药品生产质量管理规范认证管理办法

关键词： 证据 认证 电子 管理

药品生产质量管理规范认证管理办法（精选6篇）

篇1：药品生产质量管理规范认证管理办法

药品生产质量管理规范认证管理办法

药品生产质量管理规范认证管理办法(附件1)第一章 总 则

第一条 为规范《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。

国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办国家药品监督管理局药品GMP认证具体工作。

第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。

第二章 药品GMP认证申请与审查 第四条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。

已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理局规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。

药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或需增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。

第五条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：

（一）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）。

（三）药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（四）药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。

（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。

（八）申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。

（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。

第六条 新开办药品生产企业（车间）申请药品GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

第七条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP认证，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家药品监督管理局认证，初审工作时限为20个工作日。

第八条 国家药品监督管理局组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。

第九条 局认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。第十条 药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，应向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出认证申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。形式审查的工作时限为5个工作日，初审和技术审查的工作时限均为20个工作日。

第十一条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

第十二条 药品生产企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家药品监督管理局提出认证申请，由国家药品监督管理局组织认证。

第三章 现场检查

第十三条 技术审查符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责制定注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。

省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织制定本行政区域内除注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品以外的药品GMP现场检查方案，选派药品GMP认证检查组，组织实施现场检查。组织实施现场检查的工作时限为20个工作日。

第十四条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，对放射性药品、生物制品生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的药品GMP认证检查员。

局认证中心应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在省、自治区、直辖市的药品GMP认证检查员。

省、自治区、直辖市药品监督管理局应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本行政区域内的药品GMP认证检查员，但须回避被检查企业所在设区市级行政区域内的药品GMP认证检查员。如需要选派外省、自治区、直辖市药品GMP认证检查员时，应报局认证中心统一选派。

第十五条 省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员，参与本行政区域内药品生产企业的GMP认证检查。

第十六条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。

检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第十七条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。

第十八条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的缺陷项目如实记录；由检查组长组织评定汇总，做出综合评定结论，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。

第十九条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据资料。

第二十条 检查组在末次会议上宣读综合评定结果。被检查企业可安排有关人员参加，并可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当解释、说明。

第二十一条 检查中发现的缺陷项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。

第二十二条 现场检查时间一般为2至4天，根据企业具体情况可适当延长。

第四章 审批与发证

第二十三条 局认证中心对检查组提交的现场检查报告进行审核，符合认证标准的，报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

省、自治区、直辖市药品监督管理局对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批。符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予以公告，同时报国家药品监督管理局。审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。《药品GMP证书》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家药品监督管理局的规定填写。

第二十四条 经现场检查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期改正的，按照本办法第二、三条规定的事权，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书，限期改正的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。

经再次现场检查，不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由局认证中心或省、自治区、直辖市药品监督管理局向被检查企业发认证不合格通知书。

第二十五条 《药品GMP证书》有效期为5年。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期为1年。

第二十六条 药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第五条的规定，重新申请药品GMP认证。

新开办药品生产企业《药品GMP证书》有效期届满前3个月，按本办法第五条的规定申请复查，复查合格后，颁发有效期为5年的《药品GMP证书》。

第五章 监督管理

第二十七条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对本行政区域内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行日常监督管理及跟踪检查。在《药品GMP证书》有效期内，应每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家药品监督管理局。

第二十八条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；并对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。监督抽查可事先不告知被检查企业。

第二十九条 在药品GMP认证现场检查、日常检查、跟踪检查或监督抽查中，发现企业不符合药品GMP要求的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处罚。

第三十条 药品生产企业被吊销或缴销《药品生产许可证》、或者被撤消或注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关注销。

第三十一条 药品生产企业《药品GMP证书》登记事项发生变更的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，原发证机关应在15个工作日内作出相应变更。

第六章 药品GMP认证检查员管理

第三十二条 国家药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理；负责对药品GMP认证检查员的培训、考核和聘任。

局认证中心负责国家药品GMP认证检查员库及药品GMP认证检查员的日常管理工作。

第三十三条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施药品GMP 的方针政策。

（三）现从事药品监督管理工作（含技术监督）。

（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。

（五）正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。

（六）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。

（七）能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。

第三十四条 国家药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任药品GMP认证检查员。

第三十五条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品监督管理局进行资格认定。

第三十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。

《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

第三十七条 药品GMP认证检查员根据省级以上药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。药品GMP认证检查员执行公务时，应向被检查药品生产企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

第三十八条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十九条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第四十条 国家药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。

第七章 附 则

第四十一条 申请药品GMP认证的生产企业（车间）应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳认证费用的，中止认证或收回《药品GMP证书》。

第四十二条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。

第四十三条 本办法自2003年1月1日起施行。

《药品生产监督管理办法》（试行）（局令第37号）

国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。

局长：郑筱萸

二○○二年十二月十一日

药品生产监督管理办法

（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。

第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：

（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；

（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；

（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。

省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。

第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：

（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（九）主要生产设备及检验仪器目录；

（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。

第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。

企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。

企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。

药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：

（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（四）企业接受监督检查及整改情况；

（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。

第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。

受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：

（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。

（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系。

（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批。

（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款

（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批。

（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。

因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：

（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；

（二）受托方《药品GMP证书》复印件；

（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

（六）委托生产合同；

（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。

第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。

（一）未按规定时限办理年检的；

（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；

（三）违反本办法第三十七条规定的；

（四）违反本办法第四十二条规定的；

（五）违反本办法第四十三条规定的；

（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。

篇2：药品生产质量管理规范认证管理办法

药品生产质量管理规范认证管理办法

符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

药品生产质量管理规范认证管理办法

药品生产质量管理规范认证管理办法

（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；

（四）其他应注销《药品GMP证书》的。

药品生产质量管理规范认证管理办法 附件1：受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：年月日受理日期：年月日国家食品药品监督管理局

填报说明

1、组制

药品生产质量管理规范认证管理办法

织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的，应在括弧内注明。

4、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

5、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。

8、申请书填写内容应准确完整，并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料，要求用A4纸打印，左侧装订。

9、报送申请书一式2份，申请认证资料1份。

药品生产质量管理规范认证管理办法 中文企业名称英文注册地址中文中文生产地址英文注册地址邮政编码生产地址邮政编码组织机构代码药品生产许可证编号生产类别企业类型三资企业外方国别或地区企业始建时间年月日最近更名时间年月日职工人数技术人员比例法定代表人职称所学专业企业负责人职称所学专业质量管理负责人职称所学专业生产管理负责人职称所学专业质量受权人职称所学专业联系人电话手机传真e-mail企业网址固定资产原值固定资产净值(万元)(万元)厂区占地面积建筑面积(平方米)(平方米)上年工业总产值销售收入(万元)(万元)利润税金创汇(万元)(万元)(万美元)本次认证是企业

药品生产质量管理规范认证管理办法

申请中文认证英文范围省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理局审核意见审核人签字：审核部门签章：年月日年月日备注

药品生产质量管理规范认证管理办法 附件

2：药品GMP认证申请资料要求1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；24◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的小时的联系人、联系电话）。1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。1.3GMP本次药品认证申请的范围GMP◆列出本次申请药品认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、GMPGMP缺陷及整改情况，并附相关的药品证书）。如该生产线经过境外的药品检查，需一并提供其检查情况。1.4GMP上次药品认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。2企业的质量管理体系2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）2.4企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5产品质量回顾分析◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3人员3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

篇3：药品生产质量管理规范认证管理办法

关键词：“三品”认证管理,规范性制度,探索

目前, 农产品安全问题已成为各级政府和社会广泛关注的焦点。连续7年的中央一号文件和十七届三中、四中、五中全会都对“三品”发展提出了明确要求。农业部明确指出, 要充分发挥“三品”的引领带动作用, 推进农业标准化生产, 提升农产品质量安全水平;充分发挥无公害农产品、绿色食品、有机农产品的制度规范、技术标准等方面的优势, 引领标准化生产、全程控制, 在保障质量安全水平上发挥更加突出的辐射带动功能。作为一项公益性事业, “三品”已成为保障农产品质量安全的重要抓手, 关系到政府的声誉和品牌的公信力。山西省应尽快出台相关制度文件, 在产业发展、认证审核、制度建设、证后监管等各层面加以强化与规范, 通过严格准入和严格标准程序来层层落实工作责任, 通过加快制度建设来构建长效机制。

1 相关依据

《中华人民共和国农产品质量安全法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《绿色食品标志管理办法》、《无公害农产品管理办法》、《有机产品认证管理办法》及《山西省农产品质量安全条例》、《山西省人民政府关于加快全省无公害农产品、绿色食品、有机农产品发展的意见》等。

2 主要目的

在全省“三品”系统内建立从上而下的制度、规范, 通过建立认证审核、分级审查、专家评审、退出公告等相关制度, 努力推动全省“三品”生产有标准、全程有记录、管理有制度、质量有监管、信息可追溯。

按照“属地管理”的要求, 充分发挥各级农业部门在资质条件、生产环境、基地管控等方面的审核把关作用, 强化生产基地源头控制, 严格材料审核、现场检查及质量监管。

3 主要内容

3.1 完善认证审核管理制度

按照“属地负责”的相关要求, 全面落实“三品”认证审核责任制, 针对工作各环节进行任务责任分解, 明晰职责权限, 保证工作质量, 强化责任落实。同时, 要充分发挥当地政府及相关部门在资质条件、生产环境条件、基地管控、质量准入等方面的审核把关作用。

3.1.1 认证审核制度

坚持“从严从紧、积极稳妥”的原则, 按照农业部“稍有不合, 坚决不批;发现问题, 坚决出局”的文件精神, 严把准入门槛, 严格认证规范, 对环境条件差、质量控制能力弱的单位及生产基地, 坚决不予认证。

3.1.2 分级审查制度

落实检查员、监管员负责制, 严格审查, 逐级把关, 逐级审核上报。全面实行现场检查责任制, 检查员及监管员要严格检查环节, 不得变通, 不走过场。加强对检查员、监管员的注册管理, 强化现场检查能力及水平。

3.1.3 专家评审制度

省级农业行政主管部门对材料审核、督查抽查、产地产品检测符合要求的企业, 组织专家评审会进行全面评审, 对评审企业提出具体意见和建议。

3.1.4 认证公示制度

开发公告公示网络系统和平台, 对主体申请、认证受理、材料审核、现场检查、检测监测等认证各程序、各环节实行公开公示, 接受社会的监督和投诉。

3.2 建立健全生产经营管理体系

要求认证单位强化全程质量控制, 突出源头防控, 建立统一产地、统一规程、统一投入品、统一收贮、统一包装标志、统一管理等“六统一”的产业化运作模式。全面落实生产经营者“第一责任人”的责任义务, 诚实守信, 签订产品质量及规范用标志证书, 并公开承诺。

3.2.1 公示报告制度

包括公示公告制度和认证变更报告制度。

公示公告制度。要求获证单位在醒目位置宣传和体现认证标志。质量承诺书、质量管理机构、基地图、质量安全责任人等重要生产规范及制度等内容应上墙公示, 接受监督。

认证变更报告制度。主体名称、法人、基地、产品、包装、配方、工艺等重要事项发生变化的, 应及时履行变更手续。

3.2.2 内部检查监管制度

认证单位内检员应严格规范要求, 认真履职。做到: (1) 积极宣传贯彻“三品”标准规范和生产技术知识, 做好全员培训。 (2) 负责对产地环境、投入品使用、标准化生产、操作规程及记录档案等执行情况进行检查, 及时发现和纠正问题。 (3) 定期反馈生产经营和认证产品质量安全动态, 提交内部检查报告。 (4) 规范包装及“三品”标志的使用。

3.2.3 记录档案管理制度

认证单位应全面执行记录登记管理, 配备专职生产记录及档案管理人员, 专人负责、分片区做好记录登记工作。主要是: (1) 加强记录培训, 全过程实行记录工作, 确保记录的真实性和完整性。 (2) 将相关记录材料等统一装订建档, 妥善保存3~5年。

3.2.4 投入品使用管理制度

责成专人加强投入品使用培训及技术指导工作, 严格投入品源头管控: (1) 专人负责投入品的购进、安全使用及管理登记, 确保投入品购进渠道正规并符合国家相关要求。 (2) 妥善保管投入品采购合同、票据及使用记录, 不得弄虚作假。 (3) 严禁随意购进投入品, 以及使用国家禁用或违反“三品”相关规定的投入品等违法违规行为。

3.2.5 平行生产管理制度

认证单位应对认证产品与常规产品进行严格控制及有效分隔。认证产品的生产收获、包装、运输、加工等全过程应采用专用设施, 实行专人管理, 明确标志、分类存放, 建立专门的档案记录, 避免混杂污染。

3.2.6 质量追溯制度

全面建立可追溯制度, 内容包括: (1) 生产基地边界范围及检测采样点全面实行GPS定位, 要求有详实的基地图、购销合同, 以及与之相应的地块农户清单、固定标志牌及日常生产记录和档案。 (2) 全面实行地块和产品编码管理, 建立认证农产品编码数据库, 对生产全过程跟踪记录。 (3) 规范记录档案管理, 严格做到有农事活动操作、生产管理和投入品使用记录, 有进销台帐, 确保记录及票据源头可追溯。

3.2.7 培训制度

认证单位应对从事“三品”生产管理的中高层干部、技术骨干和农户开展定期的生产技术、记录及相关制度培训, 保存并提供培训教材及完整的影像资料;各级农业部门应对获证单位定期组织培训, 将参加培训情况作为产品到期换证的先决条件。

3.2.8 标志使用管理制度

正确使用“三品”标志, 不得变形、变色。证书到期后, 如未及时续证的, 要立即停止使用标志。严禁印刷不规范、超范围及超批准量用标、冒用标志等各种违法违规行为。

3.3 建立健全证后监管机制

坚持“属地管理、权责一致”的工作原则, 建立认证农产品质量安全网格化管理系统, 明确监管责任分工, 实行辖区负责制, 逐级建立企业考核管理档案。

3.3.1 年度检查制度

各级农业部门应全面落实监管职责, 实行100%年检制度, 主要是: (1) 检查认证单位是否有完备的“三品”生产领导组织机构、发展规划、培训制度、可追溯制度、全程质量管理体系、生产管理档案记录、基地图及质量安全责任人等相关内容, 是否做到重点制度规程落实并上墙公示。 (2) 落实“九检查”工作责任, 即重点检查档案记录、购销合同、制度建设、农户基地管控、投入品管理、平行生产控制、可追溯建立、规程规范落实、包装标志等9个方面的内容。严格杜绝认证单位诚信自律差, 符合性和真实性差, 以及标志管理混乱、产品质量不稳定等“两张皮”现象的发生。

3.3.2 监察制度

积极联合工商、质检等部门开展“三品”标志及产品质量市场监察活动, 定期不定期进行督察及产品抽检, 及时发现并处理质量不合格, 以及伪造、冒用标志等违法行为。加大“三品”标志推广力度, 进一步提高获证产品标志使用率。

3.3.3 退出公告制度

对存在质量风险或抽检不合格的企业和产品, 及时坚决退出, 取消用标并收回认证证书, 第一时间向社会公告。

3.3.4 产地准出制度

重点把好产地准出关口, 定期对生产企业产地和产品进行环境监控和监督抽检, 重点查验生产企业是否符合“有生产记录、有质量检测、有包装标志、有产地证明”的要求, 以及有无质量投诉, 及时发现企业有无生产环境变更的情况。

3.3.5 监测检验制度

包括例行抽检制度、检测机构管理制度和认证单位自检制度。

例行抽检制度。每年都对认证产地及产品按比例进行抽检, 针对高危品种及生产基地进行辖区抽检, 原则上3年内每个产地和产品至少抽检1次, 年抽检比率不低于30%。

检测机构管理制度。对各检测机构进行有效管理, 各检测机构在接到委派单30个工作日内出具检测报告。配备GPS定位仪, 对生产基地全面摸底, 配合认证单位来制作详实的基地图、地块明细表及农户清单。

认证单位自检制度。要求认证单位具备必要的自检手段及检测检验设备。

3.3.6 应急处置制度

各级农业部门应建立“三品”质量安全事故应急指挥机构, 制定应急预案, 组建应急队伍。

强化认证农产品风险信息搜集, 做好风险评估及安全信息反馈。

切实加强“三品”质量安全应急处置, 消除安全隐患, 最大限度杜绝质量安全事故。

4 几点建议

4.1 加强组织保障

成立认证农产品质量安全监督管理领导组, 统筹对辖区“三品”及认证农产品质量安全工作的指导、协调和服务。积极争取发展改革委、财政、工商、质监等有关部门的支持和配合, 尽快形成“政府重视、部门配合”的“三品”质量安全监管长效机制。

4.2 强化责任落实

按照“属地监管”的工作职责, 加强组织领导, 层层落实监管责任制: (1) 制定完善相关工作方案, 明确任务要求, 确保落到实处。 (2) 各认证单位要严格落实“第一责任人”的义务和责任, 切实抓好企业内部制度建设, 提升全程质量控制水平。

4.3 加强考核管理

篇4：机关档案工作规范化管理认证对策

1.1档案管理体制上“散”。一是部分单位没有成立机关档案工作领导小组，没有明确分管档案工作的领导，档案工作经费和设备没保障；二是部分单位档案没有集中统一管理，重收集保管文书档案，轻会计、声像、科技、荣誉、电子档案；三是档案工作人员兼职的多，有的身兼数职，不能保持档案队伍相对稳定。

1.2档案业务“两基”建设上“软”。一是工作制度不够健全，有的单位没有室藏档案应急处置方案和计算机档案信息网络应急处置方案；二是部分机关档案室对各门类归档文件材料收集不齐全完整，党委党组会议记录、办公会议记录、民主生活会记录和年度统计报表及人员编制名册未及时归档；三是部分机关档案室没有建立全宗卷，有些机关档案室虽已建立全宗卷，但全宗卷主要内容不齐全；四是部分机关没有单独的档案库房、阅览室和办公室；五是有的机关档案保管没有实现“三铁”，达不到“十防”措施要求。

1.3档案信息化建设上“松”。很多单位对档案信息化建设的紧迫性、重要性认识不足，不能够把档案信息化建设列入电子政务建设规划，与之同步实施，同步发展。应配备的计算机、刻录机、扫描仪、档案管理软件未能配备，文档一体化管理难以实行。

1.4档案提供利用上弱。档案检索工具编制不全，编研材料单薄，提供利用效果不明显。

2机关档案工作存在问题的原因

2.1领导认识不到位。由于机关领导认识不到档案工作的重要性，在工作中不重视档案工作。档案管理制度不健全，责任不明确，工作被动。

2.2对档案工作人员管理不到位。第一，机关档案员不能保持相对稳定，调动过于频繁。第二，机关档案工作人员少，不适应档案工作的需要。如濮阳市法院有诉讼档案、文书档案四万多卷，工作量大，档案员疲于应付。第三，档案员业务素质不高。有的档案员不是学档案专业的，有的是从其他岗位上调动过来的，对档案工作知之不多。第四，档案员待遇低，其积极主动性很难发挥，机关档案工作也很难有起色。

2.3经费投入不到位。机关档案工作需要适量的资金投入，但很多单位没有投入开展档案工作必需的资金，该配备的空调机、去湿机、灭火器和计算机等没有配备或配备不全，机关档案库房达不到“十防”措施的要求，影响了档案信息化建设工作开展。

3机关档案工作规范化管理认证对策

3.1抓领导，不断提高思想认识。①凡是召开档案工作会议，就请分管领导、主管负责人参加，增强其重视支持档案工作的责任感；②档案行政管理部门可以收集编辑档案利用实例汇编，发给机关领导学习，加深他们对机关档案工作的认识和理解；③档案部门的干部在对机关单位检查工作、业务指导时，利用正反实例宣传机关档案工作的重要性和必要性。

3.2抓队伍，加强对机关档案干部的管理。首先，要保持机关档案干部的相对稳定。实行机关档案干部备案制度，各机关档案干部交流调动前，要向当地档案行政管理部门备案，征得同意后，原档案干部方可调动。其次，提高机关档案室的规格。如能把机关档案室编制为机关内部科室，提高其规格，既能保持机关档案干部的相对稳定，发挥档案干部的积极主动性，又能提高机关工作效率。最后，提高机关档案干部业务素质。理论与实践相结合，“走出去，请进来”，集中与分散，有计划有步骤地对各级机关档案干部分期分批进行轮训，使其提高业务素质，推进机关档案工作开展。

3.3抓主管部门，发挥主管机关的作用。只有发挥主管机关的作用，共同履行指导、监督与检查职责，才能把机关档案工作搞好。如河南省国税、地税系统开展的机关档案工作规范化管理认证工作很有成效。

3.4抓档案行政监督检查，促使机关档案工作规范化。加强档案宣传工作，提高机关领导档案意识，加大档案业务培训力度，提高机关档案干部的业务素质，这是最基本的工作方法。档案行政管理部门不妨硬起手腕，加大档案行政监督检查力度，这是《中华人民共和国档案法》赋予档案行政管理部门的职责。对那些领导不重视档案工作，档案业务“两基”建设软，档案信息化建设速度慢的单位要进行档案行政监督检查，针对具体情况，该行政处罚的要处罚。通过抓档案行政监督检查，强力推进机关档案工作规范化。

篇5：药品经营质量管理规范认证

附 GSP 认 证 申 报 资 料 初 审 表

审 查 项 目 审查结果

一、《药品经营许可证》和营业执照复印件

二、企业实施GSP情况的自查报告

三、企业负责人员和质量管理人员情况表

四、企业药品验收、养护人员情况表

五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表

六、企业所属非法人分支机构情况表

七、企业药品经营质量管理制度目录

八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

九、企业经营场所和仓库的平面布局图 审查人： 审查日期： 年 月 日

注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

附件1

受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：XXXXXXXX大药房(公章)填报日期 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业名称 地 址 邮 编 中成药、中药饮片、抗生素、化经营方式 零售 经营范围 学药剂、生化药品、生物制品（除疫苗）*** 开

办 职工 上年销售额 3人 经济性质 个体 时 间 人数（万元）法定代表人 执业药师 职 务(企业负责人)或技术职称 企业质量 执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 质量管理部门执业药师 职 务 负 责 人 或技术职称 联系人 传 真 XXX 电 话

企 业 基 本 情 况 地 1

2个月内有无经销假劣药品的问题 市 级 药经销 品假劣 监药品 督问题 管的说 理明及 部审查 门结果 初

审 栏 审 查 意 见 经办人： 审 批：

年 月 日（公章）省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 受 理 意 见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）

检 查 时 间 检 查 组 成 员 检 查 结 论 现场 检自： 年 月 日 组长： 查 组员： 情至： 年 月 日 况

认 证 机 构 审 核 认证机构负责人： 年 月

日（公章）意见

公 示 时 间 公 示 形 式 公 示 结 果 公 示 自： 年 月 日 情 况 至： 年 月 日 审 查 意 省见 级 药 经办人： 年 月 日 监 审部 核门 意审 见 批负责人： 年 月 日 意 见 审 批 意 见 审 批： 年 月 日（公章）XXXXXXXXXX大药房 GSP上报材料目录

1、药品经营许可证和营业执照复印件

2、企业实施GSP情况的自查报告

3、企业无违规经销假劣药品问题的说明

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附学历、职称复印件）

5、企业验收、养护人员情况表（附学历复印件）

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业质量管理制度目录

9、企业组织结构设置图

10、企业质量管理机构图

11、企业方位图

12、企业平面布局图 企业实施

GSP自查报告

河南省食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房位于洛阳市西工区道北三路王成之珠9号楼门

面房，现有员工3人，具有专业技术职称人员

1人，为单体药品零售业，属市级药店。药房营业面积103平方米，无仓库。药房经营范围有：中成药；中药饮片；抗生素；化学药制剂；生化药品；生物制品（除疫苗）。经营品种达到1100余种，经营运作情况良好。药房配备有空调1部，功率3匹，冷藏箱1台，容积180立升，温湿度计两个（营业厅、冷藏箱各1个），能够满足所经营药品的陈列要求。药房自成立之日起，严格按照零售企业GSP标准的要求，逐步建立健全内部质量体系，制定质量管理制度20项，保证了药房内部质量管理体系的正常运转。药房设质量管理员、验收员、养护员，各岗位人员按照质量岗位职责执行，保证了药房购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量药房无出租、出借柜台及超经营方式和经营范围的经营行为。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，做到处方药与非处方药分柜陈列，处方药凭处方销售。药房对内加强划员工药品质量意识培训，列外提供优质服务，设立药师咨询台，为消费者提供专业服务，方便顾客科学、合理、安全用药。药房严格按照GSP规范运行药房质量管理体系，现将我药房GSP实施与运行情况汇报如下：

一、管理职责 药房严格按照《中华人民共和目药品管理洼》和《药品经营企业质量管理规范》的要求，按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。在店堂显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。药房设置了质量管理负责人员，工作职能按照质量管理机构的职能进行。

药房建立健全质量管理制度，内容有：有关业务和管理岗位的质量责任；首营企业与首营品种审核制度；药品购进管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品养护管理制度；药品质量管理制度；药品销售管理制度；处方调配管理制度；处方药管理制度；非处方药管理制度；药品拆零管理制度；质量事故管理制度；不合格药品管理制度；质量信息管理制度；药品不良反应报告制度；卫生管理制度；人员健康状况管理制度；服务质量管理制度；中药饮片质量管理制度。药房严格按照质量管理制度的要求，保障了所经营药品在购进、验收、陈列、养护、销售等各环节的药品质量。药房对各项质量管理制度执行情况定期进行检查考核，并做记录。

二、人员与培训 药房负责人XXX，中专中医士专业结业。质量管理负责人兼质量管理员XXX，中专中药商品专业毕业，具有执业药师技术资格，熟悉药品经营过程中各环节的质量管理工作，能独立解决经营过程中发现的质量问题。药房零售中处方审核员XXX具有执业药师技术职称。药房从事质量管理、验收、养护共3人，占药房总人数的100%，并保持相对稳定。药房质最管理、验收、养护及营业人员均具有高中以上学历，全部接受了市食品药品监督管理局的培训，经考试合格持证上岗。从事质量管理人员在职在岗，无在其他企业兼职情况。根据药房的培训计划，药房对所有员工进行质量管理再教育培训。药房对从事质量管理工作及验收、养护工作人员进行特殊岗位相关培训。药房定期组织对所有人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、本药房各项质量管理制度、质量职责、工作程序以及药品知识、职业道德及结合岗位操作与业务技能的培训、学习。各类培训均建立培训记录与员工

培训档案。药房在质量管理、药品验收、养护等直接接触药品的岗位工作的人员，每年进行健康检查并建立健康档案。

三、设施与设备 洛阳市谐和大药房营业场所面积为103平方米，与经营规模相适应，能够满足药房的经营需求。营业场所环境整洁、无污染物，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所、办公生活等区域分开。药房配备有完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，有与竖营规模相适应的，符合药品性能要求的设施与设备：空调1台，功率3匹，冷藏箱1台，容积108立升，温湿度计2个(营业厅和冷藏箱各1个)。经营场所具有防尘、防潮、防霉变、防虫、防鸟、防鼠等条件，通风排水设施完善，并有符合安全要求的照明设施和消防器材。药房不销售特殊管理药品。

四、进货与验收 药房购进药品按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行，确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性和质量可靠性；对与药品进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理负责人和企业主管领导的审核批准；药房与供货企业签订有明确质量条款的购货合同，购货合同中有质量条款的执行。药房对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。购货合同中明确质量条款。工商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货

物运输要求。商商间购销合同中明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；药品包装符合有关规定和货物运输要求。药房购进药品后按照国家有关规定建立了完整的购进验收记录。记录注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录保存至超过药品有效期一年但不少于两年。药房无购进特殊管理药品。药房验收员凭供货单位的送货凭证，按GSP的要求对药品质量进行逐批验收，并填写药品质量验收记录。验收员的药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。对药品的包装、标识主要检查以下内容：

1、每件包装中，有产品合格证。

2、药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期；标签或说明书上还要有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按照分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。

4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。以上批准文件均加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

5、中药饮片均有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮

片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收人员按规定做好验收记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按照规定保存至超过药品有效期一年，但不少于三年。对于销后退回的药品，验收员按照进货验收的规定验收，必要时抽样送检验部门检验。购入首营品种时，向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书。

五、陈列与养护 药房在营业厅陈列药品的质量和包装符合有关规定。养护员根据陈列药品的流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品中、已发现质量问题药品的相邻批号药品，进行抽样送检。在养护中如发现质量问题，养护员将及时通知质量管理人员予以处理。养护员做好营业场所内温湿度的检测和管理，每日两次定时对温湿度情况进行记录，如温、湿度超过规定的范围，及时采取相庆的调控措施，并予以记录，对发现的有质量问题的药品，不摆上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行处理。药品按用途及养护要求分类陈列。对于陈列药品，药房做到以下要求：

1、陈列药品的货柜及橱窗保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

2、陈列药品按剂型分类整齐摆放，类别标签放置准确，字迹清晰。

3、药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，易串味药品与一般药品分开陈列。

4、药品中根据其温湿度要求，按照规定的养护条件陈列。

5、处方药与非处方药分柜陈列。

6、危险品不予陈列。如因需要必须陈列，只陈列代用品或空包装。

7、拆零药品集中陈列于拆零专柜，并保留原包装的标签。

8、中药饮片装斗前做好质量复核，不错斗、串斗，防止混药。饮片斗前写明正名正字。

六、销售与服务 药房按照国家药品分类管理的有关规定销售药品。营业时间内药师在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。销售药品时，由药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。对处方所列药品不擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售，必要时，经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均在处方上签字或盖章，无医师开具的处方不销售处方药。处方按规定保存两年备查。药品拆零销售所用的工具、包装袋清洁、卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。药房采用柜台式与货架式销售方式，严格处方药与非处方药分类管理工作，处方药凭处方销售。非处方药可不凭处方销售，但如顾客有要求，药师负责对药品的购买和使用进行指导。药品销售不采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。药房销售的中药饮片做到符合炮制规范，并计量准确。药房按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和本企业相关制度，注意收集出售的药品的不良反应情况。发现不良反应情况，按规定上报有关部门。药房设立审方咨询处，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。在营业店堂内设置意见簿，明示服务公约，公布监督电话。对顾客的批评、投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待、详细记录、及时处理。XXXXXXXXXX大药房经过一段时间的学习和完善，按照GSP规范要求从事药品质量管理和经营流程的质量控制活动。经过对照药品零售企业《GSP现场认证检查项目》的条款进行认真自查后，认为药房的各项质量管理体系已经符合GSP的要求，现提出认证申请，请予以批准。特此报告 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 XXXXXXXXXX大药房 无违规经销假劣药品的说明

洛阳市食品药品监督管理局： XXXXXXXXXX大药房属医药零售企业，药房在药品经营工作中严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，严格把药品采购、验收、保管、养护、销售等环节的药品质量关，保障了所经营药品的质量，开业至今无违 规经销假劣药品行为。特此说明 XXXXXXXXXX大药房 二O一一年八月五日 附件2 企业负责人员和质量管理人员情况表

序是否为 技术姓名 职务 学历 所学专业 备注 号 执业药师 职称

XXX / 企业负责人 中专 中医士 否 2 XXX / 质量负责人 中专 中药商品 是 质量负责人 3 XXX / 质量管理员 中专 中药商品 是

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

注：

1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。附件3 企业药品验收养护人员情况表 填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 序是否为 姓名 职务 学历 所学专业 技术职称 备注 号 执业药师

XXX / 验收员 大专 否 2 XXX / 养护员 中专 中医士 否

注：填报本表是，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。附件4 企业经营设施、设备情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日 营业场所 及辅助办营业用房面积 辅助用房面积 办公用房面积 备注 公用房

2103m 无 无

仓库面积 备注 药品储存仓库 冷库 阴凉库 常温库 特殊管理药品用仓库 总面积 面积 面积 面积 专库面积 无此项 / / / / 面积 仪器、设备 备注 验收 养护室 无此项 无此项 中药饮片 配送中心配 无此项 无此项 分装室面积 货场所面积 符合药品特性要运输用车辆 求的设备 其他 运输用车型： 无此项 数量： / 空调一部，功率车辆和3P，冷藏箱一台容设备 积180L，温湿度车型： 无此项 数量： / 计2个（营业厅冷藏箱各一个）车型： 无此项 数量： / 填写说明：

1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。

2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。附件5 企业所属非法人分支机构情况表

填报单位：XXXXXXXXXX大药房（盖章）填报日期：2011年8月5日

序经营单 位 名 称 地址

负责人 备注 号 方式 无此项 XXXXXXXXXX大药房 质量管理制度目录

1、有关业务和管理岗位的质量责任

2、首营业企业与首营品种审核制度

3、药品购进管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品陈列管理制度

6、药品养护管理制度

7、药品质量管理制度

8、药品销售管理制度

9、处方调配管理制度

10、处方药管理制度

11、非

处方药管理制度

12、药品拆零管理制度

13、质量事故管理制度

14、不合格药品管理制度

15、质量信息管理制度

16、药品不良反应报告制度

17、卫生管理制度

18、人员健康状况管理制度

19、服务质量管理制度 20、中药饮片质量管理制度 XXXXXXXXXX大药房组织结构图

企业负责人 XXX 负责药房全面工作，督促各项工作的落实。对药房质量管理工作负责领导责任 质量负责人

XXX（执业药师）全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖惩工作。

质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展对企业职工药品质量管理方面 的教育或培训。验收员 养护员 驻店药师 营业员 采购员 XXX XXX XXXXXX XXX正确向顾客介绍审核拟购进药品负责按法定标准负责对陈列药品审核处方并签药品性能、用途、的药品生产、经和合同的质量条的质量养护，结字，发现有配伍禁忌、注意事项，营企业的合法款对购进药品、合实际情况采取禁忌或超剂量等不夸大宣传。检性。收集供货单销售退回药品逐正确养护措施，处方拒绝调配。查药品拨云见日位的证照。了解批进行验收并有确保药品质量，为顾客提供非处一，防止不合格工品生产、经营效行使否决权，规范填写养护记方药的用药指导药品售出。在药企业的质量保证规范填写验收记录，正确使用、和咨询，负责店师的指导下正确能力。保证所经录。保管养护仪器，内销售药品不良调配处方。保持营药品的合法 按月填写近效期反应的收集和店药品陈列环境卫性。签订购货合药品崔销表。内药品陈列摆放生整洁。积极参同。建立供客户的指导。加各类培训，努档案。力提高专业服务水平。XXXXXXXXXX大药房质量管理机构图

质量负责人 XXX（执业药师）职

责：全面管理药房的质量工作，负责组织制定和修订各项质量管理制度并监督检查，对质量体系的工作质量负责，主持质量问题的调查、分析和处理，落实质量奖 惩工人和。质量管理员/审方药师 XXX（执业药师）负责起草企业药品质量管理制度并指导督促制度的执行。负责首营企业和首营品种的质量审核，建立药品质量档案。负责药品质量查询的药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。负责对质量不俣格药品的处理过程实施监督。收集和分析药品质量信息。负责协助开展 对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。验收员 养护员 XXX

XXX 职责：负责对陈列药品的质职责：负责按法定标准和合量养护，结合实际情况采取同的质量条款对购进药品、正确养护措施，确保药品质量，规范填写养护记录，正销售退回药品逐批进行验收确使用、保管养护仪器，按月填写近效期药品崔销表。并有效行使否决权，洛阳市食品药品监督管理局GSP认证

规范填

写验收记录。

篇6：药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家有关规定，制定本办法。

第二条 省食品药品监督管理局负责对全省药品经营企业GSP认证的组织、审批和监督管理。省食品药品监督管理局药品审评认证中心（以下简称省局认证中心）承办全省药品经营企业GSP认证的技术审查的组织工作。

第三条 市级食品药品监督管理局负责其管辖范围内药品零售企业申请GSP认证的受理形式审查和技术审查及对通过GSP认证企业（以下称认证企业）的日常监督管理。

第四条 GSP认证实行GSP检查员制度。省食品药品监督管理局建立GSP认证检查员库。第二章 申请与受理

第五条 申请GSP认证的药品经营企业包括药品批发（含法人批发、非法人批发、配送）、零售连锁、零售企业。在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经营假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

第六条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：

㈠ 《药品经营许可证》正本和营业执照正本复印件（加盖申请单位公章）； ㈡ 企业实施GSP情况的自查报告；

㈢ 企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2，附学历证书、职称证书复印件）； ㈣ 企业验收、养护人员情况表（式样见附件3，附学历证书、职称证书复印件）； ㈤ 企业经营场所、仓库等设施、设备情况表（式样见附件4）；

㈥ 企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5，附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件）；

㈦ 企业药品经营质量管理制度目录；

㈧ 企业质量管理组织、机构的设置与职能方框图； ㈨ 企业经营场所和仓库的平面布局图。

第七条 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发证的食品药品监督管理部门申请GSP认证。

第八条 药品批发企业和零售连锁企业直接向省食品药品监督管理局申请认证，省食品药品监督管理局对收到的药品批发企业和零售连锁企业申请及资料进行形式审查，并在9日内提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送省局认证中心；不同意受理的，通知企业并说明原因。第三章 现场检查

第九条 省局认证中心收到省食品药品监督管理局转送的企业认证申请及资料之日起25日内组织对其进行现场检查，省局认证中心应将现场检查通知书提前3日发到被检查企业，同时抄送省食品药品监督管理局及其所在地市级食品药品监督管理局。

第十条 省局认证中心按照《GSP检查员管理办法》，从省食品药品监督管理局认证检查员库随机抽取3名GSP检查员组成现场检查组，申请认证企业所在地的检查员应回避。检查组实行组长负责制，依照《湖北省GSP认证工作程序》的有关要求实施检查。

第十一条 组织现场检查时，省局认证中心可视检查需要派员监督检查工作。现场检查过程中，企业所在地市级食品药品监督管理局应选派1名观察员协助工作。

第十二条 制定检查方案时，对企业所属零售门店的抽查比例不应低于总数的30%；连锁门店在100家以内的，抽查30%（至少10家），门店在100家以上的，抽查20%（至少30家）。抽查采取随机抽查方式，并事先由省局认证中心在检查方案中明确。第十三条 现场检查结束后，检查组提交检查报告，并向被检查企业通报检查情况。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经企业负责人签字确认后，与检查报告等有关资料一并送省局认证中心。第十四条 通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7日内报至省局认证中心。

第十五条 市级食品药品监督管理局对本辖区药品零售企业申请GSP认证参照第八条至第十四条执行；检查员从省食品药品监督管理局认证检查员库中随机抽取本辖区的检查员组成检查组，代表省局进行检查；检查结束后，市级局将企业申报资料、检查方案、检查报告等资料一并于10日内报省局认证中心。第四章 审批与发证

第十六条 省局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的10日内提出审核意见，送省食品药品监督管理局审批。

第十七条 省食品药品监督管理局在收到省局认证中心审核意见之日起10日内，作出是否公示的决定，并在国家局和省局网站公示，公示时间10日。在公示结束后20日内，作出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，6日内颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对未被批准认证的企业，书面通知企业及所在地市级食品药品监督管理局，同时抄送省局认证中心。对认证合格的企业，在省局网站公布，其中批发企业应通过国家局政府网站向全国公布。

第十八条 未通过GSP认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向省局认证中心报送整改报告并申请复查，超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未能通过现场检查的，将被确定为认证不合格；认证不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。第十九条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请，检查和复审合格的换发证书。检查和复审不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并予以公布。第五章 监督管理

第二十条 各级食品药品监督管理局负责其管辖范围内认证企业的监督管理。每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在案，并报送省食品药品监督管理局，同时抄送省局认证中心。省食品药品监督管理局对认证合格企业在其取得证书后的24个月内，组织一次跟踪检查，跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行。药品零售企业的跟踪检查由市级食品药品监督管理局组织实施，并将跟踪检查情况报省食品药品监督管理局，抄送省局认证中心。

第二十一条 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生以下变化，应进行认证检查。㈠ 药品经营企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址或增加仓库； ㈡ 企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变；企业增加经营范围；

㈢ 零售连锁企业门店增加了一定数量，以认证检查时为基数，门店数30家（含30家）以下的每新增加50%或30家以上的每新增加20%，对新增门店按30%比例抽查。第二十二条 在监督检查中发现不符合GSP要求的认证合格企业，药品监督管理部门按照《药品管理法》第七十九条的规定，要求限期予以纠正或给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反《药品经营质量管理规范》规定的企业，省食品药品监督管理局经调查核实后依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》并予以公告。

第二十三条 对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。第六章 附 则

第二十四条 本办法第十条中“申请认证企业所在地”指批发企业、零售连锁企业所在的市、州、直管市、神农架林区；零售企业所在的县（市、区）。

第二十五条 本办法第二十二条中“严重违反”一词的含义是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在3项以上（含3项）《药品经营质量管理规范认证检查项目》中严重缺陷项目的问题。

第二十六条 申请认证的药品批发企业所属经营单位是指企业所属不具有法人资格的所有药品批发和零售单位。

第二十七条 本办法所称市级食品药品监督管理局是指省会城市、地级市（州）、省直管市及神农架林区食品药品监督管理局。