发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

关键词： 保健食品 医疗器械 广告 药品

发布药品医疗器械保健食品广告承诺书（精选11篇）

篇1：发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式（包括散发的传单、招贴等）和省食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不作任何修改和变更。

二、企业刊播的媒体或其它传播媒体（包括散发的传单、招贴等）和省食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。

三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省局食品药品监督管理部门审批的内容、样式完全一致。

四、企业保证不将省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的本企业的违法药品、医疗器械、保健食品广告（包括散发的传单、招贴等）其非法宣传的法律责任由本企业承担。

六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。以上承诺，本企业保证严格遵守，如发生刊播（包括散发的传单、招贴等）违法药品、医疗器械、保健食品广告等行为，企业完全接受食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号，一年内不受理该产品广告的审批或备案以及暂停药品销售等行政处理决定。

法定代表人签字（或盖章）

企业公章

年月日

篇2：发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

国食药监市[2007]625号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序，促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设，国家局制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。对执行中遇到的问题，请及时报国家局。

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月十六日

附件：

药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法

第一章 总则

第一条 为切实维护广大消费者的合法权益，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业诚信守法意识，促进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设，依据药品、医疗器械和保健食品监督管理的有关法律法规、《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定本办法。

第二条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理，是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时，通过对药品、医疗器械、保健食品广告的监测，对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性的监督管理工作。

第三条 国家食品药品监督管理局负责对全国药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为信用等级认定的指导工作。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息的采集、记录、认定和公示管理工作。

第四条 对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的生产经营企业实施不良行为记录和公示，坚持教育与惩处相结合，综合治理的原则。

第二章 信用信息的采集和发布

第五条 地（市）级食品药品监督管理部门具体负责组织对本辖区内发布药品、医疗器械、保健食品违法广告的监测，对发布违法广告企业的不良信息进行采集、记录，建立企业不良信息记录档案，并及时将企业不良信息记录上报省级食品药品监督管理部门。

地（市）级食品药品监督管理部门可以根据违法广告情节、影响程度等情况，在本辖区内发布消费安全警示。

第六条 省级食品药品监督管理部门应及时将地（市）级食品药品监督管理部门上报的违法发布广告企业不良信息记录进行汇总，并依据本办法第三章规定对违法发布广告的企业进行信用等级认定。

对违法发布广告情节严重的，省级食品药品监督管理部门可以在辖区内对其违法行为进行信用等级公示或发布消费安全警示。

第七条 对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业违法发布广告行为进行信用等级公示的主要内容包括：广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、发布违法广告媒介和时间、发布违法广告内容、简要概述、刊播次数以及食品药品监督管理部门采取的措施等。公示中不得涉及国家秘密、商业秘密与个人隐私。

第三章 信用等级的认定

第八条 药品、医疗械器、保健食品广告发布企业的信用等级分为三级：守信、失信和严重失信。信用等级的认定周期为一年，时间从每年的1月1日到12月31日。

守信，是指企业本内发布的广告经食品药品监督管理部门监测，没有违反国家有关广告法律法规的。失信，是指企业本发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的，但违法情节不严重。

严重失信，是指企业本内发布的药品、医疗器械、保健食品广告违法情节严重，广告中含有以下内容：

（一）任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；

（二）含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专

家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；

（三）违反有关广告法律法规的规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。

第九条 被认定为失信等级的企业，在随后一年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。

被认定为严重失信等级的企业，在随后两年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。

被认定为失信等级的企业，在随后一年仍然存在违法发布广告的行为，无论违法情节是否严重，其信用等级将下调至严重失信等级。

第十条 对发布广告不良行为的记录、信用信息的登记以及变更等，应填写《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息管理表》，同时列入企业安全信用档案进行管理。

第四章 监督管理

第十一条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，同时将其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可以将其失信等级向社会予以公示，并加强对其监督检查的力度。

第十二条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告严重失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可以将其严重失信等级向社会予以公示，对其违法广告品种作为重点抽验对象，并对该品种的购销行为进行重点检查。

第十三条 对失信和严重失信企业发布的广告，食品药品监督管理部门应对其广告中所标示的药品、医疗器械经营和使用单位加大监督管理力度；必要时可对广告中所标示的有关经营和使用单位的药品、医疗器械购销行为进行专项检查。

第十四条 对篡改经批准的药品广告内容，任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者，进行虚假宣传的违法广告，省级食品药品监督管理部门应根据《药品广告审查办法》的规定，对该广告所涉及的药品采取行政强制措施。

对违反食品药品监督管理部门做出的暂停销售违法广告品种的行政强制措施、继续销售该产品的经营企业，食品药品监督管理部门将记录该企业的不良行为，并将该企业认定为严重失信等级。

第十五条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应将认定为失信和严重失信等级的企业的情况及时上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将根据各地上报的情况予以汇总发布。第十六条 各级食品药品监督管理部门应根据下列信息，对发布违法广告涉及的生产经营企业和品种加强日常监管：

（一）国家食品药品监督管理局监测发布的违法广告信息；

（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门撤销或收回药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的信息；

（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告公告；

（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品、医疗器械、保健食品广告发布者信用等级认定的公示。

第十七条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业，认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示的信用信息与事实不符的，有权向该食品药品监督管理部门或其上级部门提出申诉。申诉经核查属实的，有关食品药品监督管理部门应当及时更正或责令其下级食品药品监督管理部门予以更正。

对信用等级公示不当的，食品药品监督管理部门应当在原公示范围内予以更正。

第十八条 对因违法发布广告而被认定为失信和严重失信的药品、医疗器械生产经营企业，食品药品监督管理部门应依法从重查处。

第十九条 食品药品监督管理部门要加强同工商行政管理等有关部门的联系，建立必要的工作协调机制。

第二十条 食品药品监督管理部门对发布药品、医疗器械广告企业的不良行为记录，应依据《药品安全信用分类管理暂行规定》，纳入企业安全信用档案进行管理。

对发布保健食品广告企业的安全信用档案管理工作，也可参照《药品安全信用分类管理暂行规定》进行管理。

第二十一条 对在发布药品、医疗器械、保健食品广告企业诚信管理工作中玩忽职守的工作人员，食品药品监督管理部门应依照有关规定对有关责任人给予行政处分。

第五章 附 则

第二十二条 本办法所称的药品、医疗器械、保健食品违法广告，是指经食品药品监督部门监测，对违法事实做出认定后向工商行政管理机关移送的广告，以及工商行政管理机关监测查处并向食品药品监督管理部门通报的药品、医疗器械、保健食品广告。

第二十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

篇3：发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、 进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题, 对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、 贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。

《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定,要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度,并每年对质量管理工作进行全面自查。一是严格质量查验管理要求。规定使用单位要对医疗器械采购实行统一管理,严格查验供货商资质和产品证明文件,妥善保存相关记录和资料,并建立医疗器械使用前质量检查制度。二是加强维护维修管理。针对实践中存在的突出问题,详细规定了使用单位自行维护维修、委托维修服务机构维护维修、 约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求,明确规定在使用单位自行维护维修或者委托维修服务机构维护维修时,生产经营企业应当严格按照合同约定,提供维护手册、 故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息。三是完善在用医疗器械转让和捐赠管理。规定使用单位转让医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效,及时移交说明书、维修记录等资料,受让方应当参照相关要求进行进货查验。针对越来越多的医疗器械捐赠行为,《办法》对捐赠方和受赠方均提出了要求,并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。四是强化分类监管和信用监管。强调依风险实施监管的原则,对较高风险或者有特殊储运要求的医疗器械,以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等实施重点监管。

篇4：发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

日前，国家食品药品监管局发布了今年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总，8个违法发布广告的药品、保健食品被曝光。

根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，国家局对近期各省（区、市）食品药品监督管理部门违法广告监测情况进行了汇总，公告曝光了北京长城制药厂生产的“利脑心片”、西安大唐制药集团有限公司生产的“醒脾开胃颗粒”、云南通用善美制药有限责任公司生产的“溶栓脑通胶囊”、呼伦贝尔松鹿制药有限公司生产的“舒筋丸”、内蒙古乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的“抗骨质增生丸”、贵州飞云岭药业股份有限公司生产的“隔山消积颗粒”、广西平南制药厂生产的“前列清茶”、保健食品“智灵牌冬虫夏草胶丸”（卫食健字[1996]第040号）等8个违法发布广告的药品、保健食品。

本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告15182次、违法医疗器械广告449次、违法保健食品广告793次。对未经审批擅自发布、严重篡改审批内容进行违法宣传的广告，各省（区、市）食品药品监督管理部门共撤销和收回药品广告批准文号4个、保健食品广告批准文号22个。对违法广告涉及产品采取了252次暂停销售的行政强制措施。

篇5：发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

国食药监市[2006]521号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近年来，各级食品药品监督管理部门积极配合有关部门，严厉打击违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的行为，广告发布秩序得到一定的规范，但仍有部分虚假违法广告严重危害人民群众健康。为了贯彻落实国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》，加大对违法发布药品、医疗器械和保健食品广告的打击力度，国家食品药品监督管理局决定建立《违法药品、医疗器械和保健食品广告警示制度（暂行）》（见附件），对违法发布广告情节严重的产品及时向社会发布安全警示，同时向公众发布科学、正确的药品、医疗器械和保健食品信息，确保公众使用药品、医疗器械和保健食品的安全有效。

特此通知。

国家食品药品监督管理局 二○○六年九月三十日

违法药品医疗器械保健食品广告警示制度（暂行）

一、为了加大对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的打击力度，确保公众使用药品、医疗器械、保健食品安全有效，特制定本制度。

二、选择发布安全警示的违法广告范围

（一）电视、广播、报刊、互联网、印刷品等发布的违法药品、医疗器械和保健食品广告；

（二）投诉举报相对集中的违法药品、医疗器械和保健食品广告；

（三）违法公告汇总中违法情节严重的违法广告。

三、选择发布安全警示的违法广告标准

（一）以违法发布虚假广告的情节严重作为筛选的主要标准，以违法发布广告的次数作为筛选的辅助标准；

（二）宣称可以治疗慢性疾病、疑难杂症的违法药品、医疗器械广告；

（三）以保健食品冒充药品进行广告宣传，严重欺骗、误导消费者的广告。

四、违法发布药品、医疗器械、保健食品广告情节严重的情形包括：

（一）夸大产品疗效，含有绝对化用语和不实的承诺，严重欺骗、误导消费者的；

（二）扩大适应症或功能主治范围进行宣传，给消费者使用药品和医疗器械安全带来威胁的；

（三）保健食品宣称具有治疗作用，编造治疗机理，严重欺骗、误导消费者的；

（四）利用消费者、专家、国家机关及其工作人员、专业院校、科研机构等为产品的功效作证明的;

（五）严重违反国家有关法律法规规定的。

五、发布安全警示的内容包括：

（一）广告中标示的产品名称和产品注册名称，广告中标示的广告主或产品生产企业；

（二）违法事实的主要表现；

（三）违反的法律、法规、规章或规范性文件规定的具体条款；

（四）对警示的违法广告的处理（包括由食品药品监督管理部门移送工商行政管理部门查处）；

（五）警示公众谨慎购买。

六、发布安全警示的程序：

（一）国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室在警示的违法广告范围中，筛选出拟发布安全警示的违法药品、医疗器械、保健食品广告；

（二）国家食品药品监督管理局市场监督司从筛选出的违法广告中确定需要发布安全警示的药品、医疗器械、保健食品违法广告，并组织对违法事实进行分析和核定；

（三）国家食品药品监督管理局广告审查监督办公室会同有关省级食品药品监督管理局对需要发布安全警示的药品、医疗器械和保健食品违法广告的违法事实进行确认；

（四）对违法发布广告事实确凿的,国家食品药品监督管理局在以书面形式告知发布违法广告的广告主（或产品生产企业）,责令其停止发布违法广告行为，并限期改正；

（五）在规定期限内不改正的，国家食品药品监督管理局将向社会公众发布安全警示；

篇6：发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

当前药品、医疗器械、保健品广告存在的主要问题及建议

药品、医疗器械、保健品是防病治病关系到人体健康和人身安全的特殊商品，与人民群众的生命健康息息相关，而真实合法的广告宣传对普及药品、医疗器械、保健品上市和推广应用起到了积极的促进作用。但是，虚假违法的药品、医疗器械、保健品的广告往往造成对消费者使用的误导，轻者使用无效，蒙受经济损失，重者延误病情，损害健康，甚至致人死亡。因此，加强广告市场整治，净化广告领域是一个克不容缓的问题。本人就目前药品医疗器械、保

健品广告市场存在的普遍问题加以归纳，仅供参考。

一、存在的主要问题及原因分析

1、存在的主要问题1.1公然造假，无中生有。1.2准备多个广告版本，套取广告批文。1.3召开专家咨询会，把专家讲话断章取义，获取有利药品销售的证言编入广告。1.4伪造低价假合同，对付工商部门处罚。

2、存在的原因2.1监管责任不明，法规存在漏洞。2.2监管体制不顺，行政交通低下。2.3处罚力度不够，缺乏威慑力量。

二、几点建议鉴于我国药品广告管理中存在的问题，我们必须坚持标本兼治，重在治本的原则，借鉴发达国家药品广告监管的成功经验和做法，结合我国国情，改革监管体制，完善法律规章，创新监管手段，与时俱进，规范药品广告市场秩序。并提出如下几点建议：

1、改革我国现行药品广告审批权和管理权分离的体制，适时修订《广告法》等法律法规，以法律的形式赋予药监部门对药品广告的监管职能，明确药监部门对药品广告具有审批权和

监督管理权，实现药品广告监管中的职、权、责一致，从根本上改变职能不清、责任不明造成的“漏监”、缺位的问题，建立起统一、权威、高效的药品广告监管新体制。

2、完善药监部门规章，如国家食品药品监督管理局在修改《药品广告审查办法》和《药品广告审查标准》时可将药品生产、经营企业“篡改经批准的药品广告内容，扩大疗效宣传”的违法行为定义为“所标明适应症或者功能主治超出规定范围”，对于“药品广告中扩大疗效宣传的药品”适用《药品管理法》第四十八条规定，以假药论处，则药监部门可依据《药品管理法》第七十四条规定，对发布虚假药品广告的药品生产、经营企业以生产、经营假药行为直接处罚。

3、综合运用行政许可、行政检查、行政处罚等多种手段，促进企业诚信机制和自律机制的建立。建立企业不良行为记录管理系统，把企业换证和gmp、gsp认证工作与企业药品广告行为结合起来，对个别违法药品广告行为严重，企业信用差的广告主，在换发许可证和认证时予以考虑。

4、通过各种方式渠道，加强药品广告法律法规宣传，提高消费者对药品广告信息的辨别能力，增强消费者自我保护能力和依法维权意识，使消费者在争取个人权益的同时促使药品广告主、广告经营者及广告发布者合法宣传经营。当前我国有关虚假违法医疗、保健食品、药品、医疗器械广告日益增多，扰乱了正正常的医疗市场和广告秩序，损害了广大患者的合法权益。尤其是不少公众人物使用消费者、患者、专家的名义和行象作证明的广告，影响很大。自著名演员陈小艺与其儿子代言的三精葡萄糖酸钙口服溶液两个版本的广告，被北京电视媒体停播后，人们对公众人物代言医疗广告议论纷纷。本文试从法律的角度探讨这一问题，以期达到抛砖引玉的目的。

一、对“公众人物”有关问题的探究

在对公众人物代言药品广告这一

问题发表自己的意见和建议时，在我国，公众人物只是一个名词而已，其在法律上不具有任何意义。我国《宪法》第三十三条第二款和第三款规定“中

华人民共和国在法律面前一律平等。任何公民享有宪法和法律规定的权利，同时必须履行宪法和法律规定的义务。”；《民法通则》第三条规定“当事人在民事活动中的地位平等”；

第十条规定“公民的民事权力能力一律平等”。因此，通过相关的法律规定可以看出，某一自然人并不因其属于公众人物，法律就对其区别对待。但公众人物确能对普通大众产生影响是毋庸置疑的。

二、对相关规范性文件的简要分析

我国对广告活动进行规范的法律是《中华人民共和国广告法》，对医疗广告活动进行规范的行政规章是《医疗广告管理办法》，此外规范广告活动的还有诸如《国务院办公厅关于开展打击商业

欺诈专项行动的通知》、《虚假违法广告专项整治工作方案》等规范性文件。

《医疗广告管理办法》第七条所规定的医疗广告中严禁出现的内容第项规定“利用患者或者其它医学权威机构、人员广告中,严禁使用任何人包括社会公众人物的形象,以消费者、患者、专家的名义作证明”；《虚假违法广告专项整治工作方案》中重点查处虚假违法广告行为包括“在保健食品、药品、化妆品和医疗广告中使用消费者、患者、专家的名义和形象作证明，尤其是社会公众人物在保健食品、药品、化妆品和医疗广告中以消费者、患者、专家的身份，向受众推荐商品服务或者介绍商品服务的优点、特点、性能、效果等”。

《中华人民共和国广告法》第三条规定“广告应当真实、合法、符合社会主义精神文明建设的要求。”；第四条规定“广告不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者”；第十四条规定“药品、医疗器械广告不得有下列内容：含有不科

学的表示功效的断言或者保证的；说明*率或者有效率的；与其他商品、医疗器械的功效和安全性比较的；利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、口才的名义和形象作证明的；法律、行政法规禁止的其他内容”。

《中华人民共和国立法法》第七十九条规定“法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。行政法规的效力高于地方性法规、规章。”从法学理论的角度分析前述规范性文件，可以看出《国务院办公厅关于开展打击商业欺诈专项行动的通知》和《虚假违法广告专项整治工作方案》两个规范性文件，既不是法律，也非行政法规或规章，国务院办公厅只是国务院内部的一个工作部门，其不具有行政主体的资格，因此其所发布的文件不具有法律效力；国家工商行政管理总局虽具有行政主体的资格，但是其所发布的《虚假违法广告专项整治工作方案》仅属于在工商行政部门内部的一个文件，同样也不具有法律效力。

但是，当我们抛开法律效力的问题不谈，会发现前述相关规范性文件所“规范”的对象并不是公众人物，而是由公众人物参与制作的保健食品、药品、化妆品和医疗服务广告的发布活动。这两者是截然不同的两个概念。

三、法律的缺位

《中华人民共和国广告法》第二条第一款规定“广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动，应当遵守本法。”，此条第三、四、五款规定“本法所称广告主，是指为推销商品或者提供服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的法人、其他经济组织或者个人。本法所称广告经营者，是指受委托提供广告设计、制作、代理服务的法

人、其他经济组织或者个人。本法所称广告发布者，是指为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的法人或者其他经济组织”。因此，我们从《中华人民共和国广告法》的诸多规定中，我们找寻不出有关规范除广告主、广告经营者和广告发布者以外的其他任何自然人参与制作广告的条文。

如前所述，公众人物这一词语在我国的法律规范中，并无任何法律意义。如果要探讨其参与制作了某一已经播出的虚假广告，其承担责任有如下几个前提条件：

1、法律是否设定了自然人在参与广告拍摄前的审查义务；

2、法律是否规定了某一自然人参与拍摄虚假广告应当与广告主、广告经营者和广告发布者承担连带责任。从我国当前的法律规定来看，答案是否定的。因此，从我国目前的法律规定来看，自然人参与广告拍摄时，并不具有审查广告内容真实性的义务；从法律规定看，迄今为止也未见某一法律条文规定，自然人参与拍摄虚假广告应当与广告主、广告经营者和广告发布者承担连带责任的规定。

四、相关责任部门切实履行监管职责才能最大限度地杜绝虚假广告

从当前现实情况来看，公众人物作

广告确实出现了这样或者那样的问题，并且某些医疗、药品及保健品的广告确实含有虚假的成分，但是，我们从逻辑上不能得出这样一个推导——因为很多虚假广告中有公众人物出现，所以只要是公众人物所参与的医疗、药品及保健品的广告都是虚假的，都应成为专项整治的对象。或者说，因为很多虚假的保健食品、药品、化妆品和医疗服务的广告，并且广告中大都有公众人物的出现，所以只要杜绝公众人物拍摄广告，就能杜绝虚假广告，起码虚假广告的的影响范围要小一些。这种逻辑推理值得商榷。如果说普通人有这样的想法还情有可原的话，如果相关监管部门也这样想，就不太妥当。《中华人民共和国广告法》第三十四条规定“利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容

进行审查；未经审查，不得发布。”；此外，在《医疗广告管理办法》中也有相关条文规定了不同行政机关的职责。

因此，杜绝虚假广告的根本在于国家制定更为详细的法律、法规或者规章，相关主管部门切实履行自己的职责。虽然，杜绝公众人物拍摄广告也不失为一种办法，但也应当依法而行，不要搞运动，一阵风。

最后值得一提的是，虽然我国没有公众人物这一法律概念，但毕竟一些名人的言行确有较大影响，在国家行政机关强化职责的同时，我们也呼吁“名人们”在接受拍摄广告的要请时，审查广告主的广告批文，以更客观的言行对待广告内容，担负起名人对社会的责任，杜绝为了金钱置道德正义与不顾的行为。为创建和谐社会作出努力。

保健食品虚假违法广告横行。由于违法主体具有特殊性，广告监督管理中又存在审查认定标准、处罚幅度未完全统一、监管手段落后等问题。加之媒体、广告经营企业轻社会效益，重自身发展，轻社会责任，法制观念不强，致使大量违法广告频频出现在各种报刊和电视媒体上，且屡禁不止，误导了消费，严重损害了消费者利益。当前保健食品的违法广告主要危害体现在两个方面，第一个是商业欺诈，牟取暴利。一些不法商家以宣传保健食品的疗效为诱饵，抓住患者“有病乱投医”的心理，拿保健食品冒充药品，甚至用假冒伪劣从事坑骗活动。第二个是误导广大消费者，危害群众健康。一些保健食品广告把产品吹得神

乎其神，似乎服用了某些保健食品就能保证自己的身体越来越健康。另外造成的负面作用是诱导消费者过量地食用保健品，认为获得身体必需营养的办法惟有多吃保健品。殊不知，如果变成了依赖型的消费，造成体内营养元素的不均衡，同样有害健康。

而将保健食品混同于普通食品或药品进行宣传，也是一些保健食品生产

企业进行违法宣传的惯用手段。其实保健食品与普通食品、药品有着本质的区别。保健食品是指具有特定保健功能的食品。作为食品的一个种类，保健食品具有一般食品的共性，既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型。但保健食品的标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。保健食品与药品的主要区别是保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。

群众对保健食品缺乏了解，是假冒伪劣保健食品和违法广告泛滥的原因。这说明保健食品的宣传力度还不够，群众缺乏相关知识。因此要从对保健食品安全知识的宣传普及入手，扩大宣传面。要充分发挥新闻媒体的重要作用，大力宣传普及食品安全知识，同时对不法行为进行曝光，保健食品的监管部门要广

泛、深入、持久地开展保健食品科普知识的宣传，进而提高人民群众防范假冒伪劣保健食品的意识，增强人民群众的自我保护意识。

第六，由于虚假广告和无序竞争的存在，不仅误导了群众消费，也影响了正常的行业秩序。因此，要严格媒体广告的管理，加大对保健食品广告的整治力度，经常性的开展专项整治工作，切实采取有效措施，加强对保健食品广告的监管，遏止虚假违法广告生存的空间。

夸大宣传效果。以非药品宣传为药品，称其有治疗作用，以药品宣传为非药品，欺骗消费者。如近几年在电视、广告、药店坐堂医生宣传的治癌灵药“康仕佰”，宣称是最新抗癌生物治剂，可以治疗各种癌症，并请“托”以患者的身份现身说法，而在药品包装上赫然打着“卫食健字第0263号”的批准文号，全称为“康仕佰健蜂灵胶囊”，是一种并不具备治疗作用的保健食品。青春常驻是每个女性的梦想和追求，可一些生产延缓衰

老功能的保健食品企业为了达到促销目的，肆意夸大产品延缓衰老的功能，竟然宣称服用后可多活30年，可以改善睡眠，预防骨质疏松，心血管疾病，提高性生活质量。众所周知，人体衰老是不可抗拒的，保健食品只是对人体衰老稍有改善作用，如国家工商总局和卫生部在2014年8、9月间通报涉嫌违法发布食品广告中提到的郑州爱迪尔科技发展有限公司和北京德惠生科技发展有限公司生产的康丽素牌大豆异黄酮营养胶囊，不属于保健食品，但在广告中宣传保健功能，并称该产品“能使女性青春常驻”，“有很强的补充治疗作用”，而大豆异黄酮是一种植物性雌激素，可延缓容颜衰老，短期并适量服用是安全的，但长期并大量服用雌激素容易引发宫颈癌、乳腺癌等妇科癌症，这样的宣传隐蔽性非法强，消费者易上当受骗。

销售形式失控。借义诊为名高价推销保健食品或者普通食品是近几年来出现的保健食品推销中的新现象，花几千

元买一盒牛初乳，花几百元买回一瓶无用的“水”，花样各异，目的只有一个：骗钱。现在有些保健食品生产企业为了促销，用高额的费用在电视电台做广告宣传，有的甚至在网站上滚动播放小广告，有的企业为了省去高额的广告费用，便派业务员以义诊、疾病普查、召开推广会等形式在卫生部门取得“卫生许可证”，然后在工商行政管理部门取得营业执照，通过发放传单资料，免费试用，雇“托”夸大其词等形式，在地区内流动销售。加强违法广告的查处力度。现在各地的食品药品监管部门自今年7月份已承担起保健食品广告审批职能，要做到“审批与监管”并重，克服保健食品广告管理中的“只审批不监管、重审批轻监管”的问题。我认为须做到以下几点：

1、对保健食品广告主进行《广告法》、《食品广告发布暂行规定》等知识的宣传教育活动，告之违法广告的具体情形，教育广告主在发布过程中不得有违法行为；

2、要求广告主在申请发布广告时递

交保证书，保证在发布广告过程中严格 执行相关法规；

3、对已登记备案的保健食品广告，进行全面监控，特别是对租用场地进行宣传活动的广告主，食品药品监管部门会不定期地进行暗访，发现违法宣传立即责令停止。保健食品广告是食品监管的一个方面，因此食品药品监管部门负有义不容辞的责任，食品药品监管部门要在各地食品安全协调委员会的支持下，与当地的新闻单位签订拒绝虚假夸大的保健食品广告责任书，新闻单位的一把手负总责，所有的保健食品广告在播放和出版前，必须经食品药品监管部门批准方可有效。再有就是对散发虚假夸大的保健食品广告主实施严厉的行业驱逐政策，如果一旦查出有此恶劣行为，要在新闻单位公示其违法行为的同时，在几年内，不再播放或出版该厂家的所有产品广告，这是标本兼治之计，不妨值得一试。

一是“新发现类”广告。这是药品广告中常见的一种。被病痛折磨的患者希

望科学家们能发现新药，一举治愈顽疾。于是，不少药商利用人们的这种心理，以科学实验发现为幌子，推销自己的药品。有一种叫“益多酯”的药，广告宣称两名美籍德国人从哺乳动物肝脏中提取出来一种叫“益多酯”的物质，这个发现相当于上世纪发现青霉素一样，具有划时代的意义。然而，老崔服用“益多酯”半年，却没有任何效果。

二是“洋专家类”广告。今年5月，一种介绍汇一堂“脑心安”胶囊的广告到处刊播。广告里称，美国人米勒和费雷德维奇发现人体内有纤溶酶和超氧化物歧化酶，即“自身溶栓酶”，两人因此获得1985年诺贝尔医学奖。“脑心安”是目前国内唯一能够刺激“自身溶栓酶”的药物。“国外专家”和“诺贝尔奖”，这样的“权威性”让老崔深信不疑。他兴冲冲跑到药店，又看到几名医学院的学生在帮助销售，老崔真信了，买了几个疗程的药回来，坚持服用。可是，经内蒙古北方医 院检查，老崔的甘油三酯等指标仍然偏高，病情也未减轻，广告所说的“三降六抗”“三个月根治”完全没有实现。老崔后来在另一本介绍汇一堂“脑心安”的广告中看到，同样的两位诺贝尔奖得主的获奖发现又变成了“高密度脂蛋白和超氧化物歧化酶”。满腹狐疑的老崔上网一查得知，1985年的诺贝尔生理学或医学奖得主是美国科学家布朗和戈尔茨坦因，他们因胆固醇新陈代谢方面的贡献而共同获奖，根本不是米勒和费雷德维奇。

三是“患者自述类”广告。通过服药患者的亲口讲述，来证明药品疗效。这些患者有名有姓，甚至连住址、电话都有，看不出有什么破绽。然而，老崔发现一些广告里的“患者自述”互相抄袭。在内蒙古通辽市某蒙药广告中，有这样一个病例：“詹某，男，70岁，新疆乌鲁木齐人，高血压、脑中风、全身瘫痪，不会说话，只会大声哭，生活不能自理。服药以后，下肢不再冰冷，并有暖意回缓，眼睛明亮有神，僵硬的手脚变得柔软起来，现在充满信心。”随后，老崔在

篇7：发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

曝光六家发布严重违法广告媒体

日前，国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局联合发布违法广告公告，公布2010年第一季度违法广告监测情况，并对沈阳晚报等六家发布严重违法广告的媒体进行了集中曝光。工商行政管理部门和药品监督管理部门将依法分别对违法广告、相关企业和产品进行查处，并建议新闻出版行政部门对发布违法低俗不良药品广告的媒体单位有关责任人进行处理。2010年第一季度，国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局在监测中发现，一些报纸媒体仍在发布违法低俗不良药品广告。这些违法广告夸大药品适应症和功能主治，欺骗和误导消费者，广告内容格调低下，用语低俗，严重违反广告法律法规规定。

同时，公告对下列六家发布典型严重违法广告的媒体予以曝光：

一、《沈阳晚报》2010年1月21日、28日发布的吉林亚泰明星制药有限公司“回春胶囊”处方药品广告。该广告违反“处方药不得在大众传播媒介发布广告”的规定，含有低俗不良内容，对药品的功效进行不科学的断言或者保证。

二、《桂林晚报》2010年1月4日发布的山西省临汾健民制药厂“回春如意胶囊”药品广告。该广告含有低俗不良内容，对药品的功效进行不科学的断言或者保证。

三、《每日新报》（天津）2010年1月5日、7日发布的新疆奇康哈博维药有限公司“固精麦斯哈片”药品广告。该广告含有低俗不良内容，对药品的功效进行不科学的断言或者保证。

四、《大河报》（河南）2010年1月1日、《大河健康报》（河南）2010年1月22日发布的和田维吾尔药业有限责任公司“罗补甫克比日丸”处方药品广告。该广告违反“处方药不得在大众传播媒介发布广告”的规定，含有低俗不良内容，对药品的功效进行不科学的断言或者保证。

篇8：发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

内容如下:

第一条为加强医疗器械监督管理,保证医疗器械通用名称命名科学、规范,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称,通用名称的命名应当符合本规则。

第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。

第四条医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字规范。

第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。

第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。

核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。

特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外,不得含有下列内容:

(一)型号、规格;

(二)图形、符号等标志;

(三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称;

(四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或者保证;

(五)说明有效率、治愈率的用语;

(六)未经科学证明或者临床评价证明,或者虚无、假设的概念性名称;

(七)明示或者暗示包治百病,夸大适用范围,或者其他具有误导性、欺骗性的内容;

(八)“美容”、“保健”等宣传性词语;

(九)有关法律、法规禁止的其他内容。

第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定,医疗器械通用名称不得作为商标注册。

第九条按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5 号)的有关规定执行。

第十条本规则自2016 年4 月1 日起施行。

篇9：发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

“营养膳食棋”问世

日前，全国首套传授膳食知识的棋类——“健康宝贝营养膳食棋”，由天津科技工作者发明出来，将于面向全国推广。这种棋能够让孩子在游戏中学到科学膳食知识，成为“小小营养师”。

这种棋的玩法类似飞行棋，可供4个孩子同时游戏。棋盘上分别列出了20种健康饮食常识和不良饮食习惯，语言浅显，朗朗上口。棋子行进到此，便“对号入座”或进或退。此外，棋盘上还有生活中常见的36种肉类、谷物、坚果等食品的图形卡片，孩子们可以用不同种类的食品卡片，盖起自己的“合理膳食宝塔”，在搭建过程中，学习到蔬菜、水果、鱼虾等食品每天的标准摄入量。

质检总局新规定：食品标签六不准

9月1日起，国家质检总局颁布的《食品标识管理规定》正式施行，原国家技术监督局公布的《查处食品标签违法行为规定》同时废止。新《规定》规定，食品标签将有“六不准”——

生产日期和保质期不准伪造。食品标签应当标注的食品名称、产地、生产者的名称和地址等内容都禁止伪造或虚假标注。

食品标签不准吹嘘药用功能，有7类內容将不得出现在食品标识中。如明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的；非保健食品明示或暗示具有保健作用的；以欺骗或者误导的方式描述或介绍食品的；附加的产品说明无法证实其依据，也不能使用国旗、国徽或者人民币等进行标注等。

“营养”“强化”不准随便标，食品在其名称或说明中标注“营养”“强化”字样的，应当按照国家标准有关规定，标注该食品的营养素和热量，并符合国家标准规定的定量标示。

食品中有防腐剂不准不标注。在食品中直接使用甜味剂、防腐剂、着色剂的，应当在配料清单食品添加剂项下标注具体名称。

标签上不准缺少“食品产地”，食品标识应当标注食品产地，食品产地应当按照行政区划标注到地市级地域，

特殊食品中文警示说明不准少，新《规定》要求，在食品出现医学临床证明对特殊群体易造成危害的；经过电离辐射或者电离能量处理过的；属于转基因食品或者含法定转基因原料的；按照法律、法规和国家标准等规定应当标注其他中文说明的，都必须在其标识上进行中文警示说明。

上幼儿园可以提高数学分数

英国研究人员发现，进过幼儿园学习的10岁孩子与那些没有进过幼儿园的孩子相比，前者的数学测验分数更高。研究人员曾对整个英国人口中从3、4岁一直到10岁的孩子进行了跟踪，然后对10岁孩子的家庭学习环境、幼儿园的有效性、小学的有效性和数学成绩进行了排列。他们还考虑了一系列其他因素，如孩子的性别和其父母的收入、职业和教育程度等。结果表明，家庭学习环境、幼儿园的有效性和小学的有效性都有其独立和显著的影响。研究人员报告说，进入幼儿园比不进幼儿园有益，进入高质量的幼儿园对中学生时的数学分数有着更大的影响。

睡眠时间与代谢综合征有关

研究发现，睡眠时间过长或过短的人更容易患代谢综合征或合并机能紊乱，增加进展为心血管疾病的风险。所以，专家推荐成人每天应该有7至9小时的睡眠，如果想提高睡眠质量，不妨参照如下小贴士。

遵守固定就寝时间。

营造睡前放松气氛，

保证每晚睡眠充足。

避免睡前吃或喝含咖啡因的食物及饮料，避免服用含兴奋剂成分的药物。

不要带着烦恼入睡。

不要带着饥饿入睡，但也不要睡前吃的过饱。

避免睡前六个小时内剧烈运动。

保持卧室安静、幽暗和一点凉爽。

每天早晨按时起床。

篇10：发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

2010年药品注册管理的重要举措

2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。

1.1 完善药品注册管理法规体系

一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。

1.2 确保药品注册审评科学、公正、公开

一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。

1.3 加强中药、民族药的监管

一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。

1.4 加强药品研究过程的监督管理

一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。

二是开展GLP/GCP认证工作。2010年，共受理15家药物研发机构的GLP（药物非临床研究质量管理规范）认证申请、48家医疗机构的GCP（药物临床试验质量管理规范）认证申请，派出80个检查组、354人次，对129家机构开展了GLP或GCP认证检查，分别有10家和38家机构通过了GLP和GCP认证。

三是开展药物临床试验电子监管试点。建立了药物临床试验信息化管理系统，并在天津6家医院开展了药物临床试验电子监管试点。通过开展临床试验电子监管，规范了药物临床研究行为，提高了临床试验监管效率，有效地解决了临床试验过程监管缺失问题。

四是开展了药品注册申请人管理制度、药物研究机构分级分类管理模式及药品研究监管信息系统建设等专题研究工作，探索药品研究监管的新模式。

2010年药品批准生产上市情况 2010年，共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件，批准进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。

表1：2010年批准的药品情况

注：1.表中数据以受理号计，受理号系申请人提出的一件申请事项的编号。对各申请企业的原料药、制剂、制剂不同规格分别予以编号。

2.表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，中药新药包括中药、天然药物注册分类1-7。

3.表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，中药改剂型为中药、天然药物注册分类8。

4.表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，中药仿制药为中药、天然药物注册分类9。

5.生物制品不进行分类。

图1：2009年与2010年批准的药品对比

在886件境内药品注册申请中，化学药品794件，中药80件，生物制品12件。新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。

表2：境内药品化合物（处方）和受理号的对应关系

图2：2009年与2010年批准的境内药品对比

注：以受理号计。

表3：2010年批准的化学药品新药分布

注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、二、三、四类药品。

虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解，但仍有部分品种较为集中。本批准数量超过10个的品种有：氧、注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片。批准数量占前10位的品种中，抗生素类占了6席，反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。

对已经批准产品按照适应症类别进行分类统计，批准产品适应症前5位的情况如下表：

表4：批准药品的适应症

上述数据表明，2010年，药物研发活动保持良好有序态势，批准上市药品分布于多个治疗领域，为临床医疗提供了更多的药品和治疗手段。

批准药物临床研究情况

2010年批准药物临床研究情况如下表：

表5：2010年批准药物临床研究情况

注：以受理号计。

与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化学药品和生物制品均有所增加，批准进入临床研究的药物总数也有所增加。

表6：2009年与2010年批准药物临床研究概况比较

注：以受理号计。

2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。

批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。对于符合《药品注册特殊审批管理规定》要求的，按照特殊审批程序开展审评审批，促进药物研究进程。为保护患者权益，对利伐沙班等无充分研究基础、不符合我国治疗领域用药原则的国际多中心临床试验申请，以及生物素化依达肝素等国外临床研究已出现严重不良反应的临床试验申请，均未批准在中国开展临床试验。

批准重要治疗领域品种情况 4.1 治疗罕见病的药品

原发性肺动脉高压属于罕见病，疾病发展迅速、预后效果差、可选择药品少，国家食品药品监督管理局高度关注国际药品研发进展及治疗措施，2010年批准了西他生坦钠进口上市，批准了可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂和长效非前列素类前列环素受体（IP受体）激动剂进入临床试验。

有条件批准了甲磺酸伊马替尼片用于隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）的治疗。

批准了用于治疗特发性肺纤维化新化合物的国际多中心临床试验，为我国患者尽早获得有效的治疗药物提供了可能。

4.2 预防、治疗及诊断用生物制品

为贯彻国家血液安全策略，配合卫生部血站血筛试点计划的开展，按照“特殊审评程序”，批准了3个国产及2个进口的乙型肝炎病毒（HBV）丙型肝炎病毒（HCV）人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法），为今后血站核酸检测工作的顺利开展打下了良好的基础，为输血“窗口期”防止HBV、HCV和HIV感染提供了保障。

近年来，我国手足口病发病率上升，重症病例和死亡病例也呈现增加趋势，儿童健康受到严重威胁，开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。2010年，国家食品药品监督管理局启动特殊审批程序，组织和协调多方专家，对国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进行研制指导、审评论证，使研发有序推进，并批准其进入临床试验。

批准谷赖胰岛素注射液进口，为控制糖尿病患者膳食血糖提供了新的治疗手段。批准了重组人肿瘤坏死因子受体－抗体融合蛋白进口，为中、重度活动性类风湿关节炎患者以及常规治疗无效的重度活动性强直性脊柱炎患者提供了更多的治疗选择。

批准了首家国产聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产，用于降低发热性中性粒细胞减少所引起的感染发生率。该品种上市后，患者由一天一次用药，减为一周一次用药，有利于简化治疗方案，提高用药顺应性。

4.3 治疗HIV感染的药品

批准了首家国产拉米夫定片生产。该药品是《中国艾滋病诊疗指南》中抗病毒治疗方案的一线用药，它的批准，可使国内艾滋病患者获得质量相同而价格低廉的治疗药品。4.4 治疗肿瘤的药品

按照创新药特殊审批程序，采用重大新药创制专项专题审评会形式，对我国自主研发的小分子靶向新药盐酸埃克替尼片进行了技术审评，并批准生产。

批准地拉罗司分散片进口，用于治疗6岁以上β-地中海贫血患者因频繁输血所致慢性铁负载，并将给药方式调整为一天一次，提高临床用药依从性。批准氟维司群注射液进口，用于“晚期乳腺癌内分泌治疗”，为临床芳香化酶抑制剂内分泌治疗失败人群提供了一种新的治疗选择。批准多个新剂型药物进行临床研究或生产上市，如地西他赛脂质微球注射液、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液等，提高了肿瘤临床治疗效果。

4.5 抗感染类药品

批准了注射用盐酸替加环素进口。该药品具有明显的抗耐药菌优势，是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一，为我国应对超级细菌提供了选择。

4.6 治疗结核病的药品

批准了按照《中国结核病防治规划实施工作指南》设计的固定剂量的复方制剂乙胺吡嗪利福异烟片Ⅲ、乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ进入临床试验，对于简化病人的治疗，提高用药的顺应性，有效防止耐药性的产生将发挥重要作用。

4.7 治疗精神神经类疾病药品

批准了国内自主研发的丁苯酞氯化钠注射液。该药品的上市，为急性缺血性脑卒中患者提供了一种新的治疗选择。

批准了普瑞巴林胶囊进口，用于治疗疱疹后神经痛。4.8 中药

在流行性感冒、小儿手足口病等中医药优势治疗领域，批准了热感糖浆、鱼金清解口服液等品种进行临床研究。对改剂型后能够体现出明显临床应用优势的品种，如蠲哮颗粒、消肿镇痛巴布膏剂等批准进入临床研究。

注册受理量的趋势和变化 2010年，药品注册申请受理总量共计6294件，与2009年受理量基本相当。其中，新注册申请为3066个，补充申请为3228个。国内注册申请约占受理总量的80%，进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占受理总量的80%以上，中药约10%，生物制品约8%。

表7：2010年药品新注册受理情况表

注：括号内数据为化合物数量，其他以受理号计。

表8：2010年药品补充申请受理情况表

图3：2009年与2010年药品注册受理情况对比

图4：2009年与2010年补充申请受理情况对比

数据表明，申报结构仍然保持合理。国内化学药品新药、改剂型和仿制药申请，分别占化学药品总申报量的38.3%、7.6%、54.1%，与2009年基本持平；中药新药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总申报量的75.2%、17.4%、7.4%，与2009年相比，中药新药比例提高约20个百分点。数据显示，1类新药申报量明显增加，反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。2010年，受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类（培南类，沙星类和头孢类各1种）及3种“福韦”类新药的注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。

结语

篇11：发布药品医疗器械保健食品广告承诺书

中考、高考即将来临，个别不法企业利用报纸、网络等虚假夸大宣传，宣传产品具有补脑、提高智商等功能，误导消费者；有些家长为了考生能够取得好成绩，盲目选购使用保健食品，给消费者带来安全隐患，也给不法企业非法谋利提供可乘之机。为保障消费者合法权益，正确认识和合理使用保健食品，谨防上当受骗，国家食品药品监督管理局提醒消费者：

一、国家从来未批准过补脑、提高智商等功能的保健食品。国家批准的改善记忆、缓解体力疲劳、增强免疫力等功能的保健食品不适用于补脑、提高智商、缓解脑力疲劳。消费者在选购保健食品时，要理性消费，谨防受骗，切忌相信个别不法企业的虚假夸大宣传。

二、消费者要合理使用保健食品。有些保健食品原料不太适合考生使用，且产品有规定的适宜人群和不适宜人群及食用量，消费者在购买时要仔细查看。保健食品不能代替药品，考生如感到身体不适，应及时就医，不要盲目食用保健食品，以免延误病情。

三、消费者若需购买保健食品，应到信誉好、证照全的正规销售场所购买。购买时要认准保健食品标志和批准文号，仔细察看包装上厂名、厂址、联系电话、生产日期、有效期限等，并妥善保管购物发票和相关凭证。不要购买无保健食品标识的非法保健品，发现违法生产经营保健食品的，可及时向当地食品药品监督管理部门举报。

四、食品药品监督管理部门将进一步加强对改善记忆、缓解体力疲劳、增强免疫力等功能的保健食品安全风险监测和监督检查，及时发布消费预警，对监管中发现的违法违规行为，一经查实，将依法严厉查处。

食品药品监督管理部门提醒广大考生不要盲目食用保健食品，在考试前要合理饮食，注意劳逸结合，保持良好的睡眠和愉悦的心情，做好心理的调节与放松，以最好的精神状态迎接考试。祝愿广大考生取得好成绩。

相关链接：

北京大学医学部林晓明教授认为：营养均衡更重要

北京中医药大学高学敏教授认为：盲目进补不科学

北京大学医学部林晓明教授认为：营养均衡更重要

中考、高考是一个集平日学习能力、基础知识积累、思考思维和记忆能力等一个综合考核过程，中考、高考复习期间的考生，因学习压力大，精神紧张，睡眠和休息时间不足，能引起疲劳和免疫力下降，在这个过程中通过短期内突击性补充保健食品的摄入可能作用不大。建议通过规律性的生活，适当的体育锻炼和膳食营养进行调节。目前，有些宣传“补脑”、“提高智商”等功能的保健食品，存在一定误导。一是目前我国从未批准过补脑、提高智商等功能的保健食品；二是在考生应考期间，随意服用这些外来化学物质，由于不同个体体质、生理状况存在差异，可能会打乱正常的身体规律，甚至会出现副反应，适得其反。高考期间，对考生从饮食营养应注意以下几个方面：

1、营养均衡。按照膳食指南的原则，每日均衡的摄入五类食品，包括：粮谷类、鱼肉蛋奶类、蔬菜、水果以及坚果类，以满足每日营养需求。

2、饮食有节。避免过量高能量、高蛋白的摄入，以免肠胃负担过重，导致血液分配发

生改变，使更多的血液分布在胃肠道，脑部血液供应相对减少，容易出现困倦，疲劳，影响思维和学习效率。

3、某些营养成分如多不饱和脂肪酸中的EPA、DHA并非具有直接补脑和提高智力的作用，他们在神经系统形成的早期，有益于神经组织和神经纤维的发育，但并非对已经发育成熟的脑有提高记忆力和智力作用。

4、有些食物成分，如茶叶、咖啡等中含有咖啡因，它们有兴奋神经的作用，过多饮用，可能会引起兴奋，影响规律性睡眠和休息，在此期间，应该慎重选用。

北京中医药大学高学敏教授认为：盲目进补不科学

目前，在迎接中考、高考期间，一些家长主动为考生购买改善记忆、抗疲劳等保健食品，以期短期内改善大脑营养、提高智商，期盼取得良好考试成绩的目的，我们认为这样短期、盲目的进补的做法是不妥的。

国家批准的缓解疲劳的保健食品，主要是适用于体力疲劳的人群，目前尚没有缓解脑力疲劳的保健食品问世；改善记忆的保健食品，有一定的改善记忆的功能，但是世界上还没有能够提高智商的保健食品。因此，目前一些厂商打着缓解脑力疲劳、提高智商的幌子，来误导消费者，必须提高警惕，避免上当，以免给考生带来不良的影响。对于保健食品的选择要持着科学的态度，严格按照说明书的要求合理使用。

还有些家长到药店采购人参、西洋参、枸杞子、冬虫夏草、灵芝等滋补中药，在备考期间为孩子进行调补。中医学认为，进食补剂必须坚持“虚则补之”的原则，服用滋补剂是为了恢复人体气血阴阳的平衡，改善人体机能的衰弱状态。而且不同的补虚药都有一定的使用宜