的学习，不断提升业务水平，制定详细完善可操作性强的工艺标准，同时加强职业操守教育，使现场检查更加规范、公平。在利用仪器检测时，首先要查看仪器校验记录，保证仪器的可靠性，其次要熟练掌握仪器的操作方法，严格遵守操作规程，检验结果保存完好便于今后查阅。

在现场质量管理中，开展课题也称为提升现场质量管理水平的一个重要手段，一直持续开展的QC课题、利用数据有效分析结合六西格玛工具开展的精益六西格玛课题以及精益质量课题，通过开展课题创新充分调动全员参与管理的积极性和主动性，自觉参与管理的主人翁意识，集思广益真正为提升产品质量贡献了才智。但是专业质量管理人员要同群众QC小组活动相结合，同生产相结合，与质量攻关项目相结合，注重实效，注重成果，切不可一哄而起，一哄而散。三是在企业推行各种形式经济责任制过程中，应该把其内容列入考核中，定期组织发表成果，奖励先进单位及小组个人，同职工切身利益挂钩，才能持久有效地开展下去。

3、结论

近年来，我车间在现场管理各方面都有了极大的提升，现场质量管理只是其中的一部分，但是也是尤为重要的一部分。我们将不断研究行业发展趋势，借鉴成功经验，梳理现场质量管理现状，查找质量管理短板，结合公司信息化平台来提升现场质量管理水平。同时工艺质量管理队伍素质要进一步加强，从而不断强化工艺质量管控能力，推进公司更好更快发展。

参考文献

[1]刘晓龙.卷烟制造过程关键质量特性识别及实证研究[D].郑州大学，2013

篇5：生产车间质量管理规定

为了全面贯彻落实《安全生产法》、《博莱特安全生产管理规定》，切实加强我车间2006年安全生产工作，根据《兴国县安全生产一票否决制度考核办法》，特制定本实施方案。

一、指导思想和总体要求

坚持科学发展、安全发展，坚持安全第一、预防为主、综合治理，全面贯彻落实《

安全生产法》,全面落实安全生产责任制，强化企业安全生产主体责任，健全安全生产监管体制，加大投入，夯实基础，深化整治，强化监管，严格执法，使安全生产工作逐步走向法制化、规范化、制度化的轨道，坚决杜绝重特大事故，遏制本文来源于好范文一般事故，努力实现上级下达的安全生产控制指标，促进工业丝车间安全生产状况进一步稳定提高，不断开创安全生产工作新局面。

二、目标任务

1、坚决杜绝各类重特大事故，杜绝车间内安全隐患造成的死亡事故。全面实现上级下达我县安全生产控制指标。

2、进一步落实安全生产工作责任制，保障车间对安全生产工作的投入，建立健全各班组安全生产监督管理机构，坚决杜绝各岗位和高危场所漏管现象发生。

3、严格落实企业安全生产管理主体责任。稳步推进职业安全健康管理体系建设，防治职业病，保障企业职工健康安全。

4、切实加强生产安全生产管理人员、特种作业人员(兼职工种)、各岗位从业人员培训工作，确保培训率达100。

5、继续深化高温高压危险化学品联苯、氮气;特种设备牵伸卷绕机、电切丝刀、行车、电动葫芦;消防预防等安全专项整治。车间内无非法运行设备，无违章操作，无无证上岗，无无证临时施工。

6、认真做好SSP纺丝楼防火工作，不发生火灾死亡事故。

7、进一步健全全县重特大事故应急救援体系，规范安全生产信息管理，安全生产信息报告及时、准确，无瞒报、漏报、谎报、迟报现象。

三、主要措施

（一）强化工作领导，落实工作责任

1、全面加强对安全生产工作的领导。要将安全生产工作纳入车间和班组发展计划。要采取各种有效措施，保障安全生产投入，保障各项安全生产工作的正常开展。主要领导要主持召开安全生产专题会议，要亲自研究部署安全生产工作，解决安全生产工作中的突出问题并切实加强对各项安全生产工作的领导。

2、实行“属地管理”和“岗位管理”双重责任制。全面推行安全生产责任制，把安全生产责任落实到班组、个人。要把安全生产作为班组考核重要内容，将考核结果纳入班组十星级评比中。

3、严格安全生产工作目标管理制度。按双重责任制进行双重考核，对完成安全工作目标的先进班组给予表彰奖励，对考核不达标的班组实行一票否决和给予经济处罚。

年初，各班组必须向车间签订安全生产工作责任书；并将安全生产各项指标进行层层分解，层层签订安全工作责任书，认真组织考核，严格兑现奖惩。

4、全面加强安监工作机构建设。各班组配备一名以上专职的安监员，建立一套完善的日常工作制度和工作档案，列支一定数额的安监工作专项经费，确保运转正常，确保监管有力。

（二）强化日常监管，狠抓隐患治理。

5、严格遵守高危行业安全许可证制度，严把源头关、准入关。确保办证率达到100。

6、严格执行“日日检查”制度。各班组每日必须进行一次安全生产检查。对安全检查中查出的各类问题和事故隐患，要好范文做好现场检查记录，并当场下发整改通知书，督促整改责任人认真落实整改措施，限期整改到位。对重特大事故隐患，一经发现应立即报告，立即采取措施，并在24小时内以书面形式向公司。同时严格执行“定人包岗，日日见面”的监控制度。各班组，每周二前必须将本班组的安全检查情况以及存在的重大隐患和处理措施形成书面材料报车间安全员。

7、进一步深化各项安全生产专项整治，强化隐患整改。坚持落实车间禁烟的规定,严禁疲劳上岗,履行佩戴劳保用品义务及消防安全等方面的安全生产专项整治，作为整顿规范车间质量管理一项重要任务，坚持不懈地勤抓下去。要切实强化专项整治中的隐患整改工作，建立隐患整改责任机制，确保整治工作取得实效。

（三）强化基础，全面落实班组主体责任。

10、逐步推广班组安全信用等级管理制度，建立班组安全生产评先评优管理机制。在卷绕,纺丝,上料,包装逐步推广安全质量标准化建设活动，将工作中各方面、各环节、各过程的安全质量行为纳入制度化管理。切实加大对低等级安全信誉责任班组和个人的安全监管力度。

11、强力推进职业安全健康管理体系建设，切实防治职业病，保障职工健康安全。每个班组和个人都有义务按规定佩戴劳动保护用品，采取切实有效的措施防治职业病，并通过自己在日常工作中的对自身

车间质量管理月安全生产工作目标管理实施方案