黄芪注射液的不良反应

关键词：

黄芪注射液的不良反应（精选10篇）

篇1：黄芪注射液的不良反应

黄芪注射液的不良反应

摘要: 本文综合介绍了临床使用黄芪注射液过程中引起的药疹、过敏性休克、头痛及肾脏、呼吸系统损害等不良反应。关键词:黄芪注射液;不良反应

黄芪注射液为中药黄芪提取物的灭菌溶液,具有益气养元,扶正祛邪,养心通脉,健脾利湿等功效,用于心气虚损、血脉瘀阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎。随着该药在临床的广泛应用,其不良反应时有报道,现将不良反应综合如下。1 过敏反应

过敏反应以药疹〔1~3〕较多,大多于用药后几小时到几天出现,停药后很快消失,可能与过敏体质有关。1·1 药疹 李玉梅〔1〕报道1例因病毒性心肌炎,给予10%葡萄糖注射液500ml,黄芪注射液4ml,静脉滴注,1日1次,静脉滴注第二天后,滴注部位的左侧肘关节以下皮肤出现弥漫性

荨麻疹样皮疹,边缘不清,有的部位略高于皮肤,奇痒难以忍受,继而出现全身瘙痒,立即停药,并对症治疗,2d后皮疹消 失。

1·2 过敏性休克 董福轮〔4〕等报道1例高血压合并脑梗塞患者,对症治疗后,因精神不振,倦怠懒言,用黄芪注射液40ml静滴,初用10d无不适,后在静滴过程中突然出现寒战,继而

出现高热,神昏,少尿,二便失禁,血压进行性下降,查血常规、血气分析,考虑为黄芪注射液引起过敏性休克,停用黄芪注射液,对症治疗,随访2个月无异常。2 致头痛

据报道1例因心慌、胸闷,静脉滴注10%葡萄糖注射液250ml,加黄芪注射液20ml,当输液达150ml时出现头痛、头昏,考虑为输液过快所致,减慢输液速度,患者头痛仍逐渐加重, 恶心,呕吐两次,并感颜面部皮肤发紧,血压18·62/11·97kPa,考虑为黄芪注射液所致,终止静脉滴注,给予脱水,利尿,2h后头痛消失。这可能是由于黄芪注射液有扩张血管作用。3 血液系统反应 张桂玲〔5〕等报道1例5岁患儿因上呼吸道感染,给予抗感染治疗,并给予静脉滴注10%葡萄糖注射液30ml,加黄芪注射液10ml,1日1次,用药前血常规:血红蛋白82g·L-1;白细胞16·8×109L-1,中性粒细胞0·54,淋巴细胞0·45;红细胞1·92×1012L-1,网织红细胞0·042;用药后出现黄疸,血红蛋白下降至50g·L-1,网织红细胞上升至0·125,停药,对症治疗,2周后血红蛋白升至90g·L-1,皮肤黄疸消退。4 肾脏损害

郭良年〔6〕报道1例慢性乙型肝炎患者,用药前血、尿常规检查均正常,给予一般保肝药物,能量合剂及葡萄糖氯化钠注射液250ml加黄芪注射液20ml静滴,当输入黄芪注射液约20min时,出现右上腹部胀痛,未作特殊治疗,次日仅有轻微全身肿胀感,尿量较前减少,再次进行上述治疗,当黄芪注射液静滴20min时,全身肿胀感加重,尿量继续减少,24h尿量1200ml,尿常规检查正常,第三天,全身肿胀更甚,无尿,考虑与黄芪注射液治疗有关,停用黄芪注射液,给予利尿治疗,2d后症状全部消失。5 呼吸系统损害 5·1 致哮喘 王金全〔7〕报道2例因慢性气管炎急性发作,抗感染治疗及雾化吸入后,症状消失,用5%葡萄糖注射液500ml加黄芪注射液30ml静滴,用药2min,出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸,查双肺满布哮鸣音,考虑为黄芪注射液致速发性哮喘反应,立即停止静滴黄芪注射液,吸氧,对症处理,3min后,呼吸困难、气喘改善,2h后症状消失,双肺呼吸音清, 无哮鸣音。

5·2 致喉头水肿 叶倩〔8〕报道1例支气管肺炎,咯血,给予抗菌素及止血药治疗,并给予0·9%氯化钠注射液500ml加黄芪注射液30ml,当黄芪注射液静滴12min后出现胸闷、气喘、发音困难等症状,考虑为喉头水肿,即停药吸氧,10min后症状 逐渐缓解。其它不良反应

此外黄芪注射液还可引起低毒性感染〔9〕,发热〔10〕,皮肤绿脓杆菌感染〔11〕等不良反应。黄芪注射液为中药制剂,成分复杂,引起不良反应因素难以确定,因此临床使用中应仔细观

察,一旦出现不良反应,应立即采取措施,以防延误病情。参考文献

〔1〕李玉梅·黄芪注射液致过敏1例报道,新中医,1997,29(5):56· 〔2〕牟乃洲·黄芪注射液引起药物疹1例,实用中医内科杂志,1998,12(1):40·

〔3〕韩晓丹,周平·静脉滴注黄芪注射液致荨麻疹1例,安徽中医学院

篇2：黄芪注射液的不良反应

摘要：清开灵注射液是安宫牛黄丸的改型制剂，主要为牛黄、水牛角、珍珠母、黄芩、栀子、金银花、板蓝根等中药提取物精制而成。具有抗细菌、抗病毒、抗真菌、促进红细胞再生等作用，主要用于治疗急慢性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓、脑出血等见上述症候者，疗效确切，在我院发热门诊输液中广泛应用，在上感、肺炎等治疗中退热、抗病毒效果良好;但因其成分及制剂复杂，与输液药物配伍有禁忌及病人体质不同，在我院的500多病例中，有2例发生不良反应，现报告如下。

关键词：清开灵注射液；不良反应；配伍禁忌

Abstract:The Qing ling injection is palace agents, mainly for the bezoar, buffalo horn, mother-of-pearl, radix scutellariae, fructus gardeniae, flos lonicerae, radix isatidis extracts from traditional Chinese medicine(TCM).Has antibacterial, antiviral, antifungal, promote red blood cell regeneration function, mainly used in the treatment of acute or chronic hepatitis, upper respiratory tract infection, pneumonia, cerebral thrombosis, cerebral hemorrhage, see the above symptoms, such as definite effect, is widely used in our fever outpatient infusion, in a sense, pneumonia and other treatment on antifebrile, antiviral effect is good;But because of its complex components and preparation, and iv drug compatibility with taboos and patients constitution is different, more than 500 cases in our hospital, 2 cases of adverse reactions, now report as follows.Key words: Qing ling injection;Adverse reactions;Compatibility taboo

1、病例资料

例1：患者男，25岁，因上呼吸道感染治疗。查体温为38.5℃，实验室检查：WBC：12 ×109/L，其余检查正常。第1天给予青霉素800万单位静滴治疗，症状有所改善，第2天，为巩固疗效，在给予800万单位青霉素后，将30mL清开灵加入到250mL生理盐水中静滴，静滴完毕30min后患者突然感到发冷、发热，体温骤升至39.9℃。立即给予地塞米松5mg静滴，10%葡萄糖酸钙10mL静脉注射，30min后，症状消失。第3天单独应用抗生素无此现象出现。

例2:患者女，45岁，患有肥厚阻塞性心肌病，因上感，给予10%葡萄糖注射液250ml加入清开灵30ml静脉滴注，大约输到100ml时，患者出现耳后及前胸皮肤瘙痒，喉头梗阻感，停止输液，7min后全身出现红色皮疹、呼吸困难、大汗、血压未测及，双肺可闻及哮鸣音。经静脉推注地塞米松，皮下注射肾上腺素后，3h症状逐渐消失。改用青霉素注射无不良反应。

2、讨论

清开灵不良反应大多数在用药中出现，少数为用完药后发生，最常见于用药后20～30min，且以首次用药发生率高。主要表现为:药物热:发抖、寒战、高热；心血管系统反应:心悸、胸闷、血压下降、心率加快；神经系统反应:头疼，眩晕，意识丧失；呼吸系统反应:呼吸困难、哮喘；皮肤反应:全身充血性红斑疹、荨麻疹、瘙痒、面部潮红；过敏性休克等。引起不良反应的原因，考虑可能是：（1）两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％［1］。（2）清开灵是复方注射制剂，经注射直接进入血液系统，就可能产生经口服给药所没有的不良反应。（3）方剂中的水牛角提取物，内含蛋白质，也可能刺激机体产生相应的抗体，引起过敏反应。（4）安宫牛黄丸是不能用于普通上感的，它的使用面很小，但是在当今的临床中，只要发热，或是头晕等症状时医生们都会用上，这样导致药不对症就会发生输液反应[2]。

预防措施:（1）用药应谨遵辨证施治原则:清开灵注射液虽为治疗温病的有效方剂，但只适用于温邪入里、内陷心包的所致的高热烦躁、神昏谵语和小儿痰热惊厥等，而恶寒、发热患者不宜应用，所以对发热患者，也应遵循辨证施治的原则。（2）用临床用药时一定要询问患者的过敏史及家族药品过敏史，对有既往过敏史患者要慎用。（3）避免快速静脉滴注，开始滴注时速度宜慢约20～30滴/min。l5～20min后患者无不适，可改为40～60滴/min。并经常巡视，观察患者反应。（4）如果清开灵与可配伍的液体或药物配伍后出现混浊沉淀等情况则不能使用[3]。（5）出现不良反应后应立即停止输液，维持静脉通道、吸氧，保持呼吸道通畅。参考文献

篇3：警惕红花注射液的严重不良反应

2012年国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计3306例, 不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。其中严重病例154例, 占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。

相关建议

1.本品不良反应包括过敏性休克, 应在有抢救条件的医疗机构使用, 用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用, 凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用, 孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用;过敏体质者慎用, 老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用, 此类人群使用本品应加强监测;长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。

3.建议单独使用本品, 禁忌与其他药品混合配伍使用;谨慎联合用药, 如确需要联合使用其他药品时, 应谨慎考虑间隔时间及药物相互作用等事宜。

篇4：中药注射液的不良反应观察

【关键词】中药注射液；不良反应 文章编号：1004-7484（2013）-12-7445-01

中药注射液主要是在中药的基础上，根据现代化的注射技术以及注射方法，结合中药或天然的药物，从单方、复方中提取有效的成分，制成的用于人体注射的药剂[1]。中药注射液起效比较快，作用较为迅速，药效可靠。但是，中药注射液的成分较为复杂，中药注射液导致的不良反应也有相关的报道。中药注射液的不良反应指的是在进行中药注射液时，应用的正常剂量导致有害反应。笔者对于2012年2月至2013年2月在我院应用中药注射液的80例患者的不良反应进行分析，现作如下报告。

1资料与方法

1.1一般资料选择2012年2月至2013年2月在我院应用中药注射液的80例患者，收集其不良反应的临床资料。其中男性患者50例，女性患者30例；年龄为21天-88岁。

1.2方法对患者年龄、性别、不良反应、临床表现、药物名称等进行分析。

2结果

2.1患者年龄构成在患者的年龄构成中，0-5岁共计20例，比例25.00%；6-30岁共计5例，比例为6.25%；31-45共计16例，比例为20.00%；46-60共计14例，比例为17.50%；大于60岁为25例，比例为31.25%。

2.2不良反应的发生时间在80例临床报告中，不良反应发生时间：1小时以内为62.5%；1小时-1天为17.5%；大于1天为20.0%。

2.3中药注射液的种类产生不良反应的中药注射液分为三种：①活血化瘀类，共计40例，50%；②清热解毒类，共计30例，37.5%；③益气扶正类，共计10例，12.5%。

2.4不良反应临床表现根据调查结果显示，不良反应累及系统、器官共6个，皮肤及附件损害最多，43.75%；其次是局部反应损害，31.25%；比例最小的是血液系统损害，2.50%。

3讨论

中药注射液产生多种不良反应，导致不良反应的因素较为复杂。

3.1年龄以及性别在80例不良反应中，年龄构成在5岁以下以及60岁以上发生的不良反应比例相对较高，男女比例较为接近，在不同的年龄段中都有不良反应的发生，没有性别的差异。其中老年人以及婴幼儿不良反应发生率较高，老年人脏器功能变弱，机体代谢的速度降低。婴幼儿处在生长发育阶段，各个器官没有发育成熟，血管比较细，在中药注射液中，微粒、热原等在一定程度上影响到机体，药物的代谢受到影响，延长药物的半衰期[2]。因此，对于婴幼儿以及老年患者，在进行中药注射液时，必须慎重，注意药量，必要的情况下测定血药的浓度

3.2中药注射液的质量国家对中药注射液质量标准以及检测方法做出规定，但是，现行的质量标准对中药注射液的要求比较低，如舒血宁注射液，共有160多种成分，但是检测的标准是银杏叶总黄酮、银杏内酯；清开灵注射液组成是8味药，药品的成分比较复杂，《中国药典》对于其检测标准如下：以胆酸、总氮量、黄芩苷以及梔子苷的含量为主[3]，未对其他成分做出要求，引起不良反应

3.2.1药材来源中药材的品种比较复杂，各地存在用药习惯的差异，存在同名异物的问题，取材以及药品的成分存在差异。如血塞通、血栓通，药材来源是三七总皂苷，血塞通取材于三七芦头，血栓通取材于三七主根，两者三七总皂苷含量有差别，适应症不同，但是临床中存在互用的问题

3.2.2微粒在进行临床配伍的过程中，混合药液pH值出现改变，降低了有效成分溶解度，析出，微粒数量增大，当微粒进入血管以后，微血管会堵塞，局部出现血肿、坏死等，引发栓塞，不良反应增加

3.3药品的联合用药在临床上，中药和西药联用的现象较为普遍，如果配伍不当，降低药性，增加毒副作用。在进行联合用药时，受到受到酸碱度影响，中药注射液部分成分溶解度降低，出现沉淀。

3.4中药注射液降低不良反应的注意事项中药注射液不断发展，品种不断增加，应用的范围较广，不良反应发生率增加。因此，需要采取方法，降低不良反应

3.4.1制剂在制剂方面注意事项主要是：①设立中药注射液的原料生产基地，将药材的品种、采收的时间以及产地固定，制定指纹图谱；②加强质量监控，提升质量控制标准的要求，实行多指标的含量测定，对有害物质加强检测；③完善生产工艺，对中药注射液的生产程序进行严格控制；④对中药注射液加强评价，中药注射液的成分较为复杂，需要完善评价体系

3.4.2临床应用在临床应用方面，主要注意事项如下：①询问病人的不良反应病史，如果患者有过敏的病史，需要向医生说明；②禁止混合配伍，慎重用药，中药注射液必须单独的使用，不能和其他的药品混合使用，对联合用药，必须谨慎，若需要进行联合用药，需要考虑到间隔的时间以及药物之间的相互作用；③注意中药注射液的适应症；④中药注射液的品种比较多，医生必须进行仔细的辨别，根据药品说明用药现阶段，对于中药部分成分的药理以及毒理还没有完全的阐释清楚，中药注射液的质量标准有待于完善。中药之间、中药和西药之间药物的相互作用机制有待完善，因此，对于中药注射液必须强化药学的监护，降低不良反应的发生率

参考文献

[1]陈少尉.中药注射剂不良反应的认识及预防措施[J].海峡药学，2013，12（3）：261.

[2]冯占胜.中药注射剂的不良反应原因及预防[J].世界最新医学信息文摘（电子版）2013，10（1）：477.

篇5：黄芪注射液的不良反应

一、应增加警示语，内容如下：

警示语：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。

二、【不良反应】项应当包括：

1.过敏反应：潮红、皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难、喘息、憋气、心悸、紫绀、喉头水肿、血压下降、过敏性休克等。

2.全身性损害：寒战、发热、高热、乏力、多汗、疼痛等。

3.呼吸系统：呼吸急促、气短、咳嗽等。

4.心血管系统：心悸、胸闷等。

5.中枢及外周神经系统：头晕、头痛、抽搐等。

6.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝脏生化指标异常（如转氨酶上升）、消化道出血等。

7.其他：静脉炎、血尿等。

三、【禁忌】项应当包括：

1.对本品或含有灯盏花素制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.脑出血急性期或有出血倾向的患者禁用。

3.新生儿、婴幼儿禁用。

4.孕妇禁用。

四、【注意事项】项应当包括：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.胸痛剧烈及持续时间长者，应作心电图及心肌酶学检查，并采取相应的医疗措施。

3.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

4.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量、调配要求使用药品。不可超剂量、过快滴注和长期连续用药。

5.用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

6.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液容器的清洗以及药物相互作用等问题。

7.本品与pH值低于4.2的溶液使用时，可使药物析出，故不得使用pH值低于4.2的溶液稀释。

8.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、肝肾功能异常患者、凝血机制或血小板功能障碍者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，并加强监测。

9.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。

10.静脉滴注时，严格控制滴注速度和用药剂量。建议滴速小于40滴/分，一般控制在15～30滴/分。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。

11.禁止使用静脉推注的方法给药。

12.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

篇6：鱼腥草注射液的不良反应

1资料与方法

以鱼腥草注射液和不良反应为关键词, 对2003～2008年国内公开发行的80种医药期刊报道的由鱼腥草注射液引起的ADR 252例, 采用文献计量方法进行统计分析, 以期发现一般规律, 为临床应用提供参考。

2结果

2.1 一般情况与ADR发生的相关性

(1) 年龄:年龄10个月～76岁。<1岁8例 (3.18%) , 1～10岁36例 (14.28%) , 10～20岁56例 (22.22%) , 20～30岁76例 (30.16%) , 30～40岁40例 (15.87%) , 40～50岁16例 (6.35%) , 50～60岁12例 (4.76%) , >60岁8例 (3.18%) 。 (2) 性别:女156例 (61.90%) , 男96例 (38.10%) 。 (3) 原发疾患:原发疾患以支气管炎居首位 (112例, 44.44%) , 其次为上呼吸道感染 (44例, 17.46%) 。另外, 肺炎16例 (6.35%) , 发热待查16例 (6.35%) , 咽炎152例 (4.76%) , 扁桃体炎12例 (4.76%) , 尿路感染20例 (3.97%) , 右眼病毒性角膜炎12例 (2.38%) , 附件炎4例 (2.38%) , 急性膀胱炎4例 (1.59%) , 其余为左眼角膜色素膜炎、慢性盆腔炎急性发作、阴道炎、小儿肠炎、颅内感染各4例 (各占0.79%) 。

2.2 用药情况与ADR发生的相关性

(1) 用药剂量:鱼腥草注射使用剂量一般为20～100ml, 每天1次。252例中用药量≥40ml者203例 (80.56%) , 这可能与该剂量范围比较常用有关。 (2) 溶液介质:鱼腥草注射液在临床应用时需要稀释在一定介质中进行静脉滴注, 一般情况下, 使用5%～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液均可。252例患者中, 使用5%～10%葡萄糖注射液的较多, 共计180例 (71.43%) , 取决于临床医师的用药习惯, 经分析与ADR发生频率无直接关系。

2.3 ADR临床表现

鱼腥草注射液的ADR以药疹 (80例, 31.75%) 、过敏性休克 (66例, 26.19%) 、喉头水肿 (49例, 19.44%) 最为常见, 其中较严重的为过敏性休克, 其他表现有过敏性哮喘 (24例, 9.52%) 、肉眼血尿 (4例, 1.59%) 、胃肠道反应 (32例, 12.70%) 、过敏性紫癜 (8例, 3.17%) 、呼吸骤停 (4例, 1.59%) 。经过积极对症治疗, 252例患者痊愈, 未留下任何后遗症。

3讨论

3.1鱼腥草注射液

ADR可发生在任何年龄组, 但10～40岁发生率最高, 这可能与自然人群分布有关。从性别来看, 女性发生的概率明显高于男性, 由妇女自身生理特点、抵抗力低及对某些致敏原比较敏感所致。过敏性休克发生率虽然低于过敏性药疹, 但仍占26.19%, 应当引起高度重视。因过敏性休克发病急, 与用药剂量无直接关系, 但对患者的危害非常严重, 如果抢救不及时可导致死亡。

3.2鱼腥草注射液

ADR的发生机理可能是在制备过程中未除尽的半抗原物质与血浆蛋白结合导致过敏反应, 其次在制剂中加入的助溶剂也可使机体致敏。特别是在大剂量使用时, 由于表面活性剂的存在, 可溶蚀生物膜的类脂屏障, 使生物膜分子排列不定向, 从而使其通透性增加[2]。另外, 它与常用输液配伍后, 导致不溶性微粒增加, 也产生过敏性反应[3]。

3.3 126例

ADR发生均在首次用药, 故首次用此药前, 应详细询问患者是否为过敏体质, 既往用药史及过敏史。注意合理用药, 尽量减少与其他药物联合应用。在用药最初30min内应严密监测患者用药期间的临床反应, 若有异常出现, 应停药并及时治疗, 以避免ADR严重损害;还应控制输液速度 (40滴/min) 。同时, 在治疗过程中, 尽可能使用同一厂家、同一批号的药品。另外, 建议生产厂家应严格控制生产工艺流程, 提高标准, 确保产品质量。

关键词：鱼腥草注射液,不良反应,分析

参考文献

[1]刘国杰.药剂学[M].2版.北京:人民卫生出版社, 1985:88.

[2]吴雪华, 仲智.中草药针剂与输液配伍的不溶性微粒考察[J].中国医院药学杂志, 1999, 19 (2) :81-82.

篇7：警惕红花注射液的严重不良反应

2012年1月1日至12月31日，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告共计3306例，不良反应/事件主要涉及皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、全身性损害、心率及心律紊乱等。其中严重病例154例，占整体报告4.66%。主要不良反应表现为呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。

一、严重病例的临床表现

监测数据显示，红花注射液严重病例的不良反应/事件表现为过敏样反应、过敏性休克、呼吸困难等。

典型病例：患者，男，53岁，因高血压病2级伴冠心病给予5%葡萄糖注射液250 ml+红花注射液20 ml，静滴8～10 min后，病人诉手臂发红，心慌难受，立即更换输液为葡萄糖注射液，此时病人面色苍白，出现休克。立即取中凹位，给予肾上腺素注射液0.5 mg+地塞米松注射液5 mg，给予吸氧，测脉搏微弱，血压测不清。继续给予肾上腺素注射液0.5 mg+地塞米松注射液5 mg，10 min后症状缓解，1 h后患者恢复正常。

二、临床不合理用药情况

国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示，严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。

三、相关建议

1. 本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；过敏体质者慎用，老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用，此类人群使用本品应加强监测；长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。

3.建议单独使用本品，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑间隔时间及药物相互作用等事宜。

4. 建议医护人员加强用药监护，用药过程中应缓慢滴注，密切观察用药反应，特别是用药开始30 min。如有异常立即停药，并采取积极措施救治患者。

5.建议生产企业完善说明书相关内容，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；加强生产质量管理，提高产品质量标准，开展相应的安全性研究。

篇8：痰热清注射液的不良反应

关键词：痰热清,不良反应,中药

1 致过敏性皮疹

肖清等报道[1]:患者男, 16岁。临床诊断: (1) 上呼吸道感染; (2) 肠系膜淋巴结炎。给予抗感染、抗病毒治疗, 0.9%氯化钠注射100 ml+头孢曲松钠3 g, 静脉滴注, 0.9%氯化钠注射液100 ml+痰热清注射液40 ml, 静脉滴注, 3 min即出现寒战、面部红疹、心悸、气短、继而四肢、全身均出现红疹, T 38.9℃, 立即停止静脉给药, 给予地塞米松5 mg, 肌内注射, 抗过敏, 持续低流量吸氧, 30 min后上述症状缓解。

2 致过敏性休克

李红杰等报道[2]:勤克俭, 男, 62岁。诊断:支气管肺炎。给予痰热清注射液20 m1+5%葡萄糖250 ml, 滴速约40滴/min, 当液体输入50 ml左右时, 患者突然出现胸闷、气促、颜面潮红。立即低流量给氧, 减慢输液滴速, 症状未见明显改善。输液约100 ml时患者症状加重, 呼吸急促, 继而神志不清, 四肢发凉。立即停止输液、平卧, 测血压65/35 mm Hg, 脉搏115次/min。心电图、血糖、心肌酶、电解质均未见明显异常, 诊断为过敏性休克。给予地塞米松磷酸钠注射液10 mg静脉注射, 异丙嗪20 mg肌内注射, 复方氯化钠注射液500 ml静脉滴注扩容等抢救, 约1 h后患者神志转清, 体征恢复正常。

3 致呕吐

万蓉等报道[3]:患者女, 54岁, 诊断为肺部感染, 无药物过敏史, 入院第1天给予头孢他定和硫酸阿米卡星抗感染治疗, 连续使用3 d无任何不适。入院第4天, 增加痰热清注射液20 ml加入生理盐水静脉滴注, 2 min后患者出现恶心、呕吐症状, 即刻停用, 更换输液管并用生理盐水维持静脉通道, 1 h后症状自行缓解。

4 神经系统过敏

张晋萍等报告[4], 给予患者痰热清注射液20 ml加入5%葡萄糖注射液250 ml中静脉滴注;第9天时, 静脉滴注约200 ml时, 突然出现双眼刺激感, 视物模糊, 立即停用该药。一天后症状逐渐缓解。停药后无出现视物模糊。提示可能与使用痰热清注射液有关。

5 心肾功能受损

左秀萍等报告[5]:患者男, 41岁, 因发热、咳嗽、咯痰入院。为了缓解急性肺炎症状, 在更昔洛韦500 mg+5%葡萄糖注射液250 ml静脉滴注的长期医嘱中, 加痰热清注射液5 ml, 缓慢静脉滴注60滴/min。用药1.5 h出现心律失常、持续房颤, 7 h无尿、血压短暂上升后迅速下降, 心率67~85次/min, 房颤持续10 h。

6 高热反应

蔡庆顺等报道[6]3例。例1, 患儿, 男8个月。诊断为呼吸道感染, 无药物不良反应史。入院时体温38.3℃, 给予痰热清注射液10 ml静脉滴注;输注结束后, 患儿出现寒战, 颜面紫绀, 高热 (体温39.7℃) , 立即肌注地塞米松注射液2 mg, 安乃近注射液滴鼻处理后30 min, 体温降至39.3℃, 2 h后体温恢复正常, 寒战、颜面紫绀消失。另2例在滴注3~10 min时发生不良反应。

7 致眩晕样症状

邓带群报道[7]患者女, 43岁, 诊断为上呼吸道感染。无药物过敏史, 给予痰热清注射液20 ml加5%葡萄糖注射液100 ml, 利巴韦林注射0.5加入0.9%氯化钠注射液500 ml静脉滴注。输注痰热清注射液20 ml后, 患者出现头晕恶心、出冷汗、胸闷、便意感明显等眩晕样症状。测脉搏为88次/min, 血压为80/40 mm Hg, 考虑为药物过敏或输液反应, 立即撤下痰热清组液体, 更换输液管, 改输利巴韦林组液体并安慰患者嘱患者卧床休息, 15 min后患者症状逐渐缓解, 测血压为105/65 mm Hg。30 min后症状完全消失, 3 h后利巴韦林组液体输完, 患者无任何不适离开医院。

临床应用中药制剂痰热清注射液时, 应详细询问过敏史, 密切观察用药反应, 特别是用药5~30 min;稀释溶媒的温度要适宜, 不得与其他药物混合滴注。一旦出现不良反应及时停药, 采取抢救措施予以救治。

参考文献

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[2]李红杰, 张剑, 程连房.痰热清注射液致过敏性休克1例.内蒙古中医药, 2011, 30 (22) :34.

[3]万蓉, 顾丽磊, 杨卫林.痰热清注射液致患者呕吐1例.临床合理用药, 2010, 3 (5) :4.

[4]张晋萍, 冯宁宁.痰热清注射液致视物模糊l例.医药导报, 2009, 28 (7) :915.

[5]左秀萍, 付桂英, 杨郡, 等.痰热清致心肾功能异常1例.中国药业, 2005, 14 (7) :73.

[6]蔡庆顺, 朱丽萍, 葛红星.痰热清注射液不良反应分析.江西中医药, 2010, 7 (41) :75.

篇9：中药注射剂的不良反应

中药注射剂的不良反应类型

皮肤损害：表现为荨麻疹、瘙痒、红斑、水疱、剥脱性皮炎，发生率22.21%。其主要原因：①中药注射剂所致皮肤损害一般较轻，停药后症状减轻，自行处理，不宜引起患者重视，就诊率低；②某些损害初发潜伏期较长，医生忽略了对既往史的询问，以致漏诊；③中药注射剂成分复杂，而且临床联合用药较多，难以明确致敏药物。

过敏性休克：发生率21.06%，大多患者在首次用药后5～15分钟内发生。

呼吸系统：表现为喉头及支气管痉挛、哮喘、呼吸困难、急性肺水肿等，发生率12.82%。

类过敏性休克：表现为心慌、胸闷、呼吸困难、烦躁不安，但血压正常或稍降低，发生率11.04%。消化系统损害、心血管系统损害、血液系统损害等，发生率均10%以下。

中药注射剂不良反应的原因

患者个体差异：具有过敏体质的患者出现过敏反应通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的过敏反应。有报道1例患者肌内注射柴胡注射液后发生过敏性休克，经查该患者既往有青霉素过敏史[1]。

剂型与给药途径：中药注射剂虽然具有起效快，便于临床急症应用的特点，但由于缺少了消化道及防御系统的处理，其引起过敏反应的可有性大大增加。23例不良反应均为中药注射剂引起的，其中有2例为过敏性休克。

中药注射剂的质量：①注射剂内在质量不稳定導致疗效不稳定并影响安全性：现有的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品，这决定了注射剂内在质量不稳定，导致了疗效不稳定并影响安全性。②药材质量不稳定导致批回差异：中药注射剂所用的药材，由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件的影响，药材所含成分有较大差异，不同基源的同一药材差别就更大。药材质量的不稳定，往往造成批间不良反应差异大，反应类型也不尽相同。如同一厂家的双黄连注射液，不同批号的不良反应类型竟分别达20余种[2]。③工艺条件不一致导致同产品不同厂家不良反应差异：由于中药注射生产工艺的粗放化，对于提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度，提取次数、滤液、滤材、容器等工艺条件未做标准化要求，同一品种不同厂家，工艺不尽相同，造成的成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有统计学差异[3]。④质量标准不能保证质量：目前我国中药质量标准很不完善，只能对所含个别成分定性定量。由于中药注射剂所含成分尚不完全清楚，特别是对人体有害成分处于未知状态，无法对所有成分做出定性鉴别和定量测定。⑤配伍不当引起药品变质：中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品pH改变，色泽加深，发生沉淀等变化，从而引起不良反应。曹学东报道9种中药注射液在生理盐水中均引起微粒数目显著增加[4]，复方丹参注射液在蒸馏水和10%葡萄糖中pH值显著变化，>5μm微粒数显著增加，刺五加注射液在10%葡萄糖注射液中形成的>25μm微粒不可计数[5]。这些不溶性微粒沉积在毛细血管中可造成局部循环障碍，引起血管栓塞，产生静脉炎、肉芽肿，并可引起过敏和热原样反应。

如何预防不良反应

详细询问过敏史：在首次用药前，应该详细询问过敏史，对高敏体质或有药物过敏史者，以及年老体弱者、婴幼儿、孕妇应避免使用。

严格掌握适应证，合理选择给药途径：无论是中药还是西药，能口服给药的就不注射，能肌注的就不静脉给药，口服给药是最安全的。必须静脉给药的要加强监视，然而夸大注射剂的功效而忽视它的安全问题是许多患者的用药误区。中药注射剂作为一种在临床广泛使用的药物，应有明确的适应证和禁忌证。但是由于西医和中医理论体系不同，对适应证和禁忌证的表述也不同，如清开灵注射液，很多医生都知道该药有清热解毒作用，广泛应用于治疗上呼吸道感染。但是知道清开灵不能用于表证、恶寒的发热患者不多，这样的患者多表现为恶寒重、发热轻、无汗、头痛、鼻流清涕、喉痒、咳嗽等，不宜应用该药。双黄连注射液也有类似情况，对受凉后发热、咳嗽或虚寒、腹泻者应用也属于错用。

选择合适的液体稀释药物：茵栀黄注射液与不同液体配伍后的变化，观察到茵栀黄注射液与10%葡萄糖、0.9氯化钠注射液、5%葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等配伍后，溶液微粒数剧增。为了减少微粒的产生，茵栀黄注射液不应与氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液配伍，而应与5%葡萄糖配伍使用，且不宜加入其他药物。

严格按照说明书控制剂量：按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用。不超剂量，这是任何药物使用时必须遵守的法则，超量使用不仅增加了用药危险，也违反了法律规定，给患者造成安全隐患。过快滴注和长期连续用药，本身就不正确，滴注过快，易造成体内局部药物浓度过高，容易引起心脏、肾脏的损害而发生危害。因而必须按用法、用量、疗程正确滴注使用中药注射剂。

单药使用：中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。因中药注射剂的提炼工艺有限，成分复杂，本身就有一定的危险性。如果不谨慎用药，就会给患者造成不安全。中药注射剂的配伍还缺少科学实验与临床验证来保证。所以正确的方法是单独使用。如：双黄连注射液与环丙沙星、诺氟沙星等配伍会产生沉淀，清开灵注射液与青霉素、林可霉素配伍使用会产生沉淀、pH值下降等现象。

用药后观察30分钟：用药过程中，应密切观察用药反应，特别是前30分钟。幼儿、老人更应仔细观察异常反应，一旦发现，立即停药，分秒必争及时抢救，对症施治。中药注射剂滴注过程中，临床医护人员应该加强巡视监护，及时发现异常，配合医生进行救治。复方丹参注射液所致变态反应大多出现在给药后30分钟内，因此在患者首次应用该药时，应特别注意用药后30分钟之内的反应。一旦发现异常，应立即停药并给予相应处理。

总之，在使用中药注射剂时应高度警惕可能的不良反应，严格执行药品不良反应的监测报告制度。中药注射剂虽然不是传统意义上的中药，但也应遵循辨证施治的原则。要注意中药注射剂与化学药品的配伍禁忌，把不良反应的可能性尽量降到最低。尽量避免和减少中药不良反应给人们造成的各种危害，正确对待中药的不良反应，正确的使用药物，从而达到真正的安全、有效、经济、合理用药。

参考文献

1 章兰云.肌注柴胡致过敏休克1例[J].中国中药杂志，2007，18（4）：246.

2 周艳文.中药注射剂不良反应分析[J].中药新药与临床药理，2003，8（1）：49.

3 车向前.中药注射剂不良反应[J].医药世界，2009，7（11）：340.

4 曹学东.9种中药注射剂不溶性微粒观察[J].中医药研究，2004，11（5）：55.

篇10：热毒宁注射液的不良反应分析

关键词：热毒宁注射液,不良反应,分析

热毒宁注射液属于纯中药制剂, 由栀子、金银花与青蒿等三种药物提炼精制而成, 其具有疏风、清热及解毒之效, 临床主要应用于治疗外感风热所致的高热、、咳嗽、痰黄、头痛身痛等症状[1]。热毒宁注射液的疗效已得到临床验证, 其应用也逐渐增加, 然而关于其所致不良反应的报道亦逐渐增多。为避免热毒宁应用的不良反应, 本研究对18例热毒宁注射液致不良反应患儿进行分析, 报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料:不良反应报告表中显示自2012年6月至2015年6月于本院应用热毒宁注射液并出现不良反应患儿18例, 其中男8例, 女10例;年龄为1~8岁, 平均 (5.17±3.09) 岁。患儿所用热毒宁注射液均为江苏康缘股份有限公司生产。

1.2 方法:依据患儿情况每次予以5~10 m L加入100~250 m L 9%氯化钠溶液或5%葡萄糖100~250 m L中行静脉滴注, 1次/天。回顾性分析18例患儿的一般资料, 包括原发病类型与过敏史, 并对其不良反应临床表现及其涉及器官、发生时间与药物具体应用情况进行分析。

2 结果

2.1 患儿原发病与过敏史:18例患儿原发病以上呼吸道感染最多, 占不良反应患儿的38.00% (7/18) , 其次为扁桃体炎16.00% (3/18) 、支气管炎11.00% (2/18) 及手足口病11.00% (2/18) 等, 还包括咽喉炎、口腔炎、肺炎及肠炎等。18例患儿1例有药物过敏史, 2例有家族过敏史, 其余15例均无过敏史。

2.2 不良反应临床表现及其累及器官:热毒宁注射液致过敏反应者10例, 主要表现为身体局部或全身出现皮疹, 伴有瘙痒感, 面颊潮红, 涉及皮肤及其附件等系统;过敏性休克者1例, 临床表现为心悸、大汗、心率加快、血压下降与意识丧失, 主要累及神经系统、心血管系统;发热者7例, 主要表现为高热、寒战, 累及呼吸系统与神经系统。

2.3不良反应发生时间:热毒宁所致不良反应可发生于用药开始、应用过程中及应用完毕后, 最早出现于静脉滴注3 min左右, 最晚可出现于用药完毕3 d后。18例患儿不良反应多出现于用药20~30 min内, 占总例数44.00% (8/18) , 其次为用药10 min内, 占总例数22.00% (4/18) , 出现于用药10~20 min为16.00% (3/18) , 30~60 min为11.00% (2/18) , 发生于用药1 h后仅占5.00% (1/18) 。

2.4 用药使用情况:18例患儿热毒宁注射液使用情况基本符合热毒宁注射液用药规范, 患儿使用热毒宁注射液同时联合应用药物为头孢曲松、头孢噻肟、阿莫西林克拉维酸钾及美洛西林等。10例患儿的不良反应出现于应用热毒宁注射液过程中, 停用热毒宁应用其他药物未出现不良反应, 另外8例不良反应出现于联合用药过程中, 期间更换其他或停用合并药物仍出现不良反应, 确认不良反应为热毒宁注射液所致。

3 讨论

热毒宁注射液的成分较为复杂, 其是提炼栀子、金银花与青蒿等中药成分所制成的中药制剂, 因辅料与制备工艺等原因, 可能混入一定过敏原, 由此致使热毒宁注射液可致过敏反应[2]。为探究热毒宁注射液所致不良反应的具体原因, 本研究用18例应用该药致不良反应的患儿进行分析其原发病类型与过敏史等一般资料, 并对其不良反应临床表现及其涉及器官、发生时间与药物具体应用情况进行分析, 以期为热毒宁注射液的合理应用提供参考依据。

分析患儿的一般资料, 发现热毒宁注射液所致不良反应者的年龄为1~8岁, 平均 (5.17±3.09) 岁, 提示热毒宁注射液致不良反应患者多为儿童, 这可能与本药的适用证相关, 热毒宁注射液主要应用治疗呼吸道感染相关疾病, 而我院主要于儿内科应用该类药物。本次研究重点在于分析热毒宁注射液所致不良反应及其原因, 以期为临床用药提供参考, 本院18例患儿的不良反应多为过敏反应, 总报告过敏反应者10例, 主要表现为身体局部或全身出现皮疹, 伴有瘙痒感, 面颊潮红, 涉及皮肤及其附件等系统, 经停药与抗过敏治疗, 症状均减轻且逐渐消失。有研究报道热毒宁注射液致过敏性休克发病较急且进展快, 主要表现为心悸、大汗、心率加快、血压下降与意识丧失, 主要累及神经系统、心血管系统, 若不及时抢救易危及患儿生命, 因此需引起临床重视[3,4]。

出现上述不良反应的原因主要包括药物因素、个体因素、医师因素、用药时间与联合用药等。首先分析药物因素, 热毒宁注射液属于中药制剂, 中药成分质量直接影响中药制剂质量, 因中药受到产地、生长时间、采收季节及加工炮制等一系列因素影响, 因而其质量差异较大[5]。同时在于热毒宁注射液成分金银花含有绿原酸, 其于提炼、纯化及储存中易出现变态反应, 据相关文献报道, 绿原酸的过敏反应表现为皮疹、皮肤瘙痒与过敏性哮喘, 严重者甚至导致死亡[6,7]。其次分析个体因素, 儿童的器官、系统尚未完全发育成熟, 其肝脏肾脏对药物代谢、排泄能力较差, 且其免疫机制不健全, 因而对不良反应的耐受性较差。再有医师因素, 由于热毒宁主要治疗外感风热, 而畏寒发热患者不宜使用, 在我院主要用于内儿科, 医师全部为西医, 缺少辩证用药知识, 使不良反应增加。

另外还有不少临床医师认为热毒宁为纯中药制剂, 不良反应小, 就随意加大用药剂量, 也是不良反应增加的原因之一.此外受遗传基因影响, 过敏体质患儿的不良反应发生率较高[8,9]。热毒宁注射液所致不良反应可发生于用药开始、用药中及用药后任一阶段, 其中以用药20~30 min内最多, 占总例数44.00%, 表明热毒宁所致不良反应为速发型。本次研究排除了联合用药致不良反应因素, 热毒宁注射液同时联合应用药物为头孢曲松、头孢噻肟、美洛西林及阿莫西林克拉维酸钾等。10例患儿的不良反应出现于应用热毒宁注射液过程中, 停用热毒宁应用其他药物未出现不良反应, 另外8例不良反应出现于联合用药过程中, 期间更换其他或停用合并药物仍出现不良反应, 确认不良反应为热毒宁注射液所致。由此可知, 临床中应用热毒宁注射液时医师应详细询问患儿的临床症状, 确定其是不是外感风寒, 是否适合用热毒宁。出现不良反应需及时处理以避免加重, 此外用药前还应仔细检查药品的有效期及现状, 避免使用出现浑浊不清的失效药物。综上所述, 热毒宁注射液所致不良反应多样且累及多重系统, 临床医师需掌握其禁忌证与适用证以进行合理用药, 尽量避免不良反应发生。而我们药剂人员也应严格审方, 出现剂量不合理的及时告知医师修改。

参考文献

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[2]胡月凤.热毒宁注射液联合头孢地嗪钠治疗儿童支气管肺炎的临床效果分析[J].中国当代医药, 2014, 13 (25) :146-147.

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