医疗器械警戒系统指南

关键词： 警戒

第一篇：医疗器械警戒系统指南

警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件

警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技

术文件

警戒系统控制程序

1、目的

通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。

2、范围

本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。

本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。

3、职责

3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关

系。

3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主 管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。

3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。

4、控制程序

4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需

要报告主管当局的事项。

4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：

a）事故的类型；

b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关；

c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。

4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。

4.3.1导致死亡。

4.3.2导致健康严重受损。

a）严重威胁生命的疾病或损伤。

b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。

c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械

方面的缺陷。

4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：

a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；

b）以前类似事故的证据；

c）本公司对事故初步评估结果；

d）本公司掌握的其它信息证据。

4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面：

4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。

4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。

4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。

4.6事故报告的时间限制

制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：

a）事故：10天；

b）准事故：30天。

4.7 应报告的医疗器械主管当局

4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。

4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。

4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。

4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。

4.8产品的系统性收回

4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。

4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。

4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。

4.9在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，制造商应有一份初始报

告，初始报告的内容详见《初始报告表》。

4.1O 初始报告后的调查

4.1O.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。

4.1O.2如果制造商无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。

4.11调查结论及跟踪

4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向当局或公告机构咨 询和收回产品等。

4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有关的

主管当局最终报告的内容见《最终报告表》。

4.11.3调查的结论可能包括如下内容：

a)无措施。

b)在使用中加强监督。

c)向使用者发布信息，如忠告性通知。

d)以后生产中的纠正措施。

e)对正在使用器械的纠正措施。

f)收回。

4.12 制造商与欧盟授权代表的联系程序

4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。

a）欧盟授权代表的名称；

b）欧盟授权代表的邮政通讯地址。

4.12.2制造商应做的工作。

a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。

b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成

初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。

c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。

d）为保证文件的修改和通告的发布，公司销售部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）

最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。

4.12.3欧盟授权代表应做的工作：

a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。

b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。

c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知

制造商。

d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。

5、相关文件

5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC；

5.2警戒系统控制程序 YH/QP-31 。

5.3忠告性通知事故报告YH/QP-24

6、相关记录 6.1初始报告表

6.2最终报告表

6.3忠告性通知QP24-01 6.4欧盟主管当局一览表QP31-01

第二篇：医疗器械警戒快讯

2011年5月30日 第10期(总第77期)

内容提要

美国FDA 发布飞利浦(Philips)公司的召回通告

美国FDA 发布Oridion 公司的召回通告

美国FDA 发布纽邦(Newport)公司的召回通告

英国MHRA发布美敦力(Medtronic)公司的警戒通告

英国MHRA发布强生(J&J)公司的警戒通告

英国MHRA发布史密斯(Smiths)公司的警戒通告

英国MHRA发布GENDEX Dental公司的警戒通告

英国MHRA发布费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)公司的警戒通告

加拿大卫生部发布瓦里安(Varian)公司的召回通告 加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告

加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的召回通告

加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告

国家药品不良反应监测中心

国家食品药品监督管理局药品评价中心

一、美国FDA 发布飞利浦(Philips)公司的召回通告

召回发起日期：2011-04 信息发布日期：2011-05-26 召回公司：飞利浦(Philips)公司

召回产品：(1)Microstream®婴儿/新生儿用VITALINE H SET 25 UN CO2采样管

(2)Microstream®婴儿/新生儿用FILTERLINE H SET 25UN CO2采样管

召回范围：(1)编号为989803159581，批号为M8409P10，生产日期为2010年10月至2011年2月的产品;

(2)编号为M1923A，批号为M8330M

10、M8386N

10、M8411P

10、M8451P

10、M8477A

11、M8514A

11、M8572B11，生产日期为2011年10月至2011年2月的产品。 召回级别：Ⅰ级

召回原因：婴幼儿/新生儿气道适配器内表面的细塑料丝可能脱落，脱落的塑料丝有可能被病人吸入。 召回措施：飞利浦公司在2011年4月向其客户发送了一封名为“紧急医疗器械召回”的现场安全公告。美国境外的客户由飞利浦在相关地区的代表进行通知。信中介绍了受影响的产品、存在的问题及应采取的措施。信中建议客户立即从所有产品中确定出受影响批次的产品;依照地方性法规清除库存中受影响的设备(公司将尽快为受影响的客户配送新产品)。同时，指导直接客户通知其他分发到该产品的客户。这些客户需要按照该公告中的“客户/用户采取的行动”部分的说明进行操作。关于此次召回如有疑问，可通过1-800-722-9377联系飞利浦的当地客户代表。

(原文链接：http://。

(原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=9931

2http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99310

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99309

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99311)

三、美国FDA 发布纽邦(Newport)公司的召回通告

召回发起日期：2009-07-22 信息发布日期：2011-05-27 召回公司：纽邦(Newport)公司 召回产品：HT50 呼吸机

召回范围：型号为HT-50-H，HT50-HB, HT50-H1, 和HT50-H1B，编码为NOU的产品。 召回级别：Ⅱ级

召回原因：纽邦医疗已经证实HT50 Dual Pac 呼吸机与以前单体电池呼吸器提供的外接电池组(p/n BAT3300A) 不兼容。Dual Pac系统需要比单电池能提供的电流略高的电流，这样会导致外部电池组的保险丝爆炸而使电池无法使用。 召回措施：2009年7月22日，纽邦医疗公司在向购买由以前单体电池呼吸器提供外接电池组(p/n BAT3300A)的HT50 Dual Pac 呼吸机的所有受影响的客户发送了一封“重要产品公告”。纽邦医疗公司同时也发送了升级套件(FSK3301)，其中包括了更换外部电池保险丝的说明。信中给客户提供了该问题的解释和应采取的措施。建议客户们停止使用新的Dual Pac呼吸机的外部电池直到他们完成保险丝的更换。客户有任何关于保险丝替换的问题或者需要额外的升级包，可致电纽邦医疗技术支持部门 (800) 451-3111或 (714) 427-5811 x500。

(原文链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=99743)

四、英国MHRA发布美敦力(Medtronic)公司的警戒通告

信息发布日期：2011-05-19 行动发起日期：2011-05-26

警戒公司：美敦力(Medtronic)公司

警戒产品：Sprint Fidelis植入式心脏除颤器电极 警戒范围：型号为6930、69

31、6948和6949的产品。 警戒级别：采取行动

警戒原因：该产品在进行治疗时存在不当电击或治疗缺失的风险。

如果起搏感应导体在同一个电极上发生破裂，那么高电压导体破裂的风险也会增加。

警戒措施：对于同时存在以下情况的病人，判断是否有必要为他们植入一个新的高压导体，并将年龄和临床环境因素考虑进去：

1) 起搏感应导体已破裂; 2) 已插入一个新的起搏感应导体; 3) 高压导体仍在使用中。

若病人在高压导体失效时会产生很高的心源性猝死的风险，考虑在设备更换前选择性使用电极。

当一个新的导体发生破裂时，植入一个新的高压电极。

当一个电极正常运作时，继续采用现有的病人管理建议并使用美敦力电极完善警戒(LIA)。考虑到在2011年4月份的现场安全通告中要对电极长期存活数据进行最近更新，应及时采取上述行动。

(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117457)

五、英国MHRA发布强生(J&J)公司的警戒通告

信息发布日期：2011-05-19 行动发起日期：2011-06-06 警戒公司：强生(J&J)公司

警戒产品：1)Dermabond®皮肤粘合剂

2)Dermabond™ Mini皮肤粘合剂

警戒范围：1)编号为AHV12，批号为CJP841和CKE811的产品;

2)编号为AHVM12，批号为CKE512的产品。

警戒级别：采取行动

警戒原因：生产商就该产品在2011年2月4日发布一则现场安全通告(FSN)，但未能完全确认使用者已接收到该信息并采取相应行动。

在该警戒的附录中有FSN的复件，从MHRA的网站上也可获得该信息。 发布该警戒的目的是为了支持生产商的行动。

警戒措施：确保相关工作人员知晓该问题。

实施生产商在FSN中所描述的措施，包括返还所有确认回执。

(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117488)

六、英国MHRA发布史密斯(Smiths)公司的警戒通告 信息发布日期：2011-05-20 行动发起日期：2011-05-27 警戒公司：史密斯(Smiths)公司

警戒产品：与Level 1高流量温液仪配合使用的 Level 1® 常温静脉输液套装 警戒范围：型号为DI-60HL、DI-50和DI-100的所有批次产品。 警戒级别：采取行动

警戒原因：生产商在2011年4月29日发布了一则关于该产品的现场安全通告(FSN)，但未能充分确认使用者均已收到该通告并采取相关措施。

该警戒的附件中附有产品FSN的复件，从MHRA官方网站中也可获得该通告。发布该警戒是为了支持生产商的行动。

警戒措施：确保相关工作人员知晓该问题。

实施生产商在FSN中所描述的措施，包括返还所有确认回执。

(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117503)

七、英国MHRA发布GENDEX Dental公司的警戒通告

信息发布日期：2011-05-23 行动发起日期：2011-06-08 警戒公司：GENDEX Dental公司 警戒产品：eXpert® DC牙科X射线机 警戒范围：2010年4月和2010年8月之间发货的所有批次产品。 警戒级别：采取行动

警戒原因：生产商在2011年1月12日就该产品发布一则现场安全通告(FSN)，但未能完全确认使用者已接收到该信息并采取相应行动。

FSN的复件详见该警戒附件，从MHRA的网站上也可获得该信息。 发布该警戒的目的是为了支持生产商的措施。

警戒措施：确保相关工作人员知晓该问题。

实施生产商在FSN中所描述的措施，包括返还所有确认回执。

(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117511)

八、英国MHRA发布费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)公司的警戒

通告

信息发布日期：2011-05-26 行动发起日期：2011-06-13

警戒公司：费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)公司 警戒产品：肠内营养输注泵

警戒范围：型号为Applix Smart、Applix Vision Nutrition，序列号从1998xxxx至2010xxx(x代表数字)的产品。 警戒级别：采取行动 警戒原因：产品存在肠内营养传输过少的风险。

产品存在无法检测的阻塞，且相关报道日益增多，Fresenius Kabi公司发起了对特定批号喂养泵的维护检查。

警戒措施：遵照2011年3月4日发布的现场安全通告，识别受影响的泵并联系费森尤斯公司，安排另外的维护与泵检查。

(原文链接：http://www.mhra.gov.uk/Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/ CON117557)

九、加拿大卫生部发布瓦里安(Varian)公司的召回通告

召回发起日期：2011-03-17 信息发布日期：2011-05-16

召回公司：瓦里安(Varian)公司 召回产品：A) 医用直线加速器

B) IX高能量医用直线加速器 C) Trilogy高能量医用直线加速器 D) Novalis TX高能量医用直线加速器 E) 2100C高能量医用直线加速器 F) 21EX高能量医用直线加速器 G) 23EX高能量医用直线加速器

召回范围：A) 型号或类别为600C、6EX，批号或序列号为H180796 (6EX 组件)、 H180605 (600C组件)、H180600 (600C组件)、 H291180 (600C组件)、 H293787 (600C组件)、H272910 (6EX组件)、H180619 (6EX组件)、H180683 (6EX组件)的产品;

B) 型号或类别为Clinac IX的产品，具体批号或序列号请联系制造商; C) 型号或类别为Trilogy，批号或序列号为H2721

58、H27228

3、H18060

1、H29390

8、H293509的产品; D) 型号或类别为Novalis TX，批号或序列号为H272857的产品; E) 型号或类别为2100C，批号或序列号为H2721

18、H27166

2、

H27166

3、H272858的产品;

F) 型号或类别为21EX的产品，具体批号或序列号请联系制造商; G) 型号或类别为23EX，批号或序列号为H291172的产品。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：准直器盖从直线加速器上脱落。可能是因为没有正确安装准直器盖，从而导致直线加速器在运动的时候会引起准直器盖松动并从机器上掉下来。已经证实准直器锁存机制难以妥善锁存，导致准直器盖脱落的可能性越来越大。 召回措施：联系制造商

(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)

十、加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告

召回发起日期：2011-04-21 信息发布日期：2011-05-16 召回公司：通用(GE)公司

召回产品：A) Dash 3000 病人监护仪

B) Dash 5000病人监护仪 C) Dash 4000病人监护仪

召回范围：A) 型号为DASH3-XXXX-XXXX-XXXX的产品，具体批号或序列号请联系

制造商;

B) 型号为DASH5-XXXX-XXXX-XXXX的产品，具体批号或序列号请联系

制造商;

C) 型号为DASH4-XXXX-XXXX-XXXX的产品，具体批号或序列号请联系

制造商。

召回级别：Ⅱ级

召回原因：当802.11B无线局域网选项用于与医院无线局域网基础设施链接时，Dash监护仪可能会发生重启，导致患者监护、患者警报及生命体征的数据丢失。 召回措施：联系制造商

(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)

十一、加拿大卫生部发布贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司的

召回通告 召回发起日期：2011-04-25 信息发布日期：2011-05-16

召回公司：贝克曼库尔特( Beckman Coulter)公司

召回产品：Flow Set荧光球

召回范围：型号为6607007，批号为7524013F的产品。 召回级别：Ⅱ级

召回原因：贝克曼库尔特公司注意到型号为6607007批号为7524013F的Flow Set荧光球的应用目标设置表中的stemONE和stemCXP的目标值标识错误。 召回措施：联系制造商

(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/ rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)

十二、加拿大卫生部发布通用(GE)公司的召回通告

召回发起日期：2010-12-15 信息发布日期：2011-05-16 召回公司：通用(GE)公司

召回产品：Signa HDE 1.5T核磁共振成像系统 召回范围：型号或类别为M3335SE的所有产品。 召回级别：Ⅱ级

召回原因：当超过200g领域且现场没有其他受过训练的人员时，仪器可能无法为用户提供无障碍服务通道，导致服务工程师死亡或严重受伤。 召回措施：联系制造商

(原文链接：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/compli-conform/recall-retrait/_list/

rec-ret_md-im_date_apr-june_2011-eng.php)

第三篇：附件4 甘肃省新型农村合作医疗省级平台系统操作指南

1、 用户登陆：

1) 设置浏览器安全选项：

打开IE浏览器选中工具栏下的Internet选项如下图所示

在安全选项卡中选择‘受信任的站点’后选择‘站点’按钮

把农合省级平台软件地址添加进来，注意不选择https验证方式。

2)打开IE浏览器，在地址栏中输入http://61.178.83.54:7001/sjpt,按回车键进入登陆界面，然后输入用户名和密码(注意：区分大小写)，如下图所示：

- 2鼠标左键单击“机构维护”，右边对话框显示机构维护列表，如下图所示：

2.1、机构维护：包括：医疗机构维护、参合机构维护、地区维护。 点击“医疗机构维护”，如下图所示：

1)、医疗机构维护：

在医疗机构维护中，可以进行县级、乡级、村级医疗机构的增加、修改和删除操作。 增加或查询县级部门，直接点“新增部门”; 增加或查询乡级部门，需要先选择乡，然后点“新增部门”;增加或查询村级部门，需要选择村，然后点“新增部门”。 点“新增部门”，弹出如下图所示对话框：

输入和选择医疗机构基本信息之后，点确定就可以了。 修改和删除机构如下图所示;

首先查询出医疗机构，然后手表左键点击某一条记录，这一行就变成绿色，然后可以点“修改部门”和“删除部门”进行操作。

2)、参合机构维护：

在参合机构维护中，可以进行县级、乡级、村级参合机构的增加、修改和删除操作。 增加或查询县级部门，直接点“新增部门”; 增加或查询乡级部门，需要先选择乡，然后点“新增部门”;增加或查询村级部门，需要选择村，然后点“新增部门”。

点“新增部门”，弹出如下图所示对话框：

输入和选择参合机构基本信息之后，点确定就可以了。 修改和删除机构如下图所示：

首先查询出参合机构，然后手表左键点击某一条记录，这一行就变成绿色，然后可以点“修改部门”和“删除部门”进行操作。

3)、在地区维护中，可以进行乡级、村级地区的增加、修改和删除操作。

增加或查询乡，直接点“新增地区”; 增加或查询村，需要先选择乡，然后点“新增地区”;增加或查询组，需要选择村，然后点“新增地区”。

点“新增地区”，弹出如下图所示对话框：

输入地区基本信息之后，点确定。 修改和删除地区如下图所示;

首先查询出地区，然后手表左键点击某一条记录，这一行就变成绿色，然后可以点“修改地区”进行操作。

2.2、字典维护：包括：药品维护和疾病维护。 1)、药品维护：

药品维护中，省级合管部门只能维护省级药品和项目，市级只能维护市级药品和项目，县级只能维护县级、乡级、村级药品和项目。 点击“药品维护”，如下图所示：

直接点击“查询”按钮可以查询出所有县级的药品和项目，在助记码后面的对话框中可以输入药品助记码，可以查询出相应的药品和项目。

点“新增药品”，可以增加所选级别的药品和项目，如下图所示：

输入和选择药品和项目基本信息后，点确定。 修改和删除药品，如下图所示：

需要先选择一条记录，然后进行操作。 2)、疾病维护同药品维护操作。

2.3、参数维护：包括：系统参数维护。如下图：

- 89103)、角色管理：

点“角色管理”如下图所示：

在这里可以新增、修改、删除、设置角色的权限。 点“新增角色”，弹出如下图窗口：

输入角色名称和备注，点确定即可。

修改、删除、设置权限，需要选择一条记录，然后记性操作。 点“权限设置”弹出如下图所示窗口：

，

在所模块名称前面打勾，点确定即可。

3、 门诊管理：包括：门诊补偿、门诊补偿冲正、门诊补偿清算、门诊审核。

3.1门诊补偿： 点“门诊补偿”，如上图所示。

输入医疗证号，点查询或按回车键，会在家庭成员名单下拉菜单中显示家庭成员，然后选择某个成员，如下图所示：

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第四篇：医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备(冷藏柜或冷藏箱等)。

第十条 冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录;对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区;不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。

验收人员应当检查产品状态，并按《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条、第三十九条或《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求做好记录。

第十二条冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。

第十九条使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。对贮存、运输过程中出现的断电情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。

第五篇：二类医疗器械产品注册 办事指南

医疗器械产品注册

发布时间： 2017年12月26日

事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：0100350999 实施编码：

事项类型：行政许可 设定依据：

1、[行政法规]

制定机关：中华人民共和国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例

发布号令：中华人民共和国国务院令第650号

法条内容：第十一条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

2、[部门规章]

制定机关：国家食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法

发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号

法条内容：第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局

子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：0100350009

实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。(技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内) 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)12331或(010)12345 投诉电话:89150938 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：收费

收费依据：《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)、《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)和《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)》(公告〔2016〕40号) 收费标准：变更注册费39300元 网上支付：否 申请材料：

1、申请表((1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章; (2)所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。 )(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、证明性文件(1)企业营业执照副本复印件，且应在有效期内; (2)组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 )(申请人自备,纸质)(复印件)

3、注册人关于变更情况的声明(申请人自备,纸质)(原件)

4、原医疗器械注册证(申请人自备,纸质)(复印件1份);历次医疗器械注册变更文件(申请人自备,纸质)(复印件1份)

5、变更申请项目申报资料(根据具体变更情况选择提交以下文件： (1)产品名称变化的对比表及说明。 (2)产品技术要求变化的对比表及说明(其中产品技术要求变化对比表一式两份)。 (3)型号、规格变化的对比表及说明。 (4)结构及组成变化的对比表及说明。 (5)产品适用范围变化的对比表及说明。 (6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。 (7)其他变化的说明。 )(申请人自备,纸质)

6、与产品变化相关的安全风险管理报告(申请人自备,纸质)(原件)

7、变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料(分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料(如检测报告、临床评价资料等)。适用范围变化的必须提供临床评价资料。)(申请人自备,纸质)(原件)

8、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告(申请人自备,纸质)

9、符合性声明(符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单; (2)所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。 )(申请人自备,纸质)(原件)

10、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

11、申报资料目录(注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。)(申请人自备,纸质)(原件)

1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字; 2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章; 4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订)，每份材料需装订成册; 5.申报资料中同一项目的填写应一致; 6.主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

受理条件：1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字; 2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章; 4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订)，每份材料需装订成册; 5.申报资料中同一项目的填写应一致; 6.主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数：2次> 办理进程查询途径：电话咨询：89150267 批准形式：

结果名称：《医疗器械注册变更文件》 物流快递：否

子项名称：第二类医疗器械产品延续注册 基本编码：0100350001

实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。(技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内) 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心;北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B区10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B区10号窗口 申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B区10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料：

1、申请表((1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;(2)应与医疗器械注册证上对应内容一致(如有医疗器械注册变更文件，申请表中相应内容应填写变更后信息)。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、证明性文件((1)企业营业执照副本复印件，且应在有效期内;(2)组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 )(政府部门核发,纸质)(复印件1份)

3、注册人关于产品没有变化的声明(申请人自备,纸质)(原件1份)

4、原医疗器械注册证(政府部门核发,纸质)(复印件1份);历次医疗器械注册变更文件(申请人自备,纸质)(复印件1份)

5、注册证有效期内产品质量分析报告(包括：(1)产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施。(2)医疗器械不良事件汇总分析评价报告，报告应对本产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明在每一种情况下生产企业采取的处理和解决方案。对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。(3)在所有国家和地区的产品市场情况说明。(4)产品监督抽验情况(如有)。(5)如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。(6)原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。)(申请人自备,纸质)(原件)

6、产品检验报告(如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。)(申请人自备,纸质)

7、符合性声明(符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;(2)所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺;)(申请人自备,纸质)(原件)

8、如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提供：依据注册变更文件修改的产品技术要求(申请人自备,纸质)(原件2份)

9、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

10、申报资料目录(注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。)(申请人自备,纸质)(原件)

11、延续注册时，注册人应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)编写说明书和标签。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。(申请人自备,纸质)(原件)

1.应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请; 2.对于申请产品适用的医疗器械强制性标准已经修订的，应符合新标准要求;对于申请产品适用的推荐性标准已经修订或者实施的，应参照执行; 3.对于用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人应已经在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项; 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求; 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品(链接：审评规范专栏)，注册人应参照执行。 注：注册人申请延续注册的，北京市食品药品监督管理局发出补正资料通知和召开专家会议通知等情形，不属于《医疗器械监督管理条例》第十五条中逾期未作决定的情形。

受理条件：1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字; 2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章; 4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订)，每份材料需装订成册; 5.申报资料中同一项目的填写应一致; 6.对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数：2次> 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277;(010)89150276 批准形式：

结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》) 物流快递：否

子项名称：第二类医疗器械产品首次注册 基本编码：0100350002

实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。(技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内) 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:http://syj.beijing.gov.cn/

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B区10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)83979442 投诉电话:(010)89150290 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：收费

收费依据：《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(财税〔2015〕2号)、《国家发展改革委 财政部关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》(发改价格〔2015〕1006号)、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)和《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)、《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》(公告〔2016〕40号) 收费标准：首次注册费93900元 网上支付：否 申请材料：

1、申请表((1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章;(2)“申请人(企业名称)”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致;(3)“产品名称”、“型号、规格”与所提交的已预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

2、证明性文件((1)企业营业执照副本复印件，且应在有效期内; (2)组织机构代码证复印件，且应在有效期内; (3)按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。受托企业的生产许可证生产范围应涵盖申报产品。 )(政府部门核发,纸质)(复印件1份)

3、医疗器械安全有效基本要求清单(说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 )(申请人自备,纸质)(原件1份)

4、综述资料((1)概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。(2)产品描述对于无源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。对于有源医疗器械：描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。(3)型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。(4)包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。(5)适用范围和禁忌症适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次)(申请人自备,纸质)(原件1份)

5、研究资料(根据所申报的产品，提供适用的研究资料。(1)产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。(2)生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。(3)生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节)，并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。(4)灭菌/消毒工艺研究生产企业灭菌：应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告。终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌)(申请人自备,纸质)(原件1份)

6、生产制造信息((1)无源医疗器械：应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。(2)有源医疗器械：应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。注：部分有源医疗器械应注意考虑采用

6、(1)中关于生产过程信息的描述。(3)生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

7、临床评价资料(应符合医疗器械临床试验管理规定、医疗器械临床评价技术指导原则等相应规定的要求。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

8、产品风险分析资料(产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：(1)风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。(2)风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。(3)风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。(4)任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

9、产品技术要求(医疗器械产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，且通过预评价，申报注册时应提交两份，并同时提交两份纸质一致性及与网上填报的产品技术要求内容一致性的声明。)(申请人自备,纸质)(原件2份)

10、产品注册检验报告(提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。)(中介机构或法定机构产生,纸质)

11、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿(应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局局令第6号)及相关法规要求。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

12、符合性声明(符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：(1)申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单;(2)所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

13、注册申报资料电子文档(至少应包括：综述资料、研究资料概述：应为word文档(以上传附件形式提供)。 )(申请人自备,电子版)

14、授权委托书(申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

15、申报资料目录(注册申报资料应有所提交资料的目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。)(申请人自备,纸质)(原件1份)

申请第二类医疗器械产品首次注册的基本条件： 1.已按照有关规定取得企业工商登记; 2.已确定申报产品为第二类医疗器械，已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价; 3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系; 4.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求; 5.对于国家食品药品监督管理总局或北京市食品药品监督管理局已发布相应技术指导原则或技术审评规范的产品(链接：审评规范专栏)，申请人应参照执行。

受理条件：标准： 1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字; 2.申请人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章; 4.申报资料左页边距一般应大于20mm(用于档案装订)，每份材料需装订成册; 5.申报资料中同一项目的填写应一致; 6.对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致，对已受理的产品应上网公告。

办理流程：受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数：2次> 办理进程查询途径：电话咨询：(010)89150277;(010)89150276 批准形式：

结果名称：《中华人民共和国医疗器械注册证》(含《产品技术要求》) 物流快递：否

子项名称：第二类医疗器械产品注册证登记事项变更 基本编码：0100350005

实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无

子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：1个工作日

承诺办结时限说明：第三十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。(技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内) 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。

咨询途径：窗口咨询、电话咨询

咨询窗口地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 咨询电话:(010)89150267 申报途径：窗口申报、网上申报

申报地址:北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)2层B岛10号窗口 申报网址:

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：北京市政务服务中心; 北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角) 所在窗口：2层B岛10号窗口 监督途径：监督电话、电话投诉 监督电话:(010)12331或(010)12345 投诉电话:89150938 通办范围：无 数量限制：无 办件类型：承诺件 中介服务：无 收费依据及标准： 是否收费：不收费 网上支付：否 申请材料：

1、申请表((1)应有法定代表人或负责人签字并加盖公章; (2)所填写项目应齐全、准确，变更前后情况清晰、明确。 )(申请人自备,纸质)(原件)

2、一般证明性文件((1)企业营业执照副本复印件，且应在有效期内; (2)组织机构代码证复印件，且应在有效期内。 )(申请人自备,纸质)

3、注册人关于变更情况的声明(申请人自备,纸质)(原件1份)

4、原医疗器械注册证(申请人自备,纸质)(复印件1份);历次医疗器械注册变更文件(申请人自备,纸质)(复印件1份)

5、对于以下变更的情形还需提交如下申报资料((1)注册人名称变更的： 注册人提供企业名称变更核准通知书。 (2)生产地址变更的： 应提供相应变更后的《医疗器械生产许可证》。 )(申请人自备,纸质)(原件)

6、符合性声明(符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容： (1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单; (2)所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。 )(申请人自备,纸质)(原件)

7、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提供：授权委托书(申请人自备,纸质)(原件1份)

8、申报资料目录(注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。)(申请人自备,纸质)(原件)

1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字; 2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章; 4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订)，每份材料需装订成册; 5.申报资料中同一项目的填写应一致; 6.主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致; 7.填写《行政许可移送表

(四)》。

受理条件：1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字; 2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申报资料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章; 4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订)，每份材料需装订成册; 5.申报资料中同一项目的填写应一致; 6.主要对申报资料进行形式审查，保证申报资料的完整、清晰、准确和一致; 7.填写《行政许可移送表

(四)》。

办理流程：受理 → 决定 → 发证(窗口领取)<跑现场次数：1次> 办理进程查询途径：电话咨询：89150267 批准形式：

结果名称：《医疗器械注册变更文件》