新版质量管理内部审核

关键词： 审核 质量 管理体系 企业

新版质量管理内部审核（精选8篇）

篇1：新版质量管理内部审核

一文读懂新版ISO 9001质量管理体系内部审核

2017-07-07

本文阐述了企业内部质量管理体系审核对企业质量管理体系运行的重要性，提出了企业内部质量体系审核存在的问题。通过分析并提出了具体的改进措施，从而不断提升企业产品实物质量及质量管理体系运行质量。企业内审存在的问题及改进措施 文／杨平波 杨英 汤立宏

企业内部质量体系审核的作用是确保质量管理体系运行的有效性、适宜性及充分性，对企业管理评审以及外部认证公司监督审核有着重要的作用，也是企业实现产品质量持续改进和全面提升企业质量管理水平的重要活动。

一、企业内部质量管理体系审核存在的问题

ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》中的9.2条款为“内部审核”，明确要求组织应按策划的时间间隔进行内部审核及组织策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案。审核方案是针对特定时间段并具有特定目的的一组（一次或多次）审核策划的输出，包括审核频次、方法、职责、策划要求及报告结果；同时在制定审核方案中应将企业质量方针及目标、产品制造过程、有关风险评估和以前审核的结果结合起来，才能取得预定的效果，从而达到对企业体系运行质量的综合评价。因此，企业无论是高中层管理人员，还是一线生产员工都必须充分理解内部体系审核真正目的，认识到内部质量管理体系对体系运行质量的监测、管理评审信息的输入、质量持续改进机会的寻找提供正确依据的重要作用。

然而，大多数企业在确保质量管理体系有效运行中，实际工作过程却大打折扣，产品质量反复出现的问题依然存在、质量管理体系过程监视或测量不到位、内部质量管理体系审核走形式，高中层领导审核走过场，内部审核计划安排不适宜，审核内容停留在表面，没有对企业整个部门及车间进行审核，再加上内部质量体系审核的专业技能及文化水平的局限性，开出的不符合项报告也肤浅，甚至条款弄错等内容，总结归纳为以下方面的问题。

一是企业内部质量体系审核员本身对质量管理标准、质量手册及程序文件学习不够，理解不透彻。ISO 9001质量管理体系随着社会和科学技术的发展而不断更新，从2000版、2008版到现在的2015版，短短的十多年就更新了3次。由于企业对ISO9001质量管理体系换版学习不够重视，再加上企业的工作重心是生产经营，上至高中层领导，下至普通员工都没有认真对企业的质量管理体系手册、程序文件、作业指导书进行学习，也没有深入理解其内涵。由于企业环境的影响，内审员没有充分认识ISO9001质量管理体系对产品质量提升和管理水平的提升的重要性。

二是企业高中层领导对体系内部审核工作重视程度不够。体系内审是企业内审员进行的审核，即使在审核过程中发现了问题，都是内部问题，高中层领导都会要求内部质量体系审核员进行解决，相关部门领导也就不会花费很多时间、精力去整改，还是生产工作重要。这也使得企业的日常工作与质量管理体系文件不能有效结合，各做各的，从而导致写与做不一致的“两张皮”现象。三是内部质量管理体系审核员的审核经验及心理素质不高。大多数企业内审员经过认证机构培训3－5天，进行简单的考试获得了质量管理体系内部审核员证后，就直接参加企业体系内审。内审员没有实战工作经验；审核时间短、覆盖内容及范围广；审核的对象大多都是熟悉的同事、企业高中层领导，心理比较紧张，只能发现质量管理体系运行过程的肤浅问题，没有全面透彻审核质量管理体系在企业中的运行情况。

四是内部质量管理体系审核记录所填写的信息不够全面、完整，记录填写过于简单，有些内部质量体系审核员所开出的《不符合项报告》 不规范，没有按标准要求进行填写，无法落实到相关责任人，甚至所开出的条款与事实不匹配。

二、提升企业内部质量管理体系审核质量的改进措施

1、审核员素质提升

俗话说：“人品决定产品”。只有高素质的内审员，才能确保体系的运行质量。企业在实施内部体系审核时，首先要培养一支高素质的内审员队伍，从文化程度、工作年限、产品工艺、流程及质量控制熟悉程度等方面，合理选择人才。对选定的人才进行ISO9001内审员专门培训，从知识、能力及专业技能等方面保证内审员素质。其次要定期组织内审员进行知识理论更新培训或到相关单位进行观摩学习，不断提升内审员的审核技巧及方法。

2、审核工作策划

质量管理体系审核的最终目的是发现体系存在的问题，不断推动体系持续改进，从而提升产品质量和管理水平。因此，在开展企业内审时，要进行充分准备。一是要组建好审核组长及小组成员、制定合理的审核计划并适宜安排审核时间、督促审核部门及车间准备相关的质量文件及记录等内容。二是要认真准备首次会议、末次会议及沟通会议，对审核组成员的审核过程进行合理分工。三是要做好现场审核工作，这是内审最关键和重要的环节之一。管理运行问题的相关信息和客观事实依靠现场审核进行发现。现场审核也是评价企业体系运行有效性和充分性重要证据来源。在内审的现场审核过程中，内审员要树立高度的责任心，对照标准要求，应用审核技巧及审核过程系统方法，把握好切入点和关键部位，发挥专业技能，收集客观事实和有效分析客观证据来判别体系运行中的问题。

3、审核过程的严谨和周密性

内审过程是一个严谨、周密的过程。特别是审核报告，对管理体系进行公正、客观评价，是一份基于客观事实、审核过程及证据而形成的总结性报告。作为内部质量管理体系审核组长，应对所编制及撰写的审核报告要做到一目了然，言之有物，并有足够的客观事实及证据支撑。审核报告应符合质量管理体系标准所对应的条款要求。审核报告所列出的事实具有代表性，数据真实可靠，能充分体现体系运行中存在问题的共性、特性，反映高中层领导及用户均关心的问题，达到内审预期目标。内部审核所开出的不符合项报告及要求制定的纠正和预防措施，企业的整改应具有可操作、可控制，能够达到持续改进的要求。

4、审核小组工作开展的独立性

只有保证内部体系审核工作开展的独立性，才能确保审核的公正、有效。一是内审得到企业高层领导的支持并在高层领导意图下独立开展工作，不受其他部门的干扰。二是切实加强内审工作的质量，注重审核小组每个成员的工作实效，确保审核的独立性。三是内部体系审核工作既要听取不同部门的各种意见，又要善于分析并保持独立判断能力，真正做到客观公正。

5、不符合项报告的后续跟踪及验证

对内部审核中发现的问题，要开出不符合项报告，督促企业有关部门及车间采取纠正及预防措施，实现质量持续改进。审核组成员既要督促整改部门进行有效整改，又要加强对不符合项中所制定的纠正及预防措施进行跟踪及验证，运用PDCA循环不断进行持续改进。

6、内外审核结合

内部体系审核发现的问题，是企业体系运行中自身的问题，也与认证机构进行外部监督审核相关。认证机构可对企业内审中发现的问题进行有效分析，对内部体系审核是否走形式、对高层领导的审核是否遗漏、不符合报告原因及纠正措施是否合理、审核员能力及专业水准是否满足、审核方案是否合理等方面进行分析，并严格按照体系标准的要求进行外部审核，从而促使企业重视内审工作。

三、结束语

内部体系审核是企业一项极为重要的质量管理工作，直接影响企业体系运行质量，也关系着企业产品实物质量和管理水平提升。企业只有扎实做好内部体系审核，提升审核员素质，切实做好审核方案及审核工作，才能有效地提升体系运行质量，实现持续改进。

篇2：新版质量管理内部审核

内部体系审核员、过程审核员和产品审核员

综合培训考试试题

单位：姓名：成绩：

（注：本试卷共100分，70分以上(含)为合格，70分以下(不含)为不合格，凡不合格者需重新考试）

一、名词解释：（每题3分，共30分）

1、质量：

2、控制计划：

3、多方论证方法：

4、特殊特性：

5、统计过程控制：

6、失效模式及后果分析：

7、测量系统：

8、审核：

9、过程：

10、预见性维护：

二、是非判断题：（正确以“”表示，错误以“×”表示，每题0.5分，共10分）

1、ISO/TS16949:2009版质量管理体系（技术规范）标准主要是用于产品认证。()

2、一个企业的质量管理体系应按本企业的目标和其产品或服务项目以及企业的实践经验来决定。因此，各企业的质量管理体系是不同的。()

3、对公司与顾客所签定的每一份合同（订单）均应按ISO/TS16949:2009中7.2.2的要求进行评审。()

4、内审员主要职责是作公正的审核和客观的判断，而对于受审核部门出现的不符合项，则无责任提出纠正与预防措施的建议。()

5、按合同规定，机床厂的顾客已对其供应商提供的电脑程控配件作了验证；因此，机床厂就不必再对该配件制造厂作分承包方评价。()

6、对ISO/TS16949:2009质量管理体系（技术规范）中要求的裁剪应该由企业自行决定，它不是由认证机构决定的。

()

7、ISO/TS16949:2009版质量管理体系（技术规范）标准实际上是对企业产品技术规范的一种补充。()

8、在紧急状态下，进货产品来不及检验时，可实行“紧急放行”，但必须要有严格的可靠追回程序。()

9、所有返工/返修后的产品必须按规定的程序/文件再作检验，但不一定要全部符合原来规定的要求。()

10、当一个企业的某个过程由其分承包方承担委外加工时，公司应将其在质量管理体系中予以明确识别和鉴定,但企业无需

对此过程进行控制。()

11、ISO是国际标准化组织的英文简称，它是由各国标准化团体所组成的世界性的联盟会。创建于1947年02月23日，总

部设于瑞士的日内瓦。ISO9000系列质量管理体系标准于1984年3月颁布第一版，1994年颁布第二版，至目前为止已经到了2000年第三版。()

12、QS-9000质量体系标准是由美国三大汽车厂（通用、福特、戴姆勒-克莱斯勒）于1994年8月颁布的，至目前为止已经

到了1998年第二版。VDA6.1质量管理体系标准是由德国的汽车工业联合会于1991年正式颁布的, 至目前为止已经到了1999年第四版。QS-9000质量体系标准和VDA6.1质量管理体系标准都是国际标准,其证书目前在国际上通用。

()

13、ISO/TS16949第一版质量管理体系（技术规范）标准是由国际汽车特别工作组（IATF）以及ISO/TC176质量管理和质

量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001：1994版质量体系的基础上结合QS-9000：1998、VDA6.1：1999、EAQF（法国）”94和AVSQ（意大利）”95等质量体系的要求制定的，并于1999年01月01日颁布发行适用。至目前为止已经到了2002年第二版，该标准同样是由国际汽车特别工作组（IATF）以及ISO/TC176、质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001：2008版质量管理体系的基础上结合QS-9000：1998、VDA6.1：1999、EAQF（法国）”94和AVSQ（意大利）”95等质量体系的要求制定的。()

14、企业取得ISO/TS16949:2009质量管理体系（技术规范）证书后，其证书在全球通用,并且完全可以取代QS-9000质量体

系证书、VDA6.1质量管理体系证书、EAQF（法国）”94质量管理体系证书和AVSQ（意大利）”95质量管理体系证书。

()

15、ISO/TS16949:2009质量管理体系（技术规范）标准适用于所有的产品制造业，只要一家企业申请ISO/TS16949:2009质

量管理体系（技术规范）认证，不管它所生产的产品用在什么方面或其它领域，都可以申请ISO/TS16949:2009质量管理体系（技术规范）认证。()

16、ISO/TS16949:2009技术规范中，方框内的文字是ISO9001：2008质量管理体系的原文，其版权归属于国际标准化组织

（ISO），方框外的文字是汽车产业特殊补充的要求，其版权归属于ANFIA，CCFA/FIEV，SMMT，VDA和汽车制造商DaimlerChrysler A.G., Ford Motor Company, General Motors Corp。()

17、观察项是指：审核员所发现的问题未构成不符合，但有变成不符合的趋势，或凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。

为了保证顾客的利益，应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。()

18、过程方法的目的是：组织在于获取持续改进的动态循环，使组织在产品、组织绩效和业绩、有效性和效率方面取得更大的收益。()

19、过程方法的优点是：对诸多过程的系统中单个之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。()

20、“乌龟图”中的问题“四只脚”着重考虑了每一个过程的内在风险。管理者使用这四个问题开发用来降低其组织特有的过程风险的综合计划。这些措施可以促使组织建立必要的支持过程，使用适当的设备，提供合适的培训，安装有效的测量体系，开发有用的工作辅助装置。()

三、单项选择题：（在正确答案前打“”，每题0.5分，共5分）

1、ISO/TS16949:2009版质量管理体系（技术规范）标准4.2.3条款中的d）是指：

A）从所有发放或工作场所及时撤出失效和/或作废的文件或以其它方式确保防止误用。

B）为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。

C）确保在使用处可获得适用文件的有关版本。

2、产品质量满足标准要求，质量管理体系符合规定标准的主要客观证据是：

A）质量手册B）质量管理体系程序文件C）质量记录D）作业指导书

3、企业提出ISO/TS16949:2009质量管理体系（技术规范）认证申请应当具备的基本条件是：

A）企业已编好了质量手册和程序文件B）企业的产品已获得生产许可证

C）企业已建立了质量管理体系，并进行了有效运行

4、你厂采购部在与原材料供应商签定采购合同前，委派你去参加对该厂的质量管理体系进行审核，这种审核应该是：

A）第一方审核B）第二方审核C）第三方审核

5、内部质量审核人员必须是：

A）从事与质量有关的工作，并公司经最高管理者批准的B）企业领导和质量管理部门领导

C）与被审核部门无直接责任，且有资格并被公司高阶层管理者授权的人员

6、在ISO/TS16949:2009质量管理（技术规范）中只有（）才是被允许的排除和删减。

A）7.产品实现要素中，企业没有的内容B）7.3要素，如组织没有产品设计和开发职责的有关部分

C）7.6.3.1内部实验室要素

7、在ISO/TS16949:2009质量管理（技术规范）中，允许的排除和删减不包括：

A）制造过程的设计B）产品设计输入和输出C）7.6.3.3产品批准过程

8、ISO9001：2008质量管理体系中所描述和说明的供应链是指：

A）顾客 → 组织 → 分承包商B）分供方 → 供方 → 组织

C）组织 → 顾客 → 供方D）供方 → 组织 → 顾客

9、组织（企业）质量管理体系的记录控制和管理必须满足和符合：

A）组织（企业）要求B）顾客要求C）法规要求D）顾客和法规的要求

10、组织的质量方针必须包括：

A）顾客满意的含义B）持续改进的承诺C）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺

D）对过程方法的运用

四、多项选择题：（在正确答案前打“”，多选少选均不给分。每题1分，共10分）

1、ISO/TS 16949:2009质量管理体系（技术规范）适用于顾客所指定产品和/或服务零件的组织的制造场所：

A）部件或材料，或B）热处理件、或其它最终加工服务，或C）其它顾客规定的产品

D）喷漆/涂装，或E）电镀，或F）磷化表面处理G）化学分析和化学试验（如：盐雾试验）

H）物理分析和物理试验（如：金相）I）以上全不是J）以上全是

2、ISO/TS 16949:2009质量管理体系（技术规范）对供应商的好处：

A）全球共同接受的质量要求，为组织和供应商开发提供保持一致性的共同途径。

B）在汽车及非汽车市场实现全球互相认可，为组织质量管理体系的有效性进行持续改进奠定了基础。

C）一套标准作业程序和规范，并落实在文件管理上。使个人的技术、经验转变为公司之技术，累积技术并在既有的基础上寻求突破。新进的员工则可以从学习最好的技术开始，不需从头摸索，节省学习时间，并呈现阶梯式的成长。

D）以一套共同的质量管理体系，避免多重认证审核，减少供方质量管理体系评审的次数和由于多重OEMs审核带来的成本和时间。

E）建立稳健的、增值的质量管理体系，对过程能力和经营业绩及绩效进行评估，提高收入，降低成本。

F）调合汽车供方的质量要求，为促进汽车业界对质量要求的全面理解提供了共同的沟通语言。

G）透过不断的教育培训及落实质量管理体系，灌输及强化员工的质量观念及质量意识，养成守标准、守规定的良好习惯，共同创造出产品“质量”，并为企业朝向全面质量管理(Total Quality Management：TQM)而努力。

H）以上全不是；I）以上全是

3、ISO/TS 16949标准的核心工具和方法包括：

A）产品质量先期策划和控制计划（APQP/CP）；B）测量系统分析（MSA）；C）生产件批准程序；D）统计过程控制（SPC）；E）潜在的失效模式及后果分析（FMEA）；F）以上全是；G）以上全不是

4、组织（企业）的质量管理体系文件必须包括：

A）形成文件的质量方针和质量目标；B）质量手册；C）标准所要求的形成文件的程序；D）组织（企业）为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；E）与组织（企业）质量管理体系有关的所有外部文件；

F）ISO/TS 16949:2009标准所要求的记录；G）以上全是；H）以上全不是

5、第三方认证机构对组织（企业）ISO/TS16949:2009（技术规范）质量管理体系必须进行书面审查和评估的内容和项目是（指必须有12个月以上的记录和证据）：

A）过去12个月的顾客满意度主要指标趋势 ；B）过去12个月的员工激励或意识主要指标趋势

C）过去12个月的产品实现过程主要指标趋势 ；D）过去12个月的供应商评估绩效主要指标趋势

E）过去12个月的内部审核结果及改正计划 ；F）过去12个月的管理评审结果

G）过去12个月的顾客抱怨状况 ；H）过去12个月的具有资格的内部审核员名单

I）过去12个月的认证审核过程中需被审核的顾客特殊要求（如：Ford，GM，DaimlerChryler，VW，或其他欧

洲及日本车系―三菱/丰田/本田等的要求）；J）以上全是；K）以上全不是

6、第三方认证机构每次进行现场审核时，包括初次审核（第一次正式审核）和每年的监督审核，必须包括以下方

面和内容的审核：

A）从上一次审核后的新顾客；B）生产现场的工作环境；C）组织内部审核和管理评审的结果和措施。

D）质量手册；E）从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。

F）包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章7.1至7.3的产品实现过程，都必须在每个为期连

续12个月的现场审核时，至少进行审核一次。

G）顾客抱怨和组织反应的情况；H）生产现场的所有班次；I）持续改进目标的进展情况。

J）以上全是；K）以上全不是

7、严重不符合项（主要不符合/主要）（Major Nonconformance）是下列一个或多个情况：

A）组织（企业）质量管理体系缺项或完全不能满足ISO/TS 16949:2009的要求。

B）违背一项要求的多个不符合项可能意味着组织（企业）质量管理体系的失效，因此可以被认为是严重不符

合项。

C）组织（企业）未按文件规定执行其说、写、做一致。

D）审核员根据判断和经验上显示的不符合，表明其可能导致组织（企业）质量管理体系失效，或导致严重降

低保证对产品和过程受控能力的不符合。

E）任何将可能导致组织（企业）内不合格产品出货的不符合项目，其可能导致产品或售后服务件预期的使用

性能失效，或严重降低的情况。

F）以上全是

G）以上全不是

8、在过程方法体系中，促使纠正和预防措施以及持续改进的六个问题是指：

A）COP或过程名称（过程）。B）将要交付的是什么（输出）？C）过程方法。

D）由谁进行（能力、培训、知识、技能）？E）过程绩效/业绩和有效性（支持过程）。

F）如何做（指导书、程序、方法、技术）？G）章鱼图（顾客导向过程）。

H）要求是什么（输入）？I）使用的关键准则是什么（测量、评估）？

J）通过什么方式进行（设备、材料、装置）？K）乌龟图（支持过程和管理过程）。

L）以上全是；M）以上全不是

9、每一个顾客导向过程（COP）的关键问题包括：

A）支持过程和管理过程中对乌龟图的使用识别。B）过程的附加价值如何？

C）过程的绩效和有效性是什么？（测量）；D）组织形成的章鱼图如何确定？

E）持续改进的证据是什么？F）过程方法G）如何理解并达到顾客要求？

H）以上全是I）以上全不是

10、所有过程的关键因素（包括每一个顾客导向过程、支持过程和管理过程）必须包括：

A）过程所有者的存在。B）章鱼图。C）适当时，过程已经文件化。

D）已建立的过程之间的联系。E）乌龟图。F）保持记录。

G）过程已经定义。H）过程已经检测，分析并改进。I）以上全是J）以上全不是

四、案例分析：

下列问题请判断不符合ISO/TS16949:2009版质量管理体系（技术规范）标准中的哪个条款，并根据其不符合性质的程度判定其是严重不符合还是一般不符合。（每题2分，共10分）

1）装配车间主任所提供的设备管理台帐中无该车间重要设备的保养记录，现场也提供不出已做了维护的证据。

2）审核员在办公室问办公室主任能否看一下《工艺操作规程》，车间办事员听到后，立即从文件里取出一本《工艺操作规程》，审核员翻阅时，注意到其封面上盖着1993年。车间主任见状后从文件柜中取出一本内容基本相同，但盖有1995年的《工艺操作规程》，并补充说：“现在已使用这本规程了。”

3）有一批急需加工出厂的L70*70角钢，来不及做进货检验，按公司规定经领导批准作紧急放行。这批料被转到下个工段，审核员见操作工正在下料，问他是否知道这批是紧急放行材料，工人讲：“我主要任务是严格按规定尺寸下料，不出差错，放行的事我不管它”，审核员看到这批材料无任何标记。

4）前进化工厂成品车间工序检测记录表中“手感情况”栏目中，发现实际记录的是“仪表测量值”，主任工程师说，手感情况这一项目已经过时，两年前就不用了，现在的记录大家都知道，而且以前的表格打印的很多，不用掉太浪费。

5）机械加工车间一名在CW6140—1型车床上操作的工人使用的B252型水泵主轴的图纸编号为B252—13B（即第二版），而设计部门在两星期以前就已用B252—13C（第三版）取代了B252—13B了。

五、问答题：（共20分）

1、请写出ISO/TS16949:2009质量管理体系中的第一方审核、第二方审核和第三方审核的区别和共同点。（8分）

2、请写出ISO9001质量管理体系要求中的八项质量管理原则。（5分）

3、请写出ISO/TS16949:2009质量管理体系中的体系审核、过程审核和产品审核的区别（包括其审核对象的区别和审核目的的区别）。（7分）

六、计算题：（共5分）

1．某公司在进行产品审核时，发现的结果如下：A类缺陷2个，B类缺陷3个，C类缺陷1个。请用贵公司产品审核的计算方式来计算其质量特征值(QKZ)。（取样5件，共审核12个项目。其中A类特性4个项目，B类特性5个项目，C类特性3个项目。）

缺陷点数

质量特征值（QKZ）=（1—--------------）×100%

加权后样本数

A类缺陷点数×10 + B类缺陷点数×5 + C类缺陷点数×1

= {1—--}×100%

（A类特性项目×10 + B类特性项目×5 + C类特性项目×1）×样本数

七、实际操作题：（共10分）

篇3：新版质量管理内部审核

质量管理体系内审是实验室自身必须建立的一种评价机制, 是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项自我审核工作, 通过自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题, 以实现质量管理体系的持续改进。其主要目的在于:“确定满足审核准则的程度”, 即管理体系对规定要求的符合性, 评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性, 确定所实施的管理体系满足规定目标的有效性;管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策, 可以通过内审了解管理体系的活动情况与结果, 为改进质量管理体系创造机会和条件。

2 内审的范围及依据

2.1 范围

内审的范围应包括:兽医实验室管理体系的各个要素;要素所涉及的各个部门和岗位;管理体系相关的重要活动及区域。

2.2 依据

《实验室资质认定评审准则》;《实验室生物安全通用要求》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及国家、农业部、省级畜牧兽医相关部门的有关法律、法规或标准;实验室质量方针、目标和管理体系文件 (包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等) ;客户要求、标书和合同条款。

3 内审的原则及频次

3.1 原则

审核的客观性:依据客观证据;形成审核发现;审核过程形成文件。

审核的独立性:审核是被授权的活动;审核过程公正、客观;内审员不能审核与自己直接相关的活动。

审核的系统性:审核活动有程序可依;对审核活动先行策划, 制定活动计划, 依计划进行;有规范的步骤和技巧。

3.2 频次

兽医实验室可按年度内审计划每年至少开展一次常规内审, 覆盖质量管理体系的所有要素。当出现如下情况时, 可视具体情况增加审核频次:对部分重要的要素、过程、部门、区域或活动可适当增加内审频次;对管理体系执行状况不佳的部分和管理中的薄弱环节可适当增加内审频次;实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化时可增加内审频次;第二方或第三方现场评审前可增加内审频次。

4 内审过程中各部门和人员的职责分工

4.1 人员职责

最高管理者:授权质量负责人策划、明确职责、权限;根据需要提出要求;批准内审计划;了解内审的结果并提出纠正和整改要求;根据内审情况判断管理体系的有效性和适宜性;对管理体系的改进提出要求及配备必要的资源。

质量负责人:负责组织和策划内审工作;落实内审所需的资源;负责内审的实施策划工作;组建内审组, 任命内审组长;协调各部门与内审有关的活动;批准内审报告。

内审组长:负责内审组的管理, 组织内审组实施内审工作, 组织建立完善的内审工作文件 (如:内审实施计划、检查表、现场评审记录等) ;负责与被审核部门沟通与反馈信息;负责组织内审中的各次会议 (首次会议、末次会议、内审组内部会议等) ;协调报告内审中的重大问题;清晰明确地报告内审结论;签发不符合项报告;对内审后续跟踪和验证工作的有效性负责;编写内审报告, 组织整理并提交所有的内审资料。

内审员:按内审组长的要求完成准备工作文件 (如检查表等) ;按内审实施计划安排实施内审工作;记录审核发现;报告审核结果并形成不符合项报告;负责对内审发现的不符合项的跟踪和验证。

4.2 部门职责

质量管理部门:编制内审计划并通知相关人员和部门;协调内审工作;准备内审文件;收集内审记录;分析内审结果;组织跟踪验证纠正措施;管理内审员;起草内审总结;完成内审材料归档。

被审核部门:了解内审实施计划并在审核前进行自查;配合内审组确认并实施内审计划;将审核的目的和范围通知有关员工;指定陪同内审组的联络员;当内审员要求时, 为其使用有关设施、证明材料提供便利;确认或提供有力证据反对内审员提出的不足或缺陷;提出并组织落实审核发现的不符合项纠正措施。

5 内审的实施步骤

5.1 内审的策划与准备

每年年初, 质量负责人要组织质量管理部门及有关人员策划并编制《年度内审计划》, 其主要内容应包括内审的目的、性质、依据、范围、内审组人员、日程安排等。可根据实际情况采取集中式或滚动式的方式开展内审。每次内审前质量负责人授权成立内审组, 由内审组长组织制定《内审实施计划》, 其主要内容应包括:内审组人员、分组情况、分工、时间安排、提交内审结果报告的时间等具体事项。《内审实施计划》需经质量负责人批准后实施。同时, 准备审核工作文件。审核工作文件主要包括:《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、国家法律法规等文件、《现场审核检查记录表》、《不符合项报告表》、《内审结果表》等。《现场审核检查记录表》是审核策划需要准备的一项重要工作文件, 要具有针对性、完整性和实用性。

5.2 内审的实施

内审的实施可按照审核预备会议、首次会议、现场审核及开具不符合报告、碰头会、召开末次会议的程序进行。

预备会议:对内审员进行适当培训, 明确内审要求、统一评审方法及不符合项和观察项的判定原则以及其它注意事项。

首次会议:以首次会议开始现场评审。首次会议由质量负责人或内审组长主持, 参加人员包括内审组全体成员、最高管理者、技术负责人、受审核部门负责人和陪同人员及其他相关人员。会议内容应申明审核的范围及要求、涉及的部门或岗位。会议应简单、明了, 以30min为宜。与会人员需签到。

现场审核及开具不符合项报告:现场审核应按计划安排进行, 具体审核内容按事先准备的检查表进行。内审员可运用各种审核方法和技巧, 通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法, 收集符合或不符合的证据, 并做好记录, 对发现的不符合项应当场向受审核方指出, 经受审核方确认后开具不符合项报告。不符合项报告编写应注意:事实确凿, 不会引起争执;引用的客观证据要清楚确切、可追溯;防止用“纠正”代替“纠正措施”;所有不符合项都应得到受审核方的确认。

碰头会:末次会议之前内审组召开碰头会, 评审所有审核发现, 达成一致的审核结论, 并讨论审核跟踪措施。

末次会议:末次会议要使受审核方了解审核的总体情况和审核结果, 重点围绕不符合项提出纠正措施及要求。审核结果、意见涉及到的部门和人员应到会, 以便实施校准。

5.3 编写内审报告

内审组长负责编写内审报告。报告应对审核中发现的问题做出统计、分析、归纳和评价, 经内审员签字, 质量负责人审批后分发至各部门。内审工作即告结束, 材料归档。

5.4 跟踪审核验证

跟踪审核验证是内审工作的延伸。可由指定的内审员负责对受审方采取的纠正措施进行审核验证, 对纠正结果进行判断和记录, 并编制跟踪审核报告, 报内审组长。

5.5 内审总结

篇4：新版质量管理内部审核

关键词：PDCA循环；质量管理体系；内部审核

一、PDCA循环的内涵与特点

（一）PDCA循环的内涵

PDCA循环，也称戴明环，是由美国著名质量管理专家戴明(W、E、Deming)首先提出的。这个循环主要包括四个阶段：计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)和处理(Action)。

PDCA循环可以使我们的思想方法和工作步骤更加条理化、系统化和科学化。

（二）PDCA循环的特点

PDCA循环具有以下三个特点：

1.周而复始

PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结，而是周而复始地进行。一个循环结束了，解决了一部分问题，还会有问题没有解决或出现新问题，再进行下一个循环，依次类推循环下去。

2.大环套小环

一个高校的管理系统是有若干小系统组成的，小系统外还有较大的系统，外面由更大的系统，形成系统整体。PDCA循环也类似，小循环外有较大的循环、更大的循环。小环保大环，大环带动小环，组成循环有机体。

3.螺旋上升

每一次循环过后，高校管理有所进步，但循环又重新开始，使管理工作在前次的基础上再进一步，循环依次进步，不断提高，形成螺旋型上升轨迹。

二、高校内部审核过程PDCA的循环方法和要点

在高校质量管理体系内部审核过程中，ISO9001:2008标准是实施审核的依据，PDCA循环可以提供科学高效的审核思路，达到预期的审核效果。以下笔者按照IS09001:2008标准的要求，说明按PDCA方法进行审核的方法和要点。

（一）P(plan)，计划

审核策划是内部审核的第一个环节。审核策划应明确内部审核的时机和频次，计划日期，每次审核计划的编制，审核过程的监控和最终评价。特别要强调的是策划时应考虑以往各部门、教育服务过程的审核结果和近期的运行状况，合理分配审核时间。

2.D(do)，按计划或规定执行

这个阶段包括了高校质量管理体系内部审核的主要活动。

首先，高校质量管理部门应根据计划任命内部审核组长，成立审核组。由组长编制本次的审核计划。每次的审核计划内容应包括：审核的目的、范围、依据、方法，审核组成员及分工、审核日程安排等等。

其次，做好审核准备工作，包括：通知各接受审核的部门，各受审核的部门准备好审核材料，避免审核时到处寻找资料，浪费审核时间。审核组成员编写审核检查表。

第三，审核组根据审核计划安排实施内部审核工作，包括召开高校领导和各部门负责人参加的首次会议，确定各组的陪同人员，按日程和审核内容实施审核，现场记录。

第四，根据现场审核发现，编写不合格报告和审核报告，在末次会议上宣读审核报告。

第五，各部门根据审核结果进行整改，审核组实施跟踪验证。

（三）C(check)检查，即高校对质量管理体系内部审核过程是否达到预期效果进行監控和评价

监控的方法可以通过非审核组成员的旁观实现，也可以通过对受审核部门进行调查来实现。根据监控的结果，由质量管理体系主管部门对本次内部审核过程进行总体评价。

（四）A(action)，处置、改进

高校通过监控和评价，对内部审核过程运行中发现的问题提出改进要求，体系主管部门提出整改的具体措施，并在以后的内部审核中予以纠正并验证，使质量管理体系内部审核过程得以改进。

三、对高校教育服务审核的PDCA方法和要点

1.P(plan)，计划。检查受审核部门的相关工作是否作出计划，计划是否合理、充分，能否满足高校质量管理体系的要求。如对“教学服务过程”的审核，应审核是否形成各专业的人才培养计划，人才培养计划是否符合国家教育法律和政策要求，是否明确了专业的培养目标、培养模式和课程体系等，是否编制了各门课程的教学大纲等等。又如对教学效果的检验（教学服务的监测）的审核，审核时应检查受审核部门是否制定了“年度教学工作检查计划”，对各专业的教学活动及每位教师的考核要求是否明确，教学检查的项目是否适当等。

2.D(do)，执行。审核时，应抽查几项具体活动。如对实训教学活动的审核，可以抽查几个班级实训现场，检查其实训设施配置、实训大纲、教案是否齐全，实训内容与实训计划是否一致、教师指导实训过程是否规范，实训学生人数、秩序和参与情况等等。

3.C(check)，检查。审核时，应确认受审核部门是否对各过程的实施情况进行了自我检查，检查的方法和频次，检查结果如何。如对教学工作的检查，日常巡查一般由系（部）负责组织安排。主要检查教师上下课、课堂教学的组织管理、自习的下班辅导等。教务处负责督查，并根据情况不定期地抽查。审核时应查找教学检查的相关证据。

4.A(action)，即处置、改进。受审核部门应通过检查，对不能满足预定目标的问题采取纠正或纠正措施，使质量管理体系得以改进。收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。

PDCA过程模式不仅是质量管理活动规律的科学总结，也是高校实施教育质量管理体系的工作方法，可以在质量管理活动中发挥重要效用。随着我国教育事业的对外开放程度进一步提高，国内高校面临的竞争会越来越激烈，高校不但要在生存中求发展，更要在发展中求变革。高校管理部门应借鉴PDCA循环对教育服务模式和内部审核过程进行不断地改革，持续改进，从而确保高校教育服务效果呈现出螺旋式发展轨迹。

参考文献：

[1]袁永华，曲中兵，韩英.职业技术学院实施2000版ISO9001标准经典案例[M]．北京:标准出版社,2004.

[2]方华.现代高等职业教育质量管理理论[M]．杭州：浙江科技出版社，2006.

[3]顾平.现代质量管理学[M].北京:科学出版社，2005.

篇5：新版质量管理内部审核

（一）目 的

为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，特制定本制度。

（二）依 据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内 容

1、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；

2、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；

4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

5、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药。斗前应标明中药饮片名称。

6、调配中药饮片的处方必须经药师（含中药师）以上的药学技术人员审核后方可调配和销售，审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

7、对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

8、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

9、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。

10、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。

11、经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。

篇6：内部质量审核报告

各位领导及各部门的负责人：

在2008年，公司在国外加强检验和国内特别规定的实施的情况下，我公司按照要求在原料辅料和生产加工以及出货方面严格按照进口国、CIQ的要求以及公司质量体系的要求，认真的实施落实，在产品质量安全和质量体系运行方面均取得一定的成效，但是也存在一些需要更新和学习的地方。

为了确保公司质量管理体系的有效运行，定期对ISO9000：2000版质量体系运行以来存在的问题，公司于2008年10 月 12日进行了内部质量审核，审核组长是XXX，从评审结果看，共发现了4个不符合项，都属一般不符合项，总体看，整个质量体系运行正常，现将内审的具体情况总结如下：

内审是08年 10月 12 日—08年10月12日进行的，此次内审的审核人员是经过培训合格的内审员，在审核过程中发现3个不符合项：

1、有文件清单但更新不及时。此中现象不符合ISO9000：2000版质量管理体系

4.2.3文件控制程序的要求。

2、在成品保管库，发现一开叉车的工人在操作时，碰到已码好垛的产品，有一箱产品出现损坏，此中现象不符合ISO9000：2000版质量管理体系7.5.5产品防护的要求。

3、质量手册中程序文件《生产和服务控制程序》5.2.2.4要求销售部编制《顾客走访计划》，按计划走访顾客并填写《走访报告》，销售部虽按照《顾客走访计划》进行走访，但未填写《走访报告》。通过此次审核发现的不符合项，生产部门已经在规定的时间内进行整改，并且已经正常实施。

通过内审发现，虽然质量管理体系已经有效实施，但是在实施过程中仍存在一些问题，还要求我们在今后的工作过程中总结经验，把以前的问题控制好，把可能出现的问题控制在萌芽状态，避免不符合项的发生。

总之，通过此次内审，促进了整个质量体系的稳定有效运行，审核中发现的问题比较公正、全面，验证也比较及时，纠正措施有效。

管理者代表

篇7：新版质量管理内部审核

欢迎参加2000版ISO

9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。

第一讲 审 核

一 基本概念 审核是指什么？

审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2 过程实是指什么？

企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据）

审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。4 审核的目的是指什么？

审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。5 审核员的工作是什么？

内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。二 新版9001与9004的区别

9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。9001标准就是提出一些要求，9004标准有一些解释性，可以指导如何实现9001标准。9001标准和9004标准结合起来以后，作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用。

9004标准中提到有效性和效率。作为一个组织来讲，首先要考虑效率，如果通过认证后没有任何效率，任何一个组织也不会去做这个工作。三.审核的特点

审核的特点：系统地、独立地、正式地。审核是一个抽样的过程，抽样要有一定的代表性，也有一定的风险。

审核是一种正正规规的，按照所形成的文件要求，按照事先策划好的步骤，进行审核，而且是独立的进行的，不受任何干扰。质量体系审核的内容包括组织的过程是否被确定；过程是否被充分的展开并贯彻实施；实施的证据是否证明符合要求。四.审核的类型

审核的类型包括：质量体系审核（内部）；产品质量审核（围绕某一个产品进行审核）；过程质量审核（看过程是否受控），审核是提高、改进体系运行的途径。审核还可以分成： 内审：按自己事先计划好的间隔进行审核（第1方审核）。外审：从外面找一个认证机构对企业进行审核（第3方审核）。第2方审核：用户

对某个企业不放心，但是某个工作还要交给它去做，所以用户就派人来（可以是自己的人，也可以是对这个行业很了解的人）去审核一下这个企业做这项工作的能力。借助于第3方审核的模式。

第1方内审的目的：改进、提高发现的问题；为在外审前的准备。

内审的主要依据：手册、程序文件、标准、有关的法律法规、作业指导书 第2方审核的目的：评定、批准。

第3方审核的目的：认证、注册。通过认证的现场审核，取得9000标准认证的证书，在国家指定的机构进行备案、注册。

以下我们主要结合第1方内审来讲解它的方法。

第二讲 审核准备和审核方法

一.质量体系审核的可以分为3个阶段：

1）进行审核策划、编制审核计划、计划、实施计划（审核组成员、做审核准备、编制检查表、确定审核准则、审核时间等）。

策划不光是质量方面要进行策划，任何工作中首先都要进行策划。

2）实施现场审核：到各个部门去，按准备好的文件，实施现场审核，也就是现场的评价。现场审核的目的：寻找符合与不符合标准的证据。不管是符合的还是不符合的，都要把有关过程的证据记录下来，如果不符合要开具不符合报告。只有符合标准的证据多，才能证明这个体系运行的好。

3）要有正式的审核报告（包括总体情况、分数情况、是否有效等）。证据要真实有效，对发现不符合的问题，最后还要采取纠正，并跟踪纠正措施的实施情况。二.现场审核步骤：

1）召开首次会议：宣布审核的要求；注意事项；确定审核范围；审核方法；保密（商业机密；技术机密）等；

2）现场检查：检阅各种文件，观察操作等；

3）小组交流：各小组现场检查后一定要进行交流； 4）与受审方沟通（对外审来讲）向有关主管领导汇报（对内审来讲）：小组交流情况； 5）开末次会（内审）：把现场审核的情况要向受审核部门确认，宣读不符合情况，以后让受审核部门确认，宣读最终结果，以后如何改，纠正措施的完成时间，对纠正措施进行验证； 6）开据正式的审核报告，下发各个受审核部门。一般内审纠正措施的时间不超过1个月，外审不超过2个月。三.认证的三个阶段：

1）初次评定：评定是否符合标准，达到认证注册的目的； 2）监督审核：保持注册资格；

目的是能一直达到初级评定的要求，还要提高

3）复评：3年证书到期要进行复评，审核的内容可能比初次评定要少一些 确定审核范围首先要明确哪些服务可以做。四.审核组的组成：

由资格的人员组成（通过培训，取得内审员的资格）； 要任命一个审核组长（具有专业知识）五.内审员的职责：

1.按分布范围按审核计划、审核准则编制检查表（简单、实用、操作性强）； 2.按要求到现场收集客观证据； 3.报告审核结果； 4.配合组长的工作；

5.验证纠正措施的有效性 六.组长的职责：

1.文件的审查（整个）、外审：提审查意见；

2.资源的策划、编制审核计划（涉及的要素、涉及时间、人员、进度等）； 3.分配任务（确定审核员的专业，注意自己不能审自己区域的工作）； 4.审核控制：按规定的时间、进度进行审核（除特殊情况外）； 5.协调沟通：各个内审员和受审部门； 6.评价：在审核报告中体现出体系的问题； 7.报告结果；

8.组织人员进行跟踪。七.如何编制审核计划：

审核计划的内容包括：

1）明确审核的目的（内审：符合性或有效性）； 2）明确本次的审核范围（可按部门，也可按过程）； 3）明确审核依据；

4）明确审核组成员及分工； 5）明确具体审核日期、时间； 6)准备好审核的依据

审核的依据就是审核准则，内容包括：标准、体系文件、适用的法律法规（顾客投诉）、作业指导文件、程序文件等。

一般内审后进行一次正式的管理评审，然后第三方认证机构到现场审核。八.审核的公证文件：

审核公证文件有检查表、9000标准、法律法规的要求等等，其中检查表是用来评价质量活动的。

九.检查表的编制

检查表应是留有记录位置的表格，主要有备忘、提示性。能体现每个人的审核思路（是否了解这个过程的关键过程）或审核风格。

其作用是保持审核目标的明确性；保持审核的完整性、连续性；减少随意性。组长应验证其他组员编制的检查表是否漏了过程。检查表的编制一般有两种方式，一是按过程编检查表，它的好处是避免重复，审核的深度较好，但用时间较长。二是按部门编检查表，它的好处是节省时间，但是审核的深度较差。在检查表中审核的发现、抽样、方法、审核的项目要在编检查表中应有所体现。编制好的检查表不应给受审方看。十.审核方法

编好检查表后按规定的时间进行审核。发现有重大的偏离标准要求时，可适当延长时间。审核通过交谈、观察、查阅各种文件和资料的方法取得客观证据。

现场审核的主要内容：各种会议、收集客观证据、开具不合格报告、提交审核报告，表格内容包括对体系有效性的评价、有效的证据进行概述、是否符合有关标准、实物质量能否达到顾客满意。

第三讲 审核的技巧与实施

一.首次会议：

1）首先要签到（要有记录）； 2）双方人员介绍（外审）； 3）确定审核目的； 4）确定审核范围； 5）确认审核准则；

6）确认日程安排（最高管理者、部门代表必在场）； 7）介绍审核方法（抽样、询问、查阅各种文件等）； 8）介绍不合格的确定原则：

严重不合格的属于区域性的、系统性的、造成后果比较严重的；

一般不合格的属于孤立的、偶然出现的、造成后果是轻微的；观察项属于没有达到标准中说的情况，但已接近边缘的。

9）明确陪同人员，在内审中起见证的作用；

10）明确末次会议的时间和地点（需要有签到记录）11）说明公证性和保密性的承诺

12）澄清有关限制条件（如：危险区域、与审核无关的保密区域等）审核最基本的方法是抽样的方法来评价各种活动 二.审核的方式：

顺向审核：按过程，如服务过程、产品的生产过程等；

如：设计－>采购－>入库检验－>组织生产－>产品检验－>包装－>发运－>售后服务

逆向审核：对某个问题查的较细，但浪费时间；

如：售后服务-->发运交货-->包装-->产品检验（记录）-->生产过程-->入库检验-->采购品的审批-->设计 三.在审核过程中提问的技巧：

1）封闭式：用于获取专门的信息，但信息量小；

2）开放式：一个问题从不同角度解释，获取的信息量大，但浪费时间； 3）澄清式：澄清在别的部门发现或是提到的一些问题；

4）提问时要平等、是善意，不能连续发问，目的是通过审核了解是否符合标准、是否符合程序；

5）内审员在审核过程中多听陈述，避免讲解标准； 6）查阅有关文件和记录（人员培训和管理）

7）关于审核控制：应严格按照审核计划；按照检查表控制审核气氛不受任何干扰，发现严重问题时，要及时沟通。

8）抽样：审核过程中要有一定的抽样量，抽样要充足（随即抽样）

9）能识别关键过程和特殊过程，关键过程是人为主观定的，特殊过程是客观存在的（如热处理等）。

10）要能判别影响过程的因素，影响过程的因素应包括：人员、特长，硬件、环境、文件法规、从这些方面看是否都得到控制。

注意：新标准中强调了弱化文件，审核时不得把自己的观点加上，审核中要有良好的气氛。审核就是帮助检查工作是否符合标准，在审核过程中不当裁判、不当教练。要实事求是。尊重客观、实际情况，正确把握审核的方向。四.不合格报告：什么是不合格

在2000版中不合格是未满足要求；在94版中不合格是未满足某个规定的要求。

要求包括合同要求、标准中的要求（体系标准、9000标准、产品标准）、法律法规的要求（首要要求），通过这些要求来判定某个活动是否符合要求。

不合格的就是没有遵照9000标准中的要求、文件执行中的要求、没有达到预期的效果。

2.不合格的严重性

严重不符合与一般不符合

在宣布不合格报告前要澄清出现不合格的部门不一定是责任部门。

3.不合格报告中应包括的内容

不合格项报告中要明确：受审核部门、审核员、陪同人员、审核项目、审核日期、不合格报告的发出日期、计划验证日期、不合格项目的描述等等。

不合格报告是针对某一个具体的事实来判定的。

4.最终审核报告中要体现总体评价

总体评价：1）体系文件与9000标准的符合程度；

2）实施情况（文件发放，文件管理等）；

3）有效性—各个部门最终的产品或服务的质量；

4）自我完善和提高：通过内审、过程审核，自己能发现问题，自己能改进并提高 5.末次会议：

标志着现场审核的结束，会议内容包括： 1）要签到；

2）重新重申审核的目的、范围和依据的准则； 3）报告审核经过（查的部门、人员、项目）；

4）宣读不合格报告（当场宣布，受审核方确认，如有疑义，在会议上澄清）；说明抽样的局限性和风险，最终说明总体有效性的评价； 5）宣读审核结论； 6）重申保密性和承诺； 7）纠正措施的验证要求； 五． 管理评审

篇8：新版质量管理内部审核

(1) 审核 (Audit) 的定义。

为获得审核证据并对其进行客观地评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

(2) 审核的理解。

①审核是对活动和过程进行检查的有效管理手段, 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。②审核的主要目的是确定满足审核准则的程度, 如:确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性;评价对法律法规要求的符合性;确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。③审核准则是审核的依据。审核准则 (Auditcriteria) 是“用作依据的一组方针、程序或要求”。质量管理体系的审核准则通常可以是:ISO9001:2000质量管理体系要求, 它是外审依据的主要准则。质量手册、形成文件程序和其他相关质量管理体系文件。这是组织根据ISO 9001:2000的要求编制的文件。它对组织质量管理体系的建立、实施和改进提供强制性指令和具体运作的指导, 一旦发布就是组织质量管理的法规, 它们是内审依据的主要准则。另外质量方针、目标、政策、承诺等是重要的审核准则, 它们一般反映在质量管理体系文件中。④为确保审核的有效性和效率, 应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个核心原则。

(3) 质量管理体系审核的分类。

审核一般有三种分类方法, 即审核方分类法, 审核对象分类法和审核范围分类法.不同场合, 不同的目的应选择不同类型. 按审核方分类法可以分为第一方审核, 第二方审核和第三方审核.即分别是由实验室本身, 组织的相关方 (顾客即委托方) 和外部独立的组织 (中间机构) 进行的审核, 其中由实验室本身进行的审核又称之为内部审核, 简称为内审, 内审的结果可以作为组织自我合格声明的基础. 按审核对象可以分为:体系审核, 即通过检查质量体系来评价其在满足质量体系目标方面的有效性以及满足顾客质量要求方面的实际有效性;过程或程序审核, 即通过确定规定的方法是否持续实施;服务审核, 即通过评价产品或服务符合规定的技术要求或标准. 按审核范围可以分为:全部审核, 即范围包括质量体系的全部要素和所有部门;部分审核, 即范围限定为对质量体系的某些部分, 某些产品或活动或组织的某些部门;阶段审核, 即由一系列部分审核组成, 其安排方式是在一段时间内完成对整个体系 (或组织) 的审核;跟踪审核, 即通过审核来验证上次审核后所采取的纠正措施是否有效实施, 最常见的是部分审核;监督审核, 即由顾客或认可机构进行的审核, 目的是确认持续的符合已批准或认可的质量体系;附加审核, 即当发现的不符合或偏离导致对实验室的有关活动于其本身的方针或程序的符合性或对标准的符合性产生怀疑时进行的审核. GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》明确要求, 实验室应根据预定的日程表和程序, 定期地对其活动进行内部审核, 以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求.内部审核计划应涉及质量体系的全部要素, 包括检测和 (或) 校准活动.

2 内部审核的基本要求

(1) 审核程序。

应建立并保持组织内部审核书面程序。内部审核 (以下简称内审) 程序的内容通常包括:目的, 范围, 引用标准, 定义, 审核类别, 审核的组织, 审核的基本要求, 审核人员的确定与责任, 审核计划, 审核的基本步骤、方法及要求, 审核的分析与记录, 审核报告的处理, 跟踪审核等。内审程序是组织内部审核各项活动总的指导和规定, 可包含体系、过程、产品和服务的质量审核, 具体操作宜另订细则执行。

(2) 内审重点。

内审的实施重点是验证质量活动和有关结果的符合性, 确定质量管理体系的有效性、过程的可靠性、产品的适用性, 评价达到预期目标的程度, 确认质量改进 (包括纠正和预防) 的机会和措施。

(3) 审核计划。

根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况及重要性, 制订内审年度计划并经最高管理层批准, 当发现重大质量问题时, 或最高管理层认为需要时, 可临时组织附加审核。实验室应根据预定的日程表和程序, 定期地对其活动进行内部审核, 以验证其运作持续符合管理体系的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素, 包括检测和/或校准活动。内部审核的周期通常为一年。

(4) 审核人员。

审核人员由经过培训和具务资格的内审员执行, 并经组织管理者专门授权, 内审员应独立于被审核的活动, 保持相对独立性/公正性, 审核人员的数量、素质应能满足内审需要 (资源允许时) 。

(5) 审核资源。

组织管理者应提供内审时所需的各种资源 (包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等) , 以实现审核工作目标。

(6) 审核结果。

质量审核的结果按要求整理、综合, 形成报告, 并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。

(7) 审核文件。

审核工作用的所有文件 (包括程序、标准、记录、报告、表格) 齐全、适用, 格式规范化, 保管档案化。

(8) 纠正措施。

对审核中发现的问题采取纠正措施, 并实施跟踪与监督, 保证纠正系统灵敏有效。

3 实验室质量体系中内部审核的对策与建议

(1) 对于审核准备, 审核组应该确保自身能力建设, 受审核方应该正确认识。

①提高质检机构人员整体认识, 高度重视内部审核。提高内部审核的质量就要提高审核方和受审核方双方的整体认识, 具体做法就是不断加强计量认证有关法律、法规、质量体系文件的学习和切实有效提高质检机构人员素质和能力, 才能有效保证内部审核质量。②内审组要加强内部审核员自身能力建设, 按照审核计划, 准备内部审核。③受审方应正确认识内部审核, 内部审核与外部审核同等重要。

(2) 内审员严格进行内部审核。

内审组要严格按照审核计划中的内审依据, 在审核范围中, 查找出审核证据, 形成审核发现。在审核中, 不仅要体现内审员本来应该具有的客观、公正, 还要体现出严格性, 要多看, 多想, 多提问, 争取找出质量体系中更多的基本符合和不符合。只有具有一定审核能力的基础上严格审核过程, 才能形成审核发现, 才能为受审方整改打下基础, 为内部审核保证质量。

(3) 实验室的质量体系内部审核应避免流于形式。

①充分发挥内审的宣贯作用。内审的过程就是对质量体系文件和标准的宣贯过程, 内审员依据实验室的《质量手册》或《程序文件》编写质量体系核查表, 在编写的时候可以对文件的符合性和可操作性进行研究和检查。按核查表对被审核方进行审核时, 就会发现这样那样的问题, 这些问题或多或少地违反了体系文件的某一条某一款, 在审核时与被审核方不断地交流、讨论, 使实验室人员进一步熟悉体系文件的要求, 充分理解要素的规定。②提高内审的技巧和效率。在安排审核要素时, 尽量将记录、管理职责、不合格工作的控制、纠正预防措施等要素穿插在其它各要素审核中进行, 尽量减少重复审核。实验室质量体系运行几年后, 人员、设备、环境设施、内审和管理评审等要素均已规范, 因此我们应突出审核特点, 不要受“年度审核计划”的约束, 使内审工作动起来。

参考文献

[1]陈军, 郭利敏.浅谈如何提高实验室质量管理体系的内部审核质量[J].畜牧市场, 2006, (8) .