第一篇:资料要求2标准表格
加注设备标准资料2
:(1)加油站安全自查消防安全管理规范 1 范围 加油站消防安全管理的、消防安全责任和职责、消防安全制度和操作规程、站房设备管理、防爆防火管理、防火检查及隐患整改、宣传教育培训及灭火应急疏散演练、消防档案。 本标准适用于营业性汽车加油站。其它加油站也可参照执行。 2 规范性引用文件 GBJ16-87 建筑设计防火规范 GB50058-92 爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范 GB50156-2002 汽车加油加气站设计与施工规范 3 安全自查术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 加油站 automobile gasoline filling station 为机动车油箱充装汽油、柴油的专门性经营场所。 注: 加油站属于消防安全重点单位。 3.2 埋地油罐 underground
计量器具检定是计量检定人员实施的一种专业性很强的技术工作,而加油站进行自校工作应完全区别于它,没有必要完全精确。这里介绍一种方便快捷的方式,通过一张自制的表格,可非常迅速地判断出加油机误差大致范围。
根据国家计量检定规程《jjg443—2006燃油加油机》的要求,加油机体积量示值误差计算公式可变化为:
ev=-1×100%
式中:ev——加油机的体积相对误差(%);
vj——加油机在tj℃下指示的体积值(l);
vb——量器在20℃下标准容积(l),大小由液位高度决定;
?茁、?茁——分别为检定介质和量器材质的体膨胀系数;
tj、tb——分别为加油机内流量测量变换器输出的油温(由油枪出口处油温代替)和量器内的油温(℃);
分析并简化误差计算公式可知:做为示值误差ev的数值大小取决于vj、vb、tj和tb四个主要输入量,vj是加油机指示体积值,由于要使用20l标准罐,所以这里可令vj=20l,?茁和?茁为常数,对于材质为不锈钢的量器?茁=50*10-6℃-1,材质为碳钢的量器?茁=33*10-6℃-1,tj和tb比较接近。
第二篇:煤矿安全质量标准化基础资料清单及整理要求
一、安全管理
1、安全管理机构及人员配备任命文件(包含工会组织及群监员)。
2、法人、执行法人、矿级管理人员、特殊工种安全资格证书(包括监测维护人员3人),装订成册。
3、职工岗前教育及培训方面的计划、培训记录、档案记录。
4、安全管理制度汇编、操作规程汇编,装订成册。
5、四大件检测检验报告、“三证”收集和安全仪器仪表(包括监测监控传感器)检验记录(报告)。
6、灾害预防和处理计划、生产建设长远发展规划、生产建设计划、安全技术发展规划、安全技术措施计划等的编制和贯彻落实情况记录。
7、上级检查情况及整改情况记录。
8、12种图纸。
9、中心站记录:
(1)安全监测监控设备台账; (2)安全监测监控设备故障登记表; (3)检修记录; (4) 传感器调校记录; (5) 中心站运行日志; (6) 安全监测监控日报;
1 (7) 甲烷超限断电闭锁功能测试记录; (8)安全监测监控设备使用情况月报等。
二、采煤
1、顶板动态监测分析、处理记录。
2、每旬组织的采煤工程质量检查记录。
3、作业规程及每月复审意见,其他如过断层、初次放顶、收尾、过地质构造带、过老巷、采面安装、回收的专项措施。归为一类。
4、支护材料基础台帐(规格、型号、数量及合格证等)及检修记录。
5、采面现场:设备布置图、工作面支护示意图、正规作业循环图表、避灾路线图等。
三、掘进
1、作业规程、补充措施及其审批、贯彻记录。
2、掘进现场:符合现场实际的施工断面图、炮眼布置三视图、爆破说明书和避灾路线图
四、机电
1、设备更新改造计划,全矿月度检修记录。
2、设备大修计划。
3、供电系统设计及保护整定校验记录
4、机电职工培训计划、有机电职工
2、年轮训规划。
5、主变压器、主通风机、主提升机、主压风机、主排水泵、瓦斯抽放泵、锅炉等大型设备一台一档内容齐全(档案内容:说明书、安装
2 验收报告、试验报告、设备事故记录、性能测试记录、关键零部件探伤记录、大修记录、安装图纸、技术改造记录、设备履历薄、配件图册)。
6、春季性预防性试验记录。
五、运输
1、斜巷跑车防护装置、斜井人车、窄轨车辆连接器静拉力、按规定进行试验,并有完整的测试记录和试验报告。
2、运输设备、设施的图纸和技术档案齐全、完整。
3、安全活动记录、隐患排查记录和事故追查分析报告。
4、培训计划。
六、通风
1、各级人员的通风管理安全工作责任制。
2、通风隐患排查记录、“一通三防”工作例会、通风工作计划和总结、矿领导值班记录。
3、通风调度值班记录、通风设施检查及维修记录、测风记录、密闭管理台账。
4、测风记录和牌板。
5、通风仪器、仪表必须完好,并按照规定进行校正和检定
6、外部漏风率测定记录。
7、反风设施检查记录,反风演习报告、通风能力核定报告。
8、通风机性能测定报告、矿井通风阻力测定报告。
9、局部通风机风筒合格材料。
10、无计划停风处理记录。
七、防治瓦斯
1、防治煤与瓦斯突出专项设计。
2、防突措施计划和突出事故应急预案。
3、设置防治煤与瓦斯突出专门机构。
4、瓦斯超限均分析处理记录。
5、瓦斯等级鉴定报告及批复意见。
6、瓦斯地质图、煤与瓦斯突出危险性鉴定报告。
7、瓦检员交接班记录、瓦斯检查点设置计划、瓦检员检查记录手册。
8、排放瓦斯专门措施、排放记录。
9、瓦斯台帐,通风瓦斯日报、瓦斯监测日报表。
10、“一炮三检”记录。
11、定期测定抽采系统的瓦斯流量、负压、浓度等参数记录。泵站及干支管等。
12、瓦斯抽采工程(包括钻场、钻孔、管路、瓦斯抽采巷等)设计和计划。
13、区域综合防突措施和措施效果检验记录。
14、石门、等揭穿突出煤层前和突出煤层采掘工作面作业前必须编制专项防突设计。
15、防突考察(效果检验)单。
16、隔离式自救器台账及人员培训记录。
八、防灭火
1、井上、下防灭火措施、专门的防灭火措施。
2、消防材料库设备设施清单。
3、灾害预防和处理计划。
4、化验报告单、防火墙检查记录。
5、防火密闭管理台帐。
6、灭火管理制度及相关人员的岗位责任制。
7、每年、季、月有防灭火工作计划和总结。
九、防治水
1、防治水管理机构(文件形式)。
2、水害防治工作各级岗位责任制度、水害防治技术管理制度、水害预测预报制度、水害隐患排查治理制度和防治水专业技术人员培训制度。
3、中长期防治水规划、防治水计划和水害应急预案。
4、井上下水动态观(监)测记录。
5、矿井涌水量观测台帐;气象资料台帐;地表水文观测成果台帐;钻孔水位及井泉动态观测台帐;抽(放)水试验成果台帐;矿井突水点卡片或台帐;井下水文地质钻孔台帐;水质分析成果台帐;矿区水(孔)台帐;封闭不良的钻孔台帐;采空区及周边煤矿相关资料台帐;防水闸门(墙)管理台帐;其它专门项目的台帐。
6、矿井充水性图,矿井涌水量与各种相关因素动态曲线图,矿井综合水文地质图,矿井水文地质柱状图矿井水文地质剖面图
7、雨季巡视制度、制定停产撤人应急处置措施、雨季水害隐患排治
5 理检查制度
8、联合排水试验
9、水情水害类型进行预测预报,
10、探放水设计及至安全技术措施。
11、矿井水害应急预案
12、培训记录、调度记录
十、地质测量
1、地测岗位责任制、地测技术审批制度,地测工作联系制度,地测工作质量、事故分析及奖罚制度,地测资料收集、整理、分析、保管、提供制度,设备、仪器、工具使用、保管、校检、发放及报废制度。
2、地测工作会议记录。
3、地测工作计划和工作总结。
4、地测仪器、设备定期检校记录和管理台帐、使用记录。
5、地面控制网及近井点成果台帐、井上下导线点计算成果及台帐、工程标定解算台帐、井上下水准测量计算成果及台帐、井上下导线点成果计算簿、工程标定解算计算簿、井上下水准测量成果计算簿。
6、经纬仪导线测量记录、水准仪测量记录、井巷施工标定记录
7、测量通知单
8、井巷地质素描图 十
一、职业危害
1、职业危害防治管理机构、责任制、职业危害管理制度
2、综合防尘措施。
3、冲尘记录
4、隔爆水袋检查记录
5、测尘制度及测尘操作规程
6、测尘记录
7、职业健康档案
十二、调度指挥及应急救援
1、规章制度和调度员的岗位责任制
2、调度室有反映煤矿实际的基本图纸、资料、牌板
3、救灾演习记录
十三、工业场地及办公场所
1、井上消防材料库
煤矿安全质量标准化需要哪些记录和台账
一、综合管理类
1、五证一照
2、安全管理机构(红头文件)及安全管理人员配备
3、员工花名册
4、法律及法规(10个)
5、安全方针及目标:①有目标、宣传、员工理解;②安全风险管理及负责风险评价工作(建立评价组织,明确目的、范围、方法和准则)。
6、各级人员安全生产责任制(上墙)
7、安全生产责任书:①企业分管负责人;②安全生产管理部门负责人;③各职能部门负责人;④各车间及班组负责人;⑤各岗位人员。
8、安全管理制度(29个)、一通三防管理制度、规章制度
9、安全投入:①计划;②实施情况和财务记录;③防护用品使用情况;④按计划使用的安全技术措施费用)
10、安全教育培训:①培训计划;②特殊工种人员登记及证件;③新工人培训记录;④职工定期培训记录;⑤班前会记录;⑥特种作业人员培训记录;⑦管理人员及职工考试成绩登记及试卷;⑧职工培训签名表。
11、劳动保护:①劳动合同;②参加工伤保险(缴纳工伤保险证明材料,即财务发票);③职业危害防治措施;④师徒合同;⑤其它合同及协议。
12、安全管理技术:
8 ①设计审批管理;②工程验收(三同时报告);③安全规程、操作规程、作业规程、安全技术措施及职工学习情况;④技术资料管理;⑤安全设备管理制度和台帐及记录、维护、保养记录;⑥生产调度管理(管理制度、调度会记录、事故隐患排查及处理、生产指挥系统及设施配备情况)。
注一:技术资料管理包括:a、煤矿矿图(矿井地质和水文地质图,井上下对照图,巷道布置图,采掘工程平面图,通风系统图,井下运输系统图,安全监测装备布置图,排水、防尘、充填、抽放瓦斯等管路系统图,井下通信系统图,井上下配电系统图和井下电气设备布置图,井下避灾路线图);b、所有设备台帐及档案。
注二:生产调度管理包括:a、领导下井带班制度;b、业主、矿长、副矿长、安全科长下井带班记录;c、安全生产调度会议记录、职工大会会议记录、经济分析会议记录。
注三:安全设备管理制度和隐患排查管理包括:a、隐患排查制度;b、矿上隐患排查整改登记表及班组交叉检查原始记录;c、公司及上级主管部门隐患排查整改登记表。
13、事故应急救援预案与演练:①重大危险源管理制度;②重大危险源登记、建档及定期检测、评估、监控记录;③事故调查(四不放过原则的执行记录和调查报告及处理情况);④事故应急预案及相关文件资料;⑤应急救灾演习记录。
注:预案包括:a、煤矿灾害事故预防及处理计划;b、煤矿生产安全事故应急预案;c、防煤炭自然发火、防灭火措施;d、煤矿抗洪抢险
9 及地质灾害防治预案。
14、安全文化建设:①企业文化宣传及案例教育;②警示标志登记;③工会、党委安全活动及计划。
15、全矿安全事故统计
16、综合安全管理标准化考核自评表
二、采煤安全管理
1、采煤作业规程和管理制度
2、采煤队岗位责任制和操作规程
3、支护质量监测及分析处理责任制
4、工作面地质预报(每月至少一次预报)
5、工作面工程质量、顶板管理、规程执行情况
6、采煤安全隐患排查整改情况
7、支护器材基础台帐
8、采煤安全事故统计
9、工程开工通知单、工程质量验收记录
10、采煤安全管理标准化考核自评表
三、掘进安全管理
1、掘进作业规程和管理制度
2、掘进队岗位责任制和操作规程
3、三图一表并悬挂在现场
4、安全设施配置、检修情况
5、特种作业人员登记及培训记录(电工、输送机操作员、绞车司机、
10 爆破员持证上岗及证件)
6、工程开工通知单、工程质量验收记录
7、煤矿井巷工程质量检验评定标准及检验考评情况
8、掘进安全事故统计
9、掘进安全管理标准化考核自评表
四、机电安全管理
(一)机电设备与指标:
1、合格证登记
①机电设备产品合格证;②矿用产品安全标志;③防爆设备防爆合格证登记。
2、全矿机电设备综合完好率统计:大型在用固定设备完好率、防爆电气设备及小型电器防爆合格率、小型电器合格率、电缆吊挂合格率、矿灯完好率。
3、机电设备检修、技改计划
(二)机电安全及要求
1、机电科岗位责任制
2、机电设备台帐及设备档案
3、双电源用电协议及竣工报告
4、检漏电记录、风电闭锁试验记录、瓦斯电闭锁试验记录
5、机电设备事故登记册
6、水泵排水记录
7、防洪演习报告
8、设备检修及试验记录
9、接地保护测试、漏电每日试验记录、接地电阻测试记录、远方漏电试验记录
10、2米、1.6米绞车包机制度及运行记录
11、充电记录
2、机车包机制度及运行记录
13、抽水工包机制度
14、机电人员证件及培训(各类司机、维修电、钳工)
15、工程开工通知单、工程质量验收记录
16、机电安全管理标准化考核自评表
五、运输安全管理
1、运输提升安全管理制度、岗位责任制、操作规程
2、运输设备、设施包机制度
3、运输系统图
4、运输设备、设施的图纸及技术档案
5、运输设备运行检修记录、试验报告
6、小绞车管理制度及运行记录
7、绞车纲丝绳检查记录
8、钉道工包机制度
9、充电工包机制度
10、行车记录
11、工程开工通知单,各项工程施工技术措施
12
12、运输安全活动记录和事故追查分析报告
13、特种作业人员登记及考核情况(每年一次考核)
14、培训计划及培训记录
15、运输安全管理标准化考核自评表
六、通风安全管理
1、通风图:通风系统图、防尘消防系统图、安全监控系统布置图、反风操作系统图(挂在现场)
2、五板:局部通风机管理牌板、通风设施管理牌板、防尘设施管理牌板、通风仪表仪器管理牌板、安全监测管理牌板
3、五记录:调度值班记录、通风区(科)值班记录、通风设施检查记录、防灭火检查记录、测风记录
4、台帐:瓦斯调度台帐、防火密闭管理台帐
5、通风各工种岗位责任制和操作规程
6、通风系统隐患排查记录(每月一次)
7、矿井“一通三防”管理机构和人员设置、“一通三防”管理责任制
8、主要通风机设备运转记录
9、主要通风机检查、维修记录
10、通风例会制度及记录
11、反风演习计划及演习记录(每年一次)
12、停风措施、防突措施、瓦斯积聚排放措施
13、安全仪器仪表定期检查、校验记录(甲烷传感器调校、风电和瓦斯电闭锁试验记录)
13
14、通风、防瓦斯、防治粉尘、防灭火安全措施计划
15、通风安全监测机构责任制
16、煤尘爆炸性鉴定资料、瓦斯等级鉴定报告
17、瓦斯专项整治计划表,瓦斯检查记录(一班三检、一炮三检、瓦斯监控日报、瓦斯员现场交接班制度及记录),瓦斯排放记录,通风系统调整、贯通记录、调风安全措施、报批计划,反风设施检查记录,主要通风机停运及其它安全措施,防灭火消耗台帐,风量分配计划及记录,通风设施台帐、检查记录,巷道维修计划、验收记录,工程开工通知单,工程竣工及质量验收记录,冲刷粉尘记录。
18、监控设备仪表台帐、监测装置故障登记、检修记录、巡检记录
19、自然发火预测预报制度、防治自然发火的专门措施 20、隔爆防尘设施登记
21、特种作业人员登记及培训记录
22、通风安全管理标准化考核自评表
七、地测防治水安全管理
1、地质说明书
2、地质调查及水文分析报告
3、地质预报(月报、年报)
4、采区地质说明书、回采工作面地质说明书和掘进工作面地质说明书
5、当年水情水害预报
6、矿图:井田区域地形图、工业广场平面图、采掘工程平面图、井
14 上下对照图、主要保安煤柱图、井筒断面图(每3-6个月填绘一次)
7、防治水预案
8、防治水隐患排查记录(每月一次)、防治水安全检查及整改记录(每季度一次)
9、矿测绘、收集、处理相关地质资料
10、矿区三级控制点测量数据
11、地测防治水安全管理标准化考核自评表
第三篇:关于等级医院迎评资料收集与建档统一标准要求的通知
医院各部门、各科室:
为统一迎接等级医院评审资料的标准,根据文件相关规定和要求,结合医院实际,等级医院评审办公室对我院迎接等级医院评审资料作具体以下要求:
一、全院统一档案盒,制作统一的档案盒标签,盒内有材料目录,目录内容以PDCA的次序逐项依次存放,使检查人员查看资料一目了然,非常清晰。
二、医院迎评所有资料均可为复印件,原件保留在所在部门或科室(除非有特殊要求),所涉及实地或标示标牌者可用照片(打印版)说明,无纸质资料所涉及条款可作简要文字说明。
三、文档资料的格式具体要求
(一)题目:三号宋体;加粗。
(二)内容:小四号仿宋GB2312;与标题空一行距;行间距为1.5倍。
(三)内容的标题:其标识第一层为“
一、”,第二层为
(一),第三层为“1.”,第四层为(1) ,其中一级目录加粗。
(四)页码设置:阿拉伯数字1 2 3……;位置,底端,居中。
(五)页面设置要求如下:
纸张:A4;双面打印;页边距,上下:2.54厘米,左右:3.1厘米。 设置如下:
四、科室资料目录创建,科室迎评资料的汇集,应制定目录。科室资料的目录主要为本科室提供一套操作性强、切实可行的收集资料指引。例如临床科室主要包括科室人员构成花名册、工作计划、工作总结、人才培养计划、各种制度、岗位职责、技术水平、实施情况、制度落实的记录、质量持续改进措施、科室有关的护理和院内感染等等。总之,科室目录要求尽量系统、完整,要求分类更细化,条目更清晰。而作为等级评审重要指标之一的评审材料,是科室各项工作是否符合标准要求的有力证明,也直接反应了科室的管理水平的高低。
五、由于等级医院评审对档案材料有细致明确的要求,以求真实、准确地反映科室工作的全貌,因此内容须详实完整,门类应齐全。要保证资料的规范化、标准化,严把资料质量关。如对科研成果、科务会议纪录等评审材料一律要求提供原件;对所有纸质材料统一用A4纸,不同规格纸张用A4纸标衬;提供复印件要求内容清楚、文字清晰,并标明原件出处;提供照片和光盘等存储介质的,一律要求附纸质材料并有简洁的文字说明。
六、科室负责人应组织全科人员认真反复学习评审标准实施细则和评审文件。标准是客观存在,但因长期管理上的差异,对标准的理解未必准确。对标准的曲解,会导致资料准备的失误,影响评审结果。要逐句逐条搞清标准的要求,使材料准备的齐全,无遗漏,也不张冠李戴。盒面所注内容要分类科学,依次排列、组卷合理、标题简明、整齐美观,从而保证科室档案材料的完整性和系统性。
七、资料的整理必须针对《江苏省三级综合医院评审标准与细则》。按《标准与细则》分门别类,将汇集的资料按评审要求进行规范化、标准化的整理,才是评审时本科室能否顺利通过的关键所在。
第四篇:五四表格填写要求
关于五四评优表格的填表说明(务必认真阅读)
1.优秀团员、优秀团干、优秀青年志愿者、十佳大学生的表格中所有字体仿宋GB2312,四号,居中。主要事迹一栏中事迹至少要写三行,小三号字,靠左对齐。政治面貌用五号,包括:群众、共青团员、中共党员,前四行垂直对齐方式均为居中。填写民族时不可出现“族”字。主要事迹从该栏第一行开始写,不要写在中间(所有表格里填写的字体不加粗)
2.五四红旗团支部、五四红旗团支部标兵、五四红旗分团委、五四红旗团总支标兵、五四红旗集体、优秀青年志愿服务集体的表格用仿宋_GB2312,三号。
3.事迹标题为“事迹材料”为黑体三号,正文为宋体四号;行距为单倍行距;段落首行缩进2各字符;页边距上下2.5厘米,左右3厘米。
4.下载后直接填写,一定不要改动表格的格式和大小 5.不要打印照片,填写完后打印出来贴近期一寸彩照一张 6.逾期不交打印材料及电子材料者视为自动放弃评优资格 7.表格打印版一式两份,每份表格附800字以上的事迹材料 5.电子版表格和事迹材料(事迹材料直接附在表格后面,不要另外设立word文档)每个人的表格所形成的word文档文件名为“*****班优秀**(团员或志愿者、或团干部)**(学生姓名)”
第五篇:药品注册管理办法附件2-化学药品注册分类及申报资料要求
附件2:
化学药品注册分类及申报资料要求
一、注册分类
1.未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
(5)新的复方制剂;
(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;
(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。
6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
二、申报资料项目
(一)综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
(二)药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
(三)药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
(四)临床试验资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
三、申报资料项目说明
1.资料项目1药品名称:包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音,并注明其化学结构式、分子量、分子式等。新制定的名称,应当说明命名依据。
2.资料项目2证明性文件:
(1)申请人机构合法登记证明文件(营业执照等)、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件,申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(2)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明;
(3)麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件;
(4)完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准;
(5)申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;
(6)直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3.资料项目3立题目的与依据:包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况,制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。
4.资料项目4对研究结果的总结及评价:包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献:包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6.资料项目7药学研究资料综述:是指所申请药物的药学研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。
7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料:包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,尚应包括对工艺验证的资料。
制剂处方及工艺研究资料:应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。
8.资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料:包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
9.资料项目11药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品:质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
10.资料项目12样品的检验报告书:指申报样品的自检报告。临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告,完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11.资料项目14药物稳定性研究的试验资料:包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12.资料项目16药理毒理研究资料综述:是指所申请药物的药理毒理研究(包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等)的试验和国内外文献资料的综述。
13.资料项目27非临床药代动力学试验资料及文献资料:是指所申请药物的体外和体内(动物)药代动力学(吸收、代谢、分布、排泄)试验资料和文献资料。
14.资料项目28国内外相关的临床试验资料综述:是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
15.资料项目29临床试验计划及研究方案:临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述,并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整,并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
16.资料项目30临床研究者手册:是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编,目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料,帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。
四、申报资料项目表及说明
(一)申报资料项目表
注:1.“+”指必须报送的资料和/或试验资料。
2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
3.“-”指可以无需提供的资料。
4.“*”指按照说明的要求报送资料,如*6,指见说明之第6条。
5.“△”指按照本附件“
五、临床试验要求”中第4条执行。
6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理(包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等)研究的文献资料和/或其文献综述资料。
(二)说明
1.申请注册分类1~5的品种,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~30(资料项目6除外);临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1~
6、资料项目12和
14、临床试验资料28~32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。
对于注册分类1的品种,临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果,重新整理报送资料项目1~30的全部资料。
同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
2.申请注册分类6的药品,按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1~16和28~30。需进行临床试验的,在临床试验完成后报送资料项目28~32以及其他变更和补充的资料,并按申报资料项目顺序排列。
3.申请注册分类6的药品,应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究,按国家标准与已上市产品进行质量对比研究。无法按照国家标准与已上市产品进行质量对比研究的,应按照新药的要求进行质量研究,必要时对国家药品标准项目进行增订和/或修订。
4.单独申请注册药物制剂,必须提供原料药的合法来源证明文件,一式2份,分别放入资料项目2的资料(证明性文件)和资料项目13号的资料(原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书)中。使用国产原料药的申请人,应当提供该原料药的药品批准证明文件、检验报告书、药品标准、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、与该原料药生产企业签订的供货协议、销售发票等的复印件。使用进口原料药的,应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、口岸药品检验所检验报告书、药品标准复印件等。药品注册过程中,研制制剂所用的进口原料药未取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。
5.对用于育龄人群的药物,应当根据其适应症和作用特点等因素报送相应的生殖毒性研究资料。
6.对于临床预期连续用药6个月以上(含6个月)或治疗慢性复发性疾病而需经常间歇使用的药物,均应提供致癌性试验或文献资料;对于下列情况的药物,需根据其适应症和作用特点等因素报送致癌试验或文献资料:
(1)新药或其代谢产物的结构与已知致癌物质的结构相似的;
(2)在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些脏器、组织细胞生长有异常促进作用的;
(3)致突变试验结果为阳性的。
7.作用于中枢神经系统的新药,如镇痛药、抑制药、兴奋药以及人体对其化学结构具有依赖性倾向的新药,应当报送药物依赖性试验资料。
8.属注册分类1的,一般应在重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。
9.属注册分类1中“用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂”,应当报送消旋体与单一异构体比较的药效学、药代动力学和毒理学(一般为急性毒性)等反映其立题合理性的研究资料或者相关文献资料。在其消旋体安全范围较小、已有相关资料可能提示单一异构体的非预期毒性(与药理作用无关)明显增加时,还应当根据其临床疗程和剂量、适应症以及用药人群等因素综合考虑,提供与消旋体比较的单一异构体重复给药毒性(一般为3个月以内)或者其他毒理研究资料(如生殖毒性)。
10.属注册分类1中“由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物”,如其组份中不含本说明6所述物质,可以免报资料项目23~25。
11.属注册分类1中“新的复方制剂”,应当报送资料项目22。
12.属注册分类1中“新的复方制剂”,一般应提供与单药比较的重复给药毒性试验资料,如重复给药毒性试验显示其毒性不增加,毒性靶器官也未改变,可不提供资料项目27。
13.属注册分类1中“新的复方制剂”,如其动物药代动力学研究结果显示无重大改变的,可免报资料项目23~25。
14.属注册分类2的,其药理毒理研究所采用的给药途径应当与临床拟用途径一致。一般情况下应当提供与原途径比较的药代动力学试验和/或相关的毒理研究资料(如重复给药毒性试验和/或局部毒性试验)。
15.属注册分类3中“改变给药途径,已在境外上市销售的制剂”,应当重视制剂中的辅料对药物吸收或者局部毒性的影响,必要时提供其药代动力学试验或者相关毒理研究资料。
16.属注册分类4的,应当提供与已上市销售药物比较的药代动力学、主要药效学、一般药理学和急性毒性试验资料,以反映改变前后的差异,必要时还应当提供重复给药毒性和其他药理毒理研究资料。如果改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)而制成的药物已在国外上市销售,则按注册分类3的申报资料要求办理。
17.局部用药除按所属注册分类及项目报送相应资料外,应当报送资料项目21,必要时应当进行局部吸收试验。
18.对于存在明显安全性担忧(如安全性范围比较小、给药剂量明显增加)的缓、控释制剂,一般应当提供与已上市缓控释制剂或常释制剂比较的单次给药的动物药代动力学研究资料。
五、临床试验要求
1.属注册分类1和2的,应当进行临床试验。
(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求;
(2)临床试验的最低病例数(试验组)要求:
I期为20至30例,II期为100例,III期为300例,IV期为2000例。
(3)避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行;II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验;III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验;IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素,完成足够样本量的研究工作。
2.属注册分类3和4的,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的,可以免予进行人体药代动力学研究:
(1)局部用药,且仅发挥局部治疗作用的制剂;
(2)不吸收的口服制剂。
3.属注册分类5的,临床试验按照下列原则进行:
(1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验,一般为18至24例;
(2)难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对;
(3)缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验,临床试验的病例数至少为100对;
(4)注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的,单一活性成份注射剂,临床试验的病例数至少为100对;多组份注射剂,临床试验的病例数至少为300例(试验药);脂质体、微球、微乳等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
4.对于注册分类6中的口服固体制剂,应当进行生物等效性试验,一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验,临床试验的病例数至少为100对。
5.减免临床试验的申请,应当在申请药品注册时一并提出,并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。对于已批准进行临床试验的,除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外,一般不再批准减免试验。如完成临床试验确有困难的,申请人应当提出申请,详细说明减免临床试验的依据和方案,从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品,需经国家食品药品监督管理局批准,并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行:
(1)原开发企业的品种;
(2)具有明确临床试验数据的同品种;
(3)活性成份和给药途径相同,但剂型不同的品种;
(4)作用机制相似,适应症相同的其他品种。
六、进口化学药品申报资料和要求
(一)申报资料项目要求
1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料,但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
2.资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献,尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书,在生产国家或者地区上市使用的说明书实样,并附中文译本。资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。
3.资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。
4.全部申报资料应当使用中文并附原文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
5.药品标准的中文本,必须符合中国国家药品标准的格式。
(二)资料项目2证明性文件的要求和说明
1.资料项目2证明性文件包括以下资料:
(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
属于注册分类1的药物,证明文件可于完成在中国进行的临床试验后,与临床试验报告一并报送;但在申报临床试验时,必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明。
2.说明:
(1)申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件,应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
(2)在一地完成制剂生产由另一地完成包装的,应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
(3)未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的,经国家食品药品监督管理局认可。
(4)原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件(CEP,Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia)与附件,或者该原料药主控系统文件(DMF,Drug Master File)的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
(5)申请国际多中心临床试验的,应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。
(6)对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂,应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件,或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件,和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。
(三)在中国进行临床试验的要求
1.申请未在国内外获准上市销售的药物,应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同,但给药途径相同的药品,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
4.申请已有国家药品标准的制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床试验;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家药品标准的原料药不需进行临床试验。
5.单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床试验。
七、放射性药品申报资料和要求
(一)申报资料项目要求
1.申报放射性药品:应当按照放射化学品、药盒及制剂,参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目
22、26可以免报。
2.申报诊断用放射性药品:可免报资料
24、25。
3.申报放射化学品、药盒:可免报资料项目
17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。
(二)申报资料项目说明
1.资料项目8按下列要求报送:
(1)放射化学品:应提供所用核素生产方式的选定、照射条件、核反应式、辐照后靶材料的化学处理工艺(附化学反应式及工艺流程图),详细操作步骤,可能产生的放射性核杂质,精制(纯化)方法,所用化学试剂(特别是靶材料)的规格标准及分析测试数据,国内外有关文献资料。
(2)药盒:应提供药盒处方选定的依据及制备工艺路线、反应条件、操作步骤,药盒中各组份原料的质量标准。若某一组份为自行制备,应提供详细的合成路线选定的依据、合成工艺流程、化学反应式、反应条件、操作步骤、投料量、收得率及可能产生或夹杂的杂质,各步中间体质控方法,最终产品精制(纯化)的方法,原料的质量标准,国内外有关文献资料。
(3)制剂:应提供制剂的处方选定的依据、制备工艺、反应条件、操作步骤、精制或纯化的方法,原料的质量标准及分析测试数据,国内外有关文献资料。
2.资料项目9按下列要求报送:
(1)放射化学品:应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综合解析等)以及国内外文献资料。若含有国家标准尚未收载的放射性核素,还应提供该核素的衰变纲图,确证其核性质的试验数据(或图谱)以及与国内外公认的该核素的核性质进行比较的试验资料及文献资料。
(2)药盒:应提供药盒的详细组份及其用量,并说明各组份在药盒中的作用。自行制备的组份,应当提供其结构确证的试验资料(图谱、数据及综合解析等)以及国内外文献资料。
(3)制剂:应当提供确证其结构的试验数据。如确有困难,应说明理由,并进行合理推断可能存在的结构或引用文献依据。
3.资料项目10按下列要求报送:
(1)放射化学品:应当根据样品的特性和具体情况确定理化常数研究项目、纯度检查内容、含量测定方法以及方法确定的依据等。如:放射性核纯度及主要核杂质的含量、放射性活度、化学纯度等,并提供详细测定方法和测定数据。
(2)药盒:应提供性状、鉴别、溶液的澄清度、pH值等分析测试方法、原理及数据,主要组份含量测定方法的选定及试验研究数据,无菌、细菌内毒素检查方法及限度的研究资料。
(3)制剂:应当提供理化性质、性状、鉴别及原理、pH值、放射性核纯度(包括主要核杂质)、放射化学纯度、放射性活度、化学纯度的测定方法及试验数据等资料。若为注射液还应提供无菌、细菌内毒素检查方法及数据,细菌内毒素限度规定的依据等资料。
4.资料项目17按下列要求报送:
(1)诊断用放射性药品:应当提供实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法、试验条件和结果解释等资料,试验观察各时限的显像或功能测定结果的图像照片或其复印件。
(2)治疗用放射性药品:应当提供治疗主要适应症的动物模型试验资料,并提供本品或同类药物国内外有关药效学研究的详细文献资料。
5.资料项目19按下列要求报送:
注册分类1和3的放射性药品主要原料,应当进行小鼠急性毒性试验,药盒及制剂可进行异常毒性试验。若主要原料的合成精制产量有限,临床用量又极微,也可采用异常毒性试验。
6.资料项目20按下列要求报送:
(1)注册分类1的治疗用放射性药品,应当提供大鼠和狗的长期毒性试验资料,医学内照射吸收剂量(MIRD)的试验资料及文献资料。
(2)注册分类1的诊断、治疗用放射性药品,应当提供药品中放射性核素完全衰变后的内照射吸收剂量,人体靶器官和非靶器官的吸收剂量的估算或国外相同或同类药物的文献资料。
(三)临床试验要求
放射性药品的临床试验,一般按照化学药品相应类别的要求进行。特殊情况下,临床试验的病例数在满足统计学要求的情况下可适当调整。
(四)定义
本要求中所指的放射化学品、药盒及制剂的定义如下:
放射化学品:系指直接用于放射性药品制剂的制备,含有放射性核素的物质。
药盒:系指与放射化学品配套使用,临用前快速配制放射性药品的一组待标记配体、还原剂、氧化剂、分离剂等组份的总称。
制剂:系指放射性核素与其他原料经过加工后制成的放射性药品。
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