食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知（通用2篇）
篇1：食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知
【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】食药监药化管〔2014〕6号 【发布日期】2014-01-17 【生效日期】2014-01-17 【失效日期】 【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理总局
食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知
食药监药化管〔2014〕6号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：
为进一步加强疫苗临床试验安全风险管理，强化受试者安全保障，根据我国《药品注册管理办法》与《药物临床试验质量管理规范》有关规定，参照国际通行规则，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。现将《规定》印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、督促疫苗临床试验各有关方按《规定》做好疫苗临床试验安全监测和严重不良事件报告。其中可疑且非预期严重不良反应等个案报告以及定期安全性报告由申办者按《规定》向总局药品审评中心报送。纸质报告寄送至总局药品审评中心资料组，电子报告经传真或电子邮箱发送，传真号码：010-68584220，电子邮箱：susar@cde.org.cn。
二、请在日常监管中加强疫苗临床试验严重不良事件报告有关工作监督检查。将严重不良事件作为重要线索，对疫苗临床试验申办者、临床试验机构和研究者等有关各方进行有针对性地监督检查。
国家食品药品监督管理总局
2014年1月17日
疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）
第一条 为规范疫苗临床试验严重不良事件报告，加强疫苗临床试验安全性信息监测，保障受试者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，参照国际通行规则，制定本规定。
第二条 本规定中疫苗临床试验是指国务院食品药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。对疫苗临床试验中发生的严重不良事件，各有关方应按本规定向食品药品监督管理部门进行报告。第三条 严重不良事件报告分为个案报告与定期安全性报告。
第四条 严重不良事件个案报告包括首次报告和随访报告。
（一）首次报告内容至少包括严重不良事件名称或初步诊断、受试者基本信息、试验用疫苗信息、是否为非预期事件、严重性、与试验疫苗的相关性、处理情况、报告来源等。
（二）随访报告内容包括新获得的有关严重不良事件信息、对前次报告的更改信息与必要的说明、严重不良事件的分析评估与可能的提示、受试者安全风险评估结果、严重不良事件的转归等。
第五条 定期安全性报告内容至少包括同一试验疫苗的有关临床试验中受试者安全风险分析，报告期间所有新出现的安全性信息、所有严重不良事件的概要性列表、所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）汇总表。
第六条 申办者是疫苗临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告的责任主体。申办者应指定专职人员负责临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告管理；应制订临床试验安全性信息监测与严重不良事件报告标准操作规程，并对所有相关人员进行培训；应掌握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全风险评估，并向研究者及相关监管部门等通报有关信息。
第七条 疫苗临床试验机构应建立临床试验安全性信息报告制度。研究者应及时收集严重不良事件等安全性信息，获知严重不良事件后立即向申办者、伦理委员会、所在地省级监管部门进行首次报告，并如实记录有关情况。
第八条 申办者获知严重不良事件后，应立即对严重不良事件进行全面分析评估和判断。根据严重不良事件性质（类别）按以下时限向国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）药品审评中心、所在地省级食品药品监督管理部门提交首次报告并通报所有相关临床试验机构主要研究者：
（一）对于致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7个自然日，并在随后的8个自然日内报告相关随访信息。
（二）对于非致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15个自然日。
（三）对于其他潜在严重安全性风险的信息，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15个自然日。
第九条 申办者和研究者在首次报告后，应继续跟踪严重不良事件，以随访报告的形式及时报送有关新信息或对前次报告的更改信息等。
第十条 申办者应向总局药品审评中心、所在地省级食品药品监督管理部门以及所有参与该临床试验的机构的主要研究者提交定期安全性报告。定期安全性报告主要为报告，或按食品药品监督管理部门及伦理委员会的更高要求，以书面形式定期提交。报告时间自疫苗临床试验获批准之日算起，至疫苗获批准生产为止。
第十一条 研究者和申办者应按食品药品监督管理部门和伦理委员会的要求，及时提供严重不良事件相关信息和安全风险评估报告。研究者应及时向伦理委员会转报申办者关于临床试验的安全性信息报告。第十二条 伦理委员会接受严重不良事件等安全性信息报告，及时掌握所发生的严重不良事件及其处理情况，并对临床试验严重不良事件的处理、报告以及安全风险情况等进行跟踪审查。
第十三条 省级食品药品监督管理部门应将严重不良事件报告作为日常监管的重要线索，加强临床试验的日常监督检查。
第十四条 申办者、临床试验机构与研究者、伦理委员会任何一方以及有关省级食品药品监督管理部门，根据临床试验安全风险评估情况，认为需要停止临床试验的，均可暂停或终止临床试验，说明理由，告知其他相关方，并报告相关食品药品监督管理部门。
第十五条 总局药品审评中心以纸质和电子两种方式（两种方式均需报告，纸质报告用于存档），接受疫苗临床试验严重不良事件的相关报告，并根据报告情况，必要时提出暂停或终止疫苗临床试验等意见。纸质报告应盖有公章并附临床试验批件复印件。
第十六条 总局依据技术意见作出处理决定。对未按规定报告严重不良事件而损害受试者安全的申办者、临床试验机构和研究者等，依法处理。
附件：可疑且非预期严重不良反应（SUASR）个案报告表
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篇2：食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
《食品经营许可管理办法》（以下简称《办法》）将于2015年10月1日正式实施。为保障《办法》的顺利贯彻实施，总局制定了《食品经营许可审查通则（试行）》，现印发各地遵照执行。各地在试行过程中出现的问题，请及时报告总局。
国家食品药品监管总局 2015年9月30日
食品经营许可审查通则（试行）第一章 总则
第一条 为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品经营许可管理办法》等法律法规规章的规定，制定本通则。
第二条 本通则适用于食品药品监督管理部门对食品经营许可申请的审查。第三条 食品药品监督管理部门按照主体业态、食品经营项目，并考虑风险高低对食品经营许可申请进行分类审查。
第四条 主体业态包括食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。如申请通过网络经营、内设中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。
第五条 食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售、热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其他类食品制售。如申请散装熟食销售的，应当在散装食品销售项目后以括号标注。
第二章 许可审查基本要求
第六条 食品经营企业应当配备食品安全管理人员，食品安全管理人员应当经过培训和考核。取得国家或行业规定的食品安全相关资质的，可以免于考核。
第七条 食品经营企业应当具有保证食品安全的管理制度。食品安全管理制度应当包括：从业人员健康管理制度和培训管理制度、食品安全管理员制度、食品安全自检自查与报告制度、食品经营过程与控制制度、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、进货查验和查验记录制度、食品贮存管理制度、废弃物处置制度、食品安全突发事件应急处置方案等。
第八条 食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的食品经营和贮存场所。食品经营场所和食品贮存场所不得设在易受到污染的区域，距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25米以上。
第九条 食品经营者应当根据经营项目设置相应的经营设备或设施，以及相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设备或设施。
第十条 直接接触食品的设备或设施、工具、容器和包装材料等应当具有产品合格证明，应为安全、无毒、无异味、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制作，易于清洁和保养。
第十一条 食品经营者在实体门店经营的同时通过互联网从事食品经营的，除上述条件外，还应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。
第十二条 无实体门店经营的互联网食品经营者应当具有与经营的食品品种、数量相适应的固定的食品经营场所，贮存场所视同食品经营场所，并应当向许可机关提供具有可现场登陆申请人网站、网页或网店等功能的设施设备，供许可机关审查。
贮存场所、人员及食品安全管理制度等均应当符合本章的通用要求。无实体门店经营的互联网食品经营者不得申请所有食品制售项目以及散装熟食销售。
第三章 食品销售的许可审查要求
第十三条 申请预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品），许可审查应当符合第二章和本章第一节通用要求。
第十四条 申请散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品），许可审查除应当符合本章第一节通用要求外，还应当符合本章第二节至第三节的相应规定。
第一节 一般要求
第十五条 食品销售场所和食品贮存场所应当环境整洁，有良好的通风、排气装置，并避免日光直接照射。地面应做到硬化，平坦防滑并易于清洁消毒，并有适当措施防止积水。食品销售场所和食品贮存场所应当与生活区分（隔）开。
第十六条 销售场所应布局合理，食品销售区域和非食品销售区域分开设置，生食区域和熟食区域分开，待加工食品区域与直接入口食品区域分开，经营水产品的区域与其他食品经营区域分开，防止交叉污染。
食品贮存应设专门区域，不得与有毒有害物品同库存放。贮存的食品应与墙壁、地面保持适当距离，防止虫害藏匿并利于空气流通。食品与非食品、生食与熟食应当有适当的分隔措施，固定的存放位置和标识。
第十七条 申请销售有温度控制要求的食品，应配备与经营品种、数量相适应的冷藏、冷冻设备，设备应当保证食品贮存销售所需的温度等要求。
第二节 散装食品销售许可审查要求
第十八条 散装食品应有明显的区域或隔离措施，生鲜畜禽、水产品与散装直接入口食品应有一定距离的物理隔离。
直接入口的散装食品应当有防尘防蝇等设施，直接接触食品的工具、容器和包装材料等应当具有符合食品安全标准的产品合格证明，直接接触食品的从业人员应当具有健康证明。
第十九条 申请销售散装熟食制品的，除符合本节上述规定外，申请时还应当提交与挂钩生产单位的合作协议（合同），提交生产单位的《食品生产许可证》复印件。
第三节 特殊食品销售审查要求
第二十条 申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食品销售的，应当在经营场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售。
第二十一条 申请保健食品销售、特殊医学用途配方食品销售、婴幼儿配方乳粉销售、婴幼儿配方食
品销售的，应当分别设立提示牌，注明“****销售专区（或专柜）”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。
第四章 餐饮服务的许可审查要求
第二十二条 申请热食类食品制售的，应当符合第二章和本章第一节通用要求。
第二十三条 申请冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售的，除符合第二章和本章第一节通用要求外，还应当符合本章第二节至第四节的相应规定。
第二十四条 申请内设中央厨房、从事集体用餐配送的，除符合第二章和本章第一到四节的有关规定外，还应当符合第五、六节的规定。
第一节 一般要求
第二十五条 餐饮服务企业应当制定食品添加剂使用公示制度。
第二十六条 餐饮服务食品安全管理人员应当具备2年以上餐饮服务食品安全工作经历，并持有国家或行业规定的相关资质证明。
第二十七条 餐饮服务经营场所应当选择有给排水条件的地点，应当设置相应的粗加工、切配、烹调、主食制作以及餐用具清洗消毒、备餐等加工操作条件，以及食品库房、更衣室、清洁工具存放场所等。场所内禁止设立圈养、宰杀活的禽畜类动物的区域。
第二十八条 食品处理区应当按照原料进入、原料处理、加工制作、成品供应的顺序合理布局，并能防止食品在存放、操作中产生交叉污染。
第二十九条 食品处理区内应当设置相应的清洗、消毒、洗手、干手设施和用品，员工专用洗手消毒设施附近应当有洗手消毒方法标识。食品处理区应当设存放废弃物或垃圾的带盖容器。
第三十条 食品处理区地面应当无毒、无异味、易于清洗、防滑，并有给排水系统。墙壁应当采用无毒、无异味、不易积垢、易清洗的材料制成。门、窗应当采用易清洗、不吸水的材料制作，并能有效通风、防尘、防蝇、防鼠和防虫。天花板应当采用无毒、无异味、不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温的材料涂覆或装修。
第三十一条 食品处理区内的粗加工操作场所应当根据加工品种和规模设置食品原料清洗水池，保障动物性食品、植物性食品、水产品三类食品原料能分开清洗。
烹调场所应当配置排风和调温装置，用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。
第三十二条 配备能正常运转的清洗、消毒、保洁设备设施。餐用具清洗消毒水池应当专用，与食品原料、清洁用具及接触非直接入口食品的工具、容器清洗水池分开，不交叉污染。专供存放消毒后餐用具的保洁设施，应当标记明显，结构密闭并易于清洁。
第三十三条 用于盛放原料、半成品、成品的容器和使用的工具、用具，应当有明显的区分标识，存放区域分开设置。
第三十四条 食品和非食品（不会导致食品污染的食品容器、包装材料、工具等物品除外）库房应当分开设置。冷藏、冷冻柜（库）数量和结构应当能使原料、半成品和成品分开存放，有明显区分标识。冷冻（藏）库设有正确指示内部温度的温度计。
第三十五条 更衣场所与餐饮服务场所应当处于同一建筑内，有与经营项目和经营规模相适应的空间、更衣设施和照明。
第三十六条 餐饮服务场所内设置厕所的，其出口附近应当设置洗手、消毒、烘干设施。食品处理区内不得设置厕所。
第三十七条 各类专间要求：
（一）专间内无明沟，地漏带水封。食品传递窗为开闭式，其他窗封闭。专间门采用易清洗、不吸水 的坚固材质，能够自动关闭。
（二）专间内设有独立的空调设施、工具清洗消毒设施、专用冷藏设施和与专间面积相适应的空气消毒设施。专间内的废弃物容器盖子应当为非手动开启式。
（三）专间入口处应当设置独立的洗手、消毒、更衣设施。第三十八条 专用操作场所要求：
（一）场所内无明沟，地漏带水封。
（二）设工具清洗消毒设施和专用冷藏设施。
（三）入口处设置洗手、消毒设施。
第二节 冷食类、生食类食品制售许可审查要求
第三十九条 申请现场制售冷食类食品、生食类食品的应当设立相应的制作专间，专间应当符合第三十七条的要求。
第三节 糕点类食品制售许可审查要求
第四十条 申请现场制作糕点类食品应当设置专用操作场所，制作裱花类糕点还应当设立单独的裱花专间，裱花专间应当符合第三十七条的要求。
第四节 自制饮品制售许可审查要求
第四十一条 申请自制饮品制作应设专用操作场所，专用操作场所应当符合第三十八条的规定。第四十二条 在餐饮服务中提供自酿酒的经营者在申请许可前应当先行取得具有资质的食品安全第三方机构出具的对成品安全性的检验合格报告。在餐饮服务中自酿酒不得使用压力容器，自酿酒只限于在本门店销售，不得在本门店外销售。
第五节 中央厨房审查要求
第四十三条 餐饮服务单位内设中央厨房的，中央厨房应当具备下列条件：
（一）场所设置、布局、分隔和面积要求：
1．中央厨房加工配送配制冷食类和生食类食品，食品冷却、包装应按照第三十七条的规定设立分装专间。需要直接接触成品的用水，应经过加装水净化设施处理。
2．食品加工操作和贮存场所面积应当与加工食品的品种和数量相适应。3．墙角、柱脚、侧面、底面的结合处有一定的弧度。
4．场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。
（二）运输设备要求：
配备与加工食品品种、数量以及贮存要求相适应的封闭式专用运输冷藏车辆，车辆内部结构平整，易清洗。
（三）食品检验和留样设施设备及人员要求： 1．设置与加工制作的食品品种相适应的检验室。2．配备与检验项目相适应的检验设施和检验人员。
3．配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。第六节 集体用餐配送单位许可审查要求
第四十四条 场所设置、布局、分隔和面积要求：
（一）食品处理区面积与最大供餐人数相适应。
（二）具有餐用具清洗消毒保洁设施。
（三）按照第三十七条的规定设立分装专间。
（四）场所地面应采用便于清洗的硬质材料铺设，有良好的排水系统。第四十五条 采用冷藏方式储存的，应配备冷却设备。第四十六条 运输设备要求：
（一）配备封闭式专用运输车辆，以及专用密闭运输容器。
（二）运输车辆和容器内部材质和结构便于清洗和消毒。
（三）冷藏食品运输车辆应配备制冷装置，使运输时食品中心温度保持在10℃以下。加热保温食品运输车辆应使运输时食品中心温度保持在60℃以上。
第四十七条 食品检验和留样设施设备及人员要求：
（一）有条件的食品经营者设置与加工制作的食品品种相适应的检验室。没有条件设置检验室的，可以委托有资质的检验机构代行检验。
（二）配备留样专用容器、冷藏设施以及留样管理人员。
第五章 单位食堂许可审查要求
第四十八条 单位食堂的许可审查，除应当符合第二、四章的有关规定外，还应当符合本章的规定。第四十九条 单位食堂备餐应当设专用操作场所，专用操作场所应当符合第三十八条的规定。第五十条 单位食堂应当配备留样专用容器和冷藏设施，以及留样管理人员。
第五十一条 职业学校、普通中等学校、小学、特殊教育学校、托幼机构的食堂原则上不得申请生食类食品制售项目。
第六章 附则
第五十二条 各餐饮服务场所定义：
（一）食品处理区：指食品的粗加工、切配、烹调和备餐场所、专间、食品库房（包括鲜活水产品储存区）、餐用具清洗消毒和保洁场所等区域。
（二）非食品处理区：指办公室、厕所、更衣场所、非食品库房等非直接处理食品的区域。
（三）就餐场所：指供消费者就餐的场所，但不包括供就餐者专用的厕所、门厅、大堂休息厅、菜肴展示台（区域）、歌舞台等辅助就餐的场所。
第五十三条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据本通则制定具体的实施细则。鼓励有条件的省、自治区、直辖市制定严于本通则的实施细则。
第五十四条 餐饮服务各场所面积比例，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据经营项目和经营规模等因素确定。
第五十五条 如门店制售食品仅有简单处理过程的（如拆封、摆盘、调制调味等），各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照第四章的相关规定，具体规定其审查条件。
第五十六条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对本地区的区域性销售食品、民族特色食品、地方特色食品等自行制定许可审查条件。
第五十七条 本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。第五十八条 本通则自发布之日起施行。
