药品监督检查要点

关键词：

药品监督检查要点（共6篇）

篇1：药品监督检查要点

药品GMP检查要点

药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。

一、检查要与品种相结合

根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。

二、检查要与品种的生产工艺相结合

核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。

三、措施和工艺参数应有验证数据支持

要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。

四、药品生产质量管理体系的真实运作情况

检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真相。

（一）化学药品注射剂GMP检查要点

根据药品GMP原则要求，结合注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出化学药品注射剂GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。

1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

6、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。

7、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

8、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

9、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

10、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、待灭菌的中间产品滞留时间及其验证；无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。

11、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。

12、直接接触中间产品、激素类产品、抗肿瘤类产品与普通化学药品，以及非最终灭菌注射剂与最终灭菌注射剂共用生产设备与设施，更换品种时清洁方法及其有效的验证，如清洁指标成分确定依据、取样位置、取样方法、挑战性试验、检测方法、判断标准等。

13、灭菌设备容量与生产规模匹配程度；灭菌设备热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据；灭菌温度监测方式、灭菌时间、Fo值、压力控制及记录。不同时间、不同灭菌设备产品批号划分及灭菌前后防止混淆的措施。

14、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；

15、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每类品种至少抽查3批记录，不足3批的全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。

16、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。

17、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。

18、委托生产或接受委托生产是否符合国家规定。

19、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药监部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

（二）中药注射剂GMP检查要点

根据药品GMP原则要求，结合中药注射剂生产影响药品质量的关键环节，提出中药注射剂GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。

1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、物料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。

3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；如购用中药饮片，其中药材来源、产地是否有明确；是否与物料供应商签订合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

6、中药材产地保持相对稳定；药材、中药饮片验收、抽样、检验、发放的原则及执行情况；中药提取采用的工艺用水标准；盛放中药提取物的容器、转运方式、贮存场所及条件等控制污染的措施。

7、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。

8、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

9、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

10、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

11、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、待灭菌的中间产品滞留时间及其验证；无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。

12、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。

13、非最终灭菌注射剂与最终灭菌注射剂共用生产设备与设施，更换品种时清洁方法及其有效的验证，如清洁指标成分确定依据、取样位置、取样方法、挑战性试验、检测方法、判断标准等。

14、灭菌设备容量与生产规模匹配程度；灭菌设备热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据；灭菌温度监测方式、灭菌时间、Fo值、压力控制及记录。不同时间、不同灭菌设备产品批号划分及灭菌前后防止混淆的措施。

15、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；

16、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每类品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。

17、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。

18、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。

19、委托生产或接受委托生产是否符合国家规定。

20、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

（三）血液制品GMP检查要点

根据药品GMP原则要求，结合血液制品生产影响质量的关键环节，提出血液制品GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。

1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、物料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。

3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

5、原料血浆来源；是否与血浆站签订质量保证合同；质量考核频次一次性套材使用情况；使用临床用血浆的许可证明；发放套材数量与血浆数量对比情况。

6、原料血浆的运输、温度监控及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式。

7、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

8、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。

9、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

10、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

11、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

12、配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。

13、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。

14、病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及其装载量方式；温度监测方式及记录方式；灭活前后或灭菌前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。

15、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料（包括原料血浆）、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；

16、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。

17、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。

18、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。

19、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

（四）重组产品GMP检查要点

根据药品GMP原则要求，结合重组产品生产影响质量的关键环节，提出重组产品GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。

1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

3、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

4、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。

5、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

6、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。

7、工程菌是否按三级种子库管理，如使用质粒重新转化获得的新工程菌株，是否按规定检定、评价及报批。

8、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

9、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

10、原液是否按照注册标准生产、检定（其中，肽图每半年至少测定1次，N-末端氨基酸序列至少每年测定1次）；原液储存条件、储存期限及其确定依据。

11、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

12、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。

13、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证；更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。

14、灭菌设备热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及生物指示剂验证数据；灭菌温度监测方式、灭菌时间、Fo值、压力控制及记录；灭菌前后防止混淆的措施。

15、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；

16、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。

17、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。

18、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。

19、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

（五）疫苗菌苗GMP检查要点

根据药品GMP原则要求，结合疫苗菌苗生产影响质量的关键环节，提出疫苗菌苗GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。

1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。

2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。

3、新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。

4、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。

5、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。

6、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。

7、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。

8、菌毒种三级种子库管理、鉴别实验、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料可溯源。

9、疫苗生产用辅料使用符合国家标准的；尚无国家标准的，使用药用级别的；使用无药用级别的辅料应与申报注册标准相一致，如变更应备案。

10、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。

11、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。

12、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。

13、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。

14、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。

15、病毒灭活设备及设施验证：包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及其装载方式；温度监测方式及记录方式；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控方式及记录方式。灭菌设备验证：包括灭菌时间、Fo值、压力控制及记录；不同时间、不同灭菌设备产品批号划分；灭菌前后防止混淆的措施。

16、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；

17、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。

18、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。

19、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。

20、疫苗菌苗生产、使用过程中发生问题，其处理决定以及如何实施。

21、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

篇2：药品监督检查要点

（一）财务部

1.往来打款账务--对公打款账号

2.打款凭证--相关人员签字审批

3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）

4.税票与随货同行单据金额一致

5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致

6.查工资表--发放工资记录明细

（二）行政部

1.查员工花名册--人员学历

2.培训档案--培训计划、培训试卷、培训课件

（三）采购部

1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、委托范围、委托时间、委托区域

2.供货方随货同行单、单据内容、单据鲜章样式

3.印章备案与最近购货票据核对

4.开户许可证与转账账号与税票中账号

5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统

能否管控）

（四）销售部

1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证

复印件、委托时间（均盖鲜印章）2.含特殊药品复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、送达收货人、时间

3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容

--供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售

员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）

4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待

因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）

5.销售流向明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人

身份证复印件、委托书）

（五）质量管理部

1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程

2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）

3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料

4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程

5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）

6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员

7.验证--现场操作

8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税

9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）

10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计

篇3：药品行政监督检查信息公开研究

1 药品行政检查信息公开的意义及紧迫性

1.1 药品行政检查信息公开的意义

其一,满足公众的知情权,促进公众安全用药。“知情权”是指公民依法享有知道国家行政活动,了解行政事务的权利[2]。通过行政检查信息的公开,公众可以了解到药监部门在监督药品生产经营方面所采取的措施及做出的结论,实现公众在此方面的知情权。药品生产经营者的资质条件能否保证产品的质量安全,其相应的质量管理系统是否正常、可控,产品的质量检验结果如何,这些行政检查信息将成为公众知晓或推断药品质量安全状况的重要内容。因此,对行政检查信息的公开有利于公众选择性购买和使用药品,促进公众安全用药。

其二,有利于科学监管的实施,提高药监部门的公信力。通过信息公开,把行政检查信息放在了公众的视线之内,有利于药监部门接受公众监督,进而促进药品科学监管的实施。一方面可增强执法人员行政检查工作的责任意识和严谨细致的态度,促进执法能力的提高;另一方面可有效防止暗箱操作、执法腐败,提高药监部门的公信力。另外,还可以帮助执法机关合理分配监管资源,实现不同执法单位监管信息的资源共享,提高监管效率。

其三,促进医药行业的自律,减少药品安全问题。行政检查信息公开后,无论检查结论如何,必然会不同程度地影响到企业的商业信誉,从而引导企业趋利避害,促使其加强内部管理、依规办事、守法经营;尤其是能够督促不合格企业在公众的监督下不断完善与规范,对其他企业也可以起到一定的警示或震慑作用[2]。行业自律性的增强,不合格企业的减少,药品质量的普遍提高,将从根本上减少药品安全问题。

1.2 药品行政检查信息公开的紧迫性

随着经济的发展和人们生活水平的提高,公众越来越关注自身的健康,与之密切相关的药品质量问题已成为社会关注的焦点。由于我国目前的药品监管制度还存在若干问题,如重事前行政审批和事后责任追究而轻过程监管,这间接地导致了近年来药品方面的危害事件频频曝光,一些消费者甚至开始质疑药监部门的工作。为了加强药品日常安全监管,提高药监部门的公信力,目前严峻的监管形势迫切要求药监部门借助行政检查信息公开这一措施保护和促进公众健康。

2 药品行政检查信息公开存在的问题

根据《条例》的要求,各地药监部门都开展了不同程度的信息公开,制订本局的信息公开制度。就行政检查信息而言,目前只有浙江省药监局、上海市药监局等少数药监部门在公开目录中将其列出,国家局及其他省市药监部门都未制定相关的配套规范性文件。从已开展行政检查信息公开的现状来看,具体存在的问题主要有以下几点。

2.1 公开机构权限不明确

虽然在《药品管理法》等法律中规定了“药品质量抽查检验结果”信息由省级药监局对外公告,但对于那些属于省级以下药监部门权限内、公开受众范围不广、对行政相对人权益影响较小的行政检查结论等信息,没有明确规定当地药监局是否有权自主决定通过网站公布。这样,容易造成相互推诿或公开内容不一致,不但影响公开行政效率,也不符合监管工作的实际需要[3]。

2.2 信息公开形式、范围不统一

由于各地方药监部门对行政检查信息认识不同,其公开的形式和公开范围不统一。如上海市药监局在药品监管信息公告发布平台中发布行政检查信息公告、质量抽验信息公告;深圳市药监局在其网站市场监管——“日常监管信息”栏目中对一些监督检查情况进行公开;安徽省药监局在其网站政府信息公开——“行政执法”栏目中对药品质量进行公告;而浙江省药监局则是在政府信息公开——“行政检查”栏目中公开质量抽验信息。各地公开形式不统一,不便于公众从各药监部门网站上获取药品行政检查信息。

另外,研究发现多数药监部门对行政许可前检查和日常监管信息不重视,没有对日常检查结果进行公开。即便有公开,其公开的内容也只是一个合格或不合格结论,信息过于单薄,不利于公众监督药监部门的执法情况。

2.3 公开具体内容不合理,不同公开方式的范围不明确

就公开的具体内容而言,仍存在行政检查公开内容不合理的问题。如在公开药品质量抽验结果时,经常遇到一些因轻微的质量不合格项目(中药饮片的厚薄、药包材安瓿的折断力等)损害人体健康的可能性很小的情况[3]。若对这些信息不加区分、一律主动公开,公众可能会不区分“不合格”项的严重程度而直接认定企业在生产或销售不合格产品,进而可能导致全社会对被查单位的综合评价降低,被查单位会因为这一件事而导致其各方面都受到影响。这种情况中,被查单位给社会造成的危害远远小于它所遭受的损失。另外,这些检查信息还可能成为商业竞争对手搞垮被检查、抽验企业的炮弹。竞争对手企业通过政府信息公开获得的其他企业的生产情况,对其轻微不合规的事项大事渲染,让其公司形象严重受损。因此,主动公开这类信息属不合理。

从这些问题中可以发现目前我国药品行政检查信息公开制度并不完善,亟待建立一个统一、全面、合理的公开制度,这就要求在全面、准确地理解行政检查信息内容的基础上,明确划分公开范围,实施合理的公开策略,保证行政检查信息公开的公正、公平、便民。

3 药品行政检查信息的内容及分类

我国各级药监部门对药品行政检查大体分为3类。第1类为行政许可前检查,包括对企业申领《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的行政许可前现场检查和申请药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice,简称GMP)、药品经营质量管理规范(Good Supply Practice,简称GSP)的认证检查。其相应检查信息有行政许可批准前的现场检查综合报告、现场检查不合格项目情况表、现场检查缺陷项目记录表等。第2类为日常监督检查,包括对药品生产、经营企业的日常监管,也包括对通过GMP、GSP认证后的跟踪检查和专项检查以及对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构分别执行药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,简称GLP)、药物临床试验质量管理规范(Good clinical Practice,简称GCP)的监督检查。其检查信息相应为药品生产、经营、使用单位的各类日常检查记录表,具体包括被检查企业单位名称、检查方法、检查类别、检查范围和内容、检查时间、检查后的评价和处理意见,可能还会有被检查单位基本情况(如生产地址、车间面积)、生产线数量、生产设施或人员变动情况等。第3类为药品质量抽验,包括为保证辖区用药安全、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的计划抽验和针对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的日常监督抽验。其检查信息为质量抽验后形成的检验报告,具体内容有抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。

4 药品行政检查信息公开的标准及范围

借鉴世界通行的政府信息公开的基本原则,即“公开是原则,不公开是例外”,《条例》中规定了我国不得公开的信息主要有两方面:一是涉及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定的信息;二是涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信息,未经权利人或者行政机关同意,不得公开[4]。因此,药品行政检查信息中有关于此的信息也应免于公开。

对于需要公开的政府信息,其公开方式有主动公开和依申请公开。由于两种公开方式的受众范围不同,信息公开引起的社会效应也不同,因而有必要重点讨论各自的公开标准和范围。《条例》中体现公开的首要原则是利益平衡原则(《条例》第5、8条)。在药品行政检查中涉及的利益主体有公众(主要是消费者)、医药企业、药监部门。相应地,在确定公开标准时应考虑的影响因素也有3个。第一,与公众利益相关度,即公众的利益包括公众知情权的满足和身体健康不受损害等,公众的利益应该放在首位。第二,与医药企业利益相关度,即企业利益涉及商业秘密和商业信誉等,在不严重影响公众身体健康的前提下信息公开应该合理考虑企业的利益,尽量减少对企业利益的不必要损害。第三,药监部门的信息公开行政成本,即药监部门在已充分考虑前两者的利益后可以通过衡量主动公开成本和主动公开所带来的价值进行公开方式自由裁量。

4.1 药品行政检查信息不予公开的标准及范围

根据《条例》规定不予公开的政府信息内容包括因信息本身的性质不能公开的,如国家秘密、工作秘密、商业机密等以及其他特殊情况。其中,行政检查信息中的工作秘密是指可能会妨碍药监部门准确履行职责,影响检查、取证等执法活动的信息。据此,不予公开的检查信息主要有如下内容。

在质量抽验信息方面,由于药品流转的环节很多,药品质量不合格可能是由生产单位、经营单位或使用单位中任何一个主体造成的,在责任未调查清楚之前若进行公开就可能影响检查、取证等执法活动,因此,此类信息在原因调查清楚之前暂不公开。

现场检查报告内容中,被检查单位基本情况(如生产地址、车间面积、生产线数量、生产设施或人员变动情况等)、缺陷项目和存在问题项内涉及的设备名称、工艺名称等属于企业的商业秘密,应在公开的原始记录中予以遮掩。但若有特殊需要,在通知行政相对人后可以适当公开。

质量抽验报告中,若被抽样单位、被抽查单位未违反法律法规有关规定,并有充分证据证明其不知道该产品不合格,以及若标示生产单位未违反法律法规有关规定,并有充分证据证明产品不合格非生产厂家责任的,主动公开中可以不予公布,依申请公开中也应进行保密遮掩,并给出不予公开的理由。

4.2 药品行政检查信息主动公开的标准及范围

主动公开主要是以普通公众为公开对象,公开的信息应是与公众利益相关度较大的信息。所以行政检查信息主动公开的标准可以确定为:(1)体现药监部门日常检查活动事项的;(2)涉及到药品质量问题、不主动公开就可能危害到消费者身体健康的。按此标准,行政检查主动公开的信息有两类。

质量抽验结论方面。质量抽验结论直接体现药品的质量安全状况,可以帮助公众做出消费选择,防止不合格药品危害公众健康。所以,药品质量抽验结论应作为行政检查信息主动公开的首要内容。虽然《药品管理法》已对药品质量抽验检查结论公告进行了明确规定,但从已产生的问题来看,有必要对公开的具体内容做适当的调整。按照已有规定,药品质量公告由国家和省(区、市)级药品监督管理部门定期发布,每期公告内容包括:(1)质量抽验的统计信息,具体有此期内所有被抽验单位名称、药品名称、批号、规格、检验机构、检验结论(分为药品合格、药品存在严重质量问题、药品只存在轻微质量问题),对于产品质量问题的严重程度,执法人员应根据其专业知识进行合理判断;(2)药品存在严重质量问题的企业的检查报告,方便公众全面了解及持续关注监督药监部门。

日常监督检查结果方面。日常监督检查的各类现场检查记录表直接反映行政相对人在确保产品质量方面的可信度,这也应是主动公开的内容之一。与质量抽验信息的公开办法类似,药监部门应定期主动公开日常监督检查的统计信息,具体包括所有被检查单位名称、许可证号、行政检查类别、检查结论(包括检查合格、限期整改、不合格)以及不合格企业的现场检查记录表。

4.3 药品行政检查信息依申请公开的标准及范围

依申请公开是以特定人为公开对象,满足的是特殊需要,这样可以减少在某些情况下主动公开带来的不良社会效应,减少行政机关主动公开的行政成本,同时也保证公民、法人或者其他组织获取所需要的各类政府信息。鉴于此,在不损害公众利益的前提下,那些与企业利益相关度较大的、涉及企业商业秘密但经权利人或者行政机关同意的、主动公开信息的成本大于其主动公开价值的信息可以选择依申请公开。对于药品行政检查信息依申请公开内容具体可分为以下3个方面。

行政许可前检查记录方面。许可前检查现场记录主要是用于支持行政许可,对公众利益没有直接联系,且其内容多涉及企业的商业秘密,建议依申请公开。在依申请公开时需对其商业秘密进一步做好保密遮掩。

药品质量抽验方面。一是检验结论为合格的检查报告;二是当检验报告中的质量不合格项目属于显著轻微性质的,不涉及产品的安全性和有效性的,对消费者身体健康没有直接影响的,其被查企业的抽验报告不予以主动公开,公众可以申请获取。

日常监督检查结果方面。同质量抽验类似,日常监督检查过程中依据质量规范性文件做出的行政检查结论为合格的,以及不合格结论属于限期整改的,其被查企业的检查报告不予主动公开,公众可以申请获取。

5 药品行政检查信息公开的策略

5.1 信息公开依类别分部门处理

根据信息分类明确各级药监部门信息公开权限。质量抽验结论由省级以上监管部门负责公开;日常监督检查等信息由省和省以下监管部门按照“谁管理、谁公开”的原则,在各自许可的权限内承担相应的职责。省级以下监管部门可自主决定权限内的公开内容,但应在规定的期限内报上级部门备案。其中监管部门对全市性专项整治活动和影响社会稳定的重大事件信息的公开应慎重并全市统一发布,可以规定全市性专项整治活动和影响社会稳定的重大事件信息应由区县分局统计报市局统一发布[3]。这样职责分明可以避免各级部门相互推诿或发布内容不一致,有助于信息地公开及时、准确、统一、规范的。

5.2 主动公开信息内容由简到繁

药品行政检查信息内容繁多,牵涉公众和企业多方利益,而我国多数药监部门的信息公开制度目前还较不完善,所以建议检查信息公开应该由简到繁、逐步推进,最终实现全面公开。现阶段,药监部门可以根据“公共利益优先”原则,结合药品监管工作实际情况,对检查信息进行梳理,以通报的形式简要、主动、重点公开那些显示药品质量存在严重质量问题的检查信息,避免发生药品安全事故。而对于检查记录的详细信息(如检查报告原件)列出索引,公众可以申请获取。

5.3 推行行政检查信息统一公开制度试点

随着政府信息公开的不断深化,应鼓励更多的药监部门将行政检查列入信息公开目录,对行政检查信息进行统一、规范的公开,便于公众获取。建议先选取对行政检查信息已有所公开的省局(如浙江、上海)进行统一公开制度的试点。将行政检查列入政府信息公开目录,公开范围要全面;省市局在其职责范围内公开行政检查信息,省局重点公开质量抽验报告、行政许可信息,市县及其分局重点公开日常监管信息。以点带面,逐步在全国范围内形成一套完善统一的信息公开制度。

5.4 信息公开与提高公众认知度相结合

药品行政检查信息,特别是质量抽验信息,含有很多药学专业词汇,多数公众缺乏相关的药学知识,不会区分药品及企业的“不合格”项的严重程度,主动公开容易产生问题。所以,药监部门可以在公开检查信息的同时普及相关药学知识,通过网站或者印发行政检查信息说明册,向公众解读各类检查信息,提升公众的认知度,避免产生误解。

5.5 丰富信息公开方式

除了政府部门公开网站,可以尝试在药品经营者店面设置行政检查信息平面公示牌、公告栏,对药品质量和药店质量系统运行情况进行实时公告,便于群众获取。此外,可以通过与媒体合作来扩展监管信息公开覆盖面[5]。根据媒体的采访要求,以客观事实为基础,以科学依据为准绳,依法及时向媒体通报各类监管工作情况,正确引导社会舆论导向,形成良好舆论氛围。

鉴于药品行政检查信息公开的重要性,各药监部门有必要对日常监督检查信息公开工作做深入研究。在政府信息公开的整体架构下,制定药品行政检查信息公开的配套规范性文件,对公开工作做出统一规范和指导,提高公开工作的效能。

摘要：现有法规、规章对药品行政监督检查信息公开做了原则性规定,但如何深入开展是药品监管部门目前急待解决的难题。文章根据公众利益的相关度、与医药企业利益的相关度和药监部门的行政成本等标准,划分药品行政检查信息的具体范围,并建议政府实施信息公开依类别分部门处理、主动公开信息内容由简到繁、推行行政检查信息统一公开制度试点、信息公开与提高公众认知度相结合、丰富信息公开方式等药品行政监督检查公开策略。

关键词：药品行政检查信息,主动公开,依申请公开,公开策略

参考文献

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[2]李青云.关于公告(公示)食品药品行政检查结论的认识与思考[J].上海食品药品监管情报研究杂志,2007;(86):4

[3]上海市药品监督管理局稽查处,等.关于完善我国食品药品监管公告法律制度的研究[EB/OL].http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node1602/node1604/node1647/userobject1ai18175/00000001.doc,2008-09-11/2010-03-15.

[4]国务院办公厅.中华人民共和国政府信息公开条例[EB/OL].http://www.gov.cn/zwgk/2007-04/24/content_592937.htm,2007-04-24/2010-03-13.

篇4：药品监督检查要点

一看批准文号。药品应有“国药准字”的批准文号，可从国家食品药品监督管理局官方网站数据查询中查到。凡查不到相应药品批准文号，或者批准文号与产品名称不相符的均为假药。

二看药品包装。合格药品的外包装质地好、字体和图案清晰、印刷套色精致、色彩均匀、表面光洁、防伪标志亮丽。而假药的外包装大多质地差，字体和图案印刷粗糙、色彩生硬，防伪标志模糊等。

三看药品说明书。合格药品说明书的纸张好，印刷排版均匀，连最小的字体也十分清晰，内容准确齐全，适应症表述严谨规范。而假药说明书的纸张质量差、字迹模糊、内容不全、排列有误、随意夸大疗效和适应范围。

四看产品批号和生产日期。合格药品的包装上应标明[产品批号][生产日期][有效期]，三项缺一不可，字迹多为激光打印。而假药常三项中缺1～2项，而且打印的字迹多为油印，或与包装盒其他内容一同直接印刷上去。

篇5：药品监督管理分局工作要点

药品监督管理分局工作要点2007-12-17 14:45:37第1文秘网第1公文网药品监督管理分局工作要点药品监督管理分局工作要点(2)药品监督管理分局工作要点

2006年全县食品药品监督管理工作的指导思想和总体要求是：坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领食品药品监管工作全局，第1文秘，全国公务员公同的天地认真贯彻党的十六大、十六届五中全会、中省市食品药品监督管理工作会议和县十三届五次全委会精神，把保障公众饮食用药安全作为中心任务，坚持科学监管，着力自主创新，推进依法行政，促进社会和谐，深入开展“政风行风

建设年”、“文明礼仪规范年”和“八型”机关创建活动，进一步提高食品安全综合监督能力和药品安全保障水平，促进人民群众健康素质提高和经济社会协调发展，努力做到“十一五”首年各项工作开局良好、高点起步。

一、完成食品药品监管机构改革，依法履行食品安全综合监管职责

1、建立食品安全综合监管工作新机制。根据省上统一部署，在药品监督管理分局的基础上组建食品药品监督管理分局，依法履行食品安全综合监管职责。提请县政府成立全县食品安全委员会，建立统一、权威、高效的协调工作机制。进一步完善食品安全监管各项工作制度，理顺部门职能分工，明确工作责任，加强督查督办，推动食品安全监管责任制和责任追究制的落实。按照市政府常务会议决议精神，提请县政府将本食品安全综合监督经费列入县财政预算。

2、开展食品安全专项整治。继续

围绕与群众生活密切相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品7大类食品作为重点，突出种植、养殖、加工流通等重点环节，农村和城乡结合部等重点区域，儿童和低收入者等弱势群体，集中整治儿童食品市场、农村食品市场、食品包装、标识印刷行业和生猪屠宰市场，切实抓好食品安全专项整治。

3、做好重大食品安全事故防控和应急救援体系建设。建立食品安全信用体系、重要信息通报制度、食品安全信息监测、通报网络体系、食品安全预警机制、食品安全事故报告制度，提高防范各种风险和应对突发事件的能力。突出抓好群体性食物中毒事故预防工作。制定《彬县重大食品安全事故应急救援预案》，组织开展重大食品安全事故查处工作。

二、加强药械市场监管，提高药械安全保障水平

4、加大药品市场整治力度。重点

开展医院制剂、体外诊断试剂、中成药非法添加化学成分和农村用药安全专项整治，狠抓大案要案查处、典型案件曝光和查处案件的落实，保持打假治劣高压态势。加强药品日常监管力度，强化对包供医疗机构的药品经营单位、配送中心的药品监管，消除监管盲区，从源头上保证药品质量。重视药品快鉴技术的应用，提高假劣药品筛查率。积极探索建立对药品市场进行全方位、不间断流动巡查制度，提高整治效果。

5、开展广告专项治理。配合有关部门，开展虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告专项治理。重点治理处方药在大众媒体发布广告，未经审批擅自发布药品、医疗器械、保健食品广告，擅自篡改广告审批内容，夸大药品、医疗器械功能主治等违法行为。

6、加强医疗器械监督管理。对医疗机构一次性使用无菌医疗器械质量及用后毁形情况进行检查，督促落实器械使用管理制度。开展计生药具专项检查。

以医疗器械“三证”（企业许可证、医疗器械注册证、产品出厂检验合格证）为重点，对医疗器械经营企业进行全面检查。定期向市局报送器械广告监测情况，将医疗器械广告监管工作纳入规范化轨道。

7、加强药品安全监管工作。开展特殊药品执法检查，督促有关企业和医疗机构落实《麻醉和精神药品管理条例》，进一步加强安全监管工作。贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》，强化adr监测、报告工作。认真贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，加强对疫苗销售、储运、使用等环节的全程监管，确保冷链完整，接种安全。

8、做好防控人感染高致病性禽流感工作。与相关部门密切配合，严厉打击与防控高致病性禽流感有关的制售假劣药品、医疗器械以及虚假宣传等违法行为。引导群众合理用药，防止药物滥用。积极配合有关部门做好相关防控药品、医疗器械供应保障工作。

三、推进农村药品“两网”建设向纵深发展，为社会主义新农村建设服务

9、把握“两网”建设的宏观政策。认真贯彻落实中央、省委建设社会主义新农村的战略决策，努力建立与农民收入水平相适应的农村药品监管、供应体系。

10、进一步完善农村药品监管网络建设。加强药品协管员业务培训，努力提高协管员的工作积极性，充分发挥监管网络的作用，形成以药监部门为主，与相关部门联防联动和与药品协管员上下互动的机制，构建“依法监督、执法到位、出动迅速、运转良好”的农村药品监管网络。加强对农村药品经营、使用单位药品储存条件的检查，加大对过期失效药品清查力度。加强对药品购销渠道的日常监管，严厉打击无证经营、地下批发、流动售药以及

篇6：2012年食品药品监督工作要点

酒泉市食品药品监督管理局

2012年工作要点

2012年全市食品药品监管工作的主要任务是： 认真学习贯彻十七届五中、六中全会和市第三次党代会精神，紧紧围绕推动转型跨越，建设富裕文明和谐幸福酒泉的工作大局和开展“五个年”活动的总体要求，按照“以人为本、监管为民、服务发展、保障有力”的总体思路，凝心聚力抓监管，一心一意谋发展，确保公众饮食用药安全，确保食品药品安全形势持续稳定好转，确保食品药品产业健康快速发展，为全市经济转型跨越发展营造良好的食品药品安全环境。

一、健全食品药品安全责任体系。

1、层层分解目标责任。进一步建立健全“县、乡、村”三级食品药品安全责任体系，按照省、市政府目标责任书的要求，推动各县（市、区）政府把农村食品药品监管工作纳入乡镇政府和村级组织工作目标考核，由乡镇政府统揽监管工作。市食品药品监管局统一制定乡镇食品药品监管目标责任书示范文本，规范责任书内容，促进乡、村两级严格落实食品药品安全责任。

2、严格落实政府责任。积极协调各级党委、政府落实食品药品监管部门从事餐饮服务、保健食品、化妆品监管的机构、编制、人员。按照省、市政府综合目标责任书的要求，协调本级政府统筹安排食品药品安全监管专项经费并纳入财政预算；在各级政府的统一组织下，定期开展辖区内食品药品安全工作的督查和考核。

3、健全工作制度。建立健全食品药品监管工作责任制，实行监管工作综合目标责任制管理，推行划区域网格化监管，对监管人员定岗定责，责任到人。与辖区内餐饮服务单位和涉药单位逐一签订食品药品安全责任告知书。食品药品企业从业人员体检、培训合格率100%。

4、加强农村食品药品监督网络建设。推动各县（市）政府在乡镇统一设立食品药品监管办公室，落实编制、人员、经费和办公场所，乡、村两级食品药品监督员、协管员、信息员配备率达到100%。对农村乡镇、村组食品药品协管员、信息员进行全员培训，有效开展工作，确保农村食品药品监督网络真正发挥作用。

二、巩固和深化药品安全专项整治成果。

5、强化基本药物质量监管。开展辖区生产企业基本药物全品种覆盖抽验，确保辖区生产的基本药物抽验合格率100%；加大基本药物监督抽验力度，省内基本药物增补品种（含品规）

业的驻厂监督员制度；组织开展药品生产企业检验管理专项检查，严肃查处对原辅料、中间体、成品未经检验投料生产、放行和弄虚作假、掺假使假、低限投料、擅自改变处方和生产工艺、修改生产批号等违法违规行为，确保药品生产质量；组织开展对特殊药品生产、经营企业专项监督检查和含麻黄碱类复方制剂、第二类精神药品生产、经营专项检查，严防特殊药品流弊。

8、加强药品经营质量监管。结合新修订药品GSP的颁布执行，加大对已认证经营企业的GSP飞行检查力度，重点对配送品种多、配送量大的基本药物配送企业进行不定期监督检查，药品经营企业GSP认证跟踪检查率达到50%；开展药品安全示范县创建活动，以点带面，稳步推进创建工作；进一步加强药品监督抽验工作，加大对抽验不合格频次较高的药品生产、经营、使用等重点单位，以及基本药物、受储存条件影响易变化、购进渠道可疑、违法广告药品等重点品种的监督抽验力度；继续保持打击制售假药违法犯罪行为的高压态势。坚决取缔无证经营、挂靠经营、超方式和超范围经营、出租或转让柜台等违法违规行为；配合有关部门严厉打击虚假违法广告和利用互联网发布虚假药品信息、销售药品的违法行为，继续开展非药品冒充药品专项整治。

9、加强药品使用环节质量监管。认真贯彻执行《医疗机

业和医疗机构主动报送报告的自觉性。对重点品种监测信息和严重药品不良反应，要及时分析和报告，充分发挥药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作的预警作用，切实做到安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。

13、加强药品质量诚信体系建设。建立和完善药品生产企业、经营企业和医疗机构药品质量信用等级评定程序和标准，整合日常监管、行政审批、认证检查、稽查办案等各方面的信用信息资源，建立统一、规范的信用档案和数据库，并根据企业信用等级实施分类管理，逐步形成完整的药品质量信用信息采集、评级、使用体系，确保药品生产、经营企业和医疗机构质量诚信档案建档率100%，企业质量诚信评价覆盖率100%，企业不良行为记录公示率100%。

三、全面规范餐饮服务、保健食品、化妆品市场秩序。

14、严把餐饮服务许可准入关口。严格规范餐饮服务许可范围，严厉查处无证经营、超期限经营和超范围经营行为，严厉查处转让、涂改、出借、倒卖、出租餐饮服务许可证等行为。确保辖区内符合条件的餐饮单位100%取得《餐饮服务许可证》。对一些不具备餐饮硬件条件的餐饮单位，特别是小型餐饮单位，要责令其限期整改，整改后仍不能达标的，要坚决予以取缔或监督指导其更换经营场所。

15、全面实施量化分级管理。对取得《餐饮服务许可证》

亚硝酸盐为主的食品添加剂专项整治，严防食物中毒事件发生；严格落实责任，做好重大活动、重要会议和重要节日餐饮服务食品安全保障工作；监督指导农村50人以上群体性聚餐实施备案登记制度，并监督流动厨师全部持有效健康合格证明上岗，有效预防和减少农村地区集体食物中毒事件的发生；按照《酒泉市小餐饮整治规范具体要求》，巩固小餐饮整治规范成果，加强对小餐饮的日常监管。

19、积极开展监督抽检工作。制定工作方案，组织开展餐饮服务环节凉拌菜、熟肉制品、餐饮具、调味品等重点品种的监督抽检工作；完成产品抽样与送检及有关检测数据的汇总、分析上报工作。

20、加强保健食品、化妆品监管。组织开展保健食品、化妆品生产经营企业摸底调查和监督检查，督促保健食品、化妆品生产经营企业落实索票索证、从业人员健康体检等各项管理制度。以保健食品经营企业为重点，查处以公益讲座、免费体检、学术交流、会展销售等形式变相销售假冒伪劣保健食品的行为；以规范保健食品广告为重点，整治保健食品夸大宣传、普通食品声称具有特定保健功能等行为。

21、积极推进餐饮服务食品安全电子监管。积极探索运用餐饮服务信息管理系统和索证索票远程管理系统，对餐饮服务许可、行政执法、从业人员健康管理情况实施信息化管理，对

为核心价值的食品药品监管文化建设。教育和引导全系统干部职工勇于担当，敢为人先，创出亮点，多出精品，在健全机制上挑大梁，在强化监管上做标杆，在保障安全上走前列，开阔思路，高位求进，创造一流的业绩，争做全省食品药品监管工作排头兵。

24、加强监管能力建设。多渠道争取各县（市、区）政府落实办公设施、执法装备、检验设备和工作经费，提高执法能力。加大干部培训力度，以新法规、新知识、新政策、新做法为重点，分批选派业务骨干到先进省市学习，不断增强队伍依法行政能力和实际监管能力；在稳步推进药品电子监管的基础上，充分利用现有信息资源和基础设施，构建市、县互联互通的食品药品监管信息平台。加强行政许可、执法检查、样品抽检等的信息化管理；完善“12331”投诉举报网络建设，制定和落实食品药品举报奖励政策；加强监督检查和稽查办案的衔接，对涉案企业依法从重从严从快处理；切实做好案件移送工作，构成犯罪的一律移交司法机关组织追查，不得以罚代刑。

25、加强食品药品应急管理。严格落实食品药品安全事件报告制度和应急处置制度。完善应急预案，加强对监管人员的应急培训，开展重大餐饮食品、药品、医疗器械事件应急演练；及时调查、处理餐饮食品、药品、医疗器械器械投诉举报，严防发生重大药品安全事故。