冷链医疗器械培训试题

关键词： 标本 试剂 药品 管理

冷链医疗器械培训试题（共7篇）

篇1：冷链医疗器械培训试题

《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》学习考核试卷

姓名：

分数：

一，填空题：

1《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》适用于医疗器械企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。

2医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及或冷藏箱（保温箱）等设施设备。

3冷库内应划分待验区、贮存区、、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。

4为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备或双回路供电系统等

5用于医疗器械运输的冷藏车应具备功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。

6藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。

7冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的。

8生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程 中的应急预案，并对应急预案进行验证

9冷藏车工作温度度。在温控系统设置制冷机组启动温席7.0℃，停机温度3.0℃ 10，公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中在正常上班时间，由冷冻、冷藏药品库管员负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。冷冻、冷藏药品保管员休假和下班时间，由负责监测冷库运行情况和负责此预案的实施。

二，选择题

1用于医疗器械运输的冷藏车应具备（）A自动调控温度功能。

B车厢应防水、密闭，C车厢内留有保证气流充分循环的空间

D短信通知

2医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能：（）

A温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

B冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

C当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。

D冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。3冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。（）

A建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

B根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。C验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

D根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。4使用冷库贮存的冷链管理医疗器械，应当在（）内进行验收。A洁净车间

B冷库

C实验室

D冷藏车

5冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查，应重点对贮存的冷链管理医疗器械的（）进行检查并记录。A包装

B标签

C外观

D温度状况等

6使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：（）A装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。

B在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。

C冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。

D根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。

E冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。

7使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的，应符合以下要求： A提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。

B根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

C冷链管理医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。D检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。

E冷链管理医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。

8冷藏车货物装载要求（）

A货物必须放在垫板上，保持地面通风； B药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿；

C在药品与车厢之间留有足够通风空间；药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离； D装载完毕，关闭车厢，检查车厢门密闭情况，启动制冷机组。9冷藏车出车前检查（）：

A检查内外风机运转是否正常，制冷是否正常。B检查门封是否严密,车厢是否保温。C检查温湿度记录仪是否正常记录。

D当温度达到2-8℃范围时，检查合格后，放行出车。10冷藏车中途装卸时要求（）A开启车门前应关闭制冷机组，B卸货时应快进快出并随手关门，每次开门时间不得超过2分钟； C如是批量卸货的，应选择在厢内温度不超过5℃的情况下分次进行。D应当填写货物运输过程记录 11冷藏车保养和维护内容（）

A严禁使用叉车或其它硬物等撞击，导致内壁受损、接缝开裂以及隔热层受损，常检查门封及下水口盖，并根据情况修理或更换。

B定期用水冲洗或彻底打扫，扫除去地板及排水孔中的碎片、碎屑等杂物。

C定期擦拭风机，用（软毛刷，无尘布）清除制冷机组散热器尘埃，保证散热效果。

D不定期更换油过滤器，冷冻机油，补加雪种。不定期检查室内机组结霜状况。

E检查温控系统的准确性。检查温湿度记录仪的准确性。不定期检查门封是否严密。

F定期或不定期对冷藏车进行验证,并按验证结果调整冷藏车设备运作。车辆按照行驶里程定期进行维护和保养的。

12公司制定文件《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中冷库运行应急措施有哪些（）

A冷库配置有双制冷机组，当一台制冷机发生故障时，系统自动切换到另一台制冷机，保证制冷机的正常运行。

B当仓库停电时，冷库切换到备用发电机组，保证电力保障。

C若发电机发生故障，立即进行抢修，严密监测冷库温度，一旦库温超过8℃，而发电机障碍尚未排除时，应立即将药品转移到冷藏车上 D向公司负责人报告。

13《冷藏冷冻药品储存和运输应急方案》中冷藏车意外处理方法有（）A冷藏车在运输途中发生设备故障无法制冷时，司机立即进行检修，配送员严密监测车厢温度。

B在验证过的有效时间内能维修好的，无需采取其他措施。

C无法保证在验证过的有效储存时间内修好的，应向《冷链运输应急互助协议》的该区域企业求助，寻求帮助。

D 冷藏、冷冻药品在运输途中如发生异常天气影响及交通拥堵等突发事件，造成在途时间过长而影响药品质量，运输司机应时时查看药品的贮存温、湿度，并应及时同客户联系，做好延时接货的准备工作。

E冷藏车在运输途中发生交通事故，无法继续发运时，立即向《冷链运输应急互助协议》的该区域企业求助，以保障冷藏药品在规定的储存条件下及时发运给客户。

F一旦发生影响药品质量安全的事故，第一时间同公司领导小组取得联系，取得相应对策积极有效控制事态发展，防止发生影响药品质量的事件。

一，填空题 1生产经营 2冷藏车

3退货区

4备用发电机组

5自动调控温度 8温度控制 6蓄冷（热）剂

7全程温度记录 92-8 10储运部主管

二，选择题 1ABC 5ABCD

9ABCD

13ABCDEF

2ABCD 6ABCDE 10ABC 3ABCD

7ABCDE

11ABCDEF 4B

8ABCD

12ABC

篇2：冷链医疗器械培训试题

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案）

1、冷链药品不符合收货要求的，应（A）并报质量管理人员处理。A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人

2、通过冷库的（D）验证，可以确定药品摆放区域。A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置

C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性

3、冷库保温时限验证结果应用于（A）。

A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能

4、冷藏药品不得直接接触（C），防止对药品质量造成影响。A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置

5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（C）。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在(B)的条件下储藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏车厢内部应有（A）的空间，以确保保温性能。A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放

8、企业应配置冷库、（A）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂

9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（A）A、审计 B、审核 C、考察 D、考核

10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（C）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输

D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）

1、冷链药品委托运输时，应进行（ABCD）方面的审查。A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力

2、用于冷链运输的保温箱应具有（ABCD）。

A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能

3、冷链药品到货时，收货人员应检查（ABC）。A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告

4、从事冷链相关工作的人员，应进行（ABCD）等培训。A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案

5、在冷库内完成的作业有（BCD）。A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货

6、冷链设施设备在（A BCD）情况下，需要进行验证后方可使用。A、新购置 B、主要部件维修

C、改变温控阈值 D、长期停用后重新启用

7、验证的对象包括（ABCD）。A、冷库 B、冷藏车

C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统

8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（ABC）

A、发运地点 B、启运时间

C、到货温度 D、运输人员

9、应急预案应包括（ABCD）

A、应急组织机构 B、人员职责 C、设施设备 D、外部协作资源

10、（ABD）操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。A、包装和装箱 B、装车和卸车

C、收货和验收 D、堆垛和运输

三、判断题（共25题，每题2分，共50分。对题干的描述得是否准确、正确进行对错判断，对的打“√”错的打“X”，判断错误不得分。）

1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（√）

2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（√）

3、冷藏、冷冻药品的储存应配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（√）

4、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（X）

5、冷藏车厢内，药品与厢内前板、后板、侧板、底板间距不小于5厘米（X）。

6、药品码放高度可以超过制冷机组出风口下沿（X）.7、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内（√）。

8、药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。（√）

9、一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。（X）

10、冷藏库制冷机组不需要定期检查、维修。（X）

11、企业应建立各种冷藏设施设备使用、检查和维修保养记录。（√）

12、冷藏药品送达客户的时间超出预计到达时间,应迅速查明原因并及时通知客户更改到达时间。（√）

13、冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。（√）

14、企业发出冷藏药品后不需要做发运后的跟踪。（X）

15、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。（X）

16、蓄冷剂说明书有明确冷冻时间规定的，必须参照规定在验证的基础上确定蓄冷剂的使用规程。（√）

17、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（√）

18、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。（√）

19、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（√）

20、冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5年备查。（√）

21、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（X）

22、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（X）

23、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（X）

24、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（X）

篇3：冷链医疗器械培训试题

在日常医疗工作中,由于医用药品、检验标本、试剂、 血液等必须保存于稳定且特定的温度下(-86~10 ℃),方能免于品质失效,个别试剂或精子等特殊保存品需存放在-196 ℃的环境中[1]。因此药品、试剂等储存环境的温湿度监测成为其品质管理的关键因素。为了更好地监测试剂、 药品储存环境的温湿度,同时也是由于等级医院或JCI评审要求所需,很多医院都开始进行冷链管理系统的建设[2], 但是,这些冷链管理系统多数仅仅是从用温度计与温度监视片的人工管理形式转向自动化管理的形式,并未与医院的业务需求对接,以及兼容医院存储容器。

我院在传统冷链管理的基础上,结合物联网技术的应用,和物联网企业进行产研结合,形成一套具有医院特色的医疗冷链管理系统,基本达到了医院JCI和等级医院评

1冷链管理系统介绍

1.1冷链管理的概念及管理要素

医疗冷链管理是一套用于药品、试剂储存和运输的特殊供应链管理系统,尽可能使用多种方法使药品、试剂在流通(生产厂家一铁路、航空运输一商业公司一汽车运输一医院药库、药房及检验科一临床一患者)整个链条中处于恒定低温状态下,并保证在各个环节都达到冷藏效果。 中国药典2010版规定冷藏温度为2~10 ℃,阴凉处为低于20 ℃。药品中的生物制品、血液制品、疫苗及部分特殊药品性质相对不稳定,对温度尤其敏感,只能储藏在合适的温度区间(2~8 ℃),才能确保药品疗效不受温度变化的影响。温度过高,药品效价降低或失效,甚至出现严重不良反应;温度过低(0 ℃以下),会出现药品冻融过程,使药品出现变性而不能使用。目前,我国药品流通过程中最亟待加强的是:1冷链管理中的医疗机构使用和药品物流2个环节;2医疗机构使用环节中2个要素是管理操作人员的素质和设备安全(冷库设施、运输车、温控包装箱、冰排、温度记录器等)的保障。因此药品冷链是一条安全链、 合作链和责任链,不能断链[3]。

1.2物联网医疗冷链管理系统

物联网冷链管理系统指的是将信息传感设备,即RFID冷链传感器安装到医院的冷藏设备上,通过无线传输,结合各种物联网策略管理技术, 融入医院信息系统(HIS), 对温度敏感性医用试剂等的监测监控与统计,使这些医用制剂在转运、交接期间的物流过程中以及在使用单位贮存时符合规定的冷藏要求做到不“断链”,同时在同一架构下, 把机房的温湿度管理纳入,使得冷链管理全面化。

RFID射频识别是一种非接触式的自动识别技术,它通过射频信号自动识别目标对象并获取相关数据,识别工作无需人工干预,可工作于各种恶劣环境。RFID技术可识别高速运动物体并可同时识别多个标签,操作快捷方便,我院冷链管理系统采用有源主动式双向冷链标签作为数据采集器,对管理对象进行全面的数据管理。

2我院冷链的特色

2.1医院应用背景

冷藏药品的贮藏保管非常重要,因储存不当引起药品质量问题出现不良反应和死亡事件就是一个典型的具体事例[4]。2010年江苏省在全国率先制订推广了《江苏药品冷链物流操作规范》暂行版[5],要求冷藏药品生产、经营、 使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业要配置可靠的设施设备和运输条件,保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。同样,试剂的储存也是如此,但此规范在基层医疗机构却难以实施。 我院长期探索适合规模医院的药品储存模式,于2014年建立了冷链标准化管理操作系统,优化了工作程序,使冷藏药品、试剂从生产企业、配送企业、医院药房及检验科等科室直至使用于患者,始终处于恒定低温状态,保证了药品、试剂的质量安全。

2.2应用科室

我院物联网应用实践的半年时间内,医疗冷链的应用科室已覆盖医院的重点医疗和非医疗科室,目前检测点数量为142个点。如检验科的转化医学中心、门急诊检验、 生化室、微生物室及输血科;药剂科的药库房、中心药房、 静配中心以及病理科、麻醉科、ICU等科室。同时由于无锡市是国家传感信息中心,物联网应用在医院正不断深入, 同类应用也结合了临床和非临床管理的需求和数据融合, 冷链的应用扩展到了后勤管理的范畴,如食堂的日常管理, 并通过数据的对接形成后勤精益管理的重要内容。

2.3管理环境

目前的冷链产品,以传统药库和仓库类的冷链管理系统为多,特点是环境比较集中,跨域管理比较多(如药店及和药监联网),每一单位的检测点少,所以采用标签的指标范围比较窄,而医院科室的业务制品均是存储在冰箱类容器内,和传统的医药类库房检测不同的是点多、设置标准多、通讯分散、 冰箱的频繁开关使得环境的变化比较大。冰箱的构造不适合开孔连线,传统的无线通讯受冰箱金属箱体干扰大,数据传输掉线率高;个别冰箱的检测温度为超低温状态(-86~-196 ℃)。

2.4管理要求

冷链管理最大的目的是可以做到预控和报警,及时发现异常状况的发生和迅速处置,所以报警形式和平台监控形式是系统的关键之处。要求做到:1集中实时管理,数据监控率100% ;2超标报警,全方位安全处理;3无纸化工作,数据可追溯;4科室分类管理,数据集中保存。

3物联网医疗冷链系统应用技术

根据现场情况,在药库或检验科等科室布设相关物联网数据采集节点,通过数据采集节点采集冷链标签相关冰箱与药库环境温湿度,通过多点检测形式监测环境温度。 系统通过现场报警音响和短信发布反馈形式进行通知。系统采用物联网数据节点、冷链标签、冷链平台、短信息发布平台/ 设备等组成冷链管理系统,做到系统管控一体化。

为整个系统的易用性以及将来可能有的扩展考虑,采用了扩展性强、可复用程度高的多层结构,医疗冷链系统架构,见图1。

3.1系统容器环境要求

根据医院各科室的特点,容器分类如下:普通冰箱(2~10 ℃);低温冰箱(-25~-35 ℃ );超低温冰箱(-85~-196 ℃)。

3.2系统传感器要求

医院冷链电子标签的部署必须考虑无线传输形式[6], 并且要在工业级的参数指标范围内进行。由于在低温无线状态,所以电池等级是至关重要的,普通电池的最低温度是-25 ℃,所以电子标签的选择不能仅仅从电子标签检测的指标上来判断,更要从其本身的工作温度上做详尽判断。 冷链无线标签的电池要具备可更换性,电池的使用周期要在前期的产品评价中详细了解,特别是无线标签发射是定时的,电池使用寿命和发射周期有关,一般冷链检测周期设置为10 s,也可根据实际需求用标签配置工具来配置时间。

从实践的角度看,我院最终选择的是目前最先进的获得国家实用新型专利的双向RFID无线冷链标签,无线连接, 无流量费用。其具有传输速率快,抗金属干扰强,自身的工作频段和功率不会对医疗仪器产生干扰,同时双向功能又可以提供对冰箱开关状态的检测和手持机实施检测的扩展功能,以及多地报警的体现。

RFID还具有多标签复读和抗冲突机制,可以同时读取多个电子标签。在-40 ℃以下的存储环境中,由于目前的电子产品和电池已经无法进行正常工作,可以采用探针式传感形式,传输部分外置,通过TCP/IP或无线传输,也可以通过冰箱自有温度检测的开放输出形式进行数据采集。

3.3系统预警要求

所有冷链系统的数据采集都是为了预控,对于出控数据的预警是冷链系统的重要输出内容。报警的形式设计是关键点,传统的报警只是在电脑软件上进行声音或界面报警,但实际使用过程中,操作人员是不可能一直坐在电脑旁边,所以要设计多重的报警形式;设备阀值设置后,系统就对阀值进行自动跟踪分析,由于有的数据出控是频繁开关造成,恢复期快,因此遇到在规定时间内的继续偏移后再向负责人报警,而不是一出控就报警,以免误报。目前我院的冷链报警有电脑软件报警、值班客户端报警、冷链标签的声光报警、短信通知报警,通过这些组合报警的形式,可以避免单一形式引起的误报和漏报,保证冷链系统的正常化运转。下一步医院设想利用手机微信实现报警提醒,以进一步提升管控水平。

3.4质量要求

医院冷链管理有关医疗安全和食品安全,因此产品的精度、稳定性和持久性至关重要。冷链系统属于新型的物联网系统,暂无国家标准。一般是以企业标准为主,所以在考察产品时,除了要检查有无国家法定检测中心的检测报告之外还要观察产品检测报告上的温湿度的精度,而不是产品彩页的指标描述,一般温度精度为 ±0.4 ℃为佳。

4应用实践体会

4.1软件功能和管理需求的匹配

物联网应用硬件是基础,软件是让硬件正常运行的程序,其管控和预警全部在软件体现,要做到管理端的精细化和使用端的简洁化,必须按照预控要求实施。要针对医院冷链需求科室多、管控对象多、管控数据多样化和接警分类化的要求,进行软件的个性化制作和调整,以满足各冷链需求科室的功能。

4.2取得效果

药剂科、检验科等科室使用冷链系统近半年,科室实现了对所有冰箱、冷库温湿度的24 h不间断监控,系统自动记录数据、自动生成表单、出控自动报警并将信息传送至相关人员手机。冷链的使用全面提升了科室环境管理、 试剂管理以及标本管理的品质,使科室质控管理跃上了新台阶[7,8]。

基于物联网的医疗冷链监测为我院临床冷藏药品、试剂的使用提供了有效的质量保证体系,有力地杜绝了因为药品、 试剂储存条件变化而导致药品变质、变性现象的发生。今后医院将加大冷链投入,做好药品、试剂质量管理的各项工作记录,强化冷链药品、试剂质量管理过程的监管。基于条形码和RFID射频识别技术的,以互联网、物联网技术为依托的高效、安全的集成化供应链合作模式,探索实践国内领先水平的标准化管理规范。此类先进技术的应用与发展有助于医疗行业的协同发展,可在医疗机构中推广。

摘要：本文阐述利用物联网RFID射频识别技术和无线传感技术,开发我院冷链管理信息系统,系统架构包括感知层、网络层、处理层和应用层4个层次。该系统具有统计分析、自动报警、短信提醒等功能,实现了对医用物品和空间的全程实时温湿度监测,全程智能化、自动化冷链监管。该系统智能化程度高、方便易用、应用领域广泛,具有良好的推广价值。

篇4：冷链医疗器械培训试题

然而，医疗器械冷链管理的真正难点在于打通医疗器械流通的各个关键节点，使之共同致力于冷链各环节的温控管理。冷链管理不但对医疗器械生产端有高标准要求，对其包装、运输、储存、使用等重要环节也有非常严格的管理规范和流程标准，并受相关质量审计和法规监管。

今年3月发生的“山东疫苗事件”中的问题疫苗就在于未经严格的冷链存储运输就直接流入市场，导致疫苗失效，引起全国热议。针对该阶段医药冷链管理事故、山东疫苗事件的持续影响以及社会舆论的持续发酵，今年5月12日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的征求意见稿，并在全国范围内开展了多频次的专项检查和企业自查自检。9月22日，CFDA正式发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的公告（2016年第154号）（以下简称“冷链新规”），对医疗器械冷链管理所涉及的人员与设施设备、验证管理、出库与运输、应急管理等环节做出具体要求。

制药企业如何应对冷链新规？

冷链新规的发布为制药企业施加了巨大的执行压力，也给监管部门带来了职能压力，但冷链新规的合规执行也淘汰了部分竞争力不强的企业，这其实也是给制药企业及代理商带来了新的发展及运营机遇。因此，制药企业需在温控技术合规达标的基础上，做好冷链物流的规划，实现相关物流的全程冷链管理。

1.企业必须做好温控设备、包装容器的设计与性能验证

冷链新规第九条再次强调了“未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。”温控方案的设计与验证需要企业组建专业工程团队或与第三方专业温控解决方案供应商合作。

2.企业需要根据自身的发货量以及配送模式选择合适的温控包装类型

目前，医疗器械的主流温控包装类型主要有无源温控包装与有源温控包装两种，有源温控冷链配送适合定点大规模配送，无源温控冷链适合分布式直达投递。按照医疗器械体外诊断行业的流通现状，如果试剂的分销量每周达到1000个包装大单元，可考虑采用有源温控冷链定点配送，但有源温控冷链配送是高值固定资产投入，企业需要拥有或租用冷库、冷藏车、冷藏箱等，需要不菲的资产支出。如果试剂的分销量每周低于500个包装大单元，则可选择无源温控冷链投递方式。

3.企业需要建立全程冷链的物流配送渠道

全程冷链对物流配送的要求较高，从单家企业来讲，要想实现多方位、门到门的配送服务，通过企业自建配送渠道是不现实，也是不经济的，企业必须借助提供完整服务的第三方物流共同配送。近两年，医疗器械冷链物流的共同配送取得较大进展，如国药、怡亚通等制药企业已经建立社会药品冷链物流业信息共享平台。

无源温控包装的优势

现阶段，医疗器械试剂生产企业普遍面临两大问题：一是试剂分发量小，无法使用有源温控冷链定点配送；二是试剂冷链配送最后一公里存在冷链盲区。也就是说，目前试剂类药品的市场占有率严重不均衡，国外巨头与国内领头企业占据了医疗器械体外诊断试剂60%以上的市场份额，剩下几千家中小企业的日均发货量不足50箱，而且终端用户分布不集中，企业无法使用有源温控包装进行定点配送。另外，在整个冷链物流过程中，第三方物流在一线城市已经能够满足全程冷藏运输的要求，但是在二、三线城市的冷藏运输中，还无法满足最后一公里运输要求。

针对以上问题，无源温控包装发挥了其应用优势。无源温控包装箱内的温度场分布经过验证合格，配合一套有效的温度监测、储存、查询、报警通知系统，可解决中小试剂公司的冷链性能达标合规。我公司所使用的ONEPAC无源温控技术，具有更高效的温度绝缘特性，其聚冷强度能最大化保持长效的温控效率和抵御严酷的运输、储存环境，并能循环使用，足以应对48～72小时的冷链运输业务，无源温控包装结构如图1所示。

无源温控包装设计

1.保温材料的选择和温控时效设计

无源温控包装一般都会同客户一起来预算和评估满足温控要求的运输时效，从而帮助客户选择经济型的保温材料和长效型材料，甚至超长效型材料。目前可供无源温控包装应用的常用工程材料有聚苯乙烯、聚丙烯、聚氨酯等，也有一些超隔温材料也在逐步进入工程应用，比如真空板与气凝胶。

根据无源温控包装的尺寸和温控时效设计蓄冷配置，定制100%匹配的蓄冷相变材料。无源温控包装需要多种温区与聚冷形态的蓄冷相变材料，以实现不同的温区要求。医疗器械体外诊断试剂常用的蓄冷温区为-30～22℃，根据产品特性，其包装载体形式大致有冰袋（如图2所示）、冰盒（如图3所示）和冰板等形式，可供设计选型。

无源温控包装时效设计应通过温控包装系统热阻及蓄冷剂热交换的定量计算，建立无源温控包装温控时效的设计与配置。为设计简化，一般在设计时以温控包装内蓄冷剂的相变潜热作为冷量耗散总源，并近似地认为能力交换在温控箱中的传递过程为稳态传热过程，温控系统在一定时间内进行的热力学交换量可由傅里叶导热定律导出：

Q=KAΔT/d （公式1）

nlc202309080850

其中，Q为热量；K为导热率；A为接触面积；d为热量传递距离；ΔT为温度差。

假定温控箱内外接触面是完全光滑和平整的，所有热量全部通过热传导的方式经过材料，并到达另一端与外界环境维持能力交换。根据测试并计算出一个材料的热阻值R，计算公式如下：

R=AΔT/Q （公式2）

将公式1和公式2合并，可以得到K=d/R。因为K值相对于同一选定好的保温材料是不变的，由此可以得出热阻R值与材料厚度d成正比关系。也就说，材料越厚，热阻越大。 但很多导热材料的热阻值R，与材料厚度d并不完全成正比关系，而是会出现非线性变化。这是因为导热材料大都不是由单一成分组成，因此相关的热阻值还需由专业的仪器设备进行测定。

傅里叶导热方程式是一个完全理想化的公式，有助于我们理解导热材料的原理。但在实际应用中热阻计算是复杂的数学模型，会有很多的修正公式来完善所有环节中可能出现的问题。

选择什么样的导热材料用于无源温控包装设计，理论上来讲是一件很困难的事情，很难通过一些简单的数据来准确计算，更多的是依靠测试和数据分析，同时还要做好温控性能的验证。如果测试能达到产品要求的理想效果，就是最为合适的无源温控包装方案。建议贵重的温度敏感型药品试剂不要冒险使用温控性能不达标或者未经验证的温控包装方案。

2.案例分享

下面，以某公司委托我公司为其IVD试剂设计的无源温控包装解决方案来具体说明，其温控需求规格参数如下：蓄冷介质：UDA PCM材料；保温隔热材质：UDA-EPS；温控温区：箱内2～8℃；适用外部环境温度：30±2℃；温控时效：>48小时。

基于公式1和公式2，同时根据温控测试数据分析，为保持温控箱内2～8℃温控时效不低于48小时，将蓄冷源等量换算为标准UDA PCM冰盒6块。考虑内部冰盒的堆码方式，优选方案为4-2矩阵，同时为了热力学分布的需要，设计温控系统内部尺寸为480mm×350mm×260mm，其中内高260mm为可扩展高度，针对未来更长效的保温需求，为加高留有可置换储冰空间。

同时考虑运输过程中的缓冲与冲击，在保温系统外部设计防护结构，使用BC型瓦楞纸箱作为外部防护；考虑使用易用性，在两侧设置有提手孔，方便提用，设计效果如图4所示。

此外，按照温控设计技术要求预备包装材料，模拟运输环境下的温控方案验证，对照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》相关要求，参考ASTM D3103《运输包装件保温性能标准测试方法》和《药品冷链保温箱通用规范》相关标准进行标准温控性能验证，验证结果为标准温区内温控时效60小时，达到温控时效，预备12小时的超时效是为了应对物流配送中的签收延误。

篇5：疫苗、冷链物流运作规范培训试题

部门： 姓名： 分数：

一、简答题（10题，每题10分，共100分）

1、什么是疫苗？

2、什么是冷链？

3、疫苗是如何分类的？

4、什么是生物制品？

5、什么是生物制品批签发？

6、本公司冷链设施设备有哪些？疫苗冷库温度要求？冷库相对湿度？

7、冷链应急预案的目的？

8、停电的应急措施

9、冷库故障的应急措施

10、冷藏、冷冻药品运输过程意外或紧急情况的应急措施

1、什么是疫苗？

答：疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

2、什么是冷链？

答：冷链，是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施设备。

3、疫苗是如何分类的？

疫苗、冷链物流运作规范培训答案

答：疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其它疫苗

4、什么是生物制品？

答：生物物品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

5、什么是生物制品批签发？

答：是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

6、本公司冷链设施设备有哪些？疫苗冷库温度要求？冷库相对湿度？

答：冷库、冷藏运输车、冷藏箱；2—8℃；35％—75％。

7、冷链应急预案的目的？

答：为加强冷藏、冷冻药品储存、运输过程中温度控制管理，对出现意外或紧急情况能够及时采取有效的风险应对措施，防止因异常情况，造成药品存放温度的失控。

8、停电的应急措施

答：遇停电时，根据断电报警器的提示，工作时间内由库管员启动备用发电机组，维持冷库的正常运行；非工作时间由值班人员负责启动备用发电机组。发电机启动后要及时检测温度变化。

9、冷库故障的应急措施

答：电路损坏、冷风机组异常时，养护员应第一时间通知仓储部长，若一小时内能修复的，暂用冰块冷冻袋等维持冷库温度，若短时间无法修复或停电而无法修复的公司自备的发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品。

10、冷藏、冷冻药品运输过程意外或紧急情况的应急措施

篇6：医疗器械培训试题

姓名得分

一、判断题：

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（）

6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（）

7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：

二、填空：

1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。

3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。

5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证()有效执行，并做好相关记录。

6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、（）档案、供货商()档案、医疗器械不良事件

档案、职工（）档案、人员()档案，并归档成册。8医疗器械经营企业应当做好()、()、()、()、()、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录

9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。

三、问答题

1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？

2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：

3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：

答案：

一、1、对

2、错、3、错

4、错

5、对

6、错

7、错

8、对

二、1、仪器、设备、器具、材料，软件

2、三

3、中专以上

4、健康体检

5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度。

6、供货商销售客户评估 健康 培训

7、购进、验收、出库、销售、运输、8、黄色绿色红色黄色

三、1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）

X2 表示注册形式（准、进、许）

准：适用于境内医疗器械

进：境外产品

许：港、澳、台产品

XX3表示批准注册年份（后两位）

X4表示产品管理类别

XX5表示产品品种编码

XXX6表示注册流水号，为3位数字

2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；

篇7：医疗器械培训试题及答案

部门： 姓名： 得分：

一、判断（每题2分，共20分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()

2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()

4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

8、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）

9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）

二、单项选择题：（每题2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日 B、20日 C、24小时以上 D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。

A、3个月 B、6个月 C、1年 D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。

A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。

A.工商行政管理部门

B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。

A、6个月 B、1年 C、2年 D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿

A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》

13、医疗器械标准分为＿＿＿

A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和企业标准

14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿

A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》

15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批

A.国家食品药品监督管理局 B.设区的市级（食品）药品监督管理机构 C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

三、多项选择题：（每题4分，共32分）

1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。

A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持

2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据（）情况分别作出处理。

A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请 B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正

C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期

3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。

A、质量管理人员 B、注册地址 C、经营范围 D、仓库地址

4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的（）复印件。A、身份证 B、学历证书 C、职称证书 D、企业变更决定

5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的（）。

A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的（）。A、产权证明复印件 B、租赁协议复印件 C、地理位置图、平面图 D、存储条件说明

7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一新开办的企业；B、上一检查中存在问题的企业； C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销

A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的；

B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

四、简答题： 18分

1、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？

试题答案答案

一、判断：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、选择题 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多项选择题：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、问答题 答案：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》试题

姓名： 部门： 得分：

一、判断题（每题3分，共15分）

1、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，生产企业应当主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回产品等控制措施，避免类似不良事件的重复发生，并向国家和所在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构和卫生行政部门报告。()

2、对已经发生死亡、严重伤害不良事件，并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械，国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以对国产第一、二类医疗器械采取发出通告、暂停销售、暂停使用或者强制召回等措施。()

3、国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。()

4、第二、三类医疗器械的生产企业除按照规定报告可疑医疗器械不良事件外，还应当填写《医疗器械不良事件汇总报告表》（附表三），不定期报告给所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。()

5、医疗器械再评价是指根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应评价的过程。（）

二、填空题（每空5题，共65分）。

1、国家_________有关单位和个人报告医疗器械不良事件。

2、国家对医疗器械不良事件实行__________、定期报告制度，必要时可以___________________。

3、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起______个工作日内、死亡事件于发现之日起______个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当__________向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、国家医疗器械不良事件监测技术机构在收到省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构的可疑医疗器械不良事件报告和汇总报告后，经过分析评价，___________将监测结果分别报告国家食品药品监督管理局和卫生部，其中死亡和严重伤害病例应当___________报告。

6、各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予_________。

7、医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行___________________________。

8、国家食品药品监督管理局___________通报医疗器械不良事件监测和再评价结果，公布对有关医疗器械采取的控制措施。

9、医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在________________情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

10、可疑医疗器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名词解释：（每题10分，共20分）医疗器械不良事件监测：

医疗器械再评价

答案:

1、填空题:

1、鼓励

2、逐级 越级报告 3、15个、5个

4、立即

5、定期 及时

6、信息反馈

7、重新评价和确认

8、不定期

9、正常使用

10、怀疑而未确定

2、判断题

1、对

2、对

3、对

4、错

5、错