计量认证、审查认可与实验室认可

计量认证、审查认可与实验室认可（精选5篇）

篇1：计量认证、审查认可与实验室认可

计量认证、审查认可与实验室认可

一、计量认证——计量认证证书

计量认证（CMA）是国家对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。

根据《中华人民共和国产品质量法》的有关规定，在中国境内从事面向社会检测，检验产品的机构，必须由国家或省级计量认证管理部门会同评审机构评审合格，依法设置或依法授权后，才能从事检测，检验活动。

CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用CMA标志。CMA—是检测机构计量订证合格的标志，具有此标志的机构为合法的检验机构。

凡是具备计量认证申请条件的实验室都可以向当地或国家质量技术监督部门申请计量认证。

二、审查认可

审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。

1986年国务院批准实施<<产品质量监督检验测试中心管理试行办法>>，随后，各省、地市、县纷纷建立了专门的产品质检所，国家和省级（甚至一些副省级市和个别地级市）授权了一些国家质检中心和省级质检站。

1990年发布的《标准化法实施条例》（第29条）明确了对这些质检机构的规划、审查工作。在技术监督系统依法设置的质检所称“审查验收”，对行业的检验机构叫依法授权，统称“审查认可”，使用CAL标志。

CAL标志是质量技术监督部门依法设置或依法授权的检验机构的专用标志。CAL标志是China Accredited Laboratory(中国考核合格检验实验室)的缩写。（1）审查验收——验收证书

质量技术监督部门根据有关法律法规的规定，对其依法授权或依法设置承担产品质量检验工作的检验机构进行合理规划，界定检验任务范围，并对其公正性和技术能力进行考核合格后，准予其承担法定产品质量检验工作的行政行为。

（2）依法授权——授权证书

对计量授权考核合格的单位，由受理申请的人民政府计量行政部门批准，颁发相应的计量授权证书和计量授权检定、测试专用章，公布被授权单位的机构名称和所承担授权的业务范围。

审查认可机构除承担社会的检测业务之外，还承担着政府的监督抽查职能。

三、国家实验室认可——实验室认可证书

实验室认可是由权威团体对实验室有能力进行规定类型的检测/校准所做的一种正式承认。国家实验室认可CNAS标志是China National Accreditation Service for Conformity Assessment(中国合格评定国家认可委员会)的缩写。CNAS是国家级实验室的标志。有这一标志，表明该检验机构已经通过了中国国家实验室认证委员会的考核，检验能力已经达到了国家级实验室水平。

国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测技术机构，证明其符合国际上通行的校准与检测实验室能力的通用要求。根据中国加入世贸组织的有关协定，“CNAS”标志在国际上可以下互认，譬如说能得到美国、日本、法国、德国、英国等国家的承认。

四、计量认证与审查认可（验收、授权）的区别

（一）共同点：

（1）、均需有第三方的公正地位；（2）、均为强制性行为；（3）、国家、省二级管理；

（4）、评审准则一致，都是对质检机构公正性和技术能力的考核。

（二）不同点：（1）、法律依据不同：计量认证依据《计量法》，审查认可依据《标准化法》和《产品质量法》；

（2）、法律地位不同：计量认证只考核技术能力，没有政府授权，通过计量认证的质检机构不能称其为“法定质检机构”；审查认可不光考核技术能力，政府要依法设立或授权，给予质检机构承担法定监督检验任务的特殊地位。因此，通过计量认证和审查认可的质检机构是“法定质检机构”。

（3）、政府规划不同：计量认证不需列入规划，凡向社会出具公证数据的质检机构必须通过计量认证；审查认可要列入统一规划。原则：统筹规划、合理布局、优势互补、不重复建设。

（4）、使用标志不同：计量认证标志为CMA，为中国计量认证的英文缩写；审查认可标志为CAL，为中国考核合格检验实验室的英文缩写。

五、计量认证、审查认可和实验室认可的区别

（1）适用对象不同

实验室认可适用于检测/校准实验室，计量认证和审查认可适用于产品质检机构。

（2）法律效力不同

计量认证和审查认可属国家对检验和检定机构实施的法制管理范围，是强制性行为，其结果将导致对检验和检定机构的授权。实验室认可则是实验室依从国际惯例，接受第三方权威机构评审的一种自愿行为，通过认可则表明认可委对实验室技术能力的承认。

（3）管理层次不同

计量认证和审查认可由国务院和省两级政府的质量技术监督部门实行分级管理，而实验室认可是一级管理，实施机构是中国合格评定国家认可委员会，实施一站式认可。

（4）互认性不同

在国际合作中，计量认证和审查认可是政府行政管理行为，各国做法不一，实验室间不能互认，认可实验室出具的检测/校准数据是得到签署了互认协议的实验室认可机构认可的。

六、结论

取得计量认证（CMA）资质即可满足室内环境检测实验室开展业务的需求。审查认可（CAL）是一种政府行政行为，是国家实施的一项针对承担监督检验、仲裁检验任务的各级质量技术监督部门所属的质检所机构和授权的国家、省级质检中心(站)的一项行政审批制度。

取得国家实验室认可（CNAS）可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，且认可实验室出具的检测/校准报告具有互认资格，使得实验室的技术能力得到社会承认。

篇2：计量认证、审查认可与实验室认可

一、技术评审的种类

从实验室资质认定的形式上来区分，现场评审可分为计量认证评审、审查认可（验收）评审、审查认可（授权）评审；从评审的形式区分，可分为首次评审、复查评审、扩项评审、监督评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变更评审等多种形式。不同的评审形式适用于不同的认定需求。

计量认证评审：评审组主要是接受委托对为社会提供公证数据的产品质量检验机构现场评审。

审查认可（授权）评审：评审组接受委托对依法授权的承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的一个现场评审。

首次评审：对未获得计量认证、审查认可证书的实验室，在建立和运行管理体系后的评审。

复查评审：已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期前6个月申请办理复查评审。

监督评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，按发证机关规定的计划和指定的内容，对其是否持续符合发证条件的检查性评审。

扩项评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内增加检测能力的，办理扩项评审。

标准变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内，已经批准获证的检测标准发生变更时的评审。

授权签字人变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，发生授权签字人变更的评审。

名称变更评审：对已经获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室名称变更的评审。

组织变更评审：对已获得计量认证、审查认可证书的实验室，在证书有效期内检测能力无变化，只有实验室法律地位、管理体制、隶属关系、法人代表、技术主管变更的评审。

二、技术评审的时限

参照行政许可的承诺期限，评审组长的文件评审应当自接受评审任务后20个工作日内完成。技术现场评审（含整改期）应在2个月内完成。对评审整改跟踪验证应在接到整改报告后10日内完成。

复查评审的现场评审

一、评审准备

1、评审任务的下达与领取

发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，10日内评审机构下达《计

量认证评审组成员建议/批准名单》，向评组长递交如下资料：

（1）《申请书》及相应的附件；

（2）评审工作表；（可从认监委网站上下载）

（3）《质量手册》，《程序文件》；

（4）《管理体系内部审核记录》、《管理评审记录》等管理体系运行记录；

2、评审组长对《申请书》的了解

由于实验室的申请已被受理，其《申请书》已被受理机关接受。评审组长通过

《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检测/校准资料的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行

了解，以便于现场评审的进行：

（1）申请的检测能力应按申请领域名称、类别名称、产品名称（如食品，调味品，味素）的顺序，或领域名称、产品名称。参数名称（如黑色冶金矿，铁矿石，水分）等型式表述清晰、准确填写。

（2）《申请书》中的《仪器设备（标准物质）及其鉴定/校准一览表》应与

《申请计量认证/审查认可（验收）项目表》内容相符并能证明其检验能力。

3、组长文件评审

评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审。

（1）对《质量手册》的评审要点：

① 《质量手册》的条款与《资质认定评审准则》相对应；

② 质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性；

③ 质量职能明确；

④ 管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明

确；

⑤ 质量活动处于受控状态；管理体系能有效运行并进行自我改进。

（2）对《程序文件》的评审要点：

① 需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件

② 程序文件结合实验室的特点，具有可操控性；

③ 程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。

（3）对《管理体系内部审核记录》的评审要点：

① 有详细的内部审核计划：

② 内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程；

③ 内部审核结论准确；

④ 内部审核中所发现的不符合项已有效整改。

（4）对《管理评审记录》的评审要点：

① 有详细的管理评审计划；

② 管理评审具有明确的输入和输出；

③ 管理评审结论准确。

（5）文件评审结果的处理

评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。

当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素已被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。

管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转入现场评审。

4、下发评审通知

发证机关在文件评审合格后，向实验室下发《现场评审通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。

5、编制评审计划，与被评审实验室沟通

评审组长接到《现场评审通知书》后，编写《计量认证现场评审日程计划表》。对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。并就以下问题与被评审的实验室进行沟通：

（1）确定评审的日程

（2）确定现场操作考核的项目

（3）商定交通、住宿等安排

现场评审

1、首次会议

（1）参加会议成员评审组长主持召开首次会议；评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门

负责人及相关人员参加首次会议；

（2）首次会议内容：

① 组长宣布开会，介绍评审组成员；实验室介绍与会人员；

② 评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围，明确评审将涉及的部门、人员；

③ 确认评审日程表

④ 宣布评审组成员分工；

⑤ 强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序；

⑥ 强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定

局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事

实、数据为依据，使评审结论客观；

⑦ 向实验室做出保密的承诺；

⑧ 澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险品、限

制交谈人员等）；

⑨ 实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所

及评审工作所需资源；

⑩ 实验室负责人介绍实验概况，介绍实验室评审准备工作

篇3：实验室认证认可制度及其作用

1 实验室认证认可制度概述

1.1 资质认定工作的起源和发展

实验室的资质认定工作源于上世纪八十年代末《计量法》及其实施细则中的计量认证 (CMA) , 2003年颁布的《认证认可条例》明确对实验室的能力实行认定制度, 条例规定:凡是向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室, 经认定后, 方可从事相应活动。2006年2月21日发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》 (以下简称《办法》) 规定:为行政、司法、仲裁机关和社会公益活动、经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的实验室, 必须通过资质认定。

目前, 我国实验室资质认定工作已涉及到质量监督、环境监测、医药卫生、建设工程等众多领域, 据不完全统计, 截止2013年6月, 我国获资质认定证书的实验室已达28128家。取得资质认定的实验室, 在为社会提供科学、准确、可靠的公正数据同时, 保证了各方的正当利益, 在为提高产品质量水平、全民质量意识、国家经济建设中做出了重要的贡献。

1.2 实验室认可工作的起源和发展

1994年9月原国家质量技术监督局批准成立了中国实验室国家认可委员会 (CNACL) , 开始建立与国际接轨的实验室认可体系。2002年7月4日, 中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会 (CCIBLAC) 和CNACL经改革、合并为中国实验室国家认可委员会 (CNAL) , 统一负责实验室和检查机构认可及相关工作。2006年3月31日, 原中国认证机构国家认可委员会 (CNAB) 和CNAL合并, 正式成立中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 。CNAS是根据《认证认可条例》的规定由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构, 统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。

目前, 中国合格评定国家认可制度已经融入国际认可互认体系, 并在国际认可互认体系中有着重要的地位。CNAS是国际实验室认可合作组织 (ILAC) 和亚太实验室认可合作组织 (APLAC) 正式成员, 并签署了ILAC-MRA (多边互认协议) 和APLAC-MRA。目前我国已与其他国家和地区的35个质量管理体系认证和环境管理体系认证认可机构签署了互认协议, 与其他国家和地区的54个实验室认可机构签署了互认协议。截至2012年4月底, CNAS累计认可各类认证机构128家, 实验室4972家, 检查机构340家。

2 实验室认证认可制度的作用

2.1 提升实验室的管理水平和技术能力

实验室认证认可对实验室的管理工作提出了较高的要求, 资质认定和实验室认可分别要求实验室根据《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》建立、运行质量管理体系, 并要求持续改进, 使实验室的质量管理步入规范化、标准化、科学化;实验室通过参加能力验证, 进行比对实验, 提高实验室检测能力和技术水平, 确保检测结果的准确性和可靠性;实验室通过进行内部审核和管理评审, 验证管理体系的适宜性、充分性和有效性, 实现管理体系的全面运行和持续改进, 大大提升了实验室的管理水平和技术能力。

2.2 增强实验室综合实力, 提高市场竞争力

通过资质认定和实验室认可, 实验室提升了管理水平和技术能力, 增强了实验室的综合实力。同时, 获得资质认定的机构具备了法定的资质, 获得CNAS认可的机构, 具备有国际承认的检测能力, 盖有CNAS认可章的检测报告被全球46个国家61个机构所承认, 这些资质是信誉的保障, 是进入检测市场的通行证, 是拓展市场的主要手段, 也是提高市场竞争力的保证。

2.3 推进国际互认, 促进对外贸易

实验室认可是对外贸易的信誉保障, 目前, 中国认证认可体系在国际认可组织的影响力不断得到提升, 受到了国际同行的重视和好评。带有CNAS认可标志的检测报告在多边互认协议签约认可机构所在国家或经济体具有同等的可信性, 为中国检测、检查和认证结果取得国际承认搭建了平台, 在促进对外贸易中发挥了积极的作用。

2.4 支撑政府监管职能, 服务经济社会发展

认证认可作为国际上普遍采用的行政辅助工具, 可以促进政府转变管理方式, 降低行政风险, 提高管理效能, 建设服务型创新型政府, 我国已有30多部法律法规明确规定采用认证认可制度, 它为政府职能的落实提供了技术与制度保障。从实验室角度看, 通过资质认定的实验室可为行政机关做出行政决定、司法机关做出裁决、仲裁机构做出仲裁决定等出具具有证明作用的数据和结果, 并确保数据和结果的准确性、可信性和权威性, 能够为政府行政、监管提供技术支撑, 进而服务经济社会的发展。

3对实验室做好认证认可工作的几点建议

3.1全员参与, 提高对质量管理工作重要性的认识

部分实验室人员对管理体系不够重视, 认为那只是质量负责人等少数人的工作, 导致自己的实际工作与管理体系完全脱节, 应通过实验室资质认定和实验室认可这个载体, 不断增强全体员工的法律意识和质量意识, 要求全员参与, 将管理体系融入到个人的日常工作中去, 确保其运行的有效性, 使实验室的各项工作进入法制化、规范化、科学化的管理轨道, 才能提高实验室的管理水平和自身竞争力, 为社会提供更好的公共检测服务。

3.2加强监督, 确保认证认可工作的持续有效

有效性是认证认可公信力的基础, 是决定中国认证认可乃至全球认证认可业能走多远的关键。为确保实验室认证认可的有效性, 加强监督是必不可少的, 监督包括内部监督和外部监督。内部监督由实验室授权的监督员对新进人员、在培人员、检测人员等施行, 内部监督结果形成内部监督报告输入管理评审;外部监督检查由地方认证监督管理部门和认可机构定期或不定期进行, 通过监督抽查、现场评审等形式进行, 发现的不符合项应限期整改。可见, 加强监督有利于实验室管理水平和技术能力的持续提升, 有利于管理体系的持续改进。

3.3注重预防, 提高风险防范意识

不管是为行政机关、司法机关等政府部门服务的实验室, 还是为市场、贸易相关方服务的实验室, 由于涉及到各方的利益, 实验室提高风险防范意识, 加强自我保护非常重要。风险防范不是指回避应承担的责任, 应该说公正、科学、规范的管理和服务是风险防范的最有效武器。实验室应针对性地制定、实施相应风险防范措施, 风险防控措施应至少包括风险分析、敏感检测结果报告、检测结果复检、安全防护与管理、应急处理预案、质量安全事故责任追究等内容。

参考文献

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[2]刘畅.实验室认可简介[J].家电科学.2006 (8) :32.

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[5]晏南军.CNAS认可对检测实验室的重要性[J].化学管理, 2013 (4) :178.

篇4：计量认证与实验室认可

实验室管理与认证认可关系传统的实验室管理模式正在我国发生根本性变化，认证认可是实现实验室质量管理飞跃的途径：

a.实现从“人治”、“权治”的经验管理向“法治”的科学管理升华；

b.实现检测过程的全面质量控制；

c.实现从单纯管好仪器设备向管好检测工作和检测数据质量的转变。

国家正在大力推行实验室认证认可制度

什么是实验室的认证与认可一个实验室是否具备承担某项测试任务的能力，出具的数据在社会上是否能够得到承认，是否可以用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定等活动中，这要通过有关专家对该实验室进行认证与认可的评审。

我国开展的实验室认证活动 • 1986年，原国家标准局开展对检测实验室的评价工作；原国家计量局依据《计量法》对全国的产品质检机构开展计量认证工作。•1989年，原中国国家进出口商品检验局成立“中国进出口商品检验实验室认证管理委员会”,对承担进出口商品检验任务的实验室开展认证工作。

什么是计量认证? 依据《中华人民共和国计量法》第二十二条规定，为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核，这种考核称为“计量认证”。

《中华人民共和国计量法实施细则》

第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认，其实质是对实验室能力的一种认可。取得计量认证合格证书的检测机构，允许在其检测报告上使用CMA CMA是China（Metrology Accreditation 的缩写，中文含义为“中国计量认证”）标记，有CMA标记的检测报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。

计量认证的对象

所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其他各类实验室：如各种产品质量监督检验站、境检测站、疾病预防控制心等等。

计量认证的执行机构

在我国，计量认证是由我国省级以上人民政府计量行政部门执行。计量认证的实施与效力计量认证分为两级实施：一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施；一级为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构，其资质在全国均同样有法定效力，不存在办理部门不同效力不同的差异。

计量认证的依据

《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国计量法实施细则》《产品质量检验机构计量认证管理办法》

《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》

《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》

计量认证工作的办理程序

1．计量认证申请的提出首次计量认证和单位认证（增项认证）申请，由申请单位自主确定；计量认证到期复查申请，须在证书效期满前六个月提出，有增项认证申请，也可以复查申请中一并提出。

2．提交以下申报材料: 1 质检机构计量认证/审查认可（验收）申请书一份； 2 现行有效版本的质量手册一套和程序文件目录； 3 质检机构法律地位证明文件； 4 典型检验报告1－2份；质检机构批准设置的文件（仅审查认可（验收）的质检机构）6 能力验证活动记录（若有）。

计量认证工作的办理程序

3．申请资料审查、受理受理部门收到“计量认证申请书”及相关材料后，应组织相关人员对所提交的资料（重点是“质量管理手册”）进行案头审查，并在30个工作日内通知申请单位是否决定受理。

计量认证工作的办理程序

4．现场评审资料审查合格，由受理部门委托行业计量认证评审组或组成计量认证评审组对申请认证单位进行现场评审，评审组由3－5名评审员组成，评审员必须是取得有效期内国家局或省局颁发《评审员证》的人员和专家，现场正式评审一般不超过3天。现场评审结束，由评审组长负责完成评审报告和其他材料。计量认证评审组自接受现场评审任务之日起，应在30个工作日内完成现场评审工作并将评审报告上报受理部门。

计量认证工作的办理程序

5．审核发证受理部门在15个工作日内完成评审报告和评审组上报的相关材料的审核，经受理部门领导批准后做出是否通过、整改或不通过等决定，对通过的，颁发《计量认证合格证》。

什么是实验室认可? 根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国动植物检疫法》《中华人民共和国食品卫生法》和《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》等法律法规的规定，由“中国实验室国家认可委”对实验室的能力进行认可，这种认可是非强制性的，是自愿的。

•“认可（accreditation）”的传统

释义为：甄别合格、鉴定合格、公认合格（例如承认学校、医院社会工作机构等达到标准）的行动，或被甄别、鉴定、公认合格的状态。

•ISO/IEC指南2：1966将“认可”定义为：由权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务所给予的一种正式承认程序，而实验室认可是指实验室认可机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的一种正式承认程序。所谓的权威机构是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。•最近的ISO/IEC17011：2004《合格评定对认可合格评定机构的认可机构的通用要求》中对“认可”给出了最新的定义：正式表明合格评定机构（合格评定机构是指提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证）具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。延伸到实验室认可，即是正式表明检测/校准实验室具备实施特定检测/校准能力的第三方证明。

实验室认可的发展历史

•1947年澳大利亚首先建立了世界上第一个检测实验室认可体系——国家检测权威机构协会（NATA），开始了实验室认证活动。

•1966年，英国建立了校准实验室认可体系——大不列颠校准服务局（BCS）。

• 70年代美国、新西兰、法国开展了实验室认可活动，80年代实验室认可活动发展到东南亚、新加坡、马来西亚等国，这些国家都建立了自己国家的实验室认可机构。

• 1973年，在当时关贸总协定（GATT）《贸易技术壁垒协定》（TBT协定）中采用了实验室认可制度。

• 1977年，在美国的倡仪下成立了论坛性质的国际实验室认可会议（ILAC），并于1996年转变为实体，即国际实验室认可合作组织（ILAC）。

• 目前，国际上大多数国家都实行了实验室认证、认可制度。国与国之间的实验室认可活动

•在20世纪70年代就开始了，当时在欧洲成立了区域性实验室认可组织，开展了欧洲国与国之间的实验室认可活动。20世纪90年代欧洲和亚太地区、美洲、南部非洲之间成立了区

域性实验室认可组织——EA、APLAC、IAAC、SADCA等，进行世界范围的国与国之间的实验室认可活动。1996年国际实验室认可会议转变为实体 —— 国际实验室认可合作组织ILAC），开展全球范围的国与国之间的实验室认可活动。我国的实验室认可活动

•我国的实验室认证、认可活动始于20世纪90年代初，我国颁布了《产品质量检验机构计量认证技术考核规范》（JJG1021－90），由原国家标准局开展对检测试验室的评价工作，建立了我国最早的实验室认证/认可体系模型。由于我国的计量法中使用的是“计量认证”，依据计量法开展的计量认证工作，实质是对实验室的一种法定认可活动。

•1994年9月原国家技术监督局依据ISO/IEC导则58成立了“中国实验室国家认可委”（CNACL），开始了我国的实验室认可活动。为了使我国的实验室认可活动在国际上得到互认，1999年9－10月，CNACL邀请了新西兰、美国、新加坡、马来西亚等国家的实验室认可组织，按ISO/IEC导则58，对中国实验室国家认可委进行检查。1999年12月3日，CNACL在新德里加入了APLAC；2000年11月2日，CNACL在华盛顿加入了ILAC。这样，在我国得到CNACL认可的实验室，将得到APLAC和ILAC的认可。

•2004年7月4日，原中国实验室国家认可委（CNACL）和原中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）合并，组建成中国实验室国家认可委（CNAL）。CNACL和CCIBLAC均为亚太实验室认可合作组织（APLAC）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的正式成员。并签署了ILAC—MRA（相互承认协议）和APLAC—MRA（相互承认协议）。CNAL目前已经与国际上30多个经济体的40多个机构签署了互认协议。

• 2006年3月31日中国实验室国家认可委员会（CNAL）与中国认证机构国家认可委员会（CNAB）合并，成立中国合格评定国家认可委员会（China NationalAccreditation Service for ConformityAssessment, 缩写为CNAS），由国家认监委授权，根据有关法律法规，承担国家的统一认可，对我国的认证机构、检查机构和实验室进行认可。

实验室认可国际标准的发展

• 1978年，国际标准化组织（ISO）首次发布ISO导则25：《评审测试实验1978室技术能力导则》。

• 1982年，对ISO导则25：1978进行第一次修改，形成ISO/IEC导则25：1982 《测试实验室能力通用要求》。

• 1990年，ISO和IEC对导则25：1982做了较大修改，纳入了校准实验室的要求和补充了ISO9000标准族的内容，颁布了ISO/IEC导则25：1990《校准和检测实验室能力的通用要求》。

• 1999年，ISO和IEC正式发布了ISO/IEC17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》。

• 2005年5月15日，ISO和IEC对17025：1999进行修改，正式发布了ISO/IEC17025：《检2005测和校准实验室能力的通用要求》。中国实验室国家认可委员会（CNAL）于2005年9月正式颁发了CNAL/AC01:2005 检测和校准实验室能《力认可准则》该准则等同采用ISO/IEC17025:2005,，替代了原来的CNAL/AC01:2003（等同于ISO/IEC17025:1999），并要求从2005年11月1日起，所有评审、监督和复评审全部依据该准则的要求，于2007年5月14日前完成向新版的过渡。在2006年3月CNAS成立后颁布了CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》作为我国实验，室的认可准则。

实验室认可的基本原则自愿申请原则：实验室根据自身的情况，决定是否申请实验室认可。非歧视原则：任何实验室，不论其隶属关系、级别高低、规模大小、所有者性质，只要能满足认可准则要求，均可一视同仁获得认可。专家评审原则：为保证认可的科学性和客观公正性，对申请认可的实验室指派训练有素的技术专家（主体为注册的评审员）进行评审，而非由政府官员来完成。4 国家认可原则：实验室认可仅由CNAS代表国家进行，获得认可的实验室，其技术能力和所出具的数据均可得到国家承认。5 坚持技术考核与管理工作考核相结合的原则：考核中即要对技术人员的水平、仪

器设备的状态、实验数据的可靠性和准确性等技术要素进行考核，也要对质量控制、人员的管理和培训、仪器设备的管理等管理要素进行考核，两者同样重要。6 6.坚持考核与帮、促相结合的原则：在考核中发现问题时，应及时帮助解决，促进实验室水平提高，尽快通过实验室的认证、认可。

通过实验室认可的实验室可以有的好处 1 表明了该实验室具备了按国际认可准则开展检测和（或）校准服务的技术能力； 2 增强了该实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； 3 获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒；参与国际间实验室认可双边、多边合作，促

进工业、技术、商贸的发展； 5 中国实验室国家认可”标志；中国实验室国家认可委员会的认可名录”，同时在“中国实验室国家认可委员会”网站电子注册、发布；接受中国实验室国家认可委员会的监督审核，提高实验室的知名度。截止到2006年9月30日，已通过CNAS认可的各类实验室达

到2645个。

认证认可的“二合一” 计量认证•——1987年3月，原国家计量局颁布《产品质量检验机构的计量认证评审内容及考核办法》。•——1990年7月20日，原国家技术监督局正式颁布 JJG1021-90《产品质量检验机构计

量认证考核的技术法规》。认证认可的“二合一” 审查认可（验收）

•——1986年，国务院批准实施《产品质量监督检验测试中心管理试行办法》。•——1990年，原国家技术监督局颁布《国家产品质量监督检验中心审查细则》。

认证认可的“二合一” 计量认证+审查认可（验收）•——2000年12月24日，原国家技术监督局正式发布《产品质量检验机构计量认证/ 审查认可（验收）评审准则》，代替上述计量认证和审查认可（验收）的考核依据。目前计量认证所遵循的评价体系与国外实验室认可的评价体系类同，其基本内

容是与ISO/IEC导则25，ISO/IEC17025实验室认可准则一致，同时补充了我国计量法制管理的规定内容。实验室认证认可的准备工作一.建立质量管理体系

1)学习有关法律法规和《评审准则》或《通用要求》，领导重视，全员参

与；

2)分析顾客和其他相关方的需求和期

望，确定实验室的质量方针和质量目

标；

3)设计组织结构，确定各部门及关键人员的职责，确定并提供实现质量方针、目标必须的资源；

4)策划实施、监控、评价每个过程的有

效性和效率的方法，编制大量的质量管理体系文件。

二.质量管理体系文件的编制 1）质量管理体系文件的作用：沟通意图，规范程序，明确要求，统一做法，以利于质量管理体系的实施、保持和改进；有助于满足顾客和其他相关方的要求；也是申请认证认可时，必须提供并加以有效实施的文件。2）质量管理体系文件的构成，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量管理记录和技术记录。

3）质量管理体系文件的编制原则： a.系统全面的原则； b.有效协调的原则； c.可操作实施的原则。

质量管理体系文件的编制应遵循“应该做的要写下来，写下来的要做到，做到的要留有记录”。质量管理体系文件的构架

4）质量手册的编写定义：“规定组织质量管理的文件”（ISO9000： 2000）内容：至少应包括： a)实验室基本情况的概述； b)实验室最高管理者制定的质量方针，包括质量

目标和质量承诺；

c)实验室内部组织和管理机构的结构，及在母体组织中的位置和母体组织隶属关系的结构框图； e)影响检测工作质量的管理、执行、验证及监督

工作部门和人员的职责、权限和相互关系；f)质量手册管理的规定；g)满足《评审准则》或《通用要求》质量管理体系要素的描述。

5）程序文件的编写定义：“为进行某项活动或过程所规定的途径”。（ISO9000：2000）要求：

a)不论是管理性的，还是技术性的程序，都要求形成文件； b)程序文件是质量手册的支持

性文件，是手册

中原则性要求的展开与落实，其内容应与手册的规定一致；

c)程序文件上承质量手册，下接作业指导书，编写时应注意协调性、可行性、可检查和可追溯性。6)作业指导书的编写定义：“作业指导书是用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件”，是程序文件的支持性文件。

作业指导书按其内容分类： a)方法类； b)设备类； c)样品类； d)数据类。7)质量计划的编制

质量计划是质量管理体系文件的组

成部分，是程序文件的补充。8)记录的编制记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。记录可分为：a)质量管理记录：质量管理记录应能客观反映质量管理活动和体系运行的实际情况，是质量活动追溯、纠正或预防的依据。b)技术记录：技术记录是检测工作过程所获得的数据、谱图、照片等信息的记载，包括贮存于计算机中的信息，是编制

检测报告及进行数据追溯的客观依据。

三.质量管理体系的试运行 1)宣贯质量管理体系文件；

2)试运行3个月（计量认证）或半年（实验室认可）；

3)进行一次全要素、全方位的内部审核和管理评审，初步改进和完善质量管理

体系。

四.质量管理体系文件的管理 1)质量管理体系文件的分

类；a)按内容划分：常用

的方法和非常用方法；b)

按管理方式划分：受控文

件和非受控文件；c)按来

源划分：实验室编制的文

件和外来文件；d)按载体

划分：纸质文件和非纸质文件。

2）受控和非受控文件的管理

实验室认证认可的申请一.申请认证认可应满足的条件1)具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；2)建立系统、协调、合理、有效的质量管理体系；3)按已建的质量管理体系进行有效试运行；4)申请认证认可检测项目范围内应具备检测能力；5)遵守认证认可的政

策、法规和履行相关的义务。二.申请认证认可应提交的资料1)申请计量认证a)《计量认证/审查认可（验收）申请书》原件一式两份； b)实验室现行有效的《质量手册》和《程

序文件》目录一套；c)实验室法律地位证明文件复印件；d)典型检测报告复印件1-2 份；e)现行技术标准、方法有效性确认报告；

f)参加能力验证活动的记录。

2)申请实验室认可a)《实验室认可申请书》原件一份；b)实验室现行有效的《质量手册》和《程序文件》一套；c)实验室法律地位证明文件复印件；d)实验室参加能力验证活动的记录 e)典型检测报告1-2份；f)实验室量值溯源描述；g)实验室平面图和其他相关资料。

三.认证认可的程序

1)申请与受理计量认证：分国家级和省级

a)属全国性的产品质量检验机构，向国家质量监督检验检疫总局具体负责计量认证部门申请；b)属地方性的产品质量检验机构，向省质量技术监督局具体负责计量认证部门申请；c)自愿申请为社会出具公证数据的各类科研、检测实验室，可按隶属关系向省级以上质量技术监督局具体负责计量认证部门申请。有行业评审组的也可按隶属关系向行业评审组申请；d)计量认证扩项或复评审，应向原发证机构申请。实验室认可：国家一站认可a)意向申请申请方可通过任何方式直接向CNAL秘书处表示申请认可的意向。b)正式申请申请方直接向CNAL秘书处提交申请资料，并交纳申请费。

2)首次评审现场评审的主要程序有：预备会议、首次会议、现场参观、软件硬件小组评审、评审组沟通及汇总情况、与被评审方领导沟通、末次会议。3)审批发证现场评审资料经审查或评定并符合要求的，由认证认可主管部门批准发给计量认证或实验室认可合格证书，证书有效期为5年。

4)监督评审a)定期监督评审取得计量认证合格证书的实验室，在有效期内进行1-2次监督评审；取得实验室认可合格证书的实验室，在有效期内进行3次监督评审。b)不定期监督评审由原发证部门根据实验室情况安排的一种监督评审。5)复评审在证书有效期满前6个月内，实验室应主动向

原发证部门提出复评审申请，逾期视同自动放弃资格。

计量认证/实验室认可评审或复审工作一般分为“管理体系文件评审”、“现场考核评审”、“档案资料评审”三个部分进行。

计量认证评审准则与检测和校准实验室认可准则之对应关系

计量认证评审准则与检测和校准实验室认可准则不同之处一.量值溯源和校准

(a)计量认证要求实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准，并应提供支援测量结果和有关测量方法不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。(b)实验室认可要求适用于测量设备和具有测量功能的检测设备能够提供所需的测量不准确度。测量无法溯源到SI单位或与之无关时，要求测量能够溯源

到有证标准物质（参考物质）、约定的方法和/或协议标准.二.检验范围的差异

由于计量认证工作开展的时间较实验室认可工作的时间要早10多年，未取得计量认证合格证书的不得开展产品质量检验工作，对于新增检测项目，只要条件能够达到，都会立即申请单项计量认证。所以实际情况是计量认证合格的项目要多于实验室认可的项目

三.检验方法

(a)计量认证要求使用各种标准方法（国际、国家、行业、地方等标准方法）进行分析检验。没有标准方法时，尽可能选择国际或国家标准中已公布或由知名技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成

有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

(b)实验室认可实验室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测和/或校准方法，包括抽样的方法。客户未指定所有方法时，实验室应选择以国际、区域或国家发布的，或由知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造厂商指定的方法。实验室制定的或采用的方法若能满足实验室的预期用

途并经过验证，也可使用。所选用的方法应通知客户。

计量认证对方法的要求严格，实验室认可对方法的要求宽松些，实验室认可允许使用实验室制定的方法。实验室认证、认可参考文件：

• 国家认证认可监督管理委员会编，认证认可综合法规适用手册，北京：中国计量出版社，2004 • 国家认证认可监督管理委员会编译，国外合格评定法律法规文献资料汇编，北京：中

国计量出版社，2004 • CNAS/CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》，2006 • 网站：http://

篇5：计量认证、审查认可与实验室认可

质量标准 | 商务服务/法律服务来源：国家检验检疫总局浏览： 444 2010-09-01

摘要：为统一产品质量检验机构计量认证工作，国家有关部门制定本准则同一计量，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审。

1.总则

1.1 为统一产品质量检验机构计量认证工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。

1.2 本准则等同采用GB/T15481-1995国家标准，并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证的特殊要求（本准则中用黑体字表述）。

1.3 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审。

1.4 为保持与GB/T15481-1995文本的一致性，1.3款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。

2.参考文件

2.1中华人民共和国计量法实施细则

2.2中华人民共和国标准化法实施细则

2.3 《中华人民共和国产品质量法》条文释义

2.4 产品质量检验机构计量认证管理办法

2.5 JJF1001-1998 通用计量术语及定义

2.6 GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作

2.7 GB/T15483.2-1999 利用实验室间比对的能力验证第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用

3.定义

3.1 实验室laboratory

从事校准和/或检验的机构。

注：

1.如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作之外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指组织内进行检验工作的那部分。

2.本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构：

——在或来自一个固定的地点，——在或来自一个临时的设施，或

——在或来自一个可移动的设施。

3.2 检验实验室 testing laboratory

从事检验工作的实验室。

3.3 校准实验室 calibration laboratory

从事校准工作的实验室。

3.4 校准 calibration

在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

注：

1.校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。

2.校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。

3.校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

3.5 检验 test

按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术操作。

注：------检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。

3.6 校准方法calibration method

为进行校准而规定的技术程序。

3.7 检验方法 test method

为进行检验而规定的技术程序。

3.8 检定（验证）verification

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

3.9 质量体系 quality system

为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

3.10 质量手册 quality manual

阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。

注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。

3.11 参考标准 reference standard

在给定地区或给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。

3.12 标准物质 reference material

具有一种或多种足够好地确立了特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。

3.13 有证标准物质 certified reference material

附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信区间的不确定度。

注：

1.有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确定，并具有规定的不确定度。

2.当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。

3.所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。

4.有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

3.14 溯源性 traceability

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

注：

1.此概念常用形容词“可溯源的”来表述。

2.这条不间断的比较链称为溯源链。

3.15 能力验证 proficiency testing，利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。

3.16 要求 requirement

为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。

4.组织和管理

4.1 实验室应具有明确的法律地位。其组织和运做方式应保证固定的、临时的和可移动的设使满足本准则的要求。申请计量认证实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

4.2 实验室应满足以下要求：

（a）有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源；

（b）有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力；

（c）其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性；

（d）对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件；

（e）由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；

（f）有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓）；

（g）有负责质量体系及其实施的质量主管（无论如何称谓）。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的最高管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管；

（h）在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册手册中规定；

（i）应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权；

（j）适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划；

（k）对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。

5.质量体系、审核和评审

5.1 实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件。质量文件应提供给实验室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出承诺。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。

5.2 质量手册以及相关的质量文件应阐述实验市为满足本准则的要求所制订的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括：

（a）最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺；

（b）实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图；

（c）管理工作、技术工作、支持服务和质量体系的关系；

（d）文件的控制和维护程序；

（e）关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述；

（f）实验室获准签字人的识别（适用时）；

（g）实验室实现量值溯源的程序；

（h）实验室检验的范围；

（i）确保实验室评审所有新工作的程序，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源；

（j）列出在用的检验程序；

（k）处置检验样品的程序；

（l）列出在用的仪器设备和参考测量标准；

（m）仪器设备的校准、检定（验证）维护程序；

（n）涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案；

（o）当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；

（p）实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施；

（q）处理抱怨程序；

（r）保密和保护所有权的程序；

（s）质量体系审核和评审程序。

5.3 实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运作能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。

5.4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。

5.5 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。

5.6 除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不限于此）：

(a)尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；

(b)参加能力验证试验或其他实验室间的比对；

(c)定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质；

(d)用相同或不相同的方法进行检验；

(e)对保留样品的再检验；

(f)一个样品不同特性检验结果的相关性。

人员

6.1 实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

（a）实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件；

（b）最高管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认；

（c）非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任；

（d）实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。

6.2 实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。

6.3 实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。

设施和环境

7.1 实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。

7.2 检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所进行检验时尤应注意。

7.3 适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当重视。应配备停电、停水、防火等应急的安全措施，以免影响检验工作质量。

7.4 相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

7.5 进入和使用影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。

7.6 应有适当措置确保实验室有良好的内务管理。并符合有关人身健康和环保要求。

8.仪器设备和标准物质

8.1 实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）。如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合本准则规定的相关要求。仪器设备购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

8.2 应对所有仪器设备进行正常维护，并由维护程序；如果任一仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。

8.3 每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

8.4 应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括：

（a）仪器设备名称；

（b）制造商名称、型号、序号或其他唯一性标识；

（c）接收日期和启用日期；

（d）目前放置地点(如果适用)；

（e）接收时的状态及验收记录（例如全新的，用过的，经改装的）；

（f）仪器设备使用说明书（或复制件）；

（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；

（h）迄今所进行维护的记录和今后维护的计划；

（i）损坏、故障、改装或修理的历史记录。

9.量值溯源和校准

9.1 凡对检验准确度和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和/或检定（验证）。实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。

9.2 应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。自检定/校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。

9.3如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加适当的实验室间的比对或能力验证计划。

9.4实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。

9.5测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定考核合格。

9.6适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/ 校准之间应经受运行中的检查。

9.7如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期内）。

检验方法

10.1实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、、检验工作编制指导书，并在质量文件中规定。与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人员使用。

10.2实验室应使用合适的方法和程序进行所有检验工作以及职责范围内的其它有关业务活动（包括样品的抽取、处置、传送和贮存、制备，测量不确定度的估算，检验数据的分析）；方法和程序应与所要求的准确度和有关检验的标准规范一致。

10.3没有国家、国际、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

10.4需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

10.5当抽样作为检验方法的一部分时，实验室应按有关程序文件的规定和适当的的统计技术抽取样品。

10.6应对计算和数据换算应进行适当的检查。

10.7当使用计算机或自动化设备采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检索检验数据时，实验室应确保：

（a）符合本准则要求；

（b）计算机软件应形成文件并能满足使用要求；

（c）制定并执行保护数据完整性的程序，这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性；

（d）对计算机和自动化设备进行维护，以保证其功能正常，并提供保证检验数据完整性所必需的环境和工作条件；

（e）制定和执行保证数据安全的适当程序，包括防止非授权人员接触和未经批准修改计算机记录。

10.8实验室应制定其技术工作中所使用的消耗材料的购买、验收和贮存的程序。

检验样品的处置

11.1实验室应建立对拟检验样品的唯一性识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。

11.2在接收样品时，应有其状态，包括是否异常或是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。如果对样品是否适用于检验有任何疑问，或者样品与提供的说明不符，或者对要求的检验规定得不完全，实验室应在工作开始之前询问委托方，要求进一步予以说明。

实验室应确定是否已完成对样品的必要准备，包括是否按委托方要求对样品进行的相应准备。

11.3实验室应在质量文件中规定有适当的设施避免检验所用样品在储存、处置、准备检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明书。如果样品必须在特定的环境条件下贮存或处置，则应对这些条件加以维持、监控和记录（如必要）；当检验样品或其一部分须妥善保存时（例如：基于记录、安全或价值昂贵或日后对检验进行检查的原因），实验室应有贮存和安全措施，以保护这些需要妥善保存的样品或其部分状态的完整性。

11.4实验室应有对检验样品接收、保存或安全处置的质量程序文件，包括为维护实验室诚实性所必须的各项规定。

记录

12.1实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度。所有的原始观测记录、计算和导出数据、记录以及证书副本、检验证书副本和检验报告副本均应归档并保存适当的期限。每次校准和检测的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检验人员的标识。记录更改应按适当程序规范进行。

12.2所有记录（包括8.4条中有关校准和检验仪器设备的记录）、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为委托方保密。

证书和报告

13.1对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述。应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息以及采用方法所要求的全部信息。

13.2每份检验证书或报告至少应包括以下信息：

a）标题，例如“检验证书”或，“检测报告”；

b）实验室的名称与地址，进行检验的地点（如果与实验室地址不同）；

c）检验证书和报告的唯一性标识（如序号）和每页及总页数的标识；

d）委托方的名称和地址（如果适用）；

e）被检验样品的说明和明确标识；