药品审评质量管理规范(共6篇)
篇1:药品审评质量管理规范
药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范
(试行)
第一章
总则
一、为进一步加强药品审评中心(以下简称药审中心)与注册申请人(以下简称申请人)的沟通交流,不断加大公开透明力度,规范相关工作管理,提高药品技术审评管理与决策的水平和质量,制定本规范。
二、药审中心与申请人的沟通交流一般可分为以下几种类型:
(一)双向预约式沟通交流;
(二)查询式沟通交流;
(三)问询式沟通交流;
(四)开放式沟通交流。
三、本规范是在梳理总结药审中心和申请人既往沟通交流经验和相关规范化文件的基础上,结合当前我国药品技术审评和药品研发面临的现状,本着提升沟通交流质量和效率,服务于药品研发创新和技术审评的原则而制定。
四、本规范对药审中心与申请人之间沟通交流的分类、组织程序和要求等进行了明确,对于既往药审中心相关规范化文件与本规范表述等不尽一致之处,参照本规范执行。
第二章
双向预约式沟通交流
五、双向预约式沟通交流系指药审中心和申请人中的一
方提前一定时间以特定的方式提出预约后进行的一种沟通交流。
六、双向预约式沟通交流为基于鼓励创新和解决临床急需用药的沟通交流。其适用于申请人在药品研发的关键阶段遇到关键或重大技术问题时,需要和药审中心进行沟通交流的情形;也适用于药审中心在药品技术审评过程中,为提升决策质量和效率,降低决策风险,需要与申请人进行沟通交流的情形。
七、为保证沟通交流的质量和效率,提出预约的一方应提前足够的时间提出预约,以便对方做好充分的前期调研、信息采集、分析、评估等工作。
八、双向预约式沟通交流可通过药审中心网站相应栏目、公函等途径提出。
九、双向预约式沟通交流一般以会议方式进行,具体包括面对面会议、视频会议和电话会议等。
十、双向预约式沟通交流申请,根据品种研究进程和注册申请的不同阶段可分为以下五种类型。
1.临床前(Pre-IND)申请—基本完成非临床试验研究,但尚未提出临床研究申请阶段的申请;
2.临床(IND)申请--已提出临床研究申请阶段的申请; 3.完成I期临床后(End of phase I)申请--已批准进行临床研究,并已经完成I期临床研究阶段的申请;
4.完成Ⅱ期临床后(End of phase Ⅱ)申请--已批准进行临床研究,并已完成Ⅱ期临床研究阶段的申请;
5.生产(NDA)申请--完成临床研究,并提出生产注册申请阶段的申请。
十一、双向预约式沟通交流的组织管理,根据预约申请的不同分类,将申请和组织实施程序规定如下:
(一)针对本规范“第十项下第1、3、4”三类申请(即Pre-IND申请、End of phase I申请和End of phase Ⅱ),其预约申请的审批、负责组织沟通交流会议的部门等,由业务管理部会同相应审评部门提出初步意见,经中心领导审核批准后确定。负责沟通交流会议的部门负责组织召开会议、撰写会议纪要等相关工作。
(二)针对本规范“第十项下第2、5”二类申请(即IND申请和NDA申请),也即处于中心正在审评品种的沟通交流,将根据中心技术审评决策过程中技术审评报告授权签发的决策路径,其预约申请的审批、由具体授权签发人在征求相应审评部门意见的基础上审核批准;其沟通交流会议的组织落实、会议纪要的撰写等相关工作,由该品种主审报告部门具体负责。
(三)沟通交流会议的负责部门,根据预约申请的不同分类界定如下:
1.本规范“第十项下第1、2、3”三类申请(即Pre-IND申请、IND申请、End of phase I申请)一般由药理毒理学部负责,相应适应症审评的临床部门、药学部门配合做好相关工作。
2.本规范“第十项下第4、5”两类申请(即End of phase Ⅱ
申请和NDA申请)由相应适应症审评的临床部门负责,药理毒理学部、药学部门配合做好相关工作。
十二、为保证预约式沟通交流会议的质量与效率,双向预约式沟通交流要求提出预约申请的一方,在会前做好充分的调研、采信、分析、评估等工作,明确拟沟通交流的问题,会议需要的资料、会议必须参加的人员等前提下,提出预约申请。根据预约申请涉及品种是否属于中心在审品种,具体要求如下:
(一)在审品种的双向预约式沟通交流----申请人提出 1.申请人可根据药审中心网站()公示的品种审评进度和序列情况,适时提出沟通交流申请。申请人应根据该品种整体研究和评价情况,提供详细研究资料,明确拟沟通交流的问题,参加会议人员承担工作及职务等相关信息,通过药审中心网站“申请人之窗”栏目,或者以公文形式提交药审中心。
2.药审中心在收到申请人提出的预约申请后,由负责具体品种的主审报告部门,结合品种审评计划,于品种开始审评前1个月左右,通过“申请人之窗”回复申请人。对于同意召开沟通交流会议的申请,应于品种开始审评前一周左右,组织安排会议。
3.对于不同意召开沟通交流会议的申请,回复申请人信息应明确不同意召开沟通交流会议的理由。对于同意召开沟通会议的申请,回复申请人信息应明确拟讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求,以及会议时间、会议地点等。
4.具体负责部门负责将相关会议安排和要求以邮件方式通知/告知中心参加会议人员,业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。
(二)在审品种的双向预约式沟通交流----药审中心提出 1.根据药审中心技术审评决策路径,在技术审评决策过程中,专业主审人员/主审报告人/各审评部部长/中心领导,可在品种专业审评、主审报告人综合审评或技术审核等不同阶段提出沟通交流申请。
2.沟通交流申请应明确拟讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求,拟定会议时间、会议地点等相关信息,通过中心会议系统提交,经相应审核程序批准后,由相应审评部门具体负责组织实施。
3.具体负责部门应于中心批示后尽快组织安排沟通交流会议,并将会议需要讨论的问题、会议需要提交的资料、双方参加会议人员需求,以及会议时间、会议地点等相关事宜,通过“申请人之窗”反馈申请人;负责将相关会议安排和要求以邮件/短信方式通知/告知我中心参加会议人员,业务管理部相关协调员、正副部长、分管中心领导等。
(三)非在审品种的双向预约式沟通交流。1.此类情况下的沟通交流一般由申请人提出。2.申请人应根据该品种整体研究和评价情况,提供详细研究资料,明确拟沟通交流的问题,参加会议人员承担工作及职务等相关信息,通过药审中心网站“申请人之窗”栏目,或者以公文形式提交药审中心。
3.申请人应提前足够的时间提出预约申请,以便药审中心相关人员对申请人提交的研究资料进行充分的讨论和研究,以保证沟通交流的质量与效率。
4.药审中心在收到申请人提出的预约申请后,由具体负责部门在2个月内,根据中心批示情况,通过“申请人之窗”回复申请人。对于同意召开沟通交流会议的申请,在回复申请人后的一个月内,组织安排会议。
5.对于回复申请人和通知/告知药审中心相关人员的内容要求,同本规范“在审品种的双向预约式沟通交流”项下相应内容。
(四)具体负责部门负责做好沟通交流会议的会前准备;会议期间与申请人进行充分的沟通交流,就会议讨论问题应达成共识和/或双方互为了解辨析问题的逻辑和举证观点的证据等,以保证沟通交流的质量与效率。
(五)具体负责部门负责会后形成会议纪要,会议纪要应准确、全面地反映会议过程、主要讨论内容和会议预期目标的实现情况。
对于中心在审评品种,会议纪要由专业主审人/主审报告人负责起草,并随技术审评报告一起提交所在审评部部长,涉及重大决策的纪要还应按《药品审评中心技术审评决策路径管理规范(试行)》的要求进行报告。会议过程中采纳的佐证性资料、会议情况信息等,可根据具体品种的审评情况,带入下阶段审评咨询会议或发补内容中,必要时也可根据中
心相关管理规定,履行相应审批程序后,予以接收,存档。
对于非中心在审品种,会议纪要由负责组织会议部门指定人员和申请人共同负责起草,并经征求双方参加会议人员意见,基本达成共识后,经双方(药审中心为组织会议部门部长)签字/公章确认后,分别反馈申请人和药审中心参加会议人员。
会议纪要应随会议申请和相关批示、会议安排等信息,在中心会议系统中建立并保存,以便供中心在后续相关品种的研究及审评中参考和利用,也可视会议纪要内容情况定期向申请人公开。
(六)具体负责部门负责根据会议讨论情况,会后及时形成相关品种的处理意见。会议纪要的重要结论性信息应在技术审评报告中予以体现。
第三章
查询式沟通交流
十三、查询式沟通交流系指通过药审中心网站()获得所需信息的一种沟通交流方式。
十四、药审中心网站提供与药品注册申请、药品审评相关的信息,以便于申请人能及时、便捷地查询。具体可供查询的主要信息如下:
(一)新闻类信息:包括日常工作动态,重点新闻、要闻等信息。
(二)技术指导类信息:包括相关法规要求、技术要求、电子刊物、指导原则等信息。
(三)药审中心公开发布信息:包括中心职能、组织机构、人力资源等情况;在审品种受理及序列公示、审评人员公示、审评任务计划、审评进度、审评意见、审评结论等信息;创新药审评评价概述、共性问题解答等信息;以及本规范所述申请人与药审中心沟通交流的申请、审批及组织落实情况等信息。
(四)数据库类信息:包括已上市品种数据库、已上市品种说明书数据库、常用辅料数据库、药品不良反应报道等信息。
(五)交流工作信息:包括药审中心开放日组织情况、研讨班组织情况及相关会议情况等信息。
十五、申请人通过药审中心网站,可查询新闻、审评计划序列公示、电子刊物、指导原则、创新药审评评价概述、共性问题解答等,以及与中心各项日常工作、专项工作等有关的公共信息。
十六、为保证申请人注册信息的安全,同时也便于加大对申请人相关信息的公开力度,在药审中心与申请人之间建立实名验证的基础上,药审中心将通过“申请人之窗”公开更丰富的药品技术审评评价信息;通过“申请人之窗”还可与申请人之间建立更为便捷、高效的沟通交流。
十七、药审中心通过“申请人之窗”,公示注册申请的具体审评进度、审评人员、审评报告、审评结论等信息。
十八、申请人通过“申请人之窗”,可提交与药品注册申请相关的电子文件,如相关研究资料的综述性文件,生产工艺、质量标准、说明书等文件。
十九、药审中心网站应采用先进的、适宜的搜索引擎,提供全文检索服务功能,同时应及时更新网站信息,改进完善网站功能,以便申请人能及时、快速地通过查询获知其需要的、准确的相关信息。
二十、申请人可在使用过程中对药审中心网站提出改进建议,以便药审中心不断完善网站功能,更好地服务于广大注册申请人。
第四章
问询式沟通交流
二十一、问询式沟通交流系指申请人和药审中心之间通过药审中心网站信息反馈、电话、电子邮件等方式就一般性技术问题进行交流的沟通方式。该沟通方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。问询式沟通交流是药审中心和申请人之间的双向式沟通交流模式,包括申请人问询和中心问询两类。
二十二、申请人问询是指申请人向中心提出的问询。申请人问询可通过药审中心网站(以下简称“网络”)或电话方式提出。
(一)网络问询方式:
1.药审中心网站提供“信息反馈”栏目,供申请人实现网络问询。
2.在接受申请人信息反馈时,药审中心网站会给申请人提示,提示申请人在提出网络问询前应先查询共性问题解答、电子刊物等相应内容,以避免重复问题或同类问题等的问询。
3.药审中心统一对申请人提交的“信息反馈”进行管理。具体由业务管理部负责根据信息反馈的具体内容,指定相应部门或人员在一周内予以网络或电话回复。对回复内容要求记录在案,并定期负责整理、归类;从中提炼出共性问题,经相应程序审核后,反馈纳入网站共性问题解答栏目,以此不断丰富网站共性问题解答栏目内容,便于申请人查询分享,从而提高沟通效率和质量。
(二)电话问询方式:
1.药审中心设电话专线(010-68537257),接受申请人电话问询,保证工作日上午9:00-11:30,下午1:30-4:30有专人接听,其他时间有自动语音提示。
2.为保证电话问询质量,通话过程将被录音;通话结束后,将提示对服务质量进行评价。
3.药审中心相关人员,在接受申请人电话问询时,要做到“首问负责”,负责针对问询事宜进行清晰、准确的答复;做到不推脱,不敷衍;对于接听电话当时,尚不能予以准确回复的问询内容,负责做好电话记录,并负责求得相关回复内容后,及时回复申请人。
4.申请人不应针对以下信息进行电话问询:(1)相关品种的审评进度、审评信息;(2)技术审评过程中重大或关键的决策信息;(3)可能涉及申请人技术秘密的信息;(4)其他不宜披露的信息。
5.药审中心相关管理人员和审评人员,于每个工作日下午3:00-4:30,接受申请人电话问询。
6.申请人应对电话问询服务的质量作出评价,提出合理化建议,以便药审中心不断改进工作,提高服务质量。
二十三、中心问询是指药审中心向申请人提出的问询。药审中心相关管理或审评岗位人员,在品种管理或审评过程中,就申请项目基本信息,生产工艺、质量标准或说明书等资料中涉及的非重大决策信息,需要与注册申请人进行核实或沟通时,可采用中心问询方式。
二十四、药审中心相关人员,仅可针对自己负责审评的品种,向该品种申请人提出问询。
二十五、中心问询建议采用以网络系统(申请人之窗)为主,电话为辅的方式,向申请人提出询问。药审中心人员在提出问询之前,应首先告知申请人自己的姓名,审评部门,负责工作,问询内容,问询目的等内容。
1.药审中心相关人员提出问询后,应关注申请人回复情况,必要时可通过电话确认对方是否收到问询,并提醒申请人及时反馈;相关问询和回复内容应体现在相应品种的审评报告中,以保证技术审评佐证资料的完整性。
2.中心问询如通过电话方式提出,相关人员也应在网络系统中及时做好往来电话通话记录,并将相关情况体现在技术审评报告中,以保证技术审评佐证资料的完整性。
二
十六、申请人有权利、有责任对提出问询的中心人员“身份”进行核实,当存疑虑时,可拒绝与其以问询式沟通交
流方式进行交流;为不影响您申请品种的相关审评事宜,申请人可采取其他沟通交流方式,如申请人问询方式,在确认对方确为中心审评人员后,再行沟通交流事宜。
第五章
开放式沟通交流
二十七、开放式沟通交流系指药审中心和申请人之间通过咨询日、开放日等规定形式组织进行面对面交流的沟通方式。
二十八、开放日是药审中心通过网上预约报名的方式,定期邀请公众、媒体和申请人来中心参观、并进行交流的一项活动。开放日活动是增加技术审评工作的公开、开放、透明的有效途径之一,是药审中心加强对外宣传、沟通交流的平台之一。
二十九、药审中心于工作日的每周三上午8:45-12:00,下午1:30-4:30,在药审中心咨询大厅,接受申请人的咨询,负责解答申请人提出的相关问题。因咨询日的咨询是未经预约的即问即答式咨询,所以其咨询质量与效率远不如本规范所述的其他咨询方式,属于药审中心不予鼓励采取的咨询方式。我中心将于本规范实施一段时间后,组织评估相应沟通交流的需求情况,逐步减少咨询日咨询时间,并不断提高其他沟通交流的质量与效率。
第六章 附则
三
十、药审中心人力资源与信息部应会同研究与评价部、业务管理部对本规范涉及内容进行量化考核,应定期对与申请人的沟通交流情况进行考核评估,以不断改进提高我中心人员的服务意识,从而提高服务质量。
三
十一、中心各岗位人员均应执行本规范。三
十二、本规范自发布之日起执行。
篇2:药品审评质量管理规范
第一章 总则
第一条为规范申请人与国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称“药审中心”)之间的沟通交流,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),制定本办法。
第二条本办法所指的沟通交流,系指在药物研发或技术审评过程中,经申请人提出,由药审中心项目管理人员(以下简称“项目管理人员”)征求相关审评部门意见后,与申请人共同商定,就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技术等问题所进行的沟通交流,包括沟通交流会议和一般性沟通交流。
第三条 沟通交流的提出、商定、进行,以及相关会议的组织、召开和记录等均应遵守本办法。
第四条本办法优先适用于创新药物及临床急需药物的研发。
第二章 沟通交流会议类型
第五条沟通交流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。
(一)Ⅰ类会议,系指为解决创新药物临床试验过程中遇到的关键性问题,或重大安全性问题而召开的会议。
(二)Ⅱ类会议,系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议,主要包括下列情形: / 10 1.I期临床试验申请前会议,为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题,对包括但不限于下述问题进行讨论:现有研究数据是否充分支持拟开展I期临床试验;临床试验受试者风险是否可控。
2.Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议,为解决Ⅱ期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题,对包括但不限于下述问题进行讨论:现有研究数据是否充分支持拟开展的Ⅲ期临床试验;对Ⅲ期临床试验计划和临床试验方案进行评估。
3.提交新药上市申请前会议,为探讨现有研究数据是否满足新药上市要求,对包括但不限于下述问题进行讨论:现有研究数据是否充分支持新药上市申请。
4.风险评估和控制会议,为评估和控制药品上市后风险,在批准新药上市前,对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。
(三)Ⅲ类会议,系指不属于Ⅰ类或Ⅱ类会议所述情形、但经申请人与项目管理人员商定后召开的其他会议。
对改良型新药和仿制药的特殊问题可提出召开Ⅲ类会议。
第三章 沟通交流会议的准备、提出与商定
第六条 召开沟通交流会议应符合以下基本条件:
1.提交的《沟通交流会议基本信息》(附件一)和《沟通交流会议资料》(附件二)应满足本办法要求;
2.《沟通交流资料》应在本办法规定时间内提交:Ⅰ类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议基本信息》同时提交,Ⅱ类和/ 10 Ⅲ类会议的《沟通交流会议资料》应在会议召开30日前提交;
3.参与沟通交流人员的专业背景,应当满足针对专业问题讨论的需要;
4.与药审中心协商确定的其他条件。
第七条符合上述沟通交流条件的,申请人应通过药审中心网站“申请人之窗”提交《沟通交流会议基本信息》。
第八条药审中心在接到《沟通交流会议基本信息》后,项目管理人员组织相关部门在15日内对是否符合沟通交流条件进行研究后,与申请人进行协商。
第九条经商定能召开沟通交流会议的,项目管理人员应当将会议议程告知申请人,包括会议类型、日期、地点、会议内容和药审中心拟参会人员等信息。如果药审中心拟邀请部分专家参与,应将专家相关信息一并告知申请人。
第十条 有以下情形的,不能召开沟通交流会议:
(一)沟通交流的问题,需要提供额外数据才具备沟通交流的条件;
(二)参会人员的专业背景,不能满足沟通交流需要,无法就技术问题进行沟通;
(三)没有在本办法规定的时间内提交《沟通交流会议资料》;
(四)与药审中心难以达成一致意见的其他情形。
不能召开沟通交流会议的,项目管理人员应当向申请人说明具体原因。申请人需在完善相关工作后,另行提出沟通交流。/ 10
第十一条 经商定召开沟通交流会议的,Ⅰ类会议一般安排在提出沟通交流后30日内召开,Ⅱ类会议一般安排在提出沟通交流后60日内召开,Ⅲ类会议一般安排在提出沟通交流后75日内召开。
第四章沟通交流会议资料的准备与提交
第十二条 商定召开会议后,申请人应按照《沟通交流会议资料》要求,以及项目管理人员反馈给申请人的沟通交流会议议程要求准备会议资料,并按照要求提交电子和纸质两种文本的沟通交流会议资料。
第五章沟通交流会议的准备
第十三条 为保证沟通交流会议质量和效率,会议前申请人应与项目管理人员进行充分协商。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行全面审评并形成审评意见。
第十四条 在距正式会议日期至少2日前,项目管理人员应将审评意见告知申请人。申请人认为问题已经得到解决的,应通过申请人之窗告知项目管理人员,同时提出撤消沟通交流会议。项目管理人员据此取消沟通交流会议,审评意见存档、记录取消原因,并及时通知药审中心相关参会人员。
第六章沟通交流会议的召开
第十五条 沟通交流会议由药审中心工作人员主持,依事先商定/ 10 的会议议程进行。项目管理人员全程参与会议,并记录会议情况。
第十六条 沟通交流会议结束后,应当场形成会议纪要,并列明议定事项。会议纪要由申请人和药审中心共同撰写,主要包括会议共识和会议分歧两部分内容。会议纪要由申请人和药审中心双方参会人员共同签署,一式三份。会议纪要格式参照沟通交流会议纪要模板(附件三)。
第十七条 药审中心对会议进行全程录音和录像,作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可,不得擅自录音和录像。
第七章 沟通交流会议的延期与取消
第十八条 存在下列情形之一的,会议延期:
(一)会议资料不充分,需要补充更多信息;
(二)申请人在会议申请之外增加了其他拟讨论的问题,或药审中心认为会议申请之外有其他重要问题需要进一步讨论;
(三)会议资料过多以至于药审中心没有足够时间审评;
(四)关键参会人员无法按时参会;
(五)其他不可抗力因素等。
第十九条 存在下列情形之一的,会议取消:
(一)会议资料没有在商定日期内提交;
(二)提交的会议资料不符合本办法要求;
(三)申请人申请取消会议并经药审中心同意。
第八章 一般性沟通交流 / 10 第二十条 一般性沟通交流系指申请人与药审中心对一般性的技术问题进行核实或咨询时采用的一种交流方式:
(一)一般性沟通交流主要在申请人与项目管理人员之间进行,包括通过申请人之窗、电话、传真、邮件、信函以及视频沟通等形式。
(二)一般性沟通交流不对技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。
第九章 附则
第二十一条 由药审中心提出的沟通交流会议参照本办法执行。第二十二条 药审中心工作人员应严格执行本办法,不得通过本办法规定之外的其他方式与申请人私下接触,特殊情况需经药审中心批准。
第二十三条本办法自颁布之日起施行。/ 10 附件一
《沟通交流会议基本信息》
一、药物研发基本情况
1.药品名称。
2.药品受理号(如适用)。3.化学名称和结构。4.拟定的适应症。
5.药物研发策略,包括药物研发背景资料、药物研制计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。
二、会议申请具体内容
1.拟申请的会议类型(Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类)。2.会议目的简要说明。
3.建议会议召开的时间(请提供3个备选时间)。4.初步的会议议程,包括每个议题预计讨论的时间(一般情况下,所有议题讨论时间应在60分钟以内)。
5.申请人参加会议的名单(包括职务、工作内容和工作单位等),以及顾问和翻译。
6.建议参加会议的中心人员名单。7.拟提交会议资料的时间。
8.拟讨论的问题清单。建议申请人按学科进行分类,包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题,每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。/ 10 附件二
《沟通交流会议资料》
提交的沟通交流会议资料应按照商定的会议议程进行编排,基本要求如下:
一、药物研发基本情况
1.药品名称
2.药品受理号(如适用)3.化学名称和结构(如适用)4.拟定的适应症
5.剂型、给药途径和给药方法(用药频率和疗程)
6.药物研发策略,包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键事件、目前研发状态等。
二、会议资料具体内容
1.会议目的简要说明。2.建议的会议议程。
3.申请人参加会议的名单(包括职务、工作内容和工作单位等),以及顾问和翻译。
4.申请人最终确定的问题列表。建议申请人按学科进行分类,包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提出问题,每个问题应该包括简短的研发背景解释和该问题提出的目的。
5.按学科和问题顺序组织总结材料。/ 10 总结材料应该用数据说明相关研究和临床试验结果,以及临床试验结论,一般不需要提供完整的研究和临床试验报告。例如,对于Ⅱ期结束会议,相应部分应包括下述内容:实施的对照试验介绍和结果,以确定剂量-反应特征信息;对计划的Ⅲ期临床试验的充分详细说明,以确认主要试验特征,如试验人群、关键入排标准、试验设计(如随机、盲法、对照选择,如果采用非劣效性试验,非劣效性界值设定依据)、剂量选择、主要和次要试验终点;主要分析(包括计划的中期分析、适应性研究特征和主要安全性担忧)。/ 10 附件三
沟通交流会议纪要模板
1.会议名称。通常格式为:申请人名称+产品名称+会议召开日期+会议类型
2.产品名称和受理号(如果有)。3.化学名和结构。
4.会议召开日期、时间和地点。
5.会议参加人员名单。包括申请人和药审中心全部参会人员名单。
6.会议主持人。7.会议记录人。8.会议讨论问题及结果。
(1)问题1:XXXXXXXXX 双方是否达成一致:
□是。共同观点:XXXXXXXXX □否。
申请人观点:XXXXXXXXX 药审中心观点:XXXXXXXXX(2)问题2:XXXXXXXXX ……
篇3:药品审评质量管理规范
关键词:器械包,二次灭菌,组件,技术审评
医疗器械包类产品(以下简称:器械包)是指两种或两种以上器械产品(至少有一个组件应为医疗器械产品)按一定的要求组合并实现特定的医疗目的成套器械及其容器的总称。
近年来,器械包发展的速度很快,成为一种常用产品。本文主要就器械包产品的发展及现状、技术审评中发现的一些涉及产品安全有效的现象和问题以及对应的思考等几个方面进行初步地探讨。
1 器械包现状
1.1 器械包的产生原因及目前生产情况
器械包的产品形式最早是医疗机构根据某一特定的医疗目的,自行组配所需的医疗器械,由医疗机构的中心供应室进行组包、清洗、灭菌后供临床使用。随着医疗需求的不断发展,医疗机构面临的医疗压力也与日俱增,仅凭自身的供应较难满足临床的需要,逐步寻求专业机构进行定制。医疗器械生产企业看到其中很好的市场前景,进入器械包的生产、销售环节。根据医疗机构的需求,将不同的器械组合成包,或进一步灭菌后销往医疗机构。
随着医疗机构采购医疗器械越来越多采用公开招标的方式进行,出现了以招标文件需求进行组包的产品。在某种程度上刺激了医疗器械生产企业将产品打包销售的热情,加之进入该领域相对比较容易,所以有越来越多的企业加入到器械包生产企业的行列中来。这些企业中生产能力良莠不齐,对医疗器械生产质量管理和质量控制的能力差异也很大。
在我们日常的器械包的注册审评中器械包的生产方式目前主要有以下三种:
(1)器械包内的所有组件均由申报注册的企业自身生产;
(2)器械包内的主要组件由申报注册的企业生产,其他的组件外购;
(3)器械包内的所有组件均由申报注册的企业外购。
第一种生产方式较少,第二种生产方式较多,也就是说申报器械包注册的企业本身就是器械包中某些组件的生产者,自身有一定的医疗器械产品生产能力。第三种生产方式,企业本身不生产器械包中的任何组件,所有的组件均向其他企业采购而得,申报器械包注册的企业仅仅是买来器械包中的组件,进行拆包装、组包,然后再将灭菌过程外包给专门的机构进行灭菌处理,自身没有任何医疗器械产品生产能力。以工作实践的经验来看,以第三种生产方式生产器械包的企业对质量管理的意识比较薄弱、对质量控制的能力一般也较弱。
1.2 器械包的种类和管理分类
随着科学技术和医疗水平的不断发展,器械包按照临床需求的变化器械包品种多、规格多。目前,常用的器械包可分为,手术器械包(例如:口腔正畸包、医用口腔包、骨科基础手术器械包、无柄髋关节安装手术器械包、普外科急救器械包等)、非手术器械包(例如:一次性使用敷料包、一次性使用气管插管包、中心静脉置管术换药包、保健盒-血压计和听诊器组合包装等)。根据用途的不同亦可以分为护理包和工具包。护理包是指为某些特定的临床诊疗阶段提供伤口护理的器械包,比如:中心静脉置管术换药包、一次性使用敷料包等。而工具包则是为临床的特定诊疗阶段提供使用的工具,之前提及的骨科基础手术器械包、无柄髋关节安装手术器械包等应为工具包之列。根据使用的特征器械包亦可以分为重复使用和一次性使用两大类,在以上的举例中,骨科基础手术器械包、无柄髋关节安装手术器械包、普外科急救器械包、保健盒-血压计和听诊器组合包装一般是重复使用器械包;而一次性使用敷料包、一次性使用气管插管包、中心静脉置管术换药包可以为一次性使用器械包。
根据《医疗器械分类规则》(局令第15号)[1],凡器械包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。
1.3 国内器械包注册现状
依据国家局数据库统计2009年至2011年我国境内批准上市的器械包,具体情况如下:
2009年至2011年的器械包注册证数量2071个,从预期用途来看其中护理包占61.9%,工具包占36.3%,其它占1.8%。从使用特征来看,一次性使用产品占63.8%,可重复使用的产品占36.2%。按照管理类别,I类产品占51.7%、II类产品占42.6%、III类产品仅占5.7%,见图1。这三年器械包的主要生产省市情况见图2。
由于各省市地方审批部门在对法规把握程度和对产品标准的理解方面或多或少存在着差异,加之器械包产品的覆盖的专业类别广泛,所以也存在着难于统一审评尺度的现状。
目前,上海地区有I,II类器械包生产企业约36家,I类有效注册证77张,II类有效注册证54张,III类有效注册证35张(截止到2011年12月)。近三年上海所获注册证数量见图3。
从预期用途来看其中护理包占34.5%,工具包占61.8%,其它占3.7%。从使用特征来看,一次性使用产品占38.9%,可重复使用的产品占61.1%。按照管理类别,I类产品占45.3%、II类产品占29.5%、III类产品仅占25.2%。
1.4 器械包内组件的情况
器械包中组件的情况呈现多样性,基本为以下几种:
(1)包内组件均属医疗器械产品,均具有有效医疗器械注册证(以下简称:有证);
(2)包内组件均属医疗器械产品,部分组件尚未经注册。
(3)包内组件均属医疗器械产品,均未经注册;
(4)包内组件部分属医疗器械产品,部分为非医疗器械产品,属医疗器械产品的组件均具有有效医疗器械注册证;
(5)包内组件部分属医疗器械产品,部分为非医疗器械产品,属医疗器械产品的部分组件具有有效医疗器械注册证,部分组件尚未经注册;
(6)包内组件部分属医疗器械产品,部分为非医疗器械产品,属医疗器械产品组件均未经注册。
2 现有法规文件和相关标准
目前,针对器械包的法律法规和相关文件不多,截止2012年年底,国家局发布了2个有关器械包产品的技术标准,YY/T0720-2009《一次性使用产包自然分娩用》[2]、YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》[3]。对于器械包还没有较明确的技术审评指导原则。
(1)北京市于2009年发布了《一次性使用器械包类产品技术审评规范(2009版)》[4];后又于2012年再次改版发布《一次性使用器械包(盒)产品技术审评规范(2012版)》[5]。在2012年的规范中针对导尿包、检查包、护理包、备皮包、换药包、口腔器械盒、手术敷料包等产品进行了阐述和规范。该审评规范提出对包内组件的要求如下:
(1)有证组件应提供医疗器械注册证;
(2)未经注册的医疗器械组件应对其性能提出要求;
(3)其他器械应明确性能要求或提供合格证明。对含有消毒剂的产品,应有提供消毒剂卫生许可证的要求,消毒剂浓度及含量的要求,消毒效果的要求。
(2)辽宁省在2008年5月21日对本省发布了《一次性使用无菌手术包技术指导原则》[6],该指导原则适用于以非织造布及医用脱脂纱布为主要原料加工制成的一次性使用无菌手术包(以下简称手术包),该产品于临床手术中使用。
(3)上海市在执行医疗器械相关法规要求的基础上,对器械包的申报资料和注册技术审评提出了如下具体的要求:
(1)包内组件的要求
对于包内组件已取得有效医疗器械产品注册证,其主要技术要求应作主要参数写入器械包产品注册标准中。
对于包内组件包含未取得有效医疗器械产品注册证或非医疗器产品组件,需在产品标准中明确该组件的全部技术要求和相应检验方法。
(2)组件的用途
有注册证产品的用途与器械包内特定用途不完全一致时,不应简单地作为有证产品在此予以认可,应由技术审评根据具体技术要求予以审查。
(3)有注册证组件的二次消毒或灭菌
企业首先需要确认涉及二次消毒、灭菌的组件。在组包前需要进行二次灭菌的验证。包内有注册证产品如为一次性使用的无菌产品、或有微生物控制要求的产品的,原则上不可使用半成品,应采购和使用其完整包装产品。对于部分组件拆除包装后如不改变产品使用性能的,允许拆除原包装后组包,但必须做好拆包分装记录以便溯源。
(4)组包意见及临床资料
I、II类器械包均应提交组包意见,组包意见必须包含以下内容:该器械包的用途;该器械包的组件,及各组件的特定用途;需给出“组包是否合理,临床是否适用、有效”等明确的意见。
I类器械包,所提交的“组包意见”应有2家二级甲等以上医院或者相应的专科医院的专家签字,并经其所在医院或科室盖章认可。签字专家应留有必要的联系方式以便咨询和核查。
II类器械包,所提交的“组包意见”应有2家二级甲等以上医院或者相应的专科医院的专家签字,并经医院盖章认可;若包内含有未经注册医疗器械组件的,如何提交临床资料,应执行《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)[7]附件12中的相应要求。
3 关于注册技术审评有关问题的探讨
3.1 器械包的产品标准
在器械包的产品标准中,体现包内器械的相关信息是十分重要的。对于I、II、III类器械包来说,注册时均需要提交产品标准。在器械包产品标准中应明确列明器械包内的每一种组件的名称、采用的原材料、型号、规格、数量和医疗器械注册证的情况。
(1)对于已单独获注册证的有证组件的状态与其注册证完整、一致的情况下,申报注册的产品标准中应明确该组件采用的是有证产品及该组件的主要技术参数、采用的原材料、具体的型号规格等信息;
(2)对于没有取得有效医疗器械注册证的医疗器械组件,企业应在器械包的产品标准中明确该组件的结构、组成,提出该组件全部的技术要求及试验方法,若组件有国家或行业标准的,应执行相应的标准,若没有标准,则企业应科学合理的规定该组件的全部技术要求和相应的检验方法;
(3)对于包内组件非医疗器械组件,在器械包的产品标准中明确该组件的结构、组成或应执行相关的国家(行业)标准,根据其功能性来确定相关的技术要求及试验方法。
目前在技术审评实践中发现,企业在进行器械包注册申报时,同一种用途的器械包会有多个不同的配置(不同组件的数量、同一组件不同的数量等情况)。器械包的不同的配置应在产品标准中予以明确。同时,在《医疗器械产品制造登记表》中应将所审批的器械包的每一种配置情况固定下来。以避免企业在器械包获批准上市后随意变更配置,同时监管依据也比较清晰。
3.2 器械包内有证组件的二次消毒或二次灭菌问题
器械包中有的组件在组包前已进行过一次消毒或灭菌过程,在组包后整个器械包产品送消毒或灭菌处理。对于该组件来说,其经历了两次消毒或灭菌的过程。这种二次消毒或灭菌对于该组件来说会产生怎样的影响?
对于包内有证组件为一次性使用的无菌产品、或有微生物控制要求的产品的,采购来时组件已经过消毒或灭菌过程,无论组包生产时是否进行拆除包装,企业在组包前需进行技术评估和验证以确认这种二次消毒或灭菌对于该组件使用性能、安全性的影响。在组包生产过程中,需对有证的无菌或有微生物控制的组件进行拆包装工序的,企业必须做好拆包分装记录以便溯源。
3.3 如何确认器械包内组件“有证”的问题
(1)器械包内外购的“有证”的组件,其注册证中明确为消毒或无菌的单包装,但是器械包生产企业采购来的是非消毒或灭菌的大包装,企业进行拆包装,再组包。此种情况下的该组件是否还能够看作为有证产品,这个问题值得我们思考。
在上述情况下,经过拆大包装或中包装的组件仅仅是半成品而已,与有证产品比较,缺少产品包装过程和一个灭菌或消毒的过程,该组件不能被简单的视作为有证组件。器械包生产企业应对该半成品组件的生物负载进行测量,并将之列入评估消毒或灭菌时需要考虑的参数;同时对于增加的生物负载应考虑该半成品组件在消毒或灭菌后可能增加的热原等不良因素。
(2)器械包中“有证”的组件,其在器械包中起到的作用与该组件的注册证中所批示的临床预期用途不一致时,该组件是否还能够被视作为“有证”组件?
当器械包中“有证”的组件,在器械包中起到的临床用途与该组件的注册证中所批示的临床预期用途不一致时,企业不应将该组件作为“有证”产品组件。技术审评时需要按照其实际的临床用途对其进行技术评价,并应在器械包标准中规定该组件与其临床用途相适应的全部技术指标和相应的试验方法。
3.4 器械包证后包内组件的替换
当器械包在获得注册批准后,若企业对器械包中某些医疗器械组件的采购供方发生变化企业是否需要向医疗器械主管部门提交备案说明?是否会涉及《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)中有关重新注册条款(第三十四条)的规定?
以上的这种情况在实际中屡见不鲜,但是不宜简单的认为仅是器械包组件的供方发生改变。这需要企业进行技术评估替代组件在原材料、产品特征(结构及组成等)、主要技术参数、临床用途等方面是否能够达到原先组件的水平。若器械包中的起主要临床作用的有证组件发生替代的,则需要企业对其安全性指标和主要的有效性指标进行验证,确认后方可进行替换。
3.5 器械包中直接接触患者非医疗器械组件的审评要点
对于器械包内直接接触患者的非医疗器械组件,如滑石粉、口杯等,它们的安全性如何考虑?
上述组件,因直接接触患者,企业需要对该组件的毒性重点评价。企业应在产品标准中明确该组件所采用的原材料、物理和化学特征,并应根据这些组件与人体接触的方式、接触的部位、接触的时间,对该组件的生物相容性作出全面的评价。
3.6 器械包中含消毒剂组件的审评要点
在器械包中含消毒剂的组件不在少数,例如:碘伏棉球、酒精棉棒、酒精棉球等。对于消毒剂我国有明确的规定,消毒剂应取得《国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件》。在此类器械包的注册申报资料中,器械包生产企业必须提交该消毒剂的相关资质证明。技术审评时应了解器械包中消毒剂是否取得这样的许可。同时应注意消毒剂的用途、使用的范围、方法和注意事项等内容应与《国产消毒剂和消毒器械卫生许可批件》批准的内容一致进行审核。
3.7 具有医疗器械注册证的器械包中的某一组件是否可以作为“独立有证”的“产品”
当一个器械包在获得医疗器械注册批准后,其中的某一组件是否能够作为“有证”的组件被包入其他器械包中?
一个器械包获得医疗器械注册证时,原先包内的非有证组件的用途、使用方法等等,是依据该组件在整个器械包中的使用过程中的作用进行技术审查的,该组件在另一种组包形式下,临床用途和使用方法等可能与原有证的器械包不完全相同,因此不能因为原整个器械包已经注册而认为某一组件就是“有证”。当该组件作为其他器械包的组件时,应该仍然被视为无证的医疗器械组件进行技术评价。
3.8 器械包的有效期
器械包中的组件可能会有自己的有效期,比如:消毒剂等,对于如何确定器械包的有效期显然是个比较棘手的问题。目前企业没有过多的考虑此类问题,器械包生产企业需要对整个器械包有效期进行验证;具体到每种组件都需要考虑有效期的验证,最后以组件最短有效期的作为器械包的有效期。
3.9 无任何包内组件生产能力的企业从事“器械包”组包生产
在现实情况中有些器械包生产企业用于组包的组件全部外购,申报器械包注册的企业仅对买来的组件进行拆包装,组包,或再将灭菌过程外包给专门的机构进行灭菌处理。此种“器械包生产企业”的生产方式能否能理解为“生产”?
这些企业的生产方式与其说是“生产”,还不如说其更接近于“经营”行为。企业自身对产品的理解、对产品的质量管理的意识和质量控制的能力均很薄弱,企业对生产过程中对可能产生的风险认识也不足。这给器械包产品本身会带来很多的不确定性。但目前在法规层面对这类生产企业没有很清晰的要求,有待今后法律法规的完善。
3.1 0 器械包类产品的临床资料问题
根据《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)的要求,I类器械包不需要提交临床资料。II类器械包需要提交临床资料。但是法规中找不到对于器械包这一特殊产品的具体要求。
器械包内的组件在绝大部分情况下均是常见的器械,器械包本身的临床用途是这些组件协同配合的结果,所以器械包本身的组包是否合理是临床考虑的关键。因此,无论是I类器械包还是II类器械包都应在注册申请时提交由医疗机构出具的组包意见。若器械包内的II类医疗器械组件为“无证”产品,且不在国家食品药品监督管理局出台的临床豁免目录中,则需要企业提供该组件的临床资料或整个器械包的临床资料。
4 结语
在医疗器械的注册技术审评中,器械包产品与单一的医疗器械在审评的原则和思路上并没有很大的区别,但是器械包产品在具体的技术审评尺度把握上容易出现分歧。笔者在实际的工作中遇到了一些问题希望能够从现有的法规层面上得到解决之道,但是结果差强人意。所以这篇文章是基于将我们在实际工作中的困惑和思考呈现出来,如何在安全、有效的两大原则基础上使得器械包的注册技术审评更加完善,使得器械包在上市后更加规范、有序。由于作者的能力有限,作此文章完全希望能引起从事相关工作的同行们的注意,以此抛砖引玉,使器械包注册技术审评工作得以更好的开展。
参考文献
[1]国家药品监督管理局.医疗器械分类规则(局令第15号)[S].2000.
[2]国家食品药品监督管理局.YY/T0720-2009一次性使用产包自然分娩用[S].
[3]国家食品药品监督管理局.YY0321.1-2009一次性使用麻醉穿刺包[S].
[4]北京市药品监督管理局.一次性使用器械包类产品技术审评规范2009版[S].
[5]北京市药品监督管理局.一次性使用器械包(盒)产品技术审评规范(2012版)[S].
[6]辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心.一次性使用无菌手术包技术指导原则[S].2008.
篇4:药品审评质量管理规范
【关键词】药品规格;药品包装;药品生产;药品信息
【中图分类号】F426.72【文献标识码】B【文章编号】1044-5511(2011)11-0199-01
【Abstract】OBJECTIVE: To realize standardization management of drug production specifications. Method: Collect information about drug information to analysis. Result: Find a kind of drug to be packed existences universally. At most, there are dozens of special packing. Discussion: Formulate the drug specifications and packing sciencely and specifically according to the drug information, is the key of normative drug market.
【Keywords】 Drug specifications; Drug packing; Drug production; Drug information
药品规格是根据药品信息即药品适应症、药品剂量和用法用量制定的。而药品包装是根据药品适应症的特征、治疗疾病的疗程等制定的。我國药品生产企业自改革开放以来得到了迅猛的发展,为提高人民生活质量及战胜疾病作出了贡献,同时有些药品规格也有长足发展,就其原因较为复杂。笔者根据掌握的药品信息资料进行整理分析,发现一种药品有几种规格,一个规格多种包装,甚至有几十种包装,必然就造成一种药品几十个价格也就属正常现象,如注射用还原型谷胱苷从0.3—2.0g尽有7个规格、阿莫西林胶囊规格为250mg的有9种包装等等,这样给药品审批、药品注册、药品成本核算、价格制定、临床使用、药品市场、药品招标等带来诸多困难和问题是显而易见的。
1、资料与方法
1.1资料来源: 国家基本药物零售指导价格表(化学药品和生物制品部分)。
1.2方法: 对常用的抗感染药物阿莫西林及有关口服制剂规格进行整理统计。
2、结果
根据国家基本药物零售指导价格表(化学药品和生物制品部分)所示有关204种基本药物,规格120个,平均每个药物有5.89个规格,其中阿莫西林胶囊剂规格有18个,阿莫西林片剂规格有12个,阿莫西林分散片规格有8个,共有38个规格,见表一。阿莫西林克拉维酸钾片规格有22个,阿莫西林克拉维酸钾胶囊规格有3个,阿莫西林克拉维酸钾分散片规格有5个,共有22个规格,见表二。有关阿莫西林口服制剂共有60个规格。
3、讨论
3.1 一种药品多规格,多种包装是造成百姓长期认为“黄金有价药无价”错误意识延续的原因之一;是造成药品价混乱不可忽视的重要原因之一;可能也是打药品招标“擦边球”方法之一。
3.2 应根据药品属性及临床需要等科学制定药品规格、包装,有些药品规格、包装是否有存在的必要性,例如阿莫西林胶囊规格250mg就有9种包装;阿莫西林克拉维酸钾片规格250mg/125mg仅在3粒—12粒之间就有6种包装。
3.3 应根据病种来制定药品包装,减少药品浪费。例如临时用药解热镇痛药安乃近片应采取单片铝铂包装,便于使用和保存;而高血压、糠尿病等慢性病大多需长期用药,口服制剂应生产大包装,从而降低药品生产成本,达到降低药品价格目的。
篇5:2008药品审评报告
2009年02月12日 发布
药品注册,是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效,保障和促进公众健康。在药品研制、生产、流通、使用一系列环节中,药品注册管理处于药品监管的起始阶段,是从源头上对药品安全性和有效性进行评估和实施监管的重要手段。
改革开放30年来,我国药品注册管理的模式从分散审批到集中审批,从审评审批一体化到受理、审评、审批三分离,药品注册工作在改革与发展中不断完善。特别是2007年修订施行的《药品注册管理办法》,以科学监管理念为指导,通过整合药品注册管理资源,深化注册审评机制改革,严格注册审批程序,强化药品的安全性,实现对药品注册全过程的监督管理,逐步建立起统一高效、运行顺畅的药品注册管理体系。
去年是新修订的《药品注册管理办法》实施的第一年,为贯彻执行新办法,将立法精神和要求真正落到实处,我们又相继出台了《中药注册管理补充规定》、《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等一系列的配套文件以及几个药品研究技术指导原则。总之,从法制、机制和技术方面规范和完善了药品注册管理工作。
一、药品注册批准情况
2008年,我局共受理药品注册申请3413件,与06年和07年同期相比分别下降75%和18%,主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅度下降所致,(其中仿制药申请分别同比下降了85%和46%),这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常,注册申请人更加趋于理性,药品研发秩序逐步好转。
2008年,我局共批准新药临床申请434件,其中有52种属于新化合物;批准新药生产申请165件,涉及119种药品,其中包括1类新药5个;批准仿制药生产申请1502件,涉及614种药品;批准药品进口申请99件,涉及83种药品。(以上数据均未统计原料药)
对于一些治疗艾滋病、恶性肿瘤等重大疾病和涉及公共健康危机的药物,我们给予了重点关注。
(一)抗肿瘤药物。批准了37个国产抗肿瘤药的上市,其中13个为未曾在国内上市销售的药品。批准了13个进口抗肿瘤药的上市,其中12个为首次批准进口的抗肿瘤药。此外,还批准了56个抗肿瘤新药进入临床试验。
(二)抗艾滋病药物。批准了两种抗艾滋病药物的国产仿制申请(奈韦拉平片和拉米夫定片),批准了两个新抗艾滋病药的进口申请(马拉韦罗片和富马酸泰诺福韦二吡呋酯片)。此外,还批准6个抗艾滋病新药进入临床试验,包括1个创新性抗艾滋病疫苗。
(三)肝炎治疗药物。批准了12种治疗乙型肝炎的国产药物上市。此外,还批准了6个治疗乙型肝炎药品进入临床,其中1个为全新化合物。
(四)抗震救灾药品。“5.12”汶川大地震发生后,为保证抗震救灾急需药品供应,国家食品药品监督管理局对抗震救灾急需药品实行特殊审批,在很短时间内就完成了对红细胞保存液、血液保存液等药品的注册审批。
此外,我们还批准了大流行流感病毒灭活疫苗,为流感暴发性流行时的公共预防提供了有效保障。
二、关于过渡期集中审评工作情况
这是2008年药品注册的一项重要工作,开展过渡期集中审评是全国整顿和规范药品市场秩序专项行动的后续任务之一。为了解决一度出现的突击申报、资料造假等药品研制环节中的问题,经过一年半整治,到2007年底,我们监督企业主动撤回了近8000个申请,坚决纠正了药品研制中的不规范和弄虚作假行为。同时,新修订的《药品注册管理办法》从2007年10月1日起实施,提高了药品注册申报要求,规范了药品审评审批程序。但由于药品审评环节仍积压了约2.5万个申报件,严重妨碍了注册工作的正常开展。为此,国家食品药品监督管理局抽调系统内精干力量,成立专门工作班子,并充分发挥外聘专家作用,我们始终坚持依法行政的原则,坚持严格把关的原则,坚持公开、公平、公正的原则,组织开展了过渡期品种的集中审评工作。
经过近一年的努力,该项工作已基本完成。2.5万个申报件中,审评结论为批准的约有9200件,约占总数的37%;结论为不批准的约有1.53万件,约占总数的60%。通过开展这项工作,一方面有效解决了申报品种过多、审评审批严重超时的历史问题,另一方面极大地遏制了药品研制不规范和低水平重复的行为,对促进医药行业又好又快发展具有重要的意义。
三、关于2009年药品注册工作思路
2009年,药品注册工作遵循的总的原则是“严”、“新”、“好”,也就是严格把关、严格标准;鼓励创新、立足创新;又好又快、安全发展。主要工作有五个方面:
(一)抓法规建设,完善药品注册管理体系
主要是研究制定《天然药物注册管理补充规定》、《药品标准管理办法》。
(二)抓源头管理,确保药品安全和质量
一方面,强化风险管理,严把上市药品准入关,从源头上消除安全隐患,另一方面研究推行DMF(药品原辅料质量主档管理)制度,建立长效机制,强化原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理。
(三)抓标准管理,促进药品质量全面提高
分期、分类、分步,全面推进“药品标准提高行动计划”的实施,完善药品优胜劣汰机制。
(四)抓监管效能,重塑药监新形象
优化资源配置,优化工作流程,增进信息共享,提高审批效能,研究制定《药品注册质量管理规范(GRP)》,规范审评审批行为,保证注册工作质量和公平。
(五)抓队伍建设,提高监管能力和水平
一是继续开展多层次多方位的培训工作,二是继续加强党风廉政建设,形成以制度管人、靠制度管事、用制度管权的良好氛围。
近年来,国际上药品质量管理的理念也在不断发生变化,从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”,进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”(QbD)﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究,积累翔实的数据,并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。
根据这种理念上的改变,就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移,从过去单纯依赖终产品检验,到对生产过程的控制,再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲,就是从源头上强化注册监管,确保药品质量和安全。
此外,我们还将积极利用审评审批政策鼓励和支持创新,减少低水平重复,不断规范审评要求,逐步形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系,树立药品审评工作新形象,开拓药品注册工作新局面。
小贴士:
1.“药品质量是通过检验来控制的”,即“检验控制质量”模式,是指在生产工艺固定的前提下,按其质量标准进行检验,合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面:其一,检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格,虽说可以避免劣质产品流入市场,但毕竟会给企业造成较大的损失;其二,每批药品的数量较大,检验时只能按比例抽取一定数量的样品,当药品的质量不均一时,受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。
2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”,即“生产控制质量”模式,是将药品质量控制的支撑点前移,结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行,然后再通过终产品的质量检验,能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关键环节,综合控制药品的质量,比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式有了较大的进步。但是,“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题,其不足之处在于,如果药品的研发阶段,该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证,那么即使严格按照工艺生产,仍不能保证所生产药品的质量。
3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”,即“设计控制质量”模式,是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段,消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式,在药品的设计与研发阶段,首先要进行全面的考虑,综合确定目标药品,然后通过充分的优化、筛选、验证,确定合理可行的生产工艺,最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验,从而比较全面的控制药品的质量。
篇6:药品审评质量管理规范
法》的通知
国食药监许〔2010〕301号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局保健食品审评中心:
为进一步加强化妆品审评工作,规范化妆品审评专家管理,保证化妆品行政许可工作的科学、规范、公平、公正,国家局制定了《化妆品审评专家管理办法》,现予印发。
食品药品监管局
二○一○年七月二十六日
化妆品审评专家管理办法
第一条 为加强和规范化妆品技术审评专家(以下称审评专家)的聘用与管理,促进审评工作科学化和规范化,保证技术审评的公正、公平、公开,根据《化妆品卫生监督条例》,制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理,并设立化妆品审评专家库(以下称审评专家库)。国家食品药品监督管理局委托保健食品审评中心承担审评专家库的日常管理工作。
第三条 审评专家库由化妆品原料、配方与工艺学,卫生化学、微生物学,毒理学、皮肤科学和监督管理等相关领域的专家组成。
第四条 审评专家应当具备以下基本条件:
(一)作风正派、科学公正、认真负责、坚持原则;
(二)熟悉掌握化妆品科学及相关领域的法律法规、标准规范等;
(三)具备大学本科以上(含大学本科)学历;
(四)具有相应专业的正高级专业技术职称或具有博士学位的副高级专业职称;
(五)在本专业具有较高的学术造诣和丰富的实践工作经验,在相应专业岗位工作5年以上;
(六)身体健康,原则上年龄在65周岁以下;
(七)能正常参加化妆品的技术审评会议,并能按要求承担和完成化妆品技术审评工作;
(八)本人不在化妆品申报中介机构、相关企业任职或兼职。
第五条 国家食品药品监督管理局聘任审评专家时,可由专家所在单位推荐、两名以上专家署名推荐或省级食品药品监督管理部门推荐,也可由国家食品药品监督管理局直接提名,征得本人及所在单位同意,由国家食品药品监督管理局组织遴选,符合要求的,予以聘任并进入审评专家库。
第六条 国家食品药品监督管理局对审评专家实施动态管理,审评专家聘用期为5年。聘用期届满后,经考核合格者,可以续聘。
第七条 审评专家的主要职责是:
(一)参加化妆品审评会议,对化妆品产品进行技术审评,提出审评意见;
(二)受国家食品药品监督管理局委托,开展化妆品行政许可相关政策的研究;
(三)开展化妆品技术审评技术咨询工作;
(四)承担国家食品药品监督管理局交付的化妆品技术审评方面的其他任务。
第八条 参加技术审评会议的专家由国家食品药品监督管理局食品许可司和保健食品审评中心共同从化妆品审评专家库中选取。
按照随机原则,分专业从审评专家库中选取参加化妆品审评会议的审评专家和备选专家,组成化妆品审评会议专家委员会(以下称评委会)。备选专家人数不少于审评专家人数。
第九条 审评会议分为审评大会和审评小会。审评大会负责审核首次申报产品、换发批件产品、申请复审产品;审评小会负责审核补充资料产品、变更产品。
审评大会专家委员会由配方、毒理、卫化、标签等相关领域的专家组成,每个领域专家不少于3名。专家委员会设主任委员1名,副主任委员1至2名。
审评小会专家委员会根据审评内容确定有关专家,人数不少于3名。专家委员会设主任委员1名,一般由曾担任过审评大会的主任或副主任委员、资深专家担任。
第十条 主任委员和副主任委员应由来自不同单位的审评专家担任。评委会秘书由审评专家担任。
第十一条 主任委员负责主持审评会议,副主任委员协助主任委员工作,秘书负责整理审评会议记录。第十二条 保健食品审评中心应当在审评会议开始前5个工作日内通知参会专家。入选审评专家因故不能参加审评会议时,审评专家应当从备选专家名单中按专业依次选取。
第十三条 每次审评会议应至少更换约1/4的审评专家,审评专家不得连续三次参加化妆品审评会议。特殊情况须经国家食品药品监督管理局同意。
第十四条 审评专家应当遵守以下规定:
(一)按照国家有关法律法规、标准规范和审评规定等对化妆品申报资料进行技术审评,独立、客观地提出审评意见,并对所提出的审评意见负责。
(二)以科学、公正、公平的态度从事技术审评工作,认真履行职责,廉洁自律,不得借审评之机谋取私利。
(三)按时全程参加审评会议,会议期间原则上不得请假,特殊情况应当经评委会主任委员同意并得到保健食品审评中心批准后方可离会。
(四)对申报资料及审评中讨论的审评意见和其他有关情况予以保密,不得抄录和外传。
(五)不得向化妆品行政许可申请人公开本人参加会议的信息或透露其他参加审评会议的专家名单及会议日程等。
(六)不得参与任何可能有碍审评公正性的活动。
(七)有下列情形之一的,审评专家应当主动向国家食品药品监督管理局食品许可司申明并申请回避:
1.涉及审评专家本单位参与研制产品的;
2.审评专家签字的许可检验报告产品的;
3.作为国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构法人代表,遇有本单位许可检验产品的。
(八)接受国家食品药品监督管理局的审评专家培训、考核及监督。
(九)不得以国家食品药品监督管理局审评专家名义进行化妆品商业性活动。
(十)签署化妆品技术审评专家承诺书并履行承诺。
第十五条 国家食品药品监督管理局定期对审评专家进行考核。一次考核不合格者,半年内不得再次参加审评会议。两次考核不合格者,予以解聘。
第十六条 审评专家有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局应当中止其审评工作,将有关情况通报审评专家所在单位,直至予以解聘;有违法行为的,按有关规定处理。被解聘的专家,国家食品药品监督管理局不再聘任其作为审评专家。
(一)违反本办法第十四条中有关规定的;
(二)被通知参加审评会议无故不出席会议或会议期间擅自离会的;
(三)审评中出现差错并造成不良后果的;
(四)因其他原因不适于参加审评工作的。
第十七条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。