安全与性能

关键词： 平面 网络

安全与性能（精选十篇）

安全与性能 篇1

随着网络的发展与融合, 在一定时期内会出现不同网络平面、不同厂家设备、不同单板共存而又资源缺少的情况。如何运用好现有资源, 在最少投资下有效保障网络安全、切实提高网络效益, 是当前各运营商面临的重要课题。

2 建立不同SDH (同步数字系列) 平面间的灵活调度

2.1 组网背景与原理分析

网络发展初期建有一平面传输网络, 主要承载固网业务, 随着网络的发展又建有二平面传输网络, 主要承载基站业务, 两平面核心网元均为单节点。每个基站电路在核心网元均通过两155 M光口与基础控制器 (BSC) 的同一框对接, 为防止二平面核心网元失效、核心网元两侧同时断缆、BSC失效时业务全阻事件发生, 及实现单平面故障时业务的灵活调度, 将两平面在同一机房的核心和汇聚设备分别对接, 再将核心网元与BSC同一框对接的两个155M光口中的一个从汇聚对接点将原信号流向改至一平面到BSC新框。组网方式如图1所示。

如图1所示, 当单平面核心网元失效、核心网元两侧同时断缆、BSC单框失效时, 基站业务全部通过另一运行正常的平面到BSC;其他不能分摊运行的业务通过在汇聚网元调度数据, 在核心网元通过另一运行正常的平面实现业务落地即可抢通业务。

当单平面汇聚网元失效时, 平时不能分摊运行的业务通过在核心网元调度数据, 在汇聚网元通过另一运行正常的平面实现业务落地即可抢通业务。

2.2 组网效益

此种组网方式有效防止了单平面核心网元实效、核心网元两侧同时断缆、BSC失效时业务全阻事件的发生, 保障了业务的良好运行;实现了单平面故障时业务的灵活调度, 极大地缩短了故障抢通时间。

3 SDH融合波分实现EVDO (CDMA2000 1x EV-DO, 话音和数据) 扩容与保护

3.1 组网背景与原理分析

3G基站业务在初期主要通过SDH系统E1承载, 语音和数据共路传输, 骨干环通道利用率较高。后建有城域波分系统, 通过波分系统汇聚接入层电路是实现3G基站业务扩容和保护的有效方式。

如图2所示, SDH系统在接入层环路通过E1接口将基站的语音和数据业务共路传输到SDH核心设备, 再通过SDH核心设备的STM-1板卡汇聚后与BSC的SDTB板卡连接, 设置语音优先传输, 从而实现3G基站业务的运行。此种传输方式, 一旦核心设备或E1接口板出现故障, 业务都将中断运行。现开通基站SDH配置的FE接口, 再通过SDH系统汇聚设备的GE接口汇聚后与波分系统GE口相连, 将业务上传到核心机房后再通过波分系统核心设备的GE口与BSC设备的GE口相连, 相连的两GE口均组成EPS保护, 平时业务在单侧GE口运行, 故障时承载业务的GE接口盘自动倒换。同时业务由SDH系统和波分系统分担承载, 当SDH系统的E1、STM-1接口板或核心设备出现故障时, 业务全部由SDH设备的FE口接入、GE口汇聚、波分系统传输, 当波分系统出现故障时, 业务仍由原SDH系统全部承载。

3.2 组网效益

此种组网方式既有效防止了单一由SDH系统承载3G基站业务所带来的风险, 又实现了基站的扩容, 顺应了网络向IP化的演进, 验证了移动与IP的真正融合。

4 SDH对接微波实现环路自愈

4.1 组网背景与原理分析

在利用SDH组网时, 由于接入层光纤资源的缺乏, 导致大量的SDH单链结构存在, 传输网络的安全性及可靠性方面都有待提高。为此, 在SDH链路中引入微波设备, SDH和微波混合组环, 实现对业务的保护。组网方式如图3所示:由网元A、B、C、D、E组成SDH链路, 再将网元A、B分别与微波对接后组成STM-1通道保护环路。

4.2 组网效益

此种SDH和微波混合组成的环, 经验证, 环路发生故障时, 倒换时间不超过50 ms, 可实现环路的自愈。此种组网方式极大提高了网络安全, 也是解除光缆资源匮乏难题的有效办法。

5 交换机借用微波实现流量分担保护

5.1 组网背景与原理分析

两交换机间通过单路由光缆连接, 常出现断缆故障。为防止线路发生故障时影响用户使用, 利用交换机和微波对接, 根据链路聚合原理, 通过微波链路实现对光路的流量分担和链路备份。组网方式如图4所示:A、B两交换机的端口分别与尾纤和微波相连, 并将相应端口加入同一Trunk组, 光路或微波同时承载业务, 当某一链路出现故障时, 业务全部由另一正常运行的链路承载, 从而实现链路的互为备份。

5.2 组网效益

经测试验证, 通过微波链路有效实现了光缆故障时交换机所载业务的正常运行和链路的流量分担。

6 MSAP (多业务接入平台) 借用EFT实现与ET1对接难题

6.1 组网背景与原理分析

ET1单板是华为公司早期为实现以太网业务接入推出的产品, 其采用的是ML-PPP多通道捆绑协议且封装颗粒是VC12。鉴于ML-PPP封装性能不及GFP灵活, 后期各厂家推出的以太网单板多为GFP封装, 像华为公司的EFT单板。现采用华为MSTP设备所组的网络多为配有ET1板卡的老环路与配有EFT板卡的新环路并存, 在不更换ET1单板的前提下首先将ET1单板汇聚的数据解封装后再通过线缆与EFT对接是打开不同封装协议单板的电路通道、充分利用现有资源的有效途径。

如图5所示:配有ET1板卡的网络与配有EFT板卡的网络需要通过MSAP设备汇聚以太网专线到用户端。配有EFT板卡的网络与MSAP (Multi-Service Access Platform) 设备对接, EFT板卡和MSAP设备的以太网板卡均采用GFP封装, MSAP设备可直接汇聚;而ET1板卡采用ML-PPP封装, 需先通过环网中一MSTP设备的ET1板卡将环网中其他设备的ET1板卡封装的数据解封装后再用五类线缆与另一环网中MSTP设备EFT板卡对接, 经过对接的EFT板卡采用GFP重新封装后即可通过MSAP设备汇聚到用户端。

6.2 组网效益

采用ET1单板解封装后与EFT单板对接再经MSAP统一汇聚的组网方式, 经验证, 业务运行良好, 在不更换任何单板的前提下有效解决了不同单板采用不同封装协议对通的难题, 充分利用了已有投资。

7 WLAN巧借基站天馈分流EVDO

7.1 组网背景与原理分析

随着CDMA EVDO用户的不断增长, 由于受到传输和无线等资源的限制, 在原有移动网络上进行资源扩容, 受到很大的限制;在小区内建设WLAN, 也由于物业和地方的原因, 电信宽带无法进入, 如何将一部分3G用户合理有效的分流是比较迫切的一个问题。考虑到基站离小区距离比较近, 再加上小区楼层无较强遮挡且基站高度比较高, 基站内已安装了EPON设备, 可以将AP连接至ONU设备端口直接做数据, 并且由于2.4 GHz频段正好是800 MHz频段的三倍, 根据天线的对称阵子原理, 2.4 GHz频段可以在800 MHz频段的天线中形成较好的共振, 所以可以利用CDMA/WLAN合路器将WLAN 2.4 G系统与CDMA 800 M系统共天馈以后, 通过原有天馈系统发射出去, 实现对小区的WLAN信号覆盖。设备连接组网图如图6所示。

本组网方式使用的无线宽带设备射频口功率为500 mw, 射频模块频率选择为2.4 GHz (实际使用中的无线网卡基本为802.11g) , 射频口经过0.2 m的SMA转N头电缆连接WLAN 2W干放。干放的天线端通过3 m的射频跳线连接至WLAN合路器的WIFI输入端, BS8800的小区分集射频跳线连接至合路器的CDMA输入端, 后由合路器连接至7/8"馈线, 然后经定向天线发射出去。

7.2 组网效益

常规WLAN热点建设方式, 存在协调难、投资大、建设周期长的问题。本组网因地制宜, 巧妙利用移动网天馈来传输WLAN信号, 从而达到WLAN信号的室外覆盖。经测试, WLAN信号可直接穿过窗户进入室内, 或直射覆盖整个建筑物。信号功率衰耗较小, 对室内覆盖距离可延长到300 m左右, 室外覆盖距离可达500 m以上。不仅节省了WLAN建设的成本, 也有效地分流了EVDO网络流量, 在一定范围内极大地提高了用户的使用感知。

8 结语

当前的市场竞争日趋激烈, 充分利用好已有资源, 因地制宜、灵活高效组网, 切实提升网络安全、效益是赢得客户的重要基础。而以上几种组网方式经实践验证, 是提升网络安全和效益的有效手段。

摘要：结合目前运营商网络资源现状, 探索了工程建设与维护中数种灵活组网方式的应用, 组网方式包括建立不同SDH平面间的灵活调度、SDH融合波分实现EVDO扩容与保护、SDH对接微波实现环路自愈、交换机借用微波实现流量分担保护、MSAP借用EFT实现与ET1对接难题、WLAN巧借基站天馈分流EVDO, 为以后高效投资、灵活组网、提升网络安全等提供了借鉴。

关键词：融合,SDH,波分,微波,ET1,WLAN

参考文献

[1]曾甫泉, 周明.光同步传输网技术[M].北京:北京邮电大学, 1996.

油箱安全性能要求 篇2

1额定容量应控制在燃油箱最大液体容量的95％，额定容量在95L以上的汽油箱必须配备安全阀装置。安全阀装置可附属于汽油箱，也可以在附件系统中。当汽油箱遇火灾时，此装置可防止汽油箱因内部压力升高导致箱体破裂。

2配备燃油蒸发排放系统的汽油箱必须有一个排气口，此排气口应在汽油箱充满时位于油面的上方，保证蒸发排放物能随时排出汽油箱。

3燃油箱盖的密封性.柴油箱盖的最大泄漏量不得大于30G／MIN；汽油箱盖不允许泄漏。

4安全阀开启压力,装有安全阀装置的燃油箱，安全阀的开启压力为35～50KPA，安全阀开启后，燃油箱内压力不得比安全阀开启压力高出5KPA以上。

5燃油箱的振动耐久性，不允许燃油箱有泄漏现象。

6金属燃油箱的耐压性能,金属燃油箱模拟装车形式固定在试验装置上，密封好所有进、出口，向燃油箱内施加80 KPA的压力，保持压力30S，不允许出现泄漏、开裂现象。

7塑料燃油箱的耐压性能，塑料燃油箱模拟装车形式固定在试验装置上，保持53℃±2℃的环境温度，往燃油箱中加入53℃±2℃额定容量的水，盖好燃油箱盖，密封好所有进、出口，向燃油箱内施加30 KPA的压力，保持压力5H。不允许出现泄漏、开裂现象，但可以有永久变形。

8塑料燃油箱的低温耐冲击性，不允许燃油箱有泄漏现象。

9塑料燃油箱耐热性，燃油箱模拟装车形式固定在试验装置上，向燃油箱内加入1／2额定容量的20℃±2℃的水，在95℃±2℃的环境温度下(如置于95℃±2℃的水蒸汽介质中）放置1H。不允许燃油箱有泄漏现象。10塑料燃油箱的耐火性好，不允许有泄漏现象。制造燃油箱所用材料的热、机械和化学性能必须在预期使用条件下始终符合要求。

12燃油箱及其相邻部件必须设计为不能产生任何静电荷以导致在油箱和车架间产生火花，以免点 燃燃油和空气的混合气。燃油箱必须耐腐蚀。燃油箱必须经过压力为相对工作压力两倍的渗漏一密封性试验，并且在任何情况下该压力不得 小于130 KPA的绝对压力。必须有适当装置（通风孔、安全阀等）自动释放任何额外压力或超过工作压力的压力。通风孔必 须设计为能排除任何点火危险。燃油不能从加油口盖或任何为释放过高压力而安装的装置处流出，即在燃油箱完全倒置时，其 最大滴油量不应超过30G;M IN,17燃油箱

设 计、制 造和安装时应保证燃油箱附件系统在任何行驶条件下实现其功能。

18燃油供给系统

发 动 机 供油系统部件必须由部分车架或车体进行适当保护，以避免受到地面障碍物的撞击。如果 上述部件位于车辆的下面，且比位于其前面的部分车架或车体离地面远，则不需要这种保护。

蓝牙技术安全分析与安全性能的研究 篇3

关键词：蓝牙技术安全；安全性能；分析与研究

中图分类号：U285.44 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2016）05-0151-01

现在，互联网与移动通信在当今世界信息产业当中充当着举足轻重的作用，它们促进着种种网络信息产品的发展，无线互联网也因此产生。它的出现让人们能够通过无线接入的方式上网。但这种上网方式的费用昂贵，大多数人不得不舍弃这种上网方式。与此同时，蓝牙作为一种新的无线通信方式丰富着人们的生活，终会凭借它贴近大众的实惠价格在无线网络的众多核心技术之中占据一席之地。

一、蓝牙技术的发展历程

在蓝牙技术发展的起步阶段，蓝牙SIG组织就发觉提出一套用来保护敏感数据的传输的完整性的以加密、认证为核心的安全体制已经迫在眉睫。在2001年2月，SIG组织提出了1.1版本的蓝牙规范标准，在此之后完善了认证规格与规程。蓝牙规范可以完成语音和数据的无线传输，目前，蓝牙的SIG文档可以分成三类：第一种是协议，它的任务是设定蓝牙设备从最底层的无线层到最高层的应用层的具体要求与内容，其中包括射频和基带协议、链路管理协议、服务发现协议与逻辑链路控制和适配协议等等；第二种是剖面，它的任务是决定某个具体应用在各个协议层次中能够使用的具体功能与过程；第三种是测试文档，它的任务是将协议与剖面实现的测试过程与方法正确的描述。

二、蓝牙系统中安全威胁的主要来源

蓝牙系统中安全威胁的主要来源：（1）窃听、（2）针对加密算法的攻击、（3）针对PIN的攻击、（4）不安全的连接密钥导致身份欺诈、（5）定位和跟踪、（6）电源耗尽攻击、（7）访问控制威胁、（8）伪随机序列发生器的潜在威胁。

当今世界，蓝牙通信技术的运用日益普及，以至于在第三代移动通信（3G）的实现方案中也充当着一个举足轻重的角色。若需要完成一些对安全系数较低的通信任务，仅仅依靠蓝牙通信系统所供给的安全水平就完全可以达到目的。但若要通过蓝牙设备传输重要文件或者隐秘的信息，则蓝牙系统在安全性能方面还有着不小的不足。虽说不能断言这样的不足百分之百能给蓝牙设备的用户来带十分沉重的威胁和损失，但是到目前为止，还未出现一种方法能够让网络中的通信能够获得百分之百的安全。即使如此，我们至少可以对蓝牙通信系统目前面世的安全技术突出的问题提出相应的安全性能加强措施，来更好的迎接和面对蓝牙技术远大的发展前景。

三、蓝牙系统网络的安全职责

蓝牙系统网络的安全职责包含有以下的几个方面：身份识别和完整性，授权和密钥管理，可获得性。因为网络中的结点均拥有不确定性与可移动性，而网络拓扑是可变的，遭到拒絕服务类型的攻击的可能性更大，所以在蓝牙系统体系中保护系统的可获得性不被非法获得的重要性就无可厚非，远远超过了传统网络中可获得性的地位。

为了破解蓝牙设备的能源节能机制，电源耗尽攻击就被攻击者提出，若不断的发出设备连接申请，那么设备的节能机制就会完全失去作用，攻击者则可达到消耗用户设备能量的目的，最后达到使用户的设备停摆的目的。而对于授权密钥管理的问题也相当突出和棘手，因为网络中不存在不变的拓扑，没有办法去定位服务授权中心。与此同时，若在网络内节点的数量大，移动性能强，那么就有很大可能构成认证机构比较繁杂的局面，此时要依靠第三方参与。由此可以认识到，若没有一套完整而周密的认证机制，那么通信单元的身份确认就不可能完成，信道的加密运算也只是天方夜谭。因此，一套完整而周密的认证机制一旦建立起来，身份识别问题和信道加密问题这两座压在安全探寻者身上的大山就会土崩瓦解。而对于保护信息完备性的方面，基础就是对无线通信链路级别的保护，而与此同时，信息的完整性的基础同样是来自认证的机制。

蓝牙技术天生的开放性给予了这个技术繁盛的生命力。在蓝牙技术刚一面世的时候，它不可估量的商业价值和光明了发展前景就得到了举世瞩目的至高待遇。然而，在当今时代，蓝牙设备的安全性能还存在有无法预知的缺陷，仍然需要不断的加强与完善。伴随蓝牙技术应用的遍及，蓝牙的安全性能必定会得到越来越多的注重。

本文首先对蓝牙技术开展了一个简单的介绍，接下来针对现今市面上出现的蓝牙产品之中出现的安全问题开展了简要的分析，得出了一个结论。结论就是引发这些安全问题出现的原因主要有以下两点：第一是蓝牙协议在自身设计的时候带有的不足，例如对于节点密钥的运用，在某些敏感应用中没有要求要经过鉴权过程，这个流程缺陷导致了蓝牙安全受到了威胁。第二是在蓝牙协议进程中展现出的缺陷，某些蓝牙设备生产厂家为了缩短产品的研发周期而选择忽略蓝牙设备应有的安全控制机制为代价，致使了蓝牙产品整个领域安全威胁层出不穷。而另外一部分的问题出现则是由于小型设备自身的限制所导致的，比如没有配备MMI或者键盘。还有的问题的出现是因为设备的储存空间过于小而限制了安全控制机制的选用，此时若能够选用相对更合适的安全控制机制，那么许多的安全问题完全是能够遏止的。在最后提出了应对蓝牙安全问题的两种安全性能改进算法。

空分装置安全运行性能的提升与优化 篇4

关键词：完善保护,控制线路冗余,空分装置

0 引言

随着生产规模的不断扩大, 莱钢天元气体公司的制氧机组规模也由原来的4台扩展到了8台。由于设备老化、技术落后、设计缺陷等, 近年来几台机组故障频繁出现, 为了保证一线氧气的供应, 亟需解决制氧机组出现的问题, 提高制氧机组的安全稳定性。本文主要介绍了莱钢天元气体公司3#~10#制氧机组基础级和过程级的控制系统、仪表及检测元件的开发、维护和改造。

1 现状分析

从系统运行的实际效果看, 制氧机组原控制系统能较好地完成空压机生产工艺过程的自动化控制, 确保生产的顺行, 取得了较好的经济效益。但机组运行后, 一些初期设计考虑不到的问题也显现了出来。通过对现场的状态进行全面分析后, 得出如下结论:

(1) 7#~10#制氧机送气总管一直采用人工手轮操作机械阀的操作方式, 操作人员需要爬高空管路, 既不方便也不安全;阀门调节没有自动功能, 只能靠经验;由于机械阀门工作不到位, 易发生泄漏, 甚至引起爆炸事故。

(2) 制氧机组由分子筛进主换热器的4路管道没有相应的温度测点和阀门位置反馈信号, 致使操作工无法正确判断管道的温度和阀门的位置, 可能引起停车或爆炸事故。

2 故障原因分析

基于多年的现场维护经验, 根据制氧工艺流程, 结合实际情况, 并通过技术论证, 针对现场易出现的故障作出以下原因分析:

(1) 由于7#~10#制氧机送气总管阀门没有自动控制功能, 只能靠人工手轮操作机械阀, 无法准确控制阀门的开度, 可能会造成事故的发生。

(2) 制氧机组在分子筛进主换热器的管道上, 原来并没有预留冗余的安装位置;同时, 因为在原阀门顶上有一个圆形旋转式的阀门刻度标尺, 位置非常狭窄, 在顶上无法安装现有的各种定位装置, 也无法对现有阀门进行分体式改造。由于最初的设计并没有相关的监控设计, 因此在增加监控点的同时也会对现有的分子筛进主换热器部分的控制功能进行一定的改进。

3 提高安全稳定性的技术实现

3.1 实现阀门自动化控制

对“阀门站”进行PLC控制的主要目的是:在操作阀门时, 工艺人员不需到现场, 保障了其人身安全。同时, 由于现场手动改为远程控制, 阀门上安装了电磁阀、定位器等仪控设备, 保障了现场处理故障的仪控人员的安全。炼钢管道有调节阀一台 (气闭式) , 切断阀一台 (双作用气缸式) , 调节阀前、切断阀后各有一台手动截止阀, 送氧时两台手动截止阀全部打开, 调节阀全开, 切断阀全开 (电磁阀失电) 。新增加的WinCC监控站兼顾组态和操作功能, 不但能轻松地实现设备操控、报警、历史趋势显示, 更为维护人员提供了查找故障的有力工具。图1为改造后的开关阀站系统。

3.2 管网增加紧急切断控制功能

管网改造前采用手轮操作调节阀门的开度来控制流量, 对紧急状况没有设计相应的控制方案。此次改造在调节阀前增加了紧急切断阀KV1093.2, 它能在紧急状态下以最快的速度切断气源供应, 保证生产安全。图2为紧急切断阀控制程序图。

3.3 分子筛进主换热器管道仪控系统升级

由于原设计控制功能不够完善, 且运行过程中的具体工况较复杂, 原设计又缺乏灵活性, 于是在4个进主换热器管道上分别增加一个铂电阻, 并在进主换热器前的阀门上安装阀门位置开关反馈;鉴于安装位置狭小, 无法采用分体式定位器进行改造, 根据阀门形状和安装位置决定自行设计, 将定位装置固定在一卡件上, 然后直接焊接到阀门气缸边上, 通过位置反馈对其进行调节。

4 结论

通过以上优化措施的实施, 降低了机组的故障率, 保证了设备的安全稳定运行, 提高了操作人员的工作效率, 降低了劳动强度, 保证了热线的需求, 创造了较可观的经济效益。同时, 排除了因设备老化等原因随时可能造成的停产隐患, 并且大幅提高了系统的可靠性、兼容性、通用性和可维护性, 为生产的顺行奠定了坚实的基础。

参考文献

[1]汪应洛, 陶谦坎.系统工程及其应用[M].北京:科学出版社, 1990.

[2]侯志林.过程控制与自动化仪表[M].北京:机械工业出版社, 2000.

[3]廖常初.S7-300/400应用技术[M].北京:机械工业出版社, 2005.

基于性能的两种安全标准 篇5

基于性能的两种安全标准

现在已经有了一种范例,使用基于性能的标准来设计和分析流程操作和安全仪表系统.这些新标准为设计者提供一种“适用目标”的方法,满足对于规避风险的.要求,而不是使用“最佳实践”规则,可能导致过设计和超费用.

作 者：华殚 Hua Rong  作者单位：施耐德电气(中国)投资有限公司,北京市,100016 刊 名：仪器仪表标准化与计量 英文刊名：INSTRUMENT STANDARDIZATION AND METROLOGY 年，卷(期)： “”(3) 分类号：X9 关键词：基于性能   独立保护层   IEC 61508   ISA S84.01  

安全与性能 篇6

关键词：举高类消防车；安全性能；检验；使用；维护

中图分类号：TU998.13+1 文献标识码：A 文章编号：1671-864X（2016）05-0177-01

一、举高消防车发展及特点

（一）举高类消防车发展。

在上世纪90年代，德国首先生产出世界上第一辆举高类消防车。伴随着我国经济体制的改革深化，城市化进程不断加深，在1972年我国沈阳也生产出几种举高消防车。但是由于生产技术的限制性，举高消防车的应用受到了阻碍，由于其机械故障，零件破损，所以我国采用外国先进设备，从而促进举高类消防车的发展，对于高层建筑物的火灾，普通消防车很难完成灭火的任务，所以，举高类消防车的产生有效地弥补了上述不足，并且逐渐成为高层建筑灭火救援当中的主力。举高类消防车能够满足高层建筑或者是石油化工装置等的火灾抢险救援与被困人员的营救需求。其中，根据系统结构对举高类消防车划分为：登高平台消防车、云梯消防车、举高喷射消防车。举高消防车主要特点分别为：具有支撑性的系统、以及回转盘和举高臂架，消防员可以登上高顶，进行救援和灭火，对于云梯的特点来说，云梯本身的重量相对来说较轻，使用云梯进行救火时，更加的简单快捷，并且能够直接抵达救援处。

二、举高类消防车安全性能要求和检验方法

（一）安全性能要求。

因为举高消防车在消防抢险救援过程中发挥着十分重要的作用，所以，一定要提高其安全性能的要求。在日常维护的过程中，应该随时对连接部件进行检查，保证各个部件衔接良好，并使得性能始终处于最佳状态，最终在高空抢险救援的过程中能够更好地完成任务。举高车相对的构造较为复杂，其自身的功能也十分多样化，因此，举高车操作员必须掌握专业的操作技术及举高车的性能特点。车辆行驶之前，操作人员要看支腿是否全部收回，箱门是否关上。由于举高车辆本身的构造特殊，其车辆臂架较高，后悬度较长，因此，当穿过马路时车辆操作人员要保证转弯半径角度是否安全。

在使用举高消防车的时候，最关键的就是要保证其稳定。在载重量方面，需要保证工作斗内装载1.1倍的额定载荷重物，但同时也需要保证受载以后所减少负荷总和超过后轴荷载的10%，而且，要想保证举高消防车的稳定程度，在设备的设计方面也同样需要具有极高的技术含量。当车辆即将进入救援区，要停放时，上臂举高处具有一定的限制性，停车时要对限制范围急性衡量，以避免停靠时出现问题。除此之外，举高消防车需要通过上下车互锁的方式来开展高空灭火救援作业。所以，上车当作支架的支腿如果没有完全展开并且调平是不允许发出动作的。在举高类消防车实际工作的时候，如果任何支腿出现回缩或者是不受力的现象，需要有声或者是光的报警，重要的是，安全系统需要保证臂架不会向比较危险的方向进行运动。

（二）举高类消防车安全性能的检验。

第一，稳定性检验。在对举高类消防车的稳定性进行检测的时候，应该将其安放在相对坚硬的路面之上，并且利用自动调平的方式来检验支腿伸展安全系统的状况。而后，在工作斗中放置1.1倍的额定荷载物体，进行保证侧面伸展与水平位置的动作。这种方法能够有效地检查出举高消防车的稳定性，但是却没有具体的数据信息作为支撑，所以，只是对稳定性进行估计。

第二，上下车互锁检验。这种检验的方法就是把举高类消防车放置于平坦与坚硬的路面之上，保证支腿不工作，进行抬臂工作，而在此情况下，臂架是不能发生动作的。而后，根据正常的操作升起臂架，并在臂架没有收回的时候，进行收支腿操作，而在此情况下，支腿应该是不能够收回的。

第三，软腿报警检验。对举高类消防车进行软腿报警检验，主要的目的就是检查其是否会出现软腿的情况。现阶段，国内举高类消防车在出现软腿情况时都能够通过声与光来进行报警，而且安全系统需要保证臂架不会向危险方向运动，如果要向安全方向运动，必须人工进行处理。然而，国外举高类消防车可以在软腿的时候，接收到声和光的报警后，臂架能够自动向着安全的方向运动，无需人工干涉。这样一来，就能够争取到时间来消除事故的隐患。但是，我国在此方面没有这种标准要求。由于软腿现象发生少见，并且人为制造软腿事故会有一定的危险，所以，并不鼓励对其进行此方面的检验。

三、举高类消防车维护要求

（一）停放維护。

举高类消防车在停放过程中的维护，一般需要将其停放在10-20摄氏度的恒温车库当中，同时还要保证环境的干燥与清洁。在每次使用过后需要进行全车的清洗工作，注油加以润滑，最重要的是要对其进行检查、维护和保养。另外，日常维护还需要对车量总成机构的坚固性进行随时检查，保证连接件是完整的，并且处于全位锁紧的状态。在此基础上，车辆上臂紧固性也是检查工作的重点，对工作内容与过程进行详细的记录可以有效地避免出现固件松动或者是脱落等现象的出现。

（二）电器维护。

因为车辆的电器十分重要，所以，在实际维护的过程中一定要对电瓶供应情况进行定期地检查。应始终保证电气系统的配件是清洁与干燥的，同时，需要安排专业工作人员对电器进行检修。

（三）液压系统维护。

在维护液压系统的时候，最关键的就是液压油。因为，液压油是各机构运动的重要介质，所以，在日常维护的时候一定要定期检查举高类消防车的储油箱，观察其液压油面的情况，保证在作业前的油量高于油标间距的80%，在操作以后要保证油标超过2/3以上。保证液压油的整洁，避免异物进入，其中，检测液压系统管路的主要目的就是防止出现松动或者是漏油的现象。此外，需要根据车辆实际的使用情况来更换液压油。在实际使用的过程中还要对液压油的温度进行实时观察。

结束语：

安全与性能 篇7

在文献[1]中, Wyner首次提出并研究了基本的高斯窃听信道, 并从信息论的角度定义了安全容量。文献[2]通过干扰对齐和协作抗干扰技术研究了高斯窃听信道的安全自由度。文献[3]进一步讨论了窃听端的信道状态信息未知时系统的安全自由度。文献[4]讨论了存在多个接收端的高斯窃听信道的安全容量。文献[5]研究存在辅助端的高斯窃听信道的安全容量。文献[6]通过信息安全理论研究了MIMO高斯窃听信道的安全容量。文献[7]讨论了基于广义奇异值分解的高斯窃听信道的安全容量。

但是, 文献[1—7]中没有考虑发送端的能源供给问题, 也没有重视能量效率。然而, 对于无线传感器网络、感知无线电网络等能量受限的系统中, 为了延长电池的寿命, 最近已开始采用能量收集型的设备, 此时能量效率成为其重要的性能指标。与传统的电池供电系统不同, 能量收集型的无线系统可以从周围的无线信号中收集能量, 并成为近来的一个研究热点[8—12]。

文献[8—12]讨论了能量收集型单天线无线系统的性能。文献[8—10]假设发射端在能够同时进行能量收集和数据传输 (简称“全双工”) 的条件下, 单天线系统的性能。然而, 全双工方式不仅对发射机的复杂性要求较高, 且收集能量的不可靠性将会导致较高的传输中断发生。文献[11, 12]讨论了发射端工作在半双工的模式, 给出了一种save-thentransmit (ST) 协议, 即在每个时隙内, 一部分时间用于能量收集 (这部分时间简称“能量吸收比”) , 而另一部分时间用于数据传输;并讨论了系统性能的优化问题。但是, 文献[8—12]没有考虑系统的安全性问题。然而, 实际的无线系统中, 机密消息存在安全威胁。

为同时考虑安全性和能量有限性, 又由于半双工模式性能稳定, 本文研究基于ST协议的能量收集高斯窃听信道的安全传输问题。首先, 给出了ST协议的模型;其次, 给出并优化了系统的安全速率;最后, 分析了系统安全速率大于零的概率和安全中断概率。仿真结果表明, 与简单的半能量吸收比方案相比, 优化方案明显提高了系统的安全速率并降低了安全中断概率。

1 系统模型

高斯窃听信道的系统模型如图1所示, 包含一个发送端、一个接收端和一个窃听端, 假设所有节点配置单根天线。假设表示发送端发送给接收端的机密消息;W表示接收端对消息的估计;表示窃听端对消息的不确定度;hsd和hse分别为主信道和窃听信道的信道系数, 且信道之间相互独立。假设发送端为能量收集型的发射机, 并采用图2所示的ST协议进行安全通信。

按照ST协议, 在每个时隙T内, 一部分的时间 (假设其所占比例为ρ, 0<ρ<1) 用来吸收周围无线信号中的能量, 而剩下的时间则用来进行数据传输, 具体包含下面两个阶段:

(1) 能量收集:在 (0, ρT]的时间段内, 能量收集器从周围的无线信号中吸收能量并将其存储到存储设备中, 此时发送设备停止工作;

(2) 数据传输: (ρT, T]的时间段内, 能量收集设备停止工作, 存储设备将其存储起来的能量提供给发送设备进行数据传输。

为获得更高的安全速率, 假设发送端工作在饱和模式下, 即发送端在数据传输阶段将存储的能量全部耗尽。假设发送端的能量吸收速率为vs, 则发送端在能量收集阶段吸收的能量为vsρT。假设在数据传输阶段, 传输设备采用平均功率供给, 则数据传输阶段的平均功率为

2 系统安全速率的优化

由图1可知, 在每个时隙内, 接收端和窃听端的信道输出分别为

式中, Xs是发送端的输入变量, 且满足平均功率限制, 即;nd和ne分别是接收端和窃听端处的白高斯噪声, 且均服从零均值单位方差复高斯分布。

为简化表示, 令主信道和窃听信道的信道增益为。由安全容量的定义[1], 该系统安全速率为

式 (4) 中, [x]+表示max[0, x], 即当安全速率小于零时将其设置为零, 此时发送端不宜进行安全传输。由式 (4) 可知, 安全速率大于零的充要条件为

假设公式 (5) 中的条件满足, 则系统安全速率最大化问题可以表示为

式 (6) 中, νsmax表示发送端最大能量吸收速率。

接下来, 首先分析最优的能量吸收速率。将目标函数对能量吸收速率求导得:

于是, 当式 (5) 成立时, 对于任意的0<ρ<1, 安全速率是关于νs的单调增函数。因此, 最佳的能量吸收速率νs=νsmax。

其次, 讨论最优的能量吸收比。将目标函数对能量吸收比ρ分别求一阶导数和二阶导数, 可得:

则当式 (5) 成立时, 对任意的vs>0, 均有, 即目标函数是关于ρ凸函数。

因此, 由式 (6) ~式 (9) 可知, 最优的吸收速率为νs=νsmax, 而最优的能量吸收比可将νs=νsmax代入式 (6) 然后采用凸优化算法求得。

3 中断性能分析

本小节讨论系统安全速率大于零的概率和安全中断概率。假设信道为相互独立的准静态平坦衰落信道, 则信道增益γsd和γse服从瑞利分布。信道增益的概率密度函数可表示为

式 (10) 中, , 是信道增益的统计平均值。

首先, 分析系统安全速率大于零的概率。系统安全速率大于零的概率如公式 (11) 所示。

由式 (11) 可知, 系统安全速率大于零的概率只与信道增益的统计平均值有关, 而与能量吸收速率和能量吸收比无关。

其次, 讨论系统安全中断概率。对于给定的目标安全速率R, 系统的安全中断概率为

由式 (11) 可知

于是

由式 (5) 可知,

而P (Rs<R|γsd>γse) 的概率如式 (16) 所示。

因此, 系统的安全中断概率为

4 仿真及性能分析

本小节中, 将通过仿真验证系统性能。假设信道为相互独立的准静态平坦衰落信道, 接收端和窃听端处的噪声均服从零均值单位方差的复高斯分布, 发送端的最大能量吸收速率为vsmax=200 J/s。安全容量大于零的概率和安全中断概率是100 000次信道实现的平均值。

图3给出了当能量吸收比分别为0.5和最优值时, 系统安全速率随窃听信道的信道增益γse变化的性能曲线。由图3可以看出, 系统的性能随着窃听信道的信道增益γse的增加而降低。原因是随着γse的增加, 窃听端的窃听能力增强。但是, 与半能量吸收比方案相比, 最优方案可以有效地减小系统性能的损失。

图4给出了当能量吸收比分别为0.5和最优值时, 安全速率随主信道的信道增益γsd变化的性能曲线。由图4可得, 系统的安全速率随着主信道的信道增益γsd的增加而增强。因为随着γsd的增加, 接收端接收信号的能力增强。其次, 相对于半能量吸收比方案, 最优方案可以进一步提高系统的性能, 且γsd越大其优势越明显。

图5给出了安全速率大于零的概率与窃听端信道的平均信道增益变化的性能曲线。由图5可以看出, 随着的增加, 安全速率大于零的概率减小。原因是增大会导致窃听端信道增益大于接收端信道增益的概率增大, 即式 (5) 中条件不满足的概率增大, 而式 (5) 是安全速率大于零的必要条件, 因此系统安全速率大于零的概率会减小。其次, 图中可知, 仿真结果与理论结果很吻合。

图6给出了安全速率大于零的概率随接收端信道增益的统计平均值变化的性能曲线。由图可以看出, 随着的增加, 安全速率大于零的概率增加, 与 (11) 式中的结论一致。因为增大将导致接收端信道增益大于窃听端信道增益的概率增大, 即满足式 (5) 中条件的概率增大, 从而使得系统安全率大于零的概率会增大。其次, 仿真结果与理论结果很吻合。

图7给出了当能量吸收比分别为0.5和最优值时安全中断概率与接收端的平均信道增益变化的性能曲线。由图7可以看出, 系统的安全中断概率随的增大而减小。原因是当增大时, 接收端的信道增益取得较大值的概率将增加, 于是系统的安全速率Rs大于给定的目标安全速率R的概率也随之增加。其次, 与半能量吸收比方案相比, 最优方案减小了系统的安全中断概率。

5 结束语

本文研究了基于ST协议能量收集高斯窃听信道的安全传输问题。首先, 给出了ST协议模型;其次, 给出并讨论了系统安全速率的最优化;最后, 分析了系统安全速率大于零的概率和安全中断概率。仿真结果表明, 相对于半能量吸收比方案, 优化方案提高了系统性能并降低了系统安全中断概率。对于多天线的能量收集型高斯窃听信道的安全传输问题, 由于较为复杂, 有待下一步研究。

参考文献

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[2] Xie J W, Ulukus S.Secure degrees of freedom of thegaussian wiretap channel with helpers.Communication, Control, and Computing (Allerton) , 2012 50th Annual Allerton Conference on.IEEE, 2012:193 —200

[3] Xie J W, Ulukus S.Secure degrees of freedom of thegaussian wiretap channel with helpers and no eavesdropper CSI:blind cooperative jamming.Information Sciences and System (CISS) , 2013 47th Annual Conference on, IEEE, 2013:1—5

[4] Ekrem E, Ulukus S.Degraded compound multi-receiver wiretap channels.IEEE Transactions on Information Theory, 2012;58 (9) :5681—5698

[5] Bassily R, Sennur U.Deaf cooperation and relay selection strategies for secure communication in multiple relay networks.IEEE Transactions on Signal Processing, 2013;61 (6) :1544—1554

[6] Oggier F, Hassibi B.The secrecy capacity of the MIMO wiretap channel.IEEE Transactions on Information Theory, 2011;57 (8) :4961—4972

[7] Fakoorian S A A, Swindlehurst A L.Optimal power allocation for GSVD-based beamforming in the MIMOGaussian wiretap channel.Information Theory Proceedings (ISIT) , 2012 IEEE International Symposium.IEEE, 2012:2321—2325

[8] Sudevalayam S, Kulkarni P.Energy harvesting sensor nodes:survey and implications.IEEE Communications Surveys&Tutorials, 2011;13 (3) :443—461

[9] Visser H J, Vullers R J M.RF energy harvesting and transport for wireless sensor network applications:principles and requirements.Proceedings of the IEEE, 2013;101 (6) :1410—1423

[10] Xiao L, Wang P, Niyato D, et al.Wireless networks with RF energy harvesting:a contemporary survey.Proceedings of the IEEE, 2014;8 (99) :1—35

[11] Luo S X, Zhang R, Lim T J.Optimal save-then-transmit protocol for energy harvesting wireless transmitters.IEEE Transactions on Wireless Communications, 2013;12 (3) :1196—1207

安全与性能 篇8

一、民用机动车辆检测技术在煤炭企业中的应用探索

矿用辅助运输车辆属于厂内机动车辆, 由各煤炭企业自行管理, 受专业技术条件限制其车辆的安全行驶状况无科学有效的检测手段和监管部门。随着现代机电测控技术进步, 特别是计算机技术的进步, 车辆检测技术也飞速发展。现阶段在市场上人们能依靠各种先进的仪器设备, 对汽车进行不解体检测, 而且安全、迅速、可靠。本文主要研究普通民用车辆安全性能检测系统 (站) 在矿用无规胶轮车检测中的应用以及改进方法, 为煤矿提供矿用无轨胶轮车的安全检测新技术。目前在我矿业公司使用的是由某公司设计制造的机动车移动检测系统。该检测系统主要检测项目包括尾气、称重、制动力、前照灯强度、警铃 (喇叭) 声级、侧滑及轮偏等。该检测系统最大的优点是全自动化箱体折叠式, 具有可移动性强、适用车型多、外形简洁、标准化程度高等特点, 检测完毕电脑自动生成各项检测数据及打印报告。

二、关于检测设备符合煤矿实际需求的技术改造

原有设备的自由加速烟度尾气排放检测方法只适用于民用柴油发动机尾气排放烟度检测, 为符合《MT220-90煤矿用防爆柴油机械排气中一氧化碳、氮氧化物检验规范》要求, 我公司联系设备生产厂家对原有系统进行必要改造, 采用更为先进的检测仪器, 由原来自由加速烟度检测改为具有对车辆尾气排放中CO和NOx等有害气体参数进行分析的检测方法。

三、检测方式、项目和技术要求

检测方式、项目和技术要求见表1。

结语

通过此项新技术的实践应用, 不仅对矿井辅助运输车辆的安全状况进行了全面分析诊断, 同时对辅助运输车辆的排污治污和改善井下空气环境提供了科学依据, 为煤矿机动车辆监管提供有效的技术支持。最终为煤矿辅助运输安全运行管理提供了一份保障。

摘要：近年来, 随着煤矿产能的迅猛发展, 其机械自动化水平也得到显著提高, 越来越多的现代化矿井采用防爆无轨胶轮车作为辅助运输方式来满足生产需求, 但由于煤矿企业缺乏科学有效的车辆安全运行检测方法, 给井下运行带来安全隐患。本文主要研究民用车辆安全性能检测系统 (站) 在矿用无规胶轮车检测中的应用以及改进方法。

关键词：无轨胶轮车,安全性能,检测方法,新技术

参考文献

[1]MTT989-2006, 矿用防爆柴油机无轨胶轮车通用技术条件[S].

安全与性能 篇9

1. GHTF安全与性能基本要求

医疗器械安全与性能基本要求是以医疗器械作为对象,对其在整个生命周期内必须达到的安全与性能要求做的明确规定。任何人向社会推出医疗器械产品,都必须符合这个基本要求。因此,无论是医疗器械上市的审查、医疗器械质量体系审查、医疗器械临床试验、医疗器械上市后的不良事件监测,等等,都是围绕医疗器械安全与性能的基本要求进行的。

按照GHTF相关文件要求(附件1),医疗器械安全与性能基本要求分为两大部分共20条,其中“通用要求(General Requirements)”6条,“设计与制造要求(Design and Manufacturing Requirements)”14条。通用要求摘要见表1,它提出了安全与性能基本要求的原则及方法。设计和制造要求是对实现总体要求的细化要求,可分成产品特性、产品防护和专有产品要求三个方面,如图1。

2.GHTF关于安全性能基本要求的技术文件汇总

医疗器械上市前的评价(我国称为注册审查)是监管的主要环节,评价的资料在国际上一般称为“技术文件汇总”(STED)。这些资料之间紧密的联系,成为说明器械是如何遵循医疗器械安全与性能基本要求的系统性文件。

制造商应提供包括医疗器械设计和制造过程的系统性文件用以证明产品安全和有效原则的符合性,评价机构对这些文件是否能证明产品符合安全有效基本要求做出系统的评定。因此,STED是双方之间达成一致的桥梁和规则,有助于提高上市前评价的效果和效率。

2.1 STED组成要素

STED内容的深度和信息量取决于产品的分类和复杂程度,同时依据GHTF相关文件要求,也取决于产品是否具有以下特征:

(1)采用了新技术;

(2)与已上市但申报的预设用途不同;

(3)对制造商是全新产品。

审评机构可要求制造商提供更详细的资料、组织专家会或补充试验数据。

STED的组成大体可以分为三个层次,第一层次为清单,起到了提纲挈领的作用,第二部分是按照大类关键点区分的技术文件要求,第三部份是细化文件要求,层次结构图见图2,具体要求见表2。

2.2 基本要求清单

基本要求清单(以下简称清单)是STED的核心文件,它对审评的重要意义在于:第一,该清单是审评者逐条对应基本要求评价产品符合性的基础,从而保证审评的科学性;第二,该清单提供了STED文件证明产品符合性的逻辑目录,从而保证审评的系统性。由此STED文件构成了以安全性能基本要求为核心、有关联的评价系统资料。从“清单”上除了一一对照基本要求以外,也可以从清单上搜索到客观证据的信息(建立了和其他文件的联系)。

依据GHTF规定,清单应以表格方式逐条对应基本要求编写,其中证明符合性的方法包括:符合公认标准;符合业界普遍接受的方法;模拟试验;临床试验;与已上市同类产品的比较等。

为符合性提供了客观证据的受控文件可以是证书、检测报告、确认报告、临床试验报告或其他根据证明方法得到的客观数据。同时,清单必须给出所有证据及参考文件在STED汇总中的位置。

清单模版如表3。其中第一列应与最新发布的基本要求一致。

3. GHTF所规定的STED与我国注册审评要求的技术文件的对比

GHTF将医疗器械按照风险等级分为ABCD四个类别,其中A级为风险最低级别,并推荐了不同风险等级医疗器械的符合性评价原则。

依据GHTF的医疗器械符合性评价原则(附件2),对这四个类别实施符合性评价至少包括两个基本要素,一是质量管理体系符合性评价,二是医疗器械安全和性能的符合性评价。

其中A级医疗器械,质量管理体系符合性评价除特殊情况,如保证灭菌性测量的功能等,一般不要求法规管理审查。上市前不需提交技术汇总文件给管理当局或评价机构进行符合性评价,但企业应制定并保存技术汇总文件,在管理当局需要生产企业提供时应能提供相关资料;B级医疗器械质量管理体系符合性评价要求满足现有的、适宜的质量管理(QMS)体系;上市前根据情况实施质量管理体系检查,不需要提供技术汇总文件,要求同A级医疗器械但应提供符合性声明;C级和D级医疗器械需要提交技术汇总文件进行符合性评价,其中D级产品对技术汇总文件的内容要求要更为深入。此外,D级医疗器械必须在上市前实施质量管理体系检查,而C级医疗器械与B级医疗器械类似,根据情况在上市前实施质量管理体系检查。

我国按照不同风险等级将医疗器械分为三类,其与GHTF风险分类对应关系是:

一类医疗器械包含A级和部分B级医疗器械;

二类医疗器械包含部分B级和部分C级医疗器械;

三类医疗器械包含部分C级和全部D级医疗器械;

不考虑医疗器械质量管理体系审查,在医疗器械安全和性能符合性评价方面其对应关系见表4。

因我国法规规定医疗器械必须经过注册方能上市销售,故不存在类似GHTF中A级医疗器械的管理模式。下面GHTF中B级与我国一类医疗器械,GHTF中C、D级与我国二、三类医疗器械的注册申报资料进行对比如下。

3.1 GHTF中B级与我国一类技术审评资料对比

我国一类医疗器械注册申报资料与GHTF同类风险等级产品的管理模式差别较大,GHTF对B级医疗器械不要求提供技术文件,仅要求提供符合性声明,如表5所示。

管理当局(RA)或符合性评价机构(CAB)可以评审并确认符合性声明是否充分,如果需要的话,可检查支持文件或其他证据。

我国的一类医疗器械管理需要提供部分技术文件,如注册产品标准,但由于缺少技术报告和风险分析报告作为关联性资料,且相应审评机构的能力有限,故管理上存在漏洞,是目前我国医疗器械注册管理上的薄弱环节。

3.2 GHTF中C、D级与我国二、三类技术审评资料对比

我国的二、三类医疗器械注册申报资料包括申请表、企业资质证明、技术报告、风险分析报告、适用的标准及说明、性能自测报告、注册检测报告、临床试验资料、说明书、质量体系考核的有效证明资料及自我保证声明共十一份资料,其基本可以与GHTF要求的技术汇总文件找到对应的关系,但与GHTF的技术汇总文件相比,存在两个主要缺点:第一是系统性差,文件之间的有机关联不明显;第二是一致性差,因为缺少具体规定,企业编写时具有很大的随意性,导致审评难。具体对比分析见表6。

4. 我国医疗器械注册技术审查中存在的主要问题

4.1我国当前医疗器械法规没有明确的安全与性能基本要求的定义,对医疗器械“安全性和有效性”表述过于笼统,缺少细化要求,这样一方面,产品注册者难以将“安全性、有效性”的理念在设计和制造中真正地贯彻执行;另一方面审评与审批人员也缺少参照,难以在注册审评中明确审查关键点,有效地开展符合性评价。

4.2医疗器械注册申报资料无明确的细化要求,如法规所规定需提交的产品技术报告,缺少细化的内容,申报者不了解该文件需要说明的内容,多泛泛而谈,堆砌内容;而且,由于注册申报资料没有与安全与性能基本要求结合,导致各注册文件缺少主线,没有关联,如风险管理报告与技术标准、说明书等缺乏内在的联系,在这种情况下,审评人员只能从资料中搜寻审查内容,效率低下,且易遗漏重点。究其根本,除了问题一所述的原因外,申报者与审评者缺少按照安全性能基本要求组织的细化的资料要求,即类似于国外所述STED,也是原因之一。

5. 在注册审查中贯彻安全和性能基本要求的建议

通过以上研究,GHTF及美国欧盟等发达国家在监督管理层面以“安全性能基本要求”为核心,在技术审评层面以技术汇总文件STED为统领,这是我国改革和发展医疗器械监管应当借鉴之精髓。结合我国实际情况,建议可通过如下方式在今后注册审查中贯彻安全和性能基本要求:

5.1 明确安全与性能基本要求法律地位

采纳国际先进监管经验,将GHTF有关安全与性能基本要求作为《医疗器械注册管理办法》附件发布及实施。从而赋予安全与性能基本要求法律地位,指导有关产品设计、生产和注册审查工作的开展。

5.2 以安全与性能基本要求为基础,进一步细化明确注册申报资料

参照GHTF对STED的要求,对现行注册申报资料要求予以修改,在技术要求方面不再区分境内、境外医疗器械,增加器械描述、部分验证及确认报告、设计及生成情况等资料。具体注册申报资料应递交内容见下页表7。该细化要求可以考虑以指导原则形式发布。

5.3 对技术审评报告内容进行修改,充分体现安全与性能基本要求

技术审评报告是技术审评过程的输出,编写者是审评机构或审评人,审阅者是政府行政审批机构或审批人,故审评报告应具有以下特征:应从技术的角度阐述审评过程及结论;应具有统一的形式和内容;应能提供审批需要的信息。综合上述意见,建议技术审评报告内容修改如表8。

5.4 对申报材料进一步予以区分

申报资料的编写要求源于安全性能基本要求,而目前该基本要求分为两种情况,即:为医疗器械产品、体外诊断产品。考虑到该方式得到了欧盟、加拿大等国家的采用实施,故建议我国按照这种方式进行区分,也可以考虑进一步将医疗器械产品分为有源产品和无源产品。

同时,因注册形式一般分为首次注册、重新注册和变化注册,也应考虑根据不同注册的风险评价过程,分别做出注册申报材料的要求。

摘要：目的:研究GHTF医疗器械安全与性能基本要求,为我国医疗器械注册审查工作提供借鉴。方法:采用文献研究的方法,对GHTF第一工作组发布的技术文件及进行综合分析,包括医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械符合性评价原则、证明医疗器械安全和性能基本要求符合性的技术汇总文件(STED)。结果与结论:GHTF主张以“安全性能基本要求”为核心,以技术汇总文件STED为统领,从而保证注册审查工作的系统性,这是当今发达国家医疗器械管理的经验总结和研究成果;我们应制定符合国情的“安全与性能基本要求”,研究行之有效的注册审查体系,为我国医疗器械注册工作的改革提供借鉴。

关键词：GHTF,医疗器械,安全与性能基本要求,技术汇总文件,注册审查

参考文献

[1]GHTF/SG1/N68.Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices[EB/OL].[2012-11-02].http://www.imdrf.org.

[2]GHTF/SG1/N78.Principles of Conformity Assessment for Medical Devices[EB/OL].[2012-11-02].http://www.imdrf.org.

轮椅车:安全性能差 篇10

抽查内容:依据国家推荐性标准《手动轮椅车》 (GB/T 13800-2009) 、《电动轮椅车》 (GB/T 12996-1991) 的要求, 对手动轮椅车产品的驻坡性能、扶手向下加载、脚托向下加载、倾斜杆、扶手向上加载、手圈抗冲击强度、小脚轮冲击、脚托冲击、整车冲击、座椅冲击、双辊疲劳强度等11个项目进行了检验;对电动轮椅车产品的最大速度、动态稳定性、制动性能、爬坡能力、越沟宽度、越障高度、一次充电最大行程、环境试验 (雨天) 、绝缘强度、强制停车试验、电池极性、欠压与过载、标志和包装等13个项目进行了检验。

抽查结果:有9种产品不符合相关标准的要求, 合格率55%。

主要问题:脚托向下加载、手圈抗冲击强度、双辊疲劳强度等项目不合格。

选购轮椅车要“三看”

在购买轮椅车产品时应多看多问:一看轮椅座面和靠背材质是否结实耐用;二看轮圈和辐条的质量、车轮转动的灵活性;三看轮椅的外观工艺, 外观工艺粗糙的轮椅其内在质量不会太好, 车胎要选择经久耐用质量好的, 要有使用说明书和保修单。

述评