科学安全用药管理

关键词： 用药 护理

科学安全用药管理（共6篇）

篇1：科学安全用药管理

为统一思想，提高认识，进一步加强食品药品监督管理，保障人民群众身体健康和生命安全，不断增强监管工作的责任感、使命感，实现科学监管、有效监管，取得食品药品监管工作新突破。根据市局党组“#食药监党[2006]12号”文件精神，##县局认真组织了“树立和实践科学监管理念保障公众饮食用药安全”为主题的学习讨论活动。现将有关情况汇报如下：

一、高度重视，认真组织，切实保证学习讨论活动顺利开展。

根据通知要求，县局组织召开了学习讨论动员会议，通报了齐齐哈尔第二制药有限公司生产、销售假药案件的有关情况，学习了温家宝总理、吴仪副总理和韩寓群省长的重要批示及国务院、国家局、省、市政府有关通知精神。要求全体干部职工认真思考这次假药事件中监管部门应当吸取的教训，并结合我县监管工作实际，深刻领会科学监管理念的深刻内涵，牢固树立科学监管的指导思想，进一步提高食品药品监管工作水平，确保人民群众的身体健康和生命安全。

为确保学习活动取得扎实成效，县局成立了学习讨论活动领导小组，研究制定了学习方案。把学习讨论活动与当前开展的规范化建设、行风建设、荣辱观教育及整顿和规范药品市场秩序相结合，采取集体讨论和分组自学相结合的方式，引导干部职工结合自身工作实际，深刻领会科学监管理念的内涵，总结反思监管工作中的问题和不足。每位同志都按照要求写出了学习体会，并在集体讨论会上进行了发言。通过学习讨论，干部职工进一步增强了做好食品药品监管工作的责任感、使命感，找准了监管工作中存在的问题和不足，提出了很多合理化建议，为提高我县食品药品监管工作水平奠定了良好的基础。

二、通过开展学习讨论活动取得的几点学习体会。

1、“齐二药事件”带给我们的代价和教训是惨痛的。长期以来，重审批、轻监管，甚至以审批代监管，已成当前一些政府监管部门的通病。约束不足、监管乏力、在监管程序上存在空白，必然会给不法分子以可乘之机，给人们的身体健康和生命安全带来严重危害。此次事件中，我们食品药品监管部门尽管对该事件迅速反应，大力查处，但是仍然造成了很大的损失和影响，使食品药品监管部门再次成为社会舆论的焦点。

在今后的工作中，要不断加强从药品生产到销售使用各环节的监督管理，切实改变重审批、轻监管，甚至以审批代监管的弊病，使各项监管措施落实到实处。另外，作为食品药品监管部门，肩负着保障人们群众饮食用药安全的神圣职责，要进一步增强做好食品药品监管工作的责任感、使命感，创新监管模式，切实转变作风，实现科学监管、有效监管，取得食品药品监管工作的新突破，不断提升社会影响力，树立良好的监管形象。

2、在日常监管和各项专项治理过程中，还存在许多薄弱环节，突出表现在以下几个方面：一是执法人员对相关法律、法规、规章的学习掌握还不够全面系统，影响了执法监管工作的深入开展。二是食品药品安全隐患不容忽视，市场秩序还存在许多不规范行为，保障人民群众饮食安全、用药放心的工作还任重道远。三是农村药品“两网”建设需要进一步规范、完善，新的体制性、政策性问题还不断出现，监管网络建设中信息员、协管员作用还未充分发挥。四是GSp认证工作存在“前紧后松”现象。部分已通过认证的企业产生一劳永逸的思想，放松了对自身的经营管理。五是食品综合监管的职能和监管工作协调机制有待于进一步理顺，各部门之间的协调配合有待于进一步加强。药品监管执法环境不宽松，“查处难、执行难、结案难”的现象时有发生。

3、要树立科学监管理念，正确处理强化监管与促进发展的关系。进一步提高对科学监管的认识，纠正食品药品监督管理部门的少数干部对监管理念的认识所存在偏差，把保障公众饮食用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，正确认识和处理加强监管与促进发展的辩证关系。一是要加强监管法制和制度建设，不断提高依法行政、科学执法和公正执法的水平。二是要加强监管队伍建设。教育引导干部职工树立牢固的政治意识、大局意识和责任意识，坚决纠正少数干部墨守成规、不思进取，精神状态不佳的问题；严禁插手和干预药品研制、生产、经营活动，对有极少数人以权谋私、贪赃枉法等违法犯罪行为要坚决按照党纪国法予以严惩。三是要大力规范监管相对人的行为。要加强行业自律，正确引导药品研究、生产、经营、使用单位把公众的生命安全放在首要位置，不断增强责任意识、质量意识、守法经营意识。促进执法监管环境的进一步改善。

4、积极探索建立强化药品监管的长效机制。

食品药品监管工作是一项复杂的系统工程，必须充分估计可能遇到的新情况、新困难和新问题，做好长期作战的准备，监管工作中要边实践、边总结，积极探索建立监管长效机制的新思路和新办法。

一是要坚持立党为公、执政为民，充分认识保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展的极端重要性，坚持把保障公众饮食用药安全作为我们一切工作的出发点和落脚点。为公众营造安全的消费环境，为食品药品企业营造公平竞争的市场环境。

二是要进一步健全监管法规体系。修订完善《药品注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》等规章，全面清理规范性文件和技术规范。全面实行政务公开，对审评审批、认证发证、执法稽查等行政权力运行的重点环节，通过网络实现全过程公开，自觉接受社会监督。建立和完善行政执法责任制度和执法过错责任追究制度，严格落实食品药品监督管理部门及其工作人员的监管责任。

三是要全面提高医药行业的质量意识和诚信意识。加强对企业和从业人员的教育，强化企业对药品质量负总责，企业经营者是药品质量的第一责任人的思想意识。同时，要加快诚信体系建设，加大公开曝光力度，坚决反对以商业贿赂等手段获取不正当利益。对那些敢于漠视质量、图财害命的企业，要坚决把他们从医药行业中清除出去。

总之，##县局根据市局党组的通知精神，认真组织开展了“树立和实践科学监管理念，保障公众饮食用药安全”为主题的学习讨论活动。全体干部职工通过学习讨论，认真学习和深刻领会了上级和有关领导的重要指示，自觉把思想认识统一到国务院的部署上来，进一步增强了做好食品药品监管工作的责任感、使命感。在今后的工作中要以更加良好的精神状态、更加扎实的工作作风、更加快捷的工作效率，落实好整顿和规范药品市场秩序的各项工作要求，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪活动，确保广大人民群众身体健康和生命安全。

篇2：科学安全用药管理

一、单选题

1.药品风险是指药品研发、生产、流通和使用中存在的风险，包括安全性和（）两个方面的问题。

A.经济性

B.可行性 C.规范性

D.有效性

2、实时审方的依据主要包括（）。

A.用药顺序

B.用法用量 C.配伍禁忌

D.以上均是

3、超说明书用药是指药品使用的（）不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

A.适应症

B.给药方法 C.剂量或疗程

D.以上均是

4、在现代医疗模式中，医院是以提供医疗服务为主要目的的专业性组织，其特点为（）。

A.复杂性

B.不确定性 C.高风险性

D.以上均是

5、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的不良反应应当在（）内报告，其中死亡病例须（）报告。A.15日、立即

B.7日、15日 C.季度、15日

D.立即、7日

二、填空题

1、医疗机构应当建立药品不良反应、和药品损害事件监测报告制度。

2、近效期药品使用标志：效期小于6个月贴标签，小于3个月贴标签，并在近效期药品登记本上登记，及时补充。

3、用药错误是指药品在临床使用及管理过程中出现的、任何的用药疏失，这些疏失可导致患者发生潜在的或直接的损害。

4、医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。

篇3：静脉用药质量管理与患者安全用药

1静脉药物在临床药物治疗中的地位与风险

1.1静脉药物在临床药物治疗中的地位

静脉药物和通过静脉注射的给药途径是治疗疾病的重要手段, 在临床治疗活动中占有特殊地位, 尤其是静脉滴注给药。据调查, 我国二级以上医院门诊患者静脉药物使用率约为5%~10% 住院患者约为65%~85%, 静脉药物使用量为西方发达国家约3.0~3.5倍。

1.2静脉药物的特点

静脉药物是通过静脉滴注或静脉注射的方式给予患者药物治疗, 其特点是药物吸收快、作用迅速。但因静脉药物直接滴入人体血液, 故风险也大, 因此药物治疗时要遴选适宜的药品、药品剂型与给药途径, 并认真评估利弊。对静脉注射药物有十分严格要求, 从药物本身的质量、制剂质量、包装材料质量等都必须符合国家规定的标准[1,2]。

1.3通过静脉给药风险较大

虽静脉药物和通过静脉途径给药有很多独特的优点, 是临床药物治疗活动中最重要的给药途径之一, 但风险也较大, 不良反应发生率相对较高。 据国家食品药品监督管理局于2013年3月14日发布的《2012年药品不良反应监测年度报告》[3]显示:药品不良反应/事件报告分析中, 注射剂型不良反应发生率高、风险大;56.7%的注射剂不良反应/事件报告中, 静脉注射或静脉滴注途径给药的占53.5%, 说明静脉给药是药物治疗的高风险因素; 全国药品不良反应报告中, 因药物过敏性休克导致患者死亡病例, 85%以上是静脉给药所致, 这也证明静脉给药是高风险因素。

1.4中药注射剂风险高

中药注射剂发生率历年都高而较严重, 2011年不良反应报告6557例次, 其中严重报告4034例;而201年报告高达103000例次, 其中严重报告5500余例次。2012年与2011年比, 报告数量同比增长分别为57.08%和36.34%。2012年全国中成药不良反应监测报告例数中, 严重不良反应例数排名前20位的均为中药注射剂, 这应当引起药品监管部门、生产企业和医疗机构药事管理与药物治疗学委员会以及医师、药师的高度重视与思考。

2静脉用药风险原因分析与防范

中国医院协会药事管理专业委员会曾对此问题进行了调查研究, 虽影响因素较多, 但我们认为应特别重视的问题主要有以下几点:必须提升企业和药品准入标准, 提高药品质量; 加强临床用药管理, 规范超说明书用药问题, 促进药物合理使用;稳步推进静脉药物集中调配工作模式, 提高成品静脉输液质量, 确保患者安全用药;发挥药师专业技术作用, 审核与防止用药错误, 开展用药安全教育。 实践证明, 上述管理事宜和药学服务质量的提高, 对防范和降低临床用药风险的发生具有十分重要的意义。

2.1严格静脉药物的质量标准

我国静脉药物质量标准较低, 过多的药品要求阴凉库保存、过多的药品要求做过敏试验且无做过敏试验方法、过多的同一规格品种的药品多企业低水平重复生产, 并且常有假药劣药事件发生。提高静脉注射剂药品质量标准, 加强质量监控是当务之急。 2.1.1药品阴凉库保存问题。二、三级综合医院常用药品目录1000~1200个品规中, 需要冷藏 (2℃~10℃) 或者暗凉库 (20℃以下) 保存的品种占26%~38%, 其中注射药约占1/3。省属或医学院附属三级综合医院需冷藏保存的注射药一般在90种以上, 药品说明书要求暗凉库保存的注射药约有80种。且有的暗凉库保存的药品用量较大, 多数二级医院较难做到、无此贮存条件, 很多三级医院在调剂室也都不能全部做到。在欧美国家没有这么多药品需要冷藏或暗凉库保存的, 追其原因主要是我国对药品质量标准低。要求冷藏或暗凉库保存的除有的药品确因受其本身理化特性因素外, 重要原因是药品质量不过关, 这包括有的药品纯度未达标、有的如中成药其“有效成分”是多种化学成分复杂的混合体;二是有的注射剂药品制备工艺未过关等。不应将企业的困难或难题, 转嫁给到医疗机构和药师身上而给其造成更大的压力, 更不应给患者带来更多伤害以及药物治疗的更多风险。

2.1.2过敏性试验问题。药物过敏常是比较严重的药品不良反应, 有的甚至会危及患者的生命, 生产企业、药监部门、医疗机构、医务人员都应认真严肃对待。药品注射剂是否需要做过敏性试验, 也与药品本身质量与制备工艺有密切关系, 注射药标准低、 药品纯度低、 杂质多和制备工艺落后, 就易发生药物过敏反应。欧美国家对药品基本不要求做过敏试验, 但我国对药品是否需要做过敏性试验问题药监部门基本没有管。有的药品生产企业对本企业生产的药品质量缺乏信心, 或为了推卸责任, 对只要符合国家质量标准就不需做过敏试验的药品, 在说明书上也写上要做“过敏性试验”, 所以同一药品、同一剂型的药品说明书上有的企业规定可以不做过敏试验, 有的企业则规定要做过敏试验。如某企业在国外销售的头孢曲松注射剂说明书上规定可不做过敏试验, 而在中国市场销售的同一药品, 则在说明书上规定必须做过敏试验。这是为什么?是两个市场销售的同一药品质量不同?在中国市场销售的质量标准低?还是企业不负责任的表现?所以提高与规范准入标准十分重要, 希望药监部门应当予以监管与规范, 以提高具有法律效力药品说明书的严肃性与权威性。在我国目前制药工业发展水平状况下, 对做过敏试验问题药监部门应加强监管与明确规范, 若需要做过敏试验则应明确规定过敏试验如何做, 药监部门在批准药品和药品说明书时应予以明确, 并在说明书上详细写明。 据调查所知, 对此医疗机构和药师承受了很大压力与风险。

2.1.3同规格、同品种药品多企业重复生产问题。欧美国家普遍规定, 一种药品专利到期后只准许约3家企业仿制、且规定其药价递减。而我国不受限制地可任意仿制, 我国一种药品往往有几十家、甚至几百家企业同时生产, 药品商品名多而混乱, 这是药品多企业、低水平重复生产的原因, 也是药品质量不高、流通领域不规范竞争严重和药品回扣的主因。

2.1.4应当加强对药品企业和药品监管的规范化建设, 确保药品质量和保障患者安全用药。

2.2促进合理用药, 提高药物治疗水平, 疏导民众对静脉药物治疗的心理依赖性

药物具有两重性, 遴选使用得当, 可获得防病治病的目的, 但若使用不适宜, 轻则影响治疗效果或治疗失败, 重则可能危害患者。故医师和药师在遴选药品与用法用量或审核处方、用药医嘱时要十分认真, 应有充分的药物治疗适宜性和风险评估, 权衡患者利弊。药品不良反应虽是药品固有的属性, 任何药品都有或多或少、或重或轻的不良反应, 但用药不当、超剂量用药会增加或加重药物不良反应以及药源性疾病的发生。

加强对“药品说明书之外用法” (即超说明书用药) 的管理, 对规范药物治疗, 提升药物治疗水平, 保护患者权益有十分重要的意义。超说明书用药是十分重要而实际普遍存在的严肃问题, 是世界医药学界都十分关注的重要议题, 因其与疾病治愈、用药安全的患者的健康利益密切相关, 又与法律、法规和医学伦理学紧密相连, 还与医学和药学科学的发展与进步不可分割。超说明书用药是医师、 药师的执业权利, 也是对患者应承担的职业责任与义务密切相关, 是医疗活动中每天都必须面对、并做出医疗决策的实际问题。药品说明书具有法律效力, 医务人员和患者在一般情况下都应遵守, 但超说明书用药又是国际上普遍存在的现象, 西方国家约占7.5%~40%, 我国约为15%~40%。儿科超说明书用药又普遍高于成人。药品说明书具有很大局限性, 且药品说明书永远滞后于药物治疗学临床实践和循征医药学的研究进展。正因此, 美国食品药品监督管理局 ( F D A ) 在1982年4月对“药品说明书之外用法”发表声明:“《美国食品、药品和化妆品法》没有限制医师如何使用药物, 对于上市后药品, 医师治疗方案的适应人群可以不在药品说明书之内, 在某些情况下, 医学文献报道的 ‘ 药品说明书之外用法 ’ 是合理的”, FDA还明确表示“不强迫医师必须完全遵守官方批准的药品说明书用法。” FDA在1998年又声明:医师按照他们的知识和判断使用可以获取的FDA批准的用药, 如果使用的药品为“药品说明书之外用法”, 医师有责任很好的告知使用药品的意义和其他医师用过的经验。

也正因如此, 医师、药师更需要规范用药, 超说明书用药应有依据, 不应任意采用。但临床用药不规范、 不合理, 特别是给药剂量的不适宜性尚较严重存在, 故规范超说明书用药管理更显得十分重要。 (1) 超说明书用药基本原则:确因患者病情需要采用超说明书用药时, 都必须仅仅是为了患者的健康利益, 而不是试验研究; (2) 应是在危及患者生命、影响诊断与治疗结果或者影响患者生活质量, 并从已注册的药品适应证、或给药途径或用法用量都无可选用时; (3) 采用的超说明书用药应当具有以下权威的科学证据之一:1具有当前可获得的最佳循证医学证据;2充分的权威文献报道与医药学专家共识; 3长期临床实践科学证明;4具有影响的多中心研究结果证明等。超说明书用药应建立规范化操作程序、临床使用和药品物流管理规定, 对患者应签署知情同意书, 告知患者采用本用法理由、目的、治疗步骤、预计预后、注意事项、可能出现风险等。

我国不少患者对静脉药物治疗有心理依赖性, 有的甚至认为不给静脉用药就是没有认真医治。对这种认识上的误区, 医务人员要积极宣传静脉用药的特点与风险, 开展心理教育, 引导民众改变对注射剂的心理依赖。对此, 医务人员自身对静脉药物治疗的利弊与合理正确应用首先应有正确的认识。

2.3应严格遵循药物治疗的用药途径遴选原则

给药途径的原则:能口服的不用注射, 能用肌肉注射的不用静脉注射。 通过静脉途径给药不良反应发生率明显提升, 如莫西沙星口服治疗效果良好, 不良反应相对较少, 但若用其注射剂型不良反应报告比例高达65.8%[3]。

3规范静脉用药调配模式, 确保静脉输液成品质量, 降低静脉用药风险

3.1静脉用药集中调配模式的提出

随着药品的快速开发、静脉药物使用的增多, 不合理用药和医疗风险明显增加, 提升输液成品质量, 促进静脉药物的合理使用迫在眉睫。1969年美国俄亥俄州大学附属医院首先提出并建立“静脉用药调配中心 (室) (Pharmacy Intravenous Admixture Service, PIVAS) ”, 此后在发达国家迅速推开。PIVAS是指药学部门依据医师处方或用药医嘱, 经药师适宜性审核, 由药学专业技术人员按照无菌操作要求, 在洁净环境下对静脉用药进行加药混合调配, 使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程, 是医疗机构药学部门“药品调剂”工作的组成部分。

3.2我国PIVAS的引入与发展

3.2.1我国静脉用药集中调配工作模式的引入。为使PIVAS建设从起步就引导健康发展, 防止走弯路, 原卫生部于2003年8月委托调研起草《静脉用药集中调配质量管理规范》, 同年9月在上海召开“静脉用药集中调配”学术研讨会。《静脉用药集中调配质量管理规范》经反复讨论修改, 试行稿于2005年下发至各实施PIVAS医院实施, 通过临床实践再次进行补充修改, 原卫生部于2010年4月正式公布《静脉用药集中调配质量管理规范》。

3.2.2我国PIVAS目前发展状况。在 《医疗机构药事管理规定》和《静脉用药集中调配质量管理规范 》 引导下, PIVAS建设发展迅速。我国从1999年在上海建立第一家PIVAS室, 至2012年6月PIVAS已在约800所医院建立, 服务床位约120万张, 每天调配完成输液量超过360~420万袋, 目前我国PIVAS建设总体发展良好, 达到了规划目标, 作用显著。

3.3建立静脉用药集中调配的意义

3.3.1我国传统静脉输液加药调配模式。医师开具处方或用药医嘱, 药师按处方或医嘱调剂配发药品, 护士在病房 (区) 开放式加药混合调配, 护士负责给患者滴注用药。

3.3.2传统调配模式的缺点与集中调配的优势。护士较药师对药物知识相对较弱, 但药师并没有发挥此项工作的专业技术作用, 如: 药物配伍禁忌、相互作用和溶媒选用的适宜性, 药物相溶性、稳定性、用法用量是否正确合理, 加入小针剂含量的计算、 加入量是否准确, 溶解粉剂与小针剂加入输液内等操作程序是否正确。并且护士调配每道工序无第二者核对, 容易出错;开放式加药调配输液易受到污染;危害药物对护士的伤害和对病房 ( 区) 环境的污染; 分散在病房 ( 区) 人力资源消耗大; 对病房 (区) 管理增加了压力:大量基础输液、各种小针剂的存放病房 (区) , 对护士在药品管理上的压力, 如药品保存、 有效期药品、 高危药品等管理、存在的隐患与风险等。

PIVAS集中调配模式弥补了上述缺陷, 改革与建立了新的工艺流程: 开方→审核→摆药→校对→加药调配 →核对→打包装箱→送往病区→移交核对→滴注等, 一系列流程顺畅、衔接紧密, 新流程能确保成品输液的质量, 最大限度地降低了药物治疗风险的发生, 为患者安全用药起到了有力保障作用。其最明显的特点是增加了多道审核和校对环节, 并在洁净环境下加药调配, 护士拿到的成品输液是可直接给患者滴注使用的, 充分发挥了药师和护士的专业所长。

3.3.3发挥药师专业特长, 提升输液质量, 有力保障了患者用药安全。静脉用药集中调配工作模式通过建立药学专业技术平台, 加强了对医师用药医嘱或者处方用药合理性的审核与干预, 发挥了药师的技术专长与作用, 保障了患者用药安全。 在实施临床静脉药物治疗工作中, 加强了临床医疗团队医师、药师、护士间的专业分工协作, 提升了输液成品质量和静脉用药治疗水平。据上海药学会调查显示, 采取静脉用药集中调配模式后医师处方与医嘱合格率大幅提高, 不合格 (含不规范) 率由25%~33%下降至0.02%~0.13%, 就此一项上海25家已实行PIVAS医院统计, 药师每月审核处方或用药医嘱>99.9万张, 经干预纠正每月就可节省金额达13.5万元。输液成品质量大幅提升, 由不合格率约15% (含相互作用、配伍禁忌、调配不当、澄明度、用法不当等) 集中调配后合格率达100%。上海25家医院调查统计, 实行PIVAS前, 有记录输液反应平均每年99起, 集中调配供应后已降至为零, 另据笔者在2012年督导调研的14所医院, 自开展PIVAS工作以来从未发生过输液不良反应。

另外, 集中调配模式可节约人力35%~38.5%, 将护士从日常繁杂的输液工作中解脱出来, 使护士有更多的时间从事临床护理, 更好地为患者服务, 提高护理质量。

4静脉用药质量管理与患者安全用药应充分发挥药师的专业技术作用

医疗质量是医疗管理的核心和永恒主题, 药物的合理使用是医疗质量的核心之一, 而医院药学部门和药师学习的专业及其最基本职责就是保障患者药物的合理使用, 防范用药错误, 确保患者安全用药, 降低医保支出。世界卫生组织曾称医师处方不合格率 (含不规范、不合理处方) 约为30%, 并认为医师处方有不适宜是难免的, 而要求药师在审核时发现与纠正。所以欧美国家规定医院除要设置专科临床药师外, 每病房 (区) 都必须配备一名药师, 专职审核医师用药医嘱、纠正不适宜用药。这种审核与干预是十分认真、严肃和详细的, 允许医师用药医嘱有某些失误与不当, 但药师审核时应当发现和纠正, 最大限度地降低患者用药风险, 这就是药师的职责和对患者的承诺。

5下一步工作计划

中国医院协会药事管理专业委员会和卫生部医院管理研究所药事管理研究部曾在促进合理用药、防范用药风险方面做了一些实际的工作, 今后我们拟在以下方面继续做些有意义的实事。

5.1与医院药学界共同促进静脉用药集中调配工作

5.1.1起草制定《静脉用药集中调配技术标准》。规范PIVAS建设、工艺流程、操作规程和服务标准, 确保PIVAS成品输液质量与优质服务常态化, 保障患者用药权益。

5.1.2举办PIVAS认证验收专家培训班。随着PIVAS建设的快速发展, 加强监管显得特别重要, 为此, 拟为各省培养4~5名既懂得专业技术业务, 又熟悉《静脉用药集中调配质量管理规范》与《静脉用药集中调配操作规程》的PIVAS认证验收人员, 并建立PIVAS建设的预审制度。这是为确保设置PIVAS室应具备的基本条件和流程设计的合理性与系统设计的安全性, 防止PIVAS室建成后因系统设计与施工不符合规定而反复拆改。

5.1.3举办PIVAS工作模式培训班。 现很多医疗机构领导和药学部门想建PIVAS室, 但不懂PIVAS工作模式含义, 拟通过网上举办的PIVAS工作模式培训班进行普及教育。举办以已建成较典型的PIVAS室为依托的实践培训班, 提高PIVAS室骨干力量的建设理念和管理能力。

5.1.4对协助PIVAS设计施工企业进行资质培训。介绍PIVAS工作模式的特点, 解读有关法规、技术规范的相关规定和整体设计与建筑施工要求、工艺流程等。

5.2积极开展“抗菌药物临床应用监测”

办好监测网促进抗菌药物的合理使用, 为卫生行政部门监管医疗机构抗菌药物临床应用状况和政策决策提供依据。

5.3开展“药品说明书之外用法”调查研究

积极开展 “ 药品说明书之外用法”调查研究, 以规范临床用药, 保护患者和医务人员的合法权益。

摘要：药品质量、药物的合理使用与患者安全用药直接关系到医疗风险和民众健康。通过对静脉药物在临床药物治疗中的地位与风险的分析, 认为应严格静脉药物的质量标准, 促进合理用药, 提高药物治疗水平, 疏导民众对静脉药物治疗的心理依赖性, 并严格遵循药物治疗的用药途径遴选原则, 提出规范静脉用药调配模式, 确保静脉输液成品质量, 降低静脉用药风险, 并简要介绍了药事管理专业委员会下一步工作计划。

关键词：静脉用药,质量管理,患者安全

参考文献

[1]国家药典委员会.中国药典[M].北京:中国医药科技出版社, 2010.

[2]吴永佩, 焦雅辉.临床静脉用药调配与使用指南[M].北京:人民卫生出版社, 2010:3-28.

篇4：科学安全用药管理

今年以来，济南市食品药品监督管理局认真学习贯彻《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》精神，牢固树立和实践科学监管理念，大力整顿和规范药品市场秩序，全面加强干部队伍建设，扎实开展整顿和规范药品市场秩序专项行动，有效地保障了人民群众的用药安全，促进了医药产业又好又快发展。

科学监管 建立长效机制

以高度的使命感和责任感，加强药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等环节的日常监管，济南市食品药品监督管理局按照“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的要求，着力建立健全药品安全责任体系。今年，市政府在连续三年与各县（市）区政府和相关成员单位签订《食品安全责任书》的基础上，又把药品安全列入了对各县（市）区政府的责任考核，真正将药品安全工作纳入了地方经济和社会发展大局。市政府办公厅出台了《关于进一步加强食品药品整治和监管工作的通知》，进一步明确了各级政府、各有关监管部门和企业的责任。

当今世界医药科技飞速发展，医药科技产业化的竞争日趋激烈，新技术、新材料、新剂型广泛应用于药品研制、生产，给药品监管工作带来了新的机遇和挑战。与此同时，制售假劣药品的手段不断翻新，监管和打击的难度不断加大。因此，实现对药品安全的监管越来越依赖于强有力的科技支撑。为提高监管质量和效率，济南市食品药品监督管理局运用信息化手段，实施网络监管，总投资350万元的《济南市食品药品监管信息系统》一期工程经过专家验收已经投入运行，实现了市、县两级局联网，监管信息网上传输。济南市食品药品监督管理局本着突出重点、循序渐进的原则，启动了药品远程动态监控系统，已将15家药品生产企业、126家药品批发及零售连锁企业、42家医疗机构和28家医疗器械经营企业纳入了该系统，为有效应对药品安全突发事件、追查问题药品、实施非现场监管提供了技术支撑。

建立涉药单位约谈制度。在药品、医疗器械两个领域，生产、流通、使用三个环节，每季度的第一月份分别召开一次质量专题约谈会，对高风险品种以及一些有苗头性、倾向性问题的企业，采取集体约谈和单独约谈相结合的方式，与企业进行沟通交流，切实做到了未雨绸缪，预防在先，进一步提高了监管工作的效率和针对性，促进了企业第一责任人责任的落实。

加强诚信体系建设。在继续深入开展创建文明诚信药店、文明诚信药房活动的基础上，召开了全市药品批发企业诚信自律动员大会，160多家企业负责人签署了以“做本分人、干规矩事、卖放心药”为主题的诚信自律公约。启动了“药品经营企业电子诚信档案管理系统”，根据行政许可、监督检查、行政处罚、经营服务等情况对企业实施A、B、C、D分类管理，努力打造诚信药品企业。

以人为本 培育监管队伍

做好食品药品监管工作一个关键就是要有一支为民、务实、清廉的干部队伍。对广大群众而言，没有比生命和健康更重要的事了，从事食品药品监管工作的同志都应该有一种自豪感和一种使命感，不能辜负了人民和国家的信任。高素质的监管队伍加上高科技的监管手段，才能创造出高水平的工作业绩。因此，这个局始终把队伍建设作为一项长期的战略任务来抓。狠抓学习培训。今年以来，先后举办了三期全员能力建设培训班，专门聘请中国药科大学教授、国家局专家和省局领导，集中时间，对全系统干部职工进行了“美国FDA对食品药品的百年监管”、“药品监管实践中的若干问题”、“假药勘验与鉴别知识”、《山东省药品使用条例》等内容的封闭式培训；制定了《食品药品监管人员专业学习考试考核办法》，引导干部职工加强业务知识学习；首次派出骨干到上海理工大学医疗器械学院进行医疗器械监管培训；多次组织干部职工外出学习考察。通过学习培训，干部职工的视野更加开阔、思路更加丰富，执法能力明显增强。狠抓廉政建设。严格落实党风廉政建设责任制，扎实开展“加强作风建设、促进社会和谐”主题教育活动，组织全系统干部职工参观市监狱，邀请市检察院领导作预防职务犯罪专题报告，警示大家时刻自觉廉洁勤政，正确行使权力。狠抓法制建设。制定了《行政处罚自由裁量权实施办法》，开展了优秀执法案卷和执法办案能手评选活动，《济南市医疗器械使用监督管理办法》已被市政府列入2007年度规章立法计划。

加大力度 推进药品安全专项整治

以高度的使命感和责任感，加强药品、医疗器械研制、生产、流通、使用等环节的日常监管，是这个局近年来工作的重中之重。坚持专项检查与远程监管相结合的工作原则，创新监管机制，落实监管责任。强化涉药单位第一责任人的质量意识和诚信意识，引导企业加强自律，树立守法经营、诚实守信、优质服务的经营理念，切实保障广大人民群众的用药安全。对注射剂等高风险品种生产企业全部派驻了监督员；对10家特药生产经营企业进行了专项检查，责令整改3家；对生产经营医疗用毒性药品和使用罂粟壳情况进行了调查摸底；对群众举报多的4家企业进行了突击检查，建议省食品药品监督管理局收回GMP证书1家。

重点加强了对疫苗经营企业、人血白蛋白经营企业和终止妊娠药品经营企业的监督力度，检查企业690多家次，责令整改78家，立案查处2家；严把市场主体准入关，修订了《济南市开办药品零售企业暂行办法》等三个规范性文件，新批药品零售企业149家，变更111家，注销80家，组织药品GSP认证44家；监督发现并向工商部门移交违法药品、保健食品广告120起。

切实加大《山东省药品使用条例》的宣传贯彻力度，进一步规范了用药人的药品购进与储存、调配与应用行为；对21家医疗机构进行了重点检查；清查“广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白”209支；完成了427个品种的药品注册现场核查工作。加强医疗器械整治。突出了对动物源医疗器械、一次性使用无菌医疗器械等高风险产品生产企业的监管；加强了重点流通企业经营条件和经营行为的监督。对擅自降低经营条件、无证经营医疗器械的10家企业依法进行了查处。对涉及济南市的52份二、三类医疗器械产品注册资料，13家临床医疗机构，15家医疗器械生产企业进行了现场核查。开展了骨接合用金属无源植入物医疗器械产品市场专项检查，共检查骨科植入医疗器械产品320个，医疗器械生产、经营、使用单位98家，6家单位因违法违规被立案查处。注销《医疗器械经营企业许可证》222张。加大稽查办案力度。继续推行以稽查大队为主、相关职能处室配合的执法办案模式。今年以来，全系统共查处药品、医疗器械违法案件违法案件1701起，取缔无证经营48家。

篇5：安全用药管理制度

二、用药要严格执行“三查七对一注意”，准确掌握给药剂量浓度、方法和时间。必要时病人（或家属）参与确认。

三、口服药要做到送药到手，看服到口，及时收回空药杯。

四、注射药物必须两人核对；静脉用药应在药瓶上注明病人姓名。床号、药物名称和剂量，注明加药者姓名和时间，由另外一名护士核对并签名后方可用于病人。

重点药物用药后观察制度

一、重点药物包括：抗菌药物、心血管系统药物、细胞毒化药物、中枢性肌松药、抗精神失常药、中枢镇静催眠药等。（具体药物见附录）

二、医师开处方前询问病人以前是否用过该种药物，有过何种不良反应，并告知病人和家属要使用的药品名称、用法用量、可能存在的不良反应、注意事项。用药后每日查房是向病人和家属询问用药后有无不适感，是否出现不良反应。

三、病人和家属向医师反应用药后不适和不良反应时，医师应高度重视，认真检查，采取有效处置措施，注意与病人和家属沟通的方式与技巧，避免误解，提高病患依从性。

四、重点药物使用的观察程序是：护士用药前应询问病人的用药情况，并告知病人和家属将要使用的.药品名称、用法用量、可能存在的不良反应、注意事项。用药后每日查房时向病人和家属询问用药后有无不适感，是否出现不良反应。静脉给药后护士必须按药品说明书规定调节好滴速并留守20分钟方可离开。一组输注更换下一组液体后同样应观察20分钟，方可离开。其他方式注射给药，在注射完成后，护士也应该观察20分钟，在确认病人无不适后方可离开。口服用药应由护士在场指导病人服用，并交代注意事项。当班护士30分钟巡视病房一次，询问病人用药后情况。

五、护士交班时，交班护士应向接班护士介绍病房内使用重点药物患者的情况，以利于接班护士继续观察。

高危药品管理制度

高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。为促进该药品的

合理使用，减少不良反应，特别订如下管理制度。

一、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛及细胞毒化药品等，具体品种见附录。

二、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。

三、高危险药品存放药架应标示醒目，设置红色警示牌提示牌提醒药学人员注意。

四、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症才使用。

五、高危险药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。

六、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。

七、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。

八、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

篇6：安全用药相关管理制度

安全用药相关管理制度

（一）安全用药管理制度

安全用药是一个动态过程，包括药品的采购、储存、保管、调配、使用等一系列环节。为加强药品管理，坚持“以病人为中心”的医院管理年服务理念，促进临床合理用药，避免药源性疾病的发生，最大限度地保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规，特制订我院安全用药管理制度。

1.科学、规范我院药事管理工作。药事工作是医疗工作的重要组成部分。要将医、药、护三个方面有机的结合起来，建立医师—药师—护士、药库—药房—病区的立方体空间体系，建立药剂科与医务科、护理部等管理部门的沟通机制，制定包括药品采购、储存保管、调配及使用等每一个环节的相关管理制度。全面保证用药安全。

2.执行《药品采购管理制度》和《新药采用管理制度》，执行“新药遴选程序”，坚持“质量第一，按需进货，择优采购”的原则，确保药品质量和购进的合法性。

3.执行《药品储存、保管管理制度》、《效期药品管理制度》、《高危药品管理制度》、《相似药品管理制度》等，遵守药品储存管理规范，执行各项工作程序，按照药品性能，对药品实行分区、分类管理。对高危药品做好醒目标示，避免差错事故的发生。根据药品储存条件的要求，将药品分别存放于常温环境（0～30℃）、阴凉环境（≦20℃）、冷柜（2～

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10℃）中，并保持相对温度达标。

4.严格执行《麻醉药品、精神药品管理制度》，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。入库验收必须货到即验，至少双人开箱，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。药库、药房要做到“五专”。

5.医师要严格按照《处方管理办法》的要求，根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和请注意事项等开具处方。并使用级药品通用名称和复方制剂药品名称。按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

6.医师必须尊重患者对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。医务人员发现可能与用药有关的严重不良反应，在做好观察记录的同时，必须按规定及时上报。

7.药师必须严格执行各项操作规程和《处方管理制度》，认真审查和核对，必须做到“四查十对”，确保发现药品的准确、无误。并进行安全用药指导。

8.按照《药师对违反治疗原则的处方或医嘱拒绝调配的制度》，对有配伍禁忌、超剂量等严重不合理处方，应拒绝调配，以保证药品安全。

9.药师应利用自己所掌握的药学知识和药品信息，承接医师、护士、患者及公众对药物治疗和合理用药的咨询服务。执行《用药咨询制度》。

10.为保证患者用药安全，药品一经发出，除医方责任外，―2―

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不得退换。

11.建立以病人为中心的药学保健工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作，临床药师要深入临床科室，积极参加查房、会诊和病例讨论等工作，合理用药，提高用药水平，确保病人用药安全有效。

12.加强护士执行医嘱时的管理，严格执行医嘱，执行《输注药物安全管理制度》及相关规程，保证用药安全。

13.所有医务人员均有责任监测和报告药品不良反应/事件。根据《重点药物观察制度》、《用药后观察制度》、《药品不良反应监测和报告制度》及有关程序，对临床所使用的药品进行不良反应监测。一经发现药品不良反应/事件的，要执行《药品不良反应/事件处理程序》，立即逐级报告，并进行详细记录、调查，按要求填写报告表。同时开展医疗救护、将药害降到最低。

14.各药库、药房药品安全管理责任人及其负责人；各病房用药安全责任人为科主任及护士长。

（二）注射药物配伍禁忌管理制度

1.医护人员应熟悉与了解药物的作用和副作用，正确执行各项医嘱。

2.使用注射剂药物时，须注意药物的配伍禁忌，查看药物配伍禁忌表或相关的药物说明，确认药物无配伍禁忌，方可使用。

3.为病人静脉输液时，根据病情及药物特性调节滴速，控制静脉输注速度，预防发生反应。

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4.医护人员应加强巡视，严密观察用药后反应，并做好记录。

（三）患者用药后观察制度

1.护士应熟练掌握本科所用药物的疗效和不良反应。2.对易发生不良反应的药物或特殊用药应密切观察，如有过敏、中毒等反应立即停止用药，并报告医生，必要时做好记录、封存及检验等工作。

3.应用输液泵、微量泵或化疗药物及特殊用药时，应密切观察用药效果和不良反应，及时处理，及时记录，确保用药安全。

4.定时巡视病房，根据病情和药物性质调节输液滴数，观察有无发热、皮疹、恶心、呕吐等不良反应，发现异常及时通知医生进行处理。

5.做好患者的用药指导，使其了解药物的一般作用和不良反应，指导正确用药和应注意的问题。

6.护士长要随时检查各班工作，注意巡视病房，发现问题及时处理。

（四）预防输液反应措施

1.配制合格的输注液体是预防输液反应的重要措施之一。所用管道器具应清

洗干净，溶酶原辅料应该符合《中华人民共和国药典》的规定。配制时应该严格防止污染，尽量缩短操作时间。灭菌应该完全彻底，并作有关检查，合格后方可用于临床。

2.输液器具应按照操作规程严格清洗消毒，尤其是管道

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部分。

3.输液前应严格检查，看有无瓶身或者瓶口受损松动，有无异物等，4.输液环境应保持清洁卫生，空气新鲜。输液时严格执行无菌操作和注射技 术规范。

5.输液中加入其它药物时，应注意其相互反应和配伍禁忌。输液时尽量使用

终端过滤器。输液瓶已经打开应该一次用完。

6.根据病情尽量减少输液。避免同时加入多种药物，否则易增加毒性、降低

药效以及增加输液中的微粒数，可能引起一系列的输液反应。

（五）相似药品管理制度

为了防止相似药品混淆错发、错用，保证临床用药安全，结合医院管理实际情况，特制定本项制度。本制度适用于药库、各药房及病区药品存放、使用过程中相似药品的管理。

1.相似药品分类：品名相似药品、包装相似药品、规格不同的相同药品、剂型不同的相同药品。

2.各部门要根据日常工作容易错发的药品，归纳制定出相似药品目录，通过在药品放置位置留置不同类型的醒目标志提醒药师、护士特别注意，保证药品调配、使用准确无误。

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3.对于相似药品，定期安排药师进行清点并建立记录，保证出现问题及时发现并纠正。

4.对于品名相似的药品，如药效相同、品名相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志特别注意；如药效不同，品名相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志作为提醒。

5.对于包装相似药品，药房要双人复核调配，病区护士双人核对使用。如药效相同，包装相似的药品，在药品柜中分开放置并留置醒目标志；如药效不同，包装相似的药品，要分柜放置并留置醒目标志特别注意，标志要醒目。

6.对于规格不同的相同药品，在其放置的地方留置醒目标志，并在标志上标明规格以便区分。

7.胰岛素类药品种类繁多，为了区分不同类型的胰岛素，要求把不

同种类的胰岛素在冰箱分区放置，分别贴上常规胰岛素、混合胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素和短效胰岛素等标签。

8.本制度的制定可大大减少配药人员错拿药品的几率，从而形成药品质量安全的保证体系，诠释“以病人为中心”的医院管理年服务理念，各部门应认真贯彻落实。

（六）高危药品管理制度

为进一步加强高危药品管理，减少不良反应，保证用药安全，特制订兴安盟人民医院高危药品管理制度。

1.高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。主要包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂、细胞毒化药品、胰岛素制剂及地高辛等，具体品种见附录。

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2.高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。

3.高危险药品存放药架应标识醒目，设置警示牌，提示药学人员注意，避免错误调配。病区药品在治疗室药柜内应固定摆放位置,有明显的提示标记,注明药品名称、浓度、含量等,提醒护士注意，避免错拿、错用。

4.高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。

5.高危险药品调配、发放、使用要实行双人复核，确保调配、发放、使用准确无误。

6.加强高危险药品的效期管理，保持先进先出、安全有效。

7.加强医、药、护人员的沟通，加强高危药品的不良反应监测，临床医护人员要及时观察、上报高危药品的可疑不良反应事件，药剂科要定期总结汇总，并将不良反应监测结果及时反馈给临床。

8.新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。

（七）药品存放、使用、限额、定期核查规范

1.病区所有基数药品只能供应住院患者，按医嘱使用，他人不得私自取用。

2.病区指定专人负责管理各类药物（包括外用药、内服药、抗菌素、毒剧麻及抢救药），对备用药品要定期检查，定量供应，根据病区用药情况

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及时有计划地补充。

3.各病区应每周清点各类药物并记录，防止积压、变质，如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊时，立即停止使用并报药房处理。

4.各类药物要分类放置，标签明显（外用药用红标签，内服药用蓝标签），字迹端正，如有涂改或字迹不清者不得使用。药柜保持整洁，口服药要求、无霉变、裂变及粉末沉淀，针剂要求无变质、变色、混浊、沉淀。

5.抢救药品定量放抢救车内，每天至少清点检查一次（封存除外），须帐物相符，标签清晰、在有效期内，保证抢救时急用，使用后应及时补充。

6.特殊和贵重药品，须专人负责领取，并登记日期、数量、当日用药量及留存数，要求帐物相符，上锁保管，班班清点。医嘱停用、病人出院或死亡，应及时办理退药手续。

7.需冷藏的药品如白蛋白、胰岛素等要放在冰箱内，以免影响药效。

8.危险药品、95%酒精、浓碘伏、浓过氧乙酸等，由护士长定期清领，定时清点，专柜、加锁保管，并有标识。

9.消毒剂须严格分类，如：外用消毒剂（碘伏、碘酒、75%酒精、红汞等）和粘膜消毒剂（双氧水等）需分别放置。

10.护士长须对各类新药的使用方法、使用剂量及使用注意点等加强指导。

（八）毒、剧、麻醉药管理制度

1.病房毒、麻药品只能供应住院患者按医嘱使用，其他

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人员不得私自取用、借用。

2.设专柜存放，专人管理，严格加锁，钥匙随身携带，按需保证一定的基数，每班交接班时，必须交接点清，双方用正楷签全名。

3.医师开医嘱及专用处方后，方可给患者使用，使用后保留安瓶。

4.建立毒、麻药使用登记本，毒、麻药处方登记本，注明患者姓名、床号、使用药名、剂量、使用日期、时间，护士二人核对后正楷签全名。

5.剩余剂量应二人核对后签名弃之。

（九）重点药物观察制度

1.重点药物包括：抗感染药物、心血管系统药物、细胞毒化药物、麻醉药及麻醉辅助用药、抗精神病药、抗焦虑药等治疗神经系统疾病药物、中药注射剂和胰岛素制剂等。

2.医师在开具处方前，要询问病人以前是否用过该种药物,有过何种不良反应,并告知病人和家属将要使用的药品名称,用法用量,可能存在的不良反应,注意事项。用药后每日查房时向病人和家属询问用药后有无不适感，是否出现不良反应。

3.病人和家属向医师反应用药后不适和不良反应时，医师应高度重视，认真检查，采取有效处置措施，注意与病人和家属沟通的方式与技巧，避免误解，提高病患依从性。

4.护士用药前也应询问病人的用药情况，并告知病人和家属将要使用的药品名称,用法用量,可能存在的不良反应，―9―

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注意事项。用药后每日查房时向病人和家属询问用药后有无不适感，是否出现不良反应。静脉给药后，护士必须按药品说明书的规定调节好滴速，并留守20分种方可离开。一组输注后更换下一组输液后同样应观察20分种,方可离开。其他方式注射给药，在注射完成后，护士也应观察20分钟，在确认病人无异常反应后方可离开。口服用药时，应由护士在场指导病人服用，并交待注意事项后方可离开。当班护士30分种巡视病房一次,询问病人用药后情况。

5.护士交班时，交班护士应向接班护士介绍病房内使用重点药物患者的情况，以利于接班护士继续执行用药后观察。

6.发现不良反应/事件后，必须及时报告当班医生，并安抚病人、家属，使其配合治疗。

7.当班医生接到不良反应/事件报告后，应及时对病人进行检查，妥善处理，并填写药品不良反应/事件报告表上报临床药学室。

8.各临床科室依据本科情况，参考“我院重点药品目录”，制定本科重点药物清单，根据用药后观察制度，执行用药后“重点药物观察程序”。