生产车间现场安全隐患

关键词： 叉车

生产车间现场安全隐患（精选8篇）

篇1：生产车间现场安全隐患

叉车

1、叉车维修没有停在专门维修区

2、叉车维修没有释放能量（叉架应放下）

3、叉车维修没有进行锁定

4、叉车维修工应戴手套

5、叉车没有安全带

6、叉车驾驶员没有穿工作服和戴头套

7、叉车叉架上货物堆放过高挡住视线

8、叉车驾驶员视线受阻时没有专人只会驾驶

9、叉车没有装倒车蜂鸣器

10、叉车顶部防护不够

11、叉车没有限载标识

12、维修现场没有防油污泄露措施

13、叉车没有配备灭火器

14叉车没有装倒车后灯（倒车时应该亮且闪动）

15、叉车没有日常检查记录表

16、叉车的维修区没有标识

17、叉车的维修区底层应该铺上一层沙

18、叉车运送货物时不允许上下坡

19、没有在叉车的显著位置张贴检验合格证 20、维修作业没有作业指示牌

21、货物的标识不够明确

22、坡段路面破损

砂轮切割机

安全隐患：砂轮片破碎飞逸、起重伤害、肢体卷入或夹入旋转部件和运动部件

1、切割机要在规定的转速范围内工作，防护罩一定要安装牢固

2、切割工件时，操作者必须站在侧面安全位置

3、工件必须装夹牢固，不得用手拿工件进行切割

4、切割作业现场不准存放易燃易爆物品。火花飞溅方向必须设有安全挡板，避免烫伤人员

5、拉临时电源线，必须有电工操作，必须保证绝缘良好，防止造成触电事故

措施：操作前应查看砂轮机片上有无裂纹，操作者必须戴上防护眼睛，要站在砂轮机的侧面工作。穿戴好工作服，扣好衣服，扎好袖口。女工必须戴上工作帽，不准戴手套。

焊工防护用具

1.眼睛、头部的防护用品的安全要求

(1)防止焊接弧光和火花烫伤的危害，应根据GB3609.1《焊接护目镜和面罩》的要求，选用符合作业条件的遮光镜片。(2)焊工用面罩有手持式和头戴式两种，面罩和头盔的壳体应选用难燃或不燃的且无刺激皮肤的绝缘材料制成，罩体应遮住脸面和耳部，结构牢靠，无漏光。

(3)头戴式面罩，用于各类电弧焊或登高焊接作业，重量不应超过560g。(4)辅助焊工应根据工作条件，选戴遮光性能相适应的面罩和防护眼镜。

(5)气焊、气割作业，应根据焊接、切割工件板的厚度，选用相应型号的防护眼镜片。

(6)焊接、切割的准备，清理工作，如打磨焊口，清除焊渣等，应使用镜片不易破碎成片的防渣眼镜。

2.焊工工作服的安全要求

(1)焊工工作服应根据焊接与切割工作的特点选用。

(2)棉帆布工作服广泛用于一般焊接、切割工作，工作服的颜色为白色。

(3)气体保护焊在紫外线作用下，有产生臭氧等气体时应选用粗毛呢或皮革等面料制成的工作服，以防焊工在操作中被烫伤或体温增高。(4)全位置焊接工作的焊工应配用皮制工作服。

(5)在仰焊切割时，为了防止火星、熔渣从高处溅落到头部和肩上，焊工应在颈部围毛巾，穿着用防燃材料制成的护肩、长袖套、围裙和鞋盖等。(6)焊工穿用的工作服不应潮湿，工作服的口袋应有袋盖上身应遮住腰部，裤长应罩住鞋面，工作服上不应有破损，孔洞和缝隙，不允许沾有油、脂。

(7)焊接与切割作业的工作服，不能用一般合成纤维织物制作。3.焊工手套的安全要求

(1)焊工手套应选用耐磨、耐辐射热的皮革或棉帆布和皮革合制材料制成，其长度不应小于300mm，要缝制结实 焊工不应戴有破损和潮湿的手套。

(2)焊工在可能导电的焊接场所工作时，所用的手套应该用具有绝缘性能的材料(或附加绝缘层)制成，并经耐电压5000V试验合格后，方能使用。4.焊工防护鞋的安全要求

(1)焊工防护鞋应具有绝缘、抗热、不易燃、耐磨损和防滑的性能。

(2)电焊工穿用防护鞋的橡胶鞋底，应经耐电压5000V的试验合格，如在易燃易爆场合焊接时，鞋底不应有鞋钉，以免产生摩擦火星。

(3)在有积水的地面焊接切割时，焊工应穿用经过耐电压6000V，试验合格的防水橡胶鞋。5.电焊、切割的其他防护用具

(1)电焊、切割工作场所，由于弧光辐射、溶渣飞溅、影响周围视线、应设置弧光防护室或护屏，护屏应选用不燃材料制成其表面应涂上黑色或深灰色油漆，高度不应低于1.8m，下部应留有25cm流通空气的空隙。

(2)焊工登高或在可能发生坠落的场所进行焊接，切割作业时所用的安全带，应符合GB720和GB721《安全带》的要求，安全带上安全绳的挂钩应挂牢。(3)焊工用的安全帽应符合GB2811《安全帽》的要求。

(4)焊工使用的工具袋，桶应完好无孔洞，焊工常用的手锤渣铲，钢丝刷等工具应连接牢固。(5)焊工所用的移动式照明灯具的电源线，应采用YQ或YQW型橡胶套绝缘电缆，导线完好无破损，灯具开关无漏电，电压应根据现场情况确定或用12V的安全电压，灯具的灯泡应有金属网罩防护。

二氧化碳钢瓶的使用方法及注意事项 使用方法

1.使用前检查连接部位是否漏气，可涂上肥皂液进行检查，调整至确实不漏气后才进行实验。

2.使用时先逆时针打开钢瓶总开关，观察高压表读数，记录高压瓶内总的二氧化碳压力，然后顺时针转动低压表压力调节螺杆，使其压缩主弹簧将活门打开。这样进口的高压气体由高压室经节流减压后进入低压室，并经出口通往工作系统。使用后，先关闭顺时针关闭钢瓶总开关，再逆时针旋松减压阀。

注意事项

1.防止钢瓶的使用温度过高。钢瓶应存放在阴凉、干燥、远离热源（如阳光、暖气、炉火）处，不得超过31℃，以免液体CO2温度的升高，体积膨胀而形成高压气体，产生爆炸危险。

2.钢瓶千万不能卧放。如果钢瓶卧放，打开减压阀时，冲出的CO2液体迅速气化，容易发生导气管爆裂及大量CO2泄漏的意外。

3.减压阀、接头、及压力调节器装置正确连接且无泄漏、没有损坏、状况良好。4.CO2不得超量填充。液化CO2的填充量，温带气候不要超过钢瓶容积的75﹪，热带气候不要超过66.7﹪。

5.旧瓶定期接受安全检验。超过钢瓶使用安全规范年限，接受压力测试合格后，才能继续使用。

篇2：生产车间现场安全隐患

1、A、B、D线三台卧式打粉机，A、C、D三台立式打粉机在运转过程中，打粉工抓粉时必须集中精神，抓粉的过程中要“快、准”，避免手被搅拌浆带入打粉桶中，产生严重的后果，；在打粉过程中需投入材料时首先必须把停止搅拌程序，然后进行作业。

2、四楼斜坡在拉面粉等材料时，由于斜坡较陡，叉车运行速度快，整板面粉重力不平衡，容易对操作工造成撞伤和压伤的隐患。在操作过程中需3－4人才可以进行拉动面粉工作。

3、在煮糖水起锅操作过程中，如果操作不当，易被溅起的高温糖水烫伤，因此在操作过程上必须戴上高温手套，同时把火熄灭，等糖水温度下降到90度以下时再时行起锅操作。另外点火必须按规定程序进行作业，点火操作必须由受过培训的专人负责，如果操作不当，易产生爆炸等严重后果。

4、三楼打粉房在推拉打粉桶的过程作业中，如果操作不当易被打粉桶的轮子压到脚趾，因此操作过程中必须小心操作，避免误伤造成肢体损伤。

5、蒸煮薯仔时，必须戴上高温手套，避免被蒸气灼伤。另外点火必须按规定程序进行作业，点火操作必须由受过培训的专人负责，如果操作不当，易产生爆炸等严重后果。

6、打薯仔浆时，开机的时候必须把盖子盖好，以免刀片飞出，对人体造成伤害，同时在打浆过程中，用铲刀刮浆时需用铲刀沿着边沿小心铲刮，避免被刀片碰到引起不良后果。

7、二楼C、D线轧辊调机时，手动送面带入轧辊的操作过程中，需小心操作，防止手被面带带入轧辊造成压伤；在调节饼模印花图案及包保鲜膜的过程上，必须规范操作，避免手被饼模带入造成严重后果。

8、A、B线辊印机喂料槽里面的粉如果下料不顺畅的时候，必须手工压粉时，必须停机才能操作，防止手被喂料辊压伤。

9、打糖机上料设备，如果砂糖下料速度慢，必须停机后用铁棍等专用工具疏通，不能手操作。

篇3：生产车间现场安全隐患

1 工业工程概述

1.1 工业工程概念的提出

工业工程是在1955年由美国工业工程师学会 (AIIE) 正式提出, 表述为:“工业工程, 是对人员、物料、设备、能源和信息所组成的集成系统进行设计、改善和设置的一门学科。它综合运用数学、物理和社会学方面的专门知识和技术, 以及工程分析和设计的原理和方法, 对该系统所取得的成果进行确定、预测和评价。”工业工程的主要任务是如何将一系列的设计要素集中在一起, 建成一个稳定、有效的工业系统。基于这个理论, 笔者提出基于IE的锻造车间生产现场优化, 目的是运用工业工程理论过对锻造车间生产现场管理过程进一步改善优化, 提高产品生产效率, 降低企业生产成本[1]。

1.2 工业工程的形成与发展

工业工程的形成是在各种各样的用于提高效率、降低成本的知识、原理和方法的基础上, 演变和发展起来的。目前, 工业工程的发展已经历了科学管理年代和工业工程年代。18世纪初期蒸汽机出现之时至20世纪30年代中期, 称为科学管理年代, 为工业工程的前身;20世纪20年代后期至现在, 称为工业工程年代。

2 工业工程优化的理论和方法

2.1 5S管理办法

1986年日本首次提出了5S管理办法。“5S”即整理 (SEIRI) 、整顿 (SEITON) 、清扫 (SEISO) 、清洁 (SEIKETSU) 、素养 (SHITSUKE) 。

其中, 整理:对现场中的物品进行区分。整顿:对现场有用的物体进行规范摆放, 做到定置、定量管理。清扫:清除无用垃圾, 美化现场环境, 形成一个干净的工作场所。清洁:对已经清理过的状态进行保持、保护, 防止二次污染。素养:重点调动每名员工的积极性, 让他们在工作中保持对工作现场的整洁, 使他们良好的习惯。5S理念是通过对现场的“物”不断进行整理、整顿并形成良好制度的改善方法。第78页图1为5S管理办法各要素之间的相互关系。

2.2 运输与布置

在生产过程中, “如何减少运费”是降低成本的一个关键点。它包括制造过程中的物料搬运成本, 还包括购买原材料的倒运费, 以及从终产品运输到客户手中的费用。目前, 常用的分析方法有流程程序图分析和线路图分析两个部分。

流程程序图分析是在产品生产过程中, 对整个制造工艺过程及生产流程做详细的记录, 然后对记录做出详细的研讨分析, 这个方法特别适用于分析产品的搬运距离、待料等“隐藏成本”。

线路图分析是对生产现场的布置情况及物料运输流程中的各个线路进行分析, 选择最优的线路, 进而缩短运输距离的目的, 优化运输, 降低成本。

布置 (Layout) 就是对现有设备按照相应的工艺流程进行合理配置。特别是在新建工厂时, 合理的布置对往后效益起着关键作用。如果在前期规划中进行统一考虑, 尽量保证运输距离最短, 坚持就近原则, 同时合理利用三维空间, 提高空间利用率, 那么在日后生产过程中, 就一定会产生意想不到的效果, 不仅体系在生产物流通畅, 产品效率也进一步提高。

2.3 时间分析方法

时间分析是用定量的方法, 对产出进行分析, 在分析的过程中, 找出时间不合理之处, 然后改善之。时间分析作为提高生产效率的第一手资料, 分析中可以把不合理利的时间鉴别出来, 并对其进行改善;时间分析可以根据测出的各个工序的时间, 制定出标准工时, 进行更深层次的分析;时间分析也可以根据实际测出的工序使用时间来判断评价操作者的业务水平, 制定有效的应对方案。

3 生产现状概况

生产原材料及半成品锻件自重很大, 不易搬运, 且生产过程中部分生产工序需要工人手工作业, 存在诸多不确定性, 改善前现场的各项状况指标与太原重工轨道交通设备有限公司《5S管理手册》相差甚远。通过多次走访生产现场, 发现在生产过程中经常会出现以下问题:操作维修人员在作业结束后将扳手等工具随便放置在工具箱内, 而不放置在工具箱内正确的位置, 下次维修会额外增加寻找工具的时间成本;工人防护用品比如手套、安全帽、其他防护用具与设备零部件放置在一起, 现场特别混乱, 偶尔找一个小零件都得大费周章;工业用电焊机、手推车等设备没有固定的放置位置, 人手用完后随意放置, 现场极为不整洁;绿色通道偶尔被堵, 生产现场区域变小, 甚至出现安全隐患。类似这些问题, 都能反映出车间现场管理不到位, 值得改善[2]。

4 生产线改善方案与实施

4.1 实施5S现场改善

太原重工轨道交通设备有限公司为了推进5S管理办法, 制定了相应计划, 分3个阶段完成, 确保5S扎实推进, 顺利实施, 取得成效。

1) 制定阶段:由公司制定编写《公司5S管理手册》, 制定检查的各项标准, 下发每一个部门、员工。主要内容有:明确各科室部门的具体职责, 独立制定值班制、清扫制度;规定各部门工作责任区域, 分片区考核。

2) 实施阶段:组织各种各样的文体活动及友谊赛, 使全体员工感受到一种改善的气氛。制定相应的点检、巡检制度, 鼓励积极参与者。实施具体工作有:每个星期定时开展大扫除活动, 全面清理废品垃圾;每日清扫设备周边环境, 制定交接班制度。规划物品存放区域, 定置摆放, 明确责任。

3) 习惯阶段:定期培训员工, 培养每个人主动实施5S各项活动, 遵守公司规章制度, 使每个人养成良好的习惯。

根据生产现场的实际情况, 具体5S实施内容有以下5个方面。

1) 整理。整理各个班组的维修工具、工装等。设备管理部门制定规划现场示意图, 标注各物品的放置地点及区域负责人, 由操作人员执行, 保证下一次也能准确地取放物品。

2) 整顿。检查现场的定置图, 并对现场不同区域以不同颜色加以区分。区别对待检查区、加工区、检修区、非生产区域、生活区及废品区, 制定车间工艺平面布局图, 用鲜明直观的色彩进行标注, 明确各区域的管理责任人。

3) 清扫。制定定期打扫制度和交接班制度, 定期清扫各自区域的卫生, 定期检查。

4) 清洁。保证生产现场时时刻刻保持干净, 发现问题及时处理, 不推卸责任。

5) 素养。培养鼓励员工养成良好习惯, 自觉遵守5S管理制定, 并带动其他人一起保持工作环境的干净、整洁[3]。

4.2 现场布局改善

按照合理的工艺流程, 在有限的空间内对生产车间内各设备、工作区域进行合理的分配布置, 达到物流运输最优, 工人能动性最优。

目前, 在时间生产过程中, 主要存在物流运输经常出现交叉、返程等问题, 针对这些问题, 运用IE布局与经路分析法进行分析, 步骤如下。

1) 分解开所以物料运输路线, 进行单元分析, 并标记所以运输路线。

2) 测量并记录所有运输线路的实际运输距离、所需时间及载重等。

3) 绘制总体平面图, 将所有运输线路图布置在总平面图内, 标明各序号。

4) 依总体线路图, 采用5W1H提问技术 (对象What、场所Where、时间和程序When、人员Who、为什么Why、方式How) 和ECRS原则 (消除Eliminate、合并Combine、重排Rearrange、简化Simple) 进行逐一对比分析, 制定出最为合理的改善方案[4]。

4.3 时间分析措施

时间分析用具包括秒表、观测板、观测记录表格及其他测量用具。图2为时间分析方法体系。

按照时间分析步骤, 首先制定计算标准时间, 根据时间情况测定出实际用时, 然后列表进行分析对比, 计算生产线平衡效率, 最终制定改善方案。如果工序时间长, 则采取作业分割、利用机械或工具、增加人员、配熟练工等;如果工序时间短, 则采用从其他工序来部分作业、分割给其他工序, 合并或取消本工序。

5 结论

通过现场优化, 使得锻造生产车间生产线在各个方面均取得了突出的成效。主要表现如下。

1) 车间环境面貌有很大改善。优化后的现场, 片区按照规划进行划分, 相应的设备及物料放置在新料架上, 生产现场的空间利用率大大提高, 现场管理透明化。较原来的现场环境, 干净了许多, 物件摆放整齐了许多, 各个物件摆放清楚明了。

2) 现场生产管理变的轻松简单。现场管理由于每位员工的积极性变得更加简单灵活, 工业工程的先进方法为缩短物流线路, 减少运输时间, 减少浪费, 提高设备利用率, 提供生产效率等提供了可靠的保障。

3) 操作工业务水平有很大提高。多次组织员工积极参与活动, 参加相关工程知识培训, 充分发挥每个员工的主动能动性, 调动他们的热情去工作。每个员工在实际生产过程中都能积极的发现问题, 并提出合理的建议, 采用工业工程的知识去解决问题。与此同时, 工业工程提高效率的措施也逐渐成为了每位员工的基本素质。

参考文献

[1]罗一新.工业工程 (IE) 原理研究[J].科技和产业, 2006, 6 (3) :21-24.

[2]卫帮丰.基于工业工程的生产现场优化的方法与分析[J].铝镁通讯, 2009, 4 (3) :50-52.

[3]李华增, 孙小明.生产现场系统化改善的应用性研究[J].工业工程与管理, 2004 (2) :81-86.

篇4：加强生产车间的现场管理

1.思想重视是做好工作的前提和基础

在现场管理的实践中经常发生以下一些现象：有的职工操作水平很高，各种设备也很精良，结果却发生了事故。有的汽车司机在复杂的道路上未出事，却在平坦的道路上翻了车，这是因为思想麻痹造成的；有的职工明知道这样做出现危险，可他却偏要这么做而发生事故，这是因为侥幸心理造成的；有的单位连续多年未出现事故，可是突然间却接二连三的出现事故，这是因为企业放松了现场管理思想、职工责任意识淡薄所致。上述事实说明，无论是一个单位还是一个人，即使在具备完成安全作业的能力和客观条件下，如果思想上不重视安全，缺乏正确的安全态度，安全生产就无法保障。因此，车间生产现场管理，首先要建立员工思想控制体系，具体要求是：

要在车间内形成强大的安全思想攻势及安全文化氛围，以舆论宣传征服人心，以强化安全意识推动安全工作，并针对不同时期员工队伍中产生的松动情绪和麻痹思想，及时敲警钟、“紧螺丝”，防止思想下滑、事故冒头。

要动之以情，晓之以理，组织职工与伤、残职工交谈，分析事故案例，以算“三笔账”（给个人、家庭带来痛苦账，给企业带来经济损失账，给社会造成不良影响账）的方式，激发干部职工认真抓好安全生产的自觉性和责任感。

运用多种形式，经常不断地开展安全宣传教育，如出黑板报、进行安全培训、开展安全生产竞赛活动等激发工人的安全意识，提高工人的安全技术水平。

2.技术水平是工作关键

有的职工平常干事非常小心，工作也很认真，但工作质量不高，安全性差，主要是职工工艺操作技能不熟，操作方法不当，因此，车间必须建立基本的技术支持，坚持做到：

加强对员工操作技术知识的教育和安全操作技能的培训。所谓“熟能生巧”，就是说，在一定条件下，娴熟高超的技能能化险为夷。开展“岗位技术练兵”、“操作技能竞赛”等活动，是提高岗位技能的有效方法，应当积极提倡。

采用新设备、新工艺、新技术、新材料时，操作者一定要先认真学习，不耻下问，熟练后才能正式操作。

完善各种设施装置，并使之有效。

3.加强对设备设施的管理

设备设施是员工从事生产活动的主要依靠，如管理不善，它不仅影响生产进度，所造成的质量事故、安全危害比手工操作更严重，抓好设备设施管理是预防事故的主要渠道。车间领导要紧紧抓住以下四个环节。

设备设施一进现场，就要让有关人员了解设备的性能、特点等，对危险部位要求有关职能部门尽快设置安全标志和安全防护装置。

车间要协助机电维修部门搞好对设备设施的维护保养，使其达到规定的安全状态。

要求操作工坚持做到以下几点：工作前，必须对设备设施的传动、电器部位的安全防护装置、辅助材料的安全性进行认真检查，确认完好后才能操作。严格遵守操作规程，操作中严禁“带病”运转和超负荷使用。若设备设施的传动、电器部位发生故障，自己不能排除时，应立即请维修工来修理。辅助材料不符合操作规程要求的，要及时更换。一旦发生设备事故要保护好现场，及时向安全、设备部门报告，并协同有关部门按“四不放过”原则进行处理。操作后要认真擦拭、注油，保持设备设施有良好的润滑、清洁状态。设备设施运转到一定时间后，要主动进行保养。

正确使用手工工具（如手动、电动、气动工具等）。手工工具结构简单、体积小，携带方便，往往被操作者忽视其安全要求，而造成事故。车间应教育职工正确使用手工工具，严格按章操作，并加强对手工具的维护和保管。要正确选用各类小型、轻型工具，认真检查工具的安全可靠性，严禁使用不符合安全要求的工具。

4.从作业环境上控制现场的有序管理

在作业现场各种原材料、成品、半成品、工具以及各种废料等，如放置不当、杂乱无章，就成了事故隐患。故创造有条不紊、整整齐齐的作业环境，不仅符合现代企业生产现场管理的要求，而且能给操作者心理带来良好的影响，不仅提高了生产率，更能促使职工养成良好的工作习惯。创造良好的作业环境，要注意抓好以下三项工作：

对现场的物品要划分为“使用频率高”、“使用频率一般”和“较低频率使用”三大类。对常用的东西要固定在一个适当的位置，既安全又方便使用；不常用的东西，可设置一些方便的货架存放；对不需要的东西，要坚决清理出现场。在安全方便的前提下，尽可能利用立体空间，以保证平面空间的宽畅、整洁。

建立合理的特殊物件放置区。对在生产现场的化学危险物品（如各类油料、有害气体、油漆、稀释剂等）要严格按有关规定处理，不能迁就工作方便，过量领存，随意乱放。

为使生产现场各部位清晰明了，车间地面应用白漆、白瓷砖或其它材料划上线，以明确表示出通道、半成品、原材料和废料等的位置，使现场井然有序。

5.加强安全管理，确保施工生产秩序正常

车间安全教育可以通过多种手段进行，如动员职工与其亲属在一起签订安全生产的“家庭公约”、“夫妻公约”，开展父母劝子女、夫妻互劝、子女劝父母的“三劝”活动和“一给三提五不要”的安全嘱言活动。即亲人下班后给予其愉快和温暖；提醒亲人上下班路上骑车行走注意安全；提醒亲人在作业时不要蛮干；提醒亲人工作时要做好自我保护；不要催亲人早下班；不要让亲人过度疲劳；不要让亲人过晚休息；不要让亲人增添烦心事；不要在上班前刺激亲人。这些做法很值得我们车间的领导借鉴和学习。

篇5：破碎作业区现场安全隐患给生产部

生产部：

海南破碎作业区白灰成品仓从7月初开始已正式投入运行，但截止目前现场仍有许多安全设施不完善，存在严重安全隐患，直接危及到职工的职业健康安全。

请协调相关单位予以处理。

海南破碎作业区

2014.7.21附：白灰成品仓急需处理安全隐患：

1、罐与罐之间隔断太高，人容易绊倒，需设踏步和防护栏杆。

2、罐与罐之间侧部有孔洞，需设置防护栏。

3、1号罐上楼爬梯至今没有防护栏杆，罐西侧需安装防护栏杆。4、4号罐上楼爬梯防护栏杆不完整。

5、上罐门槛过高，需打掉与5米平台找平。

6、1号罐、7号罐原有塔吊基础影响车辆进出，需彻底处理。

篇6：生产车间现场安全隐患

京建施〔2009〕889号

第一章 总 则

第一条 为规范建设工程施工现场生产安全事故及重大隐患的处理，减少生产安全事故的发生，根据《建设工程安全生产管理条例》、《生产安全事故报告和调查处理条例》、《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》、《建筑施工企业安全生产许可证动态监管暂行办法》等法律法规和文件，制定本规定。

第二条 本市行政区域内建设工程施工现场生产安全事故和重大隐患的处理，适用本规定。本规定所称重大隐患是指有可能导致群死群伤和较大经济损失的事故隐患。第三条 特别重大事故的调查处理按照国家有关规定执行。

北京市住房和城乡建设委员会（以下简称“市住房城乡建设委”）按照有关法律法规参加北京市安全生产监督管理局（以下简称“市安全监管局”）组织的事故调查组，调查处理建设工程施工现场较大事故和重大事故。

区（县）建设委员会和经济技术开发区建设局（以下简称“区县建委”）参加区（县）安全生产监督管理局和经济技术开发区安全生产监督管理局（以下简称“区县安全监管局”）组织的事故调查组，调查处理一般事故，并协助市住房城乡建设委调查处理较大事故和重大事故。

市住房城乡建设委和区县建委根据各自职责负责已发现重大隐患处理工作。第二章 事故报告和调查

第四条 建设工程施工现场生产安全事故发生后，施工单位必须在1小时内，向工程所在地区县建委和区县安全监管局报告。区县建委和区县安全监管局接到事故报告后应当在2小时内，分别向市住房城乡建设委和市安全监管局报告。

建设工程实行总承包的，分包单位发生事故后，应立即向总承包单位报告，总承包单位和分包单位均依上款规定向工程所在地区县建委和区县安全监管局报告。

第五条 事故发生后，事故单位的法定代表人或其委托人（持法人委托书）应立即到现场组织抢险救援和接受调查、询问。

第六条 区县建委应在调查工作结束后5个工作日内，将事故调查报告和区县政府的批复文件报送市住房城乡建设委。

第三章 事故处理

第七条 区县建委应责令发生生产安全事故的建设工程立即停工整改。

发生一般事故的，停工7天整改；发生较大事故的，停工15天整改；发生重大事故的，停工30天整改。

施工单位整改后报请区县建委复查，区县建委复查合格后方可继续施工。

第八条 本市建筑施工企业在施工现场发生生产安全事故的，市住房城乡建设委应在接到事故报告之日起20个工作日内，依据《建筑施工企业安全生产许可证管理规定》和相关规定，复核该企业的 安全生产条件。

第九条 依据前款进行复核时，发现建筑施工企业降低安全生产条件的，市住房城乡建设委将依法暂扣其安全生产许可证（或暂停其在北京建筑市场相应时间的招投标资格）;情节特别严重的，依法吊销安全生产许可证。

第十条 暂扣安全生产许可证的时限，按下列标准执行：

（一）发生一般事故的，暂扣30至60日；

（二）发生较大事故的，暂扣60至90日；

（三）发生重大事故的，暂扣90至120日。

第十一条 建筑施工企业在12个月内第二次发生生产安全事故的，分别按下列时限暂扣其安全生产许可证（或暂停其在北京建筑市场相应时间的招投标资格）：

（一）发生一般事故的，在上一次暂扣时限的基础上再增加30日；

（二）发生较大事故的，在上一次暂扣时限的基础上再增加60日；

（三）发生重大事故的，或按本条

（一）、（二）处罚暂扣时限超过120日的，依法吊销安全生产许可证。

12个月内同一企业连续发生三次生产安全事故的，依法吊销安全生产许可证。

第十二条 建筑施工企业瞒报、谎报、迟报或漏报事故的，在本办法第十条、第十一条处罚的基础上，再处延长暂扣期30日至60日的处罚。暂扣时限超过120日的，依法吊销安全生产许可证。

第十三条 建筑施工企业在安全生产许可证暂扣期内，拒不整改的，依法吊销其安全生产许可证。建筑施工企业安全生产许可证被吊销后，自吊销决定作出之日起1年内不得重新申请安全生产许可证。

第十四条 建筑施工企业应当在安全生产许可证暂扣期满10个工作日前，向市住房城乡建设委提出解除暂扣安全生产许可证申请。市住房城乡建设委接到申请后，应当对企业安全生产条件进行复查，复查合格的，应当在暂扣期满时发还安全生产许可证；复查不合格的，增加暂扣期限直至吊销安全生产许可证。

第十五条 专业工程承包单位发生生产安全事故，总承包单位负有管理责任的，除暂扣专业承包单位的安全生产许可证外，还应根据情节轻重，暂停总承包单位在北京市建筑市场一定时限的招投标资格。

第十六条 非本市颁发安全生产许可证的建筑施工企业在本市发生生产安全事故的，市住房城乡建设委应当在事故发生后15个工作日内，将事故的基本情况，建筑施工企业违法违规事实和证明其安全生产条件降低的相关询问笔录或其它证据材料通报给该企业安全生产许可证的颁发管理机关。同时按照本规定第十条至十二条的时限标准，暂停其在北京建筑市场相应时间的招投标资格。

第十七条 监理单位在生产安全事故中负有监理责任情节严重的，按下列规定暂停其在北京市建筑市场的招投标资格：

（一）发生一般事故的，暂停招投标资格15至30日；

（二）发生较大事故的，暂停招投标资格30至60日；

（三）发生重大事故的，暂停招投标资格60至90日。

第十八条 事故工地的项目负责人（注册建造师）、总监理工程师和监理工程师未执行法律法规和工程建设强制性标准且对事故负有责任的，按下列规定对其执业资格进行处罚：

（一）发生一般事故的，暂停注册建造师执业资格12个月；暂停总监理工程师和监理工程师执业资格6个月至12个月。

（二）发生较大事故的，吊销注册建造师执业资格证书，5年内不予注册；暂停总监理工程师和监理工程师执业资格12个月。

（三）发生重大事故的，吊销注册建造师、总监理工程师和监理工程师执业资格证书，注册建造师终身不予注册。总监理工程师和监理工程师5年内不予注册。

第十九条 拟吊销一级注册建造师和注册监理工程师执业资格证书，5年内不予注册或终身不予注册的，由市住房城乡建设委报请住房和城乡建设部进行处罚；拟吊销非本市注册的二级建造师执业资格证书，5年内不予注册或终身不予注册的，由市住房城乡建设委将有关材料通报注册机关。

第二十条 对事故工地的项目负责人的执业资格进行处罚时，还应收回安全生产考核合格证书，并限期整改，重新考核。限期整改的时限与暂停其执业资格的时间一致。

第二十一条 在事故调查过程中，发现参建单位有其它有关建设工程施工的违法、违规行为的，市住房城乡建设委或区县建委将依法给予相应的处罚。

参建单位违规行为记入北京市建设行业不良信用信息系统。

第二十二条 市和区县两级安全监管局还将依据《安全生产法》和《生产安全事故报告和调查处理条例》（国务院第493号令）对事故责任单位和责任人进行相应的罚款处罚。

第二十三条 市、区（县）建设行政主管部门应当认真落实同级人民政府对事故的批复意见，按照职责依法追究相关责任单位和责任人员的法律责任，并将处理结果通知组织事故调查处理的安全生产监督管理部门。

第四章 重大隐患处理

第二十四条 市住房城乡建设委和区县建委在日常安全生产监督检查中，发现企业降低安全生产条件的或施工现场存在事故隐患的，应立即提出整改要求；情节严重的，应责令工程项目暂时停止施工并限期整改，并依法实施处罚。

第二十五条 同一项目因下列重大安全隐患两次以上（含两次）被暂时停止施工的，项目负责人违反安全生产法律法规、未履行安全生产管理职责，收回项目负责人安全生产考核合格证书，限期3个月至12个月整改，整改期间依法不得从事项目负责人工作，经整改并重新考核合格后，方可从事项目负责人工作。总监理工程师或安全监理工程师未执行法律法规和工程建设强制性标准的，暂扣执业资格证书3个月到6个月。

（一）未对施工人员进行安全教育或使用安全培训不合格人员参加施工的；

（二）未按要求设置安全生产管理机构和安全生产管理人员的；

（三）危险性较大的分部分项工程在施工前未按相关规定编制专项施工方案或组织专家论证的；

（四）施工现场“四口、临边”等安全防护多处不到位的；

（五）基坑支护工程未按规范和专项施工方案要求施工和未进行位移和沉降监测的；

（六）对地下管线资料和毗邻建筑物、构筑物位置不清或无保护措施擅自施工的；

（七）未按要求办理起重机械登记编号、安装拆卸告知和使用登记等备案手续的；未按要求对塔式起重机、施工升降机、物料提升机、电葫芦等起重机械以及整体提升脚手架、高处作业吊篮等设施进行检测、验收而投入使用的；

（八）委托没有相应安装资质的单位安装起重机械设备和附着升降脚手架的；

（九）高大或特殊架子和高大模板支撑体系未经验收而投入使用的；

（十）未编制临时用电方案或未采用TN-S三相五线制接零保护系统的；

（十一）高压线与在建工程(含脚手架具)的外侧边缘和起重机械未达到安全操作距离时，未采取有效可靠的防护措施的；

（十二）垂直运输机械作业人员、安装拆卸工、爆破作业人员、起重信号工、登高架设作业人员等特种作业人员无证上岗的；

（十三）拆除工程未编制拆除方案或未到区县建委备案的。

第二十六条 依据前款责令停止施工，符合下列情形之一的，区县建委应当于作出最后一次停止施工决定之日起15日内以书面形式向市住房城乡建设委提出暂扣企业安全生产许可证的建议，并附具企业及有关工程项目违法违规事实和证明其安全生产条件降低的相关询问笔录或其它证据材料。

（一）在12个月内，同一企业同一项目被两次责令停止施工的;

（二）在12个月内，同一企业三个项目被责令停止施工的；

（三）施工企业承建工程经责令停止施工后，整改仍达不到要求或拒不停工整改的。

第二十七条 市住房城乡建设委接到上述暂扣安全生产许可证建议后，应当于5个工作日内立案调查，并根据情节轻重依法给予企业暂扣安全生产许可证30日至60日的处罚，非本市颁发安全生产许可证的建筑施工企业，暂停其在北京建筑市场相应时间的招投标资格。

第五章 附 则

第二十八条

篇7：车间生产现场管理制度

1.目的：为认真贯彻执行公司《3S管理》标准，强化车间管理，规范员工行为，不断提高车间生产现场管理水平，提高生产效率。

2.范围：本制度适用于车间生产现场管理。3.职责

3.1汽车事业部对本制度的制定、传达、解释负主要责任。3.2各员工对本制度的具体实施负主要责任。3.3汽车事业部对本制度的实施和考核负主要责任。4.定义 5.工作程序 5.1考核对象

车间管理人员、现场技术人员、生产人员、后勤员工、现场质量人员 5.2考核方式

以不定期考核和月考核相结合的形式进行。5.3考核内容

5.3.1车间现场工艺、质量管理

a）上岗操作人员必须经过工艺规程和安全技术操作规程的学习培训，经考试合格，取得操作合格证后方可上岗。

b）在用的产品图纸、工艺规程、安全技术操作规程必须做到正确、统一、完整，任何人不得擅自修改。

c）车间领导和主管技术人员要督促检查工艺和安全技术操作规程的贯

彻执行情况，设备、工装、量具及仪器仪表是否处于完好状态，使用是否正确。

d）严格贯彻不合格坯件不投产，不合格品不加工，不合格原材料不使用的原则，严格关重工序的质量控制，对关重工序要建立控制点，进行严格控制。

e）做好不合格品的管理，对工序上发生的不合格品，要分类隔离，通知工序主管技术人员鉴定后，交检验隔离检查。f）各小组所有下线产品的质量状态，由巡检负责标识。5.3.2车间现场设备管理

b）必须对操作人员进行设备技术性能、技术规范、维护知识和安全技术操作规程等技术理论和操作技能培训。

c）操作人员必须保管好工具不得遗失，如有遗失，照价赔偿。d）操作者人员必须严格按设备使用操作规程正确使用设备，不得违章操作。

e）操作人员必须在生产前开机空转10分钟，检查设备运转是否正常，如设备发生故障，应按操作规程采取相应的措施；如设备发生事故，必须保护好事故现场，接受事故调查和处理。关重设备发生事故，应及时向机电人员、车间主管领导汇报。

f）操作人员必须每班检查、润滑和清洁设备，保持设备润滑良好和清洁整齐。

g）二班制的班组必须严格遵守设备交接班制度，做好设备运行状况记录，做到上不清，下不接。h）操作人员必须严格执行设备日常维护保养制度，每天下班前20分钟，周末40分钟，进行设备所有部位的清洁工作，每月底进行一次大扫除，清洁设备及机床附件，保持设备干净整洁和结构完整。i）润滑工应指导、配合操作人员定量、按时加注、更换润滑油、冷却油，保证设备正常运转。

5.3.3车间生产现场定置管理

a）车间领导和主管人员必须经常检查实物是否与定置管理图相符，物品是否按区域堆放和整洁有序。

b）生产现场不允许流动吸烟，在岗操作中吸烟，车间内不允许有一个烟头、垃圾、积油、积水。必须在吸烟点吸烟，应保持吸烟点清洁卫生，地面不允许有一个烟头、杂物和棉布。

c）上岗操作必须穿戴好保护用品（男女职工长发齐颈根的必须戴发网或工作帽），冬天不许戴围巾上岗。

d）油库和防火点（危险点）应有明显禁烟和防火标志，消防设施应齐备和完好。

e）车间的机床设备应干净、整齐，关重工序机床上应有明显的标牌。f）在生产过程中，转运车辆不得占道，应保持通道畅通。

g）对于生产工序无用的或与本工序无关的物品为Ｃ状态物品（废物），都应从本工序清除出去。

h）应保持车间内外的环境清洁卫生，不允许杂物乱堆乱放，做到每日 清理和清洁；工具柜应摆放整齐，做到一柜一表，规范摆放物品，清洁整齐。i）车间各班组的班组园地应保持清洁卫生，每天上班前一清洁，各种原始记录本的记录应及时、准确、详实。

j）线长必须坚持召开班前会，在安排生产的同时，安排生产现场管理工作，并做好班前会记录。

k）操作人员在堆放产品时，应将产品堆放在规定的区域内。l）在生产线上出现的不合格品必须按规定在当天处理。m）全体员工必须遵守车间的环保管理制度，遵规守法。5.3.4车间生产现场安全管理

a）牢固树立“安全第一，预防为主”的思想，努力学习和掌握安全生产技术知识，积极参加各种安全活动，切实做到安全生产和对岗位的安全生产负责。

b）自觉执行工厂安全规章制度和岗位安全技术操作规程，不违章作业、不冒险蛮干。

c）积极参加每日班前会和每周一次的安全活动，在每日的安全检查中，发现问题及时整改，报告现场技术员、主管领导。

d）做好生产现场区域内环境卫生和定置管理，正确使用安全防护设施和劳保用品。

e）发生工伤事故，应积极参加抢救工作，保护好现场，并及时报告主管领导，参加事故分析会，接受事故教训，杜绝类似事故的发生。f）操作人员必须遵守设备操作规程，正确使用设备，当发生设备事故 时，应按操作规程，采取相应措施（如立即切断电源），保护好事故现场，接受调查、分析和处理。g）必须严格遵守公司、车间有关安全防火规定，严禁在生产现场流动吸烟、上班时间吸烟应在有防火标牌的区域吸烟，下班前，必须关好设备、风扇和工作场地的门窗。

5.3.5车间生产现场管理

a）每条生产线是车间的基层单位，线长是每条生产线各项工作的第一负责人，因此，要模范地遵守各项规章制度，对生产、安全、质量（工艺）、现场和工段等管理工作的组织、实施具体负责。b）根据生产任务、生产环境和职工思想状况等特点，在安排生产的同时具体布置安全生产、现场管理等工作，并负责每日进行检查、组织整改，同时做好检查、整改记录。发现习惯性违章和不安全因素，应及时纠正和整改，对不能解决的安全隐患问题，要采取监控措施，并立即报告主管领导。

c）消防器材必须放在规定的区域，线长负责车间的消防设施每月定期检查和清洁消防器材，使用灭火器后应及时向主管领导汇报并说明情况。

d）线长负责管理好车间的机床设备和附件，督促生产人员认真执行设备操作规程，正确使用、保养好设备和附件，保证设备的完整。e）线长应认真、仔细地做好生产记录（现场管理、民主生活会、质量、安全、班前会记录和综合记录）。并保证公司、车间各项规章制度的有效实施，确保车间生产和各项工作任务的完成。

篇8：生产车间现场安全隐患

关键词：原料药生产,工艺管理,岗位SOP,GMP

0引言

美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为 “符合顾客要求”,弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。在我国,药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》,抽样检验符合注册标准。 2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第9条规定:“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》 组织生产。”第12条规定:“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品,不得出厂。”我国1998版GMP附录总则第8条指出:“药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核,审核内容应包括:配料、称重过程中的复核情况;各生产工序检查记录;清场记录;中间产品质量检验结果;偏差处理;成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。”2010版GMP第2条规定:“企业应当建立药品质量管理体系。 该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。”

可见,药品质量的内涵已不再局限于“抽样检验合格”,这意味着制药生产企业要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理,即使抽样检验合格,投放市场的药品如果事实上造成了消费者人身伤害和财产损失的, 该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任[1]。

1 QA的定义

质量保证(Quality Assurance,QA)是质量管理的精髓,中国质量管理协会定义:企业为用户在产品质量方面提供的担保,保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。美国质量协会则将QA定义为:QA是以保证各项质量管理工作实际、有效的进行与完成为目的的活动体系。欧盟GMP对QA的具体阐述为:QA是一个广义的概念,它包括了所有单个或综合影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而作出的有组织、有计划的活动的总和[2]。由此可见,QA对内部来说是全面有效的质量管理活动,对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。验证的概念引入,标志着质量保证的成熟。

1.1质保

质保负责质控网络、在线检验、原辅料及包装材料的取样以及与GMP有重大关系的水、蒸汽、压缩空气和环境监测的取样。此外,质保还制定和修订原料、中间产品和成品的内控质量标准和检验操作规程;同时还决定原料、中间产品和成品的放行、批文件的审阅;制定取样、留样制度。质保用于评价原材料、中间产品和成品质量及稳定性,为决定原材料的储存期、药品的有效期提供数据。

1.2化学分析室

化学分析室负责原辅料、中间体、成品、工艺用水、 蒸汽,包括氮气和压缩空气的化学检验等所有的理化检验。

1.3微生物室

微生物室负责原辅料、中间体、成品、工艺用水、蒸汽、氮气、压缩空气及其他环境样品等所有的微生物检验,主要有菌落数、生物效价、无菌和内毒数的测定。

质保的在线检验,负责整个生产的质量控制,不仅对生产中每个细小环节负责,还要监控每个操作人员的行为是否符合GMP要求。质保在决定原料及包装材料的取样和放行时,还对原材料供应厂商进行审定,这是原材料质量控制工作中的一个重要环节。这不仅在GMP中经常提到,而且是国外制药企业成功采用的一种原材料质量控制手段。通过对供应厂商的审定将使企业对原材料供应厂商的选择更具科学性和合理性, 从而选择那些技术上有能力、质量上有保证的企业,同时降低了单纯依靠抽样检验所带来的风险,保证所有原材料的质量恒定一致。通过以上完整的质量保证体系,开展质量管理的网络活动,使得质量管理横向到边,纵向到底。

2质量管理部门的建立

GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门,这个部门最基本的工作目标就是防止有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场。为实现这一目标,GMP要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员,并赋予其多种专门的职责[2]。总的来讲,质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务。

3制药生产过程管理

原料药是制剂生产的主要原料,相对于制剂生产来说,原料药生产过程一般反应步骤较多、工艺周期较长、反应过程复杂,生产中又较多使用有机溶媒及化工原料。原料药生产过程中控制参数较多,若控制参数出现差错,不仅会造成产量的损失,甚至可能发生不安全事故。因此,如何按GMP要求做好原料药生产过程的工艺管理,降低“缺陷”,控制不良产品的产生尤为重要。 对于制药企业而言,很多新建原料药生产车间洁净区的平面及生产工艺布局直接影响GMP认证检查及产品的质量。对于无菌原料药生产车间来讲,合理的洁净区布局显得尤为重要。洁净区的平面布局最根本的依据就是GMP,洁净区的平面布局要与生产工艺流程相适宜,各房间的洁净度级别要根据工艺流程和GMP要求而定[3,4]。

生产过程的工艺管理,包括对现场操作人员、原辅材料、设备、生产工艺和生产环境的管理,即管理好GMP硬件(厂房、设施、设备)、软件(程序、标准、文件和记录)和人(行为)。

3.1注重对人的管理

人是生产过程中最活跃、最积极的因素。现代管理的核心就是如何用好人,建立与药品生产相适应的管理机构和组织架构。组织机构是开展GMP工作的载体, 也是GMP体系存在及运行的基础。首先,要强调的是如何将员工培训成为一名合格的岗位操作者,要让他们接受培训,熟悉并掌握工艺规程、岗位SOP、岗位安全操作法及实际操作所应有的技能,以适应环境的变换, 满足市场的要求,满足员工自我发展的需要,提高企业效益。再者,强调在生产过程中人员的合理搭配。同时, 作为药品生产企业的一名员工,必须遵守药品生产行业的道德规范,具有较强的责任心。另外,在工艺管理中,可以通过开展生产班、组之间的劳动竞赛等活动来调动员工的工作积极性,促进产质量水平的提高。

3.2合理的设备

合理的设备是生产的保证。生产过程中采用的设备首先要满足工艺条件,使用时不污染药物,也不污染环境,便于清洁、消毒或灭菌,便于生产操作和日常的维护保养,并能防止差错。设备所用的润滑、冷却剂等不得对产品或容器造成污染。比如,反应釜要按反应物的状态、反应的速度配置适当速度的搅拌;使用真空设备需要配置真空管道,提供一定的真空度;混匀设备应根据混匀数量和均匀性要求配置适当的转速等。所有的设备从选型开始就要进行管理,在设备生命周期内建立设备台账,对设备的采购、调试、验证、运行使用、 维修、维护保养,直到设备的报废都进行记录。设备记录能真实反映出设备每一时期的状态,是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。

在生产过程中还可以通过建立合理化建议奖,鼓励员工从生产实践中总结经验,提出对设备现存不合理环节的改进措施。

3.3严格对物料管理

严格的物料管理是保证生产顺利进行的基础。 GMP中规定对药品生产所需的物料的购入、储存、发放、使用等均需制定相应的管理制度。

物料进厂前,仓库人员首先必须查阅质量管理部门下发的合格供应商目录,核对物料的供应商是否经过批准。其次,需逐一检查每个物料包装,确认每个包装都有厂家标签,以及内容物正确无误。

在生产前,仓库首先要按原材料标准核对送进车间库房的原辅料已放行,并按类别、品名及批号定置摆放,防止混淆和差错,特别是对于外观及包装相近的品种摆放时,更应相隔一定的距离,并有明显标识。

生产岗位操作人员按生产需要进行备料,物料的称重、配料是一个关键环节,备料过程由另一人复核。备料前后都应仔细盘存物料数量并及时登记、核对,防止差错。反应过程中生产的中间体,无论是固态还是液态,在交接环节一定要执行交接双方当面交接并填写产质量交接卡,防止发生差错或产生难以追究的责任问题。

对产出的物料一定要及时标注品名、批号、数量及质量状况,存放时要放于规定位置。对不合格品一定要专区存放,并上锁管理,与合格品明显隔离,防止混淆和差错。

3.4制定正确详细的岗位SOP

正确、详细的岗位SOP是保证产质量的关键。GMP中规定,药品必须按照工艺规程生产,而岗位SOP是根据工艺规程对生产过程的每个环节的详细规定。正确、 详细的岗位SOP使药品生产的过程有章可循、有案可查,使生产过程管理和操作标准化、程序化。

制定文件要做到5W1H,即Who(谁做)、When(什么时间做)、Where(在什么地点做)、What(做什么事情)、Why(为什么做)和How(做到什么程度)。原料药生产中使用有机溶媒、腐蚀性化工原料,某些关键工艺参数、要求控制的条件苛刻,一旦发生差错就会产生副反应和异常现象,最终导致质量事故,生产出不合格的产品,更严重者会发生爆炸,导致安全事故。因此在SOP中对加料数量、顺序、反应条件(温度、时间、速度等)及控制范围都应详细规定。

在生产过程中,一是要求操作者要按SOP严格操作, 二是车间的工艺管理人员、质量管理人员均应按规定对反应控制点严格检查,将一些差错消灭在萌芽状态。

3.5必要的环境条件

必要的环境条件是保证药品质量的根本。药品生产首先要有充足的、与生产规模相适应的生产空间,严格划分生产区域,防止产生混淆及差错。

在日常工艺管理中,对原料药生产的洁净区域———精、烘、包岗位的卫生(环境卫生、人员卫生)一定要按GMP规定严格管理,防止药品受到污染。在原料药生产车间中,原料药直接暴露的环境最低应为D级,用于精制结晶、干燥、混粉、内包装、成品储存、洁净工作服清洗间的房间等都应设计成D级洁净区,而用于传递灭菌后的包材、内包材清洗、灭菌、洁净工作服灭菌、穿脱无菌服的房间等都应设计成C级洁净区。各房间的洁净度级别确定后,下一步就是根据工艺流程将这些房间进行合理布局。房间按照洁净度级别由低到高的顺序由外向里布局。也就是说,级别最高的房间在最里面,同时还要注意人流、物流要分开,不要交叉。这样做的目的就是为了最大限度地从硬件上减少污染。

对于一些特殊的无菌原料药,如青霉素等高质敏性药品的洁净生产厂房要使用独立的空调系统,而且这些厂房应设计在其他品种生产厂房的下风口位置, 且其排风口要远离其他空气净化系统的进风口。在产尘量大的房间,一般要设计一个前室,该房间相对于前室要保持相对负压。

GMP规定传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、 体表有伤者不能从事直接接触药品的操作,进入洁净区的人员不得化妆或佩戴饰品。在药品生产时,人员必须保持手的清洁,不得裸手直接接触药品,以最大程度地保证为药品生产提供良好的生产环境,最大限度地防止周围环境污染药品。

4结语