药厂安全管理制度

关键词： 生产

药厂安全管理制度（共10篇）

篇1：药厂安全管理制度

药厂安全生产制度

1、生产安全管理方针：安全第一，预防为主。

2、公司成立安全生产委员会，由总经理任主席，主管生产与设备的副总经理任副主席，主管安全的副总经理任副主席兼安委会主任，各部门负责人任组员，生产部、设备部、诊断部、行政部、后勤部设有安全员，形成公司、部门、班组安全生产网络，负责公司生产安全的管理。

3、各部门负责人根据各自的具体情况制定出安全生产规程，由安委会主任批准后执行。

4、生产车间、工程设备部负责生产设备的安全生产管理，执行设备安全管理规程，同时落实班组负责人。

5、物控部负责原辅包材库、成品库、危险品应按有关安全生产规定管理，质量检验部、诊断部负责化学试剂的安全管理。

6、各部门员工要树立安全生产的意识，定期进行安全教育培训，培训内容由所在部门会同质量保证部、人力资源部等部门共同制订，并报安委会主任批准后实施。

7、每位员工在上岗前必须进行安全生产教育和培训，熟练掌握设备的操作规程和岗位安全操作规程，对培训不合格的不得上岗。员工在操作时要严格按操作规程操作，对违反安全生产操作规程的不良现象，及时制止，对违反安全生产操作和强令冒险的指示，有权拒绝执行。

8、特种作业人员如电工、焊工必须经专门的安全作业培训并取得特种作业资格证书，持证上岗。

9、车间用酸、碱的岗位操作时要注意劳动保护，防止灼伤。

10、车间安全通道严禁堆放其他物品，保持通道畅通。

11、严禁擅自携带易燃、易爆等危险物品进入生产区域，确有必要时，必须报主管领导批准，并有有效的防范措施。

12、各部门消防实施管理应按消防管理条例规定内容执行，报上级主管部门批准备案。要经常检查消防设施的完好情况，对不合格的及时更换或检修。

13、安全设施严禁随便移动或挪作它用。

14、严禁员工擅自动用非本岗位的设备，严禁擅自拆卸设备，设备发生故障时，特别是电路故障，必须由维修工或维修电工处理。

15、员工在工作中发现直接危及人身安全的紧急情况时，须立即停止工作或者在采取可能的应急措施后撤离工作场所，并立即向主管领导报告。

16、进入配电室作业或维修电路故障时，必须由二人以上在场。

17、各部门、岗位安全员要随时检查辖区内生产安全情况，每一位员工都负有安全生产的责任，有权对安全生产工作中存在的问题提出批评、检举、控告和建议，对发现的隐患要及时报告，及时处理。事故隐患未解除的，员工有权拒绝作业。

18、设备维修工要经常对设备进行维护、保养，并定期检测，保证正常运转，并有记录。

19、根据实际情况，每月对全公司进行安全生产大检查，内容包括各车间动力设备、压力容器、配电设施、蒸汽管道等，重点检查设备运行状况、维护情况和管道的严密性，并召开安全分析会，对发现问题限定负责人及时处理，堵塞漏洞，防患于未然，对安全生产中的先进经验进行交流和相互交流。

20、当发生安全生产事故时，事故现场有关人员应当立即报告单位负责人，不得隐瞒不报、谎报、不得故意破坏事故现场、毁灭有关证据。现场班组长以上管理人员要组织员工有序疏散，单位负责人接到报告后，应当迅速采取有效措施，组织抢救，防止事态扩大，减少人员伤亡和财产损失，并按国家有关规定立即如实报告当地安全生产监督管理部门。

21、事故调查处理应当按照实事求是、尊重科学的原则，及时、准确的查清事故原因，做到“四不放过”：事故原因不明不放过，责任人或其他人未受到教育不放过，未采取有效措施不放过，事故未经过处理不放过。

22、对于违反公司安全生产规定的行为，根据情节轻重，按公司的有关规定严肃处理。

篇2：药厂安全管理制度

物料严格按照规定分不同库房存放，并划分不同库区；库房应有防潮、防虫及消防设施； 对易制毒化学品、易燃易爆等危险品一律存放危险品库，分类存放且保持距离。

对剧毒化学品必须专人专柜保管。

非工作人员未经允许不得进入仓库。

2、药品销售及退货管理

建立销售客户档案，保存完整的销售记录

明确退货条件，严格按退货流程执行。

对于存在安全隐患的药品必须按照规定召回，并进行调查评估分析。

3、生产管理

根据销售预测制定生产计划，并按生产指令执行，生产过程中出现的偏差、返工、事故按生产管理制度执行。

4质量管理

建立产品质量档案，严格控制物料、中间产品及成品的放行审核。对药品不良反应及不合格品的处理作了明确的规定，定期进行产品质量回顾总结。

5综合安全

制订消防安全工作方针及管理原则，对消防器材的使用详细介绍。

对电器设备的使用制订明确的操作规程及维护保养规程。

篇3：简析药厂机械设备维护管理现状

首先是设备生产厂家认识误区, 产品有市场--说明受欢迎药厂用后通过认证--证明产品符合GMP, 但是重外表轻内在--不影响使用, 满足药厂要求--就是满足GMP要求, 追求高质量--成本高失去市场。

其次是管理上的缺失, 在制药机械装备中往往存在的常见病包括:内容不齐全 (如粗糙度、钝化) 、标准不具体, 过于原则、控制要求低, 缺乏针对性、检验方法不明确, 不利于判断、设备生产厂家进厂材料不复检、不校核、与药物接触及关键部位选材不当等。经过总结可以有以下几个主要的问题 (1) 价格为首选; (2) 顾客说了算; (3) 不知如何选; (4) 有什么用什么。

在采购后制药装备维护过程中的常见病主要有设备内多死角、直角、棱角, 传动轴的密封 (磨屑、泄漏) , 传动机构与使用操作面未很好隔离, 不便拆洗

焊接不规范, 内壁拼缝多, 不抛光或随意抛光, 不钝化, 抛光后应钝化处理 (微生物生物膜是热原的来源) 等。同时往往还存在管理方面上的问题例如:缺乏专业设计队伍, 缺乏专业审查机构, 缺乏专业设计标准。

2 医药产品质量的新概念

产品质量源于设计 (Quality by Design简称QBD) , 其中药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。药品在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制及工程设计方案等方面都要将质量放在首位。在深入研究, 积累翔实数据的基础上, 确定最佳的产品配方、生产工艺和工程设计、对产品质量认识的演变。在理念上应该做到由产品质量是检测出来的到产品质量是生产出来的再到产品质量是设计出来, 这样的流程可以极大的保护和管理药品的安全。因此, 提高制药装备水平才能提高药厂水平。

危害分析和关键控制点 (HACCP) 是Hazard Analysis and Critical Control Point的简写。包括以下几点:

(1) 对每一步生产工艺进行危害分析, 确立预防措施, (2) 确立关键控制点, (3) 建立关键点限值, (4) 建立关键控制点监督系统, (5) 确立控制点失控时的纠正措施

(6) 建立检查HACCP有效运作系统, (7) 建立档案保存系统。设备设施的质量风险管理应包括以下方面, 设备设施的设计选用, 设备设施的确认验证, 设备设施的清洁验证, 设备设施的校准维护,

根据GMP要求制药装备应具备的基本条件, 满足药品生产和质量要求有以下机电: (1) 适应生产发展需要, (2) 确保生产控制需要, (3) 加强生产管理需要。

3 制药设备的选用和管理

3.1 优质低碳不锈钢的选用

首先要对不锈钢焊接要求进行合理的要求:1焊接过程需要惰性气体保护, 以减少焊缝附近氧含量, 提高焊接质量。2焊接过程加热要均匀, 时间要均衡, 以减少不锈钢烧损和金相组织破坏。

3.2 设备设计中的防污染措施

正确选用材料及加工工艺是首要任务, 利用机械传动机构与操作使用部位隔开, 保证药品暴露部位采用封闭性结构, 这样可以有效阻挡润滑剂、清洗剂、磨屑, 并且减少设备内部凹凸、槽形、棱角、死角、气体、水、液体等介质与药物药液接触前必须。按规定过滤加强除尘、散热、排气功能保证可拆卸或快开式连接和外部轮廓简洁。

3.3 对制药设备的清洗

要保证清洗周期, 按特殊品种按批清洗, 常规的换品种清洗, 一般要求连续生产的每周2次或每3批清洗。清洗方法包括:真空吸尘、高压水、纯化水、热水、纯蒸汽等, 无法移动的设备应用CIP、SIP。清洗标准如下:1用水 (热水) 冲洗, 2油污用洗洁精溶液清洗、擦净、水冲至净, 3用纯化水冲洗、擦干, 4用75%乙醇或0.5%洗必太加70%乙醇消毒。不可拆件按以上方法, 其中1、3项各4次。

3.4 设备认证步骤

设备验证程序按如下的步骤:预确认DQ-审查待购设备性能, 确认设备的设计、性能、供应商, 安装确认IQ-确认安装后设备性能, 资料归档, 草拟设备校正、运行、清洗SOP, 运行确认OQ-空载试验, 确认运行始终如一符合规定要求, 确认相应SOP能保证运行要求, 性能确认PQ-模拟生产, 确认生产过程有效性。

以上程序完成后, 按验证数据制订正式SOP, 保证设备功能确认, 进行洁净、清洗、在线监测及控制、安全设备材质确认、设备结构确认。下一步可以保证设备供应商确认包括:资质、信誉、质保体系、售后服务。

3.5 制药设备无菌净化要求

保证无菌化的前提是全密封-人机隔离何生产过程高度密封。目前部分公司已研制从称量到包衣全密封生产线, 物料转移通过操作窗和隔离手套操。很多公司把压片、筛片、全屏探测、重量硬度检测、打印等生产过程合为一体, 高度密封。

4 国内外制药设备的发展趋势

目前的趋势可以归结为全自动-智能化、系统集成、CIP、SIP以及在线检测、自动剔除缺陷产品、全封闭-人机隔离, 在线灭菌, 同时也要易清洁-在线清洗。;还要保证生产过程可追溯性;并且还要具备高产能-高生产能力, 国际上Manesty公司Xpress700压片机可以达到100万片/时的数量, Fette公司PT4090压片机可以达到150万片/时。要求

其他的要求如下:

⑴使用酸性介质的设备、贮罐、管路

⑵注射用水、纯蒸汽系统, 纯化水贮罐、管路

⑶无菌制剂生产中接触药液、注射用水的场合

⑷需要蒸汽灭菌的设备、贮罐、管路

⑸口服液生产中与药液接触的设备、贮罐、管路

⑹固体制剂生产中接触药液、液体的设备

⑺蒸汽加热干燥箱、带层流干燥箱

5 结束语

篇4：药厂安全管理制度

关键词：风险管理 药厂内部控制 问题探析 完善制度 企业发展

前言

当今的世界是相互联系的世界，不论是经济的联系还是技术的联系都已经成为世界范围内的联系，这样的发展变化对于我国药厂企业来说既是机遇也是挑战。经济的全球化和企业的跨区域化让企业的生存面临更多更复杂的风险，在这个多变的世界市场里，我国的药厂企业要想发展、壮大并得到认可，成为世界市场中可以独当一面的强大力量就要认清环境、了解现实，在这一大环境里，我国药厂面临的风险多种多样，最主要的就是世界人们共同关心的药品质量管理风险，这一风险包括原材料的质量控制、药品的生产环境控制、药品的包装管理和药品的有效管理风险等等，另外还有一些其他方面的风险，这些风险我国药厂必须全部都认识到，事先做出正确的风险预测和风险评估，在明确了这些风险之后，药厂同时要关注自身内部控制制度，找出其中存在的问题进行分析并找出改进的措施，针对这些问题，我国药厂要明确建立以风险管理为核心的我国药厂内部控制制度，这一制度的建立将直接关系到药厂的生存和发展。此篇文章主要论述风险管理在我国药厂内部控制的重要地位，并分析我国药厂内部控制所存在的一些弊端，同时提出一些改进的建议，最重要的便是建立以风险管理为核心的药厂内部控制制度。

1、我国药厂内部控制问题出现的原因

根据一些相关的报道及社会的真实情况反映，现如今我国药厂内部的控制存在一些影响药厂发展前景的问题，这些问题的出现很大程度上要归结于药厂没有建立起有效的规章制度，未制定明确的解决措施，因此才会出现不利于药厂生存的因素。当前可解决的最有效方法便是建立以风险管理为核心的我国药厂内部控制制度，如果我国药厂能够早一点认识到这一制度的重要性并建立相关制度将会早一点开拓药厂生存的有利途径，这对于整个相关企业都将是至关重要的。

2、建立以风险管理为核心的我国药厂内部控制制度的重要性

当经济发展所需要的一切元素都可以在世界范围内流通，当科技的力量可以渗透到經济发展的各个环节，经济全球化的脚步和范围进一步加大，这样的发展境况对我国药厂的发展提出了严格的新的要求，如今，我国药厂所面临的挑战也是前所未有的，市场的变化莫测，经济发展的摇摆浮动以及时代背景下政策的变更都使我国药厂面临或显性或隐性的挑战和风险。然而这些风险确是企业发展过程中不得不面对的，最终要想达到自我突破就必须直面这些风险和挑战。要解决我国药厂所面临的风险首先必然要认识到这些风险，这就显示出风险管理的极其重要的作用，无论是我国企业还是海外企业，风险管理都是企业上市和发展的重要议题，正确的风险管理可以让企业少走一些不必要的弯路，减少一些不必要的损失，更重要的是可以明确企业的发展方向，还可以估量企业的发展前景。确立风险管理在我国药厂内部控制制度中的核心地位与风险管理的几个重要程序密切相关，这几个重要的流程关系到一个企业的存亡。首先，风险管理要进行风险预测，这一过程的主要作用就是，找出可能会影响企业安全与发展的一些不确定性因素，并且讨论这些不确定因素可能出现的几率，然后得出这些不确定因素可能带来的不良后果，评估这些因素为企业带来的利益的损失是多少。因此，风险预测能够有效的决断一个企业应不应该上市、能不能够进行有效的运营；另外，风险管理中最重要的就是风险控制，这一流程是风险管理的目的所在和中心环节。当企业预测到可能发生的风险后就会采取更重各样的方式来规避风险，企业大多会选用积极的应对方案，通过减小此风险发生的几率来减少它可能带来的损失。一般情况下，企业会选择使用拟定多种备选方案的方法来解决这一问题，如果其中一种方案在实施过程中遇到不可抗的因素让风险发生，那么这一企业就会选择事先拟定好的另一种方案来代替先前有风险的方案以达到控制风险的目的，这种解决方法就是在风险发生之前做好充分的准备随时应急，将风险发生的几率降到最低，也就是最大程度的保护企业的利益。这对于一个企业来说是救命的措施；风险管理还要做到防患于未然，即对风险进行事先的规避，这一措施和风险控制最大的不同便是它更多的是防止这一风险的发生，这对于企业来说也是至关重要的，当一个企业进行运营的时候要做到健全自身，有效规避风险，对此，企业可以实施很多预先的措施，比如企业可以制定比较完备的规章制度；可以引进先进的技术和高水平的人才；可以完善相应的硬件措施；可以找好相应的较为稳定的货物流通渠道；可以事先寻找政府的法律支持等等。综上所述，我国药厂要想健康快速的在这复杂多变的市场上生存发展下去，就要确立以风险管理为核心的我国药厂内部控制制度，这是关系药厂命运的重要措施。

3、如何建立和完善以风险管理为核心的药厂内部控制制度

要建立这一制度就必须先建立起这一制度在人们心目中的地位，让他们充分认识到这一制度的重要性。在我国，有许多企业已经建立起这一制度但是却无法发挥这一制度的作用，其原因就在于这一制度的建立相当于一纸空文，企业的相关人员并不了解，而企业也未曾认真实施，从这里可以看出，许多企业和相关人员并不了解这一制度的重要意义，因此，我国药厂的相关企业以及部门必须尽快发表有关这一制度的理论，宣传这一制度的概念和意义，让人们了解这一制度，最终让理论引导实践。然后，我国药厂要在正确的理论指导下对这一制度进行规划、建立，并要做到不断完善，这一制度建立起来之后要严格执行，不能只是流于形式，另外，药厂要制定相应的规章制度帮助这一制度的执行和完善。在这一过程中，药厂必须始终坚持以风险管理为核心，充分发挥风险管理在企业发展中的作用。

4、结语

建立以风险管理为核心的我国药厂内部控制制度是针对具体情况提出的，也是最好的解决方案。当前，我国药厂内部控制出现了一系列不利于药厂发展、前进的问题，而这些问题出现的原因大多是由于制度的不完善和相应意识的匮乏，因此，要做到从根源解决我国药厂内部控制问题就要从制度下手，以风险管理为核心的药厂内部控制制度能够有效的对药厂在发展过程中所遇到的风险和挑战进行预测和评估，从而对风险进行控制，制定出相应的解决方案，将风险发生的几率降至最低，将风险发生后对药厂带来的损失降到最小，有效的保证药厂的运营。风险管理的思维还让药厂有规避风险的意识，在发展过程中通过完善自身条件和向外界学习来避免一些风险的发生。因此。以风险管理为核心的药厂内部控制制度不仅能够有效的解决药厂内部控制问题还能够有效的节省国家的财力物力，由此可以看出，这一制度是适合我国药厂和我国国情的制度，可以更好地在我国企业的发展过程中发挥着至关重要的作用。促进我姑药厂企业更好地规避各种市场风险。

参考文献：

[1]管仁强.浅析民营企业内部控制存在的问题与对策[J].现代商业，2011（05）

[2]张丽珍.浅谈企业风险管理框架下我国企业的内部控制[J].商场现代化，2010（32）

篇5：药厂安全管理制度

根据露天矿“车辆运行安全月”活动的安排和要求，我车间积极组织遵照自身规划开展活动，取得良好的效果。通过活动提升了车辆驾驶员的安全意识，查出潜在的安全隐患并得已整改，为车辆安全越冬打下良好的基础。现将此次安全月活动汇报总结如下：

一、具体内容

1、学习露天矿关于开展“车辆运行安全月”活动的通知要求，组织相关人员讨论协商，成立组织机构、规划活动内容及保障措施、安排活动具体时间、明确责任和目标。

2、下发车间“车辆运行安全月”活动规划及保障措施到班组，要求各班组认真组织职工学习此次活动内容，并张贴标语、悬挂横幅加大宣传力度，营造活动氛围。

3、在周五车间安全活动大会上，由设备技术员张宗良对全厂职工详细讲解了“防冻、防火、防滑、防爆、防设备事故”的冬季“五防”知识，提高防范技能，明确防范责任和措施。

4、对所有车辆进行入冬换季保养，更换三滤、机油、防冻液，并进行全面系统的检查，对查出的问题及时整改。

5、组织驾驶员（含私家车）观看交通安全宣传片《危在瞬间》，回顾露天矿进年来车辆安全事故，对照自我，查找不足，深刻汲取事故教训，写出了20余篇观后感及心得体会。

6、由两名驾驶员技师进行交流性授课，讲解车辆安全操作知识

和交通安全法规学习。授课结束后，进行了笔试考试。

7、成立车间冬季“五防”小组，明确责任人、工作任务、防范区域，使“五防”工作的目标措施具体落实。

8、驾驶员及家属参加露天矿“车辆运行安全月”活动座谈会10余人。

9、对写出观后感及心得体会的优秀文章，向《采矿人》推荐发表，评选出此次安全月活动的优秀者两名，车间进行通报表扬和奖励。

二、存在问题和不足

1、此次活动部分人员因请假没有参加，部分私家车司机思想上不够重视。

2、活动参与人员具有局限性，只是与车辆有关的人员参加。

3、活动开展形式不够丰富和新颖，参与度和关注度不高。

4、此次活动内容相关于车间车辆自身特点方面的过少。

三、今后工作

安全活动月虽然结束，但车辆运行安全工作永远没有尽头，要常抓不懈，要月月讲，天天抓，时刻提醒，警钟长鸣。加强车辆日常的使用、检查、维护及管理工作，使操作人员遵规守法，将安全隐患消灭在萌芽状态。

炸药制备车间

篇6：某药厂劳动管理制度

一、总则：

为加强企业管理，提高全厂职工的责任感，调动职工的积极性、创造性、维护正常工作秩序，提高工作效率，为振兴和发展药厂作出更大的贡献，特制定药厂劳动管理制度。本制度是全厂职工共同遵守的行动准则，各类人员都应自觉遵守，坚决拥护，特别是各级干部、骨干、共产党员、共青团员应以身作则，模范遵守，厂级领导要齐抓共管，各职能部门要各负其责，积极配合，在执行制度时要把思想政治工作和企业管理的经济处罚手段结合起来，坚持精神鼓励和物质鼓励相结合、批语教育和经济处罚相统一，坚持“人守人律，人人受约束，任何人不得超越制度享有特权，制度面前人人平等。”

二、劳动纪律：

1、下级服从上级，个人服从组织，职工在工作中要服从分配，听众指挥，对领导分配的工作不讨价还价，拈轻怕重。

2、严格坚持上下班制度，上班签到，有事离厂需请假登记。车间工人有事请假离厂需经车间主任同意后向生产部请假：科室人员请假需科室负责人同意后向办公室请假；车间部门负责人请假，需向分管厂长请假。请假条一式两份，部门留存根，另一份经分管领导签字后由本人交门卫保存，月底由门卫一起交行政办统计。全天请假的，假条直接留在生产科或办公室。请假超过两天以上的必须经分管厂长批准。

3、工作时间必须按规定穿戴工作服帽，严格按工艺和质量标准进行生产；不得将工作服帽穿离工作场所。

4、上班时间不得脱岗、串岗、看书报杂志及干私活，不得以任何理由带孩子来厂上班。

5、工作时间要专心致志，不得一边工作一边闲谈。

6、自觉维护安定团结，不得在职工中制造谣言、搬弄是非，更不得打架骂人。

7、不得在车间、办公室等控制区内吃饭、会友闭谈。

8、上班时间不得会客，确有重要的事情需要会客的，报请主管领导批准到传达室会见，离岗时间按请假处理，一般情况下门卫不得通传，更不得将外人放行进厂。

9、损坏公物（包括机械设备）要赔偿，不得将厂内药品、辅料、工具等私拿出厂，如有发现以偷盗论处。

10、任何职工一律不得在上班时间洗澡、除粉碎、铡草、包衣、制粒、泛丸、配料、装卸车、机械大修等特殊岗位或特殊情况可以在事后或下午下班锅炉停炉前洗澡外，其他职工只可利用中年休息时间洗澡。

11、生产车间及控制区（包括车间办公室）严禁吸烟，任何职工不得在楼内走廊内吸烟，吸烟者暂时只允许在自己所属的科室办公室内，不得到其他办公室吸烟，力争在短期内实行全厂戒烟，以达到制药企业的卫生标准。

12、工作中要坚持互相配合，互相理解，一切从工作出发，讲团结、讲奉献、讲风格，更要讲原则、讲纪律、讲效益，任何人不得把自己的个人恩怨和情绪带到工作中来，不得以任何理由在工作中故意刁难他人，影响工作。

三、违纪责任：

1、违犯劳动纪委第1者条，不服从分配的，停职1～7天，待认识错误，写出面检讨，方可回岗工作。停职期间，停发一切工资福利，并取消当月所有奖金；7天期满仍不知悔改者，延续停职一个月，一个月期满仍不悔改者，按自动下岗处理。

2、违犯劳动纪律第2条，迟到、早退5分钟之内，每次罚款5元：超过30分钟，不满1小时的罚款10元；迟到、早退超过1小时，按缺勤处理，罚款30元；请假30分钟之内扣考勤工资2元；超过30分钟不满2小时的，扣考勤工作5元；超过2 小时按请假半天扣考勤工资10元；缺勤一天扣罚工资30元。

3、违犯劳动纪律第3、4、5、7、8、10条，每项扣罚款10元。

4、违犯劳动纪律第6 条，制造矛盾造成他人不团结的，每次罚款50元；造成他人因此打架斗殴或恶性吵骂的，罚款200元；参与打架骂人的，每次罚款200元，责任者加倍处罚。

5、违犯劳动纪律第9条，过失损坏公物的，按价赔偿；故意损坏公物的，除加倍赔偿外，正式职工给予纪律处分，并报学校记入个人档案，临时工予以辞退。偷盗集体财物，情节轻微的罚款200元，情节严重、态度恶劣的，移交公安机关处理。

6、违反劳动纪律第11第，车间及控制区内吸烟者，每次罚款200元；其他禁烟场所吸烟者，每次罚款50元。

7、违犯劳动纪律第12条，影响他人工作的，由违反纪律的当事人承担因此造成的损失，情节严重不知悔改的，结合本制度“违纪责任”第一条，给予停职处分。

8、当月违犯纪律满三次，扣罚当月所有奖金，全年累计违犯劳动纪律6次除扣罚当月奖金外，不享受全年综合奖。全年累计请事假一个月或旷工满10天，不享受任何奖金和福利。旷工满15天的，予以辞退。

四、制度执行时间：

篇7：关于药厂车间管理浅谈

管理没有什么通则，主要是因人而施，因时而施。作为一个生产管理体系，一个车间主任，一个技术员，底下是班组长或工段长，这种模式普遍常用，老土是谈不上的。技术员负责车间技术及生产管理，车间主任主要进行调度、协调安排，班组长协助车间级进行具体岗位管理，总体来说还是比较合理的。

车间管理协调工作主要是车间主任负责，如果这块关系与生产部处理不好，可能是人员问题。工艺技术问题一般由技术员（工艺员）负责，问题分工开就应该各任其职，各负其责，哪方面出现问题具体针对解决就可以了。

一个企业能不能让员工工作顺心，充满热情，简单说来有两方面：一是企业领导的凝聚力；二是企业文化及企业的凝聚力。

可以按照车间工序的不同给以划分，如：洗瓶、配料、灌装、制剂、内包、外包等。每个工序有工序长，工序长负责自己工序的生产、管理。车间主任接到生产计划时，通知各工序长，由工序之间互相协调产量、班次安排，最后由车间主任定夺。一个工艺员，负责整个车间的工艺，并在车间主任知情的前提下，与技术部、质保部、质检部相关人员沟通。这种方式适于生产员工较多的公司。

至于激励措施，那就是车间的奖惩制度，职务的晋升。

（1）目前管理的趋势：作为车间管理由金字塔管理模式向水平管理的方式，就是管理的环节越来越少，车间主任直接对车间工人进行管理，车间工人也直接找车间主任反映问题、解决问题。但是这种管理需要有详细的岗位责任做支撑，否则车间主任将被没有文件支撑的小事烦死。

（2）实现水平式管理的一个重要的措施就是培训：为了实现一个共同的目标，要求车间主任周围有一群对生产和技术有一定基础的人员作为助手，一般需要车间主任自身花大量的时间通过各种方式来实现这一目标，但是这个过程是非常苦恼和漫长的，一般需要2—3年的时间才能完成。

（3）要想事实按照程序办，事事企业有详细的规定，作到事事有据可查，就要不断的完善管理制度和文件系统，作为药品生产企业来说，他的基础就是GMP文件体系，首先要对该体系不断的完善，最终作到符合GMP，是一个完全满足自己需要，量体裁衣的GMP，对实际生产有绝对的指导意义。

篇8：药厂厂房施工现场质量管理与控制

1.1 影响因素诸多

整个厂房建设的过程中，影响其质量的因素有许多。每个药厂厂房的功能性差异较大，因而在主观因素方面也有较大的差异：如方案设计、管理体式、投资项目、土建周期、施工技术、操作流程等。其次，在施工过程中，客观因素则有天象气理、地形地貌、地质条件、水文情况等等，这些因素都不同程度地对房建产生影响。

1.2 药厂厂房的要求不一

药厂厂房对于各种不同的储存的药品或者生产的药品，其设计施工的要求也不一样。首先，药厂厂房是生产或储存药物的重要场所，特别是交付使用之后的洁净厂房，一般而言，按洁净度等级对厂房内的尘粒数、微生物、换气次数、压差等都有明确的要求。即使对于洁净度要求最低的辅助区，其装修仍有较高标准，以形成适应洁净要求的过渡带，因此，这对整个药厂厂房的施工就提出了更高的要求。

1.3 质量隐蔽性

药厂厂房工程是一个相对复杂的过程，药材产品繁多、工程存在多处隐匿角落等特点，这也会同样地造成质量隐匿的问题。同时，在竣工验收的环节，也存在着不足之处。由于质量检查是一个不可分割的整体性，无法达到肢解与拆卸的目的。因此，若房建施工完成之后，则无法像部分工业产品那样进行重新拆卸、肢解的步骤。

1.4 施工完成后期的维护管理的特点

一般药厂对卫生条件要求苛刻，在厂房入口处设有净鞋、更衣设施，工程后期进入场地均需换鞋、更衣，在施工的过程中设备、零部件及其他材料进入施工现场前，先要清理保洁，达到一定洁净要求后，才允许进入施工现场。施工的隐蔽工程的要求，必须保证隐蔽工序都进行严格的洁净验收。验收的过程中要求所有阴阳角及孔洞口等部位都用空压机、吸尘器进行吹扫、吸附，所有墙面、地面等部位都全面消毒，这样才能保证后期的药品的安全保质的存储。

2. 药厂厂房施工全过程质量控制

2.1 前期的控制

(1)在施工准备阶段，项目经理和施工员应熟悉图纸，参加图纸会审与制定施工方案，按图纸会审、设计变更的规定和《施工组织设计(施工方案)编制和管理规定》执行。

(2)材料采购应按《采购管理规定》规定进行采购，由现场材料员进行管理。试验员现场见证取样送检按《产品的监视和测量的管理规定》执行。

(3) 班组生产工人, 新进场人员, 项目经理按《培训、意识和能力控制程序》规定进行交底教育。工种技术岗位人员应齐全配套, 其中电工、焊工、机驾工要受过专业培训, 持证上岗, 分项工程技术操作班组人员由项目经理提出用工计划, 现场工资员考核调派, 班组进场由项目经理组织交底, 必要时做实际操作考察, 择优选用, 各类人员的培训教育工作按《培训、意识和能力控制程序》规定进行。各种

(4)项目工程使用的图纸，标准通用图集，设计变更通知单等工艺文件必须经工程部审定，并且图纸要经过审核才能在工程上使用，工地所使用的施工规范操作规程和验收检评标准版本，按本项目合同所订明的系列，并受控于质安科。

2.2 中期控制

(1)项目经理编制、实施、检查月度生产计划时应执行《施工准备工作细则》及相关文件要求。项目经理、主办施工员组织分项，分部工程施工生产时要执行《生产和服务提供控制程序》及相关文件要求，项目经理定期对实施情况进行检查，《施工组织设计》要修改按《施工组织设计的编制和管理规定》规定执行。

(2)实行样板引路制度，推行“样板墙、样板间、样板层”制度，明确标准，增强可操作性，便于检查监督。把出现的质量问题解决在大面积施工之前，样板做好后，经业主代表、监理验收合格后方可进入大面积施工。在施工中实行“工序操作挂牌制”，各工序要坚持“自检、专业检、交接检”制度。在整个施工过程中，做到施工前有交底，过程中有检查，竣工后有验收的“一条龙”操作管理方式，以确保工程质量，避免返工，同时也提高质量控制的意识和能力。

(3)每个分项工程完成后，项目经理要按《产品的监视和测量的管理规定》进行质量评定，专职质安员进行核定。不同的工种进行班组交接时，应按《产品的监视和测量的管理规定》办理工序交接检验。作业班组做好每日自检、填写《班组自检记录》。

(4)项目使用的原材料为工地自购时，材料进场按《材料员工作细则》规定进行检验或试验、贮存，并发放管理。另外，主要材料仓库平面设置按本项目《施工组织设计》规定。项目经理每天检查现场各项生产管理工作情况并填写《施工日志》，每周按有关规定组织周检并做好记录。项目经理对工程分包方的监督，控制措施按有关规定执行。装饰分部工程施工前，项目经理应按《生产和服务提供控制程序》规定做样板间(项)，由专职质安员核验，上报公司质安部审核，通过后挂标识牌，并按样推行。

(5)项目组织施工的工艺流程顺序，要严格按《施工组织设计》中的规定，并按《施工作业计划》时间完成。不同的分项工程要按照先行规范的相应项目操作要求对班组作技术交底;按《产品的监视和测量的管理规定》进行控制各个分部、分项生产过程以及产品进行检验管理，并统计分析分项、分部工程质量，可能有不合格趋势或有不合格分项产品时，按《不合格品控制程序》进行处理。

(6)分部分项工程质量关键控制点(地下室结构施工相关部分)

(7)药厂特殊装饰装修施工。由于工艺安装的工期比较长，内部装修就提出了特殊要求，即在安装前做好装饰装修的基层工作，在各项安装完成后分别完成相应区块的装饰装修;雨水管尽量采用丝扣连接的镀锌钢管，因为在药厂生产时某些区域会产生热量或腐蚀，如果使用普通PVC管则很容易损坏;在墙体施工的时候尽量避免阴阳角的出现，这样会容易产生灰尘，这在药厂是比较忌讳的;对于要求特别高的厂房内洁净区采用环氧树脂自流平地面，该方法施工效果优良，且在施工中速度快、平整度高、防尘好、使用寿命长、耐腐蚀。

(8)设备安装。在药厂厂房中设备的安装在整个药厂的调控范围极为重要，很多方面需要做到专业之间的相互配合，所以在施工中应该注意到以下几点：首先要合理地安排工序，科学组织，让土建和工艺安装同时进行而不耽搁施工是最理想的状态;其次尽量能配备一组能配合工艺安装的队伍，能随时为工艺安装过程中的敲洞、补洞等土建施工配合提供条件;再次，药厂厂房的工艺洞口是很多的，所以在工艺预留洞的施工的时候，如果在施工时不能确定位置的，那么最好不留置，等完成工艺确定再开洞，这样能为土建施工节省不少费用;设备管道的施工应该考虑周全，各管道之间及消火栓系统、喷淋系统的布置都应考虑周全，尽量避免返工现象;如果是噪音比较大的设备间，可设置膈音墙加隔音门，减少外部噪音;空调管道必须在施工前将管道与管架之间用木托或者其他东西隔离开，否则在产生冷凝水的同时会产生滴水现象，造成吊顶等位置的腐烂，而且不容易整改。

2.3 后期控制

(1)当分项(分部)工程完成后，经检查发现不合格品，及时按《不合格品控制程序》进行处理。完成并经检验合格的产品，应用采取适宜的保护措施。

(2)整个单位工程完工后，按《产品的监视和测量的管理规定》的规定办理竣工验收手续和做好工程保护移交工作。

(3)项目内的各个分项、分部工程产品完成后，施工员要及时按《施工组织设计》中的规定做好防护工作，项目内全部的分项、分部工程产品完成验收后，项目经理和项目部按《产品的监视和测量的管理规定》办理工程验收准备事项，报公司质安部确认，由业主组织工程验收。验收后工程产品的防护和移交使用，按《产品的监视和测量的管理规定》规定进行。

3. 结语

篇9：帮药厂筛选用药人群

针对新药研发的低通过率，上海思路迪生物技术有限公司（下简称“思路迪”）推出抗肿瘤个体化医疗研究平台，根据指标做精准用药人群的筛选，即告诉药厂应该选择哪部分肿瘤患者做临床实验。跟药厂之前常用的盲选人群方式相比，这种精准的用药人群筛选方式，不仅能让药厂失败的药物重新获得批文，还能扩大治疗人群。

“我们并不是改变药物，而是把适合用药的人群准确筛选出来。从市场角度来讲，不需要将有效率提高多少百分率，只要让药物有效率能达到FDA标准就可以。但是，如果从社会价值的角度来讲，当然是有效率越高越好。所以，我们的研究深度没有止境。”CEO熊磊说。

怎样想到这个模式？

熊磊从2000年读博士时便一直研究个体化医疗方向。，经过12年的积累，他了解到，一些国际性大药厂的研发团队每年花费近百亿美元的投资，研发队伍已经非常庞大。熊磊非常看好这个方向，并于2010年回国创业。

他很看重中国庞大的肿瘤样本资源和相对低廉的研发成本，在瑞士做研究时，一年只能拿到三四个样本，而在中国跟一个医院合作，一天就能拿几十个样本。通过一年多的市场运作，熊磊尚未看到国内有类似的竞争对手。“从技术角度来讲，这种技术多掌握在海外，将大规模建系平台、高通量筛选、算法平台等三四种技术平台打通的公司比较少。我们现在在中国处于领先，目前市场上没看到跟我们做一样的事情的竞争对手。”

如何做市场？

目前思路迪主要以跟上海、北京的十几个三甲医院合作为主，帮医院做研发，向医院收取知识产权授权费。他们的研发平台属于资源整合型平台，一旦肿瘤样本的渠道资源建立起来，其他竞争对手再进入的门槛就非常高。

出售知识产权只是公司起步阶段的盈利模式。熊磊一直强调，思路迪尽管帮医院做研发平台，但跟传统意义上的服务外包有所区别。因为公司的每个项目都由双方共同提交方案，思路迪做咨询。“我做高级定制，跟人员培训、渠道资源等无关的外包服务我一点都不触碰。”

熊磊的最终目标很明确，做服务外包的更大价值在于肿瘤样本资源和研究工具的获取，等研发平台成熟、完善之后应当直接跟药厂合作，具体合作模式大致为：从药物销售额中参与分成，或买断失败的药物重新申请FDA，或直接卖研发成果。

发展情况如何？

经过一年多时间的验证，实际市场反映比熊磊的预期效果好很多。公司已经从去年的7个人增长为现在的50个人，办公面积也由最初的100平米的实验室再次扩张至300平米，下一阶段将搬至1600平米的大型实验室。

现在思路迪的研发成果处于小批量的运作阶段，尚不具备大批量临床开发的价值。现在能做十几个样本，后面的样本数量可能增至几千个甚至更多，然后将样本转化为研究模型，再实现研究模型的大批量转化。“第一年我们摸索着进行商业化运作，怎样建渠道、做销售、做市场、谈客户……”熊磊已经把人员队伍、样本渠道、商业模式等框架搭建起来，A轮融资也已经基本到位，下一步将步入加速阶段。

篇10：GMP与药厂设备管理

GMP是国际药品生产和质量管理的通行准则，至今全世界已有100多个国家和地区予以实施。我国80年代就开始推行GMP，并于1995年起对医药生产企业实行GMP认证制度。随着我国医疗器械GMP推行工作进入政府限期实施阶段，医疗器械企业推行实施GMP工作已由被动变为主动。企业要获得GMP证书，有两件工作要做：（1）硬件条件保证。即该企业要具有全封闭的洁净的生产车间及完善的为车间服务的配套工程，其服务能力均须达标；（2）软件条件保证。即该企业要有整套的管理制度，各种SOP及生产全过程动态运行原始记录。

设备管理是实施GMP最基本的部分之一。GMP对设备的验收，不但要求设备符合GMP要求，更重要的是在管理制度上要保证设备符合生产的工艺要求，保证过程工艺连续稳定生产。设备管理要符合GMP验收的要求，主要分三个部分，即：设备的投资管理、运行管理和后期管理。

设备的投资管理

设备投资管理涉及从规划到投产这一阶段的全部工作。它包括设备方案的构思、调研、论证和决策；自制设备设计和制造；外购设备的采购、订货；设备安装、调试运转；使用初期效果分析、评价和向制造单位的信息反馈等。必须对设备方案的构思、调研、论证和决策直至设备移交生产等各个环节协调管理、组织并安排好，事实好第一步，对提高准装备素质，技术水平以及经济效果具有很重要的作用。在前期管理中，关键是严把设备购置关，做好设备选型工作。

选型原则

必须是技术上先进、工艺上适用、经济上合理。具体应考虑以下8个方面：工艺性、生产性、可靠性、维修性、节能性、环保性、灵活性、经济性。对上述因素要统筹兼顾，全面权衡利弊。

选择好设备供应单位

要求供货单位除了必须要有的设计许可证、制造许可证之外，还要有设备的 合格证、质量保证书、设备说明书等其他重要文件。

加强进口设备管理

购置进口设备时，除了认真做好选型外，应同时索取或购买必要的维修资料和备件。进口设备到货后，应及时开箱检验和安装调试，如果发现数量短缺和质量问题，应在索赔期内提出索赔。

做好资料的整理存档工作

对一些重要的资料，如：合同资料、重要的图纸以及关键的往来信等，应及时 做好整理及存档工作。

设备的运行管理

设备运行管理是指设备从开始使用至开始频繁出现小故障这一段时间。这一时期对大部分设备而言运行较为平稳，很少出现较大的问题。但这一时期是今后较大故障的酝酿期，若没有较好的保养、维护，设备将很快进入衰老期。因此，中期管理的任务是加强维护、巡回检查以及日常整修工作。

设备维护

包括日常维护、定期维护、及清扫或清洗、润滑、清洁、调整，并建立三级维护保养网，从而达到减少设备磨损，延长设备使用寿命，消除事故隐患，保证生产任务完成的目的。状态检查

包括对重点设备的定期性检查，精密设备的定期精度检查，设备完好检查以及由 维修人员按区域负责的日常巡回检查等几项。

日常整修

应及时排除从巡回检查或其它状态检查中发现的设备缺陷或劣化状态。这种在故障 发生之前的修理，是由车间现场处理的，有计划控制的日常维修。这种整修可延缓故障的发生。

设备的后期管理

后期管理主要有设备状态信息，预防维护信息、设备更新报废信息等。各种信息必须建立在设备使用部门、维修部门、供应部门制度的基础上，其目的是保证设备在生产过程中，能严格按照生产工艺的要求，符合GMP，并能在此基础上提高设备综合管理水平，追求设备寿命周期费用的最经济性。

建立设备维修管理制度

应从实际出发，选择适宜的方法，建立适合本企业的设备维修系统。

制订规程

根据我公司产品品种较多，设备分散，型号差别大的特点，制订出每一台专用 设备的清洗规程，维修规程等，坚持定期维修和状态维修，针对设备在使用过程中存在的局部缺陷进行修复、更换，以使其尽快恢复精度性能，把问题解决在萌芽状态。

大修

按大修理周期，结合设备普查的状态，并对设备维修的历史记录各项数据进行分析后，确定恢复性和包括改造的修理。

加强故障控制与管理，健全维修记录

设备维修管理中，很重要的一个环节，就是有计划地控制故障的发生，防止故障 重复。应采取以下一些措施：（1）通过区域负责、维修工日常检修和按计划安排的设备状态检查，对故障信息及积累的各种原始记录，进行整理分析，了解故障规律，针对各类型设备的特点，采取适当的对策，在预测故障发生之前进行有计划的“日常维修”，改变过去事后被动状态。（2）通过各种维修后的原始记录，包括设备的安装试车、历次修理、改装等的变化后，了解故障发生的原因和部位，突出重点采取措施。（3）将设备管理的原始凭证，如设备定期检查卡、设备维修情况反馈表、设备故障清修单、设备项目修理施工单、设备完好状态单等，作为设备管理的主要依据。

建立信息反馈制度