cnas实验室认可的要求

关键词： 实验室

cnas实验室认可的要求（通用8篇）

篇1：cnas实验室认可的要求

CNAS-EL-01:2012

《对实验室认可申请受理若干要求的解释说明》

(发布日期:2012 年 05 月 10 日实施日期:2012 年 05 月 10 日)

1目的和适用范围

为明确受理条件，统一评价尺度，确保实验室有效地进行自我识别和改进，CNAS秘书处根据《实验室认可规则》（CNAS-RL01）第7.10条款的规定，制定本文件，对《实验室认可规则》（CNAS-RL01）和《检测和校准实验室能力认可准则》（CNAS-CL01）相关要求给予说明。

本文件适用于申请或已获认可的检测和校准实验室，以及实验室认可评审。

2CNAS-RL01 部分条款解释说明

2.1CNAS-RL01条款7.1要求：申请人应对CNAS的相关要求基本了解，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、填写清楚、正确。

申请认可的境内实验室，须提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料，否则不予受理。

2.2CNAS-RL01条款7.8要求：申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历。

实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。

对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。

对所申请认可的能力，实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，该能力不予受理。对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。

3CNAS-CL01 部分条款解释说明

3.1CNAS-CL01条款4.13.2.1 要求：实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。

实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，将导致不予认可或撤销认可资格。在认可评审过程中，无论何种原因，实验室不能提供检测或校准原始记录，无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目，将导致不予认可或撤销认可资格。

3.2CNAS-CL01条款5.2.1要求：实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。

从事检测/校准活动人员学历要求：应为相关专业理工科大专以上学历，非相关专业或文科学历原则上不接受，除非有10年以上相关检测/校准经验。

在此基础上，关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认、签发证书或报告的人员（包含授权签字人），必须有3年以上本专业领域的检测或校准经验。学历不满足要求的，至少应有10年以上相关检测/校准经验。

3.3CNAS-CL01条款5.2.3要求：实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。

实验室所有从事检测或校准活动的人员应是长期固定工作人员，不允许在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动，除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定。

3.4CNAS-CL01条款5.4.4要求：所制定的方法在使用前应经适当的确认。

对涉及实验室全部或大部的自制方法或非标方法的，应严格执行准则相关要求，提供完整的非标方法及确认记录(证明材料)，不能达到相关要求的应暂时不予受理。

确认记录至少应包括方法确认试验记录、不确定度评估记录、方法评审记录等。

3.5CNAS-CL01条款5.7.1要求：实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽样的抽样计划和程序。

实验室仅进行抽样，不从事后续检测或校准活动的，该抽样能力不予受理。

3.6CNAS-CL01条款5.9要求： 检测和校准结果质量的保证

实验室没有按《能力验证规则》（CNAS-RL02）和《CNAS 能力验证领域和频次表》（CNAS-AL07）规定的要求参加能力验证，相关领域暂不予认可，直至其满足要求。

篇2：cnas实验室认可的要求

第一部分：例行评审案例

例行评审是保证认可有效性最重要的方式。2014年CANS秘书处共接收1061个机构的初次申请，受理机构各类申请3908个，安排各类例行评审5004个；其中不予受理169个，对11个机构作出不予认可决定，缩小411个机构的能力范围，暂停99个机构认可资格，撤销32个机构认可资格。

一、不予受理的典型案例

（一）质量管理体系运行时间不足6个月

广东某实验室提交的初次申请材料，经审查发现（1）质量体系初始运行时间为2013年1月31日，内部审核实施时间为2013年1月31日，管理评审实施时间为2013年2月25日，申请认可时间为2013年4月10日。（2）电话询问质量负责人及技术负责人，二人均无法清晰准确说出体系运行基本情况，其中质量负责人表示不知道自己出任此岗位。

（二）关键岗位人员不满足认可要求

上海某实验室提交的初次申请材料，经审查发现（1）申请的2名授权签字人魏某、史某某，均为另一已获认可实验室的授权签字人。（2）该实验室质量负责人迟某某为另一家已认可实验室的质量负责人。（3）CNAS秘书处提出上述问题后，该申请实验室替换授权签字人、质量负责人为蔡某某，但无法提供蔡某某技术工作经历及其实验室质量体系管理工作经历的证明材料。

（三）申请材料不真实

1.申请材料抄袭、不实

（1）浙江某实验室提交的初次申请材料，经审查发现与另外3家上海实验室的内审、管评材料、体系文件采用了相同的文件模板，内容高度重合，存在同样的问题和不足。

（2）江苏某实验室提交的初次申请材料，经审查发现①该机构在2014年5月复评时未获得认可，2014年8月重新提交了申请，但在管理评审中没有提及此次评审和存在的12个不符合项，且该体系实际运行时间已有4年以上，但材料中称“经过6个月的运作”，不符合实际情况。②内审材料（内审计划表、实施

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计划表、会议纪要、内审报告）和某机构初次申请的材料基本相同。如该机构内审中有不符合项5项，某机构6项，其中2项内容相同，2项相似。③管理评审材料（计划、通知单、会议纪要、管理评审报告、各项输入材料）和某机构的材料基本相同。如都是只有1起投诉，内容相同；纠正措施1项，内容相同；培训内容相同；客户调查家数、项目数相同等。④体系文件（组织机构图、质量目标）与某机构基本相同。

（3）福建某实验室提交的初次申请材料，经审查发现实验室提交的最高管理者同一天（2014年2月20日）批准的两份《质量管理手册》实施批准令，其中一份批准令描述《质量管理手册》（第A/0版）自2014年3月1日起实施，另一份批准令描述初次编制《质量管理手册》（A/0版），于2012年10月10日发布，新修订第A/1版《质量管理手册》自2014年2月20日实施。

2.虚假宣传

（1）江苏某实验室提交的初次申请材料，经查其网站发现①其展示有“国家某某产品质量监督检验中心南京分实验室”标牌，但该国家中心无“南京实验室”。其展示了所获资质证书3份，仅1份证书的获证机构名称与实验室相符，另2份获证机构名称及证书编号均进行了“虚化”处理。②其网站宣传可为电子电器、汽车、军工行业提供服务，检测项目包括药品食品、汽车、军工产品、可靠性环境测试分析、环境评测、失效分析等9大类；而质量手册及认可申报信息中均显示，该实验室技术能力范围限于环境可靠性试验领域。

（2）江苏某实验室提交的初次申请材料，经查其网站发现网站主页在“公司简介”栏目中宣称已获得了“国家实验室认可（CNAS）”。

二、缩小认可范围的典型案例

（一）仪器设备不满足要求

1.对江苏某实验室进行监督评审时，发现①未能提供现使用的多角度光泽计是否满足变更标准GB/T 8941-2013《纸和纸板 镜面光泽度的测定(20°45°75°)》要求的证据。②耐破度、厚度等项目无标准所要求的设备。

2.对杭州某实验室进行扩项评审时，发现实验室已获认可的项目标准发生变更时，其静水压仪设备精度不符合GB/T4744-2013《纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法》的要求。

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（二）能力验证不满足认可要求

对太原某实验室进行监督评审时，发现化妆品中铅、砷能力验证结果不满意，且未实施整改，同时这两项近一年无检测经历且无相应的质控措施。

（三）检查活动不满足要求

对深圳某检查机构复评审时，发现锂电池检查项目（1）在“温度试验”项目中，缺少相关记录，无法确定试验过程中高温段、低温段以及温度转换段的参数(温度、时间)是否按标准要求进行。（2）从振动台的使用记录看，在2014年5月28日共对编号为X、Y、Z、M(本文中为代号)的四批电池进行了“振动”项目检测。在温湿度箱的使用记录中，编号为M的电池的上一个测试项目——“温度试验”开始时间为2014年5月23日，两者之间的时间差为5天。根据“温度试验”项目的检测要求，该项目的检测时间至少为6天（高温段6小时、低温段6小时，循环10次后，在环境温度下存放24小时），高于编号为M的电池的“温度试验”项目实际测试时间。（3）从外短路试验设备的使用记录看，在2014年5月12日共对编号为A、B、C的三批电池进行了“外短路”项目检测。每批电池检测样品数为10个，三批电池检测样品数为30个。根据“外短路”项目的检测要求，每个电池的检测时间至少为1个小时，三批样品全部检测完成至少需要30个小时。由于该设备每次只能对1个样品进行检测，无法在1天内完成全部样品的检测任务。

三、暂停认可资格的典型案例

（一）违规使用认可标识

对深圳某实验室进行现场评审时，发现（1）3份检测报告使用的不是ILAC-MRA/CNAS联合标识，而是ILAC-MRA/CNAS联合徽标。（2）1份检测报告使用了ILAC-MRA/CNAS联合标识，其中含水量所依据的检测标准QB/T 1649-1992未经认可，且在检测报告中没有标明。（3）1份检测报告使用了ILAC-MRA/CNAS联合标识，检测对象为通信电源模块，签发人为肖某某，但肖某某非该领域的授权签字人。

（二）搬迁未通报

对北京某实验室进行监督时发现，地点由朝阳区搬迁至昌平区某地，未通报CNAS秘书处。

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四、撤销认可资格的典型案例

（一）不诚信

1.对宁波某实验室进行监督评审时，发现该实验室原有两名授权签字人，其中一名张某某已于一年前离职，另一名授权签字人陈某某也未在评审现场，其所有的签字（包括签到表），均由他人代签。

2.对抚顺某实验室进行监督评审时，发现授权签字人离职无授权签字人，实验室出具带有CNAS标识的报告由实验室主任（非CNAS认可的授权签字人）签发，275份带CNAS标识的报告存在超范围使用标识的现象，且质量负责人离职后体系运行失效。

（二）关键人员不满足认可要求

对嘉兴某实验室进行复评审时，发现（1）新任最高管理者兼授权签字人对检测技术和标准不熟悉，不懂测量不确定度评估，不清楚CNAS认可条件、权利和义务及标识使用规定.（2）新任技术负责人对检测技术和标准不熟悉，且不具备EL01规定的经历、年限条件。

五、不予认可或暂缓认可的典型案例

（一）无检测经历、重大变更事项未通报、不符合项整改不到位

对上海某实验室进行复评审时，发现（1）对于重大变更事项未予通报。原杭州分地点从事恒温恒湿试验，2013年12月实验室将该能力全部转移到上海浦东新区；原认可的唯一一名授权签字人蒋某于2012年12月离职，王某某接替。（2）对于现场评审开具的不符合项，在规定的整改期限内整改不到位。对于评审组于现场评审时开具的全部11个不符合项，均未在规定的整改期限内采取有效的纠正/纠正措施，全部存在不同程度的整改不到位的现象。（3）大量申请认可的能力近年来无检测经历。申请认可2个地点的检测能力，其中地点1申请65个检测对象，地点2申请42个检测对象，其中地点1 有38个检测对象、地点2 有4个检测对象无检测经历，无检测经历比率为40%。

（二）质量体系、人员能力不满足要求

对重庆某机构进行检查机构初次评审时，发现（1）没有承担经营检查业务产生的责任风险的措施（保险或风险储备金）。（2）部分检查项目缺少作业指导书。（3）技术主管不符合CNAS-CI13中的资格要求，全部检查员的资格均不符

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合CNAS-CI13的要求。

（三）技术能力存在重大缺陷

1.对江苏某实验室进行初次评审时，发现（1）唯一一名环境试验检测员对标准要求不理解，对检测流程不清晰，且实验室无作业指导书，最终导致现场试验无法完成。（2）所有标准的方法证实记录均无实质技术内容。（3）大量设备的精度和指标无法达到检测标准的要求，且部分检测项目缺少重要辅助设备。（4）部分关键试验设备已损坏，但无维修记录及相关追溯记录。

2.对广东某实验室新增分地点进行扩项评审时，发现（1）缺少部分关键设备，如EN71-3:2013检测玩具中三价铬、六价铬需要IC-ICP-MS，GB/T 28020-2011 射线荧光光谱法检测饰品中有害元素需要波谱仪等，实验室没有上述设备。（2）日晒试验仪蓝色羊毛布标准耗品保存不善，发生变质，不能使用。（3）不具备样品制备能力。如按BS EN ISO 178:2010进行塑料弯曲性能测定，根据标准要求需要样品制备，而实验室没有相应的设备。（4）部分标准没有检测经历。

（四）申报信息不真实，环境设施不满足检测要求

对江苏某实验室进行初次评审时，发现（1）不能提供塑料检测领域仪器设备的校准证书，与《实验室认可申请书》中“全部送校”的描述不符。（2）材料检测要求实验室具备六面无窗、恒温恒湿设施环境，该实验室无满足上述要求的场所。

（五）授权签字人不满足认可要求

对浙江某实验室进行复评审时，发现实验室原唯一授权签字人于2014年9月调离，申请新增的授权签字人为最高管理者，对实验室检测技术和检测标准不熟悉，不懂测量不确定度评估，不懂实验室认可的条件、权利和义务，不了解认可标识的使用。

（六）仪器设备、测量设备溯源不满足认可要求

对北京某实验室进行评审时，发现（1）维修后的PCR仪（ABI9700），未经确认，直接使用。（2）ABI Prism 3730xl DNA 测序仪和PCR仪等大型关键设备均无使用记录。（3）不能提供2台用于细菌培养的恒温水平震荡摇床（ZY-0487、SCC-135）校准证书。（4）编号为2737316（10微升）、2949886（20微升）、4175558（10微升8道）的3只校准过的移液器无标识，无法与未校准的加以区分。（5）

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关键设备ABI Prism 3730xl DNA 测序仪和PCR仪，无校准的相关规定。（6）编制的ABI Prism 3730xl 型DNA 测序仪期间核查计划与实际执行不一致。（6）测量关键设备温度所使用的温度计进行了自校准，但没有自校准的SOP，自校准人员也未经培训。

第二部分：专项监督评审案例

专项监督评审是规避认可风险的重要保障。2014年遴选20个风险较高的实验室进行了专项监督评审，主要涉及到检测（包括医学）、校准领域，较2013年增加25%，共发现问题182个，其中撤销3家机构认可资格、暂停9家机构认可资格，警告2家机构。

一、撤销认可资格

（一）编造CNAS认可证书附件

2014年7月对浙江某校准实验室进行专项监督评审时，发现其提供给某客户证明其校准服务能力的认可证书附件中的信息与CNAS发布的认可证书附件不一致，包括字体、格式和认可参量等，其中，实际认可参量仅5项，但其编造的认可参量多达29项。

（二）编造数据出具校准报告

2014年8月对浙江某校准实验室进行专项监督评审时，发现其存在编造测量不确定度数据、原始记录与校准证书内容不一致等情况。具体问题是（1）对3台不同型号的“直读光谱仪”进行了校准，报告中6个元素的“检出限”、“重复性”和“稳定性”3项指标数据不同，但6个元素的“检出限”测量不确定度数据完全一致，实验室校准人员称，测量不确定度是直接引用了以前的评定结果。（2）实验室依据JJG539-1997标准对某公司电子台秤进行校准，校准人员称部分校准点的扩展不确定度数据是凭想象编写的，经查2013年和2014年存在类似问题的校准报告共有近100份。（3）2份内径百分表校准证书中显示的范围分别为（160～250）mm和（100～250）mm，但对应原始记录中校准范围为（0～160）mm。

（三）整体并入另一实验室未及时通报

2014年7月对上海某检测中心进行专项监督评审，发现该中心已于2013年底整体并入另外1家已获认可的检测中心，未通报CNAS秘书处。

二、暂停认可资格

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（一）超范围使用认可标识或认可状态声明

1.校准对象未经认可

2014年6月对江苏省某校准实验室进行专项监督评审时，发现其签发的带认可标识或认可状态声明的校准证书中校准对象未经认可。具体问题是（1）实验室依据JJG571-2004《读数、测量显微镜检定规程》对“测量显微镜”进行校准的能力已获认可，“读数显微镜”项目未获认可，但其出具的“读数显微镜”校准证书带CNAS认可标识。（2）超声波厚度仪、方箱、圆锥管螺纹塞规、百倍镜、粗糙度测量仪、钢直尺、同心仪等7类校准对象均未获CNAS认可，但校准证书均有“本实验室经中国合格评定国家认可委员会评审，认可证书号：CNAS L××××”的文字声明。

2.校准点及其测量不确定度超范围

2014年8月对某市计量院进行专项监督评审时，发现其出具的5份“电子称”校准证书中，校准结果的数据起始点和该点的测量不确定度不在认可范围内，但校准证书上使用了ILAC-MRA/CNAS联合标识。

3.能力验证不满意整改期间出具带CNAS认可标识的校准证书

2014年8月对某市计量院进行专项监督评审时，发现在压电加速度计能力验证结果不满意整改期间，依据JJG233-2008《压电加速度计检定规程》出具了带CNAS认可标识的校准证书。

（二）检测不合格样品致使检测结果数据异常，未在报告中说明

CNAS秘书处2014年9月对北京某医学实验室进行专项监督评审时，发现其接受并检测了不合格样品，致使检测结果数据已达临床危急值区间，也未在报告中说明。具体问题是：（1）某份血钾检测，采样时间为2014年8月5日7:00，样品接收时间为8月5日19:05，实验室录入时间为8月8日15:28，完成报告时间为8月13日18:24；血钾含量检测结果为13.79 mmol/L。（2）某份血糖检测，采样时间为2014年7月4日7:00，样品接收时间为7月7日16:46，完成报告时间为7月7日20:09；血糖含量检测结果为0.61mmol/L。采样后实验室未按规定及时处理样品和控制时限，检测了不合格样品，导致检验结果极端异常（K=13.79 mmol/l;GLU=0.61 mmol/l）,已达临床危急值区间，但实验室未进行复查，检验报告中也无说明。

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（三）错误使用检测标准致使检测结果产生误导

2014年6月对天津某监测中心进行专项评审时，发现其错误使用检测依据标准致使检测结果产生严重误导。具体问题是（1）某份黄豆中农药残留量检测原始记录显示，依据GB/T5009.19-2008《食品中有机氯农药多组分残留量的测定》同时对氯氰菊酯、氰戊菊酯、溴氰菊酯、氟氰戊菊酯与有机氯农药进行了检测，超出了检测方法的适用范围。（2）某份报告的检测样品为特仑苏牛奶，但原始记录显示己烯雌酚残留量的检测依据SC/T3020-2004《水产品中己烯雌酚残留量的测定酶联免疫法》。(3)某份报告的检测样品为有机婴儿配方奶粉，但脂肪酸的检测依据是QB/T2438-2006《植物蛋白饮料 杏仁露》。

（四）技术记录时间矛盾，情节严重

2014年8月对广东省某实验室进行专项监督评审时，发现其多份技术记录存在时间矛盾情况，如检测日期早于接样日期、报告发出日期早于合同评审日期等。具体问题是（1）某份工作场所空气和噪声检测报告完成日期为2013年8月28日，但合同评审记录中技术负责人签字时间为2013年8月31日。（2）某份海水检测报告的送样联络单和检测报告上的接样时间为2014年3月27日，原始记录中汞含量检测时间为3月24日，无机磷含量检测时间为3月25日。

（五）管理体系运行严重失控

2014年8月对吉林某第一方实验室进行专项监督评审时，发现（1）实验室14台在用设备中12台已超过校准有效期。（2）现场见证的布氏硬度检测，检测报告中的检测结果与原始记录不符。（3）实验室负责人周×于2014年年初离职，5月孙××调任接替，技术负责人和质量负责人康×调离，均未向CNAS通报。

三、缩小认可范围

（一）无检测经历或缺少辅助工具

2014年7月对浙江某质检所进行专项监督评审时，发现（1）无法提供金属材料中金属和氧化物覆盖层厚度、耐蚀性、镀层外观、总硬化层/有效硬化层深度、球墨铸铁金相5个检测参数近两年的检测经历和内部质量控制记录。（2）依据QB/T2383-1998《餐桌餐椅》的金属抗冲击、光泽、镀层粗糙度、镀层厚度、氧化层厚度、金属件附着力的检测能力，以及依据QB/T2280-2007《办公椅》的面料耐干摩擦色牢度、纺织品甲醛释放量的检测能力，缺少辅助工具。

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（二）授权签字人专业或技术工作经历不满足要求

2014年6月对江苏某市质检所进行专项监督评审时，发现1名授权签字人没有金属材料化学分析专业背景，也没有相应的化学分析工作经历，不符合金属材料化学分析授权签字人的要求。

第三部分：投诉调查案例

投诉处理是回应社会监督的有效手段。2014年CNAS秘书处收到对36家认可实验室的投诉，其中撤销1家，暂停4家，警告2家。

一、撤销认可资格

（一）出具的检测报告数据不真实

2014年10月对宁波某实验室进行了投诉调查，发现某份单头插座检测报告中有座间距数据，补测报告的主检型号变更，但未补测必要差异项目，直接出具报告。

二、暂停认可资格

（一）部分检测项目未经认可

2014年6月对深圳某实验室进行投诉调查，发现该实验室出具的3份检测报告使用了认可标识，部分检测项目所依据标准未在认可范围内，如GB 28482-2012《婴幼儿安抚奶嘴安全要求》、GB 4806.2-1994《橡胶奶嘴卫生标准》、GB 17326-1998《食品容器、包装材料用橡胶改性的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯成型品卫生标准》等，且未在报告中标明。

（二）检测设备不满足要求

2014年8月对深圳某实验室进行投诉调查时，发现某检测参数标准要求气质联用仪、液相色谱仪、薄层色谱仪三种检测设备至少具备两种，但该实验室仅有气质联用仪。

（三）检测人员能力严重不足

上海某实验室检测人员在原始记录中将相关尺寸数据记录错误，且不能正确理解相关标准要求，在报告中填入了错误的信息。

三、警告

（一）错误使用认可标识

1.2014年9月对深圳某实验室进行投诉调查，发现实验室2014年8月签发

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带有认可标识的报告中某些测试项目，未按标准规定的试验方法测试，但该实验室于 9月召回了原报告并换发了不带CNAS标识的测试报告。

2.2014年11月对深圳某实验室进行投诉调查，发现实验室2014年1月18日签发的带有认可标识的校准证书存在超范围使用认可标识的情况，但该实验室在3天后收回原证书并换发不带认可标识的证书。

篇3：cnas实验室认可的要求

随着中国检验检测市场的放开及日趋国际化, 检验检测机构间竞争日趋激烈, 对自身检测能力和水平的要求也在不断提高, 申请获得CNAS认可, 已经成为实验室证明自身检测能力和水平的选择。截至2015年12月31日, CNAS认可各类认证机构、实验室及检验机构三大门类共计14个领域的7 592家机构, 其中, 累计认可各类认证机构141家, 认证机构领域总计513个, 涉及业务范围类型10 041个;累计认可实验室7 055家, 其中检测实验室5 916家、校准实验室822家。实验室间能力验证作为评价CNAS认可实验室技术能力的重要手段, 是实验室通过外部措施对其内部质量控制方法的一种重要补充手段, 是确保实验室质量管理体系持续改进的有效措施之一。

1 能力验证的定义

能力验证 (Proficiency Testing) 是利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。能力验证活动是用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核活动。能力验证计划是为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和动作的实验室间比对。CNAS将能力验证作为评价实验室技术能力的重要手段之一, 与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术。通常实验室将能力验证用作有效的外部质量保证活动, 并将其作为内部质量控制程序的补充。

2 能力验证活动的结果应用

2.1 能力验证结果用于实验室质量控制

CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》5.9.1款已明确要求“实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。”获得CNAS认可的检测和校准实验室, 必须进行质量控制, 实验室质量控制分为内部质量控制和外部质量控制, 可采用“1) 定期使用有证标准物质 (参考物质) 进行监控或使用次级标准物质 (参考物质) 开展内部质量控制;2) 参加实验室间的比对或能力验证计划;3) 使用相同或不同方法进行重复检测或校准;4) 对存留物品进行再检测或再校准;5) 分析一个物品不同特性结果的相关性”等方法对实验室质量进行监控。而应用能力验证结果是最直观也最有效的方法之一, 如果在一个评审周期内实验室所参加的所有能力验证项目都能够获得满意结果, 那么就可以认为质量控制效果良好, 在实验室现场评审阶段, 获得满意的能力验证结果也成为实验室质量能力的有力评价依据。如果所参加的能力验证项目中存在不满意结果, 则说明实验室质量控制能力仍存在缺陷, 实验室可对结果不满意项目有针对性地进行原因分析, 能力验证可能涉及人员、设施和环境条件, 检测和校准方法涉及方法确认、设备、测量溯源性、抽样过程、检测和校准物品的处置多个环节, 实验室可从这些决定检测结果正确性的因素上逐一进行排查, 找出结果不满意的根源, 作为实验室内审的重要依据, 做好纠正及预防措施, 以保障实验室获得CNAS持续认可的检测能力, 对实验室质量管理体系持续改进。

2.2 能力验证结果用于检测人员技术能力考核

根据认证认可评审准则的相关要求, 获证实验室要对分析测试人员的分析测试技能进行资格确认, 同时每年还要制定培训计划, 对相关人员进行技术培训。实验室参加能力验证可以有效解决对分析测试人员的资格确认和培训有效性评价问题。实验室参加能力验证时, 可以选择需要分析测试技能确认的参加人员, 如果检测结果为满意, 则可以确认该人员具备该项分析测试技术的检测能力, 可以发放上岗资格证书。另外, 实验室还可以选择刚参加过分析测试技术培训的检测人员参加相关能力验证计划, 通过该项能力验证的结果对培训的有效性进行评价。如果检测结果为满意, 则可以认为该项培训为有效的。综上所述, 实验室通过参加能力验证计划, 可以使检测人员从满意结果中树立信心, 同时使其技术能力和素质得到提高。

2.3 能力验证结果可用于对新的检测方法的确认

一个新检测项目的开展, 到可以用来作为检测方法出具检测报告, 需要做许多的测试准备工作, 还要做许多样品的比较试验才能确定新的检测项目的可靠性。此时若有这类项目的能力验证活动, 实验室即可用能力验证结果来进一步验证该检测项目的可靠性。例如:单位实验室在2015年新开展的葡萄酒中总二氧化硫含量检测项目时, 通过咨询得知, 某机构正开展此项检测项目的能力验证。单位实验室立即参加并获得满意结果, 从而确认新开展的检测项目已成熟可靠。最后在2016年的扩项评审中, 凭借该项目的能力验证满意结果, 单位实验室顺利通过CNAS专家组的审核。

2.4 能力验证结果用于新购置设备的验收和设备的期间核查

实验室检测仪器设备运行状态是否良好是确保实验结果质量的根本措施之一, 关系到检测结果的精密度、准确度, 如何做好设备的验收是每个实验室必须面对的问题, 用能力验证结果来验收和核查检测设备也是实用、可取的方法之一。用能力验证的方法来验收仪器设备是非常有效的手段。凡使用能力验证的方法通过的设备和试剂其质量应该是值得信任的。否则, 要和生产厂家共同分析原因, 保证新进的仪器设备量值准确可靠。对于非有证标准物质的期间核查可以测试近期参加过能力验证取得满意结果的样品, 对于设备的期间核查, 同样可以采取近期取得能力验证满意结果的样品进行测试的方式, 通过对结果进行不确定度分析, 对照能力验证结果终期报告, 对设备可靠性进行评价。

3 结语

篇4：cnas实验室认可的要求

关键词：煤碳实验室 适应 认可要求

近年来，不少煤炭化验室都在积极申请国家实验室认可。其目的：①向社会各界证明煤炭实验室的体系和技术能力满足实验室用户需要；②促使煤炭实验室提高内部管理水平、技术能力、服务质量和服务水平，增强竞争能力，使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务；③通过认可提升煤炭实验室所在企业的整体形象和在市场上的竞争力；④由于煤炭产品是一个非均匀的产品，肯定会出现供需双方检验误差，通过认证的实验室更具有话语权。但是，更多的煤炭化验室就如何适应中国国家合格评定委员会的实验室认可工作，如何尽早通过实验室认可以及取得实验室认可后使煤炭实验室的体系更好地和煤炭生产、加工利用等具体工作有机结合方面，都存在许多认识模糊或认识不清的问题。下面就自己在多年实验室认可评审和煤炭实验室管理中的一些做法和大家交流。

1 加深对实验室认可的理解

1.1 实验室认可的发展沿革

实验室认可这一概念的产生，可以追溯到50多年前。作为英联邦成员之一的澳大利亚，当年由于缺乏一致的检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火。为此，在二战后便着手建立一致的检测体系。1947年，澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系，并成立了认可机构——澳大利亚国家检测机构协会(NATA)。二十世纪九十年代，更多的发展中国家(包括我国)也加入了实验室认可行列。我国实验室认可工作开始于1994年，到现在才20多年。截止2011年10月31日，已经被认可的实验室数量，累计达到4721家。其中，煤炭类实验室有20多家。

1.2 什么是实验室认可

实验室认可是由权威机构依据一定的准则并遵循一定的程序，通过注册评审员和技术专家全面而系统的评价，对其实验室技术能力和管理水平所作的一种正式承认。在我国，实验室认可的权威机构是国家质检总局组建授权的中国合格评定委员会，是我国唯一的实验室认可机构。实验室认可依据的认可准则为ISO/IEC17025:2006《检测和校准实验室能力通用要求》及相关认可规则，在国内，将该标准翻译并形成国家标准GB/T15481《检测和校准实验室能力通用要求》。实验室认可准则是经过50多年实践总结对实验室管理的通用方法和要求，在系统性、全面性、可操作性和要求上都高于我国最早出台过的煤炭实验室管理1000分标准，但在煤炭实验室使用中还有许多必须和行业结合后加以改进的部分，比如煤炭实验室的采样的管理、结果报告等，都必须考虑到煤炭行业的实际。

实验室认可遵循的程序，我国与国际上的通行做法相仿。主要分为申请、评审、批准三个阶段。申请阶段，包括实验室认可问询、索取文件、提交申请书等；评审阶段包括选派评审员与专家、文件评审、现场评审等；批准阶段，包括CNACL对评审合格的实验室进行评定、办理批准认可手续等。在上述申请过程中，实验室最容易忽视的是申请领域必须参加实验室间的能力验证。这是申请的前提。

2 煤炭实验室申请认可需要做的准备

2.1 确定申请的范围

煤炭实验室一旦确定申请实验室认可，首先要确定申请的范围。所谓实验认可，并不是说你的实验室有什么就必须全部认证，而是实验室根据自己的实际，考虑你需要认证的参数和你已具备认可要求的技术能力参数。比如总公司（局级）实验室一般都是综合化验室，不但包括煤炭检测，也包括水质、油品、气体等，即便是单一的煤炭，煤炭检测参数较多。你可以考虑只认证煤炭检测，或者煤炭检测中部分参数。只有确定认可范围才能进行下一步工作。

2.2 確定质量方针和质量目标

关于质量方针，各家可根据自己实际制定，坚决不能使用别人的，因为各家的情况不一样，目标等也不一样。

质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨，真情、切实的质量方针，质量目标和质量承诺是实验室工作的灵魂。煤炭实验室的质量方针，既要体现煤炭工作科学求真求实的精神，也要体现煤炭实验室即为社会客户、也为企业内部客户服务的宗旨。

为避免质量方针过于空洞，在制定质量方针时，首先要思考：实验室的顾客是谁，有什么需求，为什么提出这样的需求，实验室能满足什么样的需求，提供什么样的服务以及竞争优势是什么。回答了这些问题，就知道了如何制定自己的质量方针和质量目标。实验室的质量目标一定要量化，便于日常工作中考核。

2.3 建立适合自己的质量体系文件

为了实施质量方针和质量目标，实验室需要建立起一套能够满足自身工作质量管理体系的文件。质量管理体系文件，就是依据实验室认可准则、把实验室的日常质量管理内容文件化、具体化、规范化和模式化，形成一个固定的格式，作为日常工作的准则。体系文件一般分为3个层次，即质量手册、程序文件和作业文件（有的实验室为便于使用，将作业文件分为两部分:一部分是操作规程、另一部分是记录表格）。编写质量手册，就是按照认可准则管理部分和技术要求的各要素将其细化、分解即可；程序文件，是质量手册支持性文件，每一个程序按照5W+1H(即做何事what，为何做我Why,谁做Who,什么时间做When,何地做Where，如何做How)编写。作业指导书编写，主要是针对具体检验项目。如果有非常明确的国家标准，可以不写作业文件，但必须要技术记录。如果标准写的有几种方法，最好编制作业文件、技术记录。最忌讳的是和实验室实际不相符，造成和工作脱节，最终形成体系文件一套，实际工作一套，给实验室不但没有带来实质性的好处，在每次评审之前，实验室都要“造”许多记录。

2.4 认真做好内审

在认可委正式现场评审前，质量体系一定要运行一段，最好半年以上，然后进行内部质量审核。审核一定是经过培训取得内审员资格的人员进行，内审人员最好不要审核自己分管工作或项目，自己干的让别人审，这样才能发现问题。审核中发现和准则、质量体系文件、实际操作不相符的，要开出不符合报告，按照要求进行整改关闭。在此期间，实验室都怕不符合报告太多会影响认可委评审，这是个误区。只要在评审之前把发现问题整改到位即可。因为我们所执行的认可准则就是一个不断发现问题，不断提高的体系。

2.5 做好管理评审

按照CNAS—GL1《实验室和检查机构管理评审指南3》则对管理评审输入要求，将需要在管理评审会上研究的问题分解到各个部门和个人，让大家充分准备，对每一个问题进行分析，看是否存在需要加强和改进，形成管理评审记录。对存在问题，按照评审提出不符合问题落实整改。

另外，评审中要多和评审员沟通，一个方面实在评审中学习，因为许多评审员都是本行业的资深专家；另一个方面，通过交流对存在的问题有一个更清楚的认识，便于在以后的工作中杜绝类似问题发生。

篇5：cnas实验室认可的要求

检测和校准实验室能力认可准则

在信息安全检测领域的应用说明

中国合格评定国家认可委员会

前 言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是结合信息安全检

测的特点对 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》中的部分条 款的应用说明，并不增加或减少该认可准则的要求。

本文件与 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用 CNAS-CL01:2006 中章、节条款号和名称，对 CNAS-CL01:2006 应用说明的具体内容在对应条款后 给出。

检测和校准实验室能力认可准则在信息安全检测领域的应用说明 范围

1.2 本文件适用于所有从事信息安全检测的实验室。引用标准

检测和校准实验室认可准则（CNAS-CL01:2006）术语和定义 管理要求

4.1 组织

4.1.4 如果实验室所在的组织从事信息安全检测以外的活动（例如，涉及信息安全相

关的开发），应承诺并采取措施确保不利用被检测信息安全相关方的知识产权牟取利 益；并且不应当承担所在组织研发的信息安全产品的第三方检测活动，以避免影响其 判断独立性和检测诚信度。

4.1.5 实验室应：

a)安排由熟悉项目管理、信息安全开发技术、信息安全测试技术及其标准、规

程和规范的技术人员负责组织、实施信息安全检测任务。c)有政策和程序确保与被测对象的信息安全相关各方的机密信息和知识产权得

到保护。至少应对检测过程、电子储存、检测结果传输的信息保护方式进行描述，避 免信息的泄露和不当使用给被测对象的运行构成潜在安全风险。应制定并签署书面保 密承诺书。

d)应建立并保持从事信息安全检测公正性和诚实性的政策和程序，并确保信息

安全检测人员不参加被测对象的开发和咨询，确保实验室检测人员与产品开发商、系 统集成商、安全集成商、其他有利害关系和可能影响检测结果的人员之间相互分离。

e）应具有至少 5 名满足 5.2 要求的信息安全检测技术人员，并应拥有与其检测 任务相适应的场地、设施、设备、检测工具等资源。

g）由熟悉信息安全的检测过程、标准/规范/规程，信息安全质量评价和信息安全 测试质量评价的人员，负责信息安全检测过程和产品的规范符合性审核监督；

h)由熟悉信息安全测试需求、测试结果评价和判定准则的人员负责对信息安全

测试输入和测试结果进行监督，并应具有 1名信息安全检测领域的技术负责人。

4.2 管理体系

4.3 文件控制

4.3.3.4 实验室应有规定和措施，确保计算机系统中的文件与其它载体上的文件在内

容、修订、版本控制、发布、存档等方面的一致性。

4.4 要求、标书和合同的评审

4.4.1为签订信息安全检测合同而进行评审的政策和程序应包括：

a）对检测项目的机密保护和知识产权保护要求，在合同中（或签订专门的协议）应予明确、充分规定。

b）对检测项目结束后如何处置检测对象应予以规定。

4.5 检测和校准的分包

4.6 服务和供应品的采购

4.7 服务客户

4.8 投诉

4.9 不符合检测和/校准工作的控制

4.10 改进

4.11 纠正措施

4.11.2 原因分析

信息安全检测活动产生问题的原因还可能是：恶意代码、检测操作顺序、软件版 本、参数设置、漏洞库、攻击特征库等。

4.12 预防措施

4.13 记录的控制

4.13.1 总则

4.13.1.2 所有的记录应注明日期和签名，其保存期限应至少满 1 个认可周期，或按

照客户要求的时限保存。

4.13.1.3 实验室应有程序确保所有的记录（包括任何形式的记录）的准确性、完整性

和保密性。

4.13.1.4 以电子形式存储的记录应有相关人员标识和日期的信息，这些记录应有适当 的标识和备份，应符合实验室的政策并确保记录的完整性，防止未经授权的访问和修 改。

4.13.2 技术记录

4.13.2.1 检测记录应能够追溯到检测人员的操作和工作方法及检测环境，应详细记录

检测环境配置（硬件和软件）、参数设置等信息，确保该检测在尽可能接近原条件的 情况下能够重复。

当被测对象包括软件时，实验室应建立配置管理的程序，以保证测试记录与被测 对象的一致性。

4.13.2.3 实验室应有措施保持同一技术记录的不同形态的内容修改、版本控制的一致

性。

4.14 内部审核

4.15 管理评审

技术要求

5.1 总则

5.2 人员

5.2.1 从事信息安全检测的实验室应确保与技术有关的人员具备信息安全检测的能 力。

信息安全检测人员应具有信息安全、计算机软硬件、通信或网络等相关专业本科 或以上学历，至少 3个信息安全检测项目的经历，且具有 1 年以上信息安全检测工作

经历。

信息安全检测领域的技术负责人、授权签字人和意见解释人员应具备信息安全检 测人员的专业背景，参加至少 5个信息安全检测项目，且具有 3 年以上信息安全检测

工作经历；实验室人员应接受过安全保密、知识产权保护方面的专门教育，并应具备 安全保密意识和知识产权保护意识，以确保客户利益和商业机密不被泄露。

5.2.2 实验室的员工应经过相关培训、考核通过后方能上岗。实验室应保留所有技术

人员（包括签约人员）的相关授权记录。

5.3 设施和环境条件

5.3.2 实验室应建立稳压、防静电和防范恶意代码的检测环境。例如：实验室应具备

有效的恶意代码防护和软件/数据备份程序。实验室还应对检测环境在使用前进行核 查。

5.3.3 检测网络应与其他网络采取隔离措施。如果同时进行多个检测项目，实验室应

保持检测环境的有效分离。当检测活动在实验室以外场所进行时，其检测环境也应满 足要求，并确保检测活动在受控环境下执行。

注：当通过实验室以外的网络实施远程检测时，应注意影响网络正常运行的环境

条件。

5.4 检测和校准方法及方法的确认

5.4.1 总则

实验室应按照检测方法制定可操作的文件化程序。信息安全检测所采用的检测方 法可能涉及：检测样本集（如病毒样本库、网络攻击数据包、漏洞库等）、检测用例 集以及检测工具/平台等。所有检测方法都应经过适当的验证、确认及其文件化管理。实验室应确保测试使用的检测样本集为最新版本。

5.4.2 方法的选择

当有产品检测方法时，实验室应使用产品检测方法。

5.4.7.2 b)实验室应建立数据（尤其是涉及到客户敏感数据、知识产权、安全缺陷等 的检测数据、电子和纸质记录以及其他的材料）保护程序，以防止非授权人员的访问。

当检测结束后，实验室应妥善删除检测过程中在被测对象上生成的测试数据（如： 端口、策略、账号、口令等）。

5.5 设备

5.5.2 信息安全检测设备应包括硬件设备和软件检测工具。实验室应在每个项目测试

前对检测设备进行核查。实验室应确保检测设备满足信息安全产品检测的要求。对于 性能检测项目，实验室还应具备性能测试能力。实验室所选用的设备应是具有可追溯 性的商用软件和硬件。

5.5.4 软件测试工具的不同版本，均应有唯一性标识。

5.5.5 实验室应保存所有检测设备的档案。实验室的记录还应包括检测设备的配置信

息，软件检测工具所需运行环境等信息。

5.6 测量溯源性

5.6.2.2 检测

5.6.2.2.2 对于新的或发生了重大变化的无法进行外部溯源的方法和测试工具，实验

室应采取措施检查测试方法和测试工具的有效性，检查措施可包括：

a）适用时，对特定的信息安全产品样例进行检测，审查信息安全产品样例预埋

问题的复现情况，确认其偏差。

b）适用时，确认报告应指明可溯源到权威的测试集规范或其它有关的权威标准

或规范。

5.7 抽样

5.8 检测和校准物品（样品）的处置

5.8.3 在接收检测样品时，实验室应对检测对象进行病毒检查并记录结果。

5.8.4 实验室应向客户提供充分的保证，保证检测工具或测试集不会将病毒或其他损

坏因素引入到属于客户的硬件或软件中。检测工作完成后，实验室应按合同要求的检 后处置方式处置被测对象，并保留记录。

5.9 检测和校准结果质量的保证

5.9.1 实验室制定的质量控制计划还应包括：

（1）由同一检测人员对被测对象进行重复检测；

（2）由不同的检测人员使用相同方法对同一被测对象进行检测；

（3）使用不同的检测方法（技术）或同一类型的不同仪器或工具对同一被测对

象进行检测。

质量控制活动应有计划和实施记录，包括对比对测试结果的评价。

5.10 结果报告

5.10.7 结果的电子传送

实验室以电子方式传输的检测报告应使用电子签名或者以加密方式传输，以确保 检测报告的完整性、机密性以及真实性。

篇6：cnas实验室认可的要求

各相关机构及评审员：

中国合格评定国家认可委员（CNAS）秘书处新的“CNAS实验室检验机构认可业务管理系统”（以下简称“业务管理系统”）已经上线。为了提高工作效率，降低管理成本，增强服务效果，经过充分研讨论证，CNAS秘书处决定调整相关机构申请及评审资料提交方式。现将有关事宜通知如下：

一、适用范围

1.相关机构使用新“业务管理系统”申请的评审项目（如初评、扩项、换证复评审），遵照此通知执行。

2.评审员使用新“业务管理系统”的评审项目（如初评、监督、扩项、换证复评审），遵照此通知执行。

3.已获认可机构的变更及未使用新“业务管理系统”的评审项目按照原方式执行。

二、认可申请资料提交

1.机构提交的电子版材料应做到真实、可追溯；否则将按照认可规则的规定处理。

2.认可申请书全部资料应提交电子版，但申请书正文、附表

1、附表2-

1、附表

5、实验室法律地位的证明文件、填写的能源之星产品分类表及能源之星检测方法与实验室检测程序、检测人员对应一览表除电子版外还应提交纸质版，具体内容见附件1。

三、现场评审资料提交

1.评审员提交的电子版材料应做到真实、可追溯；否则将按照评审人员行为准则的规定处理。

2.现场评审资料除首末次会议签到表只提交纸质版外应全部提交电子版，但评审报告正文、附表

1、附表

2、附表

3、附表

4、附表

5、附表

6、附件

3、附件

5、附件

6、附加说明、整改报告、资料审查通知单、现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明、合格评审机构廉洁自律声明除电子版外还应提交纸质版，具体内容见附件2。

上述调整自2016年7月1日起执行。特此通知。

附件：1.认可申请书提交方式明细表2.评审员资料提交方式明细表 中国合格评定国家认可委员会秘书处2016年6月7日

附件1

认可申请书提交方式明细表

序号认可申请书

认可申请书正文

表格名称

方式 1纸质、电子

备注 序号 表格名称

认可申请书附表 附表1：实验室关键场所一览表 3 附表2-1：实验室权签字人一览表 4 附表2-2：授权签字人申请表 5 附表3：实验室人员一览表 附表4-1：申请认可的检测能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查 附表4-2：申请认可的“能源之星”检测能力及仪器设备(含标准物质/标准样品)配置/核查表 附表4-3：申请认可的校准和测量能力及仪器设备/标准物质配置/核查表 9 附表4-4：申请认可的司法鉴定/法庭科学机构仪器设备/标准物质配置/核查表 附表4-5.1：申请认可的参考测量能力及仪器设备配置/核查表 附表4-5.2：实验室标准物质（参考物质）配置/核查表(医学参考测量实验室专用)12 附表4-6：判定标准情况一览表 附表5-1：实验室参加能力验证/测量审核一览表 附表5-2：实验室参加实验室间比对一览表 15 附表6：质量管理体系核查表（初次申请时填写）附表7：实验室英文能力范围表（需要公布英文证书附件时填报）

随申请书提交的文件材料 实验室法律地位的证明文件，包括法人营业执照、（非独立法人实验室适用）法人或法人代表的授权文件（若没有变化，仅在初次申请时提供）实验室现行有效的质量手册和程序文件 19 实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料（初次申请时提交）20 实验室平面图

对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核21 查情况（提交核查报告）22 非标方法及确认记录(证明材料)典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/

方式 备注

2纸质、电子 3纸质、电子

电子

电子

电子

电子

电子

电子

电子

电子 电子

4纸质、电子

5纸质、电子

电子

电子

1纸质、电子

电子 电子

电子

电子

电子 电子

序号 24 25 26 表格名称

鉴定文书及其不确定度评估报告 填写的能源之星产品分类表

方式 2纸质、电子

备注

“能源之星”检测方法与实验室检测程序、检

3纸质、电子

测人员对应一览表

申请费汇款单据复印件 电子

附件2

评审员资料提交方式明细表

序号

表格名称

方式

评审报告 1 认可评审报告正文 纸质、电子

评审报告附表 2 附表1：实验室关键场所一览表

纸质、电子 附表2-1：《推荐认可的实验室授权签字人》（中、英文）

纸质、电子 附表3-1：《推荐认可的实验室检测能力范围》（中、英文）

纸质、电子 附表3-2：《推荐认可的“能源之星”检测能力范围》（中、英文）

纸质、电子 附表3-3：《推荐的实验室判定标准一览表》（中、英文）

纸质、电子 附表4：《推荐认可的校准和测量能力范围》（中、英文）

纸质、电子 附表5：《推荐认可的司法鉴定/法庭科学机构能力范围》（中、英文）

纸质、电子 附表6：《推荐认可的参考测量能力范围》（中、英文）

纸质、电子

评审报告附件 10 附件1-1：《实验室现场评审核查表》(包括应用说明核查表)

电子

备注

序号 表格名称

附件1-2：《司法鉴定/法庭科学机构现场评审11 核查表》（包括应用说明核查表）(司法鉴定/法庭科学机构评审只需填写此核查表)12 附件 2：《实验室授权签字人评审记录》 13 附件 3-1：《检测/校准/鉴定实验室现场试验记录表》 附件 3-2：《医学参考测量实验室现场试验记录表》 附件 4：《实验室参加能力验证核查表》 16 附件 5：《实验室不符合项/观察项记录表》 17 附件 6：《对实验室整改的验收意见》 18 附件 7：《评审组对后续监督评审的建议》 19 附加说明 评审整改报告 评审整改报告 其他评审资料 资料审查通知单 评审日程表 现场评审人员公正性、保密及廉洁自律声明 24 合格评定机构廉洁自律声明

方式 电子

电子

纸质、电子

纸质、电子

电子

纸质、电子

纸质、电子

电子

纸质、电子

纸质、电子

电子或纸质 电子

纸质、电子

纸质、电子

备注

不推荐现场评审、不予认可、文审

确认须交

纸质及电子，其他情况只需电子。

序号 25 26 27

表格名称

首末次会议签到表 资料汇总表

申请认可资料的规范性审查意见通知单（如果有）

方式 纸质

电子

电子

篇7：CNAS认可试题-D3

答：认可评定工作是评定委员会根据认可条件对在文件评审、现场评审或认可准则允许的其他来源得到的客观证据进行符合性审查，做出认可或维持认可与否的决定。

根据被评定实验室涉及的专业领域，评定委员会主任从CNAL评定委员会成员中选择相应的成员（人数不少于5人）组成评定工作组。当成员的专业技术能力范围不能完全覆盖被评定的全部领域时，由评定委员会主任指定技术委员会中的相应专家参加进行评定。与被评定实验室存在利益冲突和参与该实验室评审的人员不参加评定。评定委员会工作组通过会议或函审的方式进行评定，并以投票的方式作出评定结论。被评定机构至少须获得工作三分之二的赞成票，才能获得通过的评定结论。、什么情况下对实验室进行非定期监督评审？

答：在以下情况，CNAL秘书出对已获得认可的实验室安排不定期的监督评审或不定期访问： a)实验室发生下述任何变化时：

• 认可实验室的名称、地址、法律地位发生变化；

• 认可实验室的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更；

• 其他可能影响其活动和运行的变更。

（2）CNAL的认可准则变化或CNAL认可有必要时；（3）需对投诉进行调查时；

（4）有迹象表明实验室可能不再继续满足认可要求时。、在扩大认可范围评审中实验室要做什么准备工作？

答：为适应市场需求，实验室不断完善检测/校准能力，开发新的检测/校准项目。当新项目成熟后，实验室就可向CNAL申请扩大认可范围（扩项）。大体而言，实验室扩项的准备工作可分为下列三个阶段。（1）策划阶段

策划阶段不仅要通过考察调研等来预测市场发展方向，对项目进行可行性分析和论证，还要制定出切实可行的总体计划，提出阶段目标和整体要求，对人力资源做出合理调配。（2）实施阶段

实施阶段包括制定采购计划；签订采购合同（如涉及土建施工的项目，还需制定实验室改造计划、签订改造工程合同、实验场所施工、验收改造工程等）；采购设备和消耗材料；安装、检测/校准新设备和验收消耗材料；编制作业指导书；培训并考核上岗人员；试运行及其考核验收等。期间可能会遇到一些预想不到的问题，需对计划及时进行调整。（3）改进阶段

改进阶段是通过能力验证、对比发现问题（例如是否存在系统偏差），不断许找改进机会，以确保新项目结果的准确性和可靠性。、现场评审结束后实验室如何收集意见？

答：现场评审结束后实验室不仅要对不符合项进行整改，还要收集未形成书面材料、作为建议和希望提出的意见。评审员的意见有的在沟通会上发表，有的在评审过程中提出，可能在各种场合和地点，谈话对象也各不相同。因此收集意见时不仅要询问评审中被提问到的人员，还要向与评审组有接触的人员了解情况，例如软件组和硬件组的陪同人员、联络员。

软件组和硬件组的陪同人员有必要在评审过程中做好详细的记录，并在现场评审结束后向质量主管和质量管理部门提供真实信息，作为下次管理评审的输入，实验室有必要认真总结此次接受评审的经验，促进管理水平和技术能力的提高。评审员提出的建议和希望，大多是他们所在实验室或评审过的实验室在长期工作中积累下来的宝贵经验和一些好的做法，如果实验室能认真吸取这些经验和做法，将有助于形成切实有效的预防措施。5、实验室如何实施整改？

答：实验室整改工作大致包括以下四个步骤：（1）制定整改计划。

通过和评审组的交流，实验室明确需整改的项目和具体要求，制定出有针对性的纠正措施，现场评审结束后，实验室质量主管在征得最高管理者同意后，应发布整改计划，明确整改内容、要求、完成期限以及整改责任部门和责任人。（2）按计划实施整改。在这一过程中，质量主管和质量管理部门要跟踪整改工作进展情况，检查执行效果；对实施效果不满意的，应和整改责任人或整改部门负责人沟通、努力达到评审组提出的要求。在整改实施过程中，实验室应做好记录，一方面可以提供评审组跟踪审核，另一方面也是质量改进的见证。（3）编制整改报告。

经验证，确认纠正措施到位后，实验室应收集汇总整改见证材料并将其编目，编制整改工作报告，具体说明每一不符合项的整改情况及效果，如果有观察项，还应说明预防措施。（4）提交整改报告。

实验室向评审组长提交整改报告。评审组长验收并填写验收及最终推荐意见后，提交CNAL秘书处评定委员会评定。、申请“三合一”评审的实验室有什么特殊要求？

答：国家对计量人证和审查认可（验收/授权）实行强制管理，此即对CMA和CAL的“二合 一”评审。如果同时申请实施实验室认可，此即对CMA、CAL和CNAL的“三合一”评审，除

了实验室认可准则的要求外，根据《产品质量检验认证/审查认可（验收）评审准则》，还须

满足以下19条要求：

实验室认可附加质量认证/审查认可（验收）的特殊要求 序号 审查内容 申请计量认证/审查认可（验收）的实验室一般应为独立法人；非独立法人的需要经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行为和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。2 在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册中规定。3 政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。（适用于授权/验收的实验室）实验室最高管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件。5 最高管理者、技术主管的变更需报告发证机关或授权的部门确认。6 非独立法人实验室的最高管理者应由其法人单位的行政领导成员担任。7 实验室的技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉业务。8 检验人员应考核合格持证上岗。应配置停电、停水、防火等安全设施。应有适当措施确保实验室有良好的内务管理，并符合有关人参健康和环保要求。如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合相应要求。仪器设备的购置、验收、流转应控制。未经定型的专用检验仪器设备需要提供相关技术单位的验证证明 12 仪器设备的档案应有接受时的状态及验收记录。13 自检定/校准的仪器设备，按照国家计量检定系统的要求。绘制能溯源到国家计量基（标）准的量值传递方框图（适用时），以保证在用的测量仪器设备量值符合计量法

规规定的要求。计量检定用最高计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定经考核合格。应使用有效期内的有证标准物质。没有国标、国家、行业、地方规定的检验方法时实验室应尽可能选择国际标准或国家标准中公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。记录更改应按适当程序规范进行。18 应采用法定计量单位。分包比例必须予以控制（限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目）。7、实验室与评审组如何营造现场评审的良好氛围？

答：作为被评审方的实验室，既要按照评审组的要求为现场评审提供文件，也要注意创造良好的氛围，使评审组和实验室的沟通更为积极、有效。大多数评审员不仅在同类实验室从事管理和技术工作多年，经验丰富，而且善于学习，乐意与人交流、沟通，对被评审实验室有特色的地方表现出浓厚兴趣。

篇8：cnas实验室认可的要求

关键词：检测/校准结果,内部控制,质量控制,CNAS准则

确保检测/校准结果的准确性是进行检测/校准工作的实验室的必要工作, 在CNAS《检测和校准实验室认可准则》以及《实验室资质认定评审准则》中明确规定:实验室必须进行检测/校准结果的质量控制, 以确保实验室检测/校准结果的准确性。实质上, 检测与校准结果的质量控制, 就是实验室通过对工作人员、检测/校准设备、检测/校准环境、材料处理等方面采取有效的控制手段, 以保证检测/校准结果的精密度和准确性, 使检测/校准数据处于应有的置信水平之内。保证检测/校准结果的准确性, 对于实验室从事检测/校准活动十分重要。下面, 本文从CNAS准则出发, 就如何从实验室内部控制入手提高检测与校准结果的准确性进行分析, 为科学有效的提高检测报告和校准证书质量提供帮助。

1 检测与校准结果质量控制工作

1.1 检测/校准人员方面

从检测/校准人员方面进行控制是提高实验室检测与校准结果质量的重要工作之一, 实验室必须保证从事检测与校准工作的人员具有相应的技术水平, 按要求持证上岗。在实验室对检测/校准人员进行控制时, 应当加强培训、考核和监督等管理工作, 从工作人员入手进行实验室内部质量控制。

在进行培训时, 首先应当按照实验室检测和校准工作的需要制定相应的培训计划和培训内容, 通常可采用岗前培训、持续培训和业务培训三种方法, 岗前培训是对新工作人员或担任新岗位工作人员进行的培训工作, 包括法律法规、管理手册、检验方法或检定规程、设备操作、数据处理等的培训;持续培训是对重要岗位或核心环节工作人员所进行的加强培训;业务培训是为了提高工作人员业务能力所进行的培训。考核是对工作人员能力的验证, 可以是对工作人员培训效果的考核, 也可以是对工作人员工作能力的考核, 还可以是国家能力验证考核。监督是对重大检验/校准、新检验/校准人员、重要指标等进行的定期或不定期的监督, 如新上岗人员检测/校准工作的监督、核心环节检测/校准可靠性的监督等。只有通过检测/校准人员质量控制保证了检测/校准人员的能力水平, 才能为提高检测与校准结果的质量提供保障。

1.2 检测与校准样品方面

检测与校准样品质量水平是保证检测与校准结果有效性的重要基础, 实验室检测与校准是以样品作为对象所进行的, 检测报告与校准证书是以样品为基础进行评价的, 是以样品的检测报告或校准证书作为实验对象的整体性质, 因此, 在样品抽样、贴标、分样、储存、处置整个过程中都要注意其质量控制。

样品抽样时, 应当严格按照抽样计划和规定程序进行, 必须保证样品的抽样对象是在稳定的生产条件下进行的, 保证样品符合产品的相关规范和使用条件, 保证样品具有代表性而非是产品中的特殊个体。在样口抽取完结后, 就应当立即登记编号并贴标, 使样品在整个流转过程中具有唯一标识而不会混淆。此外, 样品标签还应当标明检测/校准状态是待检测/校准还是在检测/校准还是已经检测/校准完毕。在储存样品时, 要注意满足样品的储存要求, 科学有效的储存样品, 避免样品特性和质量受到干扰和破坏, 使样品质量在有效期内进行检测。检测/校准完成后的样品, 则应当按照规定记录、科学处理, 如无使用价值的样品和超过保存期的样品应当弃样。

1.3 检测/校准设备和耗材方面

检测/校准设备和耗材是实验室检测与校准结果质量控制的工作重点之一, 同时也是出具合格检验报告或校准证书的关键之一, 在检测/校准设备与耗材质量控制方面, 应当认真关注于检测/校准设备和耗材的采购、验收、检测/校准、使用、记录等方面。

在采购设备和耗材时, 应当严格按照实验室要求选择合格的供应商, 从设备与耗材源头保证供货质量, 避免因供应商原因使检测/校准设备和耗材质量不达标, 造成实验数据产生错误影响报告的可靠性。既便是选择了合格的供应商, 在检测/校准设备和耗材交货时, 也必须严格按相应标准验收, 保证合格的设备与耗材进入实验室, 不合格的设备与耗材被挡在实验室外。其中, 检测/校准设备在验收时, 应当按设备操作说明书操作验收, 试剂等耗材则应当根据其外包装、说明书、合格证等进行验收。此外, 设备和耗材验收后, 还应当根据相关标准进行检定和校准, 并建立相应标签进行唯一性标识。在设备和耗材使用前, 也应当对设备和耗材进行核查, 以保证设备和耗材符合标准, 不会影响检测/校准数据的有效性。为了保证设备和耗材溯源检查的有效性, 在使用设备和耗材后, 还应当根据规定记录设备和耗材的使用时间、使用地点、使用过程是否存在异常情况等, 为今后设备和耗材的检验与核查提供比对资料。

1.4 技术方面

检测/校准技术是否正确, 是否符合规范, 对实验室检测报告和校准证书的质量有着极为重要的影响, 因此为了保证实验室检测与校准结果的质量, 应当注意检测/校准技术的质量控制。在实际应用中, 实验室应当保证检测/校准技术的有效性, 此处所讲的有效性是指现行有效性, 也就是检测/校准技术在当前应当是有效的。在选择检测/校准方法时, 应当优先采用国际、国家标准方法。为了保证检测/校准技术的现时有效性, 需要定期更新检测/校准方法以使实验室所使用标准和方法最新有效。当实验室在无法选择标准方法进行检测、校准工作时, 实验室应当对检测/校准作业所采用的非标准方法进行确认, 确认工作应当由上级技术主管部门组织专业人员进行, 以保证非标准方法可靠有效, 不会影响数据的准确性。

1.5 检测/校准环境方面

检测/校准环境条件是否满足检测和校准工作的要求, 是保证检测报告和校准证书质量的重要条件之一, 环境条件对检测和校准活动有着直接影响, 如果环境条件不能满足检测和校准活动的要求, 将使得数据产生较大的误差而失真。因此, 在进行检测和校准活动时, 必须保证环境条件符合要求, 当环境条件不能满足时, 应当采取措施停止相应工作。环境条件包括如粉尘、湿度、温度、静电等等, 现场工作人员应当严格对其进行检查, 以保证检测和校准活动在符合要求的环境条件下进行。

2 结语

检测与校准活动是一项规范、标准、严格、认真的活动, 容不得出现半点差错, 必须保证检测报告和校准证书的准确性和精密度。为此, 实验室必须从内部质量控制入手, 紧抓人员、设备与耗材、样品、检测/校准技术、检测/校准环境等方面的质量控制, 以此为基础提高实验室检测与校准质量水平, 提高检测报告和校准证书的可靠性, 确保实验室所出具的每一份报告和证书都真实有效。

参考文献

[1]金爱咏.对CNAS-CL31:2011《内部校准要求》的解读[J].现代测量与实验室管理, 2011 (2) .

[2]胡响响, 陈勇.浅谈实验室通过CNAS监督扩项评审的几点体会[J].科技信息, 2010 (31) .

[3]曹实, 林志国, 陈延青.检测设备的内部标准及CNAS的认可政策解读[J].现代测量与实现室管理, 2011 (4) .