关键词：
复方苦参洗剂（精选五篇）
复方苦参洗剂 篇1
1 资料与方法
1.1 一般资料
选取2009年4月-2014年5月马应龙中西医结合肛肠医院收治的174例肛门瘙痒症患者作为研究对象, 随机分为治疗组 (n=116) 和对照组 (n=58) 。治疗组男68例, 女48例, 平均年龄 (44.5±6.5) 岁, 平均病程 (5.6±4.7) 个月;对照组男33例, 女25例, 平均年龄 (45.0±6.8) 岁, 平均病程 (6.3±5.3) 个月。两组患者的性别、年龄、病程等基本资料比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。
1.2 纳入标准
参照《中国肛肠病学》[1]拟定:符合肛门瘙痒症中医、西医诊断标准者;年龄18~65岁者;按规定用药, 定期复诊或接受电话跟踪调查者;未使用其他与本病情相关药物者。
1.3 排除病例
参照《中国肛肠病学》[1]拟定:年龄在18周岁以下, 或65周岁以上者;合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者;过敏性体质、恶性肿瘤、结核、糖尿病、克罗恩及精神病患者;用药后不能耐受者;对制剂药物成分过敏者;因肝、胆、肾及内分泌障碍和代谢性疾病等造成继发性肛门瘙痒者;对药剂所含成分过敏者;孕妇及哺乳期妇女。
1.4 方法
1.4.1 治疗组
采用复方蛇床子苦参洗剂 (马应龙药业集团股份有限公司产品开发中心提供) 坐浴, 早晚各1次。
1.4.2对照组
采用炉甘石洗剂 (国药准字H31022790, 上海运佳黄浦制药有限公司) 温水洗净患部, 于患处涂抹适量药物, 轻揉按摩至药物吸收, 每日早晚各1次。治疗7天为1个疗程, 治疗1个疗程后观察比较两组患者的临床疗效。
1.5 观察指标
参照《中国肛肠病学》[1]《现代肛肠病学》[2]《中药新药临床研究指导原则 (试行) 》[3]拟定四个观察指标:瘙痒程度、瘙痒发生频率、瘙痒持续时间、肛周皮肤变化。根据病情轻重评分。
(1) 瘙痒程度:0分:无瘙痒;2分:偶有瘙痒, 不影响正常生活;4分:阵发性瘙痒, 时轻时重, 影响患者睡眠和工作;6分:剧烈瘙痒, 严重影响患者睡眠和工作。
(2) 瘙痒发生频率:0分:无瘙痒;2分:偶有瘙痒, 每天1~2次;4分:短暂性瘙痒, 每天3~5次;6分:频发性瘙痒, 每天5次以上。
(3) 瘙痒持续时间:0分:无瘙痒;2分:每次发作持续数分钟至0.5h;4分:每次发作持续0.5~1h;6分:每次发作持续>1h。
(4) 肛周皮肤变化:0分:肛周皮肤正常, 相对临界皮肤无明显变化;2分:肛周皮肤较临界皮肤轻度发白, 肛门皱襞肥厚;4分:肛周皮肤苍白, 肛门皱襞肥厚, 伴有辐射状皲裂;6分:肛周潮湿、渗出明显, 肛门皱襞肥厚甚至溃烂, 或继发湿疹样变。
1.6 疗效标准
1.6.1 综合疗效评定
参照《中药新药临床研究指导原则 (试行) 》[3]中疗效判定标准。痊愈:肛门瘙痒消失, 肛周皮损愈合, 仅有轻微发红或泛白, 无渗出、皲裂等, 症状积分减少≥95%;显效:肛门瘙痒明显减轻;肛周皮损愈合, 皮肤轻度增生肥厚, 症状积分减少70%~95%;有效:肛门瘙痒较治疗前有所减轻, 肛周皮损面积减少, 或仍有渗出、皲裂样改变, 症状积分减少30%~70%;无效:肛门瘙痒较治疗前无明显改变或加重, 皮损未见改善, 症状积分减少<30%。
总有效率= (痊愈+显效+有效) 例数/总例数×100%
1.6.2 症状改善指标评定
观察比较两组患者治疗前后瘙痒程度、瘙痒发生频率、瘙痒持续时间、肛周皮肤变化, 分别进行单项评分和症状总积分评定。
1.6.3 安全性评价
详细记录患者每次用药后出现的不良反应, 包括发生症状、发生时间、持续时间、严重程度 (轻、中、重) , 药物相关性 (无关、可能无关、可能有关、相关) 及采取措施和转归。
1.7 统计学分析
采用SAS9.2软件进行统计学处理, 计量资料以均数加减标准差 (±s) 表示, 采用t检验;计数资料以率 (%) 表示, 采用χ2检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 两组患者临床疗效比较
经治疗, 治疗组患者治疗总有效率为94.8%, 高于对照组的86.2%, 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。见表1。
(n)
2.2 两组患者治疗前后症状改善评分比较
治疗前, 两组患者症状改善单项评分比较, 差异无统计学意义 (P>0.05) ;治疗后, 两组患者症状评分均明显降低 (P<0.05) , 且治疗组患者症状评分较对照组下降明显 (P<0.05) 。见表2。
(±s, 分)
注:与同组治疗前比较, △P<0.05;与对照组治疗后比较, ▲P<0.05。
治疗前, 两组患者症状总评分结果比较, 差异无统计学意义 (P>0.05) ;与治疗前比较, 治疗后两组患者症状评分均明显降低 (P<0.05) , 且治疗组症状总评分较对照组下降明显 (P<0.05) 。见表3。
注:与同组治疗前比较, △P<0.05;与对照组治疗后比较, ▲P<0.05。
2.3 不良反应情况比较
治疗期间, 两组患者均未发生不良反应。
3 讨论
肛门瘙痒症是指肛周皮肤仅有瘙痒症状而无原发性皮肤损害的皮肤病, 其发病率为5%, 多发于20~40岁的青年人, 老年人群发病率也较高。发病内因多与气血失于调畅有关, 外因常为风邪为患。[5]
临床上, 治疗肛门瘙痒症的方法较多。传统治疗常采用激素药物外用或手术破坏感觉神经等缓解瘙痒感, 但多具有明显的副作用, 且易反复。手术治疗也具有潜在的感染风险[6]。西医常内服激素类、抗过敏、抗真菌药物治疗肛门瘙痒症, 起效快但易反复发作。外用肛周皮下注射亚甲蓝, 阻滞末梢感觉神经传导, 以达到止痒目的, 但注射药物破坏感觉神经的同时亦破坏了运动神经, 部分患者会引起一时性肛门失禁[7]。中药坐浴治疗肛门瘙痒症多由苦参汤加减而来, 如三花汤合苦参汤、苦参汤加味等, 以清热燥湿、祛风止痒为治法。不同配方的复方蛇床子洗剂多用于治疗妇女阴道炎[8]、脚癣[9], 效果显著。
本方特点在于重用蛇床子、苦参为君药。蛇床子性辛温味苦, 入肾经, 为燥湿杀虫之良药;苦参性寒味苦, 入肝、肾、大肠经, 可清热燥湿, 祛风杀虫。两者均为治疗皮肤湿痒之要药。方中除配伍有清热燥湿、祛风止痒中药外, 另配伍有消肿止痛之中药, 标本兼治。
药效学研究结果表明, 复方蛇床子苦参洗剂可明显降低小鼠足、耳肿胀率, 可显著降低伊文思蓝渗出量, 改善二甲苯所致小鼠毛细血管的通透性增加, 还能够明显增加豚鼠对组胺的耐受性, 提高小鼠的致痒阈。体外抑菌实验表明, 该方具有抑制大肠杆菌及金黄色葡萄球菌生长的作用;在局部体外抑菌实验中, 该方可有效抑制金黄色葡萄球菌所致的家兔破损皮肤感染, 促进破损皮肤的愈合。复方蛇床子苦参洗剂急毒长毒结果表明:本品不具有明显的急性全身毒性反应, 对肛门局部及直肠黏膜无刺激和腐蚀作用, 对家兔完整皮肤及破损皮肤无明显刺激性, 未见皮肤致敏反应。
中药坐浴法为肛肠科常用的外治法之一, 复方蛇床子苦参洗剂运用现代中医基础理论, 辨证论治, 标本兼治, 坐浴治疗肛门瘙痒症, 经临床观察验证疗效确切, 可有效改善患者的瘙痒、肛周皮损症状, 安全性良好, 且方便经济, 宜长期使用, 患者依从性好, 值得临床推广。
摘要：目的:观察复方蛇床子苦参洗剂治疗肛门瘙痒症的临床疗效。方法:选取174例肛门瘙痒症患者作为研究对象, 按治疗方法随机分为治疗组 (n=116) 和对照组 (n=58) , 治疗组患者采用复方蛇床子苦参洗剂治疗, 对照组患者采用炉甘石洗剂治疗, 观察比较两组患者临床疗效。结果:治疗组患者治疗总有效率高于对照组, 差异有统计学意义 (P<0.05) ;治疗组的患者瘙痒程度、瘙痒发生频率、瘙痒持续时间、肛周皮肤症状改善情况优于对照组, 差异具有统计学意义 (P<0.05) 。结论:复方蛇床子苦参洗剂治疗肛门瘙痒症疗效确切, 安全有效, 值得临床推广应用。
关键词：肛门瘙痒症,复方蛇床子苦参洗剂,临床研究
参考文献
[1]黄乃健.中国肛肠病学[M].济南:山东科学技术出版社, 1996:855.
[2]金虎.现代肛肠病学[M].北京:人民军医出版社, 2009:377.
[3]郑筱庾.中药新药临床研究指导原则 (试行) [M].北京:中国医药科技出版社, 2002:296-298.
[4]黎爽, 王威, 李平东, 等.李平东教授外用苦参汤加减治疗肛门湿疹经验总结[J].云南中医中药杂志, 2013, 34 (1) :4-5.
[5]葛畅, 姜春英.姜春英教授治疗肛门瘙痒症经验[J].中国中医药现代远程教育, 2015, 13 (16) :37-39.
[6]冯旭良.三花汤合苦参汤外用坐浴治疗肛门瘙痒症[J].中外女性健康研究, 2015 (23) :21.
[7]韩娟.苦参汤加味治疗风热侵袭型肛门瘙痒症30例临床研究[J].内蒙古中医药, 2015 (11) :39.
[8]郭华, 陈连剑.复方蛇床子洗剂的制备和临床应用[J].中国药业, 1999, 8 (11) :53.
苦参洗剂的制备与应用 篇2
【关键词】 苦参洗剂；皮肤瘙痒症
doi：10.3969/j.issn.1004-7484（s）.2014.03.573 文章编号：1004-7484（2014）-03-1642-02
皮肤瘙痒症是指无原发皮疹，但有瘙痒症状的一种皮肤病，临床上可分为全身性和局限性瘙痒症两型，属中医“痒风”的范畴，是医院临床常见的多发性疾病。医院临床治疗多选用由苦参、蛇床子、黄柏等具有清热解毒、燥湿止痒作用的中药煎汤外洗[1]。但是患者自己煎汤使用不方便而且药剂的质量稳定性得不到有效控制，从而影响临床治疗的效果，导致一部分患者嫌使用中药煎汤外洗麻烦不愿意接受而改用口服抗组胺药物治疗。为了方便患者使用同时提高中医药的运用水平和稳定临床疗效，结合临床需要研制了苦参洗剂。
1 处方组成
苦参600g，百部600g，白癣皮600g，黄柏600g，蛇床子300g，花椒120g，地丁200g，地肤子300g，芒硝200g，虎杖400g，薄荷脑20g，吐温-80适量。
2 制备方法
以上药物，除芒硝、薄荷脑、吐温-80另置外，其余各药放入多功能煮提锅中加水适量充分浸泡，大约1小时后开始煮提，共煮提三次。第一次煎煮2小时，同时收集提取馏液1000ml备用；第二次煎煮1小时，第三次煎煮40分钟，合并三次煮提液加入芒硝溶解，滤过。滤液浓缩至适量，静置24小时，滤过；滤液与备用馏液合并，加入薄荷脑及附加剂吐温-80适量并充分混匀，使成10000ml，滤过，空气灭菌，分装即得。
3 质量标准
3.1 性状 本品为红棕色液体，气芳香。
3.2 鉴别
3.2.1 取本品20ml，加氨试液调至碱性，加氯仿萃取两次，每次25ml，分取氯仿层，水浴蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱和槐定碱作对照品，加乙醇制成每ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—丙酮—甲醇（8：3：0.5）为展开剂（在浓氨溶液环境下饱和10分钟）展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的对应斑点。
3.2.2 取本品20ml，加氨试液调至碱性，用氯仿30ml提取，分取氯仿层，滤过，水浴蒸干。残渣用稀盐酸2ml溶解，分置3只试管中。一管中加碘化铋钾试液，生成红棕色沉淀；一管中加碘化汞钾试液，生成黄白色沉淀；一管中加硅钨酸试液，生成白色沉淀。
3.3 检查 PH值4.0-7.0（中国药典2000年版一部附录45页）。
相对密度不得低于1.02（中国药典2000年版一部附录41页）。
其它应符合洗剂项下的各项规定（中国药典2000年版二部附录19页）。
3.4 稳定性试验 取成品3批，分别于0、1、3、6个月作性状、鉴别、检查均符合规定。
4 功效主治与用法用量
本品具有清热解毒、燥湿止痒的作用。用于治疗各种皮肤瘙痒症，也可用于霉菌性、滴虫性阴道炎的治疗。
用法与用量：加温水2-5倍外洗或直接外搽患处，一日2-3次。
5 规格、贮藏和有效期
规格：每瓶装250ml，每ml相当于原药材0.39g。
贮藏：密闭，置阴凉处保存。
有效期：暂定半年。
6 临床观察资料
收集了在同一个连续时间段内因皮肤瘙痒症来我院门诊就诊，治疗过程只使用苦参洗剂而未同时使用其他抗组胺药的患者资料135份，其中局限性瘙痒126例，全身性瘙痒9例。全部病例按皮肤病治疗的原则进行分析，其中，治愈为用药2d后，皮肤瘙痒及灼热感消失，局部红肿消退，共98例；有效为用药2d后皮肤瘙痒及灼热感明显减轻，继续治疗3-5d上述症状消失，局部红肿基本消退，共34例；无效为用药2d后皮肤瘙痒及灼热感未减轻，继续治疗3-5d后无明显减退，共3例。总体苦参洗剂临床使用治疗皮肤瘙痒症的有效率达97.8%。
7 讨 论
苦参具有抗菌消炎及抗病毒的良好作用，并且其有效成分苦参碱有显著的经皮渗透性[2]，作为外用洗剂的组成成分是比较合适的。研制过程中整个方药组成的优选不仅充分考虑了临床多年的用药经验，同时也参考了许多现代研究的成果及文献，并按照现代制药工艺的要求进行了工艺设计。所以诸药选方配伍合理，制备工艺先进，临床疗效显著，具有很好的临床推广价值。
工艺设计根据药物组成成分采用了水煮提取同时蒸馏收集挥发性成分的混合工艺，充分保证了各药有效成分的提取和整体药效的发挥。由于薄荷脑难溶于水以及提取挥发性馏液的因素，所以制备过程中添加了适量的吐温-80乳化增溶，保证了药剂的稳定性。
整个制备过程要严格所用器具材料的消毒灭菌及环境控制，后期过滤、灌装操作要在层流净化环境中进行。操作人员要经过严格的专业培训，过滤、灌装操作要使用专用器具并要严格按照无菌操作的要求进行，使生产出来的产品符合洗剂的卫生学标准，保证临床用药的安全有效。
参考文献
[1] 吴谦，等.编.医宗金鉴（第四分册外科心法要诀）.北京：人民卫生出版社，1973：36.
苦参洗剂制备及药效学研究 篇3
1 中药处方组成及制备过程
1.1 处方
处方:苦参6 g, 白芷2 g, 紫苏梗20 g, 百部6 g, 黄柏6 g, 大青叶6 g, 板蓝根20 g, 地肤子4 g。
1.2 制备方法
制备方法:以上8味, 加水煎煮2次, 1.5 h/次, 合并煎液, 滤过, 滤液浓缩至适量, 加入十二烷基硫酸钠 (K12) 70 g、羟苯乙酯1 g、甘油10 g、醋酸氯已定0.5 g, 充分混合搅拌至溶解, 加纯化水至1000 ml总量, 分量灌装。
2 质量标准
2.1 性状本品为灰褐色液体。
2.2 鉴别
2.2.1 理化鉴别取制剂样品5 ml, 加重铬酸钾试液1滴, 产生黄色沉淀, 加稀硝酸5滴, 震荡, 沉淀即溶解 (检查醋酸氯已定) 。
2.2.2 苦参薄层鉴别取本品5 ml, 加浓氨试液0.3 ml, 氯仿25 ml、放置过夜, 滤过, 滤液蒸干, 残渣加氯仿0.5 ml使溶解, 作为供试品溶液。另取苦参碱对照品, 加乙醇制成每毫升含0.2 mg的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法实验[1], 吸取上述溶液各4μl分别点于同一用2%氢氧化钠制备的硅胶G薄层板上, 以甲苯-丙酮-甲醇 (8:3:0.5) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干, 喷以稀碘化铋钾试液适量, 在与对照品色谱相应的位置上, 显相同的橙色斑点。
3 药效学研究材料和方法
3.1 材料
白色豚鼠, 体重 (300±20) g;1%、2%及4%苦参洗剂均为本单位自制, 复方醋酸地塞米松乳膏为三九医药股份有限公司生产。
3.2 方法
对豚鼠模型致痒阈的影响[2]取豚鼠30只, 雌、雄各半, 随机分为五组 (n=6) , 分别以生理盐水、1%、2%及4%制剂样品、复方醋酸地塞米松乳膏各0.05 ml涂抹每只豚鼠右后足背, 2次/d, 连续给药5 d。末次给药后2 h, 每只豚鼠右后足背刮毛, 并用粗砂纸擦伤脱毛处表皮面积约1 cm, 10 min后开始在创面滴以0.01%磷酸组胺溶液, 每次0.05 ml/只, 依0.01%、0.02%、0.03%、0.04%……递增浓度, 每隔3 min滴1次, 至豚鼠出现回头舔右后足时所给予的试剂总量即为致痒阈。
4 结果
实验结果:苦参洗剂能显著提高磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈 (P<0.05) 。见表1。
注:与阴性对照组比较, aP<0.05;与阳性对照组比较, bP<0.05
5 小结
苦参洗剂主要成分是苦参等, 外用治疗皮肤瘙痒等皮肤病疗效良好。本实验表明, 苦参洗剂有提高磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈, 有抑制瘙痒的作用;作者应用制备方法所制备的供试品溶液, 可用薄层层析法对苦参进行鉴别, 该方法简便、稳定、专属性强, 对药品质量控制具有重要意义。
摘要：目的 初步探讨苦参洗剂临床治疗瘙痒的药效学机制及制备工艺研究。方法 建立该制剂的质量控制方法并采用豚鼠磷酸组织胺致痒阈模型, 观察其抑制瘙痒的作用。结果 苦参洗剂制剂工艺可行, 质量可控, 能显著提高磷酸组织胺对豚鼠的致痒阈。结论 该制剂组方合理, 有稳定可控的质量标准和抑制瘙痒的作用。
关键词：苦参洗剂,制备,质量控制,瘙痒
参考文献
[1]国家药典委员会.中国药典 (二部) .北京:化学工业出版社, 2005:附录31, 附录32, 附录40, 附录41, 附录37, 附录38, 附录15.
苦参碱洗剂治疗脂溢性皮炎52例 篇4
课题组前期预实验发现苦参碱可体外抑制马拉色菌生长, 效果与酮康唑相当。为进一步明确该药的临床疗效及安全性, 课题组将苦参碱稀释为苦参碱洗剂, 药物浓度参考预实验中抑制马拉色菌的平均MIC值0. 1 g/m L; 同时, 根据预实验所得酮康唑抑制马拉色菌的MIC值来稀释酮康唑洗剂。使用两组洗剂来清洗皮损部位, 以进行两组药物的临床观察研究, 现将临床观察研究结果报告如下。
1对象与方法
1. 1对象
选择自2011年8月至2012年3月北京中医药大学东方医院皮肤科门诊符合头面部脂溢性皮炎112例, 采用数字表法随机分为苦参碱组与酮康唑对照组, 病程8 ~ 56个月, 平均 ( 20. 99 ± 7. 88) 个月。苦参碱组56例, 其中男36例, 女20例, 年龄19 ~ 65岁, 病程6 ~ 52个月, 有效病例52例, 脱落3例, 不良反应停用1例; 对照组56例, 其中男34例, 女22例, 年龄21 ~ 63岁, 病程8 ~ 56个月, 有效病例53例, 脱落2例, 不良反应停用1例。两组患者的性别、年龄和病程比较无明显差异 ( P > 0. 05) , 具有可比性。
1. 2诊断标准
参照《临床诊疗指南- 皮肤病与性病分册》[2]脂溢性皮炎诊断标准: 头皮、面部、胸背部, 皮损为大小不等的黄红色斑片, 上覆油腻性鳞屑结痂, 自觉不同程度痒感, 临床变化多样, 进展缓慢, 反复发作。
1. 3纳入标准
( 1) 性别不限, 年龄18 ~ 65岁; ( 2) 符合头部脂溢性皮炎临床诊断, 且马拉色菌镜检阳性; ( 3) 实验前2周内未用过抗真菌药物及皮质类固醇激素类药物。 ( 4) 自愿签署知情同意书者。符合以上4项者纳入。
1. 4排除标准
( 1) 过敏体质或者严重皮肤过敏患者; ( 2) 合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、肿瘤等疾病患者; ( 3) 头皮部合并有其他皮肤病; ( 4) 妊娠、哺乳期女性。有以上1项者排除。
1. 5治疗方法
苦参碱组: 予苦参碱洗剂 ( 苦参碱洗剂为北京中医药大学东方医院皮肤科自行配制科研用药, 苦参碱原料来自湖北午时药业股份有限公司, 0. 15 g/瓶, 国药准字H20030792, 配制好的成品洗剂浓度3. 61 mg/m L, 共50 m L) 。酮康唑对照组: 予酮康唑洗剂 ( 1% 、50 m L, 西安杨森制药有限公司) 。 治疗组及对照组均固定每周二、五清洗皮损处, 如为头部皮损, 则直接分别使用治疗组或对照组洗剂冲洗、揉搓头部, 避免洗剂被稀释, 连用四周。
1. 6观测指标及疗效评价标准
1. 6. 1综合疗效判定标准对皮损形态 ( 红斑、鳞屑、油脂) 、靶皮损面积、皮损瘙痒程度分别计算积分, 统计总积分。临床痊愈: 治疗后积分较治疗前下降≥95% ; 显效: 治疗后积分较治疗前下降≥70% , < 95% ; 有效: 治疗后积分较治疗前下降≥30% , < 70% ; 无效: 治疗后积分较治疗前下降< 30% 。注: 计算公式 ( 尼莫地平法) : [ ( 治疗前积分- 治疗后积分) /治疗前积分]× 100%[3]。
1. 6. 2安全性观测: 包括一般体检项目 ( 包括体温、血压、呼吸、脉搏等) , 血、尿、便常规检查, 肝、肾功能检查及不良反应 ( 症状) 检测。
1. 7统计学方法
采用统计学软件SPSS 17. 0进行分析。一般资料中性别采用 χ2检验, 年龄采用t检验, 病程采用秩和检验, 治疗结果因为为有序分类变量资料, 采用秩和检验。统一认为P < 0. 05为差异有统计学意义。
2结果
2. 1两组总疗效比较
治疗前两组总积分进行正态检验, P = 0. 00 < 0. 05, 两组数据不符合正态分布, 故采用秩和检验, 得到两组P = 0. 206 > 0. 05, 治疗前两组总积分无统计学差异, 见表1。
用药后28天即第4次访视时两组临床疗效相近。两组数据为有序分类变量资料, 采用秩和检验, 频数加权后选用Mann-Whitney U法, 得到Z = - 0. 429, P = 0. 668 > 0. 05, 所以两组治疗后, 综合疗效差异无统计学意义。虽然有效率苦参碱组< 酮康唑组, 但差距微小, 可以考虑等效。
2. 2治疗前后皮损红斑疗效比较
在数据统计过程中, 发现皮损综合疗效与红斑疗效数据相重, 两组数据为有序分类变量资料, 采用秩和检验, 频数加权后选用Mann-Whitney U法, 得到Z = - 0. 429, P = 0. 668 > 0. 05, 说明治疗后两组差异无统计学意义, 见表2。
2. 3鳞屑程度疗效比较
两组数据为有序分类变量资料, 采用秩和检验, 频数加权后选用Mann-Whitney U法, 得到Z = - 0. 438, P = 0. 661 > 0. 05, 说明治疗前后两组鳞屑程度疗效方面的差异无统计学意义, 见表3, 两组疗效相当。
2. 4脂溢程度疗效比较
两组数据为有序分类变量资料, 采用秩和检验, 频数加权后选用Mann-Whitney U法, 得到Z = - 2. 189, P = 0. 029 < 0. 05, 说明两组治疗后, 脂溢程度疗效差异有统计学意义, 见表4, 苦参碱组优于酮康唑组。
2. 5瘙痒程度疗效比较
两组数据为有序分类变量资料, 采用秩和检验, 频数加权后选用Mann-Whitney U法, 得到Z = - 2. 197, P = 0. 028 < 0. 05, 说明治疗后两组脂溢程度方面的疗效差异有统计学意义, 见表5, 苦参碱组优于酮康唑组。
2. 6皮损面积疗效比较
两组数据为有序分类变量资料, 采用秩和检验, 频数加权后选用Mann-Whitney U法, 得到Z = - 0. 679, P = 0. 497 > 0. 05, 说明治疗后两组皮损面积方面的疗效差异无统计学意义, 见表6。
2. 7不良反应
患者治疗前和用药28天后需要进行血常规、尿常规、肝肾功检查。该研究中, 各项目理化指标未见异常。治疗过程中, 苦参碱组及酮康唑组分别出现1例不良反应。苦参碱组表现为洗发后出现头晕症状, 休息后症状缓解; 酮康唑组用药后皮损变红、瘙痒剧烈, 给予氯雷他定1片口服2天后瘙痒缓解, 皮损减轻。
3讨论
脂溢性皮炎中医称面游风, 本病的主要因素为素体湿热内蕴, 感受风邪所致[4], 西医认为与马拉色菌感染相关[5], 张浩等[6]综合分析2009年以前国内外脂溢性皮炎研究相关文献, 认为脂溢性皮炎为多因素综合作用下发病, 基本集中在马拉色菌属酵母、脂质作用和个体易感性3个方面。其中以对马拉色菌致病性研究最多, 并发现抗真菌治疗可通过减少马拉色菌菌量而缓解皮肤炎症。刘梅等[7]总结苦参碱的药理作用, 发现其对多种急性渗出性炎症有明显的对抗作用, 同时可能为一类抑制炎症但不影响花生四烯链的全新抗炎药。张丰川等[8]经体外实验发现, 苦参的主要有效成分苦参碱, 其具有较好的体外抑制马拉色菌作用。中药方面, 苦参主要功效为清热燥湿, 现代研究其主要有效成份—苦参碱, 临床抗病原体作用显著。基于苦参碱体外抑菌试验结果而进行临床观察, 结果发现, 苦参碱洗剂与酮康唑洗剂总疗效差异无统计学意义, 两组等效; 但在抑制油脂分泌和抑制瘙痒方面差异有统计学意义, 苦参碱组优于酮康唑组, 但应考虑样本含量较小及所选用统计方法不够合理等方面的因素。酮康唑为抗真菌药物, 反复使用可有耐药表现, 并存在肝肾损害, 苦参碱具有抗炎、抑制马拉色菌的作用, 却具有相对较小的耐药性及肝肾损伤。通过本临床观察所得结果, 提示苦参碱洗剂在治疗脂溢性皮炎方面与酮康唑洗剂等效, 故可考虑在实际应用中, 对酮康唑耐药或过敏患者, 可代之以苦参碱洗剂。
摘要：目的 观察苦参碱洗剂外用对脂溢性皮炎的临床治疗效果。方法 选择112例头部脂溢性皮炎的患者, 随机分入苦参碱组与酮康唑对照组各56例, 分别给予苦参碱洗剂 (浓度3.61 mg/m L, 共50 m L) 、酮康唑洗剂 (1%、50 m L) 清洗皮损处, 比较两组药物在治疗脂溢性皮炎临床疗效和患者皮损红斑、鳞屑、脂溢、瘙痒、皮损面积的各种症状改善情况和使用安全性。结果比较两组脂溢性皮炎患者的临床疗效, 苦参碱洗剂组有效率88.46%, 酮康唑对照组有效率88.6%, 经χ2检验, P>0.05, 差异无统计学意义;两组对皮损红斑、鳞屑、皮损面积的比较, P>0.05, 差异无统计学意义;两组脂溢、瘙痒好转程度比较, P<0.05差异有统计学意义, 苦参碱组优于酮康唑组。结论 苦参碱洗剂治疗头部脂溢性皮炎, 其综合疗效与酮康唑相当, 在改善脂溢、瘙痒方面则优于酮康唑。
关键词：苦参碱洗剂,脂溢性皮炎,临床治疗效果
参考文献
[1]张学军.皮肤性病学[M].北京:人民卫生出版社, 2008:177.
[2]中华医学会.临床诊疗指南-皮肤病与性病分册[M].北京:人民卫生出版社, 2006:149.
[3]国家药品监督管理局.中药新药临床验证指导原则[S].北京:中国中医药出版社, 2002:5.
[4]李曰庆.中医外科学[M].北京:中国中医药出版社, 2002:193.
[5]张学军.皮肤性病学[M].北京:人民卫生出版社, 2008:177.
[6]张浩.脂溢性皮炎致病因素中马拉色菌致病作用的系统评价[J].临床皮肤病学, 2009, 38 (4) , 209.
[7]刘梅.苦参碱的药理研究进展[J].中国中药杂志, 2003, 28 (9) :802.
复方苦参洗剂 篇5
1 资料与方法
1.1 入选标准
所选择的患者均为随机选择, 经过真菌学检查排除, 并通过临床确诊的病例。年龄在18～60岁, 皮损部位均在会阴部、大小阴唇, 附近皮肤均有丘疹、红肿、浸润、肥厚、苔藓化, 呈阵发性剧烈瘙痒, 且征得患者同意, 能够定期复诊。
1.2 排除标准
对中药三黄苦参洗剂中的某味中药或青鹏软膏有全身或局部接触性过敏史者;皮损局部合并细菌、真菌或病毒感染及梅毒、尖锐湿疣的患者;妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女;在2周内系统使用过糖皮质激素或在1周内皮损局部使用过外用治疗药物, 包括使用润肤剂的患者。
1.3 治疗方法
1.3.1 病例分组
将符合标准的106例湿疹患者, 按就诊先后采用单双号抽签的方法分为治疗组和对照组各53例。治疗组, 年龄18～60岁, 平均 (35.12±5.42) 岁, 病程0.5～12年, 平均 (6.31±3.25) 年;对照组, 年龄21～59岁, 平均 (33.60±3.56) 岁, 病程1～13年, 平均 (6.90±3.52) 年。两组在年龄、病程等方面差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。
1.3.2 试验药物
三黄苦参洗剂中药配方颗粒处方:苦参10g, 大黄3g, 黄芩10g, 白藓皮10g, 土荆皮10g, 黄柏6g, 地肤子10g, 蛇床子10g, 明矾10g。 (中药配方颗粒为江苏省江阴天江药业有限公司生产) 。青鹏软膏 (西藏奇正藏药股份有限公司生产) 。
1.3.3 治疗方法
治疗组每日用三黄苦参洗剂1剂。该中药配方颗粒每剂用开水1000 mL冲泡后待温凉至36～42℃为宜, 分成二份, 上午取一份500mL中药水以毛巾或纱布擦洗、湿敷皮疹患处10～20min;另一份500mL中药水在下午或晚上再湿敷皮疹患处10～20min。每次轻轻揩干后将青鹏软膏少许均匀涂于患处, 轻揉1～2min, 每天2次, 2周为1个疗程, 总疗程4周。对照组单用青鹏软膏, 用药方法与疗程均同治疗组。两组患者均在每晚饭后口服地氯雷他定分散片 (海南制药股份有限公司生产) 5mg。
1.3.4 观察指标及判定标准
每周随诊1次, 治疗4周后随访进行疗效评价。观察内容包括自觉症状 (瘙痒) 和体征 (红斑、丘疹、浸润、苔藓化、鳞屑等) 。疗效判定标准:临床痊愈:皮损和症状消失;显效:皮损消退70%以上, 自觉症状明显减轻;好转:皮损消退30%以上, 自觉症状减轻;无效:皮损消退30%以下, 自觉症状无明显改善。总有效率= (痊愈率+显效率) /本组病例总数×100%。对两组痊愈病例分别于2、4、6个月后进行电话随访, 了解有无复发情况。
1.3.5 安全性评价
治疗前后检查血尿常规及肝肾功能。通过对患者的询问和体检来发现不良反应, 严重程度按轻、中、重度进行评价, 记录对不良反应采取的措施及转归。
1.3.6 统计学处理
所有统计检验均采用双侧检验, P<0.05有统计学意义, 统计学方法采用卡方检验等。
2 治疗结果
2.1 临床疗效
疗程结束后, 按疗效判定标准进行临床疗效评判, 结果见表1。
注:与对照组比较1) P<0.01
2.2 复发情况
对治疗组和对照组的痊愈病例2个月后复诊或随访, 以了解复发情况, 结果见表2。
注:与对照组比较1) P<0.05
2.3 不良反应
在整个治疗过程中, 治疗组与对照组均没有发生试验对象主动退出或失访现象, 治疗组有4例用药初期出现局部轻度烧灼感, 对照组有3例外用青鹏软膏初期也出现轻度刺激感;这7位患者的不良反应均为一过性, 继续用药后不适症状逐渐消失, 未影响疗程的进行。所有病例疗程结束后, 血尿常规、肝肾功能均未见异常。
3 护理
3.1 做好患者的心理护理, 介绍本病的病因、诱发因素、治疗与转归, 以便更好地配合治疗, 缩短疗程, 减少复发。
3.2 加强卫生宣教, 指导他们穿纯棉宽松内裤, 勤换洗, 清洗后在阳光下暴晒。
3.3 饮食宜清淡, 避免进食易过敏和刺激性食物, 如鱼、虾、海产品、辛辣食物等。
3.4 局部用温水清洗, 避免用肥皂及其他消毒清洁产品, 同时, 水温不宜过高。避免搔抓。
4 讨论
祖国医学认为湿疹患者兼受热和湿两种病邪困扰。慢性湿疹常因急性、亚急性湿疹反复发作不愈而转为慢性湿疹, 其表现为患处皮肤浸润肥厚、表面粗糙、呈暗红色或伴色素沉着、皮损多为局限性斑块, 属于中医的湿疹血虚风燥症类型。中医认为, 慢性湿疹的治疗应以养血祛风为主, 佐以清热利湿[1]。三黄苦参洗剂为我所自拟的治疗湿疹皮炎的协定处方。处方中大黄、黄芩、黄柏、苦参、地肤子、蛇床子配伍使用, 主要有清热燥湿, 祛风止痒的功效, 大黄还有凉血解毒功效。现代药理研究表明大黄等中药在体外对各类杆菌具有较强的抑制作用, 并具有较好的抗炎作用[2];白藓皮、土荆皮有抗真菌功效。据此我们结合多年的临床治疗经验, 选用大黄为主的数味中药合而成方, 用于慢性湿疹治疗。因中药汤液洗泡时间较长, 渗透性好, 能够促进药物有效成分的加快吸收。治疗组患者的红斑、丘疹、鳞屑/结痂、浸润、瘙痒和靶皮损面积等症状情况的改善都明显优于对照组, 大多从治疗后1周就开始显示组间差异。提示应用三黄苦参洗剂联合外用青鹏软膏的起效时间较快, 大多数症状治疗1周后即有明显改善, 临床效果良好, 不良反应少而轻, 两组不良反应发生率的差别无统计学意义, 也说明青鹏软膏治疗轻中度湿疹时安全性较高[3]。
我们的临床观察结果显示, 治疗组疗效明显优于对照组 (P<0.01, 表1) , 痊愈病例复发率也明显低于对照组 (P<0.05, 表2) 。说明采用三黄苦参洗剂联合青鹏软膏治疗女性外阴慢性湿疹, 可以使治疗产生协同作用, 在维持安全性和耐受性不变的前提下, 大大降低了复发率, 提高了临床有效率。我们采用的中药配方颗粒是在中医药理论指导下, 以道地药材经过规范炮制加工成的中药饮片为原料, 采用先进工艺, 经科学提取、低温浓缩、喷雾干燥等工序精制而成, 能够保持中医辨证施治特色, 随证处方, 只需开水冲泡, 使用方便, 免除了煎药麻烦, 值得临床推广。
参考文献
[1]赵辨.中国临床皮肤病学[M].南京:江苏科学技术出版社, 2010:731.
[2]张瑞雪.浅谈大黄泻下以外的功效[J].中国中医药现代远程教育, 2008, 6 (10) :1217-1218.
