食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序

关键词： 验证 铁路 软件

食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序（精选6篇）

篇1：食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序

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食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序

目的

通过确认，证实各控制措施或控制措施的组合能使相应的食品安全危害达到预期的控制水平；通过验证，证明各控制措施或控制措施的组合确实达到了预期的控制水平。2 范围

适用于对控制措施组合进行确认，适用于对食品安全管理体系进行验证。3 职责

3.1食品安全小组负责对OPRP和HACCP计划进行确认和验证，负责对PRP进行验证。3.2品质部食品安全小组成员负责CCP的验证；负责最终产品的检验。

3.3食品安全小组组长负责组织进行食品安全管理体系的内部审核；负责组织对验证结果进行评价和分析。4 程序

4.1控制措施的确认 4.1.1 OPRP的确认 4.1.1.1确认的时机

①在OPRP实施之前；

②在下列情况下，根据需要，对OPRP做必要的修改，在修改后的OPRP实施之前，要对其进行确认：

a)原料的改变； b)产品或加工的改变； c)复查时发现数据不符或相反； d)重复出现同样的偏差；

e)有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f)生产中观察到的异常情况； g)出现新的销售或消费方式。4.1.1.2 确认的内容

具体见OPRP确认记录表

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4.1.1.3 确认的实施

食品安全小组用“OPRP确认记录表”对OPRP进行确认，确认的结果记录在“OPRP确认记录表”的相关栏目中。4.1.1.4 确认结果的处理

当确认结果表明OPRP不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对OPRP进行修改、重新评价和确认。4.1.2 HACCP计划的确认 4.1.2.1确认的时机

①在HACCP计划实施之前；

②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对HACCP计划进行必要的修改，在修改后的HACCP计划实施之前，要对其进行确认：

a)原料的改变； b)产品或加工的改变； c)复查时发现数据不符或相反； d)重复出现同样的偏差；

e)有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f)生产中观察到的异常情况； g)出现新的销售或消费方式。4.1.2.2 确认的内容

具体见HACCP计划确认记录表 4.1.1.3 确认的实施

食品安全小组用“HACCP计划确认记录表”对HACCP计划进行确认，确认的结果记录在“HACCP计划确认记录表”的相关栏目中。4.1.1.4 确认结果的处理

当确认结果表明HACCP计划不能对相应的食品安全危害进行预期的控制时，应对HACCP计划进行修改、重新评价和确认。4.2 食品安全管理体系的验证 4.2.1 OPRP、HACCP计划的验证

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4.2.1.1验证的时机

①每年至少进行一次。

②在下列情况下，应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行必要的危害分析，并对OPRP、HACCP计划进行必要的修改，在修改后的OPRP、HACCP计划实施1个月后，对其效果进行验证：

a)原料的改变； b)产品或加工的改变； c)复查时发现数据不符或相反； d)重复出现同样的偏差；

e)有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）； f)生产中观察到的异常情况； g)出现新的销售或消费方式。4.2.1.2 验证的内容

OPRP、HACCP计划验证的内容具体见“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”。4.1.1.3 验证的实施

食品安全小组用“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”分别OPRP、HACCP计划进行验证，验证的结果记录在“OPRP验证记录表”、“HACCP计划验证记录表”的相关栏目中。

4.2.2 PRP的验证 4.2.2.1验证的时机

①每年至少进行一次。

②在产品或工艺过程有显著改变或系统发生严重故障时，对PRP进行适当的修改，在修改后的PRP、实施1个月后，对其效果进行验证： 4.2.2.2 验证的内容

PRP验证的内容具体见“PRP验证记录表”。4.2.2.3 验证的实施

食品安全小组用“PRP验证记录表”对PRP的实施情况进行验证，验证的结果记录在“PRP验证记录表”的相关栏目中。

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4.2.3 CCP的验证

CCP的验证包括：CCP监视设备的校准、校准记录的审查、针对性的取样检验和CCP记录的审查。

4.2.3.1 CCP监视设备的校准

品质部计量员（食品安全小组成员）按HACCP计划表中规定的频率或监视设备周期送检计划中要求的频率对CCP监视设备进行校准。内校由品质部计量员进行并填写《监视设备内校记录表》。外校由政府部门认可并授权的计量检定机构进行。4.2.3.2 CCP监视设备校准记录的审查

品质部经理对《监视设备内校记录表》、外部校准报告以及“监测结果的评估报告（监测设备偏离校准状态时）”进行审查，审查的内容包括：

a)校准日期是否符合规定的频率要求； b)校准的方式是否正确； c)校准数据是否完整； d)校准结果的判定是否正确；

e)发现不合格监控设备后的处理方法是否适当。审查后，要在被审查的记录表上签字。4.2.3.3针对性的取样检验

品质部实验室实验员（食品安全小组成员）按照“HACCP计划表”要求的频率对CCP点原料或产品进行取样检测（检测项目见相关规定）,以验证供应商是否可信或设备设定的操作参数是否适于生产安全的产品。4.2.3.4 CCP记录的审查

品质部主管（食品安全小组成员）按照“HACCP计划表”要求的频率对CCP记录进行审查，审查后要在被审查的记录表上签字。需注意的是审核人员与表格记录人员不可为同一人。

CCP记录审查的内容如下：(1)监控记录审查的内容 ①监控是否按规定的方式进行； ②关键限值是否符合要求；

③关键限值发生偏离时是否采取了纠偏行动；

④记录中是否写明了实际观察到的结果，而不仅仅写出“OK”、“达到”或“超过”等总结性词语；

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⑤记录中是否有监控者的签名； ⑥记录中是否有食品名称和生产批号； ⑦记录中是否有生产加工企业名称和地址。（2）纠偏记录审查的内容

①纠偏行动记录中是否有采取纠偏的时间；

②纠偏行动记录中是否有原因分析、潜在不合格产品的处理、纠正措施的实施与验证的内容；

③纠偏行动记录中是否有实施者、批准者、验证者的签名； ④纠偏行动记录中是否有食品名称和生产批号； ⑤纠偏行动记录中是否有生产加工企业名称和地址。4.2.4食品安全管理体系内部审核

食品安全小组组长负责按《内部审核控制程序》的要求，对公司的食品安全管理体系进行内部审核。

4.2.5 最终产品的检测

品质部实验室实验员（食品安全小组成员）按《产品监视和测量控制规程》的要求对最终产品的各项理化指标和微生物指标进行检测，以确定食品安全指标达到相关法律法规级顾客的要求。

4.3 单项验证结果的评价

4.3.1 验证的结果应传达给相关食品安全小组成员。

4.3.2 对以上各项验证结果进行评价，以确定验证结果的正确与完整。评价人员应在相关的验证报告上签字。评价的责任如下：

①食品安全小组组长对PRP、OPRP、HACCP计划的验证结果进行评价； ②品质部经理（食品安全小组成员）对CCP的验证结果进行评价； ③食品安全小组组长对食品安全管理体系内、外部审核的结果进行评价； ④品质部经理（食品安全小组成员）对最终产品的检测结果进行评价。

4.3.3 当验证表明不符合时，相关验证人员应向有关部门发出“纠正和预防措施记录表”，要求有关部门采取纠正和预防措施。采取纠正和预防措施时，应至少考虑对下列方面进行评审，看看是否这些方面出现问题；

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①现有的程序和沟通渠道；

②危害分析的结论、已建立的操作性前提方案和HACCP计划； ③PRP；

④人力资源管理和培训活动有效性。4.4 验证结果的分析

4.4.1 在每次管理评审前，食品安全小组组长组织小组成员对验证的结果（包括内部审核和外部审核的结果）进行分析，以：

（1）证实体系的整体运行满足策划的安排和本公司建立的食品安全管理体系的要求；

（2）识别食品安全管理体系改进或更新的需求；

（3）识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

（4）建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；

(5)证明已采取的纠正和纠正措施的有效性。

4.4.2 将验证结果分析的结论记录在“验证结果分析报告中”。“验证结果分析报告中”应提交给公司总经理，并作为管理评审的输入。

4.4.3 当验证结果分析表明需要更新食品安全管理体系时，应适时按相关文件的规定对食品安全管理体系进行更新。5 相关文件

《内部审核控制程序》 《产品监视和测量控制规程》 《HACCP计划表》 6 相关记录

《OPPR确认记录表》 《HACCP计划确认记录表》

《OPPR验证记录表》 《HACCP计划验证记录表》

《PPR验证记录表》 《监视设备内校记录表》 《验证结果分析报告》

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篇2：食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序

1.目的

通过本制度的建立达到什么目的 2.参加人员

哪些人员参加哪些项目 3.开展验证工作时间 4.验证方法

一种方法还是多种方法 5.验证项目

一个指标还是多个指标 6.结果分析

设定符合性判定值

篇3：能力验证的两个结果评价参数

能力验证计划是为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室比对。CNAS将能力验证作为评价实验室技术能力的重要手段之一,与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术。只要存在可获得的能力验证,合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过一次能力验证且获得满意结果;只要存在可获得的能力验证,获准认可合格评定机构应满足CNAS能力验证领域和频次要求且获得满意结果。对CNAS能力验证领域和频次表中未列入的领域(子领域),只要存在可获得的能力验证,获准认可合格评定机构在每个认可周期内应至少参加一次。下面将讨论两个最常用的结果评价参数En值及稳健Z比分数。

2 En值

CNAS-GL02为CNAS能力验证结果的统计处理和根据统计处理结果对实验室进行能力评价的方法提供了指南,它包括检测实验室间能力验证计划和校准实验室间能力验证计划的结果处理方法等。对于校准实验室间的能力验证计划(也称为测量比对计划)结果的统计设计,常采用国际上普遍接受的En值来进行评价。En值又称归一化偏差,为各实验室比对结果与参考值的差值与该值的不确定度之比。按下式计算:

式中:xLAB——参加实验室的结果;

xREF——参考实验室的结果;

ULAB——参加实验室报告的不确定度(如是认可项目,即为认可的不确定度);

UREF——参考实验室报告的不确定度;

ULAB和UREF的置信水平为95%.

结果评价:若En值的绝对值≤1,满意;若En值的绝对值>1,不满意。

例:

En值并不表明哪个实验室的结果最接近参考值,只表明其测量结果是否符合对实验室要求的不确定度。因此,报告了小的不确定度的实验室,可能和在非常低水平(即较大的不确定度)上工作的实验室具有一个相似的En值。实验室必须正确评定该项测量的不确定度。在一系列相似的测量中,En值期望呈正态分布,所以当|En|明显>1时,应评价这个实验室出具的所有结果,观察是否存在一个系统偏离(如En值始终是正值或负值)。

3 稳健Z比分数

在通常采用的统计方法中,数据的平均值容易受到异常值的影响,因此需要剔除异常值后再计算平均值和标准偏差,而稳健统计方法就是一种不易受到异常值影响的统计方法。该方法以中位值代替平均值、以标准化IQR代替标准偏差,在数据处理过程中通常无须剔除异常值,因此能准确反映出数据的统计特征。稳健统计方法适用于实验室检测能力验证计划。

中位值,即全部观察结果按大小顺序排列位次居中的那个数值。在全部观察值中,有1/2的数值比它大,有1/2的数值比它小。如果N是奇数,那么中位值是一个单一的中心值,即;如果N是偶数,那么中位值是两个中心值的平均,即是例如,如果N是11,中位值是第6个值;如果N是12,那么中位值是第6和第7个值的平均值。

四分位数间距(IQR)是指上四分位数与下四分位数之差,其间包括了全部观察值的1/2,其数值越大,说明分散程度愈大;反之,说明分散程度愈小。上四分位值(Q3)指全部观察值中有1/4的观察值比它大的一个值,为(3N/4+1/4)次序的观察值;下四分位值(Q1)是指全部观察值中有1/4的观察值比它小的一个值,为(N/4+3/4)次序的观察值。若一组按序以小到大排列观察值X1,X2……XN,N个观察值的个数,求(N-1)/4,i为商,j为余数,则下四分位值上四分位值Q3与Q1对称,序列从大到小排列,再用Q1的公式求得;也可用Excel中的相应函数[QUARTILE]直接求得。

标准化IQR是一个结果变异性的量度。它等于四分位间距(IQR)乘以因子0.741 3,其与一个标准偏差相类似。

稳健Z比分数等于观察值与中位值之差除以标准化四分位间距,计算公式:

式中:x——实验室测量结果;

X——中位值;

IQR——四分位间距。

如果样品结果是对的(在大多数情况下),将计算两个Z比比分数,即实验室间Z比分数(ZB)和实验室内Z比分数(ZW)。它们分别基于结果对的和与差值。假设结果对的是从A和B两个样品中获得的,首先计算结果对的标准化和(用S表示)和标准化差值(D),即■

通过计算每个实验室的标准化和及标准化差值,可以得出所有的S和D的中位值(XS,XD)和标准化四分位间距(0.741 3IQR),随后计算实验室间Z比比分数(ZB)和实验室内Z比分数(ZW),即:

结果评价:①|Z|≤2,结果对为正常值,说明试验室目前的比对结果状况满意;②2<|Z|<3,结果对为可疑值,说明试验室目前的比对结果状况有问题;③|Z|≤3,结果对为离群值,说明试验室目前的比对结果状况不满意。

对于样品对,一个正的实验室间离群值(即ZB≥3)表明该样品对的两个结果太高;而一个负的实验室间离群值(即ZB≤-3)表明其结果太低;实验室内离群值(即ZW≥3),表明其两个结果间的差值太大。

对于一个样品(X)的验证计划,一个简单的稳健Z比分数是离群值时,Z比分数的符号可以表明结果太高(正)或太低(负),但不能确定离群是由于实验室间变动还是实验室内变动,或者是由两者同时变动所造成的。

计算举例:

4 结束语

能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段,是实验室通过外部措施补充其内部质量控制方法的技术,是确保实验室质量管理体系持续改进的有效措施之一。作为能力验证的一部分,结果的统计评价方法是很重要的,我们必须充分了解每种方法的适用性和局限性,熟练地掌握和运用各种评价统计方法,保证能力验证计划的顺利进行。

摘要：能力验证是利用实验室间比对确定实验室的校准/检测能力或检查机构的检测能力。能力验证活动包括能力验证计划、实验室间比对和测量审核。作为评价实验室技术能力的重要手段之一,能力验证活动越来越得到重视,能力验证结果的统计评价方法也越来越受到关注。通过概述能力验证在评价实验室技术能力中的重要地位,着重讨论了En值和稳健Z比分数这两个结果评价参数,经过分析给出了详细的评价结果,为保证能力验证计划的顺利进行提供了参考。

关键词：能力验证,En值,Z比分数

参考文献

篇4：食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序

关键词：能力验证 棕榈液油 Z比分值 尤登图

中图分类号：TQ646文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2014）08-0033-04

Abstract：Contractual specifications for palm olein quality parameters such as Acid Value， Iodine Value， Peroxide Value， Slip Melting Point and colour were analyzed by testing laboratories of oil producers and research institutions. The testing results were analyzed by Z-score expressed in the form of bar chart and detection of outliers with Z>3.With the outliers removed from the data， Youden test were performed using within laboratory error r=Z<2，and between laboratory R=Z<2 the results showed that the majority of laboratories were able to analyze palm olein quality parameters accurately. However， there are a few test results that failed the Outlier test and deviate from the Youden test limits. The results showed that human error and instrument were the major cause of the errors. Suggested that the laboratories involve need to embark on internal audit to take remedial measures to rectify these errors. Proficiency testing results are good reference for dispute and arbitration cases on accuracy of tests.

Key Words： Proficiency testing Palm olein Z-score Youden

能力验证（ProficiencyTesting，PT）是指利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力[1]。能力验证是对实验室检测能力状况和管理状况进行客观考核的一种方法。通过开展能力验证，可监控实验室的运行状态和发现实验室检测中存在的问题，以提高实验室检测能力和检测水平，确保检测结果的准确性与精密性。

棕榈油在价格、氧化稳定性、无反式脂肪酸且常温下为固体的天然脂肪等优势，使其在人造奶油、烘焙、糖果、煎炸、冰淇淋和巧克力等食品工业中的应用越来越广泛，我国对棕榈油的需求近年来也有着大幅度的增加。因此，对棕榈油的各个质量指标进行准确的检测，是许多油脂企业化验室、第三方检测机构、科研机构迫切的需求。为此，大马棕榈油技术研发（上海）有限公司组织了20家油脂企业的化验室、科研机构对棕榈液油的酸价、碘价、色泽、过氧化值和熔点等质量指标的检测进行比对，以期提高各实验室对棕榈油质量指标的检测能力，为仲裁在检测准确性上产生的争议提供相应的评判依据。

1 检测样品

比对检测的样品为质地均匀的棕榈液油，由大马棕榈油技术研发（上海）有限公司充氮包装后统一寄送各个实验室。

2 检测方法

3.1 Z 比分值

Z比分值是当前国际上实验室能力验证中最常使用的一种统计方法，可以衡量一个实验室的检测结果在一组结果中的相对离散程度。在数据处理过程中，以中位值代替平均值，以标准化四分位距代替标准偏差，不易受到异常值的影响，不需剔除异常值，即可准确反映数据的统计特征[2]。

3.2 Youden 图

在这些PT的结果分析中，经常使用各种图表对参加比对的实验室进行综合能力评估。尤登（Youden）图和曼德尔（Mandel）h-值图等都是评估实验室测试能力的有效手段[3]。其中，Youden图能够直观、显著地反映实验室检测的系统偏差，为实验室寻找检测偏差产生的原因并提高实验室检测能力提供依据。Youden图是在Z比分值评价的基础上去除离群值（Z>3或Z<-3）后，对参加实验室间比对及能力验证活动的各个实验室（|Z|<2）的比对结果进行阐述。

Youden图中的椭圆表示去除离群值后双变量分析结果95%的置信概率，即检测数据落在椭圆之内表示实验室的检测误差小；若检测结果落在椭圆之外表示实验室的检测误差大，需对应实验室复查检测结果并分析原因。

Youden图的绘制一般分为4个步骤：①利用原始数据拟合Youden椭圆曲線，并计算椭圆的各项参数； ②计算标准Youden椭圆的坐标；③计算Youden椭圆在坐标系中的实际坐标；④绘制Youden图。Youden图的具体绘制方法参见陈普[4]、熊薇等[5]人的研究结果。

nlc202309031706

Youden图中垂直相交的两条中位线将二维平面分为四个象限。

（1）若检测结果分布在椭圆之外，且位于第一、第三象限，说明实验室具有明显的系统误差，即与其它实验室的检测结果存在很大的偏差（between-laboratory error）[6-7]第一象限的是正误差（结果均偏高），分布在第三象限的是负误差（结果均偏低）。这些实验室应持续改进的方向应是减小系统误差，从标准物质及标准溶液、仪器设备、方法等方面寻找影响检测结果准确度的原因。

（2）若检测结果分布在椭圆之外，且位于第二、四象限，表明该实验室存在很大的偶然误差，即实验室内部检测的重复性很差（within-laboratory error）[6-7]。这些实验室应持续改进的方向应是减小偶然误差（或随机误差），从仪器设备、方法、试剂、环境条件、人员等方面寻找影响检测结果稳健度的原因。总而言之，实验室的检测结果离主轴越远，则说明该实验室检测结果存在的误差越大。

4 比对结果分析

4.1 Z 比分值比对结果

棕榈液油的酸价、碘价、过氧化值、熔点和色泽5个质量指标比对结果的Z比分图如图1所示。

由棕榈液油酸价实验室间比对结果的Z比分图可以看出，7号实验室的酸价的|Z|>3，为离群值；其它实验室的|Z|<2，结果较为满意。（如图2）

由棕榈液油碘价实验室间比对结果的Z比分图可以看出，4、7、11、15号实验室碘价的|Z|>3，为离群值；18号实验室碘价的2<|Z|<3，检测结果可疑，应当引起重视；其它实验室的|Z|<2，检测结果较为满意。（如图3）

由棕榈液油过氧化值实验室间比对结果的Z比分图可以看出，10号实验室过氧化值的|Z|>3，为离群值；3、4、6号实验室过氧化值的2<|Z|<3，检测结果可疑，应当引起重视；其它实验室的|Z|<2，检测结果较为满意。（如图4）

由棕榈液油熔点实验室间比对结果的Z比分图可以看出，10号实验室熔点的|Z|>3，為离群值；15号实验室熔点的2<|Z|<3，检测结果可疑，应当引起重视；其它实验室的|Z|<2，检测结果较为满意。（如图5）

由棕榈液油色泽实验室间比对结果的Z比分图可以看出，14、16号实验室色泽的|Z|>3，为离群值；3、11号实验室色泽的2<|Z|<3，检测结果可疑，应当引起重视；其它实验室的|Z|<2，检测结果较为满意。

4.2 Youden图

将Z比分值大于3或小于-3的离群值去掉后，棕榈液油的酸价、碘价、过氧化值和熔点等的平均值、检测范围、标准偏差如表1所示。表1中的分析结果能很好地评判各实验室检测准确性。

其中：Colour一项绝大部分实验室只给出一个值，无法计算其Within-Laboratories的标准偏差。

Between-Laboratories表示实验室间的偏差，也为偶然误差或随机偏差。

Within-Laboratories表示实验室内部的偏差，即系统误差等因素造成的重复性程度。

棕榈液油的酸价、碘价、过氧化值和熔点等检测项目的Youden图分别如图6-9所示。

由棕榈液油的酸价实验室间比对分析的Youden图可以看出，去除离群值后的实验室均能对酸价进行正确的检测，得出满意的检测结果。

去除4个离群值后，棕榈液油碘价比对分析的Youden图可以看出，18号实验室的检测结果处于Youden图之外，且位于第一象限，属于系统误差。应从硫代硫酸钠标准溶液的浓度、淀粉溶液是否现用现配及能否准确显色、碘化钾溶液是否已被氧化、韦氏试剂是否变质、滴定管刻度的校准等方面寻找影响检测结果准确度的原因。除上述实验室外，其余实验室均能对棕榈油碘价进行正确的检测，得出满意的检测结果。

去除离1个离群值后，棕榈液油熔点比对分析的Youden图可以看出，4、15号实验室的检测结果处于Youden图之外，且位于第二象限，属于系统误差。应从温度计的刻度校准、毛细管取油后冷却的温度和时间、升温速率是否和标准相一致等几个方面寻找影响检测结果准确度的原因。除上述2个实验室外，其余实验室均能对棕榈油的熔点进行正确的检测，得出满意的检测结果。

去除1个离群值后，棕榈液油过氧化值比对分析的Youden图可以看出，3号实验室的检测结果处于Youden图之外，且位于第一象限，属于系统误差。应从硫代硫酸钠标准溶液的浓度、碘化钾溶液是否被氧化、氧化时间是否和标准相一致、淀粉溶液的准确显色、滴定管刻度的校准等几个方面寻找影响检测结果准确度的原因。除上述实验室外，其余实验室均能对棕榈油过氧化值进行正确的检测，得出满意的检测结果。

5 结语

通过此次对棕榈液油质量指标检测的实验室间比对可以看出，大部分实验室能够准确的对棕榈油的各项基本质量指标进行检测，具有较高的检测能力。同时，也有少数实验室对棕榈油的检测结果出现偏差，且绝大部分为系统误差，应当引起足够的重视，寻找造成检测偏差的原因，提高实验室对棕榈油质量指标检测的能力。

参考文献

[1]中国合格评定国家认可委员会.能力验证规则二[S].CNAS-RL02： 2010.

[2]夏铮铮，刘卓慧.实验室认可与管理基础知识[M].北京：中国计量出版社，2003，86.

[3]中国合格评定国家认可委员会.能力验证结果的统计处理和能力评价指南[S].CNAS-GL02：2006.

[4]陈普.Youden图在皮革甲醛能力验证数据统计中的应用[J].西部皮革，2013，35（8）：34-36.

[5]熊薇，葛宇.Youden图在实验室能力验证中的应用及绘制方法[J].计量技术，2008，（4）：63-69.

[6]PHILIP B. NATA Proficiency Testing for Food Safety Testing Laboratories [J].食品科学，2006， 27： 141-145.

[7]National Association of Testing Authorities.GUIDE TO NATA PROFICIENCY TESTING [S].ACN 004 379 748：2004.

篇5：食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序

比对结果分析

摘要：目的 探讨虹口疾控中心2011～2013年能力验证/实验室间比对结果。方法 对中心参加中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、省质监局及上级业务部门实施的能力验证计划/实验室间比对结果情况进行分析。结果 参加CNAS组织的能力验证活动占35.2%，省质监局组织占14.8%，其他部门占50.0%；其中参加食品类能力验证及实验室比对占40.7%，生物样品类检测占27.8%，水领域占13.0%，其他领域占14.8%，检测结果满意率较高。

关键词：能力验证；实验室间比对

实验室间比对是按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。能力验证是利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力[1]。实验室间比对/能力验证是评价实验室技术能力的有效手段，是实验室通过外部措施对其内部质量控制方法的一种重要补充方法，是确保实验室质量管理体系持续改进的有效措施之一[2]。现对2011～2013 年虹口疾控中心参加能力验证/实验室间比对活动情况、检测领域、检测项目分布及反馈结果进行分析探讨，汇总内容如下。临床资料

资料来源于2011～2013 年虹口区疾病控制中心参加中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、上海市质量技术监督局、国家食品安全风险评估中心等上级业务部门组织的能力验证及实验室间比对活动资料。结果

2.1检测分布情况 2011 ～2013 年中心参加CNAS、上海市质量技术监督局等上级业务部门组织的能力验证及实验室间比对54次，共125个检测项目。其中，参加CNAS组织的19次，占35.2%，检测项目37个，占29.6%；省质监局组织8次，占14.8%，检测项目15个，占12.0%；省疾控组织15次，占27.8%，检测项目39个，占31.2%；参加其他部门12次，占22.2%，检测项目34个，占27.2%，见表1。

2.2检测领域和检测项目情况 2011～2013年中心参加CNAS、上海市质量技术监督局等上级业务部门组织的能力验证及实验室间比对涉及食品、水、化妆品、公共场所、作业场所、放射防护、消毒与灭菌、生物样品等检测领域。其中食品及相关产品所占比例最多，检测次数占40.7%（22/54），检测项目占 45.6%（57/125）；其次生物样品类检测占27.8%（15/54），检测项目占32.0%（40/125）；水类检测占13.0%（7/54），检测项目占12.0%（15/125），作业场所类最少占1.9%（1/54），检测项目占1.6%（2/125），见表2。

2.3检测结果情况 2011～2013 年中心参加能力验证/实验室间比对54次，共125个检测项目。其中，结果均为满意的51次，次数满意率达94.4%；检测项目122个满意，可疑项目2个，离群项目1个，项目满意率达97.6%，不满意率为2.4%。检测结果不满意项情况汇总，见表3。讨论

3.1部分领域缺乏提供者导致实验室检测不能覆盖全领域 从检测领域可以看出，实验室参加食品、水、生物样品各子领域的能力验证活动居多；化妆品、公共场所、作业场所及放射防护检测领域活动较少；而消毒与灭菌领域可能由于样本制备及其稳定性等因素限制，缺乏能力验证提供者，导致检测领域分布不均衡。其中化妆品、公共场所、作业场所及放射防护检测领域领域也存在能力验证活动提供者较少，选择项目比较单一的现象。

3.2组织方相互独立，检测项目重复近年来各监管部门在逐年加大能力验证活动组织力度。从能力验证/实验室间比对分布看，CNAS 组织的能力验证实验室参加次数最多；其次是质监局组织的检测项目，国家食品安全风险评估中心组织的食品安全风险监测质控考核亦在逐步推进，而且各认证认可及监管部门互相独立、各自组织的能力验证活动互不承认，导致当年度同一领域重复性参加能力验证活动，给实验室造成不必要的重复性工作，增加各基层实验室的负担[3]。例如2012年重复参加国家食品安全风险评估中心、市质监局和辽宁出入境检验检疫技术中心奶粉中金黄色葡萄球菌和志贺氏菌的检测。

3.3查找原因，有效提高实验室质量控制 从中心参加能力验证/实验室间比对结果看，总体情况良好，满意率高，反映了本实验室质量体系处于良性运转状态。针对可疑及不满意结果，实验室人员认真查找原因，制订整改措施，同时加强日常监督；针对能力验证/实验室间比对未涉及领域，开展实验室内部质量控制。通过有计划、有针对性的能力验证/实验室间比对活动，进一步提升实验室技术管理。

参考文献：

篇6：食品安全确认验证验证结果的评价与分析控制程序

验证活动结果分析

一、验证目的：

通过实施内部审核、管理评审，以及控制措施组合的确认和评价等活动的进行，对食品安全管理体系进行综合验证分析

二、验证内容：

1．证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求；

2．识别食品安全管理体系改进或更新的需求； 3．识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

4．建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；

5．提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。

三、验证分析过程：

1．对内审和管理评审的结果进行验证分析，证实体系是否符合标准和文件规定动作的要求；

2．对危害分析结论、操作性前提方案和HACCP计划的的实施结果进行验证分析，证实通过这些措施的实施，已将食品安全危害降至可接收的程度；

3．对现有基础设施进行维护保养的检查，保证设备能力是否符合规定要求；

4．验证现有人力资源和培训活动有效性，确保体系的的运作。

四、验证情况：

1、在2012年7月6日～7日XXX有限公司进行了管理体系审核，发现了5项不合格；在2012年7月4日～ 5日由管理者代表组织并实施内部质量和食品安全管理体系内部审核发现了2项不合格，均属于一般不符合项，对体系的运行未产生重大影响，并由管理者代表负责对这些不合格项进行整改，整改结果有效，符合标准要求；具

体情况如下：

生产车间：对生产流程的各工序能有效的控制，对生产过程的记录已收集并归档。但记录的填写还有不规范、管理要进一步加强。

品管部：能较好的对成品进行检验、分析；并加强了对产成品、过程产品、设备、空气和工器具的监测，有效的控制了不合格产品的产生。同时在2012年其公司每个季度都将产品送去广州市质量监督检测研究院进行检测，所有产品均合格；在内审中发现的不合格也已整改结束。同时能较好的做好文件的发放、登记工作，相关的外来文件也已收集。

行政部：对员工的培训和考核得到了有效的实施，能够满足生产的各项需求。

业务部：能按要求有效对合同进行评审，并做好顾客沟通工作。在客户的投诉的内部处理望能采取更有效的纠正/预防措施。

采购部：能较好的做好生产物资的采购供应工作，并按要求对新增供方进行评价。2、2012年 月 日对HACCP计划、操作性前提方案、前提方案进行了确认和评价，上述文件能对生产过程中的食品安全危害实现预期控制，控制措施有效，食品安全管理体系运行以来未发现有不合格品和客户投诉情况。

3、对设备进行了维护保养工作，定期进行清洗和消毒，通过对设备表面菌落总数的测定，未发现有超过规定要求的情况。

4、进行了人员的培训，特别是对操作工的操作规范的培训，提高了对人员对食品危害控制的能力。

5、在2012年，公司对中基层管理干部进行了多次的培训，使公司中基层管理干部对食品安全、管理能力都有较大的提高，能胜任其岗位工作，对普通员工通过早会和入厂前的岗位培训，使他们能适合岗位要求；品管部在2011年12月进行了一次产品招回演练，效果良好，达到了演练的目的；不合格品和潜在不合格品的处置都是按照文件的要求进行处置，但在记录方面还存在较大的改进空间；公司各部

门间、公司和外部之间信息能得到有效的沟通，主要表现在：

①顾客的信息主要通过公司各区域的业务员和产品的标识进行交流；

②内部的信息主要通过每周的公司会议、部门间的沟通会议以及工作联络单进行沟通；

6、通过上述分析，食品安全管理体系暂无改进或更新的需求，生产控制和产品检验表明潜在不安全产品得到控制，提供证据证明已采取的纠正和纠正措施有效。

五、验证结论：

通过以上验证分析，表明公司的食品安全管理体系运行基本符合ISO22000：2005的标准要求，不作变化。

XXX有限公司 食品安全小组：