质量管理体系培训试卷

关键词： 质量 培训 试卷 管理员

第一篇：质量管理体系培训试卷

新版GSP培训试卷(质量管理员)

新版GSP之质量管理员

培训考核试卷

姓名 部门 岗位 分数

一、 填空题：(每题4分 共20分)

1、 GSP的全称是 。

2、 新版GSP于 年 月 日起开始实施。

3、 新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、 行为。

4、 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行 及健康检查，并建立健康档案。

5、 法人委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、 、期限。

二、 判断题：(每题2分 共20分)

1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。( )

2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( )

3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。( )

4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。( )

5、企业可采用直调方式购销药品。( )

6、计算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。( )

7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。( )

8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。( )

9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。( )

10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。( )

三、 简答题：(每题20分 共60分)

1、首营企业应当审核哪些资料?

2、首营品种应当审核哪些资料?

3、销售客户应当审核哪些资料?

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第二篇：《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

培训时间： 姓名： 岗位： 得分：

一、填空题：每空格2分，共22分。

1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目 项，一般项目 项。

2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)检查 ： 适用项目全部符合要求的为“ ”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“ ”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“ ”。

3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 。

4、从事医疗器械批发业务的企业，其 、 、 等记录应当符合 要求。

5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当 。

二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。

6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： ( ) A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理

7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 ( ) A、独立履行职责;

B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权; C、承担相应的质量管理责任; D、负责销售管理; E、负责储运管理;

8、进货查验记录和销售记录应当保存至： ( ) A、医疗器械有效期后2年; B、无有效期的，不得少于5年;

C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存; D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年; E、医疗器械有效期后3年。

9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当： ( ) A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范： B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识; C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求; D、不得有相关法律法规禁止从业的情形; E、主管医疗器械经营。

10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称 ： ( )

A、医疗器械专业;

B、生物医学工程专业; C、机械、电子、医学专业; D、生物工程、化学、药学;

E、护理学、康复、检验学、管理专业。

11、进货查验记录内容应包含：( ) A、入库日期;

B、产品名称，规格型号;

C、注册证号，生产企业许可证号;

D、生产批号/序列号，生产日期，有效期; E、购货者名称。

12、销售记录内容应包含：( ) A、入库日期;

B、产品名称，规格型号; C、制造商名称，供货者名称;

D、生产批号/序列号，生产日期，有效期; E、销售数量，库存数量，销售人员。

13、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求： ( )

A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米(建筑面积，下同)，其他地区不得少于85平方米;

B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米;

C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米;

D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库;

E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。

14、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：( ) A、医疗器械名称,规格(型号); B、注册证号(备案凭证号); C、单位,数量; D、单价、金额;

E、供货者、购货日期。

15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： ( )

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

B、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效;

D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

16、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：( )

A、营业执照复印件;

B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件; C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件;

D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件;

E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

17、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理： ( )

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题; B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; C、医疗器械超过有效期;

D、存在其他异常情况的医疗器械。 E、无生产日期的。

三、判断题：每题3分，共18分。

1、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。 ( )

2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 ( )

3、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。 ( )

4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 ( )

5、企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 ( )

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 ( )

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷答案

培训时间： 姓名： 岗位： 得分：

一、填空题：每空格2分。

1.《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目 28 项，一般项目 54 项。

2.第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)检查 ： 适用项目全部符合要求的为“通过检查”，关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。

3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查报告。

4、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

二、选择题：每题6分，多答或少答题不得分。

6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是： ( D ) A、企业法定代表人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、企业法定代表人或者负责人 E、总经理

7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当 (A、B、C) A、独立履行职责;

B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权; C、承担相应的质量管理责任; D、负责销售管理; E、负责储运管理;

8、进货查验记录和销售记录应当保存至： (A、B、C ) A、医疗器械有效期后2年; B、无有效期的，不得少于5年;

C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存; D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年; E、医疗器械有效期后3年。

9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当 (A、B、C、D ) A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范： B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识;

C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求; D、不得有相关法律法规禁止从业的情形; E、主管医疗器械经营。

10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称 (A、B、C、D、E)

A、医疗器械专业;

B、生物医学工程专业; C、机械、电子、医学专业; D、生物工程、化学、药学;

E、护理学、康复、检验学、管理专业。

11、进货查验记录内容应包含：(A、B、C、D ) A、入库日期;

B、产品名称，规格型号;

C、注册证号，生产企业许可证号;

D、生产批号/序列号，生产日期，有效期; E、购货者名称。

12、销售记录内容应包含：( B、C、D、E ) A、入库日期;

B、产品名称，规格型号; C、制造商名称，供货者名称;

D、生产批号/序列号，生产日期，有效期; E、销售数量，库存数量，销售人员。

13、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求： (A、B、C、D、E)

A、企业办公场所面积，海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米(建筑面积，下同)，其他地区不得少于85平方米;

B、药品批发企业同时兼营医疗器械的，海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米;

C、企业库房面积，仓库面积不得少于200平方米;

D、经营需阴凉储存的产品，应配备不少于30平方米的阴凉库;

E、办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。 E、与生活区有效隔离。

14、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括：(A、B、C、D、E ) A、医疗器械名称,规格(型号); B、注册证号(备案凭证号); C、单位,数量; D、单价、金额;

E、供货者、购货日期。

15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：(A、B、C、D、E)

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

B、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效;

D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

16、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：(A、B、C、D、E)

A、营业执照复印件;

B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证复印件; C、医疗器械注册证或者备案凭证复印件;

D、加盖供货方企业公章的销售人员身份证复印件;

E、加盖供货方企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

17、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

(A、B、C、D、E)

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题; B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符; C、医疗器械超过有效期;

D、存在其他异常情况的医疗器械。 E、无生产日期的。

三、判断题：每题3分，共18分。

1、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。 (√)

2、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。 (√)

3、从事医疗器械批发业务的企业，可先将医疗器械批发销售给购货者，再建立购货者档案。 (×)

4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 (√)

5、企业采购合同中无需与供货者约定质量责任和售后服务责任。 (×)

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。 (√)

第三篇：GSP质量管理员培训试卷及答案（模版）

山西临汾医药

GSP---SJ

质量管理员培训试卷

姓名：

分数：

一、填空题(7*10分)

1、质量管理部督促 和岗位人员 药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》;组织制订 文件，并指导、 文件的执行;

2、质量管理部负责对 和购货单位的 、购进药品的合法性以及供货单位 、购货单位采购人员的合法资格进行 ，并根据审核内容的变化进行 ;负责 的收集和管理，并建立药品 ;

3、质量管理部负责药品的 ，指导并监督药品采购、 、养护、 、退货、运输等环节的 工作;负责 的确认，对不合格药品的处理过程 。负责计算机系统 的审核和质量管理基础数据的 及更新;

4、质量管理部负责药品召回的 ;负责药品不良反应的 ;

组织质量管理体系的 和 ;组织对药品供货单位及购货单位 和服务质量的 和评价;协助开展质量管理 和培训;

5、质量管理体系的审核包括 审核、 审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核 。

6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和继续培训，培训内容应当包括 、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及 等。

7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生 的药品 或者经营企业。首营品种是本企业 的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企

1 山西临汾医药

GSP---SJ 业身份在 或者凭证上加盖的 、发票专用章、质量管理专用章、 的原始印记，不能是 、影印、复印等复制后的印记。

二、简答题(2*15分)

1、质量信息的主要内容是什么?(不得少于3条)

2、首营企业审核的主要内容是什么?(不得少于3条)

2 山西临汾医药

GSP---SJ

质量管理员培训答案

一、填空题

1、相关部门、执行、质量管理体系、监督

2、供货单位、合法性、销售人员、审核、动态管理、质量信息、质量档案

3、验收、储存、销售、质量管理、不合格药品、实施监督、操作权限、建立

4、管理、报告、内审、风险评估、考察、教育

5、质量体系、药品质量、一次

6、岗前培训、相关法律法规、岗位操作规程

7、供需关系、生产、首次采购、相关文件、企业公章、药品出库专用章、印刷

二、简答题 (1)

1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等;

2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等;

3、各级药品监督管理部门下发文件;

4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息;

5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息;

6、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

(2)

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

2、营业执照及其年检证明复印件;

3.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; 4.相关印章、随货同行单(票)样式; 5.开户户名、开户银行及账号;

6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

第四篇：质量、环境、职业健康安全管理体系内部审核员培训试卷

品质系统部

培训考试试题

-----四管理体系内部审核员培训

姓名：工号：职位：分数：

一.填空题(每空1分，共计38分)

1.管理体系文件包括、、、和其他文件等。

2.为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的、和三个原则。

3.审核发现可为或，它应包括三个要素， 即：、、。

4.审核包括和两个方面，在符合的情况下，才能进行。

5.按审核方分有、、和三种 。

6.外部审核根据进行，内部审核由授权;管理体系审核有正式的程序和做法;审核工作必须由的人员进行。

7.审核文件包括：、、、、、。

8.审核的基本方法为，审核方式：、、、。

9.审核过程的控制包括、、。

10.不合格项的两类性质：和。

二.问答题。

1.管理体系的审核准则包括哪些?(8分)

2.管理体系审核过程分为哪几个阶段?(8分)

3.审核可分为有第一方审核、第二方审核和第三方审核，其三种审核方法的区别在哪里? (8分)

4.审核组长的职责有哪些?(7分)

5.如何编制审核计划?(8分)

6.如何编制审核查检表? (8分)

7.不合格项事实该如何描述?(8分)

8.纠正，纠正措施，预防措施的区别在哪里?(

7分)

第五篇：医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷

姓名： ________ 部门： ________ 岗位：________ 分数：____________

一、不定项选择题(45分，每小题3分)

1、医疗器械生产质量管理规范是依据(

)来制定的。

A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003

2、2011年1月1日起实施，同时废止了(

)

A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》

3、自(

)起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

A2011年1月1日

B2011年7月1日

C2010年12月31日

4、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由(

)承担。

A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

C市食品药品监督管理部门

5、通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期(

)。 A 5年

B 3年

C 4年

6、对于首期或准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后(

)进行医疗器械生产质量管理规范复查。 A 6个月内

B 6个月后

C 2个月内

7、管理评审一年至少(

)。

A 1次

B 2次

C 3次

8、质量管理的核心是(

)。

A 质量监控

B特殊工序

C 风险管理

9、生产批号和灭菌批号的关系(

)。

A一对一

B一对多

C多对一

10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在(

)洁净室(区)内进行生产。 A不低与30万级

B不低于10万级

C10万级—30万级

11、医疗器械产品准产注册证的有效期为___

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

12、医疗器械___文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书 、包装标识

B、标签 、包装标识

C、说明书 、标签

D、说明书 、标签 、包装标识

13、医疗器械标准分为___

A. 国家标准、行业标准和注册产品标准

B. 国家标准和注册产品标准

C. 行业标准和注册产品标准

D. 国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据___

A.《医疗器械分类目录》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

1

15、境外医疗器械由___进行审批

A.国家食品药品监督管理局

B.设区的市级(食品)药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 D. 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

二、判断题(30分，每小题3分)

1、洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净级别可低于于生产区一个级别。

(

)

2、与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则。

(

)

3、特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。

(

)

4、召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。

(

)

5、确认是指通过题供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。 (

)

6、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》是医疗器械生产企业质量管理体系的基本准则。

(

)

7、医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。

(

)

8、无菌医疗器械是指没用任何存活的微生物。

(

)

9、生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。

(

)

10、医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。

(

)

三、填空(共25分，每小题5分)：

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在__________、__________和__________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。

4、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的__________、__________、__________。

5、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自

年

月

日起施行。《医疗器械生产质量管理规范》(试行)于2009年12月16日颁布，自

年

月

日起实施。

2 试题答案

一、选择题

1 、A

2、AB

3、B

4、B

5、C

6、A

7、A

8、C

9、C

10、B

11 、C

12、 D

13、A

14、A

15、A

二、判断：

1.Ⅹ

2√ 3Ⅹ

4Ⅹ

5√

6√

7√

8√

9 Ⅹ

三、填空：

1、仪器、设备、器具、材料

软件

2、I II III

3、说明书、标签、包装标识

4、文字说明、图形、符号

5、2000 年4月1日、2011年1月1日

√ 10