儿童用药安全（精选十篇）
儿童用药安全 篇1
1 儿童用药的不安全因素
1.1 多种药物联合应用
盲目的联合应用多种药物, 不仅不能提高疗效反而会导致不应有的各种不良反应的发生, 且不良反应的发生可随用药品种数的增加而增加。
1.2 OTC药品的使用不当
随着医学知识的普及, 越来越多的年轻父母会按广告和药品说明书给自己的孩子联合用药。然而, 如何选择安全的儿童药品, 如何安全地使用儿童药品, 却不是每个家长都了解的。不建议儿童使用OTC药物。
1.3 重复用药, 包括药名混乱、复方制剂
必要时, 儿童需要接受多个不同科室医生的诊治, 有时会因医生不认真翻阅病历或询问家长, 造成重复开药, 或因家长在院外自行购药而造成重复用药。
我国一药多名的现象非常普遍, 容易导致药名混乱。各医院使用的同一药物的商品名往往不同, 即使在同一家医院内, 同一成分由于规格不同, 商品名也各不相同。同一成分, 剂型不同, 厂家不同, 商品各不相同也是屡见不鲜[1]。
对复方制剂成分不了解。当今复方制剂十分流行, 医生每天都会开出各种复方制剂, 每个患者都有可能服用复方制剂。如果医生不充分认识复方制剂所含成分及其药理作用, 很容易造成重复用药。
1.4 儿童特殊的病理、生理特点
儿童正处在迅速生长发育阶段, 机体各系统、各器官尚未成熟, 用药个体差异大, 耐受力差, 这一时期容易发生各种意外中毒。长期、大量使用某些药物可影响儿童听力、注意力、营养吸收和生长发育等。
1.5 儿童用药药动学和药效学的特殊性
儿童新陈代谢旺盛, 代谢产物排泄快, 但对水、电解质调节能力差, 易受外界环境或自身疾病的影响而引起平衡失调, 如利尿剂可能引起低钠、低钾现象。低氧血症、酸中毒时可以增加异丙基肾上腺素的毒性反应, 发生室性心动过速。小儿的自身稳定性机制尚不完善, 尤其对安全范围窄的药物, 易带来不良后果。如小儿对氨茶碱极为敏感, 氨茶碱治疗量与中毒量又极为接近, 易造成中毒甚而危及生命[2]。
1.6 儿童用药的剂量计算偏差
剂量选择不当是儿童用药不安全的一个重要原因。儿科用药剂量是一个复杂的问题, 儿童药物剂量计算方法包括折算法, 体重法, 体表面积法等, 各有其优缺点。
1.7 儿童用药依从性问题
由于小儿不懂得药物治疗的重要性, 因此就不能自觉地接受药物, 往往拒绝药物治疗, 因此医务人员或家长常采用哄骗或强迫方法给药, 引起患儿的挣扎、哭闹而造成药物入量不足或针头折断等情况, 给患儿带来伤害, 从而影响用药的安全和疗效。
2 应对风险的防范措施
2.1 严格掌握用药指征, 选择合适剂量, 开展血药浓度监测, 加强药物不良反应的监测
针对儿童的病理生理特点, 医生在诊治疾病时, 应明确病情抓住主要矛盾, 避免不合理的联合用药。应根据患儿的年龄、体重、体质的强弱、病情的轻重等选择适当的药物、给药剂量及给药途径。给药过程中应密切观察病情, 注意药物反应, 及时调整用药。有条件的医院都应开展药物不良反应监察及血药浓度监测, 在临床药物治疗上即可根据药动学参数, 制定合理的给药方案, 使血药浓度保持在安全有效的范围内, 提高药物的治疗效果, 加强儿科病人不良反应的监测及报告, 以保证患儿的顺利康复。
2.2 完善患者的病历、药历制度
健全的病历和药历, 可以帮助医师、药师更为便捷地了解患者的病史、治疗措施、药物过敏史等, 药师可以更积极主动地协助医师合理用药及指导患者合理用药, 重复用药以及不合理联用药物等诸多不合理用药问题就可以迎刃而解[3]。
2.3 强化医务人员的医德医风建设, 提高医务人员的业务水平
良好的医疗道德体现在医务人员良好的职业道德素质和全心全意为患者服务上。医师、药师、护士都应该详细阅读药品说明书, 认真掌握其适应症、药动学、禁忌症、不良反应、相互作用、注意事项等内容, 尤其要特别注意一药多名、一药多剂型、非专利药名与商品名, 防止重复用药。同时, 若条件允许应尽量说服患儿主动服药, 对一般病症能用口服药达到治疗目的的就尽量避免注射给药, 以减少患儿的痛苦及家长的负担, 注意取量的准确性和防止药物误入气管或误用药品等意外事件的发生。
2.4 开展药物咨询, 加强儿童安全用药教育, 提高儿童用药的依从性通过在门诊开设的药物咨询窗, 药师可对患儿家长进行面对面的用药指导, 或发放儿童安全用药指南, 或进行网上及电话咨询, 或定期举行合理用药讲座等, 使家长及儿童能正确地执行医嘱及认识相关用药知识;注意选择适合儿童的小规格剂型, 注意制剂的色、香、味, 尽量避免患儿抗拒吃药;应用一些半衰期长的药品, 减少服药次数和用药天数, 可提高小儿用药的依从性, 发挥药物的最佳药效, 达到安全、合理的用药目的。
儿童是祖国的未来, 儿童安全用药问题理应受到医药学界及全社会的高度关注和重视, 只有通过社会各界的共同努力, 才能使儿童用药安全的防范风险能力得到提高。
参考文献
[1]李立安.关注药名纠纷现象与安全用药[J].中国医院药学杂志, 2004, 24 (1) :58-59.
[2]沈刚, 江海碧, 任金香, 吴季俭.实用儿科药物手册, 第一版:上海科学技术文献出版社, 1994.2-63.
儿童用药安全八大要点 篇2
1.要仔细阅读药品说明书
确定你理解用药剂量和用药时间。2.了解这种药的主要成分
选择正确的药物成分最为关键，特别是常会用到的感冒药和退烧药。
如果孩子需要同时服用两种药，而这两种药中的主要成分有相同的，则会发生药物过量服用。如果孩子以前服用过这个类似的药物，它有相同的化学成分，曾经引起过敏的，那么再次服用的时候也会发生过敏。
3.给孩子正确的药，正确的剂量
在药房，你会发现治疗同一种疾病有着不同的药，有时这些药还是同一个品牌。药品会按成人用药和儿童用药来区分;而儿童用药还按年龄或体重。你一定要选针对自己孩子疾病的儿童用药，并且严格按照说明书上的指示做。
不可把同样的成人药，自己减半给孩子服用，因为你认为把药片一切二就是减半，但是，药片中的主要成分是否也可以这样正好减半?你并不能确定。
4.了解你孩子的体重
有些药物是需要按着孩子的体重计算来给药。当你不确定时，不要盲目的猜，或者你的孩子明显超重时，一定要请教药剂师或医师。
5.使用药品附带的剂量器
如果你使用日常生活中的汤匙给药，其剂量是难以控制的。请使用药品附带的剂量器。6.询问医生在服用这种药时，有没有忌口
服药前一定要了解这种药物对你的小孩来说有没有禁忌证，或者这个药物是否能和食物、饮料、牛奶等同时服用。在不确定时一定要咨询你的医生。
7.使用儿童不易打开瓶盖的儿童药
还要把药放置在远离孩子的地方，并记住在紧急情况下，可以咨询的热线电话，或去医院就诊。8.三大重要检查：
购买时检查药品的包装是否完好，有没有任何被打开的痕迹或标签不清。回家后，仔细阅读盒内的说明书，再次确定这是你要服用的药。
打开药瓶，检查颜色、形状、大小和味道;如果你有任何疑义，立即询问药师或医生。
合理用药要求的合理处方必须符合什么标准？
合理用药的定义要求合理处方必须符合下列标准：
（1）适当的适应症：处方药物的决定完全符合医学原理，并且该药物治疗是安全有效的。
（2）适当的药物：药物的选择是基于疗效、安全、适宜性和价格的考虑。
（3）适当的患者：患者无用药禁忌症、发生不良反应的可能性最小、患者能接受该药。（4）适当的信息：给患者提供与其疾病和其处方的药物相关的、准确的、重要和清楚的信息。（5）适当的观察：应该恰当地观察可预期的和不可预期的药物作用。造成不合理用药的因素主要包括哪些？
很多原因可以导致不合理用药。另外，不同文化背景的人以不同方法看待药物，也可以影响药物的使用。导致不合理用药的主要动因可分为：来自患者的、来自处方医生的、来自工作地点的、来自包括生产厂家影响在内的药品供应系统的因素、来自法规的因素、来自药物的正确的、错误的信息因素，以及以上几种因素之和。
（1）患者方面：错误的药物信息、信任被误导、不恰当要求。
（2）医生方面：缺少教育和培训、角色不适当、缺少客观的药物信息、经验缺乏、药物疗效的认识被错误引导。
（3）医疗机构方面：患者太多、开处方的压力、化验室能力不足、人手不足。（4）药物供应系统方面：不可靠的供应商、药品短缺、供应过期药物。（5）药品法规方面：处方药未正式注册、法规执行不力。（6）企业方面：推销活动、误导消费者。
所有这些因素均受全球和所在国改革的影响。例如：原先在非洲国家频繁使用的注射给药方法，因害怕艾滋病而减少了使用。但有些国家，注射的使用率依然很高，原因在于医生想当然地认为注射能提高患者的满意度，患者也总是希望尽可能地采用注射。
什么是HACCP？
HACCP是英语“Hazard Analysis Critical Control Point”的简称，中文名称为危害分析和关键控制点。该体系提供了一套系统、科学、严谨、适应性强的控制生物、化学、物理危害的方法。它能通过控制食品原料、加工、储运、销售过程中可能出现危害的关键点，最大限度地减少食品安全危害的风险，避免单纯依靠最终产品检验进行质量控制而产生的问题。该体系已经成为目前国际食品贸易的必备要求。该体系已在欧美、亚洲许多国家广泛应用于不同食品的生产、管理和监督。
什么是GMP？
GMP是英语“Good Manufacture Practice”简称，中文名称为“良好作业规范”。它是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
什么是ISO9000和ISO14000
儿童用药 安全第一 篇3
如何保证儿童用药安全?如何正确选择和使用药品?如何建立一个安全环境让宝宝健康成长?已经成为很多年轻父母关注的焦点。诸如此类的问题，不仅仅成为越来越多家庭的困扰，更成为儿童健康成长的首要威胁。根据国家药品不良反应监测的儿童医院报告，儿童服药不良反应率达到12.9％，新生儿更高达24.4％，而成人只有6.9％。在谈及面对儿童安全用药问题，孩子家长应该如何应对时，与会专家建议并呼吁广大家长，要纠正“片面的追求疗效，而忽略用药发全”的观念，提高对于儿童用药的正确认识，配合医生尽可能地降低孩子因治疗用药而带来的不良反应。
儿童药物的不合理使用是造成儿童用药安全隐患的主要原因之一，表现在抗菌素、解热镇痛药物、保健品以及中成药的不合理使用等方面。对于儿童来说，发热是小儿最为常见的症状之一，所以解热镇痛药物的使用颇为频繁，如果应用不当，药物的不良反应将对儿童健康造成较大风险。
与会专家的演讲内容显示，以最为常用的儿童解热镇痛药为例，尼美舒利、安乃近、阿司匹林等近年来引起了国内外临床专家的普遍关注。尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。根据中国药物不良反应监测中心的数据，尼美舒利在中国上市的6年里已出现数千例不良反应事件，甚至有数起死亡病例。来自英国和美国的医药专家介绍，国外多个国家和地区已发出警示并在儿童中禁用，美、英等国家均未批准上市，欧盟药品审评局也发出了12岁以下儿童禁用，并在说明书中强调严重肝脏损害风险的特别警示。在我国，安乃近、阿司匹林等主要成分药物所引起的不良反应，也引起了监管部门和专家的普遍关注。《中国0～5岁病因不明的发热诊治指南》也提到安乃近可致中性粒细胞数减少并且对胃肠道的损害存在较大风险，儿童不推荐使用。而阿司匹林与对乙酰氨基酚和布洛芬相比较，其退热效果相当，但阿司匹林增加胃溃疡和胃出血风险，鉴于其对消化系统、肝肾功能的损害，所以不推荐阿司匹林作为退热剂在儿童中应用。同时，专家电指出，世界卫生组织推荐使用的对乙酰氨基酚，以及布洛芬都是用于儿童退烧的首选安全用药。由此可见，儿童用药安全已经受到全社会的共同关注。
如何合理使用儿童药品、如何评估和管理儿童药品的安全问题、确保儿童用药安全，已成为各级医疗机构和药品监管部门共同关注的重要问题。我国针对药品安全，特别是儿童药品安全的监管力度越来越大，已经采取了一整套法规和措施来保障已上市药品的安全，并更为关注儿童药品不良反应监管的法规与监测体系。
来自英国药监局专家委员会的Munir教授说：“儿童药品安全一直是欧盟关注的重点。在2008年，欧盟规定申请新药必须提交儿科研究计划，2009年又增加规定，已上市药品申请增加新适应症也必须提交儿科研究计划。”
美国FDA专家委员会的Notterman教授补充说：“作为药品监管部门，也应该加强儿童药品临床实验的法规与制度。如果没有儿童药物临床试验制度，就等于每天都要让孩子做药物试验，就等于每个孩子都在参与临床药物试验。必须尽快改变这一现状。不能让孩子们做小白鼠。”
儿童用药安全 篇4
1 资料与方法
1.1 调查对象
在2015 年9~12 月期间,将250 例6~12 岁急性上感患儿的家长列为研究对象,其中:男性98 人,女性152人,年龄28~42岁。文化程度:初中及以下69 人,高中、中专93 人,大专及以上88 人。
1.2 安全用药干预的方法
(1)设计儿童安全用药调查表,对门诊医护人员就儿童安全用药相关的健康教育专业知识进行培训。在儿童就诊当天(干预前)填写安全用药调查表,针对调查中存在的问题,对儿童家长进行评估。医护人员对儿童家长开展有关儿童生理特点、用药要求、常用药物知识介绍等安全用药的健康教育,解答安全用药咨询,做好调查情况的记录。一周后患儿复诊时(干预后)按照调查表的内容第二次对患儿家长进行调查并填表,把二次调查的结果进行归纳分析。
(2)安全用药知识调查内容和结果(见表1、表2)。
(3)基本情况:干预前患儿家长安全用药知识缺乏,存在不安全用药行为,并与家长的文化程度有关。回答正确率最低的是静脉滴注效果总比口服好(57.6%),中药没有毒副作(77.2%),感冒需用抗生素治(70.8%)和2 种药肯定比只用1 种效果好(69.3%)。这是目前不安全注射和抗生素等药物过度使用的重要原因。干预前学历较高的家长安全用药知晓率相对较高,干预后不同学历的家长知晓率均有提高,但学历较高的家长提高更显著。在细菌是否会产生耐药性(77.2%),购买抗生素是否需要医生处方(98.8%)和给儿童服药前是否核对药名和有效期(84.9%)问题上,在安全用药健康教育干预后,安全用药知晓率率均有大幅度的提升。
2 讨论
儿童各器官、组织的生理功能尚未成熟,肝的解毒和肾的排泄功能不健全,对许多药物的代谢、排泄和耐受性差。在大多数药物的药效学、药动学和不良反应方面,与成人有着显著的差异,给儿童抗生素等药物的安全使用带来较大的难度。①新药品种的不断出现和临床用药的增加,药物不良反应的发生率呈上升趋势。②儿童家长的知识水平和学习能力直接影响患儿家长接受信息的程度和效果,③为使他们安全用药知晓率普遍提高,调动家长参与的积极性和主动性,设计个性化健康教育方案,加强不易理解知识点的宣传教育十分重要。与家长间双向交流和沟通是安全用药健康教育的主要形式,应以儿童家长掌握知识、转变态度和促进健康行为出发点,它的根本目的是帮助患者家长改善行为,维护身心健康。药师应通过开展用药咨询、发放合理用药小册子等方式对儿童家长做更详细的用药交代,使他们从正确途径获取正确的安全用药知识。
(1)抗生素使用方面,适当的联合用药能增强疗效,但多数情况下,细菌耐药和药物不良反应发生率随联合用药种类增多而呈上升趋势。④为减少抗生素滥用现象,积极开展抗生素合理应用的知识教育,儿童用药应尽量精简,一般病毒性感染,常不需使用抗生素,不恰当使用抗生素,既不能缩短病程,也不能减轻症状,相反易导致耐药菌和二重感染的产生。⑤
(2)中药使用方面,儿童家长更相信中药副作用少,这是认识上的误区。这些错误的认知可能与中药的毒理学研究还不够深入有关。
(3)给药途径方面,应根据病情,尽可能减少不安全给药途径,首选安全性好的口服途径更科学、合理。
(4)药物不良反应方面,家长对安全用药知识的关注度及认知水平直接影响到儿童的用药安全。向儿童家长宣传合理用药知识,提高其对药物不良反应的认识和关注,可使儿童家长能够客观、合理地使用药品,减少不良反应,保障儿童用药安全。
3 结论
对患儿家长开展安全用药健康教育干预要在形式和内容方面大力创新, 有针对性地开展多方位的药学服务,充分发挥医师、药师的作用,提高其对儿童安全用药的关注度,确保儿童用药安全。
摘要：目的:了解患儿家长对儿童安全用药的认知行为及其影响因素,促进儿童药物的合理使用。方法:对250名急性上呼吸道感染(上感)患儿的家长开展儿童安全用药健康教育问卷调查,针对发现的问题,进行健康教育干预,验证健康教育效果。结论:儿童家长在用药安全的认知和行为方面需要开展有效的合理用药宣传教育,保障儿童用药安全。
关键词：儿童,用药安全,健康教育
注释
11贺艰,田萍.影响基层医院儿童合理用药的因素分析[J].现代中西医结合杂志,2006.15(6):887-888.
22 胡华芸,黄冬平.儿童中毒相关因素分析与干预[J].中国妇幼保健,2006.21(3):369-370.
334 向利丽,胡荍.对家长实施儿童安全用药健康教育的效果评价[J].护理学杂志,2008.23(3):65-67.
儿童用药安全的调查报告白皮书 篇5
1. 我国人口出生率下降，儿童占比越来越小，意味着我国独生子女越来越多，家庭对儿童健康会越来越重视，对医疗服务质量的要求也会越来越高。
2. 我国 0~14 儿童两周患病率在 90~130%。 0~4 岁儿童两周患病率远高于 5~14 岁儿童。据国家卫生服务调查， 年我国0~4 岁、5~14 岁儿童的两周患病率分别为 174.2%和 76.9%，均较 年有明显上升。
3. 虽然近年我国儿童人口数及人口占比均呈下降趋势，但儿童门诊量一直处于增长态势。这与我国儿童医保覆盖率的增加以及人们的就诊意识增强有关。
4. 儿童患病率较高的疾病主要是呼吸系统疾病和消化系统疾病. [感冒,扁桃体炎,支气管炎,消化不良(便秘等),肠胃炎(呕吐、拉肚子等)]
5. 口服是儿童最常用的给药方法。除此之外，适合儿童的给药方法有静脉注射法、肌肉注射法、吸入法、灌肠法、外用法等。
6. 临床专家建议，给儿童用药时，能选用口服、外用给药时，不选用注射给药。
7. 儿童由于年龄尚小，不宜服用片剂、胶囊等大体积药物。适用于该年龄段儿童的剂型有：
(1) 溶液剂、颗粒剂、糖浆剂、(干)混悬剂、泡腾片、散剂、滴剂等液体制剂或溶于液体后可制成液体状服用的剂型;
(2) 注射剂;
(3) 皮肤黏膜剂型：贴剂、栓剂、软膏等;
(4) 吸入雾化剂型：气雾剂、喷雾剂、吸入粉雾剂等;
儿童服用的`药物在口味上要求较高，具有不同果味的口服剂型儿童服用的依从性更高。
8. 儿童用药，按体表面积换算方法：
<30kg 儿童体表面积(m2)估计：体重(kg)×0.035+0.1
>30kg 儿童体表面积(m2)估计： [体重(kg) -30]×0.02+1.05
药物剂量=儿童剂量/m2×估计体表面积
9. 本次调研中，调查家长认为生产企业应针对哪些疾病研发儿童专用药品，旨在指导生产企业针对何种疾病研发儿童专用药品，解决儿童药品市场需求问题。调研数据结果显示，流行性感冒既是儿童患病率最高，也是最多家长认为需要研发儿童用药的疾病，其次是扁桃体炎和支气管炎。 儿童年龄段不同，各自家长认为企业应研发儿童专用药品的疾病领域也不同。相比而言，消化不良(便秘等)在 1 岁以下儿童中患病率较高，也较多该类家长认为需要研发儿童消化不良用药。4~8 岁儿童则对扁桃体炎儿童专用药品需求更为迫切。
10. 据统计，国内儿童用药(限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品)市场规模 年已达 347.42 亿元(按终端销售价计算)。由于目前绝大多数药品没有标明儿童用法用量，很多医生或家长减半使用成人用药。行业专家估测，实际上国内儿童用药市场规模远大得多。 儿童用药市场规模从 年到 2009 年的年增长率均超过10%，复合增长率为 11.5%。据此预估到 年，中国儿童用颗粒剂37%片剂20%糖浆剂13%合剂9%其他21%，药市场规模将超过 600 亿元。
11. 感冒类用药 (限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品，以复方制剂为主)和解热镇痛类药物(限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品)是儿童用药的两大品种。这与儿童感冒、发烧发病率较高是相一致的。2009 年这两类药品市场规模达69.56 亿元，占整个儿童用药市场的两成。 预计到 2015 年，这两类药品市场规模或将超 140 亿元。儿童用感冒类用药复方制剂中，小儿氨酚烷胺颗粒和小儿氨酚黄那敏颗粒占据主要市场。解热镇痛类用药则以布洛芬混悬液为主。
12. 国内专业生产儿童药品的厂家寥寥无几。全国 6000 多个药厂中， 生产儿童药品 (通用名中明确说明儿童用药) 的厂家有 1000多家，专门生产儿童用药的厂家仅 10 余家。专门生产儿童用药的厂家主要有：北京首儿药厂、天津市儿童药厂、哈尔滨儿童制药厂有限公司等。有 600 多家企业有生产儿童专用化学药，如广州白云山制药股份有限公司、 华北制药股份有限公司等。 另有 900多家企业生产儿童专用中成药，包括王老吉药业股份有限公司、云南白药集团股份有限公司等企业。
13. 南方医药经济研究所副所长陶剑虹表示，不论什么年龄层次，对药品的需求都是刚性需求。儿童是国家的未来，是中国式家庭的中心，他们的用药需求更加引起社会的关注。 目前， 我国 0~14岁儿童共有 2.2 亿，占全国人口的 16.6%，尽管儿童总人口数和人口比重相比过去几年有所下降，但由于独生子女越来越多，平均每个家庭所负担的子女数越来越少，因此家庭用于儿童的可支配收入增加。 预估到 2015 年，中国儿童用药市场规模将超过 600 亿元。但我国的儿童用药市场却不太成熟，国内专业生产儿童用药的企业寥寥无几，无特别优势企业，这对药物生产企业而言，蕴藏着较多的机会。我们相信，未来会有更多的企业加
入到儿童用药市场中来。企业可优先考虑竞争相对不激烈，但疾病发病率靠前的市场。感冒类用药和解热镇痛类药物是儿童用药的两大品种，且以颗粒剂为主，企业之间的竞争较激烈。针对此类市场，建议企业开发新的儿童专用剂型。
儿童用药安全 篇6
关键词 儿童 用药安全 健康教育
中图分类号：R186 文献标识码：A DOI：10.16400/j.cnki.kjdks.2016.05.072
Abstract Objective： To understand the factors of cognitive behavior of parents of children on children's medication safety and effect， promote the rational use of drugs in children. Methods： to 250 acute upper respiratory infection （AURI） in children with the parents to carry out children's medication safety questionnaire survey of health education， and carry out health education and intervention for the problems found， verified the effect of health education. Conclusion： the parents of children to carry out rational drug use effective propaganda and education on cognitive and behavioral aspects of drug safety， the protection of children's medication safety.
Key words children； medication safety； health education
为提高儿童家长的安全用药知识，保障儿童用药安全，我们对250名6～12岁急性上感门诊患儿的家长开展安全用药问卷调查。了解儿童家长对使用抗生素等药物认知行为的现状及特点，并健康教育干预活动，对结果进行分析显示，在健康教育干预后，家长对儿童安全用药的知晓率明显提高，有效地促进了抗生素等药物的安全、合理使用。
1 资料与方法
1.1 调查对象
在2015年9～12月期间，将250例6～12岁急性上感患儿的家长列为研究对象，其中：男性98 人，女性152人，年龄28～42岁。文化程度：初中及以下69 人，高中、中专93人，大专及以上88人。
1.2 安全用药干预的方法
（1）设计儿童安全用药调查表，对门诊医护人员就儿童安全用药相关的健康教育专业知识进行培训。在儿童就诊当天（干预前）填写安全用药调查表，针对调查中存在的问题，对儿童家长进行评估。医护人员对儿童家长开展有关儿童生理特点、用药要求、常用药物知识介绍等安全用药的健康教育，解答安全用药咨询，做好调查情况的记录。一周后患儿复诊时（干预后）按照调查表的内容第二次对患儿家长进行调查并填表，把二次调查的结果进行归纳分析。
（2）安全用药知识调查内容和结果（见表1、表2）。
（3）基本情况：干预前患儿家长安全用药知识缺乏，存在不安全用药行为，并与家长的文化程度有关。回答正确率最低的是静脉滴注效果总比口服好（57.6%），中药没有毒副作（77.2%），感冒需用抗生素治（70.8%）和2种药肯定比只用1种效果好（69.3%）。这是目前不安全注射和抗生素等药物过度使用的重要原因。干预前学历较高的家长安全用药知晓率相对较高，干预后不同学历的家长知晓率均有提高，但学历较高的家长提高更显著。在细菌是否会产生耐药性（77.2%），购买抗生素是否需要医生处方（98.8%）和给儿童服药前是否核对药名和有效期（84.9%）问题上，在安全用药健康教育干预后，安全用药知曉率率均有大幅度的提升。
2 讨论
儿童各器官、组织的生理功能尚未成熟，肝的解毒和肾的排泄功能不健全，对许多药物的代谢、排泄和耐受性差。在大多数药物的药效学、药动学和不良反应方面，与成人有着显著的差异，给儿童抗生素等药物的安全使用带来较大的难度。①新药品种的不断出现和临床用药的增加，药物不良反应的发生率呈上升趋势。②儿童家长的知识水平和学习能力直接影响患儿家长接受信息的程度和效果，③为使他们安全用药知晓率普遍提高，调动家长参与的积极性和主动性，设计个性化健康教育方案，加强不易理解知识点的宣传教育十分重要。与家长间双向交流和沟通是安全用药健康教育的主要形式，应以儿童家长掌握知识、转变态度和促进健康行为出发点，它的根本目的是帮助患者家长改善行为，维护身心健康。药师应通过开展用药咨询、发放合理用药小册子等方式对儿童家长做更详细的用药交代，使他们从正确途径获取正确的安全用药知识。
（1）抗生素使用方面，适当的联合用药能增强疗效，但多数情况下，细菌耐药和药物不良反应发生率随联合用药种类增多而呈上升趋势。④为减少抗生素滥用现象，积极开展抗生素合理应用的知识教育，儿童用药应尽量精简，一般病毒性感染，常不需使用抗生素，不恰当使用抗生素，既不能缩短病程，也不能减轻症状，相反易导致耐药菌和二重感染的产生。⑤
（2）中药使用方面，儿童家长更相信中药副作用少，这是认识上的误区。这些错误的认知可能与中药的毒理学研究还不够深入有关。
（3）给药途径方面，应根据病情，尽可能减少不安全给药途径，首选安全性好的口服途径更科学、合理。
（4）药物不良反应方面，家长对安全用药知识的关注度及认知水平直接影响到儿童的用药安全。向儿童家长宣传合理用药知识，提高其对药物不良反应的认识和关注，可使儿童家长能够客观、合理地使用药品，减少不良反应，保障儿童用药安全。
3 结论
对患儿家长开展安全用药健康教育干预要在形式和内容方面大力创新， 有针对性地开展多方位的药学服务，充分发挥医师、药师的作用，提高其对儿童安全用药的关注度，确保儿童用药安全。
注释
① 贺艰，田萍.影响基层医院儿童合理用药的因素分析[J].现代中西医结合杂志，2006.15（6）：887-888.
② 胡华芸，黄冬平.儿童中毒相关因素分析与干预[J].中国妇幼保健，2006.21（3）：369-370.
③④向利丽，胡荍.对家长实施儿童安全用药健康教育的效果评价[J].护理学杂志，2008.23（3）：65-67.
儿童用药特点及用药注意事项浅析 篇7
1 儿童生理特点
儿童按年龄分为六期: (1) 新生儿期:胎儿娩出~28 d, 各项生理功能还不完善和协调; (2) 婴儿期:出生后~1周岁之前, 体格生长迅速, 脑发育很快, 各系统器官还不成熟完善; (3) 幼儿期:1周岁~3周岁之前, 生长速度稍减慢, 智力发育迅速; (4) 学龄前期:3周岁~6岁、7岁之前, 生长速度较慢, 神经心理发育趋于完善; (5) 学龄期:6岁、7岁~12周岁之前, 多种生理功能已基本成熟; (6) 青春期:12周岁~18周岁。
2 药物在儿童体内过程特点
2.1 吸收
口服给药在胃肠道的吸收程度, 受胃内酸度、胃排空时间的影响, 新生儿和婴儿胃酸过低或缺乏, 胃蠕动差, 胃排空时间长, 因此新生儿口服药物吸收的量难以预料, 胃肠吸收功能有较大差异。小儿臀部肌肉不发达, 局部血流量及肌肉容量少, 故肌肉注射后药物吸收不佳。小儿皮下脂肪少, 注射容量有限, 且易发生感染, 故不适于皮下注射。静脉注射药物吸收速度快, 药效可靠, 是危重患儿可靠的给药途径。
2.2 分布
影响儿童的药物分布有许多因素, 如:体液组分、血浆蛋白结合率、血脑屏障等。儿童的体液和细胞外液均高于成人, 因此, 对于儿童来说, 水溶性药物的分布容积大, 降低了药物峰浓度, 减慢了药物消除, 延长了作用时间。所以, 儿童需较大的初始剂量, 且需延长给药间隔。新生儿、婴幼儿脂肪含量低于成人, 脂溶性药物不能与其充分结合, 血浆中游离药物浓度升高, 易出现药物中毒现象。同时, 新生儿、婴幼儿的血脑屏障发育不完全, 脂溶性药物易分布入脑, 出现中枢神经系统反应。新生儿、婴幼儿血浆蛋白结合率比成人低, 血浆中游离药物浓度高, 易引起不良反应。
2.3 代谢
药物在体内代谢的主要场所是肝脏, 新生儿、婴幼儿肝药酶系统发育不成熟, 各种酶活性低, 使代谢减慢, 易致药物在体内蓄积中毒。例如, 用一般剂量的氯霉素, 由于缺乏葡糖醛酸转移酶而较少结合成无活性的衍生物, 致使血中游离氯霉素增多, 引起中毒, 导致“灰婴综合征”;磺胺类药物可使葡糖醛酸转移酶缺乏的新生儿出现溶血。新生儿在出生后1周~4周, 应慎用或减量使用在肝脏代谢的药物, 如地西泮、苯妥英钠、地高辛等。
2.4 排泄
肾脏是药物排泄的主要器官, 而肾功能随年龄增加而变化。新生儿、婴幼儿肾功能发育不全, 肾小球滤过率、肾小管排泌能力和肾血流量均低于成人, 肾小管重吸收和酸碱平衡功能也差, 可使药物排泻减慢。因此, 新生儿、婴幼儿用药剂量要酌情减少, 间隔时间适当延长。
3 儿童用药注意事项
3.1 明确诊断, 合理选药
临床医师和药师应了解儿童不同发育时期的解剖生理特点、药物的特殊反应, 严格掌握用药指征, 在明确诊断的情况下, 应慎重合理选择, 不可滥用。药物种类不宜过多, 在合并应用几种药物时, 应注意避免由于药物在体内的相互作用而产生不良反应或药效抵消等问题。现就几种临床常见病关于药物的选择列举如下。
抗感染药物:儿童易患感染性疾病, 故抗感染药物较常应用。应根据不同病种、病情轻重、年龄大小等选择用药, 如临床已确定诊断为病毒性感染, 可选用抗病毒药物或某些中草药制剂, 而不用抗菌药物。儿童用抗菌药物必须慎重考虑适应证和不良反应, 开始时根据患儿临床症状、体征及有关的实验室检查结果进行经验用药, 待细菌培养和药敏试验结果出来后, 有针对性地选用[1]。通常以应用一种抗菌药为宜, 有些抗菌药物儿童要禁用或慎用, 如喹诺酮类药物可能影响小儿骨骼发育;四环素类药物容易引起小儿牙齿变黄并使牙釉质发育不良;氨基糖苷类药物会对听神经造成影响, 引起眩晕、耳鸣, 甚至引起儿童聋哑。
退热药物:一般选用对乙酰氨基酚和布洛芬, 疗效确切, 相对安全。特别是布洛芬解热镇痛效果强, 不良反应小。但用上述药剂量不宜过大[1]。
镇静、抗惊厥药物:小儿有高热、过度兴奋、烦躁不安、频繁呕吐、惊厥等情况下, 可给予镇静药, 使其得到休息, 以利于病情恢复。常用的药物有苯巴比妥、水合氯醛、地西泮等。在使用镇静药前, 必须重视原发病的诊断, 否则用药后症状被掩盖, 容易引起误诊[1]。
镇咳、祛痰、止喘药:咳嗽有助于清除呼吸道分泌物, 小儿呼吸道比较窄, 发炎时黏膜肿胀, 渗出物较多不易咳出, 易出现呼吸困难。因此在呼吸道感染, 尤其是肺炎时, 要多用祛痰药, 少用镇咳药, 作用较强的镇咳药 (如可待因) 更要慎用。
泻药和止泻药:婴幼儿便秘应先对饮食进行调整, 偶尔可以使用栓剂, 缓泻剂仅在十分必要时使用。婴儿腹泻时应给予饮食疗法、液体疗法及控制感染等, 或辅以双歧杆菌或乳酸杆菌的制剂, 以调节肠道的微生态环境;不宜首选止泻药, 因为用药后可增加肠道毒素的吸收, 从而加重全身中毒症状。
糖皮质激素:激素类尤其是肾上腺糖皮质激素如可的松、地塞米松等有降低炎症反应的作用, 但其往往会掩盖原发病的性质, 还可引起内分泌紊乱, 影响小儿的生长发育。小儿应慎用, 尤其是患水痘的小儿要禁用, 因此类药能使免疫力下降, 从而引起水痘病毒在体内繁殖、扩散而使病情急剧恶化, 甚至造成死亡。
3.2 严格掌握用药剂量
儿童用药剂量, 通常是由成人剂量来换算, 多数是按体重或体表面积计算。两种方法比较而言, 前者比较简便, 后者较为合理, 尤其适用于安全范围窄、毒性较大的药物。不论哪种方法都有其局限性, 应用时可以结合患儿的具体情况加以调整。计算方法如下。
按儿童体重计算[1]:
根据药品说明书推荐的儿童剂量按儿童体重计算:
每次 (日) 剂量=儿童体重×每次 (日) 药量/kg.此法较科学方便, 为临床常用的最基本的计算方法。
根据成人用药剂量按儿童体重计算:
儿童剂量=成人剂量×儿童体重/70 kg.此方法仅用于药品说明书中未提供儿童剂量时。
按体表面积计算[1]:
儿童剂量=儿童体表面积 (m2) ×每次 (日) 剂量/m2 (药品说明书按体表面积已推荐儿童药量) 。
儿童剂量=成人剂量×儿童体表面积 (m2) /1.73 m2 (药品说明书未按体表面积推荐儿童药量)
成人的体表面积 (按体重70 kg计算) 为1.73 m2.
儿童的体表面积的计算如下:
体重低于30 kg儿童的体表面积 (BSA) (m2) = (年龄+5) ×0.07.
或BSA (m2) =0.035 (m2/kg) ×体重 (kg) +0.1 (m2)
体重>30 kg的儿童, 在30 kg体重的BSA=1.15 m2的基础上, 每增加体重5 kg, BSA增加0.1 m2.
3.3 合适的剂型、正确的给药途径
合适的剂型能提高小儿用药的依从性, 正确的给药途经对药物的吸收和疗效至关重要。能口服者尽量口服, 婴幼儿及不能吞咽药片的儿童, 最好用水剂 (糖浆剂) 、颗粒剂, 或临时将药片压碎用糖水溶化后再服。对病情危重的新生儿可选择静脉给药, 但滴注速度不可过快过急。尽量选择半衰期 (T1/2) 较长的药物, 减少用药的次数。
3.4 儿童禁用或慎用药物见表1.
儿童慎用药:有些药物虽然不严格禁用, 但使用中应特别注意, 如有代替品最好不用。如氯霉素可引起新生儿“灰婴综合征”;氨基糖苷类抗生素可引起儿童聋哑;双氯芬酸可对儿童造成不同程度的肾损害而致血尿, 甚至引起中毒;阿司匹林可引起儿童哮喘患儿哮喘发作, 新生儿使用含阿司匹林的制剂, 易在胃内形成黏膜糜烂。
总之, 儿童用药非常值得研究和探索。作为药学工作者, 应以高度的责任感, 严谨的工作作风, 认真的工作态度, 努力钻研专业知识, 提高自身业务水平, 全心全意为患儿服务, 为促进儿童的合理用药尽一点微薄之力, 使每个儿童都能健康成长。
参考文献
国外儿童用药监管现状 篇8
儿童用药缺乏已成为困扰全球的问题。据世界卫生组织 (WHO) 估计, 5岁以下儿童年死亡人数达900万[1], 其中一半是由肺炎、腹泻、艾滋病毒/艾滋病 (HIV/AIDS) 及疟疾等疾病引起, 安全有效的儿童用基本药物可以有效治疗这些疾病。然而据美国儿科学会调查, 美国批准上市的药品中仅少数产品进行过儿童临床试验, 大多数儿童用药的标签中都未有儿童或特定儿童年龄组的使用说明。1991~1994年, 71%的新分子实体药物的标签中没有儿科用药信息[2];在欧盟, 儿童使用的药品50%或者更多的药品[3]从未进行过儿童研究, 这些产品仅做过针对成人的临床试验。表1为部分药品标签中的儿童用药信息。
(资料来源:http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Development Approval Process/%20Development Resources/UCM049915.pdf)
儿童临床试验是伦理、医疗和监督管理中最棘手的问题之一。儿童不是小大人, 在生理学、病理学、药代动力学和药效动力学方面, 儿童与成人存在许多差异。通过药品的成人数据推测其对儿童的作用会导致不良事件 (超剂量) 、治疗无效 (剂量不足) 、剂型不合理并拖延创新药品获得等情况发生。对多年龄组儿童进行临床试验, 涉及的伦理问题更多、花费更高、时间更长。况且儿童用药的市场小、无利可图, 这也是当前儿科用药短缺的原因之一[4]。
普遍的未经许可及标签外儿童用药现象引起国际社会的深切关注。2000年7月19日, 人用药品注册技术要求国际协调会 (International Conferen ceon Harmonisationof Technical Trequiremetns for Registration of Pharmacaceuticals for Human Use, ICH) 公布了“儿童人群药品临床研究指南” (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population) [5], 指南涉及儿童用药开发及该人群用药的安全、疗效及伦理研究等问题, 包括: (1) 启动药品的儿童项目应考虑的问题; (2) 在药品开发中启动儿童研究的时间: (3) 研究类型[药代动力学, 药代动力学/药效学 (PK/PD) , 疗效, 安全]; (4) 年龄组; (5) 儿童临床试验伦理。2007年, 世界卫生大会通过一项题为“给孩子更好药品 (Better Medicines for Children) ”的决议[6], 称要研究开发出剂型更好、证据更好、信息更好的儿童用药, 确保各年龄段的儿童用上正确药品。2007年12月, WHO推出“让药品适合儿童”行动, 通过采取监管措施、政府政策、招标采购决策, 促进学术机构、民营机构对儿童用药的研究及药品行业的生产, 改善安全、有效、高质量儿童药品的获得[7]。改善儿童用药事关企业、监管部门、卫生专业人员及社会, 需要个各界共同努力[8]。
二、欧美儿童用药监管现状
(一) 欧洲儿童用药监管现状[9]
欧洲药品局成立伊始 (1995年) 就开始关注儿童用药。在欧盟, 年龄在16岁以下的人群占欧盟人口总数的20%[10]。1997年欧盟委员会在欧洲药品局 (EMA) 组织了一次专家圆桌会议, 讨论儿童用药问题。会议认为有必要加强立法并引入儿童药物开发的激励机制。2000年, ICH的“儿童药品临床研究指南”成为欧洲药品局的指南;2001年4月, 欧盟通过了临床研究质量管理规范[Directive (2001/20/EC) ] (2004年实施) ;2006年10月, 欧盟委员会企业与行业总司 (DG Enterprise and Industry) 公布“进行儿童临床试验应考虑的伦理问题”, 建议制定欧盟临床研究质量管理规范实施细则。
在儿童用药立法方面, 2000年12月14日欧洲卫生部长理事会通过了起草儿童临床试验立法的决议;2002年, 欧盟委员会公布“让儿童用上更好的药品——儿童用药监管行动建议”征求意见稿, 这是欧盟委员会解决儿童用药问题的第一步。根据欧盟委员会的更佳监管行动方案 (com (2002) 278) , 对儿童用药管理条例与监管相关的经济、社会及环境结果影响进行了深入评价。2004年3月, 欧盟委员会就儿童用药监管条例草案征求意见;2004年9月29日, 欧盟委员会公布儿童用药管理条例的第一份建议书及起草说明、影响评价、问答文件;2005年9月7日经欧洲议会投票, 欧盟委员会对议会修正案提出修订建议;2005年12月9日, 卫生部长理事会同意将儿童用药监管条例提交欧洲议会复议;2006年6月1日, 儿童用药监管条例 (Regulation (EC) No 1901/2006) 在欧洲议会通过。该条例于2006年12月27日公布, 2007年1月26日正式生效。
现行的欧盟儿童用药监管条例 (Regulation (EC) No 1901/2006) 的目标是促进18岁以下儿童的健康, 增加高质量的伦理研究, 增加可使用的儿童用药, 改善儿童用药信息;同时减少不必要的临床试验, 避免拖延成年人用药的批准。条例的主要内容包括:
(1) 设立儿科委员会 (PDCO) , 负责儿科用药试验计划 (PIP) 及豁免评价, 与欧洲药品局其他委员会特别是人用药品委员会及其技术建议工作组就儿科用药开展交流。PDCO已于2007年成立。
(2) 提出可以不断完善的儿科用药试验计划 (PIP) 。PIP须事先得到人用药品委员会同意。作为儿童药品开发、批准的基础, 计划里要包括项目完成时间, 质量、安全与疗效标准, 与年龄相适应的剂型, 对所有儿童年龄组的影响, 以及对开发公司的约束 (公司可以根据某些条件提出豁免或者延期提交) 。
(3) 制定奖励与鼓励政策, 如对经过儿童研究的产品 (新药及专利产品、非专利产品) 给予一定时间的市场独占权。
(4) 提供一系列信息, 以及有利于增加研究透明度和促进研究的工具。例如涉及PIPs及豁免的决定在删掉商业机密信息后向公众发布, 儿童临床试验数据库资料、结果与以往研究的情况均进入欧盟临床研究数据库Eudra CT。
自2007年1月26日条例正式生效后, 欧盟在儿童用药监管上取得了一系列成效 (详见图1) :
(资料来源:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Annual_report/2010/05/WC500090712.pdf)
(1) PIP纳入上市申请资料自2008年7月26日起, 凡未在欧盟上市的新产品, 申请资料中必须包括儿童临床研究结果 (豁免及延期除外) , 缺乏按照PIP开展的所有研究结果或欧洲药品局颁发的产品或某类产品豁免决定或欧洲药品局颁发的PIP延期决定的申请资料, 一律不予接受。
(2) 启动儿童用药警戒工作2009年5月, 在欧盟药物警戒数据库 (Eudra Vigilance) 基础上启动了儿童用药警戒行动, 以进一步加强儿童用药监管。
(3) 儿童临床试验数据成为Eudra CT组成部分, 信息透明度提高欧盟临床研究数据库 (Eudra CT) 的子库——儿童临床试验数据库正在开发中。
(4) 欧洲儿童用药研究网络建设开始启动2009年2月16日召开的欧盟儿童用药网络研讨会, 在已拥有儿童用药研究专长的研究人员和设有儿童用药研究中心的国家及欧洲网络的基础上搭建欧洲儿童用药研究网络。
(5) 第一份条例执行情况报告提交2010年4月27日, 欧洲药品局向欧盟委员会提交了执行儿童用药监管条例 (Regulation (EC) No1901/2006) 的企业及产品, 以及违反本条例所规定义务的企业的报告。这是自条例实施后的首份报告, 包括了条例实施后 (2007年1月26日至2009年12月31日期间) 22个欧盟成员国 (除希腊、波兰、葡萄牙和西班牙外) 的情况。按照条例要求, 应每年发布一份报告, 但由于条例实施初期缺乏内部资源, 2007年和2008年均未发布报告。
(二) 美国儿童用药监管现状[11]
1994年, FDA公布儿童监督管理规定 (FDA Pediatric Rule) , 要求上市药品生产企业对现有产品数据进行调查, 并决定其数据是否足以支持在药品标签中增加儿童使用信息。如果有此类数据, 鼓励企业对标签进行修订;如果信息不充分, 则要求在标签中说明“药品对儿童患者的安全性与疗效尚未确定”。但规定的发布并未显著增加具有儿科用药标签的产品数量。
1997年8月, FDA提出“儿科标签提案”并于1998年完成, 通过了所有尚未批准的药品及生物制品必须进行儿童患者研究的规定, 即FDA有权要求企业对现有上市新药和生物制品进行儿科研究。按照规定, 儿科用药的安全性与疗效数据不仅要包括在新药申请及生物制品申请资料中, 也要包括在新活性成分、新适应症、新剂型、新剂量、新给药方式补充申请中。但在治疗手段对儿科患者无有意义的治疗优势和产品不可能用于大量儿童患者的两种情况下, 可豁免儿科研究。
在儿科管理规定提出几个月后, FDA现代化法案出台, 法案第三章确定了对儿童人群研究的鼓励政策 (Section 505A of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act) ;2002年1月4日, 美国“最佳儿童药品法” (The Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) ) 颁布。2007年, 《2007年FDA修订案》 (FDAAA) 对包括“2002年最佳儿童药品法”在内的许多现行法规重新授权 (称为BPCA2007) , 鼓励开展儿童用药研究, 促进儿童治疗产品的开发;“儿童研究平等法” (PREA) 授权FDA可要求产品进行儿童用药研究。
按照BPCA2007, 美国卫生人类服务部的国立卫生研究院 (NIH) 负责研究非专利药品, 允许对无专利保护或市场独占权的药品提供保护, 并负责制定和公布儿童治疗所需重点产品的名单, 包括药品、生物制品或需要研究的适应症。NIH通过合同、委托或其他融资机制, 委托具有专长的机构进行儿童临床试验或者相关研究, 向FDA提交拟进行儿童研究的申请 (PPSRs) 。2007年9月27日至2010年9月30日, 完成的BPCA及PREA研究总数305个, 已经完成的FDAAA研究总人数111986人 (详见表2) 。
三、欧盟和美国在儿童用药领域的合作[12]
欧盟和美国在儿童用药领域的合作近年来不断加强。双方的合作表现如下:
(1) 共同确定重点产品。欧洲药品局与欧盟委员会研究总部与美国FDA及国立卫生研究院 (NIH) 就无专利保护产品儿童临床试验重点名单进行讨论, 欧洲药品局已同NIH就试验重点的标准及方法召开会议。
(2) 信息交换不断加强。自2007年9月起, 双方每个月都召开电话会议, 至今双方已交换了450个产品的信息, 并对其中的172个产品进行了试验设计及安全性讨论。
(3) 尝试泛大西洋儿童研究设计提交格式的衔接, 为企业的申请提供便利。
由于欧美双方在儿童研究的要求上存在较大差异, 特别是对儿童试验豁免的要求有很大不同, 基于已有的经验数据, 欧盟与欧洲药品局将启动委员会儿科研究计划指南 (Commission Paediatric Investigation Plan Guideline) 的回顾审查, 确定双方泛大西洋提交格式衔接的可能性。
临床儿童用药不良反应分析 篇9
1 临床资料
收集我院2000年1月至2011年3月儿童用药出现药物不良反应报告179例,对不良反应患者性别、年龄、既往病史、药物分类、给药途径、不良反应等进行统计分析。患儿年龄3个月～14岁,平均年龄6.4岁。
2 结果
2.1 研究对象基本资料
179例患儿,男92例,女87例。其中0～1岁16例,占8.94%,1～3岁66例,占36.87%,4～6岁34例,占18.99%,7～10岁46例,占25.70%,11～14岁17例,占9.50%。可见1～3岁患儿发生药物不良反应比率最高,0～10岁患儿发生药物不良反应为、比率为90.50%。随着年龄逐渐增加,患儿发生不良反应比率逐渐降低,这与患儿随年龄增长身体脏器逐渐发育成熟、身体素质逐渐改善有关。年龄越低,患儿体内药物代谢酶发育不完全,不能较快进行药物代谢,肾脏的排泄功能也不完善,造成药物半衰期长,血药浓度高持续。
2.2 既往病史
179例患儿中,存在家族性不良反应病史者8例,占4.47%。虽然所占比率不高,提示临床用药时要充分重视治疗前既往病史的询问,重视各种家族性不良反应,避免使用诱发不良反应的药物。
2.3 药物分类
179例不良反应患儿中,西药引起不良反应165例,占92.18%,中药引起不良反应14例,占7.82%。其中抗菌药138例,占77.09%,青霉素类59例,喹诺酮类32例,大环内酯类34例,其他类13例;激素类药物4例,占2.23%;维生素类药物7例,占3.91%;解热镇痛药16例,占8.94%。中成药14例,占7.82%。可见抗菌药引起的不良反应较多,抗菌药的滥用已波及到儿童。抗菌药的滥用还可造成患儿出现多耐药菌株。儿童应用抗菌药要遵循小剂量和短疗程的原则,根据患儿药敏试验和细菌培养,选择恰当的抗菌药。中药制剂存在成分复杂,疗效不稳定等诸多因素,儿童用药尽量避免中药注射剂的使用。
2.4 给药途径
出现不良反应的179例患儿中,其中口服给药28例,占15.64%,静脉给药94例,占52.51%,皮下给药18例,占10.06%,肌肉注射给药10例,占5.59%,吸入给药22例,占12.29%,鼻腔给药7例,占3.91%。可见通过静脉滴注给药出现不良反应的患儿最多,占总数的52.51%。
2.4 不良反应
179例患儿出现的不良反应,表现为皮肤出现皮疹、瘙痒、眼睑水肿等128例,占71.51%;腹痛腹泻恶心呕吐等87例,占48.60%;血小板减少31例,占17.32%;胸闷心悸呼吸困难等49例,占27.37%;转氨酶升高16例,占8.94%;出汗发热27例,占15.08%;头痛烦躁等54例,占30.17%。而且由于儿童尚缺乏准确的自我表达能力,存在可能未完全表达明确的不良反应。
3 讨论
实践证明临床药物不良反应监测有助于指导临床合理用药以及安全用药[3]。由于儿童身体尚未发育完全,药物的使用很容易造成各种各样的不良反应。本研究对我院2007年1月至2011年3月儿童用药出现药物不良反应报告179例进行分析,发现不良反应多数发生在0～10岁、抗菌药物、静脉滴注等,提示儿童用药要注意患儿年龄、用药剂量等各方面。建议儿童临床用药尽量采用口服给药。儿童在生在发育过程中,骨骼肌以及皮下脂肪较成人少,外周血管不稳定,外界刺激极易引起血管收缩,妨碍药物吸收。给药剂量也要依据患儿体重、体表面积以及与成人用药量的缩小剂量后确定给药剂量。临床上针对儿童用药的药品不足3000种,很多药物都是将成人用药的糖衣片碾碎给患儿服用,用药量不准确。有时也会因影响药物剂型,未发挥最佳临床疗效。所以要强化儿童用药以及剂型的开发。制备小规格的儿童用药,便于服用,不影响疗效。
避免药物不良反应的发生,还要注意合并用药的安全性[4]。药物合并用药存在一定的药物有效利用度的问题,多数情况会易发不良反应,所以临床尽量避免联合用药,以减少不良反应的发生。
参考文献
[1]陈新梅,高晓黎.儿童用药现状[J].辽宁药物与临床,2002;5(3):151-153
[2]彭翠英,何周康,龙荣,等.404例儿童药品不良反应报告分析[J].儿科药学杂志,2010;16(6):31-33
[3]葛蒙梁.药疹的临床类型与诊治[J].药物警戒,2006;3(1):43
儿童用药不良反应报告分析 篇10
关键词：儿童药物,不良反应,监侧分析
儿童用药相对成人比较单一, 但儿童正处于生长发育旺盛期, 其对药物的耐受性、反应性均与成人有差异, 且许多药物在儿童中的使用经验不如成人, 因此应重视儿童的用药安全[1]。我们总结了2008年牡丹江市妇女儿童医院收集的药品不良反应 (adverse drugs reaction, ADR) 报告, 以了解牡丹江市妇女儿童医院ADR的发生以及上报情况。
1 资料与方法
收集牡丹江市妇女儿童医院2008年ADR报告共57份 (怀疑药品均为1种, 关联性评价为可能、很可能或肯定) , 从患儿情况、ADR临床表现、引发ADR的药品等方面进行评价分析。
2 结果
2.1 ADR与年龄、性别关系
共57例患儿发生ADR, 其中<1岁13例 (22.8%) , l~<4岁25例 (43.9%) , 4~<7岁7例 (12.3%) , 7~14岁12例 (21.1%) 。男孩31例 (54.4%) , 女孩26例 (45.6%) 。
2.2 ADR与既往不良反应关系
33例 (57.9%) 既往无ADR, 11例 (19.3%) 有药品不良反应史, 13例 (22.8%) 不详。
2.3 ADR主要临床表现
主要为损害皮肤及附件的不良反应。28例 (49.1%) 发生于用药后当日, 24例 (42.1%) 于用药后2~6d内出现, 5例 (8.8%) 为6d后出现不良反应 (表1) 。
2.4 ADR的最后结果
治愈19例, 好转38例。
2.5 ADR与药物关联性评价
ADR发生与药物肯定有关10例, 很可能有关39例, 可能有关8例。
2.6 ADR涉及药品种类
抗微生物药35例 (61.4%) 、抗肿瘤药l0例 (17.5%) 、抗癫痫药3例、促凝血药、解热镇痛药、抗组胺药各l例, 中药制剂6例 (10.6%) , 中药制剂中包括清热解毒类药3例, 调理脾胃药2例, 皮肤类药1例。导致严重ADR (共7例) 的药物为抗微生物药、抗癫痫药各2例, 抗肿瘤药、中药抗感染药、促凝血药各1例。抗微生物药物中, 第3代头孢菌素所占比例最高, 其次是第2代头孢菌素以及青霉素类。单药涉及不良反应最多的是头孢克洛 (表2) 。
2.7 ADR发生与给药途径关系
静脉滴注34例 (59.6%) , 口服21例 (36.8%) , 局部外用2例 (3.5%) 。
2.8 ADR报告上报人员情况
医师31名 (54.4%) , 护士2名 (3.5%) , 药师24名 (42.2%) 。
3 讨论
0~18岁人群占我国近1/3人口, 是一个处于生长发育迅猛时期的特殊群体。儿科患者包括新生儿期、婴幼儿期 (0~3岁) 、学龄前及学龄期 (3~12岁) 和青春期 (12~18岁) 患者。由于儿童各器官生理功能尚未成熟, 免疫功能低下, 对外界侵袭的防御能力较差, 因此比成人更易罹患疾病;又由于儿童的药物代谢酶分泌不足或缺少, 肾功能发育不完善, 药品清除能力差, 对药品的敏感性较高, 故极易发生ADR[2]。各年龄段儿童的身高、体质量、体表面积、组织器官、内脏功能等差别很大, 其药物动力学和药效学过程极具特殊性。
本组57例ADR中, 年龄小的患儿比例较高, 男孩比例较女孩高, 与文献[3]相符;但性别与ADR的关系现尚无定论, 本次统计样本数少, 年龄性别的影响还有待观察。此次统计无新生儿的ADR报告, 应加强其监测。ADR临床表现以皮肤及其附件的损害为多, 其他类型的ADR较少。这与患儿主诉不充分有关, 临床上应注意观察用药过程中ADR发生情况, 尤其是说明书上没有标注的ADR。患儿家长也应学会看药品说明书, 配合医师观察随访, 以帮助降低ADR的损害。
抗微生物药中, 头孢克洛ADR报告数最多, 其血清病样反应较其他口服抗生素多见, 儿童尤其常见[4], 典型症状包括皮肤反应和关节痛, 临床应予以关注。文献[5]提示外用药物所致ADR中, 中成药类所致ADR仅次于皮质激素类, 位列第2, 此次ADR报告调查中有l例全身性的皮肤反应与中药外用贴剂有关, 因此对于皮肤娇嫩的儿童, 应慎用一些刺激性较大的中药外用制剂。
另外, 儿童的用药史大多较简单, 有些甚至是首次应用即发生ADR, 因此儿科医师及护士更应注重用药监护。
参考文献
[1]李荣.儿科用药与医院开展药品不良反应监测[J].药物警戒, 2006, 3 (5) :289-292.
[2]张志华, 何周康, 吴浩.药品说明书中有关儿童用药内容的调查[J].儿科药学杂志, 2004, 10 (5) :41.
[3]Kimlaad E, Rane A, Ufer M, et al.Paediatric adverse drug reactions reported in Sweden from1987to2001[J].Pharmacoepidemiol Drug Saf, 2005, 14 (7) :493.
[4]King B, Geelhoed G.Adverse skin and joint reactions associated with oral antibiotics in children:the role of cefaclor in serum sickness-like reactions[J].J Paediatr Child Health, 2003, 39 (9) :677.
