积极探索勇于实践提升药械监测应急处置能力-国家药品不良反应监测

关键词： 药品 监测

积极探索勇于实践提升药械监测应急处置能力-国家药品不良反应监测（精选2篇）

篇1：积极探索勇于实践提升药械监测应急处置能力-国家药品不良反应监测

心系安全

严查隐患 狠抓药械监测应急处置工作

---重庆市药品不良反应监测中心

重庆市药品不良反应监测中心成立于2005年，现有员工20人，内设综合科、药品不良反应监测科、药物滥用监测科、医疗器械不良事件监测科，在39个区县食品药品监管分局食品药品监管科加挂了“药品不良反应监测科”。2012年，中心在国家药品不良反应监测中心的指导下，在重庆市食品药品监督管理局的正确领导下，坚持以“科学监测、服务公众”为指导思想，以预防为主、快速反应为工作原则，建立了有效的应急处置机制，完善了应急管理制度，及时对多起药械安全事件进行了深入调查和处置。全年共收到药品不良反应报告20392例，报告数达到649/百万人口，其中新的或严重的比例较2011年增长了158.31%，达到了33.09%；收到可疑医疗器械不良事件报告2904例，较2011年增加了123.21%。

一、健全机构，明确责任，为药械监测应急处置工作提 供有力保障

重庆市局高度重视药械突发性事件的应急处置工作，成立了应急指挥机构和日常管理机构，明确了监测中心作为技术支撑机构，配合药监局完成相应工作。

中心成立了药品和医疗器械突发性应急事件处理小组，由中心主任任组长，负责对应急工作进行统一领导和指挥，处理小组下设联络协调组和2个业务工作组。联络协调组设在综合科，主要负责与重庆市食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心及各区县分局的联络和信息沟通。2个业务工作组分别设在药品不良反应监测科和医疗器械不良事件监测科，主要负责不良事件报告的收集、评价与上报，突发性药械安全性事件的调查和处置等工作。中心应急事件处理小组的成立及责任的落实，为药械监测应急处置工作提供了有力保障。

二、完善制度，强化措施，推动药械监测应急处置工作顺利进行(一)完善制度

完善的制度是保障应急处置工作科学化、规范化的保证。2006年，我市先后下发了《重庆市医疗机构制剂疗效和不良反应监测报告管理办法》（渝文审[2006]5号，渝食药监[2006]94号）和《重庆市药品不良反应报告和监测管理规定》（渝文审[2006]34号，渝食药监[2006]228号）2个规范 性文件；2008年制定并下发了《重庆市药品不良反应监测中心药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》（渝药监测文[2008]6号）；在新《办法》实施后，积极推动并于2012年修订并发布了《重庆市药品不良反应报告和监测管理规定》（渝文审〔2012〕12号、渝食药监〔2012〕36号）。

同时由重庆市食品药品监督管理局将国家中心发布的《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查工作规范》转发至各区县食品药品监督管理分局（渝食药监药安[2010]12号）。

各区县分局结合当地实际，紧抓药械安全性监测工作，以制度化的方式主动落实应急处置工作，大部分分局或以地方政府的名义、或以与卫生局联合的方式下发了相应的工作制度。如巴南区、璧山县、城口县分局分别以当地政府的方式发布了《重庆市巴南区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》《巴南府办发[2012]298号》、《璧山县药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（璧山府办发[2012]247号）、《城口县药品安全突发事件应急预案》(城办法[2012]139号)。合川区分局与卫生局联合制定下发了《合川区药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》，合川区卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了辖区内医疗机构年终工作目标考核的主要内容。

(二)强化措施 一是有效利用系统预警功能。根据我市实际，我中心制定了《药品不良反应报告程序》，同时设置了5个级别的预警规则，及时有效地提取安全性风险信号，做到风险早发现、早报告、早处理。二是完善药械监测应急处理程序。制定了《药品不良反应上报程序》、《可疑医疗器械不良事件上报程序》，形成了《药品突发性群体事件调查与处理》、《严重医疗器械不良事件调查与处理》等工作程序，明确了启动条件、调查与处理原则、调查与处理程序。三是细化了工作职责。针对新系统，制定了《国家药品不良反应监测系统启用初期药品不良反应监测科实施细则》、《药品不良反应报表评价工作细则》明确了工作的职责和范围，同时建立了应急值班制度。无论是工作日还是节假日，每天都安排人员登陆系统，通过全天值班制度的执行以及实时上报来保障药械突发事件应急管理工作的有效落实。

三、及时预警，深入调查，提升药械监测应急处置工作能力

（一）加强对预警信号的挖掘和严重病例的调查 我中心按照“第一时间发现、第一时间调查、第一时间上报、第一时间处理”的原则强化对药械安全预警信号的处置工作。对发现的每一个预警信号，均到达现场，按照调查规范进行仔细的调查和研究，同时对调查结果进行评价，及时将结果上报至市局和国家中心。2012年，共对19个药械预警信号进行了有效的处理，对400多个严重病例进行了调查和核实，对8例药品和医疗器械死亡病例进行了及时的追踪调查，向生产企业所在省份发去了协查函或通知单14个，另外对6份发生在外省的严重或死亡病例进行了协查。

（二）强化对群体事件的调查和处置

对群体事件，我中心严格按照新《办法》的要求及时进行调查和处置，同时与当地卫生局开展联合调查工作。2012年共对3起群体事件开展了调查工作。7月份，我中心对重庆一医院发生的“骨瓜”群体事件进行了调查，发现了骨瓜提取物的安全风险并及时进行了预警。8月份，对注射用炎琥宁发生的不良事件及时进行了调查和分析，查明了引起药品质量不合格的原因，并对其产品进行了全面的安全性风险评估和强化风险控制的建议。10月，发现了核黄素磷酸钠注射液的安全风险，并及时进行了调查和处理。

四、体会

（一）各级重视是关键

一项工作的开展，与单位和人员的重视程度息息相关。在市局的高度重视下，中心与各分局均将应急工作作为重要工作常抓不懈，明确了职责、落实了责任，做到了“有计划、有政策、有方案”。

（二）机制制度是基础 一项工作开展的好坏、规范与否，必须有完善的机制、科学严谨的制度为保证。我们市中心、各区县分局均建立了完善的协同完善的工作机制和规章制度，当发生紧急事件时，做到了“遇事不慌、应急有章”的有条不紊的处理方式。

（三）人员到位是保障

一项工作开展成功与否，人员是根本。在市局的重视下，我们做到了“专业对口、人员到位”，有力的保障了监测工作的顺利开展。

（四）监测与监管结合是手段

为做好监测工作，必须将监测工作与日常监管、GSP/GMP认证、医疗器械质量体系检查等监管活动有机结合，提高经营、生产企业和医疗机构的监测意识，增强监测工作的自觉性和约束力。

虽然我们的工作取得了一定的成绩，但是与国家的要求、与人民群众对药械安全的期望还有一定的差距，我们的目标是既要当好药械安全的“守门员”，还要当好药械产业发展的“助推手”。

篇2：积极探索勇于实践提升药械监测应急处置能力-国家药品不良反应监测

据统计, 2008年国家药品不良反应监测中心共收到“药品不良反应/事件报告表”65 3087份, 比上年同期增长19.4%。每百万人口平均病例报告数量502份, 比上年同期增长19.4%。新的、严重病例报告数量84 959份, 占同期报告总数的13.0%, 其比例较上年同期增长34.7%。2008年收到的可疑医疗器械不良事件报告也较前几年持续大幅增长, 是2007年报告数量的3.3倍。

2008年, 国家药品不良反应监测中心进一步加强了药品品种综合评价工作, 完成了头孢曲松、泽马可等20余个品种的系统评价工作, 并提出了针对性的风险监管建议;对克林霉素等21个已通报品种的通报效果进行了后效评估;集中对2005～2007年国外信息涉及的“英夫利昔单抗”、“吗替麦考酚酯”等34个品种进行了综合分析评价, 并提出了符合我国国情的监管建议;对壳聚糖类手术防粘连剂、经外周插入的中心静脉导管、一次性使用静脉输液针、外科手术缝合线等15个品种进行了综合评价。同时, 各省级药品不良反应监测中心对个例病例报告、品种综合评价的能力都有显著提高。