艾滋病检测点管理制度

关键词：艾滋病毒检测点感染者艾滋病

艾滋病检测点管理制度（精选6篇）

篇1：艾滋病检测点管理制度

艾滋病检测点质量管理制度

1、实验室检测工作依据国家有关法律、法规和技术标准进行。

2、质量方针：公正、科学、准确、有效。

3、技术负责人负责制定实验室的质量方针、质量目标，审批新技术、新项目的推广应用等工作。

4、质量负责人负责检查实验室业务活动的开展情况，组织实验室内部质量审核等工作。

5、实验室检测结果不受行政及任何外来因素影响。

6、所有实验室人员必须经过上岗前业务培训后持证上岗。艾滋病检测点管理工作制度

一、实验室工作人员必须遵守《中华人民共和国传染病防治法》、《性病管理办法》、《艾滋病管理条例》。

二、对按规定和要求检测的对象进行登记和HIV抗体初筛检测。

三、做好初筛标本的收集和检测工作，及时按要求将检测出的阳性标本送上级有关实验室复检。

四、检测出的阴性标本血清存留1年，不得擅自处理。

五、实验室实行保密制度，未经许可不得向无关人员及单位提供任何检测情况。艾滋病检测点安全防护制度

1、实验室人员必须严格遵守各项安全规章制度。

2、非实验室工作员工不得进入实验室。

3、检测人员必须经过培训上岗，掌握各项安全防护知识。

4、检测人员皮肤受损、患病，不得进行操作。

5、检测人员进入实验室不得佩戴首饰。

6、检测人员进入实验室必须穿隔离衣、戴手套及其它防护用具。

7、检测人员离开实验室前必须脱去隔离衣并洗手。

8、严禁在实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。

9、对所有带入实验室的物品应事先进行安全检查。0、污染或可能造成污染的物品在带进实验室前必须进行消毒。1

1、H I V测试样品转送其它实验室时应防止对人和环境的污染。1

2、实验室的空气、物表、器具应定期进行消毒。

3、发生意外事故时应立即进行紧急处理，并报告实验室负责人，根据具体情况采取相应办法。艾滋病检测点质量管理小组

技术负责人：陈贵来质量负责人：陈贵来

成员：柏

港花金兰吴青青

篇2：艾滋病检测点管理制度

1、在安排工作人员的进入实验室区域时，要根据其工作种类和所涉及的生物试剂，对实验室环境做好安全检查。

2、进入HIV或其他生物实验室应穿隔离衣、戴手套，必要时带防护眼镜，以防污染暴露的皮肤和衣物。不用带手套的手触摸皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发。

3、实验人员正在进行实验操作时，禁止非实验人员进入实验室。

4、实验人员在进行实验操作时，禁止做与操作无关的事。

5、实验室工作人员在处理感染性材料之后，脱去手套洗手后，方可离开实验室。

6、实验室内不许进食、喝水、抽烟、擦拭眼睛、化妆和储藏食物。

7、如接触物传人性危险大，可戴双层手套（两副）以增加保护。操作时手套破损，应立即丢弃、洗手并戴上新手套。

8、实验室的柜厨或冰箱内不允许储藏食物。

9、严禁用嘴吸加样或取样，必须使用移液器来操作实验室的所有液体。

10、利器处理需严格按照利器处理规范进行。

11、实验操作中，有感染性物质溅出后，对工作面必须及时消毒。对大量溅出的浓度高的传染物在清洁之前应用1%次氯酸钠溶液浸泡，然后戴上手套擦净。

12、对用于病原体消毒的消毒剂需要有标记。

13、感染性废弃物在移出实验室（或一次性处理）之前，必须高压灭菌消毒（121℃，15磅，30分钟）。

14、每次检测工作完毕，要对工作台面进行消毒。工作台面应当用0.1%~0.2%次氯酸或含氯消毒溶液消毒。用消毒液消毒后要干燥20min以上。

15、需要在实验室以外消毒的材料必须放在坚固的、不渗透的密闭容器进行转运。做好实验室内部的防鼠防虫工作。

三十七 HIV实验室安全防护

（一）、个人防护及保健

1、防护服

（1）艾滋病实验室应为每个工作人员配备足够的防护服，包括白大衣、隔离衣或一次性工作服。平时应将清洁的防护服置于实验室清洁区内专用存放处。

（2）离开实验室是，应脱去防护服。每次穿过的污染的防护服应及时放入污衣袋中，待消毒后方可洗涤或废弃。

（3）当含有HIV的液体（样品或病毒培养液）及有可能溅到工作人员时，应使用防渗透（如塑料）围裙。

（4）当发现防护服已被污染时，应立即更换。

2、艾滋病实验室应配备一次性手套、一次性口罩、安全防护眼镜和冲洗眼睛的装置。

3、艾滋病实验室应配备实验室专用的工作鞋，鞋面覆盖足背，鞋底防滑。

4、个人保健

（1）高标准的个人保健对于感染的危险性很重要。皮肤受损、患病都会增加感染点危险。皮肤的任何伤口和擦伤都应以防水料覆盖。

（2）进实验室前要摘除首饰，修剪长的带刺指甲，以免刺破手套。

（3）竟如实验室应穿隔离衣，戴手套。如果接触物传染危险性大，则应戴双层手套和眼镜。

（4）离开实验前必须脱去隔离衣，并洗手。

（5）严禁在艾滋病实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。

（二）人员培训和管理

1、向管理人员和所有检验人员提供并完成与工作相关的充足有效的技术培训。强化全员安全培训和“普遍性防护原则”安全意识。所有工作人员必须经过HIV检测技术和省级以上艾滋病实验室安全培训，包括上岗培训和复训，并接受实验室管理人员的监督。实验室的安全责任人要对工作和环境的安全负责，所有工作人员都有责任保护自己和他人的安全。

2、必须告知新上岗人员实验室工作的潜在危险，进行安全教育，直至有能力后方可单独工作。

3、实验室主任应了解所有工作人员。在安排工作区域时，要根据人员的工作种类和所涉及的生物材料，对实验室环境做好安全检查。

4、新调入人员、外来合作、进修和学习的人员在进入实验室前必须经过实验室主任的批准。非实验室人员和非实验室物品不得进入实验室。

5、严格执行实验室工作人员采血检测HIV抗体和备案制度，工作人员血清应长期保留。实验室工作人员从事工作前必须进行HIV抗体和乙肝、丙肝等肝炎病毒标记物的检测。注射乙肝疫苗。每隔半年至一年进行1次HIV抗体检测，并保存血清样品。

（三）建立严格的保密制度并定期检查

1、与HIV/AIDS相关的检测项目的所有资料均应严格保密，包括送检单与检测记录的保管、保管单的发放和工作人员采血检测等。

2、艾滋病检测实验室工作人员应有高度的保密意识，不可对无关人员透露检测结果。

3、保密制度纳入考核，发现问题及时处理并根据具体情况适时修订保密制度。

（四）严格质量管理

1、按要求做好安全操作的管理以及检测时间的选择、检测工作的室内质量控制和室间质平。

2、对所有检测报告严格把关，杜绝漏报、误报现象的发生。

（五）对存放试剂和有毒区域的监控

1、冷藏柜、冰箱、培养相和存放生物试剂、化学危险品、放射性物质的容器应置于工作人员视线之外的地点应上锁。

2、应设有专门的储存阳性血清、质控品的低温冰柜/或血清库、毒种库，并应上锁，专人管理。

(六)建立应付突发事件的措施

三十八实验室有毒有害物质的防护措施将中毒者安全脱离中毒环境至上风向或空气新鲜的场所，必须做好自救和互救的应急措施，救援者必须佩带个人防护器材进入中毒环境抢救出中毒者，并迅速堵住毒源及洗消毒物，阻断毒物散发及继续侵入人体。在自救互救中可采取简易有效的防止毒物进入呼吸道及消化道的方法，如用湿毛巾捂住口鼻，塑料马夹袋套住头面部等。

1、做好对中毒者保心、保肺、保脑、保眼的现场急救，如心肺复苏术、口对口人工呼吸术（救护者应注意避免吸入患者呼出毒气），眼部污染毒物的清洗术等，对重症患者应注意其意识状态、瞳孔、呼吸、脉率及血压，若发现呼吸循环障碍时，应就地进行复苏急救，并应急使用中枢及呼吸兴奋剂等措施。

2、污染的皮肤、毛发、衣着必须及时、彻底用流动清水冲洗（冬天宜用温水），冲洗时间不少于15分钟，防止毒物从皮肤吸收中毒或灼伤，切忌用油剂油膏涂敷创面。

3、根据不同毒物的接触进行预防性治疗，如镇静、保持呼吸道通畅、保暖、氧疗、解毒、排毒、抗过敏、抗渗出等针对性的对症处理，并应注意生命体征（呼吸、心率、体温、血压）的医学监护。

4、中毒者病重需转送中心时，应随症采取相应措施，并佩戴好毒物周知卡。昏迷者应取下假牙，将舌引向前方，以保持呼吸道通畅。在转送中心同时，应先电话通知医疗单位作接诊准备，以便到达中心后参考毒物周知卡，采取及时有效的抢救措施，防止病员频繁活动增加耗氧，使病情加重及误诊。

三十九 BacT ALERT3D、VITEK32系统仪器室管理制度

1、精密仪器、贵重设备必须由专人负责管理，专人使用，其他人员末经允许不得擅自使用。

2、仪器设备的保管人员和操作人员必须经过培训，熟悉仪器的性能、用途和使用方法，严格按照说明书的要求，遵守操作规程，操作人员必须持证上岗。

3、使用、保管人员应按照仪器的技术规范要求负责日常维护、保养和检查，并做好仪器维护和记录，操作人员应按规范操作，认真填写仪器使用记录。

4、仪器使用过程中严密注意有无异常，发生故障必须及时查找原因，尽快排除，遇有特殊情况，须立即报告科长和中心领导，视具体情况进行处理，各种维修均应有维修记录，并存档备案。

5、检验方法应严格按照国家颁布的最新标准和规范进行，尚无国家标准的按有关要求进行，随时保持有菌观念，无菌操作的概念，按检验方法所规定的程序严格进行无菌操作。

6、不得使用过期鉴定试剂进行检验，防止检验结果产生错误，认真做好检验记录，及时出具检验结果报告书。

7、保持室内清洁卫生，每批样吕检验前应严格作好无菌间（隔离间）的消毒及其他准备工作，标本的废物，废液必须进行即时消毒后方可废弃。

8、禁止在仪器室吸烟、饮食，存放与实验无关的光盘、软盘。

四十精密仪器使用·保管·维护制度

1、精密仪器、贵重设备必须由专人负责管理、共同使用，非专管人员使用应在专管人员指导下进行，其他人员未经允许不得擅自使用。

2、仪器设备的保管人员和操作人员必须经过培训，熟悉仪器的性能、用途和使用方法，严格按照说明书的要求，遵守操作规程。

3、使用、保管人员应按照仪器设备的技术规范要求负责日常维护、保养和检查，并做好仪器维护和保养记录。操作人员应按规范操作，认真填写使用登记。

4、仪器使用过程中应严密注意有无异常，发生故障必须及时查找原因，尽快排除，遇有特殊情况，须立即报告科长和中心领导，视具体情况进行处理，各种维修经应有维修记录，并存档备案。

5、建立专项管理档案。计量仪器应按国家计量监督的有关规定进行检定和定期校验。

四十一实验室剧毒·易燃·易爆物品的管理制度

1、理化检验室应设有符合要求的毒品、易燃、易爆物品专用储存室。

2、剧毒品应有明细购入、使用、报废帐目登记，及两名管理人员互相核签。

3、剧毒、易燃、易爆物品均应有专门保管使用制度。专用房应设双锁双人保管。帐目清楚，帐册分领帐和总帐，两人互核，帐物应相符，发现异常情况应及时报告。领用剧毒品应填写领用单，领导审批。

4、实验室配成的剧毒和有毒试剂，应在特定场所进行配制，并界定品种和浓度，专柜存放，制定使用保管制度，指定专人负责。

5、实验室存放易燃、易爆物品的防爆设施和安全措施应符合公安消防有关规定的要求。

四十二剧毒药品管理制度

1、剧毒药品必须由专人负责，专柜加锁，二人保管制。

2、剧毒药品管理必须建立账目，帐册分领帐和总帐，帐目清楚，两人互核，帐物应相符，发现异常情况应及时报告。

3、使用时应严格履行领取申请审批手续，保证出入柜的数量准确，领取单保存三年备查。

4、剧毒药品必须有完整清晰的标签，严防误用。

5、剧毒药品的管理人员工作变动时，要办清接交手续，如有差错，须及时认真查明，妥善处理。

6、麻醉药剂按有关规定完善审批手续，实行专人、专柜保管、专人批办、专用处方领用，严格管用，严防滥用。

四十三理化实验室管理制度

1、实验室内随时保持清洁卫生。试剂柜内试剂应分类存放。

2、各项目的检验必须按国家颁布的相应标准检验方法进行检验。

检验人员应熟悉所测项目检验方法和注意事项，严格遵守检验操作规程，做好原始记录，认真核对检验结果，及时填发检验报告单。

3、使用易燃、易爆、剧毒化学试剂应了解其化学性质，严格遵守操作规程。

4、剧毒试剂的废液，过期、变质、报废的有毒品或样品，必须经转化处理后方能排入下水道。

5、用电、用气、用火时必须按有关规定操作以保证安全，发生安全事故时应立即采取有效措施及时处理，迅速切断电源、气源、火源，并立即上报有关领导。

6、禁止在实验室内吸烟、吃零食和会客。实验室内不得存放私人物品。

7、实验完毕应立即整理好化玻试剂，随时保持室内清洁卫生。

8、离开实验室前要细心检查门、窗、水、电、气等，排除不安全隐患，避免造成损失。

四十四卫生微生物室管理制度

1、检验方法应严格按照国家颁布的最新标准和规范进行，尚无国家标准的按有关要求进行。

2、保持室内清洁卫生，每批样品检验前应严格做好无菌间（隔离间）的消毒及其他准备工作。

3、随时保持有菌观念，无菌操作的概念，按检验方法所规定的程序严格进行无菌操作。

4、不得使用过期或效价低的诊断试剂进行检验，防止检验结果产生错误。

5、对已消毒待用的物品、培养基等，其保存期一般不得超过10天，特殊要求不超过一周，并做好每批有关检验项目的空白对照。

6、检验微生物、血清的废液、废物必须进行即时消毒后方可废弃。

7、检验每批样品所用的物品，应进行先消毒，后清洗，无菌间用后应进行消毒处理，保持清洁。

8、认真做好检验记录，及时出具检验结果报告书。

9、不得在实验室内吃零食，存放与实验室无关的物品。

四十五病原微生物实验室工作制度

1、进入实验室必须穿工作服，做好个人防护，离开时要将工作服放在固定位置，对被污染的工作服，应按规定处理。

2、做好检品的登记、编号，明确检验目的，不符合要求的检品必要时应重新采样。

3、所有检品必须在规定时限内进行检验。

4、严格遵守操作规程，做好原始记录，认真核对检验结果。

5、阳性剩余样品必须按照有关规定登记，并妥善保存。阴性剩余样品按规定消毒处理。

6、检验报告必须书写工整，按规定程序做好审核、签字并及时报告。

7、实验室内的物品要摆放整齐，试剂应有明晰的标签并在有效期内使用，仪器应定期保养与调试，减少与避免检验结果的技术误差与人为误差，使用贵重仪器要登记，破损遗失应有报告。

8、禁止在实验室内吸烟，饮食，会客。

9、工作人员离开实验室以前要细心检查水、电，煤气和门窗，防止事故发生。

四十六无菌室（区）工作规则

1、无菌室（区）应保持整洁，不得在无菌室内吸烟、进食，不得存放私人物品。

2、进入无菌室（区）前，必须用紫外灯照射30-60分钟。

3、进入无菌室（区）工作时必须洗净双手、穿隔离服、更换专用拖鞋、戴口罩、帽子，操作前戴上一次性无菌手套。

4、严禁同时进行两种不同型别或不同亚型毒株的传种，以防交叉污染和分子水平污染。

5、所有的检验标本、培养物及用过的具有污染性的材料、器械应高压、煮沸或用消毒液浸泡后进行清洗或弃之，严防污染下水道。

6、每次实验后，实验桌面应用消毒液擦洗干净，并用紫外灯照射30-60分钟。

7、除注意无菌操作外，还应注意安全操作，以免发生事故。如发生意外应采取有效措施，所有实验人员有责任保护自己和工作环境不被污染。

四十七天平室工作制度

1、使用天平称量时，必须熟悉天平使用、维护、保管原则，检查天平无异常时，方可使用。

2、天平要按照检定周期进行检定，不得使用超周期未检定天平。

3、进行称量操作时要轻缓均匀，避免过剧晃动损坏刀刃及造成称量误差。

4、天平室随时保持清洁、干净，称量时不得将称物落在称盘或底板上，不得将湿式或脏的称物放在称盘上直接称量。

5、称量时不得超过允许的称样重量，称量完毕，关好天平门，放回桂码或变位到零，断电源，进行称量登记。

6、发现天平有损坏或不正常，应立即停止使用，经计量部门检查校检合格后方可使用。

7、天平室内不得随便开窗通风，避免室温气流变化，影响称量精度。

四十八试剂配制和标准品使用、保管制度

1、配制试剂使用的仪器应按期进行校正，并取得使用合格证。

2、供理化分析的试剂就按检验方法所规定的级别要求配备，不得用低一级试剂预替。

3、测定标准曲线的标准试剂，应为有证的标准试剂。

4、操作人员应严格按测定项目检验方法中所规定的配制方法进行配制。

5、配制试剂时应按要求做好记录，并按试剂标签要求逐项填写，并贴于试剂瓶统一的位置上。

6、所配制的试剂应按其不同保存条件分类保存。

7、用低温保存的标准液、试剂或临时配制的温度过高、过低的试剂，使用前必须自然留放至室温后方可使用。

8、吸取标准液必须用校准的移液管或刻度吸管准确吸取。

四十九样品采集制度

（一）所有的血液、血清、未固定的组织和组织液样品，均应视为有潜在传染性，都应以安全的方式进行操作。

1、应像操作未知传染风险样品一样，小心存放、拿取和使用所有可能有传染性的质量控制和参考物质。用后包裹应进行消毒。

2、采血时一定要注意安全，采血用一次性注射器，谨慎操作，防止发生刺伤皮肤和造成外界污染。

3、如用滤纸采样，则用手指或耳垂局部严格按常规进行。在刺破皮肤后，迅速把滤纸沾上，切勿让血液滴落在其它物体表面造成污染。采血后要待血样干燥后再包装送检。

4、离心机要使用密闭的罐和密闭封头，以防液体溢出或在超/高速离心机时形成气溶胶。

（二）带入或带出实验室的物品

1、对所有带入实验室的物品都应进行检查。含有测试样品的包裹应在安全柜或送到合适的实验室方可打开，不能再收发地点或仓库等地点打开，应有合适的包装并有醒目的标记。包裹必须在下列情况下才能打开：人员在处理感染源方面受过训练；具有处理感染源设备的实验室；穿戴防护衣的工作人员；用后可消毒的容器中。

2、打开标本容器时要小心，以防内容物泼溅。核对样品与送检单，检查样品有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒，同时要报告有关领导和专家。

3、检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多及黄疸等情况。如果污染过重或者认为样品不能接受，则应将样品安全废弃。要将情况立即通知送养人。

4、对血液和体液常规操作要在工作台上进行。样品处理时若内容物有可能溅出，则应在生物安全柜中戴手套进行。同时应戴口罩、防护眼镜，以防皮肤或粘膜污染。

5、再将HIV/AIDS样本转到其它实验室时，运送样本时应防止对工作人员、患者或环境造成污染。护送样品的人应明确接收地点和接收人，实验室负责人或其指定的人员应及时确认样品已送达指定的实验室，被转入安全位置并得到妥善处理。

6、污染或可能造成污染的材料在带出实验室前应进行消毒。

7、用于空运的样品要按照国际空运协会（IATA）的规定进行包装和标记，并提交相应的资料。

五十样品接收及管理制度

（一）、样品的数量、性状及贮运

1、委托检验样品必须有足够的量，一般为正常检验所需量的两倍，以保证正常检验工作和留样的需要；

2、接收样品时，接样人员应根据委托书的内容与委托方共同对样品的基本性状进行检查，共同确定样品的性状、包装及基本属性，如发现包装破损、样品渗漏、明显腐败变质、以及其他可能对测定项目有影响的因素出现时，应与委托方共同确定后方可接收；

3、接收样品时，应听取委托方对其送检样品在检验过程中的特殊要求，并详细记录；如有委托书，应要求其在委托书上详细注明；

4、接收样品时，应根据样品情况、要求检验项目等，询问样品的采样及运输的基本情况，并作记录；

（二）样品承接

1、对符合要求的样品进行承接，登记样品的基本属性、送检单位、送检人、送检日期、接样时间等基本项目，对盲样登记委托号、送检人、送检单位、送检日期、接样时间等项目；

2、根据委托方提出的要求和需要检测的项目，填写《样品检测委托书（合同）》，并根据要求进行留样送留样室，将检样根据所检项目分送实验室进行检验；并填写“样品流转卡”。

3、对不符合要求的样品不能承接，并给委托方作明确解释，重新送样；

4、样品的接收，应不混淆、不丢失，并在24小时内将样品送实验室，特殊样品可先送实验室，再完备送检手续；

（三）样品的留样和处理

1、留样或剩余试样保留期原则上定为从报告签发之日起保存一个月，以备检验质量申诉复检用。但易腐败变质样品、挥发性样品、易氧化还原分解的样品、生物组织样品、半衰期短的放射性样品等不能复测的样品不作留样保存；

2、对于水样、有机溶剂样品等稳定性较差的样品原则上从报告签发之日起保存7天，对于其中部分检测结果随时间不断变化的项目则不予复测。对于稳定性好的但不符合卫生标准的样品应视情况适当延长保留期至3-6个月，特殊情况请示上级领导确定保留时间；

3、留样和剩余试样的保留，应严格按样品的保留条件进行统一保管，个人不得存留，对于超过保存期限的样品应按规定方法进行妥善处理；

4、处理留样或剩余试样必须符合三废排放标准，不得污染环境，对个别含易燃、易爆和剧毒化学物质的样品，处理时必须注意安全。

五十一标准品（对照品）管理制度

标准样品是用于分析测试中的质量保证和质量控制。可用于分析仪器校准、分析方法比对和分析技术仲裁。是实验验质量控制和日常监测实验室内分析质量控制必需品，为保证检验工作质量，进一步规范标准品管理。

1、根据日常检验工作需要，及上级业务主管部门（省CDC、省地方病防治所）所下达的标准品供应计划由质量管理室征求各科室后，拟出所需品种、数量，报领导审批，按时上报，并按要求定购合格有证标准样品。

2、各种标准品购回后，各科室试剂管理人员认真检查登记验收，由质量管理科建立台账统一保管，并实行使用登记领发制度，在建立台账后，应同时录入计算机管理。

3、标准品由使用人员负责按不同的保存条件分类保存。并注意有效期。操作人员应严格按标准样品证书的说明操作配制。并按要求做好记录。

4、对有毒、有害、易燃、易爆的标准品的使用按有关规定管理。

5、标准品（对照品）每年12月10日前盘点一次，做到账物相符。

五十二实验室消毒隔离制度

1、实验室按规定严格划分为污染区、半污染区和清洁区。

2、工作人员由清洁区进入半污染区、污染区时应更换专用拖鞋和工作服。各个实验室的专用拖鞋和工作服不得交叉使用。

3、工作人员由污染区、半污染区进入清洁区应更换专用拖鞋和工作服，在半污染区消毒、清洁双手。

4、污染区、半污染区内各种物品未经消毒处理，不得带入清洁区。

篇3：洛阳市艾滋病扩大检测效果评价

1资料与方法

1.1一般资料收集2005-2015年以来洛阳市医疗卫生机构艾滋病监测和检测数据,其中艾滋病疫情数据及HIV抗体检测数据来源于疾病预防控制信息管理系统艾滋病专报,检测机构数据来源于洛阳市疾病预防控制中心艾滋病确证实验室日常工作资料。

1.2方法通过网络直报和日常工作,收集艾滋病疫情和检测资料,进行描述性流行病学分析。

1.3统计学处理使用SPSS 17.5软件对所得数据进行统计学分析,计量资料以(±s)表示,比较采用t检验,计数资料以率(%)表示,比较采用χ2检验,以P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

2.1检测机构情况洛阳市自2003年开始HIV抗体检测实验室建设工作,首批有6家机构通过验收,截止2010年底,共有市疾控中心确证实验室1家,初筛实验室54家。2011年以来,又开展了检测点建设。截止2015年底,累计有确证实验室1家,初筛实验室65家,监测点223家,基本形成了覆盖全市的检测网络。在65家初筛实验室中,疾控机构15家,医疗机构44家,采供血机构2家,民营医院4家。

2.2艾滋病病例发现情况从2005-2015年,洛阳市累计报告HIV/AIDS 1051例,2006年和2008年最少39例,2015年最多265例,增长了4.34倍;2010年前涨跌互现,年平均报告53.5例,平均增长7.91%;2010年后持续增长,年平均报告146例,平均增幅35.77%。从报告单位看,疾控中心报告681例,占64.80%;医疗机构报告338例,占32.16%;血站等其他卫生机构报告32例,占3.04%;疾控中心报告与医疗机构报告数之比为2.01∶1,比较差异有统计学意义(t=2.659,P<0.05)。在医疗机构累计报告338例中,三级医院报告202例,占59.76%;二级医院报告130例,占38.46%;一级医院报告6例,占1.78%。

2.3机构艾滋病病例发现情况2005-2015年,累计有55家医疗卫生单位报告了HIV/AIDS病例,2008年最少,有16家机构报告,2014年和2015年最多,有33家报告,见图1。洛阳市及各县区共16家疾控中心均有病例报告,其中洛龙区疾病预防控制中心报告最多为130例;37家医疗单位报告艾滋病病例,河南科技大学第一附属医院报告最多为87例,其他卫生单位中洛阳市中心血站报告24例,出入境检验检疫局报告8例。

2.4 HIV抗体检测情况2005-2015年,洛阳市累计检测艾滋病3 729 370人次,各类机构、人群检测量逐年增加,检测数占全人群的比例从2005年的1.38%上升到2015年9.74%,上涨了7.03倍。检测以医疗机构为主,累计检测2 331 876人次占62.53%,血站无偿献血人群累计检测627 591人次占16.83%,各级疾控中心累计检测769 903人次占20.64%,医疗机构、血站和疾控机构2015年检测量与2005年相比分别上升了7.80、4.65和7.03倍。疾控中心的检测以既往有偿供血人员、羁押人员、MSM等高危人群专题调查和自愿咨询检测为主。在医疗机构检测中,以术前检查为主,累计1 641 986人次占70.41%,其次为孕产期检查413 023人次占17.71%,受血(制品)前检查196 645人次占8.43%,检测咨询69 970人次占3.00%,性病门诊检测最少为10 252人次占0.44%。

2.5 HIV阳性发现率2005-2015年,累计艾滋病阳性检出率为3.38/万人次,即每检测1万人次,可发现艾滋病感染者3.38例,2005年检出率最高为4.67/万人次,2006年最低为2.00/万人次,各年间检出率无明显变化。从不同机构看,疾控中心的累计检出率最高为9.20/万人次,2005年最高为17.73/万人次,可能与监管场所羁押人员集中普查有关,2006年最低为4.64/万人次,之后持续上升,围绕8.00/万人次波动。医疗机构和血站的累计检出率分别为2.19/万人次和0.67/万人次,呈持续上升态势,小幅波动。机构间检出率相比,疾控中心与医疗机构、疾控中心与血站、医疗机构与血站有统计学意义(χ2=970.46、468.45,P<0.01)。

在医疗机构不同人群间,以性病门诊和检测咨询检出率最高,分别为36.09/万人次和33.59/万人次,性病门诊检出率波动范围较大,而检测咨询检出率持续上升。其次为术前检查,检出率为1.22/万人次,呈小幅持续上升。受血前和孕产期检查的检出率最低,分别为0.20/万人次和0.82/万人次,且保持相对稳定。医疗机构不同人群间检出率相互比较,除性病门诊和检测咨询两者比较差异无统计学意义(χ2=0.17,P>0.05)外,其余均有显著性差异。

3讨论

为遏制快速上升的艾滋病疫情,近年来国内外提出并实施了一系列的艾滋病防控策略,在这些策略和措施中,扩大检测无疑是基础,也是必由之路[4,5]。理论层面,扩大检测的目的在于最大限度发现感染者,因为只有通过检测,才能确诊HIV感染;只有通过检测发现感染者,高危干预等其他干预措施才能见到成效;只有通过检测发现并治疗感染者,阳性者配偶随访等,预防控制措施才能继续实施[6,7]。实践层面,2004年在“四免一关怀”政策中,我国提出以扩大检测为基础的自愿咨询检测及母婴阻断;2011年,在《中国遏制与防治艾滋病“十二五”行动计划》中明确提出扩大监测与检测覆盖面,最大限度发现感染者;2014年联合国艾滋病规划署提出3个90%的理念,其中90%的感染者知晓自身感染状况,也必须通过扩大检测来实现。因此,对于扩大检测进行评价,可以有效反映艾滋病防控措施落实情况和工作成效,意义重大。

从本文结果看,洛阳市扩大检测工作取得了一定成效,一是建立了由确证实验室、初筛实验室和检测点等不同级别实验室组成的检测网络,覆盖面不断扩大;二是检测数量大幅上升,从2005年的90 010人次到2015年的632 785人次,上涨了7.03倍;三是发现了大量感染者,从2005年的61例到2015年的265例,上升了4.34倍。洛阳市的扩大检测情况与全国其他省份趋势相同,但从检测的效率上看,还有相当的差距,如:2013年全国医疗机构每万人次检测能够发现HIV感染者6例,而洛阳市仅为2.51/万人次,江西省2006-2013年检出万分率为5.20,而洛阳市为3.38,这可能与本市为艾滋病低流行区相关,从机构报告情况看,本市疾控机构报告占64.80%,也验证了这一点,因此,在扩大检测的同时,必须开展精准检测,更加接近潜在感染者,让检测更有效率[4,8,9,10]。

从机构间及人群扩大检测情况看,医疗机构是检测的主要来源,占62.53%,疾控机构为20.64%,医疗机构检测量是疾控机构的3.03倍;但从检出率看,疾控机构每万人次检测能够发现9.20例阳性,而医疗机构仅为2.19,疾控机构是医疗机构的4.21倍;两者相比,疾控机构的检测效率是医疗机构的12.76倍。分析原因:疾控中心的检测工作如阳性配偶随访,自愿咨询检测(voluntary counseling and testing,VCT),羁押人员强制体检,哨点监测,特别是近年来针对MSM人群的主动干预和外来妇女专题调查等,都更加主动,目的性强,更加接近高危人群。而医疗机构的检测中,除了自愿咨询检测外,都是被动的检测,缺乏目的性,更多的是为了保护医务人员而非主动发现病例。显然,为发现更多的感染者,作为低发区的洛阳市应当进一步强化疾控机构的主动检测[11,12]。

虽然与疾控机构相比检测效率不高,但医疗机构在HIV扩大检测方面有着天然的优势,需要注意的是不断提高检测效率。在洛阳市医疗机构内部,有两个人群检出率显著高于其他人群,分别是性病门诊就诊者和VCT者,每万人次检出率分别为36.09和33.59,提示这两个人群为重点人群[13]。VCT一直是我国发现HIV/AIDS病例的主要方式,2013年全国医疗机构VCT门诊每检测10000人次可新发现114个HIV/AIDS病例,应继续强化医疗机构VCT门诊建设[4]。性病门诊就诊者因与艾滋病感染者有相同的感染途径,因而是医疗机构就诊者中可能感染的高危人群,在性病门诊开展由医务人员主动提供的HIV检测(Provider-initiated HIV Testing and Counseling,PITC)成本效益极佳。文献[14]表明,天津市阳性检出率为0.61%,即每万人检测可发现感染者61例。从本市的医疗机构的检测量看,VCT和性病门诊检测量仅占医疗机构总检测量的3.00%和0.44%,仍有巨大潜力可挖。胡佩武等[15]关于艾滋病低流行区PITC相关因素的调查可见,在医疗机构实施PITC可行,不同科室间接受度无差异,就诊者知识知晓率高和医院的级别较高接受度更高,因此应强化扩大HIV检测的宣传,并将三级医院作为重点先行先试[16,17,18]。

篇4：艾滋病的实验室检测及管理

【关键词】实验室；检测；管理

【中图分类号】R5 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）09-0337-01

艾滋病，又名“获得性免疫缺陷综合征”，从1981年美国诊断出全球首例患者至今的25年间，已有2500万人不治身亡，感染者达到3950万人，资料表明全球目前每8秒钟就新增1例感染者。这些感染者是如何通过实验室检测出来的？我们该怎样科学检测和管理呢？

1实验室检测

1.2免疫学检查　循环淋巴细胞显著下降，TH细胞减少，TH/TS小于0.1；T细胞功能下降，迟发型皮肤试验转阴，体外试验证明以非特异性有丝分裂原刺激时，T细胞反应降低，T细胞的细胞毒作用下降，产生白细胞介素2及a-干扰素下降。B细胞功能失调，多克隆性高球蛋白血症，对新抗原刺激不产生应有的抗体反应，自然杀伤细胞活性下降。

1.2HIV抗体检测目前，艾滋病病毒（HIV）的主要检测方法是做HIV抗体检测，它是诊断HIV感染者和艾滋病病人的主要指标。检测方法包括：1.酶联免疫吸附法（ELISA）；2.明胶颗粒凝集试验（PA）；3.免疫荧光检测法（IFA）；4.免疫印迹检测法（Western Blot，简称WB法）；5.放射免疫沉淀法（RIP）。其中前三项常用于筛选试验，后二者用于確证试验。HIV感染后数周或数日内常不能检出抗体，95%的受染者在5个月内可测出抗体。但也有感染后3-4年仍不能检出抗体者，此时有必要检测HIV病毒。

HIV抗体检测流程是：受检者先要到国家批准的有资质的艾滋病筛查实验室做筛查试验。需要说明的是，筛查实验室是不能发出HIV抗体阳性报告的。如筛查结果为阳性，需要用两种试剂复测，若复测两种试剂均为阴性，则报告“HIV抗体阴性”；若两种试剂均为阳性或一阴一阳，必须再将标本送到国家批准的艾滋病确证实验室做确证试验，如确证试验结果无法确证为阴性或阳性，则报告确证试验结果为“HIV抗体不确定”，一般要求在3个月的“窗口期”后复查，复查结果如果仍为不确定，必须再过3个月复查，最终结果仍为不确定或为阴性，则可排除受检者为艾滋病感染者。

2实验室管理

艾滋病检测实验室是艾滋病预防控制工作中的一个重要组成部分,其提供的检测数据是制定遏制艾滋病的传播流行措施的重要依据。至2006年底,全国共有初筛检测实验室6000多家,116家确证实验室。随着艾滋病检测面的不断扩大,艾滋病确证实验室无法完成更多的初筛检测任务,因而更多的初筛检测就由初筛检测实验室来承担。而对艾滋病初筛实验室进行规范化的管理是全面提高艾滋病初筛实验室的技术水平，提高检测质量，确保检测准确性的重要保证。

2.1加大对实验室硬件的投入，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》对初筛实验室的建设条件和仪器设备进行资金的投入。保证实验室人员业务能力、设施环境等条件满足检测要求。

2.2健全和规范管理制度，根据《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范》的要求，制定一系列管理制度，如样品的管理、职业暴露预防和处理制度、实验室安全措施、实验室工作制度等，并严格按制度执行。

2.3在初筛实验室引入先进的管理模式，实验室建立检测标准操作程序文件和实验室管理文档，建立检测数据库，制定废弃物管理及处理制度，使实验室的工作得到规范化的管理。

参考文献：

[1] 现代预防医学，[M]科学技术出版社，2011.

[2] 艾滋病的实验室检查，[J]中华检验医学杂志，2009.3.

篇5：艾滋病检测实验室保密制度

1、需要保密的文件，要标明保密字样。

2、HIV抗体检测实验室检测资料要有专人负责，妥善保

存各种实验记录、感染者档案、实验室工作人员健康

监护档案、HIV职业暴露医学随访结果及结论等资料

3、原始记录、结果报告等资料按照有关规定要求和时限

妥善保管，不得遗失。不得擅自修改和销毁；严格遵

守保密制度，未经所属卫生行政部门许可，不得向无

关人员或单位提供任何情况。

4、艾滋病检测项目结果与个人信息关联资料的传递必

须确保安全，如果使用网络传送，文件必须加密。

5、各类保密资料必须经有关负责人批准后方可查阅，一

般不得借阅。

篇6：艾滋病检测质量管理工作指南

前言

为了认真贯彻1997年9月中华人民共和国卫生部颁布的《全国艾滋病检测工作规范》（下称“规范”），不断提高艾滋病检测工作质量，最大限度地防止误检和漏检，保证我国HIV抗体初筛和确认实验室检测结果的正确性和准确性，避免实验室交叉感染，更好地发挥HIV检测在艾滋病防治工作中的作用，需要建立一个全面的质量管理体系。为了帮助各级艾滋病实验室做好室内质控工作，并帮助省级艾滋病确认中心开展本地区内HIV抗体检测的质量评价工作，特制定《艾滋病检测质量管理工作指南》（下称“工作指南”），主要内容包括HIV实验室检测的质量保证（Quality Assurance，QA），质量控制（Quality Control，QC）和质量评价（External Quality Assessment，EQA）。质量保证、质量控制和质量评价是HIV测定的重要部分。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制是一个重要的环节，是保证高质量操作必不可少的措施。HIV检测的室间质量评价又是使全面质量保证体系标准化、法制化的一个途径。

因此建立运行良好的质量管理体系是保证全国高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。

本工作指南是在质量管理方面履行《规范》的具体实施办法，适用于我国境内按《规范》程序批准的所有各级艾滋病检测实验室。各级卫生行政部门负责辖区内艾滋病检测实验室实施本工作指南的监督工作。

一质量保证（QA）

（一）定义

质量保证是指从接收检验标本起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程，包括采取各种行政和技术上的措施和方法。

质量保证是确保实验结果质量的基本条件，其实施程度直接影响试验结果和最后报告的每个参数。质量保证取决于良好的质量控制程序，并经良好的质量评价程序加艾滋铺检测质量管理工作指南以鉴定。因此，要求所有的实验室工作人员有责任时刻注意解决影响实验结果的每个环节上可能出现的问题。

（二）实验室质量保证

1.行政支持

HIV初筛和确认实验室的质量保证是整个艾滋病检测工作的组成部分。要实施全面质量保证，除了各级卫生行政部门加强监督，责成专门机构负责日常管理工作外，应要求实验室所在单位加强自身管理，保证实验室主要负责人和检测人员相对稳定，并给予人力和物力的支持。

2.实验室规范化

HIV初筛实验室和确认实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《规范》要求。

3.人员培训及其评价

实验室人员必须接受过HIV初筛和确认实验室的业务培训并获得合格证书才能上岗操作。各级实验人员应该通过定期和不定期的业务学习和在岗培训，从不同渠道不断地提高自己的检验水平。在开展质控前，每个实验室检验人员都应对质控的重要性、基础知识和一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高。实验室主管必须具有较高的质量意识，领导整个实验室工作人员参加质量管理工作，并对实验室检验人员定期作出评价，包括工作的准确性、工作效率、执行安全条例和规章制度、职业道德、出勤率以及上岗资格等。

4.标本的采集、运送和处理

标本的采集、运送和处理必需符合《规范》要求。

5.检测结果的判定及其程序

参见《规范》第3-6页。

6.检验方法、仪器和试剂盒的选择

实验室检验应使用最可靠的测定方法，检测仪器须经严格选择和科学的评价。在我国防疫系统、临床检测以及采供血系统中使用的HIV检测试剂（国产和进口）均必须是经过国家药品监督管理局批准和中国药品生物制品检定所批批检合格的诊断试剂盒，各HIV检测实验室在使用试剂时，应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。

7.设备维修与校准

实验室中的设备必须定期进行维修与校准，并制定设备维修与校准的制度。

（1）ELISA洗板机与酶标读数仪是检测HIV的最常用和最重要的仪器，应该设立预防性的维护制度，以保证仪器的正常工作。推荐方法如下：

每天：每次操作要按要求设立对照。核对酶标仪滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。

每周：清洗仪器表面，保护光学零件，不沾灰尘。

每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好，负压是否符合规定要求。这是保证各孔洗涤均衡一致的前提。

每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板，对滤光片的所用波长吸光度的精密度进行校验，测定20次，计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中所规定的范围（建议请厂方代表校验）。校验结果要有记录，保留测定原始结果。根据实际使用情况更换主要设备（如洗板机、全自动免疫分析系统）内的所有液体装置和管子（要求厂方代表维修）。

（2）移液器（包括单头和多头移液器）是实验室中重要的基本器具，一年至少应该标定或校准二次，若发现移液器有异常情况，应该立即进行标定。移液器标定方法包括吸取有色榕液进行光谱分析、吸取蒸馏水称量校准、吸取放射性同位素计数校准，以及使用配套校准盒等等。特别要注意使用多头移液器时，必须保证每一个加样头都能够连续和准确的加样。移液器的精密度可根据生产移液器厂家说明书中所规定的范围进行校准。推荐在检测过程中，每个加样工序使用专用的移液器。

范例：用蒸馏水称量标定移液器方法（参考芬兰Labsystems移液器标定方案）在一室温为22℃的小型工作室（无风）中，在万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待标定的移液器吸取蒸馏水（隔夜存放）加入小三角烧瓶内底部，每次称重后计量，去皮重后再加蒸馏水，连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移液器不同规格而不同，见下表，移液器标定合格后，在移液器上贴上合格标签，标明日期。在移液器标定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、标定日期和标定人签名。移液器10次标定称量在所要求的重量范围内为合格移液器：不合格移液器要根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。

芬兰Labsystems移液器标定方案移液器规格 0.540μl 401000μl 110 ml 标定使用蒸馏水量 2μl 10μl 70μl 300μl 2000μl 3500μl 要求重量范围 1.7510.2 mg 69.4302.0 mg 1990.03515.0 mg

（3）定期检查室内普通冰箱和孵育箱的温度并作好记录，-20℃和-70℃冰箱必须每天检查和记录。

（4）定期检查其他相关的仪器设备。8.文件和文件管理

（1）建立标准操作程序文件（SOP）

SOP是书面质量体系中的一个很重要的部分。SOP是指导完成筛查（检测）工作的一整套书面操作指南，因而任何实验室应就本实验室所有重要工作制定相应的SOP。每一种检测项目都应该备有一份SOP，其中包含有详细的操作程序例如实验室实验条件（温度等）、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等SOP（设备和试剂盒说明书作为附录），以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。SOP由各岗位工作人员起萃，实验室负责人审定。实验人员在操作时应该严格按照SOP进行，实验室主管应该督查实验人员执行SOP。必要时，SOP中的内容如说明书或相关内容应该在实验室主管的领导下进行修订，每年至少修订一次。修订后的SOP按审批程序批准后使用。

SOP正规编写通常包括以下内容：

1）清楚、简洁的标题和统一的SOP编号 2）SOP编写和修改日期

3）编写和修订SOP的人员姓名 4）方法目的和原理 5）相应的职业规范 6）检测设备和试剂

7）参考其他包含相关步骤的SOP 8）健康和安全操作指南（参考传染性标本处理和废物安全处理SOP）9）每一操作步骤和质控步骤用编号描述

10）结果的讨论和报告以及出现问题时所采取的措施

11）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明书等。例1一般日常检测（60人次），应该考虑使用以下相应的SOP（1）标本的接收和处理（2）进行检测（3）洗板器的使用（4）酶标仪的使用（5）结果的报告

（6）阳性血样的追踪和处理（7）实验室的清理和消毒

例2对特殊检测（>60人次），实验室SOP应该考虑包括以下附加内容（1）待检标本的类型（2）所有检测试剂的配制（3）必要的核对和记录步骤（4）检测前标本的处理

（5）试剂盒对照和外部对照标本的应用（6）使用的检测设备（7）应用的方法

（8）实验记录中检测数据的记录（9）读取结果的方法

（10）初检阳性标本的复测（11）最终结果的计算（12）结果的使用（13）下一检测工作的准备（14）检测结束后的清洁处理（2）建立实验原始记录表

每次实验前，应该根据本实验的要求，设计一份操作的原始记录表，在表中分别标明空白对照、阳性对照、阴性对照以及各待检样品的确切位置，以便于指导实验人员加样。要注明试剂盒来源、测定方法（包括反应时间和温度等）、批号、失效期；操作人员和复核人员姓名、操作日期。（3）建立HIV抗体检测程序见《规范》第3-6页。（4）填写检测结果表

HIV抗体初筛阳性送检化验单和HIV抗体检测确认报告单见《规范》第16和17页。

（5）建立标本的登记记录

实验室收到标本后，有关参数应该及时登记在标本的登记记录中，包括受检者的姓名或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、人群类别、检验结果（包括初筛、复检、确证）、送检日期、报告日期、备注（必要时记录通信地址）。

（6）建立HIV阳性标本的保存记录

记录中填写阳性标本血清/血浆的储存量、标本储存温度、标本储存起始时间以及标本保管人姓名。所有经确认的阳性标本，包括实验室留存的标本，应送省级HIV抗体确认中心或省级卫生行政部门指定的单位保存，不得擅自处理。（7）建立实验室安全措施参见《规范》附件一，第9页。（8）文件存档

原始记录包括实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记记录、标本保存记录以及仪器设备维修和校准记录等重要记录都应该妥善存档保存15年以上。推荐同时使用计算机保存各种文件和记录。内含病人姓名的所有工作记录一定要保密，参见《规范》第8页.二.质量控制（QC）

（一）定义

质量控制是指为确保实验工作正常进行而在每一次实验过程中必须采取的各种措施。

质量控制也是实施实验室质量保证的一部分，它表明每一步操作产生可信的结果。质量控制具体内容是指将控制品（内部对照或外部对照）和检测标本一起实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况。为便于观测和概括，又使用了一些统计学方法进行归纳和分析。质量控制的最终结果可以了解本次实验是否有效，所有试验条件是否正常，以及所有试验结果是否可靠。检测HIV抗体后能提供准确的检验报告，是每一个从事HIV抗体检验的实验室的最高宗旨。而为了达到这一目的，建立一个良好的质量控制程序是十分重要的。必须强调的是，实验室室内质量控制是室间质量评价（外部质量评价）的基础。

（二）实验室质量控制的基本要求

1.必须使用经卫生部批准或注册，经过中国药品生物制品检定所批批检定合格的国产或进口HIV抗体初筛和确认检测试剂。初筛用的HIV检测试剂必须是HIV一1/2混合型。在选用试剂时应优先选择经过临床评估质量优良的试剂盒。2.必须使用在有效期内且保存条件符合要求的诊断试剂。

3.必须按照SOP中规定的要求进行操作，包括进行检测的实验条件如阳性对照和阴性对照的设置、试剂、标本加样量、孵育时间、反应温度、洗涤程序和次数等。

4.在实验前必须检查所有待检标本的质量，如有脂血、溶血或污染的标本原则上不能使用，必须重新采集标本。若无法重新采集标本，必须在室主管批准下使用，在检测结果中应该注明该份标本的情况。5.冰冻的标本待全部融化后必须充分摇匀。

（三）质量控制

一般使用内部对照质控血清和外部对照质控血清来进行质量控制。在所有实验中必须包含有内部对照质控血清和外部对照质控血清，实验中的内部对照质控血清和外部对照质控血清的平均光密度值以及临界值可以监测批间操作的重复性。我们目前在HIV抗体检测的质量控制实验中所使用的外部对照质控血清为设置在临界值附近的弱阳性对照，如果弱阳性对照在临界值（Cut-off）附近出现波动，提示本次实验中有可能对光密度值（OD值或A值，下称OD值）在Cut-off值附近的未知标本作出错误的阳性或者阴性的判断。若弱阳性对照向负值偏移，可能导致出现一些假阴性，反之则可能出现假阳性。这是在HIV抗体检测中必须重视的现象。

1.内部对照质控血清

内部对照质控血清是指每个试剂盒内厂方提供的一套阴性和阳性对照血清。内部对照对每一次实验的质量控制措施来说是必要的，是质量控制的基础。每一次检测必须使用内部对照，而且内部对照只能在该批号生产的试剂盒中使用。2.外部对照质控血清

外部对照质控血清是各级实验室为了监控每次检测的重复性和稳定性以及检验试剂盒批间差异而设置的一套阴性和阳性对照血清。设立外部对照还可以提示标本处于临界值状态时的检验操作情况。（1）外部对照质控血清的组成

理想的外部对照应该包括阳性对照、弱阳性对照、临界值对照和阴性对照。但是目前各实验室应该在每次实验时设置一个单一浓度水平的质控品即弱阳性对照。这个弱阳性对照的值以设定在各试剂盒Cut-off值的2-3倍为宜。（2）外部对照质控血清的来源和选择 1）通过向有关机构购买获得

2）通过实验室制备获得（比较经济的方法）

①混合试剂盒内部对照血清，等量分装。②混合HIV抗体阳性或阴性人血清，3000转/分钟离心15分钟，用0.2μm生物滤膜过滤除菌后再进行56℃30分钟加热灭活处理。弱阳性对照可以通过使用HIV抗体阴性的正常人血清梯度稀释HIV抗体强阳性血清并经标定后得到。弱阳性对照的OD值以2-3倍于Cut-off为宜。（3）外部对照质控血清的保存

1）外部对照血清或血浆的一次制备量应该足够为本实验室使用一年 2）外部对照血清应该均

一、无菌

3）外部对照血清标定后应该等量分装，每个对照应该有足够的量供一周内实验用

4）外部对照应该分类作好标记，使用不同颜色的标签

5）外部对照血清应该存放在一70℃，如无条件则存放在非自动除霜的一20℃冰箱

6）外部对照血清一旦融解以后应该存放在2一8℃，一周后必须弃去，不能重新冻存。

（4）外部对照质控血清的使用

原则上每一次实验必须使用外部对照质控血清，建立质控图，以便监控实验操作的一次性和结果的准确性。同时，可以了解各批试剂盒之间的误差（批间差异）。

3.质量控制的统计学处理

（1）试剂盒内部对照质控血清范围和统计学处理按照各试剂盒说明书进行。（2）外部对照质控血清的标定和统计学处理主要是根据确定可信限范围来确定外部对照值的允许范围，l）建立质控图参数

对HIV抗体检测（ELISA）外部对照质控血清的评价采用多次测定的OD值的均值上下各两个标准差的范围，即外部对照OD值的95%可信限为x±2s。各个外部对照的标定即确定外部对照的均值和可信限可用几个统计学参数如均值（x）、标准差(s)以及变异系数（cv）来确定可信限。

①算术平均值（x）代表一组OD值数的平均值，为了统计学上有显著性意义，应该采用至少20次（天）所测得的外部对照质控血清OD值结果计算出平均值。②标准差（s）是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与对照值的均值有关的预期范围。一组OD值标准差以s代表。

③变异系数（cv），是反映各次OD值相对于均值的离散程度的一个指标，可以用于衡量被检标本检测的重复性或精密度。

范例：参考郑怀竞主编《免疫学检验室间质评与室内质控》，1997年出版。次数质控血清 OD Cut-off值

OD S/CO值 0.180 0.105 1.71 2 0.190 0.105 1.81 3 0.200 0.105 1.90 4 0.288 0.105 1.81 5 0.137 0.105 1.09 6 0.221 0.105 2.10 7 0.150 0.105 1.43 8 0.170 0.105 1.62 9 0.180 0.105 2.14 10 0.150 0.105 1.43 11 0.200 0.105 1.90 12 0.142 0.105 1.35 13 0.210 0.105 2.00 14 0.221 0.105 1.52 15 0.180 0.105 1.71 16 0.190 0.105 1.81 17 0.160 0.105 1.52 18 0.221 0.105 2.10 19 0.210 0.105 2.00 20 0.150 0.105 1.43

通过上表，计算S/CO值的均值（），标准差（s）和变异系数（cv）= 1.72 s = 0.29 cv = 16.9% 根据以上数据绘制室内质控框架图

利用质控图可以对每次检验的结果进行监测，举例见下表，并将表中每次检验S/CO值点入质控图中

次数日期质控血清OD Cut-off值 S/Co值 7.4 0.160 0.105 1.52 22 7.7 0.190 0.105 1.81 23 7.8 0.200 0.105 1.90 24 7.11 0.228 0.105 1.81 25 7.12 0.139 0.105 1.10 26 7.15 0.221 0.105 2.10 27 7.16 0.150 0.105 1.43 28 7.18 0.170 0.105 1.62 29 7.19 0.225 0.105 2.14 ④质控图的判定和分析

a.如果检验进入质控状态时，质控对照值超出土2s，则本次实验结果不能被接受（失控）。可能是系统误差或外部对照滴度下降造成。

b.位移：如果几个连续质控对照值（3-5次）都落在均值（中心线）的一边则称之为位移，通常表示存在大的变化（失控）。引起位移的原因有使用新批号的试剂盒、使用新试剂、实验员的更换、孵育温度的改变、仪器（移液器）故障等。

c.趋势：当几个连续质控对照值（5-7个）几乎按一个方向分布时称之为趋势（失控），通常由参数的缓慢改变引起，如试剂失效和移液器逐渐不准确等。发生漂移和趋势的最常见的原因是试剂（如酶标记物）或对照的失效。

⑤质量控制图建立和分析的注意要点：

a.可以先进行最佳条件下的变异测定，即在最佳条件下（人、仪器、试剂、实验室等因素）对同一批质控血清连续进行测定20次以上，获得一组数据，求：和s值。然后求出常规条件下的x和s。如果常规条件下的x和s值与最佳条件下的和s值比较接近，则可以接受。若不作最佳条件下的测定，可以用本室以往处于控制状态下的数值替代。

b.采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势。

c.由专人负责建立质控图，每月（月末）定期召开质量控制会，讨论本月检测的质量控制情况。检验人员在每次检验之前，了解一下质控图的结果，做到心中有数。

d.建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂盒（各实验室本身可以进行试剂盒质量的比较）。由于不同厂家生产的ELISA试剂盒所使用的HIV抗原的构成（env,gag或pol区）以及使用比例不同，因此对同一标本的反应会有差异，表现在A值相差较大，对外部对照质控血清结果的分析造成困难。

e.如果改用新批号试剂盒，必须重新制作室内质控框架圈，并建议对新旧两批试剂盒进行平行性试验，平行性试验包括外部对照质控血清和前一批试剂盒中的内部对照质控血清。这种平行性试验有利于质量控制和分析。

f.使用新批号或使用不同厂家的试剂盒都必须在质控图上注明使用日期。原则上，更换不同厂家生产的试剂盒后，结果偏离程度较大时，必须重新计算均值和标准差并建立新的质控图。

g.发现全部对照值剧烈位移，立即报告室主管，分析原因，若是试剂盒质量问题，立刻通知厂家。

h.外部和内部阴性对照质控血清出现高值倾向，应该注意试剂、技术或设备出现问题（如洗板机等）。

i.实验室配制新批次的外部对照质控血清或变动外部对照质控血清的值时，必须重新计算均值和标准差，建立新的质控图。

j.操作者在测定质控血清时，发现质控血清数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交室负责人，由室负责人决定是否要发出检验报告。3）cv分析

变异系数（cv）在<20%区间，可以表示对照值处于稳定状态，虽然对均值仍有一定的离散，但从标准差所规定的可信限而言，仍然是可靠的。在不同的试剂盒对照之间持续出现高值cv>20%），可以提示加样量不一致。校准加样器以及每次更换吸头加样可以减少cv值使对照值更趋一致。

（四）灰色带反应

通常把在Cut-off±10%的标本定为灰色带反应。对灰色反应区标本应进行复检，这将有助于发现早期感染者。

三.室间质量评价（EQA）

（一）定义

质量评价是一种手段，用于判定实验室测定结果的质量。通常使用有关权威机构提供的一套质控品（质量控制参比血清）从外部来评价实验室的工作，即对数个实验室的检测结果进行统计分析和评价。这种评价方式常称为室间质量评价（EQA）。质量评价用于评价质量保证体系的效果，其目的在于帮助发现其质控与质保系统有无问题。各实验室可根据上一级提供的质评检验报告的结果，检查其质量控制状况。

（二）室间质量评价体系

1.国家艾滋病参比实验室和个别省级HIV抗体确认中心接受国际相关机构的质量评价。

2.国家艾滋病参比实验室对全国各省、自治区和直辖市的HIV确认中心实验室和其他HIV抗体确认实验室进行质量评价，并负责提供质量评价标本、标准以及有关文件。

3.省级HIV确认中心实验室对所在省份内各级HIV抗体初筛实验室进行质量评价。

（三）室间质量评价程序

1.国家艾滋病参比实验室负责建立和发放实验室间质量评价标本。并通知被评价实验室，质量评价活动中的质量评价的项目、质量评价标本的数目和数量、检测时间、报告要求、截止时间。

2.被评价实验室收到室间质量评价标本后，根据上一级质量评价部门的要求，按照日常检测条件和程序进行盲检。

3.被评价实验室必须按规定时间书面报告质量评价标本的盲检结果，书面报告中必须包括进行质量评价的详细方法和结果（包括原始记录的复印件）。报告书经操作人员和实验室主管签字方为有效。

4.各级质量评价部门收到被评价为实验室提交的报告书后应该及时进行分折与统计处理，并作出本次质量评价结论，写出质量评价报告。

5.各级质量评价部门应该按时或尽早将质量评价报告寄给被评价实验室。有问题的实验室应该认真寻找失控原因，纠正偏差。在上一级质评部门的许可下，被评价实验室可以再进行1一2次的复检，复检结果按时报送上一级质评部门。6.对各级实验室的质量评价定为每年不少于一次。

7.若有必要，上一级评价部门可以建立巡回观察员进行巡回监察的制度，可以通过不定期、不通知的方法委派观察员直接送质量评价标本到被评价实验室，指定用常规方法当场做规定的一组质评标本。

（四）质量评价管理