制药生产环境

关键词： 制药 环境监测 生产

制药生产环境（精选八篇）

制药生产环境 篇1

制药业作为全球十大高盈利产业之一,与人们的生产生活息息相关。然而,在制药生产活动中,总会或多或少地造成一定的环境污染问题。为此,本文设计出一种制药生产环境监测系统,用于监测制药过程中的环境污染情况,以保证制药工人的身体健康。

1 制药生产环境监测系统整体设计方案

该系统的整体设计基于无线传感器的网络应用,系统主要由传感器监测节点、监测总机、上位机3大部分组成。传感器监测节点有温度、湿度、粉尘浓度、空气质量、电磁辐射、噪声振动等检测节点;监测总机电路由处理器控制部分、无线接收部分、串口通信部分和电源部分构成;上位机安装在计算机上,并通过显示器显示。该系统构成方案如图1所示。

2 制药生产环境监测系统各模块介绍

2.1 单片机最小系统模块

单片微型计算机是嵌入式微控制器,简称单片机,常用缩写MCU表示。单片机是把一个计算机系统集成到一个芯片上,由运算器、控制器、存储器、输入输出设备构成,相当于一个微型的计算机(最小系统)。它最早是被应用于工业控制领域,常用的有STM32系列单片机和51系列单片机[1]。在本文中,选用51系列单片机中的STC89C2051和STM32系列中的STM32F103RBT6作为系统的微控制器。

传感器监测节点完成的功能比较单一,使用I/O口数量少,无需功能强大的微控制器。因此,选择性价比高的STC89C2051作为传感器监测节点的微控制器。但相比较STM32F103RBT6来说,STC89C2051单片机数据运算能力低,不具备SPI总线、高速ADC等功能,无法作为监测总机的微控制器。因此,选择STM32F103RBT6作为监测总机的微控制器。

2.2 电源模块

制药生产环境的监测系统安装在厂房的固定位置,因此采用220 V的交流电给设备供电。

2.2.1 监测总机电源

监测总机供电结构简单,对电压的要求不高。

通信电路与运算放大电路主要由±5 V电源供给,若要从220 V电网得到±5 V电源,必须选择合适的变压器。若变压输出电压过大,输出电流受到限制,降压过程会产生大量的热量烧坏降压芯片;若输出电压过小,则不能维持正常的降压过程,得不到所需的电压值。根据设计要求,选用220 V/15 V变压器,功率大于100 W。±5 V电源原理图如图2所示。

微控制器和无线传输芯片需要3.3 V电源供电,经5 V电源稳压至3.3 V,其电路原理图如图3所示。

2.2.2 传感器节点电源

传感器节点电路结构简单,功能单一,所需电源种类少,功率小。针对传感器节点电路的特点,采用一种简单的电容降压型直流稳压电源电路。这种电路无电源变压器,结构非常简单,具有体积小、重量轻、成本低廉、动态响应快、稳定可靠、高效等特点。电容式降压电路原理图如图4所示。

传感器节点的微处理器及信号处理电路使用5 V供电,无线传输芯片使用3.3 V供电。通过电容降压电路 将220 V交流电降 至9 V,使用集成稳压芯片稳压至5 V,3.3 V稳压芯片将5 V稳压至3.3 V,这样就完成了传感器节点电路的电源设计。

2.3 监测总机构成

监测总机主要完成传感器采集数据分析、无线通信芯片的数据通信、与计算机上位机数据通信等。监测总机电路由核心控制电路、复位电路、n RF24L01无线收发电路以及串口通信电路等构成。

监测总机电路的核心控制电路是由STM32F103RBT6芯片构成的系统电路。

复位电路是确保监控系统电路稳定可靠工作必不可少的一部分。复位电路的主要功能是上电复位。由于STM32F103RBT6芯片内部集成了看门狗电路,所以只需要在芯片外部加一个复位电路。复位电路原理图如图5所示。

n RF24L01是一款工作于2.4~2.5 GHz ISM频段的新型单片射频收发器件。其电路原理图如图6所示。

串口通信接口电路将接收来自监测总机检测到的并行数据,并转换为连续的串行数据流发送出去,同时可将接收的串行数据流转换为并行的数据字符供给计算机上位机,完成简单的数据通信。目前RS-232是PC机于通信工业中应用最广泛的一种串行接口,因此在本文中,通信方式选择RS-232标准。监测总机与PC机的通信接口电路如图7所示。

2.4 传感器节点构成

制药生产环境监测系统通过各个传感器监测节点对不同监测对象进行信息监测。不同的监测节点所使用的传感器不同,不同的传感器其检测原理、硬件电路均不同。针对不同的监测环境检测对象,选用检测数据准确、性能稳定的传感器、运算放大器、模数转换器、微控制器和无线通信芯片等,设计出稳定的抗干扰性强的硬件电路。

传感器监测节点功能简单,体积小,采用只有20个引脚、低电压、高性能的8位单片机STC89C2051作为微控制器。传感器监测节点有温度传感器、粉尘浓度传感器、空气质量传感器、电磁辐射传感器、噪声振动传感器等检测节点。传感器将监测的物理化学等信号转化为电压信号,电压信号经ADC转换为数字信号,STC89C2051将转化的数字信号通过无线n RF24L01传输给监测总机。

温湿度传感器监测节点的传感器采用数字式温湿度传感器。SHT71[2]内部除了湿度、温度传感器以外,还包括一个放大器、A/D转换器、OTP内存和数字接口。两线制的串行接口与内部的电压调整,使外围系统集成变得快速而简单。微小的体积、极低的功耗,使SHT71成为各类应用的首选。其电路原理图如图8所示。

粉尘浓度 传感器监 测节点的 传感器采 用DSM501粉尘传感器[3]。其电路原理图如图9所示。

空气质量传感器监测节点[4]的传感器采用的是日本Figaro公司的TGS2600系列传感器。其电路原理图如图10所示。

电磁辐射传感器监测节点[5],由于二极管检波器型探头EP330检测电磁辐射。电路对检测到的微小信号进行滤波,去除高频成分。由于探头检测到的信号非常微弱,要经过低噪放大器将信号进行放大,低噪放大器输入端和电场探头需要达到阻抗匹配,才能获得最佳的信号能量传送。放大电路采用两级放大方式,具有噪声系数小、频带宽等优点,其放大电路如图11所示。经放大电路处理后的信号送至ADC进行模数转换,从而得到所需的数字信号。

噪声振动传感器监测节点[6]的噪声传感器采用的是传声器[7]进行噪声信号采集。环境噪声经高灵敏度、无指向性驻极体传声器转换成电信号。由于传声器输出的电信号比较弱,只有毫伏级,为了使监测节点能很好地采集到相应数据,必须经过电压放大电路进行电压放大,经过放大的信号通过ADC数模转换,得到的数字信号由控制器进行处理。其电路原理图如图12所示。

3 结语

制药生产环境 篇2

通过对清洁生产审核一般规律的研究,介绍扬州制药厂清洁生产审核实践之案例.为实施清洁生产提出11条节水措施,5种节电方案,生产过程中9个控制要素,并对提供动力、能源以及仓储等的生产辅助部门进行清洁生产审核.

作 者：唐文金 TANG Wen-jin 作者单位：扬州制药厂,江苏,扬州,225009 刊 名：水资源保护 ISTIC PKU英文刊名：WATER RESOURCES PROTECTION 年，卷(期)： 21(3) 分类号：X38 关键词：制药企业   清洁生产   审核   生产过程控制

制药生产线清洁生产的实现 篇3

制药工业是精细化工行业中的一个大类, 由于其生产工艺等原因, 也是国家重点关注的污染行业。我国的许多制药企业并未形成较大的规模, 生产条件也有许多亟待改善之处, 因而面临着更为严峻的环保问题, 清洁生产是制药企业未来发展的必由之路。本文在此背景之下进行研究, 聚焦于制药业的工艺评估、分析和改进, 以具体的案例来阐释如何从制药工艺挖掘清洁生产潜力。本文的成果对于制药企业的健康发展具有比较好的借鉴意义。

一、制药业清洁生产概述

我国的《清洁生产法》对清洁生产的界定是:企业通过清洁的能源与清洁的原料、引入先进工艺和设备, 实现节能减排、减少污染。

制药工业拥有自己的特点, 即涉及到较为复杂的化学反应和多种类的生产原料, 而这些原料中有部分属于有毒有害物质。制药行业的污染源, 一部分来自所使用的原材料, 另一部分则来自工艺环节。

对于制药企业而言, 清洁生产能够减少对原料与能源的过度使用, 逐步替代对环境有害的原料, 履行企业的社会责任, 实现企业综合竞争力的提升和可持续发展。

二、纸业清洁生产案例分析

下面对具体的案例进行分析, 针对生产过程中的工艺评估和改进, 阐述从制药工艺挖掘清洁生产潜力的模式及收益。

1. 企业简况

HL药业有限公司港商独资企业, 目前生产剂型为搽剂;共有九个品种, 其中活络油为长年生产品种。所用原材料大多数为天然植物提取物, 多用作医药、香料和化妆品等用途, 属于毒性较低的物质, 但也不可避免的在生产过程中产生废水、废气、固废和噪声。废水主要包括制水浓水、清洗废水、生活废水等。废气主要是生产车间排放的废气。固废的种类包括设备清洗废油、药品废品、污泥等。排出的废水污染物种类多、成分复杂, 因此必须从生产源头引入清洁生产的理念。

2. 清洁生产审核

HL药业为搞好清洁生产, 遵循清洁生产审核的一般规律, 结合公司生产实际, 主要对从事活络油、正红花油、四季平安油、白花油、狮子油等各类药油搽剂的生产进行严格而标准化的审核。审核重点的生产过程已基本涵盖了全厂的生产过程。

由于搽剂车间生产过程污染物产生量不大, 数量和浓度都不高, 检测技术要求太高, 难以逐一进行定量分析, 故只对污染因子的产生过程和去向作定性分析, 以求在生产过程中尽量减少其产生量。

(1) 污染物分析

在生产过程中产生的污染物主要有废水、废气、废渣和噪声等。

废水方面:由于洗瓶过程需要使用纯水, 该过程会产生制水浓水和洗瓶废水, 这些废水污染物浓度不高, 可以考虑在要求不高的场合直接回用, 减少废水总量。

废气方面:搽剂生产所用原材料都是高沸点、低挥发性的原料, 调配在密封配制罐中进行, 只有投料和灌封过程有外露, 物料挥发量不大, 挥发性有机物等废气污染物浓度不高。另外, 还有喷码过程使用的含溶剂的油墨, 在干燥过程会产生挥发性有机物, 可以考虑改用挥发性有机物较低的色带打印设备。

固废方面:主要有包装材料和生产和设备清洗过程产生的废渣两类, 前者属于纸、塑料、木材等可回收材料, 可以由供应商和回收公司回收利用;后者属于药油生产和容器清洗产生的残余物, 属于危险废物, 必须交由有相应处理资质的危废处理公司收集处理, 公司内部已通过对原料供应商提出原料品质方面的要求, 以减少生产过程产生的残渣, 以减少这类危险废弃物的数量。

(2) 原因分析

根据前面的企业产排污分析和审核重点工艺流程情况, 可以了解到审核重点污染源产生点主要有以下方面:

(1) 废水

废水主要是制水过程产生的浓水、洗瓶废水和洁净区工作服清洗产生的洗衣废水。

(2) 废气

废气主要是灌封过程药油露空挥发和更换产品种类时清洗设备使用了少量的酒精产生的挥发性有机物。

(3) 固废

固废主要有生产过程物料过滤残渣, 转产清洗残渣和原料包装物等。

3. 清洁生产方案分析

结合生产实际, 总共提出了27个清洁生产方案, 其中无/低费方案21个, 中/高费方案6个。

审核小组按清洁生产审核的要求, 将所有方案分为无/低费, 中费和高费方案3大类。各类方案的划分情况如下:

无/低费清洁生产方案的标准是:投入<2万元人民币;

中费清洁生产方案的标准是:投入在2~10万元人民币;

高费清洁生产方案的标准是:投入>10万元人民币。

在27个方案中, 从制药企业生产线上挖掘清洁生产潜力的方案有9项:循环冷却水系统添加水稳剂、调整优化生产工艺、配制生产工艺改造、洗瓶废水回用、灌装系统改造、洗瓶烘干线改造、包装线自动化改造、配制生产工艺改造。

这些清洁生产方案的实施目的和内容见表:

4. 清洁生产方案实施效果

经过具体的部署和实施, 无/低费方案与中/高费方案均取得了不错的效果, 对其中涉及从生产线上已经实施的中/高费方案的效益情况进行了统计和分析, 详见表:

由上表可见, HL公司的在生产线上的中/高费清洁生产方案带来了良好的经济效益方面和环境效益。

审核小组对审核后HL公司的生产数据进行了收集和分析, 得出了生产审核前后的变化情况:

用水情况变化:

(1) 将洗瓶废水回用于绿化和清洁;

(2) 生产生活新鲜用水量有所下降;

(3) 排放的生产废水比例下降了21.0%;总新鲜用水量下降了8.1%。

污染变化情况

(1) 废水排放情况

在清洁生产实施期间和实施后, 废水及其污染物排放总量均没有超出环保部门下达的总量控制指标。与审核前的排放总量比较, 废水、COD、氨氮排放总量都出现明显下降。

(2) 废气排放情况

在清洁生产实施期间和实施后, 废水及其污染物排放总量均没有超出环保部门下达的总量控制指标。和审核前的排放总量比较, 废水、COD、氨氮排放总量都出现明显下降。

(3) 噪声排放情况

HL公司近期厂界噪声没有超出标准限值。

(4) 危险废弃物排放情况

HL公司危险废弃物主要是擦剂生产过程过滤、泄漏和清洗产生的有机物残渣, 数量不多, 由有资质危险废弃物处理公司处理。经过清洁生产审核后, 已进行了一定的减排。

结束语

清洁生产是企业发展的生命线, 是实现节能减排、建设自主创新型、资源节约型、环境友好型企业的必经之路。当前我国的不少企业依旧延续了以高投入与高消耗来实现企业发展的模式, 同时付出了环境污染的代价, 这种模式必须得到改变。本文的成果可以为制药企业提供有益的参考和借鉴。

参考文献

[1]王慧荣, 徐灏龙.浅谈在抗生素生产企业实施清洁生产[J].环境科学与管理, 2013, 35 (9) :160-163.

[2]邢书彬.混装制剂类制药行业污染特征与控制标准研究[J].环境科学与管理, 2011, 34 (10) :8-13.

[3]王洪华.河北省制药行业污染防治现状及对策[J].河北工业科技, 2013, 27 (5) :355-360.

制药流程全密闭生产系统的探讨 篇4

1 无菌原料药一般生产流程

通常来讲, 无菌药料在加工之后, 会经过结晶的方式来生成最后晶体。含有药品晶体的结晶悬浮液, 先要过滤, 确保晶体和原液分开, 此时会形成滤饼层, 借助洗涤设备对其喷射洗涤液, 然后按照规定清洗, 进而将原液分离, 然后使晶体变干, 当达到干燥处理的要求之后, 对其抽样测试, 如果达标了即为成品。最终对成品进行后续的装卸工作。

现阶段, 在我国很多的药厂进行无菌原料生产工作时, 其整个生产活动一直缺乏稳定性。特别是那些粉状的药料, 在输送时缺少良好的连接方式, 通常多是使用桶装方法来运送, 而卸载要靠着人力来完成。在这种情况下, 材料需要经过多个区域, 此时在运输时就会出现一定程度的污染现象。而使用全封闭方法就能够有效的杜绝上述问题的发生, 确保生产活动符合规定。在以往的输送过程中, 常会受到细菌污染。因为制药行业对于卫生要求十分严苛, 特别是在制药行业中对无菌制剂产品或含有某些活性成分的产品生产中, 其规定更为严格。在实际工作中要认真选取上料以及放料等方法。所以, 要想做好全密闭工作, 就必须对输送方式优化革新。

2 全密闭三合一生产系统的特点

第一, 全封闭化。因为该体系的使用能够保证药品从最初的结晶到最终的装箱都是在一个完全封闭的模式中进行。其生产活动更加符合相关规定。

第二, 干净卫生。因为该体系是封闭的, 可以防止生产时溶剂影响到周遭环境, 在过去的生产过程中, 常有工作人员因为碰到有毒物质而发生中毒, 造成严重的后果, 而在这个体系中能够降低这种问题的发生几率。这个优点在当前时期意义非常重大。

第三, 对人力的依赖性低, 操控简单。在系统中, 由于所有流程都是按照设定好的步骤来进行的, 防护措施得当, 而且工作者在上岗之前都经过了系统化的训练, 工作能力强, 此时劳动强度就降低了。

第四, 通过一个系统就能够完成全部的活动。像是过滤以及称重等活动都可以在一个系统中进行, 而且彼此之间连接非常紧密, 同时还能保证空间利用性高。

第五, 药品收率高, 溶媒回收完全。由于系统是封闭的, 所以物料等能够被完全回收, 此时就不会出现物料遗落的现象, 也不会发生溶剂扩散问题, 经济性好。这个优点在物料价格高时体现的最为明显。

第六, 能够完全清理。清洗效果非常好。

第七, 其生产活动更为环保。

3 全密闭三合一生产系统简要介绍

3.1 气体输送排料技术

目前西方发达国家的机械生产都已经大规模的使用这种工艺, 而且已经应用到无菌药料生产中。此时就应该对之前的原料药体系再次设计, 利用新的高效气体输送技术组成全密闭生产系统。

3.2 全密闭三合一生产系统

一个全密闭三合一连续生产系统一般包括:一台以上的过滤洗涤干燥三合一机组和气体输送料仓系统、称量分装系统三大部分, 全密闭三合一生产系统可以实现完全的自动化操作控制。系统生产工艺简介如下:先密闭整个机组系统, 充人无菌惰性气体保护, 从结晶器通过自动阀门向三合一加入待处理结晶液, 达到一定体积量后关闭进料阀。通入惰性气体加压, 通过底部大型金属过滤板实现结晶液的固液分离。结晶液固液分离后, 对滤饼进行喷淋洗涤。洗涤结束后通过液压装置下降搅拌装置进行搅拌, 并同时利用搅拌内部的加热管路系统加热物料层, 并严格控制干燥过程温度, 否则会引起药品的降解失效。在加热干燥的同时进行系统抽真空操作, 这样可以确保溶媒以非常快的散发, 这时还要运行除尘设备, 确保真空体系能够有效通风。当物料层完全的干燥之后就可以暂停真空活动, 进入后续程序。自动排料:在排料口附近通入高压无菌惰性气体, 同时在料仓侧抽真空, 然后下降搅拌装置, 控制搅拌转速和搅拌叶下降速度进行刮料、送料动作, 使粉状物料快速通过排料阀进入料仓, 当搅拌刮至接近金属过滤板层时停止搅拌下降, 然后瞬间喷吹惰性气体, 将底层物料全部吹至仓。

3.3 全密闭物剃传送系统

过去的三合一体系设备存在一个明显问题在最终卸载时, 其活动比较繁琐, 无法将材料全部排放, 单次卸料时间非常久, 除此之外还会导致材料残存, 进而对收率有一定干扰, 也会导致混批现象出现。除了上面讲到的这些问题之外, 还有一个非常严重的缺点就是这些设备在完成卸料工作之后出现的散料运送工作一般是由人工搬运, 在运送时要经过很多车间, 无法保证这个运送过程是完全不受干扰的, 无形之中就会受到细菌污染。

4 生产系统的三个阶段

第一, 排料时期。在干燥工作完成之后, 系统自动开始排料工作。首先是开启罐下方的阀门, 此时料仓也处于准备状态中。在排料阀门开启之时, 上方阀门也处于开启状态, 此时排料阀中的料粉充分气流化, 通过排料管道高速流向接收料仓。当物料粉到达料仓后, 大部分料粉落至料仓底部, 少部分到达上部的过滤器, 被过滤器截留, 通过反吹装置回收。

第二, 清理残余物质。当搅拌工作完成之后, 罐上方的喷吹阀门运行, 此时氮气会以快速转动的形式把下方残余的物质整个吹起, 进而生成气溶胶, 紧接着将低压氮气吹入其中, 此时其中的气溶胶就会排放出去。在具体使用时使用人员可以结合规定来设置喷吹几次, 直到将其中的物质排放完全。

第三, 称重分装。物料排料进入密闭的分装系统中, 可以在批量容器上准确地进行称重。对于以PE袋供货的产品, 直接与干燥器出料口进行对接, 经过振动筛物料进入立式储存管, 然后通过震动管分装物料。对于料桶分装系统, 物料通过密闭传输系统经定量分装阀进行分装。分装系统的工作原理是:三合一干燥后的原料药粉经料仓仓底阀进入振荡筛, 在振荡筛的振荡摇动下, 合格细粉被均匀地筛入计量仓, 细粉再经计量仓出口处的分装控制阀通过密闭软连接降落到电子秤上面的桶状容器里。称量分装系统通过检测秤上物料的重量, 程序控制分装阀的启闭, 使单桶药粉的分装在很短的时间内先快速实现基本装量, 然后再慢速精确装量。在称量符合设定好的数值之后就要将阀门闭合, 此时就完成了单个分装活动。

5 结束语

在当前社会, 制药行业引入全封闭体系是顺应时代发展潮流的产物。特别是在成品生产时期, 由于行业标准非常严格, 只有使用该体系才可以确保药品的品质, 才能够防止污染。它可以使药品生产的整个过程处于一种完全封闭的状态中。坚信在不远的将来我国制药行业一定会获取非常显著的成就。

摘要：全密闭生产流程作为制药生产中最佳的生产流程方式之一, 备受药品制造商的青睐。这种生产方式不受外界或人为因素的影响, 能有效地保证药品质量, 且一定程度上而言, 对环境污染小, 对此, 符合世界上清洁生产的主要发展趋势。文章主要针对现阶段我国制药流程全密闭生产系统现状进行简要的分析与总结, 仅供参考。

关键词：制药工程,无茵,密闭,生产

参考文献

[1]张于, 李雪娇.对制药流程全密闭生产系统的探讨[J].科技创业家, 2013 (13) .

[2]梁凤.浅谈我国西药制药常用技术工艺分析[J].科技与企业, 2013 (19) .

[3]王萍萍.对制药流程全密闭生产系统的探讨[J].科技创业家, 2014 (3) .

制药行业清洁生产审核方法与技巧 篇5

医药工业是关系国计民生的重要产业, 是培育发展战略性新兴产业的重点领域。2010年, 医药工业完成总产值12427亿元, 年均增长23%。完成工业增加值4688亿元, 年均增长15.4%, 快于GDP增速和全国工业平均增速;实现利润总额1407亿元, 年均增长31.9%, 比“十五”提高12.1个百分点, 效益增长快于产值增长。2010年医药出口总额达到397亿美元, 年均增长23.5%[1]。正因如此, 地方政府把医药产业作为重要支柱产业来抓, 如广西区政府将医药产业打造成千亿元产业, 桂林市政府将医药产业发展成“五大五小”产业。

医药产业在快速发展的同时, 仍存在一些突出矛盾和问题, 如:药物制剂发展水平低;企业多、小、散问题突出, 资源浪费和环境污染突出。制药行业是主要污染物减排紧密相关的11个行业之一, 2010年7月1日实施《制药工业水污染物排放标准》以来, 企业增加环保运行成本100%以上, 生物药和化学原料药的标准提高幅度较大, 主要指标均严于美国标准;发酵类企业的COD、BOD和总氰化物的排放要求也与严格的欧盟标准相接近, 制药企业生产面临更大环保压力;能源成本上升, 节能要求提高, 水资源短缺, 水价上涨, 中药材供不应求, 资源约束加剧等, 对医药工业转变发展方式形成了“倒逼机制”。调整产业产品结构, 坚持技术创新, 加快产业发展与保护生态环境相结合, 发展循环经济, 推动清洁生产, 加强资源节约和综合利用, 促进医药工业向绿色低碳发展是“十二五”发展方向。特别是新修订的《清洁生产促进法》将单位产品能源消耗超限额标准列入强制性清洁生产审核范围[2], 进一步突出了节能的重要性, 《医药工业“十二五”发展规划》将单位工业增加值能耗较“十一五”末降低21%, 单位工业增加值用水量降低30%列入发展目标。

工业是资源消耗和污染物排放的重点领域, 2010年工业领域能源消耗占全社会70%以上, 二氧化硫、化学需氧量、氨氮排放分别占85.3%、35.1%和22.7%[3]。对于制药业来说, 改变传统的高消耗、高污染和低效益的经济增长模式, 发展一条以标准化工作体系为支撑, 以低消耗、低排放、高效率的资源节约型循环经济为目的的新型清洁生产道路已迫在眉睫。清洁生产是从源头提高资源利用效率, 减少或避免污染物产生的有效措施, 是促进产业升级, 推动工业发展方式转变Abstract:的重要途径。以清洁生产方式提供节能环保技术和产品已成为国际产业竞争的重要内容, 应对国际贸易中以节能环保低碳技术标准为特征的绿色贸易壁垒带来的挑战, 同时清洁生产水平是环境影响评价、上市融资审查、绿色信贷等政策的重要内容。

2 掌握前沿科技和节能技术

目前医药行业开展清洁生产审核的难点有:生物技术药、化学药、中药等品种多、工艺各异, 目前尚无行业标准可供参考。

(1) 工艺和装备审核重点。

以《医药工业“十二五”发展规划》和《产业结构调整指导目录》为指导, 鼓励发展的技术有:中药提取纯化技术、多级动态罐组提取、微波提取、大孔树脂吸附、超临界萃取、膜分离、微波干燥、生物催化合成技术、绿色酶法生产技术等[4]。淘汰工艺和技术有:手工胶囊填充工艺、无净化设施的热风干燥箱、不符合GMP要求的安瓿拉丝灌封机、塔式重蒸馏水器、输液用聚氯乙烯 (PVC) 软袋。淘汰高耗能落后机电设备有:4t/h工业锅炉、JO2、JO3系列小型异步电动机、DZ10系列塑壳断路器、CJ8系列交流接触器、GC型低压锅炉给水泵、F型单级单吸耐腐蚀泵系列、C620、CA630普通车床、半自动 (卧式) 工业用洗衣机等。

(2) 节水措施。

制药厂是个用水大户, 浪费水现象比较严重, 开源节流尤为重要, 主要开源措施有:用于加热的一次蒸汽冷凝水回收利用;用作溶煤的二次蒸汽冷凝水回收利用;用于设备冷却水的循环使用;污水中水回收利用等。节流措施有:限制非工艺用水量;加强管线维护保养减少跑、冒、滴、漏;节水阀门改造可节水40%到50%;洗桶、清洁工艺改进;浴室厕所加限流阀;对用盐水冷冻的反应罐, 改用节水装置溴化锂冷冻机组等。主要评价指标有:水重复利用率、冷却水循环利用率、万元产值水耗、万元产值增加值水耗、单位产品水耗等。

(3) 节电措施。

电能消耗约占制药企业生产成本的3%～7%, 节电措施主要有:大型动力设备如中央空调、锅炉鼓引风机等安装变频调速装置;加热器定期清垢;用电量大的风机水泵、加热器安装独立电表精确计量重点考核;办公及公用工程如电梯、空调、商务用车等按相关节能技术规范和管理标准实施管理。

(4) 生产过程控制措施。

生产过程是将原辅料反应生成产物的过程, 是能耗高、物耗高、污染重的重要环节, 是污染的削减、成本的控制、清洁生产的难点和重点。主要措施有:进行物料平衡, 做到定额发料;对投料方式、搅拌方式、搅拌时间、反应温度、压力等工艺和反应控制条件进行研究;对溶媒进行回收时, 要严格控制蒸馏时间、温度, 确保回收率;对各种有毒溶剂进行研究, 看能否用无毒无害的溶剂替代;对收率影响较大的反应过程, 列入厂内科技攻关计划;加强工艺纪律和工艺查证、严格操作过程的管理;开展自动化控制、在线监测、在位清洗、在位消毒改造;开展质量控制技术。

(5) 搞好综合利用措施。

制药企业的多数废水中有机或无机物的含量非常高, 多数是可以回收重复利用或者经过进一步加工后利用。因此搞好废物重复利用实施循环经济尤为重要。主要的措施有:废水的综合利用;废渣综合利用如药渣用于生物燃料或肥料, 煤渣用于建筑材料等;废有机溶剂的回收利用如酒精、乙酸乙酯等;废包装材料的回收利用;废气的回收利用如沼气作燃料等;废热回收使用。

(6) 加强管理, 减少污染措施。

对医药化工企业的调查表明, 污染物的产生有1/3是由于管理不严而造成“跑、冒、滴、漏”, 岗位工人操作不严而造成低收率、高消耗造成。主要管理措施有:技改项目把好“三同时”关, 工艺改造把好物料、流程关, 设备管理把好经济、能耗关, 办公管理把好车辆、易耗品消耗关, 仓储把好质量、损耗关, 员工培训把好工艺纪律执行关, 环保管理把好废弃物处理和循环经济关等。

3 开展清洁生产审核

3.1 收集齐全清洁生产方面的法律法规、标准、规范

主要有:《清洁生产促进法》、《清洁生产审核暂行办法》、《清洁生产审核技术指南》等;地方法规, 如:《广西壮族自治区清洁生产审核实施细则》、《广西壮族自治区清洁生产企业验收办法》、《广西壮族自治区重点企业清洁生产审核评估验收工作要求》等;行业清洁生产标准, 医药行业由于品种多、工艺各异, 目前尚未出台行业清洁生产标准, 目前可查只有北京市地方标准《中药饮片加工和中成药制造》;地方标准, 如江苏省工业用水定额、广西主要行业取水定额、上海产业能效指南等;地方循环经济指标, 如《广西主要工业行业循环经济评价指标体系》等;污染物排放标准, 如:《锅炉大气污染物排放标准》、《中药污水排放标准》等;有毒有害物质的鉴别标准, 如《危险化学品名录》、《剧毒化学品名录》等;工艺、设备方面的标准, 如:《当前国家鼓励发展的环保产业设备 (产品) 目录》、《产业结构调整指导目录》、《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录》等。

3.2 设立清洁生产审核机构, 提高清洁生产及其审核工作

清洁生产审核是一项政策性、专业性、群众性很强, 相对独立的一门新兴边缘学科, 派人参加清洁生产审核师培训是一项很有必要的一件事情。只有参加清洁生产审核师培训后, 才具备了审核方面的专业知识。此外, 还需掌握核算方面的知识, 如《综合能耗计算通则》、《设备热效率计算通则》、《企业能源审计技术通则》等。在培训过程中消除, 凝结对清洁生产重要性和必要性的认识, 以利于上下同心共同完成清洁生产审核工作。

3.3 按照清洁生产审核7个程序和35个步骤开展清洁生产审核工作

3.3.1 预审核阶段

主要是了解公司的基本情况, 产品产量、设计能力与实际产能的对比, 产品发展规划, 原辅量的用量等尽量用表格形式。应注意以下几个方面。

(1) 原辅料方面。原辅料中有无危险化学品、高毒、剧毒物品;废弃物中有无重金属及国家危险废物名录品种;贵细药材的消耗、管理情况;毒性药材、危险废物的管理及使用情况。

(2) 能源方面。企事业能源报表及用能分析;水、电、煤等所占比例分析;能源审计;计量仪表安装、校验;能源管理制度。建立计量体系, 加强标准化和计量检测工作, 实施生产全过程的计量检测。能源消耗评估。

(3) 工艺方面。有无国家鼓励类生产工艺;有无国家限制类生产工艺;工艺流程及平面布置图。物料耗用, 产品收率。

(4) 设备方面。有无国家鼓励类生产设备;有无国家限制类生产设备;设备能耗状况及评价;设备用户需求表;设备选型调研报告;设备维修保养状况;设备备品备件采购质量及领用制度;设备检查状况;有无国家鼓励或淘汰的环保设备;高能耗设备, 如:空压机、制冷机、电梯、锅炉等的能耗情况。设备布置图。空调平面布置图。

(5) 过程控制方面。日常生产工艺、设备、环保、能源检查记录;各种操作规程;事故及处理情况。

(6) 员工方面。员工学历、入厂、定岗情况;员工培训计划;培训实施情况;培训效果评估;特种作业、特殊工程持证情况;清洁生产知识、环保知识、节能意识培训情况。

(7) 产品方面。产品的包装方式, 有无过度包装。

(8) 废弃物管理方面。废弃物总类、数量、去向;有无危险废物及去向;过期药品处理;环保管理状况;是否通过环境管理体系认证。应对氨氮、氮氧化物持久性有机污染物POPS、持久性有毒污染物PTS的监测, 废弃物的循环利用情况。

(9) 收集投资、技改等建设项目环境影响评价报告、节能减排专篇等“三同时”资料、技术改造资料, 检查清洁生产方案落实情况。

(10) 确定审核重点的方法。根据医药行业能耗高、物耗高、污染重的特点, 结合法律、规划、产业结构调整等, 主要从:单位产品物耗、水耗、能源消耗超限额标准、“双有”、“双超”、限制和淘汰工艺和设备、产品过度包装、资源再利用、人员配合积极性高、产品对企业经济效益和市场影响大等方面考虑, 同时也是中高费方案的备选池, 清洁生产目标、指标的关注重点。

本阶段的清洁生产方案以无/低费方案为主, 主要从管理、操作方面入手。

3.3.2 审核阶段

如果说预审核是大体上了解公司的全貌, 定性了解污染物的产排情况, 本阶段就是从定量化、准确测量产排污的状况, 通过现场监测得出实际数据, 绘制物料平衡图、水平衡图、电平衡图、汽平衡图, 分析废弃物产生的原因及数量关系, 从而为中高费方案预选。

3.3.3 方案产生和筛选阶段

对已提出的清洁生产方案按无费、低费、中费、高费进行分类汇总, 找出其中的中高费方案提供下一阶段进行可行性分析, 汇总已实施的无/低费方案的实施, 同时进行阶段性总结, 编制清洁生产中期报告, 提交政府部门参考。

3.3.4 可行性分析阶段

通过技术评估, 环境评估和经济评估, 结合市场调查, 从而确定可实施的清洁生产中高费方案, 解决清洁生产方针、目标中的重大问题。

3.3.5 方案实施阶段

主要是实施通过推荐的中/高费可行方案, 同时对已实施的所有方案的实施效果进行汇总、评估, 为编制清洁生产审核报告提供有力支持。技术改造项目实施率必须在60%以上。

3.3.6 持续清洁生产方案阶段

按照PACD循环模式, 将管理成果固化、深化, 因此要建立清洁生产长效管理机制, 开展持续清洁生产工作, 主要是有机构、有计划、有激励机制, 还有一个重要内容是编制清洁生产审核报告。

3.4 清洁生产验收

考核企业建立清洁生产运行机制的效性为验收重点。主要分两阶段。现场评审验收作两个汇报:由企业领导汇报开展清洁生产工作总体情况, 以及企业清洁生产审核工作组介绍清洁生产审核情况。准备资料:验收申请表、开展清洁生产总结、定量数据表、清洁生产审核报告。现场核查主要的内容有:了解企业清洁生产机制建立及有效运行情况, 抽查员工对清洁生产的认知和参与情况, 查阅清洁生产相关节能、降耗、减排数据, 现场核实清洁生产方案实施情况及效果等[5]。

4 结语

本文结合当前推行的《医药工业“十二五”发展规划》和《工业清洁生产推行“十二五”规划》实施, 针对制药企业实施清洁生产审核时间紧、任务重、资料缺、专业知识模糊等不足, 以笔者参加清洁生产审核工作的实际经验, 介绍制药企业开展清洁生产审核的方法和技巧、实施过程重点关注点和验收程序, 力图使从事本行业清洁生产审核人员能够较快、准确地掌握清洁生产审核的知识和方法, 尽快在本企业开展清洁生产审核工作, 从而达到“节能、降耗、减污、增效”的目的, 尽早给企业和社会带来的经济、环保和社会效益。

参考文献

[1]中华人民共和国工业和信息化部.医药工业“十二五”发展规划[R].北京:中华人民共和国工业和信息化部, 2012-01-19.

[2]法律出版社.清洁生产促进法[M].北京:中国法律出版社, 2012.

[3]中华人民共和国工业和信息化部, 科技部, 财政部.工业清洁生产推行“十二五”规划[R].北京:中华人民共和国工业和信息化部, 2012-03-02.

[4]聂无逸.产业结构调整指导目录 (2011年版) [M].北京:中国经济出版社, 2011.

浅析如何优化制药生产设备确认流程 篇6

我国GMP第7章“确认与验证”第139条规定:“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认, 应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验, 并保持持续的验证状态。”故验证与确认工作是制药企业定标和达标运行的基础, 验证与确认文件则是有效实施GMP的有力证据。

目前, 很多制药企业生产车间的验证 (工艺验证、清洁验证等) 与确认工作 (生产设备确认、公用系统确认等) 项目较多, 而实施验证与确认项目的人员有限。面对众多的验证与确认项目, 如何在既定的验证与确认小组成员下更有效地完成验证工作, 同时符合法规要求, 这就成为了制药企业质量验证与确认小组亟待解决的问题。

1 验证与确认项目

面对验证与确认项目, 公司要求在节约公用系统运行成本、物料成本和人员成本的基础上, 合理安排并有效实施验证和确认工作, 使其符合GMP要求。生产部车间要求尽量合理安排验证与确认活动与生产同步进行, 提前完成验证与确认工作, 不得耽误正常生产。

经统计, 某生产车间某年的验证与确认项目数量有270个, 其中各类项目统计如表1所示, 项目排列表如图1所示。

由图1可以看出, 确认项目数量偏多的主要是设备确认、公用系统确认和工艺验证。其中, 公用系统确认主要为各车间空调净化系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽发生器等项目, 这些直接影响到药品生产环境及产品质量, 故该类型确认项目不可减少。对于工艺验证, 主要是上市产品及新品的工艺验证, 保证产品的质量均一性及有效性, 故此类型验证项目不可减少。为此, 应选择优化生产设备确认流程, 以减少生产设备确认项目数量。

2 现状调查

2.1 人员限制

目前, 生产车间的验证与确认工作一般由4~5个人主导实施, 面对众多的验证项目, 如未能按时完成验证与确认项目, 将会影响到车间正式生产和市场供货, 故需对验证与确认流程进行优化。

2.2 生产设备确认项目现状

经初步统计, 目前生产设备分类如表2所示。

由表2可见, 灭菌设备直接或间接影响到产品的无菌性, 此类为关键设备;外包设备占到设备确认总数的18%, 此类设备为非关键的生产设备, 结构简单, 无校验需求;另外, 其他普通设备占到设备确认总数的63%。故要减少生产设备确认项目, 可考虑依据风险分析来优化设备确认流程, 减少其他普通设备及外包设备的确认项目。

3 原因分析及要因确认

3.1 原因分析

针对生产设备确认项目数量多这一问题, 验证与确认小组人员集思广益, 从“人、机、料、法、环”5个方面展开了分析, 并以树图的方式进行了归纳, 如图2所示。

3.2 要因确认

验证与确认小组针对10条末端原因进行了要因分析:

3.2.1 确认实施人员少

调查分析:目前生产车间的验证和确认工作主要由4~5人主导实施, 由于公司在人力资源方面的限制, 必须在既定人数下完成生产车间的验证与确认项目, 故设备确认人员需着手考虑如何在效率方面进行提高及如何在流程方面进行改进。得出结论:非要因。

3.2.2 培训不到位

调查分析:实施确认人员均需培训及考试合格, 具有上岗证后从事设备确认工作。得出结论:非要因。

3.2.3 新设备增多

调查分析:在2010—2011年迎接新版GMP认证时已引入大批新设备, 后续逐年引入的新设备减少。得出结论:非要因。

3.2.4 旧设备的到期再确认项目多

调查分析:设备在首次确认完后均需要定期实施设备再确认, 且旧设备再确认项目也是以后历年需要进行的项目。得出结论:要因。

3.2.5 由重大维修或重要部件更换引发的设备确认项目

调查分析:查阅近两年的年度验证总结, 由重大维修或重要部件更换引发的设备确认项目数量占设备确认数量不足1%。得出结论:非要因。

3.2.6 设备涉及多个品种生产时需实施多个确认

调查分析:目前涉及多个品种生产时, 需对设备的生产参数进行确认, 该类设备主要是固体车间设备的压片机、混合机、烘箱等, 经统计该类设备占设备总数的2.8%, 所以不是引起设备确认项目增多的主要原因。得出结论:非要因。

3.2.7 设备涉及多种装载方式需实施多个确认

调查分析:目前涉及多种装载方式的设备有干热灭菌设备、湿热灭菌设备、隧道灭菌烘箱等, 依据GMP实施指南, 每种装载方式均需进行确认 (每年至少一次) , 所以该类设备确认不可减少, 同时统计该类灭菌设备占设备总数的大概9%。得出结论:非要因。

3.2.8 设备确认方法不合理

调查分析:设备实施确认方法及标准依据为: (1) 2010版GMP指南; (2) 药品生产验证指南; (3) 公司内部验证与确认管理SOP。得出结论:非要因。

3.2.9 设备确认方案/报告起草和审核时间长

调查分析:起草方案 (5 h) , 审批方案 (4 h, 传签需要4~7个工作日) , 实施确认 (依据具体项目进行) , 起草报告 (5 h) , 审批报告 (3 h) 。可见起草、审批设备确认方案及报告花费时间较长, 且结合末端原因1 (3.2.1) , 如何提高起草及审批效率, 优化设备确认流程需着手考虑。得出结论:要因。

3.2.1 0 设备位置改变实施再确认项目多

调查分析:查阅近两年的确认文件, 该类再确认项目不足1%。得出结论:非要因。

总结:最后得出两条要因: (1) 旧设备的到期再确认项目多; (2) 设备确认方案/报告起草和审核时间长。

4 制定对策

针对以上分析出的两条主要原因, 利用5W1H原则制定出相应的对策实施表, 做到问题清楚、目的明确、措施具体、项目专人负责, 并规定有完成日期。对策实施表如表3所示。

5 对策实施

5.1 设备分级管理

依据风险评估理念, 将设备进行分级管理的实施: (1) 起草生产设备再确认操作程序; (2) 优化设备确认流程, 将公司各生产设备进行分级管理; (3) 起草生产设备再确认操作程序。针对旧设备的到期再确认的要因, 建立生产设备再确认的标准操作程序, 对生产设备再确认的方法进行规定, 从而规范再确认工作的实施, 确保生产设备确认状态未发生偏移。依据设备的复杂程度及对产品质量/检验结果的影响, 对设备进行分级管理, 如表4所示。

5.2 起草通用性表格的实施

(1) 起草通用性表格模板, 对其中ⅡA类设备测试表格起草通用性表格模板, 并写入管理规程。

(2) 起草具体设备的通用性表格, 起草ⅡA类设备的通用性测试表格, 设备以后历年再确认时直接使用, 使用该测试表格后减少方案和报告的起草和审核时间约11 h。

ⅡA类设备使用通用性表格后起草和审批时间统计如图3所示。

6 效果检查

6.1 有形效益

依据风险管理理念对设备进行分级管理后, 生产设备确认项目减少, 节约了水、电、气、物料等确认过程中用到的生产介质;另外, 使用通用性表格后减少了方案起草和审核时间, 节约人均工时。

6.2 无形价值

经过优化设备确认流程, 普及了活动参与人员的全面质量管理的知识, 锻炼了小组成员解决问题的能力, 增强了小组成员的团队协作精神以及创新意识。领导评价表如表5所示, 活动效果雷达图如图4所示。

为了巩固优化设备确认流程这项成果, 公司召开了优化确认流程总结会, 并对设备确认人员进行培训, 进一步提高设备确认效率。

7 结语

基于复杂环境的制药企业营销战略 篇7

关键词：复杂,环境,制药企业,营销战略

管理环境 (Management Environment) 斯蒂芬·P·罗宾斯定义为:对组织绩效起着潜在影响的外部机构或力量。管理环境是组织生存发展的物质条件的综合体, 它存在于组织界限之外, 制约和影响管理活动的内容进行。管理环境的变化要求管理内容、手段、方式、方法等随之调整, 以利用机会, 趋利避害, 更好地实施管理。随着医保体制、卫生体制、药品流通体制等医改深入实施, 将对群众生活产生深远影响, 同时也给医药行业带来巨大发展机会[1]。

制药是有一定准入制度, 但集中度又相对不高的行业。上世纪80年代, 由于药品相对短缺, 造成县县都上制药厂, 全国制药企业达七千家, 低水平的重复建设, 不仅浪费了大量的资源, 同时, 无序的过度竞争造成药品市场的极度混乱。国家实行GMP认证后, 淘汰了近二千家制药企业。国家放开对外资药品生产企业的控制, 使国内制药企业竞争格局发生了根本变化。新医改必将带来医药产业的变革, 由此引发产业利益链及发展格局的重大变化, 在关乎经济发展和群众根本利益的前提下, 医药产业对新医改有着更高的期待和政策需求[2]。制药企业只有改变自身营销模式, 找到与市场的最佳契合点, 才能在竞争中取得先发位置, 在竞争中发展壮大。

1 复杂环境中的制药行业

1.1 国际金融危机

2008年以美国为首的全球金融业如多米诺骨牌接连倒塌, 世界经济危机迅速蔓延, 企业大面积出现收益下降、减薪、裁员、倒闭等, 但2008年美国制药行业仍有5%~6%的同比增长, 中国制药行业2008年同比增长28.39%。药品消费是刚性需求, 受金融危机影响相对较小。因此, 面对利好利空交织、良莠不齐的大环境, 传统的商业模式、战略目标、组织机构、管理模式均需转型, 如何通过有效的环境管理, 实现层层重压之下的突围, 是时下制药企业需要迫切解决的难题。

1.2 中国医药卫生体制改革

《关于深化医药卫生体制改革的意见》提出:“到2010年在全国初步建立基本医疗卫生制度框架。基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民。”随着医保覆盖面的加大, 医药市场容量将进一步放大, 业内人士估算:新农合将带来市场新增支付能力约400亿元, 社区医疗市场新增支付能力在500亿至2900亿元。若按药品收入占50%的比例测算, 则新农合的新增药品消费能力约200亿元, 社区医疗市场的新增药品消费能力约250亿至1400亿元, 但医药行业的市场

华中科技大学医药卫生管理学院张亮

结构将会发生变化, 市场集中度会进一步提高。

新医改中实行国家基本药物制度, 其筛选标准是疗效确切、价格低廉、常规药品, 而这一类药品通常有几家到几十家药厂生产。若实行集中招标、集中生产、集中配送, 将给缺乏竞争力的中小制药企业带来生存危机。

2 目前制药行业营销模式分析

2.1 学术推广

以产品自身的优势, 如专利、独家等, 频繁举行产品推广、临床学术交流会, 以学术带动药品市场销售, 这就是“学术推广”营销模式。该模式最早由外国制药企业引入, 并催生了医药代表行业。早期医药代表对新特药、药品合理使用, 产生了积极推动作用。“学术推广”模式核心是:药品使用领域内的专家进行分级管理;全国、省、市专家, 分别提供不同的服务, 如赞助出国、出书、学术论文, 使专家成为公司药品的讲者;企业赞助学术会议, 展示药品, 举办“卫星会议”;制药公司定期举办产品推广会。外资药企进入初期对市场产生了强大冲击, 国内药企为了生存, 使医药代表的内涵成倍扩大, 催生了药品带金销售模式。

2.2 对销售人员采用高激励政策

主要体现方式为:底价承包制和底价招商代理制。

底价承包制是改革开放初期市场经济的产物, 那时供需失衡、药品市场短缺, 由于没有供求共享平台, 只能依靠销售人员将企业产品信息带到各地。同时当时药品生产企业大部分是生产导向性的, 对市场的需求估计不足, 造成药品在仓库里大量积压, 为了更好的推销药品, 为了调动销售人员积极性, 实行底价承包, 多卖多得, 将企业的产品尽可能多的卖向市场。随着制药行业的高速发展, 药品市场出现供大于求。同时由于生产厂家众多, 投入较少, 产品同质化现象非常严重, 底价承包的营销模式已不能适应药品市场的竞争需求。一些企业无法组建自己的营销队伍, 只能用产品利润吸引外部资源销售产品。加上电视、平面媒体及互联网的发展, 给企业提供了更多展示平台, 可利用该平台向市场传递企业寻求经销商, 寻求市场合作伙伴的机会。企业通过招商合作, 既用以解决自身资金不足, 又可规避经营风险;同时还可利用经销商的资源, 全面推广产品。但经销商、合作伙伴受资源或能力限制, 使产品的深度推广、广度推广大打折扣。

2.3 学术推广加其他方式促销的结合

这是目前大部分制药企业采用的营销模式, 是差异化竞争方式, 是被动竞争。与国外药企相比产品、学术水平均处于劣势, 但可采用其他方式辅助促销, 提高自身药品的市场占有率, 从而达成药品市场的销售目标。

与以招商代理制的企业竞争, 在学术上又具有优势, 通过参加

参考文献

[1]梁东明.医改后药品营销思路[J].中国医药导报, 2008, 6, 5 (16) .

[2]余时中, 王有海, 马乔骞.新医改背景下的医药产业结构整体升级若干问题的探讨[J].现代企业文化, 2008 (14) .

制药生产环境 篇8

我国已有少数制药企业引入带PLC控制的设备,而多数企业现仍采用传统设备,即模拟控制方法,特别是中药的生产设备更为落后,其严重制约了我国制药业的发展速度。

制药过程控制有两大任务:(1)数据采集,数据采集技术是信息科学的一个重要分支,它与传感技术、信号处理技术、计算机技术、控制技术、现场总线和网络等技术共同构成现代测控技术的基础。它研究信息数据的调理、变换、采集、存储、处理、记录、显示、传输及控制,广泛用于制药过程。(2)控制(或称执行),是将采集到的数据(或称信息)按照预先设定的要求对现场设备进行调控或监视。数据采集的速率和精度及控制的准确性是制药过程所关心的。而控制系统的可靠性、寿命、成本、体积、安装调整、使用维修是否方便等方面也是要考虑的。为改变传统的模拟和落后的检测与控制方式,本文特介绍一种适合制药过程控制的带现场总线的网络智能通用控制系统。

1 网络智能通用控制系统组成

1.1 现场检测单元

现场检测单元原理如图1所示。

用于制药行业网络智能通用控制系统中的现场检测单元包括多路选择模块、信号调理模块、隔离放大模块、A/D转换和控制模块并依次连接组成,其将采集的信号输入多路选择模块,然后经信号调理模块进行调理变换,再送入隔离放大模块进行隔离放大,最后进入A/D转换和控制模块,经A/D转换将模拟信号转换成数字信号,通过控制模块处理后的信号直接输出和经带现场总线功能的通讯接口输出。

所述的多路选择模块有24个信号输入端,每3个输入端供一个信号使用,即构成1IN-8IN这样8个信号输入,多路选择模块内部设有程控电子开关,程控电子开关在控制器的控制下,被选通接入的信号接到A1、A2、A3输出端;选用的程控电子开关具有速度快、接通电阻小的特点。

信号调理模块由阻抗变换器和电子开关组成,各阻抗变换器分别接收多路选择器输出端A1、A2、A3信号。此外,还输入一个高精度基准电压Uref,要求Uref误差≤0.01%。信号调理模块可接收多种信号,如0～5 V、1～5 V、m V(或毫伏级)电压信号,如0～10 m A、4～20 m A电流信号,如接收标准E、J、K、S、R、T型热电偶或pt100、Cu50、Cu100热电阻信号。信号调理模块可实现万能输入功能,即为通用功能。信号调理模块输出端为B1、B2、B3,进入隔离放大模块。

隔离放大模块由电子开关、电容开关、放大器、电阻网络等组成,电子开关以固定的高速频率在此模块的输入和输出之间切换,信号传输给放大器,实现了传感器电路与放大电路的高阻抗的隔离。当检测热电阻信号时,可自动抵消导线对热电阻的影响,提高了热电阻的检测精度,也实现了传感器电路与放大电路的隔离。针对不同的传感器,控制器控制电阻网络与放大器共同实现不同信号的放大。在控制器控制下,放大器的放大倍数可控制,因而可改变量程,以提高检测精度。

A/D转换和控制器包括A/D转换器、参考电源、控制器、温度传感器、网络接口和存储器。A/D转换器为高分辨率、高精度模数转换器,通常选用±16位～±18位A/D集成电路。参考电源选用高精度电源,参考电源与A/D转换器连接,A/D转换器通过数据总线和地址总线与控制器连接;控制器一端通过数据总线和地址总线与带现场总线功能的网络接口连接,一端通过数据总线和地址总线与存储器连接;温度变送器与控制器连接,用于测量热电偶冷端环境温度和冷端自动补偿,也可以测其他处温度。A/D转换器根据规定要求设有高精度参考电源,供模数转换使用。A/D转换器转换后的数字量经控制器处理并存在存储器中。

现场检测单元的输出端设有通信接口,并具有Modbush和Profibus-DP现场总线功能。

本现场检测单元的输出端还设有开关量接口,用于现场直接控制。

本现场检测单元的三组输入端在软件支持下,可实现流量的检测。

1.2 现场数据采集系统

现场采集系统原理如图2所示。

用于制药行业网络智能通用控制系统的现场数据采集系统用以下技术方案实现:

网络智能通用控制系统的现场数据采集系统包括多个结构相同的现场检测单元、控制室、现场总线,多个结构相同的现场检测单元、控制室分别设置在现场总线上。

所述的控制室设置显示器和带有网络智能控制系统软件的工控机。

现场检测单元中,将传感器设置于被测对象中,将信号传至8路切换器,再将信号传至网络信号采集器,现场检测单元中的集成温度变送器为热电偶类传感器冷端补偿用,经网络信号采集器的信号,再经过现场总线传至控制室的工控机内处理,信号处理后工控机可经现场总线发送信号,送到现场执行单元。

1.3 网络智能控制系统

1.3.1 现场执行单元原理

现场执行单元原理如图3所示。

用于制药行业的网络智能通用控制系统中的现场执行单元,由依次连接的通讯接口、嵌入式控制器、功率驱动模块、执行对象组成。

1.3.2 网络智能现场控制系统原理

网络智能现场控制系统原理如图4所示。

用于制药行业的网络智能通用控制系统中的现场控制系统包括多个结构相同的现场执行单元、控制室、现场总线,多个结构相同的现场执行单元、控制室分别设置在现场总线上。控制室设置显示器和带有智能控制系统软件的工控机。同样,控制室内的工控机还能够实现与调度管理部门的连接和GPRS无线通讯,现场总线还能够与现场监视系统连接,实现对现场的监视,控制室内的工控机还能够将数据显示在显示屏上。从而实现了制药过程的网络智能控制。由于本系统在程序控制下,具有检测多种信号和对多种执行器的控制,且具有现场总线功能,故本系统是一个网络智能通用测控系统。

2 创新点

2.1 原理创新

用于制药行业网络智能通用控制系统中的现场数据采集单元、现场执行单元,现场检测系统、网络智能现场控制系统、系统软件和现场总线功能软件,都是独立自行研制的。

2.2 结构创新

网络智能通用控制系统结构分为现场数据采集单元模块、现场执行单元模块及配套的软件系统。两模块为独立结构,又能联合组成网络智能通用控制系统使用。

2.3 技术创新

网络智能通用控制系统采用了多项技术创新,如:嵌入式微机系统;万能信号输入调理技术;高可靠电容隔离技术;带高精度的基准电压和可编程最佳量程放大器技术,使放大器零漂影响最小;数据采集单元自带用于热电偶温补的一线总线制的集成温度变送器;现场数据采集单元、现场执行单元均具有Modbush和Profibus-DP现场总线功能;网络智能通用控制系统具有网络智能通用控制功能等多项先进技术创新。

2.4 应用创新

网络智能通用控制系统可用于多种制药行业,由于测、控单元模块化,组控灵活,通用性强,使用维护方便,价格便宜,也可用于其他行业,具有较高推广应用价值。

3 结语

用于制药行业的网络智能控制系统,是一种现代的通用控制系统。它具有测、控功能,组控灵活,测量精度高,连线极少,可靠性高。只要软件设定,可接入多种被测信号,可控多种执行器,并能方便组网。应用于制药行业,它能提高制药的现代测控水平,保证制药的工艺稳定和产品质量,具有广泛的实用和推广价值。

摘要：分析了我国制药生产工艺过程中的现场数据采集与现场控制的现状与必要性,进而介绍了符合当前制药生产发展急需的网络智能通用控制系统,阐述了系统的创新点和推广应用前景。