中国儿童用药安全

关键词： 用药 儿科 儿童

中国儿童用药安全（共10篇）

篇1：中国儿童用药安全

儿童用药的安全问题

儿童用药安全已经是备受关注的国际性问题。在前不久召开的儿童安全用药国际论坛上，与会专家就曾呼吁，家长要提高安全用药意识，配合医生尽可能降低孩子因治疗用药而带来不良反应的风险。

我们在临床上，经常遇到家长要求医生为孩子开具治疗常见病的药物拿回家备用，这无疑给不良反应的发生埋下隐患。以下3个“雷区”最为常见，应该避免：

1、用药不准。比如在感冒初期，没有出现细菌感染时使用抗生素;有的孩子已经发生肺部感染，家长却光给孩子吃感冒药。

2、剂量不对。如果家长给3—4岁的儿童，按照婴儿期的剂量服用，就无法发挥疗效。而用到了七八岁儿童的剂量，有可能出现明显的副作用。

3、重复用药。几种作用相似的药物叠加使用，如同时服用多种感冒药、止咳药、化痰药，会引起多汗、腹泻等症状，有的会引起肝肾功能异常。

孩子身体不舒服时，家长在用药前首先要观察孩子的病情变化，如果出现持续高热、剧烈咳嗽、频繁呕吐、频繁腹泻、尿量减少、神志改变、食欲下降、面色改变、呼吸加快或呼吸困难、手足冰凉等情况，应及时到医院就诊。其次，无论是病情较轻自行用药，还是去医院就诊，都要注意记录孩子的药物过敏情况，凡是曾经过敏的药物一律不能使用，而且就诊时要及时告知医生。

自行给孩子服药时，应根据患儿的病情、年龄、体重、个体对药物的反应等综合情况，再参考药品说明书选择药物的种类和剂量。要注意，婴幼儿、学龄儿童由于肝肾功能尚不完备，一些成人的药物不适合使用;而12岁以上儿童，肝肾功能逐渐完备，体重接近成年人的患儿，有些药物可按成人剂量服用。

孩子的药量怎么算？

计算儿童用药剂量主要有4个依据：年龄、体重、体表面积和药品说明书。

按年龄计算时，1岁儿童用药剂量为成人的1/5，2岁为1/4，4岁为1/3，6岁为2/5，9岁为1/2，12—14岁为2/3，18岁时即与成人用药剂量相同。

有的孩子与同龄儿童相比，太胖或太瘦，用药时主要参考“按体重计算法”。即用药量为儿童体重（公斤）和成人体重（50或60公斤）的比值，再乘以成人用药剂量。比如体重为20公斤的孩子，用药量约为成人的1/3至2/5。需要注意的是，药品说明书如果已明确儿童用药剂量的参考值，应以此为准。

篇2：中国儿童用药安全

1.要仔细阅读药品说明书

确定你理解用药剂量和用药时间。2.了解这种药的主要成分

选择正确的药物成分最为关键，特别是常会用到的感冒药和退烧药。

如果孩子需要同时服用两种药，而这两种药中的主要成分有相同的，则会发生药物过量服用。如果孩子以前服用过这个类似的药物，它有相同的化学成分，曾经引起过敏的，那么再次服用的时候也会发生过敏。

3.给孩子正确的药，正确的剂量

在药房，你会发现治疗同一种疾病有着不同的药，有时这些药还是同一个品牌。药品会按成人用药和儿童用药来区分;而儿童用药还按年龄或体重。你一定要选针对自己孩子疾病的儿童用药，并且严格按照说明书上的指示做。

不可把同样的成人药，自己减半给孩子服用，因为你认为把药片一切二就是减半，但是，药片中的主要成分是否也可以这样正好减半?你并不能确定。

4.了解你孩子的体重

有些药物是需要按着孩子的体重计算来给药。当你不确定时，不要盲目的猜，或者你的孩子明显超重时，一定要请教药剂师或医师。

5.使用药品附带的剂量器

如果你使用日常生活中的汤匙给药，其剂量是难以控制的。请使用药品附带的剂量器。6.询问医生在服用这种药时，有没有忌口

服药前一定要了解这种药物对你的小孩来说有没有禁忌证，或者这个药物是否能和食物、饮料、牛奶等同时服用。在不确定时一定要咨询你的医生。

7.使用儿童不易打开瓶盖的儿童药

还要把药放置在远离孩子的地方，并记住在紧急情况下，可以咨询的热线电话，或去医院就诊。8.三大重要检查：

购买时检查药品的包装是否完好，有没有任何被打开的痕迹或标签不清。回家后，仔细阅读盒内的说明书，再次确定这是你要服用的药。

打开药瓶，检查颜色、形状、大小和味道;如果你有任何疑义，立即询问药师或医生。

合理用药要求的合理处方必须符合什么标准？

合理用药的定义要求合理处方必须符合下列标准：

（1）适当的适应症：处方药物的决定完全符合医学原理，并且该药物治疗是安全有效的。

（2）适当的药物：药物的选择是基于疗效、安全、适宜性和价格的考虑。

（3）适当的患者：患者无用药禁忌症、发生不良反应的可能性最小、患者能接受该药。（4）适当的信息：给患者提供与其疾病和其处方的药物相关的、准确的、重要和清楚的信息。（5）适当的观察：应该恰当地观察可预期的和不可预期的药物作用。造成不合理用药的因素主要包括哪些？

很多原因可以导致不合理用药。另外，不同文化背景的人以不同方法看待药物，也可以影响药物的使用。导致不合理用药的主要动因可分为：来自患者的、来自处方医生的、来自工作地点的、来自包括生产厂家影响在内的药品供应系统的因素、来自法规的因素、来自药物的正确的、错误的信息因素，以及以上几种因素之和。

（1）患者方面：错误的药物信息、信任被误导、不恰当要求。

（2）医生方面：缺少教育和培训、角色不适当、缺少客观的药物信息、经验缺乏、药物疗效的认识被错误引导。

（3）医疗机构方面：患者太多、开处方的压力、化验室能力不足、人手不足。（4）药物供应系统方面：不可靠的供应商、药品短缺、供应过期药物。（5）药品法规方面：处方药未正式注册、法规执行不力。（6）企业方面：推销活动、误导消费者。

所有这些因素均受全球和所在国改革的影响。例如：原先在非洲国家频繁使用的注射给药方法，因害怕艾滋病而减少了使用。但有些国家，注射的使用率依然很高，原因在于医生想当然地认为注射能提高患者的满意度，患者也总是希望尽可能地采用注射。

什么是HACCP？

HACCP是英语“Hazard Analysis Critical Control Point”的简称，中文名称为危害分析和关键控制点。该体系提供了一套系统、科学、严谨、适应性强的控制生物、化学、物理危害的方法。它能通过控制食品原料、加工、储运、销售过程中可能出现危害的关键点，最大限度地减少食品安全危害的风险，避免单纯依靠最终产品检验进行质量控制而产生的问题。该体系已经成为目前国际食品贸易的必备要求。该体系已在欧美、亚洲许多国家广泛应用于不同食品的生产、管理和监督。

什么是GMP？

GMP是英语“Good Manufacture Practice”简称，中文名称为“良好作业规范”。它是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

什么是ISO9000和ISO14000

篇3：儿童安全用药的探讨

1 儿童用药的不安全因素

1.1 多种药物联合应用

盲目的联合应用多种药物, 不仅不能提高疗效反而会导致不应有的各种不良反应的发生, 且不良反应的发生可随用药品种数的增加而增加。

1.2 OTC药品的使用不当

随着医学知识的普及, 越来越多的年轻父母会按广告和药品说明书给自己的孩子联合用药。然而, 如何选择安全的儿童药品, 如何安全地使用儿童药品, 却不是每个家长都了解的。不建议儿童使用OTC药物。

1.3 重复用药, 包括药名混乱、复方制剂

必要时, 儿童需要接受多个不同科室医生的诊治, 有时会因医生不认真翻阅病历或询问家长, 造成重复开药, 或因家长在院外自行购药而造成重复用药。

我国一药多名的现象非常普遍, 容易导致药名混乱。各医院使用的同一药物的商品名往往不同, 即使在同一家医院内, 同一成分由于规格不同, 商品名也各不相同。同一成分, 剂型不同, 厂家不同, 商品各不相同也是屡见不鲜[1]。

对复方制剂成分不了解。当今复方制剂十分流行, 医生每天都会开出各种复方制剂, 每个患者都有可能服用复方制剂。如果医生不充分认识复方制剂所含成分及其药理作用, 很容易造成重复用药。

1.4 儿童特殊的病理、生理特点

儿童正处在迅速生长发育阶段, 机体各系统、各器官尚未成熟, 用药个体差异大, 耐受力差, 这一时期容易发生各种意外中毒。长期、大量使用某些药物可影响儿童听力、注意力、营养吸收和生长发育等。

1.5 儿童用药药动学和药效学的特殊性

儿童新陈代谢旺盛, 代谢产物排泄快, 但对水、电解质调节能力差, 易受外界环境或自身疾病的影响而引起平衡失调, 如利尿剂可能引起低钠、低钾现象。低氧血症、酸中毒时可以增加异丙基肾上腺素的毒性反应, 发生室性心动过速。小儿的自身稳定性机制尚不完善, 尤其对安全范围窄的药物, 易带来不良后果。如小儿对氨茶碱极为敏感, 氨茶碱治疗量与中毒量又极为接近, 易造成中毒甚而危及生命[2]。

1.6 儿童用药的剂量计算偏差

剂量选择不当是儿童用药不安全的一个重要原因。儿科用药剂量是一个复杂的问题, 儿童药物剂量计算方法包括折算法, 体重法, 体表面积法等, 各有其优缺点。

1.7 儿童用药依从性问题

由于小儿不懂得药物治疗的重要性, 因此就不能自觉地接受药物, 往往拒绝药物治疗, 因此医务人员或家长常采用哄骗或强迫方法给药, 引起患儿的挣扎、哭闹而造成药物入量不足或针头折断等情况, 给患儿带来伤害, 从而影响用药的安全和疗效。

2 应对风险的防范措施

2.1 严格掌握用药指征, 选择合适剂量, 开展血药浓度监测, 加强药物不良反应的监测

针对儿童的病理生理特点, 医生在诊治疾病时, 应明确病情抓住主要矛盾, 避免不合理的联合用药。应根据患儿的年龄、体重、体质的强弱、病情的轻重等选择适当的药物、给药剂量及给药途径。给药过程中应密切观察病情, 注意药物反应, 及时调整用药。有条件的医院都应开展药物不良反应监察及血药浓度监测, 在临床药物治疗上即可根据药动学参数, 制定合理的给药方案, 使血药浓度保持在安全有效的范围内, 提高药物的治疗效果, 加强儿科病人不良反应的监测及报告, 以保证患儿的顺利康复。

2.2 完善患者的病历、药历制度

健全的病历和药历, 可以帮助医师、药师更为便捷地了解患者的病史、治疗措施、药物过敏史等, 药师可以更积极主动地协助医师合理用药及指导患者合理用药, 重复用药以及不合理联用药物等诸多不合理用药问题就可以迎刃而解[3]。

2.3 强化医务人员的医德医风建设, 提高医务人员的业务水平

良好的医疗道德体现在医务人员良好的职业道德素质和全心全意为患者服务上。医师、药师、护士都应该详细阅读药品说明书, 认真掌握其适应症、药动学、禁忌症、不良反应、相互作用、注意事项等内容, 尤其要特别注意一药多名、一药多剂型、非专利药名与商品名, 防止重复用药。同时, 若条件允许应尽量说服患儿主动服药, 对一般病症能用口服药达到治疗目的的就尽量避免注射给药, 以减少患儿的痛苦及家长的负担, 注意取量的准确性和防止药物误入气管或误用药品等意外事件的发生。

2.4 开展药物咨询, 加强儿童安全用药教育, 提高儿童用药的依从性通过在门诊开设的药物咨询窗, 药师可对患儿家长进行面对面的用药指导, 或发放儿童安全用药指南, 或进行网上及电话咨询, 或定期举行合理用药讲座等, 使家长及儿童能正确地执行医嘱及认识相关用药知识;注意选择适合儿童的小规格剂型, 注意制剂的色、香、味, 尽量避免患儿抗拒吃药;应用一些半衰期长的药品, 减少服药次数和用药天数, 可提高小儿用药的依从性, 发挥药物的最佳药效, 达到安全、合理的用药目的。

儿童是祖国的未来, 儿童安全用药问题理应受到医药学界及全社会的高度关注和重视, 只有通过社会各界的共同努力, 才能使儿童用药安全的防范风险能力得到提高。

参考文献

[1]李立安.关注药名纠纷现象与安全用药[J].中国医院药学杂志, 2004, 24 (1) :58-59.

[2]沈刚, 江海碧, 任金香, 吴季俭.实用儿科药物手册, 第一版:上海科学技术文献出版社, 1994.2-63.

篇4：儿童用药安全指南

家里的常备药常常能派上大用场。不过，如果你没有正确安全地使用它们，小小的疏忽也能带来比较大的麻烦。

*常备一支抗生素软膏，可用来治疗较浅的小伤口或者皮肤擦伤。

避免疏忽：如果软膏瓶口接触到了感染伤口（特别是流脓的伤口），软膏就会被污染，扔掉它，买支新的，请不要可惜，涂药的时候，洗干净双手，将药膏挤到干净的棉签或者纱布上，然后再涂到伤口上。

*消毒酒精，可用来消毒体温计和伤口周围的皮肤。

避免疏忽：不要直接将酒精擦在伤口上，会引起伤口刺痛。小心，不要让孩子吞服，酒精是有毒的。

*使用带有刻度的勺子或小药杯，可准确地度量液体药物的剂量。

避免疏忽：不要用小汤匙来喂药。因为它无法准确度量服用药物的剂量，往往会导致服药过量或不足。

*常备一支可外用的松软膏，可用来治疗昆虫叮咬引起的皮疹或其它过敏性皮疹，还有止痒的作用。

避免疏忽：面部使用激素软膏要慎重，此外感染性皮疹也不可使用含激素软膏。不要直接交给小年龄的孩子，他可能会把药膏舔掉。

*将处方药放在孩子够不到的地方，最好锁起来。

避免疏忽：将不用的药片扔到厕所马桶内（而不是洗澡间的垃圾桶），液体药物可直接倒进下水道。

*最好使用数字温度计。

避免疏忽：如果你使用的是水银温度计，小心不要摔碎它，水银是有毒的化学物质。

何时该扔掉药物？

家里的感冒药已经过了保质期，还能再用吗？答案是：也许它还有效，但为了安全起见，建议你还是将它扔掉。同样，以下几种药物你也要及时清理：

*任何过期的处方药（特别是抗生素，有些可能是无效的或者甚至是不安全的）。

*已过期的治疗哮喘的药物。

*任何发生颜色改变或者有“奇怪”味道的药物。

有些药物虽然已过期，使用它们也不会有危险，但是药效可能会降低。

*已过了保质期的止痛药，解充血药（用于治疗鼻塞），止咳药，以及其他的非处方药物（OTC）。

*防晒霜在一两年后，效果可能会降低。

*抗菌绷带可能不再有抗菌作用，但是仍然可以用来保护伤口。

储存药物的最好地方

不能把药物放在湿热的地方，比如卫生间，因为在那儿药失效的速度会更快。经验法则：如果你洗澡的时候，卫生间的镜子会起雾，就要考虑将药品放在家里的其他地方。最好的方法：将药放在客厅储藏柜或者厨房壁橱的架子上，孩子看不到也够不着。

如果孩子误吞药物

*保持镇定。

*不要给他用任何药物或者诱使他呕吐。

*如果你的孩子昏迷，停止呼吸或者抽搐，立即拨打120或者当地医院的急诊号码。告诉医生发生了什么事，说明你孩子的年龄和体重，误吃了什么药，目前的状况以及事故发生的时间。医生会告诉你如何作初步的处理，或者以最快的速度将孩子送到医院。

*如果你的孩子没有出现危险症状，也千万不要掉以轻心，最好到医院咨询儿科医生。

关于催吐剂

催吐剂是一种家庭常备药，主要为防止孩童误食有毒物质而使用的。最近，美国小儿科学会宣布放弃使用。因为它没有什么疗效并且可能有毒。如果孩子被送到医院急救室，医生可能会给孩子用活性炭，它能治疗很多种中毒。但你很难把握它的用药剂量，所以不推荐在家里使用。

小心这些药片

家里所有的处方药都要存放在孩子够不到的地方，否则，一旦出现孩子误服药物的情况是很危险的，即使是误吞下几片补铁药片，也可能会引起致命的后果。

下列这些药物尤其危险。即使1片都可能会让孩子送命。当你带着孩子看望爷爷奶奶或是去年老的亲戚家做客时要特别小心，因为这样的家庭里可能随处放着：

*降血糖药物（比如优降糖）。这些药物用来治疗糖尿病，它们可使血糖突然降到极低的程度，如果孩子误服了它们，可表现为强烈的饥饿感，乏力，心慌，多汗，脉搏快，严重的还会出现惊厥，昏迷。

*钙离子通道阻断剂（例如络活喜，心痛定）。这些降血压药物可以使小孩的心跳降到足够致命的程度。

*β一阻断剂（例如美托洛尔）。用于治疗高血压以及心脏病。孩子如果误服了这些药物，可以使心跳降到危险的程度。

止痛药注意事项

*阿司匹林不要给18 岁以下的儿童和青少年服用，特别是在他们患有流感、水痘等病毒性疾病时。它可能会引起一种严重的并发症——雷依氏综合症。其它含阿司匹林成分的药物也不要给孩子用，如次水杨酸铋（用于治疗急慢性腹泻）。

*扑热息痛如果服用适当的剂量，扑热息痛对于婴儿和儿童都是安全的。但一定不要超过推荐剂量，因为药物过量可能会造成严重的肝脏损害。

*布洛芬对儿童是安全的，但不能给6个月以下的婴儿服用。

安全用药

*仔细阅读药物使用说明。为了确保你能很清楚地阅读，在光线照明条件好的情况下阅读说明书。

*使用随药品附带的小杯或小匙来度量药物剂量。

*度量药物剂量时，将杯子刻度与眼睛的水平保持一致，目测药物剂量。而不是只是简单地举起杯子。

*对症治疗。如果孩子只是咳嗽而不发烧，给他服用止咳药，不要同时用退烧药和治鼻塞的解充血药。

*如果你给孩子服用的药物不止一种，检查所服用的药物中是否存在成分相同的情况。治疗咳嗽的药物可能含有扑热息痛；解充血药可能含有抗组胺剂。如果有任何问题，请向医生咨询。

篇5：儿童家庭用药安全小常识

建立家庭小药箱

1、可以购买现成的小药箱，也可以用结实的纸箱，再或者把柜子的抽屉腾空专做药品储存用。

2、药箱内应预先分区，如果是自制药箱，至少应分成人用药品、小儿用药品两个区，在进行分类存放、管理。

3、还要把每个区内的外用药与内服药分开摆放，最好用不同色标标识在药瓶上，以免误拿、误用。

4、有特殊药品，如可引起某些家庭成员过敏的药品、毒性药品等，可单独存放在药箱一角并做明显标记。

加强家庭药箱的管理

1、家庭药箱专物专用，药品不能与食品、保健品及杂物等同贮。

2、消毒、灭蚊、灭蟑类药品也不能放在家庭药箱内，以免发生意外。

3、药箱应置于儿童不能触及处;不得将家庭药箱或内存的药品作为玩具给小孩玩耍，以免小孩误服药品。重庆、上海分别曾有4岁女童因误把避孕药当糖果吃，导致月经初潮或乳房发育等，这样的教训应该引起家长们的警惕。

常备药品有哪些

1、家庭备药贵精不贵多，关键是能急用。购药前咨询专业药师，慎重选购，最好在正规的医疗机构购买，并且尽量选购实力雄厚、知名的药企生产的药品。

2、家庭备药通常应以感冒发烧、咳嗽、消化功能紊乱、腹泻、外伤治疗药物为主。

3、根据季节有针对性地准备药品。例如，春秋季冬季好发呼吸道疾病，夏季好发消化道疾病等。

4、小孩子好动，因此家中还应常备一些外用药品及器材。如，创可贴、消毒棉签、纱布、胶布、体温表、扭伤药、烫伤药等。

药品储藏有讲究

1、家庭药箱应放置于避光、干燥、阴凉处(阴凉处是指低于20度)。

2、对光敏感、见光易分解的药品，如：鱼肝油、维生素C片等，要装在棕色瓶中，避光保存。

3、有的药品暴露在空气中会潮解，应密闭保存。也可放在玻璃瓶中，盖紧瓶盖。如：遇湿易变性的维生素B1片。

4、有的药品怕热，需要低温保存。如：胰岛素针剂、滴眼液等，通常应存放在冰箱冷藏室中，使用前在室温下放置一刻钟，待恢复至室温后在使用。

5、栓剂可因气温过高出现软化，夏天高温时栓剂可放置在冰箱中，或使用前放入冰箱，等硬化后取出使用。

6、益生菌类制剂为保存有益菌活性，当冷藏保存。

定期整理与清除药品

已过期的药品应及时清除，一般每年集中清理2至3次。首次在6月中旬，南方梅雨季节后;第二次应在9或10月份，夏季高温过后;末次可在岁末年初。检查中若发现药品异常，无论是色泽、气味、性状等改变都不可再使用。过期和不需要的药品应该集中做无害化处理，不可随意丢弃，以免发生误食。

儿童用药注意事项

儿童处在生长发育时期，神经系统、内分泌系统及许多脏器发育尚不完善，肝、肾的解毒和排毒功能以及血脑屏障的作用也都不健全。所以，家长们一定要注意，用药一定要在医师的`指导下进行。

1、忌滥用维生素。不要以为孩子吃了维生素有益无害，其实吃多了并不好，如维生素A、维生素D，吃多了会出现厌食、发热、烦躁、哭闹、肝肿大及肾脏损害。维生素C用处虽多，但大量服用也会引起腹痛、腹泻等症状，以及出现药物中毒。

2、忌滥用抗生素。孩子乱用抗生素会有下列不良反应。

(1)使病菌产生抗药性，形成耐药病菌：如葡萄球菌在长期接受青霉素后，产生抗青霉素的水解霉，破坏青霉素，从而形成一种耐药金黄色葡萄球菌，给临床治疗增加了困难。再发生这种疾病时，这种药物对这种疾病的疗效就会大大降低。

(2)破坏正常菌群：不合理地使用抗生素使正常菌群遭到破坏，影响动物体的正常生命活动，而病原菌则乘机大量繁殖，造成疾病的发生。

(3)引起双重感染：正常机体的消化道、呼吸道及生殖泌尿系统内寄生着多种细菌，这些细菌之间相互制约，维持平衡共生状态。如果长期或大量乱用抗生素，会使敏感的细菌生长繁殖受到抑制，而不敏感的细菌大量繁衍，产生新的感染，即双重感染。这种感染多是由于滥用广谱抗生素药而引起的，而且治疗比较困难。

(4)毒性反应：不合理使用抗生素经常会造成药物中毒。抗生素应用剂量过大可引起神经肌肉冲动传导阻滞，诱发呼吸肌肉麻痹，呼吸抑制，肢体瘫痪，甚至死亡。如果长期使用链霉素会对听神经造成影响，引起眩晕、耳鸣，甚至耳聋。使用氯霉素可能引起再生障碍性贫血。8岁以内的孩子，特别是新生儿，服用四环素容易引起牙齿变黄，并使牙釉质发育不良。因此，不要孩子一生病，就使用抗生素。

3、忌滥用解热止痛药。儿童发热的原因很复杂，也许是普通感冒、扁桃体发炎，也可能是麻疹、肺炎、脑膜炎等严重疾病。在没有查出病因前，滥用解热止痛药，会掩盖病情，妨碍正确诊断，耽误治疗。特别是幼儿高热时，如果使用解热止痛药不当，还会引起出汗增多、体温突然下降而发生虚脱。

4、忌滥按成人药量“缩小版”给儿童用药。儿科疾病的药物治疗比成人复杂得多，不同时期孩子对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同，绝不能单单按体重、年龄或体表面积来换算，应根据不同时期孩子特点和具体病情确定治疗方案。儿童肝、肾的解毒和排泄以及血脑屏障功能均不成熟，对许多药物的代谢、排泄和耐受性差，因此，儿童应在医师指导下用药。

篇6：中国儿童用药安全

2011年05月28日发布

5月28日上午，在国家食品药品监管局组织召开的儿童用药安全座谈会上，与会的法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表一致呼吁，儿童是祖国的未来，相关部门应综合协调、制定组合策略，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全，给儿童药物更好的“未来”。

儿童的生理状况和成人不同，对药物的代谢过程等也与成人不同，因此儿童用药具有特殊性。国家高度重视儿童用药，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要（2011～2020年）》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。为保证儿童用药安全，近年来，国家食品药品监管局严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。据介绍，从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》，提供了267个用于0～12岁儿童用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大部分品种在我国均已获批上市。从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型（口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等）并批准上市。但是与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏等问题。

“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。在座谈会上，宋华琳介绍了美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区儿童药注册管理的经验。据了解，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。近年来，美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发，对涉及治疗儿童罕见病的药品，可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。宋华琳认为，由于儿童用药人群较成人少，儿童药物开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大，企业研发生产积极性不足，导致专供儿童用药的剂型较少，建议国家建立鼓励儿童用

药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。

来自北京市儿童医院、首都儿科研究所附属儿童医院的代表介绍说，由于儿童药品种类、剂型缺乏，医生在开药时，在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法，临床上儿童用药超说明书使用问题突出。那么，企业开发儿童药物的动力缘何不足？来自北京韩美药品有限公司、海南康芝药业股份有限公司的参会代表介绍说，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高，利润低，导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。他们建议，鼓励儿童药物研发的配套政策应包括儿童药定价机制、医保制度、招标采购、税收制度、审评审批等多个方面，增强企业研发生产儿童药物的动力。相关专家还呼吁社会广泛关注儿童药的合理使用，家长应学会阅读药品说明书，媒体也应承担起普及儿童安全用药常识的社会责任。

国家食品药品监管局相关负责人表示，目前国家局正加紧开展对儿童药物注册申请加快审评、为儿童药物设立药品市场独占期等政策的研究。同时积极配合药品定价和招标采购等部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，共同关注儿童用药，确保儿童用药安全。

篇7：儿童用药须知

小孩服药不同于成年人，吞咽能力差，又不懂事，喂药时很难与大人配合，给孩子喂药是每一位家长逃不掉的难事。因此，为孩子选药不但要对症，而且要选择合适的剂型。选择合适的剂型，将有助你完成给孩子喂药这项“艰巨任务”。下面介绍几种适合小儿服用的药物剂型。

糖浆剂：糖浆剂中的糖和芳香剂能掩盖某些药物的苦、咸等不适味道，又宜分剂量，一般孩子乐于服用。但糖浆剂打开后不易久存，以免变质。

干糖浆剂：也叫颗粒剂。与糖浆剂相似，但它是经干燥后的颗粒剂型，味甜、粒小、易溶化，而且方便保存，不容易变质。

果味型咀嚼片剂：片剂中因加入了糖和果味香料而香甜可口，便于嚼服，适用于周岁以上的小儿服用。推荐这类药物时要告诉家长要妥善保管，以免孩子当成“糖豆”大量食用，引起药物中毒。

冲剂：也是药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂。但一般不含糖，常加入调味剂，且独立包装，便于掌握用药剂量。如我公司专门针对儿童生产的小儿感冒颗粒、小儿咳喘灵颗粒等。

滴剂：此类药物一般服量较小，适合于周岁以内的婴幼儿，须按说明书严格遵守用药量。可混合于食物或饮料中服用。

口服液：是由药物、糖浆或蜂蜜和适量防腐剂配成的水溶液，也是目前最常用的小儿制剂之一。特点是分装单位较小，稳定性较好，易于贮存和使用。

混悬液：是由不溶性药物加适当的辅型剂制成的上液、下固制剂。推荐这种剂型的药物时要告诉家长服用时一定要摇匀再倒，否则只喝上清液起不到治疗作用。应当强调，药物选好后家长还要采取不同的方式减轻孩子服药的畏难情绪，对已有认知能力的孩子，应耐心劝导，使他们理解服药物与疾病的关系，争取让孩子自己主动服药。对不懂事的孩子切记不可捏鼻子强灌，以免发生意外。

2、儿童用药的品种现状

儿童专用药品更加缺乏，尤其是国产儿童药品可谓凤毛麟角。缺乏儿童专用药品，儿童用药的安全问题根本得不到保障。

据SFDA南方所的一项统计表明，国内市场90％的药物都没有儿童剂型。有关专家认为，儿童用药之所以如此主要原因有以下几个方面：

一是儿童药品成本高、利润薄。儿童用药由于生产的小批量、多批次、工艺相对复杂，造成生产成本较高。同时，其开发周期较长，利润较低，不少制药企业不愿意生产儿童用药。与成人用药相比，儿童用药的科研经费投入也很有限。

二是临床难度大。在临床研究上，对于儿童的一些病症，相应的服药剂量等缺乏有针对性的、可供查询的资料；研制的新药在临床试验中需要有志愿者配合，但在儿童药品的开发中，寻找儿童受试者往往比较困难。有些药的计量单位标示不明确，只是大约的用量，也使家长难以把握。

三是生产局限性大。治疗小儿感冒、呼吸道感染、腹泻等药都是按季节生产的，企业经常要更换品种。在生产淡季时，容易造成生产能力放空的现象，因此企业不愿意生产儿童用药。

正是以上原因造成市场上儿童专用药品异常少见，儿童用药因为没有儿童剂型，儿童用药只能按“把儿童看成是缩小的成人，按照年龄、体重、体表面积来区分，根本谈不上科学用药。

3、儿童服用成人用药的害处

我国儿童用药品的匮乏，不仅增加了儿童药品不良反应发生率，也对医护人员用药带来不便。如果一味地用成人用药替代儿童用药，不但浪费药品资源，而且会危害儿童身心健康。不久前，世界卫生组织开展了“让药品适合孩子”活动，并公布儿童用药目录，提醒人们对儿童安全用药给予足够关注。我国儿童总数约占全国总人口的30％，儿科疾病约占所有疾病就诊人数的20％。近年来，在保证儿童用药的合理安全方面、在儿童用药剂型的开发方面，临床医生和药物研究者都给予了极大的关注，也取得了一定的成绩。

给药剂量不够准确

从生理结构的角度分析，儿童处于生长发育时期，许多脏器尚未发育完善，肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用均不健全，对许多药物的代谢、排泄和耐受性差，使用不当极易引起中毒。“因此，把儿童看成是大人的缩影，从大小比例上看成是一个‘小大人’，而不考虑儿童独特的生理结构和功能，简单地以成人药量进行折算来用药，就很难保证给药剂量的准确，极易引起危险。”

在对症的前提下，选择正确的给药剂量对保证儿童用药安全至关重要。剂量过小，难以保证用药的首要目的——有效治疗疾病；而剂量过大，可能会有毒副作用（尽管对肝肾功能的危害可能在短期内表现不出来），同时也会导致不必要的浪费。

临床上确定儿童用药剂量大多是通过年龄、体重、体表面积等来决定，有些时候医生还会凭经验给药。其实，这些用药原则都不能单一考虑，否则都有可能导致用药剂量的不准确。比如，按照说明书用药是医生应该遵循的准则，然而某些儿童用药的药品说明书上只分年龄段写出给药的剂量范围。一个肥胖儿有可能超过正常的成人体重，在这种情况下仍按年龄给药，剂量势必是不够的。千克体重是目前相对来说比较科学、方便的计算方法。儿科医生在看病时头脑必须保持高度清醒，以免剂量换算错误导致用药不安全。

用药信息科学性不足

在大多数药品说明书中会有这样的标识：12岁以下儿童没有相关资料。，这是因为儿童这一个体的特殊性，如取血困难、试验者难招募等导致其临床试验比较难以开展。据悉，实际上专门针对儿童用药的开发，不论在国内还是国外均处于尴尬境地。目前的儿童用药基本上都是成人用药经过长期的临床实践成熟后，加之与小儿治疗有关的信息，从而外延到被允许用于儿童的，缺乏专门针对儿童的疗效和安全性数据，一些相关参数可能不适用于患病儿童。另据介绍，国内很多药物在上报审批时，经常会使用外国对此药物进行的儿童临床试验资料。但国内外儿童体质等不尽相同，临床研究结果也可能会存在差异，如果完全照搬也会存在风险。

儿童用药的药品说明书和有关数据资料缺乏充足的科学性，其后果一方面可导致儿童用药不良反应增加；另一方面，也限制了一些可能很有价值的药物在儿童中的使用。对于这些药品尽管临床疗效不错，一般医生为了避免医疗纠纷，自然不会固执使用。

“现在的药品说明书中由于有太多的慎用、不良反应，我们的工作确实也很难开展。一位支原体肺炎的患儿家长就曾拿着国产的阿奇霉素问我：说明书上写着16岁以下安全性不明，为啥还给孩子用，出了事咋办？而实际上，对于儿童支原体感染，阿奇霉素确实是非常有效的药物。”

剂型规格较为单一

国外适用于儿童用药的剂型发展迅速，有咀嚼片、泡腾片、颗粒剂、糖浆剂等众多类型。虽然较几十年前相比，我国近年来在开发新的儿童用药制剂方面取得了长足进展，但新剂型所占比重还较小，开发速度也较缓慢。有关资料显示，在我国3000多个药物制剂品种中，供小儿使用的药物剂型仅有大约60种（含中成药）。用药剂型欠丰富、品种规格单一的现状也大大影响着儿童的用药安全。

在儿科用药中，口服制剂与注射剂最为常用。但是，对于３岁以下的婴幼儿来说，片剂、胶囊剂却并不宜，弄不好会使儿童哽噎甚至窒息。使用注射剂不仅繁琐，而且会因有疼痛感给儿童造成就医恐惧。”像治疗儿童哮喘的贴剂，镇静用的肛门栓剂其实都是非常适合儿童使用的新剂型。而且，有些药物口味也需要革新，如大环内酯类药物，由于口味较苦，限制了在儿科的应用，制剂开发人员也应该在这些方面下些工夫。

由于产品规格不全，常常导致儿童有时需要将一片成人用片剂或一颗成人用胶囊倒出后分成数份使用，其后果将直接影响剂量的准确性和药效。更需强调的是，有些药物并不宜分割后使用，比如缓控释制剂和肠溶制剂就是不能分割的。

一位业内人士表示，开发周期长、利润低、成本大，是导致儿童用药剂型较少的主要原因。

包装安全存在隐患

“必须要增加包装的安全性能！像泰诺林就有防止小孩意外开启的保护作用，可其他的药却较少！”

儿童由于具有天生好奇和善于模仿的本性，往往喜欢用味觉来探索这个未知的世界，这就使得由于缺乏安全包装及家长的疏忽而造成儿童误服药品导致意外中毒的事故时有发生。

篇8：中国儿童用药安全

1 资料与方法

1.1 调查对象

在2015 年9~12 月期间,将250 例6~12 岁急性上感患儿的家长列为研究对象,其中:男性98 人,女性152人,年龄28~42岁。文化程度:初中及以下69 人,高中、中专93 人,大专及以上88 人。

1.2 安全用药干预的方法

(1)设计儿童安全用药调查表,对门诊医护人员就儿童安全用药相关的健康教育专业知识进行培训。在儿童就诊当天(干预前)填写安全用药调查表,针对调查中存在的问题,对儿童家长进行评估。医护人员对儿童家长开展有关儿童生理特点、用药要求、常用药物知识介绍等安全用药的健康教育,解答安全用药咨询,做好调查情况的记录。一周后患儿复诊时(干预后)按照调查表的内容第二次对患儿家长进行调查并填表,把二次调查的结果进行归纳分析。

(2)安全用药知识调查内容和结果(见表1、表2)。

(3)基本情况:干预前患儿家长安全用药知识缺乏,存在不安全用药行为,并与家长的文化程度有关。回答正确率最低的是静脉滴注效果总比口服好(57.6%),中药没有毒副作(77.2%),感冒需用抗生素治(70.8%)和2 种药肯定比只用1 种效果好(69.3%)。这是目前不安全注射和抗生素等药物过度使用的重要原因。干预前学历较高的家长安全用药知晓率相对较高,干预后不同学历的家长知晓率均有提高,但学历较高的家长提高更显著。在细菌是否会产生耐药性(77.2%),购买抗生素是否需要医生处方(98.8%)和给儿童服药前是否核对药名和有效期(84.9%)问题上,在安全用药健康教育干预后,安全用药知晓率率均有大幅度的提升。

2 讨论

儿童各器官、组织的生理功能尚未成熟,肝的解毒和肾的排泄功能不健全,对许多药物的代谢、排泄和耐受性差。在大多数药物的药效学、药动学和不良反应方面,与成人有着显著的差异,给儿童抗生素等药物的安全使用带来较大的难度。①新药品种的不断出现和临床用药的增加,药物不良反应的发生率呈上升趋势。②儿童家长的知识水平和学习能力直接影响患儿家长接受信息的程度和效果,③为使他们安全用药知晓率普遍提高,调动家长参与的积极性和主动性,设计个性化健康教育方案,加强不易理解知识点的宣传教育十分重要。与家长间双向交流和沟通是安全用药健康教育的主要形式,应以儿童家长掌握知识、转变态度和促进健康行为出发点,它的根本目的是帮助患者家长改善行为,维护身心健康。药师应通过开展用药咨询、发放合理用药小册子等方式对儿童家长做更详细的用药交代,使他们从正确途径获取正确的安全用药知识。

(1)抗生素使用方面,适当的联合用药能增强疗效,但多数情况下,细菌耐药和药物不良反应发生率随联合用药种类增多而呈上升趋势。④为减少抗生素滥用现象,积极开展抗生素合理应用的知识教育,儿童用药应尽量精简,一般病毒性感染,常不需使用抗生素,不恰当使用抗生素,既不能缩短病程,也不能减轻症状,相反易导致耐药菌和二重感染的产生。⑤

(2)中药使用方面,儿童家长更相信中药副作用少,这是认识上的误区。这些错误的认知可能与中药的毒理学研究还不够深入有关。

(3)给药途径方面,应根据病情,尽可能减少不安全给药途径,首选安全性好的口服途径更科学、合理。

(4)药物不良反应方面,家长对安全用药知识的关注度及认知水平直接影响到儿童的用药安全。向儿童家长宣传合理用药知识,提高其对药物不良反应的认识和关注,可使儿童家长能够客观、合理地使用药品,减少不良反应,保障儿童用药安全。

3 结论

对患儿家长开展安全用药健康教育干预要在形式和内容方面大力创新, 有针对性地开展多方位的药学服务,充分发挥医师、药师的作用,提高其对儿童安全用药的关注度,确保儿童用药安全。

摘要：目的:了解患儿家长对儿童安全用药的认知行为及其影响因素,促进儿童药物的合理使用。方法:对250名急性上呼吸道感染(上感)患儿的家长开展儿童安全用药健康教育问卷调查,针对发现的问题,进行健康教育干预,验证健康教育效果。结论:儿童家长在用药安全的认知和行为方面需要开展有效的合理用药宣传教育,保障儿童用药安全。

关键词：儿童,用药安全,健康教育

注释

11贺艰,田萍.影响基层医院儿童合理用药的因素分析[J].现代中西医结合杂志,2006.15(6):887-888.

22 胡华芸,黄冬平.儿童中毒相关因素分析与干预[J].中国妇幼保健,2006.21(3):369-370.

334 向利丽,胡荍.对家长实施儿童安全用药健康教育的效果评价[J].护理学杂志,2008.23(3):65-67.

篇9：儿童用药 安全第一

如何保证儿童用药安全?如何正确选择和使用药品?如何建立一个安全环境让宝宝健康成长?已经成为很多年轻父母关注的焦点。诸如此类的问题，不仅仅成为越来越多家庭的困扰，更成为儿童健康成长的首要威胁。根据国家药品不良反应监测的儿童医院报告，儿童服药不良反应率达到12.9％，新生儿更高达24.4％，而成人只有6.9％。在谈及面对儿童安全用药问题，孩子家长应该如何应对时，与会专家建议并呼吁广大家长，要纠正“片面的追求疗效，而忽略用药发全”的观念，提高对于儿童用药的正确认识，配合医生尽可能地降低孩子因治疗用药而带来的不良反应。

儿童药物的不合理使用是造成儿童用药安全隐患的主要原因之一，表现在抗菌素、解热镇痛药物、保健品以及中成药的不合理使用等方面。对于儿童来说，发热是小儿最为常见的症状之一，所以解热镇痛药物的使用颇为频繁，如果应用不当，药物的不良反应将对儿童健康造成较大风险。

与会专家的演讲内容显示，以最为常用的儿童解热镇痛药为例，尼美舒利、安乃近、阿司匹林等近年来引起了国内外临床专家的普遍关注。尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。来自英国和美国的医药专家介绍，国外多个国家和地区已发出警示并在儿童中禁用，美、英等国家均未批准上市，欧盟药品审评局也发出了12岁以下儿童禁用，并在说明书中强调严重肝脏损害风险的特别警示。在我国，安乃近、阿司匹林等主要成分药物所引起的不良反应，也引起了监管部门和专家的普遍关注。《中国0～5岁病因不明的发热诊治指南》也提到安乃近可致中性粒细胞数减少并且对胃肠道的损害存在较大风险，儿童不推荐使用。而阿司匹林与对乙酰氨基酚和布洛芬相比较，其退热效果相当，但阿司匹林增加胃溃疡和胃出血风险，鉴于其对消化系统、肝肾功能的损害，所以不推荐阿司匹林作为退热剂在儿童中应用。同时，专家电指出，世界卫生组织推荐使用的对乙酰氨基酚，以及布洛芬都是用于儿童退烧的首选安全用药。由此可见，儿童用药安全已经受到全社会的共同关注。

如何合理使用儿童药品、如何评估和管理儿童药品的安全问题、确保儿童用药安全，已成为各级医疗机构和药品监管部门共同关注的重要问题。我国针对药品安全，特别是儿童药品安全的监管力度越来越大，已经采取了一整套法规和措施来保障已上市药品的安全，并更为关注儿童药品不良反应监管的法规与监测体系。

来自英国药监局专家委员会的Munir教授说：“儿童药品安全一直是欧盟关注的重点。在2008年，欧盟规定申请新药必须提交儿科研究计划，2009年又增加规定，已上市药品申请增加新适应症也必须提交儿科研究计划。”

美国FDA专家委员会的Notterman教授补充说：“作为药品监管部门，也应该加强儿童药品临床实验的法规与制度。如果没有儿童药物临床试验制度，就等于每天都要让孩子做药物试验，就等于每个孩子都在参与临床药物试验。必须尽快改变这一现状。不能让孩子们做小白鼠。”

篇10：浅谈儿童用药问题

摘 要：分析目前我国儿童用药的现状及存在的问题，提出改善建议和对策，确保儿童用药安全。

关键字：儿童药品 用药安全 不良反应 合理性

Abstract：To introduce and analyze the situation and problem of pediatric in China．Some effective-ness measures for the salty of pediatric drugs should be established．

Key words：pediatric drug；medication safety；Adverse reactions；Reasonable

儿童是一个特殊的群体。从生理结构的角度分析，儿童处于生长发育时期，许多脏器尚未发育完善，肝、肾的解毒和排泄功能以及血脑屏障的作用均不健全，对许多药物的代谢、排泄和耐受性差，使用不当极易发生药源性危害[1]。

儿童期是指自出生后至l4岁的年龄阶段，此阶段又分为新生儿期、婴幼儿期、儿童期三个不同的生理阶段。儿童时期各器官生理功能尚未成熟，免疫功能低下，对外界侵袭的防御能力较差，因此比成人更易罹患疾病[2]；同时由于儿童的药物代谢酶分泌不足或缺少，肾功能发育不完善，对药品的清除能力差，且对药品的敏感性较高撤极易发生药物不良反应[3]。

1.儿童药物体内过程特点分析

1.1药物的吸收

药物的吸收是指药物从给药部位进入体循环的过程[4]。儿童体内胃液pH比成人高，且肠蠕动不规律，药物的吸收有较大的差异，如青霉素类抗生素在成人胃内一般会被分解，但在儿童体内则可以较好的被吸收。

药物作用的强度和时间受药物吸收的速度和程度影响，这些与药物的理化性质、机体情况和给药途径相关。所以，在儿童用药的过程中要充分考虑药物剂型的选择。

近年来，随着社会经济和科技的发展，药物生产厂家考虑了儿童在体格和器官发育等各方面不同于成人，研发出了很多专业的儿童药品，专为儿童设计的配方、剂型在不断增多。1.2药物的分布

药物的分布是指药物从给药部位进入血液后，有循环系统送至体内器官、组织、体液和细胞的转运过程。儿童体内的体液及细胞外液容量大，水溶性药物在细胞外液被稀释，所以，儿童血浆中游离药物浓度较成人低，而细胞内液浓度较高。婴幼儿的血浆蛋白结合率低，游离型药物较多，且体内存在较多的内源性蛋白结合物，故苯巴比妥类等药物要慎用。1.3药物的代谢

药物代谢是药物被机体吸收后，在体内的各种酶一级体液环境作用下，发生一系列化学反应导致化学结构上的转变。儿童体内的某些酶系可能还发育不完全，导致药物在体内的蓄积，药物浓度可能增高而产生危险。1.4药物的排泄

药物的排泄是指药物或其代谢物排至体外的过程，肾排泄和胆汁排泄是最主要的途径。儿童的肾排泄能力比较弱，在给药的时候要充分考虑儿童的肾排泄能力，争取更合理的用药。

2.儿童用药现状

2.1儿童用药品种少

尽管许多药品已经广泛用于儿童，但是在世界上许多地区，对儿童的一些病症，相应的服药剂量等用药信息缺乏有针对性的和可供查询的资料。长期以来，儿童用药大都以成年人药品替代，主要是根据儿童的体重、年龄或体表面积与成人的比例来进行计算，凭经验用药[5]。儿童也被排除在药理实验之外，往往是以成年人实验得出的数据推导出儿童的用药剂量。《中国新药实用全集》中新药品

[6]种共2 275种(含中药)，儿童用药仅40种，且专用剂型药物仅有不到10%[7]。这远不能满足临床对儿童用药特殊性的需要。2.2儿童用药规格少、剂型少

由于儿科制剂批量小、成本高、利润低，从而影响了厂家与经营者的积极性，故生产儿童用药的专业厂家寥寥无几。儿童用药大多数以成年人药品来替代，减量给药[8]。这样给药难以掌握药物的剂量，致使用药不足或过量的情况时有发生，不良反应严重，甚至发生药物中毒致死。如地高辛制剂，目前市场上供应的口服制剂只有含量为0．25 mg的片剂，有的患儿只能用四分之一片或更少，这样把直径只有0．5 cm的药片平均分成4份或更多，就会造成剂量不准，用量少不能控制病情，用量过多易引起不良反应，而且易污染药品。由于缺乏适合儿童的剂型，在给儿童用药时，往往会出现“半粒”“半片”的现象，这样会破坏药物的剂型结构，在不同程度上影响了药物的生物利用度和药物效应。有些肠溶片，由于分割破坏了肠溶衣，药物在胃中即遭破坏。少数控释药物一旦分开使用，可能失去控释作用，甚至由于突释出现意外。多酶片(含淀粉酶、胰酶、胃蛋白酶)采用胃肠分溶片工艺，药片研碎后，原有的胃肠分溶包衣被破坏，胰酶在胃酸环境下活性减弱，甚至失活，达不到治疗目的。儿童用药规格少、剂型严重不足而且多数儿童药物口感不佳，儿童服用时有一定困难。近年来虽然由于儿童药品市场的不断开发，儿童口服制剂已经有所增加，但针剂和注射剂中几乎没有儿童剂型。2.3药品说明书不规范

目前儿童临床常用药和市场上常见药品中，药品说明书关于儿童用药的用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项却几乎没有特别的说明[9]。一些说明书中有关儿童的用法、用量大都是“儿童酌减”或“遵医嘱”等字样描述，过于简单。1991出版的《医生案头参考》也指出了这样的问题[10]，其原因是没有经过临床研究来证明儿童的具体用法、用量[11]。2.4不合理用药

①抗菌药不合理应用情况较严重，其中患儿抗菌药物使用率最突出，可能与以下几个因素有关：儿科疾病特点，儿科疾病以呼吸道、消化道疾病最常见，由于患儿抵抗力低，疾病变化快，预防性使用抗菌药物现象较普遍。在门诊耐药性监测难以开展；住院患者为防止院内交叉感染，预防使用抗菌药物同样存在；② 过度使用静脉输液，临床上某些医师由于片面追求治疗速度和经济效益，未严格掌握输液适应证，存在滥用静脉输液现象，部分医生对普通上呼吸道感染、腹泻不伴脱水或仅轻度脱水的患儿使用静脉输液；也有家长主动要求静脉输液治疗，认为输液好得快，医生为避免纠纷多数“迎合”家长的要求。殊不知儿童输液带来的危害如发热反应、微粒带来的危害(静脉炎、血管栓塞、肉芽肿、变态反应、热原样反应等)、中药注射剂成分复杂易引起不良反应、葡萄糖和水电解质输入过多的影响等[12]。

2.5 Unlicensed或off-label用药

由于缺乏合适的制剂和儿童临床试验困难，临床上还有大量的儿童在接受没有经过许可的(unlicensed)药物、或是药品说明书标识以外的(of-labe1)的用药，而且这一现象在全世界都很普遍[13]。凡是unlicensed或是off-label的用药，都还没有足够的临床资料来证实其用药的安全性，也就不可避免地会引发一些问题，如药物不良反应、给药错误、医疗纠纷等。需要指出的是，在目前儿童用药资料严重缺乏的情况下，强调Unlicensed和Off-label这一概念不是暗示对目前的这种实践不赞成或者认为不合适。平衡现实资料缺乏和疾病又需即时诊治的矛盾是现今医疗界必须面对的问题。2.6儿科药物不良反应

由于临床试验的局限性，许多新药在临床试验阶段未观察到的不良反应在临床应用过程中会出现，特别是某些儿童特有的不良反应，由于信息缺乏，加之临床用药的复杂性以及儿童自身对不良反应不能主观表达，容易被忽视或误判而引起伤害，甚至产生药源性疾病，并且目前缺乏对儿科药物不良反应的主动监测。2.7家庭用药不当的危害

儿童用药引发不良反应和中毒，有很大一部分是家庭用药不当所导致的。

3.建议及对策

3.1政府的鼓励

要让儿童药品普及，政府的带头作用非常重要。如果没有政府的鼓励，儿童用药问题是决不可能得到很好解决的。考虑到儿童药品市场相对较小、研究费用较高药品生产企业不愿意生产儿童药品的现状，1997年美国FDA做出规定，制药企业研究儿童用药可获得6个月的市场保护。这6个月的保护期除适用于儿科药外，还适用于所有规格和用途的药品[14]。这一政策有力推动了美国儿童用药临床研究工作的蓬勃开展。我国应借鉴国外的经验，积极扶持儿童用药生产企业，包括给予制药企业研发儿童药物一定的市场保护期，促使制药企业积极进行儿童药物的临床研究。对于儿童用药的研究经费，可采取措施，鼓励儿童药品生产企业之间通过联合、兼并、重组，实现资源汇聚、资产增值，形成强大的经济实力，从而解决儿童药品研发中的资金、技术、人员等问题。同时积极争取与国外有实力的医药企业合作，尽力吸引外资，增加国内企业的经济力量。另外，国家还可以采取发放贷款和奖励的方式给予儿童药物研究以支持，这样既增加了儿童药物研究的积极性，在一定程度上又缓解了资金少的困难，一举两得。3.2制定科学合理的儿童用药法规

政府要加强立法和加大执法的力度，在现有法律的基础上增加对儿童药品的规定，制定合理科学的用药法规。这样不仅能促进儿童药品的开发，还能规范儿童药品市场。比如药品说明书的问题，应制定严格的药品说明书审批制度和规范的说明书书写标准，并要求凡是在使用说明书中涉及儿童用药的，都必须要有该药物在儿童人群中确切的研究信息即可靠的临床研究资料作为申报依据。同时说明书语言要符合规定，意思表达要明确、清楚，对于说而不明、含糊不清的儿童用药说明书一律不予批准。3.3建立儿童用药再评价体系

利用现有药物资源，如儿科药和可能会用于儿童的上市后药品，建立儿童用药再评价系统，该系统应依托于药品上市后再评价体系。通过安全性、有效性、服用剂量等评价，拓展儿童用药范围，使更多上市药品适用于儿童人群。此外，努力寻求国际合作，积极参与国际多中心临床试验。由于美国FDA规定上市后药品和注册新药需要做儿童人群临床研究，据估计，美国每年需要30000—40000儿童参加临床试验，这对美国造成了很大压力[15]。通过参与国际多中心临床试验，我们可获得儿童用药人群的大量信息，为我国儿科用药的评价提供更直接的依据，使儿童药品再评价工作有效运作起来。3.4开发具有我国特色的中成药

面临着国外制药企业的竞争，加大儿童用药剂型在中成药方面的探索力度成为我国夺取世界医药市场的手段。儿童的体质较为敏感，儿童用药方面的临床表现往往较难掌握和估计，儿童用药的不良反应也较多，像抗生素等强药性的药物对剂量的要求非常精确，必须在医生严格的指导下使用，不但不方便，副作用也较多；相比而言，我国博大精深的中药制剂药性柔和，疗效确切，副作用较小，对儿童敏感体质更为合适；另外，儿童药物最好以冲剂、颗粒剂和糖浆剂为主，不仅口感好，也增加了儿童用药的依从性，而以上剂型均以中药制材为最佳选择[16]。加大中药制剂方面的研究，很值得我国医药学者下功夫，尤其是在儿童制剂上，更应该是研究的重中之重。

3.5开发适合儿童特点的药品剂型、规格

市场上流通的上千种药品中，对于很多常见的儿童疾病没有专门适合儿童的剂型。为了方便儿童用药，使药量准确安全有效，应针对儿童的常见病、多发病的用药采用合适的剂型和规格。如果我们在现有药品资源的基础上针对儿童用药进行安全性、有效性、服用剂量等再研究工作，研制成更适合儿童的剂型，使更多上市药品适合儿童人群，不仅可以解决儿童用成人药品的困扰，同时也保证了疗效，减轻了家长的经济和心理负担，同时也节约了社会资源[17]。此外，也应多开发适合儿童心理的药品，把片剂、胶囊剂等做成各种各样孩子喜欢的外观形状，如花瓣状、水果状、可爱的小动物状等，也可以加入香味剂，果味剂等，使药品口感更适合儿童的要求，以便消除孩子对药的恐惧感，增加用药依从性。

4.结语

儿童用药的安全性的确值得大家的关注，为了让他们健康快乐的成长，我们必须要作出更大的努力来完善儿童用药方面的漏洞。本资料对某医院的儿童用药问题在用药品种上和医生开具处方时用量问题进行调查。结果发现这个问题极其需要相关的制度及关注度来完善。而且，儿童用药问题上的解决需要各界的帮助。建议药品生产商应生产更符合儿童生理病理特点的儿童主用剂型及剂量，此外在儿童用药用量上的更进一步的研究进而更明确每个药物儿童的用量、用法及其不良反应。更重要的是医院医生、药师、护士们在儿科技术方面的进一步提高，最 后是家长对儿童用药知识方面的多了解，谨慎儿童的用药事项从而使儿童用药问题有所改进。

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