麻醉药品规范化管理

关键词： 精神药品 麻醉药品

麻醉药品规范化管理（精选十篇）

麻醉药品规范化管理 篇1

1 落实贯彻各项法律规则制度, 完善相关管理制度

完善管理制度为医院管好麻精药品提供有力保障。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》 (国务院于2005年8月3日颁布) 、《处方管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》 (国家卫生部于2005年11月14日颁布) 等法律法规[5], 我院制定了完善的麻精药品管理规章制度, 其中包括麻精药品采购及入库、储存及领药、配发及使用、报残损和销毁等全程管理制度, 及麻精处方管理、麻精处方鉴的保管及领取等。

2 加强麻醉药品使用知识培训

2.1 药师培训

鉴于麻精药品的特殊性, 强化药师麻醉药品相关知识的业务培训极为重要。药师须熟练掌握麻精药品的临床适应症及禁忌症、熟知每一种麻精药品的常用量、极量, 以免滥用及浪费[6]。加强道德教育, 杜绝以权谋私等违规违法行为, 及时更新麻醉用药观念。通过麻精药品培训考核合格者才授予麻醉处方调配资格。

2.2 医师培训

组织本单位执业医师进行麻精药品知识培训, 认真学习麻精药品的使用、管理等相关知识, 掌握“癌症患者三阶梯治疗”原则及规范, 防治麻精药品的的滥开滥用[7]。熟知我院所具有的麻精药品品种、用法、用量、最大限量等, 规范麻精处方书写。执业药师考核合格后方取得相应处方资格, 药剂科需将其签名留样备案。

3 具体管理环节

3.1 药库管理

根据我院医疗需要, 制定年度采购计划, 在库存保持合理条件下, 按计划及实际使用情况在指定企业定期采购。

麻精药品实施货到即验。由库管人员与药剂科麻精药品管理人员双人验收、查对。

3.2 药房管理

医院药房工作在麻精药品用药管理过程中处于核心地位, 加强药房管理工作对麻精药品用药安全及医疗质量至关重要[8]。为此, 我院药房制定了以下措施: (1) 交接班制度:确定接管人, 然后对其进行上岗前相关的管理知识培训。移交人先清点并登记值班柜及周转柜中所有的药品、处方、空安瓿及废帖数量, 然后与接管人当场进行交接班, 双方清点无误, 签名确认。交管理麻精药品柜的钥匙共2把即周转柜的上锁 (1把) 与值班柜的下锁 (1把) 。打印更换麻精药品培训人的通知, 双方及主任签名 (一式两份) , 一份西药房留底, 一份交给药库。 (2) 盘点制度:清点值班柜的药品数量与处方消耗药品数量以及空安瓿和废帖数量, 药品数量+处方消耗药品数量+科室备药=西药房总基数。统计出帐、入帐药品数量, 计算当月消耗药品的数量和金额并上交统计组。盘点时, 登记现存的药品实物数。 (包括值班柜、周转柜及科室备药的总数) 。 (3) 平时管理:麻精负责人要经常查看交接班记录。 (有无缺漏、涂改等, 发现问题及时更正) 检查处方登记册:日期、项目、是否填齐, 有无回收废帖等。检查处方:一般项目及正文各项等是否填齐, 注意规格、用法用量是否填对, 若有缺漏, 不符合规定的处方及时督促配方人、医生改正。查看药品:有无近效期药品先用;有无到基数下限, 若有, 及时补充药品。处理西药房麻精管理的日常工作, 解决问题。若有问题, 及时反映上级处理。每天给每种药品的处方按顺序编号。 (4) 麻精药品补充制度:检查值班柜的药品是否到基数下限, 若近下限及时补充。补充前, 先清点值班柜中的药品、处方及安瓿 (或废帖) , 核对交接班本的数目, 将要补充的相应处方收起, 然后将周转柜中的药品补充进去, 使其数目相符。在交接班本用红色笔登记补充的药品数目并签名。在帐本上登记日期, 减去所用的药品数目。 (5) 领药程序:清点中转柜中的需领药品的处方、空安瓿和废贴的数量。清点值班柜需领的处方、空安瓿。填写空安瓿或废帖数量表单。如果回收废贴数量不够, 填写“废贴不能回收原因的证明”, 并由科室主任签名。在药房管理系统中输入申领单, 到仓库领药。领药回来后, 马上入帐;然后补充药品, 核对其数目, 在交接本上签名, 当班人签名确认。

3.3 临床科室管理

(1) 麻精药品使用管理:使用麻精药品填写《麻醉药品、第一类精神药品使用登记表》, 记录麻精药品名称、剂型、规格、基数、使用量、患者信息、存量 (包括原存量及现存量) 、空安瓿等, 并实行每日交接班制度。 (2) 残存量管理:对注射室、病区、手术室因患者病情需要而形成的残存量, 应在另一人的监督下及时销毁, 并在麻精药品注射登记册上详细登记双签字。

4 结语

由于麻精药品的特殊性, 其存放、领取、发放、空瓶回收等任一环节均须需按要求严格规范化管理, 任一环节疏漏均可能对社会造成危害[9,10]。我院建立了规范化流程管理, 对麻精药品“一针一片”进行追踪, 不仅重视了麻精药品数量管理, 也避免了麻精药品的余量、空安瓿等去向不明等管理漏洞, 既保障麻精药品合理应用, 又防止其滥用、杜绝流失、对社会造成危害。总之, 对麻醉药品、第一类精神药品使用采用规范化管理简捷方便, 可操作性强。

摘要：目的:探讨我院麻醉药品、第一类精神药品的合理安全使用。方法:从管理制度建立、药师及临床医师的培训考核、药库、药房及临床科室的管理等方面进行论述。结果:通过规范化管理, 我院实现了麻醉药品、第一类精神药品从采购、储存、调配到使用全程合理而安全的使用。结论:对麻醉药品、第一类精神药品使用采用规范化管理具有可操作性及简捷性。

关键词：麻醉药品,第一类精神药品,规范化管理

参考文献

[1] 刘冬妍, 葛海生, 赵康虎.部队基层医疗机构麻醉精神类药品管理存在的问题与对策[J].武警后勤学院学报 (医学版) , 2012;21 (11) :922~924

[2] 邵小将, 王伟.关于《医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理规定》的商榷[J].医药导报, 2010;29 (6) :832

[3] 林文强.实施《处方管理办法》对医院门诊患者使用麻醉药品的影响[J].中国药业, 2010;19 (2) :51

[4] 刘亚红, 仇晓峰, 李焕影.规范麻醉药品临床管理的探索[J].2008;5 (3) :57~58

[5] 向登国.医疗机构麻醉药品管理的经验集粹[J].中国医药导刊, 2012;14 (1) :175~177

[6]陈春华.探讨我院麻醉药品管理中存在的问题及对策[J].中国医药导刊, 2012; (12) :2205~2206

[7] 许岭, 马力, 李皓.浅谈我院麻醉药品使用的流程化管理[J].安徽医药, 2010;14 (3) :365~366

[8] 朱永红.麻醉科麻醉药品的安全管理[J].中国病案, 2012;13 (5) :79

[9] 石岭云.麻醉药品的临床应用与管理[J].河北医药, 2012;34 (7) :1078~1079

麻醉药品管理规范 篇2

麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度……………………01 麻醉药品、精神药品采购制度………………………………………………02 麻醉药品、第一类精神药品验收制度………………………………………02 麻醉药品、第一类精神药品储存制度………………………………………03 麻醉药品、第一类精神药品领发制度………………………………………03 麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度…………………………………03 麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度…………………………………05 麻醉药品、第一类精神药品报损、销毁制度………………………………05 麻醉药品、第一类精神药品处方笺管理制度………………………………05 麻醉药品、第一类精神药品病历管理制度…………………………………08 药剂科主任职责………………………………………………………………11 药品采购人员职责……………………………………………………………11 药库保管人员职责……………………………………………………………12 调剂部门责任人员职责………………………………………………………12 调剂人员职责…………………………………………………………………12 处方医师职责…………………………………………………………………1

3管理机构和人员的管理

一、管理机构

1、建立（并发文）由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构。建立麻醉、精神药品管理机构的职责。

2、凡有麻醉药品、第一类精神药品储备量的部门)都应指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。

3、要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位目标责任制考核。

4、日常管理工作由药学部门负责。

5、建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查（并规定定期检查的周期），做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。

二、处方权及调剂权管理

1、执业医师、药师经有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，分别取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格、调剂资格。

2、取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及变更情况每年报卫生行政部门备案。

3、取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及签名留样应在调剂麻醉药品和第一类精神药品的药房备案。

麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》管理制度

一、《印鉴卡》指定专人保管。

二、药品采购人员须经过批准，凭《印鉴卡》向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

三、《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月，应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

四、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构负责人、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。

麻醉药品、精神药品采购制度

一、药库保管人员根据本单位医疗需要制定申购单(一式两份)，并由采购人员、药剂科负责人和医疗机构负责人审核签字并盖章，同时加盖医疗机构公章，各项签字和印章应与印鉴卡印鉴一致。

二、药品采购人员经过批准，凭印鉴卡向省、市的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品；向省、市的定点批发企业购买第二类精神药品，不得随意购买。

三、采购麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库，采购、保管人员不得自行提货。购买麻醉药品、第一类精神药品付款应当采取银行转帐方式，严禁用现金采购。医院购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于本机构内临床使用。

麻醉药品、第一类精神药品验收制度

一、麻醉药品和第一类精神药品入库实行双人验收。

二、麻醉药品、第一类精神药品入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

三、入库验收应当采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。

四、在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购向供货单位查询、处理。

五、入库验收专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

麻醉药品、第一类精神药品储存制度

一、药库、药房、各病区、手术室储存麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜。药库门、窗有防盗设施，应当安装报警装置。

二、药房储存麻醉药品、第一类精神药品应保持合理库存，实行双人、双锁保管；建立交接班制度，交接班有记录。

三、药房应建立麻醉药品、第一类精神药品进出的逐笔专用帐册，做到帐、物相符。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。

麻醉药品、第一类精神药品领发制度

一、临床科室凭麻醉药品、第一类精神药品的处方、空安瓿（废贴）到药房领取麻醉药品、第一类精神。麻醉药品、第一类精神药品的处方、空安瓿（废贴）由专人统一保管。

二、麻醉药品、第一类精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。

三、对出库的麻醉药品、第一类精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。

麻醉药品、第一类精神药品使用管理制度

一、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方和电子处方。处方格式及处方用量按照《处方管理办法》的规定。

二、处方的调配人、核对人，应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方，对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，拒绝发药。调配人、核对人在双人完成处方调剂后，应当分别在处方上签名或者加盖专用签章。

三、应当对麻醉药品、精神药品（第一、二类）处方进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、品名、规格、用药数量。专册登记保存期限为3年。

四、使用麻醉药、第一类精神药品，仅限于一次用量在本医疗机构内使用。

五、药房应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日编制顺序号。

六、麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。麻醉药品、第一类精神药品安全管理制度

一、医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。

二、对麻醉药品、第一类精神药品的购入、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。

三、在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的、发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

四、医疗机构应当建立值班巡查等制度。

五、对过期、损坏及退回的麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁进行登记。

麻醉药品、第一类精神药品处方笺管理制度

一、对麻醉药品、第一类精神药品专用处方实行统一格式、统一印制、统一编号、统一计数管理。

二、麻醉药品、第一类精神药品处方由医院麻醉药品、精神药品管理机构指定有关部门管理，实行专人、专柜、专管。对进出的麻醉药品、第一类精神药品专用处方笺建立账册，对处方笺发出进行逐笔记录，记录内容包括：日期、处方编号、领用部门、数量、保管人及领用人签字，做到账物相符。

三、专用处方笺使用科室实行专人领取、专人保管。有处方权的医师领用时，应做好记录，包括领用时间、处方类别、数量、处方编号、领用人及保管人签字。

四、麻醉药品、第一类精神药品专用处方发生失窃时，应迅速向院保卫科报告，并向药剂科报告失窃处方的起止号码，由药剂科监控处方的流向。失窃处方自失窃之时起作废，在院内通告。

麻醉药品、第一类精神药品专项检查制度

一、每年定期组织专项检查。

二、检查内容包括：

1、麻醉药品、精神药品处方开具是否符合规定；

2、药库、药房、病区及手术室储存的麻醉药品、第一类精神药品管理是否规范；

3、麻醉药品、第一类精神药品账物相符；

4、麻醉药品、第一类精神药品各种记录规范；

5、麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

三、药房、病区及手术室的麻醉药品、第一类精神药品管理定期自查结果。

四、对检查中发现的问题应向医疗机构麻醉药品、精神药品管理机构负责人报告，并要求限期整改。

麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作

一、由医务科组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核。

二、培训和考核对象为执业医师、药学专业技术人员。

三、培训和考核内容包括：

1、《药品管理法》、《执业医师法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定；

2、医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；

3、麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；

4、癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；

5、医源性药物依赖的防范与报告；

6、麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。

四、培训方式采用集中授课的方式进行。

五、培训结束后培训单位应当对执业医师、药学专业技术人员进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可分别授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格及调配资格。

麻醉药品、第一类精神药品管理委员会

主 任：曹静君

副主任：史继光 王 楠

委 员：张平何艳霞 杨宝环 胡 靖 孙淑珍

赵雪松 徐建东 徐伟健 花桂云

太平区第二人民医院

2015－1－9

职 责

一、为加强和规范医院麻醉药品、第一类精神药品采购、使用和安全管理，设立由分管院长负责，医务科、药剂科、护理部、保卫科组成的医院麻醉药品、精神药品管理委员会。

二、根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等相关法律法规，结合本院实际，制定麻醉药品、精神药品管理的各项制度。

三、不定期组织对有关人员进行麻醉药品、精神药品管理、使用的相关法规和知识培训，并对培训效果进行考核。

四、定期组织开展麻醉药品、精神药品使用及管理情况的专项检查，及时纠正存在的问题和隐患。

五、根据国家的相关要求，制定和印制麻醉药品、第一类精神药品专用处方格式。

六、组织对执业医师和药学专业技术人员（简称药师）进行麻醉药品、精神药品使用知识和规范化管理的培训，经考核合格者分别授予麻醉药品、第一类精神药品处方权和调剂资格，并将签名留样备案。

临床科室（护理部门）责任人职责

一、临床各科室应指定麻醉药品、第一类精神药品的责任人。

二、临床各科室麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理，固定基数应经过医疗机构相关部门审批。

三、临床各科室麻醉药品、第一类精神药品实行交接班制度，每班必须交接清点，交接班应有记录，并由交接人签名。

四、使用后的麻醉药品、第一类精神药品注射剂的空安瓿，贴剂的废贴应妥善保存，退交药房。

五、临床科室使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时，应对未用完的最小包装剩余药液进行销毁，销毁应有两人在场，并做好销毁记录。

六、临床各科室麻醉药品、第一类精神药品只能供住院患者按医嘱使用，严禁外借，私自使用。

七、临床各科室在储存麻醉药品、第一类精神药品过程中发生丢失、被盗、被抢、被骗或被冒领时，应立即向医疗机构保卫部门报告，并按规定报告卫生行政管理部门。

麻醉药品、第一类精神药品保卫部门负责人职责

一、负责监督检查麻醉药品、精神药品的安全保卫措施落实情况。

二、负责安排保卫人员现场监督药剂科定期销毁麻醉药品注射剂的空安瓶及使用后的贴剂。

三、报告发现安全事故或案件的报告，负责立刻通知保卫处值班人员，保护好现场，防止事态扩大，妥善处置。同时，把上述情况按规定向主管院长及上级主管部门汇报工作，或提出整改意见。

药剂科主任职责

一、在院麻醉药品、第一类精神药品管理委员会的领导下，负责麻醉药品、精神药品的日常管理工作。

二、负责定期检查、监督本院麻醉药品、精神药品的采购、入库验收、储存、安全保管、使用、报损、销毁等管理工作，并将检查情况向主管院长汇报。

三、负责麻醉药品、精神药品采购的审核、入库验收的审核及空安瓿销毁的审批、销毁过期麻醉药品、第一类精神药品的审核。

四、负责合理、安全、有效应用麻醉药品、第一类精神药品的宣传工作。

六、对麻醉药品、第一类精神药品管理中出现的问题，负责向主管院长或药品监督部门汇报。

药品采购人员职责

一、负责办理：

1、麻醉药品、第一类精神药品购用《印鉴卡》

2、《印鉴卡》期满重新提出申请

3、办理《印鉴卡》变更手续

二、按药房保管人员提出的麻醉药品、第一类精神药品购药计划负责向卫生行政部门办理“麻醉药品、第一类精神药品购用手续。

三、负责购回麻醉药品、精神药品。

药库保管人员职责

一、负责购回的麻醉药品、第一类精神药品的入库验收,认真做好入库验收记录

二、负责出库发放麻醉药品、第一类精神药品（发出麻醉药品、第一类精神药品时，应回收相同数量的麻醉药品、第一类精神药品的处方及空安瓿、废贴剂），并逐笔记录;对进出专库的麻醉、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录。

三、负责药库麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

四、负责空安瓿及废贴剂的销毁并做好记录。

五、负责医院内报损、销毁麻醉药品、第一类精神药品的具体工作和记录。

药剂师职责

一、负责对进、出药房的麻醉、第一类精神药品建立专用帐册，逐笔记录，做到帐实相符。

二、检查麻醉药品处方是否符合规定，检查本部门药剂人员填写的各项记录是否正确，内容是否完整。

三、负责编制麻醉药品、第一类精神药品按年月日逐日编制顺序号。

四、负责回收药品及空安瓿、废贴剂的保管、汇总并及时交回药库统一销毁。

五、负责本部门麻醉药品、第一类精神药品的安全管理。

六、对本部门在麻醉药品、第一类精神药品管理中出现的问题及时向科主任报告。

调剂人员职责

一、处方的调配人、核对人应仔细核对麻醉药品处方、签署姓名；仔细审查处方是否符合规定，对不符合规定的处方，调配人、核对人应当拒绝发药。

二、负责填写《麻醉药品、第一类精神药品使用登记》。

三、发放麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂时，应收回与处方数量相等的空安瓿或旧贴剂并填写《麻醉药品、第一类精神药品空安瓿或废贴剂回收记录》。

四、回收患者剩余的麻醉药品、第一类精神药品时应详细填写《麻醉药品、第一类精神药品回收记录》并双人签字，同时负责将回收药品交部门负责人。

五、凡有交接班的调剂部门，值班人员负责清点麻醉药品、第一类精神药品数量，并填写《麻醉药品、第一类精神药品交接班记录》。

六、对发放麻醉药品、第一类精神药品中出现的问题应及时向部门负责人或药剂科主任反映。

麻醉药、第一类精神药品处方授权书

苗景新 徐宝贵 段淑凡 张平何艳霞 杨宝环 胡 靖 孙淑珍 赵雪松 徐建东 徐伟健 刘小东

太平区第二人民医院

2015年1月9日

处方医师职责

一、开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。

二、医师应当根据医疗需要，按照《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》及药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。处方书写及用量应当符合《处方管理办法》的规定。

三、医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。

四、为患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当限一次用量。

五、除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品处方。

六、妥善保存领取的麻醉药品和第一类精神药品专用处方，对领取编号范围内的处方丢失负责。

麻醉药品规范化管理 篇3

我院每日门诊量约四千人次,且城市流动人囗近200万,因流量大、人员结构复杂,故麻醉药品的使用和管理工作较为复杂,麻醉药品由于其特殊的药理、生理作用,管理或使用不当都将对患者和公众的生命健康甚至社会安全造成严重的危害,麻醉药品一直都是我国药品分类管理中的重中之重。麻醉药品的管理不同于一般药品的管理,相对而言更为具体、复杂,稍有疏忽,极易造成药品的滥用和流失。我院门诊药房结合具体情况,加强对麻醉药品的管理,落实各种措施,使麻醉药品的管理制度化、规范化、常态化,确保正确、合理使用麻醉药品。

1 加强门诊药房麻醉药品的规范化管理,落实各项法律法规的执行和宣传,加强执业医师和药师的麻醉药品专业知识培训

2005年11月14日卫生部制订《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》[1]和2007年5月1日起实施的全国人大出台的《处方管理办法》[2]作为我院临床工作中的法律法规和主要工作指南,我院门诊药房制定了门诊药房麻醉药品管理制度,完善各项具体措施,并在麻醉药品使用过程中认真执行。包括麻醉药品使用制度、领取制度、保管制度、交接班制度、值班制度、回收报损和销毁制度,麻醉药品 的“五专一权”管理、储存管理等。

1.1 加强培训:我院成立了由药房负责人及麻醉药品专职管理人员组成的3人管理小组,组织所有临床执业医生和药师参加规范化培训,认真学习处方管理法和麻醉药品管理的相关条例、法律法规及科室相关的管理制度,增强法律意识,充分认识麻醉药品滥用或流人社会造成的危害;加强专业知识学习,如WHO《癌症患者疼痛三阶梯治疗指导原则》[3]、癌痛患者药物治疗基本原则、麻醉处方书写规范等,最后由医务科组织对所有临床执业医生和药师进行考核,合格后方能取得开具麻醉药品的处方权和门诊药房的麻醉药品调配的资格。在实施过程中严格按条例中的规定、规范,执业医师根据患者真实的病情开具麻醉药品处方,药师在调配和发放麻醉药品的过程中,认真审核处方,发现药品使用与病情不符、药品剂量超量、药品使用不合理、处方不规范等现象,应立即将处方退回医生处或有权拒绝发药。每日门诊药房麻醉药品管理小组有专人对麻醉处方进行抽查,发现问题及时决,每月药品质量管理小组对麻醉药品库存情况进行一次抽查。定期通过药事通讯、院内网药学园地进行用药方面宣传,及时公布最新麻醉药品管理的相关法律、法规及有关信息,临床医师还可在药学园地上查询麻醉药品的用法、用药及注意事项,以及每月的门诊麻醉药品处方缺陷信息,受到临床医师欢迎。

1.2 制定门诊药房麻醉药品管理制度、严格执行和完善落实、确保各个环节质量严格执行麻醉药品的“五专一权”管理制度:专用处方、专人负责、专用账册、专册登记、 专柜加锁、麻醉处方权。麻醉处方权:临床医生经考试合格者才具有麻醉药品处方权,所有合格人员的名单和签名留样在医务科和药剂科备案,由信息部门控制,没有处方权医生开具的麻醉药品处方将无法进行收费和发放药品。专用处方:开具麻醉药品必须使用专用处方,只限具有麻醉药品处方权的医生使用。药房人员在调配麻醉药品处方时,必须认真审核处方,发现疑问立即与医生联系或将处方退回医生处进行修改。完成调配工作后在处方上签上调配人与发药人的全名以及登记所发药品的批号,同时,将处方按发药的顺序进行编号,按月装订,妥善保管,处方保存3年。专人负责:指定具有一定管理经验的、中级以上职称资格的专业人员负责麻醉药品的专项管理,做好麻醉药品的申领、账册登记、处方管理、储存管理、处方审核、订装归档、麻醉药品每日、每月消耗统计、每月麻醉药品使用的数量和全年麻醉药品使用的数量等一系列工作,制表上报。麻醉药品的申领、保管门诊药房根据麻醉药品近6个月来平均使用量来确定药品库存基数及低限,以便库存药品量低最低基数时及时补充,门诊麻醉药品管理负责人负责麻醉药品请领,药品从药库领回入柜时应与管理小组另一人核对入库数量、批号,正确无误后在入库单上双签字确认,并在麻醉药品专用账册上详细记录。同时负责人常态化监测临床麻醉药品的使用情况,发现异常现象及时向上级部门汇报,并采取积极而有效的措施。专册登记:根据处方上所用药品的数量在专用账册上做好消耗和结存登记,并在专用登记本上根据药品名称的不同,分别逐日登记。登记包括患者的姓名、年龄、性别、处方号或住院号、病历号病区、地址、电话号码、身份证号码或代办人的身份证号码、疾病名称、处方日期、药品名称、数量、用法、用量、处方医生的姓名、审方配方者姓名及核对发药者的姓名(双签名)后,登记工作完成后装订成册。专柜储存:为确保麻醉药品的储存安全,药剂科各部门的麻醉药品一律存放在保险柜中,发药窗口的保险柜中存放一定的基数的麻醉药品,执行制度做好交接班工作。麻醉药品的储存按要求做到双人双锁共同保管,当一方外出,必须指定专人临时保管,同时做好交接班工作并进行登记。专柜加锁:麻醉药品一律存放在专用保险柜中,实行双人双锁,保险柜上方安装红外线报警装置,并与警方110、医院保卫部门监控中心联网,进一步保证了麻醉药品存放的安全性,发放药品后立即将保险柜锁好,以防发生丢失和被盗现象,确保麻醉药品的存放安全。

1.3 加强麻醉药品调配服务质量:在门诊药房设置有专门标识的麻醉药品发放窗口,由培训合格的药师负责调配,严格遵守检查核对制度,发现问题及时与医师和有关部门联系,及时在专用登记册上登记。要负责向患者或家属耐心、详细的告知相关注意事项,如麻醉药品专用病历使用期限;麻醉药品不同剂型的正确使用方法;麻醉药品每张处方用量(注射剂不超过3日常用量,控患释制剂不超过巧日常用量,其它剂型不超过7日常用量);废贴及空安瓶必须回收;告知患者盐酸哌替啶注射剂只允许在医院内注射,且为一次常用量。对在工作中遇到不理解的患者或其家属,药师详细告知其什么叫“癌症三阶梯止痛治疗原则”,可用其它药物来替代。通过我们的宣教,可取得患者和病属的极积配合,对合理应用麻醉药品和增加患者的用药依从性是有益的。 

1.4 严格执行交接班制度:本院门诊包括门诊和急诊药房,已建立起严格的麻醉药品交接班制度,每日盘点后及时补充,周转柜(保险柜中存放)中药品,数量由麻醉药品管理负责人与值班人员交接,接班时再核对。每天接班者必须根据保险箱药品的实际数目在登记本上

如实填写,负责人根据使用的实际数量添加基数,并进行核查,发现账目不符立即查找原因,直到数字准确无误。

1.5 空安瓿的回收登记:门诊药房、病区药房对麻醉药品空安瓿进行回收,由于门(急)诊患者只能在医院内注射麻醉药品注射剂,门诊

药房在注射室由当班护士持空安瓶还给药房。麻醉科到病区药房领用麻醉药品的同时,必须将空安瓿交回登记。门诊药房只对持有麻醉病历卡的患者回收空安瓿并登记在册。

1.6 专项检查和自查工作:每季度定期检查药剂科各部门麻醉药品的管理情况,门诊药房每二月进行一次麻醉药品的自查工作,检查内容包括:印签卡是否在有效期内,采购计划是否合理、有无审批,有无验收入库记录、原始发票与实物是否一致,有无专职人员负责、是否做到“无专”管理,帐物是否相符,调配人员是否具有麻醉药品调配资格,是否按规定调配与发放麻醉药品,药品有效期、药品质量的检查,药品数量是否准确,各种登记记录是否完善等。有无报损和销毁记录,处方是否按规定书写、是否按规定保存,麻醉药品的使用人员、使用量的监控是否出现异常情况,保险柜、锁、门、监视系统、报警系统好防盗设施是否完备,哌替啶是否只在医院内使用等。

1.7 回收的空安瓶、废贴、过期、损坏药品的处理:麻醉药品管理小组对回收的空安瓶、废贴、过期、损坏的麻醉药品应当向所在地卫生行政部门提出报损申请,在卫生行政部门监督下进行销毁。毁销时对数量、批号核对无误后并对销毁情况进行登记,管理小组3个成员必须同时在场,并在药房“麻醉药品回收、销毁记录”上签字。 

2 严格执行麻醉药品管理制度,加强对麻醉药品的限量规定管理

根据《处方管理办法》中麻醉药品开具和发放的相关规定,严格审核和调配麻醉药品处方。

2.1 我院规定对申请长期用药的门(急)诊癌痛患者使用麻醉药品期限的开通,门(急)诊癌痛患者应持专用病历及相关材料到门诊部备案后取得专用麻醉药品病历卡,并签署知情同意书,再由药房开通其使用期限。为门(急)诊患者开具麻醉药品注射剂时,每张处方为一次常用量,其他剂型不得超过三日常用量,控释制剂不得超过七日量,哌替啶注射液为一次常用量,只限医疗机构内使用。

2.2 门急诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品注射剂,每张处方不得超过三日常用量,其他剂型不得超过七日常用量,控释制剂每张处方不得超过十五日常用量,病区患者用药为一日常用量。

2.3 药房对超剂量和不正常使用麻醉药品的处方,要坚持原则,严格按“处方法”中的相关规定执行,对有问题处方应退回医生处修改,同时向患者做好解释工作。对不符合要求开具的麻醉处方,药剂人员有权拒发。

3 合理使用麻醉药品

3.1 对癌症疼痛的患者,遵守癌痛镇痛的三阶梯治疗原则,即按阶梯给药、按时给药、按方便途径给药、辅助性用药、个体化给药。做到既能解除患者的疼痛,又不违反“处方法”的规定。

3.2 对一般疼痛的患者,要掌握治疗原则,必要时才能使用麻醉药品,确实做到对症治疗,保证麻醉药品不盲目使用和不滥用。

3.3 充分利用计算机医保信息联网系统进行实时监控,加强对不正常使用麻醉药品的管理,及时发现个人在多医院、多地点进行多次、超量的使用麻醉药品情况;在麻醉处方上必须填写患者的真实姓名并出具身份证和号码、专用麻醉病历卡,这给我们的管理带来了很大便利,我们在登记时很容易发现是否是真正的患者,一旦发现有异常使用或怀疑吸毒人员骗取麻醉药品时,立即通知门诊各诊间,通知医生对相关人员注意防范,对采取威胁手段骗取麻醉药品的吸毒人员及时上报相关部门寻求解决。

4 成立麻醉药品管理小组,指定主管人和责任人,加强麻醉药品的管理

药剂科成立麻醉药品管理小组,有药剂科主任总负责,各部门有专门的主管人和责任人,同时,加强对科内药剂人员的规范化管理和培训,使其充分认识麻醉药品管理的重要性,加强对麻醉处方的审核,确保麻醉处方的合格率在100%。

5 处方的销毁

按规定,开具麻醉药品的处方保存三年。到期后,药剂科各部门向上级提出书面申请,经主管院长审批签字,药剂科主任签字及部门负责人签字后,方能进行销毁。

6 小结

随着我国吸毒人群的不断扩大,在无法买到毒品的情况下,他们更多地会选择医院,用各种手段骗取麻醉药品来满足需要,我们必须加大麻醉药品管理的力度,以保障麻醉药品安全,合理规范地使用麻醉药品,让真正的患者解除病痛,同时利用计算机医保信息联网系统进行实时监控,加强麻醉药品使用的管理,避免麻醉药品的滥用,这也将

是我们今后更为复杂和更艰巨的工作。

参考文献

[1] 中华人民共和国卫生部.卫医发2005第三者438号:《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》.2005

[2] 中华人民共和国卫生部令.第53号: 《处方管理办法》.2007

[3] 中华人民共和国卫生部药政管理局.癌症病人三阶梯止痛疗法的指导原则[S].1993 

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作者单位:215300 江苏大学附属昆山市第一人民医院

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麻醉药品规范化管理 篇4

1 资料来源与方法

从我院的医院管理 (HIS) 系统中导出2013年6月至2014年11月的月麻醉药品消耗信息;并从住院部随机抽取同期示范病房与非示范病房每月的麻醉药品处方各50张, 共1800张;随机抽取每月在用的麻醉、精神一类专用病历10份, 共180份。将2013年6月至2014年11月划分为三个时间段, 6个月为1个时间段, 分别为创建前、创建中、创建后。比较分析各时间段、各类病房等的麻醉药物使用情况。

2 结果

2.1 全院麻醉药品不同时间段的使用量、用药频度 (DDDs) 及排名情况 (表1)

我院创建示范病房前、中、后三个阶段吗啡缓释片用量及用药频度 (DDDs) 均排名第一, 呈先下降后上升趋势;羟考酮缓释片先明显上升再略有下降, 总用量与DDDs由创建前的第6位升至第二位, DDDs远远高于第三位;芬太尼贴与吗啡针剂的总用量与DDDs连续下降;吗啡片与哌替啶针剂用量与DDDs呈逐渐上升的趋势, 但排名略有下降或变化不大。

2.2 示范病房与非示范病房创建前后麻醉药品使用量情况 (表2)

(1) 吗啡片使用量两组均随示范病房的创建呈上升趋势, 示范病房创建中呈“井喷式”升高, 创建后升高趋势渐缓, 而非示范病房创建前未使用, 后略有小幅增长。 (2) 羟考酮缓释片创建前示范病房未使用, 后呈先“井喷式”升高后又回落的过程, 而非示范病房呈明显升高趋势。 (3) 芬太尼贴两个病房均呈逐渐下降趋势。 (4) 吗啡针剂示范病房呈逐渐下降趋势, 而非示范病房呈逐渐上升趋势。 (5) 吗啡缓释片两个病房均呈先下降后回升的趋势。

2.3 示范病房与非示范病房麻醉药品处方合格率情况 (表3)

创建前, 示范病房麻醉药品处方合格率略高于非示范病房;创建开始后两个病房处方合格率间的差距开始拉大, 创建后两个病房的处方合格率均有明显升高, 但示范病房仍高于非示范病房。

注:创建前、中、后, 示范病房与非示范病房各抽查300张处方

2.4 麻醉、精神一类专用病历书写规范性情况 (表4)

创建前随诊复诊、病情及医疗记录合格率偏低, 均未到50%;随着创建活动的开展, 其合格率大幅度上升;麻醉药品处方登记项目创建前即高达93.3%, 创建中即到100%。

注:创建前、中、后, 各抽查60份在用专用病历

3 讨论

3.1 麻醉药品使用情况分析

3.1.1 吗啡缓释片

该药在本院使用时间较长, 临床接受度与使用率较高, DDDs一直处于首位, 创建中用量下降比较明显, 创建后有所回升。创建开始后, 在原有羟考酮缓释片20mg的基础上增加羟考酮缓释片5mg、10mg和40mg, 使药品结构趋向完整, 其使用量上升明显, 导致吗啡缓释片使用量明显下降。通过干预, 创建后吗啡缓释片使用量逐步回升, 羟考酮缓释片合理下降。

3.1.2 芬太尼贴

由于使用较为方便, 创建前使用量排名第二, 但根据WHO癌痛药物止痛治疗的五项基本原则, 非口服, 不是首选药物, 再加上起效慢、剂量不易调整等因素;同时美国国立综合癌症网络指南明确指出, 芬太尼贴剂只能用于阿片类药物耐受患者[1]。本院临床药师介入后, 通过相关知识培训将用药习惯逐步转变。创建后, 芬太尼贴使用量出现明显的连续性下降。示范病房的芬太尼贴使用量大幅度下降出现在创建时, 而非示范病房则在创建后, 存在一定的滞后性。

3.1.3 吗啡片

作为处理爆发痛及剂量调整的重要药物剂型, 早前已经引进, 创建前仅被少数医生采用, 使用量较少, 非示范病房使用量更是为0。开始创建后吗啡片的重要性得到重视, 逐渐被用于剂量滴定及爆发痛处理, 示范病房使用量逐渐上升, 同时吗啡针剂的使用量略有下降, 部分癌痛患者处理爆发痛由有创给药转变为口服给药。不足的是, 非示范病房在创建后吗啡片的使用量仍较少, 在处理爆发痛和剂量滴定上存在欠缺, 需进一步加强整改。

3.1.4 哌替啶

该药使用量排名下降到末位, 不建议用于癌痛止痛。原因: (1) 哌替啶不符合三阶梯止痛原则; (2) 镇痛作用仅为吗啡的1/10; (3) 半衰期长, 体内代谢产物半衰期13~18小时;作用时间短, 仅2.5~3.5小时; (4) 易产生“飘”的感觉, 产生依赖性; (5) 盐酸哌替啶代谢产物去甲哌替啶止痛作用很弱, 但毒性增强了1倍, 去甲哌替啶在体内半衰期长; (6) 可降低心肌收缩力, 引起血压下降等; (7) 皮下或肌内注射均可引起局部发炎和组织硬结, 反复注射可造成肌肉组织重度纤维化[2]。实际使用量略有上升, 主要考虑非癌痛患者其他适应证使用, 如肾绞痛等。

通过创建前后示范病房与非示范病房之间的对比笔者发现, 医院创建示范病房、医务科、药剂科联合干预均对麻醉药品的使用产生积极的影响, 示范病房起到表率作用, 在麻醉药品使用及结构上首先做出反应, 其他科室积极跟进, 全院的麻醉药品使用管理水平稳步提升。

3.2 麻醉药品医疗文书书写情况分析

医疗文书主要包括麻醉药品处方和麻醉、精神一类专用病历。创建前, 示范病房与非示范病房麻醉药品处方合格率基本接近。创建中, 我院将示范病房和疼痛门诊的麻醉药品处方实行电子化管理, 无须传统手写处方, 避免了格式及书写的误差, 如书写通用名、字迹潦草等问题不再出现;也方便医生对患者信息的掌握, 解决了麻醉处方流弊的问题。

同时, 临床药师每月对癌痛病历、处方和麻醉、精神一类专用病历进行点评, 发现以下不合格情况。处方: (1) 阿片类口服剂型和外用贴剂合用, 不符合2010年卫生部《医院处方点评管理规范 (试行) 的规定》, 也不适合处理爆发痛和剂量滴定时计算剂量, 建议只使用一种阿片类药物[3]; (2) 芬太尼贴只书写外用, 未明确贴的部位, 应书写贴胸部等; (3) 给药频次、给药途径欠合理。麻醉、精神一类专用病历: (1) 随诊复诊记录项目中疼痛评分漏项较多; (2) 病情及医疗记录项目书写不够详细, 缺首次病情、疼痛控制情况、药物剂量更换理由、药物不良反应及预防、处理等; (3) 麻醉药品处方登记项缺记录人签名。医务科加大宣传和医院管理信息公示力度, 将麻醉药品医疗文书书写列入科室医疗质量考核项目。通过不断的循环改正, 处方等医疗文书质量显著提高。

综上所述, 我院通过“癌痛规范性治疗示范病房”的创建, 不仅在药品配备的结构、药品使用的数量、药品使用的合理性和处方等医疗文书的书写规范性方面均得到了很好的改善, 同时规范了癌痛患者的诊疗, 也提升了整个医院的服务水平。

摘要：目的 了解本院“癌痛规范化治疗示范病房”创建对麻醉药品使用管理的影响。方法 统计我院2013年6月到2014年11月每月的麻醉药品消耗量, 抽取示范病房、非示范病房处方各50张进行点评, 并以6个月为单位, 划分为创建前、创建中、创建后三个时间段进行分析。结果 创建示范病房前、中、后吗啡缓释片用量先减少再回升;羟考酮用量快速上升再逐步下降;芬太尼贴逐步下降;吗啡片逐步上升;处方等医疗文书合格率逐步上升。示范病房的各项指标在创建后均较非示范病房要好, 在时间上也领先一步。结论 创建“癌痛规范化治疗示范病房”使我院的麻醉药品结构、用药合理性和处方等规范性得到明显改善和提高。

关键词：癌痛规范化治疗,麻醉药品,处方,管理

参考文献

[1]Swarm RA, Abernethy AP, Anghelesu DL, et al.Adult cancer pain[J].J Natl Compr Canc Netw, 2013, 11 (8) :992.

[2]李伟筠.某院2009年~2011年癌痛患者镇痛药品的使用情况分析[J].中国医药指南, 2014, 12 (10) :161.

麻醉药品精神药品管理 篇5

特殊药品管理组织机构管理规程

1.公司董事长为法定代表人时公司麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。2.麻醉药品、精神药品管理小组组织机构： 组长： 董事长

副组长： 总经理、分管安全保安工作副总、分管生产副总、销售副总、人力资源副总、总工程师、财务总监

组员： 质量管理部部长、生产部部长、人力资源部部长、工程部部长、注射剂车间主任、保安部部长、口服固体制剂车间主任、麻醉部部长、产品研发中心主任、原料车间主任、销售部部长、技术部部长、财务部部长 3.公司各相关部门职责 1.质量管理部

1.1负责审核麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品生产计划，并监督检查国家及省下达的生产计划的执行情况。

1.2负责监督检查公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品采购、生产、使用、检验、贮存、发货、销售、销毁等全过程，按药品GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规管理，每季度会同人类资源部、保安部、生产部等集中检查一次，检查内容重点有特药生产计划的执行；仓库与车间的特药交接物料的发放、领取；专用账册的管理；车间的监督投料；车间工序交接与入库；监控系统与报警设施的完整性；密码柜、仓库、留样室的管理，发货是否履行手续；购买方档案审核；对销售流向追踪记录；检验留样；留样账务是否相符；销售是否现金交易；运输管理等；检查后进行汇总，列出不足，制定措施，并予以改进，记录存档（见附件）。

1.3负责建立麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的取样、留样、退样管理制度并执行。

1.4负责组织制定、修订麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品管理制度并监督检查执行情况。

1.5人力资源部对质量管理部的职责进行监督、检查和考核。2.生产部

2.1负责本公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品生产计划和需求计划的申请及本公司研究、生产所用麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药的申购和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的提货、发货和运输，组织麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品按国家计划进行生产。

2.2负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的验收、安全储存、发放、销毁，并建立特药专用账册，按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规管理对仓库进行规范管理。

2.3负责对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的监控系统和报警系统进行维护和保养。

2.4质量管理部、人力资源部、保安部对生产部职责履行进行监督和检查。3.保安部

3.1负责整个公司厂区内的安全保卫工作，对有麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的部位和公司出入口及外围进行重点监控，保安人员24小时值班巡逻。负责与公安机关签订安全报警合同，审核有关录像资料及门禁记录，发现异常情况及时处理，并报告上级和公安机关联系。

3.2负责公司电子监控管理和防火防盗管理，并定期检查监控系统和报警系统设施、门禁系统，保证正常运行，异常情况及时报告。

3.3负责建立公司所有保存麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品库（柜）、钥匙的管理人员档案，并定期检查专库（柜）的双人双锁管理情况。

3.4负责对出入公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品相关区域的人员、物品与车辆进行安全检查。

3.5负责公司内部麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的押运，外部麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品提货押运，生产现场巡查等。

3.6人力资源部对保安部的职责履行情况进行监督考核，生产部协同检查。4产品研发部

4.1负责公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的研制，并按国家相应法律法规执行办理。

4.2负责公司麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药按国家计划组织生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规实施，保证产品质量和生命安全。

4.3质量管理部、生产部、技术部对产品研发中心的职责进行监督和检查，人力资源部进行考核。5原料车间

5.1负责按生产部下达的生产指令进行原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

5.2负责协助产品研发中心原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品新产品的小试、中放工作。

5.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对原料车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对原料车间的职责履行情况进行监督考核。6.注射剂车间

6.1负责按生产部下达的生产指令进行注射剂麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

6.2负责协助产品研发中心原料药麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品新产品的小试、中放工作。

6.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对注射剂车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对注射剂车间的职责履行情况进行监督考核。7.口服制剂车间

7.1负责按生产部下达的生产指令进行片剂麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的生产，并按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法规实施，保证产品质量和生产安全。

7.2负责对口服制剂车间所使用的麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规实施管理。

7.3质量管理部、生产部、技术部、保安部对口服制剂车间职责履行情况进行监督检查，人力资源部对口服制剂车间的职责履行情况进行监督考核。8.工程部

8.1负责对涉及麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的硬件设施如生产车间、仓库、留样室、监控设施、防火、防盗设施等按GMP要求和麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规和其他法律法规进行涉及、施工并按要求交付使用，并注意日常的维护和保养。

8.2人力资源部对工程部职责履行情况进行监督和考核。9.麻醉部、销售部

9.1麻醉部负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的销售，只能销售给经国家批准和具有麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品经营资格的药品经营企业，负责建立购买方销售档案，并对产品的流向进行追踪记录，销售麻醉药品和精神药品不能使用现金交易。

9.2销售部负责麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品的外销，只能销售给经国家批准单位，负责建立购买方销售档案，并对销售的药品流向进行追踪并记录。

9.3质量管理部、生产部、财务部对其职责履行情况进行监督检查，人力资源部进行考核。10.人力资源部

10.1负责组织去公司人员学习关于麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品法律法规、安全生产等培训和考核工作。

10.2负责各部门职责情况的考核工作，质量管理部和生产部对其职责履行情况进行监督检查。

11.财务部

11.1负责监督公司销售麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品时不得使用现金交易。11.2人力资源部对财务部职责履行情况进行监督和考核 12.技术部

12.1负责生产车间（包括产品研发中心）生产工艺过程中问题的处理，负责监督生产工艺的全过程，保证麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品工艺质量稳定。12.2人力资源部对技术部职责履行情况进行监督和考核

4.公司所属各部门和车间要认真履行职责，并将责任在内部分解，落实到个人，个负其责，严格按照国家法律法规和公司特药管理制度执行，有效保证麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品安全管理。

5.公司每季度对麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品全面检查一次。记录归入质量管理部，保存十年。

特殊药品培训管理规程

1培训的组织

1.麻醉药品和精神药品生产前培训学习。

1.1在每次麻醉药品和精神药品生产前，由生产部组织一次专题会议，检查各单位在生产前的准备情况，安排有关工作，下发会议纪要。

1.2在每次麻醉药品和精神药品生产前，公司车间及管理部门等有关单位必须组织员工学习一次，学习班（工段）和科室为单位，主要利用搬迁会或科务会的形式进行，强调生产过程中应注意的问题。

1.3各部门每年组织一次考核。考核成绩及试卷交人力资源部归档，人力资源部应及时完善培训档案。

2.麻醉药品和精神药品管理法规的学习。

2.1国家颁布新的麻醉药品和精神药品管理条例后，公司各单位均应组织员工学习，人力资源部负责中管以上人员的培训学习和考试，各单位负责本部门人员的培训学习和考试。2.2考试结果由人力资源部进行培训考核登记，作为员工培训档案的重要内容。3.培训内容

3.1学习国家有关麻醉药品和精神药品的法规、规定、条例。

3.2学习公司有关麻醉药品和精神药品生产管理规程（岗位SOP和岗位SMP）

3.3本次麻醉药品和精神药品生产的基本情况及注意事项，通报上次生产中出现的问题和应采取的措施。

麻醉药品、精神药品记录、账册管理规程

（一）仓库

1.仓库储存麻醉药品和精神药品药使用专用账册，账册的内容包括品名、规格、数量、出入库日期、双方当场签字。

2.麻醉药品原料药使用特药物料分类账；麻醉药品成品使用麻醉药成品使用麻醉成品药总账。精神药品原料药使用特药物料分类账（R-MM-016）

3.专用账册应按年限、品种归档，保存期限自药品有效期满之日起部不少于5年，仓库管理员负责保管，生产部仓库主管及部门负责人监督检查。

（二）生产

1.生产过程对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理，制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则

2.生产车间根据生产部下达开工指令开具领料单，仓库保管员凭；领料单办理手续，在安保人员的监督下将领取的原料送到车间，并存放在麻醉药品精神药品原料专柜中，做好记录。记录应包括领发日期、规格、数量、领料人、复核人等内容，并有给手人签字[见车间物料台账]，生产一结束，记录及时归档，保存期自药品有效期满之日起不少于5年，生产车间指定专人保管。领料单应注明使用该批原料的成品的批号等。

3.建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。生产车间夜班投料时，由生产部调度监督投料；白班投料时则由质量管理部质监员负责监督投料，并在监督投料人一栏签名。批生产记录应及时、准确填写，车间审核后交技术部审核，审核完毕后及时送质量管理部归档。批生产记录保存至药品有效期满5后。

4.车间包装过程中产生的零盒要及时入专柜，同时作好记录，并有给手人签字。记录应专用，内容包括品名、规格、批号、数量等内容，并将记录及时归入批生产记录进行管理。5.在生产过程中各工序产生的不合格品，应由双人清点数字或稳重后作寄库处理，作好记录。

（三）检验

1.建立麻醉药品、精神药品的取样、留样、进样管理制度，质量管理部严格履行领取检品登记手续，按检品、留样计划进行取样，做好记录，并由取样人与被取样部门的人员双方同时签字。记录包含品名、规格、取样量、取样人等内容。

2.麻醉药品原料药的取样、精神药品原料药的取样记录见“特药取样收样登记表（原料）”；麻醉药品成品的取样、麻醉药品成品的留样记录见“特药取样收样登记表（制剂）”，麻醉药品检验完毕做好特药检验样品去向记录见“特药检验样品分样去向记录（制剂）”、“特药检验样品分样去向记录（原料）”。

3.批化验记录由各化验员检验记录完毕后交化验主管审核归档，并质量评价主管。4.上述记录无均要妥善保管，分品种，按年限进行归档。保存至药品有效期满后5年。

麻醉药品、精神药品安全检查规程

（一）对出入麻醉药品、精神药品相关区域人员的检查。

1.凭证出入，保安检查。倾情员工出入厂区凭上岗证出入，主动接受门卫保安的检查。对无证人员按“按外来人员进入厂区安全管理规程”程序处理。

2.授权刷卡，门卫复查。在麻醉药品、精神药品相关区域实施全封闭管理。出入此区域的人员按批准的使用门卡的权限、时限刷卡出入麻醉药品和精神药品的相关区域。非持卡人员出入麻醉药品、精神药品相关区域车间门卫应复查登记。

3.现场巡视，突击检查。麻醉药品、精神药品生产时，保安人员在生产区域现场巡查，防止无关人员进入生产现场。公司不定期地对进入麻醉药品、精神药品区域人员进行突击检查。

（二）对出入麻醉药品、精神药品相关区域物品的检查。

1.麻醉药品、精神药品出入相关区域必须由保安人员全程押送，监督、检查交接手续。2.麻醉药品、精神药品生产时，进入此区域的非特殊物品，必须给物流门保安检查、部门（车间）相关人员确认后由专人送入。

（三）对出入麻醉药品、精神药品相关区域车辆的检查。

1.保安人员按“外来人员进入厂区安全管理规程”对车辆检查放行。出入麻醉药品、精神药品生产区域车辆必须给门卫保安核实、确认、检查后，通知接待部门（车间）安排专人办理手续带领出入。

2.运输麻醉药品、药品的相关车辆要定期年检，确保车况良好。入库、发货时由生产部货运员、保安人员检查车辆，确保封铅完好并随车同行，必要时安排多名保安对入库、发货现场实施警戒。

3.生产部对运输麻醉药品、精神药品的车辆不定期进行检查和日常保养。

特殊药品监督投料管理规程

1.质量管理部质监员负责特殊药品投料前的称量监督及白班投料过程的监督检查，生产车间管理人员负责白班投料过程的监督检查；生产部夜班调度负责特殊药品夜班投料过程的监督检查。

1.1投料前的衡量监督

质监员应认真审查拟生产药品的生产处方、特殊药品的进货来源、检验报告书等相关资料，槠所投特殊药品的名称、数量、批号等内容，检查包装是否完好，确定无误后，方可同意启封称量。称量要求双人操作复核，称量完毕的特殊药品原料在投入混合状态之前须放在现场的特药专柜中暂存待用。监督称量结束后，剩余特殊药品应用封条封好，封条应载明特殊药品名称、批号、剩余量、监督人员、操作人员、签封日期等内容。1.2投料过程监督

现场监督投料人员应根据生产指令对监督投料的特殊药品的称量数量进行再次复核，要求与批生产处方一致。对配料、投料等全过程进行监督核对，至物料成混合状态。2.监督投料记录

现场监督投料人员应对投料监督情况进行详细记录，填写《贵细药材、特殊药品监督投料记录（见附件）》及配料批生产记录，并给监督投料人员和生产操作人员共同签字确认，监督投料记录纳入药品批生产记录管理。质量管理部质监员负责监督投料记录审核和归档备查。3.质量管理部质监员在每个品种阶段生产完毕后，须对所监督投料的特殊药品的投料量和生产批量进行汇总，保证投入、产出与规定相符。

4.质量管理部应配合各级食品监督管理部门做好特殊药品的称量、投料的监督检查工作。

特殊药品研制及生产管理规程

（一）麻醉药品原料（如阿片、吗啡、蒂巴因等）的领取、退库不保管。

1.产品研发中心在接到研制计划时，必须计划量填写领料单（领料单上必须有中心负责人和领料人的签字）；原料药车间在接到生产计划时，必须按计划量填写领料单（领料单上必须有车间负责人和领料人的签字）。到仓库办理领用手续时，不得擅自改变计划量，并由领料人、仓管员、保卫人员三方核对品名、批号、数量后共同押送到研制（生产）地点。、2.1.2领回的研制用原料药，入产品开发中心特殊药品场库存放；领回的生产用原料药，入原料药车间中间产品存放间存放。均应双人双锁保管，建立专用帐册，详细记录领发日期、规格、数量，并由给手人签字，实行领（退）用登记制度，必须做到帐物相符，严格履行领（退）手续，并由专人专柜保存、管理特殊药品的所有记录和单据。

3.产品研发中心或原料药车间内部领（退）用特殊药品时，应按管理制度二人复核品名、批号、数量、复验称量。并在领（退）用单据或物料台帐上双人签名。领（退）用台帐内容包括：品名、批号、数量、用途、领（退）用人（2人）签名，保管（2人）签名，领（退）用日期。

4.完成研制后特殊药品成品及剩余特殊药品应及时由双人入（退）库产品研发中心的特殊药品专库，退库时由试验操作人员及仓库保管人员共同办理退库手续，填写好登记记录，由双方复核后，双方给办人签名。注：使用（消耗）量+退回量=领用量

（二）特殊药品研制生产过程管理 1.研制特殊药品的审批研制

1.1特殊药品必须履行立项程序，按“麻醉药品、精神药品实验研究管理规程”办理。1.2研制特殊药品中如原材料及其复方制剂含有特殊药品组分，其原材料的购买必须先身向公司领导报告批准，再报国家食品药品监督管理局，待批准后方可购买。

1.3研制的特殊药品中如原材料及其复方制剂中含有特殊药品组分，其原材料的提取由产品研发中心向总工程师写出提取计划，由公司领导批准后，再报国家食品监督管理局，待批准后方可进行。

1.4研制中如有含特殊药品组分物质需要销毁，应按“质量管理部特殊药品管理规程”处理。2.研制及生产过程管理

2.1操作人员应经过相关的知识培训，熟悉岗位操作法，了解所操作特殊药品的性质。特殊药品操作人员必须在操作前穿戴好密封性能好的工衣、工帽、戴好口罩、胶手套和防护眼镜等防护用品，做好自我防护工作。

2.2操作过程要轻，避免物料粉末飞扬。操作人员应尽量避免药品粘到身上及工作台面，也不要让药品溅到工作台面以外的地方造成污染。在保证安全和质量的前提下，特殊药品的操作应尽量在较短的时间内完成。

2.3投料完成后，应立即对工作台面及设备，直接接触药品的仪器、设备进行清洁或无毒化处理。操作中产生的废液需用解毒试液处理合格后再排放。操作人员应立即洗澡，换上干净衣服，操作过程中所穿工衣帽等给清洗干净后下次再用。

2.4若在操作过程中出现不适应状，与所操作特殊药品的中毒状有关，应立即上报并将中毒者送往医院治疗。

2.5研制及生产过程中，特殊药品信用后应于当日使用。特殊药品的研制（生产）处于投料或后处理阶段时，其操作过程必须则两人或两人以上同时进行，不允许单独操作，离岗时，嵩明必须两人或两人以上同时离岗，应将现场门窗关好、锁好，钥匙交指定两人保管，一般不安排加班，特殊情况需加班的，必须两人或两人以上一起，并应及时通知保安部。生产工序交接当实行两人复核制。原料药生产线特殊药品中间体需过夜的应存放于原料药车间中间产品存放间内，研制特殊药品中间体应存放于研发中心二楼留样室特药专库内，待使用时再取出来。

2.6配料时，应严格按配（处）方称取，给二人复核无误后方能进行研制或生产，操作记录须认真填写，并给二人签名，防止原料的损失和乱用。

2.7贮藏、研制和生产过程中，应备好消防器材，学会使用，防止意外火灾带来的损失，并应注意安全操作，以防中毒。

2.8特殊药品研制和生产有关的技术资料、文档属保密资料，相关人员应妥善保管，防止遗失或泄露，严禁未经允许私自带出。

2.9特殊药品研制原始记录待产品取得生产批件后半年内统一归中心资料室专人保管，特殊药品批生产记录整理后交技术部、质量管理部审核和保存。

2.10研制、生产现场非研制、生产的相关人员一律禁止入内，若有特殊情况，需公司领导批准经产品研发中心或原料药车间领导电话通知或陪同到现场，方可入内，并要登记进出人名、进出时间、进入事由。

2.11研制、生产进入（或接触）特殊药品中间体、成品阶段，应及时通知保安部加强巡逻，并开启电视监控系统全程进行电视监控管理。

（三）取样、检验过程

1.特殊药品研制中产生的特殊药品的活改中间体原料、制剂中间体由分析室双人取样原料药生产中产生的特殊药品的活性中间体由原料药车间化验员双人取样。按取样，精确称重计数，并在取样登记记录本上做好记录，做好物料台帐。2.成品应及时填写请检单通知质量管理部，按规定双方四人复核取样，并在取样登记记录本上做好记录。

3.取样登记记录包括：品名、批号、取样量、取样人（两人）签名、保管人（两人）签名、取样日期等。

4.检验须有两名化验员同时进行，检验完毕，由二人整理复核检验记录，同时签名。5.已经过检验的含活性成份的残渣、残液经处理后由同名化验员倒入水池中稀释排放。6.检验后如有样品空袋，应由现象化验员将空袋冲洗干净，放入废物贮器内。

7.检验后剩余原料药样品经称量后由两句化验员交于化验室负责人（分析室主管）审核，进行物料平衡复核，应符合“退样量+化验样品量+留样量=取样量”的规定，均无误后双人交入产品研发中心特殊药品专库或原料药车间特殊药品专库，待有计划时报合成室或原料药车间精制。制剂的成品按“质量管理部特殊药品管理规程”处理，任何个人无权私自处理化验后剩余的样品。

8.化验过程如有偏差或需复核之处，应及时向主管反映，由操作人员填写“样品增补取样单”，中间产品的报中心负责人或车间负责人批准，成品的报质量管理部部长批准，然后再按程序取样复检。

（四）入库

1.原料药生产线的特殊药品成品一经检验取样即会同保卫人员入公司特殊药品原料库，不得留存，经二人复核后填写寄库单，待检验合格后办理入库手续，入库单自留联由块人妥善保存，特殊药品原料专库实行双人双锁制。2.实验研制的特殊药品成品一生产出来，就须双人存放于产品研发中心特药专库中，并做好物料台帐。

（五）残次特殊药品的处理

1.由质量管理部或分析室检验后退回的特殊药品应办理交接手续，称量计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字，存入留样室特殊药品专库，双人双锁，待集中统一精制回收处理。2.特殊药品的残次品不得擅自处理和销毁，有回收提取价值的，经中心或车间领导同意回收提取。

3.无提取价值需销毁的，填写“特殊药品销毁申请单”，中心或车间负责人审核人审核批准后，报质量管理部，由质量管理按“质量管理部特殊药品管理规程”的销毁程序办理。

（六）非生产性供应的少量特殊药品必须到（生产）现场领样的，凭上级主管部门调拨单复印件及分管领导签字认可的领料单，办理领样手续。

（七）发现特殊情况应立即报告产品研发中心领导（原料药车间领导）、公司领导和保安部，并保护好现场，按规定处理。特殊药品（原料）提货管理规程

1.生产部根据年、月生产计划，按照“麻醉药品和精神药品需求计划、生产计划及采购管理规程”办理有关购用手续。

2.生产部在接到麻醉药品、精神药品运单后，根据到货进度及时通知保安部、生产部相关人员办理提货手续，并派专车共同到购买地点验货、提货并安全押送回公司特药仓库。

3.如路途较远，可由生产厂家空运到机场，由保安部、生产部相关人员共同到机场验货、提货，并安全押送到公司特药仓库。

4.到达提货地点后，供应人员与保安人员应共同对麻醉药品、精神药品进行验收，若发现品名、数量不符和包装破损等异常情况时，应及时向公司领导汇报，公司应及时与当地公安部门和药品监督管理部门取得联系，由其出具安全处理记录书。5.提货运输途中，司机不得随意停车等待，不准搭乘携带其他人员或货物，并注意行车安全。6.麻醉药品、精神药品运回公司后，由供应提货人员、保安人员会同麻醉药品、精神药品原料库管理员共同进行现场交接，并办理相应签字手续。

7.拼接应遵循双人验收的原则，具体程序见“物料采购、接收、入库、发放、退回、盘存管理规程”

特殊药品（成品）运输管理规程

（一）生产部必须专职人员承担麻醉药品、精神药品的储运和供应工作，保安部应指派专人负责安全保卫。

（二）公司外运输

1.生产部根据质量管理部出具的特殊药品化验证书、成品放行单、麻醉部与经营单位联系的发货时间决定特药运输时间，并及时与运输部门联系并办理相关手续。2.生产部根据麻药部或销售部出具的特药发运通知单和销售提货单，原料药还需国家食品药品监督管理局批准的购用证明。储运员开具特药发运单一式三联（见R-DR-009）,经仓库管理员及指定的复核员审核签字后,再找相关人员签字.原料药发货时特药发运单发运员由销售业务员或发运员签字,第一联为发货单位留存,第二联为随货同行,第三联为收货单位回执单,特药发货后第三联由生产部交麻药部或销售部寄往收货单位,收货单位签字盖章确认后返回麻药部可销售部收货单位回执单原件由麻药部或销售部保存归档。麻药部或销售部并将回执单重印件反馈给生产部。

3.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品应当使用集装箱或者铁路行李车运输。采集装箱运输时，应确保箱体完好，施封有效。

4.通过道路运输麻醉药品和第一类精神药品，必须采用封闭式车辆，应当由专人负责押运，公司保安人员和当地公安人员参加押运，中途不应停车过夜。5.通过水路运输麻醉药品和第一类精神药品，应有专人押运，公司保安人员和当地公安人员参加押运。

6.公司托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品应当向省食品药品监督管理局申请《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，申请领取运输证明须提交又下资料：.麻醉药品、第一类精神药品运输证明申请表（见附件）；.加盖单位公章的《药品生产许可证》复印件；

.加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；.经办人身份证复印件、法人委托书；.申请运输药品的情况说明。

7.运输证明由生产部储运员保管，不得涂改、转让、转借，有效期为一年，运输证明在有效期满前1个月按2.6重新办理，过期后3个月内将原运输证明上缴发证机关。

8.生产部储运员办理麻醉药品或第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装，在运单货物名称栏内明确填写“麻醉药品”“精神药品”，并在发货人记事栏加盖麻醉药品、精神药品专用章。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，又备查验。

9.运输部门承担运输麻醉药品和精神药品时，必须加强管理，缩短车站、机场存放时间。铁路运输不得使用敞车，水路运输不得配装仓面，公路运输应当苫盖严密，捆扎牢固，承运人员应现场对装车情况进行检查，并记录。运输时，如需转运，应至少两次清点货物业务量及核对包装是否完好，做好记录，重新按以上规程装车。

10.运输途中货物万一丢失或对数量有怀疑时，承运部门必须认真查找，并立即报告当地公安机关和药品监督管理部门查处。

11.邮寄麻醉药品或精神药品，邮寄人应当提交省食品药品监督管理局出具的准邮寄证明。具体按SMP-DR-S002“麻醉药品、精神药品邮寄管理规程”实施。

12.因科研或生产特殊需要，单位需派专人携带少量麻醉药品、第一类精神药品的，应当随货携带运输证明（或批准购买的证明文件）、单位介绍信和本人身份证明以备查验。

13.托运麻醉药品和精神药品应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在特殊药品发运单类别栏内填写“麻醉药品”、“第一类精神药品”或“第二类精神药品”字样，特殊药品发运单上应加盖单位公章。

14.公司在运输麻醉药品和第一类精神药品时，生产部应在发货前向省食品药品监督管理局部门报送本次运输的相关信息（品名、规格、批号、数量、发货地点、到货地点等）。公司通过道路为区域性批发企业运输麻醉药品和第一类精神药品时，运输时必须采用封闭式车辆，由专人押运，中途不能停车过夜。

（三）厂内运输

1.领发料时必须有双人跟车，应有保安从员随行；

2.原料桶或包装箱应密封完好，外包装上应有“麻醉药品”“精神药品”的标志，物料交接单据完整，均有称量人、复核人签名；

3.送料途中，运输人员不得做与本职工作无关的事情，保证将物料及时送到专库或车间。4.麻醉药品、精神药品成品药的转运和入库按SOP-MM-S003“特殊药品的成品药接收、待验、入库、发货管理规程”办理。

（四）运输过程中的药品质量控制

运输过程中为了保证药品质量，需要和运输公司签订药品质量保证协议，协议内容应包含： 1.所有运输必须使用箱式运输。

2.阴凉保存品种在运输时气温超过贮存条件时，必须用冷藏车运输。3.在高温季节要尽量安排夜间运输，避免药品被太阳照射和高温天气。

麻醉药品、精神药品邮寄管理规程

（一）麻醉药品、精神药品邮寄管理 1.麻醉药品、精神药品邮寄申请办理

1.1麻醉药品、精神药品定点批发企业验收我公司生产的麻醉药品、精神药品发现有质量问题如破损漏液、装量不足、无标、短少等数量较少时，书面来函希望通过我公司进行直接换货处理，公司销售少量麻醉药品或其他原因等向购买方发货时可申请邮寄并经公司批准。1.2公司质量管理部质量投诉人员在核实情况并认为情况属实后应填写 R-QC-S006“特殊药品留样使用申请单”（一式二份），报部门领导和主管质量的副总和总经理审批同意后，即可办理麻醉药品、精神药品的邮寄，业务员在外地不得邮寄麻醉药品、精神药品。

1.3质量管理部质量投诉人员将审批后的一份“特殊药品留样使用申请单”交生产部，另一份留档备查。

1.4公司在邮寄麻醉药品、精神药品时应由生产部指定专人向省食品药品监督管理局部门办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明），同时应提供以下资料：.麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表（附件1）（一式二份）.加盖单位公章的《药品生产许可证》；.加盖单位公章的《企业营业执照》；.经办人身份证上、法人委托书。

1.5省食品药品监督管理局审查合格后，在1日内发给邮寄证明（附件2）。1.6 邮寄证明一证一次有效。

2.公司收到省食品药品监督管理局发给的邮寄证明后，应由质量管理部、生产部、保安部同时指定专人到国家指定的邮政营业机构进行麻醉药品、精神药品的邮寄。

3.能办理麻醉药品、精神药品收寄的邮政营业机构应由省邮政主管部门指定，并在邮政主管部门指定，并在省邮政主管部门和国家邮政局备案通过。指定收寄的邮政营业机构应具备如下条件：

.有保证麻醉药品和精神药品安全邮寄管理制度；.没有违反有关禁毒的法律、法规规定的行为；.封装设备齐全。

4.生产部人员在邮政营业机构邮寄麻醉药品、精神药品时在详情单货品名称内填写“麻醉药品”或“精神药品”字样，邮寄物品收件人一栏填写收件单位名称，不得是收货方本单位工作人员，收货人只能是收货方单位，并在详情单上加盖公司运输专用章。质量管理部人员应对生产部人员填写的详情单进行核对，保安部人员应负责监督整个过程。

5.“麻醉药品”或“精神药品”邮寄出去后，生产部人员应及时关注邮寄情况，并和收件单位联系查询邮件是否收到。

6.邮寄过程中发生麻醉药品丢失、损毁、被盗的，邮政营业机构按邮政有关规定赔偿。其中丢失、被盗的，还应报当地公安机关、邮政主管部门和药品监督管理部门。麻醉药品、精神药品邮寄收取管理

1.公司由质量管理部、生产部、保安部同时指定专人办理麻醉药品、精神药品邮寄的收取。2.邮件包裹到达公司，生产部经办人应在详情单上签字并加盖公司收货专用章。

3.邮件包裹单到达公司，公司应由质量管理部、生产部、保安部指定专人到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品。生产部经办人应在详情单上签字并加盖公司公章，同时出示本人身份证证明。

4.公司经办人在验收核对时，发现异常情况应及时报告主管领导。

5.麻醉药品、精神药品领回公司后，应在质量管理部、生产部、保安部人员的相互监督下放入仓库特殊药品贮存间，仓库管理员做好相关记录。并将收回的特殊药品按规定程序及时处理。

（二）归档处理

生产部应将“特殊药品留样使用申请单”、“麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表”和“邮寄证明”复印件保存至所邮寄麻醉药品、精神药品有效期一年后备查。

（三）制定依据

根据国家药品监督管理部门和国家邮政局于2005年10月25日共同制定的《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》制定本规程。

特殊药品的成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程

一、麻醉药品、精神药品的接收；

1.仓库接收由生产车间送来的麻醉药品、精神药品成品生产完毕应入麻醉药品专库、精神药品专库，仓库接收作寄库处理。

1.1收货时应检查货物标签已清楚标上的成品名称、规格、批号；

1.2根据寄库单检查成品药项目有：品名、包装规格、代码、批号、寄库数量等，并填写寄库台帐。如发现任何疑点，及时与生产车间联系。麻醉药品专库、精神药品需立即对电子监管码进行扫描，并将扫描的数据交予生产部软件管理员进行上传比对。1.3将货物送到指定的区域，并填写成品货位卡；

1.4把成品及其货位卡放在相应的“待检区”或标有待验标志。2.麻醉药品成品和精神药品成品入库，应有生产车间通知保卫人员在规定时间到达车间进行保卫送至仓库。

3.麻醉药品、精神药品成品接收，并遵循双人验收的原则。4.保卫人员负责转运和入库时的保卫工作。

5.麻醉药品和精神药品成品必须专帐专管，库卡应加盖“麻” “精”字样。做好相应的记录。

6.麻醉药品和精神药品成品的待检、入库、贮藏按“成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程”执行。

二、发货程序

1.每次麻醉药品和精神药品成品发货前，仓库保管员必须对电子监管码进行扫描后才能发货。

2.特殊药品成品发运时，发运人员、保卫人员、质监员到达仓库。

3.按“成品接收成品接收、待检、入库、贮存、发货管理规程”中的“成品发货程序” 办理。做好相应的记录。

4.有发运人员和质监员按发运通知单对装车的麻醉药品、精神药品成品品名、规格、批号、数量及包装质量进行复核。

5.发运人员安排搬运工，将麻醉药品、精神药品装车，按批号码放整齐。6.保卫人员在现场，对麻醉药品、精神药品的出库和装箱进行监督和保卫。

7.装车完毕，有质监员、发运人员签字确认后，保卫人员将集装箱进行施封，上锁，并在运上签字。

8.发运人员与质监员对铅封复验合格后，方可放行。

9.发运人员与保卫人员要同时前往指定发货地点，办理运输手续，具体程序见“特殊药品运输管理规程”。特殊品销药品毁申销毁请的管理提出规程

一、特殊药品销毁申请的提出

1.按职责规定的要求由相应部门登记、造册提出特殊药品销毁申请，填写特殊药品销毁申请单并附上明细表，（若填写空间不够，可以加附页）一式两份，写明品名、规格、数量、批号、销毁原因。

2.经部门领导确认后交生产部制定销毁方案，方案中要销毁的拟定时间、地点、参加销毁人员、监督销毁人员、销毁工具的落实等情况。并由申请部门报质量管理部进行审核。

3.质量管理部审核后由申请部门交分管领导、总工程师、总经理批准后，再报质量管理部。4.质量管理部以红头文件形式书面报告难宜昌市食品药品监督管理局（以下简称市药监局）备案，说明销毁原因、品名、规格、数量等事项，并将销毁方案送市药监局审核备案。市药品监督管理局自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

5.质量管理部与市药监协调具体时间，并反馈到各相关部门。

二、特殊药品销毁程序

1.待销毁的特殊药品由其销毁申请提出部门用无文字的内容的包装物（箱或盒、袋）包装好，每件外包装上要贴有品名、规格、批号、数量（数量要精确到最小包装单元，如支、瓶等）或重量（千克、克）、操作人、复核人、清点日期，待销毁特殊药品标签，务必要标识清晰、准确，与实物相符。

2.贴有待销毁特殊药品标签的特殊药品由其保管部门凭审核批准的特殊药品销毁申请单，在公司保安人员的监督下与生产部仓库办理入库交接手续，交接时，仓库根据批准的申请单核对品名、规格、批号、数量等内容是否与申请单及实物一致，确认正确无误后，填写“特殊药品成品交接台帐”方能接收入库，并在特药专库分区存放。3.生产部根据质量管理部以通知的具体销毁时间，组织公司相关部门人员包括公司安全主管领导、生产部、质量管理部、保安部负责人、申请销毁部门负责人、仓库主管、质量管理特药信息专管员等相关工作人员，在销毁当日集中保管待销毁特殊药品的仓库处，配合市药监局监督员对待销毁特药检查核实，待检查无误后，在公司保安人员，质量管理部特殊药品质量信息专管员、市局监督员的监督下，将实物送至销毁地点，按批准的销毁方案进行监督销毁。

4.仓库主管人员、各部门监督员应配合填写市监局的特殊药品销毁单。

5.生产中产生的具有活性的残渣，由产品研发中心、注射制剂车间、口服制剂车间、质量管理部操作人员双人销毁。6.特殊药品包装物的销毁

6.1特殊药品的原废内外印刷包装物、原料的废内袋由使用部门指定人员（双人）在质监员的监督下计数整理，并在部门质检员的监督下将整理完毕的废包装材料、内包退回仓库集中。6.2仓库做好废包装物交接台帐，一个生产单元结束后，生产部指定销毁地点、销毁日期、销毁方案，仓库在保安人员、质量管理部质监员监督下，专人（双人）对废包装物计数集中销毁并填写物料销毁记录。6.3销毁记录的归档管理

销毁工作结束后2日内，各相关部门需将已销毁的特殊药品销毁申请单、物料销毁记录、特殊药品成品交接台帐及市药监局特药销毁单一起交予质量管理部特殊药品质量信息专管员，专管员将以上记录与销毁请示红头文及销毁方案整理清楚存档备查，记录保存10年。

麻醉药品、精神药品印刷包装材料管理规程 1.1设计、审核、批准

麻醉药品和精神药品印刷包装材料设计、审核、批准根据国家关于《麻醉药品和精神药品管理条例》及有关药品包装的内容规定，按照SOP-MM-002“药品印刷包装材料设计、审核、批准操作规程”对麻醉药品、精神药品的印刷包装材料进行设计、审核、批准。麻醉药品和精神药品药品标签应当印有国家食品药品监督管理局规定的标志（见附件1）。1.2印刷

1.包装采购员在接到麻醉药品、精神药品的印刷包装材料设计、审核、批准的设计稿后，交给质量管理部批准的合格供应商印刷，要求印刷麻醉药品和精神药品的印刷包装材料厂家必须长期定点，如没有特殊情况不得变动，以确保印刷质量。

药剂科中麻醉药品的管理研究 篇6

【关键词】药剂科；麻醉药品；管理措施

【中图分类号】R19【文献标识码】B【文章编号】1005-0019（2015）01-0548-01

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，因此，对于麻醉药品的使用和贮存必须严格管理。只有医院药剂科对麻醉药品加强管理，才能保证患者临床治疗的合理性与安全性。

1.资料与方法

1.1一般资料

选取医院2013年常规使用的麻醉药品共计4165张，统计分析所有麻醉药品的使用情况。

1.2方法

根据麻醉药品的通用名称进行分类，并统计麻醉药品的规格、用药次数、用法用量、总用量等，并参考WHO推荐的限定日剂量与《新编药物学》，确定药品使用的频度DDDs（DDDs=总用药量÷药品DDD值），计算DUI（DUI=DDDs÷用药总天数），评价麻醉药品使用的合理性（注：DUI<1.0，表示医师的处方剂量1，表示医师的处方剂量>DDD，属不合理用药）[1]。

2.结果

2.1麻醉药品使用情况

我院麻醉药品处方共计4165张，麻醉药品品种共8种，其中注射剂5种，普通片剂2种，缓释片1种，如表1所示。

3.讨论

通过如上研究认为，我院麻醉药品的使用基本合理，但仍有不合理用药情况需提高重视，建议医院药剂科从如下几点加强管理：

⑴完善各项规章制度并落实。首先，严格遵循“专人负责、专柜储存、专用处方、专用账册、专册登记”的原则，加强对麻醉药品的管理，各项规章制度必须严格落实，确保管理效果。其次，患者麻醉药品的注射剂或贴剂，需要再次调配时，必须要求将原批号的空安瓶以及使用过的贴剂交回，并在专用登记薄上详细记录收空安瓶患者姓名、药品名称、回收日期、数量及批号。再次，针对回收的空安瓶与贴剂应每季度集中销毁一次，销毁时应该用药剂科管理人员报告，待同意再进行销毁[2]。

⑵加强对临床用药的审核。一，麻醉药品的临床应用需遵循WHO提出的三阶梯镇痛原则，同时结合患者的情况个性化给药；二，针对神经痛、镇咳、内脏绞痛、心绞痛等疾病，我院门诊基本不予开取麻醉药品，但有些疾病在必要时还需给予麻醉药来镇痛，因此，门诊用药时必须严格按照新规定要求，严格审查病例，详细记录患者资料，然后再开具麻醉药品处方；三，对于医院存放的过期、损坏麻醉药品，必须按规定向主管部门提出申请，在其监督下销毁，并做好记录。

⑶加强药医务人员素质教育。医院药剂科人员应该牢固树立“以人为本”的服务理念，增强责任心，不得为了利益或人情而为患者开具麻醉药物，不符合要求的麻醉处方应坚决退回，加强医务人员素质，严把各个关口，确保合理用药。

总而言之，医院药剂科必须加强对麻醉药品的管理，才能确保临床用药的安全性。

参考文献

[1]肖廷英，等.我院麻醉药品、第一类精神药品规范化管理实践[J].中国药业，2012，2（28）：40-41.

我院麻醉药品管理体会 篇7

1建立并健全各项管理制度

严格落实岗位责任制, 形成院长—主管院长—药剂科主任—特管药品负责人的管理结构模式。由医务科牵头, 主管院长带队组织相关人员定期检查麻醉药品的处方和使用情况。建立相应管理制度:麻醉药品的管理制度、麻醉药品的处方管理制度、临床用药指导等。管理人员为中级职称以上通过药监局特管药管理培训并考核合格者;临床医师也需经过相关培训合格、获得麻醉药品处方资格并能正确使用麻醉药品的执业医师。我院麻醉药品管理分为两级:药库和药房, 各岗位均责任到人, 各司其职。

2麻醉药品采购

我院是二级甲等医院, 于2006年加入网上河北省特殊药品监督管理系统, 麻醉药品从此实现网络采购, 网络建设显著提高了监管力度。药品采购时需有专职采购人持主管院长、医务科主任和药房主任签字一式两份的特药采购计划, 凭印鉴卡和KEY到指定的麻醉药品经营单位购买, 购买药品付款必须采取银行转账方式不得现金支付, 并有专车运送, 保障在路途上的安全。采购完毕, 所购药品、印鉴卡和一份采购计划一并带回, 妥善保管, 后由网络系统操作员到网上如数勾兑, 完成网上进帐。

3麻醉药品的药库管理

麻醉药品入库做到货到即验, 双人开箱, 清点验收到最小包装, 验收记录双人签字。清点好数量, 置入保险柜。本院因场地所限无专库, 故保险柜设双锁, 库房具有相应的防火措施, 有监控设施和报警装置, 且报警装置与医院保卫部门监控中心联网。药库设有2个登记本:麻醉药品验收记录和麻醉药品进出库登记, 进出库详尽填写。麻醉药品的采购计划要严格按临床用量制订, 多购造成积压且麻醉药品不允许退换, 购买时也需当面点清。因本院设门诊药房和住院药房24h值班, 为方便取药故在门诊存放一定的周转量, 设二级库, 负责全院麻醉药品的供给, 请领药品为2周的使用量。同样建立入库帐册, 也与药库一致, 实行双人双锁库房管理。也由经培训合格的主管药师负责麻醉药品和账目的管理, 每天上网填写麻醉药品使用的电子清单, 接受省卫生厅的麻醉药品管理和监督。

4麻醉药品的使用管理

由医院授权具有麻醉药品处方权的主治医师亲自诊查患者, 为其建立相应的病历, 留存患者身份证明复印件, 要求其签署《知情同意书》, 病历由医院保管。患者到收费通知处交费后由护士持处方到药房, 经药师审核合格后, 由护士在麻醉处方专用登记簿上逐项填写所列内容。门诊患者注射完后, 空安瓿由护士立即交回药房, 住院患者由护士在每次取药前先交一空安瓿给药房, 并填写空安瓶的登记记录, 审核无误后发药。做好当日消耗统计, 严格做到每日台账、手工账目、实物均相吻合。填写麻醉药品专用统计表, 做好交接班记录。

5加强麻醉药品处方的管理

新版处方管理办法对麻醉药的管理更凸显了人性化的特点, 提高了患者用药的可获得性, 倡导让晚期癌症患者无痛死亡, 体现了对疼痛患者生存质量的重视, 同时对医疗机构的专业服务水平、药品管理水平提出了更高的要求。麻醉药品处方各科统一请领, 记录发放数量和处方号。严格据病情及适应证开具, 据癌痛患者对疼痛的感觉程度不同, 开具不同剂量及数量的止痛药, 特别要求医师及药师对患者做好合理用药指导, 采取个体化跟踪给药, 避免超量使用而引起依赖性或成瘾性。如为门诊癌症患者家属代取药, 应同时写明代取药者的姓名和身份证号。指定医师开具处方, 既方便取药, 又保障麻醉药品安全。麻醉处方具有编号, 填写错误或毁坏的处方, 各科均要保存备案, 严防遗失。随着信息化高度发达, 各大医院均在逐步淘汰手写处方, 执行电子病历和电子处方, 但至今未对麻醉药品的电子处方进行相关规定, 希望在今后的工作中各医院相互总结探讨出一套符合信息化特点的规章。

6完善监督检查

在监督检查中应严格落实五查[1]:一查管理法规培训考核落实情况;二查安全设施情况;三查五专落实情况和帐物相符情况;四查麻醉药品进入医疗机构后各环节记录的落实情况;五查麻醉药品处方管理情况, 全方位规范麻醉精神药品的管理。在主管院长的督导下, 由医务科、药剂科和院纪检委组成专门检查小组, 定期进行麻醉药品的全方位督导, 在本院麻醉药品的管理上发挥巨大的作用。在检查督导基础上, 加强培训学习, 如药监部门组织的培训、医院组织的讲课、科室组织的学习。

7完善管理, 改变临床用药观念, 完善合理用药制度

以往哌替啶在一些基层医院几乎成了医师处方麻醉药品的惟一选择, 据WHO癌痛治疗三阶梯方案的要求, 不提倡只使用哌替啶。治疗原则上尽量采取口服、定时、按阶梯给药治疗, 因人而异, 个体化给药, 将血药浓度维持在一个稳定水平, 尽量使患者处于满意的无痛状态。由于吗啡缓释片具有药物释放平衡、峰谷比值低、成瘾性低、止痛效果好等特点, 已成为癌痛“三阶梯”治疗的推荐口服药物[2]。我院据患者实际情况制定出个体化的用药方案, 规范了哌替啶注射液的使用, 明确哌替啶注射液主要用于外科术中强化麻醉和术后镇痛及结石绞痛, 对于癌症患者不宜选用哌替啶。这是由于哌替啶注射液虽镇痛起效快, 但维持时间短 (2.5～3.5h) , 其代谢产物去甲哌替啶有毒性且易蓄积出现中枢神经系统症状, 导致烦躁、焦虑不安及癫痫发作, 该药皮下或肌内注射均可引起局部发炎和软组织硬化, 且镇痛长期效果仅为吗啡的1/10～1/8[3], 因此该药不被推荐用于癌症患者长期止痛治疗, WHO也亦建议不再将哌替啶作为癌痛常规用药[4]。目前, 我院哌替啶注射液主要用于术中强化麻醉和术后镇痛及结石绞痛, 对于癌症患者选用吗啡缓释片、吗啡注射液, 进一步完善合理用药。芬太尼为强效镇痛药, 血浆半衰期短、不良反应少, 适用于麻醉前、中、后的镇静与镇痛, 是目前复合全身麻醉中常用的药物[5]。我院芬太尼用量随手术量的上升而增加。芬太尼透皮帖剂适用于阿片类镇痛药的癌症疼痛或其他疼痛患者, 其作用时间长达72h, 维持时间长、作用强, 但其价格昂贵, 限制了临床医师及癌症患者的应用频率及认可。可待因片是强效中枢性镇咳药, 多用于无痰干咳及剧烈、频繁的咳嗽, 我院用量不多。布桂嗪原为第一类精神药品, 2005年11月改为麻醉药品, 为速效镇痛药, 镇痛作用为吗啡的1/3, 与吗啡相比不易成瘾, 但有不同程度的耐受性, 我院主要用于不能用阿片类药物的晚期癌症患者或用于癌症早期, 用量较小。羟可酮用量近年有上升趋势, 有报到多种疼痛中羟可酮的止痛效果优于吗啡[6], 但在口服止痛药中吗啡还是主导药种。纵观我院麻醉药品的用量, 排在第一位的为吗啡缓释片, 其次为芬太尼注射剂、哌替啶注射剂、吗啡注射剂;从用量上看, 哌替啶的用量还是偏大, 这和癌症三阶梯疗法的理念相勃, 还有待于进一步改进。

参考文献

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[4]王立云.盐酸哌替啶注射液的应用[J].中国社区医师 (综合版) , 2007, 9 (9) :11.

[5]蒋军, 王莉英, 范界宇.2004-2006年我院麻醉药品和精神药品应用情况分析[J].中国药物应用与监测, 2007, 4 (6) :42-43.

浅谈医院麻醉药品和精神药品的管理 篇8

1 资料与方法

1.1 一般资料

2012年1～3月, 对我院下辖2区10家社区卫生中心进行麻醉药品与精神药品管理方面的检查。

1.2 检查项目

麻醉药品、精神药品的记录存档、人员对法律法规以及相关规定的熟悉程度、各中心对药品的管理模式。

1.3 检查方法

根据国家有关法律规定对中心进行突击检查, 包括现场查阅档案、处方、病历;进行现场问答;抽取药剂师进行现场笔试等多种灵活方式。

2 结果

2.1 评定标准

优秀:院方严格执行对药品的相关管理制度;医师处方用药合理精准;医务人员对有关法律法规熟悉, 对现场提问对答如流。合格:院方严格执行对药品的相关管理制度;医师处方用药合理;医务人员熟悉有关法律法规。不合格:院方没有严格执行对药品的相关管理制度, 医师处方对药品用量混乱, 医务人员对有关法律模糊不清。

2.2 统计结果

统计结果见表1。

2.3 问题

虽然10家社区卫生中心中有8家对麻醉药品与精神药品管理的考查结果在合格以上, 但10家社区卫生中心对药品的管理中除制度外仍存在以下问题。

2.3.1 医师处方以及在药剂科对药品的登记记录不规范

医师在开具处方时, 不使用卫生部门统一的麻醉药品与精神药品处方, 不按要求登记患者的身份证, 在医师签名处草签或不签具全名;药剂科对麻醉药品和精神药品专用处方整理、记录、放置不规范;出入药登记不及时或登记混乱;对处方上未使用完的剩余量管理没有规定。

2.3.2 医师处方使用计量及用药时间不规范

在检查处方中, 虽然医师处方对用药很明了, 但是在药物的使用剂量和用药时间上不是很规范。多数医师没有按照规定剂量进行处方, 且未标明具体用药时间、如何用药。

2.3.3 医护人员执行医嘱对药品使用地点不规范

《处方管理办法》规定:麻醉药品注射剂仅限医疗机构使用, 或者由医疗机构派医务人员出诊在患者家中使用。在执行医嘱中, 有些医护人员为了方便, 把药品交由患者家属在家自行处置, 严重违反了《处方管理办法》。

2.3.4 护理人员及药剂师对未使用完的药品进行回收处理不规范

《药品管理规定》中对麻醉药品及精神药品的回收做了明确规定:患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时, 医疗机构应要求患者或患者家属将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构, 由医疗机构按照规定销毁处理。但是在临床中, 由于患者死亡或病愈不再用药, 医务人员对药品无法掌握或无法控制, 往往不再追回剩余药品, 使社会上存在安全隐患。

3 讨论

精神药品与麻醉药品是特殊的药品, 在临床中发挥着重要作用, 是不可替代的药品。但是, 如果管理不善, 会危害社会[1]。为了对麻醉药品与精神药品进行管理, 2005年8月3日, 国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》, 2005年11月1日卫生部出台《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》。结合现有存在的问题, 总结近几年来对麻醉药品和精神药品的管理, 笔者认为应做到如下几点:

3.1 成立以院领导为主导的监督管理小组, 对麻醉药品和精神药品的使用情况进行监督与指导[2]。麻醉药品和精神药品是特殊的药品, 对其管理不能流于形式, 而要根据相关法律法规进行管理, 尤其要注重其在院内的流通, 对院内的流通过程要进行有效控制[3]。结合各卫生中心的具体情况, 成立由院领导负责的监督小组, 对麻醉药品、精神药品的使用情况进行监督与指导, 指定专人负责日常管理、监督、检查工作。

3.2 对医师进行有关麻醉药品与精神药品使用的培训工作。加强医师的业务学习, 培养法律观念。此外, 要更新用药观念, 提高用药水平, 对院内院外用药尽量区别对待。对需院外实施止痛的患者, 首选片剂口服[4];对院内实施止痛治疗的患者, 考虑注射剂, 但需要严格执行相关法律规定, 给以正确精准的剂量。对需要开具麻醉药品或精神药品的患者, 在给予治疗的同时, 注意观察患者情况, 发现问题及时向有关部门报告[5]。

3.3 对长期使用麻醉药品或精神药品的患者建立专用病历[6]。本着安全管理、方便患者、操作方便的原则, 对需要长期使用麻醉药品或精神药品的患者, 建立专用病历, 记录使用药品的时间、地点、每次用药剂量, 便于统一管理, 也便于配合公安部门进行调查。

3.4 对药品残余量进行及时追回并销毁[7]。对院内使用的麻醉药品或精神药品, 在使用后有残余者, 要及时在两人签字的同时进行销毁并记录。对院外使用的麻醉药品或精神药品, 在未使用完的情况下, 积极进行追回并销毁。对院内使用后的药品空包装进行回收, 与药品发出记录进行核对, 同时记录回收包装上的信息与患者姓名[8]。

3.5 设立麻醉药品与精神药品专用窗口。在取药处设置麻醉药品与精神药品专用窗口, 由专人负责登记、记录、查阅处方、取药、收药, 既能有效地控制药品出入, 又能快速的取药拿药, 节省患者时间, 同时还能加强和规范对麻醉药品与精神药品的使用管理。避免患者重复拿药和医师不正当开药[9]。

总之, 医院是使用麻醉药品和精神药品的主要单位, 只有正确使用药品并对药品进行严格管理, 既满足医疗需求又能杜绝药物滥用, 还可以有效的维护社会安定, 使民众有一个安全的环境秩序[10]。要做好麻醉药品和精神药品使用和管理, 医疗机构要严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定, 让麻醉药品和精神药品的管理和使用上一个新的台阶。

摘要：麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用, 连续使用后易产生身体依赖性, 能形成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统, 使之极度兴奋或抑制的药品。由于麻醉药品与精神药品具有身体依赖性与精神依赖性, 所以受到国家法律的严格监控。医院加强对麻醉药品的管理, 依法规范化麻醉药品, 合理使用麻醉药品, 预防滥用。只有正确使用药品和对药品进行严格管理, 才能既满足医疗需求又能杜绝药物滥用, 还可以有效的维护社会安定, 使民众有一个安全的环境秩序。

关键词：麻醉药品,精神药品,管理

参考文献

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[5]秦贻强, 邓俊刚, 蔡小玲.浅谈我院麻醉药品、第一类精神药品的管理[J].中国药物经济学, 2012 (3) :14.

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[8]李文斌, 扶玲, 欧惠娴.本院麻醉药品使用管理体会[J].齐鲁药事, 2010 (11) .

[9]张敬法, 刘镜军, 吕宏训.基层医院麻醉药品与精神药品使用管理中存在的问题和改进建议[J].齐鲁药事, 2010, 29 (11) .

麻醉药品规范化管理 篇9

关键词：麻醉药品,精神药品,法律,法规,管理

麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品。精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。这两类药品具有明显的两重性,一方面有很强的治疗作用,是医疗上必不可少的药品,同时不规范地连续使用又易产生依赖性,若流入非法渠道则成为毒品,造成严重社会危害。为加强我国麻醉和精神药品的管理,国务院于1987年颁布了《麻醉药品管理办法》、1988年颁布了《精神药品管理办法》,对麻醉和精神药品的生产、供应、使用、运输和进出口等环节作出了明确规定。2005年8月3日,国务院重新修订并颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》),于2005年11月1日起实施;卫生部于2005年11月14日印发了《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》(以下简称《规定》)。2007年2月14日,卫生部颁布了《处方管理办法》(以下简称《办法》),于2007年5月1日起实施。以上新法规的颁布和实施,对我国麻醉药品、精神药品的管理及合法、安全及合理使用起到了规范和促进作用。笔者就执行以上麻醉药品和-类精神药品管理规定的体会与大家交流,旨在加强医疗机构麻醉药品和一类精神药品管理。

1 麻醉精神药品管理法规体系日趋完善

1.1 重视人文关怀, 更显人性化

随着《条例》实施,麻醉精神药品的供应管理模式逐步实现了由限量管理到计划管理,直至按需求管理的模式转变。《条例》第一条对此有明确的表述,使麻醉药品使用范围扩大有了法律依据。对使用非甾体抗炎药止痛无效的慢性中、重度非癌痛患者建议使用强效阿片类药物,因阿片类药物无“天花板效应”,使用剂量不受药典极量限制[1,2,3];同时由于阿片类药物缓、控释剂型与透皮制剂的出现,慢性疼痛患者可选择无创给药的新途径。在麻醉药品医疗使用范围扩大后,麻醉药品注射剂处方为一次用量;其他剂型处方不得超过3 d用量;控释制剂处方不得超过7 d用量。很显然,现行法规对单次处方用量作了大幅减少,其的目的在于最大限度地防止麻醉药品流入非法渠道,以及在充分保证患者医疗需求的同时杜绝由此而伴生的负面影响。《办法》适度调整了控缓释制剂的用量规定,对于癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者每张处方控缓释制剂由7 d用量增至15 d常用量,从而使规定更符合用药实际,更显人性化。

1.2 患者用药知情同意书

知情同意书明确了患者所拥有的权利,以及患者及其亲属或者监护人应承担的义务。其目的是为了提高疼痛及相关疾病患者的生存质量,方便患者领用麻醉精神药品,防止药品流失。对患者拥有获得麻醉精神药品权利的认识,已上升到保障患者人权的高度,充分体现以人为本的立法理念。同时取消了《麻醉药品专用卡》制度,这是方便患者合法获取镇痛用麻醉药品的重要措施,避免了患者办理《麻醉药品专用卡》需要到多个部门往返奔波以及定期更换所带来的麻烦。

1.3 对相关人员实行培训考核制度

执业医师经过麻醉精神药品管理法律、法规知识和专业知识培训合格后,才能获得麻醉精神药品处方权资格;相关管理人员及药学人员经过麻醉精神药品管理法律、法规知识和业务知识培训合格后,才具有资格从事麻醉、精神药品的采购、储存保管、审核、调配及管理工作,保证了麻醉药品、精神药品的规范、安全及合理使用。

1.4 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

《条例》第三十七条,对医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的条件作出了明确的规定,符合条件的医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,并凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》到指定的药品批发企业购买。这对规范医疗机构麻醉精神药品的采购行为具有重要的约束作用。

2 存在的问题

2.1 用病历取代麻卡的问题

这是方便患者合法获取麻醉精神药品的重要措施,可免去患者办理麻卡的诸多麻烦,但也存在安全隐患。《办法》规定病历办理只要提供二级以上医院诊断证明且符合临床用药指导原则,凭有关证件手续完备就可以处方使用麻醉药品和第一类精神药品。由于目前各家医院使用不同的信息管理系统,导致各医院之间的信息无法兼容,患者很容易在多家医院办理甚至跨市区医院办理病历而重复开药。这对于有非医疗用途目的的取药者有可能在多家医院重复建立病历,多次开方套购麻醉药品,使麻醉药品流入非法渠道。

2.2 剩余药品无偿交回和空安瓿的回收问题

《办法》第二十二条规定除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。这条意味着癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品注射剂可带出医院外使用。《规定》第三十条规定:患者不再使用麻醉药品第一类精神药品时,医疗机构应要求患者将剩余药品无偿交回医疗机构,由原医疗机构按照规定销毁处理。但由于对剩余药品的无偿回收缺乏约束机制,对于患者最后一次取药而未使用的药品,患者往往不会自愿将其交回医疗机构,空安瓿的回收也存在一定难度与分歧。如按规定执行,从现实情况看,药师日常工作压力太大,同时会增加医患纠纷。

2.3 处方专册登记问题

《条例》第四十条规定:“对麻醉药品和第一类精神药品处方,处方的调配人、核对人应当仔细核对,签署姓名,并予以登记。”《办法》第二十一条规定:“门(急)诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊查患者,建立相应的病历,要求其签署《知情同意书》。”且病历中应当留存二级以上医院开具的诊断证明、患者户籍薄、或者其他相关有效身份证明文件、为患者代办人员身份证明文件的复印件。《规定》第二十条规定:“医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品处方进行专册登记,内容包括:患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、出方日期、发药人、复核人”。麻醉药品和第一类精神药品处方的专册登记内容繁琐,为门(急)诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者建立病历、要求患者签署《知情同意书》并留存身份证明材料复印件等程序复杂,对于抢救急症患者、神志不清的患者,实际操作性很差。

2.4 处方限量问题

《办法》第二十三条规定:“为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7 d常用量;其他剂型,每张处方不得超过3 d常用量。第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7 d常用量;其他剂型,每张处方不得超过3 d常用量。”《办法》第二十四条规定:“为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3 d常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15 d常用量;其他剂型,每张处方不得超过7 d常用量。”上述规定中麻醉药品、第一类精神药品注射剂一次用量的最高限量、其他剂型用药的间隔时间、特殊情况的界定、处方用量可适当延长的时间都没有明确规定,药师在处方调剂时不可能了解患者的具体情况,对麻醉药品临床用药难以监控。

2.5 出诊用药问题

《规定》第二十一条规定:“麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用,或者由医疗机构医务人员出诊至患者家中使用。”《办法》第二十六条规定:“盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。”通过限制用药区域及医疗机构派出医务人员出诊直接给患者用药,有利于控制麻醉药品流入非法渠道,但由于需要出诊给药的患者多为晚期癌症患者,需要每天多次给药治疗,当有多位患者需要用药且居住分散,有的患者往往还需夜间用药时,医疗机构派出医务人员直接给患者用药十分困难。

3 讨论

3.1 进一步增强人性化服务理念,增加医疗机构社区服务网点和家庭病床数量 对于癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者使用麻醉药品注射剂型应实行就近原则,由住宿地社区医疗服务中心或乡镇卫生院按要求供应使用。一方面可方便患者合理、安全使用麻醉药品,减少使用环节中可能存在的隐患,有利于麻醉药品管理,另一方面也可提升医疗机构的社会形象。

3.2 卫生行政部门应对各医疗机构内部建立患者病历的部门进行全省联网 患者需办理病历时由部门资质审核人员将患者及代办人的个人资料及时输入电脑,这样就可实现全省患者病历网络化管理,杜绝患者多家医院配药存在的隐患。

3.3 癌痛患者使用吗啡不受极量限制,实行个体化给药 医院应加强临床医师的专业培训,加大对患者及其家属的健康教育力度,消除患者的困扰;积极推行WHO提出的《癌痛三阶梯止痛方案》;首选无创给药途径,并遵循按阶梯给药的原则,强调按时给药,而不是按需给药,真正实现WHO提出的2010年让癌症患者不痛的口号。

3.4 建立有效的剩余药品回收机制 加强对患者及其家属的法制教育和宣传,耐心说明非法持有麻醉药品或造成麻醉药品流入非法渠道所要承担的相应法律责任,国家应当采取适当的补偿措施,引导患者自觉上交剩余药品。在家属退回剩余药品时应提供回收凭证,注明患者姓名、药品名称、数量、批号及经手人,一份交于患者,一份由医疗机构保存,作为日后销毁的依据。

总之,医疗机构应认真贯彻落实《条例》等相关法规的精神,加强麻醉药品临床使用与规范化的管理。加强对涉及麻醉精神药品的管理、药学、医护人员进行法规、专业知识、职业道德的教育和培训。这是规范医疗机构麻醉精神药品使用管理,保证临床合理使用,严防流入非法渠道的重要保证。同时要切实建立随诊、复诊制度,从人员、资金、车辆等方面予以保证。从而既满足患者用药之需,又不给违法分子骗购、套购麻醉精神药品以可乘之机。

参考文献

[1]赵怀全,宗怡.我院麻醉药品和第一类精神药品利用研究及处方评价.中国药物应用与监测,2005,2(6):10-13.

[2]余汉华,周莉红.临床麻醉性镇痛药应用分析.中国医院药学杂志,2005,25(4):354-355.

手术室麻醉药品管理体会 篇10

笔者是一名基层综合性医院(二级甲等)的麻醉科护师，承担着麻醉药品的领取、保管、使用、管理工作。近2年时间，随着我院手术开展级别的提高与手术数量的增加，麻醉药品的种类、数量也迅速增加。麻醉药品种类的扩展与数量的增多，给安全用药与管理带来了更高的要求。为进一步加强管理，确保用药安全，2008年12月—2009年11月近1年的时间，笔者对麻醉药品的管理进行了研究，现将体会总结如下。

1 选择安全合理的麻醉药品的保管方式

针对以往麻醉药品保管的缺陷，我们把麻醉药品统一放置在离手术间最近的麻醉准备间，室内置有保险柜、麻醉基数药品冰柜、值班麻醉柜，建立专用麻醉药品账册。由专人负责、专柜加锁、专用处方、专人登记，有效防止了药品的丢失。

1.1 保险柜内存放需要管理的毒麻药品，如：哌替啶、芬太尼、瑞芬太尼;一类精神药品：氯胺酮、麻黄碱、力月西、地佐辛、曲马多等。24小时上锁，密码和钥匙由科主任和专职麻醉护士保管。

1.2 麻醉基数药品冰柜里放置静脉麻醉药、止吐药以及肌松药等，固定基数、标识清楚、定期清点、班班交接并登记。

1.3 值班麻醉柜，为了方便工作，我们给值班者配备了一定基数的麻醉药品，放置于值班麻醉柜内，供晚夜间急需时使用。如芬太尼20支、哌替啶5支、氯胺酮5支、麻黄碱10支、瑞芬太尼10支、力月西5支、地佐辛50支、曲马多50支，24小时上锁。晚间钥匙由值班麻醉师保管，班班清点交接并登记。

2 实行麻醉药品使用登记程序

为了使麻醉药品应用更规范、安全，凡使用麻醉药品的不管药品性质如何、数量多少均实行使用登记。建立毒麻药品登记本和麻醉基数药品登记本，专用的硬壳本牢固，字迹清楚，不能涂改，置于相关药柜内妥善保管。

3 加强麻醉药品使用的过程管理

3.1 使用麻醉药品需经2人核对，在注射时要严格执行“三查七对”制度，并保留空瓶。

3.2 未用完的麻醉药品在麻醉结束后，必须在麻醉护士见证下由麻醉师现场销毁，不允许麻醉药品合用现象。

3.3 麻醉药品使用后将处方和空瓶交与麻醉护士，在每日下班前由麻醉护士输入电脑进行记账，将麻醉处方和空瓶整理好，到药房及时补充回药品，麻醉处方字迹清楚，不得涂改。

3.4 麻醉药品取放使用时务必小心谨慎，以防打碎等意外情况的发生，一旦发生必须汇报科主任，并登记在册。

4 体会